LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) DI BALAI POM BANDUNG TANGGAL 02 – 25 JANUARI 2012

Pembimbing : Dra. Ami Damilah, Apt.

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas pada Program Studi Profesi Apoteker di Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

OLEH: Dinastiawati Dwi Ajeng Jenny Ellenuary Nopan Triansyah Syahriani Rezki Amalia Wiwin Winiarti Yudha Gita Pratama 90710305 90711080 90711084 90710319 90711058 90711099

INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG SEKOLAH FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER BANDUNG 2012

1

KATA PENGANTAR
Puji dan syukur dipanjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan rahmat dan anugerah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Program Kerja Praktek Apoteker (PKPA) penelitian dan menyusun laporan hasil PKPA di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang bertempat di Jl. Pasteur no. 25, Bandung. PKPA ini berlangsung dari tanggal 2 Januari 2012 sampai dengan 25 Januari 2012. Laporan PKPA ini disusun untuk memenuhi tugas dari BBPOM Bandung serta sebagai pembelajaran bagi kami mengenai seluruh tugas yang telah dilaksanakan selama proses PKPA. Ucapan terima kasih atas arahan dan bimbingannya selama PKPA di BBPOM Bandung kami sampaikan kepada : 1. Bapak Drs. Wusmin Tambunan, M.Si, Apt. sebagai kepala BBPOM Bandung yang telah mengijinkan kami melaksanakan PKPA di BBPOM Bandung. 2. Ibu Dra. Budi Astuti, Apt. selaku pembimbing utama dan Manajer Teknis Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmestik, dan Produk Komplemen. 3. Ibu Leni Maryanti, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian terapetik 4. Ibu Dra. Ami Damilah, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian obat tradisional dan kosmetik, 5. Ibu Sofiyani Chandrawati, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian NAPZA 6. Para pembimbing harian kami di laboratorium TERANOKOKO 7. Bapak Prof. Dr. Daryono Hadi Tjahjono selaku Dekan Sekolah Farmasi ITB. 8. Ibu Dr. Tri Suciati selaku Ketua Program Profesi Apoteker ITB.

i

9. Seluruh

karyawan

BBPOM

Bandung,

terutama

Bidang

Pengujian

TERANOKOKO, Keluarga, rekan-rekan PKPA, serta pihak-pihak lain yang telah mendukung terlaksananya PKPA ini. Kami memohon maaf apabila terdapat kata atau perbuatan yang tidak berkenan bagi pembaca. Saran dan kritik sangat diharapkan demi perbaikan laporan ini. Semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu farmasi, masyarakat, dan dunia ilmu pengetahuan pada umumnya.

Bandung, Januari 2012

Penulis

ii

....... E..................................... 17 Hasil Pengujian .......... B... 64 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN ................... 1 VISI DAN MISI .......................................................................................................................................................... BUDAYA ORGANISASI BADAN POM ................................................. 34 Pembahasan ......... 66 iii ................................................... 11 BAB 2 ................................... Sampel Uji dan Parameter Uji ................................................................. UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM ................ B................................................................................................... 1 A..... 55 Kesimpulan ................................................... iii DAFTAR TABEL .............................................................DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ............. 16 A... E........................................................................................... v BAB 1 .... C....................... 16 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL ............................................... D.................................................................................................................. TUGAS.................................. FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN POM 2 D....................... 4 F......................................... 66 (VITAMIN C) ................................ 3 PRINSIP DASAR SISPOM ..................................................................................................................................... LATAR BELAKANG ...................................................... 5 G................... 1 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ....................................................................................... STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM ............ 16 Prosedur Pengujian .................... 2 KEDUDUKAN.. i DAFTAR ISI ................................................. C...................................

.................................................................................... 66 Prosedur Pengujian .............................................................................................A................................................. 83 Saran ..................... 72 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK ........... 66 Hasil Pengujian ............ B.......................................... 73 Hasil......................................................... D................................................. C................................................................................................................................... E... 77 Pembahasan ............................................................................................................................................................. B................. 79 Kesimpulan . C................................................................................. 84 DAFTAR PUSTAKA .............. 71 BAB 4 ................. Sampel Uji dan Parameter Uji ......... 68 Pembahasan ............................ 82 BAB 5 ................................................................................................. B........................ 83 PENUTUP ............................................................................................................................................................................... E....................................................................................................... D................................................ 70 Kesimpulan .... Sampel Uji dan Parameter Uji ........ 72 A............. 72 Prosedur Pengujian ..................................................................................... 85 iv ..................................................... 83 A......................................... Kesimpulan ..................

.......... Tadalafil.. 40 Tabel 12........................ Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol ................. 40 Tabel 13............................................................................................ 35 Tabel 7............................................... Hasil Organoleptis.................. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid................ ................................................................................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1 ........................... Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat........................................................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6 ................................ 45 Tabel 20................. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron ............... 43 Tabel 16......................................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol .... Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida ......tartrat dihidrat) ...........DAFTAR TABEL Tabel 1.................... 49 Tabel 27......... 43 Tabel 17........................ 49 Tabel 26.............................................................. Daftar Sampel. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid ... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C ............. Parameter Uji dan Persyaratan .... 46 Tabel 21........................ Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida .. Data Spektrofotometri UV ....................... 37 Tabel 9.................................. Tadalafil............ Kategori............................... 50 v ............................................. Hasil Uji Keseragaman Bobot.... 50 Tabel 28. 47 Tabel 23..... 48 Tabel 25......................................... 34 Tabel 5........ Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat..................................................................................................... Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid . Hasil Uji Waktu hancur............................ Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B .. 34 Tabel 6. Hasil Organoleptik ....................... 12 Tabel 2.. 44 Tabel 18........... 14 Tabel 3.... Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air ........................... 39 Tabel 11... 36 Tabel 8........... Hasil Organoleptik . 16 Tabel 4........................ Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B ............................. 42 Tabel 15...................................................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid.............. Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na............................................................................................... Hasil Organoleptis... dan Vardenafil 37 Tabel 10........................... dan Vardenafil .............. 41 Tabel 14................ 48 Tabel 24.... 45 Tabel 19. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron ........ Hasil Pengujian Keseragaman Bobot .......... 47 Tabel 22......

. Penetapan Baku ...............Tabel 29............................ Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K .................. 54 Tabel 36............. Parameter Uji dan Persyaratan ... Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason ............................................................................................................................................................. Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik ............................. Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam Kosmetik) ............. 52 Tabel 32..................................... 78 Tabel 44.................. 79 vi ............................................................... Data Hasil KLT Identifikasi Prednison .... 69 Tabel 38...................................... dan Persyaratan ............................. 52 Tabel 31.................................. 69 Tabel 39................................. 77 Tabel 42................................ Kadar Vitamin C ....................................... Parameter Uji... Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih) . 72 Tabel 41................... 78 Tabel 43....... Keseragaman Bobot .... Hasil Uji Waktu Hancur . 51 Tabel 30....................................................... Hasil Uji Kadar Air ...................... Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon........... Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1 ........................................... 66 Tabel 37..................................... Sampel. 53 Tabel 33................................................. 54 Tabel 35............................. Sampel....................................................................... Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol ............................................................... 53 Tabel 34.................................. 70 Tabel 40.......

Perubahan teknologi produksi. sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. LATAR BELAKANG Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat. Apabila terjadi produk sub standar. rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.BAB 1 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN A. makanan. maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat. kosmetika dan alat kesehatan. Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud cenderung terus meningkat. seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya. mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan. Di lain pihak iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional. 1 . Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi. Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional. industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan "range" yang sangat luas. Dengan menggunakan teknologi modern. obat asli Indonesia. benar dan aman.

dan standardisasi 2 . 3. VISI DAN MISI Penetapan visi dan misi Badan POM didasarkan pada Keputusan Kepala BPOM RI. Sedangkan fungsi Badan POM adalah: 1. FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN POM Tugas pokok Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintahan dibidang pengawasan obat dan makanan sesuai ketentuan perundang – undangan yang berlaku. No. Visi : “Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif. Pengaturan. regulasi. Untuk itu telah dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi. 2. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan.21.11. Membangun organisasi pembelajar (learning organization) C.10.10509 tanggal 13 November 2010. KEDUDUKAN.” Misi : 1.01. 5. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. TUGAS.keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri.04. kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. HK. 4. B. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional.

yaitu menegakkan profesionalisme dengan integritas. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zataditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. 7. objektivitas. penyidikan dan penegakan hukum 5. Kewenangan Badan POM meliputi : 1. ketekunan & komitmen yang tinggi. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-cara Produksi yang Baik 3. Penetapan sistem informasi dibidangnya. 5. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan Komunikasi. D. Penetapan pedoman penggunaan konservasi. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. pengembangan dan pengawasan tanaman obat.2. 6. informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik. 4. Budaya organisasi BPOM adalah: 1. 3 . Profesional. BUDAYA ORGANISASI BADAN POM Budaya organisasi adalah nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Perumusan kebijakan dibidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro. 6. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. 3. 4. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium. Penyusunan rencana nasional secara makro dibidangnya. 2.

nasional dan internasional. 3. sampai nantinya didistribusikan ke masyarakat. Untuk dapat menjaga kualitas dan keamanan produknya. dan diakui oleh masyarakat luas. dan responsif dalam mengatasi masalah. yaitu mengutamakan keterbukaan.2. Pemerintah juga mengawasi produk-produk yang telah dipasarkan apakah setelah diberi izin produsen 4 . produsen harus senantiasa menerapkan Cara Pembuatan yang Baik. Subsistem Pengawasan Produsen Sebuah sistem pengawasan yang dilakukan oleh produsen itu sendiri terhadap kualitas produk dan sarana prasarana yang digunakan dalam pembuatan produk. Kerjasama tim. PRINSIP DASAR SISPOM Pengawasan obat dan makanan memiliki permasalahan dengan dimensi yang luas dan juga rumit. Hal tersebut dapat diawali dengan mengawasi kualitas mulai dari bahan baku. dibuatlah SISPOM atau Sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang terdiri atas 3 pilar utama yaitu: 1. Untuk itu. dibutuhkan pengawasan yang terkendali dan komprehensif untuk mencegah terjadinya hal-hal yang tidak diinginkan di masyarakat terkait dengan obat dan makanan yang beredar. Inovatif. 2. E. Cepat tanggap. proses pembuatan. Pemerintah menetapkan produk-produk mana saja yang diperbolehkan dan diberi izin untuk dipasarkan. yaitu dapat dipercaya. antisipatif. yaitu mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. Oleh karena itu. Subsistem Pengawasan Pemerintah Suatu sistem pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah yang berkaitan dengan standardisasi kualitas dan keamanan produk sebelum beredar ke masyarakat. 4. saling percaya dan komunikasi yang baik. 5. Kredibel.

tepat. dengan jaringan kerja internasional. f) Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. d) Berskala nasional/ lintas propinsi. mencakup seluruh siklus proses. Pengawasan oleh konsumen dapat dilakukan dengan cara konsumen yang dapat memilih dengan kesadaran sendiri produk-produk yang akan digunakannya.21.masih dapat mempertahankan kualitas dan keamanan produk seperti yang telah disyaratkan.4231 tahun 5 .00. g) Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. F. Subsistem Pengawasan Konsumen Suatu sistem pengawasan yang juga dilakukan oleh konsumen itu sendiri. b) Tindakan dilakukan berdasarkan tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. Prinsip-prinsip dasar dari Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) adalah : a) Tindakan pengamanan yang cepat. c) Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. 3. STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah dirubah menjadi Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. e) Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. akurat dan profesional.05. Selain itu konsumen dapat turut berperan dalam pengawasan obat dan makanan yang beredar di lingkungan sekitarnya dengan cara melaporkan kepada pihak yang berwenang apabila menemukan keluhan atau menjumpai obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat.

organisasi dan tatalaksana.  Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM.  Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi lain. dan integrasi perencanaan. pegawai penyusunan pelaporan. Sekretariat Utama Sekretariat Utama bertugas adalah mengkoordinasikan perencanaan.  Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan. sinkronisasi.  Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang menjadi tanggung jawabnya. 6 . administrasi dan sumber daya lingkungan Badan POM. yang terdiri dari : 1. 2. dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan. hubungan antar lembaga. kearsipan. keuangan. sinkronisasi. penganggaran. kemasyarakatan dan bantuan hukum terkait dengan tugas Badan POM. pengembangan termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM.  Pengkoordinasian.2004 mengenai Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. kepegawaian. perlengkapan dan rumah tangga. sekretariat utama menyelenggarakan fungsi :  Pengkoordinasian. Kepala Badan POM Badan POM dipimpin oleh seorang kepala yang mempunyai tugas sebagai berikut:  Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. pengendalian terhadap program. Dalam melaksanakan tugasnya sebagaimana tersebut di atas. struktur organisasi Badan POM. kerjasama luar negeri.

psikotropika dan zat adiktif. psikotropika dan zat adiktif. pemantauan. Psikotropik dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi :  Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika.  Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. narkotik.  Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan Badan POM. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan dan kebijakan teknis.  Perumusan kebijakan teknis. standar. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM.  Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. psikotropik dan zat adiktif. penetapan pedoman. 7 . Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik. pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. sesuai dengan bidang tugasnya. Dalam melaksanakan tugasnya. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotik. Sekretariat Utama terdiri atas : (a) Biro Perencanaan dan Keuangan (b)Biro Kerjasama Luar Negeri (c) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat (d)Biro Umum (e) Kelompok Jabatan Fungsional 3.

psikotropika dan zat adiktif. penetapan pedoman. psikotropika dan zat adiktif Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA. penetapan pedoman. penetapan pedoman. standar. pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.  Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. terdiri dari : a) Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi b) Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan rumah Tangga c) Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 8 . kriteria dan prosedur. pemantauan. pemantauan. standar. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika.  Perumusan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemantauan.  Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. penetapan pedoman. psikotropika dan zat adiktif.  Perumusan kebijakan teknis. standar. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.  Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. kriteria dan prosedur.

4. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk Komplemen Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk Komplemen bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional. public warning. 5. terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB).d) Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga e) Direktorat Pengawasan Narkotika. Psikotropika dan Zat Adiktif f) Kelompok Jabatan Fungsional. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik. Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). sampling. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya. penarikan produk. Cara Distribusi. kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. termasuk penandaan dan periklanan. Selain itu. Dalam pelaksanaan tugasnya 9 . membina produsen dan distributor untuk menerapkan Sistem Jaminan Mutu. dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Dalam pelaksanaan tugasnya deputi bidang pengawasan obat tradisional dan produk komplemen didukung oleh tim penilai obat tradisional dan tim penilai kosmetik. hingga pro justicia. termasuk penandaan dan periklanan. deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya melakukan sertifikasi produk pangan. kosmetik dan produk komplemen. Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional.

psikotropika dan zat adiktif. obat tradisional. pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. Pusat pengujian obat dan makanan nasional ditunjang dengan laboratorium bioteknologi. kosmetik. penyuluhan dan informasi keamanan pangan dan bahan berbahaya pangan dan bahan berbahaya didukung oleh tim penilai keamanan pangan. laboratorium baku pembanding. produk komplemen. pangan dan bahan berbahaya. Spektrofotometer Infra Merah.deputi bidang pengawasan keamanan Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). alat kesehatan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. analisis fisik seperti Alat Uji Disolusi Otomatis dan Smoking Machine. laboratorium kalibrasi. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain. serta didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi. Spektrofotometer Absorpsi Atom. obat tradisional. menyelenggarakan surveilan. narkotika. Kromatografi Gas. Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan rujukan dari 26 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia dan pusat pengujian obat dan makanan nasional yang telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. 7. dan laboratorium hewan percobaan. 6. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional bertugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium. kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. 10 . analisis mikrobiologi dan biologi.

obat tradisional. produk komplemen. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk2 terapetik. UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM. Sedangkan fungsi dari UPT antara lain melaksanakan : a. narkotika. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum 11 . pangan dan bahan berbahaya. Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM merupakan unit organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya. psikotropik dan zat adiktif lain.8. kosmetik. c. b. psikotropika dan zat aktif lain. keamanan pangan dan produk terapetik. UPT Badan POM di tiap daerah tersebut dipimpin oleh seorang kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. Tugas UPT Badan POM di daerah yaitu melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. Pusat Informasi Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan memberikan pelayanan informasi obat dan makanan. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi d. informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM. kosmetik. G. obat tradisional. keamanan pangan dan bahan berbahaya. narkotik. produk komplemen. Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan bertugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. 9. diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat persetujuan tertulis dari UPT. fisika dan mikrobiologi. baik secara kimia. Pemeriksaan setempat.

05.3592 tahun 2007. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) BBPOM terdiri dari 19 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Banda Aceh. Medan. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. i. dan Samarinda. Manado. Pekanbaru. Padang. h.00.00. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM f. Denpasar. Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B Bidang Tipe A BBPOM Tipe B 12 .21. ditetapkan mengenai Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK. Jayapura. Pontianak. Bandung.masing.e. Balai Besar POM dipimpin oleh Eselon II dan membawahi berbagai Bidang Pengujian. dan diubah lagi dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. Surabaya. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Sertifikasi produk. yaitu terdiri dari : 1. Bandar Lampung. Berdasarkan bidang-bidang tersebut BBPOM dibedakan lagi atas BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti sebagai berikut : Tabel 1. Palembang.21. Mataram. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No.05. Semarang. sesuai dengan bidang tugasnya masing . Banjarmasin.4232 tahun 2004. g. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Jakarta. Yogyakarta. Makasar.

Banjarmasin. Sedangkan Balai Besar POM tipe B berjumlah 7.Bidang Pengujian Produk Terapetik. Manado. Narkotik. Denpasar. Jabatan     Sertifikasi dan    Pengujian   Bidang Pengujian Pangan. Mataram. yang BBPOM di Banda Aceh. Palembang. Obat Tradisional. Jakarta. Yogyakarta. Kosmetik   dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Layanan Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Fungsional Keterangan: * beberapa bagian yang disatukan menjadi satu bidang (untuk tipe B) Balai Besar POM tipe A berjumlah 12. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi *  Informasi 13 . Pekanbaru. Makassar. Surabaya. yaitu BBPOM di Padang. Bandar Lampung. Pontianak. Bandung. dan Jayapura. dan Samarinda. Medan. Semarang.

Berdasarkan seksi tersebut maka BBPOM dibedakan lagi atas BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti pada tabel di bawah ini : Tabel 2. Gorontalo. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Kendari.2. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM) Balai POM terdiri dari 11 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Jambi. Bahan Berbahaya dan  Mikrobiologi * Seksi Pemeriksaan. Kupang. Bengkulu. Pangkal Pinang. Banten. Balai POM dipimpin oleh Eselon III dan membawahi berbagai Seksi Pengujian. Palangkaraya. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen  Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen *   Tipe A Tipe B 14 . Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan  Seksi Pengujian Pangan. dan Tanjung Pinang. Ambon. Palu. Obat Tradisional. Narkotik. Penyidikan. Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B Seksi Seksi Pengujian Produk Terapetik.

kota Tasikmalaya. 3. kota Bekasi. kabupaten kabupaten Subang.97 km2. berada di Batam.Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional     Keterangan : *beberapa bagian yang disatukan menjadi satu seksi (untuk tipe B) Terdapat 7 Balai POM tipe A yang berada di Jambi. kabupaten Cirebon. Balai Besar POM Bandung Hingga saat ini BPOM memiliki total 30 UPT. 25 Bandung. kabupaten Cianjur. Pangkal Pinang. Kupang. kota Sukabumi. kabupaten kabupaten Bekasi. kota Depok. sedangkan Balai POM tipe B berjumlah 4. kabupaten Majalengka. Pasteur No. kota Cirebon. kota Cimahi. BBPOM Bandung memiliki luas wilayah kerja 34. Balai Besar POM Bandung (BBPOM Bandung) merupakan salah satu dari 30 UPT tersebut yang termasuk pada kategori Balai Besar POM tipe A. Kendari. yang terdiri dari 9 kota dan 16 kabupaten. Serang. dan Gorontalo. Daerah cakupan Balai Besar POM. Tasikmalaya. dan Ambon. Sumedang. Palu. Palangkaraya. kota Banjar. kota Bandung. kabupaten Sukabumi.869 orang. kepadatan penduduk 1. antara lain kabupaten Bandung. dan kota Bogor. dengan jumlah penduduk 39.816. Bengkulu. 15 . kabupaten kabupaten Purwakarta. kabupaten Garut. kabupaten Ciamis.147 jiwa/km2. kabupaten Indramayu.960. Bogor. kabupaten Karawang. kabupaten Kuningan. BBPOM Bandung ini beralamat di Jl.

1111-0470 OT .1111-0509 OT . Sampel Uji dan Parameter Uji Tabel 3.1111-0573 OT .1111-0562 OT . Daftar Sampel.1111-0055 KS .1111-0524 OT .1111-0532 OT .1111-0481 OT . Kategori.1111-0554 OT .1111-0118 OTS .1111-0121 OTS .1111-0128 OTS Jamu Kuat Lelaki Yohimbin hidroklorida Metiltestosteron Sildenafil sitrat Tadalafil Vardenafil .1111-0543 OT .1111-0124 OTS . Parameter Uji dan Persyaratan Sampel Kategori Sampel Parameter Uji Persyaratan Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung Yohimbin hidroklorida Tidak mengandung metiltestosteron Tidak mengandung sildenafil sitrat Tidak mengandung tadalafil Tidak mengandung vardenafil Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung klorpropamid Tidak mengandung glibenklamid Memenuhi persyaratan FI Memenuhi persyaratan FI Tidak mengandung vitamin B1 Tidak mengandung vitamin B6 Tidak mengandung vitamin C Tidak mengandung metronidazol Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung prednison Organoleptik .1111-0056 KS .BAB 2 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL A.1111-0475 OT .1111-0534 OT .1111-0461 OT .1111-0342 OT .1111-0484 OT Jamu Wasir Jamu Sehat Wanita Jamu Diabetes Klorpropamid Glibenklamid Uji waktu hancur Uji kadar air Vitamin B1 Vitamin B6 Vitamin C Metronidazol Organoleptik Organoleptik Prednison 16 .

pabrik. warna. Prosedur Pengujian 1.1111-0511 OT Prednisolon Deksametason Parasetamol Vitamin K Tidak mengandung prednisolon Tidak mengandung deksametason Tidak mengandung parasetamol Tidak mengandung vitamin K B.. Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0. pengecekan segel. tambahkan 20 mL air. sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). komposisi sampel.1 % (B). 2. informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan. Penandaan/Pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. Kumpulan ekstrak kloroform diuapkan. Pemerian/Organoleptik Uji dilakukan dengan memeriksa ciri organoleptik seperti bentuk. nama sediaan dan sampel. bau. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambahkan 5 mL larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0. 17 .1 % dalam metanol (C). dan konsistensi. Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (MA PPOMN 43/OT/96) Satu dosis cuplikan dimasukkan ke dalam corong pisah. tanggal sampling. tanggal sampel diterima. nomor registrasi. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel.1111-0499 OT . nomor bets. lalu tambahkan NaOH 1 N sampai pH 9 kemudian ekstraksi empat kali dengan 25 mL kloroform. serta pengecekan label sampel. tempat sampling. 3. dan waktu daluwarsa.1111-0490 OT .

dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. sisa dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). II) Satu dosis jamu ditambahkan 15 mL campuran CHCl3 – Metanol (9 : 1).Cara penetapan secara KLT : Larutan A. 4. B. dikocok selama 30 menit.1 % dalam metanol (C). Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Yohimbin Hidroklorida. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg baku Metiltestosteron (B). Filtrat diuapkan di atas tangas air suhu 70 °C. terjadi peredaman florosensi Cara penetapan secara Spektrofotometri UV : Larutan A.4 : 3. Filtrat Yohimbin Hidroklorida diukur pada panjang gelombang 200-300 nm dan memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang ± 254 nm. dan C (sesuai volume penotolan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Yohimbin Hidroklorida) di KLT seperti tersebut di atas. Etil Asetat – Metanol – Ammonia 25% (85 : 10 : 5) Penjenuhan Jarak Rambat : Kertas Saring : 15 cm Volume Penotolan : Larutan A. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai Rf sama ditandai dan dikerok. Identifikasi Metiltestosteron (MA PPOMN 60/OT/95. B. Clarck Ed. Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan metanol 5 mL selama 10 menit dan disaring dengan kertas saring. 18 . disaring. dan C masing-masing 15 µL Penampak bercak : Cahaya UV 254 nm. B.6) ii. Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Metiltestosteron 0. Metanol – Ammonia 25% (96.

dan C masing-masing 15 µL : Cahaya UV 254 nm. Tadalafil. Dikloroetan – Dietil Eter – Metanol – Air (77 : 15 : 8 : 1. dimasukkan ke dalam labu erlenmeyer 100 mL. 5. Residu yang terpisah dari supernatan dimasukkan lagi ke dalam labu erlenmeyer 100 mL.Cara penetapan secara secara KLT : Larutan A. disentrifuga lalu supernatannya disaring ke dalam corong pisah 250 mL. setiap kali dengan 50 mL larutan basa pH 9. ditambahkan 30 mL etil asetat. 06/OT/09) Penetapan bobot rata-rata terlebih dahulu dilakukan menggunakan minimal 10 bungkus/kapsul/tablet. Ekstrak etil asetat diuapkan dengan penguap putar vakum atau di 19 . B. dan Vardenafil (MA PPOMN 08/OT/08. disonikasi selama 30 menit.2) iii. Sikloheksan – Etil Asetat – Air (25 : 75 : 1) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak : Kertas saring : 15 cm : Larutan A. terjadi peredaman berwarna ungu Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Metiltestosteron. Kumpulan filtrat yang diperoleh dicuci tiga kali dengan cara mengocoknya perlahan-lahan. dan C masing-masing ditotolka secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. B. Metanol – Ammonia 25 % (100 : 1. ditambahkan 30 mL etil asetat disonikasi selama 30 menit dan penyaringan dilakukan lagi seperti sebelumnya ke dalam corong pisah yang sama. Sejumlah serbuk sampel ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis. kemudian serbuk halus dan dihomogenkan. Identifikasi Sildenafil Sitrat.5) ii.

Cara penetapan secara Spektrofotometri UV : Larutan A. 10 mg Tadalafil. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. Hasil kerokan dilarutkan dalam 5 mL metanol dan disaring. dan 10 mg Vardenafil HCl BPFI (B). Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis cuplikan yang ditambahkan campuran ± 10 mg Sildenafil Sitrat. Sildenafil dan Tadalafil memadamkan fluorosensi. Etil asetat – Asetonitril – Ammonia 25% (85:10: 5) ii.atas tangas air pada suhu 80 °C sampai kering. Tadalafil. Aseton – Kloroform – Eter (40:35:25) Pejenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak : Kertas saring : 15 cm : Larutan A. dan Vardenafil HCL BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan sama dengan sampel. Cara penetapan dengan KLT : Larutan A. Terhadap filtrat dilakukan scanning pada panjang gelombang antara 200-30 nm. B. dan c (volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Sildenafil Sitrat dan Tadalafil) dilakukan pengujian secara KLT seperti tersebut di atas. C masing-masing 50 µL : Cahaya UV 254 nm. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). vardenafil berflorosensi biru. Penyiapan larutan baku : sejumlah masing-masing 10 mg Sildenafil sitrat. B. Tadalafil dalam metanol memberikan 20 . B. Kloroform – Asetonitril – Dietilamin – Ammonia (90:10:10:2) iii. dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i.

B dan C masing-masing 10 µL : 1.dietilamin (46.2 % b/v dalam etanol (C) Identifikasi dengan cara KLT Larutan A.5) ii. terjadi peredaman fluoresensi 2. dikocok selama 30 menit. Sildenafil memberikan serapan maksimum pada ± 291 nm.MA PPOM 20/OT/01) Satu dosis jamu dalam erlenmeyer ditambah 50 mL etanol. dan Vardenafil. Filtrat diuapkan diatas tangas air sampai kering. Tadalafil.7:46.serapan maksimum pada panjang gelombang ± 291 dan 284 nm.n-butanol . Cahaya ultraviolet 254 nm.benzene-air (65:20:5) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampakan Bercak : Dengan kertas saring : 15 cm : Larutan A.7:6. sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL etanol (A).Kloroform. Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Sildenafil Sitrat. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 20 mg baku klorpropamid (B) Dibuat larutan baku Klorpropamid 0. sesudah disemprot timbul bercak warna ungu kecoklatan 21 . Aseton. Metanol-Amonia (100:1.7) iii. disaring. B. Identifikasi Klorpropamid (MA PPOM 58/OT/95. 6. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika gel GF 254 : i. Larutan Kalium Permanganat.

Residu dipisahkan dari supernatant dimasukkan lagi kedalam erlenmeyer 100 mL ditambah dengan 30 mL etil asetat. Klorpropamid memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang 230 nm dan 232 nm. Ekstrak etil asetat diuapkan dengan penguap putar vakum atau diatas tangas air bersuhu 80 oC sampai kering.3 g dalam 100 mL n-butanolditambah 3 mL asam asetat. dikocok selama 30 menit dan dilakukan penyaringan lagi seperti sebelumnya ke dalam corong pisah yang sama. dikocok selama 30 menit. ditambah dengan 30 mL etil asetat. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Sejumlah serbuk jamu yang telah diserbuk halus dan dihomogenkan ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis. Identifikasi dengan Spektrofotometer UV Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. 7. Sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL methanol (A).01 N atau 10 mL etanol selama 10 menit dan disaring. dimasukkan ke dalam erlenmeyer 100 mL. timbul bercak berwarna jingga. Filtrat diukur pada panjang gelombang antara 200 nm dan 300 nm. Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan 5 mL HCl 0. disentrifuge lalu supernatannya disaring ke dalam corong pisang 250 mL. 22 . Kumpulan filtrate yang diperoleh dicuci dengan 50 mL asam klorida encer pH 3 dua kali. Larutan ninhidrin 0. dengan mengocoknya perlahan-lahan. Identifikasi Glibenklamid (MA PPOM 35/OT/90) Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. B.3. sesudah disemprot dan dipanaskan pada suhu 150oC selama 10 menit. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Klorpropamid.

Hasil kerokan dilarutkan dengan 5 mL methanol dan disaring.4) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak fluorescensi :kertas saring :15 cm :larutan A. terjadi peredaman Identifikasi dengan Spektrofotometer UV Larutan A. Butil asetat-kloroform-asam formiat ii. dan C masing-masing 50 μL : Cahaya UV 254 nm.Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah lebih kurang 10 mg Glibenklamid BPFI yang ditimbang seksama (B). Glibenklamid dalam methanol memberikan serapan maksimum pada lebih kurang 228. 275. Butil asetat-toluen-asam formiat (50:50:0. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Glibenklamid. B.4) :silika gel 60 F 254 : i. dikromatografi lapis tipis seperti tersebut diatas. Terhadap filtrate dilakukan scanning pada panjang gelombang antara 210-350 nm. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai harga Rf yang sama ditandai dan dikerok. Sejumlah 10 mg Glibenklamid BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan sama dengan sampel (C). dan 300 nm. dan C (Volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Glibenklamid). Fase diam Fase gerak (60:40:0. 23 . Etil asetat-toluen-metanol (45:55:1) iii.B.

satu dosis jamu yang telah ditambahkan 50 mg baku parasetamol (larutan B). Kemudian larutan diukur pada panjang gelombang 200-300 nm. FI IV) Satu dosis jamu dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 125 mL kemudian ditambahkan 50 mL air dan beberapa tetes NaHCO3 8 % sampai diperoleh pH 7. Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan sampai kering. Identifikasi (Spektrofotometer UV) Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. Identifikasi Parasetamol (MA PPOM 34/OT/93.1% b/v dalam etanol (larutan C). Identifikasi (KLT) Fase diam Fase gerak : silika gel GF 254 :i. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Paracetamol : 15 cm : kertas saring : larutan A. Filtrat diasamkan asam sulfat 3 N sampai diperoleh pH 1 kemudian ekstraksi dengan 20 mL eter sebanyak 4 kali.8. Dengan cara yang sama.sikloheksan-kloroform-metanolasamasetatglasial (60:30:5:5) ii. saring ke dalam corong pisah. kocok selama 30 menit. Dibuat larutan baku parasetamol 0. kloroform-metanol (90:10) Jarak rambat Penjenuhan Volume penotolan Penampak bercak berwarna biru gelap Campuran sama banyak larutan feriklorida 2 % dan larutan K. dikocok dengan 5 mL etanol. C masing-masing 15 μL :Cahaya UV 254 nm dihasilkan bercak 24 . dan disaring.ferisianida 1 % membentuk bercak berwarna biru. Parasetamol memberikan absorbansi maksimum pada panjang gelombang 250 nm. Sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL etanol (larutan A). B.

Timbang isi dari 20 bungkus satu persatu. campur isi ke-20 bungkus tadi dan timbang sekaligus. tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B.9. hhitung bobot ratarata. Persyaratan : Dari 20 tablet. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata isi serbuk 25 mg atau kurang 26-150 mg Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 15% 10% B 30% 20% 25 . Bobot rata-rata isi serbuk 5 – 10 g Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 8% B 10% Tablet Timbang tablet satu per satu. hitung bobot isi rata-rata Persyaratan : Penyimpangan antara penimbangan satu persatu terhadap bobot isi rata-rata. tidak lebih dari 2 bungkus serbuk yang masing-masing bobot isinya menyipang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu bungkus pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi ratarata lebih dari harga yang ditetapkan kolom B yang tertera pada daftar. Timbang 20 tablet sekaligus. Keseragaman Bobot (SK MenKes 661/MenKes/SK/VII/1994) Serbuk.

tidak boleh lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satupun yang bobotnya menyimpang dari bobor rataratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. hitung bobot rata-rata. Persyaratan : Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A. hitung bobot isi kapsul. timbang bagian cangkangnya.5 % B 20 % 15% Pil Timbang sebanyak 20 pil satu per satu. keluarkan isi kapsul. dan tidak satupun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom B. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul.151-300 mg 300 mg 7.5% 5% 15% 10% Kapsul Timbang satu kapsul. Persyaratan : Dari 20 pil. dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata pil Penyimpangan terhadap bobot rata-rata A B 26 . Timbang 20 pil sekaligus. yang tertera pada daftar berikut : Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata Bobot rata-rata isi kapsul 120 mg atau kurang Lebih dari 120 mg A 10 % 7.

f. Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang b.100 – 250 mg 250 – 500 mg 10 % 7. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna. Semua tablet harus hancur sempurna. Gunakan air bersuhu (372)o C sebagai media. angkat keranjang dan amati semua tablet. ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. turun naikkan keranjang secara teratur antara 29 sampai 32 kali tiap menit e. hal 1087) a. Persyaratan : Jenis Produk Pil Kapsul Batas Maksimum yang Diperbolehkan (menit)  60’  15’ 11. Masukkan 1 cakram pada tiap tabung c. pengisisan alat dengan methanol sebagai pelarut atau media. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam persyaratan. Uji Kadar Air ( FI edisi IV hal 330) Pengujian kadar air dilakukan dengan menggunakan alat Mettler Toledo DL31 dengan menggunakan pereaksi Karlfischer yang telah jadi. Pengujian dilakukan dengan berbagai tahap seperti pengoperasian alat. standarisasi air dengan menggunakan Natrium tartrat dihidrat sebagai blanko. Uji Waktu Hancur (Pustaka : Farmakope Indonesia Edisi IV. kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi d.5 % 20 % 15 10. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna. Jalankan alat. memasukkan data nilai 27 .

masing-masing 25 µLdan larutan C 10 µL : 15 cm : cahaya UV pada 254 nm. B. B. Identifikasi Vitamin B1 (MA PPOM 47/OT/83) Satu dosis cuplikan diekstraksi dengan 30 mL campuran sama banyak metanol dan air selama 30 menit dan disaring kemudian ekstrak diuapkan hingga 5 mL (A). Identifikasi Vitamin B6 (MA PPOM 61/OT/95) Satu dosis jamu dalam erlenmeyer 125 mL ditambah 20 mL air. dikocok 15 menit dan disaring. dikocok selama 15 menit. setalah itu dilakukan pengujian sampel. 28 . bercak berfluoresensi biru 13. Dibuat larutan baku tiamina hidroklorida 0.1 % dalam metanol (C). Pengukuran blanko dan sampel dilakukan secara duplo (dua kali pengukuran). Dengan cara yang sama diekstraksi tiamina hidroklorida dari satu dosis obat tradisional yang telah ditambah dan diaduk homogen dengan 50 mg tiamina hidroklorida (B). Identifikasi (KLT) Vitamin B1 Larutan A. 12.standarisasi air rata-rata. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : Air : piridina : asam asetat glasial (40:10:1) Air : piridina : amonia : metanol : asam asetat glasial (6:6:5:1:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B1 : kertas saring : larutan A. ditambah 30 mL metanol.

Identifikasi (KLT) Vitamin B6 Larutan A. Metanol iii. Dibuat larutan baku vitamin C 0. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg Vitamin B6.1 % dalam etanol (C). terjadi peredaman warna 14. kemudian disari dengan 20 mL etanol.1 % b/v dalam metanol (C). Ampas dikeringkan. B. Dibuat larutan baku Vitamin B6 maupun B1 0. etil asetat : metanol : amonia (85:10:5) ii. Sari yang diperoleh dipekatkan sampai volume 2 mL (A). Metanol : Amonia (100 : 1. Identifikasi Vitamin C (MA PPOM 53/OT/84) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus disari dengan eter minyak tanah. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). dan C masing-masing 15 µL : 15 cm : cahaya UV pada 254 nm. 29 . disaring.5) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak ungu Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B6 : kertas saring : larutan A. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : i.Filtrat diuapkan pada tangas air suhu 70oC sampai kering. B. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 50 mg vitamin C (B).

Penguapan dilakukan hati-hati. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : (i) Etanol : kloroform : asam asetat glasial (50:45:5) (ii) (70:20:5:5) (iii) Metanol : benzen : kloroform : asam formiat (10:20:75:5) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin C : menggunakan eluen dan kertas saring : larutan A. dikocok selama 30 menit dan disaring. B. ditambah 50 mL air. diekstraksi empat kali dengan 25 mL eter. jauhkan dari api. Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan di atas tangas air sampai kering. Identifikasi Metronidazol (MA PPOMN17/OT/05) Sejumlah satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 125 mL. dan C masing-masing 10 µL. Residu yang diperoleh dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). diasamkan dengan penambahan larutan HCl 1 N sampai pH lebih kurang 1-2.1 % b/v dalam metanol (C).Identifikasi (KLT) Larutan A. : 15 cm : cahaya UV 254 nm berfluoresensi ungu kebiruan Benzen: metanol : aseton : asam asetat glasial 15. Dibuat larutan Metronidazol BPFI 0. Filtrat dimasukkan ke dalam corong pisah 100 mL. B. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang ditambah lebih kurang 30 mg Metronidazol BPFI (B). 30 .

1% b/v dalam metanol (larutan C). Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : amonia .metanol (1. dan C masing-masing 100 µL Jarak rambat : 15 cm Penampak bercak : cahaya UV 254 nm Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Metronidazol 16. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam : silika gel GF 254 31 . dikocok 30 menit dan disaring. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1).5:100) Kloroform : metanol : air : amonium hidroksida (70:26:4:2) Kloroform : etanol absolut : dietilamin : air (80:10:10:1) Penjenuhan : kertas saring Volume penotolan : larutan A. B. Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. B. Dibuat larutan baku prednison 0. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg prednison (larutan B).Identifikasi (KLT) Larutan A. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (larutan A). Identifikasi Prednison (MA PPOM 64/OT/95) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL. B.

B. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg prednison (larutan B). B.2) : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air (ii) metanol-amonia (100:1. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1).2) (ii) metanol-amonia (100:1. Identifikasi Predisolon (MA PPOM 32/OT/92) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL. Dibuat larutan baku prednison 0.1% b/v dalam metanol (larutan C).5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) (iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednison : kertas saring : larutan A. Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak (77:15:8:1. dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : UV 254 nm 17. dikocok 30 menit dan disaring. Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering.Fasa gerak (77:15:8:1. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (larutan A).5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) : silika gel GF 254 : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air 32 .

dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : silika gel GF 254 : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air 33 .2) (ii) metanol-amonia (100:1. : kertas saring : larutan A. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg deksametason (Larutan B).(iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednisolon. Identifikasi dengan cara KLT Larutan A.1% b/v dalam metanol (Larutan C). dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : UV 254 nm 18. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak (77:15:8:1. B. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1). B. Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. B.5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) (iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat : kertas saring : larutan A. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (Larutan A). dikocok 30 menit dan disaring. Dibuat larutan baku deksametason 0. Identifikasi Deksametason (MA PPOM 63/OT/95) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL.

