LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) DI BALAI POM BANDUNG TANGGAL 02 – 25 JANUARI 2012

Pembimbing : Dra. Ami Damilah, Apt.

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas pada Program Studi Profesi Apoteker di Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

OLEH: Dinastiawati Dwi Ajeng Jenny Ellenuary Nopan Triansyah Syahriani Rezki Amalia Wiwin Winiarti Yudha Gita Pratama 90710305 90711080 90711084 90710319 90711058 90711099

INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG SEKOLAH FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER BANDUNG 2012

1

KATA PENGANTAR
Puji dan syukur dipanjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan rahmat dan anugerah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Program Kerja Praktek Apoteker (PKPA) penelitian dan menyusun laporan hasil PKPA di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang bertempat di Jl. Pasteur no. 25, Bandung. PKPA ini berlangsung dari tanggal 2 Januari 2012 sampai dengan 25 Januari 2012. Laporan PKPA ini disusun untuk memenuhi tugas dari BBPOM Bandung serta sebagai pembelajaran bagi kami mengenai seluruh tugas yang telah dilaksanakan selama proses PKPA. Ucapan terima kasih atas arahan dan bimbingannya selama PKPA di BBPOM Bandung kami sampaikan kepada : 1. Bapak Drs. Wusmin Tambunan, M.Si, Apt. sebagai kepala BBPOM Bandung yang telah mengijinkan kami melaksanakan PKPA di BBPOM Bandung. 2. Ibu Dra. Budi Astuti, Apt. selaku pembimbing utama dan Manajer Teknis Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmestik, dan Produk Komplemen. 3. Ibu Leni Maryanti, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian terapetik 4. Ibu Dra. Ami Damilah, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian obat tradisional dan kosmetik, 5. Ibu Sofiyani Chandrawati, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian NAPZA 6. Para pembimbing harian kami di laboratorium TERANOKOKO 7. Bapak Prof. Dr. Daryono Hadi Tjahjono selaku Dekan Sekolah Farmasi ITB. 8. Ibu Dr. Tri Suciati selaku Ketua Program Profesi Apoteker ITB.

i

9. Seluruh

karyawan

BBPOM

Bandung,

terutama

Bidang

Pengujian

TERANOKOKO, Keluarga, rekan-rekan PKPA, serta pihak-pihak lain yang telah mendukung terlaksananya PKPA ini. Kami memohon maaf apabila terdapat kata atau perbuatan yang tidak berkenan bagi pembaca. Saran dan kritik sangat diharapkan demi perbaikan laporan ini. Semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu farmasi, masyarakat, dan dunia ilmu pengetahuan pada umumnya.

Bandung, Januari 2012

Penulis

ii

........................... FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN POM 2 D............................................................ C................................................................................................................................................................................ TUGAS.................. v BAB 1 .......... B.................... 17 Hasil Pengujian ....................................................................................... UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM ................... 2 KEDUDUKAN................ 55 Kesimpulan ................................................. iii DAFTAR TABEL .................. 1 A........................................................................................................................................................... 4 F. D................................................................................................................ 66 iii ...................... 5 G............................. BUDAYA ORGANISASI BADAN POM .................................................. 16 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL .................................................................................... LATAR BELAKANG .............. STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM . i DAFTAR ISI ................... 16 Prosedur Pengujian ........... 3 PRINSIP DASAR SISPOM .................................. B............................. 16 A........................... 11 BAB 2 ......................................................................................................................................................... E..................................................................................................... E................... C.... Sampel Uji dan Parameter Uji .................................. 34 Pembahasan ......................DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ......................................... 64 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN ....... 1 VISI DAN MISI ............... 66 (VITAMIN C) ...... 1 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN .................

.............................. 70 Kesimpulan ........................................................................................................................... 73 Hasil.................................... 85 iv ....................................................A............................................................................ E............................................................................................................. 66 Prosedur Pengujian ....... B................................................................... B......................................................... C........... D....................... 83 A. 72 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK ................................................ Sampel Uji dan Parameter Uji ..................................................................... Kesimpulan ... B......... 83 Saran .................... 66 Hasil Pengujian .......................................... 77 Pembahasan ..................................................................................................... 71 BAB 4 .............. Sampel Uji dan Parameter Uji ............................................ 84 DAFTAR PUSTAKA ....................................................................... 72 Prosedur Pengujian ............................................................................................................. 79 Kesimpulan ..... 68 Pembahasan ........................................................................................................................................................................ D............................................................................................................... 72 A....................................................... 82 BAB 5 ............................... 83 PENUTUP ..................... E................... C.............

.................................................. 50 Tabel 28......... 45 Tabel 19............... Hasil Uji Waktu hancur............ 16 Tabel 4................ 43 Tabel 17....................... 49 Tabel 27....................... 34 Tabel 5............ 12 Tabel 2.. Hasil Organoleptis....... 39 Tabel 11.................... Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid .......... 41 Tabel 14.................................... 45 Tabel 20......... dan Vardenafil 37 Tabel 10... Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida ............... 47 Tabel 23. ........... 46 Tabel 21................ 43 Tabel 16.................................. 50 v ........................... 48 Tabel 24..... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol ...... 42 Tabel 15............ Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida ................. Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na............... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C ..... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6 .............. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid...................................................... Tadalafil............. Tadalafil..................... 48 Tabel 25................................... Hasil Organoleptis...... 35 Tabel 7... Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat..................................... Parameter Uji dan Persyaratan ...................................................................................... 37 Tabel 9. 34 Tabel 6..DAFTAR TABEL Tabel 1.. Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air ..................... Hasil Pengujian Keseragaman Bobot ...... 40 Tabel 12........................................................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol ........................ Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron ....... 49 Tabel 26....................................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid............................................................... Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid ...... Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B ....................................... Kategori..................... Data Spektrofotometri UV ............. 14 Tabel 3.............. Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B ...... Hasil Uji Keseragaman Bobot........................... Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron ............................................................... 40 Tabel 13............. 36 Tabel 8............. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1 ............................ Daftar Sampel............................................ 47 Tabel 22.......................................... Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat............................. 44 Tabel 18..........tartrat dihidrat) ....... dan Vardenafil ........................................................................................... Hasil Organoleptik ........................... Hasil Organoleptik ..........

........................................................ 54 Tabel 35................................................................................................... Sampel........................ Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol ........... 70 Tabel 40..... 52 Tabel 32.. 72 Tabel 41................................................ 51 Tabel 30........................ Data Hasil KLT Identifikasi Prednison ... dan Persyaratan ..................... Kadar Vitamin C ............ Hasil Uji Waktu Hancur .................. Sampel............ Penetapan Baku ............ 53 Tabel 34... Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason ................................................. Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik .......... Hasil Uji Kadar Air .. Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K ....................... 79 vi ........Tabel 29....... 78 Tabel 43............................................................................... 69 Tabel 39.............................................................. 77 Tabel 42.............................. 53 Tabel 33...................................... 66 Tabel 37.. Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1 .................. Parameter Uji................................ Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon.............................................. 69 Tabel 38. Keseragaman Bobot ....................... Parameter Uji dan Persyaratan ............................................. 54 Tabel 36.......................... 52 Tabel 31................................................ Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam Kosmetik) .............. Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih) ........................................................................................... 78 Tabel 44.........................................................

industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan "range" yang sangat luas. 1 . Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat. Perubahan teknologi produksi. Dengan menggunakan teknologi modern.BAB 1 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN A. LATAR BELAKANG Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi. Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud cenderung terus meningkat. benar dan aman. Apabila terjadi produk sub standar. sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi. kosmetika dan alat kesehatan. rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat. Di lain pihak iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional. seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya. maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat. mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan. makanan. obat asli Indonesia.

2. 4. kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Pengaturan. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional.keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.04.01. dan standardisasi 2 .21. TUGAS. Sedangkan fungsi Badan POM adalah: 1.10509 tanggal 13 November 2010. FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN POM Tugas pokok Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintahan dibidang pengawasan obat dan makanan sesuai ketentuan perundang – undangan yang berlaku.11. 5.” Misi : 1. regulasi. B. 3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. Membangun organisasi pembelajar (learning organization) C. Untuk itu telah dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi. HK. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan. No. Visi : “Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif. KEDUDUKAN. VISI DAN MISI Penetapan visi dan misi Badan POM didasarkan pada Keputusan Kepala BPOM RI.10.

7. informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik. 2. BUDAYA ORGANISASI BADAN POM Budaya organisasi adalah nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas.2. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium. objektivitas. D. Profesional. pengembangan dan pengawasan tanaman obat. Penetapan pedoman penggunaan konservasi. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan Komunikasi. Penetapan sistem informasi dibidangnya. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zataditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. 4. 3. penyidikan dan penegakan hukum 5. Perumusan kebijakan dibidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro. 6. Penyusunan rencana nasional secara makro dibidangnya. 3 . Kewenangan Badan POM meliputi : 1. 5. ketekunan & komitmen yang tinggi. 6. Budaya organisasi BPOM adalah: 1. 4. yaitu menegakkan profesionalisme dengan integritas. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-cara Produksi yang Baik 3. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi.

antisipatif. E. sampai nantinya didistribusikan ke masyarakat. Kerjasama tim. dan responsif dalam mengatasi masalah. dan diakui oleh masyarakat luas. yaitu mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. saling percaya dan komunikasi yang baik. Pemerintah menetapkan produk-produk mana saja yang diperbolehkan dan diberi izin untuk dipasarkan. proses pembuatan. 4. Hal tersebut dapat diawali dengan mengawasi kualitas mulai dari bahan baku. Subsistem Pengawasan Pemerintah Suatu sistem pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah yang berkaitan dengan standardisasi kualitas dan keamanan produk sebelum beredar ke masyarakat. Kredibel. 5. Pemerintah juga mengawasi produk-produk yang telah dipasarkan apakah setelah diberi izin produsen 4 . yaitu mengutamakan keterbukaan. Oleh karena itu. nasional dan internasional. Untuk dapat menjaga kualitas dan keamanan produknya. dibuatlah SISPOM atau Sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang terdiri atas 3 pilar utama yaitu: 1. Cepat tanggap. dibutuhkan pengawasan yang terkendali dan komprehensif untuk mencegah terjadinya hal-hal yang tidak diinginkan di masyarakat terkait dengan obat dan makanan yang beredar. 2. Subsistem Pengawasan Produsen Sebuah sistem pengawasan yang dilakukan oleh produsen itu sendiri terhadap kualitas produk dan sarana prasarana yang digunakan dalam pembuatan produk. produsen harus senantiasa menerapkan Cara Pembuatan yang Baik.2. yaitu dapat dipercaya. Untuk itu. PRINSIP DASAR SISPOM Pengawasan obat dan makanan memiliki permasalahan dengan dimensi yang luas dan juga rumit. Inovatif. 3.

00. dengan jaringan kerja internasional. Prinsip-prinsip dasar dari Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) adalah : a) Tindakan pengamanan yang cepat. f) Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. b) Tindakan dilakukan berdasarkan tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. g) Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. F. Selain itu konsumen dapat turut berperan dalam pengawasan obat dan makanan yang beredar di lingkungan sekitarnya dengan cara melaporkan kepada pihak yang berwenang apabila menemukan keluhan atau menjumpai obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat. STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah dirubah menjadi Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. d) Berskala nasional/ lintas propinsi.4231 tahun 5 .masih dapat mempertahankan kualitas dan keamanan produk seperti yang telah disyaratkan. akurat dan profesional.05. e) Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. c) Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. Subsistem Pengawasan Konsumen Suatu sistem pengawasan yang juga dilakukan oleh konsumen itu sendiri. mencakup seluruh siklus proses.21. 3. Pengawasan oleh konsumen dapat dilakukan dengan cara konsumen yang dapat memilih dengan kesadaran sendiri produk-produk yang akan digunakannya. tepat.

kearsipan. kepegawaian. kerjasama luar negeri.  Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM. keuangan.  Pengkoordinasian. hubungan antar lembaga. 6 . pengendalian terhadap program.  Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi lain. sekretariat utama menyelenggarakan fungsi :  Pengkoordinasian. penganggaran. dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan. Dalam melaksanakan tugasnya sebagaimana tersebut di atas. sinkronisasi. perlengkapan dan rumah tangga. kemasyarakatan dan bantuan hukum terkait dengan tugas Badan POM. Kepala Badan POM Badan POM dipimpin oleh seorang kepala yang mempunyai tugas sebagai berikut:  Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku.2004 mengenai Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2. organisasi dan tatalaksana.  Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang menjadi tanggung jawabnya. struktur organisasi Badan POM. dan integrasi perencanaan. yang terdiri dari : 1. sinkronisasi. administrasi dan sumber daya lingkungan Badan POM. pegawai penyusunan pelaporan.  Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan. pengembangan termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM. Sekretariat Utama Sekretariat Utama bertugas adalah mengkoordinasikan perencanaan.

psikotropik dan zat adiktif.  Perumusan kebijakan teknis. Dalam melaksanakan tugasnya. kriteria dan prosedur.  Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. standar. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM.  Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. sesuai dengan bidang tugasnya. Sekretariat Utama terdiri atas : (a) Biro Perencanaan dan Keuangan (b)Biro Kerjasama Luar Negeri (c) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat (d)Biro Umum (e) Kelompok Jabatan Fungsional 3. psikotropika dan zat adiktif. narkotik. 7 . penetapan pedoman. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik. pemantauan. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotik.  Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan Badan POM. pengendalian pelaksanaan dan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. Psikotropik dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi :  Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi.

 Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemantauan. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.  Perumusan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. terdiri dari : a) Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi b) Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan rumah Tangga c) Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 8 . pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. standar. pemantauan. pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.  Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. pemantauan. kriteria dan prosedur. pemantauan. psikotropika dan zat adiktif. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif.  Perumusan kebijakan teknis. penetapan pedoman. standar. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. kriteria dan prosedur.  Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. penetapan pedoman. standar. standar. penetapan pedoman.  Perumusan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.

termasuk penandaan dan periklanan. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk Komplemen Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk Komplemen bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional. Dalam pelaksanaan tugasnya deputi bidang pengawasan obat tradisional dan produk komplemen didukung oleh tim penilai obat tradisional dan tim penilai kosmetik. Dalam pelaksanaan tugasnya 9 . 4. hingga pro justicia. Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional. membina produsen dan distributor untuk menerapkan Sistem Jaminan Mutu. public warning.d) Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga e) Direktorat Pengawasan Narkotika. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik. Psikotropika dan Zat Adiktif f) Kelompok Jabatan Fungsional. kosmetik dan produk komplemen. termasuk penandaan dan periklanan. Selain itu. Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya. dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. penarikan produk. terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). 5. deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya melakukan sertifikasi produk pangan. kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. sampling. Cara Distribusi.

Kromatografi Gas. penyuluhan dan informasi keamanan pangan dan bahan berbahaya pangan dan bahan berbahaya didukung oleh tim penilai keamanan pangan. narkotika. Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. Spektrofotometer Infra Merah. produk komplemen. 6. 10 . 7. laboratorium kalibrasi. serta didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi. laboratorium baku pembanding. narkotika. analisis fisik seperti Alat Uji Disolusi Otomatis dan Smoking Machine. menyelenggarakan surveilan. psikotropika dan zat adiktif lain. pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. Pusat pengujian obat dan makanan nasional ditunjang dengan laboratorium bioteknologi. Spektrofotometer Absorpsi Atom. analisis mikrobiologi dan biologi. obat tradisional.deputi bidang pengawasan keamanan Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional bertugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan rujukan dari 26 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia dan pusat pengujian obat dan makanan nasional yang telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. pangan dan bahan berbahaya. obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif. dan laboratorium hewan percobaan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. kosmetik. alat kesehatan.

UPT Badan POM di tiap daerah tersebut dipimpin oleh seorang kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat persetujuan tertulis dari UPT. keamanan pangan dan bahan berbahaya. Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM merupakan unit organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya. psikotropika dan zat aktif lain. produk komplemen. UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM. produk komplemen. pangan dan bahan berbahaya. Pusat Informasi Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan memberikan pelayanan informasi obat dan makanan.8. Pemeriksaan setempat. c. kosmetik. Tugas UPT Badan POM di daerah yaitu melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi d. b. narkotik. narkotika. 9. obat tradisional. keamanan pangan dan produk terapetik. fisika dan mikrobiologi. baik secara kimia. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk2 terapetik. psikotropik dan zat adiktif lain. informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM. Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan bertugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. obat tradisional. Sedangkan fungsi dari UPT antara lain melaksanakan : a. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum 11 . G. kosmetik.

i. h. dan Samarinda.00.21. yaitu terdiri dari : 1.05. Bandar Lampung.4232 tahun 2004. Jayapura. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Medan.05. Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B Bidang Tipe A BBPOM Tipe B 12 . Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Pekanbaru. Surabaya. Jakarta. dan diubah lagi dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM f.21. Banjarmasin. Makasar. g. Berdasarkan bidang-bidang tersebut BBPOM dibedakan lagi atas BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti sebagai berikut : Tabel 1. Padang. Denpasar. Bandung. Balai Besar POM dipimpin oleh Eselon II dan membawahi berbagai Bidang Pengujian.3592 tahun 2007. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) BBPOM terdiri dari 19 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Banda Aceh. Yogyakarta. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No.e. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.masing. Manado. ditetapkan mengenai Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. Semarang. Palembang. Sertifikasi produk. sesuai dengan bidang tugasnya masing .00. Pontianak. Mataram.

Banjarmasin. Narkotik. Kosmetik   dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Layanan Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Fungsional Keterangan: * beberapa bagian yang disatukan menjadi satu bidang (untuk tipe B) Balai Besar POM tipe A berjumlah 12. Medan. Yogyakarta. Pekanbaru. Surabaya. Jakarta. Bandar Lampung. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi *  Informasi 13 . Semarang. Sedangkan Balai Besar POM tipe B berjumlah 7. Obat Tradisional. yaitu BBPOM di Padang. dan Jayapura. dan Samarinda. Bandung. Palembang.Bidang Pengujian Produk Terapetik. Pontianak. yang BBPOM di Banda Aceh. Mataram. Denpasar. Manado. Jabatan     Sertifikasi dan    Pengujian   Bidang Pengujian Pangan. Makassar.

Banten. Kendari. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen  Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen *   Tipe A Tipe B 14 . Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. Gorontalo. Berdasarkan seksi tersebut maka BBPOM dibedakan lagi atas BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti pada tabel di bawah ini : Tabel 2. Pangkal Pinang. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM) Balai POM terdiri dari 11 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Jambi. Balai POM dipimpin oleh Eselon III dan membawahi berbagai Seksi Pengujian. Palu. Ambon. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Penyidikan. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan  Seksi Pengujian Pangan. dan Tanjung Pinang. Kupang. Narkotik. Bahan Berbahaya dan  Mikrobiologi * Seksi Pemeriksaan. Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B Seksi Seksi Pengujian Produk Terapetik. Palangkaraya. Obat Tradisional.2. Bengkulu.

dengan jumlah penduduk 39. kabupaten Ciamis. kabupaten kabupaten Subang. BBPOM Bandung memiliki luas wilayah kerja 34. Kendari. Pasteur No. kota Sukabumi. Balai Besar POM Bandung Hingga saat ini BPOM memiliki total 30 UPT. kota Cimahi. 15 . kota Banjar. kabupaten kabupaten Purwakarta. kabupaten Cianjur. kota Tasikmalaya. Bogor. BBPOM Bandung ini beralamat di Jl. sedangkan Balai POM tipe B berjumlah 4.869 orang. Pangkal Pinang. antara lain kabupaten Bandung. kota Depok. kabupaten Karawang. dan Gorontalo. Tasikmalaya. kota Bandung. dan Ambon. kabupaten Sukabumi. kabupaten kabupaten Bekasi. yang terdiri dari 9 kota dan 16 kabupaten. Palu. Sumedang. kota Cirebon. Palangkaraya. berada di Batam. 25 Bandung. kabupaten Garut. Bengkulu. Kupang.816. kabupaten Cirebon. kabupaten Indramayu. kabupaten Kuningan.960. kota Bekasi. Balai Besar POM Bandung (BBPOM Bandung) merupakan salah satu dari 30 UPT tersebut yang termasuk pada kategori Balai Besar POM tipe A. Daerah cakupan Balai Besar POM. kepadatan penduduk 1.97 km2. dan kota Bogor.Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional     Keterangan : *beberapa bagian yang disatukan menjadi satu seksi (untuk tipe B) Terdapat 7 Balai POM tipe A yang berada di Jambi. Serang. kabupaten Majalengka.147 jiwa/km2. 3.

1111-0121 OTS .1111-0532 OT .1111-0128 OTS Jamu Kuat Lelaki Yohimbin hidroklorida Metiltestosteron Sildenafil sitrat Tadalafil Vardenafil .1111-0573 OT .1111-0470 OT .1111-0481 OT .1111-0484 OT Jamu Wasir Jamu Sehat Wanita Jamu Diabetes Klorpropamid Glibenklamid Uji waktu hancur Uji kadar air Vitamin B1 Vitamin B6 Vitamin C Metronidazol Organoleptik Organoleptik Prednison 16 . Kategori.1111-0475 OT .1111-0543 OT .1111-0509 OT .1111-0554 OT .BAB 2 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL A. Daftar Sampel.1111-0534 OT .1111-0124 OTS .1111-0118 OTS .1111-0562 OT .1111-0056 KS . Sampel Uji dan Parameter Uji Tabel 3.1111-0461 OT .1111-0055 KS .1111-0524 OT . Parameter Uji dan Persyaratan Sampel Kategori Sampel Parameter Uji Persyaratan Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung Yohimbin hidroklorida Tidak mengandung metiltestosteron Tidak mengandung sildenafil sitrat Tidak mengandung tadalafil Tidak mengandung vardenafil Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung klorpropamid Tidak mengandung glibenklamid Memenuhi persyaratan FI Memenuhi persyaratan FI Tidak mengandung vitamin B1 Tidak mengandung vitamin B6 Tidak mengandung vitamin C Tidak mengandung metronidazol Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung prednison Organoleptik .1111-0342 OT .

sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambahkan 5 mL larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0. 17 . nomor bets. tanggal sampel diterima. serta pengecekan label sampel. komposisi sampel. lalu tambahkan NaOH 1 N sampai pH 9 kemudian ekstraksi empat kali dengan 25 mL kloroform. tanggal sampling. Pemerian/Organoleptik Uji dilakukan dengan memeriksa ciri organoleptik seperti bentuk. warna. Prosedur Pengujian 1.1111-0511 OT Prednisolon Deksametason Parasetamol Vitamin K Tidak mengandung prednisolon Tidak mengandung deksametason Tidak mengandung parasetamol Tidak mengandung vitamin K B. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel. Kumpulan ekstrak kloroform diuapkan.1111-0490 OT . 3.. informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan. nomor registrasi. dan konsistensi. nama sediaan dan sampel. Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (MA PPOMN 43/OT/96) Satu dosis cuplikan dimasukkan ke dalam corong pisah.1 % (B). Penandaan/Pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. pengecekan segel. Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0. pabrik. tempat sampling. dan waktu daluwarsa.1 % dalam metanol (C). 2.1111-0499 OT . tambahkan 20 mL air. bau.

dan C (sesuai volume penotolan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Yohimbin Hidroklorida) di KLT seperti tersebut di atas. Filtrat diuapkan di atas tangas air suhu 70 °C. Filtrat Yohimbin Hidroklorida diukur pada panjang gelombang 200-300 nm dan memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang ± 254 nm.4 : 3.6) ii. 4. Metanol – Ammonia 25% (96. Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan metanol 5 mL selama 10 menit dan disaring dengan kertas saring. Etil Asetat – Metanol – Ammonia 25% (85 : 10 : 5) Penjenuhan Jarak Rambat : Kertas Saring : 15 cm Volume Penotolan : Larutan A. B. B. sisa dilarutkan dalam 5 mL metanol (A).1 % dalam metanol (C). Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Metiltestosteron 0.Cara penetapan secara KLT : Larutan A. II) Satu dosis jamu ditambahkan 15 mL campuran CHCl3 – Metanol (9 : 1). dan C masing-masing 15 µL Penampak bercak : Cahaya UV 254 nm. Clarck Ed. dikocok selama 30 menit. 18 . disaring. Identifikasi Metiltestosteron (MA PPOMN 60/OT/95. dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Yohimbin Hidroklorida. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai Rf sama ditandai dan dikerok. terjadi peredaman florosensi Cara penetapan secara Spektrofotometri UV : Larutan A. B. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg baku Metiltestosteron (B).

5) ii. Identifikasi Sildenafil Sitrat. dan C masing-masing 15 µL : Cahaya UV 254 nm. dan Vardenafil (MA PPOMN 08/OT/08. Kumpulan filtrat yang diperoleh dicuci tiga kali dengan cara mengocoknya perlahan-lahan.Cara penetapan secara secara KLT : Larutan A. Tadalafil. kemudian serbuk halus dan dihomogenkan. 06/OT/09) Penetapan bobot rata-rata terlebih dahulu dilakukan menggunakan minimal 10 bungkus/kapsul/tablet. 5. dan C masing-masing ditotolka secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. Metanol – Ammonia 25 % (100 : 1. ditambahkan 30 mL etil asetat.2) iii. Ekstrak etil asetat diuapkan dengan penguap putar vakum atau di 19 . Sejumlah serbuk sampel ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis. B. disentrifuga lalu supernatannya disaring ke dalam corong pisah 250 mL. dimasukkan ke dalam labu erlenmeyer 100 mL. ditambahkan 30 mL etil asetat disonikasi selama 30 menit dan penyaringan dilakukan lagi seperti sebelumnya ke dalam corong pisah yang sama. Sikloheksan – Etil Asetat – Air (25 : 75 : 1) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak : Kertas saring : 15 cm : Larutan A. Dikloroetan – Dietil Eter – Metanol – Air (77 : 15 : 8 : 1. B. Residu yang terpisah dari supernatan dimasukkan lagi ke dalam labu erlenmeyer 100 mL. terjadi peredaman berwarna ungu Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Metiltestosteron. setiap kali dengan 50 mL larutan basa pH 9. disonikasi selama 30 menit.

B. Hasil kerokan dilarutkan dalam 5 mL metanol dan disaring. Cara penetapan dengan KLT : Larutan A.atas tangas air pada suhu 80 °C sampai kering. vardenafil berflorosensi biru. 10 mg Tadalafil. Tadalafil. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis cuplikan yang ditambahkan campuran ± 10 mg Sildenafil Sitrat. B. dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. Etil asetat – Asetonitril – Ammonia 25% (85:10: 5) ii. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. Sildenafil dan Tadalafil memadamkan fluorosensi. Kloroform – Asetonitril – Dietilamin – Ammonia (90:10:10:2) iii. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). dan 10 mg Vardenafil HCl BPFI (B). Aseton – Kloroform – Eter (40:35:25) Pejenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak : Kertas saring : 15 cm : Larutan A. Terhadap filtrat dilakukan scanning pada panjang gelombang antara 200-30 nm. dan c (volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Sildenafil Sitrat dan Tadalafil) dilakukan pengujian secara KLT seperti tersebut di atas. dan Vardenafil HCL BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan sama dengan sampel. Tadalafil dalam metanol memberikan 20 . Penyiapan larutan baku : sejumlah masing-masing 10 mg Sildenafil sitrat. B. Cara penetapan secara Spektrofotometri UV : Larutan A. C masing-masing 50 µL : Cahaya UV 254 nm.

dan Vardenafil. Tadalafil.benzene-air (65:20:5) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampakan Bercak : Dengan kertas saring : 15 cm : Larutan A.7:46. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika gel GF 254 : i.Kloroform. Cahaya ultraviolet 254 nm. Identifikasi Klorpropamid (MA PPOM 58/OT/95.B dan C masing-masing 10 µL : 1.MA PPOM 20/OT/01) Satu dosis jamu dalam erlenmeyer ditambah 50 mL etanol. Aseton. 6. disaring.7:6. Filtrat diuapkan diatas tangas air sampai kering. Larutan Kalium Permanganat. sesudah disemprot timbul bercak warna ungu kecoklatan 21 . dikocok selama 30 menit. B.dietilamin (46.7) iii. sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL etanol (A).serapan maksimum pada panjang gelombang ± 291 dan 284 nm. Sildenafil memberikan serapan maksimum pada ± 291 nm.5) ii. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 20 mg baku klorpropamid (B) Dibuat larutan baku Klorpropamid 0. Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Sildenafil Sitrat. terjadi peredaman fluoresensi 2.2 % b/v dalam etanol (C) Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. Metanol-Amonia (100:1.n-butanol .

7. 22 .3. Larutan ninhidrin 0. Residu dipisahkan dari supernatant dimasukkan lagi kedalam erlenmeyer 100 mL ditambah dengan 30 mL etil asetat. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Sejumlah serbuk jamu yang telah diserbuk halus dan dihomogenkan ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis. dikocok selama 30 menit. dimasukkan ke dalam erlenmeyer 100 mL. Identifikasi Glibenklamid (MA PPOM 35/OT/90) Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. disentrifuge lalu supernatannya disaring ke dalam corong pisang 250 mL. Kumpulan filtrate yang diperoleh dicuci dengan 50 mL asam klorida encer pH 3 dua kali. B. Ekstrak etil asetat diuapkan dengan penguap putar vakum atau diatas tangas air bersuhu 80 oC sampai kering. Sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL methanol (A). Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan 5 mL HCl 0. ditambah dengan 30 mL etil asetat. sesudah disemprot dan dipanaskan pada suhu 150oC selama 10 menit. timbul bercak berwarna jingga. dengan mengocoknya perlahan-lahan.01 N atau 10 mL etanol selama 10 menit dan disaring. dikocok selama 30 menit dan dilakukan penyaringan lagi seperti sebelumnya ke dalam corong pisah yang sama. Klorpropamid memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang 230 nm dan 232 nm. Filtrat diukur pada panjang gelombang antara 200 nm dan 300 nm. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Klorpropamid. Identifikasi dengan Spektrofotometer UV Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok.3 g dalam 100 mL n-butanolditambah 3 mL asam asetat.

Bercak baku dan senyawa yang mempunyai harga Rf yang sama ditandai dan dikerok. Etil asetat-toluen-metanol (45:55:1) iii. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Glibenklamid. Glibenklamid dalam methanol memberikan serapan maksimum pada lebih kurang 228. 23 .4) :silika gel 60 F 254 : i. dan C (Volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Glibenklamid). dikromatografi lapis tipis seperti tersebut diatas. Terhadap filtrate dilakukan scanning pada panjang gelombang antara 210-350 nm.4) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak fluorescensi :kertas saring :15 cm :larutan A. dan C masing-masing 50 μL : Cahaya UV 254 nm. terjadi peredaman Identifikasi dengan Spektrofotometer UV Larutan A. Butil asetat-kloroform-asam formiat ii. Hasil kerokan dilarutkan dengan 5 mL methanol dan disaring.B. dan 300 nm. 275. B. Sejumlah 10 mg Glibenklamid BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan sama dengan sampel (C). Butil asetat-toluen-asam formiat (50:50:0. Fase diam Fase gerak (60:40:0.Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah lebih kurang 10 mg Glibenklamid BPFI yang ditimbang seksama (B).

C masing-masing 15 μL :Cahaya UV 254 nm dihasilkan bercak 24 .ferisianida 1 % membentuk bercak berwarna biru. satu dosis jamu yang telah ditambahkan 50 mg baku parasetamol (larutan B). Dibuat larutan baku parasetamol 0.1% b/v dalam etanol (larutan C). Filtrat diasamkan asam sulfat 3 N sampai diperoleh pH 1 kemudian ekstraksi dengan 20 mL eter sebanyak 4 kali. kloroform-metanol (90:10) Jarak rambat Penjenuhan Volume penotolan Penampak bercak berwarna biru gelap Campuran sama banyak larutan feriklorida 2 % dan larutan K. FI IV) Satu dosis jamu dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 125 mL kemudian ditambahkan 50 mL air dan beberapa tetes NaHCO3 8 % sampai diperoleh pH 7. saring ke dalam corong pisah. Kemudian larutan diukur pada panjang gelombang 200-300 nm. Identifikasi (KLT) Fase diam Fase gerak : silika gel GF 254 :i. Identifikasi (Spektrofotometer UV) Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. Identifikasi Parasetamol (MA PPOM 34/OT/93.sikloheksan-kloroform-metanolasamasetatglasial (60:30:5:5) ii. Parasetamol memberikan absorbansi maksimum pada panjang gelombang 250 nm. dan disaring.8. B. Sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL etanol (larutan A). Dengan cara yang sama. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Paracetamol : 15 cm : kertas saring : larutan A. Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan sampai kering. dikocok dengan 5 mL etanol. kocok selama 30 menit.

tidak lebih dari 2 bungkus serbuk yang masing-masing bobot isinya menyipang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu bungkus pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi ratarata lebih dari harga yang ditetapkan kolom B yang tertera pada daftar. Persyaratan : Dari 20 tablet. Bobot rata-rata isi serbuk 5 – 10 g Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 8% B 10% Tablet Timbang tablet satu per satu. hhitung bobot ratarata.9. Keseragaman Bobot (SK MenKes 661/MenKes/SK/VII/1994) Serbuk. hitung bobot isi rata-rata Persyaratan : Penyimpangan antara penimbangan satu persatu terhadap bobot isi rata-rata. tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. Timbang 20 tablet sekaligus. Timbang isi dari 20 bungkus satu persatu. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata isi serbuk 25 mg atau kurang 26-150 mg Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 15% 10% B 30% 20% 25 . campur isi ke-20 bungkus tadi dan timbang sekaligus.

dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul. Persyaratan : Dari 20 pil. Timbang 20 pil sekaligus.5% 5% 15% 10% Kapsul Timbang satu kapsul. tidak boleh lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satupun yang bobotnya menyimpang dari bobor rataratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. timbang bagian cangkangnya. hitung bobot rata-rata. dan tidak satupun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom B.5 % B 20 % 15% Pil Timbang sebanyak 20 pil satu per satu. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata pil Penyimpangan terhadap bobot rata-rata A B 26 . Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul. yang tertera pada daftar berikut : Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata Bobot rata-rata isi kapsul 120 mg atau kurang Lebih dari 120 mg A 10 % 7. hitung bobot isi kapsul. keluarkan isi kapsul.151-300 mg 300 mg 7. Persyaratan : Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A.

Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna. Persyaratan : Jenis Produk Pil Kapsul Batas Maksimum yang Diperbolehkan (menit)  60’  15’ 11. Uji Waktu Hancur (Pustaka : Farmakope Indonesia Edisi IV. pengisisan alat dengan methanol sebagai pelarut atau media. Jalankan alat. f. Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang b. Masukkan 1 cakram pada tiap tabung c. memasukkan data nilai 27 . standarisasi air dengan menggunakan Natrium tartrat dihidrat sebagai blanko. kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi d. Semua tablet harus hancur sempurna. angkat keranjang dan amati semua tablet.5 % 20 % 15 10. turun naikkan keranjang secara teratur antara 29 sampai 32 kali tiap menit e. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam persyaratan. Pengujian dilakukan dengan berbagai tahap seperti pengoperasian alat. Gunakan air bersuhu (372)o C sebagai media. Uji Kadar Air ( FI edisi IV hal 330) Pengujian kadar air dilakukan dengan menggunakan alat Mettler Toledo DL31 dengan menggunakan pereaksi Karlfischer yang telah jadi.100 – 250 mg 250 – 500 mg 10 % 7. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna. ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. hal 1087) a.

B. Dengan cara yang sama diekstraksi tiamina hidroklorida dari satu dosis obat tradisional yang telah ditambah dan diaduk homogen dengan 50 mg tiamina hidroklorida (B). Identifikasi Vitamin B6 (MA PPOM 61/OT/95) Satu dosis jamu dalam erlenmeyer 125 mL ditambah 20 mL air. 28 . B. ditambah 30 mL metanol. Pengukuran blanko dan sampel dilakukan secara duplo (dua kali pengukuran).standarisasi air rata-rata. bercak berfluoresensi biru 13.1 % dalam metanol (C). Dibuat larutan baku tiamina hidroklorida 0. dikocok 15 menit dan disaring. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : Air : piridina : asam asetat glasial (40:10:1) Air : piridina : amonia : metanol : asam asetat glasial (6:6:5:1:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B1 : kertas saring : larutan A. dikocok selama 15 menit. Identifikasi Vitamin B1 (MA PPOM 47/OT/83) Satu dosis cuplikan diekstraksi dengan 30 mL campuran sama banyak metanol dan air selama 30 menit dan disaring kemudian ekstrak diuapkan hingga 5 mL (A). setalah itu dilakukan pengujian sampel. Identifikasi (KLT) Vitamin B1 Larutan A. 12. masing-masing 25 µLdan larutan C 10 µL : 15 cm : cahaya UV pada 254 nm.

Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg Vitamin B6. dan C masing-masing 15 µL : 15 cm : cahaya UV pada 254 nm. Ampas dikeringkan.5) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak ungu Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B6 : kertas saring : larutan A. Sari yang diperoleh dipekatkan sampai volume 2 mL (A).Filtrat diuapkan pada tangas air suhu 70oC sampai kering. Identifikasi (KLT) Vitamin B6 Larutan A. 29 . Identifikasi Vitamin C (MA PPOM 53/OT/84) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus disari dengan eter minyak tanah.1 % b/v dalam metanol (C). dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : i. Dibuat larutan baku Vitamin B6 maupun B1 0. etil asetat : metanol : amonia (85:10:5) ii.1 % dalam etanol (C). B. kemudian disari dengan 20 mL etanol. Dibuat larutan baku vitamin C 0. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Metanol iii. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 50 mg vitamin C (B). B. disaring. Metanol : Amonia (100 : 1. terjadi peredaman warna 14.

1 % b/v dalam metanol (C). jauhkan dari api.Identifikasi (KLT) Larutan A. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang ditambah lebih kurang 30 mg Metronidazol BPFI (B). ditambah 50 mL air. B. Identifikasi Metronidazol (MA PPOMN17/OT/05) Sejumlah satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 125 mL. Dibuat larutan Metronidazol BPFI 0. : 15 cm : cahaya UV 254 nm berfluoresensi ungu kebiruan Benzen: metanol : aseton : asam asetat glasial 15. Penguapan dilakukan hati-hati. B. dan C masing-masing 10 µL. dikocok selama 30 menit dan disaring. Filtrat dimasukkan ke dalam corong pisah 100 mL. Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan di atas tangas air sampai kering. diekstraksi empat kali dengan 25 mL eter. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : (i) Etanol : kloroform : asam asetat glasial (50:45:5) (ii) (70:20:5:5) (iii) Metanol : benzen : kloroform : asam formiat (10:20:75:5) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin C : menggunakan eluen dan kertas saring : larutan A. 30 . Residu yang diperoleh dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). diasamkan dengan penambahan larutan HCl 1 N sampai pH lebih kurang 1-2.

dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : amonia .Identifikasi (KLT) Larutan A. dan C masing-masing 100 µL Jarak rambat : 15 cm Penampak bercak : cahaya UV 254 nm Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Metronidazol 16. B.5:100) Kloroform : metanol : air : amonium hidroksida (70:26:4:2) Kloroform : etanol absolut : dietilamin : air (80:10:10:1) Penjenuhan : kertas saring Volume penotolan : larutan A.1% b/v dalam metanol (larutan C). Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (larutan A). Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg prednison (larutan B). Identifikasi dengan cara KLT Larutan A.metanol (1. B. B. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1). dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam : silika gel GF 254 31 . Dibuat larutan baku prednison 0. dikocok 30 menit dan disaring. Identifikasi Prednison (MA PPOM 64/OT/95) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL.

5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) : silika gel GF 254 : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air 32 . Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg prednison (larutan B). Identifikasi Predisolon (MA PPOM 32/OT/92) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1).1% b/v dalam metanol (larutan C). Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. dikocok 30 menit dan disaring. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak (77:15:8:1. Dibuat larutan baku prednison 0. B.5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) (iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednison : kertas saring : larutan A.2) (ii) metanol-amonia (100:1. B.2) : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air (ii) metanol-amonia (100:1. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (larutan A). Identifikasi dengan cara KLT Larutan A.Fasa gerak (77:15:8:1. dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : UV 254 nm 17.

dikocok 30 menit dan disaring. dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : silika gel GF 254 : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air 33 . : kertas saring : larutan A. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg deksametason (Larutan B). Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1).1% b/v dalam metanol (Larutan C). Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (Larutan A). B. dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : UV 254 nm 18.(iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednisolon. Identifikasi Deksametason (MA PPOM 63/OT/95) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL. Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. B.2) (ii) metanol-amonia (100:1.5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) (iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat : kertas saring : larutan A. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak (77:15:8:1. Dibuat larutan baku deksametason 0. B.

Identifikasi Yohimbin Hidroklorida Tabel 5.84 Diduga positif 15 µL 12. C.83 Positif Rf Hasil 34 . Organoleptik Tabel 4.4 mg + 1021.4 mg/ 5 mL BS yohimbin 12. Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (Pengembang I: Metanol – Ammonia 25% (96. Jamu Kuat Lelaki a. terjadi peredaman ungu Obat tradisional tidak boleh mengandung Deksametason. Hasil Organoleptik No.4 0. Kode 1111-0055KS 1111-0056 KS 1111-0118 OTS 1111-0121 OTS 1111-0124 OTS 1111-0128 OTS Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Organoleptik Bentuk Warna Kapsul merah Kuning tua Kapsul putih Krem Kapsul bening Cokelat tua Kapsul bening Cokelat Kapsul bening Cokelat tua Kapsul bening Cokelat Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid b. Hasil Pengujian 1.6 0.6)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK yohimbin 10.81 Positif 15 µL 12.Penampak bercak Persyaratan: : UV 254 nm.1 0.19 mg 15 µL 12.4:3.2 mg/ 5mL 1111-0055 KS 500.

23 mg 15 µL - - Negatif 15 µL 12.9 0. Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (Pengembang II: Etil Asetat : Metanol : Ammonia 25% (85:10:5)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK yohimbin 10.87 mg 200.9 0.5 0.65 mg 251.4 mg + 1021.91 Positif Rf Hasil 35 .1111-00056 KS 250. .90 mg 15 µL 15 µL 15 µL 11.6 0.83 Diduga positif 15 µL 12.77 Negatif Negatif Negatif 15 µL 13.65 mg 15 µL Negatif 500.59 mg 15 µL 13.4 mg/ 5 mL BS yohimbin 12.4 0.83 Diduga positif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT Tabel 6.93 Diduga 600.4 0.2 mg/ 5mL 1111-0055 KS 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 251.93 Positif 15 µL 13.59 mg 500.19 mg 250.87 mg 15 µL - - Negatif 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS 200.90 15 µL - - Negatif 600.

68 Diduga positif 36 .59 mg 15 µL 15 µL 15 µL 15 µL 9.67 Positif 15 µL 10.9 0.93 positif Diduga positif c.67 Diduga positif 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 250.9 0.5)) Bobot Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK 10 mg/ 10 mL 11.19 mg 15 µL 10.23 mg 15 µL 10.87 mg 200.66 Negatif Negatif Negatif Diduga positif 1111-00128 OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.90 600.8 0.53 mg + 2000 15 µL 10.65 mg 251.72 Positif Rf Hasil Nama zat metiltestosteron BS metiltestosteron mg / 5 mL 1111-0055 KS 500.0 0.OTS 111100128OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.2 0. Identifikasi Metiltestosteron Tabel 7. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron (Pengembang I: Metanol : Ammonia 25% (100:1.0 0.23 mg 15 µL 13.

dan Vardenafil (Pengembang I: Etil Asetat – Asetonitril – Ammonia 25% (85:10:5)) Nama zat Bobot Volume Penotolan Tinggi bercak Rf Hasil 37 .25 Negatif 15 µL Negatif 15 µL 15 µL Negatif Negatif 15 µL Negatif 15 µL Negatif d. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron (Pengembang II: Dikloroetan : Dietil Eter : Metanol : Air (77:15:8:1.2)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK metiltestosteron BS metiltestosteron 10 mg/ 10 mL 11.53 mg + 2000 15 µL 2.19 mg 1111-00056 KS 250.75 0.8 0.2 Positif Rf Hasil mg/ 5mL 1111-0055 KS 500. Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat.23 mg Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 15 µL 3.19 Positif 15 µL 3 0. Tadalafil. Tadalafil.65 mg 1111-00124 OTS 251.90 600.59 mg 1111-00128OTS 500. dan Vardenafil Tabel 9.87 mg 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 200.Tabel 8. Identifikasi Sildenafil Sitrat.

2 0.8 Positif 50 µL 7.78 Positif 50 µL 12 0.48 Positif 50 µL 7.656 mg + 508.55 Diduga positif 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.4 0.2 mg / 5mL BK tadalafil 12.1 0.23 mg 50 µL 14.7 0.49 Positif 38 .87 mg 200.2 0.656 mg + 500.56 Positif 50 µL 11.(cm)* BK sildenafil sitrat BS sildenafil sitrat 12.59 mg 50 µL 14.4 mg/5 mL BK vardenafil 12.284 mg + 2000 mg/10 mL 1111-0055 KS 500.2 0.90 50 µL 50 µL Negatif Negatif 50 µL 8.95 Negatif 251.95 Negatif 600.19 mg 50 µL 8.3 0.232 mg/10 mL 13.2 0.65 mg 50 µL Negatif 250.216 mg/10 mL BS vardenafil 12.578 mg/ 10 mL BS tadalafil 13.54 Positif 50 µL 8.

Tabel 10. Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil (Pengembang II: Kloroform – Asetonitril – Dietilamin - Ammonia 25% (90:10:10:2)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK sildenafil sitrat 12,232 mg/10 mL BS sildenafil sitrat 13,656 mg + 500,2 mg / 5mL BK tadalafil 12,578 mg/ 10 mL BS tadalafil 13,656 mg + 508,4 mg/5 mL BK vardenafil 12,216 mg/10 mL BS vardenafil 12,284 mg + 2000 mg/10 mL 50 µL 12,1 0,81 Positif 50 µL 12,5 0,84 Positif 50 µL 12,7 0,85 Positif 50 µL 12,7 0,85 Positif 50 µL 13,2 0,88 Positif 50 µL 13,2 0,88 Positif Rf Hasil

39

1111-0055 KS

500,19 mg

50 µL

10,9

0,73

Negatif

1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS

250,87 mg 200,90

50 µL

-

-

Negatif

50 µL

-

-

Negatif

600,65 mg 251,59 mg 500,23 mg

50 µL

-

-

Negatif

50 µL

-

0,91

Negatif

50 µL

-

0,89

Negatif

Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT

2.

Jamu Diabetes a. Uji Organoleptis Tabel 11. Hasil Organoleptis No. Kode 1111-0461 OT 1111-0532 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Organoleptis Bentuk Warna Pil Hitam Kapsul Hijau Pil Hitam Pil coklat hitam Kapsul coklat Pil Hitam Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid

b. Identifikasi Klorpropamid Tabel 12. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid (Pengembang 1 = Metanol : Amonia (100 : 1,5))
Nama zat Bobot Volume penotolan Tinggi bercak Rf Hasil

40

(cm)* BK Klorpropamid BS Klorpropamid 10,894 mg 15,83 mg + 1,9718 g 207,9 mg 600,4 mg 319,3 mg 30 µL 30 µL 12 11,6 0,800 0,770 Positif Positif Diduga positif Negatif Diduga positif Diduga positif Negatif Diduga positif

1111-0461 OT 1111-0532 OT 1111-0534 OT

30 µL 30 µL 30 µL

11,4 11,5

0,760 0,767

1111-0543 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT

266,8 mg 593,4 mg 210,7 mg

30 µL 30 µL 30 µL

11,6 11,5

0,770 0,767

Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT

Tabel 13. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid (Pengembang II = Kloroform : n-butanol : Dietilamin (46,7 : 46,7 : 6,7))
Volume Nama zat Bobot penotolan Tinggi bercak (cm)* BK Klorpropamid BS Klorpropamid 1111-0461 OT 10,894 mg 15,83 mg + 1,9718 g 207,9 mg 30 µL 30 µL 30 µL 9,3 9 4,8 1111-0532 OT 600,4 mg 30 µL 7,9 11,2 1111-0534 OT 1111-0543 OT 319,3 mg 266,8 mg 30 µL 30 µL 0,620 0,600 0,320 0,527 0,747 Negatif Negatif Negatif Positif Positif Negatif Rf Hasil

41

8 Diduga positif** 1111-0554 OT 1.787 Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT c.8 7.7 mg - 0.273 0.387 0.4214 g 0.287 Positif Diduga positif** 1111-0532 OT 1.8 1111-0554 OT 593. 42 .387 0.6386 g 0.533 0.8 1111-0562 OT 210.5.36 0.4 mg 30 µL 8 11.4158 g 0.2008 g 50 µL 5.67 mg + 1. **Hasil uji diduga positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan eluen II untuk mengkonfirmasinya.3 1111-0562 OT 1111-0461 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT 0.293 0.387 Positif 30.4 4.387 0.8 Rf Hasil 0.4)) Nama Zat BK glibenklamid BS glibenklamid Bobot Volume penotolan 50 µL Tinggi Bercak (cm)* 5.3 Negatif Negatif Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT .4899 g 50 µL 5.1868 g 50 µL 4.4 1. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid (Pengembang 1 = Butilasetat : Kloroform : Asam Format (60 : 40 : 0.9 0.1 5. Identifikasi Glibenklamid Tabel 14.527 0.087 0.5376 g 50 µL 50 µL 50 µL 50 µL 4.

2 9.9 13.6 1.387 0.28 43 . Panjang Gelombang = 210 – 350 nm) Nama Zat BK glibenklamid BS glibenklamid Panjang Gelombang Maksimum (nm) 298 297 Absorbansi 0.4899 g sampel)/10 mL etOH 50 µL 1. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid (Pengembang II = Etil Asetat : Toluen : Metanol (45 : 55 : 1)) Nama Zat Bobot Volume penotolan Tinggi Bercak (cm) 5.8 Diduga positif* Diduga positif* Keterangan: *Hasil uji diduga positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan spektrofotometri UV untuk mengkonfirmasinya.8 1.613 0.373 Positif Rf Hasil BK glibenklamid 10.6 0.1 12 0.2008 g 50 µL 7.907 0.2 0.34 0. Tabel 16.48 0.9 5.35 0.67 mg baku + 50 µL Positif 5.Tabel 15.1868 g 50 µL 5.127 0. Data Spektrofotometri UV (Eluen = Metanol.127 0.333 0.32 mg/10 mL etOH (30.9 1111-0554 OT 1.793 0.08 BS glibenklamid 1.0 1111-0532 OT 1.2 11.

3 5.1111-0532 OT 1111-0554 OT 246 0. Identifikasi Parasetamol Tabel 17.64 0.6 1111-0554 OT 9.48 0.687 0.5 10.627 Negatif** Negatif** Positif Positif Rf* Hasil BK parasetamol BS parasetamol Keterangan : *Rf = jarak bercak : jarak rambat pelarut **Penarikan kesimpulan dilakukan dengan melihat pula hasil uji spektrofotometri pada tabel 11 (sampel 1111-0532 OT yang memiliki bercak dengan Rf mendekati baku parasetamol tidak memberikan serapan sama sekali pada daerah panjang gelombang parasetamol. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol (Pengembang II = Kloroform : Metanol (90 : 10)) Nama Zat Tinggi Bercak (cm) 7.2 9. ebaliknya sampel 1111-0554 OT yang memberikan serapan di daerah panjang gelombang parasetamol tidak memiliki bercak dengan Rf mendekati baku parasetamol).7 1111-0532 OT 7.28 Keterangan: (-) = tidak teramati puncak d.513 0.4 15 15 Jarak Rambat Pelarut (cm) 15 15 0.5 0. Hal ini dikarenakan identifikasi paracetamol ini hanya dilakukan untuk uji penegasan bahwa jamu tersebut tidak mengandung paracetamol yang diduga sebelumnya saat pengujian menggunakan spektrofotometri UV yang memiliki penampakan 44 . Maka keduanya disimpulan negatif Penggunaan pengembang ke II dikarenakan pemilihan pengembang yang telah tersedia pada lemari asam hanya pengembang ke II.7 7.38 0.

0113 7.64 MS Pil 0. Hasil Pengujian Keseragaman Bobot Kode Sampel 11110532 OT 11110554 OT 11110562 OT 11110461 OT 11110534 OT 11110543 OT Bentuk Sediaan Kapsul Bobot rata-rata (g) 0.02 8. dan 2 bobot yang paling rendah (minimum).51 19. Keseragaman Bobot Tabel 18. Hasil Uji Waktu hancur Nama Zat Bentuk sediaan Batas waktu hancur Jumlah unit sediaan yang hancur selama batas waktu Pengujian I Pengujian II Kesimpulan 45 .53 11.19 3.95 11.94 11.89 MS Pil 0.5934 5. Uji Waktu Hancur Tabel 19.9653 6.6004 Penyimpangan terhadap bobot rata-rata (%)* Maksimum Minimum 2. Penetapan kesimpulan dengan membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan batas penyimpangan yang masih dapat diterima.78 13.2668 TMS Keterangan : *Kolom % penyimpangan terhadap bobot rata-rata diisi berdasarkan nilai penyimpangan terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi (maksimum).3193 10. 3.14 9.Uji e.gelombang yang hampir sama dengan panjang gelombang dari paracetamol. akan tetapi mempunyai bentuk gelombang atau simpangan yang berbeda.032 12.941 1.24 Kesimpulan MS Kapsul 0.73 13.2107 18.64 TMS Pil 0.34 TMS Pil 0.31 13.37 10.2079 3.11 4.48 5.

8149 Duplikas i I II Konsentrasi Total Konsentrasi Rata-rata 46 .Titra n (mL) 1.tartrat dihidrat) Berat (g) 0.8672 4.52 6.660 15.6665 Drift (µg/min ) 36 7 H2 O Content (%) 15.7626 9. Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na.050 0 0.6298 4.050 4 Duras i (min) 6. Uji Kadar Air Tabel 20.47 Jum.6570 1.(menit) (terhadap 6 unit sediaan) (Uji tambahan terhadap 12 unit sediaan) MS 1111-0532 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT 1111-0461 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT Kapsul 15’ 6 Kapsul 15’ 6 - MS Pil 60’ 4 8 TMS Pil 60’ 6 - MS Pil 60’ 3 - TMS Pil 60’ 4 10 TMS 4.660 Konsentras i (mg/mL) 4.

Hasil Organoleptik No.4820 0.839 1 3.48 7.83 10 4.82 9.61 32 7.00 81 3. Jamu Sehat Wanita a.4185 0.15 12. Kode 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT Organoleptis Bau Aromatis Aromatis Aromatis Bentuk Serbuk Pil Serbuk Warna Cokelat Cokelat Cokelat Konsistensi Solid Solid Solid 47 .5 50.4720 1.2134 0562 OT 12.4 41. Organoleptik Tabel 22.1880 0532 OT 18.94 81 9.7610 0.4741 0534 OT 7.4 60.2 Duras i (min) 6. Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air No.273 6 3.Tabel 21.9 62.50 81 9.0890 0.2935 0.9355 0.kod e Dupli -kasi I II I II I II I II I II I II Bera t (g) 36.04 26 Total (%) 6.06 26 3.42 55 4.1 50.1379 f.8 54.00 11.42 67 8.08 7.1 40.5 47.52 26 9.9005 Drift (µg/mi n) 57 13 5 13 9 57 27 49 22 11 46 54 R (%) 2.8 55.9196 0543 OT 7.70 Jumlah Titran (mL) 0.30 8.7785 0.9800 0.81 35 6.27 58 6.7 52.75 8.3590 0.48 10.68 10.21 10 8.376 0 Ratarata (%) 0461 OT 3.6368 0554 OT 16.20 10.86 79 3.23 32 6.6 48.5055 0.03 6.

1 12.35 0.1111-0573 OT 1111-0524 OT Aromatis Aromatis Serbuk Kapsul Cokelat Cokelat Solid Solid b.174 + 5007.2 mg /5mL 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 7. Identifikasi Vitamin B6 Tabel 24.359 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 25 9.3572 15 15 13. Identifikasi Vitamin B1 Tabel 23.4872 25 25 25 25 25 4.2021 2.2021 2.016 mg/10 mL etOH Bs Vitamin B1 12.6 0.7 0.6 + 535. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6 (Pengembang I = Etil Asetat : Metanol : Amonia (85 : 10 : 5)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Volume totol (μl) 15 Tinggi bercak (cm) 5.84 Negatif Negatif 48 .9 mg add 5 mL etOH 15 5.0433 5. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1 (Pengembang I = Air : Piridina : Asam asetat glasial (40 : 10 : 1)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Vitamin B1 12.0933 1.7 Nilai Rf Hasil Bk Vitamin B6 12.3 5.299 0.6 0.15 0.873 0.38 Positif 1111-0342 OT 1111-0470 OT 7.3572 8.652 Positif Nilai Rf Hasil c.38 Positif Bs Vitamin B6 20.669 Positif Volume totol (μl) 10 Tinggi bercak (cm)* 9.7 5.8 mg/10 mL metOH 0.397 0.

2 10.1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 8. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol (Pengembang I = Amonia : Metanol (1.8 7. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C (Pengembang I = Metanol : Benzen : Kloroform : Asam formiat (10 : 20 : 75 : 5)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Vitamin C 12.7 0.95 0.4883 10 10 7.503 0.85 9.7192 10 10 10 10 9.3352 7.86 Negatif Negatif Negatif d.9 0.53 Positif Nilai Rf Hasil e.2 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 2.653 0.0933 1.68 0.5 : 100)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Metronidazol 11.8 6.647 0.558 mg/10 mL etOH Bs Vitamin C 0.55 9.647 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Positif Volume totol (μl) 10 Tinggi bercak (cm) 7.4872 15 15 15 13. Identifikasi Vitamin Metronidazol Tabel 26.7 9.653 0.6122 1.0354 5.0433 5.853 0.8 12.5 9. Identifikasi Vitamin C Tabel 25.48 0.052 mg/10 mL metOH Volume totol (μl) 100 Tinggi bercak (cm) 11.9697 + 0.433 0.657 0.02276 g add 5 mL etOH 1111-0342 OT 7.88 0.2 12.6 0.773 Positif Nilai Rf Hasil 49 .

Jamu Wasir a.8 0.6122 1.74464 0.05 7.80 1.26 Minimum 1.8 9.1044 2.627 - Positif 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 7.63 MS MS Kesimpulan 50 .215 mg add 5 mL etOH 100 10.587 0. Hasil Uji Keseragaman Bobot Kode Sampel 1111-490 OT 1111-511 Bentuk Sediaan Tablet Pil Bobot rata-rata (g) 0.210335 Penyimpangan terhadap bobot rata-rata (%)* Maksimum 2.Bs Metronidazol 4.4 11.24 2. Uji Organoleptis Tabel 27.7192 100 100 100 100 100 8. Keseragaman Bobot Tabel 28.3801 7.76 6. Kode 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Organoleptis Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Bentuk Tablet Pil Pil Kapsul Serbuk Serbuk Warna Hitam Hitam Hitam Cangkang Hijau Hijau Hitam Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid b. Hasil Organoleptis No.787 0.4 - Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT g.0354 5.693 0.023 + 1.

dan 2 bobot yang paling rendah (minimum).54 + 946.4 7059.87 5.92 4.11 7.68 3.24 6.14 3.74 5.83 5. Identifikasi Parasetamol Tabel 29.8 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Tinggi bercak (cm)* 7. Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol (Pengembang I = Kloroform : Metanol (90 : 10)) Jumlah Nama zat Penotolan (μL) BK parasetamol BS parasetamol 15 15 Berat Sampel (mg) 12 12.9 1103.5841 MS Serbuk 7.49 6.OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Pil 0. c.21701 6.48 Positif Positif Rf Hasil Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 51 .49 0.54 9. Penetapan kesimpulan dengan membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan batas penyimpangan yang masih dapat diterima.9 1125.35 5.52 11.2 0.3 6007.329655 MS MS Serbuk Keterangan : terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi (maksimum).4 7.05758 7.7 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT 15 15 15 15 15 15 1508.03 8.58 3.6 1125.55 MS Kapsul 0.2 5.53 12.3 6.

3 4.4 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT 15 15 15 15 15 15 1509.4 1509.4 7030.512 + 1125.8 6086. Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Volume Nama zat penotolan (μL) BK Prednisolon BS Prednisolon 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 15 15 15 15 15 15 15 12. Identifikasi Prednisolon Tabel 31.512 + 1125.19 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 52 .35 0.8 1125.726 10. Data Hasil KLT Identifikasi Prednison (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Volume Nama zat penotolan (μL) BK Prednison BS Prednison 15 15 11.8 2.29 Positif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT e.8 Rf Hasil 0.4 Rf Hasil 0.5 1125.9 1109.9 1109.8 1125. Identifikasi Prednison Tabel 30.8 6086.d.19 0.0 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Berat sampel (mg) Tinggi bercak (cm)* 5.5 1125.034 10.4 Berat sampel (mg) Tinggi bercak (cm) 2.

69 + 1502.046 12.04 10.0 Tinggi bercak (cm)* 3.2 Rf 0.93 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil 53 .7 1125. Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K (Pengembang I = Sikloheksan : Etilasetat (75 : 25)) Nama zat BK Vitamin K BS Vitamin K 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Volume penotolan (μL) 10 10 25 25 25 25 25 25 Berat sampel (mg) 11. Identifikasi Vitamin K Tabel 33.8 3.368 + 946.7 6080.5 Tinggi bercak (cm)* 14 14 Rf 0. Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Nama zat BK Deksametason BS deksametason 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Volume penotolan (μL) 15 15 15 15 15 15 15 15 Berat sampel (mg) 12.9 1109.21 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT g.5 1125.1111-481 OT 15 7030.8 6086.0 - - Negatif f.5 7048.25 0.0 1503. Identifikasi Deksametason Tabel 32.8 1125.4 1105.4 7030.9 1125.93 0.7 1509.

1206 10.5274 5.46915 10.8003 TMS 9. Hasil Uji Waktu Hancur Bentuk Sediaan Tablet Pil Pil Kapsul Waktu (menit) 20 60 60 15 Sisa sampel* 6 sampel uji 12 sampel uji 6 2 TMS MS MS MS Kesimpulan Sampel 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT Keterangan: * (-) =seluruh sampel yang diuji teramati hancur sempurna dan tidak bersisa 54 .5 57. Uji Kadar Air Tabel 34.5631 7.1004 8.4919 6.3037 9. Uji Waktu Hancur Tabel 35.4334 5.6 54.9392 Rata-rata 8.3865 7.5587 11.4 1111-475 OT 54.7215 10.Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT h.9 1111-484 OT 53 56.521925 7.9 56 58 53.5747 9.3 53 Kadar air (%) 8.3139 Kesimpulan MS MS MS MS i. Hasil Uji Kadar Air Sampel 1111-490 OT 1111-511 OT Berat (mg) 54.2 1111-481 OT 54.

Sampel yang diduga positif atau diduga mengandung BKO pada satu pengembangan. baku pembanding. jarak pengembangan. Terdapat beberapa metode yang dapat digunakan untuk mengidentifikasi BKO. Harga Rf ini nilainya sangat tergantung dengan kondisi percobaan seperti kualitas fase diam. suhu. Identifikasi dengan metode ini dapat dilakukan jika zat yang diidentifikasi memiliki gugus kromofor sehingga memungkinkan memberikan serapan pada panjang gelombang daerah UV. Pertama-tama. baku pembanding. diidentifikasi lebih lanjut dengan pengembang kedua maupun ketiga. maka identifikasi dilakukan dengan cara ko-kromatografi dengan menotolkan tiga bercak yaitu zat uji. maka salah satu aspek yang diawasi dalam sediaan obat tradisional adalah keberadaan bahan kimia obat (BKO). Untuk itu. Suatu sampel obat tradisional dinyatakan memenuhi syarat jika hasil identifikasi BKO-nya negatif. obat tradisional di Indonesia tidak diperbolehkan mengandung bahan kimia obat ataupun isolat murni. Pada pengujian metode ini.D. zat uji. serta campuran zat uji dan baku pembanding merupakan hasil kerokan dari bercak pada KLT yang diduga positif. Untuk menghindari hal ini. Jika nilai Rf sampel dengan nilai Rf dari baku pembanding sama atau hampir sama. maka sampel tersebut diduga mengandung BKO. serta campuran zat uji dan baku pembanding. Identifikasi dengan KLT dilakukan dengan membandingkan nilai Rf sampel dengan baku pembanding dari BKO yang hendak diidentifikasi. yang dapat diidentifikasi dengan metode yang sesuai. dan jumlah sampel yang ditotolkan. sampel yang positif atau diduga mengandung BKO pada pemeriksaan secara KLT. Jenis BKO yang diidentifikasi disesuaikan dengan indikasi obat tradisionalnya. komposisi fase gerak. identifikasi BKO diawali dari metode yang paling sederhana. Pembahasan Sehubungan dengan alasan keamanan. Pada tahap kedua. kejenuhan bejana pengembang. diidentifikasi lebih lanjut dengan menggunakan spektrofotometer UV. yaitu kromatografi lapis tipis (KLT). Identifikasi dengan cara ini dilakukan dengan membandingkan panjang gelombang serapan 55 .

Screening awal dilakukan dengan menggunakan KLT karena metode ini dapat memisahkan senyawa secara selektif berdasarkan kepolarannya yang relatif terhadap fase diam dan fase gerak. Pengujian dengan tiga macam metode ini dilakukan karena ketiga metode tersebut memiliki selektivitas yang berbeda-beda. pengujian dilakukan dengan menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). 1%). antara lain pola/profil spektrum UV dalam kadar dan pelarut tertentu. pengujian dilakukan untuk tujuan kualitatif /identifikasi senyawa. Pada pengujian ini dilakukan pembandingan waktu retensi antara sampel dari hasil kerokan bercak pada yang diduga mengandung BKO. Jika setelah ketiga metode tersebut dilakukan dan menunjukkan hasil yang positif. Dalam hal ini. serta baku pembanding murni. yang dapat ditentukan dari persamaan Lambert-Beer. letak dan harga serapan maksimum pada panjang gelombang tertentu. baku pembanding. Serapan jenis adalah serapan dari larutan 1% zat terlarut dalam sel dengan ketebalan 1 cm. campuran zat uji dan baku pembanding dari pelat KLT. dan campuran zat uji dan baku pembanding ini. Metode spektrofotometri dapat digunakan baik untuk analisis kuantitatif maupun kualitatif. Pada tahap ketiga. dan harga serapan jenis (A 1 cm. Jenis spektrofometri yang digunakan adalah spektrofotometri UV. yang akan menghasilkan kurva spektrum berupa serapan terhadap panjang gelombang radiasi antara 190 – 380 nm (daerah UV). Jika dari hasil pengujian dengan spektrofotometri UV ini diduga bahwa sampel mengandung BKO. Harga serapan jenis pada panjang gelombang tertentu dalam suatu pelarut merupakan 56 . Pemisahan ini dapat berguna untuk mempermudah proses identifikasi pada tahap selanjutnya menggunakan spektrofotometer UV. maka dapat disimpulkan bahwa sampel jamu tersebut positif mengandung BKO. maka pengujian dilanjutkan pada tahap selanjutnya.maksimum yang diberikan oleh sampel. baku pembanding. Pengidentifikasian dilakukan dengan membandingkan 3 parameter antara sampel dengan pembandingnya.

Pengujian yang dilakukan terhadap seluruh sampel obat tradisional kali ini tidak satupun sampel yang dilanjutkan ke tahap KCKT karena dengan hasil pengujian KLT beberapa eluen maupun spektrofotometri UV sudah cukup untuk menyimpulkan keberadaan BKO. Uji waktu hancur ini dilakukan dengan mengacu pada prosedur serta persyaratan yang terdapat di FI IV (seperti tertera di prosedur di atas). Identifikasi menggunakan KCKT bersifat lebih selektif dibandingkan spektrofotometer UV karena alat ini memiliki resolusi yang lebih baik dalam pemisahan sehingga senyawa-senyawa yang mungkin saja memiliki panjang gelombang serapan maksimum yang sama pada pengukuran menggunakan spektrofotometri UV. Pengujian waktu hancur dilakukan dengan tujuan menetapkan waktu hancur sediaan obat tradisional. Salah satu parameter uji mutu adalah waktu hancur. dapat terpisahkan saat diidentifikasi dengan KCKT karena KCKT dapat memisahkan senyawa berdasarkan kepolarannya. untuk memastikan bahwa sediaan dapat hancur di dalam tubuh mausia sehingga mendukung ketersediaan hayati obat dalam tubuh. kapsul. Adapun sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti jelas. Sampel hasil pemisahan dari KLT sebelumnya akan lebih memudahkan pembacaan spektrum karena senyawa yang identifikasi sudah lebih sedikit dibandingkan jika kita langsung menguji ekstrak zat uji menggunakan spektrofotometer UV karena kandungan senyawa dalam ekstrak masih sangat banyak. Spektrofotometri UV memiliki kelemahan karena hanya dapat mendeteksi senyawa-senyawa yang memiliki ikatan rangkap terkonjugasi. kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut. sediaan obat tradisional juga diuji aspek mutunya. dan tablet.sifat dari zat terlarut. 57 . Selain pengujian terhadap aspek keamanan (keberadaan BKO). mencakup obat tradisional pil.

Pengujian kadar air kali ini dilakukan dengan metode Karl-Fischer. seperti yohimbin hidroklorida. Air merupakan salah satu komponen penting yang dibutuhka bagi bakteri untuk tumbuh. berikut hasil pengujian untuk masing-masing sampel obat tradisional: Jamu Kuat Lelaki Pada jamu kuat lelaki. dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT di pengembang pertama. Untuk uji keseragaman bobot. Untuk identifikasi yohimbin hidroklorida. penerimaan didasarkan pada persentase penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit sediaan terhadap bobot rataratanya. sehingga keberadaannya dapat mendukung pertumbuhan mikroorganisme. yang pada dasarnya bahan alam ini memiliki peluang besar terpapar mikroba. tablet dan pil dibedakan. Pengujiannya dilakukan secara duplo. dan vardenafil. 1111-0118 OTS. Sementara untuk sampel 58 . metiltestosteron. Apabila ada sampel yang tidak memenuhi syarat atau mempunyai kadar air lebih dari 10% maka dilakukan kembali pengukuran sampai tiga kali sehingga total pengukuran menjadi lima kali. tadalafil. Dari berbagai parameter yang diuji tersebut.Parameter mutu lainnya yang diuji adalah kadar air. sildenafil sitrat. Adapun persyaratan antara kapsul. kemudian diambil rata-rata dari keduanya. Pengujian kadar air dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan air yang terdapat pada sediaan obat tradisional tidak melebihi batas yang dipersyaratkan sehingga stabilitas sediaan terhadap mikroorganisme terjamin. Sampel dikatakan memenuhi persyaratan apabila mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%. sesuai yang tercantum pada tabel persyaratan yang dicantumkan di bagian prosedur uji keseragaman bobot pada awal bab ini (poin 9). Terlebih sediaan obat tradisional memiliki komponen utama dari bahan alam. sampel dengan kode 1111-0056 KS. BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang memiliki efek farmakologi yang dapat mengatasi gangguan ini.

Maka dilanjutkan ke pengembang kedua. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT pada pengembang pertama. dan vardenafil. Hal ini juga ditunjukkan pada hasil KLT pada pengembang kedua. ternyata sampel 1111-0055 KS tidak mengandung vardenafil. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil positif mengandung yohimbin hidroklorida. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil positif mengandung metiltestosteron. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil negatif mengandung metiltestosteron sehingga tidak dilanjutkan lagi ke pengujian berikutnya. 1111-0124 OTS. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055 KS menunjukkan hasil yang positif terhadap vardenafil sehingga dilanjutkan ke pengembang kedua. 1111-0118 OTS. Pada pengembang kedua. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055 KS. Untuk identifikasi metiltestosteron pada pengembang pertama. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0461 OT. tadalafil.1111-0543 OT. sampel 1111-0055 KS. 1111-0118 OTS. Jamu Diabetes Untuk identifikasi klorpropamid. sampel dengan kode 1111-0532 OT dan11110554 OT dan menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama methanol:ammonia (100:1. 1111-0121 OTS. Pengujian terhadap keenam kode sampel ini 59 . dan sampel pun dianggap negatif terhadap yohimbin hidroklorida. dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT. ternyata ketiga sampel yang positif ini mengandung ekstrak Yohimbin sehingga pengujian tidak dilanjutkan ke spektrofotometri UV dan KCKT. 1111-0534 OT. Setelah dicek kembali ke komposisi jamu. 1111-0124 OTS. 1111-0124 OTS. sampel 1111-0056 KS. 1111-0124 OTS.5).dengan kode 1111-0055 KS. dan 11110562OT menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. Untuk identifikasi sildenafil sitrat. Setelah dilakukan pengembangan kedua. sampel 1111-0056 KS.

yaitu 210 – 350 nm. Dengan didasarkan pada satu pengujian saja. Hasil kromatogramnya menunjukkan terdapat 2 dari 6 sampel yang memiliki bercak dengan nilai Rf mendekati baku dan baku sampel.7:6. Pada KLT dengan menggunakan pengembang yang kedua menunjukkan hasil yang negatif pada keempat kode sampel yang pada pengembang pertama mempunyai nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf sampel yang ditambahkan dengan baku (BS).dilanjutkan dengan menggunakan pengembang yang kedua yaitu dengan kloroforom:n-butanol:dietilamin (46. Sedangkan pada kedua kode sampel yang sebelumnya negatif terdapat noda yang mempunyai nilai Rf yang juga hampir mendekati nilai RF BS. Oleh karena itu dilakukan pemastian dengan uji KLT eluen ke-2.asam format (60 : 40 : 0. Empat sampel lainnya dipastikan tidak mengandung glibenklamid karena tidak terdapat bercak yang sejajar dengan baku maupun baku sampel. dan butilasetat – kloroform . yaitu etil asetat-toluen-metanol (45 : 55 : 1). kita tidak dapat menyimpulkan apakah sampel 1111-0554 dan 111-0532 mengandung BKO glibenklamid. glibenklamid dalam metanol akan 60 .7). Hasilnya menunjukkan bahwa kedua sampel masih memiliki bercak yang nilai Rfnya mendekati baku dan baku sampel.4) sebagai fase geraknya.7:46. pengujian diawali dengan metode kromatografi lapis tipis (KLT) menggunakan fase diam silika gel 60 F 254. Dengan demikian keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. Menurut FI IV (hal 410). Zat yang akan diidentifikasi adalah glibenklamid sehingga pengukuran dilakukan di daerah panjang gelombang glibenklamid. yaitu sampel 1111-0554 OT dan 1111-0532 OT. Keenam sampel menunjukkan hasil yang bisa dikatakan negatif atau tidak mengandung BKO klorpropamid karena walaupun mempunyai nilai Rf yang hampir sama dengan BK (baku klorpropamid) dan BS (sampel uji yang ditambahkan dengan baku) akan tetapi tidak terjadi peredaman fluoresensi pada noda atau bercak yang dilihat pada lampu UV 365 nm. Karena hasil pengujian masih meragukan maka identifikasi dilanjutkan dengan metode spektrofotometri. Untuk Identifikasi Glibemklamid.

Dari hasil uji tambahan terhadap 12 61 . Sebagai fase diam digunakan silika gel 60 F 254. dan 1111-0543 OT yang berbentuk pil. Dari hasil ini disimpulkan bahwa kedua sampel tidak mengandung glibenklamid. namun hasil spektrofotometri UV-nya tidak menunjukkan serapan di daerah parasetamol sehingga disimpulkan tidak terdapat parasetamol. 11110534 OT. Namun melihat hasil spektrofotometri UV pada identifikasi glibenklamid. sedangkan sampel 1111-0562 OT dan 11110543 OT sama-sama memiliki 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga terhadap keduanya dilakukan uji tambahan.pada awalnya tidak dilakukan identifikasi parasetamol karena parasetamol merupakan suatu obat dengan khasiat analgetik antipiretik. hanya sampel 1111-0461 saja yang dinyatakan memenuhi syarat hancur sempurna dalam 60 menit. Hasil pengujian terhadap kedua sampel menunjukkan tidak satupun dari sampel uji yang memberikan serapan maksimum seperti serapan baku atau baku sampel glibenklamid. atau pada 275 nm dengan intensitas yang lebih rendah. Hasilnya menunjukkan sampel 111-0554 OT memiliki bercak dengan Rf dan warna yang jelas berbeda dengan baku maupun baku sampel parasetamol. sedangkan untuk fase geraknya digunakan kloroform-metanol (90:10). sedangkan sampel yang diuji diindikasikan untuk mengobati kencing manis. sehingga dinyatakan memenuhi syarat. sampel 1111-0554 OT memberikan puncak pada panjang gelombang yang mendekati daerah serapan maksimum parasetamol (250 nm) sehingga kemudian dilakukan identifikasi parasetamol dengan metode KLT. Untuk sampel 1111-0534 OT. Adapun sampel 1111-0532 OT menunjukkan bercak yang Rfnya hampir mendekati baku dan baku sampel. sampel 1111-0554 OT dan 1111-0532 OT yang berbentuk kapsul hancur sempurna dalam waktu kurang dari 15 menit.memberikan serapan maksimum pada 300 nm (serapan lebih kurang 1. sehingga disimpulkan tidak terdapat parasetamol dalam sampel. Pada pengujian terhadap 6 unit. Untuk sampel 1111-0562 OT.26). sebanyak 3 dari 6 pil hancur >60 menit sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk identifikasi parasetamol. 1111-0461 OT.

Jamu Sehat Wanita Pada jamu sehat wanita. B6. dapat dikatakan bahwa seluruh sampel jamu sehat wanita memenuhi persyaratan. C dan Metronidazol. 1111-511 OT. dengan melihat kriteria maka sampel 1111-0532 OT. Hasil identifikasi vitamin C pada eluen 3 dapat diamati jelas dan hasilnya negatif. dan 2 dari 12 pil sampel 1111-0562 hancur > 60 menit. 1111-490 OT. Pada uji keseragaman bobot. Dengan demikian. 1111-0554 OT. Hasil uji identifikasi BKO pada sampel jamu sehat wanita menunjukkan negatif terhadap kandungan BKO. Semua hasil KLT menunjukkan negatif pada eluen pertama kecuali pada identifikasi Vitamin C pada eluen 1 dan 2 tidak menunjukkan hasil yang jelas sehingga dilanjutkan pada eluen ke 3. 1111-484 OT. 1111-481 OT.unit. seperti vitamin B1. Jamu Wasir Untuk identifikasi parasetamol. Untuk hasil pengujian kadar air yang dilakukan pada enam sampel diperoleh nilai yang kurang dari 10% sehingga dapat dikatakan keenam sampel tersebut memenuhi syarat. sedangkan 3 sampel lainnya yaitu 1111-0534 OT 1111-0543 OT. Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan tidak memenuhi syarat. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama 62 . BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang memiliki efek farmakologi untuk mengatasi masalah kewanitaan dan meningkatkan stamina atau daya tahan tubuh. sampel dengan kode 1111-475 OT. dan 1111-0461 OT dinyatakan memenuhi syarat. dan 1111-0562 OT dinyatakan tidak memenuhi syarat. 4 dari 12 pil sample 1111-0543 hancur >60 menit.

1111-490 OT. Pada pengujian waktu hancur terhadap 4 sampel yang terdiri atas pil.Sementara untuk baku parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. dan deksametason yang ditambahkan dengan sampel uji. Untuk identifikasi vitamin K. 1111-484 OT. pengujian dilakukan untuk 3 macam BKO yang sering terdapat dalam jamu wasir dengan hanya melakukan sekali ekstraksi karena memiliki cara ekstraksi yang sama sehingga bisa dilakukan sekali ekstraksi untuk pengujian 3 BKO tersebut. Untuk identifikasi prednison. sampel dengan kode 1111-475 OT. prednisolon. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang sikloheksan : etil asetat (75:25). 1111-481 OT. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama kloroform : aseton (4:1). 1111-484 OT. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat.tablet dan kapsul.kloroform : methanol (90:10). 1111-511 OT. 1111-481 OT. untuk sampel 1111-499 OT yang berbentuk kapsul hancur sempurna 63 . prednisolon. dan deksametason menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku prednison. 1111-490 OT. Sampel dengan kode 1111-475 OT. Sementara untuk baku prednison. Sementara untuk baku parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. dan deksametason. 1111-511 OT. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. prednisolon. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai.

dalam waktu kurang dari 15 menit, sehingga dinyatakan memenuhi syarat. Sampel 1111-490 OT yang berbentuk tablet tersisa 6 tablet yang tidak hancur sempurna dalam waktu kurang dari 20 menit, sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk sampel 1111-511 OT dan 1111-484 OT yang berbentuk pil, memenuhi syarat bila hancur sempurna dalam 60 menit. Untuk sampel 1111-511 OT,

seluruh sampel hancur sempurna dalam waktu , sedangkan sampel 1111-484 OT tersisa 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga terhadap keduanya dilakukan uji tambahan. Dari hasil uji tambahan didapat hasil seluruh pil hancur > 60 menit. Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan memenuhi syarat. Untuk uji keseragaman bobot, pada uji keseragaman bobot ini penerimaan didasarkan pada persentase penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit sediaan terhadap bobot rata-ratanya. Adapun persyaratan antara kapsul, tablet, serbuk dan pil dibedakan, sesuai yang tercantum pada tabel persyaratan masingmasing sediaan. Dengan didasarkan pada kriteria tersebut, maka sampel 1111-475 OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT dinyatakan memenuhi syarat. Untuk pengujian kadar air, hasil uji terhadap enam sampel yaitu 1111-475 OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT memberikan nilai kadar air yang kurang dari 10% pada lima sampel yaitu 1111475 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT sehingga dapat dikatakan keenam sampel tersebut memenuhi syarat, dan ada satu sampel yang tidak memenuhi syarat karena > 10% yaitu sampel 1111-481 OT, sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat.

E. Kesimpulan
1. Jamu kuat lelaki Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Yohimbin Hidroklorida, Metiltestosteron, Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil) semua sampel jamu kuat lelaki (1111 - 0055, 0056 KS; 1111 – 0118,

64

0121, 0124, 0128 OTS) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. 2. Jamu diabetes

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Klorpropamid dan Glibenklamid) semua sampel jamu diabetes (1111 – 0461 OT, 0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. Untuk uji waktu hancur, sampel 1111- 0534 dan 0543 OT tidak memenuhi syarat. Untuk uji keseragaman bobot, 1111-0534 OT 1111-0543 OT, dan 1111-0562 OT dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, semua sampel (1111 – 0461 OT, 0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) memenuhi syarat. 3. Jamu sehat wanita

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin C, dan Metronidazol) semua sampel jamu sehat wanita (1111 – 00342 OT, 0470 OT, 0509 OT, 0573 OT, dan 0524 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. 4. Jamu wasir

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Prednison, prednisolon, Deksametason, Parasetamol, dan Vitamin K) semua sampel jamu wasir (1111 – 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT, 0511 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. Untuk uji waktu hancur, sampel 1111-0490 OT tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, sampel 1111-0481 OT tidak memenuhi syarat. Sedangkan untuk uji keseragaman bobot, seluruh sampel (1111 – 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT, 0511 OT) memenuhi syarat.

65

BAB 4

TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN (VITAMIN C)

A. Sampel Uji dan Parameter Uji
Tabel 36. Sampel, Parameter Uji dan Persyaratan
Sampel 1111-0215 K 1111-0236 K 1111-0238 K 1111-0239 K Keseragaman Bobot Penetapan Kadar Vitamin C Parameter Uji Organoleptik Persyaratan Sesuai karakteristik sediaan yang bersangkutan Memenuhi persyaratan FI Memenuhi persyaratan FI

B. Prosedur Pengujian
1. Penandaan/Pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel, nama sediaan dan sampel, pengecekan segel, tanggal sampel diterima, tanggal sampling, tempat sampling, informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan, pabrik, nomor bets, nomor registrasi, dan waktu daluwarsa, komposisi sampel, serta pengecekan label sampel.

2. Pemerian/Organoleptik Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya, seperti bentuk, warna, bau, dan konsistensi.

66

Dari hasil penetapan kadar. satu per satu dan hitung bobot rata-rata. Identifikasi Vitamin C (Farmakope Indonesia Ed. IV) Penetapan kadar : Timbang dan serbukkan 10 tablet secara homogen. Larutan kemudian dipipet 2 mL ke dalam labu erlenmeyer 100 mL. Timbang ~ 50 mg vitamin C ke dalam labu tentukur 50 mL. Tambahkan 10 mL asam metafosfat asetat ad Aq sampai 50 mL. Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah muda. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ke dalam labu erlenmeyer tersebut. hitung jumlah zat aktif dari masig-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.3. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata isi serbuk 25 mg atau kurang 26-150 mg 151-300 mg 300 mg Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 15% 10% 7. tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. Keragaman Bobot (FI IV Hal. 999) Timbang seksama 10 tablet. yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi.5% 5% B 30% 20% 15% 10% 4. 67 . Persyaratan : Dari 10 tablet.

Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah muda. gunakan dalam 2 hari.05 mL 2. Hasil Pengujian 1. Penetapan Baku F 68 .5 mg baku Vitamin C ditimbang dan dimasukkan ke dalam labu tentukur 25 mL. Hitung jumlah mg asam askorbat dalam tiap tablet dari asam askorbat yang setara dengan larutan baku DIF LV. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ad samapai 25 mL. C.Penetapan Blanko : Menggunakan campuran 5 mL asam metafosfat asetat LP dan 15 mL aquadest. kocok kuat sampai larut lalu ad Aquadest hingga 200 mL kemudian disaring.084%.05 mL V2 = 1 tetes ~ 0. Penetapan Blanko V1 = 1 tetes ~ 0. Simpan di tempat dingin. Penetapan Baku Vitamin C : 12.05 mL XV = 0. Kemudian larutan dipipet 4 mL dan tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat. Pembuatan Asam Metafosfat Asetat LP : Larutkan 15 g asam metafosfat P dalam 40 mL asam asetat glasial P dan encerkan dengan air secukupnya hingga 500 mL. Pembuatan Diklorofenol Indofenol (DIF) : Larutkan 50 mg DIF dalam 50 mL larutan NaHCO3 0.

56 % 2.04 % 1.122 3.73 Penyimpangan Maksimum 2.048 mg 69 .78 % 1.24 MS 1111-0239 K Tablet 1994.35 % 3.rata 0.54 % 1.25 Volume peniter(mL) 16 16.73 mg/ 1000 mg x 50 mg = 238.1233 0.75 % Kesimpulan MS 1111-0236 K 4023.121 F rata . Penetapan Baku Baku titrasi 1 2 Berat sampel (mg) 12.25 12.24 mg/ 500 mg x 50 mg = 400. Keseragaman Bobot Tabel 38.29 % 0.167 mg  1111-0238 K Berat sampel yang ditimbang = 2000.59 % 0. Keseragaman Bobot Bobot 10 sampel OT rata-rata (mg) 1111-0215 K Tablet effervescent Serbuk 4779.3 MS 1111-0238 K Tablet 2000.99 mg  1111-0236 K Berat sampel yang ditimbang = 4023.21 % 0.Tabel 37.3 F 0.66 % 2.07 % 0.3 mg/ 1000 mg x 50 mg = 201.90 % 0.94 % Minimum 0.02 % 1.93 % 0.31 MS Berat sampel yang ditimbang :  1111-0215 K Berat sampel yang ditimbang = 4779.62 % 9.

7 1000 1000 105.51 492.4 199.2 240.51 90. Kadar Vitamin C Berat sampel (mg) 240. dan 1111-0239 K.3 MS 500 98.3 200.5 16.5 201.9 105.04 106. 1111-0236 K.21 Ratarata Kadar (mg) 912.6 16.2 15 17.31 mg/ 500 mg x 50 mg = 398.4 17.7 200.36 100.122 Tabel 39.3 MS Keterangan: BE = berat vitamin C per tablet effervescent sesuai yang tercantum pada kemasan D.8 201.862 mg 4.4 16. Pembahasan Untuk uji kadar vitamin C dilakukan dengan cara titrasi dengan tujuan untuk mengetahui kadar dari vitamin C secara kuantitatif dari sampel 1111-0215 K. sehingga sampel 70 .85 x 0.73 1057.65 98.55 MS 500 100.56 91.3 201.Pentiter (ml) BE (mg) 11110215 K 11110236 K 11110238 KS 11110239 K 15. Berdasarkan monografi dinyatakan bahwa persyaratan sediaan yang harus dipenuhi adalah kadar vitamin C dari hasil pengujian 90-110 % kadar vitamin C pada sampel. 1111-0238 KS.41 98. Kadar Vitamin C Kadar = 99.46 502.1 MS Kesimpulan x x x Sampel Vol.36 100. 1111-0239 K Berat sampel yang ditimbang = 1994.5 RataKadar (%) rata kadar (%) 91.6 16.

1111-0238 KS. dan 1111-0239 K memenuhi syarat. 1111-0238 KS. dan 1111-0239 K semuanya memenuhi syarat kadar vitamin C dalam rentang 90 – 100 %. sampel 1111-0215 K. Uji penetapan kadar yang dilakukan pun. Selain pengujian kadar. dari hasil tersebut didapatkan berat sampel yang digunakan untuk titrasi. 71 . 1111-0236 K. E. Dari pengujian keseragaman bobot maka dapat diperoleh data bobot rata-rata untuk tiap satuan sampel yang dapat dipergunakan untuk titrasi. 1111-0236 K. Dari hasil penetapan kadar dengan titrasi didapatkan hasil bahwa sampel 11110215 K. dan 1111-0239 K memenuhi syarat dengan tidak keluar dari rentang 90-110 % kadar vitamin C dalam sediaan. 1111-0236 K. 1111-0238 KS. Hasil uji keragaman bobot sampel 1111-0215 K. dilakukan juga uji keseragaman bobot.tersebut bisa dikatakan memenuhi syarat. Titrasi dilakukan dengan peniter DIF (Diklorofenol Indofenol) yang akan memberikan hasil berwarna merah muda ketika titik akhir titrasi. dan 1111-0239 K semuanya memenuhi persyaratan uji keseragaman bobot. 1111-0238 KS. Kesimpulan Berdasarkan uji keragaman bobot. sampel 1111-0215 K. 1111-0236 K.

dan Persyaratan Sampel .1111-1102 CSRT .1111-0155 CCRT .1111-1085 CSRT .1111-0816 CSRT .1111-1094 CSRT .1111-1088 CSRT . Sampel.1111-0149 CCRT .1111-1103 CSRT Perona Pipi Identifikasi Pewarna Metil Yellow Negatif Identifikasi Pewarna Jingga K1 Negatif Identifikasi Pewarna Merah K3 Negatif Lipstick Kategori Sampel Parameter Uji Organoleptik Identifikasi Pewarna Rhodamin (merah K10) Negatif Persyaratan 72 .1111-1114 CSRT .1111-1110 CSRT . Sampel Uji dan Parameter Uji Tabel 40.1111-1098 CSRT .1111-1082 CSRT .1111-0741 CSRT .1111-0723 CSRT .1111-0079 CCRT . Parameter Uji.1111-1091 CSRT .1111-0731 CSRT .1111-0089 CCRT .1111-0086 CCRT .1111-0819 CSRT .BAB 4 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK A.1111-1079 CSRT .1111-0737 CSRT .1111-0734 CSRT .

73 . dan waktu daluwarsa. Identifikasi pewarna yang dilarang untuk sampel perona bibir dan lipstik (MA PPOM 22/KO/06. bau. pabrik. nama sediaan dan sampel. ACM SIN 02) Penyiapan larutan Uji Sediaan kosmetik berwarna berbasis air: Timbang sampel 1-5 gram (tergantung konsentrasi zat warna dalam sampel). dinginkan smapai suhu kamar lalu saring menggunkana kertas Whatman.1011-0150 CSRT . warna. pengecekan segel. Penandaan/pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel. panaskan diatas tangas air selama 10 menit. zat warna organik akan larut dalam DMF. Pemerian/organoleptik Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya.N dimetil formamid (DMF). tanggal sampling. Prosedur Pengujian 1. serta pengecekan label sampel. 2. 3.1011-0151 CSRT .1111-1116 CSRT Kandungan . dan konsistensi..1111-1106 CSRT . seperti bentuk. nomor registrasi. Tambahkan 20 mL N. komposisi sampel. nomor bets. tempat sampling. tanggal sampel diterima.1011-0109 CSRT Pemutih Hidrokinon Kandungan Raksa Organoleptik Negatif Negatif B. informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan.

Rhodamin BCI 45170 dan Merah K3 CI 15585)       Penjenuhan Etil asetat – metanol – amonia 8.4% (15:3:3) larutan harus segar : kertas saring 74 . Larutkan sisa penguapan dalam 0.4% (15:3:3) larutan harus segar Etanol – air – isobutanol – amonia (31: 32:40:1) Isopropanol – amonia 28% (100:25) N-butanol – etanol – air – AAG (60:10:20:0.Hilangkan minyak dengan cara diestraksi menggunakan petroleum benzen. Buat larutan baku CI 15585.5) (ii) Zat warna larut dalam minyak (pigment orange 5 CI 12075) Diklorometan Etil asetat – metanol – amonia 8.5 mg/mL. Uapkan lapisan DMF hingga kering diatas tangas air. Penyiapan larutan baku: Buat larutan baku CI 12075 (zat warna larut dalam minyak) dalam diklorometan atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel dengan konsentrasi 0. jika lapisan petroleum benzen berwarna hal ini menunjukkan adanya zat warna terlarut. uapkan lapisan petroleum benzen tersebut hingga kering. dan CI 45170 dalam metanol atau DMF atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel dengan konsentrasi 1mg/mL Identifikasi dengan cara KLT Totolkan larutan uji dan baku masing-masing secara terpisahdan lakukan Kromatografi Lapis Tipis dengan kondisi sebagai berikut: Lempeng Fase gerak : Silika Gel GF-254 : (i) Zat warna larut dalam air (Metanil Yellow CI 13065.5-1 mL metanol. Sonikasi selama 1 jam.

fase air ditambah 10 mL campuran HCl 25 % dan HNO3 (3 : 1). 5. Identifikasi Raksa dan Senyawanya Dalam Sediaan Kosmetik (MA PPOM 20/KO/00) Penyiapan Larutan Uji 5 g cuplikan dikocok tiga kali dengan 25 mL eter dan dipusingkan. Identifikasi Hidrokinon dalam Sediaan Kosmetik (ACM INO 03) Penyiapan larutan uji : Timbang seksama kurang lebih 1. 4. Pada sisa penguapan ditambahkan air 10 mL.5 gram sampel ke dalam gelas kimia 25 mL. Perlakuan diulangi sekali lagi. didihkan sebentar. Batang tembaga yang terlebih dahulu diamplas hingga mengkilap dicelupkan ke dalam larutan uji unyuk beberapa saat.5 N dengan perlahan melalui dinding tabung. didinginkan dan saring. Fase eter dibuang. kecuali fasa gerak diklorometan : Sediaan kosmetik tidak boleh mengandung Pigmen Orange 5 CI 12075 Metanil Yellow CI 13065. Raksa positif bila terjadi endapan merah jingga. diuapkan di atas tangas air sampai hampir kering. Cara Uji 1 mL larutan uji ditambah 1 tetes larutan KI 0. 75 .Volume pentotolan kepekatannya Jarak rambat (11cm) Persyaratan : larutan baku 5 µL. sampel tergantung : 15 cm. Rhodamin BCI 45170 dan Merah K3 CI 15585. Raksa positif jika batang tembaga dilapisi endapan berwarna abu-abu mengkilap yang akan lebih jelas terlihat jika digosok dengan kertas saring dan akan hilang jika batang tembag tersebut dipanaskan pada nyala api bebas.

Identifikasi dengan cara KLT : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF 254 : (i) n-heksan – aseton (3:2) (ii) toluen – asam asetat glasial (8:2) Volume penotolan masingmasing 20 µL Jarak rambat Penampak bercak : 15 cm : (1) UV 254 nm (2) reagen semprot Ag-nitrat (3) reagen semprot asam fosfomolibdat. Taruh di ice bath sampai terjadi pemisahan lemak (diperkirakan sekitar 10 menit). Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok. Penyiapan larutan baku pembanding : Timbang seksama kurang lebih 0.- Tambahkan 15 mL etanol 96% (v/v) dan aduk. - Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok. - Saring menggunakan kertas saring. Homogenkan pada tangan ultrasonik selama 10 menit lalu dinginkan pada suhu ruang. Pindahkan ke dalam labu tentukur 25 mL. Tambahkan 5 mL etanol 96% (v/v) dan kosok untuk melarutkannya. : larutan uji dan larutan baku pembanding 76 . panaskan pelat pada suhu 100°C sekitar 10 menit.05 gram hidrokinon ke dalam labu tentukur 25 mL.

Hasil Tabel 41.187 0.010 mg 4.173 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil Positif Positif Positif Positif Negatif Negatif 77 .9566 0.8 2.3982 0.3244 2.210 0.190 0.307 1.8 1.853 0.193 0.067 0.190 0.3 5.5071 0.180 0.4342 0.117 0.8 5.9 3.233 0.233 0.0052 2.8 2.75 3.4480 Tinggi bercak 12.2 0.5 3.9 14.9 3.193 0.193 0.2952 0.817 0.55 3.3068 0.9 2.15 2.170 0.4424 0.5 1111–741–CSRT 1111–819–CSRT 1111–816–CSRT 1111–1102–CSRT 1111–1110–CSRT 1111–1114–CSRT 1111–149–CCRT 1111–723–CSRT 1111–731–CSRT 1111–1079–CSRT 1111–1082–CSRT 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 0.0 2.3025 0.7 2.187 0.180 0. Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik Nama zat BK rhodamin BK merah K3 BK jingga K1 Bk metanil yellow 1111–079–CCRT 1111–086–CCRT Volume totol 20 20 20 20 10 10 Bobot sampel 5.6 Rf 0.5 4.4251 0.046 mg 0.9425 2.8 1111–089–CCRT 1111–155–CCRT 1111–734–CSRT 1111–737–CSRT 10 10 10 10 0.26 0.4449 0.744 mg 5.85 2.953 0.7 2.6 1111–1085–CSRT 10 0.194 mg 5.367 0.5654 0.848 0.3102 0.8384 1.393 0.253 0.0 1.C.9 3.85 2.

4 2. Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih) Nama zat BK hidrokinon BK + Sampel Volume totol 20 20 Bobot sampel 12.093 0.5158 0.5111 0.744 mg Tinggi bercak 12.5 3.1433 0.713 0.018 mg + 1512.15 2.227 0.1111–1091–CSRT 1111–1094–CSRT 1111–1098–CSRT 1111–1088–CSRT 1111–1103–CSRT 1111–1106–CSRT 1111–1116–CSRT 10 10 10 10 10 10 10 0.9 Negatif Hasil Positif Positif 78 .5417 0.8205 0.8030 0.1 10.8384 g BK jingga K1 20 4.5 1011-150-CSRT 20 1.4677 3.807 0.4% (15:3:3) larutan harus segar *Satuan : volume penotolan= µL.4 1.5 3.4 3.75 13.018 mg 12.45 0.7 12 10.5975 0.167 0. tinggi bercak = cm Tabel 42.39 0.1466 0.227 0.723 Positif Hasil Negatif Positif *digunakan eluen diklorometan (100%) *Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm).07 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif *digunakan eluen Etil asetat – metanol – amonia 8.85 6.85 Rf 0.227 0.8 0. bobot sampel = g.8384 g 4.744 mg + 0.233 0.5546 g Rf 0. Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1 Nama zat 1111-1079-CSRT BK + Sampel Volume totol 10 10 Bobot sampel 0. Tabel 43.4 1.05 0.6 mg Tinggi bercak 2.2 5.

Tabel 44.3866 0.1011-151-CSRT 20 1.7010 g Negatif 3 Sampel 109CSRT 9.Tidak terbentuk endapan merah jingga .8933 0.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .5889 g 6.Terbentuk endapan merah jingga .5126 g 5.8 6.0646 g Pengamatan* .4 0. Pada 79 .75 Negatif *digunakan dari eluen toluen – asam asetat glasial (8:2) *Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm).8351 g Negatif 4 Baku raksa 0.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .4466 0.1506 g Positif D.Tidak terbentuk endapan merah jingga .7 13. Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam Kosmetik) No 1 Nama Zat Sampel 150CSRT Bobot sampel 10.45 Negatif 1011-109-CSRT 20 1.Tidak terbentuk endapan merah jingga . yaitu dengan membandingkan nilai Rf zat uji dengan nilai Rf dari baku pembanding dari zat pewarna yang dilarang.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .Terbentuk lapisan abu-abu mengkilap Keterangan: *pengujian dilakukan duplo Hasil Negatif 2 Sampel 151CSRT 9. Pembahasan Identifikasi pewarna yang dilarang dalam sampel kosmetik dilakukan dengan pengujian menggunakan KLT.

239/Menkes/Per/V/85. jika nilai Rf zat uji sama atau hampir sama dengan nilai Rf dari baku pembanding. terhisap pernapasan atau terserap melalui kulit (menyebabkan kulit iritasi dan kemerahan). jika nilai Rf zat uji berbeda dengan nilai Rf baku pembanding pewarna. Jika kemudian didapatkan hasil positif maka kadar penambahan pewarna tersebut tidak perlu dihitung karena dengan adanya keberadaan pewarna tersebut maka langsung dinyatakan TMS (tidak memenuhi syarat). dan metanil yellow. Rhodamin B adalah salah satu zat pewarna sintetis yang biasa digunakan pada industri tekstil dan kertas. Dalam struktur rhodamin terdapat klorin (senyawa halogen). maka dapat dikatakan bahwa sampel negatif mengandung pewarna yang dilarang. Zat ini ditetapkan sebagai zat yang dilarang penggunaannya pada makanan melalui Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. pewarna tersebut dilarang digunakan atau ditambahkan karena merupakan pewarna tekstil atau termasuk kedalam jenis pewarna yang dapat membahayakan tubuh atau kulit bila digunakan pada bagian tubuh kita. Penyebab lain senyawa ini begitu berbahaya adalah senyawa tersebut merupakan senyawa radikal yang bersifat tidak stabil.Dalam sediaan kosmetik. yaitu rhodamin. Namun. Senyawa dengan sifat radikal tersebut akan berusaha mencapai kestabilan dalam tubuh dengan berikatan dengan senyawa-senyawa pada tubuh kita sehingga pada akhirnya akan memicu kanker. merah K3. maka sampel kosmetik tersebut diduga positif mengandung pewarna yang dilarang dan memerlukan proses identifikasi lebih lanjut dengan menggunakan eluen yang berbeda dan selektif untuk pewarna yang diduga ada dalam sampel tersebut. jingga K1. Rhodamin B merupakan zat pewarna sintetik yang berbahaya. yaitu berbahaya bila tertelan. 80 . Untuk interpretasi hasil KLT.pengujian ini hendak diidentifikasi beberapa pewarna yang dilarang. dimanasifat halogen ini adalah mudah bereaksi atau memiliki reaktivitas yang tinggi.

Hasil uji identifikasi raksa dan hidrokinon pada sampel pemutih menunjukkan negatif mengandung raksa dan hidrokinon.Selain identifikasi pewarna pada sediaan lipstick. vitamin. Dari hasil uji eluen ini baru dapat dilihat bahwa sampel memberikan hasil negatif terhadap pewarna jingga K1. 81 . Pada kulit gelap. dilakukan juga identifikasi hidrokinon untuk sediaan kosmetik yang mencantumkan klaim pemutih.Kemampuan hidrokinon dalam menghambat melanin menjadikannya pemutih kulit yang popular. kulit menjadi merah dan rasa terbakar. Bila proses itu dihambat misalnya dengan menahan munculnya enzim atau mineral.3) terdapat noda yang hampir sama sehingga perlu dilakukan pengujian lain dengan eluen khusus untuk uji pewarna jingga K1. diperoleh hasil bahwa semua sampel kosmetik yang diuji memiliki nilai Rf yang berbeda dengan nilai Rf dari baku pembanding hidrokinon sehingga dapat dikatakan bahwa sampel kosmetik yang diuji tersebut tidak mengandung pewarna yang dilarang.4% (71. Melanin adalah butir-butir pigmen yang menentukan warna kulit. Hidrokinon sendiri termasuk golongan obat keras yang hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter. Dari hasil pengujian sampel secara KLT. Bahaya pemakaian obat keras ini tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit. Hidrokuinon dapat berfungsi sebagai pemutih kulit. mineral dan lainnya.4 : 14.Proses pembuatan melanin yang terbentuk dari tirosin dipengaruhi enzim. Selain itu. dapat dikatakan bahwa seluruh sampel pemutih memenuhi persyaratan. yang bekerja dengan merusak melanosit pembentuk melanin. serta bercak-bercak hitam. kekurangan pigmen yang ditimbulkan akibat penggunaan hidrokinon dapat menjadi salah satu faktor pencetus terjadinya kanker kulit.3 : 14. Dengan demikian. kadar melanin lebih banyak dibandingkan kulit kuning kecokelatan. melanin tak akan terbentuk. Pada sampel kosmetik 1111–1079–CSRT dilakukan pengujian dengan eluen diklorometan (100%) karena dari hasil KLT dengan eluen etil asetat : metanol : amonia 8. sehingga seringkali disalahgunakan untuk pemutih daslam sediaan kosmetik.

82 . Dengan demikian sampel-sampel tersebut memenuhi syarat dalam komposisi dan pewarna yang digunakan. dapat disimpulkan bahwa sampel kosmetik yang diuji tidak mengandung pewarna yang dilarang dan untuk pemutih tidak mengandung raksa dan hidrokinon.E. Kesimpulan Berdasarkan pengujian identifikasi zat yang dilarang dalam kosmetik.

Seluruh parameter pengujian yang dilakukan di laboratorium Pengujian Produk Terapetik. kosmetika. Obat Tradisional. Dari pengujian yang telah dilakukan. Kosmetik. Narkotika. 28 sampel kosmetik. alat kesehatan. kosmetik yang digunakan oleh masyarakat yang beredar di sekitar kota Bandung atau daerah Jawa Barat. dan 4 buah sampel komplemen. dan Produk Komplemen melakukan pengujian mutu dan keamanan untuk komoditi obat. Kesimpulan Laboratorium di Bidang Pengujian Produk Terapetik.BAB 5 PENUTUP A. Obat Tradisional. obat tradisional. obat tradisional. produk komplemen. Narkotika. Untuk sampel kosmetik yang diuji. narkotik. diperoleh hasil bahwa sampel telah memenuhi persyaratan yang ditentukan. 83 . khususnya daerah yang menjadi cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung. Untuk sampel komplemen yang diuji memberikan hasil bahwa sampel memenuhi persyaratan kadar yang telah ditentukan. Kosmetik. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilangsungkan pada periode 2 – 27 Januari 2012 ini telah dilakukan pengujian terhadap 23 sampel obat tradisional. dan Produk Komplemen BBPOM di Bandung bertujuan untuk menjamin mutu dan keamanan obat. diperoleh hasil bahwa seluruh sampel obat tradisional yang diuji bebas penambahan Bahan Kimia Obat (BKO). Adapun terdapat beberapa sampel obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan uji waktu hancur. serta perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang meliputi pemeriksaan penandaan/label serta identifikasi sampel secara kualitatif maupun kuantitatif.

Saran Akan lebih baik apabila jumlah sumber daya manusia serta peralatan yang tersedia di laboratorium pengujian ditingkatkan sehingga bisa mengimbangi banyaknya komoditas produk yang harus diuji dalam jangka waktu yang telah ditargetkan. Selain itu penerapan keselamatan kerja ketika bekerja di laboratorium pengujian masih perlu ditingkatkan.B. 84 .

Suplemen.. edisi IV. Depkes RI.pom.00. Farmakope Indonesia. edisi IV. Depkes RI. Keputusan Menteri Kesehatan RI No 661.00 WIB) 85 . United States Pharmacopeial Convention Inc. 2009.. Farmakope Indonesia. 31st ed.id/ (diakses tanggal 26 Januari 2012 pukul 19. Rockville http://www. Depkes RI.05. Menkes SK VII 1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional Keputusan Kepala BPOM RI no : HK.go. 1995. Jakarta. 26th rev.1745 tentang Kosmetik Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi Kosmetik United States Pharmacopeial Convention 2007.. Depkes Ri.DAFTAR PUSTAKA Ditjen POM. Ditjen POM.4. The National Formulary. Jakarta. The United States Pharmacopeia.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful