P. 1
Laporan Pkpa Bpom Finish

Laporan Pkpa Bpom Finish

|Views: 1,518|Likes:
Published by mery_menk

More info:

Categories:Types, Research, Science
Published by: mery_menk on Sep 04, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

07/21/2013

pdf

text

original

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) DI BALAI POM BANDUNG TANGGAL 02 – 25 JANUARI 2012

Pembimbing : Dra. Ami Damilah, Apt.

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas pada Program Studi Profesi Apoteker di Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

OLEH: Dinastiawati Dwi Ajeng Jenny Ellenuary Nopan Triansyah Syahriani Rezki Amalia Wiwin Winiarti Yudha Gita Pratama 90710305 90711080 90711084 90710319 90711058 90711099

INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG SEKOLAH FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER BANDUNG 2012

1

KATA PENGANTAR
Puji dan syukur dipanjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan rahmat dan anugerah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Program Kerja Praktek Apoteker (PKPA) penelitian dan menyusun laporan hasil PKPA di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang bertempat di Jl. Pasteur no. 25, Bandung. PKPA ini berlangsung dari tanggal 2 Januari 2012 sampai dengan 25 Januari 2012. Laporan PKPA ini disusun untuk memenuhi tugas dari BBPOM Bandung serta sebagai pembelajaran bagi kami mengenai seluruh tugas yang telah dilaksanakan selama proses PKPA. Ucapan terima kasih atas arahan dan bimbingannya selama PKPA di BBPOM Bandung kami sampaikan kepada : 1. Bapak Drs. Wusmin Tambunan, M.Si, Apt. sebagai kepala BBPOM Bandung yang telah mengijinkan kami melaksanakan PKPA di BBPOM Bandung. 2. Ibu Dra. Budi Astuti, Apt. selaku pembimbing utama dan Manajer Teknis Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmestik, dan Produk Komplemen. 3. Ibu Leni Maryanti, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian terapetik 4. Ibu Dra. Ami Damilah, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian obat tradisional dan kosmetik, 5. Ibu Sofiyani Chandrawati, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian NAPZA 6. Para pembimbing harian kami di laboratorium TERANOKOKO 7. Bapak Prof. Dr. Daryono Hadi Tjahjono selaku Dekan Sekolah Farmasi ITB. 8. Ibu Dr. Tri Suciati selaku Ketua Program Profesi Apoteker ITB.

i

9. Seluruh

karyawan

BBPOM

Bandung,

terutama

Bidang

Pengujian

TERANOKOKO, Keluarga, rekan-rekan PKPA, serta pihak-pihak lain yang telah mendukung terlaksananya PKPA ini. Kami memohon maaf apabila terdapat kata atau perbuatan yang tidak berkenan bagi pembaca. Saran dan kritik sangat diharapkan demi perbaikan laporan ini. Semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu farmasi, masyarakat, dan dunia ilmu pengetahuan pada umumnya.

Bandung, Januari 2012

Penulis

ii

DAFTAR ISI KATA PENGANTAR .................................................. D......................... 55 Kesimpulan ........................................................... C....... 16 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL ..................................................... 3 PRINSIP DASAR SISPOM ................ 1 A... 66 (VITAMIN C) .......................................... i DAFTAR ISI ....................................................... 34 Pembahasan ........................................................................................................ iii DAFTAR TABEL ......................................................... E.............................. C.............................................................................................................. 16 Prosedur Pengujian .............................................................. STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM ................................. 1 VISI DAN MISI ................ 2 KEDUDUKAN.............. FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN POM 2 D... 5 G.. B.............................................................................................. UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM ...................................................................................................................... LATAR BELAKANG .......................................... TUGAS................. 4 F........................................................... BUDAYA ORGANISASI BADAN POM ............................... 1 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN .................................... E..................... B.................. v BAB 1 ....... 66 iii ...................................................................... 16 A..... 17 Hasil Pengujian .................................................... Sampel Uji dan Parameter Uji ....................................................................................................................... 11 BAB 2 .... 64 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN .........................................................................

.......... 70 Kesimpulan ................................................... B............................................................................................................ 79 Kesimpulan ................................................................ E.............................. C.................... 66 Hasil Pengujian ................................................................................. Sampel Uji dan Parameter Uji ....................................... B............. 83 PENUTUP .............. B.......... 84 DAFTAR PUSTAKA ................................................................. D............................................................ 85 iv ................... D................. C............................................................................................................................................ E.... 71 BAB 4 ......................................................................................... 82 BAB 5 ........................ 73 Hasil............................................. 83 Saran ...................................................................................................A.................................................................................. 72 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK ................................................................................................................................................. 77 Pembahasan .................................................. 72 A................................................................... Kesimpulan ....................... 72 Prosedur Pengujian ................... 66 Prosedur Pengujian ........................................................................................................................... Sampel Uji dan Parameter Uji ............ 83 A.................... 68 Pembahasan ..

.......... 42 Tabel 15.................................. 36 Tabel 8....................tartrat dihidrat) ........................... Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid .......................................... Hasil Organoleptis...................................................................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6 .. 47 Tabel 22....................................... Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air ................................ Tadalafil..................................... 50 v ........................................... Daftar Sampel..... Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron .. Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat....... Hasil Uji Keseragaman Bobot..... Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B ... 45 Tabel 20.......... Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron ........................ Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1 ......................................................................................... Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid ....... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol .................... 44 Tabel 18...................................................................... .......... Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida .... 49 Tabel 27..... 40 Tabel 13............................... 50 Tabel 28.............. Hasil Organoleptik ... Hasil Pengujian Keseragaman Bobot ............................................................................... Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat.... 43 Tabel 17............. 46 Tabel 21......................... Hasil Organoleptis............ 49 Tabel 26... 48 Tabel 24................. dan Vardenafil ..... 40 Tabel 12............................... 45 Tabel 19...... 43 Tabel 16........ 39 Tabel 11................................ Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid...................................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C ................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid................. Tadalafil...................................... Hasil Uji Waktu hancur...........................................................................DAFTAR TABEL Tabel 1... 37 Tabel 9............... Data Spektrofotometri UV . 48 Tabel 25.. dan Vardenafil 37 Tabel 10.......... Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B .. 34 Tabel 5..... Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida ................. 16 Tabel 4..................................................... Hasil Organoleptik . Kategori............................................................. 14 Tabel 3......... 12 Tabel 2... 47 Tabel 23................. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol ......... Parameter Uji dan Persyaratan .. 35 Tabel 7.................... Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na..................... 41 Tabel 14................................ 34 Tabel 6.....................................

.................................................................... 52 Tabel 31................................................................................................ 69 Tabel 38.... 52 Tabel 32...................................Tabel 29.............. Hasil Uji Kadar Air ........ 53 Tabel 33........................... Parameter Uji dan Persyaratan ................. Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam Kosmetik) ................................. 54 Tabel 35. dan Persyaratan ................................................................ 78 Tabel 44.................................... Data Hasil KLT Identifikasi Prednison ................................. 51 Tabel 30.................................................................................. 53 Tabel 34............................................ Sampel....................... 77 Tabel 42.... Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon............................... 69 Tabel 39... 78 Tabel 43.............. Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik .......... 72 Tabel 41.......... Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih) .................................. 54 Tabel 36.................. Penetapan Baku ................. 79 vi ............................................................................ Kadar Vitamin C ................. Parameter Uji....................... Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason . Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1 ................. Sampel............................... Keseragaman Bobot .............. 66 Tabel 37............................... Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K ........................................ Hasil Uji Waktu Hancur ................................ Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol ................ 70 Tabel 40.....................................

Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional. industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan "range" yang sangat luas. 1 .BAB 1 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN A. Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi. sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. benar dan aman. Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud cenderung terus meningkat. Di lain pihak iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional. mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan. makanan. rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat. Dengan menggunakan teknologi modern. Apabila terjadi produk sub standar. Perubahan teknologi produksi. maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat. obat asli Indonesia. seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya. LATAR BELAKANG Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat. kosmetika dan alat kesehatan.

No. Visi : “Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif.10. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. 4. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.11.01. B. Pengaturan. FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN POM Tugas pokok Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintahan dibidang pengawasan obat dan makanan sesuai ketentuan perundang – undangan yang berlaku. regulasi. 2. 5.” Misi : 1. Untuk itu telah dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi. dan standardisasi 2 . VISI DAN MISI Penetapan visi dan misi Badan POM didasarkan pada Keputusan Kepala BPOM RI. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. KEDUDUKAN.21. Sedangkan fungsi Badan POM adalah: 1.04. TUGAS. HK. Membangun organisasi pembelajar (learning organization) C.keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. 3. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan. kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.10509 tanggal 13 November 2010.

penyidikan dan penegakan hukum 5. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium. 3 . 2. 4. 3. 5. D.2. yaitu menegakkan profesionalisme dengan integritas. ketekunan & komitmen yang tinggi. 6. 4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zataditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. Budaya organisasi BPOM adalah: 1. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan Komunikasi. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-cara Produksi yang Baik 3. 6. Perumusan kebijakan dibidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro. Kewenangan Badan POM meliputi : 1. objektivitas. pengembangan dan pengawasan tanaman obat. informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. Penetapan pedoman penggunaan konservasi. Penyusunan rencana nasional secara makro dibidangnya. 7. Penetapan sistem informasi dibidangnya. BUDAYA ORGANISASI BADAN POM Budaya organisasi adalah nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Profesional. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi.

dan diakui oleh masyarakat luas. Subsistem Pengawasan Pemerintah Suatu sistem pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah yang berkaitan dengan standardisasi kualitas dan keamanan produk sebelum beredar ke masyarakat. 2. dibutuhkan pengawasan yang terkendali dan komprehensif untuk mencegah terjadinya hal-hal yang tidak diinginkan di masyarakat terkait dengan obat dan makanan yang beredar. Kredibel. Pemerintah juga mengawasi produk-produk yang telah dipasarkan apakah setelah diberi izin produsen 4 . dan responsif dalam mengatasi masalah. 3. nasional dan internasional.2. Inovatif. yaitu mengutamakan keterbukaan. Pemerintah menetapkan produk-produk mana saja yang diperbolehkan dan diberi izin untuk dipasarkan. antisipatif. PRINSIP DASAR SISPOM Pengawasan obat dan makanan memiliki permasalahan dengan dimensi yang luas dan juga rumit. yaitu dapat dipercaya. Untuk itu. proses pembuatan. Hal tersebut dapat diawali dengan mengawasi kualitas mulai dari bahan baku. sampai nantinya didistribusikan ke masyarakat. Oleh karena itu. Kerjasama tim. Cepat tanggap. saling percaya dan komunikasi yang baik. dibuatlah SISPOM atau Sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang terdiri atas 3 pilar utama yaitu: 1. 5. yaitu mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. Untuk dapat menjaga kualitas dan keamanan produknya. produsen harus senantiasa menerapkan Cara Pembuatan yang Baik. Subsistem Pengawasan Produsen Sebuah sistem pengawasan yang dilakukan oleh produsen itu sendiri terhadap kualitas produk dan sarana prasarana yang digunakan dalam pembuatan produk. E. 4.

dengan jaringan kerja internasional. Pengawasan oleh konsumen dapat dilakukan dengan cara konsumen yang dapat memilih dengan kesadaran sendiri produk-produk yang akan digunakannya. f) Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. F. mencakup seluruh siklus proses.00. Prinsip-prinsip dasar dari Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) adalah : a) Tindakan pengamanan yang cepat. c) Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. b) Tindakan dilakukan berdasarkan tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.4231 tahun 5 . STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah dirubah menjadi Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.masih dapat mempertahankan kualitas dan keamanan produk seperti yang telah disyaratkan. Subsistem Pengawasan Konsumen Suatu sistem pengawasan yang juga dilakukan oleh konsumen itu sendiri. d) Berskala nasional/ lintas propinsi. g) Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.21. 3. tepat. e) Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. akurat dan profesional. Selain itu konsumen dapat turut berperan dalam pengawasan obat dan makanan yang beredar di lingkungan sekitarnya dengan cara melaporkan kepada pihak yang berwenang apabila menemukan keluhan atau menjumpai obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat.05.

sinkronisasi. administrasi dan sumber daya lingkungan Badan POM. keuangan. Dalam melaksanakan tugasnya sebagaimana tersebut di atas.  Pengkoordinasian. sekretariat utama menyelenggarakan fungsi :  Pengkoordinasian. struktur organisasi Badan POM. dan integrasi perencanaan.2004 mengenai Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. kearsipan. perlengkapan dan rumah tangga. pengendalian terhadap program.  Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM. kemasyarakatan dan bantuan hukum terkait dengan tugas Badan POM. Kepala Badan POM Badan POM dipimpin oleh seorang kepala yang mempunyai tugas sebagai berikut:  Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. 2.  Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan. yang terdiri dari : 1. hubungan antar lembaga. kepegawaian. pegawai penyusunan pelaporan. penganggaran. organisasi dan tatalaksana. sinkronisasi. dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan. pengembangan termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM. kerjasama luar negeri. Sekretariat Utama Sekretariat Utama bertugas adalah mengkoordinasikan perencanaan. 6 .  Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang menjadi tanggung jawabnya.  Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi lain.

pemantauan. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik. Dalam melaksanakan tugasnya. penetapan pedoman. pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi.  Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotik. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM. kriteria dan prosedur. narkotik. psikotropik dan zat adiktif. 7 . standar. psikotropika dan zat adiktif. pengendalian pelaksanaan dan kebijakan teknis. Sekretariat Utama terdiri atas : (a) Biro Perencanaan dan Keuangan (b)Biro Kerjasama Luar Negeri (c) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat (d)Biro Umum (e) Kelompok Jabatan Fungsional 3.  Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. sesuai dengan bidang tugasnya. Psikotropik dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi :  Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. psikotropika dan zat adiktif.  Perumusan kebijakan teknis.  Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan Badan POM.

pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. standar. kriteria dan prosedur. pemantauan.  Perumusan kebijakan teknis.  Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. penetapan pedoman. pemantauan. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.  Perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika. penetapan pedoman. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. psikotropika dan zat adiktif. terdiri dari : a) Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi b) Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan rumah Tangga c) Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 8 . Perumusan kebijakan teknis. standar. penetapan pedoman.  Perumusan kebijakan teknis. pemantauan. psikotropika dan zat adiktif. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. standar. pemantauan. kriteria dan prosedur. psikotropika dan zat adiktif Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA. standar.  Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika.

membina produsen dan distributor untuk menerapkan Sistem Jaminan Mutu. 5. public warning. Selain itu. terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). termasuk penandaan dan periklanan. Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya. sampling. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk Komplemen Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk Komplemen bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional. hingga pro justicia. Dalam pelaksanaan tugasnya deputi bidang pengawasan obat tradisional dan produk komplemen didukung oleh tim penilai obat tradisional dan tim penilai kosmetik. termasuk penandaan dan periklanan. deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya melakukan sertifikasi produk pangan.d) Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga e) Direktorat Pengawasan Narkotika. Cara Distribusi. penarikan produk. dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. 4. Psikotropika dan Zat Adiktif f) Kelompok Jabatan Fungsional. kosmetik dan produk komplemen. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik. kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. Dalam pelaksanaan tugasnya 9 .

narkotika. pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. kosmetik. laboratorium kalibrasi. alat kesehatan. Pusat pengujian obat dan makanan nasional ditunjang dengan laboratorium bioteknologi. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. obat tradisional. kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. dan laboratorium hewan percobaan.deputi bidang pengawasan keamanan Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). analisis mikrobiologi dan biologi. Kromatografi Gas. 7. produk komplemen. psikotropika dan zat adiktif. analisis fisik seperti Alat Uji Disolusi Otomatis dan Smoking Machine. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan rujukan dari 26 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia dan pusat pengujian obat dan makanan nasional yang telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional bertugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium. psikotropika dan zat adiktif lain. menyelenggarakan surveilan. Spektrofotometer Absorpsi Atom. pangan dan bahan berbahaya. narkotika. Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. serta didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi. 6. Spektrofotometer Infra Merah. laboratorium baku pembanding. 10 . obat tradisional. penyuluhan dan informasi keamanan pangan dan bahan berbahaya pangan dan bahan berbahaya didukung oleh tim penilai keamanan pangan.

9. UPT Badan POM di tiap daerah tersebut dipimpin oleh seorang kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. obat tradisional. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum 11 . informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi d. keamanan pangan dan produk terapetik. keamanan pangan dan bahan berbahaya. pangan dan bahan berbahaya. c. Pemeriksaan setempat. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk2 terapetik. produk komplemen. produk komplemen. Pusat Informasi Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan memberikan pelayanan informasi obat dan makanan. kosmetik. psikotropika dan zat aktif lain. obat tradisional. G. psikotropik dan zat adiktif lain. baik secara kimia. b. narkotik. Sedangkan fungsi dari UPT antara lain melaksanakan : a. UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM. narkotika. Tugas UPT Badan POM di daerah yaitu melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan bertugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. fisika dan mikrobiologi. kosmetik. Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM merupakan unit organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya.8. diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat persetujuan tertulis dari UPT.

05. Berdasarkan bidang-bidang tersebut BBPOM dibedakan lagi atas BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti sebagai berikut : Tabel 1. Balai Besar POM dipimpin oleh Eselon II dan membawahi berbagai Bidang Pengujian. Semarang. sesuai dengan bidang tugasnya masing . Mataram. dan diubah lagi dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. ditetapkan mengenai Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. h. Yogyakarta. Surabaya. Bandar Lampung. Medan. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM f. Banjarmasin. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Jakarta. i.00. Jayapura. Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B Bidang Tipe A BBPOM Tipe B 12 . yaitu terdiri dari : 1.masing. Manado.21.05. Pontianak. Padang. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.4232 tahun 2004. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Pekanbaru.e. dan Samarinda. Sertifikasi produk. Denpasar. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) BBPOM terdiri dari 19 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Banda Aceh. g. Bandung. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Makasar.3592 tahun 2007.21. Palembang.00.

Manado. Palembang. Obat Tradisional. Surabaya. Bandung. Kosmetik   dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Layanan Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Fungsional Keterangan: * beberapa bagian yang disatukan menjadi satu bidang (untuk tipe B) Balai Besar POM tipe A berjumlah 12. Banjarmasin. yang BBPOM di Banda Aceh. Sedangkan Balai Besar POM tipe B berjumlah 7. Mataram.Bidang Pengujian Produk Terapetik. Semarang. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi *  Informasi 13 . Bandar Lampung. Jakarta. Jabatan     Sertifikasi dan    Pengujian   Bidang Pengujian Pangan. Pontianak. Narkotik. Pekanbaru. dan Jayapura. Yogyakarta. Denpasar. Makassar. yaitu BBPOM di Padang. Medan. dan Samarinda.

Penyidikan. Bahan Berbahaya dan  Mikrobiologi * Seksi Pemeriksaan. Gorontalo. Obat Tradisional. Berdasarkan seksi tersebut maka BBPOM dibedakan lagi atas BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti pada tabel di bawah ini : Tabel 2. Kendari. Palangkaraya. Ambon. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan  Seksi Pengujian Pangan. Palu. Balai POM dipimpin oleh Eselon III dan membawahi berbagai Seksi Pengujian. Kupang. Pangkal Pinang. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen  Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen *   Tipe A Tipe B 14 . Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B Seksi Seksi Pengujian Produk Terapetik. dan Tanjung Pinang. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Banten. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. Narkotik. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM) Balai POM terdiri dari 11 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Jambi. Bengkulu.2.

kabupaten kabupaten Purwakarta. yang terdiri dari 9 kota dan 16 kabupaten.147 jiwa/km2. dan Gorontalo. Bogor. Balai Besar POM Bandung (BBPOM Bandung) merupakan salah satu dari 30 UPT tersebut yang termasuk pada kategori Balai Besar POM tipe A. 25 Bandung. kota Depok. kabupaten Sukabumi. BBPOM Bandung ini beralamat di Jl. BBPOM Bandung memiliki luas wilayah kerja 34. kabupaten Ciamis. dan Ambon. kota Cimahi. kabupaten kabupaten Subang. Kendari. dan kota Bogor. Sumedang. Serang.97 km2. Tasikmalaya. Daerah cakupan Balai Besar POM. kabupaten Cirebon. Palangkaraya. 15 . kabupaten Indramayu.816. Pangkal Pinang. kabupaten Kuningan. kepadatan penduduk 1. kabupaten kabupaten Bekasi. kota Bekasi. kota Sukabumi. kabupaten Cianjur. kota Banjar. 3. Bengkulu. dengan jumlah penduduk 39. kota Bandung. Pasteur No. sedangkan Balai POM tipe B berjumlah 4. Palu. berada di Batam. kota Tasikmalaya. antara lain kabupaten Bandung.960. kabupaten Majalengka. kabupaten Garut. kabupaten Karawang.869 orang.Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional     Keterangan : *beberapa bagian yang disatukan menjadi satu seksi (untuk tipe B) Terdapat 7 Balai POM tipe A yang berada di Jambi. kota Cirebon. Balai Besar POM Bandung Hingga saat ini BPOM memiliki total 30 UPT. Kupang.

1111-0475 OT .1111-0573 OT .1111-0534 OT .1111-0121 OTS .1111-0128 OTS Jamu Kuat Lelaki Yohimbin hidroklorida Metiltestosteron Sildenafil sitrat Tadalafil Vardenafil .1111-0481 OT .1111-0470 OT .1111-0461 OT .1111-0342 OT . Parameter Uji dan Persyaratan Sampel Kategori Sampel Parameter Uji Persyaratan Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung Yohimbin hidroklorida Tidak mengandung metiltestosteron Tidak mengandung sildenafil sitrat Tidak mengandung tadalafil Tidak mengandung vardenafil Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung klorpropamid Tidak mengandung glibenklamid Memenuhi persyaratan FI Memenuhi persyaratan FI Tidak mengandung vitamin B1 Tidak mengandung vitamin B6 Tidak mengandung vitamin C Tidak mengandung metronidazol Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung prednison Organoleptik . Sampel Uji dan Parameter Uji Tabel 3.1111-0509 OT . Daftar Sampel.1111-0554 OT .BAB 2 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL A.1111-0124 OTS .1111-0055 KS .1111-0562 OT .1111-0056 KS .1111-0524 OT .1111-0543 OT .1111-0118 OTS .1111-0532 OT . Kategori.1111-0484 OT Jamu Wasir Jamu Sehat Wanita Jamu Diabetes Klorpropamid Glibenklamid Uji waktu hancur Uji kadar air Vitamin B1 Vitamin B6 Vitamin C Metronidazol Organoleptik Organoleptik Prednison 16 .

informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan.1 % (B).. tanggal sampel diterima. komposisi sampel. pabrik. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel. nomor registrasi. bau. lalu tambahkan NaOH 1 N sampai pH 9 kemudian ekstraksi empat kali dengan 25 mL kloroform. Penandaan/Pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. 2.1111-0499 OT . tempat sampling. serta pengecekan label sampel. Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (MA PPOMN 43/OT/96) Satu dosis cuplikan dimasukkan ke dalam corong pisah. dan waktu daluwarsa. Prosedur Pengujian 1. sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). tambahkan 20 mL air. pengecekan segel. tanggal sampling. Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0. 3. Pemerian/Organoleptik Uji dilakukan dengan memeriksa ciri organoleptik seperti bentuk.1111-0511 OT Prednisolon Deksametason Parasetamol Vitamin K Tidak mengandung prednisolon Tidak mengandung deksametason Tidak mengandung parasetamol Tidak mengandung vitamin K B.1 % dalam metanol (C). Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambahkan 5 mL larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0. nomor bets. Kumpulan ekstrak kloroform diuapkan. 17 . warna.1111-0490 OT . nama sediaan dan sampel. dan konsistensi.

18 .Cara penetapan secara KLT : Larutan A. Identifikasi Metiltestosteron (MA PPOMN 60/OT/95. 4. Filtrat Yohimbin Hidroklorida diukur pada panjang gelombang 200-300 nm dan memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang ± 254 nm. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai Rf sama ditandai dan dikerok. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg baku Metiltestosteron (B).1 % dalam metanol (C).4 : 3. Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Metiltestosteron 0. Clarck Ed.6) ii. Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Yohimbin Hidroklorida. Etil Asetat – Metanol – Ammonia 25% (85 : 10 : 5) Penjenuhan Jarak Rambat : Kertas Saring : 15 cm Volume Penotolan : Larutan A. terjadi peredaman florosensi Cara penetapan secara Spektrofotometri UV : Larutan A. B. disaring. dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. B. dan C (sesuai volume penotolan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Yohimbin Hidroklorida) di KLT seperti tersebut di atas. Metanol – Ammonia 25% (96. B. Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan metanol 5 mL selama 10 menit dan disaring dengan kertas saring. II) Satu dosis jamu ditambahkan 15 mL campuran CHCl3 – Metanol (9 : 1). Filtrat diuapkan di atas tangas air suhu 70 °C. dikocok selama 30 menit. sisa dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). dan C masing-masing 15 µL Penampak bercak : Cahaya UV 254 nm.

Ekstrak etil asetat diuapkan dengan penguap putar vakum atau di 19 . dimasukkan ke dalam labu erlenmeyer 100 mL. Residu yang terpisah dari supernatan dimasukkan lagi ke dalam labu erlenmeyer 100 mL. setiap kali dengan 50 mL larutan basa pH 9. 06/OT/09) Penetapan bobot rata-rata terlebih dahulu dilakukan menggunakan minimal 10 bungkus/kapsul/tablet. dan C masing-masing ditotolka secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. Kumpulan filtrat yang diperoleh dicuci tiga kali dengan cara mengocoknya perlahan-lahan. ditambahkan 30 mL etil asetat. disonikasi selama 30 menit.2) iii. dan C masing-masing 15 µL : Cahaya UV 254 nm. B. 5. kemudian serbuk halus dan dihomogenkan. Dikloroetan – Dietil Eter – Metanol – Air (77 : 15 : 8 : 1. ditambahkan 30 mL etil asetat disonikasi selama 30 menit dan penyaringan dilakukan lagi seperti sebelumnya ke dalam corong pisah yang sama. dan Vardenafil (MA PPOMN 08/OT/08. Identifikasi Sildenafil Sitrat. Tadalafil. Sejumlah serbuk sampel ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis. disentrifuga lalu supernatannya disaring ke dalam corong pisah 250 mL. Metanol – Ammonia 25 % (100 : 1.5) ii.Cara penetapan secara secara KLT : Larutan A. Sikloheksan – Etil Asetat – Air (25 : 75 : 1) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak : Kertas saring : 15 cm : Larutan A. terjadi peredaman berwarna ungu Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Metiltestosteron. B.

