LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) DI BALAI POM BANDUNG TANGGAL 02 – 25 JANUARI 2012

Pembimbing : Dra. Ami Damilah, Apt.

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas pada Program Studi Profesi Apoteker di Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

OLEH: Dinastiawati Dwi Ajeng Jenny Ellenuary Nopan Triansyah Syahriani Rezki Amalia Wiwin Winiarti Yudha Gita Pratama 90710305 90711080 90711084 90710319 90711058 90711099

INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG SEKOLAH FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER BANDUNG 2012

1

KATA PENGANTAR
Puji dan syukur dipanjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan rahmat dan anugerah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Program Kerja Praktek Apoteker (PKPA) penelitian dan menyusun laporan hasil PKPA di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang bertempat di Jl. Pasteur no. 25, Bandung. PKPA ini berlangsung dari tanggal 2 Januari 2012 sampai dengan 25 Januari 2012. Laporan PKPA ini disusun untuk memenuhi tugas dari BBPOM Bandung serta sebagai pembelajaran bagi kami mengenai seluruh tugas yang telah dilaksanakan selama proses PKPA. Ucapan terima kasih atas arahan dan bimbingannya selama PKPA di BBPOM Bandung kami sampaikan kepada : 1. Bapak Drs. Wusmin Tambunan, M.Si, Apt. sebagai kepala BBPOM Bandung yang telah mengijinkan kami melaksanakan PKPA di BBPOM Bandung. 2. Ibu Dra. Budi Astuti, Apt. selaku pembimbing utama dan Manajer Teknis Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmestik, dan Produk Komplemen. 3. Ibu Leni Maryanti, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian terapetik 4. Ibu Dra. Ami Damilah, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian obat tradisional dan kosmetik, 5. Ibu Sofiyani Chandrawati, S.Si, Apt. sebagai Deputi Manajer Teknis bidang pengujian NAPZA 6. Para pembimbing harian kami di laboratorium TERANOKOKO 7. Bapak Prof. Dr. Daryono Hadi Tjahjono selaku Dekan Sekolah Farmasi ITB. 8. Ibu Dr. Tri Suciati selaku Ketua Program Profesi Apoteker ITB.

i

9. Seluruh

karyawan

BBPOM

Bandung,

terutama

Bidang

Pengujian

TERANOKOKO, Keluarga, rekan-rekan PKPA, serta pihak-pihak lain yang telah mendukung terlaksananya PKPA ini. Kami memohon maaf apabila terdapat kata atau perbuatan yang tidak berkenan bagi pembaca. Saran dan kritik sangat diharapkan demi perbaikan laporan ini. Semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu farmasi, masyarakat, dan dunia ilmu pengetahuan pada umumnya.

Bandung, Januari 2012

Penulis

ii

..... 2 KEDUDUKAN................. B...................................................................................................... 1 A..................... 55 Kesimpulan ......... 1 VISI DAN MISI ................... B....... FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN POM 2 D............................................................. E.......... Sampel Uji dan Parameter Uji ......................................................................................... BUDAYA ORGANISASI BADAN POM ................................................................. 66 iii ................. 16 A.. STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM ........................... 3 PRINSIP DASAR SISPOM ........... 16 Prosedur Pengujian ................ 11 BAB 2 .......... 5 G...................................................................................................... E................................................. TUGAS...................................................... D....................... 4 F............................. C....... 16 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL .... LATAR BELAKANG ............. i DAFTAR ISI ...................................................................... 34 Pembahasan ........................................................ 66 (VITAMIN C) .............. iii DAFTAR TABEL ..........DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ............................................ 64 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN ............................................................................................................................................................. C......... UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM ..................................................................................................................................................... 17 Hasil Pengujian .......................................................................... v BAB 1 ................................................................................................................................................... 1 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ........

..................... 66 Prosedur Pengujian .. E............................................................................................................................ C..................................................................................................... 83 PENUTUP ........................................... Sampel Uji dan Parameter Uji ...................................... 73 Hasil.... 85 iv .......... D......................... C.............................................................................................................................................. 72 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK ........................................ B.................. B.............................................................................................. E........... 71 BAB 4 ....................................... 82 BAB 5 ........................ 70 Kesimpulan ............................................... 77 Pembahasan .............................................................................. D....................................................................................................... 66 Hasil Pengujian .............. Kesimpulan ........................................ 72 A........ 83 A......................................................................................................................................................................... B................ 84 DAFTAR PUSTAKA .................................................. 83 Saran ... 79 Kesimpulan ......................................... Sampel Uji dan Parameter Uji ........................................................ 68 Pembahasan ....................................................A........................................................................... 72 Prosedur Pengujian .........................................................

............................................... Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air ....................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid.... Hasil Pengujian Keseragaman Bobot .......... 35 Tabel 7................................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol ................ Tadalafil...................................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1 .. 37 Tabel 9................................................ Hasil Organoleptis........ 49 Tabel 27............... Daftar Sampel....................... dan Vardenafil 37 Tabel 10............... Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat........... 36 Tabel 8....... 12 Tabel 2........................................................................ 44 Tabel 18................................................. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid .......................... 45 Tabel 19........ 43 Tabel 17..... Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na.................. ... 40 Tabel 12...... 45 Tabel 20............. 34 Tabel 5.............. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol ..... Hasil Uji Keseragaman Bobot............................ Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid................... dan Vardenafil ............................... Hasil Organoleptik ............. 16 Tabel 4............... 46 Tabel 21......................................................................... Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron .................... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6 ........ 50 Tabel 28............tartrat dihidrat) .......... Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C ................................ Hasil Uji Waktu hancur........... 34 Tabel 6.. Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat......... 49 Tabel 26................................................. Kategori............ Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida . 41 Tabel 14........................................................................................................ Parameter Uji dan Persyaratan ..............................DAFTAR TABEL Tabel 1....................... 48 Tabel 24.................................. Hasil Organoleptik ....... 39 Tabel 11... 14 Tabel 3...................................... Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B .... Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron ...................... Tadalafil.................. 48 Tabel 25............. 42 Tabel 15.................................. 40 Tabel 13................................................................................. Hasil Organoleptis............ 47 Tabel 22............ 50 v ............................. Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B ...... Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida .. Data Spektrofotometri UV .......... Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid .................... 43 Tabel 16. 47 Tabel 23......................................

................... Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik ...................... 72 Tabel 41.......... 69 Tabel 38..................... Hasil Uji Waktu Hancur .................................................... Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K ............................ 53 Tabel 34...................... Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol ....... Sampel.................. 69 Tabel 39................................................................................................. 54 Tabel 35................ Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1 .. 77 Tabel 42........... Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam Kosmetik) ....... Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih) ...........Tabel 29............... 79 vi ................................ 70 Tabel 40............................. Parameter Uji.......................................................................................................................................... Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason ....................................... Penetapan Baku ......................................................................................... Data Hasil KLT Identifikasi Prednison ....................... 53 Tabel 33............... 51 Tabel 30.......... 66 Tabel 37... Keseragaman Bobot ......................................... Sampel. dan Persyaratan ............ Hasil Uji Kadar Air ........... 54 Tabel 36................. Parameter Uji dan Persyaratan .............................. 78 Tabel 43........ 78 Tabel 44........................................................................... 52 Tabel 31.......... Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon.... Kadar Vitamin C ........................................................................................... 52 Tabel 32.........................

Dengan menggunakan teknologi modern. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat. makanan. kosmetika dan alat kesehatan. sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. 1 . Perubahan teknologi produksi. Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi.BAB 1 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN A. Di lain pihak iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional. seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya. rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat. Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional. Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud cenderung terus meningkat. Apabila terjadi produk sub standar. benar dan aman. mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan. LATAR BELAKANG Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi. obat asli Indonesia. industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan "range" yang sangat luas. maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat.

Pengaturan.keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi.04. HK.10. dan standardisasi 2 . KEDUDUKAN. kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan. B.” Misi : 1. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. TUGAS. Visi : “Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif.11. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. 2. 5. FUNGSI DAN KEWENANGAN BADAN POM Tugas pokok Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintahan dibidang pengawasan obat dan makanan sesuai ketentuan perundang – undangan yang berlaku.01.21. Sedangkan fungsi Badan POM adalah: 1. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. Membangun organisasi pembelajar (learning organization) C. 3. No. regulasi. 4.10509 tanggal 13 November 2010. VISI DAN MISI Penetapan visi dan misi Badan POM didasarkan pada Keputusan Kepala BPOM RI.

Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zataditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. 2. pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. Budaya organisasi BPOM adalah: 1. Profesional. 3 . yaitu menegakkan profesionalisme dengan integritas. Perumusan kebijakan dibidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro. 6. penyidikan dan penegakan hukum 5. 6. 4. pengembangan dan pengawasan tanaman obat. 5. informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik. objektivitas.2. 4. ketekunan & komitmen yang tinggi. BUDAYA ORGANISASI BADAN POM Budaya organisasi adalah nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Kewenangan Badan POM meliputi : 1. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan Komunikasi. Penyusunan rencana nasional secara makro dibidangnya. Penetapan sistem informasi dibidangnya. Penetapan pedoman penggunaan konservasi. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. D. 3. 7. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-cara Produksi yang Baik 3.

proses pembuatan. Pemerintah menetapkan produk-produk mana saja yang diperbolehkan dan diberi izin untuk dipasarkan. Subsistem Pengawasan Produsen Sebuah sistem pengawasan yang dilakukan oleh produsen itu sendiri terhadap kualitas produk dan sarana prasarana yang digunakan dalam pembuatan produk. antisipatif. 2. dibutuhkan pengawasan yang terkendali dan komprehensif untuk mencegah terjadinya hal-hal yang tidak diinginkan di masyarakat terkait dengan obat dan makanan yang beredar. Kredibel. 4. yaitu mengutamakan keterbukaan. Untuk itu. Hal tersebut dapat diawali dengan mengawasi kualitas mulai dari bahan baku. Subsistem Pengawasan Pemerintah Suatu sistem pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah yang berkaitan dengan standardisasi kualitas dan keamanan produk sebelum beredar ke masyarakat.2. produsen harus senantiasa menerapkan Cara Pembuatan yang Baik. E. sampai nantinya didistribusikan ke masyarakat. dan responsif dalam mengatasi masalah. 3. 5. Kerjasama tim. yaitu mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini. Oleh karena itu. nasional dan internasional. saling percaya dan komunikasi yang baik. yaitu dapat dipercaya. Untuk dapat menjaga kualitas dan keamanan produknya. Pemerintah juga mengawasi produk-produk yang telah dipasarkan apakah setelah diberi izin produsen 4 . Cepat tanggap. dibuatlah SISPOM atau Sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang terdiri atas 3 pilar utama yaitu: 1. PRINSIP DASAR SISPOM Pengawasan obat dan makanan memiliki permasalahan dengan dimensi yang luas dan juga rumit. Inovatif. dan diakui oleh masyarakat luas.

mencakup seluruh siklus proses. dengan jaringan kerja internasional. g) Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. 3.05. e) Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. f) Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. Pengawasan oleh konsumen dapat dilakukan dengan cara konsumen yang dapat memilih dengan kesadaran sendiri produk-produk yang akan digunakannya. akurat dan profesional. tepat.4231 tahun 5 . STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM tahun 2001 dan telah dirubah menjadi Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.21. Subsistem Pengawasan Konsumen Suatu sistem pengawasan yang juga dilakukan oleh konsumen itu sendiri. d) Berskala nasional/ lintas propinsi. b) Tindakan dilakukan berdasarkan tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. Prinsip-prinsip dasar dari Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) adalah : a) Tindakan pengamanan yang cepat. F.masih dapat mempertahankan kualitas dan keamanan produk seperti yang telah disyaratkan. c) Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. Selain itu konsumen dapat turut berperan dalam pengawasan obat dan makanan yang beredar di lingkungan sekitarnya dengan cara melaporkan kepada pihak yang berwenang apabila menemukan keluhan atau menjumpai obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat.

2.  Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang menjadi tanggung jawabnya. hubungan antar lembaga. dan integrasi perencanaan.  Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi lain. dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan. Kepala Badan POM Badan POM dipimpin oleh seorang kepala yang mempunyai tugas sebagai berikut:  Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. kearsipan. 6 . kemasyarakatan dan bantuan hukum terkait dengan tugas Badan POM. pengembangan termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM. kepegawaian. pengendalian terhadap program. sinkronisasi. Dalam melaksanakan tugasnya sebagaimana tersebut di atas. organisasi dan tatalaksana. Sekretariat Utama Sekretariat Utama bertugas adalah mengkoordinasikan perencanaan.  Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan. keuangan. administrasi dan sumber daya lingkungan Badan POM. sinkronisasi.  Pengkoordinasian. pegawai penyusunan pelaporan.2004 mengenai Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. struktur organisasi Badan POM. kerjasama luar negeri. sekretariat utama menyelenggarakan fungsi :  Pengkoordinasian. penganggaran. perlengkapan dan rumah tangga. yang terdiri dari : 1.  Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM.

pengendalian pelaksanaan dan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. psikotropik dan zat adiktif. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotik. psikotropika dan zat adiktif.  Perumusan kebijakan teknis. narkotik. pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM. Sekretariat Utama terdiri atas : (a) Biro Perencanaan dan Keuangan (b)Biro Kerjasama Luar Negeri (c) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat (d)Biro Umum (e) Kelompok Jabatan Fungsional 3. sesuai dengan bidang tugasnya. 7 . penetapan pedoman. standar. Dalam melaksanakan tugasnya.  Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika.  Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan Badan POM. psikotropika dan zat adiktif. pemantauan.  Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik. Psikotropik dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi :  Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika.

pemantauan. pemantauan. standar.  Perumusan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. terdiri dari : a) Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi b) Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan rumah Tangga c) Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 8 .  Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.  Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. standar. penetapan pedoman.  Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. pemantauan.  Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. psikotropika dan zat adiktif Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA. penetapan pedoman. kriteria dan prosedur. kriteria dan prosedur. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika. penetapan pedoman. penetapan pedoman. kriteria dan prosedur. standar. Perumusan kebijakan teknis. standar.

Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya melakukan sertifikasi produk pangan. dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB).d) Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga e) Direktorat Pengawasan Narkotika. sampling. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk Komplemen Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional dan Produk Komplemen bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional. kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. Psikotropika dan Zat Adiktif f) Kelompok Jabatan Fungsional. public warning. Dalam pelaksanaan tugasnya deputi bidang pengawasan obat tradisional dan produk komplemen didukung oleh tim penilai obat tradisional dan tim penilai kosmetik. Selain itu. hingga pro justicia. termasuk penandaan dan periklanan. 5. Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional. membina produsen dan distributor untuk menerapkan Sistem Jaminan Mutu. penarikan produk. 4. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya. termasuk penandaan dan periklanan. kosmetik dan produk komplemen. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik. Dalam pelaksanaan tugasnya 9 . Cara Distribusi.

obat tradisional. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan rujukan dari 26 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia dan pusat pengujian obat dan makanan nasional yang telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. pangan dan bahan berbahaya. psikotropika dan zat adiktif. narkotika. analisis fisik seperti Alat Uji Disolusi Otomatis dan Smoking Machine. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. 10 . serta didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional bertugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium. penyuluhan dan informasi keamanan pangan dan bahan berbahaya pangan dan bahan berbahaya didukung oleh tim penilai keamanan pangan. Spektrofotometer Infra Merah. pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. analisis mikrobiologi dan biologi. Pusat pengujian obat dan makanan nasional ditunjang dengan laboratorium bioteknologi. Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. 7. 6. kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. narkotika. Kromatografi Gas. psikotropika dan zat adiktif lain. dan laboratorium hewan percobaan. kosmetik. laboratorium baku pembanding.deputi bidang pengawasan keamanan Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). laboratorium kalibrasi. produk komplemen. menyelenggarakan surveilan. alat kesehatan. Spektrofotometer Absorpsi Atom. obat tradisional.

obat tradisional. pengambilan contoh dan pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi d. psikotropik dan zat adiktif lain. narkotika. b. Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum 11 . UPT Badan POM di tiap daerah tersebut dipimpin oleh seorang kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. Pemeriksaan setempat. produk komplemen. Pusat Informasi Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan memberikan pelayanan informasi obat dan makanan. Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan bertugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. psikotropika dan zat aktif lain. obat tradisional. G. 9. fisika dan mikrobiologi. kosmetik. c. produk komplemen. narkotik. Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM merupakan unit organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya. kosmetik. pangan dan bahan berbahaya. informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM.8. keamanan pangan dan bahan berbahaya. baik secara kimia. diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat persetujuan tertulis dari UPT. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan Pengujian dan penilaian mutu secara laboratorium produk2 terapetik. keamanan pangan dan produk terapetik. Sedangkan fungsi dari UPT antara lain melaksanakan : a. Tugas UPT Badan POM di daerah yaitu melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. UNIT PELAKSANA TEKNIS BADAN POM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM.

Pekanbaru. Jayapura. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK. Sertifikasi produk. yaitu terdiri dari : 1. Mataram. Semarang. dan Samarinda. Bandung.21. Berdasarkan bidang-bidang tersebut BBPOM dibedakan lagi atas BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti sebagai berikut : Tabel 1. ditetapkan mengenai Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.3592 tahun 2007. Pontianak. i. Surabaya.05. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) BBPOM terdiri dari 19 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Banda Aceh. g. Balai Besar POM dipimpin oleh Eselon II dan membawahi berbagai Bidang Pengujian. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Padang.00. Banjarmasin. Medan. Manado.21.05. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM f.4232 tahun 2004. Makasar. Jakarta. Bandar Lampung. Palembang. Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan Urusan ketatausahaan dan kerumahtanggaan Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Perbedaan BBPOM Tipe A dan Tipe B Bidang Tipe A BBPOM Tipe B 12 . dan diubah lagi dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.e. Denpasar. sesuai dengan bidang tugasnya masing .masing.00. Yogyakarta. h.

Bidang Pengujian Produk Terapetik. Sedangkan Balai Besar POM tipe B berjumlah 7. Makassar. yang BBPOM di Banda Aceh. Yogyakarta. Jakarta. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi *  Informasi 13 . Narkotik. Pekanbaru. Pontianak. Bandung. Bandar Lampung. Mataram. Surabaya. dan Jayapura. Banjarmasin. Manado. Palembang. Denpasar. Jabatan     Sertifikasi dan    Pengujian   Bidang Pengujian Pangan. Obat Tradisional. Semarang. yaitu BBPOM di Padang. Kosmetik   dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Layanan Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Fungsional Keterangan: * beberapa bagian yang disatukan menjadi satu bidang (untuk tipe B) Balai Besar POM tipe A berjumlah 12. Medan. dan Samarinda.

Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Narkotik. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan. Penyidikan. Perbedaan Balai POM Tipe A dan Tipe B Seksi Seksi Pengujian Produk Terapetik. Palu. dan Tanjung Pinang. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan  Seksi Pengujian Pangan. Bengkulu. Bahan Berbahaya dan  Mikrobiologi * Seksi Pemeriksaan. Kendari. Balai POM dipimpin oleh Eselon III dan membawahi berbagai Seksi Pengujian. Gorontalo.2. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen  Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen *   Tipe A Tipe B 14 . Obat Tradisional. Palangkaraya. Ambon. Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM) Balai POM terdiri dari 11 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Jambi. Pangkal Pinang. Banten. Berdasarkan seksi tersebut maka BBPOM dibedakan lagi atas BBPOM tipe A dan BBPOM tipe B seperti pada tabel di bawah ini : Tabel 2. Kupang.

Sumedang. kabupaten kabupaten Bekasi. BBPOM Bandung ini beralamat di Jl. kabupaten Garut. 3. kepadatan penduduk 1. kabupaten Ciamis.960. kota Bandung. 15 . Palu. dan Gorontalo. Serang. Bengkulu. Balai Besar POM Bandung Hingga saat ini BPOM memiliki total 30 UPT.869 orang. kota Sukabumi.97 km2. Tasikmalaya.816. kabupaten kabupaten Subang. 25 Bandung. kabupaten Cirebon. dan kota Bogor. kabupaten Indramayu. Kupang. kabupaten Kuningan.Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional     Keterangan : *beberapa bagian yang disatukan menjadi satu seksi (untuk tipe B) Terdapat 7 Balai POM tipe A yang berada di Jambi. BBPOM Bandung memiliki luas wilayah kerja 34.147 jiwa/km2. yang terdiri dari 9 kota dan 16 kabupaten. Pasteur No. Kendari. kota Bekasi. kabupaten Cianjur. berada di Batam. kabupaten Majalengka. kota Tasikmalaya. Daerah cakupan Balai Besar POM. kabupaten kabupaten Purwakarta. kota Cirebon. Balai Besar POM Bandung (BBPOM Bandung) merupakan salah satu dari 30 UPT tersebut yang termasuk pada kategori Balai Besar POM tipe A. Pangkal Pinang. Bogor. kota Banjar. kabupaten Sukabumi. Palangkaraya. dengan jumlah penduduk 39. antara lain kabupaten Bandung. dan Ambon. kota Depok. kota Cimahi. kabupaten Karawang. sedangkan Balai POM tipe B berjumlah 4.

1111-0121 OTS . Daftar Sampel.1111-0484 OT Jamu Wasir Jamu Sehat Wanita Jamu Diabetes Klorpropamid Glibenklamid Uji waktu hancur Uji kadar air Vitamin B1 Vitamin B6 Vitamin C Metronidazol Organoleptik Organoleptik Prednison 16 .1111-0554 OT . Parameter Uji dan Persyaratan Sampel Kategori Sampel Parameter Uji Persyaratan Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung Yohimbin hidroklorida Tidak mengandung metiltestosteron Tidak mengandung sildenafil sitrat Tidak mengandung tadalafil Tidak mengandung vardenafil Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung klorpropamid Tidak mengandung glibenklamid Memenuhi persyaratan FI Memenuhi persyaratan FI Tidak mengandung vitamin B1 Tidak mengandung vitamin B6 Tidak mengandung vitamin C Tidak mengandung metronidazol Tidak menyimpang dari karakteristik sediaan obat tradisional Tidak mengandung prednison Organoleptik . Kategori.1111-0461 OT .1111-0124 OTS .1111-0118 OTS .1111-0543 OT .1111-0532 OT .1111-0524 OT .1111-0475 OT .1111-0128 OTS Jamu Kuat Lelaki Yohimbin hidroklorida Metiltestosteron Sildenafil sitrat Tadalafil Vardenafil .1111-0534 OT .1111-0055 KS . Sampel Uji dan Parameter Uji Tabel 3.1111-0562 OT .1111-0470 OT .1111-0481 OT .BAB 2 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL A.1111-0573 OT .1111-0509 OT .1111-0342 OT .1111-0056 KS .

dan waktu daluwarsa.1111-0499 OT . tanggal sampel diterima. serta pengecekan label sampel. nomor registrasi. nomor bets. Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (MA PPOMN 43/OT/96) Satu dosis cuplikan dimasukkan ke dalam corong pisah. pengecekan segel. komposisi sampel.1111-0511 OT Prednisolon Deksametason Parasetamol Vitamin K Tidak mengandung prednisolon Tidak mengandung deksametason Tidak mengandung parasetamol Tidak mengandung vitamin K B.1111-0490 OT .. warna. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambahkan 5 mL larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0. tanggal sampling. 3. bau. sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Pemerian/Organoleptik Uji dilakukan dengan memeriksa ciri organoleptik seperti bentuk. Prosedur Pengujian 1. Penandaan/Pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. tambahkan 20 mL air. nama sediaan dan sampel. 17 . dan konsistensi. Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Yohimbin Hidroklorida 0. pabrik. lalu tambahkan NaOH 1 N sampai pH 9 kemudian ekstraksi empat kali dengan 25 mL kloroform. 2. informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel. Kumpulan ekstrak kloroform diuapkan.1 % dalam metanol (C). tempat sampling.1 % (B).

B. B. dikocok selama 30 menit. Penyiapan larutan baku : dibuat larutan baku Metiltestosteron 0.4 : 3. Filtrat diuapkan di atas tangas air suhu 70 °C. Clarck Ed. dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan metanol 5 mL selama 10 menit dan disaring dengan kertas saring. Metanol – Ammonia 25% (96. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg baku Metiltestosteron (B).6) ii.Cara penetapan secara KLT : Larutan A. dan C masing-masing 15 µL Penampak bercak : Cahaya UV 254 nm. Filtrat Yohimbin Hidroklorida diukur pada panjang gelombang 200-300 nm dan memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang ± 254 nm. Identifikasi Metiltestosteron (MA PPOMN 60/OT/95. 18 . B. dan C (sesuai volume penotolan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Yohimbin Hidroklorida) di KLT seperti tersebut di atas. II) Satu dosis jamu ditambahkan 15 mL campuran CHCl3 – Metanol (9 : 1).1 % dalam metanol (C). sisa dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Etil Asetat – Metanol – Ammonia 25% (85 : 10 : 5) Penjenuhan Jarak Rambat : Kertas Saring : 15 cm Volume Penotolan : Larutan A. Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Yohimbin Hidroklorida. disaring. terjadi peredaman florosensi Cara penetapan secara Spektrofotometri UV : Larutan A. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai Rf sama ditandai dan dikerok. 4.

setiap kali dengan 50 mL larutan basa pH 9. ditambahkan 30 mL etil asetat disonikasi selama 30 menit dan penyaringan dilakukan lagi seperti sebelumnya ke dalam corong pisah yang sama. 5. Dikloroetan – Dietil Eter – Metanol – Air (77 : 15 : 8 : 1. 06/OT/09) Penetapan bobot rata-rata terlebih dahulu dilakukan menggunakan minimal 10 bungkus/kapsul/tablet. kemudian serbuk halus dan dihomogenkan.Cara penetapan secara secara KLT : Larutan A. dimasukkan ke dalam labu erlenmeyer 100 mL. disonikasi selama 30 menit. dan Vardenafil (MA PPOMN 08/OT/08. dan C masing-masing ditotolka secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. terjadi peredaman berwarna ungu Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Metiltestosteron.5) ii. Kumpulan filtrat yang diperoleh dicuci tiga kali dengan cara mengocoknya perlahan-lahan. disentrifuga lalu supernatannya disaring ke dalam corong pisah 250 mL. Residu yang terpisah dari supernatan dimasukkan lagi ke dalam labu erlenmeyer 100 mL. Sejumlah serbuk sampel ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis. B. dan C masing-masing 15 µL : Cahaya UV 254 nm. Tadalafil. Sikloheksan – Etil Asetat – Air (25 : 75 : 1) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak : Kertas saring : 15 cm : Larutan A.2) iii. Identifikasi Sildenafil Sitrat. Ekstrak etil asetat diuapkan dengan penguap putar vakum atau di 19 . Metanol – Ammonia 25 % (100 : 1. B. ditambahkan 30 mL etil asetat.

Cara penetapan dengan KLT : Larutan A. vardenafil berflorosensi biru. Sildenafil dan Tadalafil memadamkan fluorosensi. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). dan C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika Gel GF 254 : i. Hasil kerokan dilarutkan dalam 5 mL metanol dan disaring. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. Tadalafil. B. Penyiapan larutan baku : sejumlah masing-masing 10 mg Sildenafil sitrat. Terhadap filtrat dilakukan scanning pada panjang gelombang antara 200-30 nm.atas tangas air pada suhu 80 °C sampai kering. B. dan Vardenafil HCL BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan sama dengan sampel. dan c (volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Sildenafil Sitrat dan Tadalafil) dilakukan pengujian secara KLT seperti tersebut di atas. dan 10 mg Vardenafil HCl BPFI (B). Tadalafil dalam metanol memberikan 20 . Kloroform – Asetonitril – Dietilamin – Ammonia (90:10:10:2) iii. B. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis cuplikan yang ditambahkan campuran ± 10 mg Sildenafil Sitrat. Cara penetapan secara Spektrofotometri UV : Larutan A. Etil asetat – Asetonitril – Ammonia 25% (85:10: 5) ii. Aseton – Kloroform – Eter (40:35:25) Pejenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak : Kertas saring : 15 cm : Larutan A. C masing-masing 50 µL : Cahaya UV 254 nm. 10 mg Tadalafil.

7:6.7) iii.benzene-air (65:20:5) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampakan Bercak : Dengan kertas saring : 15 cm : Larutan A.serapan maksimum pada panjang gelombang ± 291 dan 284 nm. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fase diam Fase gerak : Silika gel GF 254 : i. Identifikasi Klorpropamid (MA PPOM 58/OT/95. dan Vardenafil. Metanol-Amonia (100:1. dikocok selama 30 menit.B dan C masing-masing 10 µL : 1.2 % b/v dalam etanol (C) Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. disaring. Aseton. sesudah disemprot timbul bercak warna ungu kecoklatan 21 . sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL etanol (A). B.7:46. Persyaratan : OT tidak boleh mengandung Sildenafil Sitrat. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 20 mg baku klorpropamid (B) Dibuat larutan baku Klorpropamid 0.5) ii. Filtrat diuapkan diatas tangas air sampai kering.MA PPOM 20/OT/01) Satu dosis jamu dalam erlenmeyer ditambah 50 mL etanol. Cahaya ultraviolet 254 nm. 6. Larutan Kalium Permanganat. Tadalafil. terjadi peredaman fluoresensi 2.Kloroform.n-butanol .dietilamin (46. Sildenafil memberikan serapan maksimum pada ± 291 nm.

disentrifuge lalu supernatannya disaring ke dalam corong pisang 250 mL.01 N atau 10 mL etanol selama 10 menit dan disaring. 7. Identifikasi Glibenklamid (MA PPOM 35/OT/90) Identifikasi dengan cara KLT Larutan A.3 g dalam 100 mL n-butanolditambah 3 mL asam asetat. Ekstrak etil asetat diuapkan dengan penguap putar vakum atau diatas tangas air bersuhu 80 oC sampai kering. Filtrat diukur pada panjang gelombang antara 200 nm dan 300 nm. 22 . Kumpulan filtrate yang diperoleh dicuci dengan 50 mL asam klorida encer pH 3 dua kali. dimasukkan ke dalam erlenmeyer 100 mL. Identifikasi dengan Spektrofotometer UV Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. Klorpropamid memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang 230 nm dan 232 nm. Larutan ninhidrin 0. Sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL methanol (A).3. ditambah dengan 30 mL etil asetat. timbul bercak berwarna jingga. B. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Sejumlah serbuk jamu yang telah diserbuk halus dan dihomogenkan ditimbang seksama setara dengan satu atau dua dosis. dikocok selama 30 menit. dikocok selama 30 menit dan dilakukan penyaringan lagi seperti sebelumnya ke dalam corong pisah yang sama. Hasil kerokan dikocok secara terpisah masing-masing dengan 5 mL HCl 0. Residu dipisahkan dari supernatant dimasukkan lagi kedalam erlenmeyer 100 mL ditambah dengan 30 mL etil asetat. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Klorpropamid. dengan mengocoknya perlahan-lahan. sesudah disemprot dan dipanaskan pada suhu 150oC selama 10 menit.

dikromatografi lapis tipis seperti tersebut diatas. B. Terhadap filtrate dilakukan scanning pada panjang gelombang antara 210-350 nm. Hasil kerokan dilarutkan dengan 5 mL methanol dan disaring. Bercak baku dan senyawa yang mempunyai harga Rf yang sama ditandai dan dikerok.Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah lebih kurang 10 mg Glibenklamid BPFI yang ditimbang seksama (B). Butil asetat-kloroform-asam formiat ii. dan 300 nm. Glibenklamid dalam methanol memberikan serapan maksimum pada lebih kurang 228. Fase diam Fase gerak (60:40:0. dan C (Volume penotolan disesuaikan sampai diperoleh bercak uji setara dengan 100 µg Glibenklamid). 23 . Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Glibenklamid. Sejumlah 10 mg Glibenklamid BPFI ditimbang seksama dan diperlakukan sama dengan sampel (C).B. Etil asetat-toluen-metanol (45:55:1) iii. terjadi peredaman Identifikasi dengan Spektrofotometer UV Larutan A. Butil asetat-toluen-asam formiat (50:50:0. dan C masing-masing 50 μL : Cahaya UV 254 nm. 275.4) :silika gel 60 F 254 : i.4) Penjenuhan Jarak rambat Volume penotolan Penampak bercak fluorescensi :kertas saring :15 cm :larutan A.

dikocok dengan 5 mL etanol. Filtrat diasamkan asam sulfat 3 N sampai diperoleh pH 1 kemudian ekstraksi dengan 20 mL eter sebanyak 4 kali. Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Paracetamol : 15 cm : kertas saring : larutan A. B. dan disaring. Dibuat larutan baku parasetamol 0. kloroform-metanol (90:10) Jarak rambat Penjenuhan Volume penotolan Penampak bercak berwarna biru gelap Campuran sama banyak larutan feriklorida 2 % dan larutan K. Identifikasi (Spektrofotometer UV) Bercak baku dan sampel yang mempunyai Rf yang sama ditandai dan dikerok. FI IV) Satu dosis jamu dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 125 mL kemudian ditambahkan 50 mL air dan beberapa tetes NaHCO3 8 % sampai diperoleh pH 7. saring ke dalam corong pisah.ferisianida 1 % membentuk bercak berwarna biru. Sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL etanol (larutan A). Identifikasi (KLT) Fase diam Fase gerak : silika gel GF 254 :i. satu dosis jamu yang telah ditambahkan 50 mg baku parasetamol (larutan B).8. Parasetamol memberikan absorbansi maksimum pada panjang gelombang 250 nm. Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan sampai kering.sikloheksan-kloroform-metanolasamasetatglasial (60:30:5:5) ii. Kemudian larutan diukur pada panjang gelombang 200-300 nm.1% b/v dalam etanol (larutan C). C masing-masing 15 μL :Cahaya UV 254 nm dihasilkan bercak 24 . Dengan cara yang sama. kocok selama 30 menit. Identifikasi Parasetamol (MA PPOM 34/OT/93.

Timbang isi dari 20 bungkus satu persatu. hitung bobot isi rata-rata Persyaratan : Penyimpangan antara penimbangan satu persatu terhadap bobot isi rata-rata. tidak lebih dari 2 bungkus serbuk yang masing-masing bobot isinya menyipang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu bungkus pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi ratarata lebih dari harga yang ditetapkan kolom B yang tertera pada daftar. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata isi serbuk 25 mg atau kurang 26-150 mg Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 15% 10% B 30% 20% 25 . Timbang 20 tablet sekaligus. tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. Persyaratan : Dari 20 tablet.9. hhitung bobot ratarata. campur isi ke-20 bungkus tadi dan timbang sekaligus. Keseragaman Bobot (SK MenKes 661/MenKes/SK/VII/1994) Serbuk. Bobot rata-rata isi serbuk 5 – 10 g Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 8% B 10% Tablet Timbang tablet satu per satu.

yang tertera pada daftar berikut : Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata Bobot rata-rata isi kapsul 120 mg atau kurang Lebih dari 120 mg A 10 % 7. hitung bobot rata-rata. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul.5 % B 20 % 15% Pil Timbang sebanyak 20 pil satu per satu. dan tidak satupun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom B.151-300 mg 300 mg 7. Timbang 20 pil sekaligus. Persyaratan : Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A. tidak boleh lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satupun yang bobotnya menyimpang dari bobor rataratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul. keluarkan isi kapsul. Persyaratan : Dari 20 pil. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata pil Penyimpangan terhadap bobot rata-rata A B 26 .5% 5% 15% 10% Kapsul Timbang satu kapsul. hitung bobot isi kapsul. timbang bagian cangkangnya.

Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang b. hal 1087) a. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam persyaratan. pengisisan alat dengan methanol sebagai pelarut atau media. Jalankan alat. ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. Uji Waktu Hancur (Pustaka : Farmakope Indonesia Edisi IV. Masukkan 1 cakram pada tiap tabung c. f. Gunakan air bersuhu (372)o C sebagai media. Uji Kadar Air ( FI edisi IV hal 330) Pengujian kadar air dilakukan dengan menggunakan alat Mettler Toledo DL31 dengan menggunakan pereaksi Karlfischer yang telah jadi. Pengujian dilakukan dengan berbagai tahap seperti pengoperasian alat. Semua tablet harus hancur sempurna. standarisasi air dengan menggunakan Natrium tartrat dihidrat sebagai blanko.5 % 20 % 15 10. memasukkan data nilai 27 . Persyaratan : Jenis Produk Pil Kapsul Batas Maksimum yang Diperbolehkan (menit)  60’  15’ 11. kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi d. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna. turun naikkan keranjang secara teratur antara 29 sampai 32 kali tiap menit e. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna. angkat keranjang dan amati semua tablet.100 – 250 mg 250 – 500 mg 10 % 7.

B. 28 . masing-masing 25 µLdan larutan C 10 µL : 15 cm : cahaya UV pada 254 nm. dikocok selama 15 menit. B. Identifikasi Vitamin B6 (MA PPOM 61/OT/95) Satu dosis jamu dalam erlenmeyer 125 mL ditambah 20 mL air. Dengan cara yang sama diekstraksi tiamina hidroklorida dari satu dosis obat tradisional yang telah ditambah dan diaduk homogen dengan 50 mg tiamina hidroklorida (B). Dibuat larutan baku tiamina hidroklorida 0. Identifikasi Vitamin B1 (MA PPOM 47/OT/83) Satu dosis cuplikan diekstraksi dengan 30 mL campuran sama banyak metanol dan air selama 30 menit dan disaring kemudian ekstrak diuapkan hingga 5 mL (A). Identifikasi (KLT) Vitamin B1 Larutan A. dikocok 15 menit dan disaring. bercak berfluoresensi biru 13. ditambah 30 mL metanol. setalah itu dilakukan pengujian sampel. 12. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : Air : piridina : asam asetat glasial (40:10:1) Air : piridina : amonia : metanol : asam asetat glasial (6:6:5:1:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B1 : kertas saring : larutan A.standarisasi air rata-rata. Pengukuran blanko dan sampel dilakukan secara duplo (dua kali pengukuran).1 % dalam metanol (C).

Dibuat larutan baku vitamin C 0. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (A).1 % dalam etanol (C). B.Filtrat diuapkan pada tangas air suhu 70oC sampai kering. Identifikasi Vitamin C (MA PPOM 53/OT/84) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus disari dengan eter minyak tanah. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : i. etil asetat : metanol : amonia (85:10:5) ii.1 % b/v dalam metanol (C). Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 50 mg vitamin C (B).5) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak ungu Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin B6 : kertas saring : larutan A. Sari yang diperoleh dipekatkan sampai volume 2 mL (A). dan C masing-masing 15 µL : 15 cm : cahaya UV pada 254 nm. kemudian disari dengan 20 mL etanol. B. Dengan cara yang sama disari satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg Vitamin B6. Ampas dikeringkan. disaring. Metanol : Amonia (100 : 1. Metanol iii. Dibuat larutan baku Vitamin B6 maupun B1 0. Identifikasi (KLT) Vitamin B6 Larutan A. 29 . terjadi peredaman warna 14.

diekstraksi empat kali dengan 25 mL eter. diasamkan dengan penambahan larutan HCl 1 N sampai pH lebih kurang 1-2. Dibuat larutan Metronidazol BPFI 0. 30 . Filtrat dimasukkan ke dalam corong pisah 100 mL. Identifikasi Metronidazol (MA PPOMN17/OT/05) Sejumlah satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 125 mL. dan C masing-masing 10 µL. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : (i) Etanol : kloroform : asam asetat glasial (50:45:5) (ii) (70:20:5:5) (iii) Metanol : benzen : kloroform : asam formiat (10:20:75:5) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Vitamin C : menggunakan eluen dan kertas saring : larutan A.1 % b/v dalam metanol (C). B.Identifikasi (KLT) Larutan A. Penguapan dilakukan hati-hati. B. jauhkan dari api. ditambah 50 mL air. Ekstrak eter dikumpulkan dan diuapkan di atas tangas air sampai kering. : 15 cm : cahaya UV 254 nm berfluoresensi ungu kebiruan Benzen: metanol : aseton : asam asetat glasial 15. Residu yang diperoleh dilarutkan dalam 5 mL metanol (A). Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang ditambah lebih kurang 30 mg Metronidazol BPFI (B). dikocok selama 30 menit dan disaring.

1% b/v dalam metanol (larutan C). Dibuat larutan baku prednison 0. Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. dikocok 30 menit dan disaring. Identifikasi Prednison (MA PPOM 64/OT/95) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1). Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. B.metanol (1. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF254 : amonia . B.Identifikasi (KLT) Larutan A. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam : silika gel GF 254 31 . dan C masing-masing 100 µL Jarak rambat : 15 cm Penampak bercak : cahaya UV 254 nm Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Metronidazol 16. B.5:100) Kloroform : metanol : air : amonium hidroksida (70:26:4:2) Kloroform : etanol absolut : dietilamin : air (80:10:10:1) Penjenuhan : kertas saring Volume penotolan : larutan A. Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg prednison (larutan B). Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (larutan A).

Fasa gerak (77:15:8:1. Dibuat larutan baku prednison 0. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak (77:15:8:1. Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. B.2) : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air (ii) metanol-amonia (100:1.5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) : silika gel GF 254 : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air 32 .1% b/v dalam metanol (larutan C).5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) (iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednison : kertas saring : larutan A.2) (ii) metanol-amonia (100:1. dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : UV 254 nm 17. Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1). Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg prednison (larutan B). dikocok 30 menit dan disaring. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (larutan A). B. Identifikasi Predisolon (MA PPOM 32/OT/92) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL.

Dengan cara yang sama diekstraksi satu dosis jamu yang telah ditambah 5 mg deksametason (Larutan B).1% b/v dalam metanol (Larutan C).2) (ii) metanol-amonia (100:1. dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : silika gel GF 254 : (i) dikloretan-dietileter-metanol-air 33 . Filtrat diuapkan di atas tangas air pada suhu kurang lebih 70° sampai kering. Sisa penguapan dilarutkan dalam 5 mL metanol (Larutan A).5) (iii) sikloheksan-etil asetat-air (25:75:1) (iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat : kertas saring : larutan A. dan C masing-masing 15 μL : 15 cm : UV 254 nm 18. dikocok 30 menit dan disaring.(iv) kloroform-aseton (4:1) Penjenuhan Volume penotolan Jarak rambat Penampak bercak Persyaratan: Obat tradisional tidak boleh mengandung Prednisolon. B. Dibuat larutan baku deksametason 0. Identifikasi dengan cara KLT Larutan A. Identifikasi Deksametason (MA PPOM 63/OT/95) Satu dosis jamu yang telah diserbuk halus dimasukkan ke dalam labu Erlenmeyer 125 mL. : kertas saring : larutan A. dan C ditotol secara terpisah dan dilakukan KLT dengan kondisi sebagai berikut : Fasa diam Fasa gerak (77:15:8:1. B. ditambah 15 mL campuran kloroform – metanol (9:1). B.

4 0.19 mg 15 µL 12.1 0.6 0. Hasil Organoleptik No. Identifikasi Yohimbin Hidroklorida Tabel 5. Kode 1111-0055KS 1111-0056 KS 1111-0118 OTS 1111-0121 OTS 1111-0124 OTS 1111-0128 OTS Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Organoleptik Bentuk Warna Kapsul merah Kuning tua Kapsul putih Krem Kapsul bening Cokelat tua Kapsul bening Cokelat Kapsul bening Cokelat tua Kapsul bening Cokelat Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid b.4 mg/ 5 mL BS yohimbin 12. Jamu Kuat Lelaki a.83 Positif Rf Hasil 34 . Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (Pengembang I: Metanol – Ammonia 25% (96.4 mg + 1021.81 Positif 15 µL 12. terjadi peredaman ungu Obat tradisional tidak boleh mengandung Deksametason. C. Organoleptik Tabel 4.84 Diduga positif 15 µL 12.2 mg/ 5mL 1111-0055 KS 500.Penampak bercak Persyaratan: : UV 254 nm. Hasil Pengujian 1.4:3.6)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK yohimbin 10.

4 mg + 1021.90 mg 15 µL 15 µL 15 µL 11.19 mg 250.65 mg 251.1111-00056 KS 250.6 0.9 0.93 Positif 15 µL 13.87 mg 15 µL - - Negatif 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS 200.2 mg/ 5mL 1111-0055 KS 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 251.9 0.59 mg 15 µL 13.93 Diduga 600.5 0.87 mg 200.91 Positif Rf Hasil 35 .77 Negatif Negatif Negatif 15 µL 13. Data Hasil KLT Identifikasi Yohimbin Hidroklorida (Pengembang II: Etil Asetat : Metanol : Ammonia 25% (85:10:5)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK yohimbin 10.23 mg 15 µL - - Negatif 15 µL 12.4 0.59 mg 500.83 Diduga positif 15 µL 12.4 0.65 mg 15 µL Negatif 500.90 15 µL - - Negatif 600.83 Diduga positif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT Tabel 6. .4 mg/ 5 mL BS yohimbin 12.

19 mg 15 µL 10.23 mg 15 µL 13. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron (Pengembang I: Metanol : Ammonia 25% (100:1.72 Positif Rf Hasil Nama zat metiltestosteron BS metiltestosteron mg / 5 mL 1111-0055 KS 500.9 0.5)) Bobot Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK 10 mg/ 10 mL 11.68 Diduga positif 36 .66 Negatif Negatif Negatif Diduga positif 1111-00128 OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.2 0.53 mg + 2000 15 µL 10.9 0.23 mg 15 µL 10.59 mg 15 µL 15 µL 15 µL 15 µL 9.65 mg 251.0 0.93 positif Diduga positif c.90 600. Identifikasi Metiltestosteron Tabel 7.0 0.87 mg 200.OTS 111100128OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.8 0.67 Diduga positif 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 250.67 Positif 15 µL 10.

87 mg 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 200.8 0. Data Hasil KLT Identifikasi Sildanafil Sitrat.65 mg 1111-00124 OTS 251.90 600. Tadalafil. Identifikasi Sildenafil Sitrat. Data Hasil KLT Identifikasi Metiltestosteron (Pengembang II: Dikloroetan : Dietil Eter : Metanol : Air (77:15:8:1.23 mg Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 15 µL 3.25 Negatif 15 µL Negatif 15 µL 15 µL Negatif Negatif 15 µL Negatif 15 µL Negatif d.Tabel 8.53 mg + 2000 15 µL 2. dan Vardenafil Tabel 9.19 mg 1111-00056 KS 250. dan Vardenafil (Pengembang I: Etil Asetat – Asetonitril – Ammonia 25% (85:10:5)) Nama zat Bobot Volume Penotolan Tinggi bercak Rf Hasil 37 .75 0. Tadalafil.2 Positif Rf Hasil mg/ 5mL 1111-0055 KS 500.59 mg 1111-00128OTS 500.2)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK metiltestosteron BS metiltestosteron 10 mg/ 10 mL 11.19 Positif 15 µL 3 0.

1 0.8 Positif 50 µL 7.7 0.4 mg/5 mL BK vardenafil 12.48 Positif 50 µL 7.90 50 µL 50 µL Negatif Negatif 50 µL 8.2 0.59 mg 50 µL 14.87 mg 200.19 mg 50 µL 8.284 mg + 2000 mg/10 mL 1111-0055 KS 500.55 Diduga positif 1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 500.2 0.(cm)* BK sildenafil sitrat BS sildenafil sitrat 12.23 mg 50 µL 14.56 Positif 50 µL 11.95 Negatif 600.2 mg / 5mL BK tadalafil 12.78 Positif 50 µL 12 0.4 0.216 mg/10 mL BS vardenafil 12.578 mg/ 10 mL BS tadalafil 13.2 0.3 0.54 Positif 50 µL 8.656 mg + 508.232 mg/10 mL 13.65 mg 50 µL Negatif 250.2 0.49 Positif 38 .656 mg + 500.95 Negatif 251.

Tabel 10. Data Hasil KLT Identifikasi Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil (Pengembang II: Kloroform – Asetonitril – Dietilamin - Ammonia 25% (90:10:10:2)) Bobot Nama zat Volume Penotolan Tinggi bercak (cm)* BK sildenafil sitrat 12,232 mg/10 mL BS sildenafil sitrat 13,656 mg + 500,2 mg / 5mL BK tadalafil 12,578 mg/ 10 mL BS tadalafil 13,656 mg + 508,4 mg/5 mL BK vardenafil 12,216 mg/10 mL BS vardenafil 12,284 mg + 2000 mg/10 mL 50 µL 12,1 0,81 Positif 50 µL 12,5 0,84 Positif 50 µL 12,7 0,85 Positif 50 µL 12,7 0,85 Positif 50 µL 13,2 0,88 Positif 50 µL 13,2 0,88 Positif Rf Hasil

39

1111-0055 KS

500,19 mg

50 µL

10,9

0,73

Negatif

1111-00056 KS 1111-00118 OTS 1111-00121 OTS 1111-00124 OTS 1111-00128 OTS

250,87 mg 200,90

50 µL

-

-

Negatif

50 µL

-

-

Negatif

600,65 mg 251,59 mg 500,23 mg

50 µL

-

-

Negatif

50 µL

-

0,91

Negatif

50 µL

-

0,89

Negatif

Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT

2.

Jamu Diabetes a. Uji Organoleptis Tabel 11. Hasil Organoleptis No. Kode 1111-0461 OT 1111-0532 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Organoleptis Bentuk Warna Pil Hitam Kapsul Hijau Pil Hitam Pil coklat hitam Kapsul coklat Pil Hitam Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid

b. Identifikasi Klorpropamid Tabel 12. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid (Pengembang 1 = Metanol : Amonia (100 : 1,5))
Nama zat Bobot Volume penotolan Tinggi bercak Rf Hasil

40

(cm)* BK Klorpropamid BS Klorpropamid 10,894 mg 15,83 mg + 1,9718 g 207,9 mg 600,4 mg 319,3 mg 30 µL 30 µL 12 11,6 0,800 0,770 Positif Positif Diduga positif Negatif Diduga positif Diduga positif Negatif Diduga positif

1111-0461 OT 1111-0532 OT 1111-0534 OT

30 µL 30 µL 30 µL

11,4 11,5

0,760 0,767

1111-0543 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT

266,8 mg 593,4 mg 210,7 mg

30 µL 30 µL 30 µL

11,6 11,5

0,770 0,767

Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT

Tabel 13. Data Hasil KLT Identifikasi Klorpropamid (Pengembang II = Kloroform : n-butanol : Dietilamin (46,7 : 46,7 : 6,7))
Volume Nama zat Bobot penotolan Tinggi bercak (cm)* BK Klorpropamid BS Klorpropamid 1111-0461 OT 10,894 mg 15,83 mg + 1,9718 g 207,9 mg 30 µL 30 µL 30 µL 9,3 9 4,8 1111-0532 OT 600,4 mg 30 µL 7,9 11,2 1111-0534 OT 1111-0543 OT 319,3 mg 266,8 mg 30 µL 30 µL 0,620 0,600 0,320 0,527 0,747 Negatif Negatif Negatif Positif Positif Negatif Rf Hasil

41

287 Positif Diduga positif** 1111-0532 OT 1.8 7.5376 g 50 µL 50 µL 50 µL 50 µL 4.1 5.4 1.4 mg 30 µL 8 11.387 0.36 0. Identifikasi Glibenklamid Tabel 14.387 Positif 30.4 4.4214 g 0.6386 g 0.8 1111-0554 OT 593. **Hasil uji diduga positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan eluen II untuk mengkonfirmasinya.387 0.527 0.8 Diduga positif** 1111-0554 OT 1.2008 g 50 µL 5.1868 g 50 µL 4.3 1111-0562 OT 1111-0461 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT 0.4899 g 50 µL 5.9 0. 42 .67 mg + 1.5.387 0.8 1111-0562 OT 210.3 Negatif Negatif Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT .273 0.533 0.8 Rf Hasil 0.4158 g 0.293 0. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid (Pengembang 1 = Butilasetat : Kloroform : Asam Format (60 : 40 : 0.787 Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT c.7 mg - 0.4)) Nama Zat BK glibenklamid BS glibenklamid Bobot Volume penotolan 50 µL Tinggi Bercak (cm)* 5.087 0.

8 Diduga positif* Diduga positif* Keterangan: *Hasil uji diduga positif sehingga perlu dilakukan pengujian dengan spektrofotometri UV untuk mengkonfirmasinya.1 12 0.8 1.6 1.1868 g 50 µL 5.35 0.2 11.127 0.9 1111-0554 OT 1.793 0.28 43 .333 0.2008 g 50 µL 7.9 13.373 Positif Rf Hasil BK glibenklamid 10.6 0.613 0.907 0.67 mg baku + 50 µL Positif 5.08 BS glibenklamid 1.0 1111-0532 OT 1. Panjang Gelombang = 210 – 350 nm) Nama Zat BK glibenklamid BS glibenklamid Panjang Gelombang Maksimum (nm) 298 297 Absorbansi 0. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Glibenklamid (Pengembang II = Etil Asetat : Toluen : Metanol (45 : 55 : 1)) Nama Zat Bobot Volume penotolan Tinggi Bercak (cm) 5.34 0.Tabel 15.387 0. Data Spektrofotometri UV (Eluen = Metanol. Tabel 16.48 0.2 9.4899 g sampel)/10 mL etOH 50 µL 1.9 5.127 0.32 mg/10 mL etOH (30.2 0.

Maka keduanya disimpulan negatif Penggunaan pengembang ke II dikarenakan pemilihan pengembang yang telah tersedia pada lemari asam hanya pengembang ke II.7 1111-0532 OT 7.513 0.687 0. Identifikasi Parasetamol Tabel 17.1111-0532 OT 1111-0554 OT 246 0.6 1111-0554 OT 9.627 Negatif** Negatif** Positif Positif Rf* Hasil BK parasetamol BS parasetamol Keterangan : *Rf = jarak bercak : jarak rambat pelarut **Penarikan kesimpulan dilakukan dengan melihat pula hasil uji spektrofotometri pada tabel 11 (sampel 1111-0532 OT yang memiliki bercak dengan Rf mendekati baku parasetamol tidak memberikan serapan sama sekali pada daerah panjang gelombang parasetamol.2 9. Hal ini dikarenakan identifikasi paracetamol ini hanya dilakukan untuk uji penegasan bahwa jamu tersebut tidak mengandung paracetamol yang diduga sebelumnya saat pengujian menggunakan spektrofotometri UV yang memiliki penampakan 44 .5 10.7 7.64 0. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Parasetamol (Pengembang II = Kloroform : Metanol (90 : 10)) Nama Zat Tinggi Bercak (cm) 7.4 15 15 Jarak Rambat Pelarut (cm) 15 15 0.28 Keterangan: (-) = tidak teramati puncak d.3 5.5 0.38 0. ebaliknya sampel 1111-0554 OT yang memberikan serapan di daerah panjang gelombang parasetamol tidak memiliki bercak dengan Rf mendekati baku parasetamol).48 0.

gelombang yang hampir sama dengan panjang gelombang dari paracetamol.24 Kesimpulan MS Kapsul 0.Uji e.51 19. Hasil Uji Waktu hancur Nama Zat Bentuk sediaan Batas waktu hancur Jumlah unit sediaan yang hancur selama batas waktu Pengujian I Pengujian II Kesimpulan 45 .2668 TMS Keterangan : *Kolom % penyimpangan terhadap bobot rata-rata diisi berdasarkan nilai penyimpangan terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi (maksimum).2079 3. Hasil Pengujian Keseragaman Bobot Kode Sampel 11110532 OT 11110554 OT 11110562 OT 11110461 OT 11110534 OT 11110543 OT Bentuk Sediaan Kapsul Bobot rata-rata (g) 0.64 MS Pil 0.64 TMS Pil 0.032 12.941 1.11 4. Uji Waktu Hancur Tabel 19.73 13.5934 5.02 8.6004 Penyimpangan terhadap bobot rata-rata (%)* Maksimum Minimum 2.78 13. 3.0113 7.9653 6.95 11.89 MS Pil 0. Penetapan kesimpulan dengan membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan batas penyimpangan yang masih dapat diterima.37 10.94 11.53 11. Keseragaman Bobot Tabel 18.19 3. akan tetapi mempunyai bentuk gelombang atau simpangan yang berbeda.31 13.48 5.3193 10.2107 18. dan 2 bobot yang paling rendah (minimum).14 9.34 TMS Pil 0.

52 6.050 0 0.47 Jum.tartrat dihidrat) Berat (g) 0.8149 Duplikas i I II Konsentrasi Total Konsentrasi Rata-rata 46 . Uji Kadar Air Tabel 20.Titra n (mL) 1.7626 9.660 Konsentras i (mg/mL) 4.050 4 Duras i (min) 6.6570 1.6665 Drift (µg/min ) 36 7 H2 O Content (%) 15.8672 4. Hasil Uji Kadar Air( Standarisasi Air dengan Na.660 15.6298 4.(menit) (terhadap 6 unit sediaan) (Uji tambahan terhadap 12 unit sediaan) MS 1111-0532 OT 1111-0554 OT 1111-0562 OT 1111-0461 OT 1111-0534 OT 1111-0543 OT Kapsul 15’ 6 Kapsul 15’ 6 - MS Pil 60’ 4 8 TMS Pil 60’ 6 - MS Pil 60’ 3 - TMS Pil 60’ 4 10 TMS 4.

2 Duras i (min) 6.2134 0562 OT 12.9355 0.83 10 4.06 26 3.82 9.30 8.1 40.4 60.70 Jumlah Titran (mL) 0.4185 0.68 10.04 26 Total (%) 6.7 52.03 6.00 81 3.9800 0.48 7. Hasil Organoleptik No.75 8.376 0 Ratarata (%) 0461 OT 3.1379 f. Organoleptik Tabel 22.21 10 8.9196 0543 OT 7.4720 1.1880 0532 OT 18.4 41. Jamu Sehat Wanita a.86 79 3.0890 0.27 58 6.6 48.2935 0.3590 0.9 62.00 11.Tabel 21.6368 0554 OT 16.15 12.5 50.20 10.50 81 9.08 7.kod e Dupli -kasi I II I II I II I II I II I II Bera t (g) 36.23 32 6.4741 0534 OT 7.8 55.52 26 9.8 54.48 10.61 32 7.4820 0. Hasil Pengukuran Sampel Uji Kadar Air No.5055 0.9005 Drift (µg/mi n) 57 13 5 13 9 57 27 49 22 11 46 54 R (%) 2.81 35 6.7610 0. Kode 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT Organoleptis Bau Aromatis Aromatis Aromatis Bentuk Serbuk Pil Serbuk Warna Cokelat Cokelat Cokelat Konsistensi Solid Solid Solid 47 .42 67 8.1 50.273 6 3.5 47.42 55 4.94 81 9.839 1 3.7785 0.

15 0.3 5.35 0.0433 5.873 0.652 Positif Nilai Rf Hasil c. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B1 (Pengembang I = Air : Piridina : Asam asetat glasial (40 : 10 : 1)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Vitamin B1 12.2 mg /5mL 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 7.669 Positif Volume totol (μl) 10 Tinggi bercak (cm)* 9.359 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 25 9.397 0. Identifikasi Vitamin B6 Tabel 24.299 0.6 0.174 + 5007.9 mg add 5 mL etOH 15 5. Identifikasi Vitamin B1 Tabel 23.1 12.84 Negatif Negatif 48 .016 mg/10 mL etOH Bs Vitamin B1 12. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin B6 (Pengembang I = Etil Asetat : Metanol : Amonia (85 : 10 : 5)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Volume totol (μl) 15 Tinggi bercak (cm) 5.38 Positif Bs Vitamin B6 20.6 0.3572 8.8 mg/10 mL metOH 0.2021 2.38 Positif 1111-0342 OT 1111-0470 OT 7.7 Nilai Rf Hasil Bk Vitamin B6 12.6 + 535.2021 2.7 0.3572 15 15 13.4872 25 25 25 25 25 4.7 5.0933 1.1111-0573 OT 1111-0524 OT Aromatis Aromatis Serbuk Kapsul Cokelat Cokelat Solid Solid b.

2 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 2.48 0.86 Negatif Negatif Negatif d.052 mg/10 mL metOH Volume totol (μl) 100 Tinggi bercak (cm) 11.653 0.9697 + 0.433 0.0354 5.0933 1.7 9.0433 5.3352 7.6 0. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Vitamin C (Pengembang I = Metanol : Benzen : Kloroform : Asam formiat (10 : 20 : 75 : 5)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Vitamin C 12.8 6.7192 10 10 10 10 9.853 0.88 0.9 0.4883 10 10 7.773 Positif Nilai Rf Hasil 49 .653 0.53 Positif Nilai Rf Hasil e.5 : 100)) Nama Sampel Bobot yang diuji (g) Bk Metronidazol 11.7 0.95 0.2 12.503 0.657 0.85 9.8 12.6122 1.4872 15 15 15 13.2 10. Data Hasil Uji KLT Identifikasi Metronidazol (Pengembang I = Amonia : Metanol (1.647 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Positif Volume totol (μl) 10 Tinggi bercak (cm) 7.558 mg/10 mL etOH Bs Vitamin C 0.647 0.55 9.68 0.1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 8. Identifikasi Vitamin Metronidazol Tabel 26. Identifikasi Vitamin C Tabel 25.5 9.8 7.02276 g add 5 mL etOH 1111-0342 OT 7.

215 mg add 5 mL etOH 100 10.8 9.7192 100 100 100 100 100 8.80 1. Keseragaman Bobot Tabel 28.76 6.693 0.63 MS MS Kesimpulan 50 .74464 0. Uji Organoleptis Tabel 27.24 2. Hasil Uji Keseragaman Bobot Kode Sampel 1111-490 OT 1111-511 Bentuk Sediaan Tablet Pil Bobot rata-rata (g) 0.8 0.Bs Metronidazol 4.4 11.210335 Penyimpangan terhadap bobot rata-rata (%)* Maksimum 2.05 7.0354 5.4 - Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT g.787 0.023 + 1. Jamu Wasir a.1044 2.627 - Positif 1111-0342 OT 1111-0470 OT 1111-0509 OT 1111-0573 OT 1111-0524 OT 7. Kode 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Organoleptis Bau Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Aromatis Bentuk Tablet Pil Pil Kapsul Serbuk Serbuk Warna Hitam Hitam Hitam Cangkang Hijau Hijau Hitam Konsistensi Solid Solid Solid Solid Solid Solid b.3801 7.6122 1.26 Minimum 1.587 0. Hasil Organoleptis No.

83 5.OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Pil 0.4 7.68 3.87 5. dan 2 bobot yang paling rendah (minimum).58 3.03 8.48 Positif Positif Rf Hasil Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT 51 .35 5.24 6.4 7059.329655 MS MS Serbuk Keterangan : terhadap bobot rata-rata dari 2 data bobot paling tinggi (maksimum).8 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Tinggi bercak (cm)* 7.49 6.21701 6.3 6. Data Hasil KLT Identifikasi Parasetamol (Pengembang I = Kloroform : Metanol (90 : 10)) Jumlah Nama zat Penotolan (μL) BK parasetamol BS parasetamol 15 15 Berat Sampel (mg) 12 12.54 + 946.9 1103.05758 7.54 9.2 5.7 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT 15 15 15 15 15 15 1508.5841 MS Serbuk 7.3 6007.11 7. c.55 MS Kapsul 0.74 5.9 1125. Penetapan kesimpulan dengan membandingkan nilai penyimpangan dari hasil uji dengan batas penyimpangan yang masih dapat diterima.2 0. Identifikasi Parasetamol Tabel 29.6 1125.53 12.92 4.14 3.52 11.49 0.

4 1509.5 1125.4 7030.8 1125.9 1109.35 0.19 0.8 1125.19 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif 52 .8 6086.726 10.4 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT 15 15 15 15 15 15 1509. Identifikasi Prednison Tabel 30.4 Rf Hasil 0.512 + 1125.512 + 1125.5 1125.4 Berat sampel (mg) Tinggi bercak (cm) 2.29 Positif Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT e.0 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Berat sampel (mg) Tinggi bercak (cm)* 5.034 10.8 Rf Hasil 0.3 4.8 6086. Identifikasi Prednisolon Tabel 31. Data Hasil KLT Identifikasi Prednisolon (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Volume Nama zat penotolan (μL) BK Prednisolon BS Prednisolon 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 15 15 15 15 15 15 15 12. Data Hasil KLT Identifikasi Prednison (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Volume Nama zat penotolan (μL) BK Prednison BS Prednison 15 15 11.8 2.9 1109.d.

0 1503.69 + 1502.046 12.4 1105.5 7048.7 1125.7 6080.21 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT g.8 6086.5 Tinggi bercak (cm)* 14 14 Rf 0.1111-481 OT 15 7030.0 Tinggi bercak (cm)* 3.93 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil 53 .93 0.2 Rf 0.8 1125. Data Hasil KLT Identifikasi Deksametason (Pengembang I = Kloroform : Aseton (4 : 1)) Nama zat BK Deksametason BS deksametason 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Volume penotolan (μL) 15 15 15 15 15 15 15 15 Berat sampel (mg) 12.7 1509.9 1125.5 1125.0 - - Negatif f.25 0. Identifikasi Deksametason Tabel 32.9 1109.368 + 946.04 10. Data Hasil KLT Identifikasi Vitamin K (Pengembang I = Sikloheksan : Etilasetat (75 : 25)) Nama zat BK Vitamin K BS Vitamin K 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT 1111-475 OT 1111-481 OT Volume penotolan (μL) 10 10 25 25 25 25 25 25 Berat sampel (mg) 11. Identifikasi Vitamin K Tabel 33.4 7030.8 3.

2 1111-481 OT 54.7215 10.5274 5.5631 7.4919 6.1206 10.3037 9. Hasil Uji Kadar Air Sampel 1111-490 OT 1111-511 OT Berat (mg) 54.4 1111-475 OT 54.Keterangan: * (-) = tidak teramati adanya bercak pada KLT h.5587 11.3 53 Kadar air (%) 8.521925 7.3139 Kesimpulan MS MS MS MS i.46915 10. Hasil Uji Waktu Hancur Bentuk Sediaan Tablet Pil Pil Kapsul Waktu (menit) 20 60 60 15 Sisa sampel* 6 sampel uji 12 sampel uji 6 2 TMS MS MS MS Kesimpulan Sampel 1111-490 OT 1111-511 OT 1111-484 OT 1111-499 OT Keterangan: * (-) =seluruh sampel yang diuji teramati hancur sempurna dan tidak bersisa 54 .5 57.1004 8.4334 5.5747 9.9 1111-484 OT 53 56.8003 TMS 9. Uji Waktu Hancur Tabel 35. Uji Kadar Air Tabel 34.9 56 58 53.9392 Rata-rata 8.3865 7.6 54.

Pembahasan Sehubungan dengan alasan keamanan. identifikasi BKO diawali dari metode yang paling sederhana.D. Harga Rf ini nilainya sangat tergantung dengan kondisi percobaan seperti kualitas fase diam. diidentifikasi lebih lanjut dengan menggunakan spektrofotometer UV. Pada tahap kedua. sampel yang positif atau diduga mengandung BKO pada pemeriksaan secara KLT. baku pembanding. Jika nilai Rf sampel dengan nilai Rf dari baku pembanding sama atau hampir sama. obat tradisional di Indonesia tidak diperbolehkan mengandung bahan kimia obat ataupun isolat murni. Pertama-tama. Identifikasi dengan KLT dilakukan dengan membandingkan nilai Rf sampel dengan baku pembanding dari BKO yang hendak diidentifikasi. komposisi fase gerak. maka sampel tersebut diduga mengandung BKO. Untuk menghindari hal ini. Identifikasi dengan metode ini dapat dilakukan jika zat yang diidentifikasi memiliki gugus kromofor sehingga memungkinkan memberikan serapan pada panjang gelombang daerah UV. kejenuhan bejana pengembang. Jenis BKO yang diidentifikasi disesuaikan dengan indikasi obat tradisionalnya. dan jumlah sampel yang ditotolkan. diidentifikasi lebih lanjut dengan pengembang kedua maupun ketiga. Sampel yang diduga positif atau diduga mengandung BKO pada satu pengembangan. yang dapat diidentifikasi dengan metode yang sesuai. Identifikasi dengan cara ini dilakukan dengan membandingkan panjang gelombang serapan 55 . maka identifikasi dilakukan dengan cara ko-kromatografi dengan menotolkan tiga bercak yaitu zat uji. suhu. Pada pengujian metode ini. serta campuran zat uji dan baku pembanding merupakan hasil kerokan dari bercak pada KLT yang diduga positif. Suatu sampel obat tradisional dinyatakan memenuhi syarat jika hasil identifikasi BKO-nya negatif. serta campuran zat uji dan baku pembanding. zat uji. jarak pengembangan. Terdapat beberapa metode yang dapat digunakan untuk mengidentifikasi BKO. Untuk itu. maka salah satu aspek yang diawasi dalam sediaan obat tradisional adalah keberadaan bahan kimia obat (BKO). yaitu kromatografi lapis tipis (KLT). baku pembanding.

maka dapat disimpulkan bahwa sampel jamu tersebut positif mengandung BKO. dan harga serapan jenis (A 1 cm. yang dapat ditentukan dari persamaan Lambert-Beer. 1%). pengujian dilakukan dengan menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). yang akan menghasilkan kurva spektrum berupa serapan terhadap panjang gelombang radiasi antara 190 – 380 nm (daerah UV). Pemisahan ini dapat berguna untuk mempermudah proses identifikasi pada tahap selanjutnya menggunakan spektrofotometer UV. Pada pengujian ini dilakukan pembandingan waktu retensi antara sampel dari hasil kerokan bercak pada yang diduga mengandung BKO. Pengidentifikasian dilakukan dengan membandingkan 3 parameter antara sampel dengan pembandingnya. antara lain pola/profil spektrum UV dalam kadar dan pelarut tertentu. pengujian dilakukan untuk tujuan kualitatif /identifikasi senyawa. Jenis spektrofometri yang digunakan adalah spektrofotometri UV.maksimum yang diberikan oleh sampel. baku pembanding. Metode spektrofotometri dapat digunakan baik untuk analisis kuantitatif maupun kualitatif. serta baku pembanding murni. dan campuran zat uji dan baku pembanding ini. Serapan jenis adalah serapan dari larutan 1% zat terlarut dalam sel dengan ketebalan 1 cm. Jika setelah ketiga metode tersebut dilakukan dan menunjukkan hasil yang positif. Pengujian dengan tiga macam metode ini dilakukan karena ketiga metode tersebut memiliki selektivitas yang berbeda-beda. Dalam hal ini. Screening awal dilakukan dengan menggunakan KLT karena metode ini dapat memisahkan senyawa secara selektif berdasarkan kepolarannya yang relatif terhadap fase diam dan fase gerak. letak dan harga serapan maksimum pada panjang gelombang tertentu. Harga serapan jenis pada panjang gelombang tertentu dalam suatu pelarut merupakan 56 . campuran zat uji dan baku pembanding dari pelat KLT. baku pembanding. maka pengujian dilanjutkan pada tahap selanjutnya. Jika dari hasil pengujian dengan spektrofotometri UV ini diduga bahwa sampel mengandung BKO. Pada tahap ketiga.

Pengujian yang dilakukan terhadap seluruh sampel obat tradisional kali ini tidak satupun sampel yang dilanjutkan ke tahap KCKT karena dengan hasil pengujian KLT beberapa eluen maupun spektrofotometri UV sudah cukup untuk menyimpulkan keberadaan BKO. sediaan obat tradisional juga diuji aspek mutunya. kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.sifat dari zat terlarut. dapat terpisahkan saat diidentifikasi dengan KCKT karena KCKT dapat memisahkan senyawa berdasarkan kepolarannya. Sampel hasil pemisahan dari KLT sebelumnya akan lebih memudahkan pembacaan spektrum karena senyawa yang identifikasi sudah lebih sedikit dibandingkan jika kita langsung menguji ekstrak zat uji menggunakan spektrofotometer UV karena kandungan senyawa dalam ekstrak masih sangat banyak. Spektrofotometri UV memiliki kelemahan karena hanya dapat mendeteksi senyawa-senyawa yang memiliki ikatan rangkap terkonjugasi. 57 . dan tablet. Salah satu parameter uji mutu adalah waktu hancur. Identifikasi menggunakan KCKT bersifat lebih selektif dibandingkan spektrofotometer UV karena alat ini memiliki resolusi yang lebih baik dalam pemisahan sehingga senyawa-senyawa yang mungkin saja memiliki panjang gelombang serapan maksimum yang sama pada pengukuran menggunakan spektrofotometri UV. untuk memastikan bahwa sediaan dapat hancur di dalam tubuh mausia sehingga mendukung ketersediaan hayati obat dalam tubuh. kapsul. Adapun sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti jelas. Uji waktu hancur ini dilakukan dengan mengacu pada prosedur serta persyaratan yang terdapat di FI IV (seperti tertera di prosedur di atas). mencakup obat tradisional pil. Selain pengujian terhadap aspek keamanan (keberadaan BKO). Pengujian waktu hancur dilakukan dengan tujuan menetapkan waktu hancur sediaan obat tradisional.

tablet dan pil dibedakan. Air merupakan salah satu komponen penting yang dibutuhka bagi bakteri untuk tumbuh. yang pada dasarnya bahan alam ini memiliki peluang besar terpapar mikroba. tadalafil. Dari berbagai parameter yang diuji tersebut. sildenafil sitrat. Apabila ada sampel yang tidak memenuhi syarat atau mempunyai kadar air lebih dari 10% maka dilakukan kembali pengukuran sampai tiga kali sehingga total pengukuran menjadi lima kali. Terlebih sediaan obat tradisional memiliki komponen utama dari bahan alam. sampel dengan kode 1111-0056 KS. Pengujiannya dilakukan secara duplo. Untuk identifikasi yohimbin hidroklorida. metiltestosteron. dan vardenafil. Untuk uji keseragaman bobot. penerimaan didasarkan pada persentase penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit sediaan terhadap bobot rataratanya. seperti yohimbin hidroklorida. Pengujian kadar air kali ini dilakukan dengan metode Karl-Fischer. BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang memiliki efek farmakologi yang dapat mengatasi gangguan ini. Adapun persyaratan antara kapsul. Sampel dikatakan memenuhi persyaratan apabila mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%. kemudian diambil rata-rata dari keduanya. berikut hasil pengujian untuk masing-masing sampel obat tradisional: Jamu Kuat Lelaki Pada jamu kuat lelaki. sesuai yang tercantum pada tabel persyaratan yang dicantumkan di bagian prosedur uji keseragaman bobot pada awal bab ini (poin 9). sehingga keberadaannya dapat mendukung pertumbuhan mikroorganisme. dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT di pengembang pertama.Parameter mutu lainnya yang diuji adalah kadar air. Sementara untuk sampel 58 . 1111-0118 OTS. Pengujian kadar air dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan air yang terdapat pada sediaan obat tradisional tidak melebihi batas yang dipersyaratkan sehingga stabilitas sediaan terhadap mikroorganisme terjamin.

dengan kode 1111-0055 KS. Maka dilanjutkan ke pengembang kedua. Untuk identifikasi metiltestosteron pada pengembang pertama. 1111-0124 OTS. Setelah dilakukan pengembangan kedua. 1111-0118 OTS. dan vardenafil. 1111-0124 OTS. Hal ini juga ditunjukkan pada hasil KLT pada pengembang kedua. Untuk identifikasi sildenafil sitrat. Setelah dicek kembali ke komposisi jamu. 1111-0118 OTS. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT pada pengembang pertama. 1111-0124 OTS. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil positif mengandung yohimbin hidroklorida. tadalafil.5). sampel 1111-0056 KS. Pada pengembang kedua. sampel 1111-0056 KS. ternyata sampel 1111-0055 KS tidak mengandung vardenafil. 1111-0124 OTS. ternyata ketiga sampel yang positif ini mengandung ekstrak Yohimbin sehingga pengujian tidak dilanjutkan ke spektrofotometri UV dan KCKT. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055 KS menunjukkan hasil yang positif terhadap vardenafil sehingga dilanjutkan ke pengembang kedua. dan sampel pun dianggap negatif terhadap yohimbin hidroklorida. 1111-0121 OTS. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0461 OT. Pengujian terhadap keenam kode sampel ini 59 . dan 1111-0121 OTS menunjukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT. 1111-0534 OT. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil positif mengandung metiltestosteron. dan 1111-0128 OTS menunjukkan hasil negatif mengandung metiltestosteron sehingga tidak dilanjutkan lagi ke pengujian berikutnya. Jamu Diabetes Untuk identifikasi klorpropamid. sampel 1111-0055 KS. Sementara untuk sampel dengan kode 1111-0055 KS.1111-0543 OT. sampel dengan kode 1111-0532 OT dan11110554 OT dan menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama methanol:ammonia (100:1. dan 11110562OT menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji.

Pada KLT dengan menggunakan pengembang yang kedua menunjukkan hasil yang negatif pada keempat kode sampel yang pada pengembang pertama mempunyai nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf sampel yang ditambahkan dengan baku (BS). yaitu sampel 1111-0554 OT dan 1111-0532 OT. Keenam sampel menunjukkan hasil yang bisa dikatakan negatif atau tidak mengandung BKO klorpropamid karena walaupun mempunyai nilai Rf yang hampir sama dengan BK (baku klorpropamid) dan BS (sampel uji yang ditambahkan dengan baku) akan tetapi tidak terjadi peredaman fluoresensi pada noda atau bercak yang dilihat pada lampu UV 365 nm.7:46. glibenklamid dalam metanol akan 60 . Oleh karena itu dilakukan pemastian dengan uji KLT eluen ke-2. yaitu etil asetat-toluen-metanol (45 : 55 : 1).asam format (60 : 40 : 0. pengujian diawali dengan metode kromatografi lapis tipis (KLT) menggunakan fase diam silika gel 60 F 254. Dengan demikian keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. Hasilnya menunjukkan bahwa kedua sampel masih memiliki bercak yang nilai Rfnya mendekati baku dan baku sampel.7). yaitu 210 – 350 nm. Empat sampel lainnya dipastikan tidak mengandung glibenklamid karena tidak terdapat bercak yang sejajar dengan baku maupun baku sampel. Sedangkan pada kedua kode sampel yang sebelumnya negatif terdapat noda yang mempunyai nilai Rf yang juga hampir mendekati nilai RF BS. Zat yang akan diidentifikasi adalah glibenklamid sehingga pengukuran dilakukan di daerah panjang gelombang glibenklamid. Karena hasil pengujian masih meragukan maka identifikasi dilanjutkan dengan metode spektrofotometri.4) sebagai fase geraknya. Hasil kromatogramnya menunjukkan terdapat 2 dari 6 sampel yang memiliki bercak dengan nilai Rf mendekati baku dan baku sampel.dilanjutkan dengan menggunakan pengembang yang kedua yaitu dengan kloroforom:n-butanol:dietilamin (46. Untuk Identifikasi Glibemklamid. dan butilasetat – kloroform . kita tidak dapat menyimpulkan apakah sampel 1111-0554 dan 111-0532 mengandung BKO glibenklamid. Menurut FI IV (hal 410). Dengan didasarkan pada satu pengujian saja.7:6.

11110534 OT. sedangkan sampel 1111-0562 OT dan 11110543 OT sama-sama memiliki 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga terhadap keduanya dilakukan uji tambahan. atau pada 275 nm dengan intensitas yang lebih rendah. Pada pengujian terhadap 6 unit. Untuk identifikasi parasetamol. dan 1111-0543 OT yang berbentuk pil. sedangkan untuk fase geraknya digunakan kloroform-metanol (90:10). sedangkan sampel yang diuji diindikasikan untuk mengobati kencing manis. sebanyak 3 dari 6 pil hancur >60 menit sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat.memberikan serapan maksimum pada 300 nm (serapan lebih kurang 1. sehingga disimpulkan tidak terdapat parasetamol dalam sampel. Dari hasil ini disimpulkan bahwa kedua sampel tidak mengandung glibenklamid. hanya sampel 1111-0461 saja yang dinyatakan memenuhi syarat hancur sempurna dalam 60 menit. sampel 1111-0554 OT memberikan puncak pada panjang gelombang yang mendekati daerah serapan maksimum parasetamol (250 nm) sehingga kemudian dilakukan identifikasi parasetamol dengan metode KLT. Adapun sampel 1111-0532 OT menunjukkan bercak yang Rfnya hampir mendekati baku dan baku sampel. Hasil pengujian terhadap kedua sampel menunjukkan tidak satupun dari sampel uji yang memberikan serapan maksimum seperti serapan baku atau baku sampel glibenklamid. sehingga dinyatakan memenuhi syarat. Sebagai fase diam digunakan silika gel 60 F 254. namun hasil spektrofotometri UV-nya tidak menunjukkan serapan di daerah parasetamol sehingga disimpulkan tidak terdapat parasetamol.26). Dari hasil uji tambahan terhadap 12 61 . Untuk sampel 1111-0534 OT. Namun melihat hasil spektrofotometri UV pada identifikasi glibenklamid. sampel 1111-0554 OT dan 1111-0532 OT yang berbentuk kapsul hancur sempurna dalam waktu kurang dari 15 menit. Untuk sampel 1111-0562 OT. Hasilnya menunjukkan sampel 111-0554 OT memiliki bercak dengan Rf dan warna yang jelas berbeda dengan baku maupun baku sampel parasetamol. 1111-0461 OT.pada awalnya tidak dilakukan identifikasi parasetamol karena parasetamol merupakan suatu obat dengan khasiat analgetik antipiretik.

dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama 62 . 1111-511 OT. 4 dari 12 pil sample 1111-0543 hancur >60 menit. Dengan demikian. B6. 1111-0554 OT. Pada uji keseragaman bobot. Jamu Sehat Wanita Pada jamu sehat wanita. BKO yang umumnya ditambahkan adalah obat yang memiliki efek farmakologi untuk mengatasi masalah kewanitaan dan meningkatkan stamina atau daya tahan tubuh. sampel dengan kode 1111-475 OT. 1111-484 OT. dapat dikatakan bahwa seluruh sampel jamu sehat wanita memenuhi persyaratan. Semua hasil KLT menunjukkan negatif pada eluen pertama kecuali pada identifikasi Vitamin C pada eluen 1 dan 2 tidak menunjukkan hasil yang jelas sehingga dilanjutkan pada eluen ke 3. Hasil identifikasi vitamin C pada eluen 3 dapat diamati jelas dan hasilnya negatif. Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan tidak memenuhi syarat. Hasil uji identifikasi BKO pada sampel jamu sehat wanita menunjukkan negatif terhadap kandungan BKO. Untuk hasil pengujian kadar air yang dilakukan pada enam sampel diperoleh nilai yang kurang dari 10% sehingga dapat dikatakan keenam sampel tersebut memenuhi syarat. sedangkan 3 sampel lainnya yaitu 1111-0534 OT 1111-0543 OT.unit. dan 1111-0461 OT dinyatakan memenuhi syarat. dan 2 dari 12 pil sampel 1111-0562 hancur > 60 menit. dan 1111-0562 OT dinyatakan tidak memenuhi syarat. C dan Metronidazol. Jamu Wasir Untuk identifikasi parasetamol. dengan melihat kriteria maka sampel 1111-0532 OT. 1111-490 OT. seperti vitamin B1. 1111-481 OT.

Sementara untuk baku prednison. prednisolon. Untuk identifikasi vitamin K. 1111-511 OT. dan deksametason yang ditambahkan dengan sampel uji. Sampel dengan kode 1111-475 OT. dan deksametason. prednisolon. 1111-481 OT. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang sikloheksan : etil asetat (75:25). pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai.tablet dan kapsul. Sementara untuk baku parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. Untuk identifikasi prednison. prednisolon. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. 1111-511 OT. sampel dengan kode 1111-475 OT.kloroform : methanol (90:10). 1111-481 OT. 1111-490 OT. 1111-490 OT. Pada pengujian waktu hancur terhadap 4 sampel yang terdiri atas pil.Sementara untuk baku parasetamol menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku yang ditambahkan dengan sampel uji. pemilihan pengembang ini dimaksudkan agar mendapatkan kepolaran pengembang yang sesuai. dan 1111-499 OT menujukkan hasil yang negatif pada pengujian menggunakan KLT dengan pengembang pertama kloroform : aseton (4:1). pengujian dilakukan untuk 3 macam BKO yang sering terdapat dalam jamu wasir dengan hanya melakukan sekali ekstraksi karena memiliki cara ekstraksi yang sama sehingga bisa dilakukan sekali ekstraksi untuk pengujian 3 BKO tersebut. untuk sampel 1111-499 OT yang berbentuk kapsul hancur sempurna 63 . Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat. 1111-484 OT. dan deksametason menunjukkan nilai Rf yang hampir sama dengan nilai Rf dari baku prednison. 1111-484 OT. Sehinggga keenam sampel tersebut dikatakan memenuhi syarat tidak mengandung bahan kimia obat.

dalam waktu kurang dari 15 menit, sehingga dinyatakan memenuhi syarat. Sampel 1111-490 OT yang berbentuk tablet tersisa 6 tablet yang tidak hancur sempurna dalam waktu kurang dari 20 menit, sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk sampel 1111-511 OT dan 1111-484 OT yang berbentuk pil, memenuhi syarat bila hancur sempurna dalam 60 menit. Untuk sampel 1111-511 OT,

seluruh sampel hancur sempurna dalam waktu , sedangkan sampel 1111-484 OT tersisa 2 dari 6 pil yang hancur >60 menit sehingga terhadap keduanya dilakukan uji tambahan. Dari hasil uji tambahan didapat hasil seluruh pil hancur > 60 menit. Oleh karena itu kedua sampel tersebut dinyatakan memenuhi syarat. Untuk uji keseragaman bobot, pada uji keseragaman bobot ini penerimaan didasarkan pada persentase penyimpangan masing-masing bobot dari 20 unit sediaan terhadap bobot rata-ratanya. Adapun persyaratan antara kapsul, tablet, serbuk dan pil dibedakan, sesuai yang tercantum pada tabel persyaratan masingmasing sediaan. Dengan didasarkan pada kriteria tersebut, maka sampel 1111-475 OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT dinyatakan memenuhi syarat. Untuk pengujian kadar air, hasil uji terhadap enam sampel yaitu 1111-475 OT, 1111-481 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT memberikan nilai kadar air yang kurang dari 10% pada lima sampel yaitu 1111475 OT, 1111-484 OT, 1111-490 OT, 1111-511 OT, dan 1111-499 OT sehingga dapat dikatakan keenam sampel tersebut memenuhi syarat, dan ada satu sampel yang tidak memenuhi syarat karena > 10% yaitu sampel 1111-481 OT, sehingga dinyatakan tidak memenuhi syarat.

E. Kesimpulan
1. Jamu kuat lelaki Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Yohimbin Hidroklorida, Metiltestosteron, Sildenafil Sitrat, Tadalafil, dan Vardenafil) semua sampel jamu kuat lelaki (1111 - 0055, 0056 KS; 1111 – 0118,

64

0121, 0124, 0128 OTS) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. 2. Jamu diabetes

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Klorpropamid dan Glibenklamid) semua sampel jamu diabetes (1111 – 0461 OT, 0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. Untuk uji waktu hancur, sampel 1111- 0534 dan 0543 OT tidak memenuhi syarat. Untuk uji keseragaman bobot, 1111-0534 OT 1111-0543 OT, dan 1111-0562 OT dinyatakan tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, semua sampel (1111 – 0461 OT, 0532 OT, 0534 OT, 0543 OT, 0554 OT, 0562 OT) memenuhi syarat. 3. Jamu sehat wanita

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin C, dan Metronidazol) semua sampel jamu sehat wanita (1111 – 00342 OT, 0470 OT, 0509 OT, 0573 OT, dan 0524 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. 4. Jamu wasir

Berdasarkan pengujian identifikasi beberapa jenis BKO tertentu yang dilakukan (Prednison, prednisolon, Deksametason, Parasetamol, dan Vitamin K) semua sampel jamu wasir (1111 – 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT, 0511 OT) yang diuji telah memenuhi syarat karena tidak ditemukan bahan kimia obat yang telah disebutkan tadi. Untuk uji waktu hancur, sampel 1111-0490 OT tidak memenuhi syarat. Untuk uji kadar air, sampel 1111-0481 OT tidak memenuhi syarat. Sedangkan untuk uji keseragaman bobot, seluruh sampel (1111 – 0475 OT, 0481 OT, 0484 OT, 0490 OT, 0499 OT, 0511 OT) memenuhi syarat.

65

BAB 4

TUGAS KHUSUS PENGUJIAN PRODUK KOMPLEMEN (VITAMIN C)

A. Sampel Uji dan Parameter Uji
Tabel 36. Sampel, Parameter Uji dan Persyaratan
Sampel 1111-0215 K 1111-0236 K 1111-0238 K 1111-0239 K Keseragaman Bobot Penetapan Kadar Vitamin C Parameter Uji Organoleptik Persyaratan Sesuai karakteristik sediaan yang bersangkutan Memenuhi persyaratan FI Memenuhi persyaratan FI

B. Prosedur Pengujian
1. Penandaan/Pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel, nama sediaan dan sampel, pengecekan segel, tanggal sampel diterima, tanggal sampling, tempat sampling, informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan, pabrik, nomor bets, nomor registrasi, dan waktu daluwarsa, komposisi sampel, serta pengecekan label sampel.

2. Pemerian/Organoleptik Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya, seperti bentuk, warna, bau, dan konsistensi.

66

Tambahkan 10 mL asam metafosfat asetat ad Aq sampai 50 mL. Keragaman Bobot (FI IV Hal.5% 5% B 30% 20% 15% 10% 4. Identifikasi Vitamin C (Farmakope Indonesia Ed. yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ke dalam labu erlenmeyer tersebut. Dari hasil penetapan kadar. satu per satu dan hitung bobot rata-rata. IV) Penetapan kadar : Timbang dan serbukkan 10 tablet secara homogen. Timbang ~ 50 mg vitamin C ke dalam labu tentukur 50 mL.3. tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih daripada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. 67 . Persyaratan : Dari 10 tablet. Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah muda. yang tertera pada daftar berikut : Bobot rata-rata isi serbuk 25 mg atau kurang 26-150 mg 151-300 mg 300 mg Pernyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A 15% 10% 7. hitung jumlah zat aktif dari masig-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. 999) Timbang seksama 10 tablet. Larutan kemudian dipipet 2 mL ke dalam labu erlenmeyer 100 mL.

Hasil Pengujian 1. Pembuatan Asam Metafosfat Asetat LP : Larutkan 15 g asam metafosfat P dalam 40 mL asam asetat glasial P dan encerkan dengan air secukupnya hingga 500 mL. Titrasi dengan DIF sampai berwarna merah muda. gunakan dalam 2 hari. Kemudian larutan dipipet 4 mL dan tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat. Tambahkan 5 mL asam metafosfat asetat ad samapai 25 mL. C. Hitung jumlah mg asam askorbat dalam tiap tablet dari asam askorbat yang setara dengan larutan baku DIF LV. Penetapan Blanko V1 = 1 tetes ~ 0.05 mL XV = 0. Penetapan Baku F 68 . Penetapan Baku Vitamin C : 12.5 mg baku Vitamin C ditimbang dan dimasukkan ke dalam labu tentukur 25 mL.05 mL 2.05 mL V2 = 1 tetes ~ 0. Simpan di tempat dingin.084%.Penetapan Blanko : Menggunakan campuran 5 mL asam metafosfat asetat LP dan 15 mL aquadest. kocok kuat sampai larut lalu ad Aquadest hingga 200 mL kemudian disaring. Pembuatan Diklorofenol Indofenol (DIF) : Larutkan 50 mg DIF dalam 50 mL larutan NaHCO3 0.

31 MS Berat sampel yang ditimbang :  1111-0215 K Berat sampel yang ditimbang = 4779.25 12.35 % 3.122 3.rata 0.04 % 1.59 % 0.73 Penyimpangan Maksimum 2.21 % 0.93 % 0. Keseragaman Bobot Bobot 10 sampel OT rata-rata (mg) 1111-0215 K Tablet effervescent Serbuk 4779.90 % 0.29 % 0.62 % 9.25 Volume peniter(mL) 16 16. Penetapan Baku Baku titrasi 1 2 Berat sampel (mg) 12. Keseragaman Bobot Tabel 38.07 % 0.66 % 2.54 % 1.56 % 2.78 % 1.1233 0.73 mg/ 1000 mg x 50 mg = 238.Tabel 37.3 F 0.24 MS 1111-0239 K Tablet 1994.94 % Minimum 0.3 mg/ 1000 mg x 50 mg = 201.121 F rata .048 mg 69 .167 mg  1111-0238 K Berat sampel yang ditimbang = 2000.3 MS 1111-0238 K Tablet 2000.99 mg  1111-0236 K Berat sampel yang ditimbang = 4023.02 % 1.75 % Kesimpulan MS 1111-0236 K 4023.24 mg/ 500 mg x 50 mg = 400.

Kadar Vitamin C Berat sampel (mg) 240.5 16. sehingga sampel 70 .73 1057. dan 1111-0239 K.4 16.5 RataKadar (%) rata kadar (%) 91.9 105.862 mg 4.4 17.7 200.36 100. Kadar Vitamin C Kadar = 99.3 MS 500 98.65 98.3 201. 1111-0239 K Berat sampel yang ditimbang = 1994.3 MS Keterangan: BE = berat vitamin C per tablet effervescent sesuai yang tercantum pada kemasan D.6 16. Berdasarkan monografi dinyatakan bahwa persyaratan sediaan yang harus dipenuhi adalah kadar vitamin C dari hasil pengujian 90-110 % kadar vitamin C pada sampel.56 91.8 201.21 Ratarata Kadar (mg) 912.36 100.46 502.51 492.122 Tabel 39.41 98.5 201.6 16.2 240.7 1000 1000 105. Pembahasan Untuk uji kadar vitamin C dilakukan dengan cara titrasi dengan tujuan untuk mengetahui kadar dari vitamin C secara kuantitatif dari sampel 1111-0215 K.2 15 17.3 200.Pentiter (ml) BE (mg) 11110215 K 11110236 K 11110238 KS 11110239 K 15.55 MS 500 100. 1111-0236 K.04 106.1 MS Kesimpulan x x x Sampel Vol.51 90.4 199.31 mg/ 500 mg x 50 mg = 398.85 x 0. 1111-0238 KS.

Uji penetapan kadar yang dilakukan pun. 1111-0236 K. sampel 1111-0215 K. 1111-0236 K. 1111-0238 KS. dan 1111-0239 K semuanya memenuhi persyaratan uji keseragaman bobot. Dari hasil penetapan kadar dengan titrasi didapatkan hasil bahwa sampel 11110215 K.tersebut bisa dikatakan memenuhi syarat. dari hasil tersebut didapatkan berat sampel yang digunakan untuk titrasi. 1111-0238 KS. 1111-0236 K. sampel 1111-0215 K. 1111-0236 K. Dari pengujian keseragaman bobot maka dapat diperoleh data bobot rata-rata untuk tiap satuan sampel yang dapat dipergunakan untuk titrasi. Hasil uji keragaman bobot sampel 1111-0215 K. Kesimpulan Berdasarkan uji keragaman bobot. 1111-0238 KS. Titrasi dilakukan dengan peniter DIF (Diklorofenol Indofenol) yang akan memberikan hasil berwarna merah muda ketika titik akhir titrasi. 1111-0238 KS. dan 1111-0239 K memenuhi syarat. dan 1111-0239 K semuanya memenuhi syarat kadar vitamin C dalam rentang 90 – 100 %. Selain pengujian kadar. dilakukan juga uji keseragaman bobot. 71 . E. dan 1111-0239 K memenuhi syarat dengan tidak keluar dari rentang 90-110 % kadar vitamin C dalam sediaan.

dan Persyaratan Sampel .1111-1082 CSRT .BAB 4 TUGAS KHUSUS PENGUJIAN KOSMETIK A.1111-1102 CSRT . Parameter Uji.1111-0731 CSRT . Sampel Uji dan Parameter Uji Tabel 40.1111-0819 CSRT .1111-1088 CSRT .1111-0089 CCRT .1111-1110 CSRT .1111-0816 CSRT .1111-0086 CCRT .1111-0734 CSRT .1111-0737 CSRT .1111-1103 CSRT Perona Pipi Identifikasi Pewarna Metil Yellow Negatif Identifikasi Pewarna Jingga K1 Negatif Identifikasi Pewarna Merah K3 Negatif Lipstick Kategori Sampel Parameter Uji Organoleptik Identifikasi Pewarna Rhodamin (merah K10) Negatif Persyaratan 72 .1111-1098 CSRT .1111-0723 CSRT .1111-0079 CCRT .1111-1114 CSRT .1111-1091 CSRT . Sampel.1111-1085 CSRT .1111-0155 CCRT .1111-0741 CSRT .1111-1094 CSRT .1111-1079 CSRT .1111-0149 CCRT .

tanggal sampling. bau. dan waktu daluwarsa. nomor registrasi. tanggal sampel diterima. warna. tempat sampling.N dimetil formamid (DMF). serta pengecekan label sampel. seperti bentuk. nomor bets. Penandaan/pelabelan Isi yang tercantum pada wadah sediaan diamati dan dicocokkan dengan laporan pemeriksaan penandaan lalu didokumentasikan dalam catatan pengujian. nama sediaan dan sampel. Pencatatan yang dilakukan meliputi nomor kode sampel. dinginkan smapai suhu kamar lalu saring menggunkana kertas Whatman. dan konsistensi.. Pemerian/organoleptik Sediaan uji diperiksa ciri organoleptiknya. zat warna organik akan larut dalam DMF. pabrik. Identifikasi pewarna yang dilarang untuk sampel perona bibir dan lipstik (MA PPOM 22/KO/06. komposisi sampel. 73 . 3. Tambahkan 20 mL N. ACM SIN 02) Penyiapan larutan Uji Sediaan kosmetik berwarna berbasis air: Timbang sampel 1-5 gram (tergantung konsentrasi zat warna dalam sampel).1011-0150 CSRT . pengecekan segel.1011-0151 CSRT .1111-1106 CSRT .1011-0109 CSRT Pemutih Hidrokinon Kandungan Raksa Organoleptik Negatif Negatif B. informasi sampel yang terdiri dari wadah/kemasan.1111-1116 CSRT Kandungan . 2. panaskan diatas tangas air selama 10 menit. Prosedur Pengujian 1.

5) (ii) Zat warna larut dalam minyak (pigment orange 5 CI 12075) Diklorometan Etil asetat – metanol – amonia 8. Buat larutan baku CI 15585. uapkan lapisan petroleum benzen tersebut hingga kering. Penyiapan larutan baku: Buat larutan baku CI 12075 (zat warna larut dalam minyak) dalam diklorometan atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel dengan konsentrasi 0. Larutkan sisa penguapan dalam 0.5 mg/mL.5-1 mL metanol.4% (15:3:3) larutan harus segar : kertas saring 74 .Hilangkan minyak dengan cara diestraksi menggunakan petroleum benzen. dan CI 45170 dalam metanol atau DMF atau campuran pelarut (CP) disesuaikan dengan sampel dengan konsentrasi 1mg/mL Identifikasi dengan cara KLT Totolkan larutan uji dan baku masing-masing secara terpisahdan lakukan Kromatografi Lapis Tipis dengan kondisi sebagai berikut: Lempeng Fase gerak : Silika Gel GF-254 : (i) Zat warna larut dalam air (Metanil Yellow CI 13065.4% (15:3:3) larutan harus segar Etanol – air – isobutanol – amonia (31: 32:40:1) Isopropanol – amonia 28% (100:25) N-butanol – etanol – air – AAG (60:10:20:0. Rhodamin BCI 45170 dan Merah K3 CI 15585)       Penjenuhan Etil asetat – metanol – amonia 8. jika lapisan petroleum benzen berwarna hal ini menunjukkan adanya zat warna terlarut. Uapkan lapisan DMF hingga kering diatas tangas air. Sonikasi selama 1 jam.

didinginkan dan saring. Batang tembaga yang terlebih dahulu diamplas hingga mengkilap dicelupkan ke dalam larutan uji unyuk beberapa saat. 5.5 gram sampel ke dalam gelas kimia 25 mL. Rhodamin BCI 45170 dan Merah K3 CI 15585. sampel tergantung : 15 cm.Volume pentotolan kepekatannya Jarak rambat (11cm) Persyaratan : larutan baku 5 µL. 75 . diuapkan di atas tangas air sampai hampir kering. fase air ditambah 10 mL campuran HCl 25 % dan HNO3 (3 : 1). Identifikasi Hidrokinon dalam Sediaan Kosmetik (ACM INO 03) Penyiapan larutan uji : Timbang seksama kurang lebih 1. Fase eter dibuang. Raksa positif bila terjadi endapan merah jingga.5 N dengan perlahan melalui dinding tabung. Cara Uji 1 mL larutan uji ditambah 1 tetes larutan KI 0. didihkan sebentar. Identifikasi Raksa dan Senyawanya Dalam Sediaan Kosmetik (MA PPOM 20/KO/00) Penyiapan Larutan Uji 5 g cuplikan dikocok tiga kali dengan 25 mL eter dan dipusingkan. 4. Perlakuan diulangi sekali lagi. kecuali fasa gerak diklorometan : Sediaan kosmetik tidak boleh mengandung Pigmen Orange 5 CI 12075 Metanil Yellow CI 13065. Raksa positif jika batang tembaga dilapisi endapan berwarna abu-abu mengkilap yang akan lebih jelas terlihat jika digosok dengan kertas saring dan akan hilang jika batang tembag tersebut dipanaskan pada nyala api bebas. Pada sisa penguapan ditambahkan air 10 mL.

Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok.- Tambahkan 15 mL etanol 96% (v/v) dan aduk. - Saring menggunakan kertas saring. - Tambahkan etanol 96% (v/v) sampai batas volume dan kocok. Taruh di ice bath sampai terjadi pemisahan lemak (diperkirakan sekitar 10 menit). Tambahkan 5 mL etanol 96% (v/v) dan kosok untuk melarutkannya. Homogenkan pada tangan ultrasonik selama 10 menit lalu dinginkan pada suhu ruang. Pindahkan ke dalam labu tentukur 25 mL. Penyiapan larutan baku pembanding : Timbang seksama kurang lebih 0. Identifikasi dengan cara KLT : Fasa diam Fasa gerak : silika gel GF 254 : (i) n-heksan – aseton (3:2) (ii) toluen – asam asetat glasial (8:2) Volume penotolan masingmasing 20 µL Jarak rambat Penampak bercak : 15 cm : (1) UV 254 nm (2) reagen semprot Ag-nitrat (3) reagen semprot asam fosfomolibdat. panaskan pelat pada suhu 100°C sekitar 10 menit.05 gram hidrokinon ke dalam labu tentukur 25 mL. : larutan uji dan larutan baku pembanding 76 .

853 0.010 mg 4.9 3.7 2.5654 0.393 0.173 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Hasil Positif Positif Positif Positif Negatif Negatif 77 .9 14.180 0.5071 0.367 0.4480 Tinggi bercak 12.194 mg 5.0 1.55 3.7 2.193 0.233 0.4342 0.4424 0.817 0.9566 0.5 1111–741–CSRT 1111–819–CSRT 1111–816–CSRT 1111–1102–CSRT 1111–1110–CSRT 1111–1114–CSRT 1111–149–CCRT 1111–723–CSRT 1111–731–CSRT 1111–1079–CSRT 1111–1082–CSRT 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 0.4449 0.3244 2.26 0.953 0.187 0.75 3.253 0.190 0.9 3.193 0.067 0.744 mg 5.5 3.15 2.8 1. Hasil Tabel 41.0 2.8 2.046 mg 0.233 0.9 3.3025 0.4251 0.170 0.8384 1.180 0.8 2.3068 0.85 2.117 0.3102 0.8 1111–089–CCRT 1111–155–CCRT 1111–734–CSRT 1111–737–CSRT 10 10 10 10 0.9425 2.9 2.3 5. Data Hasil Identifikasi Pewarna dalam Kosmetik Nama zat BK rhodamin BK merah K3 BK jingga K1 Bk metanil yellow 1111–079–CCRT 1111–086–CCRT Volume totol 20 20 20 20 10 10 Bobot sampel 5.6 1111–1085–CSRT 10 0.8 5.2 0.193 0.0052 2.848 0.3982 0.190 0.210 0.187 0.C.2952 0.307 1.5 4.6 Rf 0.85 2.

713 0.4677 3.5417 0.227 0.744 mg + 0.75 13.7 12 10.8205 0.5975 0.1433 0.227 0.4 1.5 1011-150-CSRT 20 1.15 2.8384 g 4. Data Rf Sampel Kosmetik (Pemutih) Nama zat BK hidrokinon BK + Sampel Volume totol 20 20 Bobot sampel 12.4 2.8384 g BK jingga K1 20 4.1466 0.4 3.5 3.2 5.5111 0.233 0. Hasil Pengujian Sampel 1111-1079-CSRT terhadap Pewarna Jingga K1 Nama zat 1111-1079-CSRT BK + Sampel Volume totol 10 10 Bobot sampel 0.8030 0.4% (15:3:3) larutan harus segar *Satuan : volume penotolan= µL. Tabel 43.018 mg + 1512.85 Rf 0.07 Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif *digunakan eluen Etil asetat – metanol – amonia 8.5 3.4 1.8 0.05 0.227 0.39 0. tinggi bercak = cm Tabel 42.1 10.6 mg Tinggi bercak 2.5158 0.807 0.018 mg 12. bobot sampel = g.85 6.093 0.744 mg Tinggi bercak 12.9 Negatif Hasil Positif Positif 78 .723 Positif Hasil Negatif Positif *digunakan eluen diklorometan (100%) *Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm).1111–1091–CSRT 1111–1094–CSRT 1111–1098–CSRT 1111–1088–CSRT 1111–1103–CSRT 1111–1106–CSRT 1111–1116–CSRT 10 10 10 10 10 10 10 0.167 0.5546 g Rf 0.45 0.

Pada 79 .45 Negatif 1011-109-CSRT 20 1.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .4466 0.8 6.1011-151-CSRT 20 1.5126 g 5.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .5889 g 6.Tidak terbentuk endapan merah jingga .75 Negatif *digunakan dari eluen toluen – asam asetat glasial (8:2) *Satuan volume totol (µL) dan tinggi bercak (cm).1506 g Positif D.8351 g Negatif 4 Baku raksa 0.Terbentuk endapan merah jingga .Terbentuk lapisan abu-abu mengkilap Keterangan: *pengujian dilakukan duplo Hasil Negatif 2 Sampel 151CSRT 9.7010 g Negatif 3 Sampel 109CSRT 9.7 13.8933 0.Tidak terbentuk endapan merah jingga .4 0.Tidak terbentuk endapan merah jingga . Tabel 44.0646 g Pengamatan* . yaitu dengan membandingkan nilai Rf zat uji dengan nilai Rf dari baku pembanding dari zat pewarna yang dilarang. Pembahasan Identifikasi pewarna yang dilarang dalam sampel kosmetik dilakukan dengan pengujian menggunakan KLT. Pengamatan Hasil Reaksi Pengendapan (Identifikasi Raksa dalam Kosmetik) No 1 Nama Zat Sampel 150CSRT Bobot sampel 10.3866 0.Tidak terbentuk lapisan abu-abu mengkilap .

Namun. 80 .pengujian ini hendak diidentifikasi beberapa pewarna yang dilarang. Penyebab lain senyawa ini begitu berbahaya adalah senyawa tersebut merupakan senyawa radikal yang bersifat tidak stabil.239/Menkes/Per/V/85. Dalam struktur rhodamin terdapat klorin (senyawa halogen). Zat ini ditetapkan sebagai zat yang dilarang penggunaannya pada makanan melalui Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. Rhodamin B adalah salah satu zat pewarna sintetis yang biasa digunakan pada industri tekstil dan kertas. maka dapat dikatakan bahwa sampel negatif mengandung pewarna yang dilarang. pewarna tersebut dilarang digunakan atau ditambahkan karena merupakan pewarna tekstil atau termasuk kedalam jenis pewarna yang dapat membahayakan tubuh atau kulit bila digunakan pada bagian tubuh kita. merah K3. jika nilai Rf zat uji sama atau hampir sama dengan nilai Rf dari baku pembanding. yaitu berbahaya bila tertelan.Dalam sediaan kosmetik. jingga K1. yaitu rhodamin. dan metanil yellow. maka sampel kosmetik tersebut diduga positif mengandung pewarna yang dilarang dan memerlukan proses identifikasi lebih lanjut dengan menggunakan eluen yang berbeda dan selektif untuk pewarna yang diduga ada dalam sampel tersebut. jika nilai Rf zat uji berbeda dengan nilai Rf baku pembanding pewarna. Rhodamin B merupakan zat pewarna sintetik yang berbahaya. Senyawa dengan sifat radikal tersebut akan berusaha mencapai kestabilan dalam tubuh dengan berikatan dengan senyawa-senyawa pada tubuh kita sehingga pada akhirnya akan memicu kanker. terhisap pernapasan atau terserap melalui kulit (menyebabkan kulit iritasi dan kemerahan). Untuk interpretasi hasil KLT. dimanasifat halogen ini adalah mudah bereaksi atau memiliki reaktivitas yang tinggi. Jika kemudian didapatkan hasil positif maka kadar penambahan pewarna tersebut tidak perlu dihitung karena dengan adanya keberadaan pewarna tersebut maka langsung dinyatakan TMS (tidak memenuhi syarat).

kadar melanin lebih banyak dibandingkan kulit kuning kecokelatan.4% (71. Bila proses itu dihambat misalnya dengan menahan munculnya enzim atau mineral.Proses pembuatan melanin yang terbentuk dari tirosin dipengaruhi enzim.Selain identifikasi pewarna pada sediaan lipstick. sehingga seringkali disalahgunakan untuk pemutih daslam sediaan kosmetik. Pada sampel kosmetik 1111–1079–CSRT dilakukan pengujian dengan eluen diklorometan (100%) karena dari hasil KLT dengan eluen etil asetat : metanol : amonia 8. dilakukan juga identifikasi hidrokinon untuk sediaan kosmetik yang mencantumkan klaim pemutih. serta bercak-bercak hitam.3) terdapat noda yang hampir sama sehingga perlu dilakukan pengujian lain dengan eluen khusus untuk uji pewarna jingga K1. Bahaya pemakaian obat keras ini tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit.4 : 14. diperoleh hasil bahwa semua sampel kosmetik yang diuji memiliki nilai Rf yang berbeda dengan nilai Rf dari baku pembanding hidrokinon sehingga dapat dikatakan bahwa sampel kosmetik yang diuji tersebut tidak mengandung pewarna yang dilarang. kekurangan pigmen yang ditimbulkan akibat penggunaan hidrokinon dapat menjadi salah satu faktor pencetus terjadinya kanker kulit. Dengan demikian. Pada kulit gelap. 81 . melanin tak akan terbentuk. vitamin. kulit menjadi merah dan rasa terbakar. mineral dan lainnya. yang bekerja dengan merusak melanosit pembentuk melanin. Melanin adalah butir-butir pigmen yang menentukan warna kulit. Selain itu.Kemampuan hidrokinon dalam menghambat melanin menjadikannya pemutih kulit yang popular. Hasil uji identifikasi raksa dan hidrokinon pada sampel pemutih menunjukkan negatif mengandung raksa dan hidrokinon.3 : 14. Dari hasil uji eluen ini baru dapat dilihat bahwa sampel memberikan hasil negatif terhadap pewarna jingga K1. Hidrokuinon dapat berfungsi sebagai pemutih kulit. Dari hasil pengujian sampel secara KLT. Hidrokinon sendiri termasuk golongan obat keras yang hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter. dapat dikatakan bahwa seluruh sampel pemutih memenuhi persyaratan.

dapat disimpulkan bahwa sampel kosmetik yang diuji tidak mengandung pewarna yang dilarang dan untuk pemutih tidak mengandung raksa dan hidrokinon. 82 . Kesimpulan Berdasarkan pengujian identifikasi zat yang dilarang dalam kosmetik. Dengan demikian sampel-sampel tersebut memenuhi syarat dalam komposisi dan pewarna yang digunakan.E.

83 . Narkotika.BAB 5 PENUTUP A. Dari pengujian yang telah dilakukan. Seluruh parameter pengujian yang dilakukan di laboratorium Pengujian Produk Terapetik. kosmetika. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilangsungkan pada periode 2 – 27 Januari 2012 ini telah dilakukan pengujian terhadap 23 sampel obat tradisional. narkotik. obat tradisional. dan Produk Komplemen BBPOM di Bandung bertujuan untuk menjamin mutu dan keamanan obat. Obat Tradisional. 28 sampel kosmetik. khususnya daerah yang menjadi cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung. Narkotika. diperoleh hasil bahwa sampel telah memenuhi persyaratan yang ditentukan. obat tradisional. Obat Tradisional. alat kesehatan. dan Produk Komplemen melakukan pengujian mutu dan keamanan untuk komoditi obat. dan 4 buah sampel komplemen. kosmetik yang digunakan oleh masyarakat yang beredar di sekitar kota Bandung atau daerah Jawa Barat. Kosmetik. Untuk sampel komplemen yang diuji memberikan hasil bahwa sampel memenuhi persyaratan kadar yang telah ditentukan. Adapun terdapat beberapa sampel obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan uji waktu hancur. produk komplemen. Kosmetik. serta perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang meliputi pemeriksaan penandaan/label serta identifikasi sampel secara kualitatif maupun kuantitatif. Untuk sampel kosmetik yang diuji. diperoleh hasil bahwa seluruh sampel obat tradisional yang diuji bebas penambahan Bahan Kimia Obat (BKO). Kesimpulan Laboratorium di Bidang Pengujian Produk Terapetik.

84 .B. Selain itu penerapan keselamatan kerja ketika bekerja di laboratorium pengujian masih perlu ditingkatkan. Saran Akan lebih baik apabila jumlah sumber daya manusia serta peralatan yang tersedia di laboratorium pengujian ditingkatkan sehingga bisa mengimbangi banyaknya komoditas produk yang harus diuji dalam jangka waktu yang telah ditargetkan.

. The National Formulary. edisi IV. 1995.1745 tentang Kosmetik Permenkes 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik Permenkes 1176/2010 tentang Notifikasi Kosmetik United States Pharmacopeial Convention 2007. 26th rev. Jakarta. Ditjen POM.05.4. edisi IV. United States Pharmacopeial Convention Inc. Farmakope Indonesia. 2009. Keputusan Menteri Kesehatan RI No 661.. Menkes SK VII 1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional Keputusan Kepala BPOM RI no : HK.pom.00. The United States Pharmacopeia.DAFTAR PUSTAKA Ditjen POM. Suplemen..id/ (diakses tanggal 26 Januari 2012 pukul 19. 31st ed. Depkes Ri. Jakarta. Farmakope Indonesia.go.00 WIB) 85 . Depkes RI. Rockville http://www. Depkes RI. Depkes RI.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful