LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) DI BALAI POM BANDUNG TANGGAL 02 – 25 JANUARI 2012

Pembimbing : Dra. Ami Damilah, Apt.

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas pada Program Studi Profesi Apoteker di Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

OLEH: Dinastiawati Dwi Ajeng Jenny Ellenuary Nopan Triansyah Syahriani Rezki Amalia Wiwin Winiarti Yudha Gita Pratama 90710305 90711080 90711084 90710319 90711058 90711099

INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG SEKOLAH FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER BANDUNG 2012

1

KATA PENGANTAR
Puji dan syukur dipanjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan rahmat dan anugerah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Program Kerja Praktek Apoteker (PKPA) penelitian dan menyusun laporan hasil PKPA di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang bertempat di Jl. Pasteur no. 25, Bandung. PKPA ini berlangsung dari tanggal 2 Januari 2012 sampai dengan 25 Januari 2012. Laporan PKPA ini disusun untuk memenuhi tugas dari BBPOM Bandung serta sebagai pembelajaran bagi kami mengenai seluruh tugas yang telah dilaksanakan selama proses PKPA. Ucapan terima kasih atas arahan dan bimbingannya selama PKPA di BBPOM Bandung kami sampaikan kepada : 1. Bapak Drs. Wusmin Tambunan, M.Si, Apt. sebagai kepala BBPOM Bandung yang telah mengijinkan kami melaksanakan PKPA di BBPOM Bandung. 2. Ibu Dra. Budi Astuti, Apt. selaku pembimbing utama dan Manajer Teknis Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmestik, dan Produk Komplemen. 3. Ibu Leni Maryanti, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian terapetik 4. Ibu Dra. Ami Damilah, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian obat tradisional dan kosmetik, 5. Ibu Sofiyani Chandrawati, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian NAPZA 6. Para pembimbing harian kami di laboratorium TERANOKOKO 7. Bapak Prof. Dr. Daryono Hadi Tjahjono selaku Dekan Sekolah Farmasi ITB. 8. Ibu Dr. Tri Suciati selaku Ketua Program Profesi Apoteker ITB.

i

9. Seluruh

karyawan

BBPOM

Bandung,

terutama

Bidang

Pengujian

TERANOKOKO, Keluarga, rekan-rekan PKPA, serta pihak-pihak lain yang telah mendukung terlaksananya PKPA ini. Kami memohon maaf apabila terdapat kata atau perbuatan yang tidak berkenan bagi pembaca. Saran dan kritik sangat diharapkan demi perbaikan laporan ini. Semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu farmasi, masyarakat, dan dunia ilmu pengetahuan pada umumnya.

Bandung, Januari 2012

Penulis

ii

...................................................................... E............. C.............................................................................................................................. B............................................................. D...........................DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ...................... STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM ............. 2 KEDUDUKAN......................................................... 16 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL ........... LATAR BELAKANG ........................................................................................ 1 A........................ 17 Hasil Pengujian .................... 1 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ................ 64 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN ......................................................................... 16 A....... Sampel Uji dan Parameter Uji ........................ 16 Prosedur Pengujian ................... E.......................... B........ 3 PRINSIP DASAR SISPOM ..................................... 4 F............................................... 34 Pembahasan ................................................................................. FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN POM 2 D.......... 66 iii ........................... 55 Kesimpulan ............................................................ 66 (VITAMIN C) ............. C....................... 11 BAB 2 .......... i DAFTAR ISI ............................................................................... 1 VISI DAN MISI ... UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM .... v BAB 1 ........................................................................................................................................................................................... TUGAS.......... 5 G........................................ BUDAYA ORGANISASI BADAN POM ............................................................................................................. iii DAFTAR TABEL ..............................................................

.................................................................................................................................................. 72 Prosedur Pengujian ..................................................................................................................................................................... B................................................ 77 Pembahasan ............. 83 A................................. E.. B................................................ 68 Pembahasan .................................. C.................................................... 82 BAB 5 ........................................................................................................ D.. 66 Prosedur Pengujian ............................................... Kesimpulan ................................................ D..... 79 Kesimpulan ....................................................................................................................... B.. Sampel Uji dan Parameter Uji ................... 72 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK .......................................................................... E....................................... C............... 71 BAB 4 ............. 66 Hasil Pengujian .................................................. Sampel Uji dan Parameter Uji ..................... 70 Kesimpulan .......................................................................................................................... 72 A.................................................................................................................A.... 83 Saran ................. 83 PENUTUP ......................... 73 Hasil............................. 84 DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................ 85 iv ............................................

......................... 36 Tabel 8.............. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6 ... dan Vardenafil ............ Hasil Organoleptik ..................................................... 47 Tabel 22..................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1 ....... Hasil Uji Keseragaman Bobot....... 34 Tabel 6.. 14 Tabel 3. 41 Tabel 14............... 45 Tabel 20......................................... dan Vardenafil 37 Tabel 10.............................................................. 46 Tabel 21............................................................ Data Spektrofotometri UV ... 49 Tabel 26.................... Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat... Daftar Sampel........................ Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid .... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid..... 49 Tabel 27................. 40 Tabel 12......... Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na............. 50 Tabel 28.......... Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air ................................... Hasil Organoleptik ............................................................. Kategori.............................................. 47 Tabel 23..................................................................... Hasil Organoleptis.............................. 42 Tabel 15.....DAFTAR TABEL Tabel 1.................... 48 Tabel 24... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol ........ 43 Tabel 17................. Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida ............................ ................................................ 48 Tabel 25.......................................... Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron .......... 45 Tabel 19.......... Parameter Uji dan Persyaratan . Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid............................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol ... Tadalafil...... 37 Tabel 9.. Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B . 39 Tabel 11.......... Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat... Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid ........ Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron ............................ Hasil Organoleptis................... Tadalafil..... Hasil Pengujian Keseragaman Bobot .......................................... 44 Tabel 18..... Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B ....... 16 Tabel 4................................................ Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida ........................ 50 v ................................ 40 Tabel 13.................................... 35 Tabel 7......... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C ................... 12 Tabel 2... 43 Tabel 16...... Hasil Uji Waktu hancur.........................................................................................tartrat dihidrat) .................................................................................................. 34 Tabel 5.........

.............................................. dan Persyaratan ............................................................. 52 Tabel 32......... Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason .....................................Tabel 29..... Hasil Uji Kadar Air ..................... 53 Tabel 34........................................ Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon...................... 78 Tabel 44....... Kadar Vitamin C . 66 Tabel 37..... Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam Kosmetik) ........................... Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1 .. 72 Tabel 41.................................................. Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol .................... 54 Tabel 35............................................................ Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik .................................................... 53 Tabel 33... Sampel......................... Penetapan Baku ................................................ 77 Tabel 42.......................... 78 Tabel 43........................ Parameter Uji................................................. 52 Tabel 31................. Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K .............. 69 Tabel 38.......... Sampel........... 69 Tabel 39............................................ Keseragaman Bobot ................ Data Hasil KLT Identifikasi Prednison ............................................................. Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih) ..................................................... Parameter Uji dan Persyaratan .. 54 Tabel 36.................................................................. Hasil Uji Waktu Hancur ....... 79 vi .................................................................................. 51 Tabel 30................................... 70 Tabel 40...

seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya. LATAR BELAKANG Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi. kosmetika dan alat kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern. obat asli Indonesia. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat. Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud cenderung terus meningkat. Apabila terjadi produk sub standar. Perubahan teknologi produksi. Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi. Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional. rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.BAB 1 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN A. benar dan aman. mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan. sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. makanan. 1 . maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat. industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan "range" yang sangat luas. Di lain pihak iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional.

5. KEDUDUKAN. TUGAS.01. Sedangkan fungsi Badan POM adalah: 1. Visi : “Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif.keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Membangun organisasi pembelajar (learning organization) C. 4. Pengaturan.21. B.11. 3. No. dan standardisasi 2 . Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN POM Tugas pokok Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintahan dibidang pengawasan obat dan makanan sesuai ketentuan perundang – undangan yang berlaku. VISI DAN MISI Penetapan visi dan misi Badan POM didasarkan pada Keputusan Kepala BPOM RI. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. HK. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.04.10509 tanggal 13 November 2010. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan. 2.10.” Misi : 1. regulasi. Untuk itu telah dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi.

BUDAYA ORGANISASI BADAN POM Budaya organisasi adalah nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. objektivitas. D. 3. Kewenangan Badan POM meliputi : 1.2. Penetapan pedoman penggunaan konservasi. ketekunan & komitmen yang tinggi. 4. 2. 4. 6. Penetapan sistem informasi dibidangnya. informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik. 6. 7. 5. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zataditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. Profesional. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-cara Produksi yang Baik 3. Penyusunan rencana nasional secara makro dibidangnya. yaitu menegakkan profesionalisme dengan integritas. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan Komunikasi. Budaya organisasi BPOM adalah: 1. pengembangan dan pengawasan tanaman obat. 3 . penyidikan dan penegakan hukum 5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium. Perumusan kebijakan dibidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro.

Hal tersebut dapat diawali dengan mengawasi kualitas mulai dari bahan baku. proses pembuatan.2. dan responsif dalam mengatasi masalah. sampai nantinya didistribusikan ke masyarakat. dibuatlah SISPOM atau Sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang terdiri atas 3 pilar utama yaitu: 1. Kerjasama tim. antisipatif. saling percaya dan komunikasi yang baik. Untuk itu. E. 5. Subsistem Pengawasan Pemerintah Suatu sistem pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah yang berkaitan dengan standardisasi kualitas dan keamanan produk sebelum beredar ke masyarakat. yaitu dapat dipercaya. PRINSIP DASAR SISPOM Pengawasan obat dan makanan memiliki permasalahan dengan dimensi yang luas dan juga rumit. Cepat tanggap. 4. yaitu mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. produsen harus senantiasa menerapkan Cara Pembuatan yang Baik. Oleh karena itu. yaitu mengutamakan keterbukaan. Inovatif. 3. Kredibel. Untuk dapat menjaga kualitas dan keamanan produknya. nasional dan internasional. dan diakui oleh masyarakat luas. Pemerintah menetapkan produk-produk mana saja yang diperbolehkan dan diberi izin untuk dipasarkan. dibutuhkan pengawasan yang terkendali dan komprehensif untuk mencegah terjadinya hal-hal yang tidak diinginkan di masyarakat terkait dengan obat dan makanan yang beredar. Pemerintah juga mengawasi produk-produk yang telah dipasarkan apakah setelah diberi izin produsen 4 . 2. Subsistem Pengawasan Produsen Sebuah sistem pengawasan yang dilakukan oleh produsen itu sendiri terhadap kualitas produk dan sarana prasarana yang digunakan dalam pembuatan produk.

dengan jaringan kerja internasional.05. g) Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. Pengawasan oleh konsumen dapat dilakukan dengan cara konsumen yang dapat memilih dengan kesadaran sendiri produk-produk yang akan digunakannya. Subsistem Pengawasan Konsumen Suatu sistem pengawasan yang juga dilakukan oleh konsumen itu sendiri. 3. c) Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh.masih dapat mempertahankan kualitas dan keamanan produk seperti yang telah disyaratkan. f) Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah dirubah menjadi Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.21. tepat. mencakup seluruh siklus proses. d) Berskala nasional/ lintas propinsi. b) Tindakan dilakukan berdasarkan tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. F. Selain itu konsumen dapat turut berperan dalam pengawasan obat dan makanan yang beredar di lingkungan sekitarnya dengan cara melaporkan kepada pihak yang berwenang apabila menemukan keluhan atau menjumpai obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat.00. Prinsip-prinsip dasar dari Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) adalah : a) Tindakan pengamanan yang cepat. e) Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.4231 tahun 5 . akurat dan profesional.

dan integrasi perencanaan. kepegawaian. Kepala Badan POM Badan POM dipimpin oleh seorang kepala yang mempunyai tugas sebagai berikut:  Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku.  Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang menjadi tanggung jawabnya. Sekretariat Utama Sekretariat Utama bertugas adalah mengkoordinasikan perencanaan.2004 mengenai Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.  Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi lain. kearsipan. hubungan antar lembaga. kemasyarakatan dan bantuan hukum terkait dengan tugas Badan POM. sinkronisasi. Dalam melaksanakan tugasnya sebagaimana tersebut di atas. perlengkapan dan rumah tangga. pengembangan termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM.  Pengkoordinasian. 6 . yang terdiri dari : 1. sekretariat utama menyelenggarakan fungsi :  Pengkoordinasian. sinkronisasi. administrasi dan sumber daya lingkungan Badan POM. pengendalian terhadap program.  Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan. struktur organisasi Badan POM. keuangan. 2. kerjasama luar negeri. organisasi dan tatalaksana. dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan. pegawai penyusunan pelaporan.  Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM. penganggaran.

pengendalian pelaksanaan dan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur.  Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan Badan POM.  Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. standar. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM. Dalam melaksanakan tugasnya. psikotropika dan zat adiktif. sesuai dengan bidang tugasnya.  Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. narkotik. pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotik.  Perumusan kebijakan teknis. Sekretariat Utama terdiri atas : (a) Biro Perencanaan dan Keuangan (b)Biro Kerjasama Luar Negeri (c) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat (d)Biro Umum (e) Kelompok Jabatan Fungsional 3. psikotropika dan zat adiktif. Psikotropik dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi :  Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. penetapan pedoman. pemantauan. psikotropik dan zat adiktif. 7 . Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik.

penetapan pedoman. standar. standar.  Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. kriteria dan prosedur.  Perumusan kebijakan teknis. penetapan pedoman. pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. pemantauan. pemantauan. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. psikotropika dan zat adiktif Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.  Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. standar. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.  Perumusan kebijakan teknis. standar. psikotropika dan zat adiktif. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.  Perumusan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. psikotropika dan zat adiktif. terdiri dari : a) Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi b) Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan rumah Tangga c) Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 8 . kriteria dan prosedur. pemantauan.

kosmetik dan produk komplemen. kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. Selain itu. terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). Psikotropika dan Zat Adiktif f) Kelompok Jabatan Fungsional. Dalam pelaksanaan tugasnya deputi bidang pengawasan obat tradisional dan produk komplemen didukung oleh tim penilai obat tradisional dan tim penilai kosmetik. Cara Distribusi. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik. 5. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk Komplemen Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk Komplemen bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional. Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional. 4.d) Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga e) Direktorat Pengawasan Narkotika. dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya. sampling. deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya melakukan sertifikasi produk pangan. hingga pro justicia. public warning. penarikan produk. Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). termasuk penandaan dan periklanan. termasuk penandaan dan periklanan. Dalam pelaksanaan tugasnya 9 . membina produsen dan distributor untuk menerapkan Sistem Jaminan Mutu.

pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. obat tradisional. obat tradisional. dan laboratorium hewan percobaan. Spektrofotometer Infra Merah. serta didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi.deputi bidang pengawasan keamanan Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan rujukan dari 26 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia dan pusat pengujian obat dan makanan nasional yang telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. laboratorium baku pembanding. 10 . 7. menyelenggarakan surveilan. penyuluhan dan informasi keamanan pangan dan bahan berbahaya pangan dan bahan berbahaya didukung oleh tim penilai keamanan pangan. narkotika. Spektrofotometer Absorpsi Atom. Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. psikotropika dan zat adiktif. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. kosmetik. psikotropika dan zat adiktif lain. narkotika. Pusat pengujian obat dan makanan nasional ditunjang dengan laboratorium bioteknologi. analisis fisik seperti Alat Uji Disolusi Otomatis dan Smoking Machine. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional bertugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium. 6. alat kesehatan. laboratorium kalibrasi. Kromatografi Gas. analisis mikrobiologi dan biologi. pangan dan bahan berbahaya. produk komplemen.

kosmetik. fisika dan mikrobiologi. diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat persetujuan tertulis dari UPT. c. Sedangkan fungsi dari UPT antara lain melaksanakan : a. produk komplemen. informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum 11 . Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan bertugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. Pemeriksaan setempat. b. psikotropika dan zat aktif lain. psikotropik dan zat adiktif lain. Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM merupakan unit organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya. G. produk komplemen. keamanan pangan dan produk terapetik. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk2 terapetik. obat tradisional. pangan dan bahan berbahaya. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi d. baik secara kimia. 9. kosmetik. obat tradisional. narkotika. UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM. narkotik.8. Pusat Informasi Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan memberikan pelayanan informasi obat dan makanan. keamanan pangan dan bahan berbahaya. Tugas UPT Badan POM di daerah yaitu melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. UPT Badan POM di tiap daerah tersebut dipimpin oleh seorang kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM.

05. Makasar. Padang. Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B Bidang Tipe A BBPOM Tipe B 12 . Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Semarang. Yogyakarta. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. ditetapkan mengenai Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. Bandung.00. Sertifikasi produk. Surabaya. yaitu terdiri dari : 1. Jakarta. Berdasarkan bidang-bidang tersebut BBPOM dibedakan lagi atas BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti sebagai berikut : Tabel 1. Denpasar. Banjarmasin. Pontianak. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM f. g. Medan. Jayapura. Mataram. Manado. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.3592 tahun 2007. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) BBPOM terdiri dari 19 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Banda Aceh.masing.4232 tahun 2004. Bandar Lampung. sesuai dengan bidang tugasnya masing . dan Samarinda. Palembang. dan diubah lagi dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. h.00. Pekanbaru.21. i. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.21.05. Balai Besar POM dipimpin oleh Eselon II dan membawahi berbagai Bidang Pengujian.e.

Palembang. Narkotik. Semarang. Kosmetik   dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Layanan Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Fungsional Keterangan: * beberapa bagian yang disatukan menjadi satu bidang (untuk tipe B) Balai Besar POM tipe A berjumlah 12. Yogyakarta. Mataram. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi *  Informasi 13 . Surabaya. Bandar Lampung. Bandung. dan Samarinda. yang BBPOM di Banda Aceh. Banjarmasin. Pontianak. Obat Tradisional. Manado. Denpasar. Jabatan     Sertifikasi dan    Pengujian   Bidang Pengujian Pangan. yaitu BBPOM di Padang. Pekanbaru. Makassar. Sedangkan Balai Besar POM tipe B berjumlah 7.Bidang Pengujian Produk Terapetik. Medan. Jakarta. dan Jayapura.

Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B Seksi Seksi Pengujian Produk Terapetik. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan  Seksi Pengujian Pangan. Pangkal Pinang. Banten. Gorontalo. Narkotik. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. Bengkulu. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen  Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen *   Tipe A Tipe B 14 . Kendari. Palu. Berdasarkan seksi tersebut maka BBPOM dibedakan lagi atas BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti pada tabel di bawah ini : Tabel 2. Obat Tradisional. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM) Balai POM terdiri dari 11 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Jambi. Bahan Berbahaya dan  Mikrobiologi * Seksi Pemeriksaan. Kupang. Penyidikan. dan Tanjung Pinang. Balai POM dipimpin oleh Eselon III dan membawahi berbagai Seksi Pengujian.2. Palangkaraya. Ambon.

kabupaten kabupaten Subang. Kupang. Pasteur No. Bogor. dan kota Bogor.Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional     Keterangan : *beberapa bagian yang disatukan menjadi satu seksi (untuk tipe B) Terdapat 7 Balai POM tipe A yang berada di Jambi. kabupaten kabupaten Purwakarta. kota Bandung. Balai Besar POM Bandung (BBPOM Bandung) merupakan salah satu dari 30 UPT tersebut yang termasuk pada kategori Balai Besar POM tipe A. kabupaten Garut. Sumedang. antara lain kabupaten Bandung. kabupaten Cianjur. sedangkan Balai POM tipe B berjumlah 4. dengan jumlah penduduk 39. yang terdiri dari 9 kota dan 16 kabupaten.869 orang. kabupaten Karawang. Pangkal Pinang. berada di Batam. kota Cimahi. Daerah cakupan Balai Besar POM. kepadatan penduduk 1.97 km2.960. Balai Besar POM Bandung Hingga saat ini BPOM memiliki total 30 UPT. dan Ambon. kabupaten Kuningan. Palangkaraya. 3. Palu. kota Bekasi. kabupaten kabupaten Bekasi. kota Sukabumi. dan Gorontalo.816. BBPOM Bandung ini beralamat di Jl. kota Cirebon. 25 Bandung. kota Tasikmalaya. kota Banjar. kabupaten Ciamis. Kendari. Tasikmalaya. kabupaten Indramayu. kabupaten Cirebon.147 jiwa/km2. BBPOM Bandung memiliki luas wilayah kerja 34. 15 . kota Depok. kabupaten Majalengka. Bengkulu. kabupaten Sukabumi. Serang.

Kategori. Parameter Uji dan Persyaratan Sampel Kategori Sampel Parameter Uji Persyaratan Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung Yohimbin hidroklorida Tidak mengandung metiltestosteron Tidak mengandung sildenafil sitrat Tidak mengandung tadalafil Tidak mengandung vardenafil Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung klorpropamid Tidak mengandung glibenklamid Memenuhi persyaratan FI Memenuhi persyaratan FI Tidak mengandung vitamin B1 Tidak mengandung vitamin B6 Tidak mengandung vitamin C Tidak mengandung metronidazol Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung prednison Organoleptik .1111-0124 OTS .1111-0484 OT Jamu Wasir Jamu Sehat Wanita Jamu Diabetes Klorpropamid Glibenklamid Uji waktu hancur Uji kadar air Vitamin B1 Vitamin B6 Vitamin C Metronidazol Organoleptik Organoleptik Prednison 16 . Daftar Sampel.1111-0534 OT .1111-0342 OT .1111-0475 OT .1111-0118 OTS .1111-0554 OT . Sampel Uji dan Parameter Uji Tabel 3.1111-0543 OT .1111-0056 KS .1111-0121 OTS .1111-0562 OT .1111-0470 OT .BAB 2 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL A.1111-0532 OT .1111-0509 OT .1111-0524 OT .1111-0481 OT .1111-0055 KS .1111-0573 OT .1111-0128 OTS Jamu Kuat Lelaki Yohimbin hidroklorida Metiltestosteron Sildenafil sitrat Tadalafil Vardenafil .1111-0461 OT .

. warna. tanggal sampling. Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0. Prosedur Pengujian 1. tambahkan 20 mL air.1111-0499 OT . 3. pengecekan segel. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel. 17 . nomor registrasi. dan konsistensi. tanggal sampel diterima. nama sediaan dan sampel. sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). komposisi sampel. Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (MA PPOMN 43/OT/96) Satu dosis cuplikan dimasukkan ke dalam corong pisah.1111-0511 OT Prednisolon Deksametason Parasetamol Vitamin K Tidak mengandung prednisolon Tidak mengandung deksametason Tidak mengandung parasetamol Tidak mengandung vitamin K B.1 % dalam metanol (C). serta pengecekan label sampel. Pemerian/Organoleptik Uji dilakukan dengan memeriksa ciri organoleptik seperti bentuk. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambahkan 5 mL larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0. informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan. tempat sampling. dan waktu daluwarsa. pabrik.1111-0490 OT . Penandaan/Pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. nomor bets.1 % (B). Kumpulan ekstrak kloroform diuapkan. bau. 2. lalu tambahkan NaOH 1 N sampai pH 9 kemudian ekstraksi empat kali dengan 25 mL kloroform.

sisa dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Metiltestosteron 0. Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan metanol 5 mL selama 10 menit dan disaring dengan kertas saring. Filtrat diuapkan di atas tangas air suhu 70 °C.Cara penetapan secara KLT : Larutan A. 4. dan C masing-masing 15 µL Penampak bercak : Cahaya UV 254 nm. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai Rf sama ditandai dan dikerok. Etil Asetat – Metanol – Ammonia 25% (85 : 10 : 5) Penjenuhan Jarak Rambat : Kertas Saring : 15 cm Volume Penotolan : Larutan A. II) Satu dosis jamu ditambahkan 15 mL campuran CHCl3 – Metanol (9 : 1). B. B. Identifikasi Metiltestosteron (MA PPOMN 60/OT/95. Filtrat Yohimbin Hidroklorida diukur pada panjang gelombang 200-300 nm dan memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang ± 254 nm. B.6) ii. dikocok selama 30 menit.1 % dalam metanol (C). Metanol – Ammonia 25% (96.4 : 3. dan C (sesuai volume penotolan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Yohimbin Hidroklorida) di KLT seperti tersebut di atas. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg baku Metiltestosteron (B). Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Yohimbin Hidroklorida. terjadi peredaman florosensi Cara penetapan secara Spektrofotometri UV : Larutan A. dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. disaring. 18 . Clarck Ed.

terjadi peredaman berwarna ungu Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Metiltestosteron. Kumpulan filtrat yang diperoleh dicuci tiga kali dengan cara mengocoknya perlahan-lahan. 5. disentrifuga lalu supernatannya disaring ke dalam corong pisah 250 mL. B. dimasukkan ke dalam labu erlenmeyer 100 mL. dan C masing-masing 15 µL : Cahaya UV 254 nm. setiap kali dengan 50 mL larutan basa pH 9.Cara penetapan secara secara KLT : Larutan A.5) ii.2) iii. B. Identifikasi Sildenafil Sitrat. Sikloheksan – Etil Asetat – Air (25 : 75 : 1) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak : Kertas saring : 15 cm : Larutan A. dan C masing-masing ditotolka secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. Ekstrak etil asetat diuapkan dengan penguap putar vakum atau di 19 . dan Vardenafil (MA PPOMN 08/OT/08. Tadalafil. Sejumlah serbuk sampel ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis. kemudian serbuk halus dan dihomogenkan. Metanol – Ammonia 25 % (100 : 1. disonikasi selama 30 menit. ditambahkan 30 mL etil asetat disonikasi selama 30 menit dan penyaringan dilakukan lagi seperti sebelumnya ke dalam corong pisah yang sama. ditambahkan 30 mL etil asetat. Dikloroetan – Dietil Eter – Metanol – Air (77 : 15 : 8 : 1. Residu yang terpisah dari supernatan dimasukkan lagi ke dalam labu erlenmeyer 100 mL. 06/OT/09) Penetapan bobot rata-rata terlebih dahulu dilakukan menggunakan minimal 10 bungkus/kapsul/tablet.

Terhadap filtrat dilakukan scanning pada panjang gelombang antara 200-30 nm. Tadalafil. dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. vardenafil berflorosensi biru. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis cuplikan yang ditambahkan campuran ± 10 mg Sildenafil Sitrat. dan 10 mg Vardenafil HCl BPFI (B). Hasil kerokan dilarutkan dalam 5 mL metanol dan disaring. B. Penyiapan larutan baku : sejumlah masing-masing 10 mg Sildenafil sitrat. Tadalafil dalam metanol memberikan 20 . 10 mg Tadalafil. Sildenafil dan Tadalafil memadamkan fluorosensi. B. dan c (volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Sildenafil Sitrat dan Tadalafil) dilakukan pengujian secara KLT seperti tersebut di atas. Aseton – Kloroform – Eter (40:35:25) Pejenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak : Kertas saring : 15 cm : Larutan A. Cara penetapan secara Spektrofotometri UV : Larutan A. Etil asetat – Asetonitril – Ammonia 25% (85:10: 5) ii. dan Vardenafil HCL BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan sama dengan sampel. Kloroform – Asetonitril – Dietilamin – Ammonia (90:10:10:2) iii. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). C masing-masing 50 µL : Cahaya UV 254 nm. Cara penetapan dengan KLT : Larutan A.atas tangas air pada suhu 80 °C sampai kering. B.