Sildenafil dan Tadalafil memadamkan fluorosensi. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis cuplikan yang ditambahkan campuran ± 10 mg Sildenafil Sitrat. Tadalafil dalam metanol memberikan 20 . Kloroform – Asetonitril – Dietilamin – Ammonia (90:10:10:2) iii. dan c (volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Sildenafil Sitrat dan Tadalafil) dilakukan pengujian secara KLT seperti tersebut di atas. Tadalafil. Cara penetapan secara Spektrofotometri UV : Larutan A. Hasil kerokan dilarutkan dalam 5 mL metanol dan disaring. Terhadap filtrat dilakukan scanning pada panjang gelombang antara 200-30 nm. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. Penyiapan larutan baku : sejumlah masing-masing 10 mg Sildenafil sitrat. vardenafil berflorosensi biru. C masing-masing 50 µL : Cahaya UV 254 nm. dan Vardenafil HCL BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan sama dengan sampel. Cara penetapan dengan KLT : Larutan A. 10 mg Tadalafil. dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. dan 10 mg Vardenafil HCl BPFI (B). Etil asetat – Asetonitril – Ammonia 25% (85:10: 5) ii. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). B.atas tangas air pada suhu 80 °C sampai kering. B. Aseton – Kloroform – Eter (40:35:25) Pejenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak : Kertas saring : 15 cm : Larutan A. B.

n-butanol . dikocok selama 30 menit. Identifikasi Klorpropamid (MA PPOM 58/OT/95. terjadi peredaman fluoresensi 2. sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL etanol (A).Kloroform. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika gel GF 254 : i. Tadalafil.5) ii. Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Sildenafil Sitrat. dan Vardenafil.dietilamin (46. Aseton.serapan maksimum pada panjang gelombang ± 291 dan 284 nm. Cahaya ultraviolet 254 nm.benzene-air (65:20:5) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampakan Bercak : Dengan kertas saring : 15 cm : Larutan A.7:6. B. Sildenafil memberikan serapan maksimum pada ± 291 nm.2 % b/v dalam etanol (C) Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. Larutan Kalium Permanganat. Metanol-Amonia (100:1. Filtrat diuapkan diatas tangas air sampai kering.MA PPOM 20/OT/01) Satu dosis jamu dalam erlenmeyer ditambah 50 mL etanol. sesudah disemprot timbul bercak warna ungu kecoklatan 21 .7) iii. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 20 mg baku klorpropamid (B) Dibuat larutan baku Klorpropamid 0.7:46. disaring.B dan C masing-masing 10 µL : 1. 6.

B. Residu dipisahkan dari supernatant dimasukkan lagi kedalam erlenmeyer 100 mL ditambah dengan 30 mL etil asetat.3. Kumpulan filtrate yang diperoleh dicuci dengan 50 mL asam klorida encer pH 3 dua kali.3 g dalam 100 mL n-butanolditambah 3 mL asam asetat. dikocok selama 30 menit. Klorpropamid memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang 230 nm dan 232 nm. sesudah disemprot dan dipanaskan pada suhu 150oC selama 10 menit. ditambah dengan 30 mL etil asetat. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Sejumlah serbuk jamu yang telah diserbuk halus dan dihomogenkan ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis. Filtrat diukur pada panjang gelombang antara 200 nm dan 300 nm. disentrifuge lalu supernatannya disaring ke dalam corong pisang 250 mL. Sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL methanol (A). dengan mengocoknya perlahan-lahan. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Klorpropamid. Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan 5 mL HCl 0. 22 .01 N atau 10 mL etanol selama 10 menit dan disaring. Ekstrak etil asetat diuapkan dengan penguap putar vakum atau diatas tangas air bersuhu 80 oC sampai kering. dimasukkan ke dalam erlenmeyer 100 mL. Identifikasi dengan Spektrofotometer UV Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. Identifikasi Glibenklamid (MA PPOM 35/OT/90) Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. Larutan ninhidrin 0. dikocok selama 30 menit dan dilakukan penyaringan lagi seperti sebelumnya ke dalam corong pisah yang sama. 7. timbul bercak berwarna jingga.

Hasil kerokan dilarutkan dengan 5 mL methanol dan disaring. Butil asetat-toluen-asam formiat (50:50:0. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai harga Rf yang sama ditandai dan dikerok. Glibenklamid dalam methanol memberikan serapan maksimum pada lebih kurang 228. Butil asetat-kloroform-asam formiat ii. dan 300 nm.B. B. terjadi peredaman Identifikasi dengan Spektrofotometer UV Larutan A. Terhadap filtrate dilakukan scanning pada panjang gelombang antara 210-350 nm.4) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak fluorescensi :kertas saring :15 cm :larutan A. dikromatografi lapis tipis seperti tersebut diatas. 275.Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah lebih kurang 10 mg Glibenklamid BPFI yang ditimbang seksama (B). 23 . Fase diam Fase gerak (60:40:0. Etil asetat-toluen-metanol (45:55:1) iii.4) :silika gel 60 F 254 : i. dan C masing-masing 50 μL : Cahaya UV 254 nm. dan C (Volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Glibenklamid). Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Glibenklamid. Sejumlah 10 mg Glibenklamid BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan sama dengan sampel (C).

B. dan disaring. saring ke dalam corong pisah. Dengan cara yang sama.1% b/v dalam etanol (larutan C). Identifikasi (Spektrofotometer UV) Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. kocok selama 30 menit. satu dosis jamu yang telah ditambahkan 50 mg baku parasetamol (larutan B).ferisianida 1 % membentuk bercak berwarna biru.sikloheksan-kloroform-metanolasamasetatglasial (60:30:5:5) ii.8. dikocok dengan 5 mL etanol. Kemudian larutan diukur pada panjang gelombang 200-300 nm. Filtrat diasamkan asam sulfat 3 N sampai diperoleh pH 1 kemudian ekstraksi dengan 20 mL eter sebanyak 4 kali. Dibuat larutan baku parasetamol 0. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Paracetamol : 15 cm : kertas saring : larutan A. FI IV) Satu dosis jamu dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 125 mL kemudian ditambahkan 50 mL air dan beberapa tetes NaHCO3 8 % sampai diperoleh pH 7. Parasetamol memberikan absorbansi maksimum pada panjang gelombang 250 nm. Sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL etanol (larutan A). C masing-masing 15 μL :Cahaya UV 254 nm dihasilkan bercak 24 . Identifikasi (KLT) Fase diam Fase gerak : silika gel GF 254 :i. Identifikasi Parasetamol (MA PPOM 34/OT/93. kloroform-metanol (90:10) Jarak rambat Penjenuhan Volume penotolan Penampak bercak berwarna biru gelap Campuran sama banyak larutan feriklorida 2 % dan larutan K. Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan sampai kering.

9. hitung bobot isi rata-rata Persyaratan : Penyimpangan antara penimbangan satu persatu terhadap bobot isi rata-rata. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata isi serbuk 25 mg atau kurang 26-150 mg Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 15% 10% B 30% 20% 25 . Timbang isi dari 20 bungkus satu persatu. Bobot rata-rata isi serbuk 5 – 10 g Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 8% B 10% Tablet Timbang tablet satu per satu. Persyaratan : Dari 20 tablet. Keseragaman Bobot (SK MenKes 661/MenKes/SK/VII/1994) Serbuk. tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. campur isi ke-20 bungkus tadi dan timbang sekaligus. tidak lebih dari 2 bungkus serbuk yang masing-masing bobot isinya menyipang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu bungkus pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi ratarata lebih dari harga yang ditetapkan kolom B yang tertera pada daftar. Timbang 20 tablet sekaligus. hhitung bobot ratarata.

hitung bobot rata-rata. hitung bobot isi kapsul. Timbang 20 pil sekaligus. dan tidak satupun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom B.5 % B 20 % 15% Pil Timbang sebanyak 20 pil satu per satu. yang tertera pada daftar berikut : Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata Bobot rata-rata isi kapsul 120 mg atau kurang Lebih dari 120 mg A 10 % 7.151-300 mg 300 mg 7. Persyaratan : Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A. timbang bagian cangkangnya. tidak boleh lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satupun yang bobotnya menyimpang dari bobor rataratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata pil Penyimpangan terhadap bobot rata-rata A B 26 .5% 5% 15% 10% Kapsul Timbang satu kapsul. dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul. Persyaratan : Dari 20 pil. keluarkan isi kapsul. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul.

Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna. ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam persyaratan.5 % 20 % 15 10. memasukkan data nilai 27 . kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi d. turun naikkan keranjang secara teratur antara 29 sampai 32 kali tiap menit e. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna. Persyaratan : Jenis Produk Pil Kapsul Batas Maksimum yang Diperbolehkan (menit)  60’  15’ 11.100 – 250 mg 250 – 500 mg 10 % 7. Uji Kadar Air ( FI edisi IV hal 330) Pengujian kadar air dilakukan dengan menggunakan alat Mettler Toledo DL31 dengan menggunakan pereaksi Karlfischer yang telah jadi. f. Gunakan air bersuhu (372)o C sebagai media. hal 1087) a. Uji Waktu Hancur (Pustaka : Farmakope Indonesia Edisi IV. Pengujian dilakukan dengan berbagai tahap seperti pengoperasian alat. Masukkan 1 cakram pada tiap tabung c. angkat keranjang dan amati semua tablet. pengisisan alat dengan methanol sebagai pelarut atau media. Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang b. Jalankan alat. Semua tablet harus hancur sempurna. standarisasi air dengan menggunakan Natrium tartrat dihidrat sebagai blanko.

Identifikasi Vitamin B6 (MA PPOM 61/OT/95) Satu dosis jamu dalam erlenmeyer 125 mL ditambah 20 mL air. masing-masing 25 µLdan larutan C 10 µL : 15 cm : cahaya UV pada 254 nm.1 % dalam metanol (C). dikocok selama 15 menit. B. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : Air : piridina : asam asetat glasial (40:10:1) Air : piridina : amonia : metanol : asam asetat glasial (6:6:5:1:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B1 : kertas saring : larutan A. bercak berfluoresensi biru 13. Identifikasi (KLT) Vitamin B1 Larutan A. B. 12. ditambah 30 mL metanol. 28 . setalah itu dilakukan pengujian sampel. Pengukuran blanko dan sampel dilakukan secara duplo (dua kali pengukuran). Identifikasi Vitamin B1 (MA PPOM 47/OT/83) Satu dosis cuplikan diekstraksi dengan 30 mL campuran sama banyak metanol dan air selama 30 menit dan disaring kemudian ekstrak diuapkan hingga 5 mL (A). dikocok 15 menit dan disaring. Dengan cara yang sama diekstraksi tiamina hidroklorida dari satu dosis obat tradisional yang telah ditambah dan diaduk homogen dengan 50 mg tiamina hidroklorida (B).standarisasi air rata-rata. Dibuat larutan baku tiamina hidroklorida 0.

dan C masing-masing 15 µL : 15 cm : cahaya UV pada 254 nm. Identifikasi Vitamin C (MA PPOM 53/OT/84) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus disari dengan eter minyak tanah. B. Sari yang diperoleh dipekatkan sampai volume 2 mL (A). terjadi peredaman warna 14. Dibuat larutan baku Vitamin B6 maupun B1 0. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg Vitamin B6. B. Metanol iii. Identifikasi (KLT) Vitamin B6 Larutan A.1 % b/v dalam metanol (C). Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). disaring. 29 .5) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak ungu Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B6 : kertas saring : larutan A. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 50 mg vitamin C (B). dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : i.Filtrat diuapkan pada tangas air suhu 70oC sampai kering. Ampas dikeringkan. kemudian disari dengan 20 mL etanol. Metanol : Amonia (100 : 1. etil asetat : metanol : amonia (85:10:5) ii. Dibuat larutan baku vitamin C 0.1 % dalam etanol (C).

30 . Penguapan dilakukan hati-hati. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang ditambah lebih kurang 30 mg Metronidazol BPFI (B). diasamkan dengan penambahan larutan HCl 1 N sampai pH lebih kurang 1-2.1 % b/v dalam metanol (C). dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : (i) Etanol : kloroform : asam asetat glasial (50:45:5) (ii) (70:20:5:5) (iii) Metanol : benzen : kloroform : asam formiat (10:20:75:5) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin C : menggunakan eluen dan kertas saring : larutan A.Identifikasi (KLT) Larutan A. B. diekstraksi empat kali dengan 25 mL eter. Residu yang diperoleh dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Filtrat dimasukkan ke dalam corong pisah 100 mL. dikocok selama 30 menit dan disaring. jauhkan dari api. Identifikasi Metronidazol (MA PPOMN17/OT/05) Sejumlah satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 125 mL. Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan di atas tangas air sampai kering. ditambah 50 mL air. Dibuat larutan Metronidazol BPFI 0. dan C masing-masing 10 µL. : 15 cm : cahaya UV 254 nm berfluoresensi ungu kebiruan Benzen: metanol : aseton : asam asetat glasial 15. B.

dikocok 30 menit dan disaring.metanol (1. Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. Identifikasi Prednison (MA PPOM 64/OT/95) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL. Dibuat larutan baku prednison 0. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam : silika gel GF 254 31 . Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering.1% b/v dalam metanol (larutan C).5:100) Kloroform : metanol : air : amonium hidroksida (70:26:4:2) Kloroform : etanol absolut : dietilamin : air (80:10:10:1) Penjenuhan : kertas saring Volume penotolan : larutan A. B.Identifikasi (KLT) Larutan A. dan C masing-masing 100 µL Jarak rambat : 15 cm Penampak bercak : cahaya UV 254 nm Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Metronidazol 16. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg prednison (larutan B). B. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1). B. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (larutan A). dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : amonia .

dikocok 30 menit dan disaring. Identifikasi Predisolon (MA PPOM 32/OT/92) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL. dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : UV 254 nm 17.5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) : silika gel GF 254 : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air 32 .5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) (iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednison : kertas saring : larutan A.2) (ii) metanol-amonia (100:1. Dibuat larutan baku prednison 0. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (larutan A). Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg prednison (larutan B). ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1). B.1% b/v dalam metanol (larutan C).2) : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air (ii) metanol-amonia (100:1.Fasa gerak (77:15:8:1. B. Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak (77:15:8:1.

B. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg deksametason (Larutan B). dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak (77:15:8:1.2) (ii) metanol-amonia (100:1. dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : UV 254 nm 18. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (Larutan A). Identifikasi Deksametason (MA PPOM 63/OT/95) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL. Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1). dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : silika gel GF 254 : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air 33 . Dibuat larutan baku deksametason 0. B.1% b/v dalam metanol (Larutan C).5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) (iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat : kertas saring : larutan A. : kertas saring : larutan A. dikocok 30 menit dan disaring.(iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednisolon. Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. B.

Hasil Organoleptik No.4:3. Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (Pengembang I: Metanol – Ammonia 25% (96. terjadi peredaman ungu Obat tradisional tidak boleh mengandung Deksametason.6)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK yohimbin 10. Jamu Kuat Lelaki a.84 Diduga positif 15 µL 12.6 0. Organoleptik Tabel 4.Penampak bercak Persyaratan: : UV 254 nm.2 mg/ 5mL 1111-0055 KS 500.1 0.83 Positif Rf Hasil 34 . Kode 1111-0055KS 1111-0056 KS 1111-0118 OTS 1111-0121 OTS 1111-0124 OTS 1111-0128 OTS Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Organoleptik Bentuk Warna Kapsul merah Kuning tua Kapsul putih Krem Kapsul bening Cokelat tua Kapsul bening Cokelat Kapsul bening Cokelat tua Kapsul bening Cokelat Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid b. Identifikasi Yohimbin Hidroklorida Tabel 5.4 mg/ 5 mL BS yohimbin 12. Hasil Pengujian 1. C.19 mg 15 µL 12.81 Positif 15 µL 12.4 0.4 mg + 1021.

90 mg 15 µL 15 µL 15 µL 11. .77 Negatif Negatif Negatif 15 µL 13.59 mg 15 µL 13.2 mg/ 5mL 1111-0055 KS 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 251.87 mg 15 µL - - Negatif 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS 200.1111-00056 KS 250.83 Diduga positif 15 µL 12.19 mg 250.23 mg 15 µL - - Negatif 15 µL 12.4 mg/ 5 mL BS yohimbin 12.4 mg + 1021.9 0.5 0.65 mg 15 µL Negatif 500.93 Diduga 600. Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (Pengembang II: Etil Asetat : Metanol : Ammonia 25% (85:10:5)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK yohimbin 10.65 mg 251.91 Positif Rf Hasil 35 .59 mg 500.6 0.4 0.90 15 µL - - Negatif 600.4 0.93 Positif 15 µL 13.83 Diduga positif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT Tabel 6.87 mg 200.9 0.

66 Negatif Negatif Negatif Diduga positif 1111-00128 OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.67 Diduga positif 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 250.59 mg 15 µL 15 µL 15 µL 15 µL 9.53 mg + 2000 15 µL 10.2 0.19 mg 15 µL 10.90 600.0 0.8 0.0 0.68 Diduga positif 36 .9 0.5)) Bobot Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK 10 mg/ 10 mL 11.87 mg 200.9 0.67 Positif 15 µL 10.65 mg 251. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron (Pengembang I: Metanol : Ammonia 25% (100:1.OTS 111100128OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500. Identifikasi Metiltestosteron Tabel 7.23 mg 15 µL 13.23 mg 15 µL 10.93 positif Diduga positif c.72 Positif Rf Hasil Nama zat metiltestosteron BS metiltestosteron mg / 5 mL 1111-0055 KS 500.

Tadalafil. Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat.23 mg Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 15 µL 3.65 mg 1111-00124 OTS 251.59 mg 1111-00128OTS 500. Tadalafil. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron (Pengembang II: Dikloroetan : Dietil Eter : Metanol : Air (77:15:8:1.87 mg 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 200.25 Negatif 15 µL Negatif 15 µL 15 µL Negatif Negatif 15 µL Negatif 15 µL Negatif d. Identifikasi Sildenafil Sitrat.Tabel 8.19 Positif 15 µL 3 0.90 600.75 0.2 Positif Rf Hasil mg/ 5mL 1111-0055 KS 500.2)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK metiltestosteron BS metiltestosteron 10 mg/ 10 mL 11.53 mg + 2000 15 µL 2.19 mg 1111-00056 KS 250.8 0. dan Vardenafil (Pengembang I: Etil Asetat – Asetonitril – Ammonia 25% (85:10:5)) Nama zat Bobot Volume Penotolan Tinggi bercak Rf Hasil 37 . dan Vardenafil Tabel 9.

3 0.2 0.656 mg + 508.78 Positif 50 µL 12 0.95 Negatif 251.656 mg + 500.578 mg/ 10 mL BS tadalafil 13.4 mg/5 mL BK vardenafil 12.90 50 µL 50 µL Negatif Negatif 50 µL 8.216 mg/10 mL BS vardenafil 12.7 0.(cm)* BK sildenafil sitrat BS sildenafil sitrat 12.23 mg 50 µL 14.55 Diduga positif 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.49 Positif 38 .1 0.95 Negatif 600.87 mg 200.65 mg 50 µL Negatif 250.19 mg 50 µL 8.56 Positif 50 µL 11.232 mg/10 mL 13.54 Positif 50 µL 8.284 mg + 2000 mg/10 mL 1111-0055 KS 500.2 0.4 0.8 Positif 50 µL 7.59 mg 50 µL 14.48 Positif 50 µL 7.2 mg / 5mL BK tadalafil 12.2 0.2 0.

Tabel 10. Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil (Pengembang II: Kloroform – Asetonitril – Dietilamin - Ammonia 25% (90:10:10:2)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK sildenafil sitrat 12,232 mg/10 mL BS sildenafil sitrat 13,656 mg + 500,2 mg / 5mL BK tadalafil 12,578 mg/ 10 mL BS tadalafil 13,656 mg + 508,4 mg/5 mL BK vardenafil 12,216 mg/10 mL BS vardenafil 12,284 mg + 2000 mg/10 mL 50 µL 12,1 0,81 Positif 50 µL 12,5 0,84 Positif 50 µL 12,7 0,85 Positif 50 µL 12,7 0,85 Positif 50 µL 13,2 0,88 Positif 50 µL 13,2 0,88 Positif Rf Hasil

39

1111-0055 KS

500,19 mg

50 µL

10,9

0,73

Negatif

1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS

250,87 mg 200,90

50 µL

-

-

Negatif

50 µL

-

-

Negatif

600,65 mg 251,59 mg 500,23 mg

50 µL

-

-

Negatif

50 µL

-

0,91

Negatif

50 µL

-

0,89

Negatif

Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT

2.

Jamu Diabetes a. Uji Organoleptis Tabel 11. Hasil Organoleptis No. Kode 1111-0461 OT 1111-0532 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Organoleptis Bentuk Warna Pil Hitam Kapsul Hijau Pil Hitam Pil coklat hitam Kapsul coklat Pil Hitam Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid

b. Identifikasi Klorpropamid Tabel 12. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid (Pengembang 1 = Metanol : Amonia (100 : 1,5))
Nama zat Bobot Volume penotolan Tinggi bercak Rf Hasil

40

(cm)* BK Klorpropamid BS Klorpropamid 10,894 mg 15,83 mg + 1,9718 g 207,9 mg 600,4 mg 319,3 mg 30 µL 30 µL 12 11,6 0,800 0,770 Positif Positif Diduga positif Negatif Diduga positif Diduga positif Negatif Diduga positif

1111-0461 OT 1111-0532 OT 1111-0534 OT

30 µL 30 µL 30 µL

11,4 11,5

0,760 0,767

1111-0543 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT

266,8 mg 593,4 mg 210,7 mg

30 µL 30 µL 30 µL

11,6 11,5

0,770 0,767

Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT

Tabel 13. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid (Pengembang II = Kloroform : n-butanol : Dietilamin (46,7 : 46,7 : 6,7))
Volume Nama zat Bobot penotolan Tinggi bercak (cm)* BK Klorpropamid BS Klorpropamid 1111-0461 OT 10,894 mg 15,83 mg + 1,9718 g 207,9 mg 30 µL 30 µL 30 µL 9,3 9 4,8 1111-0532 OT 600,4 mg 30 µL 7,9 11,2 1111-0534 OT 1111-0543 OT 319,3 mg 266,8 mg 30 µL 30 µL 0,620 0,600 0,320 0,527 0,747 Negatif Negatif Negatif Positif Positif Negatif Rf Hasil

41

8 Diduga positif** 1111-0554 OT 1.273 0.4158 g 0.4)) Nama Zat BK glibenklamid BS glibenklamid Bobot Volume penotolan 50 µL Tinggi Bercak (cm)* 5.287 Positif Diduga positif** 1111-0532 OT 1.387 0.8 7.4899 g 50 µL 5.8 Rf Hasil 0. Identifikasi Glibenklamid Tabel 14.4214 g 0.2008 g 50 µL 5.387 0.527 0.087 0.36 0.533 0.787 Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT c.3 Negatif Negatif Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT .387 0.3 1111-0562 OT 1111-0461 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT 0.9 0.8 1111-0554 OT 593.1868 g 50 µL 4. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid (Pengembang 1 = Butilasetat : Kloroform : Asam Format (60 : 40 : 0.67 mg + 1.4 4. **Hasil uji diduga positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan eluen II untuk mengkonfirmasinya.6386 g 0. 42 .4 1.4 mg 30 µL 8 11.7 mg - 0.8 1111-0562 OT 210.5.1 5.293 0.387 Positif 30.5376 g 50 µL 50 µL 50 µL 50 µL 4.

2 9.35 0.Tabel 15.48 0.387 0.0 1111-0532 OT 1.127 0.28 43 .4899 g sampel)/10 mL etOH 50 µL 1.127 0.08 BS glibenklamid 1.6 0.9 1111-0554 OT 1.793 0.67 mg baku + 50 µL Positif 5.613 0.8 1.2 11.907 0.1868 g 50 µL 5.9 5.373 Positif Rf Hasil BK glibenklamid 10. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid (Pengembang II = Etil Asetat : Toluen : Metanol (45 : 55 : 1)) Nama Zat Bobot Volume penotolan Tinggi Bercak (cm) 5.1 12 0.32 mg/10 mL etOH (30. Tabel 16.34 0.9 13.6 1.2008 g 50 µL 7. Panjang Gelombang = 210 – 350 nm) Nama Zat BK glibenklamid BS glibenklamid Panjang Gelombang Maksimum (nm) 298 297 Absorbansi 0.2 0.333 0.8 Diduga positif* Diduga positif* Keterangan: *Hasil uji diduga positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan spektrofotometri UV untuk mengkonfirmasinya. Data Spektrofotometri UV (Eluen = Metanol.

Hal ini dikarenakan identifikasi paracetamol ini hanya dilakukan untuk uji penegasan bahwa jamu tersebut tidak mengandung paracetamol yang diduga sebelumnya saat pengujian menggunakan spektrofotometri UV yang memiliki penampakan 44 .4 15 15 Jarak Rambat Pelarut (cm) 15 15 0.6 1111-0554 OT 9.38 0.7 1111-0532 OT 7.5 10.513 0.28 Keterangan: (-) = tidak teramati puncak d.5 0.687 0.3 5.1111-0532 OT 1111-0554 OT 246 0. Identifikasi Parasetamol Tabel 17.627 Negatif** Negatif** Positif Positif Rf* Hasil BK parasetamol BS parasetamol Keterangan : *Rf = jarak bercak : jarak rambat pelarut **Penarikan kesimpulan dilakukan dengan melihat pula hasil uji spektrofotometri pada tabel 11 (sampel 1111-0532 OT yang memiliki bercak dengan Rf mendekati baku parasetamol tidak memberikan serapan sama sekali pada daerah panjang gelombang parasetamol.48 0.7 7.2 9. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol (Pengembang II = Kloroform : Metanol (90 : 10)) Nama Zat Tinggi Bercak (cm) 7.64 0. ebaliknya sampel 1111-0554 OT yang memberikan serapan di daerah panjang gelombang parasetamol tidak memiliki bercak dengan Rf mendekati baku parasetamol). Maka keduanya disimpulan negatif Penggunaan pengembang ke II dikarenakan pemilihan pengembang yang telah tersedia pada lemari asam hanya pengembang ke II.

3193 10.89 MS Pil 0.24 Kesimpulan MS Kapsul 0.2668 TMS Keterangan : *Kolom % penyimpangan terhadap bobot rata-rata diisi berdasarkan nilai penyimpangan terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi (maksimum).78 13.gelombang yang hampir sama dengan panjang gelombang dari paracetamol. dan 2 bobot yang paling rendah (minimum).95 11. Uji Waktu Hancur Tabel 19. Penetapan kesimpulan dengan membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan batas penyimpangan yang masih dapat diterima. 3.5934 5.19 3.2079 3. Hasil Uji Waktu hancur Nama Zat Bentuk sediaan Batas waktu hancur Jumlah unit sediaan yang hancur selama batas waktu Pengujian I Pengujian II Kesimpulan 45 .31 13.032 12. akan tetapi mempunyai bentuk gelombang atau simpangan yang berbeda. Keseragaman Bobot Tabel 18.64 TMS Pil 0.73 13.0113 7.94 11.2107 18.53 11.941 1.14 9.02 8.34 TMS Pil 0.37 10.9653 6.6004 Penyimpangan terhadap bobot rata-rata (%)* Maksimum Minimum 2.Uji e.51 19. Hasil Pengujian Keseragaman Bobot Kode Sampel 11110532 OT 11110554 OT 11110562 OT 11110461 OT 11110534 OT 11110543 OT Bentuk Sediaan Kapsul Bobot rata-rata (g) 0.64 MS Pil 0.11 4.48 5.

6665 Drift (µg/min ) 36 7 H2 O Content (%) 15.050 0 0.050 4 Duras i (min) 6.8149 Duplikas i I II Konsentrasi Total Konsentrasi Rata-rata 46 .7626 9.Titra n (mL) 1.660 Konsentras i (mg/mL) 4.52 6.660 15.47 Jum.8672 4.6298 4. Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na.6570 1.tartrat dihidrat) Berat (g) 0.(menit) (terhadap 6 unit sediaan) (Uji tambahan terhadap 12 unit sediaan) MS 1111-0532 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT 1111-0461 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT Kapsul 15’ 6 Kapsul 15’ 6 - MS Pil 60’ 4 8 TMS Pil 60’ 6 - MS Pil 60’ 3 - TMS Pil 60’ 4 10 TMS 4. Uji Kadar Air Tabel 20.

94 81 9. Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air No.20 10. Jamu Sehat Wanita a.1880 0532 OT 18.52 26 9.6 48.4720 1.48 10.1 50.15 12.839 1 3.376 0 Ratarata (%) 0461 OT 3.Tabel 21.04 26 Total (%) 6.75 8.48 7.8 55. Hasil Organoleptik No.kod e Dupli -kasi I II I II I II I II I II I II Bera t (g) 36.9800 0.42 67 8.82 9.21 10 8.08 7. Organoleptik Tabel 22.9 62.23 32 6.86 79 3.7785 0.1 40.4820 0.7 52.4 60.9196 0543 OT 7.0890 0.00 81 3.68 10. Kode 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT Organoleptis Bau Aromatis Aromatis Aromatis Bentuk Serbuk Pil Serbuk Warna Cokelat Cokelat Cokelat Konsistensi Solid Solid Solid 47 .273 6 3.3590 0.5055 0.7610 0.8 54.70 Jumlah Titran (mL) 0.4185 0.50 81 9.00 11.81 35 6.06 26 3.9005 Drift (µg/mi n) 57 13 5 13 9 57 27 49 22 11 46 54 R (%) 2.2134 0562 OT 12.42 55 4.6368 0554 OT 16.83 10 4.1379 f.27 58 6.4 41.4741 0534 OT 7.2 Duras i (min) 6.2935 0.30 8.5 47.9355 0.5 50.61 32 7.03 6.

9 mg add 5 mL etOH 15 5. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6 (Pengembang I = Etil Asetat : Metanol : Amonia (85 : 10 : 5)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Volume totol (μl) 15 Tinggi bercak (cm) 5.7 5.299 0.7 0.4872 25 25 25 25 25 4.174 + 5007.6 + 535.2021 2.7 Nilai Rf Hasil Bk Vitamin B6 12.0933 1.84 Negatif Negatif 48 .15 0. Identifikasi Vitamin B6 Tabel 24.38 Positif 1111-0342 OT 1111-0470 OT 7.359 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 25 9.3 5.016 mg/10 mL etOH Bs Vitamin B1 12.3572 8.2021 2.1 12.652 Positif Nilai Rf Hasil c.6 0.35 0.8 mg/10 mL metOH 0.873 0.38 Positif Bs Vitamin B6 20.3572 15 15 13.1111-0573 OT 1111-0524 OT Aromatis Aromatis Serbuk Kapsul Cokelat Cokelat Solid Solid b.669 Positif Volume totol (μl) 10 Tinggi bercak (cm)* 9. Identifikasi Vitamin B1 Tabel 23.397 0. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1 (Pengembang I = Air : Piridina : Asam asetat glasial (40 : 10 : 1)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Vitamin B1 12.6 0.0433 5.2 mg /5mL 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 7.

7 9.0933 1.647 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Positif Volume totol (μl) 10 Tinggi bercak (cm) 7.86 Negatif Negatif Negatif d.7 0.558 mg/10 mL etOH Bs Vitamin C 0.6 0.0433 5.5 9.6122 1.9697 + 0.7192 10 10 10 10 9.48 0.8 7.95 0.647 0.653 0.9 0.1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 8. Identifikasi Vitamin Metronidazol Tabel 26.88 0.0354 5.53 Positif Nilai Rf Hasil e.433 0.8 12.503 0.653 0.4883 10 10 7.052 mg/10 mL metOH Volume totol (μl) 100 Tinggi bercak (cm) 11.657 0.8 6.2 12.68 0.02276 g add 5 mL etOH 1111-0342 OT 7.2 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 2.55 9. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C (Pengembang I = Metanol : Benzen : Kloroform : Asam formiat (10 : 20 : 75 : 5)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Vitamin C 12.85 9.853 0.5 : 100)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Metronidazol 11.4872 15 15 15 13. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol (Pengembang I = Amonia : Metanol (1.773 Positif Nilai Rf Hasil 49 .2 10. Identifikasi Vitamin C Tabel 25.3352 7.

24 2.Bs Metronidazol 4. Hasil Organoleptis No.4 - Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT g.74464 0.7192 100 100 100 100 100 8.0354 5.787 0.210335 Penyimpangan terhadap bobot rata-rata (%)* Maksimum 2.63 MS MS Kesimpulan 50 .1044 2.76 6.3801 7.023 + 1.587 0.26 Minimum 1.05 7. Hasil Uji Keseragaman Bobot Kode Sampel 1111-490 OT 1111-511 Bentuk Sediaan Tablet Pil Bobot rata-rata (g) 0.693 0. Kode 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Organoleptis Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Bentuk Tablet Pil Pil Kapsul Serbuk Serbuk Warna Hitam Hitam Hitam Cangkang Hijau Hijau Hitam Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid b. Jamu Wasir a.6122 1.4 11. Uji Organoleptis Tabel 27.8 9. Keseragaman Bobot Tabel 28.8 0.627 - Positif 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 7.215 mg add 5 mL etOH 100 10.80 1.

21701 6.48 Positif Positif Rf Hasil Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 51 .55 MS Kapsul 0.58 3.2 0.4 7.24 6.14 3.03 8.3 6007.3 6.2 5. Identifikasi Parasetamol Tabel 29.11 7.74 5.87 5.53 12. c.7 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT 15 15 15 15 15 15 1508.54 9.49 6.54 + 946. Penetapan kesimpulan dengan membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan batas penyimpangan yang masih dapat diterima.9 1103.35 5.68 3.83 5.4 7059.5841 MS Serbuk 7.6 1125.8 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Tinggi bercak (cm)* 7.92 4.OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Pil 0. dan 2 bobot yang paling rendah (minimum).49 0.05758 7.329655 MS MS Serbuk Keterangan : terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi (maksimum).9 1125. Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol (Pengembang I = Kloroform : Metanol (90 : 10)) Jumlah Nama zat Penotolan (μL) BK parasetamol BS parasetamol 15 15 Berat Sampel (mg) 12 12.52 11.

19 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 52 .5 1125.3 4.034 10.512 + 1125.4 Rf Hasil 0.5 1125. Identifikasi Prednisolon Tabel 31. Identifikasi Prednison Tabel 30.8 Rf Hasil 0.8 1125.8 2.d.0 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Berat sampel (mg) Tinggi bercak (cm)* 5.29 Positif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT e.726 10.4 7030.4 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT 15 15 15 15 15 15 1509. Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Volume Nama zat penotolan (μL) BK Prednisolon BS Prednisolon 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 15 15 15 15 15 15 15 12.19 0.8 1125.9 1109.8 6086. Data Hasil KLT Identifikasi Prednison (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Volume Nama zat penotolan (μL) BK Prednison BS Prednison 15 15 11.8 6086.35 0.512 + 1125.4 1509.9 1109.4 Berat sampel (mg) Tinggi bercak (cm) 2.

0 1503.368 + 946.5 7048.8 3.9 1125.25 0.7 1509.4 1105. Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Nama zat BK Deksametason BS deksametason 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Volume penotolan (μL) 15 15 15 15 15 15 15 15 Berat sampel (mg) 12.9 1109.7 6080.2 Rf 0.5 1125.8 1125.4 7030.21 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT g.046 12.5 Tinggi bercak (cm)* 14 14 Rf 0.0 - - Negatif f. Identifikasi Deksametason Tabel 32. Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K (Pengembang I = Sikloheksan : Etilasetat (75 : 25)) Nama zat BK Vitamin K BS Vitamin K 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Volume penotolan (μL) 10 10 25 25 25 25 25 25 Berat sampel (mg) 11. Identifikasi Vitamin K Tabel 33.1111-481 OT 15 7030.93 0.69 + 1502.93 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil 53 .04 10.7 1125.8 6086.0 Tinggi bercak (cm)* 3.

9 1111-484 OT 53 56.5631 7.Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT h.5274 5.2 1111-481 OT 54.3037 9.4334 5.5747 9.5 57.9 56 58 53.1206 10.3139 Kesimpulan MS MS MS MS i.3 53 Kadar air (%) 8.9392 Rata-rata 8. Uji Waktu Hancur Tabel 35.7215 10.46915 10.6 54.4919 6.521925 7. Hasil Uji Kadar Air Sampel 1111-490 OT 1111-511 OT Berat (mg) 54.3865 7.1004 8.5587 11.4 1111-475 OT 54.8003 TMS 9. Hasil Uji Waktu Hancur Bentuk Sediaan Tablet Pil Pil Kapsul Waktu (menit) 20 60 60 15 Sisa sampel* 6 sampel uji 12 sampel uji 6 2 TMS MS MS MS Kesimpulan Sampel 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT Keterangan: * (-) =seluruh sampel yang diuji teramati hancur sempurna dan tidak bersisa 54 . Uji Kadar Air Tabel 34.

suhu. Identifikasi dengan KLT dilakukan dengan membandingkan nilai Rf sampel dengan baku pembanding dari BKO yang hendak diidentifikasi. kejenuhan bejana pengembang. Untuk itu. Sampel yang diduga positif atau diduga mengandung BKO pada satu pengembangan.D. Identifikasi dengan cara ini dilakukan dengan membandingkan panjang gelombang serapan 55 . serta campuran zat uji dan baku pembanding. Terdapat beberapa metode yang dapat digunakan untuk mengidentifikasi BKO. zat uji. Untuk menghindari hal ini. identifikasi BKO diawali dari metode yang paling sederhana. Pada tahap kedua. obat tradisional di Indonesia tidak diperbolehkan mengandung bahan kimia obat ataupun isolat murni. diidentifikasi lebih lanjut dengan menggunakan spektrofotometer UV. yaitu kromatografi lapis tipis (KLT). yang dapat diidentifikasi dengan metode yang sesuai. Pertama-tama. Suatu sampel obat tradisional dinyatakan memenuhi syarat jika hasil identifikasi BKO-nya negatif. Jenis BKO yang diidentifikasi disesuaikan dengan indikasi obat tradisionalnya. Jika nilai Rf sampel dengan nilai Rf dari baku pembanding sama atau hampir sama. jarak pengembangan. Pembahasan Sehubungan dengan alasan keamanan. maka identifikasi dilakukan dengan cara ko-kromatografi dengan menotolkan tiga bercak yaitu zat uji. komposisi fase gerak. maka sampel tersebut diduga mengandung BKO. baku pembanding. serta campuran zat uji dan baku pembanding merupakan hasil kerokan dari bercak pada KLT yang diduga positif. Harga Rf ini nilainya sangat tergantung dengan kondisi percobaan seperti kualitas fase diam. sampel yang positif atau diduga mengandung BKO pada pemeriksaan secara KLT. baku pembanding. maka salah satu aspek yang diawasi dalam sediaan obat tradisional adalah keberadaan bahan kimia obat (BKO). dan jumlah sampel yang ditotolkan. Identifikasi dengan metode ini dapat dilakukan jika zat yang diidentifikasi memiliki gugus kromofor sehingga memungkinkan memberikan serapan pada panjang gelombang daerah UV. Pada pengujian metode ini. diidentifikasi lebih lanjut dengan pengembang kedua maupun ketiga.

yang akan menghasilkan kurva spektrum berupa serapan terhadap panjang gelombang radiasi antara 190 – 380 nm (daerah UV). Pemisahan ini dapat berguna untuk mempermudah proses identifikasi pada tahap selanjutnya menggunakan spektrofotometer UV. Pengujian dengan tiga macam metode ini dilakukan karena ketiga metode tersebut memiliki selektivitas yang berbeda-beda. letak dan harga serapan maksimum pada panjang gelombang tertentu. Jenis spektrofometri yang digunakan adalah spektrofotometri UV. pengujian dilakukan dengan menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). Jika dari hasil pengujian dengan spektrofotometri UV ini diduga bahwa sampel mengandung BKO. Pengidentifikasian dilakukan dengan membandingkan 3 parameter antara sampel dengan pembandingnya. maka dapat disimpulkan bahwa sampel jamu tersebut positif mengandung BKO. pengujian dilakukan untuk tujuan kualitatif /identifikasi senyawa. campuran zat uji dan baku pembanding dari pelat KLT. serta baku pembanding murni. yang dapat ditentukan dari persamaan Lambert-Beer. Metode spektrofotometri dapat digunakan baik untuk analisis kuantitatif maupun kualitatif. Screening awal dilakukan dengan menggunakan KLT karena metode ini dapat memisahkan senyawa secara selektif berdasarkan kepolarannya yang relatif terhadap fase diam dan fase gerak. dan harga serapan jenis (A 1 cm. Pada tahap ketiga. maka pengujian dilanjutkan pada tahap selanjutnya. Pada pengujian ini dilakukan pembandingan waktu retensi antara sampel dari hasil kerokan bercak pada yang diduga mengandung BKO. dan campuran zat uji dan baku pembanding ini. baku pembanding. Jika setelah ketiga metode tersebut dilakukan dan menunjukkan hasil yang positif. Dalam hal ini. antara lain pola/profil spektrum UV dalam kadar dan pelarut tertentu.maksimum yang diberikan oleh sampel. 1%). baku pembanding. Serapan jenis adalah serapan dari larutan 1% zat terlarut dalam sel dengan ketebalan 1 cm. Harga serapan jenis pada panjang gelombang tertentu dalam suatu pelarut merupakan 56 .

Salah satu parameter uji mutu adalah waktu hancur.sifat dari zat terlarut. Uji waktu hancur ini dilakukan dengan mengacu pada prosedur serta persyaratan yang terdapat di FI IV (seperti tertera di prosedur di atas). sediaan obat tradisional juga diuji aspek mutunya. 57 . kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut. Adapun sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti jelas. mencakup obat tradisional pil. kapsul. Pengujian yang dilakukan terhadap seluruh sampel obat tradisional kali ini tidak satupun sampel yang dilanjutkan ke tahap KCKT karena dengan hasil pengujian KLT beberapa eluen maupun spektrofotometri UV sudah cukup untuk menyimpulkan keberadaan BKO. Pengujian waktu hancur dilakukan dengan tujuan menetapkan waktu hancur sediaan obat tradisional. dapat terpisahkan saat diidentifikasi dengan KCKT karena KCKT dapat memisahkan senyawa berdasarkan kepolarannya. Spektrofotometri UV memiliki kelemahan karena hanya dapat mendeteksi senyawa-senyawa yang memiliki ikatan rangkap terkonjugasi. Selain pengujian terhadap aspek keamanan (keberadaan BKO). Identifikasi menggunakan KCKT bersifat lebih selektif dibandingkan spektrofotometer UV karena alat ini memiliki resolusi yang lebih baik dalam pemisahan sehingga senyawa-senyawa yang mungkin saja memiliki panjang gelombang serapan maksimum yang sama pada pengukuran menggunakan spektrofotometri UV. Sampel hasil pemisahan dari KLT sebelumnya akan lebih memudahkan pembacaan spektrum karena senyawa yang identifikasi sudah lebih sedikit dibandingkan jika kita langsung menguji ekstrak zat uji menggunakan spektrofotometer UV karena kandungan senyawa dalam ekstrak masih sangat banyak. untuk memastikan bahwa sediaan dapat hancur di dalam tubuh mausia sehingga mendukung ketersediaan hayati obat dalam tubuh. dan tablet.

berikut hasil pengujian untuk masing-masing sampel obat tradisional: Jamu Kuat Lelaki Pada jamu kuat lelaki. Dari berbagai parameter yang diuji tersebut. Untuk uji keseragaman bobot. Pengujian kadar air kali ini dilakukan dengan metode Karl-Fischer. tablet dan pil dibedakan. Adapun persyaratan antara kapsul. sampel dengan kode 1111-0056 KS. sesuai yang tercantum pada tabel persyaratan yang dicantumkan di bagian prosedur uji keseragaman bobot pada awal bab ini (poin 9). Pengujian kadar air dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan air yang terdapat pada sediaan obat tradisional tidak melebihi batas yang dipersyaratkan sehingga stabilitas sediaan terhadap mikroorganisme terjamin. metiltestosteron. Sampel dikatakan memenuhi persyaratan apabila mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%. kemudian diambil rata-rata dari keduanya.Parameter mutu lainnya yang diuji adalah kadar air. sehingga keberadaannya dapat mendukung pertumbuhan mikroorganisme. sildenafil sitrat. BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang memiliki efek farmakologi yang dapat mengatasi gangguan ini. Untuk identifikasi yohimbin hidroklorida. seperti yohimbin hidroklorida. dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT di pengembang pertama. yang pada dasarnya bahan alam ini memiliki peluang besar terpapar mikroba. penerimaan didasarkan pada persentase penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit sediaan terhadap bobot rataratanya. Air merupakan salah satu komponen penting yang dibutuhka bagi bakteri untuk tumbuh. Terlebih sediaan obat tradisional memiliki komponen utama dari bahan alam. Apabila ada sampel yang tidak memenuhi syarat atau mempunyai kadar air lebih dari 10% maka dilakukan kembali pengukuran sampai tiga kali sehingga total pengukuran menjadi lima kali. tadalafil. dan vardenafil. 1111-0118 OTS. Sementara untuk sampel 58 . Pengujiannya dilakukan secara duplo.

Hal ini juga ditunjukkan pada hasil KLT pada pengembang kedua. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055 KS menunjukkan hasil yang positif terhadap vardenafil sehingga dilanjutkan ke pengembang kedua. Setelah dilakukan pengembangan kedua. sampel dengan kode 1111-0532 OT dan11110554 OT dan menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama methanol:ammonia (100:1. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055 KS. dan vardenafil.1111-0543 OT. sampel 1111-0056 KS. tadalafil. sampel 1111-0056 KS. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil negatif mengandung metiltestosteron sehingga tidak dilanjutkan lagi ke pengujian berikutnya. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil positif mengandung metiltestosteron.dengan kode 1111-0055 KS. 1111-0534 OT. dan sampel pun dianggap negatif terhadap yohimbin hidroklorida. Setelah dicek kembali ke komposisi jamu. Untuk identifikasi metiltestosteron pada pengembang pertama. Untuk identifikasi sildenafil sitrat. 1111-0121 OTS. Pengujian terhadap keenam kode sampel ini 59 . 1111-0124 OTS. 1111-0124 OTS. Jamu Diabetes Untuk identifikasi klorpropamid. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0461 OT. dan 11110562OT menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. sampel 1111-0055 KS. ternyata sampel 1111-0055 KS tidak mengandung vardenafil. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT pada pengembang pertama. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil positif mengandung yohimbin hidroklorida. 1111-0118 OTS. 1111-0118 OTS. dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT. Maka dilanjutkan ke pengembang kedua. 1111-0124 OTS. 1111-0124 OTS. ternyata ketiga sampel yang positif ini mengandung ekstrak Yohimbin sehingga pengujian tidak dilanjutkan ke spektrofotometri UV dan KCKT. Pada pengembang kedua.5).

7:46. Hasilnya menunjukkan bahwa kedua sampel masih memiliki bercak yang nilai Rfnya mendekati baku dan baku sampel.4) sebagai fase geraknya. pengujian diawali dengan metode kromatografi lapis tipis (KLT) menggunakan fase diam silika gel 60 F 254.dilanjutkan dengan menggunakan pengembang yang kedua yaitu dengan kloroforom:n-butanol:dietilamin (46. yaitu sampel 1111-0554 OT dan 1111-0532 OT. kita tidak dapat menyimpulkan apakah sampel 1111-0554 dan 111-0532 mengandung BKO glibenklamid.asam format (60 : 40 : 0.7:6.7). Menurut FI IV (hal 410). Pada KLT dengan menggunakan pengembang yang kedua menunjukkan hasil yang negatif pada keempat kode sampel yang pada pengembang pertama mempunyai nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf sampel yang ditambahkan dengan baku (BS). Untuk Identifikasi Glibemklamid. Dengan didasarkan pada satu pengujian saja. Zat yang akan diidentifikasi adalah glibenklamid sehingga pengukuran dilakukan di daerah panjang gelombang glibenklamid. Karena hasil pengujian masih meragukan maka identifikasi dilanjutkan dengan metode spektrofotometri. glibenklamid dalam metanol akan 60 . Oleh karena itu dilakukan pemastian dengan uji KLT eluen ke-2. Empat sampel lainnya dipastikan tidak mengandung glibenklamid karena tidak terdapat bercak yang sejajar dengan baku maupun baku sampel. yaitu 210 – 350 nm. Dengan demikian keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. Sedangkan pada kedua kode sampel yang sebelumnya negatif terdapat noda yang mempunyai nilai Rf yang juga hampir mendekati nilai RF BS. Hasil kromatogramnya menunjukkan terdapat 2 dari 6 sampel yang memiliki bercak dengan nilai Rf mendekati baku dan baku sampel. dan butilasetat – kloroform . yaitu etil asetat-toluen-metanol (45 : 55 : 1). Keenam sampel menunjukkan hasil yang bisa dikatakan negatif atau tidak mengandung BKO klorpropamid karena walaupun mempunyai nilai Rf yang hampir sama dengan BK (baku klorpropamid) dan BS (sampel uji yang ditambahkan dengan baku) akan tetapi tidak terjadi peredaman fluoresensi pada noda atau bercak yang dilihat pada lampu UV 365 nm.

sampel 1111-0554 OT dan 1111-0532 OT yang berbentuk kapsul hancur sempurna dalam waktu kurang dari 15 menit. Untuk sampel 1111-0534 OT. dan 1111-0543 OT yang berbentuk pil. sehingga dinyatakan memenuhi syarat. sedangkan sampel 1111-0562 OT dan 11110543 OT sama-sama memiliki 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga terhadap keduanya dilakukan uji tambahan. atau pada 275 nm dengan intensitas yang lebih rendah. Adapun sampel 1111-0532 OT menunjukkan bercak yang Rfnya hampir mendekati baku dan baku sampel. namun hasil spektrofotometri UV-nya tidak menunjukkan serapan di daerah parasetamol sehingga disimpulkan tidak terdapat parasetamol. Untuk identifikasi parasetamol. 11110534 OT. Hasilnya menunjukkan sampel 111-0554 OT memiliki bercak dengan Rf dan warna yang jelas berbeda dengan baku maupun baku sampel parasetamol. Dari hasil uji tambahan terhadap 12 61 . sehingga disimpulkan tidak terdapat parasetamol dalam sampel.pada awalnya tidak dilakukan identifikasi parasetamol karena parasetamol merupakan suatu obat dengan khasiat analgetik antipiretik. Sebagai fase diam digunakan silika gel 60 F 254. sedangkan sampel yang diuji diindikasikan untuk mengobati kencing manis. sedangkan untuk fase geraknya digunakan kloroform-metanol (90:10). Dari hasil ini disimpulkan bahwa kedua sampel tidak mengandung glibenklamid. Untuk sampel 1111-0562 OT. sebanyak 3 dari 6 pil hancur >60 menit sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat. Namun melihat hasil spektrofotometri UV pada identifikasi glibenklamid. 1111-0461 OT.26). Pada pengujian terhadap 6 unit.memberikan serapan maksimum pada 300 nm (serapan lebih kurang 1. sampel 1111-0554 OT memberikan puncak pada panjang gelombang yang mendekati daerah serapan maksimum parasetamol (250 nm) sehingga kemudian dilakukan identifikasi parasetamol dengan metode KLT. hanya sampel 1111-0461 saja yang dinyatakan memenuhi syarat hancur sempurna dalam 60 menit. Hasil pengujian terhadap kedua sampel menunjukkan tidak satupun dari sampel uji yang memberikan serapan maksimum seperti serapan baku atau baku sampel glibenklamid.

dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama 62 . seperti vitamin B1. BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang memiliki efek farmakologi untuk mengatasi masalah kewanitaan dan meningkatkan stamina atau daya tahan tubuh. Hasil identifikasi vitamin C pada eluen 3 dapat diamati jelas dan hasilnya negatif. 1111-481 OT. 1111-490 OT. Untuk hasil pengujian kadar air yang dilakukan pada enam sampel diperoleh nilai yang kurang dari 10% sehingga dapat dikatakan keenam sampel tersebut memenuhi syarat. dan 1111-0461 OT dinyatakan memenuhi syarat. 1111-511 OT. 1111-0554 OT. Pada uji keseragaman bobot. sampel dengan kode 1111-475 OT. B6. Hasil uji identifikasi BKO pada sampel jamu sehat wanita menunjukkan negatif terhadap kandungan BKO. Semua hasil KLT menunjukkan negatif pada eluen pertama kecuali pada identifikasi Vitamin C pada eluen 1 dan 2 tidak menunjukkan hasil yang jelas sehingga dilanjutkan pada eluen ke 3. dan 1111-0562 OT dinyatakan tidak memenuhi syarat. dan 2 dari 12 pil sampel 1111-0562 hancur > 60 menit. sedangkan 3 sampel lainnya yaitu 1111-0534 OT 1111-0543 OT. C dan Metronidazol. dapat dikatakan bahwa seluruh sampel jamu sehat wanita memenuhi persyaratan. 4 dari 12 pil sample 1111-0543 hancur >60 menit. Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan tidak memenuhi syarat. Dengan demikian.unit. Jamu Sehat Wanita Pada jamu sehat wanita. Jamu Wasir Untuk identifikasi parasetamol. dengan melihat kriteria maka sampel 1111-0532 OT. 1111-484 OT.

Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. Sementara untuk baku parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. dan deksametason yang ditambahkan dengan sampel uji. untuk sampel 1111-499 OT yang berbentuk kapsul hancur sempurna 63 . pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. sampel dengan kode 1111-475 OT. 1111-490 OT. Pada pengujian waktu hancur terhadap 4 sampel yang terdiri atas pil. dan deksametason. prednisolon. prednisolon. Untuk identifikasi prednison. dan deksametason menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku prednison. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang sikloheksan : etil asetat (75:25). pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. Untuk identifikasi vitamin K. Sampel dengan kode 1111-475 OT. 1111-481 OT.Sementara untuk baku parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. 1111-484 OT. 1111-511 OT. prednisolon. 1111-481 OT. 1111-511 OT. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. 1111-484 OT. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. pengujian dilakukan untuk 3 macam BKO yang sering terdapat dalam jamu wasir dengan hanya melakukan sekali ekstraksi karena memiliki cara ekstraksi yang sama sehingga bisa dilakukan sekali ekstraksi untuk pengujian 3 BKO tersebut.kloroform : methanol (90:10). dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama kloroform : aseton (4:1).tablet dan kapsul. Sementara untuk baku prednison. 1111-490 OT.

dalam waktu kurang dari 15 menit, sehingga dinyatakan memenuhi syarat. Sampel 1111-490 OT yang berbentuk tablet tersisa 6 tablet yang tidak hancur sempurna dalam waktu kurang dari 20 menit, sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk sampel 1111-511 OT dan 1111-484 OT yang berbentuk pil, memenuhi syarat bila hancur sempurna dalam 60 menit. Untuk sampel 1111-511 OT,

seluruh sampel hancur sempurna dalam waktu , sedangkan sampel 1111-484 OT tersisa 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga terhadap keduanya dilakukan uji tambahan. Dari hasil uji tambahan didapat hasil seluruh pil hancur > 60 menit. Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan memenuhi syarat. Untuk uji keseragaman bobot, pada uji keseragaman bobot ini penerimaan didasarkan pada persentase penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit sediaan terhadap bobot rata-ratanya. Adapun persyaratan antara kapsul, tablet, serbuk dan pil dibedakan, sesuai yang tercantum pada tabel persyaratan masingmasing sediaan. Dengan didasarkan pada kriteria tersebut, maka sampel 1111-475 OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT dinyatakan memenuhi syarat. Untuk pengujian kadar air, hasil uji terhadap enam sampel yaitu 1111-475 OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT memberikan nilai kadar air yang kurang dari 10% pada lima sampel yaitu 1111475 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT sehingga dapat dikatakan keenam sampel tersebut memenuhi syarat, dan ada satu sampel yang tidak memenuhi syarat karena > 10% yaitu sampel 1111-481 OT, sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat.

E. Kesimpulan
1. Jamu kuat lelaki Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Yohimbin Hidroklorida, Metiltestosteron, Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil) semua sampel jamu kuat lelaki (1111 - 0055, 0056 KS; 1111 – 0118,

64

0121, 0124, 0128 OTS) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. 2. Jamu diabetes

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Klorpropamid dan Glibenklamid) semua sampel jamu diabetes (1111 – 0461 OT, 0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. Untuk uji waktu hancur, sampel 1111- 0534 dan 0543 OT tidak memenuhi syarat. Untuk uji keseragaman bobot, 1111-0534 OT 1111-0543 OT, dan 1111-0562 OT dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, semua sampel (1111 – 0461 OT, 0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) memenuhi syarat. 3. Jamu sehat wanita

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin C, dan Metronidazol) semua sampel jamu sehat wanita (1111 – 00342 OT, 0470 OT, 0509 OT, 0573 OT, dan 0524 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. 4. Jamu wasir

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Prednison, prednisolon, Deksametason, Parasetamol, dan Vitamin K) semua sampel jamu wasir (1111 – 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT, 0511 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. Untuk uji waktu hancur, sampel 1111-0490 OT tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, sampel 1111-0481 OT tidak memenuhi syarat. Sedangkan untuk uji keseragaman bobot, seluruh sampel (1111 – 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT, 0511 OT) memenuhi syarat.

65

BAB 4

TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN (VITAMIN C)

A. Sampel Uji dan Parameter Uji
Tabel 36. Sampel, Parameter Uji dan Persyaratan
Sampel 1111-0215 K 1111-0236 K 1111-0238 K 1111-0239 K Keseragaman Bobot Penetapan Kadar Vitamin C Parameter Uji Organoleptik Persyaratan Sesuai karakteristik sediaan yang bersangkutan Memenuhi persyaratan FI Memenuhi persyaratan FI

B. Prosedur Pengujian
1. Penandaan/Pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel, nama sediaan dan sampel, pengecekan segel, tanggal sampel diterima, tanggal sampling, tempat sampling, informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan, pabrik, nomor bets, nomor registrasi, dan waktu daluwarsa, komposisi sampel, serta pengecekan label sampel.

2. Pemerian/Organoleptik Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya, seperti bentuk, warna, bau, dan konsistensi.

66

Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah muda. Identifikasi Vitamin C (Farmakope Indonesia Ed. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata isi serbuk 25 mg atau kurang 26-150 mg 151-300 mg 300 mg Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 15% 10% 7. IV) Penetapan kadar : Timbang dan serbukkan 10 tablet secara homogen. hitung jumlah zat aktif dari masig-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. Dari hasil penetapan kadar. satu per satu dan hitung bobot rata-rata. Keragaman Bobot (FI IV Hal.5% 5% B 30% 20% 15% 10% 4. tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. Timbang ~ 50 mg vitamin C ke dalam labu tentukur 50 mL. Persyaratan : Dari 10 tablet. yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. Tambahkan 10 mL asam metafosfat asetat ad Aq sampai 50 mL. 67 .3. 999) Timbang seksama 10 tablet. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ke dalam labu erlenmeyer tersebut. Larutan kemudian dipipet 2 mL ke dalam labu erlenmeyer 100 mL.

Pembuatan Diklorofenol Indofenol (DIF) : Larutkan 50 mg DIF dalam 50 mL larutan NaHCO3 0. kocok kuat sampai larut lalu ad Aquadest hingga 200 mL kemudian disaring. Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah muda.05 mL 2.084%. gunakan dalam 2 hari. C. Simpan di tempat dingin. Penetapan Baku F 68 . Hasil Pengujian 1.05 mL V2 = 1 tetes ~ 0. Pembuatan Asam Metafosfat Asetat LP : Larutkan 15 g asam metafosfat P dalam 40 mL asam asetat glasial P dan encerkan dengan air secukupnya hingga 500 mL.5 mg baku Vitamin C ditimbang dan dimasukkan ke dalam labu tentukur 25 mL. Penetapan Blanko V1 = 1 tetes ~ 0. Penetapan Baku Vitamin C : 12. Kemudian larutan dipipet 4 mL dan tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat.Penetapan Blanko : Menggunakan campuran 5 mL asam metafosfat asetat LP dan 15 mL aquadest. Hitung jumlah mg asam askorbat dalam tiap tablet dari asam askorbat yang setara dengan larutan baku DIF LV.05 mL XV = 0. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ad samapai 25 mL.

Keseragaman Bobot Tabel 38.35 % 3.122 3. Penetapan Baku Baku titrasi 1 2 Berat sampel (mg) 12.167 mg  1111-0238 K Berat sampel yang ditimbang = 2000.07 % 0.66 % 2.1233 0.56 % 2.3 mg/ 1000 mg x 50 mg = 201.90 % 0.59 % 0.94 % Minimum 0.93 % 0. Keseragaman Bobot Bobot 10 sampel OT rata-rata (mg) 1111-0215 K Tablet effervescent Serbuk 4779.24 mg/ 500 mg x 50 mg = 400.21 % 0.25 Volume peniter(mL) 16 16.29 % 0.3 F 0.75 % Kesimpulan MS 1111-0236 K 4023.24 MS 1111-0239 K Tablet 1994.78 % 1.048 mg 69 .121 F rata .rata 0.25 12.62 % 9.73 mg/ 1000 mg x 50 mg = 238.3 MS 1111-0238 K Tablet 2000.99 mg  1111-0236 K Berat sampel yang ditimbang = 4023.Tabel 37.04 % 1.54 % 1.31 MS Berat sampel yang ditimbang :  1111-0215 K Berat sampel yang ditimbang = 4779.02 % 1.73 Penyimpangan Maksimum 2.

8 201.7 1000 1000 105.55 MS 500 100.36 100.51 90.5 RataKadar (%) rata kadar (%) 91.56 91.2 15 17.51 492. dan 1111-0239 K.36 100.6 16.4 16.3 201.3 MS Keterangan: BE = berat vitamin C per tablet effervescent sesuai yang tercantum pada kemasan D. 1111-0239 K Berat sampel yang ditimbang = 1994. 1111-0236 K.21 Ratarata Kadar (mg) 912.2 240.31 mg/ 500 mg x 50 mg = 398. Pembahasan Untuk uji kadar vitamin C dilakukan dengan cara titrasi dengan tujuan untuk mengetahui kadar dari vitamin C secara kuantitatif dari sampel 1111-0215 K.73 1057. Kadar Vitamin C Berat sampel (mg) 240.4 17. 1111-0238 KS.3 MS 500 98.5 201.7 200.46 502.3 200.862 mg 4.41 98.6 16.1 MS Kesimpulan x x x Sampel Vol. Berdasarkan monografi dinyatakan bahwa persyaratan sediaan yang harus dipenuhi adalah kadar vitamin C dari hasil pengujian 90-110 % kadar vitamin C pada sampel.4 199.122 Tabel 39.04 106.9 105.65 98.85 x 0. Kadar Vitamin C Kadar = 99. sehingga sampel 70 .5 16.Pentiter (ml) BE (mg) 11110215 K 11110236 K 11110238 KS 11110239 K 15.

dan 1111-0239 K semuanya memenuhi persyaratan uji keseragaman bobot. dan 1111-0239 K semuanya memenuhi syarat kadar vitamin C dalam rentang 90 – 100 %. sampel 1111-0215 K. dan 1111-0239 K memenuhi syarat. 1111-0238 KS. E. Selain pengujian kadar. 1111-0238 KS. Hasil uji keragaman bobot sampel 1111-0215 K. 71 . 1111-0236 K. dilakukan juga uji keseragaman bobot. dari hasil tersebut didapatkan berat sampel yang digunakan untuk titrasi. 1111-0238 KS. Titrasi dilakukan dengan peniter DIF (Diklorofenol Indofenol) yang akan memberikan hasil berwarna merah muda ketika titik akhir titrasi. 1111-0238 KS. Dari pengujian keseragaman bobot maka dapat diperoleh data bobot rata-rata untuk tiap satuan sampel yang dapat dipergunakan untuk titrasi. sampel 1111-0215 K. dan 1111-0239 K memenuhi syarat dengan tidak keluar dari rentang 90-110 % kadar vitamin C dalam sediaan. 1111-0236 K. Kesimpulan Berdasarkan uji keragaman bobot. Dari hasil penetapan kadar dengan titrasi didapatkan hasil bahwa sampel 11110215 K. 1111-0236 K.tersebut bisa dikatakan memenuhi syarat. Uji penetapan kadar yang dilakukan pun. 1111-0236 K.

Sampel.1111-0731 CSRT .1111-1085 CSRT .1111-1114 CSRT .1111-0089 CCRT .1111-0723 CSRT .1111-1103 CSRT Perona Pipi Identifikasi Pewarna Metil Yellow Negatif Identifikasi Pewarna Jingga K1 Negatif Identifikasi Pewarna Merah K3 Negatif Lipstick Kategori Sampel Parameter Uji Organoleptik Identifikasi Pewarna Rhodamin (merah K10) Negatif Persyaratan 72 .1111-1094 CSRT .1111-0149 CCRT . Sampel Uji dan Parameter Uji Tabel 40.1111-1110 CSRT .1111-0737 CSRT .1111-1088 CSRT .1111-0155 CCRT . dan Persyaratan Sampel .1111-0819 CSRT .1111-0086 CCRT .1111-0734 CSRT .1111-0816 CSRT .1111-1082 CSRT .1111-1098 CSRT .1111-1079 CSRT .1111-0741 CSRT . Parameter Uji.BAB 4 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK A.1111-1091 CSRT .1111-1102 CSRT .1111-0079 CCRT .

pengecekan segel. nama sediaan dan sampel.1011-0150 CSRT . Pemerian/organoleptik Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya. Tambahkan 20 mL N. 73 .1111-1106 CSRT . ACM SIN 02) Penyiapan larutan Uji Sediaan kosmetik berwarna berbasis air: Timbang sampel 1-5 gram (tergantung konsentrasi zat warna dalam sampel).1011-0151 CSRT .1111-1116 CSRT Kandungan . Prosedur Pengujian 1. tempat sampling. tanggal sampling. pabrik. dan konsistensi.1011-0109 CSRT Pemutih Hidrokinon Kandungan Raksa Organoleptik Negatif Negatif B. zat warna organik akan larut dalam DMF.. informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan.N dimetil formamid (DMF). nomor registrasi. Identifikasi pewarna yang dilarang untuk sampel perona bibir dan lipstik (MA PPOM 22/KO/06. bau. nomor bets. seperti bentuk. serta pengecekan label sampel. 2. dan waktu daluwarsa. warna. Penandaan/pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. tanggal sampel diterima. 3. komposisi sampel. panaskan diatas tangas air selama 10 menit. dinginkan smapai suhu kamar lalu saring menggunkana kertas Whatman. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel.

dan CI 45170 dalam metanol atau DMF atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel dengan konsentrasi 1mg/mL Identifikasi dengan cara KLT Totolkan larutan uji dan baku masing-masing secara terpisahdan lakukan Kromatografi Lapis Tipis dengan kondisi sebagai berikut: Lempeng Fase gerak : Silika Gel GF-254 : (i) Zat warna larut dalam air (Metanil Yellow CI 13065. jika lapisan petroleum benzen berwarna hal ini menunjukkan adanya zat warna terlarut. Uapkan lapisan DMF hingga kering diatas tangas air. uapkan lapisan petroleum benzen tersebut hingga kering.Hilangkan minyak dengan cara diestraksi menggunakan petroleum benzen. Rhodamin BCI 45170 dan Merah K3 CI 15585)       Penjenuhan Etil asetat – metanol – amonia 8.4% (15:3:3) larutan harus segar Etanol – air – isobutanol – amonia (31: 32:40:1) Isopropanol – amonia 28% (100:25) N-butanol – etanol – air – AAG (60:10:20:0. Sonikasi selama 1 jam.5-1 mL metanol.4% (15:3:3) larutan harus segar : kertas saring 74 . Buat larutan baku CI 15585.5 mg/mL.5) (ii) Zat warna larut dalam minyak (pigment orange 5 CI 12075) Diklorometan Etil asetat – metanol – amonia 8. Larutkan sisa penguapan dalam 0. Penyiapan larutan baku: Buat larutan baku CI 12075 (zat warna larut dalam minyak) dalam diklorometan atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel dengan konsentrasi 0.

diuapkan di atas tangas air sampai hampir kering. Raksa positif bila terjadi endapan merah jingga. didihkan sebentar. sampel tergantung : 15 cm. didinginkan dan saring. fase air ditambah 10 mL campuran HCl 25 % dan HNO3 (3 : 1). Batang tembaga yang terlebih dahulu diamplas hingga mengkilap dicelupkan ke dalam larutan uji unyuk beberapa saat.5 gram sampel ke dalam gelas kimia 25 mL. Pada sisa penguapan ditambahkan air 10 mL. 5. Raksa positif jika batang tembaga dilapisi endapan berwarna abu-abu mengkilap yang akan lebih jelas terlihat jika digosok dengan kertas saring dan akan hilang jika batang tembag tersebut dipanaskan pada nyala api bebas. Perlakuan diulangi sekali lagi. Fase eter dibuang. kecuali fasa gerak diklorometan : Sediaan kosmetik tidak boleh mengandung Pigmen Orange 5 CI 12075 Metanil Yellow CI 13065.Volume pentotolan kepekatannya Jarak rambat (11cm) Persyaratan : larutan baku 5 µL. Identifikasi Hidrokinon dalam Sediaan Kosmetik (ACM INO 03) Penyiapan larutan uji : Timbang seksama kurang lebih 1. Identifikasi Raksa dan Senyawanya Dalam Sediaan Kosmetik (MA PPOM 20/KO/00) Penyiapan Larutan Uji 5 g cuplikan dikocok tiga kali dengan 25 mL eter dan dipusingkan.5 N dengan perlahan melalui dinding tabung. 4. Cara Uji 1 mL larutan uji ditambah 1 tetes larutan KI 0. 75 . Rhodamin BCI 45170 dan Merah K3 CI 15585.

- Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok. Tambahkan 5 mL etanol 96% (v/v) dan kosok untuk melarutkannya. Penyiapan larutan baku pembanding : Timbang seksama kurang lebih 0. - Saring menggunakan kertas saring. Homogenkan pada tangan ultrasonik selama 10 menit lalu dinginkan pada suhu ruang. Taruh di ice bath sampai terjadi pemisahan lemak (diperkirakan sekitar 10 menit). panaskan pelat pada suhu 100°C sekitar 10 menit. Identifikasi dengan cara KLT : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF 254 : (i) n-heksan – aseton (3:2) (ii) toluen – asam asetat glasial (8:2) Volume penotolan masingmasing 20 µL Jarak rambat Penampak bercak : 15 cm : (1) UV 254 nm (2) reagen semprot Ag-nitrat (3) reagen semprot asam fosfomolibdat. : larutan uji dan larutan baku pembanding 76 . Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok.- Tambahkan 15 mL etanol 96% (v/v) dan aduk.05 gram hidrokinon ke dalam labu tentukur 25 mL. Pindahkan ke dalam labu tentukur 25 mL.

8384 1. Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik Nama zat BK rhodamin BK merah K3 BK jingga K1 Bk metanil yellow 1111–079–CCRT 1111–086–CCRT Volume totol 20 20 20 20 10 10 Bobot sampel 5.190 0.253 0.85 2.8 2. Hasil Tabel 41.3068 0.4251 0.367 0.7 2.55 3.3 5.8 1.848 0.3102 0.0 2.0052 2.180 0.15 2.173 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil Positif Positif Positif Positif Negatif Negatif 77 .7 2.0 1.4424 0.4342 0.953 0.5 4.170 0.9566 0.117 0.85 2.26 0.046 mg 0.9 3.5 1111–741–CSRT 1111–819–CSRT 1111–816–CSRT 1111–1102–CSRT 1111–1110–CSRT 1111–1114–CSRT 1111–149–CCRT 1111–723–CSRT 1111–731–CSRT 1111–1079–CSRT 1111–1082–CSRT 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 0.5 3.210 0.4480 Tinggi bercak 12.010 mg 4.187 0.3244 2.193 0.193 0.8 1111–089–CCRT 1111–155–CCRT 1111–734–CSRT 1111–737–CSRT 10 10 10 10 0.9 3.744 mg 5.8 5.9 3.4449 0.3982 0.9 14.307 1.9 2.194 mg 5.853 0.193 0.C.393 0.817 0.9425 2.5071 0.3025 0.2 0.2952 0.233 0.6 Rf 0.6 1111–1085–CSRT 10 0.187 0.180 0.5654 0.8 2.067 0.190 0.233 0.75 3.

39 0.713 0.5 3.723 Positif Hasil Negatif Positif *digunakan eluen diklorometan (100%) *Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm).5975 0.018 mg 12.227 0.744 mg Tinggi bercak 12.227 0.4% (15:3:3) larutan harus segar *Satuan : volume penotolan= µL.85 Rf 0.227 0.5111 0.4 2.7 12 10.5 1011-150-CSRT 20 1.8205 0.85 6.4 1.018 mg + 1512.1 10.167 0.1466 0.5158 0.6 mg Tinggi bercak 2.4 1.75 13.8384 g BK jingga K1 20 4.45 0.9 Negatif Hasil Positif Positif 78 .8030 0.5546 g Rf 0.15 2. tinggi bercak = cm Tabel 42.8384 g 4. bobot sampel = g.4 3.8 0.1433 0.07 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif *digunakan eluen Etil asetat – metanol – amonia 8. Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1 Nama zat 1111-1079-CSRT BK + Sampel Volume totol 10 10 Bobot sampel 0. Tabel 43.1111–1091–CSRT 1111–1094–CSRT 1111–1098–CSRT 1111–1088–CSRT 1111–1103–CSRT 1111–1106–CSRT 1111–1116–CSRT 10 10 10 10 10 10 10 0.4677 3.744 mg + 0.2 5.05 0.5 3.093 0. Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih) Nama zat BK hidrokinon BK + Sampel Volume totol 20 20 Bobot sampel 12.807 0.5417 0.233 0.

Tidak terbentuk endapan merah jingga .75 Negatif *digunakan dari eluen toluen – asam asetat glasial (8:2) *Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm).Tidak terbentuk endapan merah jingga .Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap . Pada 79 .1506 g Positif D.3866 0.8933 0.45 Negatif 1011-109-CSRT 20 1.Terbentuk endapan merah jingga .5126 g 5.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap . Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam Kosmetik) No 1 Nama Zat Sampel 150CSRT Bobot sampel 10. Tabel 44.Terbentuk lapisan abu-abu mengkilap Keterangan: *pengujian dilakukan duplo Hasil Negatif 2 Sampel 151CSRT 9.8 6. yaitu dengan membandingkan nilai Rf zat uji dengan nilai Rf dari baku pembanding dari zat pewarna yang dilarang.4 0.5889 g 6.7010 g Negatif 3 Sampel 109CSRT 9.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .1011-151-CSRT 20 1. Pembahasan Identifikasi pewarna yang dilarang dalam sampel kosmetik dilakukan dengan pengujian menggunakan KLT.7 13.Tidak terbentuk endapan merah jingga .4466 0.0646 g Pengamatan* .8351 g Negatif 4 Baku raksa 0.

80 . Rhodamin B merupakan zat pewarna sintetik yang berbahaya. Penyebab lain senyawa ini begitu berbahaya adalah senyawa tersebut merupakan senyawa radikal yang bersifat tidak stabil. Zat ini ditetapkan sebagai zat yang dilarang penggunaannya pada makanan melalui Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. pewarna tersebut dilarang digunakan atau ditambahkan karena merupakan pewarna tekstil atau termasuk kedalam jenis pewarna yang dapat membahayakan tubuh atau kulit bila digunakan pada bagian tubuh kita.pengujian ini hendak diidentifikasi beberapa pewarna yang dilarang. Senyawa dengan sifat radikal tersebut akan berusaha mencapai kestabilan dalam tubuh dengan berikatan dengan senyawa-senyawa pada tubuh kita sehingga pada akhirnya akan memicu kanker. dan metanil yellow. maka sampel kosmetik tersebut diduga positif mengandung pewarna yang dilarang dan memerlukan proses identifikasi lebih lanjut dengan menggunakan eluen yang berbeda dan selektif untuk pewarna yang diduga ada dalam sampel tersebut. jika nilai Rf zat uji berbeda dengan nilai Rf baku pembanding pewarna. merah K3. Jika kemudian didapatkan hasil positif maka kadar penambahan pewarna tersebut tidak perlu dihitung karena dengan adanya keberadaan pewarna tersebut maka langsung dinyatakan TMS (tidak memenuhi syarat). Untuk interpretasi hasil KLT. terhisap pernapasan atau terserap melalui kulit (menyebabkan kulit iritasi dan kemerahan). yaitu rhodamin. jingga K1. dimanasifat halogen ini adalah mudah bereaksi atau memiliki reaktivitas yang tinggi. maka dapat dikatakan bahwa sampel negatif mengandung pewarna yang dilarang. Namun.Dalam sediaan kosmetik.239/Menkes/Per/V/85. Rhodamin B adalah salah satu zat pewarna sintetis yang biasa digunakan pada industri tekstil dan kertas. Dalam struktur rhodamin terdapat klorin (senyawa halogen). yaitu berbahaya bila tertelan. jika nilai Rf zat uji sama atau hampir sama dengan nilai Rf dari baku pembanding.

Hidrokuinon dapat berfungsi sebagai pemutih kulit. sehingga seringkali disalahgunakan untuk pemutih daslam sediaan kosmetik. dilakukan juga identifikasi hidrokinon untuk sediaan kosmetik yang mencantumkan klaim pemutih.3 : 14. kulit menjadi merah dan rasa terbakar. kadar melanin lebih banyak dibandingkan kulit kuning kecokelatan. kekurangan pigmen yang ditimbulkan akibat penggunaan hidrokinon dapat menjadi salah satu faktor pencetus terjadinya kanker kulit. Dengan demikian.3) terdapat noda yang hampir sama sehingga perlu dilakukan pengujian lain dengan eluen khusus untuk uji pewarna jingga K1. vitamin.4 : 14. Bila proses itu dihambat misalnya dengan menahan munculnya enzim atau mineral. Bahaya pemakaian obat keras ini tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit. Pada kulit gelap. Hidrokinon sendiri termasuk golongan obat keras yang hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter. yang bekerja dengan merusak melanosit pembentuk melanin.Proses pembuatan melanin yang terbentuk dari tirosin dipengaruhi enzim. Dari hasil pengujian sampel secara KLT. dapat dikatakan bahwa seluruh sampel pemutih memenuhi persyaratan.Kemampuan hidrokinon dalam menghambat melanin menjadikannya pemutih kulit yang popular.4% (71. mineral dan lainnya. melanin tak akan terbentuk. Pada sampel kosmetik 1111–1079–CSRT dilakukan pengujian dengan eluen diklorometan (100%) karena dari hasil KLT dengan eluen etil asetat : metanol : amonia 8. Selain itu.Selain identifikasi pewarna pada sediaan lipstick. Dari hasil uji eluen ini baru dapat dilihat bahwa sampel memberikan hasil negatif terhadap pewarna jingga K1. serta bercak-bercak hitam. Melanin adalah butir-butir pigmen yang menentukan warna kulit. Hasil uji identifikasi raksa dan hidrokinon pada sampel pemutih menunjukkan negatif mengandung raksa dan hidrokinon. 81 . diperoleh hasil bahwa semua sampel kosmetik yang diuji memiliki nilai Rf yang berbeda dengan nilai Rf dari baku pembanding hidrokinon sehingga dapat dikatakan bahwa sampel kosmetik yang diuji tersebut tidak mengandung pewarna yang dilarang.

82 . Kesimpulan Berdasarkan pengujian identifikasi zat yang dilarang dalam kosmetik.E. Dengan demikian sampel-sampel tersebut memenuhi syarat dalam komposisi dan pewarna yang digunakan. dapat disimpulkan bahwa sampel kosmetik yang diuji tidak mengandung pewarna yang dilarang dan untuk pemutih tidak mengandung raksa dan hidrokinon.

diperoleh hasil bahwa sampel telah memenuhi persyaratan yang ditentukan. Obat Tradisional. dan 4 buah sampel komplemen. kosmetika. Dari pengujian yang telah dilakukan. narkotik. produk komplemen. serta perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang meliputi pemeriksaan penandaan/label serta identifikasi sampel secara kualitatif maupun kuantitatif. Kesimpulan Laboratorium di Bidang Pengujian Produk Terapetik. Untuk sampel kosmetik yang diuji. dan Produk Komplemen melakukan pengujian mutu dan keamanan untuk komoditi obat. obat tradisional. dan Produk Komplemen BBPOM di Bandung bertujuan untuk menjamin mutu dan keamanan obat. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilangsungkan pada periode 2 – 27 Januari 2012 ini telah dilakukan pengujian terhadap 23 sampel obat tradisional. Narkotika. Obat Tradisional. 28 sampel kosmetik. Adapun terdapat beberapa sampel obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan uji waktu hancur. Kosmetik. alat kesehatan. Untuk sampel komplemen yang diuji memberikan hasil bahwa sampel memenuhi persyaratan kadar yang telah ditentukan.BAB 5 PENUTUP A. 83 . obat tradisional. Kosmetik. Seluruh parameter pengujian yang dilakukan di laboratorium Pengujian Produk Terapetik. khususnya daerah yang menjadi cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung. kosmetik yang digunakan oleh masyarakat yang beredar di sekitar kota Bandung atau daerah Jawa Barat. diperoleh hasil bahwa seluruh sampel obat tradisional yang diuji bebas penambahan Bahan Kimia Obat (BKO). Narkotika.

Selain itu penerapan keselamatan kerja ketika bekerja di laboratorium pengujian masih perlu ditingkatkan. Saran Akan lebih baik apabila jumlah sumber daya manusia serta peralatan yang tersedia di laboratorium pengujian ditingkatkan sehingga bisa mengimbangi banyaknya komoditas produk yang harus diuji dalam jangka waktu yang telah ditargetkan. 84 .B.

United States Pharmacopeial Convention Inc.1745 tentang Kosmetik Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi Kosmetik United States Pharmacopeial Convention 2007. Farmakope Indonesia.go. 31st ed. Jakarta.DAFTAR PUSTAKA Ditjen POM. edisi IV. Jakarta..pom.. Keputusan Menteri Kesehatan RI No 661.id/ (diakses tanggal 26 Januari 2012 pukul 19..05. 26th rev. Depkes RI.00 WIB) 85 . Depkes Ri. The National Formulary.4. The United States Pharmacopeia. 1995. Depkes RI.00. Farmakope Indonesia. Menkes SK VII 1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional Keputusan Kepala BPOM RI no : HK. Ditjen POM. Rockville http://www. 2009. Suplemen. Depkes RI. edisi IV.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->