4 mg/ 5 mL BS yohimbin 12.6 0.4:3. Kode 1111-0055KS 1111-0056 KS 1111-0118 OTS 1111-0121 OTS 1111-0124 OTS 1111-0128 OTS Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Organoleptik Bentuk Warna Kapsul merah Kuning tua Kapsul putih Krem Kapsul bening Cokelat tua Kapsul bening Cokelat Kapsul bening Cokelat tua Kapsul bening Cokelat Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid b.81 Positif 15 µL 12.4 0. C. Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (Pengembang I: Metanol – Ammonia 25% (96. Jamu Kuat Lelaki a.4 mg + 1021. Hasil Pengujian 1. Organoleptik Tabel 4.2 mg/ 5mL 1111-0055 KS 500. terjadi peredaman ungu Obat tradisional tidak boleh mengandung Deksametason.84 Diduga positif 15 µL 12.1 0.19 mg 15 µL 12.Penampak bercak Persyaratan: : UV 254 nm.6)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK yohimbin 10. Hasil Organoleptik No. Identifikasi Yohimbin Hidroklorida Tabel 5.83 Positif Rf Hasil 34 .

91 Positif Rf Hasil 35 .23 mg 15 µL - - Negatif 15 µL 12.90 mg 15 µL 15 µL 15 µL 11.9 0.59 mg 15 µL 13.93 Positif 15 µL 13.83 Diduga positif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT Tabel 6.93 Diduga 600.87 mg 15 µL - - Negatif 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS 200.9 0.4 mg + 1021. Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (Pengembang II: Etil Asetat : Metanol : Ammonia 25% (85:10:5)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK yohimbin 10.65 mg 251.90 15 µL - - Negatif 600.87 mg 200.4 0.77 Negatif Negatif Negatif 15 µL 13.59 mg 500.6 0.4 mg/ 5 mL BS yohimbin 12.2 mg/ 5mL 1111-0055 KS 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 251.65 mg 15 µL Negatif 500. .4 0.83 Diduga positif 15 µL 12.5 0.1111-00056 KS 250.19 mg 250.

59 mg 15 µL 15 µL 15 µL 15 µL 9.19 mg 15 µL 10.93 positif Diduga positif c.23 mg 15 µL 13.8 0.66 Negatif Negatif Negatif Diduga positif 1111-00128 OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.OTS 111100128OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.65 mg 251.2 0.90 600.53 mg + 2000 15 µL 10.72 Positif Rf Hasil Nama zat metiltestosteron BS metiltestosteron mg / 5 mL 1111-0055 KS 500.5)) Bobot Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK 10 mg/ 10 mL 11. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron (Pengembang I: Metanol : Ammonia 25% (100:1.9 0.9 0.0 0. Identifikasi Metiltestosteron Tabel 7.87 mg 200.23 mg 15 µL 10.0 0.68 Diduga positif 36 .67 Diduga positif 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 250.67 Positif 15 µL 10.

53 mg + 2000 15 µL 2.2 Positif Rf Hasil mg/ 5mL 1111-0055 KS 500.75 0.19 mg 1111-00056 KS 250. Identifikasi Sildenafil Sitrat.90 600. Tadalafil.23 mg Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 15 µL 3.87 mg 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 200.65 mg 1111-00124 OTS 251. dan Vardenafil Tabel 9.2)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK metiltestosteron BS metiltestosteron 10 mg/ 10 mL 11. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron (Pengembang II: Dikloroetan : Dietil Eter : Metanol : Air (77:15:8:1.8 0.25 Negatif 15 µL Negatif 15 µL 15 µL Negatif Negatif 15 µL Negatif 15 µL Negatif d.19 Positif 15 µL 3 0. Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat. dan Vardenafil (Pengembang I: Etil Asetat – Asetonitril – Ammonia 25% (85:10:5)) Nama zat Bobot Volume Penotolan Tinggi bercak Rf Hasil 37 .Tabel 8. Tadalafil.59 mg 1111-00128OTS 500.

2 0.2 0.656 mg + 508.90 50 µL 50 µL Negatif Negatif 50 µL 8.95 Negatif 600.2 0.578 mg/ 10 mL BS tadalafil 13.1 0.95 Negatif 251.4 0.23 mg 50 µL 14.56 Positif 50 µL 11.87 mg 200.49 Positif 38 .4 mg/5 mL BK vardenafil 12.65 mg 50 µL Negatif 250.284 mg + 2000 mg/10 mL 1111-0055 KS 500.54 Positif 50 µL 8.3 0.7 0.2 0.55 Diduga positif 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.8 Positif 50 µL 7.216 mg/10 mL BS vardenafil 12.19 mg 50 µL 8.48 Positif 50 µL 7.656 mg + 500.78 Positif 50 µL 12 0.59 mg 50 µL 14.232 mg/10 mL 13.2 mg / 5mL BK tadalafil 12.(cm)* BK sildenafil sitrat BS sildenafil sitrat 12.

Tabel 10. Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil (Pengembang II: Kloroform – Asetonitril – Dietilamin - Ammonia 25% (90:10:10:2)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK sildenafil sitrat 12,232 mg/10 mL BS sildenafil sitrat 13,656 mg + 500,2 mg / 5mL BK tadalafil 12,578 mg/ 10 mL BS tadalafil 13,656 mg + 508,4 mg/5 mL BK vardenafil 12,216 mg/10 mL BS vardenafil 12,284 mg + 2000 mg/10 mL 50 µL 12,1 0,81 Positif 50 µL 12,5 0,84 Positif 50 µL 12,7 0,85 Positif 50 µL 12,7 0,85 Positif 50 µL 13,2 0,88 Positif 50 µL 13,2 0,88 Positif Rf Hasil

39

1111-0055 KS

500,19 mg

50 µL

10,9

0,73

Negatif

1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS

250,87 mg 200,90

50 µL

-

-

Negatif

50 µL

-

-

Negatif

600,65 mg 251,59 mg 500,23 mg

50 µL

-

-

Negatif

50 µL

-

0,91

Negatif

50 µL

-

0,89

Negatif

Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT

2.

Jamu Diabetes a. Uji Organoleptis Tabel 11. Hasil Organoleptis No. Kode 1111-0461 OT 1111-0532 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Organoleptis Bentuk Warna Pil Hitam Kapsul Hijau Pil Hitam Pil coklat hitam Kapsul coklat Pil Hitam Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid

b. Identifikasi Klorpropamid Tabel 12. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid (Pengembang 1 = Metanol : Amonia (100 : 1,5))
Nama zat Bobot Volume penotolan Tinggi bercak Rf Hasil

40

(cm)* BK Klorpropamid BS Klorpropamid 10,894 mg 15,83 mg + 1,9718 g 207,9 mg 600,4 mg 319,3 mg 30 µL 30 µL 12 11,6 0,800 0,770 Positif Positif Diduga positif Negatif Diduga positif Diduga positif Negatif Diduga positif

1111-0461 OT 1111-0532 OT 1111-0534 OT

30 µL 30 µL 30 µL

11,4 11,5

0,760 0,767

1111-0543 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT

266,8 mg 593,4 mg 210,7 mg

30 µL 30 µL 30 µL

11,6 11,5

0,770 0,767

Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT

Tabel 13. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid (Pengembang II = Kloroform : n-butanol : Dietilamin (46,7 : 46,7 : 6,7))
Volume Nama zat Bobot penotolan Tinggi bercak (cm)* BK Klorpropamid BS Klorpropamid 1111-0461 OT 10,894 mg 15,83 mg + 1,9718 g 207,9 mg 30 µL 30 µL 30 µL 9,3 9 4,8 1111-0532 OT 600,4 mg 30 µL 7,9 11,2 1111-0534 OT 1111-0543 OT 319,3 mg 266,8 mg 30 µL 30 µL 0,620 0,600 0,320 0,527 0,747 Negatif Negatif Negatif Positif Positif Negatif Rf Hasil

41

287 Positif Diduga positif** 1111-0532 OT 1. Identifikasi Glibenklamid Tabel 14.387 Positif 30.1868 g 50 µL 4.273 0.8 7.787 Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT c.6386 g 0.4 1.5.4 4.7 mg - 0.8 1111-0554 OT 593.8 1111-0562 OT 210.4899 g 50 µL 5.9 0. **Hasil uji diduga positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan eluen II untuk mengkonfirmasinya. 42 .67 mg + 1. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid (Pengembang 1 = Butilasetat : Kloroform : Asam Format (60 : 40 : 0.4)) Nama Zat BK glibenklamid BS glibenklamid Bobot Volume penotolan 50 µL Tinggi Bercak (cm)* 5.2008 g 50 µL 5.387 0.3 1111-0562 OT 1111-0461 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT 0.533 0.387 0.36 0.8 Diduga positif** 1111-0554 OT 1.087 0.293 0.1 5.3 Negatif Negatif Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT .8 Rf Hasil 0.5376 g 50 µL 50 µL 50 µL 50 µL 4.387 0.4158 g 0.527 0.4 mg 30 µL 8 11.4214 g 0.

1868 g 50 µL 5.48 0.333 0.127 0.28 43 .793 0.2008 g 50 µL 7. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid (Pengembang II = Etil Asetat : Toluen : Metanol (45 : 55 : 1)) Nama Zat Bobot Volume penotolan Tinggi Bercak (cm) 5. Tabel 16. Panjang Gelombang = 210 – 350 nm) Nama Zat BK glibenklamid BS glibenklamid Panjang Gelombang Maksimum (nm) 298 297 Absorbansi 0.373 Positif Rf Hasil BK glibenklamid 10. Data Spektrofotometri UV (Eluen = Metanol.67 mg baku + 50 µL Positif 5.9 13.6 0.8 1.9 1111-0554 OT 1.Tabel 15.6 1.4899 g sampel)/10 mL etOH 50 µL 1.34 0.0 1111-0532 OT 1.387 0.8 Diduga positif* Diduga positif* Keterangan: *Hasil uji diduga positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan spektrofotometri UV untuk mengkonfirmasinya.907 0.35 0.127 0.2 11.08 BS glibenklamid 1.2 0.1 12 0.613 0.2 9.9 5.32 mg/10 mL etOH (30.

Hal ini dikarenakan identifikasi paracetamol ini hanya dilakukan untuk uji penegasan bahwa jamu tersebut tidak mengandung paracetamol yang diduga sebelumnya saat pengujian menggunakan spektrofotometri UV yang memiliki penampakan 44 .3 5. ebaliknya sampel 1111-0554 OT yang memberikan serapan di daerah panjang gelombang parasetamol tidak memiliki bercak dengan Rf mendekati baku parasetamol).513 0.4 15 15 Jarak Rambat Pelarut (cm) 15 15 0.5 0.48 0.7 1111-0532 OT 7.627 Negatif** Negatif** Positif Positif Rf* Hasil BK parasetamol BS parasetamol Keterangan : *Rf = jarak bercak : jarak rambat pelarut **Penarikan kesimpulan dilakukan dengan melihat pula hasil uji spektrofotometri pada tabel 11 (sampel 1111-0532 OT yang memiliki bercak dengan Rf mendekati baku parasetamol tidak memberikan serapan sama sekali pada daerah panjang gelombang parasetamol.6 1111-0554 OT 9.7 7.2 9. Maka keduanya disimpulan negatif Penggunaan pengembang ke II dikarenakan pemilihan pengembang yang telah tersedia pada lemari asam hanya pengembang ke II. Identifikasi Parasetamol Tabel 17.38 0.1111-0532 OT 1111-0554 OT 246 0.5 10.28 Keterangan: (-) = tidak teramati puncak d.64 0.687 0. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol (Pengembang II = Kloroform : Metanol (90 : 10)) Nama Zat Tinggi Bercak (cm) 7.

2668 TMS Keterangan : *Kolom % penyimpangan terhadap bobot rata-rata diisi berdasarkan nilai penyimpangan terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi (maksimum). Keseragaman Bobot Tabel 18.24 Kesimpulan MS Kapsul 0.941 1. akan tetapi mempunyai bentuk gelombang atau simpangan yang berbeda. Uji Waktu Hancur Tabel 19.5934 5. dan 2 bobot yang paling rendah (minimum).64 TMS Pil 0.6004 Penyimpangan terhadap bobot rata-rata (%)* Maksimum Minimum 2.53 11.73 13.14 9.0113 7. Hasil Uji Waktu hancur Nama Zat Bentuk sediaan Batas waktu hancur Jumlah unit sediaan yang hancur selama batas waktu Pengujian I Pengujian II Kesimpulan 45 .9653 6. Hasil Pengujian Keseragaman Bobot Kode Sampel 11110532 OT 11110554 OT 11110562 OT 11110461 OT 11110534 OT 11110543 OT Bentuk Sediaan Kapsul Bobot rata-rata (g) 0.34 TMS Pil 0.89 MS Pil 0.78 13.51 19.2107 18.02 8.37 10.032 12.Uji e. 3.94 11.31 13.2079 3.gelombang yang hampir sama dengan panjang gelombang dari paracetamol.48 5.95 11. Penetapan kesimpulan dengan membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan batas penyimpangan yang masih dapat diterima.11 4.64 MS Pil 0.19 3.3193 10.

6665 Drift (µg/min ) 36 7 H2 O Content (%) 15.6570 1.660 Konsentras i (mg/mL) 4.tartrat dihidrat) Berat (g) 0.660 15.Titra n (mL) 1.8672 4.050 4 Duras i (min) 6.050 0 0.52 6.(menit) (terhadap 6 unit sediaan) (Uji tambahan terhadap 12 unit sediaan) MS 1111-0532 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT 1111-0461 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT Kapsul 15’ 6 Kapsul 15’ 6 - MS Pil 60’ 4 8 TMS Pil 60’ 6 - MS Pil 60’ 3 - TMS Pil 60’ 4 10 TMS 4.8149 Duplikas i I II Konsentrasi Total Konsentrasi Rata-rata 46 .47 Jum. Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na. Uji Kadar Air Tabel 20.6298 4.7626 9.

00 11.4720 1.5 47.2134 0562 OT 12.8 55.4 60.04 26 Total (%) 6. Hasil Organoleptik No. Jamu Sehat Wanita a.27 58 6.7610 0.5055 0.4741 0534 OT 7.15 12.9196 0543 OT 7.2 Duras i (min) 6.4820 0.83 10 4.8 54.2935 0.1 40.52 26 9.50 81 9.4 41.08 7.20 10.0890 0.03 6.06 26 3. Organoleptik Tabel 22.7785 0.42 67 8.9005 Drift (µg/mi n) 57 13 5 13 9 57 27 49 22 11 46 54 R (%) 2.5 50.1379 f.81 35 6.21 10 8.1 50.00 81 3.7 52. Kode 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT Organoleptis Bau Aromatis Aromatis Aromatis Bentuk Serbuk Pil Serbuk Warna Cokelat Cokelat Cokelat Konsistensi Solid Solid Solid 47 .3590 0.6368 0554 OT 16.75 8.42 55 4.839 1 3.9 62.94 81 9.Tabel 21.86 79 3.273 6 3. Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air No.82 9.68 10.376 0 Ratarata (%) 0461 OT 3.23 32 6.kod e Dupli -kasi I II I II I II I II I II I II Bera t (g) 36.6 48.1880 0532 OT 18.9800 0.48 7.61 32 7.70 Jumlah Titran (mL) 0.30 8.4185 0.9355 0.48 10.

0933 1.84 Negatif Negatif 48 .3572 8.38 Positif Bs Vitamin B6 20.6 + 535.016 mg/10 mL etOH Bs Vitamin B1 12.7 0. Identifikasi Vitamin B1 Tabel 23.299 0. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1 (Pengembang I = Air : Piridina : Asam asetat glasial (40 : 10 : 1)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Vitamin B1 12.0433 5.397 0. Identifikasi Vitamin B6 Tabel 24.2021 2.3572 15 15 13.1 12.7 5.3 5.873 0.652 Positif Nilai Rf Hasil c. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6 (Pengembang I = Etil Asetat : Metanol : Amonia (85 : 10 : 5)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Volume totol (μl) 15 Tinggi bercak (cm) 5.174 + 5007.8 mg/10 mL metOH 0.7 Nilai Rf Hasil Bk Vitamin B6 12.38 Positif 1111-0342 OT 1111-0470 OT 7.9 mg add 5 mL etOH 15 5.669 Positif Volume totol (μl) 10 Tinggi bercak (cm)* 9.359 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 25 9.1111-0573 OT 1111-0524 OT Aromatis Aromatis Serbuk Kapsul Cokelat Cokelat Solid Solid b.6 0.4872 25 25 25 25 25 4.35 0.2 mg /5mL 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 7.6 0.15 0.2021 2.

653 0.2 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 2.9 0.5 : 100)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Metronidazol 11.2 12.1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 8.773 Positif Nilai Rf Hasil 49 .647 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Positif Volume totol (μl) 10 Tinggi bercak (cm) 7. Identifikasi Vitamin C Tabel 25.2 10.8 12.95 0.647 0.86 Negatif Negatif Negatif d.3352 7.53 Positif Nilai Rf Hasil e.6 0.9697 + 0.7 0.5 9.4883 10 10 7.653 0.55 9.7192 10 10 10 10 9.4872 15 15 15 13.85 9.8 6.48 0.558 mg/10 mL etOH Bs Vitamin C 0.02276 g add 5 mL etOH 1111-0342 OT 7. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol (Pengembang I = Amonia : Metanol (1. Identifikasi Vitamin Metronidazol Tabel 26.7 9. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C (Pengembang I = Metanol : Benzen : Kloroform : Asam formiat (10 : 20 : 75 : 5)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Vitamin C 12.0433 5.68 0.657 0.6122 1.433 0.0933 1.0354 5.503 0.88 0.052 mg/10 mL metOH Volume totol (μl) 100 Tinggi bercak (cm) 11.853 0.8 7.

8 9.7192 100 100 100 100 100 8.80 1. Jamu Wasir a. Hasil Uji Keseragaman Bobot Kode Sampel 1111-490 OT 1111-511 Bentuk Sediaan Tablet Pil Bobot rata-rata (g) 0.76 6. Hasil Organoleptis No.215 mg add 5 mL etOH 100 10.4 11.210335 Penyimpangan terhadap bobot rata-rata (%)* Maksimum 2.0354 5.6122 1.63 MS MS Kesimpulan 50 . Keseragaman Bobot Tabel 28.627 - Positif 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 7.023 + 1. Uji Organoleptis Tabel 27.787 0.1044 2.26 Minimum 1.587 0.24 2.693 0.Bs Metronidazol 4.3801 7.74464 0.8 0.4 - Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT g.05 7. Kode 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Organoleptis Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Bentuk Tablet Pil Pil Kapsul Serbuk Serbuk Warna Hitam Hitam Hitam Cangkang Hijau Hijau Hitam Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid b.

6 1125.49 6.OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Pil 0.55 MS Kapsul 0.4 7.87 5.54 9.3 6. dan 2 bobot yang paling rendah (minimum).68 3.4 7059.5841 MS Serbuk 7.2 0.329655 MS MS Serbuk Keterangan : terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi (maksimum).54 + 946. Identifikasi Parasetamol Tabel 29.92 4.24 6.74 5.53 12.03 8.05758 7.9 1103.11 7.2 5.21701 6.3 6007.7 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT 15 15 15 15 15 15 1508.35 5.48 Positif Positif Rf Hasil Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 51 .14 3. c. Penetapan kesimpulan dengan membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan batas penyimpangan yang masih dapat diterima. Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol (Pengembang I = Kloroform : Metanol (90 : 10)) Jumlah Nama zat Penotolan (μL) BK parasetamol BS parasetamol 15 15 Berat Sampel (mg) 12 12.83 5.49 0.9 1125.58 3.8 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Tinggi bercak (cm)* 7.52 11.

3 4. Data Hasil KLT Identifikasi Prednison (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Volume Nama zat penotolan (μL) BK Prednison BS Prednison 15 15 11.726 10. Identifikasi Prednison Tabel 30.8 6086.8 1125.d.4 7030.35 0.8 2.19 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 52 .4 Berat sampel (mg) Tinggi bercak (cm) 2.19 0.034 10.4 1509.8 1125.0 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Berat sampel (mg) Tinggi bercak (cm)* 5.9 1109.8 6086.512 + 1125.5 1125.29 Positif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT e.4 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT 15 15 15 15 15 15 1509.8 Rf Hasil 0.5 1125.4 Rf Hasil 0.9 1109. Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Volume Nama zat penotolan (μL) BK Prednisolon BS Prednisolon 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 15 15 15 15 15 15 15 12.512 + 1125. Identifikasi Prednisolon Tabel 31.

9 1109.93 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil 53 .5 Tinggi bercak (cm)* 14 14 Rf 0.9 1125.21 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT g. Identifikasi Deksametason Tabel 32.046 12.1111-481 OT 15 7030.8 3.5 1125.25 0.7 1509. Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K (Pengembang I = Sikloheksan : Etilasetat (75 : 25)) Nama zat BK Vitamin K BS Vitamin K 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Volume penotolan (μL) 10 10 25 25 25 25 25 25 Berat sampel (mg) 11.4 7030.2 Rf 0.368 + 946.7 1125.0 Tinggi bercak (cm)* 3.93 0.8 6086.7 6080.0 1503.69 + 1502.5 7048.4 1105.04 10.0 - - Negatif f. Identifikasi Vitamin K Tabel 33. Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Nama zat BK Deksametason BS deksametason 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Volume penotolan (μL) 15 15 15 15 15 15 15 15 Berat sampel (mg) 12.8 1125.

521925 7. Uji Kadar Air Tabel 34.4 1111-475 OT 54. Hasil Uji Waktu Hancur Bentuk Sediaan Tablet Pil Pil Kapsul Waktu (menit) 20 60 60 15 Sisa sampel* 6 sampel uji 12 sampel uji 6 2 TMS MS MS MS Kesimpulan Sampel 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT Keterangan: * (-) =seluruh sampel yang diuji teramati hancur sempurna dan tidak bersisa 54 .1004 8.1206 10.7215 10.6 54. Hasil Uji Kadar Air Sampel 1111-490 OT 1111-511 OT Berat (mg) 54.5 57.4919 6.8003 TMS 9.4334 5.9 1111-484 OT 53 56.46915 10.5631 7.5587 11.3037 9.3 53 Kadar air (%) 8.Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT h.9 56 58 53.2 1111-481 OT 54.9392 Rata-rata 8.3139 Kesimpulan MS MS MS MS i.3865 7. Uji Waktu Hancur Tabel 35.5747 9.5274 5.

kejenuhan bejana pengembang. maka salah satu aspek yang diawasi dalam sediaan obat tradisional adalah keberadaan bahan kimia obat (BKO). identifikasi BKO diawali dari metode yang paling sederhana. sampel yang positif atau diduga mengandung BKO pada pemeriksaan secara KLT. Suatu sampel obat tradisional dinyatakan memenuhi syarat jika hasil identifikasi BKO-nya negatif. baku pembanding. dan jumlah sampel yang ditotolkan. Jika nilai Rf sampel dengan nilai Rf dari baku pembanding sama atau hampir sama. Untuk itu. Sampel yang diduga positif atau diduga mengandung BKO pada satu pengembangan. Harga Rf ini nilainya sangat tergantung dengan kondisi percobaan seperti kualitas fase diam. baku pembanding. Pembahasan Sehubungan dengan alasan keamanan. maka sampel tersebut diduga mengandung BKO. yang dapat diidentifikasi dengan metode yang sesuai. maka identifikasi dilakukan dengan cara ko-kromatografi dengan menotolkan tiga bercak yaitu zat uji. Pertama-tama. obat tradisional di Indonesia tidak diperbolehkan mengandung bahan kimia obat ataupun isolat murni. Pada pengujian metode ini. serta campuran zat uji dan baku pembanding merupakan hasil kerokan dari bercak pada KLT yang diduga positif. jarak pengembangan. komposisi fase gerak. Pada tahap kedua. Identifikasi dengan cara ini dilakukan dengan membandingkan panjang gelombang serapan 55 . Identifikasi dengan metode ini dapat dilakukan jika zat yang diidentifikasi memiliki gugus kromofor sehingga memungkinkan memberikan serapan pada panjang gelombang daerah UV. serta campuran zat uji dan baku pembanding. diidentifikasi lebih lanjut dengan pengembang kedua maupun ketiga. zat uji.D. Identifikasi dengan KLT dilakukan dengan membandingkan nilai Rf sampel dengan baku pembanding dari BKO yang hendak diidentifikasi. Untuk menghindari hal ini. Terdapat beberapa metode yang dapat digunakan untuk mengidentifikasi BKO. suhu. Jenis BKO yang diidentifikasi disesuaikan dengan indikasi obat tradisionalnya. yaitu kromatografi lapis tipis (KLT). diidentifikasi lebih lanjut dengan menggunakan spektrofotometer UV.

1%). Jenis spektrofometri yang digunakan adalah spektrofotometri UV. yang akan menghasilkan kurva spektrum berupa serapan terhadap panjang gelombang radiasi antara 190 – 380 nm (daerah UV). dan campuran zat uji dan baku pembanding ini. Dalam hal ini. Pengidentifikasian dilakukan dengan membandingkan 3 parameter antara sampel dengan pembandingnya. antara lain pola/profil spektrum UV dalam kadar dan pelarut tertentu. Screening awal dilakukan dengan menggunakan KLT karena metode ini dapat memisahkan senyawa secara selektif berdasarkan kepolarannya yang relatif terhadap fase diam dan fase gerak. baku pembanding. Pengujian dengan tiga macam metode ini dilakukan karena ketiga metode tersebut memiliki selektivitas yang berbeda-beda. Jika dari hasil pengujian dengan spektrofotometri UV ini diduga bahwa sampel mengandung BKO. Serapan jenis adalah serapan dari larutan 1% zat terlarut dalam sel dengan ketebalan 1 cm. letak dan harga serapan maksimum pada panjang gelombang tertentu. Jika setelah ketiga metode tersebut dilakukan dan menunjukkan hasil yang positif. dan harga serapan jenis (A 1 cm. maka dapat disimpulkan bahwa sampel jamu tersebut positif mengandung BKO. baku pembanding. pengujian dilakukan dengan menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). pengujian dilakukan untuk tujuan kualitatif /identifikasi senyawa. Pemisahan ini dapat berguna untuk mempermudah proses identifikasi pada tahap selanjutnya menggunakan spektrofotometer UV. Metode spektrofotometri dapat digunakan baik untuk analisis kuantitatif maupun kualitatif. maka pengujian dilanjutkan pada tahap selanjutnya. campuran zat uji dan baku pembanding dari pelat KLT. Pada tahap ketiga. Pada pengujian ini dilakukan pembandingan waktu retensi antara sampel dari hasil kerokan bercak pada yang diduga mengandung BKO. serta baku pembanding murni.maksimum yang diberikan oleh sampel. Harga serapan jenis pada panjang gelombang tertentu dalam suatu pelarut merupakan 56 . yang dapat ditentukan dari persamaan Lambert-Beer.

dan tablet. 57 . Pengujian yang dilakukan terhadap seluruh sampel obat tradisional kali ini tidak satupun sampel yang dilanjutkan ke tahap KCKT karena dengan hasil pengujian KLT beberapa eluen maupun spektrofotometri UV sudah cukup untuk menyimpulkan keberadaan BKO. Uji waktu hancur ini dilakukan dengan mengacu pada prosedur serta persyaratan yang terdapat di FI IV (seperti tertera di prosedur di atas). untuk memastikan bahwa sediaan dapat hancur di dalam tubuh mausia sehingga mendukung ketersediaan hayati obat dalam tubuh. kapsul. Selain pengujian terhadap aspek keamanan (keberadaan BKO). Identifikasi menggunakan KCKT bersifat lebih selektif dibandingkan spektrofotometer UV karena alat ini memiliki resolusi yang lebih baik dalam pemisahan sehingga senyawa-senyawa yang mungkin saja memiliki panjang gelombang serapan maksimum yang sama pada pengukuran menggunakan spektrofotometri UV. Sampel hasil pemisahan dari KLT sebelumnya akan lebih memudahkan pembacaan spektrum karena senyawa yang identifikasi sudah lebih sedikit dibandingkan jika kita langsung menguji ekstrak zat uji menggunakan spektrofotometer UV karena kandungan senyawa dalam ekstrak masih sangat banyak. Spektrofotometri UV memiliki kelemahan karena hanya dapat mendeteksi senyawa-senyawa yang memiliki ikatan rangkap terkonjugasi. sediaan obat tradisional juga diuji aspek mutunya. Salah satu parameter uji mutu adalah waktu hancur. Adapun sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti jelas. mencakup obat tradisional pil. dapat terpisahkan saat diidentifikasi dengan KCKT karena KCKT dapat memisahkan senyawa berdasarkan kepolarannya. kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.sifat dari zat terlarut. Pengujian waktu hancur dilakukan dengan tujuan menetapkan waktu hancur sediaan obat tradisional.

Pengujian kadar air kali ini dilakukan dengan metode Karl-Fischer. Pengujiannya dilakukan secara duplo. sampel dengan kode 1111-0056 KS. berikut hasil pengujian untuk masing-masing sampel obat tradisional: Jamu Kuat Lelaki Pada jamu kuat lelaki. kemudian diambil rata-rata dari keduanya. Apabila ada sampel yang tidak memenuhi syarat atau mempunyai kadar air lebih dari 10% maka dilakukan kembali pengukuran sampai tiga kali sehingga total pengukuran menjadi lima kali. penerimaan didasarkan pada persentase penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit sediaan terhadap bobot rataratanya. 1111-0118 OTS. Terlebih sediaan obat tradisional memiliki komponen utama dari bahan alam. Adapun persyaratan antara kapsul. Untuk identifikasi yohimbin hidroklorida. Dari berbagai parameter yang diuji tersebut. metiltestosteron. sehingga keberadaannya dapat mendukung pertumbuhan mikroorganisme. BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang memiliki efek farmakologi yang dapat mengatasi gangguan ini. dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT di pengembang pertama. Sementara untuk sampel 58 . sildenafil sitrat. Air merupakan salah satu komponen penting yang dibutuhka bagi bakteri untuk tumbuh. seperti yohimbin hidroklorida. Pengujian kadar air dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan air yang terdapat pada sediaan obat tradisional tidak melebihi batas yang dipersyaratkan sehingga stabilitas sediaan terhadap mikroorganisme terjamin. tadalafil. Untuk uji keseragaman bobot. tablet dan pil dibedakan. sesuai yang tercantum pada tabel persyaratan yang dicantumkan di bagian prosedur uji keseragaman bobot pada awal bab ini (poin 9). yang pada dasarnya bahan alam ini memiliki peluang besar terpapar mikroba. Sampel dikatakan memenuhi persyaratan apabila mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%.Parameter mutu lainnya yang diuji adalah kadar air. dan vardenafil.

1111-0124 OTS. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055 KS. Pada pengembang kedua. dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil positif mengandung yohimbin hidroklorida. 1111-0118 OTS. 1111-0124 OTS. 1111-0121 OTS. ternyata ketiga sampel yang positif ini mengandung ekstrak Yohimbin sehingga pengujian tidak dilanjutkan ke spektrofotometri UV dan KCKT. sampel 1111-0056 KS.1111-0543 OT. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil negatif mengandung metiltestosteron sehingga tidak dilanjutkan lagi ke pengujian berikutnya. dan 11110562OT menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. Jamu Diabetes Untuk identifikasi klorpropamid. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0461 OT. sampel 1111-0056 KS. Setelah dicek kembali ke komposisi jamu. Hal ini juga ditunjukkan pada hasil KLT pada pengembang kedua. 1111-0124 OTS. ternyata sampel 1111-0055 KS tidak mengandung vardenafil.dengan kode 1111-0055 KS. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT pada pengembang pertama. Setelah dilakukan pengembangan kedua.5). sampel dengan kode 1111-0532 OT dan11110554 OT dan menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama methanol:ammonia (100:1. sampel 1111-0055 KS. Untuk identifikasi sildenafil sitrat. Pengujian terhadap keenam kode sampel ini 59 . 1111-0124 OTS. dan vardenafil. 1111-0534 OT. tadalafil. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055 KS menunjukkan hasil yang positif terhadap vardenafil sehingga dilanjutkan ke pengembang kedua. Untuk identifikasi metiltestosteron pada pengembang pertama. dan sampel pun dianggap negatif terhadap yohimbin hidroklorida. 1111-0118 OTS. Maka dilanjutkan ke pengembang kedua. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil positif mengandung metiltestosteron.

dilanjutkan dengan menggunakan pengembang yang kedua yaitu dengan kloroforom:n-butanol:dietilamin (46. Untuk Identifikasi Glibemklamid. Oleh karena itu dilakukan pemastian dengan uji KLT eluen ke-2. Dengan didasarkan pada satu pengujian saja.4) sebagai fase geraknya.asam format (60 : 40 : 0. Zat yang akan diidentifikasi adalah glibenklamid sehingga pengukuran dilakukan di daerah panjang gelombang glibenklamid. Empat sampel lainnya dipastikan tidak mengandung glibenklamid karena tidak terdapat bercak yang sejajar dengan baku maupun baku sampel. kita tidak dapat menyimpulkan apakah sampel 1111-0554 dan 111-0532 mengandung BKO glibenklamid. yaitu etil asetat-toluen-metanol (45 : 55 : 1).7:46. Karena hasil pengujian masih meragukan maka identifikasi dilanjutkan dengan metode spektrofotometri. Pada KLT dengan menggunakan pengembang yang kedua menunjukkan hasil yang negatif pada keempat kode sampel yang pada pengembang pertama mempunyai nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf sampel yang ditambahkan dengan baku (BS). Sedangkan pada kedua kode sampel yang sebelumnya negatif terdapat noda yang mempunyai nilai Rf yang juga hampir mendekati nilai RF BS.7:6. Dengan demikian keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. glibenklamid dalam metanol akan 60 . Menurut FI IV (hal 410). dan butilasetat – kloroform . Hasil kromatogramnya menunjukkan terdapat 2 dari 6 sampel yang memiliki bercak dengan nilai Rf mendekati baku dan baku sampel.7). Hasilnya menunjukkan bahwa kedua sampel masih memiliki bercak yang nilai Rfnya mendekati baku dan baku sampel. Keenam sampel menunjukkan hasil yang bisa dikatakan negatif atau tidak mengandung BKO klorpropamid karena walaupun mempunyai nilai Rf yang hampir sama dengan BK (baku klorpropamid) dan BS (sampel uji yang ditambahkan dengan baku) akan tetapi tidak terjadi peredaman fluoresensi pada noda atau bercak yang dilihat pada lampu UV 365 nm. yaitu sampel 1111-0554 OT dan 1111-0532 OT. pengujian diawali dengan metode kromatografi lapis tipis (KLT) menggunakan fase diam silika gel 60 F 254. yaitu 210 – 350 nm.

Sebagai fase diam digunakan silika gel 60 F 254. sehingga dinyatakan memenuhi syarat. sedangkan untuk fase geraknya digunakan kloroform-metanol (90:10). Namun melihat hasil spektrofotometri UV pada identifikasi glibenklamid. 1111-0461 OT. dan 1111-0543 OT yang berbentuk pil. Untuk identifikasi parasetamol.pada awalnya tidak dilakukan identifikasi parasetamol karena parasetamol merupakan suatu obat dengan khasiat analgetik antipiretik. Dari hasil uji tambahan terhadap 12 61 .memberikan serapan maksimum pada 300 nm (serapan lebih kurang 1. Hasil pengujian terhadap kedua sampel menunjukkan tidak satupun dari sampel uji yang memberikan serapan maksimum seperti serapan baku atau baku sampel glibenklamid. sampel 1111-0554 OT memberikan puncak pada panjang gelombang yang mendekati daerah serapan maksimum parasetamol (250 nm) sehingga kemudian dilakukan identifikasi parasetamol dengan metode KLT. sehingga disimpulkan tidak terdapat parasetamol dalam sampel. 11110534 OT. Untuk sampel 1111-0562 OT. Untuk sampel 1111-0534 OT. sedangkan sampel 1111-0562 OT dan 11110543 OT sama-sama memiliki 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga terhadap keduanya dilakukan uji tambahan. sebanyak 3 dari 6 pil hancur >60 menit sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat. Adapun sampel 1111-0532 OT menunjukkan bercak yang Rfnya hampir mendekati baku dan baku sampel. namun hasil spektrofotometri UV-nya tidak menunjukkan serapan di daerah parasetamol sehingga disimpulkan tidak terdapat parasetamol. Hasilnya menunjukkan sampel 111-0554 OT memiliki bercak dengan Rf dan warna yang jelas berbeda dengan baku maupun baku sampel parasetamol. atau pada 275 nm dengan intensitas yang lebih rendah. sampel 1111-0554 OT dan 1111-0532 OT yang berbentuk kapsul hancur sempurna dalam waktu kurang dari 15 menit. Pada pengujian terhadap 6 unit. Dari hasil ini disimpulkan bahwa kedua sampel tidak mengandung glibenklamid.26). hanya sampel 1111-0461 saja yang dinyatakan memenuhi syarat hancur sempurna dalam 60 menit. sedangkan sampel yang diuji diindikasikan untuk mengobati kencing manis.

Pada uji keseragaman bobot. dan 1111-0461 OT dinyatakan memenuhi syarat. 1111-0554 OT. 1111-511 OT. Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan tidak memenuhi syarat. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama 62 . C dan Metronidazol. sedangkan 3 sampel lainnya yaitu 1111-0534 OT 1111-0543 OT. Untuk hasil pengujian kadar air yang dilakukan pada enam sampel diperoleh nilai yang kurang dari 10% sehingga dapat dikatakan keenam sampel tersebut memenuhi syarat. Jamu Wasir Untuk identifikasi parasetamol. Semua hasil KLT menunjukkan negatif pada eluen pertama kecuali pada identifikasi Vitamin C pada eluen 1 dan 2 tidak menunjukkan hasil yang jelas sehingga dilanjutkan pada eluen ke 3. sampel dengan kode 1111-475 OT. B6. BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang memiliki efek farmakologi untuk mengatasi masalah kewanitaan dan meningkatkan stamina atau daya tahan tubuh. dengan melihat kriteria maka sampel 1111-0532 OT. 1111-481 OT. Hasil uji identifikasi BKO pada sampel jamu sehat wanita menunjukkan negatif terhadap kandungan BKO. Hasil identifikasi vitamin C pada eluen 3 dapat diamati jelas dan hasilnya negatif. dapat dikatakan bahwa seluruh sampel jamu sehat wanita memenuhi persyaratan. 1111-484 OT. Dengan demikian. Jamu Sehat Wanita Pada jamu sehat wanita. 1111-490 OT.unit. seperti vitamin B1. 4 dari 12 pil sample 1111-0543 hancur >60 menit. dan 1111-0562 OT dinyatakan tidak memenuhi syarat. dan 2 dari 12 pil sampel 1111-0562 hancur > 60 menit.

untuk sampel 1111-499 OT yang berbentuk kapsul hancur sempurna 63 . 1111-511 OT. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai.tablet dan kapsul. 1111-490 OT.kloroform : methanol (90:10). Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. Untuk identifikasi prednison. 1111-490 OT. prednisolon. Untuk identifikasi vitamin K. 1111-511 OT. dan deksametason. sampel dengan kode 1111-475 OT. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang sikloheksan : etil asetat (75:25). dan deksametason menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku prednison. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama kloroform : aseton (4:1). prednisolon. Sementara untuk baku prednison. dan deksametason yang ditambahkan dengan sampel uji. 1111-481 OT. Sampel dengan kode 1111-475 OT. pengujian dilakukan untuk 3 macam BKO yang sering terdapat dalam jamu wasir dengan hanya melakukan sekali ekstraksi karena memiliki cara ekstraksi yang sama sehingga bisa dilakukan sekali ekstraksi untuk pengujian 3 BKO tersebut. 1111-484 OT. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. 1111-484 OT. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. prednisolon. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. Sementara untuk baku parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. 1111-481 OT.Sementara untuk baku parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. Pada pengujian waktu hancur terhadap 4 sampel yang terdiri atas pil.

dalam waktu kurang dari 15 menit, sehingga dinyatakan memenuhi syarat. Sampel 1111-490 OT yang berbentuk tablet tersisa 6 tablet yang tidak hancur sempurna dalam waktu kurang dari 20 menit, sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk sampel 1111-511 OT dan 1111-484 OT yang berbentuk pil, memenuhi syarat bila hancur sempurna dalam 60 menit. Untuk sampel 1111-511 OT,

seluruh sampel hancur sempurna dalam waktu , sedangkan sampel 1111-484 OT tersisa 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga terhadap keduanya dilakukan uji tambahan. Dari hasil uji tambahan didapat hasil seluruh pil hancur > 60 menit. Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan memenuhi syarat. Untuk uji keseragaman bobot, pada uji keseragaman bobot ini penerimaan didasarkan pada persentase penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit sediaan terhadap bobot rata-ratanya. Adapun persyaratan antara kapsul, tablet, serbuk dan pil dibedakan, sesuai yang tercantum pada tabel persyaratan masingmasing sediaan. Dengan didasarkan pada kriteria tersebut, maka sampel 1111-475 OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT dinyatakan memenuhi syarat. Untuk pengujian kadar air, hasil uji terhadap enam sampel yaitu 1111-475 OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT memberikan nilai kadar air yang kurang dari 10% pada lima sampel yaitu 1111475 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT sehingga dapat dikatakan keenam sampel tersebut memenuhi syarat, dan ada satu sampel yang tidak memenuhi syarat karena > 10% yaitu sampel 1111-481 OT, sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat.

E. Kesimpulan
1. Jamu kuat lelaki Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Yohimbin Hidroklorida, Metiltestosteron, Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil) semua sampel jamu kuat lelaki (1111 - 0055, 0056 KS; 1111 – 0118,

64

0121, 0124, 0128 OTS) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. 2. Jamu diabetes

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Klorpropamid dan Glibenklamid) semua sampel jamu diabetes (1111 – 0461 OT, 0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. Untuk uji waktu hancur, sampel 1111- 0534 dan 0543 OT tidak memenuhi syarat. Untuk uji keseragaman bobot, 1111-0534 OT 1111-0543 OT, dan 1111-0562 OT dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, semua sampel (1111 – 0461 OT, 0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) memenuhi syarat. 3. Jamu sehat wanita

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin C, dan Metronidazol) semua sampel jamu sehat wanita (1111 – 00342 OT, 0470 OT, 0509 OT, 0573 OT, dan 0524 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. 4. Jamu wasir

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Prednison, prednisolon, Deksametason, Parasetamol, dan Vitamin K) semua sampel jamu wasir (1111 – 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT, 0511 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. Untuk uji waktu hancur, sampel 1111-0490 OT tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, sampel 1111-0481 OT tidak memenuhi syarat. Sedangkan untuk uji keseragaman bobot, seluruh sampel (1111 – 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT, 0511 OT) memenuhi syarat.

65

BAB 4

TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN (VITAMIN C)

A. Sampel Uji dan Parameter Uji
Tabel 36. Sampel, Parameter Uji dan Persyaratan
Sampel 1111-0215 K 1111-0236 K 1111-0238 K 1111-0239 K Keseragaman Bobot Penetapan Kadar Vitamin C Parameter Uji Organoleptik Persyaratan Sesuai karakteristik sediaan yang bersangkutan Memenuhi persyaratan FI Memenuhi persyaratan FI

B. Prosedur Pengujian
1. Penandaan/Pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel, nama sediaan dan sampel, pengecekan segel, tanggal sampel diterima, tanggal sampling, tempat sampling, informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan, pabrik, nomor bets, nomor registrasi, dan waktu daluwarsa, komposisi sampel, serta pengecekan label sampel.

2. Pemerian/Organoleptik Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya, seperti bentuk, warna, bau, dan konsistensi.

66

hitung jumlah zat aktif dari masig-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. Persyaratan : Dari 10 tablet. 67 . Larutan kemudian dipipet 2 mL ke dalam labu erlenmeyer 100 mL. Timbang ~ 50 mg vitamin C ke dalam labu tentukur 50 mL. Tambahkan 10 mL asam metafosfat asetat ad Aq sampai 50 mL. yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. IV) Penetapan kadar : Timbang dan serbukkan 10 tablet secara homogen.3. Keragaman Bobot (FI IV Hal. Dari hasil penetapan kadar. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata isi serbuk 25 mg atau kurang 26-150 mg 151-300 mg 300 mg Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 15% 10% 7. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ke dalam labu erlenmeyer tersebut. satu per satu dan hitung bobot rata-rata. 999) Timbang seksama 10 tablet. Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah muda. Identifikasi Vitamin C (Farmakope Indonesia Ed.5% 5% B 30% 20% 15% 10% 4.

Penetapan Blanko : Menggunakan campuran 5 mL asam metafosfat asetat LP dan 15 mL aquadest. Penetapan Baku Vitamin C : 12. Hitung jumlah mg asam askorbat dalam tiap tablet dari asam askorbat yang setara dengan larutan baku DIF LV.5 mg baku Vitamin C ditimbang dan dimasukkan ke dalam labu tentukur 25 mL.05 mL 2. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ad samapai 25 mL. Pembuatan Asam Metafosfat Asetat LP : Larutkan 15 g asam metafosfat P dalam 40 mL asam asetat glasial P dan encerkan dengan air secukupnya hingga 500 mL. Simpan di tempat dingin.084%. Penetapan Blanko V1 = 1 tetes ~ 0. C. kocok kuat sampai larut lalu ad Aquadest hingga 200 mL kemudian disaring. Hasil Pengujian 1.05 mL XV = 0. Pembuatan Diklorofenol Indofenol (DIF) : Larutkan 50 mg DIF dalam 50 mL larutan NaHCO3 0. Kemudian larutan dipipet 4 mL dan tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat.05 mL V2 = 1 tetes ~ 0. Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah muda. gunakan dalam 2 hari. Penetapan Baku F 68 .

54 % 1.93 % 0.048 mg 69 .3 F 0.04 % 1.21 % 0.167 mg  1111-0238 K Berat sampel yang ditimbang = 2000.3 MS 1111-0238 K Tablet 2000. Penetapan Baku Baku titrasi 1 2 Berat sampel (mg) 12.73 mg/ 1000 mg x 50 mg = 238.121 F rata .94 % Minimum 0.29 % 0.07 % 0.75 % Kesimpulan MS 1111-0236 K 4023.25 12.3 mg/ 1000 mg x 50 mg = 201.99 mg  1111-0236 K Berat sampel yang ditimbang = 4023.25 Volume peniter(mL) 16 16.1233 0.24 mg/ 500 mg x 50 mg = 400.122 3.35 % 3.73 Penyimpangan Maksimum 2.66 % 2.Tabel 37.78 % 1.62 % 9.rata 0.59 % 0.90 % 0. Keseragaman Bobot Bobot 10 sampel OT rata-rata (mg) 1111-0215 K Tablet effervescent Serbuk 4779. Keseragaman Bobot Tabel 38.31 MS Berat sampel yang ditimbang :  1111-0215 K Berat sampel yang ditimbang = 4779.02 % 1.56 % 2.24 MS 1111-0239 K Tablet 1994.

sehingga sampel 70 . Kadar Vitamin C Kadar = 99.7 200.7 1000 1000 105.4 16.73 1057. 1111-0236 K. dan 1111-0239 K.2 15 17.21 Ratarata Kadar (mg) 912.4 199.2 240.4 17. Kadar Vitamin C Berat sampel (mg) 240.55 MS 500 100.85 x 0.6 16.122 Tabel 39.5 16. Berdasarkan monografi dinyatakan bahwa persyaratan sediaan yang harus dipenuhi adalah kadar vitamin C dari hasil pengujian 90-110 % kadar vitamin C pada sampel.5 201.Pentiter (ml) BE (mg) 11110215 K 11110236 K 11110238 KS 11110239 K 15.65 98.5 RataKadar (%) rata kadar (%) 91.56 91.1 MS Kesimpulan x x x Sampel Vol.46 502. 1111-0239 K Berat sampel yang ditimbang = 1994. Pembahasan Untuk uji kadar vitamin C dilakukan dengan cara titrasi dengan tujuan untuk mengetahui kadar dari vitamin C secara kuantitatif dari sampel 1111-0215 K.8 201.41 98.3 201. 1111-0238 KS.04 106.51 492.36 100.31 mg/ 500 mg x 50 mg = 398.862 mg 4.6 16.3 MS Keterangan: BE = berat vitamin C per tablet effervescent sesuai yang tercantum pada kemasan D.3 MS 500 98.9 105.51 90.3 200.36 100.

E. 71 . Uji penetapan kadar yang dilakukan pun. 1111-0238 KS. dan 1111-0239 K semuanya memenuhi persyaratan uji keseragaman bobot. 1111-0238 KS. dan 1111-0239 K memenuhi syarat. 1111-0238 KS. 1111-0236 K. dari hasil tersebut didapatkan berat sampel yang digunakan untuk titrasi. Selain pengujian kadar. Dari pengujian keseragaman bobot maka dapat diperoleh data bobot rata-rata untuk tiap satuan sampel yang dapat dipergunakan untuk titrasi. Dari hasil penetapan kadar dengan titrasi didapatkan hasil bahwa sampel 11110215 K. sampel 1111-0215 K. dilakukan juga uji keseragaman bobot. dan 1111-0239 K memenuhi syarat dengan tidak keluar dari rentang 90-110 % kadar vitamin C dalam sediaan. 1111-0236 K. 1111-0236 K. Kesimpulan Berdasarkan uji keragaman bobot.tersebut bisa dikatakan memenuhi syarat. sampel 1111-0215 K. dan 1111-0239 K semuanya memenuhi syarat kadar vitamin C dalam rentang 90 – 100 %. 1111-0238 KS. Titrasi dilakukan dengan peniter DIF (Diklorofenol Indofenol) yang akan memberikan hasil berwarna merah muda ketika titik akhir titrasi. Hasil uji keragaman bobot sampel 1111-0215 K. 1111-0236 K.

Sampel Uji dan Parameter Uji Tabel 40.1111-0149 CCRT . dan Persyaratan Sampel .1111-1085 CSRT . Parameter Uji.1111-0819 CSRT .1111-1088 CSRT .1111-1082 CSRT .1111-0734 CSRT .BAB 4 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK A.1111-0816 CSRT .1111-1079 CSRT .1111-0089 CCRT .1111-0737 CSRT .1111-1102 CSRT .1111-0079 CCRT .1111-0086 CCRT . Sampel.1111-1094 CSRT .1111-1103 CSRT Perona Pipi Identifikasi Pewarna Metil Yellow Negatif Identifikasi Pewarna Jingga K1 Negatif Identifikasi Pewarna Merah K3 Negatif Lipstick Kategori Sampel Parameter Uji Organoleptik Identifikasi Pewarna Rhodamin (merah K10) Negatif Persyaratan 72 .1111-1110 CSRT .1111-1091 CSRT .1111-0741 CSRT .1111-1098 CSRT .1111-0723 CSRT .1111-1114 CSRT .1111-0155 CCRT .1111-0731 CSRT .

serta pengecekan label sampel. ACM SIN 02) Penyiapan larutan Uji Sediaan kosmetik berwarna berbasis air: Timbang sampel 1-5 gram (tergantung konsentrasi zat warna dalam sampel). bau. seperti bentuk. warna. Prosedur Pengujian 1.N dimetil formamid (DMF). informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan. dan waktu daluwarsa.1111-1116 CSRT Kandungan . pabrik.1011-0150 CSRT . komposisi sampel. Pemerian/organoleptik Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya. 73 . panaskan diatas tangas air selama 10 menit. tanggal sampling.1011-0109 CSRT Pemutih Hidrokinon Kandungan Raksa Organoleptik Negatif Negatif B. pengecekan segel. dinginkan smapai suhu kamar lalu saring menggunkana kertas Whatman. tempat sampling. 3. nama sediaan dan sampel. Tambahkan 20 mL N. dan konsistensi.. nomor registrasi. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel. 2. Identifikasi pewarna yang dilarang untuk sampel perona bibir dan lipstik (MA PPOM 22/KO/06.1111-1106 CSRT .1011-0151 CSRT . Penandaan/pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. nomor bets. zat warna organik akan larut dalam DMF. tanggal sampel diterima.

5) (ii) Zat warna larut dalam minyak (pigment orange 5 CI 12075) Diklorometan Etil asetat – metanol – amonia 8. Sonikasi selama 1 jam.5-1 mL metanol. dan CI 45170 dalam metanol atau DMF atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel dengan konsentrasi 1mg/mL Identifikasi dengan cara KLT Totolkan larutan uji dan baku masing-masing secara terpisahdan lakukan Kromatografi Lapis Tipis dengan kondisi sebagai berikut: Lempeng Fase gerak : Silika Gel GF-254 : (i) Zat warna larut dalam air (Metanil Yellow CI 13065. Penyiapan larutan baku: Buat larutan baku CI 12075 (zat warna larut dalam minyak) dalam diklorometan atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel dengan konsentrasi 0.Hilangkan minyak dengan cara diestraksi menggunakan petroleum benzen. Uapkan lapisan DMF hingga kering diatas tangas air. Larutkan sisa penguapan dalam 0.5 mg/mL.4% (15:3:3) larutan harus segar : kertas saring 74 . Rhodamin BCI 45170 dan Merah K3 CI 15585)       Penjenuhan Etil asetat – metanol – amonia 8. jika lapisan petroleum benzen berwarna hal ini menunjukkan adanya zat warna terlarut. uapkan lapisan petroleum benzen tersebut hingga kering. Buat larutan baku CI 15585.4% (15:3:3) larutan harus segar Etanol – air – isobutanol – amonia (31: 32:40:1) Isopropanol – amonia 28% (100:25) N-butanol – etanol – air – AAG (60:10:20:0.

fase air ditambah 10 mL campuran HCl 25 % dan HNO3 (3 : 1). Pada sisa penguapan ditambahkan air 10 mL. Raksa positif jika batang tembaga dilapisi endapan berwarna abu-abu mengkilap yang akan lebih jelas terlihat jika digosok dengan kertas saring dan akan hilang jika batang tembag tersebut dipanaskan pada nyala api bebas. Rhodamin BCI 45170 dan Merah K3 CI 15585. diuapkan di atas tangas air sampai hampir kering. Fase eter dibuang. 4. 75 . Perlakuan diulangi sekali lagi. Identifikasi Hidrokinon dalam Sediaan Kosmetik (ACM INO 03) Penyiapan larutan uji : Timbang seksama kurang lebih 1. Identifikasi Raksa dan Senyawanya Dalam Sediaan Kosmetik (MA PPOM 20/KO/00) Penyiapan Larutan Uji 5 g cuplikan dikocok tiga kali dengan 25 mL eter dan dipusingkan. kecuali fasa gerak diklorometan : Sediaan kosmetik tidak boleh mengandung Pigmen Orange 5 CI 12075 Metanil Yellow CI 13065. didihkan sebentar.Volume pentotolan kepekatannya Jarak rambat (11cm) Persyaratan : larutan baku 5 µL. Raksa positif bila terjadi endapan merah jingga. sampel tergantung : 15 cm.5 N dengan perlahan melalui dinding tabung. Cara Uji 1 mL larutan uji ditambah 1 tetes larutan KI 0. didinginkan dan saring. 5.5 gram sampel ke dalam gelas kimia 25 mL. Batang tembaga yang terlebih dahulu diamplas hingga mengkilap dicelupkan ke dalam larutan uji unyuk beberapa saat.

Tambahkan 5 mL etanol 96% (v/v) dan kosok untuk melarutkannya. Identifikasi dengan cara KLT : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF 254 : (i) n-heksan – aseton (3:2) (ii) toluen – asam asetat glasial (8:2) Volume penotolan masingmasing 20 µL Jarak rambat Penampak bercak : 15 cm : (1) UV 254 nm (2) reagen semprot Ag-nitrat (3) reagen semprot asam fosfomolibdat. panaskan pelat pada suhu 100°C sekitar 10 menit. - Saring menggunakan kertas saring. Homogenkan pada tangan ultrasonik selama 10 menit lalu dinginkan pada suhu ruang.05 gram hidrokinon ke dalam labu tentukur 25 mL. : larutan uji dan larutan baku pembanding 76 . Taruh di ice bath sampai terjadi pemisahan lemak (diperkirakan sekitar 10 menit).- Tambahkan 15 mL etanol 96% (v/v) dan aduk. Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok. Penyiapan larutan baku pembanding : Timbang seksama kurang lebih 0. - Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok. Pindahkan ke dalam labu tentukur 25 mL.

393 0.3102 0.187 0. Hasil Tabel 41.8 5.233 0.5 3.8 2.8 1111–089–CCRT 1111–155–CCRT 1111–734–CSRT 1111–737–CSRT 10 10 10 10 0.9 3.367 0.117 0.253 0.4251 0.55 3.9 14.2 0.170 0.9566 0.190 0.75 3.010 mg 4.848 0.9 3.9 3.4449 0.4424 0.6 Rf 0.853 0.193 0.210 0.3025 0.0052 2.187 0.744 mg 5.C.3068 0.307 1.2952 0.5 1111–741–CSRT 1111–819–CSRT 1111–816–CSRT 1111–1102–CSRT 1111–1110–CSRT 1111–1114–CSRT 1111–149–CCRT 1111–723–CSRT 1111–731–CSRT 1111–1079–CSRT 1111–1082–CSRT 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 0.3 5.0 1.6 1111–1085–CSRT 10 0.85 2.233 0.046 mg 0.3982 0.173 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil Positif Positif Positif Positif Negatif Negatif 77 .5654 0.4480 Tinggi bercak 12.15 2.26 0.4342 0.3244 2.180 0.5071 0.194 mg 5.8 1.953 0.85 2.7 2.8 2.9 2.193 0.190 0.5 4.7 2.0 2.193 0.817 0.9425 2.180 0.067 0.8384 1. Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik Nama zat BK rhodamin BK merah K3 BK jingga K1 Bk metanil yellow 1111–079–CCRT 1111–086–CCRT Volume totol 20 20 20 20 10 10 Bobot sampel 5.

85 Rf 0.07 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif *digunakan eluen Etil asetat – metanol – amonia 8.233 0.807 0.5 3.744 mg Tinggi bercak 12.4677 3.8384 g 4.5 1011-150-CSRT 20 1. Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih) Nama zat BK hidrokinon BK + Sampel Volume totol 20 20 Bobot sampel 12.1466 0.9 Negatif Hasil Positif Positif 78 .8205 0.4 2.018 mg + 1512.39 0.1433 0.45 0.5546 g Rf 0.85 6.8030 0.4 1.5975 0.4 1.227 0.5 3.5158 0.7 12 10.4 3.723 Positif Hasil Negatif Positif *digunakan eluen diklorometan (100%) *Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm). Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1 Nama zat 1111-1079-CSRT BK + Sampel Volume totol 10 10 Bobot sampel 0.15 2. Tabel 43.5417 0.05 0.8384 g BK jingga K1 20 4.093 0.744 mg + 0.6 mg Tinggi bercak 2.1 10.713 0.018 mg 12.227 0. bobot sampel = g. tinggi bercak = cm Tabel 42.227 0.8 0.167 0.4% (15:3:3) larutan harus segar *Satuan : volume penotolan= µL.5111 0.2 5.75 13.1111–1091–CSRT 1111–1094–CSRT 1111–1098–CSRT 1111–1088–CSRT 1111–1103–CSRT 1111–1106–CSRT 1111–1116–CSRT 10 10 10 10 10 10 10 0.

Tidak terbentuk endapan merah jingga .Tidak terbentuk endapan merah jingga .Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .Tidak terbentuk endapan merah jingga .1506 g Positif D.1011-151-CSRT 20 1. Tabel 44. Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam Kosmetik) No 1 Nama Zat Sampel 150CSRT Bobot sampel 10.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .Terbentuk endapan merah jingga .0646 g Pengamatan* .7 13.8351 g Negatif 4 Baku raksa 0.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .Terbentuk lapisan abu-abu mengkilap Keterangan: *pengujian dilakukan duplo Hasil Negatif 2 Sampel 151CSRT 9.3866 0.75 Negatif *digunakan dari eluen toluen – asam asetat glasial (8:2) *Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm).8 6.45 Negatif 1011-109-CSRT 20 1. Pembahasan Identifikasi pewarna yang dilarang dalam sampel kosmetik dilakukan dengan pengujian menggunakan KLT. yaitu dengan membandingkan nilai Rf zat uji dengan nilai Rf dari baku pembanding dari zat pewarna yang dilarang. Pada 79 .8933 0.4 0.7010 g Negatif 3 Sampel 109CSRT 9.5126 g 5.5889 g 6.4466 0.

pengujian ini hendak diidentifikasi beberapa pewarna yang dilarang. jingga K1.Dalam sediaan kosmetik. dimanasifat halogen ini adalah mudah bereaksi atau memiliki reaktivitas yang tinggi. Namun. Jika kemudian didapatkan hasil positif maka kadar penambahan pewarna tersebut tidak perlu dihitung karena dengan adanya keberadaan pewarna tersebut maka langsung dinyatakan TMS (tidak memenuhi syarat). Rhodamin B merupakan zat pewarna sintetik yang berbahaya. merah K3. jika nilai Rf zat uji berbeda dengan nilai Rf baku pembanding pewarna. Untuk interpretasi hasil KLT. Zat ini ditetapkan sebagai zat yang dilarang penggunaannya pada makanan melalui Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. maka sampel kosmetik tersebut diduga positif mengandung pewarna yang dilarang dan memerlukan proses identifikasi lebih lanjut dengan menggunakan eluen yang berbeda dan selektif untuk pewarna yang diduga ada dalam sampel tersebut. Rhodamin B adalah salah satu zat pewarna sintetis yang biasa digunakan pada industri tekstil dan kertas.239/Menkes/Per/V/85. Senyawa dengan sifat radikal tersebut akan berusaha mencapai kestabilan dalam tubuh dengan berikatan dengan senyawa-senyawa pada tubuh kita sehingga pada akhirnya akan memicu kanker. dan metanil yellow. terhisap pernapasan atau terserap melalui kulit (menyebabkan kulit iritasi dan kemerahan). 80 . maka dapat dikatakan bahwa sampel negatif mengandung pewarna yang dilarang. jika nilai Rf zat uji sama atau hampir sama dengan nilai Rf dari baku pembanding. yaitu rhodamin. Penyebab lain senyawa ini begitu berbahaya adalah senyawa tersebut merupakan senyawa radikal yang bersifat tidak stabil. yaitu berbahaya bila tertelan. pewarna tersebut dilarang digunakan atau ditambahkan karena merupakan pewarna tekstil atau termasuk kedalam jenis pewarna yang dapat membahayakan tubuh atau kulit bila digunakan pada bagian tubuh kita. Dalam struktur rhodamin terdapat klorin (senyawa halogen).

diperoleh hasil bahwa semua sampel kosmetik yang diuji memiliki nilai Rf yang berbeda dengan nilai Rf dari baku pembanding hidrokinon sehingga dapat dikatakan bahwa sampel kosmetik yang diuji tersebut tidak mengandung pewarna yang dilarang. mineral dan lainnya.Kemampuan hidrokinon dalam menghambat melanin menjadikannya pemutih kulit yang popular.Selain identifikasi pewarna pada sediaan lipstick. Pada kulit gelap.Proses pembuatan melanin yang terbentuk dari tirosin dipengaruhi enzim. serta bercak-bercak hitam. Dari hasil uji eluen ini baru dapat dilihat bahwa sampel memberikan hasil negatif terhadap pewarna jingga K1. kekurangan pigmen yang ditimbulkan akibat penggunaan hidrokinon dapat menjadi salah satu faktor pencetus terjadinya kanker kulit. Hidrokinon sendiri termasuk golongan obat keras yang hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter. Bahaya pemakaian obat keras ini tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit. sehingga seringkali disalahgunakan untuk pemutih daslam sediaan kosmetik. Pada sampel kosmetik 1111–1079–CSRT dilakukan pengujian dengan eluen diklorometan (100%) karena dari hasil KLT dengan eluen etil asetat : metanol : amonia 8. Melanin adalah butir-butir pigmen yang menentukan warna kulit. Bila proses itu dihambat misalnya dengan menahan munculnya enzim atau mineral. vitamin. kadar melanin lebih banyak dibandingkan kulit kuning kecokelatan.4 : 14.4% (71. melanin tak akan terbentuk. Hasil uji identifikasi raksa dan hidrokinon pada sampel pemutih menunjukkan negatif mengandung raksa dan hidrokinon. Dari hasil pengujian sampel secara KLT. Dengan demikian. dapat dikatakan bahwa seluruh sampel pemutih memenuhi persyaratan. Hidrokuinon dapat berfungsi sebagai pemutih kulit. 81 . kulit menjadi merah dan rasa terbakar. dilakukan juga identifikasi hidrokinon untuk sediaan kosmetik yang mencantumkan klaim pemutih. Selain itu. yang bekerja dengan merusak melanosit pembentuk melanin.3 : 14.3) terdapat noda yang hampir sama sehingga perlu dilakukan pengujian lain dengan eluen khusus untuk uji pewarna jingga K1.

E. Dengan demikian sampel-sampel tersebut memenuhi syarat dalam komposisi dan pewarna yang digunakan. 82 . Kesimpulan Berdasarkan pengujian identifikasi zat yang dilarang dalam kosmetik. dapat disimpulkan bahwa sampel kosmetik yang diuji tidak mengandung pewarna yang dilarang dan untuk pemutih tidak mengandung raksa dan hidrokinon.

obat tradisional. kosmetika. Dari pengujian yang telah dilakukan. alat kesehatan. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilangsungkan pada periode 2 – 27 Januari 2012 ini telah dilakukan pengujian terhadap 23 sampel obat tradisional. 83 . Adapun terdapat beberapa sampel obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan uji waktu hancur. Narkotika.BAB 5 PENUTUP A. dan 4 buah sampel komplemen. dan Produk Komplemen BBPOM di Bandung bertujuan untuk menjamin mutu dan keamanan obat. diperoleh hasil bahwa sampel telah memenuhi persyaratan yang ditentukan. Obat Tradisional. kosmetik yang digunakan oleh masyarakat yang beredar di sekitar kota Bandung atau daerah Jawa Barat. Untuk sampel kosmetik yang diuji. obat tradisional. dan Produk Komplemen melakukan pengujian mutu dan keamanan untuk komoditi obat. 28 sampel kosmetik. produk komplemen. Narkotika. Seluruh parameter pengujian yang dilakukan di laboratorium Pengujian Produk Terapetik. Kesimpulan Laboratorium di Bidang Pengujian Produk Terapetik. Kosmetik. diperoleh hasil bahwa seluruh sampel obat tradisional yang diuji bebas penambahan Bahan Kimia Obat (BKO). Obat Tradisional. serta perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang meliputi pemeriksaan penandaan/label serta identifikasi sampel secara kualitatif maupun kuantitatif. Kosmetik. khususnya daerah yang menjadi cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung. Untuk sampel komplemen yang diuji memberikan hasil bahwa sampel memenuhi persyaratan kadar yang telah ditentukan. narkotik.

84 . Selain itu penerapan keselamatan kerja ketika bekerja di laboratorium pengujian masih perlu ditingkatkan. Saran Akan lebih baik apabila jumlah sumber daya manusia serta peralatan yang tersedia di laboratorium pengujian ditingkatkan sehingga bisa mengimbangi banyaknya komoditas produk yang harus diuji dalam jangka waktu yang telah ditargetkan.B.

00.05. The United States Pharmacopeia. The National Formulary.4.DAFTAR PUSTAKA Ditjen POM.1745 tentang Kosmetik Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi Kosmetik United States Pharmacopeial Convention 2007. Depkes RI. Ditjen POM. Depkes RI. Rockville http://www.pom. 31st ed.go. Depkes RI. Depkes Ri.. edisi IV.00 WIB) 85 . Menkes SK VII 1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional Keputusan Kepala BPOM RI no : HK.id/ (diakses tanggal 26 Januari 2012 pukul 19. Suplemen. 26th rev. Farmakope Indonesia. edisi IV. Keputusan Menteri Kesehatan RI No 661.. Farmakope Indonesia. 2009. United States Pharmacopeial Convention Inc.. 1995. Jakarta. Jakarta.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful