BAB I PENDAFTARAN (REGISTRASI) SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

A. Obat Pertimbangan : Menurut PerMenKes RI Nomor 949/Menkes/VI/2000, yang menjadi pertimbangan adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, mutu dan kemanfaatannya. Pengertian : Dalam peraturan tersebut terdapat beberapa pengertian yang berkait dengan pendaftaran obat, antara lain : • Obat jadi : adalah sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan. • Obat jadi baru : adalah obat jadi dengan zat berkhasiat atau bentuk sediaan/cara pemberian atau indikasi atau posologi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. • Obat jadi sejenis adalah obat jadi yang mengandung zat berkhasiat sama dengan obat jadi yang sudah terdaftar. • Obat jadi kontrak adalah obat jadi yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi lain. • Obat jadi impor adalah obat jadi hasil produksi industri farmasi luar negeri. Kriteria : Obat jadi yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti1

3.  Wajib memenuhi CPOB. harus dilakukan uji klinik di Indonesia.2. 2) Obat Jadi Kontrak  Hanya dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak. Obat Jadi Produk Dalam Negeri  Hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin sekurang-kurangnya izin prinsip. • Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian. Persyaratan 1). spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.  Pemenuhan persyaratan CPOB dinyatakan oleh petugas pengawas farmasi yang berwenang setelah dilakukan pemeriksaan setempat pada industri yang bersangkutan. rasional dan aman. 2 . Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat. bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Kriteria lain adalah : • Khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB. 5. 4.  Pemberi kontrak adalah industri farmasi atau badan lain. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat.

 Harus memenuhi kriteria-kriteria kecuali disertai dengan persetujuan tertulis dari negara tujuan. 4).  Industri farmasi dalam negeri dimaksud harus menunjukkan bukti perimbangan kegiatan impor dan ekspor yang dilakukan. 3 . Obat Jadi Khusus Ekspor  Khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri farmasi. sekurang-kurangnya memiliki satu fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi CPOB.  Pemenuhan persyaratan CPOB tersebut harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang. tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. 3) Obat Jadi Impor  Diutamakan untuk obat program kesehatan asyarakat dan registrasinya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri atau pedagang besar yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri. Industri pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak. Penerima kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB untuk sediaan yang telah dikontrakkan.   Pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi.  Industri farmasi di luar negeri harus memenuhi persyaratan CPOB.

Untuk melakukan evaluasi dibentuk :  Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS-POJ)  Panitia Penilai Khasiat Keamanan.  Obat yang diindikasikan untuk terapi penyakit yang serius dan penyakit yang mengancam nyawa manusia. Evaluasi 1). jalur II atau jalur III. 4 . Pelaksanaan evaluasi melalui jalur I.  Hanya boleh dilakukan apabila telah memenuhi ketentuan paten yang berlaku di Indonesia. Obat jadi yang tidak termasuk dalam jalur I dan II evaluasinya dilakukan melalui jalur III dan hal ini berlaku untuk obat-obat khusus ekspor. Evaluasi registrasi dikelompokkan menjadi obat jadi baru dan obat jadi sejenis. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur II adalah :  Obat jadi baru yang sudah disetujui di kelompok negara yang menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik yang didukung dengan laporan hasil evaluasi indepeden. 2). Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur I adalah :  Obat esensial generik untuk program kesehatan masyarakat. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.5) Obat Jadi yang Dilindungi Paten  Hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten atau industri farmasi lain atau PBF yang ditunjuk oleh pemilik paten. 3). Terhadap dokumen registrasi obat jadi yang telah memenuhi kelengkapan dilakukan evaluasi sesuai kriteria pendaftaran.

Pembatalan Izin Edar DitJen POM (sekarang Badan POM) dapat membatalkan izin edar apabila terjadi hal-hal sebagai berikut : 1. pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui mekanisme peninjauan kembali.  Obat dengan efektivitas tidak lebih dari plasebo.  Evaluasi Kembali 1.  Pengajuan peninjauan kembali harus disertai dokumen yang berisi data penunjang. 2. Evaluasi kembali dilakukan terhadap :  Obat dengan resiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektivitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan.  Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi. Terhadap obat jadi yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali. industri farmasi/pendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran. Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat jadi. Berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah terdaftar tidak memenuhi kriteria pendaftaran. Panitia Penilai Mutu. 2. Tidak melaksanakan kewajiban yang telah ditentukan yaitu : 5 . 3. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar. b Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali. Teknologi. Penandaan dan Peninjauan Kembali Dalam hal registrasi ditolak. Kerasionalan Obat Jadi.

Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar yaitu : 6 .  Izin industri farmasi. kegunaan dan mutu antara lain dengan pengaturan. Registrasi Obat Tradisional Pertimbangan Menurut PerMenKes RI Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. perizinan dan pendaftaran. Wajib Daftar Obat tradisional yang akan diproduksi. diimpor atau diedarkan. PBF yang mendaftarkan. memproduksi atau mengedarkan dicabut. diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan pada Depkes RI (sekarang Badan POM) dan mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. dinyatakan sebagai berikut : Untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan perlu dicegah beredarnya obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. B. Memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.  Selama 12 bulan berturut-turut obat jadi yang bersangkutan tidak diproduksi.  Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan peredaran obat jadi.  Melaporkan pelaksanaannya kepada Direktur Jenderal (sekarang kepala Badan POM).

beras kencur) Obat cacing (endak-endak cacing) Galian singset Sehat pria Sehat wanita Penambah nafsu makan. pilis. 3. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat. Kriteria Obat tradisional yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. 4. Usaha jamu gendong Usaha jamu racikan            Obat tradisional yang dibebaskan dari wajib daftar tersebut hanya boleh menggunakan bahan obat tradisional yang sudah ditentukan dan kegunaannya sesuai dengan yang ditetapkan yaitu Pegel linu Ngeres linu Gatal-gatal Peluruh ASI Nyeri haid (kunir asem) Penyegar badan (serbat. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia. cabe puyang. Obat tradisional hasil produksi Industri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk rajangan. 3. 2.1. tapel dan parem yang dikemas tanpa penandaan atau merek dagang. 7 . Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan CPOTB. 2. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkoba.

Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan oleh penyalur alat kesehatan yang diberi kuasa oleh produsennya di luar negeri. Untuk Kosmetika 8 . kosmetika dan PKRT yang terdaftar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : • Khasiat dan Keamanan Untuk Alat Kesehatan Khasiat dan keamanan yang cukup yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. 2. Pendaftaran alat kesehatan produk dalam negeri dilakukan oleh produsen yang telah mendapat izin.  Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran.C. Pendaftaran kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga produk dalam negeri dilakukan oleh :  Produsen kosmetika atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat izin. dengan menunjuk produsen atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat izin. 3. Pendaftaran kosmetika atau PKRT impor dilakukan oleh penyalur yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh produsen atau perusahaan di luar negeri. Kriteria dan Persyaratan 1. Alat kesehatan. 4. kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat. Kosmetika Dan Alat Kesehatan Pertimbangan Untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan maka perlu dicegah beredarnya alat kesehatan.

menggunakan zat warna yang diizinkan sesuai dengan daerah penggunaannya. zat pengawet dan tabir surya yang diizinkan dengan pembatasan. Makanan Dan Minuman Pertimbangan Pendaftaran makanan tersebut tujuannya adalah untuk melindungi masyarakat terhadap makanan yang tidak memenuhi persyaratan kesehatan dan untuk menjamin keamanan dan mutu makanan yang beredar. • 9 . termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan.Keamanan yang cukup. Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Penandaan yang berisi informasi yang cukup. Penandaan Untuk Alat Kesehatan Dan Kosmetika Penandaan yang berisi informasi yang cukup. kosmetika dan PKRT. Untuk PKRT Keamanan yang cukup. yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan. tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan untuk bahan. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang. D. • Mutu Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan.

Makanan terolah produksi dalam negeri adalah makanan yang diproses oleh perusahaan. Makanan yang diperoleh dari impor harus memenuhi syarat kesehatan serta ketentuan-ketentuan yang berlaku. Untuk makanan terolah yang di impor dalam jumlah kecil sebagaimana dimaksud pada point d). merupakan sumbangan. 2. adalah hanya ditujukan untuk :  Keperluan pendaftaran pada DepKes RI (sekarang Badan POM)  Keperluan ilmu pengetahuan  Konsumsi sendiri 10 . wajib dinyatakan dengan jelas pada wadah atau pembungkusnya bahwa makanan dimaksud. 3. Makanan yang dibebaskan dari wajib daftar :  Makanan yang terolah yang daya tahannya tidak lebih dari tujuh hari pada suhu kamar. Pengertian Yang dimaksud dengan : 1.Wajib Daftar Makanan yang wajib didaftarkan adalah makanan terolah baik produksi dalam negeri maupun yang berasal dari impor yang diedarkan dalam kemasan eceran dan berlabel.  Makanan yang terolah yang diproduksi oleh industri rumah tangga yang sudah mengikuti penyuluhan  Makanan terolah yang berasal dari impor yang merupakan sumbangan kepada pemerintah Indonesia  Makanan terolah yang berasal dari impor yang dalam jumlah kecil untuk keperluan tertentu Untuk makanan terolah yang merupakan sumbangan sebagai mana dimaksud pada point c).

 Untuk makanan dalam negeri diberi tanda : MD  Untuk makanan impor diberi tanda : ML 1. wajib telah memiliki ijin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 8. 7. Dalam persetujuan pendaftaran tersebut ditetapkan pula label yang digunakan. Pendaftaran makanan impor dilakukan oleh penanggung jawab importir. Penanggung jawab wajib memberikan keterangan yang benar pada waktu pendaftaran. Nomor pendaftaran terdiri atas 12 angka (digit). Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menetapkan : persetujuan pendaftaran.69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan dan tidak menyimpang dari label yang telah disetujui pada waktu pendaftaran. Persetujuan pendaftaran makanan diberikan oleh Menkes RI dalam hal ini Dirjen POM ( sekarang Ka Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk. Persetujuan pendaftaran berlaku untuk selamanya sepanjang masih memenuhi persyaratan. 5. Pendaftaran makanan produksi dalam negeri harus dilakukan oleh penanggung jawab 3. Berdasarkan hasil penilaian. Untuk yang telah disetujui pendaftarannya diberikan Nomor Pendaftaran. Keputusan terhadap pendaftaran tersebut diberikan selambatlambatnya 3 (tiga) bulan sejak permohonan pendaftaran diterima. atau persetujuan dengan syarat. 2. 6. atau penolakan pendaftaran. 11 . yang berarti label makanan yang beredar harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah No.Persyaratan Perusahaan yang akan mendaftarkan makanan terolah. atau perwakilan pabrik luar negeri di Indonesia yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh pabrik yang bersangkutan 4.

Pencabutan 1. 3. dan atau 3. Makanan tersebut tidak diproduksi lagi. dan atau 2. Pembatalan 1. Hasil produksi tidak memenuhi persyaratan lagi. 4. Nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara sah oleh perusahaan lain pada Departemen Kehakiman. Makanan yang diproduksi atau diedarkan ternyata dikemudian hari membahayakan atau mengganggu kesehatan wajib menarik makanan yang bersangkutan dan melaporkan pelaksanaannya pada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat lain yang ditunjuk. yaitu Perusahaan atau importir yang : 1. Penilaian Kembali Penilaian kembali terhadap makanan yang mendapat persetujuan dapat dilakukan penilaian kembali apabila berdasarkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi ditemukan hal-hal yang tidak sesuai. 3. Setiap 4 (empat) tahun.9. Nomor pendaftaran dapat dibatalkan apabila : 2. setelah 4 (empat) tahun mendapat nomor pendaftaran pemohon tidak melapor pada Ditjen POM ( sekarang Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk. 12 . Memberi keterangan yang tidak benar pada waktu mendaftarkan. setelah mendapatkan nomor pendaftaran. pemohon wajib mengirimkan laporan kepada Ditjen POM (sekarang Badan POM) atau pejabat yang ditunjuk. dengan tembusan Kepala Balai POM setempat. Menggunakan label makanan yang menyimpang dari yang telah disetujui pada waktu pendaftaran. atas permintaan pemohon. Nomor pendaftaran dapat dicabut apabila : 2.

Tiga (3) digit yang pertama mempunyai arti sebagai berikut : 1.Kepada perusahaan atau importir diberi waktu 2 (dua) bulan untuk melaksanakan sanksi yang dikenakan kepadanya berkaitan dengan hal-hal tersebut di atas. X berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khusus. jika tidak dilaksanakan maka dikenakan pencabutan nomor pendaftaran atau sanksi lain. PKRT Serta Makanan Dan Minuman. Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori obat.misalnya obat-obat untuk program keluarga berencana. 13 . 3. Kode Nomor Pendaftaran ( Registrasi) Untuk Sediaan Farmasi. seperti : L berarti obat tersebut diproduksi di dalam negeri atau yang diproduksi dengan lisensi. E. Alat Kesehatan. I berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat impor. 4 Kode Nomor Pendaftaran Obat Nomor pendaftaran untuk Obat terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa huruf dan 12 digit sisanya berupa angka. Digit ke-2 menunjukkan golongan obat.seperti : D  berarti Obat dengan merek dagang (Paten) G  berarti obat dengan nama generic 2. seperti : B  berarti golongan obat bebas T  berarti golongan obat bebas terbatas K  berarti golongan obat keras P  berarti golongan obat Psikotropika N  berarti golongan obat Narkotika Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut di produksi atau tujuan diproduksinya obat tersebut.

7. 6. DPL  Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi. DPI Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor. DNI  Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor. 2. 14 . GNL  Golongan obat narkotika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi. 10. DTL  Golongan obat bebas terbatas dengan nama dagang (Paten) produksi dalam negeri atau lisensi. DBL  Golongan obat bebas dengan nama dagang (Paten) produksi dalam negeri atau lisensi. GPL  Golongan obat psikotropika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi. GKL  Golongan obat keras dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi. DKL  Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi.Contoh . 11. 3. 8. 9. DKI  Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor. 4. 5. DNL  Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi.contoh arti kode nomor pendaftaran obat sebagai berikut : 1.

F. 9. 1. 3. 5. BTI  obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor. 4. BTL  obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan lisensi. SD  Suplemen makanan produksi dalam negeri SL  Suplemen makanan produksi dalam negeri dengan lisensi SI  Suplemen makanan produksi luar negeri atau impor. DKX  Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) untuk program khusus. Kode Nomor Pendaftaran Kosmetika 15 . 7. 6. 8. Sedangkan digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi. Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 9 (sembilan) digit kedua berupa angka.12. Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional. 2. yaitu dilambangkan dengan huruf T. Kode nomor pendaftaran untuk obat tradisional sebagai berikut : TR  obat tradisional produksi dalam negeri TL  obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi TI  obat tradisional produksi luar negeri atau impor BTR  obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri.

Nomor pendaftaran kosmetika terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 ( sepuluh ) digit lainnya berupa angka. Digit ke-2 menunjukkan lokasi kosmetika tersebut diproduksi. Contoh kode nomor pendaftaran kosmetika yaitu : CD  Kosmetika produksi dalam negeri atau lisensi CL  Kosmetika produksi luar negeri atau impor Kode Nomor Pendaftaran Alat Kesehatan Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. Kode Nomor Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Nomor pendaftaran untuk PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka.Huruf pada digit pertama menunjukkan PKRT dan dilambangkan dengan huruf P sedangkan digit ke-2 menunjukan 16     . Digit ke-2 menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut diproduksi. Dua digit pertama mempunyai arti sebagai berikut : Digit ke-1 menunjukkan kosmetika dan dilambangkan dengan huruf C. Dua digit pertama yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut : Digit ke–1  menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan dengan huruf K. Contoh kode nomor pendaftaran untuk Alat Kesehatan sebagai berikut : KD  Alat Kesehatan produksi dalam negeri KL  Alat Kesehatan produksi luar negeri atau impor G.

ML  makanan atau minuman produksi luar negeri atau impor. MD  makanan atau minuman produksi dalam negeri atau lisensi. BML  produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat. Contoh kode nomor pendaftaran makanan atau minuman sebagai berikut : 1. produksi dalam negeri atau lisensi. 17 .Huruf pada digit pertama menunjukkan Makanan atau Minuman dan dilambangkan dengan huruf M. akan diberi Sertifikat Penyuluhan dan untuk makanan atau minuman yang diproduksinya akan diberi kode nomor pendaftaran SP (Sertifikat Penyuluhan) yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Propinsi. PL  PKRT produksi luar negeri atau impor G. 2. sedangkan huruf pada digit ke-2 menunjukkan lokasi makanan atau minuman tersebut diproduksi. BMD produk makanan atau minuman yang berbatasan dengan obat.tempat PKRT tersebut diproduksi. 3. Kode BMD dan BML sekarang tidak digunakan lagi untuk makanan atauu minuman tetapi telah digantikan dengan kode untuk suplemen makanan seperti telah dijelaskan sebelumnya. produksi luar negeri atau impor.Contoh nomor pendaftaran PKRT sebagai berikut : 1. Kode Nomor Pendaftaran Makanan dan Minuman Nomor pendaftaran makanan dan minuman terdiri dari 14 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf sedangkan 12 digit berikutnya berupa angka. 4. Bagi industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan. PD  PKRT produksi dalam negeri atau lisensi 2.