You are on page 1of 8

Nama : Alfredo R.

Man N P M : 200610305042 Tugas : formulasi sediaan non steril CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
1. KETENTUAN UMUM Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat berdasarkan persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Landasan Umum : a) Pembuatan obat dan pengawasan menyeluruh merupakan dasar untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tingggi. b) Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat. c) CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. Beberapa definisi / istilah yang terdapat dalam CPOB, antara lain : a. Bahan baku adalah semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan. b. Bets adalah sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Dasar suatu bets adalah homogenitasnya. c. CPOB adalah bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai tujuan pengguanaan produk di samping persyaratan lainnya. d. Contoh representatif adalah contoh yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau bets atau sejumlah bahan yang diambbil contohnya. e. Daerah bersih adalah daerah produksi denga pengawasan dan pengendalian lingkungan terhadap cemaran partikulat dan mikrobiologi pada tingkat yang telah ditetapkan.

f. Daerah terkendali adalah daerah yang dikonstrusi dan dioperasi sedemikian rupa sehingga dapat dilakukan pengendalian terhadap masuknya cemaran yang akan mengakibatkan munculnya mikroba secara tidak sengaja. Pasokan udara yang mendekati standar lingkungan kelas III atau yang lebih baik adalah tepat di daerah ini. g. Daerah terkurung adalah daerah yang dilengkapi peralatan pengendali dan saringan udara dan dikonstrusi serta dioperasikan sedemikian rupa untuk menghindarkan cemaran bahan biologi yang berasal dari dalam daerah lingkungan luar. h. Karantina adalah status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisikatau dengans sistem tertentu menunggu keputusan apakah bahan atau produk tersebut ditolak atau dapat digunakan untuk pengolahan,pengemasan, atau distribusi. i. Kontaminasi silang adalah pencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan atau produk lain. j. Kurungan primer adalah sistem pengurungan yang mencegah terlepasnya suatu bahan biologi ke lingkungan luar langsung. Sistem ini menggunakan wadah atau tanki tertutup atau lemari aman biologi dan prosedur untuk keamanan kerja. k. Kurungan sekunder adalah sistem pengurungan yang mencegah terlepasnya suatu bahan biologi ke lingkungan luar langsung atau ke daerah kerja lain. l. Lot adalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terus-menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batasa yang telah ditetapkan. m. Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang dibuat, ditawarkan untuk dijual atau disajikan untuk digunakan (1) pengobatan, peredaan, pencegahan atau diagnosa suatu penyakit, kelainan fisik atau gejala-gejalanya padan manusia atau hewan; atau (2) dalam pemulihan, perbaikan atau pengubahan fungsi organik pada manusia atau hewan. n. Obat kembalian adalah obat yang dikirimkan kembali ke gudang pabrik atau penyalur. o. Pemastian mutu adalah seluruh pengaturan yang dikemas dalam suatu sistem dalam rangka memastikan bahwa produk yang dihasilkan memilki mutu yang telah ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. p. Pemulihan adalah penambahan seluruh atau sebagian produk dari satu bets sebelumnya yang memenuhi kualitas yang ditetapkan ke bets berikut pada satu langkah tertentu dari proses produksi.

q. Pengemasan, yaitu : lazimnya proses pengisian steril tidak dianggap sebagai bagian dari pengemasan. Dalam hal ini produk ruahan steril adalah produk yang sudah terisi dalam kemasan primer sebelum dilanjutkan ke proses pengemasan akhir. r. Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan. s. Produk ruahan adalah tiap bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan untuk menjadi obat jadi. t. Spesifikasi bahan adalah pemerian suatu bahan awal, produk antara, produk ruahan atau obat jadi mengenai sifat-sifat kimia, fisik dan biologi jika ada. u. Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. 2. PERSONALIA Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah memiliki pengetahuan keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Selain itu juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, disertai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. Yang perlu diperhatikan : o Setiap bagian dalam organisai perusahaan, dipimpin oleh orang yang berlainan. Mereka tidak boleh mempunyai kepentingan lain di luar organisasi pabrik yang dapat mambatasi tanggungjawabnya atau dapat menimbulkan pertentangan kepentingan pabrik dan finansial. o Manajer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan berpengalaman di bidang farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan. o Setiap karyawan atau mereka yang secara langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat, hendaklah mengikuti latihan mengenai prinsip CPOB. o Setelah pelatihan, dinilai prestasi karyawan apakah telah memiliki kualifikasi yang memadai dalam melaksanakan tugas yang akan diberikan, atau tidak. 3 BANGUNAN DAN FASILITAS Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangbangun, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana

kerja hendaklah memadai, sehingga setiap risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan pelabagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Yang perlu diperhatikan : o Lokasi bangunan hendaknya sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekitarnya. o Gedung harus dibangun dan dipelihara dari cuaca, banjir, serta masuk dan bersarangnya binatang-binatang. o Tata letak ruang dan luas ruang kerja harus diatur sedemikian rupa dan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang diisyaratkan, agar kegiatan yang dilakukan berjalan lancar dan efektif. o Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, dan langitlangit) hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudak dibersihkan. Lantai harus kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Sudutsudut antara dinding, lantai dan langit-langit berbentuk lengkungan. o Saluran limbah harus cukup besar mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. o Memiliki penerangan yang efektif dan ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (suhu, kelembapan, dan penyaring) harus sesuai dengan kegiatan dalam bangunan dan lingkungan sekitar. o Pintu-pintu di dalam gedung yang difungsikan sebagai perintang terhadap kontaminasi silang, hendaklah selalu dalam keadaan tertutup. 4 PERALATAN Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang-bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Yang perlu diperhatikan : o Peralatan yang digunakan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk. o Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun luarnya. o Peralatan hendaklah diletakkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan pencemaran silang antar bahan di daerah yang sama.

o Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat, hendaklah diperiksa ketelitiannya dan dikalibrasi serta hasilnya disimpan. o Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi. o Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas. o Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat. 5 SANITASI DAN HIGIENE Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.Ruang lingkup sanitasi dan higiene, meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Yang perlu diperhatikan : o Semua karyawan harus menjalani pemerikasaan kesehatan. o Semua karyawan yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi. o Tiap karyawan tidak boleh mengidap sautu penyakit, atau ada luka terbuka dilarang menangani bahan baku. o Hindari sentuhan langsung antara tangan dengan abhan baku, produk antara dan produk ruahan. o Setiap karyawan hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan dan penutup rambut yang bersih sesuai dengan tugas yang mereka laksanakan. o Sebelum masuk daerah produksi haruslah mencuci tangan dahulu. o Dilarang merokok, makan, minum, mengunyah, meletakakan tanaman atau menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok, dan obat obat pribadi dalam daerah produksi. o Gedung untuk pembuatan obat harus dirancang sedemiian rupa untuk mempermudah pelaksanaan sanitasi. o Mempunyai toilet, ventilasi serta temapat cuci yang cukup dan mudah dicapi dari daerah kerja. o Bak cuci hendaklah ditempatkan di luar daerah steril. o Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. o Setelah menggunakan peralatan, hendaklah dibersihkan bagian dalam maupun luarnya, serta dijaga, dan disimpan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. o Penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilakukan dalam ruangan terpisah dari ruangan pengolahan.

Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.

6 PRODUKSI Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Yang perlu diperhatikan : Proses produksi, mulai dari penyiapan bahan awal (bahan baku); validasi proses produksi; pencemaran; sistem penomoran bets dan lot; pengembalian; pengolahan; proses produkdi produk steril; pengemasan; adanya bahan atau produk pulihan; obat kembalian; karantina obat jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi; sampai pada pengawasan distribusi obat jadi; penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi; penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas; pembuatan obat berdasarkan kontrak; dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang dapat menjamin senatiasa menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Semua pemasukan pengeluaran dan sisa hendaknya dicatat. 7 PENGAWASAN MUTU Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan si labortorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pengawasan mutu meliputi juga program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, uji validasi, pengkajian dokumentasi bets, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari setiap bahan dan produk termasuk metode pengujian. Yang perlu diperhatikan : o Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi o Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemerikasaan, pengujian dan analisis. o Menysusun rancangna dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk pemeriksaan. o Menyiapkan contoh tertinggal

o Meluluskan dan menolak setiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. o Meneliti semua dokumentasi. o Mengevaluasi stabilitas semua obat kadi, bahan awal jika diperlukan o Menetapkan tanggal daluwarsa dan batasa waktu penggunaan o Menyetujui pemasok baan baku dan bahan pengemas yang diketahui dan dipercaya. o Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengeani suatu bets. o Menyediakan baku pembanding sekunder o Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil. o Mengevaluasi obat kembalian o Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan o Memberikan rekombinasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atasa dasar kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan. 8 INSPEKSI DIRI Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produk dan pengendalian mutu dalam pabrik telaha memenuhi ketentuan CPOB. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajemen perusahaan dan terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli dalam bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagaian, namun inspeksi menyeluruh dilakukan sekali setahun. Hasil inspeksi diri hendaklah dilaporkan dan manajemen perusahaan akan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan. 9 PENANGANAN KELUHAN TERHADAP OBAT, PENARIKAN KEMBALI OBAT, DAN OBAT KEMBALIAN a. Penangan keluhan dan laporan terhadap obat : Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang diterima dan ditangani oleh bagian yang terkait. Tiap keluhan hendaklah dilakukan penelitian dan evaluasi secara sekasama termasuk : melakukan pemerikasaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima dan bila perlu memeriksa contoh

pertinggal bets, meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan. Dilakukan tindakan lebih lanjut. b. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyratan mutu atau dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kemabali seluruh obat tertentu dari peredaran dapat menyebabkan pengehntian sementara atau penghentian tetap terhadap pembuatan jenis obat yang bersangkutan. c. Obat kembalian Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, daluwarsa, masalah keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan, sehingga menimbulkan keraguan akan keamana, identitas, mutu dan jumlah obat yang bersangkutan. Berdasarkan evaluasi obat kembalian digolongkan sebagai berikut : o Obat kembalian yang memenuhi spesifikasi sehingga dapat dikembalikan ke persediaan o Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang o Obat kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak boleh diolah ulang. 10 DOKUMENTASI Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,pelaksanaan, penngendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Tujuannya yaitu untuk memastikan bahwa setiap petugas menadapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakan sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan.

You might also like