Filtrat diuapkan diatas tangas air sampai kering. Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Sildenafil Sitrat.MA PPOM 20/OT/01) Satu dosis jamu dalam erlenmeyer ditambah 50 mL etanol. B. sesudah disemprot timbul bercak warna ungu kecoklatan 21 .benzene-air (65:20:5) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampakan Bercak : Dengan kertas saring : 15 cm : Larutan A. Metanol-Amonia (100:1. terjadi peredaman fluoresensi 2. Sildenafil memberikan serapan maksimum pada ± 291 nm. Cahaya ultraviolet 254 nm.serapan maksimum pada panjang gelombang ± 291 dan 284 nm.2 % b/v dalam etanol (C) Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. dan Vardenafil. Tadalafil. disaring. Identifikasi Klorpropamid (MA PPOM 58/OT/95.5) ii. dikocok selama 30 menit.B dan C masing-masing 10 µL : 1. Aseton.7:6. sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL etanol (A). 6. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 20 mg baku klorpropamid (B) Dibuat larutan baku Klorpropamid 0.n-butanol .7:46.7) iii.dietilamin (46.Kloroform. Larutan Kalium Permanganat. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika gel GF 254 : i.

dengan mengocoknya perlahan-lahan. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Klorpropamid. sesudah disemprot dan dipanaskan pada suhu 150oC selama 10 menit.3. Klorpropamid memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang 230 nm dan 232 nm. dikocok selama 30 menit. 7. Sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL methanol (A). Larutan ninhidrin 0. dimasukkan ke dalam erlenmeyer 100 mL. B. Filtrat diukur pada panjang gelombang antara 200 nm dan 300 nm. Kumpulan filtrate yang diperoleh dicuci dengan 50 mL asam klorida encer pH 3 dua kali. Residu dipisahkan dari supernatant dimasukkan lagi kedalam erlenmeyer 100 mL ditambah dengan 30 mL etil asetat. timbul bercak berwarna jingga. 22 . Ekstrak etil asetat diuapkan dengan penguap putar vakum atau diatas tangas air bersuhu 80 oC sampai kering.01 N atau 10 mL etanol selama 10 menit dan disaring. disentrifuge lalu supernatannya disaring ke dalam corong pisang 250 mL. Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan 5 mL HCl 0. dikocok selama 30 menit dan dilakukan penyaringan lagi seperti sebelumnya ke dalam corong pisah yang sama.3 g dalam 100 mL n-butanolditambah 3 mL asam asetat. Identifikasi Glibenklamid (MA PPOM 35/OT/90) Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. ditambah dengan 30 mL etil asetat. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Sejumlah serbuk jamu yang telah diserbuk halus dan dihomogenkan ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis. Identifikasi dengan Spektrofotometer UV Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok.

dan C masing-masing 50 μL : Cahaya UV 254 nm. B. dan C (Volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Glibenklamid).Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah lebih kurang 10 mg Glibenklamid BPFI yang ditimbang seksama (B).4) :silika gel 60 F 254 : i. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Glibenklamid.4) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak fluorescensi :kertas saring :15 cm :larutan A. Hasil kerokan dilarutkan dengan 5 mL methanol dan disaring. Terhadap filtrate dilakukan scanning pada panjang gelombang antara 210-350 nm. Fase diam Fase gerak (60:40:0. Glibenklamid dalam methanol memberikan serapan maksimum pada lebih kurang 228. Butil asetat-toluen-asam formiat (50:50:0. terjadi peredaman Identifikasi dengan Spektrofotometer UV Larutan A. 275. dan 300 nm. Sejumlah 10 mg Glibenklamid BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan sama dengan sampel (C). Butil asetat-kloroform-asam formiat ii. 23 . Bercak baku dan senyawa yang mempunyai harga Rf yang sama ditandai dan dikerok. dikromatografi lapis tipis seperti tersebut diatas.B. Etil asetat-toluen-metanol (45:55:1) iii.

kocok selama 30 menit. kloroform-metanol (90:10) Jarak rambat Penjenuhan Volume penotolan Penampak bercak berwarna biru gelap Campuran sama banyak larutan feriklorida 2 % dan larutan K.ferisianida 1 % membentuk bercak berwarna biru. saring ke dalam corong pisah. Parasetamol memberikan absorbansi maksimum pada panjang gelombang 250 nm. Sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL etanol (larutan A). dikocok dengan 5 mL etanol. Dengan cara yang sama. dan disaring.1% b/v dalam etanol (larutan C). Filtrat diasamkan asam sulfat 3 N sampai diperoleh pH 1 kemudian ekstraksi dengan 20 mL eter sebanyak 4 kali. Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan sampai kering. Kemudian larutan diukur pada panjang gelombang 200-300 nm. FI IV) Satu dosis jamu dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 125 mL kemudian ditambahkan 50 mL air dan beberapa tetes NaHCO3 8 % sampai diperoleh pH 7. Identifikasi (KLT) Fase diam Fase gerak : silika gel GF 254 :i. satu dosis jamu yang telah ditambahkan 50 mg baku parasetamol (larutan B). Identifikasi (Spektrofotometer UV) Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. C masing-masing 15 μL :Cahaya UV 254 nm dihasilkan bercak 24 . B. Identifikasi Parasetamol (MA PPOM 34/OT/93.sikloheksan-kloroform-metanolasamasetatglasial (60:30:5:5) ii. Dibuat larutan baku parasetamol 0.8. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Paracetamol : 15 cm : kertas saring : larutan A.

tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. hhitung bobot ratarata. campur isi ke-20 bungkus tadi dan timbang sekaligus. Timbang 20 tablet sekaligus. Keseragaman Bobot (SK MenKes 661/MenKes/SK/VII/1994) Serbuk. tidak lebih dari 2 bungkus serbuk yang masing-masing bobot isinya menyipang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu bungkus pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi ratarata lebih dari harga yang ditetapkan kolom B yang tertera pada daftar. Timbang isi dari 20 bungkus satu persatu. hitung bobot isi rata-rata Persyaratan : Penyimpangan antara penimbangan satu persatu terhadap bobot isi rata-rata. Bobot rata-rata isi serbuk 5 – 10 g Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 8% B 10% Tablet Timbang tablet satu per satu. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata isi serbuk 25 mg atau kurang 26-150 mg Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 15% 10% B 30% 20% 25 .9. Persyaratan : Dari 20 tablet.

Timbang 20 pil sekaligus. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata pil Penyimpangan terhadap bobot rata-rata A B 26 .5% 5% 15% 10% Kapsul Timbang satu kapsul. keluarkan isi kapsul. hitung bobot isi kapsul.5 % B 20 % 15% Pil Timbang sebanyak 20 pil satu per satu. dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul. timbang bagian cangkangnya. Persyaratan : Dari 20 pil. yang tertera pada daftar berikut : Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata Bobot rata-rata isi kapsul 120 mg atau kurang Lebih dari 120 mg A 10 % 7. dan tidak satupun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom B. Persyaratan : Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A.151-300 mg 300 mg 7. hitung bobot rata-rata. tidak boleh lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satupun yang bobotnya menyimpang dari bobor rataratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B.

ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. memasukkan data nilai 27 .5 % 20 % 15 10. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam persyaratan. turun naikkan keranjang secara teratur antara 29 sampai 32 kali tiap menit e. Semua tablet harus hancur sempurna. angkat keranjang dan amati semua tablet. f. Uji Kadar Air ( FI edisi IV hal 330) Pengujian kadar air dilakukan dengan menggunakan alat Mettler Toledo DL31 dengan menggunakan pereaksi Karlfischer yang telah jadi. Pengujian dilakukan dengan berbagai tahap seperti pengoperasian alat. Gunakan air bersuhu (372)o C sebagai media. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna. Masukkan 1 cakram pada tiap tabung c. pengisisan alat dengan methanol sebagai pelarut atau media. Uji Waktu Hancur (Pustaka : Farmakope Indonesia Edisi IV. kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi d.100 – 250 mg 250 – 500 mg 10 % 7. Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang b. hal 1087) a. Jalankan alat. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna. standarisasi air dengan menggunakan Natrium tartrat dihidrat sebagai blanko. Persyaratan : Jenis Produk Pil Kapsul Batas Maksimum yang Diperbolehkan (menit)  60’  15’ 11.

28 . Identifikasi (KLT) Vitamin B1 Larutan A. Dengan cara yang sama diekstraksi tiamina hidroklorida dari satu dosis obat tradisional yang telah ditambah dan diaduk homogen dengan 50 mg tiamina hidroklorida (B). Dibuat larutan baku tiamina hidroklorida 0.standarisasi air rata-rata.1 % dalam metanol (C). B. Identifikasi Vitamin B1 (MA PPOM 47/OT/83) Satu dosis cuplikan diekstraksi dengan 30 mL campuran sama banyak metanol dan air selama 30 menit dan disaring kemudian ekstrak diuapkan hingga 5 mL (A). dikocok 15 menit dan disaring. B. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : Air : piridina : asam asetat glasial (40:10:1) Air : piridina : amonia : metanol : asam asetat glasial (6:6:5:1:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B1 : kertas saring : larutan A. bercak berfluoresensi biru 13. masing-masing 25 µLdan larutan C 10 µL : 15 cm : cahaya UV pada 254 nm. 12. setalah itu dilakukan pengujian sampel. dikocok selama 15 menit. Identifikasi Vitamin B6 (MA PPOM 61/OT/95) Satu dosis jamu dalam erlenmeyer 125 mL ditambah 20 mL air. ditambah 30 mL metanol. Pengukuran blanko dan sampel dilakukan secara duplo (dua kali pengukuran).

etil asetat : metanol : amonia (85:10:5) ii. Identifikasi Vitamin C (MA PPOM 53/OT/84) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus disari dengan eter minyak tanah. Sari yang diperoleh dipekatkan sampai volume 2 mL (A).5) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak ungu Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B6 : kertas saring : larutan A. disaring. B. 29 . Identifikasi (KLT) Vitamin B6 Larutan A. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg Vitamin B6. Dibuat larutan baku vitamin C 0.Filtrat diuapkan pada tangas air suhu 70oC sampai kering. B. terjadi peredaman warna 14. kemudian disari dengan 20 mL etanol. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 50 mg vitamin C (B). Dibuat larutan baku Vitamin B6 maupun B1 0.1 % b/v dalam metanol (C). Ampas dikeringkan. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : i. Metanol : Amonia (100 : 1.1 % dalam etanol (C). dan C masing-masing 15 µL : 15 cm : cahaya UV pada 254 nm. Metanol iii.

diasamkan dengan penambahan larutan HCl 1 N sampai pH lebih kurang 1-2.Identifikasi (KLT) Larutan A. Identifikasi Metronidazol (MA PPOMN17/OT/05) Sejumlah satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 125 mL. 30 . dan C masing-masing 10 µL. dikocok selama 30 menit dan disaring. B. Filtrat dimasukkan ke dalam corong pisah 100 mL. Dibuat larutan Metronidazol BPFI 0.1 % b/v dalam metanol (C). : 15 cm : cahaya UV 254 nm berfluoresensi ungu kebiruan Benzen: metanol : aseton : asam asetat glasial 15. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang ditambah lebih kurang 30 mg Metronidazol BPFI (B). Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan di atas tangas air sampai kering. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : (i) Etanol : kloroform : asam asetat glasial (50:45:5) (ii) (70:20:5:5) (iii) Metanol : benzen : kloroform : asam formiat (10:20:75:5) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin C : menggunakan eluen dan kertas saring : larutan A. Residu yang diperoleh dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). ditambah 50 mL air. B. Penguapan dilakukan hati-hati. jauhkan dari api. diekstraksi empat kali dengan 25 mL eter.

Identifikasi (KLT) Larutan A. Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. dikocok 30 menit dan disaring. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : amonia . Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg prednison (larutan B). Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering.metanol (1.5:100) Kloroform : metanol : air : amonium hidroksida (70:26:4:2) Kloroform : etanol absolut : dietilamin : air (80:10:10:1) Penjenuhan : kertas saring Volume penotolan : larutan A. B. Dibuat larutan baku prednison 0. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1). B. B. Identifikasi Prednison (MA PPOM 64/OT/95) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL.1% b/v dalam metanol (larutan C). dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam : silika gel GF 254 31 . dan C masing-masing 100 µL Jarak rambat : 15 cm Penampak bercak : cahaya UV 254 nm Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Metronidazol 16. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (larutan A).

Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. dikocok 30 menit dan disaring. Dibuat larutan baku prednison 0. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak (77:15:8:1. Identifikasi Predisolon (MA PPOM 32/OT/92) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL.5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) : silika gel GF 254 : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air 32 . Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg prednison (larutan B). ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1).2) (ii) metanol-amonia (100:1. B.Fasa gerak (77:15:8:1.5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) (iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednison : kertas saring : larutan A. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (larutan A). Identifikasi dengan cara KLT Larutan A.2) : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air (ii) metanol-amonia (100:1. B. dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : UV 254 nm 17.1% b/v dalam metanol (larutan C).

Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg deksametason (Larutan B). dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : silika gel GF 254 : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air 33 . dikocok 30 menit dan disaring. : kertas saring : larutan A. B. B.(iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednisolon. B. Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (Larutan A). Identifikasi dengan cara KLT Larutan A.5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) (iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat : kertas saring : larutan A.2) (ii) metanol-amonia (100:1.1% b/v dalam metanol (Larutan C). ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1). dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : UV 254 nm 18. Identifikasi Deksametason (MA PPOM 63/OT/95) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak (77:15:8:1. Dibuat larutan baku deksametason 0.

Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (Pengembang I: Metanol – Ammonia 25% (96. Identifikasi Yohimbin Hidroklorida Tabel 5.4 mg + 1021.81 Positif 15 µL 12. C.4:3.6 0.4 mg/ 5 mL BS yohimbin 12. Hasil Organoleptik No.1 0.6)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK yohimbin 10. Kode 1111-0055KS 1111-0056 KS 1111-0118 OTS 1111-0121 OTS 1111-0124 OTS 1111-0128 OTS Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Organoleptik Bentuk Warna Kapsul merah Kuning tua Kapsul putih Krem Kapsul bening Cokelat tua Kapsul bening Cokelat Kapsul bening Cokelat tua Kapsul bening Cokelat Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid b. Jamu Kuat Lelaki a. Hasil Pengujian 1. Organoleptik Tabel 4.2 mg/ 5mL 1111-0055 KS 500. terjadi peredaman ungu Obat tradisional tidak boleh mengandung Deksametason.83 Positif Rf Hasil 34 .19 mg 15 µL 12.Penampak bercak Persyaratan: : UV 254 nm.4 0.84 Diduga positif 15 µL 12.

4 0.91 Positif Rf Hasil 35 .9 0.87 mg 15 µL - - Negatif 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS 200.5 0.77 Negatif Negatif Negatif 15 µL 13.59 mg 500. Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (Pengembang II: Etil Asetat : Metanol : Ammonia 25% (85:10:5)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK yohimbin 10.4 mg + 1021.6 0.93 Diduga 600.9 0.59 mg 15 µL 13.4 mg/ 5 mL BS yohimbin 12.87 mg 200.19 mg 250.93 Positif 15 µL 13.65 mg 251.23 mg 15 µL - - Negatif 15 µL 12.90 mg 15 µL 15 µL 15 µL 11.65 mg 15 µL Negatif 500. .83 Diduga positif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT Tabel 6.4 0.2 mg/ 5mL 1111-0055 KS 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 251.90 15 µL - - Negatif 600.1111-00056 KS 250.83 Diduga positif 15 µL 12.

0 0.90 600.2 0.93 positif Diduga positif c.53 mg + 2000 15 µL 10.9 0.67 Diduga positif 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 250. Identifikasi Metiltestosteron Tabel 7.68 Diduga positif 36 .9 0.65 mg 251.OTS 111100128OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.67 Positif 15 µL 10.0 0.87 mg 200.5)) Bobot Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK 10 mg/ 10 mL 11.72 Positif Rf Hasil Nama zat metiltestosteron BS metiltestosteron mg / 5 mL 1111-0055 KS 500.59 mg 15 µL 15 µL 15 µL 15 µL 9.8 0. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron (Pengembang I: Metanol : Ammonia 25% (100:1.23 mg 15 µL 10.66 Negatif Negatif Negatif Diduga positif 1111-00128 OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.19 mg 15 µL 10.23 mg 15 µL 13.

dan Vardenafil (Pengembang I: Etil Asetat – Asetonitril – Ammonia 25% (85:10:5)) Nama zat Bobot Volume Penotolan Tinggi bercak Rf Hasil 37 .8 0. Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat.53 mg + 2000 15 µL 2.19 mg 1111-00056 KS 250.75 0.19 Positif 15 µL 3 0.65 mg 1111-00124 OTS 251. Tadalafil.87 mg 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 200. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron (Pengembang II: Dikloroetan : Dietil Eter : Metanol : Air (77:15:8:1.2 Positif Rf Hasil mg/ 5mL 1111-0055 KS 500.23 mg Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 15 µL 3.59 mg 1111-00128OTS 500.90 600. Identifikasi Sildenafil Sitrat.2)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK metiltestosteron BS metiltestosteron 10 mg/ 10 mL 11.Tabel 8. dan Vardenafil Tabel 9. Tadalafil.25 Negatif 15 µL Negatif 15 µL 15 µL Negatif Negatif 15 µL Negatif 15 µL Negatif d.

2 mg / 5mL BK tadalafil 12.8 Positif 50 µL 7.90 50 µL 50 µL Negatif Negatif 50 µL 8.216 mg/10 mL BS vardenafil 12.95 Negatif 600.(cm)* BK sildenafil sitrat BS sildenafil sitrat 12.4 0.2 0.49 Positif 38 .1 0.78 Positif 50 µL 12 0.232 mg/10 mL 13.4 mg/5 mL BK vardenafil 12.3 0.656 mg + 508.59 mg 50 µL 14.2 0.65 mg 50 µL Negatif 250.19 mg 50 µL 8.578 mg/ 10 mL BS tadalafil 13.55 Diduga positif 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.54 Positif 50 µL 8.56 Positif 50 µL 11.7 0.87 mg 200.284 mg + 2000 mg/10 mL 1111-0055 KS 500.2 0.656 mg + 500.2 0.48 Positif 50 µL 7.95 Negatif 251.23 mg 50 µL 14.

Tabel 10. Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil (Pengembang II: Kloroform – Asetonitril – Dietilamin - Ammonia 25% (90:10:10:2)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK sildenafil sitrat 12,232 mg/10 mL BS sildenafil sitrat 13,656 mg + 500,2 mg / 5mL BK tadalafil 12,578 mg/ 10 mL BS tadalafil 13,656 mg + 508,4 mg/5 mL BK vardenafil 12,216 mg/10 mL BS vardenafil 12,284 mg + 2000 mg/10 mL 50 µL 12,1 0,81 Positif 50 µL 12,5 0,84 Positif 50 µL 12,7 0,85 Positif 50 µL 12,7 0,85 Positif 50 µL 13,2 0,88 Positif 50 µL 13,2 0,88 Positif Rf Hasil

39

1111-0055 KS

500,19 mg

50 µL

10,9

0,73

Negatif

1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS

250,87 mg 200,90

50 µL

-

-

Negatif

50 µL

-

-

Negatif

600,65 mg 251,59 mg 500,23 mg

50 µL

-

-

Negatif

50 µL

-

0,91

Negatif

50 µL

-

0,89

Negatif

Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT

2.

Jamu Diabetes a. Uji Organoleptis Tabel 11. Hasil Organoleptis No. Kode 1111-0461 OT 1111-0532 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Organoleptis Bentuk Warna Pil Hitam Kapsul Hijau Pil Hitam Pil coklat hitam Kapsul coklat Pil Hitam Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid

b. Identifikasi Klorpropamid Tabel 12. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid (Pengembang 1 = Metanol : Amonia (100 : 1,5))
Nama zat Bobot Volume penotolan Tinggi bercak Rf Hasil

40

(cm)* BK Klorpropamid BS Klorpropamid 10,894 mg 15,83 mg + 1,9718 g 207,9 mg 600,4 mg 319,3 mg 30 µL 30 µL 12 11,6 0,800 0,770 Positif Positif Diduga positif Negatif Diduga positif Diduga positif Negatif Diduga positif

1111-0461 OT 1111-0532 OT 1111-0534 OT

30 µL 30 µL 30 µL

11,4 11,5

0,760 0,767

1111-0543 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT

266,8 mg 593,4 mg 210,7 mg

30 µL 30 µL 30 µL

11,6 11,5

0,770 0,767

Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT

Tabel 13. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid (Pengembang II = Kloroform : n-butanol : Dietilamin (46,7 : 46,7 : 6,7))
Volume Nama zat Bobot penotolan Tinggi bercak (cm)* BK Klorpropamid BS Klorpropamid 1111-0461 OT 10,894 mg 15,83 mg + 1,9718 g 207,9 mg 30 µL 30 µL 30 µL 9,3 9 4,8 1111-0532 OT 600,4 mg 30 µL 7,9 11,2 1111-0534 OT 1111-0543 OT 319,3 mg 266,8 mg 30 µL 30 µL 0,620 0,600 0,320 0,527 0,747 Negatif Negatif Negatif Positif Positif Negatif Rf Hasil

41

387 Positif 30.4214 g 0. **Hasil uji diduga positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan eluen II untuk mengkonfirmasinya.36 0.387 0.67 mg + 1.4 1.4 4.287 Positif Diduga positif** 1111-0532 OT 1. 42 .6386 g 0.9 0.3 1111-0562 OT 1111-0461 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT 0.4158 g 0.8 Rf Hasil 0.2008 g 50 µL 5. Identifikasi Glibenklamid Tabel 14.4)) Nama Zat BK glibenklamid BS glibenklamid Bobot Volume penotolan 50 µL Tinggi Bercak (cm)* 5.387 0.387 0.8 1111-0554 OT 593.273 0.533 0.8 7.7 mg - 0.8 1111-0562 OT 210.787 Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT c.5.5376 g 50 µL 50 µL 50 µL 50 µL 4.293 0.527 0.3 Negatif Negatif Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT .1868 g 50 µL 4.087 0.4 mg 30 µL 8 11.1 5.8 Diduga positif** 1111-0554 OT 1.4899 g 50 µL 5. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid (Pengembang 1 = Butilasetat : Kloroform : Asam Format (60 : 40 : 0.

08 BS glibenklamid 1.4899 g sampel)/10 mL etOH 50 µL 1.8 Diduga positif* Diduga positif* Keterangan: *Hasil uji diduga positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan spektrofotometri UV untuk mengkonfirmasinya.9 13.1 12 0.2008 g 50 µL 7.127 0.28 43 . Data Spektrofotometri UV (Eluen = Metanol.0 1111-0532 OT 1.32 mg/10 mL etOH (30.127 0.1868 g 50 µL 5.35 0.48 0.2 0.2 11.6 0.34 0.333 0.9 5.793 0.8 1.6 1.9 1111-0554 OT 1. Panjang Gelombang = 210 – 350 nm) Nama Zat BK glibenklamid BS glibenklamid Panjang Gelombang Maksimum (nm) 298 297 Absorbansi 0.Tabel 15.67 mg baku + 50 µL Positif 5.613 0. Tabel 16.373 Positif Rf Hasil BK glibenklamid 10.907 0. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid (Pengembang II = Etil Asetat : Toluen : Metanol (45 : 55 : 1)) Nama Zat Bobot Volume penotolan Tinggi Bercak (cm) 5.387 0.2 9.

Identifikasi Parasetamol Tabel 17.5 0.7 7. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol (Pengembang II = Kloroform : Metanol (90 : 10)) Nama Zat Tinggi Bercak (cm) 7. Maka keduanya disimpulan negatif Penggunaan pengembang ke II dikarenakan pemilihan pengembang yang telah tersedia pada lemari asam hanya pengembang ke II.6 1111-0554 OT 9.7 1111-0532 OT 7.4 15 15 Jarak Rambat Pelarut (cm) 15 15 0.38 0.627 Negatif** Negatif** Positif Positif Rf* Hasil BK parasetamol BS parasetamol Keterangan : *Rf = jarak bercak : jarak rambat pelarut **Penarikan kesimpulan dilakukan dengan melihat pula hasil uji spektrofotometri pada tabel 11 (sampel 1111-0532 OT yang memiliki bercak dengan Rf mendekati baku parasetamol tidak memberikan serapan sama sekali pada daerah panjang gelombang parasetamol. Hal ini dikarenakan identifikasi paracetamol ini hanya dilakukan untuk uji penegasan bahwa jamu tersebut tidak mengandung paracetamol yang diduga sebelumnya saat pengujian menggunakan spektrofotometri UV yang memiliki penampakan 44 .2 9.28 Keterangan: (-) = tidak teramati puncak d.5 10.64 0.687 0.513 0.48 0.3 5. ebaliknya sampel 1111-0554 OT yang memberikan serapan di daerah panjang gelombang parasetamol tidak memiliki bercak dengan Rf mendekati baku parasetamol).1111-0532 OT 1111-0554 OT 246 0.

11 4.78 13. dan 2 bobot yang paling rendah (minimum). Hasil Uji Waktu hancur Nama Zat Bentuk sediaan Batas waktu hancur Jumlah unit sediaan yang hancur selama batas waktu Pengujian I Pengujian II Kesimpulan 45 .37 10.24 Kesimpulan MS Kapsul 0.64 MS Pil 0.73 13.31 13. Uji Waktu Hancur Tabel 19. Keseragaman Bobot Tabel 18.89 MS Pil 0. Hasil Pengujian Keseragaman Bobot Kode Sampel 11110532 OT 11110554 OT 11110562 OT 11110461 OT 11110534 OT 11110543 OT Bentuk Sediaan Kapsul Bobot rata-rata (g) 0.9653 6.941 1. akan tetapi mempunyai bentuk gelombang atau simpangan yang berbeda.0113 7.2079 3.64 TMS Pil 0. 3.34 TMS Pil 0. Penetapan kesimpulan dengan membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan batas penyimpangan yang masih dapat diterima.6004 Penyimpangan terhadap bobot rata-rata (%)* Maksimum Minimum 2.3193 10.gelombang yang hampir sama dengan panjang gelombang dari paracetamol.Uji e.14 9.53 11.48 5.02 8.51 19.94 11.2107 18.19 3.5934 5.032 12.95 11.2668 TMS Keterangan : *Kolom % penyimpangan terhadap bobot rata-rata diisi berdasarkan nilai penyimpangan terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi (maksimum).

52 6.6298 4.660 Konsentras i (mg/mL) 4.47 Jum.Titra n (mL) 1.660 15.050 0 0.(menit) (terhadap 6 unit sediaan) (Uji tambahan terhadap 12 unit sediaan) MS 1111-0532 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT 1111-0461 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT Kapsul 15’ 6 Kapsul 15’ 6 - MS Pil 60’ 4 8 TMS Pil 60’ 6 - MS Pil 60’ 3 - TMS Pil 60’ 4 10 TMS 4. Uji Kadar Air Tabel 20. Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na.8672 4.050 4 Duras i (min) 6.tartrat dihidrat) Berat (g) 0.6665 Drift (µg/min ) 36 7 H2 O Content (%) 15.6570 1.8149 Duplikas i I II Konsentrasi Total Konsentrasi Rata-rata 46 .7626 9.

Organoleptik Tabel 22.8 54.kod e Dupli -kasi I II I II I II I II I II I II Bera t (g) 36.94 81 9.15 12.2134 0562 OT 12.52 26 9.48 10. Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air No.3590 0.4720 1.5 47.4 60.839 1 3.1880 0532 OT 18.7610 0.8 55.5 50.23 32 6.50 81 9.27 58 6.21 10 8.6368 0554 OT 16.2 Duras i (min) 6.4 41.75 8.2935 0.04 26 Total (%) 6.82 9.06 26 3.20 10.9800 0.4741 0534 OT 7.1 50.61 32 7.03 6.1379 f.81 35 6. Kode 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT Organoleptis Bau Aromatis Aromatis Aromatis Bentuk Serbuk Pil Serbuk Warna Cokelat Cokelat Cokelat Konsistensi Solid Solid Solid 47 .30 8.00 81 3.0890 0.83 10 4. Hasil Organoleptik No.9 62.48 7.42 55 4.00 11.70 Jumlah Titran (mL) 0.4185 0.7 52.273 6 3.7785 0.4820 0.5055 0. Jamu Sehat Wanita a.9196 0543 OT 7.86 79 3.376 0 Ratarata (%) 0461 OT 3.6 48.1 40.08 7.42 67 8.9005 Drift (µg/mi n) 57 13 5 13 9 57 27 49 22 11 46 54 R (%) 2.68 10.9355 0.Tabel 21.

652 Positif Nilai Rf Hasil c.84 Negatif Negatif 48 .9 mg add 5 mL etOH 15 5.2 mg /5mL 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 7.359 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 25 9.397 0.7 5.7 Nilai Rf Hasil Bk Vitamin B6 12. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6 (Pengembang I = Etil Asetat : Metanol : Amonia (85 : 10 : 5)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Volume totol (μl) 15 Tinggi bercak (cm) 5.4872 25 25 25 25 25 4.0933 1.3572 15 15 13. Identifikasi Vitamin B6 Tabel 24.6 + 535.669 Positif Volume totol (μl) 10 Tinggi bercak (cm)* 9.299 0.016 mg/10 mL etOH Bs Vitamin B1 12.6 0.0433 5.2021 2. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1 (Pengembang I = Air : Piridina : Asam asetat glasial (40 : 10 : 1)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Vitamin B1 12.873 0.174 + 5007.7 0.6 0.1 12.3572 8.35 0.2021 2. Identifikasi Vitamin B1 Tabel 23.15 0.38 Positif Bs Vitamin B6 20.38 Positif 1111-0342 OT 1111-0470 OT 7.8 mg/10 mL metOH 0.1111-0573 OT 1111-0524 OT Aromatis Aromatis Serbuk Kapsul Cokelat Cokelat Solid Solid b.3 5.

9697 + 0.647 0.4883 10 10 7.5 : 100)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Metronidazol 11.85 9.3352 7.55 9.48 0.657 0.9 0.88 0.68 0.02276 g add 5 mL etOH 1111-0342 OT 7.773 Positif Nilai Rf Hasil 49 . Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol (Pengembang I = Amonia : Metanol (1.8 6.433 0.95 0.558 mg/10 mL etOH Bs Vitamin C 0.653 0.86 Negatif Negatif Negatif d.8 7.53 Positif Nilai Rf Hasil e.653 0.5 9.647 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Positif Volume totol (μl) 10 Tinggi bercak (cm) 7.503 0.853 0. Identifikasi Vitamin C Tabel 25.052 mg/10 mL metOH Volume totol (μl) 100 Tinggi bercak (cm) 11.6122 1.1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 8.2 12.8 12.4872 15 15 15 13.0933 1.0433 5. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C (Pengembang I = Metanol : Benzen : Kloroform : Asam formiat (10 : 20 : 75 : 5)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Vitamin C 12. Identifikasi Vitamin Metronidazol Tabel 26.0354 5.2 10.7 0.6 0.7192 10 10 10 10 9.2 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 2.7 9.

6122 1.7192 100 100 100 100 100 8.210335 Penyimpangan terhadap bobot rata-rata (%)* Maksimum 2.8 9.023 + 1.627 - Positif 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 7.4 11.587 0.0354 5.3801 7.693 0.80 1.8 0.4 - Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT g.05 7.26 Minimum 1. Hasil Uji Keseragaman Bobot Kode Sampel 1111-490 OT 1111-511 Bentuk Sediaan Tablet Pil Bobot rata-rata (g) 0.63 MS MS Kesimpulan 50 .215 mg add 5 mL etOH 100 10. Hasil Organoleptis No. Jamu Wasir a. Uji Organoleptis Tabel 27.24 2.74464 0. Kode 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Organoleptis Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Bentuk Tablet Pil Pil Kapsul Serbuk Serbuk Warna Hitam Hitam Hitam Cangkang Hijau Hijau Hitam Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid b.76 6.Bs Metronidazol 4.1044 2.787 0. Keseragaman Bobot Tabel 28.

dan 2 bobot yang paling rendah (minimum).49 6. c.49 0.54 9.7 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT 15 15 15 15 15 15 1508. Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol (Pengembang I = Kloroform : Metanol (90 : 10)) Jumlah Nama zat Penotolan (μL) BK parasetamol BS parasetamol 15 15 Berat Sampel (mg) 12 12.4 7.2 5.48 Positif Positif Rf Hasil Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 51 .35 5. Penetapan kesimpulan dengan membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan batas penyimpangan yang masih dapat diterima.03 8.92 4.54 + 946.2 0.58 3.329655 MS MS Serbuk Keterangan : terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi (maksimum).24 6.55 MS Kapsul 0.3 6.11 7.OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Pil 0. Identifikasi Parasetamol Tabel 29.14 3.5841 MS Serbuk 7.05758 7.8 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Tinggi bercak (cm)* 7.4 7059.87 5.68 3.21701 6.9 1103.52 11.83 5.3 6007.6 1125.74 5.9 1125.53 12.

8 6086.512 + 1125.8 1125.5 1125.5 1125.3 4.8 Rf Hasil 0.4 1509.4 Rf Hasil 0.29 Positif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT e.4 Berat sampel (mg) Tinggi bercak (cm) 2. Identifikasi Prednison Tabel 30.8 1125.034 10.35 0.726 10.8 2. Data Hasil KLT Identifikasi Prednison (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Volume Nama zat penotolan (μL) BK Prednison BS Prednison 15 15 11.8 6086.d.4 7030.4 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT 15 15 15 15 15 15 1509.19 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 52 . Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Volume Nama zat penotolan (μL) BK Prednisolon BS Prednisolon 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 15 15 15 15 15 15 15 12.9 1109. Identifikasi Prednisolon Tabel 31.0 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Berat sampel (mg) Tinggi bercak (cm)* 5.19 0.9 1109.512 + 1125.

7 6080.1111-481 OT 15 7030.2 Rf 0.368 + 946.25 0.9 1125.7 1125.5 7048.93 0.8 6086.0 Tinggi bercak (cm)* 3.69 + 1502.8 3. Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K (Pengembang I = Sikloheksan : Etilasetat (75 : 25)) Nama zat BK Vitamin K BS Vitamin K 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Volume penotolan (μL) 10 10 25 25 25 25 25 25 Berat sampel (mg) 11.4 1105.4 7030.04 10.5 1125.046 12.8 1125.9 1109.0 - - Negatif f. Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Nama zat BK Deksametason BS deksametason 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Volume penotolan (μL) 15 15 15 15 15 15 15 15 Berat sampel (mg) 12. Identifikasi Vitamin K Tabel 33. Identifikasi Deksametason Tabel 32.0 1503.7 1509.93 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil 53 .21 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT g.5 Tinggi bercak (cm)* 14 14 Rf 0.

1004 8.9 1111-484 OT 53 56.3037 9.3865 7. Hasil Uji Waktu Hancur Bentuk Sediaan Tablet Pil Pil Kapsul Waktu (menit) 20 60 60 15 Sisa sampel* 6 sampel uji 12 sampel uji 6 2 TMS MS MS MS Kesimpulan Sampel 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT Keterangan: * (-) =seluruh sampel yang diuji teramati hancur sempurna dan tidak bersisa 54 .8003 TMS 9.3 53 Kadar air (%) 8.9392 Rata-rata 8.5 57.7215 10. Uji Waktu Hancur Tabel 35.6 54. Hasil Uji Kadar Air Sampel 1111-490 OT 1111-511 OT Berat (mg) 54.5274 5.5631 7.4 1111-475 OT 54.521925 7.Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT h.3139 Kesimpulan MS MS MS MS i.1206 10. Uji Kadar Air Tabel 34.5747 9.9 56 58 53.46915 10.2 1111-481 OT 54.5587 11.4334 5.4919 6.

zat uji. kejenuhan bejana pengembang. Pada tahap kedua. baku pembanding. serta campuran zat uji dan baku pembanding merupakan hasil kerokan dari bercak pada KLT yang diduga positif. Untuk menghindari hal ini. Jenis BKO yang diidentifikasi disesuaikan dengan indikasi obat tradisionalnya. diidentifikasi lebih lanjut dengan pengembang kedua maupun ketiga. maka sampel tersebut diduga mengandung BKO. Pada pengujian metode ini. maka identifikasi dilakukan dengan cara ko-kromatografi dengan menotolkan tiga bercak yaitu zat uji. serta campuran zat uji dan baku pembanding. Jika nilai Rf sampel dengan nilai Rf dari baku pembanding sama atau hampir sama. dan jumlah sampel yang ditotolkan. yang dapat diidentifikasi dengan metode yang sesuai. Pembahasan Sehubungan dengan alasan keamanan. komposisi fase gerak.D. maka salah satu aspek yang diawasi dalam sediaan obat tradisional adalah keberadaan bahan kimia obat (BKO). identifikasi BKO diawali dari metode yang paling sederhana. Sampel yang diduga positif atau diduga mengandung BKO pada satu pengembangan. Identifikasi dengan KLT dilakukan dengan membandingkan nilai Rf sampel dengan baku pembanding dari BKO yang hendak diidentifikasi. Untuk itu. suhu. diidentifikasi lebih lanjut dengan menggunakan spektrofotometer UV. baku pembanding. obat tradisional di Indonesia tidak diperbolehkan mengandung bahan kimia obat ataupun isolat murni. Terdapat beberapa metode yang dapat digunakan untuk mengidentifikasi BKO. Harga Rf ini nilainya sangat tergantung dengan kondisi percobaan seperti kualitas fase diam. yaitu kromatografi lapis tipis (KLT). sampel yang positif atau diduga mengandung BKO pada pemeriksaan secara KLT. jarak pengembangan. Identifikasi dengan metode ini dapat dilakukan jika zat yang diidentifikasi memiliki gugus kromofor sehingga memungkinkan memberikan serapan pada panjang gelombang daerah UV. Suatu sampel obat tradisional dinyatakan memenuhi syarat jika hasil identifikasi BKO-nya negatif. Pertama-tama. Identifikasi dengan cara ini dilakukan dengan membandingkan panjang gelombang serapan 55 .

baku pembanding.maksimum yang diberikan oleh sampel. Jenis spektrofometri yang digunakan adalah spektrofotometri UV. Screening awal dilakukan dengan menggunakan KLT karena metode ini dapat memisahkan senyawa secara selektif berdasarkan kepolarannya yang relatif terhadap fase diam dan fase gerak. Pada tahap ketiga. pengujian dilakukan dengan menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). pengujian dilakukan untuk tujuan kualitatif /identifikasi senyawa. campuran zat uji dan baku pembanding dari pelat KLT. yang akan menghasilkan kurva spektrum berupa serapan terhadap panjang gelombang radiasi antara 190 – 380 nm (daerah UV). antara lain pola/profil spektrum UV dalam kadar dan pelarut tertentu. 1%). serta baku pembanding murni. maka dapat disimpulkan bahwa sampel jamu tersebut positif mengandung BKO. Pengujian dengan tiga macam metode ini dilakukan karena ketiga metode tersebut memiliki selektivitas yang berbeda-beda. yang dapat ditentukan dari persamaan Lambert-Beer. Serapan jenis adalah serapan dari larutan 1% zat terlarut dalam sel dengan ketebalan 1 cm. Harga serapan jenis pada panjang gelombang tertentu dalam suatu pelarut merupakan 56 . Jika dari hasil pengujian dengan spektrofotometri UV ini diduga bahwa sampel mengandung BKO. Pada pengujian ini dilakukan pembandingan waktu retensi antara sampel dari hasil kerokan bercak pada yang diduga mengandung BKO. Pengidentifikasian dilakukan dengan membandingkan 3 parameter antara sampel dengan pembandingnya. baku pembanding. dan harga serapan jenis (A 1 cm. letak dan harga serapan maksimum pada panjang gelombang tertentu. Metode spektrofotometri dapat digunakan baik untuk analisis kuantitatif maupun kualitatif. Dalam hal ini. maka pengujian dilanjutkan pada tahap selanjutnya. dan campuran zat uji dan baku pembanding ini. Pemisahan ini dapat berguna untuk mempermudah proses identifikasi pada tahap selanjutnya menggunakan spektrofotometer UV. Jika setelah ketiga metode tersebut dilakukan dan menunjukkan hasil yang positif.

Pengujian waktu hancur dilakukan dengan tujuan menetapkan waktu hancur sediaan obat tradisional. 57 . kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut. dapat terpisahkan saat diidentifikasi dengan KCKT karena KCKT dapat memisahkan senyawa berdasarkan kepolarannya. dan tablet. Spektrofotometri UV memiliki kelemahan karena hanya dapat mendeteksi senyawa-senyawa yang memiliki ikatan rangkap terkonjugasi. Sampel hasil pemisahan dari KLT sebelumnya akan lebih memudahkan pembacaan spektrum karena senyawa yang identifikasi sudah lebih sedikit dibandingkan jika kita langsung menguji ekstrak zat uji menggunakan spektrofotometer UV karena kandungan senyawa dalam ekstrak masih sangat banyak. Identifikasi menggunakan KCKT bersifat lebih selektif dibandingkan spektrofotometer UV karena alat ini memiliki resolusi yang lebih baik dalam pemisahan sehingga senyawa-senyawa yang mungkin saja memiliki panjang gelombang serapan maksimum yang sama pada pengukuran menggunakan spektrofotometri UV. Adapun sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti jelas. kapsul. mencakup obat tradisional pil. Selain pengujian terhadap aspek keamanan (keberadaan BKO). untuk memastikan bahwa sediaan dapat hancur di dalam tubuh mausia sehingga mendukung ketersediaan hayati obat dalam tubuh. Uji waktu hancur ini dilakukan dengan mengacu pada prosedur serta persyaratan yang terdapat di FI IV (seperti tertera di prosedur di atas). Salah satu parameter uji mutu adalah waktu hancur.sifat dari zat terlarut. sediaan obat tradisional juga diuji aspek mutunya. Pengujian yang dilakukan terhadap seluruh sampel obat tradisional kali ini tidak satupun sampel yang dilanjutkan ke tahap KCKT karena dengan hasil pengujian KLT beberapa eluen maupun spektrofotometri UV sudah cukup untuk menyimpulkan keberadaan BKO.

sehingga keberadaannya dapat mendukung pertumbuhan mikroorganisme. penerimaan didasarkan pada persentase penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit sediaan terhadap bobot rataratanya. Adapun persyaratan antara kapsul. kemudian diambil rata-rata dari keduanya. Dari berbagai parameter yang diuji tersebut. Sementara untuk sampel 58 . tadalafil. Pengujiannya dilakukan secara duplo. 1111-0118 OTS. metiltestosteron. Pengujian kadar air kali ini dilakukan dengan metode Karl-Fischer. yang pada dasarnya bahan alam ini memiliki peluang besar terpapar mikroba. dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT di pengembang pertama. Terlebih sediaan obat tradisional memiliki komponen utama dari bahan alam. Air merupakan salah satu komponen penting yang dibutuhka bagi bakteri untuk tumbuh. dan vardenafil.Parameter mutu lainnya yang diuji adalah kadar air. BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang memiliki efek farmakologi yang dapat mengatasi gangguan ini. Apabila ada sampel yang tidak memenuhi syarat atau mempunyai kadar air lebih dari 10% maka dilakukan kembali pengukuran sampai tiga kali sehingga total pengukuran menjadi lima kali. sildenafil sitrat. tablet dan pil dibedakan. sampel dengan kode 1111-0056 KS. seperti yohimbin hidroklorida. sesuai yang tercantum pada tabel persyaratan yang dicantumkan di bagian prosedur uji keseragaman bobot pada awal bab ini (poin 9). Sampel dikatakan memenuhi persyaratan apabila mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%. berikut hasil pengujian untuk masing-masing sampel obat tradisional: Jamu Kuat Lelaki Pada jamu kuat lelaki. Pengujian kadar air dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan air yang terdapat pada sediaan obat tradisional tidak melebihi batas yang dipersyaratkan sehingga stabilitas sediaan terhadap mikroorganisme terjamin. Untuk uji keseragaman bobot. Untuk identifikasi yohimbin hidroklorida.

sampel dengan kode 1111-0532 OT dan11110554 OT dan menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama methanol:ammonia (100:1. Setelah dicek kembali ke komposisi jamu. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055 KS. Untuk identifikasi sildenafil sitrat. Untuk identifikasi metiltestosteron pada pengembang pertama. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055 KS menunjukkan hasil yang positif terhadap vardenafil sehingga dilanjutkan ke pengembang kedua. Setelah dilakukan pengembangan kedua. 1111-0118 OTS. dan 11110562OT menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. Maka dilanjutkan ke pengembang kedua. sampel 1111-0056 KS. sampel 1111-0055 KS. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil positif mengandung yohimbin hidroklorida. ternyata sampel 1111-0055 KS tidak mengandung vardenafil. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil positif mengandung metiltestosteron.5).dengan kode 1111-0055 KS. dan sampel pun dianggap negatif terhadap yohimbin hidroklorida. Hal ini juga ditunjukkan pada hasil KLT pada pengembang kedua. Jamu Diabetes Untuk identifikasi klorpropamid. 1111-0121 OTS. dan vardenafil. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT pada pengembang pertama. 1111-0118 OTS. dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0461 OT. 1111-0534 OT. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil negatif mengandung metiltestosteron sehingga tidak dilanjutkan lagi ke pengujian berikutnya. Pengujian terhadap keenam kode sampel ini 59 . ternyata ketiga sampel yang positif ini mengandung ekstrak Yohimbin sehingga pengujian tidak dilanjutkan ke spektrofotometri UV dan KCKT. sampel 1111-0056 KS. 1111-0124 OTS. Pada pengembang kedua.1111-0543 OT. 1111-0124 OTS. 1111-0124 OTS. 1111-0124 OTS. tadalafil.

Oleh karena itu dilakukan pemastian dengan uji KLT eluen ke-2. kita tidak dapat menyimpulkan apakah sampel 1111-0554 dan 111-0532 mengandung BKO glibenklamid. Hasilnya menunjukkan bahwa kedua sampel masih memiliki bercak yang nilai Rfnya mendekati baku dan baku sampel.7:46.7). yaitu sampel 1111-0554 OT dan 1111-0532 OT. Karena hasil pengujian masih meragukan maka identifikasi dilanjutkan dengan metode spektrofotometri. glibenklamid dalam metanol akan 60 . Empat sampel lainnya dipastikan tidak mengandung glibenklamid karena tidak terdapat bercak yang sejajar dengan baku maupun baku sampel. dan butilasetat – kloroform . yaitu 210 – 350 nm. Dengan demikian keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. pengujian diawali dengan metode kromatografi lapis tipis (KLT) menggunakan fase diam silika gel 60 F 254. Zat yang akan diidentifikasi adalah glibenklamid sehingga pengukuran dilakukan di daerah panjang gelombang glibenklamid. Menurut FI IV (hal 410). Untuk Identifikasi Glibemklamid. yaitu etil asetat-toluen-metanol (45 : 55 : 1). Sedangkan pada kedua kode sampel yang sebelumnya negatif terdapat noda yang mempunyai nilai Rf yang juga hampir mendekati nilai RF BS.4) sebagai fase geraknya.7:6. Keenam sampel menunjukkan hasil yang bisa dikatakan negatif atau tidak mengandung BKO klorpropamid karena walaupun mempunyai nilai Rf yang hampir sama dengan BK (baku klorpropamid) dan BS (sampel uji yang ditambahkan dengan baku) akan tetapi tidak terjadi peredaman fluoresensi pada noda atau bercak yang dilihat pada lampu UV 365 nm.dilanjutkan dengan menggunakan pengembang yang kedua yaitu dengan kloroforom:n-butanol:dietilamin (46. Dengan didasarkan pada satu pengujian saja. Hasil kromatogramnya menunjukkan terdapat 2 dari 6 sampel yang memiliki bercak dengan nilai Rf mendekati baku dan baku sampel.asam format (60 : 40 : 0. Pada KLT dengan menggunakan pengembang yang kedua menunjukkan hasil yang negatif pada keempat kode sampel yang pada pengembang pertama mempunyai nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf sampel yang ditambahkan dengan baku (BS).

sebanyak 3 dari 6 pil hancur >60 menit sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat. sedangkan sampel 1111-0562 OT dan 11110543 OT sama-sama memiliki 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga terhadap keduanya dilakukan uji tambahan. Dari hasil uji tambahan terhadap 12 61 . sehingga dinyatakan memenuhi syarat. Dari hasil ini disimpulkan bahwa kedua sampel tidak mengandung glibenklamid. sehingga disimpulkan tidak terdapat parasetamol dalam sampel. Sebagai fase diam digunakan silika gel 60 F 254. Untuk identifikasi parasetamol. Hasil pengujian terhadap kedua sampel menunjukkan tidak satupun dari sampel uji yang memberikan serapan maksimum seperti serapan baku atau baku sampel glibenklamid. sampel 1111-0554 OT memberikan puncak pada panjang gelombang yang mendekati daerah serapan maksimum parasetamol (250 nm) sehingga kemudian dilakukan identifikasi parasetamol dengan metode KLT. hanya sampel 1111-0461 saja yang dinyatakan memenuhi syarat hancur sempurna dalam 60 menit. 1111-0461 OT. namun hasil spektrofotometri UV-nya tidak menunjukkan serapan di daerah parasetamol sehingga disimpulkan tidak terdapat parasetamol. Untuk sampel 1111-0562 OT. Namun melihat hasil spektrofotometri UV pada identifikasi glibenklamid. sedangkan untuk fase geraknya digunakan kloroform-metanol (90:10). Hasilnya menunjukkan sampel 111-0554 OT memiliki bercak dengan Rf dan warna yang jelas berbeda dengan baku maupun baku sampel parasetamol.pada awalnya tidak dilakukan identifikasi parasetamol karena parasetamol merupakan suatu obat dengan khasiat analgetik antipiretik. sampel 1111-0554 OT dan 1111-0532 OT yang berbentuk kapsul hancur sempurna dalam waktu kurang dari 15 menit. dan 1111-0543 OT yang berbentuk pil.26).memberikan serapan maksimum pada 300 nm (serapan lebih kurang 1. Pada pengujian terhadap 6 unit. atau pada 275 nm dengan intensitas yang lebih rendah. Adapun sampel 1111-0532 OT menunjukkan bercak yang Rfnya hampir mendekati baku dan baku sampel. sedangkan sampel yang diuji diindikasikan untuk mengobati kencing manis. Untuk sampel 1111-0534 OT. 11110534 OT.

Jamu Wasir Untuk identifikasi parasetamol. Pada uji keseragaman bobot. Hasil uji identifikasi BKO pada sampel jamu sehat wanita menunjukkan negatif terhadap kandungan BKO. Untuk hasil pengujian kadar air yang dilakukan pada enam sampel diperoleh nilai yang kurang dari 10% sehingga dapat dikatakan keenam sampel tersebut memenuhi syarat. dan 1111-0461 OT dinyatakan memenuhi syarat. 1111-481 OT. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama 62 . seperti vitamin B1. sedangkan 3 sampel lainnya yaitu 1111-0534 OT 1111-0543 OT. 1111-0554 OT. 1111-484 OT. dengan melihat kriteria maka sampel 1111-0532 OT. 1111-511 OT. Hasil identifikasi vitamin C pada eluen 3 dapat diamati jelas dan hasilnya negatif. B6. Jamu Sehat Wanita Pada jamu sehat wanita. sampel dengan kode 1111-475 OT. dapat dikatakan bahwa seluruh sampel jamu sehat wanita memenuhi persyaratan. Semua hasil KLT menunjukkan negatif pada eluen pertama kecuali pada identifikasi Vitamin C pada eluen 1 dan 2 tidak menunjukkan hasil yang jelas sehingga dilanjutkan pada eluen ke 3. 4 dari 12 pil sample 1111-0543 hancur >60 menit. Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan tidak memenuhi syarat. dan 2 dari 12 pil sampel 1111-0562 hancur > 60 menit.unit. Dengan demikian. C dan Metronidazol. dan 1111-0562 OT dinyatakan tidak memenuhi syarat. BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang memiliki efek farmakologi untuk mengatasi masalah kewanitaan dan meningkatkan stamina atau daya tahan tubuh. 1111-490 OT.

1111-511 OT. Untuk identifikasi prednison. prednisolon. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang sikloheksan : etil asetat (75:25). 1111-490 OT. prednisolon. dan deksametason menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku prednison. Sementara untuk baku parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. 1111-481 OT. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat.tablet dan kapsul. Sampel dengan kode 1111-475 OT. Untuk identifikasi vitamin K. prednisolon.Sementara untuk baku parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. sampel dengan kode 1111-475 OT. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. untuk sampel 1111-499 OT yang berbentuk kapsul hancur sempurna 63 . 1111-484 OT. dan deksametason yang ditambahkan dengan sampel uji. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. 1111-481 OT.kloroform : methanol (90:10). pengujian dilakukan untuk 3 macam BKO yang sering terdapat dalam jamu wasir dengan hanya melakukan sekali ekstraksi karena memiliki cara ekstraksi yang sama sehingga bisa dilakukan sekali ekstraksi untuk pengujian 3 BKO tersebut. dan deksametason. 1111-484 OT. 1111-511 OT. Sementara untuk baku prednison. Pada pengujian waktu hancur terhadap 4 sampel yang terdiri atas pil. 1111-490 OT. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama kloroform : aseton (4:1).

dalam waktu kurang dari 15 menit, sehingga dinyatakan memenuhi syarat. Sampel 1111-490 OT yang berbentuk tablet tersisa 6 tablet yang tidak hancur sempurna dalam waktu kurang dari 20 menit, sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk sampel 1111-511 OT dan 1111-484 OT yang berbentuk pil, memenuhi syarat bila hancur sempurna dalam 60 menit. Untuk sampel 1111-511 OT,

seluruh sampel hancur sempurna dalam waktu , sedangkan sampel 1111-484 OT tersisa 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga terhadap keduanya dilakukan uji tambahan. Dari hasil uji tambahan didapat hasil seluruh pil hancur > 60 menit. Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan memenuhi syarat. Untuk uji keseragaman bobot, pada uji keseragaman bobot ini penerimaan didasarkan pada persentase penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit sediaan terhadap bobot rata-ratanya. Adapun persyaratan antara kapsul, tablet, serbuk dan pil dibedakan, sesuai yang tercantum pada tabel persyaratan masingmasing sediaan. Dengan didasarkan pada kriteria tersebut, maka sampel 1111-475 OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT dinyatakan memenuhi syarat. Untuk pengujian kadar air, hasil uji terhadap enam sampel yaitu 1111-475 OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT memberikan nilai kadar air yang kurang dari 10% pada lima sampel yaitu 1111475 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT sehingga dapat dikatakan keenam sampel tersebut memenuhi syarat, dan ada satu sampel yang tidak memenuhi syarat karena > 10% yaitu sampel 1111-481 OT, sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat.

E. Kesimpulan
1. Jamu kuat lelaki Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Yohimbin Hidroklorida, Metiltestosteron, Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil) semua sampel jamu kuat lelaki (1111 - 0055, 0056 KS; 1111 – 0118,

64

0121, 0124, 0128 OTS) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. 2. Jamu diabetes

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Klorpropamid dan Glibenklamid) semua sampel jamu diabetes (1111 – 0461 OT, 0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. Untuk uji waktu hancur, sampel 1111- 0534 dan 0543 OT tidak memenuhi syarat. Untuk uji keseragaman bobot, 1111-0534 OT 1111-0543 OT, dan 1111-0562 OT dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, semua sampel (1111 – 0461 OT, 0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) memenuhi syarat. 3. Jamu sehat wanita

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin C, dan Metronidazol) semua sampel jamu sehat wanita (1111 – 00342 OT, 0470 OT, 0509 OT, 0573 OT, dan 0524 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. 4. Jamu wasir

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Prednison, prednisolon, Deksametason, Parasetamol, dan Vitamin K) semua sampel jamu wasir (1111 – 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT, 0511 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. Untuk uji waktu hancur, sampel 1111-0490 OT tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, sampel 1111-0481 OT tidak memenuhi syarat. Sedangkan untuk uji keseragaman bobot, seluruh sampel (1111 – 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT, 0511 OT) memenuhi syarat.

65

BAB 4

TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN (VITAMIN C)

A. Sampel Uji dan Parameter Uji
Tabel 36. Sampel, Parameter Uji dan Persyaratan
Sampel 1111-0215 K 1111-0236 K 1111-0238 K 1111-0239 K Keseragaman Bobot Penetapan Kadar Vitamin C Parameter Uji Organoleptik Persyaratan Sesuai karakteristik sediaan yang bersangkutan Memenuhi persyaratan FI Memenuhi persyaratan FI

B. Prosedur Pengujian
1. Penandaan/Pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel, nama sediaan dan sampel, pengecekan segel, tanggal sampel diterima, tanggal sampling, tempat sampling, informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan, pabrik, nomor bets, nomor registrasi, dan waktu daluwarsa, komposisi sampel, serta pengecekan label sampel.

2. Pemerian/Organoleptik Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya, seperti bentuk, warna, bau, dan konsistensi.

66

Dari hasil penetapan kadar. Persyaratan : Dari 10 tablet. Identifikasi Vitamin C (Farmakope Indonesia Ed. hitung jumlah zat aktif dari masig-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.5% 5% B 30% 20% 15% 10% 4. Tambahkan 10 mL asam metafosfat asetat ad Aq sampai 50 mL. yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. 67 . IV) Penetapan kadar : Timbang dan serbukkan 10 tablet secara homogen. Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah muda. Larutan kemudian dipipet 2 mL ke dalam labu erlenmeyer 100 mL.3. 999) Timbang seksama 10 tablet. Keragaman Bobot (FI IV Hal. Timbang ~ 50 mg vitamin C ke dalam labu tentukur 50 mL. satu per satu dan hitung bobot rata-rata. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ke dalam labu erlenmeyer tersebut. tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata isi serbuk 25 mg atau kurang 26-150 mg 151-300 mg 300 mg Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 15% 10% 7.

05 mL 2. kocok kuat sampai larut lalu ad Aquadest hingga 200 mL kemudian disaring.Penetapan Blanko : Menggunakan campuran 5 mL asam metafosfat asetat LP dan 15 mL aquadest. Penetapan Blanko V1 = 1 tetes ~ 0. Hitung jumlah mg asam askorbat dalam tiap tablet dari asam askorbat yang setara dengan larutan baku DIF LV.084%. gunakan dalam 2 hari. Penetapan Baku F 68 . Penetapan Baku Vitamin C : 12. Simpan di tempat dingin. Pembuatan Asam Metafosfat Asetat LP : Larutkan 15 g asam metafosfat P dalam 40 mL asam asetat glasial P dan encerkan dengan air secukupnya hingga 500 mL. Kemudian larutan dipipet 4 mL dan tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat. C. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ad samapai 25 mL. Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah muda.05 mL V2 = 1 tetes ~ 0. Hasil Pengujian 1.05 mL XV = 0. Pembuatan Diklorofenol Indofenol (DIF) : Larutkan 50 mg DIF dalam 50 mL larutan NaHCO3 0.5 mg baku Vitamin C ditimbang dan dimasukkan ke dalam labu tentukur 25 mL.

048 mg 69 .3 F 0.75 % Kesimpulan MS 1111-0236 K 4023.35 % 3.121 F rata .90 % 0.93 % 0.59 % 0.1233 0.73 mg/ 1000 mg x 50 mg = 238.3 mg/ 1000 mg x 50 mg = 201.62 % 9.94 % Minimum 0. Keseragaman Bobot Tabel 38.25 12.04 % 1.78 % 1.56 % 2.122 3. Penetapan Baku Baku titrasi 1 2 Berat sampel (mg) 12.3 MS 1111-0238 K Tablet 2000.21 % 0.99 mg  1111-0236 K Berat sampel yang ditimbang = 4023.31 MS Berat sampel yang ditimbang :  1111-0215 K Berat sampel yang ditimbang = 4779.Tabel 37. Keseragaman Bobot Bobot 10 sampel OT rata-rata (mg) 1111-0215 K Tablet effervescent Serbuk 4779.29 % 0.24 MS 1111-0239 K Tablet 1994.54 % 1.07 % 0.24 mg/ 500 mg x 50 mg = 400.66 % 2.rata 0.73 Penyimpangan Maksimum 2.25 Volume peniter(mL) 16 16.02 % 1.167 mg  1111-0238 K Berat sampel yang ditimbang = 2000.

7 200.55 MS 500 100.4 199.7 1000 1000 105.65 98.21 Ratarata Kadar (mg) 912. Berdasarkan monografi dinyatakan bahwa persyaratan sediaan yang harus dipenuhi adalah kadar vitamin C dari hasil pengujian 90-110 % kadar vitamin C pada sampel.46 502.8 201.85 x 0.73 1057.36 100.56 91.4 16. Kadar Vitamin C Kadar = 99.9 105.3 MS 500 98.3 MS Keterangan: BE = berat vitamin C per tablet effervescent sesuai yang tercantum pada kemasan D.04 106. 1111-0236 K.Pentiter (ml) BE (mg) 11110215 K 11110236 K 11110238 KS 11110239 K 15. 1111-0238 KS.5 RataKadar (%) rata kadar (%) 91. Kadar Vitamin C Berat sampel (mg) 240. 1111-0239 K Berat sampel yang ditimbang = 1994.862 mg 4.122 Tabel 39.3 201. sehingga sampel 70 . Pembahasan Untuk uji kadar vitamin C dilakukan dengan cara titrasi dengan tujuan untuk mengetahui kadar dari vitamin C secara kuantitatif dari sampel 1111-0215 K.41 98.1 MS Kesimpulan x x x Sampel Vol. dan 1111-0239 K.6 16.4 17.2 15 17.36 100.6 16.2 240.51 492.5 16.51 90.5 201.3 200.31 mg/ 500 mg x 50 mg = 398.

dan 1111-0239 K memenuhi syarat dengan tidak keluar dari rentang 90-110 % kadar vitamin C dalam sediaan. Hasil uji keragaman bobot sampel 1111-0215 K. dari hasil tersebut didapatkan berat sampel yang digunakan untuk titrasi. 1111-0238 KS. dan 1111-0239 K semuanya memenuhi syarat kadar vitamin C dalam rentang 90 – 100 %. Selain pengujian kadar. dilakukan juga uji keseragaman bobot. 1111-0236 K. dan 1111-0239 K semuanya memenuhi persyaratan uji keseragaman bobot. 1111-0236 K. Dari pengujian keseragaman bobot maka dapat diperoleh data bobot rata-rata untuk tiap satuan sampel yang dapat dipergunakan untuk titrasi. Uji penetapan kadar yang dilakukan pun. Dari hasil penetapan kadar dengan titrasi didapatkan hasil bahwa sampel 11110215 K. Kesimpulan Berdasarkan uji keragaman bobot. 1111-0236 K.tersebut bisa dikatakan memenuhi syarat. 1111-0238 KS. sampel 1111-0215 K. Titrasi dilakukan dengan peniter DIF (Diklorofenol Indofenol) yang akan memberikan hasil berwarna merah muda ketika titik akhir titrasi. E. 1111-0238 KS. 1111-0236 K. sampel 1111-0215 K. dan 1111-0239 K memenuhi syarat. 71 . 1111-0238 KS.

1111-1091 CSRT .1111-0723 CSRT .1111-0816 CSRT . Parameter Uji.1111-0741 CSRT .1111-1103 CSRT Perona Pipi Identifikasi Pewarna Metil Yellow Negatif Identifikasi Pewarna Jingga K1 Negatif Identifikasi Pewarna Merah K3 Negatif Lipstick Kategori Sampel Parameter Uji Organoleptik Identifikasi Pewarna Rhodamin (merah K10) Negatif Persyaratan 72 .1111-0089 CCRT .1111-1110 CSRT .1111-0155 CCRT .1111-0086 CCRT .1111-1082 CSRT .BAB 4 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK A. Sampel Uji dan Parameter Uji Tabel 40. dan Persyaratan Sampel .1111-1094 CSRT .1111-0731 CSRT .1111-1079 CSRT .1111-1098 CSRT . Sampel.1111-1102 CSRT .1111-0737 CSRT .1111-0149 CCRT .1111-0079 CCRT .1111-1085 CSRT .1111-1088 CSRT .1111-1114 CSRT .1111-0734 CSRT .1111-0819 CSRT .

1111-1106 CSRT . dan waktu daluwarsa.N dimetil formamid (DMF). nomor bets. nama sediaan dan sampel.1011-0150 CSRT . warna. 73 . Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel. Prosedur Pengujian 1. dinginkan smapai suhu kamar lalu saring menggunkana kertas Whatman. 3. serta pengecekan label sampel.1111-1116 CSRT Kandungan . bau.. Penandaan/pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. seperti bentuk. pabrik.1011-0109 CSRT Pemutih Hidrokinon Kandungan Raksa Organoleptik Negatif Negatif B. dan konsistensi. ACM SIN 02) Penyiapan larutan Uji Sediaan kosmetik berwarna berbasis air: Timbang sampel 1-5 gram (tergantung konsentrasi zat warna dalam sampel). 2. tanggal sampling. komposisi sampel. Identifikasi pewarna yang dilarang untuk sampel perona bibir dan lipstik (MA PPOM 22/KO/06. pengecekan segel. nomor registrasi. Tambahkan 20 mL N. panaskan diatas tangas air selama 10 menit. informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan.1011-0151 CSRT . zat warna organik akan larut dalam DMF. tanggal sampel diterima. Pemerian/organoleptik Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya. tempat sampling.

Larutkan sisa penguapan dalam 0. jika lapisan petroleum benzen berwarna hal ini menunjukkan adanya zat warna terlarut. Sonikasi selama 1 jam. Uapkan lapisan DMF hingga kering diatas tangas air. uapkan lapisan petroleum benzen tersebut hingga kering.Hilangkan minyak dengan cara diestraksi menggunakan petroleum benzen.5-1 mL metanol. Buat larutan baku CI 15585. Penyiapan larutan baku: Buat larutan baku CI 12075 (zat warna larut dalam minyak) dalam diklorometan atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel dengan konsentrasi 0.5) (ii) Zat warna larut dalam minyak (pigment orange 5 CI 12075) Diklorometan Etil asetat – metanol – amonia 8.4% (15:3:3) larutan harus segar Etanol – air – isobutanol – amonia (31: 32:40:1) Isopropanol – amonia 28% (100:25) N-butanol – etanol – air – AAG (60:10:20:0. dan CI 45170 dalam metanol atau DMF atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel dengan konsentrasi 1mg/mL Identifikasi dengan cara KLT Totolkan larutan uji dan baku masing-masing secara terpisahdan lakukan Kromatografi Lapis Tipis dengan kondisi sebagai berikut: Lempeng Fase gerak : Silika Gel GF-254 : (i) Zat warna larut dalam air (Metanil Yellow CI 13065.4% (15:3:3) larutan harus segar : kertas saring 74 .5 mg/mL. Rhodamin BCI 45170 dan Merah K3 CI 15585)       Penjenuhan Etil asetat – metanol – amonia 8.

Perlakuan diulangi sekali lagi. kecuali fasa gerak diklorometan : Sediaan kosmetik tidak boleh mengandung Pigmen Orange 5 CI 12075 Metanil Yellow CI 13065. diuapkan di atas tangas air sampai hampir kering. Identifikasi Raksa dan Senyawanya Dalam Sediaan Kosmetik (MA PPOM 20/KO/00) Penyiapan Larutan Uji 5 g cuplikan dikocok tiga kali dengan 25 mL eter dan dipusingkan.Volume pentotolan kepekatannya Jarak rambat (11cm) Persyaratan : larutan baku 5 µL. 75 . Batang tembaga yang terlebih dahulu diamplas hingga mengkilap dicelupkan ke dalam larutan uji unyuk beberapa saat. Rhodamin BCI 45170 dan Merah K3 CI 15585. fase air ditambah 10 mL campuran HCl 25 % dan HNO3 (3 : 1). Cara Uji 1 mL larutan uji ditambah 1 tetes larutan KI 0. didinginkan dan saring. 4.5 gram sampel ke dalam gelas kimia 25 mL.5 N dengan perlahan melalui dinding tabung. 5. didihkan sebentar. Raksa positif bila terjadi endapan merah jingga. Raksa positif jika batang tembaga dilapisi endapan berwarna abu-abu mengkilap yang akan lebih jelas terlihat jika digosok dengan kertas saring dan akan hilang jika batang tembag tersebut dipanaskan pada nyala api bebas. Identifikasi Hidrokinon dalam Sediaan Kosmetik (ACM INO 03) Penyiapan larutan uji : Timbang seksama kurang lebih 1. Pada sisa penguapan ditambahkan air 10 mL. sampel tergantung : 15 cm. Fase eter dibuang.

Taruh di ice bath sampai terjadi pemisahan lemak (diperkirakan sekitar 10 menit). - Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok. Penyiapan larutan baku pembanding : Timbang seksama kurang lebih 0. Pindahkan ke dalam labu tentukur 25 mL. Identifikasi dengan cara KLT : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF 254 : (i) n-heksan – aseton (3:2) (ii) toluen – asam asetat glasial (8:2) Volume penotolan masingmasing 20 µL Jarak rambat Penampak bercak : 15 cm : (1) UV 254 nm (2) reagen semprot Ag-nitrat (3) reagen semprot asam fosfomolibdat. Tambahkan 5 mL etanol 96% (v/v) dan kosok untuk melarutkannya. Homogenkan pada tangan ultrasonik selama 10 menit lalu dinginkan pada suhu ruang. : larutan uji dan larutan baku pembanding 76 .- Tambahkan 15 mL etanol 96% (v/v) dan aduk.05 gram hidrokinon ke dalam labu tentukur 25 mL. panaskan pelat pada suhu 100°C sekitar 10 menit. - Saring menggunakan kertas saring. Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok.

Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik Nama zat BK rhodamin BK merah K3 BK jingga K1 Bk metanil yellow 1111–079–CCRT 1111–086–CCRT Volume totol 20 20 20 20 10 10 Bobot sampel 5.5654 0.253 0.C.210 0.180 0.180 0.190 0.9425 2.2952 0.55 3.8 2.0052 2.3982 0.393 0.010 mg 4.173 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil Positif Positif Positif Positif Negatif Negatif 77 .75 3.194 mg 5.4342 0.193 0.9 3.9 3.9566 0.9 2.7 2.5 4.5071 0.117 0.233 0.817 0.8384 1.367 0.3 5.4480 Tinggi bercak 12.4449 0.307 1.190 0.85 2.8 5. Hasil Tabel 41.170 0.744 mg 5.3068 0.8 2.067 0.6 Rf 0.3102 0.3025 0.0 1.9 3.5 3.8 1.193 0.85 2.5 1111–741–CSRT 1111–819–CSRT 1111–816–CSRT 1111–1102–CSRT 1111–1110–CSRT 1111–1114–CSRT 1111–149–CCRT 1111–723–CSRT 1111–731–CSRT 1111–1079–CSRT 1111–1082–CSRT 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 0.193 0.233 0.2 0.848 0.26 0.15 2.6 1111–1085–CSRT 10 0.4251 0.4424 0.953 0.9 14.8 1111–089–CCRT 1111–155–CCRT 1111–734–CSRT 1111–737–CSRT 10 10 10 10 0.853 0.187 0.187 0.7 2.3244 2.0 2.046 mg 0.

39 0.1 10.8384 g BK jingga K1 20 4.75 13.15 2. Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1 Nama zat 1111-1079-CSRT BK + Sampel Volume totol 10 10 Bobot sampel 0.7 12 10.018 mg + 1512.5417 0.807 0.713 0.5111 0.4 1.85 Rf 0.723 Positif Hasil Negatif Positif *digunakan eluen diklorometan (100%) *Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm).167 0.744 mg Tinggi bercak 12. tinggi bercak = cm Tabel 42.4 3.227 0.4% (15:3:3) larutan harus segar *Satuan : volume penotolan= µL.227 0. bobot sampel = g.9 Negatif Hasil Positif Positif 78 .8205 0.4677 3.5975 0.5 3.5 1011-150-CSRT 20 1.018 mg 12.093 0.8 0.4 2.4 1.227 0.6 mg Tinggi bercak 2. Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih) Nama zat BK hidrokinon BK + Sampel Volume totol 20 20 Bobot sampel 12.1111–1091–CSRT 1111–1094–CSRT 1111–1098–CSRT 1111–1088–CSRT 1111–1103–CSRT 1111–1106–CSRT 1111–1116–CSRT 10 10 10 10 10 10 10 0.8384 g 4.5 3.2 5.5158 0.233 0.744 mg + 0.1433 0. Tabel 43.05 0.07 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif *digunakan eluen Etil asetat – metanol – amonia 8.85 6.45 0.5546 g Rf 0.1466 0.8030 0.

8 6.Tidak terbentuk endapan merah jingga .1011-151-CSRT 20 1.Tidak terbentuk endapan merah jingga .1506 g Positif D.Terbentuk lapisan abu-abu mengkilap Keterangan: *pengujian dilakukan duplo Hasil Negatif 2 Sampel 151CSRT 9.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .3866 0. Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam Kosmetik) No 1 Nama Zat Sampel 150CSRT Bobot sampel 10.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .Tidak terbentuk endapan merah jingga .Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .4466 0.7010 g Negatif 3 Sampel 109CSRT 9.75 Negatif *digunakan dari eluen toluen – asam asetat glasial (8:2) *Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm). Pada 79 .8933 0.5889 g 6.0646 g Pengamatan* .45 Negatif 1011-109-CSRT 20 1.4 0.8351 g Negatif 4 Baku raksa 0.Terbentuk endapan merah jingga . yaitu dengan membandingkan nilai Rf zat uji dengan nilai Rf dari baku pembanding dari zat pewarna yang dilarang. Pembahasan Identifikasi pewarna yang dilarang dalam sampel kosmetik dilakukan dengan pengujian menggunakan KLT.5126 g 5. Tabel 44.7 13.

jingga K1. 80 . yaitu rhodamin. Dalam struktur rhodamin terdapat klorin (senyawa halogen). Rhodamin B merupakan zat pewarna sintetik yang berbahaya. Senyawa dengan sifat radikal tersebut akan berusaha mencapai kestabilan dalam tubuh dengan berikatan dengan senyawa-senyawa pada tubuh kita sehingga pada akhirnya akan memicu kanker. Untuk interpretasi hasil KLT.Dalam sediaan kosmetik. yaitu berbahaya bila tertelan. maka sampel kosmetik tersebut diduga positif mengandung pewarna yang dilarang dan memerlukan proses identifikasi lebih lanjut dengan menggunakan eluen yang berbeda dan selektif untuk pewarna yang diduga ada dalam sampel tersebut. Penyebab lain senyawa ini begitu berbahaya adalah senyawa tersebut merupakan senyawa radikal yang bersifat tidak stabil. Zat ini ditetapkan sebagai zat yang dilarang penggunaannya pada makanan melalui Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. terhisap pernapasan atau terserap melalui kulit (menyebabkan kulit iritasi dan kemerahan).pengujian ini hendak diidentifikasi beberapa pewarna yang dilarang. dimanasifat halogen ini adalah mudah bereaksi atau memiliki reaktivitas yang tinggi. dan metanil yellow. jika nilai Rf zat uji sama atau hampir sama dengan nilai Rf dari baku pembanding. Rhodamin B adalah salah satu zat pewarna sintetis yang biasa digunakan pada industri tekstil dan kertas. pewarna tersebut dilarang digunakan atau ditambahkan karena merupakan pewarna tekstil atau termasuk kedalam jenis pewarna yang dapat membahayakan tubuh atau kulit bila digunakan pada bagian tubuh kita. merah K3. Namun. Jika kemudian didapatkan hasil positif maka kadar penambahan pewarna tersebut tidak perlu dihitung karena dengan adanya keberadaan pewarna tersebut maka langsung dinyatakan TMS (tidak memenuhi syarat). maka dapat dikatakan bahwa sampel negatif mengandung pewarna yang dilarang. jika nilai Rf zat uji berbeda dengan nilai Rf baku pembanding pewarna.239/Menkes/Per/V/85.

Pada sampel kosmetik 1111–1079–CSRT dilakukan pengujian dengan eluen diklorometan (100%) karena dari hasil KLT dengan eluen etil asetat : metanol : amonia 8. 81 .3 : 14. Pada kulit gelap.4 : 14. Bahaya pemakaian obat keras ini tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit. serta bercak-bercak hitam. vitamin. sehingga seringkali disalahgunakan untuk pemutih daslam sediaan kosmetik. dapat dikatakan bahwa seluruh sampel pemutih memenuhi persyaratan. kadar melanin lebih banyak dibandingkan kulit kuning kecokelatan. Melanin adalah butir-butir pigmen yang menentukan warna kulit. diperoleh hasil bahwa semua sampel kosmetik yang diuji memiliki nilai Rf yang berbeda dengan nilai Rf dari baku pembanding hidrokinon sehingga dapat dikatakan bahwa sampel kosmetik yang diuji tersebut tidak mengandung pewarna yang dilarang. mineral dan lainnya. Bila proses itu dihambat misalnya dengan menahan munculnya enzim atau mineral. Hidrokuinon dapat berfungsi sebagai pemutih kulit. yang bekerja dengan merusak melanosit pembentuk melanin.3) terdapat noda yang hampir sama sehingga perlu dilakukan pengujian lain dengan eluen khusus untuk uji pewarna jingga K1. Dengan demikian. dilakukan juga identifikasi hidrokinon untuk sediaan kosmetik yang mencantumkan klaim pemutih. Dari hasil uji eluen ini baru dapat dilihat bahwa sampel memberikan hasil negatif terhadap pewarna jingga K1. melanin tak akan terbentuk. Hasil uji identifikasi raksa dan hidrokinon pada sampel pemutih menunjukkan negatif mengandung raksa dan hidrokinon.Kemampuan hidrokinon dalam menghambat melanin menjadikannya pemutih kulit yang popular. kekurangan pigmen yang ditimbulkan akibat penggunaan hidrokinon dapat menjadi salah satu faktor pencetus terjadinya kanker kulit. Selain itu.Selain identifikasi pewarna pada sediaan lipstick. Dari hasil pengujian sampel secara KLT. kulit menjadi merah dan rasa terbakar.4% (71. Hidrokinon sendiri termasuk golongan obat keras yang hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter.Proses pembuatan melanin yang terbentuk dari tirosin dipengaruhi enzim.

dapat disimpulkan bahwa sampel kosmetik yang diuji tidak mengandung pewarna yang dilarang dan untuk pemutih tidak mengandung raksa dan hidrokinon.E. Dengan demikian sampel-sampel tersebut memenuhi syarat dalam komposisi dan pewarna yang digunakan. Kesimpulan Berdasarkan pengujian identifikasi zat yang dilarang dalam kosmetik. 82 .

dan Produk Komplemen melakukan pengujian mutu dan keamanan untuk komoditi obat. obat tradisional. obat tradisional. serta perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang meliputi pemeriksaan penandaan/label serta identifikasi sampel secara kualitatif maupun kuantitatif. produk komplemen. khususnya daerah yang menjadi cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung. Untuk sampel kosmetik yang diuji. Narkotika. dan 4 buah sampel komplemen. Kosmetik. Obat Tradisional. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilangsungkan pada periode 2 – 27 Januari 2012 ini telah dilakukan pengujian terhadap 23 sampel obat tradisional. Seluruh parameter pengujian yang dilakukan di laboratorium Pengujian Produk Terapetik. 28 sampel kosmetik. Adapun terdapat beberapa sampel obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan uji waktu hancur. kosmetik yang digunakan oleh masyarakat yang beredar di sekitar kota Bandung atau daerah Jawa Barat. Obat Tradisional. Narkotika. dan Produk Komplemen BBPOM di Bandung bertujuan untuk menjamin mutu dan keamanan obat.BAB 5 PENUTUP A. alat kesehatan. Untuk sampel komplemen yang diuji memberikan hasil bahwa sampel memenuhi persyaratan kadar yang telah ditentukan. Kosmetik. kosmetika. diperoleh hasil bahwa seluruh sampel obat tradisional yang diuji bebas penambahan Bahan Kimia Obat (BKO). Kesimpulan Laboratorium di Bidang Pengujian Produk Terapetik. Dari pengujian yang telah dilakukan. diperoleh hasil bahwa sampel telah memenuhi persyaratan yang ditentukan. narkotik. 83 .

84 . Saran Akan lebih baik apabila jumlah sumber daya manusia serta peralatan yang tersedia di laboratorium pengujian ditingkatkan sehingga bisa mengimbangi banyaknya komoditas produk yang harus diuji dalam jangka waktu yang telah ditargetkan.B. Selain itu penerapan keselamatan kerja ketika bekerja di laboratorium pengujian masih perlu ditingkatkan.

United States Pharmacopeial Convention Inc. Depkes Ri. 2009. Depkes RI.4.DAFTAR PUSTAKA Ditjen POM. edisi IV. The National Formulary.00.00 WIB) 85 . The United States Pharmacopeia. Menkes SK VII 1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional Keputusan Kepala BPOM RI no : HK.pom. Rockville http://www. Keputusan Menteri Kesehatan RI No 661. Farmakope Indonesia. Depkes RI. Farmakope Indonesia. Depkes RI.id/ (diakses tanggal 26 Januari 2012 pukul 19. edisi IV... Jakarta.05. Suplemen.1745 tentang Kosmetik Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi Kosmetik United States Pharmacopeial Convention 2007. Jakarta. 1995. 31st ed. 26th rev..go. Ditjen POM.