LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) DI BALAI POM BANDUNG TANGGAL 02 – 25 JANUARI 2012

Pembimbing : Dra. Ami Damilah, Apt.

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas pada Program Studi Profesi Apoteker di Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

OLEH: Dinastiawati Dwi Ajeng Jenny Ellenuary Nopan Triansyah Syahriani Rezki Amalia Wiwin Winiarti Yudha Gita Pratama 90710305 90711080 90711084 90710319 90711058 90711099

INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG SEKOLAH FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER BANDUNG 2012

1

KATA PENGANTAR
Puji dan syukur dipanjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan rahmat dan anugerah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Program Kerja Praktek Apoteker (PKPA) penelitian dan menyusun laporan hasil PKPA di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang bertempat di Jl. Pasteur no. 25, Bandung. PKPA ini berlangsung dari tanggal 2 Januari 2012 sampai dengan 25 Januari 2012. Laporan PKPA ini disusun untuk memenuhi tugas dari BBPOM Bandung serta sebagai pembelajaran bagi kami mengenai seluruh tugas yang telah dilaksanakan selama proses PKPA. Ucapan terima kasih atas arahan dan bimbingannya selama PKPA di BBPOM Bandung kami sampaikan kepada : 1. Bapak Drs. Wusmin Tambunan, M.Si, Apt. sebagai kepala BBPOM Bandung yang telah mengijinkan kami melaksanakan PKPA di BBPOM Bandung. 2. Ibu Dra. Budi Astuti, Apt. selaku pembimbing utama dan Manajer Teknis Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmestik, dan Produk Komplemen. 3. Ibu Leni Maryanti, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian terapetik 4. Ibu Dra. Ami Damilah, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian obat tradisional dan kosmetik, 5. Ibu Sofiyani Chandrawati, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian NAPZA 6. Para pembimbing harian kami di laboratorium TERANOKOKO 7. Bapak Prof. Dr. Daryono Hadi Tjahjono selaku Dekan Sekolah Farmasi ITB. 8. Ibu Dr. Tri Suciati selaku Ketua Program Profesi Apoteker ITB.

i

9. Seluruh

karyawan

BBPOM

Bandung,

terutama

Bidang

Pengujian

TERANOKOKO, Keluarga, rekan-rekan PKPA, serta pihak-pihak lain yang telah mendukung terlaksananya PKPA ini. Kami memohon maaf apabila terdapat kata atau perbuatan yang tidak berkenan bagi pembaca. Saran dan kritik sangat diharapkan demi perbaikan laporan ini. Semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu farmasi, masyarakat, dan dunia ilmu pengetahuan pada umumnya.

Bandung, Januari 2012

Penulis

ii

............... 1 A......................................................................... C......... D................. 1 VISI DAN MISI .................... 16 Prosedur Pengujian .................................................................................................................................................................................................... 16 A..................... Sampel Uji dan Parameter Uji ........... LATAR BELAKANG ........................... 66 (VITAMIN C) ............... TUGAS................... 16 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL ............... iii DAFTAR TABEL .................................................................................................................. B................................................ 66 iii ..................................................................................... B...........DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ..................... UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM . 34 Pembahasan ....................................................................................... E....................... i DAFTAR ISI .............. 4 F................................ 64 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN ................... 55 Kesimpulan ..................................................................... FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN POM 2 D.................... 11 BAB 2 .......................................................... C............................ 1 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN .............................. v BAB 1 ............................................................................................................. 3 PRINSIP DASAR SISPOM ................................................. 2 KEDUDUKAN................... STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM ........... 17 Hasil Pengujian ..................... BUDAYA ORGANISASI BADAN POM ....................... E........................................................................................................ 5 G.........................................................................

...................... B......... 66 Hasil Pengujian ........ 71 BAB 4 ............................................................................ 66 Prosedur Pengujian ............... Kesimpulan ........................................................... 72 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK .......................................................... C................. B..................... D.............................................................................. B................................A............................................................... 77 Pembahasan .................................. Sampel Uji dan Parameter Uji ......................... 84 DAFTAR PUSTAKA ........... D...... 85 iv ............................................................ 68 Pembahasan ........................... Sampel Uji dan Parameter Uji ................. 73 Hasil.......................................... 79 Kesimpulan ......................................................................................................................................................................................................................................... 83 PENUTUP ........................ 70 Kesimpulan .. 72 Prosedur Pengujian ............................................................ 72 A.......................................... E............................................................................................................ E.................................................................................................................... 83 A............................. C..................................... 82 BAB 5 ............................................................................................................................. 83 Saran .........................................................................................

..... 47 Tabel 23............. ........................................................................ 43 Tabel 16...... Daftar Sampel. Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat........................ Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6 ..... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid...... 34 Tabel 5... 41 Tabel 14............................. 49 Tabel 27.............. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron ............................. 48 Tabel 24.................... 36 Tabel 8.................................................................................... 50 Tabel 28......... 35 Tabel 7............... Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida ............................ Tadalafil.......... Parameter Uji dan Persyaratan ... Hasil Pengujian Keseragaman Bobot ........ Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron ... Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida ................................................. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid................................ 50 v ............ Tadalafil.................... 34 Tabel 6.......................................... 16 Tabel 4........ 37 Tabel 9............ 42 Tabel 15. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid ...................... Kategori...................... 45 Tabel 20................................ Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1 ................ Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C ...................................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol ... dan Vardenafil .......................................................... Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air .. 45 Tabel 19............................................ Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol ... Data Spektrofotometri UV ...... 39 Tabel 11.................. Hasil Organoleptik ............... Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid ...... Hasil Organoleptis........................................................................................... 48 Tabel 25..... Hasil Uji Waktu hancur........................................ Hasil Organoleptis...... Hasil Organoleptik ................ dan Vardenafil 37 Tabel 10.................. 12 Tabel 2.............................................. Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B ........... 46 Tabel 21............ Hasil Uji Keseragaman Bobot. 47 Tabel 22.......................... Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat....................................tartrat dihidrat) .................................................. 40 Tabel 12......... 49 Tabel 26................................. 44 Tabel 18.............................. 14 Tabel 3.......................................... Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B ....... 43 Tabel 17........ Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na........... 40 Tabel 13.................DAFTAR TABEL Tabel 1............................................

.......................................... dan Persyaratan .......... 53 Tabel 34......... Hasil Uji Waktu Hancur ....................................................................................................................................................................... Keseragaman Bobot ............................................................................................ 69 Tabel 38....... Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K .......................... 72 Tabel 41........ Hasil Uji Kadar Air .......................................... Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik ... 78 Tabel 44............................................. Sampel................................ Parameter Uji... Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason ........................................................................................................................................................... Penetapan Baku .. Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam Kosmetik) .............. Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon............. 53 Tabel 33................................................... 70 Tabel 40............ 78 Tabel 43....................... 52 Tabel 32.................... Sampel............. Parameter Uji dan Persyaratan ............ 51 Tabel 30............................................................... 52 Tabel 31............................. Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih) .................. Data Hasil KLT Identifikasi Prednison ................... Kadar Vitamin C ..... 66 Tabel 37. 77 Tabel 42...... 54 Tabel 36.....................................Tabel 29..... Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1 .............. 79 vi ............................ Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol .. 54 Tabel 35................................ 69 Tabel 39.

mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan. 1 . LATAR BELAKANG Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi. seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya. industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan "range" yang sangat luas. rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat. kosmetika dan alat kesehatan. benar dan aman. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat. Di lain pihak iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional. maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat. Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud cenderung terus meningkat. Apabila terjadi produk sub standar. makanan. obat asli Indonesia. Perubahan teknologi produksi. Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi. Dengan menggunakan teknologi modern. Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional. sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen.BAB 1 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN A.

B.10. regulasi. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.10509 tanggal 13 November 2010. HK.01. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. TUGAS. 5. Sedangkan fungsi Badan POM adalah: 1. VISI DAN MISI Penetapan visi dan misi Badan POM didasarkan pada Keputusan Kepala BPOM RI. 4. dan standardisasi 2 . No. FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN POM Tugas pokok Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintahan dibidang pengawasan obat dan makanan sesuai ketentuan perundang – undangan yang berlaku.” Misi : 1.04.keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. 2. kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. 3. KEDUDUKAN. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.21. Membangun organisasi pembelajar (learning organization) C. Visi : “Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan.11. Untuk itu telah dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi. Pengaturan.

Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan Komunikasi. 7. 3. ketekunan & komitmen yang tinggi. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zataditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. 4. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. Penyusunan rencana nasional secara makro dibidangnya. yaitu menegakkan profesionalisme dengan integritas. objektivitas. Penetapan sistem informasi dibidangnya. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-cara Produksi yang Baik 3. Kewenangan Badan POM meliputi : 1. Penetapan pedoman penggunaan konservasi. Perumusan kebijakan dibidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro. BUDAYA ORGANISASI BADAN POM Budaya organisasi adalah nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas.2. 6. D. 4. Profesional. pengembangan dan pengawasan tanaman obat. informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik. 2. 5. 3 . penyidikan dan penegakan hukum 5. Budaya organisasi BPOM adalah: 1. 6.

5. Subsistem Pengawasan Produsen Sebuah sistem pengawasan yang dilakukan oleh produsen itu sendiri terhadap kualitas produk dan sarana prasarana yang digunakan dalam pembuatan produk. 2. Untuk itu. Subsistem Pengawasan Pemerintah Suatu sistem pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah yang berkaitan dengan standardisasi kualitas dan keamanan produk sebelum beredar ke masyarakat. dan responsif dalam mengatasi masalah. Kredibel. antisipatif. Pemerintah menetapkan produk-produk mana saja yang diperbolehkan dan diberi izin untuk dipasarkan. Hal tersebut dapat diawali dengan mengawasi kualitas mulai dari bahan baku. PRINSIP DASAR SISPOM Pengawasan obat dan makanan memiliki permasalahan dengan dimensi yang luas dan juga rumit. produsen harus senantiasa menerapkan Cara Pembuatan yang Baik. nasional dan internasional. saling percaya dan komunikasi yang baik.2. 4. dan diakui oleh masyarakat luas. Oleh karena itu. Inovatif. yaitu mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. dibuatlah SISPOM atau Sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang terdiri atas 3 pilar utama yaitu: 1. Cepat tanggap. proses pembuatan. Untuk dapat menjaga kualitas dan keamanan produknya. dibutuhkan pengawasan yang terkendali dan komprehensif untuk mencegah terjadinya hal-hal yang tidak diinginkan di masyarakat terkait dengan obat dan makanan yang beredar. 3. sampai nantinya didistribusikan ke masyarakat. Pemerintah juga mengawasi produk-produk yang telah dipasarkan apakah setelah diberi izin produsen 4 . yaitu mengutamakan keterbukaan. Kerjasama tim. yaitu dapat dipercaya. E.

f) Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. Pengawasan oleh konsumen dapat dilakukan dengan cara konsumen yang dapat memilih dengan kesadaran sendiri produk-produk yang akan digunakannya. Prinsip-prinsip dasar dari Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) adalah : a) Tindakan pengamanan yang cepat.00. 3. STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah dirubah menjadi Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. mencakup seluruh siklus proses. akurat dan profesional. F.masih dapat mempertahankan kualitas dan keamanan produk seperti yang telah disyaratkan. Subsistem Pengawasan Konsumen Suatu sistem pengawasan yang juga dilakukan oleh konsumen itu sendiri.21. d) Berskala nasional/ lintas propinsi.05.4231 tahun 5 . b) Tindakan dilakukan berdasarkan tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. Selain itu konsumen dapat turut berperan dalam pengawasan obat dan makanan yang beredar di lingkungan sekitarnya dengan cara melaporkan kepada pihak yang berwenang apabila menemukan keluhan atau menjumpai obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat. g) Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. dengan jaringan kerja internasional. c) Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. e) Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. tepat.

 Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM. 2. sekretariat utama menyelenggarakan fungsi :  Pengkoordinasian. kemasyarakatan dan bantuan hukum terkait dengan tugas Badan POM. penganggaran.2004 mengenai Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. sinkronisasi. Sekretariat Utama Sekretariat Utama bertugas adalah mengkoordinasikan perencanaan. dan integrasi perencanaan. keuangan. Kepala Badan POM Badan POM dipimpin oleh seorang kepala yang mempunyai tugas sebagai berikut:  Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku.  Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang menjadi tanggung jawabnya. administrasi dan sumber daya lingkungan Badan POM. kearsipan.  Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan. pegawai penyusunan pelaporan. struktur organisasi Badan POM. pengembangan termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM. dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan. Dalam melaksanakan tugasnya sebagaimana tersebut di atas. hubungan antar lembaga.  Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi lain. organisasi dan tatalaksana.  Pengkoordinasian. yang terdiri dari : 1. kepegawaian. kerjasama luar negeri. perlengkapan dan rumah tangga. 6 . sinkronisasi. pengendalian terhadap program.

Psikotropik dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi :  Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. kriteria dan prosedur. sesuai dengan bidang tugasnya. pengendalian pelaksanaan dan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik.  Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan Badan POM. psikotropika dan zat adiktif. pemantauan.  Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika.  Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala.  Perumusan kebijakan teknis. standar. psikotropik dan zat adiktif. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotik. Sekretariat Utama terdiri atas : (a) Biro Perencanaan dan Keuangan (b)Biro Kerjasama Luar Negeri (c) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat (d)Biro Umum (e) Kelompok Jabatan Fungsional 3. pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. narkotik. Dalam melaksanakan tugasnya. 7 . penetapan pedoman.

kriteria dan prosedur.  Perumusan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. pemantauan.  Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika.  Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.  Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. penetapan pedoman. pemantauan. terdiri dari : a) Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi b) Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan rumah Tangga c) Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 8 . pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.  Perumusan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika. standar. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. Perumusan kebijakan teknis. penetapan pedoman. penetapan pedoman. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemantauan. kriteria dan prosedur. standar. psikotropika dan zat adiktif Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA. standar. kriteria dan prosedur. standar.

d) Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga e) Direktorat Pengawasan Narkotika. 5. sampling. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk Komplemen Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk Komplemen bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional. deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya melakukan sertifikasi produk pangan. Dalam pelaksanaan tugasnya 9 . dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). membina produsen dan distributor untuk menerapkan Sistem Jaminan Mutu. penarikan produk. Cara Distribusi. Dalam pelaksanaan tugasnya deputi bidang pengawasan obat tradisional dan produk komplemen didukung oleh tim penilai obat tradisional dan tim penilai kosmetik. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik. termasuk penandaan dan periklanan. termasuk penandaan dan periklanan. 4. Psikotropika dan Zat Adiktif f) Kelompok Jabatan Fungsional. public warning. kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya. Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional. Selain itu. kosmetik dan produk komplemen. hingga pro justicia.

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan rujukan dari 26 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia dan pusat pengujian obat dan makanan nasional yang telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. kosmetik. Spektrofotometer Absorpsi Atom. alat kesehatan. laboratorium kalibrasi. penyuluhan dan informasi keamanan pangan dan bahan berbahaya pangan dan bahan berbahaya didukung oleh tim penilai keamanan pangan. serta didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi. 10 . psikotropika dan zat adiktif lain. menyelenggarakan surveilan. obat tradisional. Pusat pengujian obat dan makanan nasional ditunjang dengan laboratorium bioteknologi. kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. psikotropika dan zat adiktif. dan laboratorium hewan percobaan. Kromatografi Gas. produk komplemen. analisis fisik seperti Alat Uji Disolusi Otomatis dan Smoking Machine. analisis mikrobiologi dan biologi. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. Spektrofotometer Infra Merah. narkotika.deputi bidang pengawasan keamanan Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional bertugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium. pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. pangan dan bahan berbahaya. Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. 7. narkotika. 6. obat tradisional. laboratorium baku pembanding.

kosmetik. psikotropik dan zat adiktif lain. Pemeriksaan setempat. informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM. UPT Badan POM di tiap daerah tersebut dipimpin oleh seorang kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. b. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk2 terapetik. narkotika. obat tradisional. 9. c. pangan dan bahan berbahaya. keamanan pangan dan bahan berbahaya. Tugas UPT Badan POM di daerah yaitu melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. produk komplemen. produk komplemen. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum 11 . pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi d. fisika dan mikrobiologi. Sedangkan fungsi dari UPT antara lain melaksanakan : a. kosmetik. Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan bertugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM. keamanan pangan dan produk terapetik. Pusat Informasi Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan memberikan pelayanan informasi obat dan makanan. G. psikotropika dan zat aktif lain. baik secara kimia. diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat persetujuan tertulis dari UPT. Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM merupakan unit organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya.8. narkotik. obat tradisional.

3592 tahun 2007. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B Bidang Tipe A BBPOM Tipe B 12 .4232 tahun 2004.e. Mataram. Pontianak. Bandung. ditetapkan mengenai Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. g. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. i. Banjarmasin. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Jayapura. dan diubah lagi dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00. Denpasar. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM f. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK. Sertifikasi produk. Manado. Semarang.21. Pekanbaru. dan Samarinda. Bandar Lampung. Makasar. Padang.05. Yogyakarta. Surabaya.21. Medan. Balai Besar POM dipimpin oleh Eselon II dan membawahi berbagai Bidang Pengujian.05. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Berdasarkan bidang-bidang tersebut BBPOM dibedakan lagi atas BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti sebagai berikut : Tabel 1.00. sesuai dengan bidang tugasnya masing .masing. yaitu terdiri dari : 1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) BBPOM terdiri dari 19 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Banda Aceh. h. Palembang. Jakarta.

Kosmetik   dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Layanan Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Fungsional Keterangan: * beberapa bagian yang disatukan menjadi satu bidang (untuk tipe B) Balai Besar POM tipe A berjumlah 12. Surabaya. Obat Tradisional. Banjarmasin. yaitu BBPOM di Padang. dan Samarinda. Narkotik. yang BBPOM di Banda Aceh. Jabatan     Sertifikasi dan    Pengujian   Bidang Pengujian Pangan. Mataram. Semarang. Pekanbaru. Yogyakarta. Bandung. Medan. Makassar. Bandar Lampung. Sedangkan Balai Besar POM tipe B berjumlah 7. Denpasar. Jakarta. dan Jayapura. Palembang. Pontianak.Bidang Pengujian Produk Terapetik. Manado. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi *  Informasi 13 .

Bahan Berbahaya dan  Mikrobiologi * Seksi Pemeriksaan. Kendari. Penyidikan. Ambon. Berdasarkan seksi tersebut maka BBPOM dibedakan lagi atas BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti pada tabel di bawah ini : Tabel 2. Palu. dan Tanjung Pinang. Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B Seksi Seksi Pengujian Produk Terapetik. Kupang. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM) Balai POM terdiri dari 11 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Jambi. Narkotik. Balai POM dipimpin oleh Eselon III dan membawahi berbagai Seksi Pengujian. Gorontalo. Pangkal Pinang. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan  Seksi Pengujian Pangan. Obat Tradisional. Palangkaraya. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen  Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen *   Tipe A Tipe B 14 .2. Bengkulu. Banten.

dan kota Bogor. berada di Batam. Bogor.869 orang. kota Bandung. 25 Bandung. Tasikmalaya. kabupaten Majalengka. kabupaten Kuningan. kabupaten kabupaten Subang. Pangkal Pinang. Sumedang. Kupang. kabupaten kabupaten Purwakarta.97 km2. kabupaten Sukabumi. kabupaten Karawang. Bengkulu.816.147 jiwa/km2. 3. kota Cirebon.960. kota Sukabumi. kabupaten Garut. kabupaten Cirebon. Palangkaraya. kota Bekasi. 15 . Balai Besar POM Bandung Hingga saat ini BPOM memiliki total 30 UPT. kabupaten Cianjur. BBPOM Bandung ini beralamat di Jl. antara lain kabupaten Bandung. dan Ambon. kota Depok. Serang. kepadatan penduduk 1. Balai Besar POM Bandung (BBPOM Bandung) merupakan salah satu dari 30 UPT tersebut yang termasuk pada kategori Balai Besar POM tipe A. sedangkan Balai POM tipe B berjumlah 4. yang terdiri dari 9 kota dan 16 kabupaten. kabupaten Indramayu. BBPOM Bandung memiliki luas wilayah kerja 34. kota Banjar. kabupaten kabupaten Bekasi. Palu. kota Tasikmalaya. dengan jumlah penduduk 39. Pasteur No. Daerah cakupan Balai Besar POM. dan Gorontalo. Kendari. kabupaten Ciamis. kota Cimahi.Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional     Keterangan : *beberapa bagian yang disatukan menjadi satu seksi (untuk tipe B) Terdapat 7 Balai POM tipe A yang berada di Jambi.

1111-0481 OT .1111-0543 OT .1111-0509 OT .1111-0342 OT .1111-0534 OT .1111-0484 OT Jamu Wasir Jamu Sehat Wanita Jamu Diabetes Klorpropamid Glibenklamid Uji waktu hancur Uji kadar air Vitamin B1 Vitamin B6 Vitamin C Metronidazol Organoleptik Organoleptik Prednison 16 .1111-0128 OTS Jamu Kuat Lelaki Yohimbin hidroklorida Metiltestosteron Sildenafil sitrat Tadalafil Vardenafil . Daftar Sampel.1111-0121 OTS .1111-0554 OT .1111-0562 OT .1111-0056 KS .1111-0475 OT .1111-0461 OT .BAB 2 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL A. Parameter Uji dan Persyaratan Sampel Kategori Sampel Parameter Uji Persyaratan Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung Yohimbin hidroklorida Tidak mengandung metiltestosteron Tidak mengandung sildenafil sitrat Tidak mengandung tadalafil Tidak mengandung vardenafil Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung klorpropamid Tidak mengandung glibenklamid Memenuhi persyaratan FI Memenuhi persyaratan FI Tidak mengandung vitamin B1 Tidak mengandung vitamin B6 Tidak mengandung vitamin C Tidak mengandung metronidazol Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung prednison Organoleptik .1111-0055 KS .1111-0524 OT .1111-0573 OT .1111-0118 OTS .1111-0532 OT . Sampel Uji dan Parameter Uji Tabel 3.1111-0470 OT . Kategori.1111-0124 OTS .

Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambahkan 5 mL larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0. tanggal sampling. Penandaan/Pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. warna.1111-0490 OT .1111-0511 OT Prednisolon Deksametason Parasetamol Vitamin K Tidak mengandung prednisolon Tidak mengandung deksametason Tidak mengandung parasetamol Tidak mengandung vitamin K B. lalu tambahkan NaOH 1 N sampai pH 9 kemudian ekstraksi empat kali dengan 25 mL kloroform. komposisi sampel. sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Prosedur Pengujian 1. 2. serta pengecekan label sampel. Kumpulan ekstrak kloroform diuapkan. tambahkan 20 mL air. pengecekan segel. nomor bets. 3. bau. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel. Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (MA PPOMN 43/OT/96) Satu dosis cuplikan dimasukkan ke dalam corong pisah. pabrik. nomor registrasi. nama sediaan dan sampel. informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan. Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0.1 % (B).1 % dalam metanol (C). tempat sampling. dan waktu daluwarsa.. dan konsistensi. 17 . tanggal sampel diterima.1111-0499 OT . Pemerian/Organoleptik Uji dilakukan dengan memeriksa ciri organoleptik seperti bentuk.

4. 18 . dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. Identifikasi Metiltestosteron (MA PPOMN 60/OT/95. B. dan C masing-masing 15 µL Penampak bercak : Cahaya UV 254 nm.6) ii. B. Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan metanol 5 mL selama 10 menit dan disaring dengan kertas saring.1 % dalam metanol (C). Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Yohimbin Hidroklorida.4 : 3. Metanol – Ammonia 25% (96. Clarck Ed. disaring. sisa dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). dikocok selama 30 menit. II) Satu dosis jamu ditambahkan 15 mL campuran CHCl3 – Metanol (9 : 1). dan C (sesuai volume penotolan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Yohimbin Hidroklorida) di KLT seperti tersebut di atas.Cara penetapan secara KLT : Larutan A. Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Metiltestosteron 0. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg baku Metiltestosteron (B). Bercak baku dan senyawa yang mempunyai Rf sama ditandai dan dikerok. terjadi peredaman florosensi Cara penetapan secara Spektrofotometri UV : Larutan A. B. Etil Asetat – Metanol – Ammonia 25% (85 : 10 : 5) Penjenuhan Jarak Rambat : Kertas Saring : 15 cm Volume Penotolan : Larutan A. Filtrat Yohimbin Hidroklorida diukur pada panjang gelombang 200-300 nm dan memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang ± 254 nm. Filtrat diuapkan di atas tangas air suhu 70 °C.

kemudian serbuk halus dan dihomogenkan. Residu yang terpisah dari supernatan dimasukkan lagi ke dalam labu erlenmeyer 100 mL. Dikloroetan – Dietil Eter – Metanol – Air (77 : 15 : 8 : 1. dan C masing-masing 15 µL : Cahaya UV 254 nm.Cara penetapan secara secara KLT : Larutan A. setiap kali dengan 50 mL larutan basa pH 9. ditambahkan 30 mL etil asetat. Sejumlah serbuk sampel ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis. 5. dimasukkan ke dalam labu erlenmeyer 100 mL. dan Vardenafil (MA PPOMN 08/OT/08. B. 06/OT/09) Penetapan bobot rata-rata terlebih dahulu dilakukan menggunakan minimal 10 bungkus/kapsul/tablet. ditambahkan 30 mL etil asetat disonikasi selama 30 menit dan penyaringan dilakukan lagi seperti sebelumnya ke dalam corong pisah yang sama. Kumpulan filtrat yang diperoleh dicuci tiga kali dengan cara mengocoknya perlahan-lahan.2) iii. Metanol – Ammonia 25 % (100 : 1. Tadalafil. dan C masing-masing ditotolka secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. disonikasi selama 30 menit. disentrifuga lalu supernatannya disaring ke dalam corong pisah 250 mL. Sikloheksan – Etil Asetat – Air (25 : 75 : 1) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak : Kertas saring : 15 cm : Larutan A. Ekstrak etil asetat diuapkan dengan penguap putar vakum atau di 19 .5) ii. Identifikasi Sildenafil Sitrat. B. terjadi peredaman berwarna ungu Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Metiltestosteron.

dan c (volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Sildenafil Sitrat dan Tadalafil) dilakukan pengujian secara KLT seperti tersebut di atas. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). C masing-masing 50 µL : Cahaya UV 254 nm. Terhadap filtrat dilakukan scanning pada panjang gelombang antara 200-30 nm. Cara penetapan dengan KLT : Larutan A. B. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok.atas tangas air pada suhu 80 °C sampai kering. Aseton – Kloroform – Eter (40:35:25) Pejenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak : Kertas saring : 15 cm : Larutan A. dan Vardenafil HCL BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan sama dengan sampel. B. 10 mg Tadalafil. Hasil kerokan dilarutkan dalam 5 mL metanol dan disaring. Penyiapan larutan baku : sejumlah masing-masing 10 mg Sildenafil sitrat. dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. Etil asetat – Asetonitril – Ammonia 25% (85:10: 5) ii. Tadalafil. dan 10 mg Vardenafil HCl BPFI (B). Cara penetapan secara Spektrofotometri UV : Larutan A. Tadalafil dalam metanol memberikan 20 . B. vardenafil berflorosensi biru. Sildenafil dan Tadalafil memadamkan fluorosensi. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis cuplikan yang ditambahkan campuran ± 10 mg Sildenafil Sitrat. Kloroform – Asetonitril – Dietilamin – Ammonia (90:10:10:2) iii.

Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 20 mg baku klorpropamid (B) Dibuat larutan baku Klorpropamid 0. Filtrat diuapkan diatas tangas air sampai kering. sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL etanol (A). Sildenafil memberikan serapan maksimum pada ± 291 nm. Identifikasi Klorpropamid (MA PPOM 58/OT/95. dan Vardenafil. dikocok selama 30 menit. Metanol-Amonia (100:1.MA PPOM 20/OT/01) Satu dosis jamu dalam erlenmeyer ditambah 50 mL etanol.B dan C masing-masing 10 µL : 1.benzene-air (65:20:5) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampakan Bercak : Dengan kertas saring : 15 cm : Larutan A. Larutan Kalium Permanganat.7:6. 6.n-butanol . terjadi peredaman fluoresensi 2.Kloroform.dietilamin (46. disaring. Tadalafil. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika gel GF 254 : i. Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Sildenafil Sitrat.2 % b/v dalam etanol (C) Identifikasi dengan cara KLT Larutan A.7) iii. Aseton. B. sesudah disemprot timbul bercak warna ungu kecoklatan 21 . Cahaya ultraviolet 254 nm.serapan maksimum pada panjang gelombang ± 291 dan 284 nm.5) ii.7:46.

Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Klorpropamid. Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan 5 mL HCl 0. ditambah dengan 30 mL etil asetat. Sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL methanol (A). disentrifuge lalu supernatannya disaring ke dalam corong pisang 250 mL. Identifikasi dengan Spektrofotometer UV Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Sejumlah serbuk jamu yang telah diserbuk halus dan dihomogenkan ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis. dikocok selama 30 menit dan dilakukan penyaringan lagi seperti sebelumnya ke dalam corong pisah yang sama. Identifikasi Glibenklamid (MA PPOM 35/OT/90) Identifikasi dengan cara KLT Larutan A.3. B. Residu dipisahkan dari supernatant dimasukkan lagi kedalam erlenmeyer 100 mL ditambah dengan 30 mL etil asetat. sesudah disemprot dan dipanaskan pada suhu 150oC selama 10 menit.3 g dalam 100 mL n-butanolditambah 3 mL asam asetat.01 N atau 10 mL etanol selama 10 menit dan disaring. Larutan ninhidrin 0. dimasukkan ke dalam erlenmeyer 100 mL. dikocok selama 30 menit. 22 . Klorpropamid memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang 230 nm dan 232 nm. timbul bercak berwarna jingga. Kumpulan filtrate yang diperoleh dicuci dengan 50 mL asam klorida encer pH 3 dua kali. 7. Ekstrak etil asetat diuapkan dengan penguap putar vakum atau diatas tangas air bersuhu 80 oC sampai kering. Filtrat diukur pada panjang gelombang antara 200 nm dan 300 nm. dengan mengocoknya perlahan-lahan.

Butil asetat-toluen-asam formiat (50:50:0. dan C masing-masing 50 μL : Cahaya UV 254 nm. dan C (Volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Glibenklamid).Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah lebih kurang 10 mg Glibenklamid BPFI yang ditimbang seksama (B). dikromatografi lapis tipis seperti tersebut diatas. Glibenklamid dalam methanol memberikan serapan maksimum pada lebih kurang 228. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Glibenklamid. B.4) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak fluorescensi :kertas saring :15 cm :larutan A. Sejumlah 10 mg Glibenklamid BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan sama dengan sampel (C). Etil asetat-toluen-metanol (45:55:1) iii. 23 . terjadi peredaman Identifikasi dengan Spektrofotometer UV Larutan A. Butil asetat-kloroform-asam formiat ii. 275. dan 300 nm. Hasil kerokan dilarutkan dengan 5 mL methanol dan disaring. Terhadap filtrate dilakukan scanning pada panjang gelombang antara 210-350 nm. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai harga Rf yang sama ditandai dan dikerok.4) :silika gel 60 F 254 : i. Fase diam Fase gerak (60:40:0.B.

Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan sampai kering. Dibuat larutan baku parasetamol 0. saring ke dalam corong pisah. Parasetamol memberikan absorbansi maksimum pada panjang gelombang 250 nm. C masing-masing 15 μL :Cahaya UV 254 nm dihasilkan bercak 24 . Dengan cara yang sama. FI IV) Satu dosis jamu dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 125 mL kemudian ditambahkan 50 mL air dan beberapa tetes NaHCO3 8 % sampai diperoleh pH 7. Identifikasi (Spektrofotometer UV) Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. kloroform-metanol (90:10) Jarak rambat Penjenuhan Volume penotolan Penampak bercak berwarna biru gelap Campuran sama banyak larutan feriklorida 2 % dan larutan K. Sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL etanol (larutan A).8.sikloheksan-kloroform-metanolasamasetatglasial (60:30:5:5) ii. satu dosis jamu yang telah ditambahkan 50 mg baku parasetamol (larutan B).1% b/v dalam etanol (larutan C). Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Paracetamol : 15 cm : kertas saring : larutan A. Kemudian larutan diukur pada panjang gelombang 200-300 nm. Identifikasi Parasetamol (MA PPOM 34/OT/93. dikocok dengan 5 mL etanol.ferisianida 1 % membentuk bercak berwarna biru. Identifikasi (KLT) Fase diam Fase gerak : silika gel GF 254 :i. Filtrat diasamkan asam sulfat 3 N sampai diperoleh pH 1 kemudian ekstraksi dengan 20 mL eter sebanyak 4 kali. dan disaring. B. kocok selama 30 menit.

tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. hitung bobot isi rata-rata Persyaratan : Penyimpangan antara penimbangan satu persatu terhadap bobot isi rata-rata. Timbang isi dari 20 bungkus satu persatu. Timbang 20 tablet sekaligus. Persyaratan : Dari 20 tablet. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata isi serbuk 25 mg atau kurang 26-150 mg Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 15% 10% B 30% 20% 25 . Bobot rata-rata isi serbuk 5 – 10 g Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 8% B 10% Tablet Timbang tablet satu per satu. campur isi ke-20 bungkus tadi dan timbang sekaligus. Keseragaman Bobot (SK MenKes 661/MenKes/SK/VII/1994) Serbuk. tidak lebih dari 2 bungkus serbuk yang masing-masing bobot isinya menyipang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu bungkus pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi ratarata lebih dari harga yang ditetapkan kolom B yang tertera pada daftar. hhitung bobot ratarata.9.

yang tertera pada daftar berikut : Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata Bobot rata-rata isi kapsul 120 mg atau kurang Lebih dari 120 mg A 10 % 7. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata pil Penyimpangan terhadap bobot rata-rata A B 26 . dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul. tidak boleh lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satupun yang bobotnya menyimpang dari bobor rataratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul. Persyaratan : Dari 20 pil. hitung bobot rata-rata. dan tidak satupun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom B.151-300 mg 300 mg 7. timbang bagian cangkangnya. hitung bobot isi kapsul. keluarkan isi kapsul.5 % B 20 % 15% Pil Timbang sebanyak 20 pil satu per satu.5% 5% 15% 10% Kapsul Timbang satu kapsul. Persyaratan : Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A. Timbang 20 pil sekaligus.

Masukkan 1 cakram pada tiap tabung c. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna. hal 1087) a. Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang b. Uji Waktu Hancur (Pustaka : Farmakope Indonesia Edisi IV. Persyaratan : Jenis Produk Pil Kapsul Batas Maksimum yang Diperbolehkan (menit)  60’  15’ 11.5 % 20 % 15 10. angkat keranjang dan amati semua tablet. memasukkan data nilai 27 . pengisisan alat dengan methanol sebagai pelarut atau media. Jalankan alat. kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi d. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam persyaratan. f. turun naikkan keranjang secara teratur antara 29 sampai 32 kali tiap menit e. ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. standarisasi air dengan menggunakan Natrium tartrat dihidrat sebagai blanko. Gunakan air bersuhu (372)o C sebagai media. Semua tablet harus hancur sempurna.100 – 250 mg 250 – 500 mg 10 % 7. Pengujian dilakukan dengan berbagai tahap seperti pengoperasian alat. Uji Kadar Air ( FI edisi IV hal 330) Pengujian kadar air dilakukan dengan menggunakan alat Mettler Toledo DL31 dengan menggunakan pereaksi Karlfischer yang telah jadi.

28 .1 % dalam metanol (C). dikocok selama 15 menit. 12. Pengukuran blanko dan sampel dilakukan secara duplo (dua kali pengukuran). masing-masing 25 µLdan larutan C 10 µL : 15 cm : cahaya UV pada 254 nm.standarisasi air rata-rata. Dibuat larutan baku tiamina hidroklorida 0. bercak berfluoresensi biru 13. dikocok 15 menit dan disaring. Identifikasi Vitamin B6 (MA PPOM 61/OT/95) Satu dosis jamu dalam erlenmeyer 125 mL ditambah 20 mL air. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : Air : piridina : asam asetat glasial (40:10:1) Air : piridina : amonia : metanol : asam asetat glasial (6:6:5:1:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B1 : kertas saring : larutan A. Dengan cara yang sama diekstraksi tiamina hidroklorida dari satu dosis obat tradisional yang telah ditambah dan diaduk homogen dengan 50 mg tiamina hidroklorida (B). setalah itu dilakukan pengujian sampel. Identifikasi Vitamin B1 (MA PPOM 47/OT/83) Satu dosis cuplikan diekstraksi dengan 30 mL campuran sama banyak metanol dan air selama 30 menit dan disaring kemudian ekstrak diuapkan hingga 5 mL (A). ditambah 30 mL metanol. B. B. Identifikasi (KLT) Vitamin B1 Larutan A.

1 % b/v dalam metanol (C). Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg Vitamin B6. B. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 50 mg vitamin C (B).1 % dalam etanol (C).5) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak ungu Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B6 : kertas saring : larutan A. dan C masing-masing 15 µL : 15 cm : cahaya UV pada 254 nm. etil asetat : metanol : amonia (85:10:5) ii. Metanol iii. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : i. Dibuat larutan baku Vitamin B6 maupun B1 0. Identifikasi Vitamin C (MA PPOM 53/OT/84) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus disari dengan eter minyak tanah. 29 . Ampas dikeringkan. Sari yang diperoleh dipekatkan sampai volume 2 mL (A). Identifikasi (KLT) Vitamin B6 Larutan A. Dibuat larutan baku vitamin C 0.Filtrat diuapkan pada tangas air suhu 70oC sampai kering. Metanol : Amonia (100 : 1. disaring. B. kemudian disari dengan 20 mL etanol. terjadi peredaman warna 14.

dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : (i) Etanol : kloroform : asam asetat glasial (50:45:5) (ii) (70:20:5:5) (iii) Metanol : benzen : kloroform : asam formiat (10:20:75:5) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin C : menggunakan eluen dan kertas saring : larutan A. Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan di atas tangas air sampai kering. Filtrat dimasukkan ke dalam corong pisah 100 mL. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang ditambah lebih kurang 30 mg Metronidazol BPFI (B). B. diasamkan dengan penambahan larutan HCl 1 N sampai pH lebih kurang 1-2. Identifikasi Metronidazol (MA PPOMN17/OT/05) Sejumlah satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 125 mL. diekstraksi empat kali dengan 25 mL eter.1 % b/v dalam metanol (C). 30 . Dibuat larutan Metronidazol BPFI 0. B. jauhkan dari api. dan C masing-masing 10 µL. Residu yang diperoleh dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). ditambah 50 mL air.Identifikasi (KLT) Larutan A. : 15 cm : cahaya UV 254 nm berfluoresensi ungu kebiruan Benzen: metanol : aseton : asam asetat glasial 15. dikocok selama 30 menit dan disaring. Penguapan dilakukan hati-hati.

Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. Identifikasi Prednison (MA PPOM 64/OT/95) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL. B. Identifikasi dengan cara KLT Larutan A.Identifikasi (KLT) Larutan A. Dibuat larutan baku prednison 0. B.1% b/v dalam metanol (larutan C). dikocok 30 menit dan disaring. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (larutan A). B. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : amonia . Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg prednison (larutan B).metanol (1. dan C masing-masing 100 µL Jarak rambat : 15 cm Penampak bercak : cahaya UV 254 nm Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Metronidazol 16.5:100) Kloroform : metanol : air : amonium hidroksida (70:26:4:2) Kloroform : etanol absolut : dietilamin : air (80:10:10:1) Penjenuhan : kertas saring Volume penotolan : larutan A. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam : silika gel GF 254 31 . ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1).

dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : UV 254 nm 17. Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. dikocok 30 menit dan disaring.2) (ii) metanol-amonia (100:1.1% b/v dalam metanol (larutan C).5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) (iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednison : kertas saring : larutan A. Dibuat larutan baku prednison 0. Identifikasi Predisolon (MA PPOM 32/OT/92) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1). dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak (77:15:8:1. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (larutan A).Fasa gerak (77:15:8:1. B.2) : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air (ii) metanol-amonia (100:1. B. Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg prednison (larutan B).5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) : silika gel GF 254 : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air 32 .

: kertas saring : larutan A.1% b/v dalam metanol (Larutan C). Dibuat larutan baku deksametason 0. B.5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) (iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat : kertas saring : larutan A. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg deksametason (Larutan B). Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering.2) (ii) metanol-amonia (100:1. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1). Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : UV 254 nm 18. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak (77:15:8:1.(iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednisolon. B. B. Identifikasi Deksametason (MA PPOM 63/OT/95) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (Larutan A). dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : silika gel GF 254 : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air 33 . dikocok 30 menit dan disaring.

Identifikasi Yohimbin Hidroklorida Tabel 5.2 mg/ 5mL 1111-0055 KS 500.4 mg/ 5 mL BS yohimbin 12. Kode 1111-0055KS 1111-0056 KS 1111-0118 OTS 1111-0121 OTS 1111-0124 OTS 1111-0128 OTS Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Organoleptik Bentuk Warna Kapsul merah Kuning tua Kapsul putih Krem Kapsul bening Cokelat tua Kapsul bening Cokelat Kapsul bening Cokelat tua Kapsul bening Cokelat Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid b.6)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK yohimbin 10. terjadi peredaman ungu Obat tradisional tidak boleh mengandung Deksametason.4 0.1 0.81 Positif 15 µL 12.6 0. C.4 mg + 1021.83 Positif Rf Hasil 34 . Hasil Organoleptik No.84 Diduga positif 15 µL 12.4:3. Jamu Kuat Lelaki a.Penampak bercak Persyaratan: : UV 254 nm. Organoleptik Tabel 4. Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (Pengembang I: Metanol – Ammonia 25% (96. Hasil Pengujian 1.19 mg 15 µL 12.

5 0.87 mg 15 µL - - Negatif 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS 200. Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (Pengembang II: Etil Asetat : Metanol : Ammonia 25% (85:10:5)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK yohimbin 10.4 0.4 mg + 1021.59 mg 500.65 mg 251.90 15 µL - - Negatif 600.19 mg 250.83 Diduga positif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT Tabel 6.4 mg/ 5 mL BS yohimbin 12.93 Positif 15 µL 13.87 mg 200.1111-00056 KS 250.59 mg 15 µL 13.4 0.77 Negatif Negatif Negatif 15 µL 13.6 0.9 0.65 mg 15 µL Negatif 500.23 mg 15 µL - - Negatif 15 µL 12. .93 Diduga 600.83 Diduga positif 15 µL 12.2 mg/ 5mL 1111-0055 KS 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 251.9 0.90 mg 15 µL 15 µL 15 µL 11.91 Positif Rf Hasil 35 .

8 0.67 Positif 15 µL 10.90 600. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron (Pengembang I: Metanol : Ammonia 25% (100:1.9 0.67 Diduga positif 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 250.53 mg + 2000 15 µL 10. Identifikasi Metiltestosteron Tabel 7.2 0.59 mg 15 µL 15 µL 15 µL 15 µL 9.23 mg 15 µL 10.0 0.9 0.65 mg 251.93 positif Diduga positif c.19 mg 15 µL 10.87 mg 200.66 Negatif Negatif Negatif Diduga positif 1111-00128 OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.68 Diduga positif 36 .5)) Bobot Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK 10 mg/ 10 mL 11.23 mg 15 µL 13.72 Positif Rf Hasil Nama zat metiltestosteron BS metiltestosteron mg / 5 mL 1111-0055 KS 500.0 0.OTS 111100128OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.

25 Negatif 15 µL Negatif 15 µL 15 µL Negatif Negatif 15 µL Negatif 15 µL Negatif d.2)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK metiltestosteron BS metiltestosteron 10 mg/ 10 mL 11.87 mg 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 200. Identifikasi Sildenafil Sitrat.8 0.90 600.Tabel 8.19 mg 1111-00056 KS 250. Tadalafil. Tadalafil. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron (Pengembang II: Dikloroetan : Dietil Eter : Metanol : Air (77:15:8:1.59 mg 1111-00128OTS 500. Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat.53 mg + 2000 15 µL 2. dan Vardenafil Tabel 9.75 0. dan Vardenafil (Pengembang I: Etil Asetat – Asetonitril – Ammonia 25% (85:10:5)) Nama zat Bobot Volume Penotolan Tinggi bercak Rf Hasil 37 .65 mg 1111-00124 OTS 251.2 Positif Rf Hasil mg/ 5mL 1111-0055 KS 500.19 Positif 15 µL 3 0.23 mg Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 15 µL 3.

65 mg 50 µL Negatif 250.2 0.232 mg/10 mL 13.23 mg 50 µL 14.19 mg 50 µL 8.2 0.4 0.656 mg + 508.49 Positif 38 .4 mg/5 mL BK vardenafil 12.656 mg + 500.87 mg 200.78 Positif 50 µL 12 0.95 Negatif 251.(cm)* BK sildenafil sitrat BS sildenafil sitrat 12.56 Positif 50 µL 11.95 Negatif 600.2 0.2 mg / 5mL BK tadalafil 12.3 0.216 mg/10 mL BS vardenafil 12.8 Positif 50 µL 7.7 0.578 mg/ 10 mL BS tadalafil 13.48 Positif 50 µL 7.55 Diduga positif 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.2 0.59 mg 50 µL 14.54 Positif 50 µL 8.90 50 µL 50 µL Negatif Negatif 50 µL 8.1 0.284 mg + 2000 mg/10 mL 1111-0055 KS 500.

Tabel 10. Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil (Pengembang II: Kloroform – Asetonitril – Dietilamin - Ammonia 25% (90:10:10:2)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK sildenafil sitrat 12,232 mg/10 mL BS sildenafil sitrat 13,656 mg + 500,2 mg / 5mL BK tadalafil 12,578 mg/ 10 mL BS tadalafil 13,656 mg + 508,4 mg/5 mL BK vardenafil 12,216 mg/10 mL BS vardenafil 12,284 mg + 2000 mg/10 mL 50 µL 12,1 0,81 Positif 50 µL 12,5 0,84 Positif 50 µL 12,7 0,85 Positif 50 µL 12,7 0,85 Positif 50 µL 13,2 0,88 Positif 50 µL 13,2 0,88 Positif Rf Hasil

39

1111-0055 KS

500,19 mg

50 µL

10,9

0,73

Negatif

1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS

250,87 mg 200,90

50 µL

-

-

Negatif

50 µL

-

-

Negatif

600,65 mg 251,59 mg 500,23 mg

50 µL

-

-

Negatif

50 µL

-

0,91

Negatif

50 µL

-

0,89

Negatif

Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT

2.

Jamu Diabetes a. Uji Organoleptis Tabel 11. Hasil Organoleptis No. Kode 1111-0461 OT 1111-0532 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Organoleptis Bentuk Warna Pil Hitam Kapsul Hijau Pil Hitam Pil coklat hitam Kapsul coklat Pil Hitam Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid

b. Identifikasi Klorpropamid Tabel 12. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid (Pengembang 1 = Metanol : Amonia (100 : 1,5))
Nama zat Bobot Volume penotolan Tinggi bercak Rf Hasil

40

(cm)* BK Klorpropamid BS Klorpropamid 10,894 mg 15,83 mg + 1,9718 g 207,9 mg 600,4 mg 319,3 mg 30 µL 30 µL 12 11,6 0,800 0,770 Positif Positif Diduga positif Negatif Diduga positif Diduga positif Negatif Diduga positif

1111-0461 OT 1111-0532 OT 1111-0534 OT

30 µL 30 µL 30 µL

11,4 11,5

0,760 0,767

1111-0543 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT

266,8 mg 593,4 mg 210,7 mg

30 µL 30 µL 30 µL

11,6 11,5

0,770 0,767

Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT

Tabel 13. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid (Pengembang II = Kloroform : n-butanol : Dietilamin (46,7 : 46,7 : 6,7))
Volume Nama zat Bobot penotolan Tinggi bercak (cm)* BK Klorpropamid BS Klorpropamid 1111-0461 OT 10,894 mg 15,83 mg + 1,9718 g 207,9 mg 30 µL 30 µL 30 µL 9,3 9 4,8 1111-0532 OT 600,4 mg 30 µL 7,9 11,2 1111-0534 OT 1111-0543 OT 319,3 mg 266,8 mg 30 µL 30 µL 0,620 0,600 0,320 0,527 0,747 Negatif Negatif Negatif Positif Positif Negatif Rf Hasil

41

1 5. Identifikasi Glibenklamid Tabel 14.4 mg 30 µL 8 11.8 1111-0554 OT 593.4899 g 50 µL 5.8 Rf Hasil 0.3 1111-0562 OT 1111-0461 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT 0.8 Diduga positif** 1111-0554 OT 1.8 1111-0562 OT 210.787 Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT c.4)) Nama Zat BK glibenklamid BS glibenklamid Bobot Volume penotolan 50 µL Tinggi Bercak (cm)* 5.2008 g 50 µL 5.3 Negatif Negatif Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT .4 1.087 0.4 4. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid (Pengembang 1 = Butilasetat : Kloroform : Asam Format (60 : 40 : 0.527 0.387 0.387 0. 42 .273 0.36 0.387 0.6386 g 0.5376 g 50 µL 50 µL 50 µL 50 µL 4.4214 g 0.387 Positif 30.5.293 0.9 0.67 mg + 1.7 mg - 0.1868 g 50 µL 4.4158 g 0.287 Positif Diduga positif** 1111-0532 OT 1.533 0. **Hasil uji diduga positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan eluen II untuk mengkonfirmasinya.8 7.

2008 g 50 µL 7.Tabel 15. Tabel 16. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid (Pengembang II = Etil Asetat : Toluen : Metanol (45 : 55 : 1)) Nama Zat Bobot Volume penotolan Tinggi Bercak (cm) 5.2 0.387 0.32 mg/10 mL etOH (30. Data Spektrofotometri UV (Eluen = Metanol.2 9.613 0.4899 g sampel)/10 mL etOH 50 µL 1.67 mg baku + 50 µL Positif 5.28 43 .9 1111-0554 OT 1.127 0.6 1.8 Diduga positif* Diduga positif* Keterangan: *Hasil uji diduga positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan spektrofotometri UV untuk mengkonfirmasinya.1 12 0.35 0.907 0.34 0.2 11.127 0.48 0. Panjang Gelombang = 210 – 350 nm) Nama Zat BK glibenklamid BS glibenklamid Panjang Gelombang Maksimum (nm) 298 297 Absorbansi 0.333 0.6 0.0 1111-0532 OT 1.9 5.1868 g 50 µL 5.373 Positif Rf Hasil BK glibenklamid 10.793 0.8 1.08 BS glibenklamid 1.9 13.

687 0.64 0.627 Negatif** Negatif** Positif Positif Rf* Hasil BK parasetamol BS parasetamol Keterangan : *Rf = jarak bercak : jarak rambat pelarut **Penarikan kesimpulan dilakukan dengan melihat pula hasil uji spektrofotometri pada tabel 11 (sampel 1111-0532 OT yang memiliki bercak dengan Rf mendekati baku parasetamol tidak memberikan serapan sama sekali pada daerah panjang gelombang parasetamol.48 0.5 0.5 10.513 0.7 1111-0532 OT 7.6 1111-0554 OT 9.28 Keterangan: (-) = tidak teramati puncak d.38 0.1111-0532 OT 1111-0554 OT 246 0.7 7. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol (Pengembang II = Kloroform : Metanol (90 : 10)) Nama Zat Tinggi Bercak (cm) 7.4 15 15 Jarak Rambat Pelarut (cm) 15 15 0. Maka keduanya disimpulan negatif Penggunaan pengembang ke II dikarenakan pemilihan pengembang yang telah tersedia pada lemari asam hanya pengembang ke II. Hal ini dikarenakan identifikasi paracetamol ini hanya dilakukan untuk uji penegasan bahwa jamu tersebut tidak mengandung paracetamol yang diduga sebelumnya saat pengujian menggunakan spektrofotometri UV yang memiliki penampakan 44 . Identifikasi Parasetamol Tabel 17.2 9.3 5. ebaliknya sampel 1111-0554 OT yang memberikan serapan di daerah panjang gelombang parasetamol tidak memiliki bercak dengan Rf mendekati baku parasetamol).

Uji Waktu Hancur Tabel 19.34 TMS Pil 0. Hasil Uji Waktu hancur Nama Zat Bentuk sediaan Batas waktu hancur Jumlah unit sediaan yang hancur selama batas waktu Pengujian I Pengujian II Kesimpulan 45 .6004 Penyimpangan terhadap bobot rata-rata (%)* Maksimum Minimum 2.2079 3.Uji e.73 13.78 13. Penetapan kesimpulan dengan membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan batas penyimpangan yang masih dapat diterima.48 5.0113 7. 3.53 11.2668 TMS Keterangan : *Kolom % penyimpangan terhadap bobot rata-rata diisi berdasarkan nilai penyimpangan terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi (maksimum).5934 5.11 4.94 11.032 12.14 9. Keseragaman Bobot Tabel 18. dan 2 bobot yang paling rendah (minimum).64 TMS Pil 0.gelombang yang hampir sama dengan panjang gelombang dari paracetamol. akan tetapi mempunyai bentuk gelombang atau simpangan yang berbeda.3193 10.19 3.64 MS Pil 0.941 1.37 10.51 19.9653 6.24 Kesimpulan MS Kapsul 0.89 MS Pil 0.2107 18. Hasil Pengujian Keseragaman Bobot Kode Sampel 11110532 OT 11110554 OT 11110562 OT 11110461 OT 11110534 OT 11110543 OT Bentuk Sediaan Kapsul Bobot rata-rata (g) 0.31 13.95 11.02 8.

660 Konsentras i (mg/mL) 4.6570 1.(menit) (terhadap 6 unit sediaan) (Uji tambahan terhadap 12 unit sediaan) MS 1111-0532 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT 1111-0461 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT Kapsul 15’ 6 Kapsul 15’ 6 - MS Pil 60’ 4 8 TMS Pil 60’ 6 - MS Pil 60’ 3 - TMS Pil 60’ 4 10 TMS 4.7626 9.tartrat dihidrat) Berat (g) 0.6298 4.8149 Duplikas i I II Konsentrasi Total Konsentrasi Rata-rata 46 .8672 4.050 0 0.47 Jum. Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na.Titra n (mL) 1.050 4 Duras i (min) 6.52 6. Uji Kadar Air Tabel 20.6665 Drift (µg/min ) 36 7 H2 O Content (%) 15.660 15.

8 54.04 26 Total (%) 6.kod e Dupli -kasi I II I II I II I II I II I II Bera t (g) 36.1880 0532 OT 18.42 67 8. Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air No.7610 0.2134 0562 OT 12.50 81 9.86 79 3.9 62.94 81 9.4185 0.06 26 3.7785 0.42 55 4.20 10.23 32 6.9355 0.1 50. Jamu Sehat Wanita a.83 10 4.9196 0543 OT 7.6368 0554 OT 16.27 58 6.376 0 Ratarata (%) 0461 OT 3.30 8.Tabel 21.2 Duras i (min) 6.00 11.00 81 3.75 8.9800 0.70 Jumlah Titran (mL) 0. Kode 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT Organoleptis Bau Aromatis Aromatis Aromatis Bentuk Serbuk Pil Serbuk Warna Cokelat Cokelat Cokelat Konsistensi Solid Solid Solid 47 .4741 0534 OT 7.5 50.273 6 3.4 41.82 9.08 7.21 10 8.03 6.2935 0. Organoleptik Tabel 22.839 1 3.9005 Drift (µg/mi n) 57 13 5 13 9 57 27 49 22 11 46 54 R (%) 2.3590 0.7 52.52 26 9.5055 0. Hasil Organoleptik No.15 12.48 7.4 60.48 10.4720 1.5 47.61 32 7.68 10.8 55.1379 f.1 40.0890 0.6 48.4820 0.81 35 6.

6 0.15 0.669 Positif Volume totol (μl) 10 Tinggi bercak (cm)* 9.4872 25 25 25 25 25 4. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6 (Pengembang I = Etil Asetat : Metanol : Amonia (85 : 10 : 5)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Volume totol (μl) 15 Tinggi bercak (cm) 5. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1 (Pengembang I = Air : Piridina : Asam asetat glasial (40 : 10 : 1)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Vitamin B1 12.3572 15 15 13.174 + 5007.6 + 535.873 0.1 12.0433 5.2 mg /5mL 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 7.6 0.3 5.38 Positif 1111-0342 OT 1111-0470 OT 7.1111-0573 OT 1111-0524 OT Aromatis Aromatis Serbuk Kapsul Cokelat Cokelat Solid Solid b.2021 2. Identifikasi Vitamin B6 Tabel 24.359 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 25 9.397 0.38 Positif Bs Vitamin B6 20.2021 2.3572 8.7 0.8 mg/10 mL metOH 0.7 Nilai Rf Hasil Bk Vitamin B6 12.7 5.652 Positif Nilai Rf Hasil c. Identifikasi Vitamin B1 Tabel 23.35 0.299 0.9 mg add 5 mL etOH 15 5.0933 1.016 mg/10 mL etOH Bs Vitamin B1 12.84 Negatif Negatif 48 .

Identifikasi Vitamin Metronidazol Tabel 26. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol (Pengembang I = Amonia : Metanol (1.48 0.5 : 100)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Metronidazol 11.853 0.53 Positif Nilai Rf Hasil e.8 6.0933 1.2 12.95 0.503 0.6122 1.1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 8.433 0.657 0.88 0. Identifikasi Vitamin C Tabel 25.2 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 2.7 9.3352 7.647 0.5 9.9697 + 0.052 mg/10 mL metOH Volume totol (μl) 100 Tinggi bercak (cm) 11.86 Negatif Negatif Negatif d.0433 5.2 10.68 0.7 0.6 0.4872 15 15 15 13.9 0.8 12.55 9. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C (Pengembang I = Metanol : Benzen : Kloroform : Asam formiat (10 : 20 : 75 : 5)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Vitamin C 12.558 mg/10 mL etOH Bs Vitamin C 0.7192 10 10 10 10 9.8 7.4883 10 10 7.0354 5.773 Positif Nilai Rf Hasil 49 .653 0.85 9.653 0.02276 g add 5 mL etOH 1111-0342 OT 7.647 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Positif Volume totol (μl) 10 Tinggi bercak (cm) 7.

210335 Penyimpangan terhadap bobot rata-rata (%)* Maksimum 2.787 0. Uji Organoleptis Tabel 27.8 9.587 0.627 - Positif 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 7.215 mg add 5 mL etOH 100 10. Kode 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Organoleptis Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Bentuk Tablet Pil Pil Kapsul Serbuk Serbuk Warna Hitam Hitam Hitam Cangkang Hijau Hijau Hitam Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid b.6122 1.24 2.7192 100 100 100 100 100 8. Keseragaman Bobot Tabel 28.4 - Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT g.693 0.3801 7.05 7.023 + 1.0354 5. Hasil Organoleptis No.Bs Metronidazol 4.80 1. Jamu Wasir a.76 6.8 0.26 Minimum 1.1044 2.74464 0. Hasil Uji Keseragaman Bobot Kode Sampel 1111-490 OT 1111-511 Bentuk Sediaan Tablet Pil Bobot rata-rata (g) 0.4 11.63 MS MS Kesimpulan 50 .

14 3. c.35 5.48 Positif Positif Rf Hasil Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 51 . Identifikasi Parasetamol Tabel 29. Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol (Pengembang I = Kloroform : Metanol (90 : 10)) Jumlah Nama zat Penotolan (μL) BK parasetamol BS parasetamol 15 15 Berat Sampel (mg) 12 12.4 7.55 MS Kapsul 0.87 5.3 6007.2 0.5841 MS Serbuk 7.54 + 946.7 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT 15 15 15 15 15 15 1508.OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Pil 0.58 3.24 6. Penetapan kesimpulan dengan membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan batas penyimpangan yang masih dapat diterima.11 7.05758 7.53 12.21701 6.9 1103.8 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Tinggi bercak (cm)* 7.329655 MS MS Serbuk Keterangan : terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi (maksimum). dan 2 bobot yang paling rendah (minimum).3 6.03 8.9 1125.83 5.92 4.49 0.74 5.68 3.2 5.54 9.6 1125.49 6.52 11.4 7059.

Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Volume Nama zat penotolan (μL) BK Prednisolon BS Prednisolon 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 15 15 15 15 15 15 15 12.034 10.8 1125.19 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 52 .0 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Berat sampel (mg) Tinggi bercak (cm)* 5.19 0.3 4.8 6086.29 Positif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT e.5 1125.9 1109.726 10.4 7030.8 1125. Data Hasil KLT Identifikasi Prednison (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Volume Nama zat penotolan (μL) BK Prednison BS Prednison 15 15 11. Identifikasi Prednisolon Tabel 31.512 + 1125.4 Rf Hasil 0.4 Berat sampel (mg) Tinggi bercak (cm) 2.35 0.4 1509.8 2.d.9 1109.512 + 1125.8 Rf Hasil 0. Identifikasi Prednison Tabel 30.5 1125.4 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT 15 15 15 15 15 15 1509.8 6086.

Identifikasi Vitamin K Tabel 33.0 Tinggi bercak (cm)* 3.25 0.1111-481 OT 15 7030.9 1109.8 6086.4 7030.8 1125.93 0.5 Tinggi bercak (cm)* 14 14 Rf 0.93 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil 53 .046 12.7 6080.2 Rf 0.4 1105. Identifikasi Deksametason Tabel 32.9 1125.0 1503.69 + 1502.5 7048.0 - - Negatif f.8 3.368 + 946. Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K (Pengembang I = Sikloheksan : Etilasetat (75 : 25)) Nama zat BK Vitamin K BS Vitamin K 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Volume penotolan (μL) 10 10 25 25 25 25 25 25 Berat sampel (mg) 11.7 1509.7 1125.5 1125. Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Nama zat BK Deksametason BS deksametason 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Volume penotolan (μL) 15 15 15 15 15 15 15 15 Berat sampel (mg) 12.21 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT g.04 10.

4334 5.5747 9.9 1111-484 OT 53 56.4 1111-475 OT 54.Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT h. Uji Waktu Hancur Tabel 35.3865 7.4919 6.3037 9.5274 5.1004 8. Hasil Uji Waktu Hancur Bentuk Sediaan Tablet Pil Pil Kapsul Waktu (menit) 20 60 60 15 Sisa sampel* 6 sampel uji 12 sampel uji 6 2 TMS MS MS MS Kesimpulan Sampel 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT Keterangan: * (-) =seluruh sampel yang diuji teramati hancur sempurna dan tidak bersisa 54 .521925 7.7215 10.5 57.5631 7.8003 TMS 9. Uji Kadar Air Tabel 34. Hasil Uji Kadar Air Sampel 1111-490 OT 1111-511 OT Berat (mg) 54.9392 Rata-rata 8.5587 11.3 53 Kadar air (%) 8.46915 10.2 1111-481 OT 54.1206 10.9 56 58 53.3139 Kesimpulan MS MS MS MS i.6 54.

Identifikasi dengan cara ini dilakukan dengan membandingkan panjang gelombang serapan 55 .D. maka identifikasi dilakukan dengan cara ko-kromatografi dengan menotolkan tiga bercak yaitu zat uji. yang dapat diidentifikasi dengan metode yang sesuai. Pertama-tama. Sampel yang diduga positif atau diduga mengandung BKO pada satu pengembangan. obat tradisional di Indonesia tidak diperbolehkan mengandung bahan kimia obat ataupun isolat murni. zat uji. Suatu sampel obat tradisional dinyatakan memenuhi syarat jika hasil identifikasi BKO-nya negatif. komposisi fase gerak. dan jumlah sampel yang ditotolkan. kejenuhan bejana pengembang. Identifikasi dengan metode ini dapat dilakukan jika zat yang diidentifikasi memiliki gugus kromofor sehingga memungkinkan memberikan serapan pada panjang gelombang daerah UV. maka sampel tersebut diduga mengandung BKO. yaitu kromatografi lapis tipis (KLT). Harga Rf ini nilainya sangat tergantung dengan kondisi percobaan seperti kualitas fase diam. serta campuran zat uji dan baku pembanding merupakan hasil kerokan dari bercak pada KLT yang diduga positif. Pada tahap kedua. Untuk menghindari hal ini. sampel yang positif atau diduga mengandung BKO pada pemeriksaan secara KLT. diidentifikasi lebih lanjut dengan pengembang kedua maupun ketiga. jarak pengembangan. Jenis BKO yang diidentifikasi disesuaikan dengan indikasi obat tradisionalnya. maka salah satu aspek yang diawasi dalam sediaan obat tradisional adalah keberadaan bahan kimia obat (BKO). serta campuran zat uji dan baku pembanding. suhu. Untuk itu. baku pembanding. Terdapat beberapa metode yang dapat digunakan untuk mengidentifikasi BKO. Pada pengujian metode ini. diidentifikasi lebih lanjut dengan menggunakan spektrofotometer UV. Identifikasi dengan KLT dilakukan dengan membandingkan nilai Rf sampel dengan baku pembanding dari BKO yang hendak diidentifikasi. baku pembanding. Jika nilai Rf sampel dengan nilai Rf dari baku pembanding sama atau hampir sama. identifikasi BKO diawali dari metode yang paling sederhana. Pembahasan Sehubungan dengan alasan keamanan.

Pengujian dengan tiga macam metode ini dilakukan karena ketiga metode tersebut memiliki selektivitas yang berbeda-beda. maka pengujian dilanjutkan pada tahap selanjutnya. baku pembanding. Screening awal dilakukan dengan menggunakan KLT karena metode ini dapat memisahkan senyawa secara selektif berdasarkan kepolarannya yang relatif terhadap fase diam dan fase gerak. dan harga serapan jenis (A 1 cm. pengujian dilakukan untuk tujuan kualitatif /identifikasi senyawa. Jika dari hasil pengujian dengan spektrofotometri UV ini diduga bahwa sampel mengandung BKO. Pada pengujian ini dilakukan pembandingan waktu retensi antara sampel dari hasil kerokan bercak pada yang diduga mengandung BKO. dan campuran zat uji dan baku pembanding ini. Jika setelah ketiga metode tersebut dilakukan dan menunjukkan hasil yang positif. Pemisahan ini dapat berguna untuk mempermudah proses identifikasi pada tahap selanjutnya menggunakan spektrofotometer UV. yang akan menghasilkan kurva spektrum berupa serapan terhadap panjang gelombang radiasi antara 190 – 380 nm (daerah UV). Pada tahap ketiga. 1%). Dalam hal ini. Harga serapan jenis pada panjang gelombang tertentu dalam suatu pelarut merupakan 56 . maka dapat disimpulkan bahwa sampel jamu tersebut positif mengandung BKO. serta baku pembanding murni. letak dan harga serapan maksimum pada panjang gelombang tertentu. Pengidentifikasian dilakukan dengan membandingkan 3 parameter antara sampel dengan pembandingnya.maksimum yang diberikan oleh sampel. yang dapat ditentukan dari persamaan Lambert-Beer. Metode spektrofotometri dapat digunakan baik untuk analisis kuantitatif maupun kualitatif. antara lain pola/profil spektrum UV dalam kadar dan pelarut tertentu. Serapan jenis adalah serapan dari larutan 1% zat terlarut dalam sel dengan ketebalan 1 cm. campuran zat uji dan baku pembanding dari pelat KLT. baku pembanding. Jenis spektrofometri yang digunakan adalah spektrofotometri UV. pengujian dilakukan dengan menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT).

mencakup obat tradisional pil. Adapun sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti jelas.sifat dari zat terlarut. Uji waktu hancur ini dilakukan dengan mengacu pada prosedur serta persyaratan yang terdapat di FI IV (seperti tertera di prosedur di atas). Selain pengujian terhadap aspek keamanan (keberadaan BKO). Spektrofotometri UV memiliki kelemahan karena hanya dapat mendeteksi senyawa-senyawa yang memiliki ikatan rangkap terkonjugasi. Identifikasi menggunakan KCKT bersifat lebih selektif dibandingkan spektrofotometer UV karena alat ini memiliki resolusi yang lebih baik dalam pemisahan sehingga senyawa-senyawa yang mungkin saja memiliki panjang gelombang serapan maksimum yang sama pada pengukuran menggunakan spektrofotometri UV. dapat terpisahkan saat diidentifikasi dengan KCKT karena KCKT dapat memisahkan senyawa berdasarkan kepolarannya. Pengujian waktu hancur dilakukan dengan tujuan menetapkan waktu hancur sediaan obat tradisional. Salah satu parameter uji mutu adalah waktu hancur. 57 . untuk memastikan bahwa sediaan dapat hancur di dalam tubuh mausia sehingga mendukung ketersediaan hayati obat dalam tubuh. Sampel hasil pemisahan dari KLT sebelumnya akan lebih memudahkan pembacaan spektrum karena senyawa yang identifikasi sudah lebih sedikit dibandingkan jika kita langsung menguji ekstrak zat uji menggunakan spektrofotometer UV karena kandungan senyawa dalam ekstrak masih sangat banyak. dan tablet. Pengujian yang dilakukan terhadap seluruh sampel obat tradisional kali ini tidak satupun sampel yang dilanjutkan ke tahap KCKT karena dengan hasil pengujian KLT beberapa eluen maupun spektrofotometri UV sudah cukup untuk menyimpulkan keberadaan BKO. sediaan obat tradisional juga diuji aspek mutunya. kapsul. kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.

1111-0118 OTS. Untuk uji keseragaman bobot. dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT di pengembang pertama. seperti yohimbin hidroklorida. Terlebih sediaan obat tradisional memiliki komponen utama dari bahan alam. sampel dengan kode 1111-0056 KS. kemudian diambil rata-rata dari keduanya. sehingga keberadaannya dapat mendukung pertumbuhan mikroorganisme. penerimaan didasarkan pada persentase penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit sediaan terhadap bobot rataratanya. Pengujian kadar air dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan air yang terdapat pada sediaan obat tradisional tidak melebihi batas yang dipersyaratkan sehingga stabilitas sediaan terhadap mikroorganisme terjamin. sildenafil sitrat. Sampel dikatakan memenuhi persyaratan apabila mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%. tadalafil. Apabila ada sampel yang tidak memenuhi syarat atau mempunyai kadar air lebih dari 10% maka dilakukan kembali pengukuran sampai tiga kali sehingga total pengukuran menjadi lima kali. Adapun persyaratan antara kapsul. yang pada dasarnya bahan alam ini memiliki peluang besar terpapar mikroba. sesuai yang tercantum pada tabel persyaratan yang dicantumkan di bagian prosedur uji keseragaman bobot pada awal bab ini (poin 9).Parameter mutu lainnya yang diuji adalah kadar air. berikut hasil pengujian untuk masing-masing sampel obat tradisional: Jamu Kuat Lelaki Pada jamu kuat lelaki. Pengujian kadar air kali ini dilakukan dengan metode Karl-Fischer. Dari berbagai parameter yang diuji tersebut. Pengujiannya dilakukan secara duplo. Air merupakan salah satu komponen penting yang dibutuhka bagi bakteri untuk tumbuh. tablet dan pil dibedakan. BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang memiliki efek farmakologi yang dapat mengatasi gangguan ini. Sementara untuk sampel 58 . metiltestosteron. dan vardenafil. Untuk identifikasi yohimbin hidroklorida.

ternyata ketiga sampel yang positif ini mengandung ekstrak Yohimbin sehingga pengujian tidak dilanjutkan ke spektrofotometri UV dan KCKT.5). dan sampel pun dianggap negatif terhadap yohimbin hidroklorida. sampel 1111-0055 KS. 1111-0124 OTS. 1111-0118 OTS. Pengujian terhadap keenam kode sampel ini 59 . ternyata sampel 1111-0055 KS tidak mengandung vardenafil. Hal ini juga ditunjukkan pada hasil KLT pada pengembang kedua. 1111-0118 OTS. 1111-0124 OTS. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil positif mengandung yohimbin hidroklorida. 1111-0534 OT. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT pada pengembang pertama. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0461 OT. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil positif mengandung metiltestosteron. dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT. Untuk identifikasi metiltestosteron pada pengembang pertama. dan vardenafil. 1111-0124 OTS. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil negatif mengandung metiltestosteron sehingga tidak dilanjutkan lagi ke pengujian berikutnya.1111-0543 OT. 1111-0124 OTS. Setelah dilakukan pengembangan kedua. Maka dilanjutkan ke pengembang kedua. Untuk identifikasi sildenafil sitrat.dengan kode 1111-0055 KS. Setelah dicek kembali ke komposisi jamu. dan 11110562OT menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. tadalafil. 1111-0121 OTS. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055 KS. sampel 1111-0056 KS. Pada pengembang kedua. Jamu Diabetes Untuk identifikasi klorpropamid. sampel dengan kode 1111-0532 OT dan11110554 OT dan menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama methanol:ammonia (100:1. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055 KS menunjukkan hasil yang positif terhadap vardenafil sehingga dilanjutkan ke pengembang kedua. sampel 1111-0056 KS.

yaitu etil asetat-toluen-metanol (45 : 55 : 1). kita tidak dapat menyimpulkan apakah sampel 1111-0554 dan 111-0532 mengandung BKO glibenklamid. Sedangkan pada kedua kode sampel yang sebelumnya negatif terdapat noda yang mempunyai nilai Rf yang juga hampir mendekati nilai RF BS. pengujian diawali dengan metode kromatografi lapis tipis (KLT) menggunakan fase diam silika gel 60 F 254. dan butilasetat – kloroform . yaitu sampel 1111-0554 OT dan 1111-0532 OT. glibenklamid dalam metanol akan 60 .4) sebagai fase geraknya. Hasilnya menunjukkan bahwa kedua sampel masih memiliki bercak yang nilai Rfnya mendekati baku dan baku sampel. Dengan didasarkan pada satu pengujian saja. Untuk Identifikasi Glibemklamid.7:6.7). Keenam sampel menunjukkan hasil yang bisa dikatakan negatif atau tidak mengandung BKO klorpropamid karena walaupun mempunyai nilai Rf yang hampir sama dengan BK (baku klorpropamid) dan BS (sampel uji yang ditambahkan dengan baku) akan tetapi tidak terjadi peredaman fluoresensi pada noda atau bercak yang dilihat pada lampu UV 365 nm. Oleh karena itu dilakukan pemastian dengan uji KLT eluen ke-2. yaitu 210 – 350 nm. Menurut FI IV (hal 410). Zat yang akan diidentifikasi adalah glibenklamid sehingga pengukuran dilakukan di daerah panjang gelombang glibenklamid.dilanjutkan dengan menggunakan pengembang yang kedua yaitu dengan kloroforom:n-butanol:dietilamin (46. Dengan demikian keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. Hasil kromatogramnya menunjukkan terdapat 2 dari 6 sampel yang memiliki bercak dengan nilai Rf mendekati baku dan baku sampel.7:46. Empat sampel lainnya dipastikan tidak mengandung glibenklamid karena tidak terdapat bercak yang sejajar dengan baku maupun baku sampel. Karena hasil pengujian masih meragukan maka identifikasi dilanjutkan dengan metode spektrofotometri.asam format (60 : 40 : 0. Pada KLT dengan menggunakan pengembang yang kedua menunjukkan hasil yang negatif pada keempat kode sampel yang pada pengembang pertama mempunyai nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf sampel yang ditambahkan dengan baku (BS).

sebanyak 3 dari 6 pil hancur >60 menit sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat. sedangkan sampel 1111-0562 OT dan 11110543 OT sama-sama memiliki 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga terhadap keduanya dilakukan uji tambahan. Adapun sampel 1111-0532 OT menunjukkan bercak yang Rfnya hampir mendekati baku dan baku sampel. Untuk identifikasi parasetamol.memberikan serapan maksimum pada 300 nm (serapan lebih kurang 1. sehingga disimpulkan tidak terdapat parasetamol dalam sampel.pada awalnya tidak dilakukan identifikasi parasetamol karena parasetamol merupakan suatu obat dengan khasiat analgetik antipiretik. 11110534 OT. Hasil pengujian terhadap kedua sampel menunjukkan tidak satupun dari sampel uji yang memberikan serapan maksimum seperti serapan baku atau baku sampel glibenklamid. Untuk sampel 1111-0562 OT. Namun melihat hasil spektrofotometri UV pada identifikasi glibenklamid. Hasilnya menunjukkan sampel 111-0554 OT memiliki bercak dengan Rf dan warna yang jelas berbeda dengan baku maupun baku sampel parasetamol. sedangkan sampel yang diuji diindikasikan untuk mengobati kencing manis. sampel 1111-0554 OT dan 1111-0532 OT yang berbentuk kapsul hancur sempurna dalam waktu kurang dari 15 menit. dan 1111-0543 OT yang berbentuk pil. Sebagai fase diam digunakan silika gel 60 F 254.26). Pada pengujian terhadap 6 unit. Untuk sampel 1111-0534 OT. hanya sampel 1111-0461 saja yang dinyatakan memenuhi syarat hancur sempurna dalam 60 menit. sedangkan untuk fase geraknya digunakan kloroform-metanol (90:10). namun hasil spektrofotometri UV-nya tidak menunjukkan serapan di daerah parasetamol sehingga disimpulkan tidak terdapat parasetamol. 1111-0461 OT. sehingga dinyatakan memenuhi syarat. Dari hasil ini disimpulkan bahwa kedua sampel tidak mengandung glibenklamid. Dari hasil uji tambahan terhadap 12 61 . sampel 1111-0554 OT memberikan puncak pada panjang gelombang yang mendekati daerah serapan maksimum parasetamol (250 nm) sehingga kemudian dilakukan identifikasi parasetamol dengan metode KLT. atau pada 275 nm dengan intensitas yang lebih rendah.

1111-0554 OT. 1111-484 OT. B6. Jamu Sehat Wanita Pada jamu sehat wanita. sedangkan 3 sampel lainnya yaitu 1111-0534 OT 1111-0543 OT. sampel dengan kode 1111-475 OT. Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan tidak memenuhi syarat. Dengan demikian. Untuk hasil pengujian kadar air yang dilakukan pada enam sampel diperoleh nilai yang kurang dari 10% sehingga dapat dikatakan keenam sampel tersebut memenuhi syarat.unit. Hasil uji identifikasi BKO pada sampel jamu sehat wanita menunjukkan negatif terhadap kandungan BKO. 1111-511 OT. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama 62 . 1111-490 OT. C dan Metronidazol. seperti vitamin B1. Hasil identifikasi vitamin C pada eluen 3 dapat diamati jelas dan hasilnya negatif. Semua hasil KLT menunjukkan negatif pada eluen pertama kecuali pada identifikasi Vitamin C pada eluen 1 dan 2 tidak menunjukkan hasil yang jelas sehingga dilanjutkan pada eluen ke 3. Pada uji keseragaman bobot. dan 1111-0562 OT dinyatakan tidak memenuhi syarat. dapat dikatakan bahwa seluruh sampel jamu sehat wanita memenuhi persyaratan. dengan melihat kriteria maka sampel 1111-0532 OT. dan 2 dari 12 pil sampel 1111-0562 hancur > 60 menit. 1111-481 OT. BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang memiliki efek farmakologi untuk mengatasi masalah kewanitaan dan meningkatkan stamina atau daya tahan tubuh. Jamu Wasir Untuk identifikasi parasetamol. 4 dari 12 pil sample 1111-0543 hancur >60 menit. dan 1111-0461 OT dinyatakan memenuhi syarat.

dan deksametason. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. Sampel dengan kode 1111-475 OT. 1111-511 OT. Untuk identifikasi prednison. 1111-481 OT. prednisolon.kloroform : methanol (90:10). pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. Sementara untuk baku parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama kloroform : aseton (4:1). 1111-484 OT. Untuk identifikasi vitamin K. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang sikloheksan : etil asetat (75:25). Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat.tablet dan kapsul. 1111-484 OT. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. untuk sampel 1111-499 OT yang berbentuk kapsul hancur sempurna 63 . 1111-481 OT. prednisolon. 1111-511 OT. prednisolon. Pada pengujian waktu hancur terhadap 4 sampel yang terdiri atas pil. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. 1111-490 OT. dan deksametason menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku prednison. 1111-490 OT. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. pengujian dilakukan untuk 3 macam BKO yang sering terdapat dalam jamu wasir dengan hanya melakukan sekali ekstraksi karena memiliki cara ekstraksi yang sama sehingga bisa dilakukan sekali ekstraksi untuk pengujian 3 BKO tersebut. sampel dengan kode 1111-475 OT.Sementara untuk baku parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. dan deksametason yang ditambahkan dengan sampel uji. Sementara untuk baku prednison.

dalam waktu kurang dari 15 menit, sehingga dinyatakan memenuhi syarat. Sampel 1111-490 OT yang berbentuk tablet tersisa 6 tablet yang tidak hancur sempurna dalam waktu kurang dari 20 menit, sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk sampel 1111-511 OT dan 1111-484 OT yang berbentuk pil, memenuhi syarat bila hancur sempurna dalam 60 menit. Untuk sampel 1111-511 OT,

seluruh sampel hancur sempurna dalam waktu , sedangkan sampel 1111-484 OT tersisa 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga terhadap keduanya dilakukan uji tambahan. Dari hasil uji tambahan didapat hasil seluruh pil hancur > 60 menit. Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan memenuhi syarat. Untuk uji keseragaman bobot, pada uji keseragaman bobot ini penerimaan didasarkan pada persentase penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit sediaan terhadap bobot rata-ratanya. Adapun persyaratan antara kapsul, tablet, serbuk dan pil dibedakan, sesuai yang tercantum pada tabel persyaratan masingmasing sediaan. Dengan didasarkan pada kriteria tersebut, maka sampel 1111-475 OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT dinyatakan memenuhi syarat. Untuk pengujian kadar air, hasil uji terhadap enam sampel yaitu 1111-475 OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT memberikan nilai kadar air yang kurang dari 10% pada lima sampel yaitu 1111475 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT sehingga dapat dikatakan keenam sampel tersebut memenuhi syarat, dan ada satu sampel yang tidak memenuhi syarat karena > 10% yaitu sampel 1111-481 OT, sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat.

E. Kesimpulan
1. Jamu kuat lelaki Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Yohimbin Hidroklorida, Metiltestosteron, Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil) semua sampel jamu kuat lelaki (1111 - 0055, 0056 KS; 1111 – 0118,

64

0121, 0124, 0128 OTS) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. 2. Jamu diabetes

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Klorpropamid dan Glibenklamid) semua sampel jamu diabetes (1111 – 0461 OT, 0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. Untuk uji waktu hancur, sampel 1111- 0534 dan 0543 OT tidak memenuhi syarat. Untuk uji keseragaman bobot, 1111-0534 OT 1111-0543 OT, dan 1111-0562 OT dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, semua sampel (1111 – 0461 OT, 0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) memenuhi syarat. 3. Jamu sehat wanita

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin C, dan Metronidazol) semua sampel jamu sehat wanita (1111 – 00342 OT, 0470 OT, 0509 OT, 0573 OT, dan 0524 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. 4. Jamu wasir

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Prednison, prednisolon, Deksametason, Parasetamol, dan Vitamin K) semua sampel jamu wasir (1111 – 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT, 0511 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. Untuk uji waktu hancur, sampel 1111-0490 OT tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, sampel 1111-0481 OT tidak memenuhi syarat. Sedangkan untuk uji keseragaman bobot, seluruh sampel (1111 – 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT, 0511 OT) memenuhi syarat.

65

BAB 4

TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN (VITAMIN C)

A. Sampel Uji dan Parameter Uji
Tabel 36. Sampel, Parameter Uji dan Persyaratan
Sampel 1111-0215 K 1111-0236 K 1111-0238 K 1111-0239 K Keseragaman Bobot Penetapan Kadar Vitamin C Parameter Uji Organoleptik Persyaratan Sesuai karakteristik sediaan yang bersangkutan Memenuhi persyaratan FI Memenuhi persyaratan FI

B. Prosedur Pengujian
1. Penandaan/Pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel, nama sediaan dan sampel, pengecekan segel, tanggal sampel diterima, tanggal sampling, tempat sampling, informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan, pabrik, nomor bets, nomor registrasi, dan waktu daluwarsa, komposisi sampel, serta pengecekan label sampel.

2. Pemerian/Organoleptik Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya, seperti bentuk, warna, bau, dan konsistensi.

66

Dari hasil penetapan kadar. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ke dalam labu erlenmeyer tersebut. Larutan kemudian dipipet 2 mL ke dalam labu erlenmeyer 100 mL.5% 5% B 30% 20% 15% 10% 4. 67 . Tambahkan 10 mL asam metafosfat asetat ad Aq sampai 50 mL. Identifikasi Vitamin C (Farmakope Indonesia Ed. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata isi serbuk 25 mg atau kurang 26-150 mg 151-300 mg 300 mg Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 15% 10% 7. Keragaman Bobot (FI IV Hal. tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. 999) Timbang seksama 10 tablet. hitung jumlah zat aktif dari masig-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. Persyaratan : Dari 10 tablet. yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. Timbang ~ 50 mg vitamin C ke dalam labu tentukur 50 mL. Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah muda.3. satu per satu dan hitung bobot rata-rata. IV) Penetapan kadar : Timbang dan serbukkan 10 tablet secara homogen.

Penetapan Blanko V1 = 1 tetes ~ 0. C. Pembuatan Diklorofenol Indofenol (DIF) : Larutkan 50 mg DIF dalam 50 mL larutan NaHCO3 0. kocok kuat sampai larut lalu ad Aquadest hingga 200 mL kemudian disaring. Penetapan Baku Vitamin C : 12. Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah muda. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ad samapai 25 mL.5 mg baku Vitamin C ditimbang dan dimasukkan ke dalam labu tentukur 25 mL. Kemudian larutan dipipet 4 mL dan tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat. Hasil Pengujian 1.Penetapan Blanko : Menggunakan campuran 5 mL asam metafosfat asetat LP dan 15 mL aquadest. Hitung jumlah mg asam askorbat dalam tiap tablet dari asam askorbat yang setara dengan larutan baku DIF LV. Penetapan Baku F 68 .05 mL 2. Pembuatan Asam Metafosfat Asetat LP : Larutkan 15 g asam metafosfat P dalam 40 mL asam asetat glasial P dan encerkan dengan air secukupnya hingga 500 mL.05 mL XV = 0.084%. gunakan dalam 2 hari. Simpan di tempat dingin.05 mL V2 = 1 tetes ~ 0.

56 % 2.54 % 1.59 % 0.048 mg 69 .02 % 1.62 % 9.167 mg  1111-0238 K Berat sampel yang ditimbang = 2000.24 MS 1111-0239 K Tablet 1994.73 Penyimpangan Maksimum 2.73 mg/ 1000 mg x 50 mg = 238.25 12.31 MS Berat sampel yang ditimbang :  1111-0215 K Berat sampel yang ditimbang = 4779.Tabel 37. Keseragaman Bobot Tabel 38.3 mg/ 1000 mg x 50 mg = 201.121 F rata .25 Volume peniter(mL) 16 16.35 % 3.66 % 2.3 MS 1111-0238 K Tablet 2000.122 3. Keseragaman Bobot Bobot 10 sampel OT rata-rata (mg) 1111-0215 K Tablet effervescent Serbuk 4779.94 % Minimum 0.3 F 0.99 mg  1111-0236 K Berat sampel yang ditimbang = 4023.90 % 0.24 mg/ 500 mg x 50 mg = 400.78 % 1.93 % 0.04 % 1.21 % 0. Penetapan Baku Baku titrasi 1 2 Berat sampel (mg) 12.07 % 0.75 % Kesimpulan MS 1111-0236 K 4023.rata 0.1233 0.29 % 0.

3 200.3 201.51 90.56 91.85 x 0.41 98.1 MS Kesimpulan x x x Sampel Vol.5 RataKadar (%) rata kadar (%) 91. 1111-0238 KS.4 17. 1111-0236 K.862 mg 4.65 98.55 MS 500 100.21 Ratarata Kadar (mg) 912.73 1057.122 Tabel 39. Kadar Vitamin C Berat sampel (mg) 240. sehingga sampel 70 .3 MS 500 98.7 1000 1000 105.9 105. Pembahasan Untuk uji kadar vitamin C dilakukan dengan cara titrasi dengan tujuan untuk mengetahui kadar dari vitamin C secara kuantitatif dari sampel 1111-0215 K.31 mg/ 500 mg x 50 mg = 398.4 199.46 502. Kadar Vitamin C Kadar = 99.Pentiter (ml) BE (mg) 11110215 K 11110236 K 11110238 KS 11110239 K 15. Berdasarkan monografi dinyatakan bahwa persyaratan sediaan yang harus dipenuhi adalah kadar vitamin C dari hasil pengujian 90-110 % kadar vitamin C pada sampel.04 106. dan 1111-0239 K.6 16.2 15 17.7 200.3 MS Keterangan: BE = berat vitamin C per tablet effervescent sesuai yang tercantum pada kemasan D.5 16. 1111-0239 K Berat sampel yang ditimbang = 1994.2 240.8 201.5 201.36 100.51 492.4 16.6 16.36 100.

Dari pengujian keseragaman bobot maka dapat diperoleh data bobot rata-rata untuk tiap satuan sampel yang dapat dipergunakan untuk titrasi. E. dan 1111-0239 K memenuhi syarat. dan 1111-0239 K memenuhi syarat dengan tidak keluar dari rentang 90-110 % kadar vitamin C dalam sediaan. dilakukan juga uji keseragaman bobot. Dari hasil penetapan kadar dengan titrasi didapatkan hasil bahwa sampel 11110215 K. 1111-0236 K. 1111-0236 K. Uji penetapan kadar yang dilakukan pun. dari hasil tersebut didapatkan berat sampel yang digunakan untuk titrasi. 1111-0236 K. 1111-0238 KS. Kesimpulan Berdasarkan uji keragaman bobot. sampel 1111-0215 K. dan 1111-0239 K semuanya memenuhi persyaratan uji keseragaman bobot. Hasil uji keragaman bobot sampel 1111-0215 K. sampel 1111-0215 K. 1111-0238 KS. 1111-0238 KS. 1111-0236 K. dan 1111-0239 K semuanya memenuhi syarat kadar vitamin C dalam rentang 90 – 100 %.tersebut bisa dikatakan memenuhi syarat. 71 . 1111-0238 KS. Titrasi dilakukan dengan peniter DIF (Diklorofenol Indofenol) yang akan memberikan hasil berwarna merah muda ketika titik akhir titrasi. Selain pengujian kadar.

dan Persyaratan Sampel . Parameter Uji. Sampel.1111-0149 CCRT .1111-0079 CCRT .1111-1102 CSRT .1111-0731 CSRT .1111-0741 CSRT .1111-0819 CSRT .1111-1091 CSRT .BAB 4 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK A.1111-1088 CSRT .1111-1082 CSRT .1111-1114 CSRT .1111-1085 CSRT . Sampel Uji dan Parameter Uji Tabel 40.1111-0816 CSRT .1111-0723 CSRT .1111-1110 CSRT .1111-0089 CCRT .1111-0086 CCRT .1111-1098 CSRT .1111-1103 CSRT Perona Pipi Identifikasi Pewarna Metil Yellow Negatif Identifikasi Pewarna Jingga K1 Negatif Identifikasi Pewarna Merah K3 Negatif Lipstick Kategori Sampel Parameter Uji Organoleptik Identifikasi Pewarna Rhodamin (merah K10) Negatif Persyaratan 72 .1111-0155 CCRT .1111-1094 CSRT .1111-0737 CSRT .1111-1079 CSRT .1111-0734 CSRT .

komposisi sampel. informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan. pengecekan segel. panaskan diatas tangas air selama 10 menit. bau. nomor registrasi. 73 . Pemerian/organoleptik Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya. seperti bentuk. 3. Tambahkan 20 mL N. pabrik. Identifikasi pewarna yang dilarang untuk sampel perona bibir dan lipstik (MA PPOM 22/KO/06. dinginkan smapai suhu kamar lalu saring menggunkana kertas Whatman. nama sediaan dan sampel.1111-1106 CSRT .1011-0151 CSRT . Penandaan/pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. warna. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel.1011-0150 CSRT . tanggal sampel diterima. dan waktu daluwarsa. zat warna organik akan larut dalam DMF. ACM SIN 02) Penyiapan larutan Uji Sediaan kosmetik berwarna berbasis air: Timbang sampel 1-5 gram (tergantung konsentrasi zat warna dalam sampel).1011-0109 CSRT Pemutih Hidrokinon Kandungan Raksa Organoleptik Negatif Negatif B. tempat sampling. 2. Prosedur Pengujian 1. dan konsistensi. nomor bets.. tanggal sampling.1111-1116 CSRT Kandungan . serta pengecekan label sampel.N dimetil formamid (DMF).

Hilangkan minyak dengan cara diestraksi menggunakan petroleum benzen. Buat larutan baku CI 15585.5) (ii) Zat warna larut dalam minyak (pigment orange 5 CI 12075) Diklorometan Etil asetat – metanol – amonia 8. jika lapisan petroleum benzen berwarna hal ini menunjukkan adanya zat warna terlarut. Uapkan lapisan DMF hingga kering diatas tangas air. Penyiapan larutan baku: Buat larutan baku CI 12075 (zat warna larut dalam minyak) dalam diklorometan atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel dengan konsentrasi 0.4% (15:3:3) larutan harus segar Etanol – air – isobutanol – amonia (31: 32:40:1) Isopropanol – amonia 28% (100:25) N-butanol – etanol – air – AAG (60:10:20:0. dan CI 45170 dalam metanol atau DMF atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel dengan konsentrasi 1mg/mL Identifikasi dengan cara KLT Totolkan larutan uji dan baku masing-masing secara terpisahdan lakukan Kromatografi Lapis Tipis dengan kondisi sebagai berikut: Lempeng Fase gerak : Silika Gel GF-254 : (i) Zat warna larut dalam air (Metanil Yellow CI 13065.4% (15:3:3) larutan harus segar : kertas saring 74 . uapkan lapisan petroleum benzen tersebut hingga kering.5 mg/mL. Rhodamin BCI 45170 dan Merah K3 CI 15585)       Penjenuhan Etil asetat – metanol – amonia 8. Sonikasi selama 1 jam.5-1 mL metanol. Larutkan sisa penguapan dalam 0.

Identifikasi Raksa dan Senyawanya Dalam Sediaan Kosmetik (MA PPOM 20/KO/00) Penyiapan Larutan Uji 5 g cuplikan dikocok tiga kali dengan 25 mL eter dan dipusingkan.5 gram sampel ke dalam gelas kimia 25 mL. didihkan sebentar. Pada sisa penguapan ditambahkan air 10 mL. didinginkan dan saring. sampel tergantung : 15 cm. Perlakuan diulangi sekali lagi. fase air ditambah 10 mL campuran HCl 25 % dan HNO3 (3 : 1). kecuali fasa gerak diklorometan : Sediaan kosmetik tidak boleh mengandung Pigmen Orange 5 CI 12075 Metanil Yellow CI 13065. 4. 75 . Batang tembaga yang terlebih dahulu diamplas hingga mengkilap dicelupkan ke dalam larutan uji unyuk beberapa saat.Volume pentotolan kepekatannya Jarak rambat (11cm) Persyaratan : larutan baku 5 µL. Identifikasi Hidrokinon dalam Sediaan Kosmetik (ACM INO 03) Penyiapan larutan uji : Timbang seksama kurang lebih 1. 5. diuapkan di atas tangas air sampai hampir kering.5 N dengan perlahan melalui dinding tabung. Cara Uji 1 mL larutan uji ditambah 1 tetes larutan KI 0. Fase eter dibuang. Raksa positif jika batang tembaga dilapisi endapan berwarna abu-abu mengkilap yang akan lebih jelas terlihat jika digosok dengan kertas saring dan akan hilang jika batang tembag tersebut dipanaskan pada nyala api bebas. Raksa positif bila terjadi endapan merah jingga. Rhodamin BCI 45170 dan Merah K3 CI 15585.

Identifikasi dengan cara KLT : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF 254 : (i) n-heksan – aseton (3:2) (ii) toluen – asam asetat glasial (8:2) Volume penotolan masingmasing 20 µL Jarak rambat Penampak bercak : 15 cm : (1) UV 254 nm (2) reagen semprot Ag-nitrat (3) reagen semprot asam fosfomolibdat. Homogenkan pada tangan ultrasonik selama 10 menit lalu dinginkan pada suhu ruang. Penyiapan larutan baku pembanding : Timbang seksama kurang lebih 0. Tambahkan 5 mL etanol 96% (v/v) dan kosok untuk melarutkannya. - Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok. panaskan pelat pada suhu 100°C sekitar 10 menit.05 gram hidrokinon ke dalam labu tentukur 25 mL. - Saring menggunakan kertas saring.- Tambahkan 15 mL etanol 96% (v/v) dan aduk. Pindahkan ke dalam labu tentukur 25 mL. : larutan uji dan larutan baku pembanding 76 . Taruh di ice bath sampai terjadi pemisahan lemak (diperkirakan sekitar 10 menit). Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok.

3982 0.233 0.253 0.4424 0.6 1111–1085–CSRT 10 0.C.5 4.26 0.3244 2.193 0.194 mg 5.393 0.173 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil Positif Positif Positif Positif Negatif Negatif 77 .8384 1.067 0.5654 0.307 1.8 2.5 1111–741–CSRT 1111–819–CSRT 1111–816–CSRT 1111–1102–CSRT 1111–1110–CSRT 1111–1114–CSRT 1111–149–CCRT 1111–723–CSRT 1111–731–CSRT 1111–1079–CSRT 1111–1082–CSRT 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 0.9 2.010 mg 4.170 0.3025 0.180 0.9 3.2 0.8 1111–089–CCRT 1111–155–CCRT 1111–734–CSRT 1111–737–CSRT 10 10 10 10 0.367 0.0 1.9566 0.8 1.3102 0.9 3.187 0.817 0.4449 0.046 mg 0.2952 0.3068 0.75 3.9 3.190 0.9 14.0052 2.744 mg 5.8 2.3 5.8 5.4480 Tinggi bercak 12.187 0.953 0.7 2.85 2. Hasil Tabel 41.180 0. Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik Nama zat BK rhodamin BK merah K3 BK jingga K1 Bk metanil yellow 1111–079–CCRT 1111–086–CCRT Volume totol 20 20 20 20 10 10 Bobot sampel 5.210 0.5 3.190 0.55 3.5071 0.853 0.193 0.9425 2.15 2.193 0.0 2.848 0.117 0.7 2.85 2.4342 0.4251 0.233 0.6 Rf 0.

227 0.45 0.5111 0.8 0.5158 0.227 0. bobot sampel = g.167 0.7 12 10.713 0. tinggi bercak = cm Tabel 42. Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1 Nama zat 1111-1079-CSRT BK + Sampel Volume totol 10 10 Bobot sampel 0.4 1.1 10.5 1011-150-CSRT 20 1.8205 0.39 0.85 6.75 13.5975 0.2 5.9 Negatif Hasil Positif Positif 78 .4 1.15 2.85 Rf 0.018 mg 12.093 0.1466 0.4% (15:3:3) larutan harus segar *Satuan : volume penotolan= µL.5 3.05 0.4 2.5546 g Rf 0.8384 g 4.1111–1091–CSRT 1111–1094–CSRT 1111–1098–CSRT 1111–1088–CSRT 1111–1103–CSRT 1111–1106–CSRT 1111–1116–CSRT 10 10 10 10 10 10 10 0.723 Positif Hasil Negatif Positif *digunakan eluen diklorometan (100%) *Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm).8384 g BK jingga K1 20 4.5417 0.4 3.6 mg Tinggi bercak 2.744 mg Tinggi bercak 12.07 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif *digunakan eluen Etil asetat – metanol – amonia 8. Tabel 43.5 3.4677 3.1433 0. Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih) Nama zat BK hidrokinon BK + Sampel Volume totol 20 20 Bobot sampel 12.018 mg + 1512.807 0.233 0.8030 0.744 mg + 0.227 0.

1011-151-CSRT 20 1.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .Terbentuk endapan merah jingga .Terbentuk lapisan abu-abu mengkilap Keterangan: *pengujian dilakukan duplo Hasil Negatif 2 Sampel 151CSRT 9.4466 0.Tidak terbentuk endapan merah jingga . Pembahasan Identifikasi pewarna yang dilarang dalam sampel kosmetik dilakukan dengan pengujian menggunakan KLT. Pada 79 .3866 0.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .8 6.Tidak terbentuk endapan merah jingga .5889 g 6.Tidak terbentuk endapan merah jingga .8351 g Negatif 4 Baku raksa 0.1506 g Positif D.7010 g Negatif 3 Sampel 109CSRT 9.75 Negatif *digunakan dari eluen toluen – asam asetat glasial (8:2) *Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm). yaitu dengan membandingkan nilai Rf zat uji dengan nilai Rf dari baku pembanding dari zat pewarna yang dilarang.0646 g Pengamatan* .8933 0.5126 g 5. Tabel 44.7 13.4 0. Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam Kosmetik) No 1 Nama Zat Sampel 150CSRT Bobot sampel 10.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .45 Negatif 1011-109-CSRT 20 1.

merah K3. yaitu rhodamin. yaitu berbahaya bila tertelan. Senyawa dengan sifat radikal tersebut akan berusaha mencapai kestabilan dalam tubuh dengan berikatan dengan senyawa-senyawa pada tubuh kita sehingga pada akhirnya akan memicu kanker. Rhodamin B merupakan zat pewarna sintetik yang berbahaya. Rhodamin B adalah salah satu zat pewarna sintetis yang biasa digunakan pada industri tekstil dan kertas. dan metanil yellow.239/Menkes/Per/V/85. jingga K1. Untuk interpretasi hasil KLT. terhisap pernapasan atau terserap melalui kulit (menyebabkan kulit iritasi dan kemerahan). dimanasifat halogen ini adalah mudah bereaksi atau memiliki reaktivitas yang tinggi. jika nilai Rf zat uji berbeda dengan nilai Rf baku pembanding pewarna.Dalam sediaan kosmetik. maka sampel kosmetik tersebut diduga positif mengandung pewarna yang dilarang dan memerlukan proses identifikasi lebih lanjut dengan menggunakan eluen yang berbeda dan selektif untuk pewarna yang diduga ada dalam sampel tersebut. Jika kemudian didapatkan hasil positif maka kadar penambahan pewarna tersebut tidak perlu dihitung karena dengan adanya keberadaan pewarna tersebut maka langsung dinyatakan TMS (tidak memenuhi syarat). maka dapat dikatakan bahwa sampel negatif mengandung pewarna yang dilarang. Zat ini ditetapkan sebagai zat yang dilarang penggunaannya pada makanan melalui Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 80 . Namun. jika nilai Rf zat uji sama atau hampir sama dengan nilai Rf dari baku pembanding. Penyebab lain senyawa ini begitu berbahaya adalah senyawa tersebut merupakan senyawa radikal yang bersifat tidak stabil. Dalam struktur rhodamin terdapat klorin (senyawa halogen). pewarna tersebut dilarang digunakan atau ditambahkan karena merupakan pewarna tekstil atau termasuk kedalam jenis pewarna yang dapat membahayakan tubuh atau kulit bila digunakan pada bagian tubuh kita.pengujian ini hendak diidentifikasi beberapa pewarna yang dilarang.

kadar melanin lebih banyak dibandingkan kulit kuning kecokelatan. serta bercak-bercak hitam. diperoleh hasil bahwa semua sampel kosmetik yang diuji memiliki nilai Rf yang berbeda dengan nilai Rf dari baku pembanding hidrokinon sehingga dapat dikatakan bahwa sampel kosmetik yang diuji tersebut tidak mengandung pewarna yang dilarang.Kemampuan hidrokinon dalam menghambat melanin menjadikannya pemutih kulit yang popular.Proses pembuatan melanin yang terbentuk dari tirosin dipengaruhi enzim. Melanin adalah butir-butir pigmen yang menentukan warna kulit. yang bekerja dengan merusak melanosit pembentuk melanin. Selain itu. sehingga seringkali disalahgunakan untuk pemutih daslam sediaan kosmetik. 81 . Hidrokinon sendiri termasuk golongan obat keras yang hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter.4 : 14. mineral dan lainnya. kulit menjadi merah dan rasa terbakar. vitamin.4% (71. Dari hasil pengujian sampel secara KLT.3) terdapat noda yang hampir sama sehingga perlu dilakukan pengujian lain dengan eluen khusus untuk uji pewarna jingga K1. kekurangan pigmen yang ditimbulkan akibat penggunaan hidrokinon dapat menjadi salah satu faktor pencetus terjadinya kanker kulit. Dari hasil uji eluen ini baru dapat dilihat bahwa sampel memberikan hasil negatif terhadap pewarna jingga K1.3 : 14. Hasil uji identifikasi raksa dan hidrokinon pada sampel pemutih menunjukkan negatif mengandung raksa dan hidrokinon. Bila proses itu dihambat misalnya dengan menahan munculnya enzim atau mineral. Hidrokuinon dapat berfungsi sebagai pemutih kulit.Selain identifikasi pewarna pada sediaan lipstick. Bahaya pemakaian obat keras ini tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit. Pada sampel kosmetik 1111–1079–CSRT dilakukan pengujian dengan eluen diklorometan (100%) karena dari hasil KLT dengan eluen etil asetat : metanol : amonia 8. dilakukan juga identifikasi hidrokinon untuk sediaan kosmetik yang mencantumkan klaim pemutih. melanin tak akan terbentuk. Dengan demikian. Pada kulit gelap. dapat dikatakan bahwa seluruh sampel pemutih memenuhi persyaratan.

Dengan demikian sampel-sampel tersebut memenuhi syarat dalam komposisi dan pewarna yang digunakan.E. dapat disimpulkan bahwa sampel kosmetik yang diuji tidak mengandung pewarna yang dilarang dan untuk pemutih tidak mengandung raksa dan hidrokinon. 82 . Kesimpulan Berdasarkan pengujian identifikasi zat yang dilarang dalam kosmetik.

dan Produk Komplemen melakukan pengujian mutu dan keamanan untuk komoditi obat. Dari pengujian yang telah dilakukan. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilangsungkan pada periode 2 – 27 Januari 2012 ini telah dilakukan pengujian terhadap 23 sampel obat tradisional. dan 4 buah sampel komplemen. 28 sampel kosmetik. produk komplemen. Seluruh parameter pengujian yang dilakukan di laboratorium Pengujian Produk Terapetik. Obat Tradisional. khususnya daerah yang menjadi cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung. kosmetik yang digunakan oleh masyarakat yang beredar di sekitar kota Bandung atau daerah Jawa Barat. Kosmetik. Obat Tradisional. Kosmetik. obat tradisional. Adapun terdapat beberapa sampel obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan uji waktu hancur. narkotik. Untuk sampel komplemen yang diuji memberikan hasil bahwa sampel memenuhi persyaratan kadar yang telah ditentukan. alat kesehatan. kosmetika. dan Produk Komplemen BBPOM di Bandung bertujuan untuk menjamin mutu dan keamanan obat. Narkotika.BAB 5 PENUTUP A. diperoleh hasil bahwa seluruh sampel obat tradisional yang diuji bebas penambahan Bahan Kimia Obat (BKO). Kesimpulan Laboratorium di Bidang Pengujian Produk Terapetik. serta perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang meliputi pemeriksaan penandaan/label serta identifikasi sampel secara kualitatif maupun kuantitatif. diperoleh hasil bahwa sampel telah memenuhi persyaratan yang ditentukan. obat tradisional. Narkotika. Untuk sampel kosmetik yang diuji. 83 .

84 . Saran Akan lebih baik apabila jumlah sumber daya manusia serta peralatan yang tersedia di laboratorium pengujian ditingkatkan sehingga bisa mengimbangi banyaknya komoditas produk yang harus diuji dalam jangka waktu yang telah ditargetkan.B. Selain itu penerapan keselamatan kerja ketika bekerja di laboratorium pengujian masih perlu ditingkatkan.

United States Pharmacopeial Convention Inc.. 1995. The United States Pharmacopeia. edisi IV.00..id/ (diakses tanggal 26 Januari 2012 pukul 19.4. 31st ed. 26th rev.DAFTAR PUSTAKA Ditjen POM.pom. Suplemen. Ditjen POM. Depkes Ri. Jakarta. Depkes RI. Farmakope Indonesia. Farmakope Indonesia.00 WIB) 85 . 2009. edisi IV.1745 tentang Kosmetik Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi Kosmetik United States Pharmacopeial Convention 2007. Jakarta. Keputusan Menteri Kesehatan RI No 661.. Depkes RI. Menkes SK VII 1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional Keputusan Kepala BPOM RI no : HK. Depkes RI.go.05. Rockville http://www. The National Formulary.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful