PENELITIAN MELIBATKAN MANUSIA BIOLOGI BAHAN: ETIKA ISU DAN KEBIJAKAN PEDOMAN

VOLUME Saya

Melaporkan dan Rekomendasi dari Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Rockville, Maryland Agustus 1999
Para Bioetika Nasional Komisi Penasihat (NBAC) didirikan oleh Executive Order 12975, ditandatangani oleh Presiden Clinton pada tanggal 3 Oktober 1995. Fungsi NBAC yang didefinisikan sebagai berikut: a) NBAC harus memberikan nasihat dan membuat rekomendasi kepada Sains dan Teknologi Nasional Dewan dan lainnya entitas pemerintah yang tepat mengenai hal-hal berikut: 1) kesesuaian departemen, badan, atau program pemerintah lainnya, kebijakan, tugas, misi, pedoman, dan peraturan yang berkaitan dengan isu-isu bioetika yang timbul dari penelitian tentang biologi dan perilaku manusia, dan 2) aplikasi, termasuk aplikasi klinis, penelitian itu. b) NBAC harus mengidentifikasi prinsip-prinsip luas untuk mengatur dan menentukan perilaku etis penelitian, mengutip spesifik proyek hanya sebagai ilustrasi untuk prinsip-prinsip tersebut. c) NBAC tidak bertanggung jawab atas tinjauan dan persetujuan proyek-proyek tertentu. d) Selain menanggapi permintaan untuk saran dan rekomendasi dari National Science dan Teknologi Dewan, NBAC juga dapat menerima saran dari isu-isu untuk dipertimbangkan dari Kongres maupun publik. NBAC juga dapat mengidentifikasi isu-isu bioetika lainnya untuk tujuan memberikan saran dan rekomendasi, tunduk pada persetujuan dari National Sains dan Teknologi Dewan. Bioetika Nasional Komisi Penasihat 6100 Executive Boulevard, Suite 5B01, Rockville, Maryland 20892-7508 Telepon: 301-402-4242 Fax: 301-480-6900 Website: www.bioethics.gov

PENELITIAN MELIBATKAN

MANUSIA BIOLOGI BAHAN: ETIKA ISU DAN KEBIJAKAN PEDOMAN

VOLUME Saya

Melaporkan dan Rekomendasi dari Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Rockville, Maryland Agustus 1999

Daftar isi
Surat pengiriman kepada Presiden Bioetika Nasional Komisi Penasihat Bioetika Nasional Komisi Penasihat Staf dan Konsultan Ringkasan Eksekutif i Bab 1: Pendahuluan 1 Ikhtisar dan Para Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian 1 Nilai Penelitian Bahan Biologi Manusia 1 Apakah Informasi Genetik Berbeda Lain Informasi medis? 3 Meningkatkan Diskusi Tentang Penggunaan Riset yang tepat Bahan Biologi Manusia 4 Tentang Laporan ini 9 Catatan 10 Referensi 11 Bab 2: Koleksi, Penyimpanan, dan Penggunaan Manusia Bahan biologis di Amerika Serikat 13 Koleksi Bahan Biologi Manusia 13 Identifiability Bahan Biologi Manusia 15 Nilai Bahan Biologi Manusia untuk Penelitian Lancar 19 Ringkasan 23 Catatan 24 Referensi 24 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Manusia Bahan biologis dalam Penelitian 27 Pendahuluan 27 Lingkup Peraturan Federal Sekarang 27 Medis dan Ilmiah Organisasi Standar dan Pedoman 32

Internasional Perspektif tentang Penggunaan Manusia Biologi Bahan dalam Penelitian 33 Publikasi Pedoman 34 Rekam Medis Perlindungan 35 Ringkasan 38 Catatan 39 Referensi 40 Bab 4: Perspektif Etika pada Penelitian Penggunaan Bahan Biologi Manusia 41 Pendahuluan 41 Mempromosikan Manfaat dan Meminimalkan Harms dan Kesalahan 42 Potensi Harms dari Pelanggaran Privasi dan Kerahasiaan 43 Kelompok-Terkait Harms 46 Menghormati Orang Siapa Sumber Bahan Biologi 47 Hanya Lembaga, Kebijakan, dan Praktek 49 Komodifikasi Badan dan Bagian Its: Masalah Hukum dan Menghormati Orang 50 Ringkasan 51 Catatan 52 Referensi 52 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi 55 Pendahuluan 55 Penelitian Diatur oleh Federal Regulations: Kegiatan luar Perawatan Klinik 56 Interpretasi dari Kebijakan federal yang ada untuk Perlindungan Subyek Manusia 57 Expedited Review 60 Khusus Kekhawatiran Tentang Penggunaan Sampel Unlinked 60 Persyaratan untuk Penyidik Menggunakan Coded atau Diidentifikasi Sampel 62 Menggunakan Informed Consent Sebelumnya Memperoleh dan Reconsent 62 Memperoleh Persetujuan Baru 63 Kriteria Pelepasan of Consent 66 Rendering diidentifikasi Sampel yang ada yang tidak teridentifikasi Hindari Kebutuhan Izin 70 Pelaporan Hasil Penelitian untuk Subjek 71 Pertimbangan dari Harms Berpotensi Lainnya 72 Publikasi dan Diseminasi Hasil Penelitian 73 Profesional Pendidikan dan Tanggung Jawab 74 Penggunaan Medical Records di Penelitian Manusia Biologi Bahan 74 Ringkasan 75 Catatan 75 Referensi 76 Lampiran Lampiran A: Keyakinan Tentang Penggunaan Penelitian Manusia Biologi Bahan 77 Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46 81 Lampiran C: Tabel Perbandingan Laporan Profesional 99 Lampiran D: Petunjuk Institutional Review Board Meninjau Penelitian Menggunakan Manusia Biologi Bahan 105 Lampiran E: Komentar Publik yang NBAC 22 Februari 1999, Draft 111

Lampiran F: 113 Kesaksian Publik dan Ahli Lampiran G: Papers Ditugaskan 115

Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Patricia Backlar Research Associate Profesor Bioetika Departemen Filsafat Portland State University Wakil direktur Pusat Etika di Kesehatan Oregon Ilmu Kesehatan Universitas Portland, Oregon Arturo Brito, MD Asisten Profesor Klinis Pediatrik University of Miami School of Medicine Miami, Florida Alexander Morgan Capron, LL.B. Henry W. Bruce Profesor Hukum Universitas Profesor Hukum dan Kedokteran Co-Direktur, Pasifik Pusat Kebijakan Kesehatan dan Etika University of Southern California Los Angeles, California Eric J. Cassell, MD, MACP Klinis Profesor Kesehatan Masyarakat Cornell University Medical College New York, New York R. Alta Charo, JD Profesor Hukum dan Etika Kedokteran Sekolah Hukum dan Kedokteran University of Wisconsin Madison, Wisconsin James F. Childress, Ph.D. Kyle Guru Besar Studi Agama Profesor Pendidikan Kedokteran Co-Direktur, Virginia Kesehatan Kebijakan Pusat Departemen Studi Agama Universitas Virginia Charlottesville, Virginia David R. Cox, MD, Ph.D. Profesor Genetika dan Pediatrics Stanford University School of Medicine Stanford, California Rhetaugh Graves Dumas, Ph.D., RN Wakil Kepala Emerita dan Dean Emerita University of Michigan Ann Arbor, Michigan Laurie M. Flynn Direktur Eksekutif Aliansi Nasional untuk mental III Arlington, Virginia Carol W. Greider, Ph.D. Profesor Biologi Molekuler dan Genetika Departemen Biologi Molekuler dan Genetika The Johns Hopkins University School of Medicine

Baltimore, Maryland Steven H. Holtzman Kepala Bisnis Pejabat Millenium Pharmaceuticals Inc Cambridge, Massachusetts Bette O. Kramer Pendiri Presiden Richmond Bioetika Konsorsium Richmond, Virginia Bernard Lo, MD Direktur Program Etika Medis The University of California, San Francisco San Francisco, California Lawrence H. Miike, MD, JD Kaneohe, Hawaii Thomas H. Murray, Ph.D. Presiden The Hastings Pusat Garrison, New York Diane Scott-Jones, Ph.D. Profesor Departemen Psikologi Temple University Philadelphia, Pennsylvania Harold T. Shapiro, Ph.D., Ketua Presiden Princeton University Princeton, New Jersey

Bioetika Nasional Penasehat Komisi Staf dan Konsultan

Direktur Eksekutif Eric M. Meslin, Ph.D. Penelitian Staf Kathi E. Hanna, MS, Ph.D., Direktur Riset Emily C. Feinstein, Research Analyst * Melissa Goldstein, JD, Research Analyst * E. Randolph Hull, Jr, Research Analyst * Stu K. Kim, MS, JD, Intern J. Kyle Kinner, JD, MPA, Manajemen Intern Presiden Debra McCurry, MS, Spesialis Informasi Daniel J. Powell, Intern Andrew Siegel, Ph.D., JD, Filsuf Staf Sean A. Simon, Research Analyst * Robert Tanner, JD, Analis Riset Konsultan Burness Komunikasi, Komunikasi Konsultan Sara Davidson, MA, Editor Elisa Eiseman, Ph.D., Sains Konsultan Tamara Lee, Desainer Grafis Staf Administrasi Jody Crank, Sekretaris Direktur Eksekutif Evadne Hammett, Pegawai Administrasi

Patricia Norris, Public Affairs Officer Lisa Harga, Sekretaris Margaret C. Quinlan, Office Manager Sherrie Senior, Sekretaris
* Sampai Mei 1999

Versi terjemahan dari Executive Summary.docx

Ringkasan Eksekutif
Pengenalan

iomedical peneliti telah lama mempelajari biologi manusia

bahan-seperti sel-sel yang dikumpulkan dalam penelitian proyek, spesimen biopsi yang diperoleh untuk tujuan diagnostik, dan organ dan jaringan dihapus selama operasiuntuk meningkatkan pengetahuan tentang penyakit manusia dan untuk mengembangkan sarana yang lebih baik untuk mencegah, mendiagnosa, dan mengobati penyakit ini. Saat ini, teknologi baru dan uang muka dalam biologi menyediakan alat-alat yang lebih efektif untuk menggunakan seperti sumber daya untuk meningkatkan itu kedokteran diagnostik dan terapeutik potensial. Namun, kuasa dari teknologi baru menimbulkan sejumlah masalah etika penting. Apakah cocok menggunakan bahan biologis disimpan dalam cara-cara yang awalnya tidak diatur baik oleh orang dari siapa materi terjatuh atau oleh mereka yang mengumpulkan bahan? Apakah penggunaan merugikan siapa pun seperti bunga? Apakah itu penting apakah material diidentifikasi, atau diidentifikasi, sebagai ke sumbernya, atau terkait, atau linkable, data medis atau pribadi lainnya mengenai sumbernya? Sejauh mana sampel penelitian dapat dikaitkan dengan identitas sumbernya adalah tekad yang signifikan dalam menilai risiko dan manfaat potensial yang mungkin terjadi untuk subyek manusia. Untuk alasan ini, National Bioetika Komisi Penasihat (NBAC) telah mengembangkan skema untuk menggambarkan karakter dari informasi pribadi yang terkait dengan sampel tertentu bahan biologis manusia sebagaimana adanya di fasilitas klinis atau repositori lain dan di tangan peneliti. (Lihat Tabel 1.) Peneliti etika harus mengejar tujuan ilmiah mereka tanpa mengorbankan hak-hak dan kesejahteraan manusia mata pelajaran. Namun, mencapai keseimbangan semacam adalah tertentu tantangan di bidang memajukan dengan cepat, seperti manusia genetika, di mana potensi menggiurkan untuk utama dapat membuat kemajuan kegiatan penelitian tampaknya terutama penting dan menarik. Pada saat yang sama, hal baru dari banyak bidang ini dapat berarti bahwa potensi bahaya untuk individu yang menjadi subyek penelitian tersebut kurang dipahami dan karenanya bisa di-atau diremehkan. Hal ini terutama berlaku dari bahaya nonfisik, yang dapat terjadi pada penelitian yang dilakukan pada dikumpulkan sebelumnya
saya

Tabel 1: Kategori Biologi Manusia Bahan

Repositori Koleksi

Unidentified spesimen: Untuk spesimen, teridentifikasi informasi pribadi yang dikumpulkan atau tidak, jika dikumpulkan, adalah tidak dipelihara dan tidak dapat diambil oleh repositori. Spesimen diidentifikasi: Spesimen ini terkait dengan informasi pribadi sedemikian rupa sehingga orang dari yang material diperoleh dapat diidentifikasi dengan nama, pasien nomor, atau lokasi silsilah yang jelas (yaitu, nya hubungan dengan anggota keluarga yang identitasnya diketahui). Sampel Penelitian Unidentified sampel: Kadang-kadang disebut "anonim" sampel ini disediakan oleh repositori untuk peneliti dari koleksi spesimen biologi tak dikenal manusia. Sampel Unlinked: Kadang-kadang disebut "anonim," ini sampel tidak memiliki pengidentifikasi atau kode yang dapat menghubungkan tertentu sampel untuk spesimen diidentifikasi atau manusia tertentu. Kode sampel: Kadang-kadang disebut "link" atau "diidentifikasi," sampel ini disediakan oleh repositori untuk peneliti dari spesimen diidentifikasi dengan kode dan bukan dengan pribadi mengidentifikasi informasi, seperti nama atau Sosial Keamanan nomor. Diidentifikasi sampel: Sampel ini disediakan oleh repositori dari spesimen diidentifikasi dengan pribadi identifier (seperti nama atau nomor pasien) yang akan memungkinkan peneliti untuk menghubungkan informasi biologis yang berasal dari penelitian langsung ke individu dari siapa bahan diperoleh.

ii Ringkasan Eksekutif

manusia biologis bahan ketika peneliti tidak langsung berinteraksi dengan orang yang jaringan, sel, atau DNA yang mereka pelajari. Meningkatkan kekhawatiran tentang penggunaan genetik dan informasi medis lainnya telah memicu perdebatan saat ini tentang privasi medis dan diskriminasi. Karena medis penelitian dapat mengungkapkan informasi yang relevan secara klinis tentang individu, para ilmuwan harus memastikan bahwa mereka yang berpartisipasi dalam penelitian dilindungi secara memadai dari tidak beralasan merugikan akibat yang tumpah informasi tersebut. Meskipun perlindungan subyek manusia dalam penelitian adalah perhatian utama di biomedis AS penelitian sistem, penelitian yang menggunakan biologi bahan-bahan yang sering menjauhkan dalam waktu dan ruang dari orang-orang dari siapa mereka diperolehmenimbulkan tantangan unik sehubungan dengan tepat perlindungan subjek penelitian. Penelitian sponsor, peneliti, dan Kelembagaan Tinjauan Board (IRBs) sehingga harus melakukan perawatan yang besar dan sensitivitas dalam menerapkan pedoman profesional dan pemerintah peraturan untuk melindungi mata pelajaran biologi yang bahan yang digunakan dalam penelitian. Benar ditafsirkan dan sederhana dimodifikasi, peraturan federal ini dapat melindungi

subyek hak dan kepentingan dan pada saat yang sama memungkinkan penelitian yang dirancang dengan baik untuk maju menggunakan bahan sudah di penyimpanan serta mereka yang baru dikumpulkan oleh peneliti dan lainnya. Pada dasarnya, kepentingan subyek dan orang peneliti tidak dalam konflik. Sebaliknya, perlindungan yang tepat mata pelajaran menyediakan jaminan yang diperlukan jika individu untuk terus membuat jaringan mereka, darah, atau DNA tersedia untuk penelitian. Memang kepercayaan, publik dalam etika dan integritas menerjemahkan proses penelitian dukungan populer untuk penelitian pada umumnya. Kebijakan dan pedoman yang mengatur subyek manusia penelitian harus memungkinkan peneliti-dalam kondisi tertentu dan persetujuan, informasi sukarela sampel-sumber untuk memiliki akses ke informasi identitas cukup untuk memungkinkan mereka untuk mengumpulkan data yang diperlukan mengenai mata pelajaran. Asalkan cukup perlindungan ada (yang biasanya, tapi tidak selalu, termasuk informed consent), pengumpulan informasi tersebut bisa meliputi pengumpulan data sedang berlangsung catatan medis dan bahkan permintaan bagi individu untuk menjalani tes untuk menyediakan penelitian tambahan informasi. Dalam beberapa kasus, bahkan akan dapat diterima bagi para penyidik untuk menyampaikan informasi tentang hasil penelitian untuk orang-orang yang memiliki sampel diteliti. Dimana informasi identitas ada, namun, sistem dikembangkan dengan baik perlindungan harus dilaksanakan untuk memastikan bahwa risiko diminimalkan dan bahwa kepentingan sumber sampel dilindungi. Akhirnya, setiap sistem regulasi yang paling mungkin untuk mencapai tujuannya jika sejelas dan sesederhana mungkin. Hal ini terutama berlaku dalam penggunaan penelitian manusia biologis bahan, karena perlindungan federal untuk subyek penelitian membutuhkan peneliti untuk menguraikan keterlibatan subyek manusia dalam studi mereka dan untuk menjalani review kelembagaan protokol mereka. Dengan demikian, satu alasan untuk memodifikasi peraturan adalah untuk mengklarifikasi protokol tunduk pada apa macam tinjauan sebelumnya; juga, ilustrasi dan penjelasan mungkin berguna dalam menjelaskan bagaimana peraturan berlaku untuk bidang baru atau rumit yang menggunakan bahan biologis manusia. Seberapa baik Kebijakan federal yang ada untuk Perlindungan Subyek Manusia (yang disebut umum Peraturan, dikodifikasikan pada 45 CFR Part 46) memenuhi tujuan tersebut? Secara khusus, tidak memberikan arah yang jelas untuk penelitian sponsor, peneliti, IRBs, dan lain-lain mengenai melakukan penelitian menggunakan materi biologi manusia di secara etis? NBAC menemukan bahwa hal itu tidak cukup melakukannya. Dalam beberapa kasus, menyajikan bahasa peraturan memberikan panduan ambigu untuk penelitian menggunakan manusia biologis bahan. Sebagai contoh, kebingungan tentang

dimaksudkan arti dari istilah-istilah seperti "subjek manusia," "Tersedia untuk publik," dan "resiko minimal" telah terhalang peneliti dan anggota BPPK. Di luar ambiguitas, bagian tertentu dari peraturan saat ini tidak memadai untuk memastikan penggunaan etis dari bahan biologis manusia dalam penelitian dan memerlukan beberapa modifikasi. Dalam laporan ini NBAC menawarkan serangkaian rekomendasi yang telah dikembangkan untuk mengatasi dirasakan kesulitan dalam interpretasi peraturan federal dan dalam bahasa laporan posisi beberapa profesional organisasi; memastikan bahwa penelitian yang melibatkan bahan biologis manusia akan terus mendapatkan keuntungan dari tepat pengawasan dan review BPPK, beban tambahan yang disimpan ke minimum; menyediakan peneliti dan IRBs dengan panduan yang jelas mengenai penggunaan manusia biologis bahan dalam penelitian, khususnya dengan menganggap dengan informed consent; memberikan publik koheren kebijakan untuk penelitian di bidang ini yang akan bertahan bagi banyak tahun dan responsif terhadap perkembangan baru dalam ilmu pengetahuan;
iii Bioetika Nasional Komisi Penasihat

dan memberikan masyarakat (termasuk subyek penelitian potensial) dengan percaya diri meningkat dalam penelitian yang membuat penggunaan bahan biologis manusia. Secara khusus, laporan menyediakan interpretasi dari konsep penting yang dan persyaratan dalam Peraturan Umum dan merekomendasikan cara baik untuk memperkuat dan memperjelas peraturan dan membuat pelaksanaannya lebih konsisten.

Rekomendasi
Interpretasi yang Ada Peraturan Federal NBAC memberikan beberapa saran berikut untuk meningkatkan penafsiran dan pelaksanaan yang ada peraturan federal yang berlaku untuk penelitian menggunakan manusia biologis bahan. Rekomendasi 1: Peraturan federal yang mengatur subyek manusia Penelitian (45 CFR 46) yang berlaku untuk penelitian melibatkan bahan biologis manusia harus ditafsirkan oleh Kantor Perlindungan dari Penelitian Risiko (OPRR), lembaga federal lainnya yang penandatangan Peraturan Umum, IRBs, peneliti, dan lainnya, dalam khusus berikut cara: a) Penelitian yang dilakukan dengan sampel tak dikenal bukan manusia subyek penelitian dan tidak diatur oleh Peraturan Umum. b) Penelitian yang dilakukan dengan sampel adalah unlinked penelitian pada subyek manusia dan diatur oleh Aturan umum, tetapi memenuhi syarat untuk pengecualian dari tinjauan IRB berdasarkan 45 CFR

46,101 (b) (4). c) Penelitian yang dilakukan dengan kode atau diidentifikasi sampel adalah penelitian pada subyek manusia dan diatur oleh Peraturan Umum. Hal ini tidak memenuhi syarat untuk pengecualian kecuali spesimen atau sampel tersedia untuk umum seperti yang didefinisikan oleh 45 CFR 46,101 (b) (4). Beberapa koleksi manusia materi biologi tersedia untuk umum, meskipun banyak yang tersedia untuk memenuhi syarat peneliti dengan biaya murah. Oleh karena itu, OPRR harus membuat jelas dalam pedoman bahwa dalam banyak kasus pembebasan ini tidak berlaku untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia. Peraturan federal saat ini muncul untuk membuat memenuhi syarat untuk penelitian tinjauan dipercepat pada bahan yang akan dikumpulkan untuk tujuan klinis atau yang akan dikumpulkan dengan cara-cara non-invasif atau invasif minimal untuk penelitian tujuan. NBAC menemukan bahwa tidak ada kebutuhan untuk membedakan antara koleksi awalnya dibuat untuk klinis dan tujuan yang dibuat untuk tujuan penelitian. Dalam kedua kasus, penelitian tentang bahan dikumpulkan harus memenuhi syarat untuk tinjauan dipercepat jika penelitian menyajikan tidak lebih dari resiko minimal terhadap subyek penelitian. (Lihat pembahasan risiko minimal di bawah ini.) Rekomendasi 2: OPRR harus merevisi pedoman untuk membuat jelas bahwa semua riset kecil-kecilan dengan resiko yang melibatkan manusia biologis bahan-terlepas dari bagaimana mereka dikumpulkan-harus memenuhi persyaratan untuk BPPK dipercepat meninjau. Khusus Kekhawatiran Tentang Penggunaan Unlinked Sampel Mengingat pentingnya minat masyarakat dalam mengobati penyakit dan mengembangkan terapi baru, kebijakan yang sangat membatasi akses penelitian untuk tak dikenal dan sampel unlinked akan sangat menghambat penelitian dan bisa menghabiskan sumber daya penelitian yang berharga. Seperti tercantum dalam Rekomendasi 1, penelitian menggunakan sampel unlinked mungkin membebaskan dari review. Namun, jika kode atau diidentifikasi sampel tersebut diberikan unlinked oleh penyidik, tindakan pencegahan khusus dalam rangka. Rekomendasi 3: Ketika penyidik mengusulkan untuk membuat unlinked sampel dari bahan dikodekan atau diidentifikasi sudah di bawah kendalinya, sebuah BPPK (atau lainnya ditunjuk pejabat di institusi penyidik) mungkin membebaskan penelitian dari tinjauan IRB jika menentukan bahwa a) proses yang digunakan untuk menghapus link sampel akan efektif, dan

b) unlinking dari sampel tidak akan perlu mengurangi nilai penelitian. Persyaratan untuk Penyidik Menggunakan Coded atau Sampel diidentifikasi Repositori dan IRBs berbagi tanggung jawab dengan peneliti untuk memastikan penelitian yang dirancang dan
iv Ringkasan Eksekutif

dilakukan dengan cara yang tepat melindungi manusia subyek dari bahaya-bahaya yang tidak beralasan. Rekomendasi 4: Sebelum merilis kode dan / atau diidentifikasi sampel dari koleksinya, repositori harus memerlukan bahwa penyidik meminta sampel baik menyediakan dokumentasi dari BPPK penyidik bahwa penelitian tersebut akan dilakukan sesuai dengan peraturan federal yang berlaku atau menjelaskan secara menulis mengapa penelitian tidak tunduk kepada mereka peraturan. Rekomendasi 5: Ketika meninjau dan menyetujui protokol untuk penelitian tentang bahan biologis manusia, IRBs harus mewajibkan penyidik untuk menetapkan a) pembenaran menyeluruh dari desain penelitian, termasuk deskripsi prosedur yang digunakan untuk meminimalkan risiko untuk mata pelajaran, b) uraian lengkap proses dimana sampel akan diperoleh, c) rencana untuk mendapatkan akses ke medis catatan dari mata pelajaran, dan d) keterangan lengkap tentang mekanisme yang akan digunakan untuk memaksimalkan perlindungan terhadap sengaja merilis informasi rahasia. Ketika penyidik mendapatkan akses terhadap pasien catatan medis, baik untuk mengidentifikasi sumber sampel atau untuk mengumpulkan informasi medis tambahan, subyek manusia penelitian sedang dilakukan. IRBs harus mengadopsi kebijakan untuk mengatur penelitian tersebut, konsisten dengan OPRR ada bimbingan terkait dengan penelitian catatan medis. Mendapatkan Informed Consent Penelitian menggunakan sampel kode atau diidentifikasi memerlukan persetujuan dari sumber, kecuali kriteria untuk persetujuan suatu surat pernyataan telah terpenuhi. Sayangnya, persetujuan diperoleh pada saat spesimen diperoleh mungkin tidak selalu cukup untuk memenuhi persyaratan ini. Ketika penelitian dimaksud menggunakan sampel yang ada, menyatakan keinginan dari individu-individu yang menyediakan bahan harus dihormati. Dimana informed consent dokumen ada, mereka dapat menunjukkan apakah individu ingin sampel mereka untuk digunakan dalam penelitian masa depan dan dalam beberapa kasus dapat menentukan jenis penelitian.

Ketika bahan-bahan biologis manusia dikumpulkan, apakah dalam pengaturan penelitian atau klinis, adalah tepat untuk meminta subjek untuk persetujuan mereka untuk penggunaan masa depan mereka sampel, bahkan dalam kasus di mana penggunaan tersebut adalah pada saat itu diketahui. Dalam kasus terakhir, bagaimanapun, khususnya pertimbangan diperlukan untuk menentukan apakah akan menghormati calon keinginan. Apakah memperoleh persetujuan untuk penggunaan penelitian manusia biologis bahan dalam lingkungan penelitian atau klinis, dan apakah persetujuan tersebut baru atau diperbaharui, upaya harus dilakukan untuk menjadi seperti eksplisit mungkin tentang menggunakan bahan yang mungkin diletakkan dan apakah itu kemungkinan bahwa penelitian ini bisa dilakukan sedemikian cara bahwa individu bisa diidentifikasi. Jelas, kondisi yang berbeda akan ada untuk protokol penelitian yang berbeda, dalam pengaturan yang berbeda, dan antara individu. NBAC mencatat bahwa perdebatan saat ini tentang tepat menggunakan juta spesimen disimpan bertahan karena dari ketidakpastian dari persetujuan terakhir. Penyidik dan lainnya yang dikumpulkan dan disimpan manusia biologi bahan sekarang memiliki kesempatan untuk memperbaiki masa lalu kekurangan dengan mendapatkan yang lebih spesifik dan jelas dipahami informed consent. Rekomendasi 6: Ketika diberitahu setuju terhadap penggunaan penelitian bahan biologis manusia diperlukan, harus diperoleh secara terpisah dari persetujuan untuk klinis prosedur. Rekomendasi 7: Orang yang memperoleh informed consent dalam klinis pengaturan harus membuat jelas untuk mata pelajaran potensi bahwa mereka menolak untuk menyetujui penelitian menggunakan bahan biologis akan sama sekali tidak mempengaruhi kualitas perawatan klinis mereka. Rekomendasi 8: Ketika penyidik sedang melakukan penelitian tentang kode atau diidentifikasi sampel yang diperoleh sebelum implementasi rekomendasi NBAC itu, umum rilis untuk penelitian diberikan bersamaan dengan prosedur klinis atau bedah tidak harus dianggap mencakup semua jenis penelitian di atas terbatas jangka waktu tertentu. Penyidik dan IRBs harus meninjau dokumen persetujuan yang ada untuk menentukan apakah subyek diantisipasi dan setuju untuk ikut serta dalam jenis penelitian yang diusulkan. Jika dokumen yang ada tidak memadai
v Bioetika Nasional Komisi Penasihat

dan persetujuan tidak dapat dibebaskan, penyidik harus mendapatkan persetujuan dari subyek untuk penelitian saat ini atau dalam kondisi yang tepat

memiliki pengidentifikasi dilucuti sehingga sampel dihapus linknya. Rekomendasi 9: Untuk memfasilitasi pengumpulan, penyimpanan, dan tepat menggunakan bahan biologis manusia di masa depan, formulir persetujuan harus dikembangkan untuk memberikan potensi subyek dengan jumlah yang memadai pilihan untuk membantu mereka memahami dengan jelas sifat dari keputusan mereka akan membuat. Pilihan tersebut dapat mencakup, misalnya: a) menolak penggunaan bahan biologis mereka di penelitian, b) mengizinkan hanya penggunaan tak dikenal atau dihapus linknya dari mereka biologis bahan dalam penelitian, c) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari biologis mereka bahan untuk satu studi tertentu saja, tanpa kontak lebih lanjut diizinkan untuk meminta izin untuk melakukan studi lebih lanjut, d) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari mereka biologis bahan untuk satu studi tertentu saja, dengan kontak lebih lanjut diizinkan untuk meminta izin untuk melakukan studi lebih lanjut, e) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari mereka biologis bahan untuk setiap penelitian yang berkaitan dengan kondisi sampel yang awalnya dikumpulkan, dengan kontak lebih lanjut diperbolehkan untuk meminta izin untuk jenis lain studi, atau f) memungkinkan penggunaan kode bahan biologis mereka untuk setiap jenis studi di masa depan. * Kriteria Waiver of Consent Ketika penyidik mengusulkan untuk melakukan penelitian dengan sampel kode atau diidentifikasi, maka dianggap penelitian dengan subyek manusia. Biasanya potensi subjek penelitian diminta apakah dia setuju untuk berpartisipasi. Mencari persetujuan ini menunjukkan penghargaan terhadap orang tersebut hak untuk memilih apakah akan bekerja sama dengan perusahaan ilmiah, dan hal itu memungkinkan individu untuk melindungi diri terhadap invasi yang tidak diinginkan atau berisiko privasi. Tapi informed consent hanyalah satu aspek dari manusia subyek perlindungan. Ini adalah tambahan untuk-lebih dari pengganti-BPPK penelaahan untuk menentukan apakah risiko studi diminimalkan dan dapat diterima dalam kaitannya untuk manfaatnya. Ketika penelitian adalah risiko minimal, informed consent adalah tidak lagi dibutuhkan oleh subjek sebagai bentuk perlindungan diri terhadap bahaya penelitian. Namun, masih tepat untuk meminta persetujuan untuk menunjukkan rasa hormat terhadap subjek, kecuali tidak praktis untuk mencari dia untuk mendapatkannya. Jadi, ketika penelitian yang penting pose sedikit atau tidak ada resiko untuk mata pelajaran yang persetujuannya akan sulit atau

mungkin untuk mendapatkan, adalah tepat untuk mengesampingkan persetujuan persyaratan. Rekomendasi 10: IRBs harus beroperasi pada anggapan bahwa penelitian pada sampel kode adalah risiko minimal untuk subyek manusia jika a) penelitian secara memadai melindungi kerahasiaan dari informasi pribadi diperoleh selama penelitian, b) penelitian tidak melibatkan tidak pantas merilis informasi kepada pihak ketiga, dan c) rancangan penelitian menggabungkan tepat rencana untuk apakah dan bagaimana untuk mengungkapkan temuan untuk sumber atau dokter mereka harus temuan pantas pengungkapan tersebut. Kegagalan untuk memperoleh informed consent dapat merugikan mempengaruhi hak dan kesejahteraan subyek dalam dua cara dasar. Pertama, subjek mungkin tidak benar ditolak kesempatan untuk memilih apakah akan menganggap risiko bahwa penelitian hadiah, dan kedua, subjek mungkin dirugikan atau dirugikan sebagai akibat dari nya atau keterlibatannya dalam penelitian yang dia tidak menyetujui. Selanjutnya, bila negara atau hukum federal, atau adat praktek, memberikan mata pelajaran hak untuk menolak berhubungan biologis mereka bahan yang digunakan dalam penelitian, maka pengabaian persetujuan akan mempengaruhi hak-hak mereka negatif. Rekam medis privasi undang-undang saat ini di tempat atau sedang dipertimbangkan umumnya memungkinkan untuk unconsented penggunaan penelitian dan bisa diinterpretasikan untuk menunjukkan standar yang sama untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia. Tapi seperti undang-undang baru berlaku, adalah mungkin bahwa subyek akan diberikan eksplisit hak untuk membatasi akses ke bahan biologis mereka. Rekomendasi 11: Dalam menentukan apakah sebagai diabaikannya persetujuan akan mempengaruhi hak-hak subyek 'dan kesejahteraan, IRBs harus yakin untuk mempertimbangkan
* Komisaris Capron, Miike, dan Shapiro menulis laporan tentang kekhawatiran mereka tentang berbagai aspek rekomendasi ini. (Lihat halaman 65 dari laporan lengkap.)

vi Ringkasan Eksekutif

a) apakah pengabaian akan melanggar setiap negara atau Federal peraturan atau praktek adat tentang Hak atas privasi atau kerahasiaan, b) apakah penelitian akan meneliti ciri-ciri umum dianggap memiliki politik, budaya, atau ekonomi penting untuk subyek penelitian, dan c) apakah hasil studi buruk mungkin mempengaruhi kesejahteraan masyarakat subjek. Bahkan ketika penelitian menimbulkan risiko tidak lebih dari minimal

dan pengabaian persetujuan tidak akan mempengaruhi hak dan kesejahteraan mata pelajaran, penghormatan terhadap subyek mengharuskan mereka persetujuan dicari. Namun, pada beberapa kesempatan, menunjukkan hal ini sehubungan melalui persyaratan persetujuan bisa sepenuhnya menghentikan penelitian penting. Penyidik yang permintaan pembebasan dari persyaratan informed consent untuk digunakan penelitian materi biologi manusia di bawah peraturan federal saat ini harus memberikan kepada IRB bukti bahwa tidak praktis untuk memperoleh persetujuan. Sayangnya, baik peraturan maupun OPRR menawarkan ada panduan tentang apa yang mendefinisikan kepraktisan.

Versi terjemahan dari Executive Summary 2.docx

Rekomendasi 12: Jika penelitian menggunakan kode yang sudah ada atau diidentifikasi bahan biologis manusia ditentukan untuk menyajikan risiko minimal, IRBs mungkin menganggap bahwa tidak praktis untuk memenuhi persetujuan persyaratan (45 CFR 46,116 (d) (3)). Penafsiran ini peraturan hanya berlaku untuk penggunaan bahan biologis manusia dikumpulkan sebelum penerapan rekomendasi yang terkandung dalam laporan ini (khusus Rekomendasi 6 sampai 9 tentang informed consent). Bahan dikumpulkan setelah titik itu harus diperoleh sesuai untuk proses persetujuan direkomendasikan informasi dan, karenanya, IRBs harus menerapkan standar yang biasa mereka untuk kebutuhan kepraktisan. NBAC mengakui bahwa jika rekomendasinya bahwa sampel kode diperlakukan seolah-olah mereka diidentifikasi diadopsi, mungkin ada peningkatan jumlah penelitian protokol yang akan memerlukan tinjauan BPPK. Namun, jika protokol tersebut kemudian ditentukan oleh BPPK untuk hadir minim risiko untuk hak-hak subyek dan kesejahteraan, persyaratan untuk persetujuan bisa dicabut jika kepraktisan persyaratan direvisi untuk kategori penelitian. Namun, harus dicatat bahwa dengan menjatuhkan persyaratan persetujuan yang harus diperoleh jika dapat dilakukan, NBAC melakukannya dengan harapan bahwa proses dan isi informed consent untuk pengumpulan spesimen baru akan menjadi eksplisit mengenai niat dari subyek dan penggunaan bahan penelitian mereka. (Lihat Rekomendasi 6 sampai 9 tentang informed consent.) Menurut peraturan saat ini, kondisi keempat untuk diabaikannya persetujuan menetapkan bahwa "setiap kali yang tepat, mata pelajaran akan diberikan dengan tambahan terkait informasi setelah partisipasi "(45 CFR 46,116 (d) (4)). Jadi, menurut peraturan, sebuah IRB, sementara waiving persetujuan (dengan mencari dan mendokumentasikan tiga pertama kondisi yang diperlukan), bisa mengharuskan subyek diberitahu bahwa mereka adalah subyek penelitian

dan bahwa mereka akan menyediakan rincian dari studi-a apa yang disebut kebutuhan pembekalan. Secara umum, NBAC menyimpulkan bahwa kriteria keempat untuk diabaikannya persetujuan tidak relevan untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia dan, pada kenyataannya, mungkin berbahaya jika dipaksa peneliti untuk individu recontact yang mungkin belum menyadari bahwa bahan mereka sedang digunakan dalam penelitian. Rekomendasi 13: OPRR harus membuat jelas bagi peneliti dan IRBs bahwa kriteria keempat untuk pengabaian, yang "Jika perlu, mata pelajaran akan diberikan dengan informasi terkait tambahan setelah partisipasi "(45 CFR 46,116 (d) (4)), biasanya tidak tidak berlaku untuk penelitian menggunakan biologis manusia bahan. Pelaporan Hasil Penelitian untuk Subjek Para ahli tidak setuju tentang apakah temuan dari penelitian harus dikomunikasikan kepada mata pelajaran. Namun, kebanyakan percaya bahwa temuan tersebut tidak harus disampaikan kepada mata pelajaran kecuali mereka sudah dikonfirmasi dan dapat diandalkan dan merupakan klinis signifikan atau ilmiah relevan informasi. Rekomendasi 14: IRBs harus mengembangkan pedoman umum untuk pengungkapan hasil penelitian dengan subyek dan membutuhkan peneliti untuk mengatasi masalah ini secara eksplisit dalam rencana penelitian mereka. Secara umum, pedoman harus mencerminkan anggapan bahwa pengungkapan hasil penelitian kepada subyek merupakan suatu keadaan yang luar biasa. Seperti pengungkapan harus terjadi hanya jika semua hal berikut berlaku:
vii Bioetika Nasional Komisi Penasihat

a) temuan yang valid dan ilmiah dikonfirmasi, b) temuan memiliki implikasi yang signifikan untuk subjek kesehatan keprihatinan, dan c) tindakan untuk memperbaiki atau mengobati kekhawatiran tersedia. Rekomendasi 15: Penyidik dalam protokol penelitian nya harus menggambarkan temuan penelitian diantisipasi dan keadaan yang dapat mengakibatkan keputusan untuk mengungkapkan temuan untuk subjek, serta rencana untuk bagaimana mengelola seperti pengungkapan. Rekomendasi 16: Ketika hasil penelitian yang diungkapkan kepada subjek, saran medis yang sesuai atau rujukan harus disediakan. Pertimbangan dari Harms Berpotensi Lainnya Federal peraturan yang mengatur perlindungan

subyek penelitian memperpanjang hanya kepada individu yang dapat diidentifikasi sebagai sumber dari sampel biologis. Itu eksklusif fokus dari peraturan pada individu Subjek penelitian ini adalah sewenang-wenang dari sudut pandang etika, karena orang-orang selain subjek bisa mendapatkan keuntungan atau menjadi dirugikan sebagai akibat dari penelitian. Rekomendasi 17: Penelitian menggunakan disimpan bahan biologis manusia, bahkan ketika tidak berpotensi membahayakan individu dari siapa sampel yang diambil, mungkin berpotensi berbahaya bagi kelompok yang terkait dengan individu. Sejauh potensi bahaya tersebut dapat diantisipasi, peneliti harus sejauh mungkin rencana penelitian mereka sehingga dapat meminimalkan seperti bahaya dan harus berkonsultasi, jika sesuai, wakil-wakil kelompok yang relevan mengenai belajar desain. Selain itu, ketika penelitian tentang unlinked sampel yang menimbulkan risiko signifikan dari kelompok bahaya yang dinyatakan memenuhi syarat untuk pengecualian dari tinjauan IRB, pembebasan tidak boleh diberikan jika ditinjau BPPK dapat membantu penyidik untuk merancang penelitian sedemikian rupa untuk menghindari merugikan. Rekomendasi 18: Jika diperkirakan bahwa protokol tertentu penelitian menimbulkan risiko bagi kelompok tertentu, risiko ini harus diungkapkan dalam setiap persetujuan yang diperlukan proses. Publikasi dan Diseminasi Hasil Penelitian Penerbitan hasil penelitian dengan informasi identitas dalam jurnal ilmiah atau medis dan tempat lain mungkin menimbulkan risiko bagi privasi dan kerahasiaan penelitian mata pelajaran. Publik pengungkapan informasi tersebut melalui deskripsi tertulis atau silsilah dapat menyebabkan subjek untuk mengalami efek psikososial yang merugikan. Selain itu, tanpa persetujuan dari pengungkapan, individu tersebut melanggar hak-hak subyek atau pasien. Karena sifat kekeluargaan informasi dalam silsilah, publikasi mereka melontarkan pertanyaan yang sangat sulit mengenai persetujuan. Penyidik dan editor jurnal harus menyadari bahwa cara-cara di mana hasil penelitian dipublikasikan atau disebarluaskan dapat mempengaruhi privasi subyek manusia. NBAC percaya bahwa sumber pendanaan, yaitu, publik atau swasta, tidak harus menjadi penting pertimbangan dalam menentukan penerimaan etis penelitian. Rekomendasi 19: Peneliti berencana untuk hasil penyebaran dari penelitian tentang bahan biologis manusia harus

mencakup, bila sesuai, ketentuan untuk meminimalkan potensi bahaya kepada individu atau terkait kelompok. Rekomendasi 20: Jurnal harus mengadopsi kebijakan yang menerbitkan hasil studi penelitian yang melibatkan manusia subyek harus menentukan apakah penelitian ini adalah dilakukan sesuai dengan persyaratan Peraturan Umum. Kebijakan ini harus meliputi semua penelitian subyek manusia, termasuk studi yang didanai swasta atau sebaliknya membebaskan dari persyaratan tersebut. Profesional Pendidikan dan Tanggung Jawab Pendidikan umum dan profesional memainkan penting peran dalam mengembangkan dan melaksanakan kebijakan publik yang efektif mengenai penggunaan bahan biologis manusia untuk penelitian. Dengan pendidikan, NBAC mengacu tidak hanya untuk penyediaan informasi dengan tujuan menambah toko bersih pengetahuan dengan satu orang atau kelompok; bukan, pendidikan mengacu pada upaya untuk menginformasikan, menantang, dan terlibat. Luas dan berkelanjutan musyawarah tentang masalah laporan ini harus terjadi untuk
viii Ringkasan Eksekutif

menginformasikan dan mendidik masyarakat tentang perkembangan bidang genetika dan daerah lainnya di biomedis ilmu pengetahuan, terutama ketika mereka mempengaruhi budaya penting praktik, nilai, dan keyakinan. Rekomendasi 21: National Institutes of Health, profesional masyarakat, dan organisasi perawatan kesehatan harus melanjutkan dan memperluas usaha mereka untuk melatih peneliti tentang masalah etika dan peraturan tentang penelitian pada bahan biologis manusia dan untuk mengembangkan praktik teladan untuk menyelesaikan seperti isu. Rekomendasi 22: Kepatuhan dengan rekomendasi yang ditetapkan dalam laporan ini akan membutuhkan sumber daya tambahan. Semua sponsor penelitian (pemerintah, sektor swasta perusahaan, dan institusi akademik) harus bekerja sama untuk membuat sumber daya yang tersedia. Penggunaan Medical Records di Penelitian Manusia Bahan Hayati Dalam beberapa tahun terakhir, perhatian semakin telah dibayarkan oleh para pembuat kebijakan terhadap kebutuhan untuk melindungi informasi kesehatan individu. Ekstensif upaya negara dan tingkat federal untuk membuat undang perlindungan tersebut menyebabkan pengaturan berbagai keterbatasan pada akses ke pasien rekam medis. NBAC mencatat bahwa perdebatan tentang medis

privasi relevan dengan peneliti menggunakan biologis manusia bahan dalam dua cara. Pertama, para peneliti sering membutuhkan akses ke catatan medis pasien, baik untuk mengidentifikasi sampel penelitian sumber atau untuk mengumpulkan menyertai klinis informasi. Kegiatan-kegiatan tersebut merupakan subyek manusia penelitian dan harus diperlakukan sesuai. Kedua, pengembangan ketetapan dan peraturan untuk melindungi catatan medis pasien dapat memiliki konsekuensi yang tidak diinginkan untuk menciptakan sistem dual perlindungan, satu untuk catatan medis dan satu untuk bahan biologis manusia. Selain itu, pembatasan akses ke catatan medis bisa menghalangi akses yang sah dan sesuai pada bagian dari peneliti yang telah menjalani protokol Tinjauan tepat. Rekomendasi 23: Karena banyak isu yang sama muncul dalam konteks penelitian pada kedua catatan medis dan manusia biologis bahan, saat menyusun medis catatan hukum privasi, negara bagian dan federal legislator harus berusaha untuk menyelaraskan peraturan yang mengatur kedua jenis penelitian. Seperti legislasi, sementara berusaha untuk melindungi kerahasiaan pasien dan otonomi, juga harus memastikan bahwa tepat akses untuk tujuan penelitian yang sah adalah dipertahankan.

Ringkasan
Untuk memajukan kesehatan manusia, sangat penting bahwa biologis manusia bahan terus tersedia dengan biomedis penelitian masyarakat. Semakin, itu akan sangat penting bagi para penyidik untuk mengumpulkan bahan-bahan biologis manusia dari individu yang bersedia untuk berbagi klinis yang penting informasi tentang diri mereka sendiri. Selain itu, sangat penting bahwa lebih dari 282 juta spesimen sudah penyimpanan tetap dapat diakses di bawah kondisi yang sesuai dan dengan perlindungan yang layak bagi individu yang diberikan bahan ini. Ketersediaan tumbuh kepada pihak ketiga genetik dan informasi medis lain tentang individu telah memicu perdebatan saat ini tentang privasi medis dan diskriminasi, dan NBAC sensitif terhadap kemungkinan bahwa menggunakan informasi yang diperoleh dari sampel biologis manusia dapat menyebabkan bahaya serta manfaat. Keprihatinan ini mengharuskan mereka yang setuju untuk memberikan DNA mereka, sel, jaringan, atau organ untuk tujuan penelitian tidak ditempatkan di risiko. Langkah-langkah untuk memberikan perlindungan yang sesuai untuk individu untuk privasi dan kerahasiaan klinis dan data penelitian adalah penting jika penelitian yang signifikan adalah untuk melanjutkan. Rekomendasi-rekomendasi yang diberikan dalam laporan dimaksudkan untuk mempromosikan tujuan meningkatkan kesehatan melalui penelitian biomedis sekaligus melindungi

hak dan kesejahteraan dari orang-orang yang berkontribusi pada manusia pengetahuan melalui karunia biologis mereka bahan.

Tinjauan dan Pengantar

1
B

Bab Satu

Penggunaan Biologi Manusia Bahan dalam Penelitian

iomedical peneliti telah lama mempelajari manusia

biologis bahan-seperti sel-sel dikumpulkan dalam proyek penelitian, spesimen biopsi diperoleh untuk diagnostik tujuan, dan organ dan jaringan dihapus selama operasi-untuk meningkatkan pengetahuan tentang penyakit manusia dan mengembangkan sarana yang lebih baik untuk mencegah, mendiagnosis, dan mengobati penyakit ini. Saat ini, teknologi baru dan kemajuan dalam biologi menyediakan alat-alat yang lebih efektif untuk menggunakan sumber daya tersebut untuk meningkatkan kedokteran diagnostik dan terapi yang potensial. Bahan biologis manusia juga merupakan sumber informasi yang sangat berharga untuk umum kesehatan perencanaan dan pemrograman, melalui surveilans penyakit dan studi tentang kejadian penyakit dan prevalensi. Namun, kuasa dari teknologi baru menimbulkan sejumlah isu etis yang penting. Apakah tepat untuk menggunakan bahan biologis yang disimpan dengan cara yang awalnya tidak diatur baik oleh orang dari siapa bahan dikumpulkan atau oleh mereka yang dikumpulkan bahan? Apakah bunga penggunaan orang yang demikian itu? Apakah itu penting apakah material diidentifikasi, atau dapat diidentifikasi, sebagai ke sumbernya, atau terkait, atau linkable, untuk lainnya Data medis atau pribadi tentang sumbernya? Berdasarkan keberhasilan banyak dari penelitian terdahulu yang memiliki digunakan bahan biologis manusia, tampaknya sangat mungkin bahwa penelitian masa depan juga akan menguntungkan jutaan orang. Bagaimana prospek ini dipertimbangkan terhadap kesempatan bahwa studi dapat membahayakan atau salah individu-individu yang material sedang dipelajari, keluarga mereka, atau lainnya kelompok di mana mereka menjadi anggota? Dalam keadaan apa harus peneliti mencari persetujuan dari orang-orang yang biologis bahan (baik yang sudah ada atau untuk dikumpulkan) mereka mengusulkan untuk belajar? Bagaimana seharusnya menyetujui persyaratan disesuaikan jika sumber-sumber yang ada bahan biologis akan sulit atau tidak mungkin untuk menemukan, atau jika mereka telah meninggal?

Nilai Penelitian Manusia

Bahan Hayati
Praktek medis dan ilmiah untuk menyimpan biologis manusia bahan lebih dari 100 tahun. Manusia biologis koleksi-yang termasuk bank DNA, jaringan bank, dan repositori-sangat bervariasi, mulai dari koleksi besar secara resmi ditunjuk sebagai repositori untuk darah atau jaringan informal disimpan di laboratorium peneliti freezer. Koleksi besar termasuk patologi diarsipkan bahan dan kartu disimpan mengandung bercak darah dari tes skrining bayi baru lahir (Guthrie kartu) 1 Tissue. spesimen disimpan di fasilitas militer, bank DNA forensik, pemerintah laboratorium, diagnostik patologi dan sitologi laboratorium, penelitian universitas dan rumah sakit berbasis laboratorium, perusahaan komersial, dan nirlaba organisasi. 2 Archives bahan biologis manusia berbagai ukuran dari kurang dari 200 spesimen untuk lebih dari 92 juta. Konservatif diperkirakan, setidaknya 282 juta spesimen (dari lebih dari 176 juta individu kasus) disimpan di Amerika Serikat, dan koleksi tumbuh pada tingkat lebih dari 20 juta kasus per tahun. (Lihat Bab 2.) Dalam laporan ini, istilah "bahan biologis manusia" didefinisikan untuk mencakup berbagai spesimen, dari subselular struktur seperti DNA, untuk sel, jaringan (misalnya, darah, tulang, otot, jaringan ikat, dan kulit), organ (Misalnya, hati, kandung kemih, jantung, ginjal, dan plasenta), gamet (Yaitu sperma dan ovum), embrio, jaringan janin, dan limbah
1 2 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar

(Misalnya, rambut, kuku kliping, urin, feses, dan keringat, yang sering mengandung sel-sel kulit gudang). Pada saat ini, penelitian dengan menggunakan embrio manusia tidak memenuhi syarat untuk federal pendanaan, dan, karenanya, peraturan federal saat ini yang mengatur penelitian dengan subyek manusia tidak berlaku. Itu menggunakan embrio manusia dalam penelitian, bagaimanapun, meningkatkan khusus etis kekhawatiran, yang dibahas dalam bagian dalam Nasional terpisah Bioetika Komisi Penasihat (NBAC) laporan. 3 Haruskah larangan Kongres pada embrio penelitian diangkat atau sebagian dibatalkan, namun banyak dari isu yang dibahas dalam laporan ini akan relevan untuk penelitian embrio, meskipun tambahan etis pertimbangan akan berlaku. Yang paling umum sumber bahan biologis manusia adalah intervensi diagnostik atau terapeutik yang jaringan yang sakit akan dihapus atau jaringan atau materi lainnya adalah diperoleh untuk menentukan sifat dan tingkat penyakit. Bahkan setelah diagnosis atau pengobatan selesai, porsi spesimen secara rutin disimpan untuk klinis masa depan, penelitian, atau tujuan hukum. Spesimen juga adalah

diperoleh selama otopsi. Selain itu, relawan menyumbangkan organ, darah, atau jaringan lain untuk transplantasi atau penelitian, dan beberapa menyumbangkan tubuh mereka setelah kematian transplantasi organ atau studi anatomi. Setiap spesimen dapat disimpan dalam berbagai bentuk, termasuk slide, parafin blok, budaya formalin-fixed, jaringan, atau diekstraksi DNA. Repositori menyediakan komersial berkualitas dan non-komersial laboratorium dengan akses ke spesimen untuk kedua klinis dan tujuan penelitian. Selain digunakan di masa depan klinis, spesimen dari bahan biologis manusia dapat digunakan untuk mempelajari dasar biologi atau penyakit. (Lihat Bab 2.) Hal ini dapat diperiksa untuk menentukan atribut normal dan abnormal, atau dapat dimanipulasi untuk mengembangkan alat penelitian atau berpotensi berharga produk. Sama seperti seorang dokter memilih biologis sesuai dengan situasi klinis di bahan tangan, pilihan peneliti bahan-bahan tersebut tergantung pada tujuan dari proyek penelitian. Jaringan yang dipilih dapat digunakan hanya sekali, atau dapat digunakan untuk menghasilkan terbarukan sumber materi, seperti dengan mengembangkan garis sel, kloning gen, atau penanda gen. Selain itu, protein dapat menjadi diekstrak, atau DNA diisolasi dari spesimen tertentu. Ada penelitian nilai substansial baik dalam tak dikenal materi (yaitu, bahan yang tidak terkait dengan perorangan) dan bahan terkait dengan orang yang diidentifikasi dan nya atau catatan berkelanjutan medisnya. Pada yang pertama, nilai bagi peneliti dari bahan biologis manusia adalah dalam jaringan itu sendiri dan sering dalam klinis terkait informasi tentang individu itu, tanpa perlu mengetahui identitas orang dari siapa ia datang. Untuk Misalnya, peneliti mungkin tertarik dalam mengidentifikasi biologis penanda dalam jenis tertentu jaringan, seperti sel dari individu dengan penyakit Alzheimer atau spesifik tumor dari pasien kanker. Dalam kasus tersebut, di luar mengetahui diagnosis individu dari siapa spesimen diperoleh, peneliti mungkin tidak memerlukan lebih rinci catatan medis, baik masa lalu atau yang sedang berlangsung. Kadang-kadang, bagaimanapun, perlu untuk mengidentifikasi sumber sampel penelitian, karena nilai penelitian material tergantung menghubungkan temuan mengenai biologi sampel dengan informasi terbaru dari catatan medis atau lainnya mengenai sumbernya. Sebagai contoh, dalam studi longitudinal untuk menentukan validitas penanda genetik sebagai prediktor penyakit tertentu, para peneliti akan perlu untuk dapat menghubungkan masing-masing sampel dengan catatan medis dari sumbernya untuk memastikan apakah penyakit tersebut dikembangkan. Dalam satu kasus, sebuah penelitian terbaru tentang penyakit akhir-onset Alzheimer terkait adanya penyakit dengan apolipoprotein-E alel dengan mempelajari jaringan yang tersimpan dari 58 keluarga dengan

riwayat penyakit Alzheimer dan kemudian memeriksa otopsi catatan untuk bukti penyakit pada individu-individu jaringan yang mengungkapkan adanya alel yang (Payami et al 1996.). Sudah, penelitian menggunakan bahan biologis telah menghasilkan tes untuk mendiagnosa kecenderungan untuk kondisi seperti seperti kanker dan penyakit jantung dan ke berbagai genetik penyakit yang mempengaruhi jutaan orang. Dalam beberapa kasus, pencegahan atau pengobatan yang tersedia setelah diagnosis adalah dibuat; dalam kasus-kasus, mengetahui identitas spesimen sumber akan memungkinkan komunikasi yang relevan medis informasi dengan sumber yang mungkin penting untuk nya atau kesehatannya. Dalam kasus lain, ketika medis intervensi tidak tersedia, memiliki spesimen seseorang terkait dengan prediktor penyakit cenderung menjadi kurang klinis nilai kepada individu dan bahkan mungkin mengganggu. Bahan biologis manusia juga dapat digunakan untuk pengendalian mutu dalam penyediaan layanan kesehatan, khususnya di diagnostik dan laboratorium patologi. Selain itu,
3 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

bahan yang digunakan untuk mengidentifikasi individu, seperti di ayah pengujian dan dalam kasus-kasus penculikan atau tentara hilang dalam tugas, serta dalam hal-hal lain untuk forensik bukti biologis yang tersedia untuk perbandingan. Munculnya teknologi yang dapat mengekstrak berbagai macam informasi dari bahan-bahan ini umumnya memiliki meningkatkan potensi penggunaan-dalam penelitian dan lainbahan biologis manusia yang tidak terkait dengan individu perawatan pasien. Dengan menggunakan kekuatan teknologi DNA baru dan teknik molekuler lain, para ilmuwan berpotensi bisa beralih ke jutaan disimpan bahan biologis manusia sebagai sumber berharga ilmiah, medis, antropologi, dan sosiologis informasi. Memang, teknologi ini sangat kuat-bahkan revolusioner-bahwa mereka juga memegang kemampuan untuk mengungkap pengetahuan tentang individu tidak lagi hidup. Tiga menarik kasus yang dilaporkan dalam tahun terakhir, menjadi contoh: n Pada tahun 1997, para ilmuwan di University of Oxford mengumumkan bahwa mereka telah dibandingkan DNA diekstraksi dari rongga molar kerangka 9.000 tahun (Dikenal sebagai Man Cheddar) pada DNA dikumpulkan dari 20 orang saat ini berada di Desa Cheddar, ini mengakibatkan pembentukan genetik dasi antara kerangka dan guru sekolah yang tinggal hanya setengah mil dari gua dimana tulang ditemukan (DiChristina 1997). Para ilmuwan n digunakan enzyme-linked tes untuk menganalisis jaringan lebih dari 5.000 tahun dan untuk melacak bersejarah

menyebarkan penyakit seperti malaria dan schistosomiasis pengetahuan, memperoleh yang dapat mencerahkan upaya saat ini untuk mengendalikan penyakit menular. 4 n Pada awal 1999, seorang ahli patologi AS dan sekelompok Ahli biologi molekuler Eropa mengumumkan bahwa mereka telah menemukan urutan DNA dalam kromosom Y dari keturunan Thomas Jefferson yang cocok DNA dari keturunan Sally Hemings, budak di Monticello. Data menetapkan hanya itu Thomas Jefferson adalah yang paling mungkin dari beberapa kandidat yang mungkin menjadi ayah dari Hemings Eston, Hemings ' anak kelima, tetapi juga telah menimbulkan badai kontroversi (Foster et al. 1998). Penggunaan ini menunjukkan kemampuan teknis menunjukkan bahwa jaringan dan DNA spesimen manusia yang memiliki duduk di bank penyimpanan untuk tahun-bahkan satu abaddapat menyelami informasi baru untuk mengungkapkan sesuatu tidak hanya tentang individu dari siapa jaringan diperoleh, tapi mungkin tentang seluruh kelompok orang yang berbagi gen, paparan lingkungan, dan etnis atau bahkan geografis karakteristik. Jelas, hal yang sama berlaku untuk bahan yang dapat dikumpulkan di masa depan. DNA, apakah sudah disimpan atau belum dikumpulkan, dapat digunakan untuk mempelajari variasi genetik di antara manusia, untuk membentuk hubungan antara gen dan karakteristik (seperti gangguan gen tunggal), atau, lebih umum, untuk melakukan studi dasar penyebab dan perkembangan penyakit, semua dengan tujuan jangka panjang meningkatkan kesehatan manusia. Satu dari banyak inisiatif yang menyediakan informasi yang dapat membantu kita mencapai tujuan ini adalah yang didanai pemerintah federal Human Genome Project, yang mengharapkan untuk memetakan dan urutan genom manusia pada tahun 2003 (Collins et al. 1998).

Apakah Informasi Genetik Berbeda Informasi Medis lainnya?

Dalam beberapa dekade terakhir, kekhawatiran tentang penyalahgunaan informasi genetik sering telah mendorong perdebatan tentang penyalahgunaan informasi medis pada umumnya. Publik wacana dan kekhawatiran tentang potensi ketersediaan informasi genetik pribadi telah intens dalam terakhir tahun untuk sejumlah alasan, termasuk 1) kurangnya perlindungan dari penyalahgunaan informasi ini di luar konteks penelitian (misalnya, diskriminasi kerja), 2) peran informasi genetik pada awal dan sering perdebatan kebijakan debat publik tentang reproduksi kedokteran dan keluarga berencana, 3) sejarah yang sulit dari dan berlanjut dengan kekhawatiran sehubungan dengan egenetika dan genetik diskriminasi, dan 4) laju yang cepat dari Human Genome Project dan perkembangan lain dalam manusia biologi.

Informasi genetik merupakan salah satu bentuk biologis atau medis informasi. Seperti jenis tertentu medis informasi, analisis genetik dapat mengungkapkan informasi sensitif tentang individu. Beberapa aspek genetik informasi, namun, tampaknya banyak untuk membedakannya dari jenis-jenis informasi medis. Sebagai contoh, genetik informasi tentang seorang individu terkadang dapat mengungkapkan informasi yang sama tentang seseorang kerabat atau seluruh kelompok orang (ASHG 1998). Di
4 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar

Selain itu, informasi rinci terdapat dalam seseorang gen adalah sebagian besar tidak diketahui orang itu. Selain itu, karena DNA stabil, spesimen disimpan dapat menjadi sumber peningkatan jumlah informasi baru gen yang dipetakan (Hanas, Glantz, dan Roche 1995). Di kata-kata Francis Collins, Direktur Nasional Human Genome Research Institute, "Kami meluncur terhadap waktu di mana kerentanan individu akan ditentukan atas dasar teknologi yang memungkinkan Anda Urutan DNA untuk menjadi sampel dan prediksi statistik harus dibuat tentang risiko masa depan Anda dari penyakit "5. Beberapa menyatakan bahwa yang membedakan karakteristik utama informasi genetik adalah kemampuan prediktif dan implikasinya bagi individu selain orang dari siapa informasi itu berasal (IOM 1994). Gostin, misalnya, telah menyarankan bahwa "genom" data secara kualitatif berbeda dari data kesehatan lainnya karena mereka secara inheren terkait dengan satu orang, dalam kata lain, DNA seseorang adalah unik kecuali dalam kasus kembar identik (1995). Selain itu, informasi genetik tidak berubah dari waktu ke waktu. Meskipun lainnya potongan informasi medis tentang seorang individu mungkin berubah selama seumur hidup nya, kecuali dalam kasus mutasi, DNA tidak. Yang lainnya berpendapat, bahwa informasi genetik tidak inheren berbeda dari jenis-jenis informasi medis (Murray 1997). Jenis-jenis informasi medis mungkin sangat berhubungan dengan penyakit tertentu. Selain itu, infeksi virus memiliki implikasi untuk selain orang yang sebenarnya terinfeksi orang. Demikian juga, status kesehatan orang yang tinggal di lingkungan yang beracun, seperti di dekat tempat kecelakaan nuklir Chernobyl, memiliki implikasi bagi orang lain yang tinggal di lingkungan yang sama. Jelas, banyak kekhawatiran yang berhubungan dengan penyalahgunaan informasi genetik pribadi berlaku untuk tertentu lainnya jenis informasi medis pribadi.

Meningkatkan Diskusi Tentang Penelitian yang sesuai Penggunaan Manusia Bahan Hayati

Meningkatkan kekhawatiran tentang penggunaan informasi medis telah memicu perdebatan umum tentang privasi medis dan diskriminasi. Karena penelitian medis dapat mengungkapkan secara klinis relevan informasi mengenai individu, para ilmuwan harus memastikan bahwa mereka yang berpartisipasi dalam penelitian adalah dilindungi secara memadai dari bahaya-bahaya yang tidak perlu dihasilkan dari rilis sengaja informasi tersebut. Meskipun perlindungan subyek manusia dalam penelitian adalah utama keprihatinan dalam sistem penelitian biomedis AS, penelitian yang menggunakan bahan biologis-yang sering menjauhkan dalam ruang dan waktu dari orang-orang dari siapa mereka yang diperoleh-menimbulkan tantangan unik mengenai perlindungan yang tepat dari subjek penelitian. Meskipun penelitian medis umumnya dianggap sebagai barang publik dan didukung penuh semangat oleh masyarakat Amerika, kekuatan teknologi untuk menemukan jumlah yang luar biasa informasi rinci dalam satu sel menimbulkan momok yang informasi tentang individu akan ditemukan dan digunakan tanpa persetujuan mereka dan mungkin merugikan mereka. Meskipun jenis informasi juga mungkin diperoleh melalui berbagai cara lainnya, analisis DNA saat ini adalah cara yang paling kuat dan semakin adalah metode pilihan. Dalam beberapa tahun terakhir, keprihatinan ini bervariasi telah menghasilkan konsumen, ilmiah, dan kelompok profesional mulai untuk mengatasi isu seputar koleksi dan menggunakan bahan biologis manusia (AAMC 1997; ACMG 1995; ASHG 1988; Clayton dkk. 1995; abu-abu dkk. 1997; HUGO 1998). Selain itu, media yang sangat fokus pada perdebatan kasus yang melibatkan sampel biologis-seperti penggunaan penyimpanan dan penelitian darah neonatal disimpan tempat untuk studi anonim prevalensi HIV di diberikan penduduk dan pembentukan militer dari DNA bank telah membuat isu penggunaan penelitian manusia bahan biologis masalah yang menjadi perhatian publik meningkat. Dalam perjalanan langkah-langkahnya, NBAC telah mengidentifikasi beberapa tren yang berkontribusi terhadap perlunya komprehensif kebijakan publik mengenai penggunaan biologis bahan untuk tujuan penelitian: n meningkatkan persepsi publik bahwa genetik pribadi dan informasi medis lainnya dapat digunakan untuk membedakan terhadap individu dalam pekerjaan atau dengan menolak mereka akses ke manfaat seperti kesehatan atau kehidupan asuransi, atau dapat stigma dalam beberapa cara, n kepedulian masyarakat tentang privasi medis catatan, n munculnya pertimbangan baru mengenai baik sifat persetujuan untuk berpartisipasi dalam protokol penelitian dan pengungkapan hasil, dan
5

Bioetika Nasional Komisi Penasihat

n ketidaksepakatan di

antara kelompok ilmiah dan medis mengenai kondisi yang perlu puas memastikan bahwa standar etika yang sesuai digabungkan ke semua protokol penelitian menggunakan biologis manusia bahan, terutama yang terkait dengan persyaratan untuk diperiksa dan sifat persetujuan yang diperlukan proses. Satu khususnya bidang pusat perhatian pada pertanyaan apakah informasi yang dapat diperoleh dari penggunaan penelitian bahan biologis manusia menempatkan mereka yang merupakan sumber dari sampel dapat diterima di risiko. Sebagai contoh, data yang mengungkapkan informasi tentang kerentanan penyakit individu (misalnya, membawa gen yang dikaitkan dengan peningkatan risiko dari kanker usus besar atau kanker payudara). Ketika intervensi ada yang dapat ditempuh untuk melawan peningkatan kesehatan risiko seperti mammogram reguler, modifikasi diet, atau obat pengobatan beberapa mungkin menilai informasi layak menerima dan bernilai psikologis dan risiko keuangan yang terkait dengannya. Jika, bagaimanapun, analisis mengungkapkan informasi tentang kondisi yang tidak ada intervensi saat ini tersedia (misalnya, kerentanan untuk penyakit Huntington atau penyakit Alzheimer), banyak individu mungkin melihat risiko mengungkap seperti informasi sebagai outweighing manfaat. Dalam hal apapun, keprihatinan mungkin timbul ketika seseorang tidak setuju di memajukan atau menunjukkan minat dalam menerima informasi tersebut. Beberapa berpendapat bahwa belajar tentang merugikan status kesehatan harus disengaja, karena dapat memancing kecemasan dan mengganggu keluarga, terutama jika tidak ada yang bisa dilakukan tentang hal ini dan temuan ini memiliki implikasi potensial untuk anggota keluarga lainnya (Wilcke 1998).

Versi terjemahan dari Overview and Introduction 2.docx

Potensi Diskriminasi dan stigmatisasi Ada pengakuan yang berkembang bahwa biologis manusia bahan dapat dianalisis untuk memastikan jumlah yang banyak informasi medis genetik dan lainnya tentang seseorang dari siapa spesimen diperoleh. Secara khusus, ada kekhawatiran meningkat di antara beberapa pembuat kebijakan dan pasien kelompok bahwa informasi ini dapat digunakan untuk diskriminasi terhadap individu dalam asuransi dan kerja atau dapat stigma bagi individu dan keluarga (ASHG 1995; Hudson et al 1995;. NCHGR 1993; Rothenberg dkk. 1997). Pada bulan Januari 1998, Putih Rumah merilis sebuah laporan berjudul Informasi Genetik dan Tempat Kerja 6 yang disusun oleh Departemen AS Tenaga Kerja dan Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS) dan Komisi Persamaan Kesempatan Kerja. Ini laporan meramalkan bahwa pada tahun 2000, 15 persen dari

pengusaha merencanakan untuk memeriksa status genetik dari calon karyawan dan mengutip sebuah jajak pendapat Harris 1995 yang mengungkapkan bahwa lebih dari 85 persen orang Amerika khawatir bahwa asuransi dan pengusaha dapat memiliki akses ke genetik mereka informasi (Taylor 1995). Kekhawatiran tentang asuransi dan pengusaha memiliki akses untuk informasi genetik memiliki dasar fakta. Pada 1970-an, beberapa perusahaan asuransi dan pengusaha diskriminasi terhadap pembawa sel sabit, meskipun mereka pembawa Status tidak dan tidak akan mempengaruhi kesehatan mereka (Holtzman 1989). Dengan tidak adanya akses universal untuk kesehatan atau hukum yang mencegah diskriminasi atas dasar status kesehatan, ada riwayat dari kekhawatiran bahwa informasi medis dapat digunakan untuk menolak individu asuransi atau kerja (Gostin 1991; NCHGR 1993; Kongres AS OTA 1992). Selain mungkin keuangan merugikan, penelitian temuan tentang masa depan seseorang status medis, dalam beberapa kasus, psikologis atau menimbulkan sosial merugikan (Davison, Macintyre, dan Smith 1994). Itu Perlu dicatat, bagaimanapun, bahwa sampai saat ini ada sedikit bukti empiris mendokumentasikan kerja yang luas atau asuransi diskriminasi berdasarkan status genetik (Wertz 1997). Kekhawatiran Tentang Privasi Medical Records Sistem perawatan kesehatan semakin bergantung pada informasi teknologi seperti catatan elektronik untuk mengelola dan memfasilitasi aliran sensitif dan relevan secara klinis informasi kesehatan. Ketergantungan baru telah positif efek dalam praktek klinis, namun tren ini juga memperbesar kekhawatiran tentang privasi genetik tertentu dan medis informasi. Terakhir komentar tentang privasi rekam medis dan upaya untuk melindungi privasi melalui undang-undang merupakan bukti meningkatnya kepedulian masyarakat tentang masalah ini. Saat ini, Kongres dan DHHS memiliki telah membahas pendekatan legislatif dan peraturan untuk melindungi privasi pasien (US Kongres GAO 1999). Sebuah kekhawatiran yang sedang berlangsung dalam perawatan medis dan dalam perlindungan subjek penelitian adalah invasi potensi privasi atau kompromi kerahasiaan. Langkah-langkah untuk
6 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar

memberikan perlindungan yang layak, baik dari privasi individu dan kerahasiaan klinis dan penelitian data, yang penting jika penelitian menggunakan informasi ini adalah untuk menikmati dukungan luas. Ketika sampel penelitian dapat diidentifikasi (Yaitu, yang terhubung atau linkable kepada orang yang memberikan mereka), langkah-langkah khusus harus diambil untuk memastikan perlindungan dalam pengumpulan, penyimpanan, dan penggunaan data. Namun, catatan medis terkomputerisasi dan database meningkatkan kekhawatiran tentang siapa yang memiliki akses ke data (yaitu, keamanan

database ini) dan tentang apakah data ini terkait dengan catatan pasien individu. Dipercaya secara luas bahwa praktek-praktek kerahasiaan saat ini tidak cukup untuk menjaga informasi medis. Selain itu, berbeda kelompok budaya dan agama mungkin memiliki perbedaan definisi privasi atau kerahasiaan Penelitian (Medis Dewan 1998). Masalah privasi mungkin timbul dalam konteks "sekunder menggunakan "spesimen dikumpulkan. "Sekunder penggunaan" berarti bahwa sampel dan informasi yang berasal dari mereka sedang digunakan atau dianalisis untuk tujuan yang memperpanjang di luar tujuan yang spesimen awalnya dikumpulkan. 7 Sebagai contoh, ketika bahan dikumpulkan selama prosedur bedah dan digunakan semata-mata untuk klinis tujuan, penggunaan klinis dari spesimen menimbulkan kekhawatiran privasi beberapa di luar yang tentang kerahasiaan catatan medis itu sendiri. Ini adalah karena bahan yang digunakan untuk diagnostik langsung atau terapeutik kepentingan individu dan karena pelindung dari spesimen biologis tidak memungkinkan orang lain akses ke sana. Hanya ketika penggunaan bahan-bahan tersebut melampaui penggunaan klinis asli melakukan masalah privasi timbul. Sebagai contoh, jika sampel yang digunakan sebagai bagian dari Penelitian studi ke hubungan keluarga dari penyakit tertentu dan silsilah keluarga diterbitkan sebagai hasil dari penelitian, seorang individu mungkin mudah diidentifikasi bahkan tanpa nama terlampir (Botkin et al. 1998). Tubuh Bagian, Badan, dan Self-Identitas Komunitas medis dan ilmiah telah menjadi semakin sadar spektrum keyakinan tentang hubungan antara seseorang dan tubuh nya atau badan bagian (Andrews dan Nelkin 1998). Penggunaan manusia materi biologi dalam penelitian dapat meningkatkan etika, budaya, dan agama masalah tentang hubungan antara tubuh bagian, tubuh, dan identitas diri. Namun, etika dan agama tradisi tidak selalu memberikan panduan yang jelas tentang cara-cara di mana jaringan manusia harus diperoleh atau digunakan. Meskipun ada variasi antara mereka, dipilih tradisi agama Barat menawarkan beberapa wawasan tentang pentingnya tubuh manusia, dan mereka umumnya mendukung transfer biologis manusia bahan sebagai "hadiah." Dengan demikian, jaringan manusia akan menjamin beberapa ukuran rasa hormat, yang merupakan dasar sering menyatakan untuk membatasi penjualan jaringan manusia dan organ. Tapi perbedaan budaya dapat signifikan karena sifat simbolik atau budaya yang berbeda statusnya melampirkan ke bagian tubuh tertentu atau jaringan. 8 Sifat Izin untuk Partisipasi Penelitian Ketika Bahan Biologi Manusia Digunakan Informed consent adalah komponen kunci dari etika

menggunakan orang sebagai subyek dalam percobaan medis. Hal ini diterima secara luas dan eksplisit dalam peraturan federal yang informed consent dari subyek potensial harus diperoleh sebelum mendaftar mereka dalam penelitian tertentu protokol. Untuk penelitian yang melibatkan bahan biologis manusia, peran informed consent telah jauh lebih sedikit pertimbangan yang jelas, dan baru telah muncul mengenai baik sifat dari persetujuan yang diperlukan dalam kasus ini dan pedoman yang harus berlaku mengenai pengungkapan hasil. Secara khusus, penggunaan genetik baru dan lainnya teknologi untuk mempelajari materi biologis manusia menyajikan beberapa tantangan untuk persetujuan proses-khususnya jika bahan yang terkait dengan individu tertentu. Pertama, karena penggunaan bahan tidak menimbulkan fisik merugikan subjek, potensi bahaya menjadi lebih spekulatif. Kedua, penelitian lengkap menggunakan bahan mungkin telah diketahui dan tak terduga di saat pengumpulan. Ketiga, analisis mungkin memberikan informasi yang bisa mengarah pada stigmatisasi, diskriminasi, atau psikososial masalah bagi kelompok individu yang berbagi karakteristik tertentu (Foster, Eisenbraun, dan Carter 1997). Akhirnya, ada kesadaran yang lebih besar yang penelitian ini mungkin menghasilkan hasil yang ambigu, menggoda untuk penggunaan klinis tetapi tidak benar-benar siap untuk aplikasi dapat diandalkan (Reilly 1980; Reilly, Boshar, dan Holtzman 1997). Selain itu, dokter dan rumah sakit lazim tidak mencari eksplisit pasien, informed consent untuk mengijinkan penggunaan spesimen patologi untuk spesifik
7 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

tujuan penelitian, melainkan izin untuk menggunakan disimpan bahan untuk selain tujuan klinis telah umum (Yaitu, diberikan dengan pengertian bahwa penggunaan tersebut adalah hanya kemungkinan). Dalam sebuah penelitian terbaru tentang persetujuan rumah sakit bentuk, misalnya, ditemukan bahwa 17 persen dari besar rumah sakit mengungkapkan penelitian potensi menggunakan catatan, dan 15 persen disebutkan menggunakan penelitian dari sampel jaringan (Merz, Sankar, dan Yoo 1998). Setelah disimpan, manusia biologi bahan telah tersedia untuk penelitian, biasanya tanpa sepengetahuan atau persetujuan dari sumber, khususnya jika bahan yang tidak dapat diidentifikasikan. Peraturan federal mengatur penelitian dengan subyek manusia, termasuk penelitian dengan bahan biologis manusia. (Lihat Lampiran B, Sub A, Bagian 46, Judul 45 dari Kode Peraturan Federal [CFR]) 9. Sistem federal perlindungan melibatkan penelaahan terhadap penelitian yang diusulkan oleh Institutional Review Board (IRB) dan tekad tentang perlunya informed consent penelitian subjek. Dalam situasi yang informed consent adalah diperlukan, identifiability dari sumber materi

dan risiko yang ditimbulkan oleh penelitian ini adalah pusat untuk menentukan luas dan kedalaman dari persyaratan persetujuan. (Lihat Bab 3 untuk diskusi lebih lanjut.) Penggunaan bahan biologis manusia menimbulkan halus namun signifikan perbedaan dalam penerapan federal peraturan, penelaahan protokol penelitian, dan mendapatkan persetujuan, sebagai sumber bahan mungkin pasien, subjek relawan penelitian, atau mayat. Pertarungan terus mengelilingi sejumlah isu mengenai kondisi untuk informasi dan persetujuan / atau BPPK meninjau. Pertama, ada pertanyaan tentang siapa yang mendefinisikan dan menentukan apa yang merupakan "risiko minimal," yang penting konsep dalam bahasa peraturan federal (Merz 1996). Lain percaya bahwa penelitian genetik tertentu (misalnya, pada kecenderungan genetik stigma terhadap penyakit, seperti sebagai alkoholisme atau skizofrenia) lebih besar dari minimal risiko dan harus, oleh karena itu, selalu menerima BPPK menyeluruh meninjau. Karena masalah yang sedang berlangsung, banyak pengamat, termasuk beberapa advokasi kesehatan dan ilmiah kelompok, telah menyerukan perhatian yang meningkat untuk persetujuan memproses berkaitan dengan penggunaan penelitian disimpan dan belum dikumpulkan DNA manusia dan jaringan (Clayton dkk. 1995). Informed consent adalah suatu proses, efektivitas yang telah diperdebatkan secara luas dan banyak yang setuju dapat ditingkatkan. Diskusi tentang nilai relatif dalam pengaturan klinis dan penelitian tidak berarti unik untuk genetika atau masalah bahan biologis manusia. Apa orang diberitahu, apa yang mereka pahami, dan apa yang mereka ingat ketika persetujuan dicari kemungkinan akan bervariasi sebagai banyak ketika memberikan DNA atau jaringan seperti ketika menyetujui untuk intervensi medis. Ketika bahan biologis manusia adalah disimpan, orang mungkin tidak mengerti, misalnya, bahwa mungkin digunakan untuk penelitian yang tidak berhubungan dengan mereka sendiri status penyakit. Ketika diberitahu spesimen sedang disimpan "untuk penelitian, "pasien mungkin percaya bahan tersebut akan digunakan hanya untuk penelitian yang berkaitan dengan kondisi sendiri. Pasien mungkin tidak menyadari bahwa peraturan federal dan negara mengharuskan spesimen disimpan untuk jangka tertentu waktu. Dalam kebanyakan kasus, repositori di mana spesimen disimpan dirancang untuk tujuan tertentu, dan protokol dan prosedur yang diikuti dalam mengumpulkan dan menyebarkan sampel tidak mungkin telah membahas isu-isu mengenai akses, kehancuran, atau penggunaan masa depan bahan, seperti untuk penelitian (Merz 1996). Masalah lain yang Anda kenal timbul sehubungan dengan informasi persetujuan. Bagaimana tertentu, misalnya, harus menyetujui dokumen menjadi bahan dikumpulkan dalam konteks klinis? Bagaimana rinci harus pengungkapannya mengenai dimaksudkan tujuan studi penelitian selanjutnya dengan disimpan bahan? Berapa banyak informasi harus disediakan untuk

pasien dalam pengaturan klinis mengenai kemungkinan postdiagnostic penelitian tentang bahan disimpan? Pertanyaan-pertanyaan cenderung memiliki jawaban yang berbeda tergantung pada apakah spesimen sudah telah dikumpulkan atau akan dikumpulkan di masa depan dan pada apakah materi awalnya diperoleh sebagai bagian dari pengobatan medis atau untuk protokol penelitian. Ia berdiri untuk alasan bahwa seseorang hak dan kepentingan yang lebih terlindungi jika orang tersebut memiliki beberapa bentuk kontrol atas biologis dihapus nya bahan, terutama jika tetap diidentifikasi. Grup Kekhawatiran Informasi yang diperoleh melalui penelitian mungkin memiliki implikasi untuk keluarga, kelompok, dan lainnya (Foster, Eisenbraun, dan Carter 1997). Baru, konsep konsultasi masyarakat dalam penelitian dengan subyek manusia telah menerima perhatian meningkat. Sebagai contoh, NBAC mendengar kesaksian dari Institut Nasional
8 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar

Alergi dan Penyakit Infeksi (NIAID) tentang penting sifat keterlibatan masyarakat dalam itu NIAID AIDS uji klinis 10. Perwakilan masyarakat peserta di studi penelitian bekerja sama dengan peneliti dalam proses penelitian, dari formulasi pertanyaan klinis ditangani, melalui desain penelitian, rekrutmen di komunitas tingkat, dan pelaksanaan dan analisis dari penelitian itu sendiri. Disimpulkan bahwa partisipasi tersebut disediakan ternilai manfaat untuk penelitian. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit juga telah mengakui meningkatnya peran keterlibatan masyarakat dalam inisiatif kesehatan masyarakat, membangun Workgroup untuk Keterlibatan mempertimbangkan tubuh tumbuh sastra yang mencerminkan pengalaman mereka yang terlibat dalam individu menarik dan organisasi dalam masyarakat di seluruh negeri (CDC 1997). Sementara keterlibatan masyarakat semakin telah menjadi dasar unsur promosi kesehatan, perlindungan kesehatan, dan penyakit pencegahan, diformalkan beberapa prosedur untuk mencari keterlibatan masyarakat dalam penelitian dengan subyek manusia ada. Sampai saat ini, dua set peraturan federal yang mengatur prosedur informed consent memerlukan bentuk komunitas konsultasi. Yang pertama melibatkan penelitian di mana mata pelajaran terdaftar dalam studi dalam keadaan darurat. Peraturan ini menyangkut penelitian tunduk pada peraturan dikodifikasikan oleh Food and Drug Administration (FDA) dan dilaksanakan di bawah FDA diteliti aplikasi obat baru atau diteliti perangkat pengecualian (lihat Judul 21 CFR Part 50) dan penelitian

di mana Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan telah dibebaskan persyaratan umum untuk informed consent (45 CFR 46,116 (a), (b), dan 46,408). Peraturan memberikan konsultasi (termasuk, ketika tepat, konsultasi dilakukan oleh BPPK) dengan perwakilan masyarakat di mana penelitian (Atau investigasi klinis, dalam hal peraturan FDA) akan dilakukan dan dari mana subjek akan ditarik. Selain pengungkapan, publik rencana untuk penelitian dan risiko serta manfaat yang diharapkan diperlukan peneliti sebelum memulai penelitian. Akhirnya, pengungkapan publik hasil penelitian diperlukan setelah selesai. Set kedua persyaratan telah diberlakukan sejak 1970-an, dan hari ini India Pelayanan Kesehatan memiliki kebijakan yang memerlukan sebelum inisiasi penelitian subyek manusia persetujuan Tribal Pemerintah yang memiliki yurisdiksi hukum (India Layanan Kesehatan 1987). Berbeda Pendapat Mengenai Etis Penelitian Penggunaan Bahan Biologi Manusia Perkembangan ilmiah terbaru telah meningkatkan ilmiah nilai dan pentingnya biologis manusia bahan. Oleh karena itu, peningkatan permintaan untuk penggunaan bahan-bahan tersebut dapat diharapkan. Ini menghasilkan lebih besar tingkat tanggung jawab bagi para ilmuwan dan pembuat kebijakan. Dari pernyataan publik tersedia, namun, tampaknya komunitas ilmiah tidak setuju sering tentang bagaimana menjamin penghormatan yang tepat bagi orang-orang, serta bahan biologis mereka, sementara pada saat yang sama mereka memfasilitasi kesehatan yang penting dan penelitian medis. Dalam beberapa tahun terakhir, kelompok profesional banyak mengeluarkan pernyataan kebijakan menggambarkan pandangan mereka tentang masalah ini. (Lihat Lampiran C) Berbagai semata bijaksana pendekatan merupakan indikasi bahwa konsensus mengenai resolusi tantangan untuk penggunaan bahan biologis manusia telah sulit untuk dicapai, khususnya yang berkaitan dengan kebutuhan untuk diperiksa BPPK dan sifat dari persetujuan proses. Sebuah konsensus yang stabil harus menyerang keseimbangan yang tepat antara keinginan untuk meningkatkan pengetahuan dan perlunya dari tepat melindungi kepentingan individu. Pada satu sisi, ada orang-orang yang berpikir bahwa penekanan harus ditempatkan pada sifat khas pribadi dan informasi medis keluarga, hak pribadi pilihan mengenai penggunaan terus-menerus tubuh seseorang atau perusahaan bagian (dan, karena itu, informasi yang melekat dalam bahan diambil dari itu), dan kebutuhan untuk dapat untuk melaksanakan ukuran kontrol atas penelitian yang dapat dilakukan dengan DNA seseorang dan jaringan. Di sisi lain tangan, yang lain percaya bahwa di era profesional meningkatkan

peraturan dan hukum serta meningkatkan penekanan pada otonomi individu, pertimbangan diperbaharui harus diberikan untuk penggunaan yang lebih luas yang tak ternilai ini dan sering tak tergantikan penelitian sumber daya; tak ternilai yang masyarakat dan individu manfaat yang telah diperoleh dan yang akan terus diperoleh melalui penelitian
9 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

menggunakan bahan-bahan; tanggung jawab, eksplisit atau implisit, individu berkontribusi untuk ini umum baik, terutama jika risiko yang minimal; dan serius ancaman untuk kelanjutan penelitian kritis upaya yang tidak perlu kebijakan membatasi.

Tentang Laporan ini

Menanggapi biaya asli untuk mempertimbangkan "masalah di pengelolaan dan penggunaan informasi genetik, termasuk namun tidak terbatas pada paten gen manusia, "NBAC memilih untuk lebih mempertimbangkan penggunaan penelitian biologis manusia bahan, karena masalah ini relatif didefinisikan dengan baik, jelas penting, dan fokus banyak saat ini bunga. Ada empat premis dasar yang mendasari kerangka analisis yang digunakan oleh NBAC dalam pengembangan dari rekomendasinya: n Pertama, penelitian penggunaan bahan biologis manusia adalah penting untuk kemajuan ilmu pengetahuan dan manusia kesehatan, karena itu, sangat penting bahwa ada halal kondisi dan jelas di mana seperti bahan dapat digunakan. n Kedua, orang yang memberikan biologis manusia bahan untuk penelitian harus dilindungi dan dihormati. n Ketiga, Proyek Genom Manusia cepatnya kemajuan dan terkait teknologi, serta aplikasi dari pendekatan molekuler berbasis pemahaman penyakit manusia, telah mengangkat isu otonomi dan medis privasi. Isu-isu ini relevan untuk semua daerah penelitian medis menggunakan bahan biologis manusia, bukan hanya genetik penelitian. n Keempat, ada ketidaksepakatan dalam ilmiah masyarakat tentang sifat risiko terhadap individu dan tentang tingkat dan jenis perlindungan yang diperlukan untuk memastikan bahwa sampel biologis dapat digunakan dalam penelitian dengan risiko minimal bagi mereka yang bahan digunakan. NBAC diselenggarakan penilaian kondisi dimana penelitian menggunakan bahan biologis manusia harus diijinkan sekitar lima pertimbangan: n apakah bahan-bahan sudah dikumpulkan dan disimpan, atau harus dikumpulkan di masa depan, n kondisi di mana bahan itu / adalah

dikumpulkan (misalnya, klinis dibandingkan pengaturan penelitian), n apakah sampel penelitian yang digunakan dapat dihubungkan dengan siapa saja (atau kombinasi dari orang) untuk sumber, n apakah risiko yang ditimbulkan oleh penelitian mempengaruhi individu, masyarakat, atau keduanya, dan n jenis-jenis perlindungan yang mungkin digunakan untuk melindungi terhadap bahaya (khusus, langkah-langkah untuk melindungi terhadap invasi privasi atau diskriminasi, seperti coding skema, informed consent individu, konsultasi masyarakat, dan sebelum review dan persetujuan BPPK). Dalam meninjau masalah ini, NBAC mengandalkan yang ada Kerangka Peraturan yang mengatur federal disponsori penelitian yang melibatkan subyek manusia, 45 CFR 46 (Sub A), atau "Aturan Umum." Ia percaya bahwa karena besar dan beragam komunitas ilmuwan biomedis sudah akrab dengan peraturan dan karena NBAC juga dibebankan secara lebih umum dengan tugas meninjau kecukupan sistem federal perlindungan untuk penelitian yang melibatkan subyek manusia, Aturan Umum akan berfungsi sebagai kerangka kerja yang bermanfaat untuk analisis. Organisasi Laporan ini Untuk membantu dalam langkah-langkahnya, NBAC terakhir yang relevan ilmiah, etika, agama sastra, hukum, dan kebijakan, ditugaskan makalah ilmiah tentang beberapa topik relevan dengan tugasnya, dan mengundang anggota masyarakat dan perwakilan dari organisasi profesi dan konsumen untuk memberikan kesaksian tertulis dan lisan. (Lihat Lampiran E, F, dan G.) Selain itu, NBAC diposting draft dari laporan di situs internet (www.bioethics.gov) dan diminta komentar publik. Sampai saat ini, telah terjadi kekurangan informasi tentang perolehan, penggunaan, dan penyimpanan biologis manusia bahan. Misalnya, tidak ada database pusat untuk menangkap informasi tentang bahan disimpan. Jadi, untuk membantu dalam penilaiannya, NBAC melakukan studi untuk menilai besarnya dan karakteristik dari koleksi yang ada bahan biologis manusia. Bab 2 merangkum apa yang diketahui tentang penyimpanan dan penggunaan seperti bahan, termasuk di mana mereka disimpan, ukuran koleksi, dan sumber dan penggunaan bahan. Itu juga menyediakan latar belakang pada berbagai penelitian menggunakan dari manusia biologis bahan dan skema untuk mengklasifikasikan status bahan biologis manusia menurut hubungan mereka ke sumber sampel.
10 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar

Bab 3 merangkum peraturan federal yang ada yang mengatur penggunaan sampel biologis manusia dalam penelitian. (Peraturan juga disajikan dalam mereka

keseluruhan pada Lampiran B.) Ketika NBAC mulai review dari penggunaan bahan biologis manusia dalam penelitian, itu menyadari bahwa sejumlah organisasi ilmiah dan medis telah melakukan pekerjaan yang bijaksana dalam masalah ini. Beberapa organisasi-organisasi ini telah mengembangkan pernyataan posisi dan rekomendasi mencerminkan upaya mereka untuk bekerja melalui isu-isu etis dan kebijakan banyak yang topik menimbulkan. Untuk memperoleh pemahaman tentang berbagai posisi yang ada di antara organisasi yang telah dianggap ini tunduk hati-hati, NBAC melakukan analisis komparatif dari laporan karena mereka diterapkan pada isu perlindungan untuk penggunaan yang tepat dari biologis manusia bahan dalam penelitian. Analisis ini ditemukan dalam Bab 3, sebagai adalah deskripsi dari upaya untuk mengatasi masalah ini di negara lainnya. NBAC percaya bahwa setiap set rekomendasi dalam daerah ini harus diberitahu oleh pertimbangan etis. Bab 4 menelaah pertimbangan pusat untuk kebijakan pada penggunaan penelitian bahan biologis. Hal ini bertujuan untuk mengartikulasikan secara sistematis dengan pertimbangan moral yang harus dipertimbangkan ketika mengembangkan kebijakan tentang pengumpulan, penyimpanan, dan penggunaan biologis manusia bahan. Bab 5 mensintesis berbagai masalah kebijakan yang muncul dari bab-bab sebelumnya dan menawarkan rekomendasi untuk masa depan. Akhirnya, Komisi dihargai masukan dari anggota dari publik Amerika (orang-orang yang tidak dokter, peneliti medis, atau ahli etika) mengenai penggunaan bahan biologis manusia. Selain itu untuk mendengar kesaksian publik di setiap rapat tentang topik ini, NBAC diselenggarakan tujuh forum diskusi diselenggarakan di seluruh negeri untuk mendapatkan rasa apa Amerika percaya dan merasa tentang penggunaan bahan tersebut, tentang kewajiban etis dari mereka yang dapat belajar signifikan risiko kesehatan informasi dari penggunaan penelitian sampel tersebut, dan tentang perlindungan privasi. Masukan dari semua sumber dibantu Komisi sebagaimana dibahas, dan temuan dari forum dirangkum dalam Lampiran A.

Catatan
1 Guthrie kartu terdiri dari kertas filter khusus yang berisi dikeringkan darah spot dari bayi baru lahir dan informasi identitas, seperti nama ibu dan alamat, rumah sakit dari lahir, bayi medis catatan nomor, dan dokter nama bayi dan alamat. Kartu yang digunakan untuk menguji bayi baru lahir untuk berbagai penyakit. 2 Untuk tujuan laporan ini, "spesimen" mengacu pada bahan biologis manusia saat tersimpan dalam repositori. The "sampel" digunakan untuk merujuk pada materi yang sudah digunakan dalam penelitian. NBAC percaya bahwa perbedaan ini menjadi penting

ketika mempertimbangkan penerapan dan kecukupan yang ada Federal perlindungan bagi subyek manusia. 3 NBAC alamat yang relevan dengan penelitian embrio manusia dalam masalah-masalah laporan terpisah, akan terbit, 1999. 4 Informasi pada Bank Jaringan Mummy Mesir dapat ditemukan di www.mcc.ac.uk / Museum / umum / mummy.htm. 5 Collins, FS "Perspektif." Kesaksian sebelum NBAC. 4 Oktober 1996. Bethesda, MD. 6 Laporan ini tersedia di www.dol.gov/dol/_sec/public/media/ laporan / genetics.htm. 7 Lihat Alpert, S., 1997, "Privasi dan Analisis Jaringan Stored." Makalah ini latar belakang dipersiapkan untuk NBAC dan tersedia dalam Volume II laporan ini. 8 See Campbell, C., 1997, "Penelitian Jaringan Manusia: Agama Perspektif "Ini kertas latar belakang. Dipersiapkan untuk NBAC dan tersedia dalam Volume II dari laporan ini. 9 Kebijakan Federal untuk Perlindungan Subyek Manusia (atau "Aturan Umum" seperti yang kadang-kadang disebut) diterbitkan oleh 17 badan-badan federal yang melakukan, dukungan, atau mengatur manusia subjek penelitian; Administrasi Makanan dan Obat juga diadopsi tertentu ketentuan Peraturan Umum. Federal Kebijakan ini dirancang untuk membuat seragam perlindungan subyek manusia sistem di semua departemen federal dan lembaga yang relevan. Itu Peraturan umum dan manusia lainnya subyek peraturan yang dikodifikasikan Judul di 45 Bagian 46 dari Code of Federal Regulations, dan itu adalah National Institutes of Dinas Kesehatan Perlindungan dari Research Resiko yang telah memimpin dalam pemerintah federal di Tugas subyek manusia harmonisasi Perlindungan-perlindungan di seluruh badan. 10 Presentasi oleh John Y. Killen, MD, Direktur dari National Institut Alergi dan Penyakit Infeksi, Divisi AIDS, untuk NBAC pada tanggal 9 Desember 1997.

11 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Versi terjemahan dari Collection, Storage and Use of Human Biological.docx

Pengumpulan, Penyimpanan, dan Penggunaan Biologi Manusia Bahan di Amerika Serikat

Bab Dua

Koleksi Manusia Biologi Bahan

Sebuah

s bagian dari analisis, yang Bioetika Nasional Penasehat

Komisi (NBAC) telah berupaya untuk memahami dan menggambarkan kekuatan pergerakan, keragaman, dan penggunaan koleksi bahan biologis manusia di Amerika Serikat. Untuk tujuan ini, NBAC menugaskan penelitian untuk menilai ukuran dan karakteristik koleksi yang ada dari bahan tersebut. 1 Selain itu, sebuah studi yang disiapkan meninjau sejarah kontribusi dari koleksi biologis manusia bahan untuk penelitian biomedis dan untuk selanjutnya pengembangan studi klinis baru. 2 Berdasarkan sebagian besar pada studi ini, bab ini memberikan informasi tentang beberapa karakteristik koleksi biologis manusia bahan; menyajikan skema dimana NBAC mengklasifikasikan manusia biologis bahan (yaitu, sejauh mana spesimen dapat diidentifikasi sebagai mereka ada dalam repositori dan sebagai penelitian sampel dalam sebuah penelitian ilmiah), dan menggambarkan beberapa tujuan penting yang koleksi bahan biologis manusia telah digunakan di masa lalu dan dapat digunakan di masa depan. Dalam laporan ini, istilah "bahan biologis manusia" didefinisikan untuk mencakup berbagai spesimen, dari struktur subselular seperti DNA, untuk sel, jaringan (Misalnya, darah, tulang, otot, jaringan ikat, dan kulit), organ (misalnya, hati, kandung kemih, jantung, ginjal, dan plasenta), gamet (yaitu sperma dan ovum), embrio, jaringan janin, dan limbah (misalnya rambut, kliping kuku, urin, feses, dan keringat, yang sering mengandung sel-sel kulit gudang). NBAC alamat penggunaan penelitian embrio manusia dan jaringan janin dalam

terpisah laporan. 3 NBAC memperkirakan bahwa pada 1998, lebih dari 282 juta spesimen bahan biologis manusia disimpan di Amerika Serikat, mengumpulkan dengan kecepatan lebih dari 20 juta kasus per tahun (yang "spesimen" mengacu pada sebuah individu kuantitas material; beberapa spesimen dapat diperoleh dari satu kasus, atau individu, dan beberapa spesimen dapat diperoleh dari satu jaringan biopsi atau darah gambar). 4 (Lihat Tabel 2-1.) Setiap spesimen manusia jaringan dapat disimpan dalam berbagai bentuk, seperti slide, parafin blok, formalin-fixed, beku, kultur jaringan, atau diekstraksi DNA. Ukuran dan detail dari koleksi bervariasi jauh, mulai dari formal, sangat terorganisir repositori untuk penyimpanan bahan dalam peneliti laboratorium freezer. Individu koleksi manusia bahan biologis berkisar dari kurang dari 200 sampai lebih dari 92 juta individu kuantitas material dan umumnya termasuk dalam kategori berikut: n bank jaringan besar, repositori, dan fasilitas inti, bahan n dikumpulkan sebagai bagian dari studi longitudinal, n disesuaikan koleksi untuk studi penelitian yang membutuhkan unik jaringan koleksi, n patologi spesimen, awalnya dikumpulkan untuk klinis tujuan, n tes skrining baru lahir terakumulasi di berbagai laboratorium situs, n bank DNA forensik, 5 n bank darah tali pusar, n organ bank, n darah bank, n sperma, sel telur, dan bank embrio, dan n peneliti individu koleksi. Besar koleksi bahan biologis manusia termasuk spesimen patologi diarsipkan diperoleh lebih bertahun-tahun selama prosedur diagnostik dan pembedahan atau
13 14 Bab 2: Koleksi, Penyimpanan, dan Penggunaan Bahan Biologi Manusia di Amerika Serikat

di kartu otopsi dan disimpan mengandung bercak darah dari tes skrining bayi baru lahir (Guthrie kartu) yang telah terakumulasi untuk beberapa tahun. Spesimen ini disimpan di fasilitas militer, forensik dan DNA lainnya bank, 6 laboratorium pemerintah, diagnostik patologi dan sitologi laboratorium, universitas dan rumah sakit berbasis laboratorium penelitian, perusahaan komersial, dan organisasi nirlaba. Dua dari repositori jaringan terbesar di dunia, Nasional Patologi Repositori dan Spesimen DNA Repositori untuk Identifikasi Sisa-sisa, disimpan dalam sebuah institusi tunggal, Angkatan Bersenjata Institute of

Patologi (AFIP), dan bersama-sama mereka menyimpan lebih dari 94 juta spesimen. (Meskipun repositori didukung oleh Institut Kesehatan Nasional [NIH] tidak seluas adalah dari AFIP, NIH adalah salah satu yang terbesar pendukung keuangan repositori, menyediakan lebih dari $ 53.000.000 dalam pendanaan dalam Tahun Anggaran 1996) Secara kolektif., patologi departemen di Graduate Medical Pendidikan (GME) institusi pengajaran merupakan yang terbesar dan tertua toko spesimen jaringan di Amerika Serikat, dengan beberapa lebih dari 100 tahun 7 Selain itu. negara, baru lahir laboratorium skrining secara kolektif memiliki arsip yang total lebih dari 13 juta individu spesimen. Bersama-sama, AFIP Nasional Patologi Repository, GME pengajaran lembaga patologi departemen, dan laboratorium skrining bayi baru lahir mengandung lebih dari 265.500.000 diagnostik dan terapeutik spesimen dari lebih dari 170 juta orang. Secara keseluruhan, hanya kecil persentase spesimen ini saat ini digunakan untuk penelitian, pendidikan, atau tujuan kontrol kualitas. Itu sebagian besar dari mereka disimpan untuk klinis dan hukum alasan (misalnya, diagnosis konfirmasi, malpraktek tindakan). Sebagian besar spesimen termasuk dalam koleksi umumnya disebut sebagai "patologi spesimen" dan telah menjadi sumber utama biologis manusia bahan yang digunakan dalam penelitian sampai saat ini. Bahkan, sebagian besar bahan yang tersimpan saat ini di Amerika Serikat awalnya dikumpulkan untuk alasan diagnostik atau terapeutik (Misalnya, transplantasi atau transfusi), dengan berbagai tingkat masa depan spesifisitas tentang menggunakan ditunjukkan selama informasi persetujuan proses. Bank darah, misalnya, mengumpulkan sekitar 12 juta unit darah setahun, tetapi hanya sekitar 20.000 sampai 40.000 unit darah yang disimpan di salah satu waktu, dan sebagian besar darah yang dikumpulkan digunakan untuk transfusi, dengan sedikit digunakan untuk tujuan lain, seperti penelitian dan kontrol kualitas. Bank organ tidak mengumpulkan volume yang sama dari jaringan seperti halnya bank darah, tetapi mereka serupa bahwa sebagian besar organ dan jaringan dikumpulkan digunakan untuk transplantasi, dengan sedikit tersedia untuk penelitian. Bank DNA forensik mengumpulkan dan menyimpan jaringan untuk digunakan dalam investigasi kriminal, sementara Departemen Pertahanan DNA Spesimen Repositori dan beberapa DNA komersial bank menyimpan spesimen DNA untuk identifikasi jenazah. Sperma, sel telur, dan spesimen embrio toko bank untuk anonim atau sumbangan untuk kemudian digunakan oleh individu sumber. Bank darah tali pusat juga menyimpan darah untuk anonim sumbangan dan kemudian digunakan oleh keluarga yang mungkin suatu hari nanti perlu darah tali pusat bayi mereka 'untuk medis alasan. Namun, seperti penelitian biomedis memerlukan lebih tepat

dikategorikan sampel dengan data klinis yang terkait, bahan biologi yang dikumpulkan secara khusus untuk penelitian tujuan semakin dalam permintaan. Dalam kasus ini, bahan lebih mungkin telah dikumpulkan dengan persetujuan eksplisit diberikan kepada penggunaannya dalam penelitian. Akibatnya dari kebutuhan penelitian, repositori khusus telah didirikan, kadang-kadang melibatkan beberapa mitra dari industri swasta dan akademisi. (Lihat Gambar 2-A.) Selain itu, cukup banyak upaya penelitian saat ini terlibat secara bersamaan dalam menciptakan koleksi khusus dan memberikan kontribusi kepada bank yang ada biologis manusia bahan, dengan peneliti yang sedang melakukan besar, studi longitudinal yang mengumpulkan dan perbankan bahan dari peserta studi selama masa yang cukup waktu. Bersama-sama, koleksi penelitian khusus sekarang berisi lebih dari 2,3 juta sampel.

Identifiability dari Manusia Biologi Bahan

Salah satu pertimbangan utama dalam memutuskan apakah peraturan federal berlaku dan apakah Institutional Review Board review dan persetujuan yang diperlukan untuk penelitian penggunaan bahan biologis manusia adalah penentuan apakah, sebagaimana didefinisikan dalam peraturan federal, subjek manusia adalah terlibat dalam penelitian. Penentuan ini dapat dipengaruhi oleh sejauh mana bahan biologis dapat dihubungkan dengan pribadi pihak yang didapatkan. Itu perdebatan tentang penggunaan penelitian bahan biologis manusia telah di kali rumit oleh fakta bahwa bahasa yang digunakan bervariasi dan sering bertentangan dengan kategori digunakan dalam peraturan federal yang berlaku. Untuk Misalnya, sebelumnya pedoman dan laporan sering mengkategorikan spesimen oleh kondisi mengidentifikasi di mana mereka disimpan dalam repositori (dengan atau

Gambar 2-A: Kolaborasi Antara Universitas dan Industri Swasta di Membuat Database Genetika
Kemajuan terbaru dalam teknologi komputer dan Pertumbuhan Internet telah membuat akses ke biologi dan medis informasi yang terdapat dalam database semakin lebih mudah dikelola bagi para peneliti. Di Bahkan, biologi-the komputasi istilah umum untuk bioinformatika dan informatika medis-cepat adalah menjadi keterampilan penting bagi ahli biokimia, epidemiologi, molekuler biologi, dan dokter (Smaglik 1998). Salah satu hasilnya adalah kolaborasi yang antara universitas dan industri swasta memiliki menjadi lebih umum. Tiga contoh terakhir menggambarkan kecenderungan ini. Di April 1997, Institut Whitehead / Massachusetts Institut Teknologi Pusat Genome

Penelitian membentuk "genomik fungsional pertama konsorsium "dengan satu perusahaan farmasi, Bristol-Myers Squibb, dan dua perusahaan bioteknologi, Affymetrix dan Millennium Pharmaceuticals, untuk untuk menemukan cara-cara inovatif untuk mengumpulkan dan membandingkan genetik data (Durso 1997). Para peserta industri setuju untuk memberikan kontribusi total sebesar $ 8 juta per tahun pada uang dan peralatan untuk Whitehead Lembaga lima tahun dengan imbalan komersial hak untuk setiap teknologi yang dikembangkan di bawah program ini (Roush 1997). Dua tahun kemudian, sepuluh anggota industri farmasi (Bayer, Bristol-Myers Squibb, Glaxo Wellcome, Hoechst Marion Roussel, Roche Holding, Novartis, Pfizer, Searle, SmithKline Beecham, dan Kelompok Zeneca) dan Wellcome Trust London mengumumkan bahwa mereka memiliki membentuk konsorsium "untuk membuat sebuah arsip dari manusia variasi genetik "yang akan tersedia gratis melalui Internet (Marshall 1999). Para peserta memiliki setuju untuk menghabiskan total $ 45 juta untuk mendukung pemetaan pekerjaan satu pusat genom di Washington Universitas, Institut Whitehead, dan Sanger Pusat di Inggris. Ini polimorfisme nukleotida tunggal atau SNP (diucapkan snips) adalah poin peta sepanjang urutan DNA yang diharapkan akan membantu peneliti mengidentifikasi gen varian yang berkontribusi terhadap manifestasi penyakit tertentu (Wade 1999). Baru-baru ini, perwakilan dari SmithKline Beecham mengusulkan sebuah inisiatif untuk membangun populasi genetika menggunakan sumber daya Nasional Inggris Kesehatan Layanan, yang menyediakan pelayanan kesehatan yang komprehensif untuk 59 juta orang serta medis yang berharga Informasi yang terdapat dalam catatan pasien rinci dan diarsipkan jaringan sampel (Ketakutan dan Poste 1999). 16 Bab 2: Koleksi, Penyimpanan, dan Penggunaan Bahan Biologi Manusia di Amerika Serikat

tanpa pengidentifikasi), meskipun peraturan federal saat ini memungkinkan peneliti untuk mengakses spesimen disimpan, membuat mereka anonim dengan menghapus pengidentifikasi, dan kemudian menggunakannya dalam penelitian tanpa mencari persetujuan dari sumber. (Lihat Bab 3 untuk diskusi lebih lanjut.) Bagian dari kebingungan istilah "diidentifikasi," oleh karena itu, muncul dari kenyataan bahwa orang terkadang mengacu pada keadaan informasi yang melekat pada biologis bahan dalam repositori (yaitu, spesimen) dan kadang-kadang merujuk pada bahan biologis dan atas informasi yang diberikan kepada peneliti (yakni sampel). Sebagai contoh, spesimen mungkin diidentifikasi dalam repositori, tetapi tidak mengidentifikasi informasi diteruskan dengan sampel penelitian yaitu dikirim ke ilmuwan. Pembedaan ini sangat besar penting karena potensi baik manfaat dan

kerugian lebih besar bila sampel secara langsung atau dengan mudah terkait dengan donor, menempatkan beban perlindungan dalam tempat yang berbeda tergantung pada siapa yang memiliki akses ke informasi (yaitu, peneliti, ahli patologi, atau keduanya). Jika sampel dapat diidentifikasi, potensi ada untuk penyidik atau pihak ketiga untuk menghubungi sumber atau bertindak dengan cara yang negatif dapat mempengaruhi dia. NBAC telah mengadopsi definisi berikut manusia biologis bahan, tergantung pada apakah mereka sedang disimpan dalam repositori atau apakah beberapa bahan dari repositori telah dipilih untuk penelitian tujuan. (Lihat di bawah dan Tabel 2-2.) Koleksi Repositori meliputi bahan biologis manusia (Yaitu, spesimen) dari dua jenis: 1. Spesimen teridentifikasi adalah mereka yang diidentifikasi informasi pribadi tidak dikumpulkan atau, jika dikumpulkan, tidak dipelihara dan tidak dapat diambil oleh repositori. 2. Spesimen teridentifikasi adalah mereka yang terkait dengan pribadi informasi sedemikian rupa sehingga orang dari yang material diperoleh dapat diidentifikasi berdasarkan nama, pasien nomor, atau informasi lain (misalnya, nya atau hubungannya dengan anggota keluarga yang identitas diketahui). Kebanyakan repositori berisi spesimen diidentifikasi, karena sebagian besar bahan biologis manusia dalam penyimpanan awalnya dikumpulkan untuk diagnostik atau terapeutik tujuan dan dengan demikian termasuk informasi identitas. Contoh repositori yang berisi diidentifikasi termasuk bahan laboratorium patologi dan bayi baru lahir skrining laboratorium, dimana spesimen dikumpulkan dan disimpan dengan informasi identitas, seperti nama pasien, nomor identifikasi rumah sakit, dan / atau Jaminan Sosial nomor. Selain mengidentifikasi informasi, informasi klinis dan demografi sering tersedia dengan spesimen. Sebaliknya, relatif sedikit koleksi bahan biologis manusia mengandung tak dikenal spesimen. Perhatikan contoh berikut repositori yang menyimpan spesimen tak dikenal: Sebuah repositori yang mengumpulkan darah tertentu jenis seperti O-positif (O +) atau AB-negatif (AB -). Donor yang memiliki jenis darah diminta untuk berkontribusi ke bank karena mereka memiliki jenis tertentu, tetapi hanya informasi yang dicatat tentang donor ketika spesimen dikumpulkan adalah jenis darah. Sebuah repositori yang mengumpulkan bahan biologis manusia, seperti sebagai jaringan otak, pankreas, atau ginjal yang awalnya adalah dikumpulkan oleh rumah sakit, tetapi pengunjung telah ke repositori tanpa informasi identitas. Spesimen ini mungkin disertai dengan beberapa klinis yang sesuai dan demografis

informasi, tetapi informasi yang diberikan dengan spesimen tidak cukup, baik secara langsung maupun tidak langsung, untuk mengidentifikasi individu dari siapa spesimen awalnya dikumpulkan. Sampel penelitian adalah koleksi dari biologis manusia bahan yang diberikan kepada penyidik oleh repositori. Demikian bahan dapat dikategorikan ke dalam setidaknya empat jenis, yang dibedakan oleh jumlah informasi yang disampaikan kepada penyidik tentang seseorang dari siapa bahan sampel diperoleh. NBAC mendefinisikan berbagai jenis sebagai berikut: . 1 Unidentified sampel-kadang-kadang disebut "anonim" adalah yang disediakan oleh repositori untuk peneliti dari kumpulan manusia tak dikenal biologis spesimen. . 2 Unlinked sampel-kadang-kadang disebut "anonim" adalah mereka yang tidak memiliki pengidentifikasi atau kode yang dapat link sampel spesimen untuk diidentifikasi atau tertentu individu. Biasanya, repositori mengirim unlinked sampel dari mengidentifikasi spesimen biologis manusia kepada penyidik tanpa pengidentifikasi atau kode sehingga mengidentifikasi individu-individu tertentu melalui klinis atau informasi demografis yang diberikan bersama sampel atau informasi biologis yang berasal dari
17 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

penelitian akan sangat sulit bagi penyidik, repositori, atau pihak ketiga. Unlinked sampel juga termasuk contoh-contoh yang sudah dalam kepemilikan seorang penyelidik dan pengidentifikasi yang telah dihapus oleh pihak tertarik. 3. Coded sampel-kadang diberi istilah "terkait" atau "Diidentifikasi" sampel-adalah mereka dipasok dari diidentifikasi spesimen dengan repositori untuk peneliti. Namun, sampel ini tidak mencakup mengidentifikasi informasi, seperti nama pasien atau Sosial Nomor jaminan. Sebaliknya, mereka yang disertai dengan kode. Dalam kasus tersebut, meskipun repositori (atau yang agen) tetap memiliki kemampuan untuk menghubungkan temuan penelitian berasal dari sampel dengan sumber individu dengan menggunakan kode, penyidik (atau salah membaca deskripsi hasil penelitian) tidak akan mampu melakukannya. 4. Sampel yang diidentifikasi adalah yang disediakan oleh repositori dari spesimen diidentifikasi dengan pengidentifikasi pribadi (Seperti nama atau nomor pasien) yang cukup untuk memungkinkan peneliti untuk menghubungkan langsung biologis informasi yang diperoleh dari penelitian dengan individu dari siapa materi yang diperoleh. Menurut definisi, sampel tak dikenal yang bisa diperoleh hanya

dari koleksi bahan tak dikenal. Karena kelangkaan biologis manusia benar-benar anonim dikumpulkan bahan, sampel penelitian sedikit yang tidak dapat diidentifikasikan. Sebuah contoh dari koleksi peneliti sampel tak dikenal berikut: Seorang peneliti mempelajari malaria perlu darah O + untuk tumbuh parasit malaria. Permintaan peneliti dari repositori darah yang adalah O +. Ketika darah yang awalnya dikumpulkan, repositori label botol masing-masing dengan nomor tapi tetap ada catatan yang unit darah datang dari mana donor. Di sisi lain, repositori koleksi diidentifikasi bahan dapat diberikan kepada peneliti sebagai dihapus linknya, kode, atau diidentifikasi sampel. Penggunaan sampel unlinked dalam penelitian adalah umum. Sampel Unlinked digunakan ketika kebutuhan satu kali untuk jaringan dan klinis / informasi demografis muncul. Karena tidak ada link dipertahankan antara sampel dan individu dari siapa itu datang, baik peneliti maupun repositori tahu mana sampel datang dari mana sumber. Oleh karena itu, satu-satunya cara untuk memperoleh informasi tambahan tentang atau contoh lain dari sumber tertentu akan meminta tambahan bahan dari seluruh kelompok. Berikut ini adalah contoh skenario seperti itu: Seorang peneliti di sebuah universitas sedang mempelajari mutasi dari gen yang mungkin berhubungan dengan kanker prostat. Itu peneliti perlu 100 sampel tumor prostat dengan klinis yang menyertai informasi, seperti ukuran tumor, dan tidak memerlukan informasi lain tentang individu dari siapa tumor telah dihapus. Itu kontak peneliti departemen patologi di universitas dan permintaan sampel. Ahli patologi menarik 100 spesimen dari arsip patologi, catatan dalam terpisah file catatan medis dari nomor yang dipilih spesimen, menghilangkan informasi identitas, memberikan setiap spesimen pengenal unik baru, dan menyediakan sampel untuk peneliti. Tidak ada link dipertahankan antara sampel dan individu dari siapa mereka diperoleh. Ini berarti bahwa baik peneliti maupun patologi tahu mana sampel berasal dari mana pasien, meskipun ahli patologi dapat mempertahankan rekor kelompok dari 100 sampel yang digunakan. Kategori lain umum dari sampel yang digunakan dalam penelitian diberi kode sampel. Sampel kode dapat digunakan ketika seorang peneliti mengantisipasi kebutuhan untuk memperoleh tambahan medis informasi tentang sumber, untuk memberikan informasi kepada sumber, atau untuk mendapatkan sampel tambahan dari waktu ke waktu. Untuk sampel kode, identifikasi individu tidak disediakan. Sebaliknya, masing-masing sampel menerima pengenal yang unik, dan repositori, untuk kualitas

kontrol atau keperluan lain, mempertahankan hubungan antara unik pengenal dan identitas individu. Ini link juga memberikan potensi untuk satu arah arus informasi dari repositori kepada peneliti dan, pada kali, untuk arus balik dari informasi dari peneliti ke repositori. Dengan demikian, sampel kode bisa memungkinkan peneliti untuk memperoleh data tindak lanjut pada pengobatan, kambuh, dan kelangsungan hidup dan memungkinkan peneliti untuk berkomunikasi temuan penelitian untuk subyek atau untuk mereka dokter. Contoh dari penggunaan contoh kode di penelitian berikut: Seorang peneliti mempelajari lupus erythematosis sistemik (SLE) ingin tahu apakah ada cara untuk memprediksi apakah suatu pasien akhirnya akan membutuhkan transplantasi ginjal. Itu peneliti menggunakan dibekukan serum dari pasien dengan SLE yang telah dikodekan untuk tujuan penelitian. Selama kursus penelitian ini, penanda serologis unik ditemukan bahwa mungkin prediksi penyakit ginjal progresif cepat.
18 Bab 2: Koleksi, Penyimpanan, dan Penggunaan Bahan Biologi Manusia di Amerika Serikat

Peneliti ingin menentukan apakah ada koneksi antara penanda yang baru ditemukan dan pasien yang memerlukan transplantasi ginjal. Oleh karena itu, peneliti ingin untuk menerima tindak lanjut informasi mengenai setiap pasien, khususnya informasi yang berkaitan dengan waktu sampai gagal ginjal dan perlu untuk cuci darah dan / atau transplantasi ginjal. Sampel diidentifikasi digunakan ketika penelitian melibatkan sampel berkesinambungan pengumpulan dan / atau klinis tindak lanjut atau ketika peneliti memiliki kontak langsung dengan penelitian subjek. Dengan sampel penelitian diidentifikasi, penyidik bisa kembali langsung ke sumber sampel dan meminta informasi tambahan. Sebuah contoh berikut: Seorang peneliti yang sedang menyelidiki penyebab genetik psoriasis mengidentifikasi pasien dengan psoriasis atau psoriatis arthritis melalui catatan medis dan contoh permintaan dari kulit biopsi dari laboratorium patologi. Setelah peneliti melengkapi percobaan pada biopsi kulit sampel, pasien dan keluarga mereka dihubungi untuk berpartisipasi dalam penelitian lebih lanjut dengan menyediakan darah sampel. Hal ini memungkinkan peneliti untuk melakukan hubungan analisis untuk mencoba melokalisir gen yang mungkin memainkan peran dalam pengembangan psoriasis. Kebutuhan untuk Identifikasi Sumber Sampel Penelitian klinis atau Tujuan Untuk sampel penelitian yang diidentifikasi atau kode, ada beberapa kemungkinan alasan bahwa penyidik dapat ingin kembali ke sumber untuk mengumpulkan klinis tambahan atau biologis informasi atau untuk memberikan berpotensi berharga terapi informasi kepada individu. Semakin, penelitian genetik mensyaratkan bahwa fenotipik yang cukup

(Yaitu, klinis) informasi menemani genotipik (Yaitu, berbasis DNA) informasi yang diperoleh dari biologis material. Dengan demikian, peneliti mengidentifikasi individu-individu dari bunga sesuai dengan persyaratan protokol penelitian mereka dan kemudian secara intensif menyelidiki lebih kecil subset dari kelompok itu. Sebagai sub-populasi yang lebih kecil kepentingan diidentifikasi, peneliti klinis cenderung memerlukan informasi lebih lanjut klinis tentang populasi sedang dipelajari, yang akan memerlukan penggunaan mekanisme untuk pencarian informasi yang sedang berlangsung. Dengan penelitian kode sampel, "wali" sampel mempertahankan kemampuan untuk mengumpulkan lebih banyak data untuk penyidik. Dengan mengidentifikasi sampel penelitian, peneliti dapat meminta tambahan informasi secara langsung. Kemungkinan bahwa penyidik, atau agen penyidik, akan menghubungi sumber (atau dokter sumber itu) untuk informasi tambahan harus dibahas dalam proses persetujuan. Keadaan juga mungkin ada di mana penyidik ingin memberikan informasi ke sumber sampel, baik secara langsung maupun tidak langsung. Contohnya adalah penyidik yang menemukan informasi baru yang mengarah ke sebelumnya diagnosis kondisi klinis, efek dari sebelumnya diberikan terapi, atau kesalahan diagnosis yang mungkin memiliki penting implikasi bagi kesehatan individu sumber. Contoh lain adalah penemuan sebuah menular agen dan implikasi kesehatan publik. Dalam kedua kasus, argumen menarik telah dibuat mendukung penyidik tugas untuk menghubungi sumber. Dalam kasus-kasus yang implikasi dari temuan sebuah tidak jelas (yaitu, dalam yang temuan awal atau di mana tidak ada yang efektif

Tabel 2-2: Kategori Biologi Manusia Bahan

Repositori Koleksi Unidentified spesimen: Untuk spesimen, teridentifikasi informasi pribadi yang dikumpulkan atau tidak, jika dikumpulkan, adalah tidak dipelihara dan tidak dapat diambil oleh repositori. Spesimen diidentifikasi: Spesimen ini terkait dengan pribadi informasi sedemikian rupa sehingga orang tersebut dari siapa materi diperoleh dapat diidentifikasi berdasarkan nama, pasien nomor, atau lokasi silsilah yang jelas (yaitu, pada hubungannya kepada anggota keluarga yang identitasnya diketahui). Sampel Penelitian Unidentified sampel: Kadang-kadang disebut "anonim" sampel ini disediakan oleh repositori untuk peneliti dari koleksi spesimen biologi tak dikenal manusia. Sampel Unlinked: Kadang-kadang disebut "anonim," ini sampel tidak memiliki pengidentifikasi atau kode yang dapat menghubungkan tertentu sampel untuk spesimen diidentifikasi atau manusia tertentu. Kode sampel: Kadang-kadang disebut "link" atau "diidentifikasi," sampel ini disediakan oleh repositori untuk peneliti

dari spesimen diidentifikasi dengan kode dan bukan dengan pribadi mengidentifikasi informasi, seperti nama atau Sosial Keamanan nomor. Diidentifikasi sampel: Sampel ini disediakan oleh repositori dari spesimen diidentifikasi dengan pengenal pribadi (seperti sebagai nama atau nomor pasien) yang memungkinkan peneliti untuk menghubungkan informasi biologis yang berasal dari penelitian langsung ke individu dari siapa bahan itu diperoleh.

19 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

intervensi tersedia), kontak tersebut kurang diinginkan dan lebih kontroversial. Hal ini karena kemungkinan ada yang individu dapat bertindak atas temuan ini, namun tentatif dan bersyarat, dengan cara yang mungkin timbul dalam bahaya.

Versi terjemahan dari Collection, Storage and Use of Human Biological 2.docx
Nilai Biologi Manusia Bahan untuk Penelitian Sekarang
Secara historis, ilmu patologi telah memimpin jalan dalam penyelidikan tentang mekanisme sebab-akibat penyakit dengan melanjutkan secara progresif dari seluruh organ dan jaringan untuk sel, dan kemudian dari subselular ke supramolekul dan molekuler manifestasi penyakit ekspresi (Rosai 1997). Kisaran tunjangan kesehatan sudah diperoleh melalui penggunaan biologis yang disimpan sampel sangat mengesankan. (Lihat Gambar 2-B.) Penelitian biomedis secara rutin bergantung pada ketersediaan dari disimpan bahan biologis manusia serta kesediaan individu untuk berpartisipasi dalam protokol penelitian dengan menyumbang darah, jaringan, atau sampel DNA untuk penelitian. Penelitian pada kanker, penyakit infeksi, dan gangguan mental adalah maju oleh akses ke materi tersebut. Selain itu, besar, membujur studi yang bertujuan untuk mempelajari penyebab penyakit pada populasi tertentu dari waktu ke waktu tergantung pada berkelanjutan sumber bahan biologis untuk belajar. Beberapa contoh dari banyak bidang penelitian yang mengandalkan ketersediaan disimpan bahan biologis manusia di bawah ini. Penelitian Kanker Sebagian alasan bahwa spesimen patologi memiliki menjabat sebagai sumber berharga untuk sejumlah besar penelitian kanker adalah bahwa ketersediaan arsip besar spesimen terdokumentasi dan klinis berkorelasi telah mengizinkan para peneliti untuk menerapkan secara langsung baru teknologi untuk deteksi bahan biologis yang ada. Ini adalah pendekatan yang jauh lebih cepat dan lebih murah dibandingkan memulai studi prospektif baru untuk setiap baru yang menjanjikan kandidat gen untuk banyak jenis manusia

kanker. Melakukan studi tersebut tidak hanya akan luar biasa mahal dalam hal dolar dan manusia usaha, tetapi akan membutuhkan waktu studi bertahun-tahun, atau bahkan puluhan tahun. Kemajuan terbaru dalam menjelaskan inisiasi dan perkembangan kanker telah paling dramatis dan memuaskan

Bukti 2-B: Penelitian Penggunaan Yang Lalu Manusia Biologi Bahan

Pada tahun 1953, otopsi tentara Amerika tewas dalam konflik Korea mengungkapkan aterosklerosis yang dimulai pada usia yang jauh lebih awal dari sebelumnya pemikiran dan penyumbatan arteri yang dapat jauh maju tanpa adanya gejala, ini penelitian kontribusi untuk temuan tentang diet dan olahraga yang memiliki masalah kesehatan masyarakat utama dampak di negara ini, dibuktikan dengan signifikan pengurangan penyakit arteri koroner (Enos, Holmes, dan Beyer 1953; Enos, Beyer, dan Holmes 1955; Solberg dan Kuat 1983; Kuat 1986). n Pada akhir tahun 1960, studi sampel jaringan dari tumor yang tidak biasa dari vagina menyebabkan penemuan bahwa hormon estrogen nonsteroid dietilstilbestrol (DES), maka biasanya diberikan kepada perempuan selama kehamilan, bersifat karsinogenik (Herbst dan Scully 1970; Herbst, Ulfelder, dan Poskanzer 1971; Herbst dkk. 1974; Herbst 1981). n Tiga puluh tahun lalu, serangkaian studi pada jaringan sampel dari lesi prakanker dari rahim leher rahim menyebabkan penggunaan rutin pap smear, yang telah memainkan peran penting dalam diagnosis awal dan lebih sukses pengobatan kanker serviks (Herbst dan Scully 1970; Herbst, Ulfelder, dan Poskanzer 1971; Herbst dkk. 1974; Herbst 1981; Younge, Hertig, dan Armstrong 1949). n Analisis jaringan dari otopsi orang dalam tertentu pekerjaan, seperti kimia manufaktur dan pertambangan uranium, telah membentuk kausal hubungan antara paparan lingkungan zat dan penyakit tertentu, termasuk kanker hati dikenal sebagai hepatic angiosarcoma dan kanker pada epitel bronkus (Creech dan Johnson 1974; Dannaher, Tamburro, dan Yam 1981; Falk et al. 1981; Popper dkk. 1978; Regelson dkk. 1968; Roth 1957). n Analisis jaringan paru diotopsi diperoleh dari perokok memainkan peran utama dalam membangun bahwa merokok menyebabkan kanker paru-paru, bahwa risiko kanker meningkat dengan durasi paparan bahan kimia yang terkandung dalam asap rokok, dan yang prakanker perubahan bronkial epitel dapat dibalik dengan penghentian
n

merokok (Auerbach dkk 1962;. Auerbach, Hammond, dan Garfinkel 1979; Flehinger dkk. 1984; Frost et al. 1984). 20 Bab 2: Koleksi, Penyimpanan, dan Penggunaan Bahan Biologi Manusia di Amerika Serikat

di bidang kanker kolorektal (Lengauer, Kinzler, dan Vogelstein 1997). Selama dekade terakhir, setidaknya lima perubahan genetik tertentu telah diidentifikasi yang tampaknya merupakan jalur progresif dari normal neoplastik usus besar jaringan. Beberapa dari wahyu telah diperoleh himpunan bagian dari pasien dengan turun-temurun dikenal bentuk kanker kolorektal, sementara yang lain tampak lebih umum untuk hadir pada mereka yang tidak dikenal dari pola warisan keluarga. Setidaknya salah satu perubahan genetik, inaktivasi gen p53, diketahui terjadi, pada setidaknya di kali, di germline, sementara yang lain tampak secara eksklusif asal somatik (Kinzler dkk 1991a.; Kinzler dkk. 1991b; Kinzler dan Vogelstein 1996). Penelitian tentang peran gen p53 difasilitasi oleh ketersediaan repositori jaringan besar manusia mengandung berbagai bentuk dan tahap dari kanker kolorektal, sebagai serta spesimen darah dari pasien yang sama. Jaringan arsip sebagian besar terdiri dari biasanya tetap dan spesimen tertanam, tetapi di samping itu, para ilmuwan manfaat sangat besar dari koleksi besar sampel beku (Fearon, Hamilton, dan Vogelstein 1987; Fearon dan Vogelstein 1990; Goelz dkk. 1985; Vogelstein dkk. 1988; Vogelstein dkk. 1989). Skrining Bahan Biologi Manusia Arsip untuk Melacak Virus Spesimen biologi yang disimpan dapat sumber daya berharga selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, ketika peneliti adalah mencoba untuk mengidentifikasi atau melacak virus yang muncul. Sebagai contoh, pada tahun 1993, orang muda yang sehat di daerah Corners Empat dari Southwest Amerika mulai mati secara misterius dari bentuk pneumonia. Dalam beberapa bulan, hantavirus yang diidentifikasi sebagai pelakunya. Solusi cepat ini misteri kesehatan masyarakat dapat dikaitkan dengan berbagai sumber, termasuk seorang dokter yang mencurigakan, ahli epidemiologi sebuah, jeli Navajo tua-tua, dan dua arsip jaringan manusia. Salah satu arsip adalah dari Pusat Pengendalian Penyakit dan Pencegahan (CDC), yang berisi perpustakaan besar virus, protein virus, dan spesimen serum dari sekitar dunia. Arsip kedua diadakan jaringan paru dari korban diotopsi penyakit ini baru aneh. Keberadaan arsip CDC diizinkan awal serologis skrining tes, dari yang timbul pertama saran bahwa hantavirus yang mungkin terlibat. Itu layar awal diikuti oleh tes jaringan otopsi spesimen dengan antibodi spesifik monoklonal hantavirus,

dan, akhirnya, sampel jaringan yang terkena hantavirus genetik probe yang mengungkapkan kehadiran dan jaringan distribusi materi genetik virus. Ini alat molekul diizinkan identifikasi lokal Kancil sebagai tuan rumah hantavirus patogen. Studi jaringan otopsi tua manusia menetapkan bahwa virus itu, pada kenyataannya, tidak varian baru tetapi cukup lama virus dengan hubungan mapan simbiosis dengan tikus di wilayah tersebut. Untuk memulai infeksi manusia, hubungan ini harus telah terganggu dalam beberapa cara (Wrbel 1995). Manusia Tissue sebagai Sumber Singular dalam Penelitian Otak Kadang-kadang penggunaan bahan biologis adalah satu-satunya cara untuk mempelajari penyakit manusia tertentu dan aspek manusia penyakit, seperti beberapa penyakit otak dan sistem saraf pusat. Saat ini, tidak ada binatang yang akurat atau jaringan model kultur yang ada untuk penyakit yang umum dari otak manusia, termasuk tumor otak dan sebagian besar yang neurodegenerative penyakit primer (misalnya, Alzheimer penyakit, penyakit Parkinson, sclerosis lateral Sclerosis [ALS], atau multiple sclerosis). Selain itu, neurologis spesimen, terutama otak, sering tidak dapat diakses. Sampai relatif baru-baru ini, sebagian besar penelitian tumor otak dilakukan dengan model binatang atau dengan berbudaya diabadikan baris sel otak. Selama lima tahun terakhir, Namun, beberapa penelitian mengaitkan perubahan genetik dalam manusia otak tumor dengan derajat keganasan dan prognosis telah dilakukan yang bergantung pada ketersediaan sampel beku dan sampel khusus tetap manusia otak kanker untuk menilai amplifikasi gen, gen delesi, mutasi gen, dan siklus sel parameter. Banyak wawasan ke dalam Pathobiology otak tumor yang muncul dari studi ini (Berbahagialah, Tomlinson, dan Roth 1968; Masliah dkk. 1991; Raine 1997; Will et al. 1996). Studi Longitudinal Longitudinal studi, di mana kelompok yang sama individu dipelajari pada interval selama periode waktu, sering mengumpulkan sejumlah besar spesimen yang dapat digunakan untuk penelitian retrospektif, saat ini, atau masa depan. Beberapa
21 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

terkenal studi longitudinal telah dilakukan selama bertahun-tahun, termasuk studi Physicians 'Health, Nurses 'Health Study, dan Framingham Heart Study Studi. Sebagai contoh, Wanita NIH Health Initiative (WHI) adalah program penelitian 15 tahun, menyimpulkan dalam

tahun 2005, yang berfokus pada penyebab utama kematian, cacat, dan gangguan kualitas hidup pada menopause perempuan. Tujuan keseluruhan WHI adalah mengurangi jantung koroner penyakit, payudara dan kolorektal kanker, dan osteoporosis pada wanita menopause melalui pencegahan, intervensi, dan faktor risiko identifikasi. Penelitian ini akan melibatkan lebih dari 164.500 wanita dari semua ras dan sosial ekonomi latar belakang usia 50 sampai 79. Para wanita akan terdaftar dalam sidang baik klinis atau penelitian observasional dan akan diikuti selama 8 sampai 12 tahun, selama waktu mereka akan memberikan sampel darah ganda. Peserta menandatangani formulir persetujuan yang menyatakan bahwa pengumpulan darah sampel adalah untuk digunakan dalam penelitian masa depan, yang mungkin termasuk penelitian genetik, dan peserta tidak akan informasi mengenai hasil tes. Peserta dapat menolak untuk memiliki sampel mereka digunakan untuk penelitian genetik. Peserta grafik berisi informasi identitas, termasuk nama, Jaminan Sosial nomor, alamat, dan nomor telepon, dan mereka barcode. Contoh darah diberi label dengan barcode yang cocok untuk menghubungkan mereka kembali ke grafik. Semua catatan studi disimpan tanpa batas waktu untuk analisis dan tindak lanjut. Mengandalkan Bahan Stored untuk Menemukan Gen Genom manusia telah diidentifikasi sebagai lengkap set instruksi genetik yang memulai pembangunan individu. Meskipun DNA dari dua individu adalah sekitar 99,9 persen identik, yang terakhir sepersepuluh persen dari DNA yang tidak sama adalah sumber variasi genetik yang cukup besar. Warisan kerentanan untuk berbagai penyakit-yang terjadi ketika gen gagal untuk memberikan petunjuk yang benar untuk suatu sifat atau fungsi-adalah satu bagian kecil dari keragaman ini. Peneliti mencari gen dengan membangun peta lebih halus dan lebih halus diketahui lokasi gen atau dengan membandingkan DNA dari individu (Atau, lebih umum, keluarga) dengan diberikan penyakit atau sifat dengan DNA dari mereka yang tidak memiliki penyakit atau sifat. Tahap pertama mengidentifikasi gen terkait penyakit adalah pengumpulan informasi diagnostik dan darah sampel dari satu set yang tepat dari individu yang terkena dan keluarga mereka. Biasanya, sampel darah diambil dari anggota keluarga, dan sel-sel darah diabadikan sehingga mereka dapat tumbuh terus menerus di laboratorium. Sel-sel ini diabadikan, yang disebut sel garis, kemudian dapat digunakan untuk membuat DNA dalam jumlah terbatas, memungkinkan peneliti berbagai akses ke sumber ini. Seni tahap pengumpulan terletak pada mengidentifikasi keluarga yang sesuai. Studi hubungan digunakan secara luas untuk mendeteksi dan menemukan gen yang menentukan kerentanan terhadap gangguan tertentu.

Studi-studi ini sering didasarkan pada identifikasi besar, padat terpengaruh keluarga untuk membandingkan warisan pola bagian dikenal DNA (disebut penanda) untuk keluarga transmisi gangguan tersebut. Jika diketahui penanda dapat dikorelasikan dengan adanya atau tidak adanya gangguan tersebut, lokasi gen tersangka yang menyempit. Besar langkah dalam analisis keterkaitan, termasuk laboratorium dan metode statistik, yang meningkatkan kekuatan ini metode dan penurunan biaya. Linkage-disekuilibrium studi pada populasi yang terisolasi memanfaatkan atas kemungkinan bahwa kerentanan gen untuk gangguan tertentu mungkin berasal dari satu atau seorang anggota pendiri beberapa. Apakah isolasi dari populasi geografis atau budaya, ada individu yang lebih sedikit dalam silsilah asli masyarakat pendiri dan karena itu lebih sedikit variasi dari gen penyakit dalam populasi. Variasi terbatas membuat lebih mudah mencari hubungan genetik dengan penyakit, dan Kenyataan bahwa kelompok penanda yang mengelilingi masing-masing kerentanan gen cenderung memiliki sama variasi terbatas lebih menyederhanakan identifikasi gen. (Lihat Lampiran 2-C untuk keterangan seperti penelitian belajar berlangsung di Islandia.) Penentuan anomali genetik kemungkinan dalam keterkaitan dan linkage-disekuilibrium studi dapat terjadi hanya jika penyidik telah mempersempit pencarian ke cukup kecil daerah dalam genom. Yang "kecil" daerah, namun masih mungkin cukup besar untuk memuat DNA yang mengkode puluhan sifat, dan penyidik kemudian harus memilih bagian mana dari wilayah belajar lebih lanjut. Karena Proyek Genom Manusia adalah baik pada cara untuk mengidentifikasi lokasi semua gen, identifikasi kemungkinan gen kerentanan akan menjadi semakin lancar. Sekali gen di daerah DNA sempit adalah katalog, masing-masing dapat diuji dan gen kerentanan diidentifikasi. Contoh penggunaan repositori DNA dalam hubungan studi adalah Institut Nasional Kesehatan Mental
22 Bab 2: Koleksi, Penyimpanan, dan Penggunaan Bahan Biologi Manusia di Amerika Serikat

Bukti 2-C: Islandia Kesehatan Arsip Basis Data

Sebuah rencana untuk membangun sebuah pusat data catatan kesehatan di Islandia telah mengumpulkan perhatian internasional baru-baru baik untuk janjinya untuk penelitian genetika manusia dan untuk pertanyaan-pertanyaan etis yang menimbulkan. Database, yang akan berisi "Data kesehatan nonpersonally diidentifikasi" dari catatan medis dari warga Islandia, diberi wewenang oleh terakhir undang-undang yang disahkan pada Islandia Parlemen (UU 1998). Seperti koleksi bahan biologis manusia disimpan dalam Amerika Serikat, bank terpusat dari catatan kesehatan dianggap sebagai sumber daya penelitian yang mungkin berharga. Hal ini juga

menimbulkan pertanyaan etis akrab, termasuk "Apa yang merupakan informasi pribadi?" "Bagaimana privasi dilindungi dalam perjalanan penelitian "dan" Bagaimana harus penelitian yang melibatkan data pasien dilakukan dalam suatu etika dapat diterima secara "(UU 1998)? 8 Informasi yang akan dimasukkan dalam database pusat akan datang dari berbagai sumber, termasuk kesehatan catatan, catatan silsilah, dan informasi genetik dari sampel biologi yang dikumpulkan dengan persetujuan dari relawan. Peraturan baru hibah Decode Genetics lisensi 12-tahun untuk membangun, mengoperasikan, dan menerima bagian besar keuntungan dari database. Selama waktu itu, Decode akan menggunakan sejumlah besar pasien informasi untuk melakukan penelitian ke dalam asal usul dan sifat berbagai penyakit (Lyall 1999). Beberapa faktor membuat Islandia lokasi yang unik untuk penelitian genetika dan kesehatan database catatan yang terutama alat berharga bagi para peneliti. Pertama, kelompok gen yang relatif homogen Islandia memfasilitasi penelitian untuk penyakitmenyebabkan mutasi. Selain itu, negara yang dibiayai kesehatan Islandia sistem perawatan memelihara catatan kesehatan menyeluruh, dan sumber-sumber publik dan swasta berbagai memelihara catatan silsilah yang luas. Ketika catatan ini dikombinasikan dengan data dari sampel biologis, database menjadi alat yang berharga dalam menelusuri faktor genetik dari berbagai penyakit (Enserink 1998; Specter 1999). Sebagai seorang pejabat Departemen Islandia Kesehatan dan komentar Jaminan Sosial, "Situasi ini mengenakan pada kita sebuah kewajiban etis dan memberikan kita kesempatan yang unik untuk mempromosikan medis ilmu "(Haraldsdottir 1999a). 9 Namun, beberapa pengamat percaya bahwa database ini menimbulkan pertanyaan etis yang serius. Diskusi ini terpusat pada tiga isu: persetujuan, privasi, dan komersialisasi database (Enserink 1999; Lewontin 1999; Lyall 1999). Pertama, hukum baru Islandia memungkinkan informasi untuk disampaikan tanpa persetujuan pasien. Semua yang diperlukan adalah persetujuan dari lembaga kesehatan yang memegang rekam medis. Pasien mungkin "keluar" dari partisipasi dengan menginformasikan Direktur Jenderal Kesehatan Masyarakat keinginan mereka. Ada yang mempertanyakan apakah rencana ini yang pantas dalam cahaya sifat berpotensi sensitif dari informasi (Lewontin 1999; Lyall 1999; Schwartz 1999). Sekitar 10 persen warga diperkirakan telah memilih keluar atau berencana untuk memilih keluar dari partisipasi dalam database. Privasi adalah kekhawatiran lain. Faktor-faktor yang sangat yang membuat database secara ilmiah berguna juga mungkin menciptakan situasi di mana identifikasi pribadi dapat disimpulkan dari Sebagai contoh, baru "data nonpersonally diidentifikasi." izin undang-undang Decode untuk mengolah data pada database kesehatan dan menghubungkannya dengan silsilah dan "genetik data "(UU 1998). 10 Meskipun undang-undang menetapkan bahwa database menghubungkan diperbolehkan" dengan ketentuan bahwa data yang diproses dan dihubungkan sedemikian rupa sehingga mereka tidak dapat dihubungkan ke individu diidentifikasi, "beberapa ahli telah mempertanyakan

bagaimana persyaratan tersebut akan bekerja dalam praktek (UU 1998). Setidaknya satu ahli privasi yang mengevaluasi database mengatakan identifikasi yang akan mudah untuk menyimpulkan (Berger 1999; Schwartz 1999). Namun, sulit untuk mengetahui bagaimana mempertimbangkan dampak dari invasi privasi seperti di negara dengan sistem nasional asuransi medis dan di mana data yang paling silsilah yang membebaskan dari hukum privasi dasar (Specter 1999). Akhirnya, pengamat mempertanyakan apakah rencana untuk memungkinkan satu perusahaan untuk memiliki dan mengoperasikan database dalam yang terbaik kepentingan ilmu pengetahuan baik atau rakyat Islandia. Meskipun undang-undang memungkinkan Departemen Islandia Kesehatan akses gratis ke database, memungkinkan akses oleh orang lain hanya selama akses tersebut tidak mempengaruhi Decode yang komersial kepentingan. Masih belum jelas apa ruang lingkup akses ke data akan dalam praktek (Haraldsdottir 1999b). Hukum baru, bagaimanapun, tidak akan mengubah tingkat saat ini akses ke informasi kesehatan Islandia. Sesuai dengan hukum yang berkaitan dengan penanganan data pribadi, orang lain dapat terus menggunakan catatan kesehatan untuk penelitian. Sejumlah isu mengenai pembangunan dan pengoperasian database masih belum terpecahkan. Ini termasuk bagaimana hukum-hukum Eropa yang ada dan standar mengenai kerahasiaan data akan berlaku untuk informasi yang diperoleh dari database, dan berapa banyak kerjasama secara realistis dapat diharapkan dari praktisi kesehatan (Duncan 1999). Rencana untuk membangun database ini datang pada saat banyak kegembiraan jelas mengenai prospek terobosan klinis berasal dari epidemiologi genetik. Bank Jaringan mewakili berharga sumber daya dalam upaya ini. Seperti proyek-proyek besar diusulkan untuk membuat atau menggunakan database, dan karena banyak dari pertanyaan yang sama tentang persetujuan, privasi komersialisasi, dan timbul, menjadi lebih penting untuk mengembangkan etika pendekatan untuk pengembangan strategi penelitian yang menjanjikan.

Genetika Initiative, dimulai pada tahun 1989 11 Tujuan dari khusus., skala besar inisiatif dalam genetika molekuler adalah untuk mengumpulkan data dari jumlah yang memadai keluarga untuk mengidentifikasi gen yang mempengaruhi timbulnya gangguan mental yang dipilih. Langkah tersebut telah memungkinkan pembentukan nasional repositori demografis, klinis, diagnostik, dan genetik data dari individu dengan gangguan bipolar, skizofrenia, atau penyakit Alzheimer dalam rangka untuk membantu peneliti dalam mengidentifikasi faktor bertanggung jawab atas gangguan. Dalam studi hubungan, penyidik hipotesis bahwa gen spesifik atau gen dapat mempengaruhi gangguan tersebut dan memeriksa apakah individu dengan gangguan ini memiliki versi yang berbeda dari gen daripada individu tanpa itu. Tidak seperti studi hubungan, yang biasanya fokus pada besar kelompok anggota keluarga terkait, studi hubungan bisa dilakukan dengan menggunakan individu yang tidak berhubungan. Penelitian Membutuhkan Koleksi Jaringan unik Kebanyakan peneliti menggunakan bahan biologis manusia

telah mengandalkan pada spesimen dari patologi laboratorium atau ada jaringan bank. Namun, beberapa penelitian studi memerlukan khusus sampel-yaitu, sampel dengan spesifik biologis, klinis, atau karakteristik demografi. Dalam kasus tersebut, koleksi unik dari bahan harus dibuat. Meskipun koleksi mungkin terbatas menarik bagi komunitas riset yang luas, mereka adalah besar nilai kepada sekelompok kecil peneliti. Contoh kebutuhan untuk sampel khusus adalah kesehatan survei pemeriksaan yang dilakukan oleh CDC. Sejak 1960, CDC Pusat Nasional untuk Kesehatan Statistik memiliki dilakukan tujuh survei pemeriksaan kesehatan penduduk Amerika Serikat: Kesehatan Nasional Pemeriksaan Survei Siklus 1, 2, dan 3; Nasional Kesehatan dan Gizi Survei Pemeriksaan (NHANES) I, II, dan III; dan Hispanik Kesehatan dan Gizi Survei Pemeriksaan (HHANES). Survei ini dirancang untuk menilai secara berkala melalui wawancara dan pemeriksaan fisik langsung kesehatan dan gizi status anak-anak dan orang dewasa di Amerika Serikat. Itu survei menggunakan wawancara untuk menjawab pertanyaan tentang demografi, status sosial ekonomi, kebiasaan diet, dan kesehatan lainnya yang berhubungan isu. Fisik dan pemeriksaan gigi juga dilakukan, dan ini termasuk fisiologis penilaian dan tes laboratorium. Contoh darah yang dikumpulkan sebagai bagian dari penilaian fisiologis dan ditempatkan pada bank penyimpanan setelah tes laboratorium selesai. Secara kumulatif, semua survei pemeriksaan kesehatan CDC telah dianalisis dan membelok sampel dari lebih dari 85.000 peserta. Survei terbaru, NHANES III, 12 dilakukan antara 1988 dan 1994, dilakukan pemeriksaan laboratorium tes pada sekitar 29.314 orang dari semua ras, 1 tahun dan lebih tua, dari 81 kabupaten di 26 negara. Beberapa 30 topik yang diselidiki dalam NHANES III termasuk tinggi tekanan darah, kolesterol tinggi, obesitas, penyakit paru-paru, osteoporosis, HIV / AIDS, hepatitis, diabetes, alergi, anemia, efek dari bekas merokok, Helicobacter pylori, status imunisasi, pertumbuhan dan perkembangan, diet asupan, antioksidan, dan tindakan darah gizi. NHANES saya menganalisis contoh darah dan urin dari Peserta studi 23.808, dan NHANES II dianalisis 20.322 sampel. HHANES adalah survei satu kali dilakukan 1982-1984 yang memberikan data 11.653 orang asal Hispanik.

Ringkasan
Bab ini memberikan contoh bagaimana biologis manusia bahan telah dan terus menjadi sangat berharga sumber daya untuk berbagai studi yang bertujuan memahami etiologi dan perkembangan penyakit dan

efek dari dampak virus dan lingkungan terhadap kesehatan, seperti serta untuk mengidentifikasi gen yang mungkin bertanggung jawab atas yang mendasari mekanisme penyakit. Besar variabilitas ada di identifiability sampel yang digunakan, tergantung pada sumber material dan tujuan penelitian. Dalam beberapa kasus, seperti studi yang hantavirus, mengidentifikasi individu-individu yang menjabat sebagai sumber dari sampel itu tidak perlu. Untuk lain jenis penelitian, bagaimanapun, seperti studi tentang keluarga dengan prevalensi tinggi penyakit mental di mana luas informasi tentang demografi, diagnosis keluarga, dan sejarah sangat penting, kemampuan untuk mengidentifikasi sumber dari sampel mungkin diperlukan. Sebagian besar spesimen yang disimpan dalam repositori tidak akan digunakan dalam penelitian. Dan di antara penelitian yang studi yang dilakukan menggunakan disimpan bahan biologis manusia, banyak orang akan bergantung pada sejumlah besar tak dikenal atau
24 Bab 2: Koleksi, Penyimpanan, dan Penggunaan Bahan Biologi Manusia di Amerika Serikat

unlinked penelitian sampel untuk menyelidiki mekanisme dasar sampel kesehatan dan penyakit atau untuk layar untuk bukti penyakit, penghinaan lingkungan tanggap, atau untuk agen terapeutik potensial. Namun, penelitian lain akan bergantung pada sampel kode atau diidentifikasi. Di lain kata-kata, penyidik mungkin awalnya meminta sampel tanpa data menghubungkan dan kemudian meminta tambahan data klinis dihubungkan dengan sampel. Dalam masih kasus lain, penelitian mungkin memerlukan penyidik untuk dapat mengidentifikasi sumber sampel, atau sumber sampel mungkin bahkan menjadi pasien juga sebagai subjek penelitian dari penyidik. Bagaimana bahan biologis manusia digunakan dalam penelitian dan sejauh mana sampel bisa dihubungkan sumber-sumber mereka adalah pertimbangan penting dalam upaya untuk menentukan risiko dan perlindungan yang diperlukan dari orang yang melayani sebagai sumber bahan.

Catatan
1 Elisa Eiseman dikumpulkan data ini. Laporannya, "Stored Jaringan Sampel: Sebuah Inventarisasi Sumber di Amerika Serikat, "1997 (Tersedia pada Volume II dari laporan ini) tidak dimaksudkan sebagai inventarisasi komprehensif, namun tidak mengidentifikasi utama repositori atau arsip yang tersimpan bahan biologis manusia. 2 Lihat Korn, D., 1998, "Kontribusi Arsip Jaringan Manusia untuk Kemajuan Pengetahuan Medis dan Kesehatan Masyarakat, " kertas siap II NBAC dan tersedia di Volume ini melaporkan. 3 NBAC membahas masalah-masalah tertentu yang relevan dengan embrio manusia dan jaringan janin penelitian dalam laporan terpisah, akan terbit, 1999. 4 Perkiraan ini mencoba untuk menghitung baik jumlah individu dari siapa disimpan bahan biologis manusia berasal dan juga sebagai jumlah spesimen. Sebagai contoh, ketika seorang pasien masuk rumah sakit untuk biopsi, jaringan yang dihasilkan accessioned di

patologi departemen sebagai sebuah spesimen tunggal. Namun, yang tunggal biopsi dapat menghasilkan beberapa contoh, termasuk sejumlah slide, blok parafin, dan sampel beku. 5 Hanya bank DNA forensik didirikan sesuai dengan negara dan peraturan federal dan undang-undang yang dibahas dalam laporan ini. Penggunaan bahan biologis manusia dalam repositori lain untuk forensik tujuan juga menimbulkan beberapa masalah etika dan tidak dibahas dalam laporan ini. 6 Istilah "DNA bank" mengacu pada fasilitas yang menyimpan diekstraksi DNA, baris sel berubah, darah beku atau jaringan lain, atau biologis bahan untuk analisis DNA di masa depan. Bahan tersebut adalah biasanya disimpan dengan beberapa bentuk identifikasi individu untuk nanti pengambilan. Databanks DNA repositori informasi genetik diperoleh dari analisis DNA, kadang-kadang disebut sebagai "DNA profil. "Informasi genetik biasanya disimpan dalam komputer membentuk individu yang mengidentifikasi. 7 Sarjana Pendidikan Kedokteran (GME) adalah program utama sarana pendidikan medis di luar sekolah empat tahun medis pelatihan yang diterima oleh semua dokter. Biasanya disebut program residensi, mereka yang berbasis di rumah sakit atau lembaga kesehatan lainnya, beberapa di antaranya tidak dan beberapa yang tidak memiliki hubungan formal dengan sekolah medis. Institusi pengajaran GME termasuk medis sekolah; Angkatan Bersenjata rumah sakit; Urusan Veteran pusat medis; Dinas Kesehatan; negara, wilayah dan kota rumah sakit; lembaga nirlaba, dan pemeliharaan kesehatan organisasi. 8 "Data pribadi: semua data pada pribadi diidentifikasi atau pribadi diidentifikasi individu. Seorang individu akan dihitung sebagai pribadi jika dia dapat diidentifikasi, langsung atau tidak langsung, terutama dengan mengacu pada nomor identitas, atau satu atau lebih spesifik untuk faktor-Nya fisik, fisiologis, mental, ekonomi, budaya atau sosial identitas "(UU 1998). 9 Menurut jajak pendapat dari 600 orang yang dilakukan untuk Islandia kertas harian, Dagur, 11,6 persen warga Islandia sudah memilih keluar atau berencana untuk memilih keluar dari database (www.mannvernd.is). 10 "lisensi berwenang untuk memproses data tentang kesehatan sektor database dari data kesehatan tercatat di sana, asalkan Data diproses dan dihubungkan sedemikian rupa sehingga mereka tidak bisa dihubungkan dengan individu yang dapat diidentifikasi. Pemegang lisensi harus mengembangkan metode dan protokol yang memenuhi persyaratan Data Komisi Perlindungan untuk menjamin kerahasiaan dalam menghubungkan data dari database kesehatan sektor, dari database data silsilah, dan dari database data genetik. Dengan menganggap untuk menghubungkan data pada database kesehatan sektor dengan database lain selain yang ditentukan di sini, UU rekaman dan penanganan data pribadi akan berlaku "(UU 1998). 11 Lihat Institut Nasional Kesehatan Mental di www.nimh.gov/. 12 NHANES, www.cdc.gov / nchswww / tentang / utama / NHANES / nhanes.htm.

Versi terjemahan dari Current Guidance on the Use of Human Biological.docx

Sekarang Pedoman Gunakan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian

3
C

Bab Tiga

Pengenalan
urrently, di Amerika Serikat, infrastruktur yang

mengawasi penggunaan bahan biologis manusia dalam peneliti termasuk peraturan federal, negara bagian undang-undang yang mengatur privasi dan penggunaan penelitian catatan medis, kebijakan oleh organisasi ilmiah domestik dan profesional masyarakat, dan pedoman yang dikembangkan oleh negara lain dan organisasi internasional. Ketika Nasional Bioetika Komisi Penasihat (NBAC) mulai review dari penggunaan bahan biologis manusia dalam penelitian, menemukan bahwa karya sejumlah organisasi lainnya memberikan informasi yang berguna mengenai berbagai posisi yang ada di antara mereka yang telah dianggap ini tunduk hati-hati. Bab ini merangkum saat ini ada peraturan federal 1 dan bagaimana praktek dari Kelembagaan Review Board (IRB) review dan informasi persetujuan bisa dilihat ketika mempertimbangkan etika penelitian penggunaan bahan biologis manusia. (Federal peraturan yang direproduksi dalam Lampiran B dari laporan ini.) Bab ini juga memberikan sinopsis status perdebatan privasi informasi medis dan garis besar ada kebijakan mengenai penggunaan penelitian biologis manusia bahan yang telah dikembangkan oleh organisasi ilmiah dan medis organisasi, baik di Amerika Serikat dan internasional.

Lingkup Federal Saat Ini Peraturan

Kebijakan Federal untuk Perlindungan Subyek Manusia (45 CFR 46 atau "Aturan Umum", sebagaimana kadang-kadang

disebut) adalah seperangkat peraturan yang diadopsi secara mandiri oleh 17 lembaga federal yang melakukan, mendukung, atau mengatur subyek penelitian manusia; Administrasi Makanan dan Obat (FDA) juga mengadopsi ketentuan tertentu dari Peraturan Umum dan diatur oleh peraturan tambahan yang berlaku untuk penelitian pada produk di bidang peraturan perusahaan 2 As. tersirat oleh judulnya, Aturan umum dirancang untuk membuat seragam manusia subyek perlindungan sistem di semua departemen federal yang relevan dan lembaga. National Institutes of Health Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian (OPRR) memiliki diambil memimpin dalam pemerintah federal dalam bekerja untuk membuat perlindungan manusia mata pelajaran di lembaga konsisten. 3 Ketika peraturan federal yang diterapkan pada penelitian menggunakan bahan biologis manusia, serangkaian awal pertanyaan diperlukan untuk menentukan apakah peraturan berlaku sama sekali. Ini serangkaian pertanyaan berikut. Apakah Kegiatan Merupakan Penelitian? Peraturan federal tidak berlaku untuk secara eksklusif klinis intervensi, bahkan jika mereka prosedur eksperimental. Sebaliknya, mereka berlaku untuk penelitian, didefinisikan sebagai "sistematis penyelidikan dirancang untuk mengembangkan atau memberikan kontribusi untuk pengetahuan umum "(46,102 (d)). Karena itu, jika penggunaan bahan terjadi semata-mata sebagai bagian dari klinis intervensi, seperti yang mungkin terjadi di laboratorium patologi, maka peraturan federal tidak berlaku. Jika penggunaan bahan memiliki kedua komponen klinis dan penelitian, Namun, mungkin akan tunduk pada peraturan federal (Lihat di bawah). Jadi, jika sebuah laboratorium patologi menghemat jaringan yang tersisa dari sebuah intervensi klinis pada untuk melakukan lebih jauh, penelitian berorientasi pengujian, yang penelitian akan tunduk pada peraturan federal.
27 28 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian

Apakah Subyek Penelitian Peraturan Federal? Peraturan federal hanya berlaku untuk penelitian yang didukung oleh dana dari salah satu lembaga federal yang menganut Aturan umum atau penelitian yang dilakukan pada suatu lembaga yang telah melaksanakan Jaminan dengan pemerintah federal bahwa penelitian, termasuk penelitian yang tidak tercakup oleh peraturan, tetap akan diatur oleh mereka. Peraturan FDA juga berlaku untuk penelitian pada baru yang diteliti obat, perangkat, atau biologis dianggap terlibat dalam antar negara perdagangan (21 CFR 130,2 (a) (12) dan (13) dan 36 CFR 5037). Sebagai contoh, seorang penyidik melakukan secara pribadi mendanai penelitian di sebuah universitas besar yang telah dieksekusi sebuah Jaminan Ganda Proyek dengan federal

pemerintah biasanya akan diminta untuk mematuhi federal peraturan. 4 perjanjian Proyek Beberapa Jaminan juga memasukkan ketentuan yang mencegah peneliti pada lembaga dari melewati peraturan federal sering dengan melakukan penelitian di luar lokasi atau dengan, swasta tidak diatur perusahaan. Sebaliknya, ini biasanya Jaminan berjanji bahwa peneliti yang berafiliasi dengan lembaga akan mematuhi peraturan federal tidak peduli di mana atau dengan siapa mereka bekerja. Dengan demikian, penelitian tentang biologi manusia bahan yang dilakukan dengan menggunakan dana pribadi dan yang melibatkan peneliti yang bebas dari afiliasi dengan lembaga yang telah melaksanakan Jaminan Proyek Multi dan yang tidak melakukan penelitian pada produk yang dikenakan FDA peraturan mungkin tidak tunduk pada manusia federal yang subyek peraturan. Apakah Research Libatkan sebuah "Manusia Subyek? " Saat ini, peraturan federal hanya berlaku untuk penelitian yang melibatkan sebuah "subjek manusia," didefinisikan sebagai "nafkah individu tentang siapa penyidik melakukan penelitian memperoleh: (a) data melalui intervensi atau interaksi dengan individu, atau (b) diidentifikasi swasta informasi "khusus., Intervensi mencakup prosedur fisik oleh Data yang dikumpulkan (misalnya, venipuncture) dan manipulasi subjek atau lingkungan subjek yang dilakukan untuk tujuan penelitian. Interaksi meliputi komunikasi atau interpersonal kontak antara peneliti dan subjek. Swasta informasi mencakup informasi tentang perilaku yang terjadi dalam konteks di mana seorang individu dapat cukup berharap bahwa tidak ada observasi atau perekaman berlangsung, dan informasi yang telah disediakan untuk tujuan tertentu oleh seorang individu dan mana individu bisa berharap tidak akan dipublikasikan (misalnya, catatan medis). Informasi pribadi harus dikenali secara individu (Yaitu, identitas subjek atau mudah mungkin dipastikan oleh penyidik atau berhubungan dengan informasi) agar memperoleh informasi untuk merupakan penelitian yang melibatkan subyek manusia (46,102 (f) (1) dan (2)). Berdasarkan definisi ini, jelas bahwa penyidik yang berinteraksi dengan seseorang untuk mendapatkan darah baru atau sampel air liur sedang melakukan penelitian manusia mata pelajaran, terlepas dari apakah penyidik catatan pribadi apapun informasi tentang subjek. Ketika bekerja dengan toko-toko yang ada biologi bahan, penyidik didefinisikan sebagai melakukan penelitian tentang subjek manusia ketika ia memperoleh "Informasi pribadi yang dapat diidentifikasi." Bagian 46,102 (f) (2)

mendefinisikan "diidentifikasi" berarti "identitas subjek adalah atau mudah dapat dipastikan oleh penyidik atau ... terkait dengan informasi itu. "menafsirkan OPRR" diidentifikasi " untuk memasukkan sampel dengan kode itu, dengan kerja sama orang lain, dapat dipecah untuk mengungkapkan nama sumber sampel. 5 Di sisi lain, sesuai dengan peraturan, penelitian tentang contoh yang diberikan kepada penyidik tanpa pengidentifikasi pribadi dan tanpa kode terkait dengan pengidentifikasi pribadi akan tidak tercakup oleh peraturan, karena tidak ada manusia mata pelajaran akan terlibat. Ketentuan ini telah menjadi menyebabkan beberapa kebingungan dalam komunitas riset. Menurut peraturan, penelitian pada sampel yang terkait, bahkan melalui kode, untuk informasi pribadi tentang sumber jaringan merupakan penelitian tentang manusia subjek dan tunduk pada peraturan federal. Misalnya, seorang peneliti mungkin tertarik untuk melakukan dasar kerja terhadap pengembangan pemetaan dan sekuensing dari genom manusia. Dia mungkin meminta sampel jaringan dari repositori yang memiliki disimpan spesimen dari seluruh kerabat. Sampel diidentifikasi oleh posisi dalam (keluarga misalnya, "Ayah," "putri", "bibi ibu"), tetapi identitas
29 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

keluarga tidak dicatat pada saat bahan dikumpulkan. Jadi, bahkan jika penyidik dan repositori adalah untuk mencoba untuk recontact sumber jaringan, tidak akan mungkin, karena identitas mereka diketahui. Dalam skenario ini, sesuai dengan peraturan, tidak akan ada subyek manusia yang terlibat, BPPK tidak Tinjauan akan diperlukan, dan persetujuan dari jaringan sumber untuk bentuk baru dan tak terduga dari penelitian tidak akan diperlukan. Namun, jika cara tersebut dikembangkan untuk menghubungkan bahan ini untuk individu tertentu, penggunaan sampel ini akan, di bawah peraturan federal, menjadi manusia subjek penelitian. Akhirnya, di bawah peraturan federal saat ini, hanya tinggal individu mungkin subyek manusia. Penelitian yang melibatkan jaringan dari individu yang sudah meninggal pada saat Penelitian ini tidak tunduk pada Peraturan umum, tanpa apakah informed consent sebelum diperoleh. Penelitian semacam ini, bagaimanapun, dapat dikenakan persyaratan hukum negara yang berlaku. Tentu saja, masalah etika mungkin berhubungan dengan penggunaan jaringan seperti yang berada di luar berdasarkan hukum saat ini atau peraturan. Selain itu, dalam kasus di mana penelitian menggunakan sampel dari individu almarhum melibatkan informasi pribadi yang dapat diidentifikasi tentang mereka kerabat yang tinggal, mereka kerabat mungkin sendiri menjadi manusia mata pelajaran di bawah peraturan federal dan harus

diberikan semua perlindungan yang diperlukan. Memang, tertentu jenis penelitian genetik atau penelitian pada keluarga bisa menimbulkan risiko bagi kerabat yang tinggal dari almarhum (DeRenzo, Biesecker, dan Meltzer 1997). Misalnya, jika penelitian itu harus dilakukan pada otopsi bahan seorang wanita 30 tahun yang meninggal dalam kecelakaan lalu lintas, dan itu tidak sengaja ditemukan dan mengungkapkan bahwa ia memiliki gen untuk Huntington penyakit (yang mungkin tidak menjadi nyata sampai usia 50), kemudian anak perempuan itu secara otomatis jatuh ke dalam sebuah resiko tinggi kategori untuk penyakit Huntington. Apakah mereka menjadi informasi dari temuan ini, mereka akan menghadapi prospek sedang diuji untuk gen serta mengatasi dampak dari psikososial aspek yang beresiko. Adalah juga mungkin bahwa mereka akan menghadapi asuransi kesehatan dan pekerjaan diskriminasi. Apakah Research Berhak untuk Pembebasan itu? Dalam beberapa kasus, penelitian pada subyek manusia memenuhi syarat untuk dibebaskan dari tinjauan IRB dan peraturan persyaratan, seperti persetujuan subjek. Bekerja dengan "Unlinked" sampel mungkin memenuhi syarat untuk sebuah pembebasan. Misalnya, satu skenario adalah bahwa lembaga yang disebut HBM Koleksi Amerika memiliki dalam Surat koleksi jumlah spesimen jaringan dari segala suku. Sebuah permintaan penyidik dari sampel perusahaan dari keluarga dengan achondroplasia (dwarfisme). Perusahaan mengambil sampel dari Keluarga Jones, strip semua referensi nama keluarga "Jones", dan memasok sampel ke penyidik hanya ditandai oleh posisi dalam keluarga kelompok, seperti "bapak" ibu "," "bibi ibu," atau "Anak". Penyidik tidak memiliki cara untuk mengetahui bahwa sampel berasal dari Jones Keluarga dan menganggap mereka sebagai diidentifikasikan. Jika perusahaan belum mempertahankan merekam menghubungkan sampel untuk Keluarga Jones, maka, menurut dengan peraturan, tidak ada subjek manusia yang terlibat dalam penyidik penelitian tentang sampel dan tidak BPPK review atau persetujuan yang diperlukan. Namun, jika perusahaan telah memiliki catatan yang mengirim sampel dari Keluarga Jones-Jones dan Keluarga hanya-untuk penyidik, kemudian, pada kenyataannya, identitas masing-masing jaringan sumber dapat hampir atau sama sekali direkonstruksi oleh menggabungkan apa penyidik tahu (posisi keluarga) dengan apa perusahaan tahu (nama keluarga). Peraturan federal yang agak ambigu mengenai apakah ini memenuhi definisi peraturan identifiability, meskipun tampak bahwa itu akan. Menjaga dalam peduli bahwa salah satu alasan untuk kekhawatiran tentang identifiability yang keluarga adalah kemungkinan bahwa penelitian informasi bisa mengalir kembali ke sumber sampel, ini skenario muncul untuk menggambarkan situasi di mana informasi

dapat dikaitkan antara peneliti dan khususnya anggota keluarga (dengan beberapa kesulitan tambah jika ada lebih dari satu bibi dari pihak ibu atau anak). Bahkan lebih kompleks akan menjadi skenario di mana HBM Koleksi Amerika menyediakan sampel dari beberapa keluarga kelompok, misalnya, Keluarga Jones, Keluarga Smith, dan Keluarga Williams. Dalam situasi ini, ada jaringan individu sumber dapat ditentukan dengan presisi, tetapi masing-masing individu dapat diidentifikasi sebagai anggota kelompok kecil yang membentuk tiga keluarga. Jika peneliti adalah untuk menemukan bahwa sementara sampel dari salah satu keluarga yang diberikan oleh perusahaan menunjukkan bahwa perusahaan
30 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian

sumber berada pada beberapa risiko penyakit yang signifikan, ia bisa tergoda untuk mengirimkan ini ambigu tapi mungkin berguna informasi ke sumber melalui perusahaan catatan mana sampel keluarga yang sedang dipelajari. Dengan menghormati peraturan federal saat ini, bagaimanapun, tidak jelas apakah suatu protokol penelitian akan dianggap manusia subjek penelitian. Bahkan jika itu, mungkin akan memenuhi syarat untuk pengecualian. Untuk Review Penelitian Membutuhkan, Apakah Persyaratan BPPK? Untuk penelitian di mana individu yang memberikan biologis bahan diidentifikasi dan bahwa, oleh karena itu, tunduk pada peraturan federal, dua perlindungan dasar untuk subyek manusia umumnya datang ke dalam bermain: 1) informasi persetujuan biasanya diperlukan, dan 2) Tinjauan BPPK diperlukan untuk memastikan keseimbangan yang diterima antara risiko dan manfaat. (Lihat Lampiran B untuk penjelasan dari IRBs.) Ada, Namun, pengecualian dan variasi yang berkaitan dengan penelitian menggunakan bahan biologis manusia. Kembar perlindungan dari informed consent dan BPPK Tinjauan mungkin tidak berlaku jika penelitian ini ditemukan membebaskan dari peraturan federal. Posisi dari orang yang memiliki kewenangan untuk menentukan apakah suatu pengecualian berlaku akan berbeda-beda antar lembaga, tergantung pada hal tertentu Jaminan melakukan negosiasi dengan pemerintah. Dalam banyak kasus, individu ini akan menjadi ketua penelitian atau departemen klinis di yang peneliti bekerja. Pada orang lain, itu akan menjadi kursi atau administrator IRB. Peraturan menyatakan bahwa pengecualian ini mungkin diterapkan, misalnya, untuk "penelitian yang melibatkan koleksi atau studi spesimen yang ada jika informasi tersebut dicatat oleh penyidik sedemikian rupa bahwa subyek tidak dapat diidentifikasi, langsung atau melalui pengidentifikasi terkait dengan mata pelajaran "(46,101 (4)). Sebagaimana dicatat, OPRR saat ini menafsirkan peraturan ini berarti bahwa peneliti

yang melakukan penelitian dengan sampel kode tidak memenuhi syarat untuk pengecualian jika ada alat yang siap kode dapat rusak (termasuk dengan kerjasama dengan individu lain dan lembaga) dan jika spesifik Hasil penelitian dapat dikaitkan dengan mata pelajaran tertentu. Dipercepat BPPK Tinjauan Untuk penelitian yang tidak membebaskan dari tinjauan IRB dan diinformasikan oleh subyek, peluang tetap ada untuk merampingkan proses pemeriksaan. Kegiatan penelitian bahwa 1) menyajikan tidak lebih dari minimal risiko kepada subyek manusia dan 2) hanya melibatkan prosedur tercantum dalam kategori tertentu 6 dapat ditinjau oleh IRB melalui prosedur tinjauan dipercepat (disahkan oleh 45 CFR 46,110 dan 21 CFR 56,110). Peraturan federal sudah membuat banyak bentuk manusia biologis bahan koleksi (misalnya, kuku kliping, sampel air liur, dan darah kecil menarik) memenuhi syarat untuk tinjauan dipercepat (63 Fed Reg 60.364, 9 November 1998). Mereka juga menggunakan penelitian sampel yang ada memenuhi syarat untuk tinjauan dipercepat dalam kondisi tertentu (63 Fed Reg 60364, Sec (f) (5)). Namun, ungkapan dari peraturan federal adalah ambigu dalam hal ada koleksi yang dikembangkan dalam konteks penelitian. Untuk penelitian pada bahan biologis manusia, kunci pertanyaan tentang kelayakan untuk tinjauan dipercepat akan adalah apakah penelitian menimbulkan lebih dari resiko minimal untuk mata pelajaran. Penilaian ini akan tergantung pada jenis yang informasi yang dicari, signifikansi klinis dan psikososial penelitian dengan subyek, dan kemungkinan bahwa temuan akan dikirim ke subyek atau siapa pun yang bisa mengaitkan temuan dengan mata pelajaran. Informed Consent Persyaratan Jika penelitian tidak dinyatakan dikecualikan dari federal peraturan, semua penelitian subyek manusia umumnya memerlukan persetujuan dari subyek. Namun, ini persyaratan dapat diubah atau dihapuskan jika kriteria tertentu, ditetapkan pada 45 CFR 46,116 (d), sebagai berikut: 1) Penelitian ini melibatkan tidak lebih dari resiko minimal untuk subyek, 2) Pembebasan atau perubahan tidak akan berpengaruh buruk terhadap hak dan kesejahteraan subyek, 3) Penelitian ini tidak dapat dilakukan dengan praktis tanpa pengabaian atau perubahan, dan 4) Setiap kali tepat, mata pelajaran akan diberikan dengan informasi terkait tambahan berikut mereka partisipasi. Yang dimaksud dengan "risiko minimal," oleh karena itu, merupakan pusat menentukan apakah sebuah protokol TANPA KECUALI memenuhi syarat untuk pengabaian persyaratan persetujuan. Ini juga merupakan con kunci 31

Bioetika Nasional Komisi Penasihat

pemikiran seperti dalam menentukan apakah protokol yang memenuhi syarat untuk diperiksa dipercepat. Selain itu, kepraktisan memperoleh persetujuan adalah suatu pertimbangan penting dalam meninjau penelitian menggunakan bahan biologis manusia, mungkin ada jarak temporal dan spasial antara waktu materi diperoleh dan titik di mana ia digunakan untuk penelitian. BPPK Kepedulian terhadap Pihak Ketiga Minat Seperti disebutkan sebelumnya, peraturan federal berfokus pada individu yang hidup, terutama pada individu yang diidentifikasi. Jika diidentifikasi, individu hampir selalu berhak agar ditanya apakah mereka ingin menjadi subyek manusia penelitian. Selain itu, proses BPPK tersedia untuk meninjau protokol untuk menilai risiko dan manfaat bagi mata pelajaran. Namun, tempat dalam proses ini adalah kekhawatiran dari pihak ketiga secara eksplisit diperhitungkan. Namun, penelitian tentang satu orang dapat mengungkapkan penting, bahkan sensitif, informasi tentang orang lain. Pengujian genetik pada almarhum, seperti disebutkan di atas, dapat menghasilkan informasi tentang kerabat yang hidup. Dan pengujian pada jumlah individu lain yang tidak terkait dapat menghasilkan berhubungan dengan orang yang tidak terkait banyak informasi yang berbagi karakteristik yang menonjol, seperti ras, etnis, atau adanya kondisi predisposisi. Hal ini, pada gilirannya, bisa mengakibatkan anggota kelompok hadapi, antara lain hal, stigmatisasi dan diskriminasi dalam asuransi dan pekerjaan. Dalam pandangan beberapa, fokus ketat dari peraturan federal pada kepentingan subyek penelitian individu mungkin bermasalah dalam konteks penelitian dengan manusia biologis bahan. Cara di mana pihak ketiga kepentingan dapat diidentifikasi dan dilindungi bila sesuai harus dipertimbangkan dan dibahas lebih lanjut dalam Bab 4 dan 5. Menerapkan Peraturan ke Protokol Penelitian: Isu untuk IRBs yang Perlu Dipertimbangkan Bayangkan sebuah gen untuk bentuk kanker prostat. Peneliti mungkin ingin menyaring sejumlah besar sampel dari jaringan prostat yang tersimpan saat ini dalam bidang akademik dan komersial repositori untuk mengidentifikasi mereka yang memiliki penanda untuk ini gen hipotetis. Setelah mengidentifikasi subset ini, peneliti kemudian mungkin ingin memeriksa medis catatan dari orang-orang yang tampaknya memiliki gen dalam memesan untuk mengidentifikasi korelasi dalam bidang-bidang seperti medis sejarah, symptomology, karakteristik tumor, pengobatan pilihan, dan hasil. Karya ini, pada gilirannya, dapat hasil dalam mengidentifikasi himpunan bagian lebih lanjut untuk lebih halus belajar dirancang untuk mengkorelasikan gen dengan tertentu jenis tumor atau respon pengobatan.

Berdasarkan peraturan saat ini, adanya hubungan antara sampel yang digunakan oleh peneliti dan orang-orang dari yang bahan diperoleh akan menyebabkan aktivitas manusia subjek penelitian. Identifiability ini, bahkan jika dimediasi oleh sistem coding, akan memicu persyaratan untuk diperiksa BPPK (di lembaga berlaku). Tinjauan tersebut mungkin memenuhi syarat untuk prosedur dipercepat, namun, jika protokol dianggap masih minim dari risiko dengan subyek dan memenuhi persyaratan lain untuk diperiksa dipercepat. Jika layar awal dari semua sampel, dilakukan semata-mata untuk tujuan mengidentifikasi mana manusia memiliki gen, dilakukan dengan sampel unlinked, menurut dengan peraturan, penelitian ini dapat membebaskan dari BPPK meninjau. Namun, ini akan memungkinkan peneliti untuk menerima hanya sejumlah terbatas klinis dan demografi informasi ketika sampel dikirim dari repositori. Jika peneliti memilih untuk menggunakan sampel kode untuk mendapatkan tindak lanjut informasi atau untuk berkomunikasi informasi kembali ke sumber sampel, penelitian ini akan ditinjau IRB, baik review penuh atau dipercepat meninjau. Dalam kedua kasus, itu akan sampai ke BPPK untuk menentukan apakah peneliti akan perlu untuk mendapatkan persetujuan dari sumber. Ini akan tergantung pada apakah subjek memberikan persetujuan untuk penelitian tersebut pada beberapa waktu di masa lalu. Jika tidak, IRB akan membutuhkan persetujuan kecuali menemukan persetujuan yang dapat dibebaskan karena penelitian ini adalah risiko minimal dan tidak praktis untuk kembali ke sumber untuk persetujuan itu. Penelitian yang dilakukan menggunakan sampel kode akan memungkinkan untuk layar kedua di mana subset dari laki-laki jaringan yang menunjukkan penanda untuk gen harus catatan medis mereka diperiksa. Hal yang sama isu-isu mengenai risiko minimal akan berlaku untuk layar ini, tetapi tampaknya risiko yang lebih besar akan ada bahwa temuan akan berkembang dalam proses penelitian yang mungkin meminta peneliti untuk mempertimbangkan berkomunikasi mereka ke sumber atau dokter mereka. Sebagai contoh, jika data
32 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian

sangat menunjukkan bahwa mereka dengan spidol merespon secara dramatis lebih baik untuk satu pengobatan dibandingkan yang lain, peneliti mungkin bertanya-tanya apakah itu akan lebih baik untuk mengkomunikasikan informasi ini kepada pasien dan / atau untuk nya dokter sehingga perawatan dapat dikejar sebelum kesehatan pasien menurun ireversibel. Pada saat yang sama, dalam pandangan banyak orang, sementara sifat temuan tersebut dapat membuat komunikasi mereka bermasalah. Sebagai contoh, karena beberapa pengobatan prostat mungkin memiliki efek samping yang signifikan, seperti impotensi

dan inkontinensia, dan karena data klinis pada kebutuhan untuk mendeteksi dan mengobati lambat tumbuh kanker prostat pada pria yang lebih tua ambigu, pengungkapan tentatif seperti Temuan dapat menyebabkan pasien mengalami besar ketidakpastian dan kecemasan tanpa kepastian klinis manfaat. Ini adalah sulitnya memahami makna dari risiko minimal berkaitan dengan bahaya psikososial (seperti menentang bahaya fisik) yang membuat masalah ini begitu rumit dan, pada gilirannya, membuat keputusan tentang kelayakan untuk keringanan izin begitu sulit. Penting untuk diingat, namun, bahwa pengungkapan informasi medis juga dapat bermanfaat bagi subjek.

Versi terjemahan dari Current Guidance on the Use of Human Biological 2.docx
Medis dan Ilmiah Organisasi Standar dan Pedoman
Ketika NBAC mulai review dari penggunaan biologis manusia bahan dalam penelitian, karya bijaksana pada masalah dilakukan oleh sejumlah organisasi ilmiah dan medis dianggap. Organisasi seperti Banyak mengembangkan posisi laporan dan rekomendasi yang mencerminkan upaya mereka untuk bekerja melalui etika yang dan kebijakan isu-isu yang menimbulkan topik. Posisi ini pernyataan, meskipun tidak memiliki kekuatan peraturan federal, dapat berpengaruh dalam membentuk perilaku dan praktek komunitas ilmiah. NBAC melakukan analisis komparatif dari 14 pernyataan karena mereka diterapkan untuk masalah perlindungan untuk penggunaan yang tepat dari manusia biologis bahan dalam penelitian. (Lihat Lampiran C) Di umum, perbedaan pendapat yang cukup tampak jelas di antara laporan mengenai apa yang merupakan sebuah diidentifikasi manusia subjek, ketika informed consent harus diperlukan, dan apa yang merupakan persetujuan yang tepat. Kebingungan dalam definisi, dikombinasikan dengan peraturan yang tidak jelas bahasa, telah memberikan kontribusi terhadap cukup tantangan yang IRBs wajah dalam meninjau jenis penelitian. Sebagai contoh, beberapa kelompok tak dikenal menelepon dan unlinked sampel bahan anonim, yaitu, bahan yang awalnya dikumpulkan tanpa pengidentifikasi atau dinyatakan tidak mungkin untuk link ke sumber mereka. Lainnya menggunakan kalimat "penggunaan anonim" untuk menunjukkan bahwa meskipun bahan mungkin menyimpan pengidentifikasi dalam repositori, yang penyidik tidak memiliki akses ke informasi tersebut. Banyak kelompok merekomendasikan perlindungan yang berbeda menurut sejauh mana sampel yang digunakan dalam Penelitian protokol dapat dihubungkan dengan subjek. Oleh karena itu, bagaimana kelompok mendefinisikan informasi identitas penting ketika mempertimbangkan perlindungan yang merekomendasikan. Beberapa kelompok mendefinisikan "diidentifikasi" sebagai sampel secara eksklusif

"Kode" bahan, yang lain menggunakan "diidentifikasi" untuk mencakup baik "kode" dan "langsung diidentifikasi" bahan (Clayton dkk. 1995). Konsensus Patolog Pernyataan, misalnya, merekomendasikan bahwa perlindungan yang berbeda diterapkan pada penelitian yang menggunakan diarsipkan, kode sampel dari penelitian yang menggunakan langsung diidentifikasi sampel. Pernyataan itu menekankan pentingnya dan kelayakan "menjaga identitas pasien dan klinis terpisah dari data penelitian informasi melalui penggunaan coding "(abu-abu et al. 1997). Banyak organisasi telah memberikan panduan tentang bagaimana untuk mengatasi beberapa keputusan sulit yang muncul dalam Tentu saja penelitian menggunakan bahan disimpan. Keputusan-keputusan termasuk kapan dan bagaimana individu recontact tentang persetujuan untuk penelitian baru menggunakan sampel mereka, bagaimana menilai kecukupan persetujuan sebelumnya diberikan, dan bagaimana untuk menilai protokol yang mengusulkan untuk menghapus mengidentifikasi informasi dari sampel sebelum menggunakan mereka dalam penelitian 7 (ACMG 1995). Selain itu, sejumlah organisasi telah membahas secara luas bagaimana merancang sebuah dikelola persetujuan proses yang akan alamat individu kekhawatiran tentang pemanfaatan kini dan masa depan nya atau sampel dan yang akan dipahami pasien dan subjek penelitian. Jenis-jenis persetujuan yang diajukan berkisar dari persetujuan umum (persetujuan untuk masa depan, penelitian ditentukan menggunakan material), untuk persetujuan berlapis (Yang menawarkan subjek pilihan untuk menyetujui sebuah berbagai kelas penelitian), untuk persetujuan khusus untuk unik ditunjuk protokol. Dalam beberapa kasus, laporan menawarkan wawasan diskusi 33
Bioetika Nasional Komisi Penasihat

sion tentang apa tingkat persetujuan sesuai untuk penggunaan bahan. Mengenai persetujuan umum, American Society of Human Genetics poin bahwa dalam kasus tertentu, persetujuan umum mungkin tidak sesuai, mencatat bahwa "[i] t tidak patut untuk meminta subjek untuk memberikan selimut persetujuan untuk semua genetik yang tidak ditentukan masa depan proyek penelitian pada penyakit apapun atau di daerah manapun jika sampel dapat diidentifikasi dalam studi berikutnya " (ASHG 1988). Di sisi lain, Patolog Pernyataan Konsensus mencatat bahwa mungkin ada nilai dalam membutuhkan persetujuan umum, yang menyatakan bahwa "[t] o memberikan deskripsi setiap protokol penelitian yang mungkin dilakukan dalam waktu (kadang-kadang jauh) pada tisu pasien adalah beban yang tidak masuk akal untuk pasien dan peneliti "(abu-abu et al. 1997). Beberapa pernyataan menganjurkan suatu bentuk persetujuan berlapis untuk mengumpulkan semua sampel di masa depan. Nasional Jantung, Paru, dan Darah Institute (NHLBI) memberikan bijaksana diskusi tentang isi dari threetiered diusulkan

persetujuan di mana, sebagai NHLBI menjelaskan hal itu, individu ditawarkan pilihan untuk menyetujui arus studi (tingkat pertama), sebuah penelitian dengan tujuan secara luas yang terkait dengan bidang studi asli (tingkat kedua), dan studi dengan tujuan yang tidak terkait dengan bidang studi asli (Tingkat ketiga) (NHLBI 1997).

Internasional Perspektif tentang Penggunaan Manusia Biologi Bahan dalam Penelitian

Laporan menangani penggunaan etis dari jaringan manusia di penelitian diterbitkan pada tahun 1998 oleh Kelompok Eropa Etika (EGE), memberikan saran kepada Komisi Eropa, Human Genome Organisation (HUGO), tiga besar pendanaan organisasi di Kanada, dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) 8 The EGE-kelompok etik nasional. komisi yang dikeluarkan Opini pada Perbankan Tissue Manusia (1998), yang meliputi berbagai jaringan manusia digunakan untuk diagnostik, terapi, dan penelitian tujuan. Berbeda dengan laporan yang diterbitkan di Amerika Serikat, pendapat EGE berfokus terutama pada mengatur keperluan terapeutik jaringan (misalnya, transplantasi) dan menekankan keselamatan sebagai keharusan etis, menyebut untuk kontrol ketat bank jaringan manusia. Ini merekomendasikan sistem yang akan melindungi identitas sumber sementara memungkinkan sumber untuk ditelusuri jika diperlukan untuk mengatasi masalah-masalah tentang keamanan jaringan disumbangkan. EGE ini juga menyediakan tinjauan tentang status dari peraturan dan pedoman etika yang berkaitan dengan manusia jaringan perbankan di Amerika Anggota Eropa Union. The HUGO Komite Etika menerbitkan Pernyataan pada DNA Sampling: Kontrol dan Akses, yang membahas beberapa berkaitan dengan pengumpulan sampel dan berbagi masalah etika dalam penelitian genetik (1998). Kepentingan utama dalam pernyataan adalah sumber dari materi, "adalah bahwa, apakah itu dikumpulkan selama perawatan medis rutin atau selama penelitian protokol tertentu karena ini mempengaruhi lingkup dan yang tersedia dalam proses persetujuan pilihan "yang HUGO. Komite Etika mendasarkan rekomendasi spesifik mengenai penggunaan bahan yang ditempatkan dalam penelitian pada dua faktor: "1) sumber sampel, dan 2) apakah ada, pada saat sampel dikumpulkan, 'umum 'pemberitahuan dari kebijakan lembaga tentang masa depan penggunaan sampel "Dari kategori bahan mendefinisikan., Komite merekomendasikan perlindungan yang paling ketat untuk penggunaan penelitian "sampel rutin, diperoleh selama perawatan medis dan disimpan ... sebelum pemberitahuan seperti kebijakan "(Hugo 1998). Menangani penelitian yang dilakukan di masa depan, HUGO Etika Komite memberikan rekomendasi mengenai pilihan yang harus ditawarkan dalam persetujuan proses. Ini daftar potensi menggunakan sampel dan

data yang dapat diperoleh dari hal itu sebagai informasi penting untuk menyertakan dalam proses dan merekomendasikan bahwa proses persetujuan juga harus menunjukkan "apakah sampel dan informasi yang akan: mengidentifikasi orang, kode identitas, atau anonymize identitas sehingga orang tersebut tidak bisa dilacak meskipun beberapa demografi dan klinis Data dapat diberikan. " Pernyataan dari HUGO adalah penting untuk fokus pada melindungi hak-hak anggota keluarga selain mereka dari sumber individu. Ini catatan sebagai prasyarat etis "Menghormati nilai-nilai individu, kebutuhan keluarga dan perbedaan budaya serta kemungkinan penarikan persetujuan untuk berpartisipasi "Mencerminkan fokus ini, itu. merekomendasikan bahwa pertimbangan khusus dibuat untuk akses oleh "keluarga dekat" dalam situasi di mana "Ada risiko yang tinggi memiliki atau transmisi serius gangguan dan pencegahan atau pengobatan yang tersedia. "
34 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian

Akhirnya, panggilan untuk standardisasi internasional "etis persyaratan untuk kontrol dan akses sampel DNA dan informasi "adalah rekomendasi bergema oleh internasional lainnya kelompok. Pada tahun 1998, tiga organisasi pendanaan utama dalam Kanada mengeluarkan standar dan prosedur yang mengatur penelitian yang melibatkan subyek manusia (Penelitian Medis Dewan 1998). Dalam sebuah bagian yang ditujukan untuk penggunaan manusia jaringan dalam penelitian, pernyataan Kanada alamat isu privasi dan kerahasiaan, bebas dan persetujuan, dan penggunaan jaringan yang dikumpulkan sebelumnya. Di tempat lain dalam dokumen ini, masalah lain yang diangkat oleh manusia genetik penelitian, seperti melindungi keluarga dan biologis kerabat dan perbankan materi genetik, yang dibahas. Pernyataan Kanada membedakan empat kategori jaringan: diidentifikasi (segera linkable ke spesifik individu), dapat dilacak (berpotensi dilacak disediakan ada akses ke informasi lebih lanjut seperti pasien record atau database), anonim, dan anonim. Itu menyatakan bahwa penyidik tidak perlu meminta persetujuan kecuali hukum yang berlaku sehingga membutuhkan "ketika dikumpulkan jaringan telah disediakan oleh orang yang bukan individual diidentifikasi (jaringan anonim dan anonim), dan di mana tidak ada potensi bahaya untuk mereka "Pernyataan itu. mencatat bahwa bahkan ketika tidak mungkin untuk mengidentifikasi individu, yang "kepentingan keluarga biologis dan berbeda kelompok budaya dapat terpengaruh melalui penelitian menggunakan jaringan anonim mereka "Hal ini membutuhkan. yang peneliti melibatkan keluarga dan kelompok dalam genetika penelitian mengungkapkan potensi bahaya ke papan etika dan menguraikan bagaimana peneliti akan berurusan dengan mereka merugikan.

WHO Genetika Manusia Program tahun 1998 menerbitkan Pedoman Usulan nya Internasional tentang Masalah Etis dalam Genetika Kedokteran dan Layanan Genetik, yang mencurahkan bagian untuk Menurut dokumen "DNA membelok.", tujuan dari panduan ini yang diusulkan adalah "untuk membantu kebijakanpembuat, pejabat, praktisi dan pekerja kesehatan lainnya di Amerika anggota WHO dalam memastikan bahwa informasi genetik dan jasa genetik diperkenalkan ke dalam praktek medis yang lebih luas dari negara-negara di etis cara yang dapat diterima "WHO mengusulkan bahwa yang ada. spesimen disimpan "tidak harus tunduk pada aturan baru untuk persetujuan atau recontact yang dapat didirikan di masa depan, "dan menyatakan bahwa, di masa depan," informasi selimut persetujuan yang akan memungkinkan penggunaan sampel untuk genetik penelitian pada umumnya, termasuk masa depan, yang belum ditentukan proyek, tampaknya yang paling efisien dan ekonomis pendekatan, menghindari recontact mahal sebelum setiap baru proyek penelitian. " WHO, dalam menangani masalah sampel yang akan dikumpulkan di masa depan, merekomendasikan daftar masalah untuk dipertimbangkan ketika kebijakan dikembangkan. Ini termasuk perlindungan individu dari diskriminasi mungkin, mungkin manfaat bagi individu dari temuan penelitian, kemungkinan menggunakan beberapa dari sampel yang sama di berbagai dan tak terduga proyek penelitian, berbagi mungkin dari bahan biologis antara kolaborator, dan keuntungan dan kerugian bagi individu dan peneliti dari menghapus semua pengidentifikasi dari sampel. Di Selain itu, WHO proposal, seperti yang diterbitkan oleh HUGO, membahas kepentingan yang biologis kerabat memiliki dalam kontrol spesimen DNA. Dokumen menyatakan bahwa "kontrol DNA mungkin keluarga, tidak hanya individu" dan merekomendasikan bahwa "saudara sedarah mungkin memiliki akses ke DNA disimpan untuk tujuan belajar mereka sendiri Status genetik, tetapi tidak untuk tujuan belajar donor status. " Sebagai rangkuman, laporan mengungkapkan bahwa banyak pedoman ini didasarkan pada pertimbangan etika umum, seperti menghormati privasi dan kerahasiaan, menghormati otonomi dioperasionalkan melalui persyaratan informed consent, dan noncommercialization dari manusia biologis bahan. Posisi umum tampaknya akan muncul bahwa hak seseorang dan kepentingan yang terbaik dilindungi jika orang itu memiliki beberapa bentuk kontrol atas nya nya dihapus bahan biologis. Meskipun demikian, kaya keragaman posisi ada pada bagaimana mengontrol akses ke dan penggunaan bahan biologis manusia dan data diperoleh dari mereka. Sebuah standarisasi yang lebih besar dari kebijakan berkaitan dengan penggunaan sampel DNA pasti akan memfasilitasi kerjasama internasional di masa depan biomedis

penelitian.

Publikasi Pedoman
Penerbitan temuan penelitian di peer-review sastra adalah metode utama dari berbagi penelitian
35 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

informasi (Fienberg, Martin, dan Straf 1985) dan merupakan penting tujuan dari banyak peneliti. Dengan demikian, itu merupakan gateway umum untuk informasi dalam proses penelitian. Memang, penyebaran pengetahuan ilmiah baru memiliki digambarkan sebagai suatu kewajiban etis yang penting (Meslin 1994). Sebagai gatekeeper dalam proses, editor jurnal mengatur standar untuk pekerjaan yang diterima untuk publikasi dan kadang-kadang memerlukan kepatuhan terhadap standar etika (Botkin et al. 1998). Persyaratan etika dijelaskan dalam Uniform Persyaratan Naskah yang disampaikan kepada Biomedis Jurnal diterbitkan oleh International Komite Editor Medical Journal (1999) dan telah diadopsi oleh lebih dari 500 jurnal dan OPRR Buku Panduan (OPRR 1993). Mengingat insentif untuk menerbitkan dalam publikasi, komunitas ilmiah persyaratan mewakili berpotensi efektif sarana praktek penelitian yang mempengaruhi (Amdur dan Biddle 1997). Meskipun demikian, pertanyaan apakah publikasi persyaratan harus mencakup standar etika yang kontroversial (Caelleigh 1993; Snider 1997). Kenyamanan atau efektivitas menggunakan publikasi sebagai sebuah pos pemeriksaan etika mungkin bukan alasan yang cukup untuk melibatkan etika standar sebagai bagian dari proses publikasi. Namun, orang dapat berargumentasi bahwa tanggung jawab pada bagian dari jurnal editor untuk mengatur standar etika untuk publikasi berasal dari bahaya yang mungkin timbul dari tindakan penerbitan. Dalam Bab 4, NBAC berpendapat bahwa risiko spesifik yang terkait dengan silsilah penerbitan dan informasi penelitian lainnya. Risiko ini mungkin dikurangi secara dramatis jika semua jurnal mengadopsi Persyaratan Uniform.

Rekam Medis Perlindungan

Banyak protokol yang menyerukan penggunaan penelitian manusia bahan biologis juga memerlukan informasi yang dari catatan medis yang relevan menemani jaringan. Informasi tersebut akan, seperti telah disebutkan, memungkinkan peneliti untuk berkorelasi karakteristik jaringan dengan karakteristik dari etiologi dan perjalanan penyakit pasien dan pasien respon terhadap berbagai pengobatan. Federal peraturan yang mengatur subyek manusia penelitian berlaku untuk penggunaan catatan medis. Upaya untuk menghubungkan satu record dengan yang lain atau untuk menghubungkan catatan dengan wawancara pasien dapat dianggap penelitian di bawah definisi federal. Jika catatan memiliki pribadi

pengenal, maka ini merupakan penelitian manusia subyek dan memerlukan tinjauan BPPK dan pasien / subjek persetujuan, subjek, tentu saja, untuk pengecualian diuraikan di atas. Memang, peraturan yang mengatur penggunaan jaringan dan medis merekam menggunakan pada dasarnya adalah sama, dan pada tingkat praktis, mereka memperlakukan jaringan hanya sebagai bentuk lain dari tes kesehatan rekaman. Saat ini, ada hukum federal yang melindungi privasi medis catatan, kecuali catatan yang diselenggarakan oleh pemerintah. Gerakan legislatif terakhir, bagaimanapun, memiliki berusaha untuk mengatasi masalah ini. Bagian dari Health Asuransi Portabilitas dan Akuntabilitas Act of 1996 (HIPAA) secara efektif menetapkan batas waktu bagi Kongres untuk bertindak untuk melindungi privasi pribadi. HIPAA diperlukan Sekretaris Kesehatan dan Layanan Manusia, melalui konsultasi dengan Komite Nasional Vital dan Statistik Kesehatan, untuk membuat rekomendasi kepada Kongres pada cara untuk melindungi "Dikenali secara individu" informasi dan untuk menetapkan hukuman bagi pengungkapan salah informasi kesehatan pribadi. Sekretaris disajikan rekomendasi-rekomendasi pada bulan September 1997; Kongres sekarang telah sampai Agustus 1999 untuk menetapkan hukum privasi. Jika Kongres gagal untuk bertindak, Sekretaris diarahkan untuk mengumumkan regulasi dalam 42 bulan ditetapkan HIPAA (yaitu, dengan 21 Februari 2000) yang berkaitan dengan privasi informasi kesehatan ditransmisikan sehubungan dengan transaksi elektronik tertentu. Pada 11 Agustus 1998, Departemen Kesehatan dan Manusia Services (DHHS) seperti peraturan yang diusulkan, yang dirancang untuk melindungi aliran data elektronik medis antara penyedia perawatan kesehatan, asuransi, dan tempat transaksi dari yang tidak benar akses atau perubahan. Peraturan yang diusulkan dan menemani bimbingan teknis meminta semua pihak yang berhubungan dengan informasi kesehatan elektronik untuk mendirikan pengamanan bertanggung jawab dan tepat, untuk mengembangkan keamanan rencana, untuk memberikan pelatihan bagi karyawan, untuk mengamankan akses fisik ke catatan, dan menerapkan tanda tangan digital prosedur untuk memverifikasi identitas para orang yang mengakses catatan medis. Meskipun Kongres 105 dianggap beberapa proposal tentang privasi medis, hukum tidak disahkan selama sesi 1998. Perlindungan utama pasien tagihan yang dianggap semua kerahasiaan yang terkandung
36 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian

ketentuan dan memberikan individu hak untuk memeriksa dan menyalin catatan medis mereka, kecuali dalam keadaan khusus. 9 Selain itu, usulan legislatif beberapa fokus secara eksklusif pada kerahasiaan catatan medis 10 ini. tagihan berbeda dalam perlakuan mereka terhadap isu-isu tertentu, seperti yang sesuai penggunaan informasi pribadi,

apakah peraturan federal harus diterapkan untuk baik federal dan nonfederally peneliti yang didanai menggunakan data pribadi, dan bagaimana federal yang luas preemption dari hukum negara yang berkaitan dengan kerahasiaan seharusnya. Sehubungan dengan penelitian, tagihan berbeda dalam kedua mereka pengobatan federal dan penelitian didanai swasta dan dalam ketergantungan mereka pada sistem BPPK saat ini. Banyak tagihan diperlukan persetujuan BPPK untuk didanai pemerintah federal dan nonfederally mendanai penelitian. Satu 11 RUU diizinkan pengungkapan peneliti kesehatan jika pengungkapan tersebut adalah "Ditinjau oleh panitia, papan, atau organisasi informal sesuai dengan standar kerahasiaan menentukan diperbolehkan dan tidak diperbolehkan menggunakan satu informasi "12. Akhirnya, inisiatif legislatif umumnya berbeda pada apakah akan membangun lantai atau langit-langit untuk standar federal. Banyak dari inisiatif akan mendahului undang-undang negara yang paling, kecuali yang berkaitan dengan kesehatan mental dan kegiatan kesehatan masyarakat 13 Lainnya tidak. akan mendahului hukum negara yang memberikan tingkat yang lebih besar perlindungan untuk informasi kesehatan pribadi. 14 Posisi yang terakhir ini umumnya konsisten dengan rekomendasi disampaikan kepada Kongres oleh DHHS.

Versi terjemahan dari Current Guidance on the Use of Human Biological 3.docx
Negara Hukum Umum aturan hukum hukum dan umum meletakkan dasar di banyak negara untuk klaim atas pelanggaran privasi terhadap penggunaan nonconsensual dari catatan medis. Memang, hampir setiap negara memiliki hukum atau peraturan yang memberikan berbagai tingkat perlindungan untuk informasi terkandung dalam rekam medis. Baru-baru ini, negara memiliki mengadopsi undang-undang ini paling sering dalam konteks melindungi kerahasiaan catatan tentang tertentu penyakit, seperti HIV, AIDS, dan berbagai penyakit mental. Dalam kebanyakan kasus, tindakan ini dimaksudkan untuk mencegah penggunaan informasi medis seperti pribadi oleh asuransi perusahaan dan pengusaha, sehingga melindungi individu dari diskriminasi dan / atau stigmatisasi. Namun, variabilitas perlindungan hukum negara telah dikutip sebagai masalah dalam dan dari dirinya sendiri. Dimana ketetapan ada, mereka secara khusus dapat merenungkan akses ke catatan medis untuk digunakan penelitian. California rekam medis kerahasiaan hukum, untuk contoh, menyatakan bahwa "informasi dapat diungkapkan kepada lembaga publik, peneliti klinis, perawatan kesehatan penelitian organisasi, dan masyarakat atau swasta terakreditasi nirlaba lembaga pendidikan atau perawatan kesehatan bagi bona fide penelitian tujuan. Namun, informasi tidak begitu diungkapkan

diatur lebih lanjut diungkapkan oleh penerima dalam cara yang akan memungkinkan identifikasi pasien "15. Bagian ini membebaskan rilis diidentifikasikan medis informasi untuk tujuan penelitian bonafide dari hukum yang umum kebutuhan otorisasi pasien untuk setiap melepaskan. Hukum California mendefinisikan informasi medis "Informasi dapat dikenali secara individu dalam kepemilikan dari atau berasal dari penyedia layanan kesehatan mengenai pasien medis sejarah, kondisi mental atau fisik, atau pengobatan, "16 bahasa yang mirip dengan yang ada pada Peraturan umum. Akhirnya, menarik untuk dicatat bahwa California secara terpisah membahas pengungkapan tes genetik hasil yang terkandung dalam pemohon "atau enrollee medis catatan "oleh rencana perawatan kesehatan. Hukum melarang pengungkapan oleh rencana perawatan kesehatan pelayanan "hasil tes untuk karakteristik genetik kepada pihak ketiga dengan cara yang mengidentifikasi atau memberikan karakteristik mengidentifikasi dari orang kepada siapa hasil tes berlaku, kecuali berdasarkan untuk izin tertulis "17. Florida dan hukum Minnesota juga alamat khusus penggunaan catatan medis dalam penelitian. Florida umum kerahasiaan medis menyatakan undang-undang catatan bahwa catatan "Tidak mungkin diserahkan kepada, dan kondisi medis dari pasien tidak dapat dibicarakan dengan orang lain selain pasien atau perwakilan hukum pasien atau lainnya perawatan kesehatan praktisi dan penyedia terlibat dalam perawatan atau pengobatan pasien, kecuali atas ditulis otorisasi pasien "18. Namun, seperti di California, catatan tersebut dapat dilengkapi tanpa izin tertulis "Penelitian [f] atau statistik dan ilmiah, asalkan informasi yang disarikan sedemikian rupa untuk melindungi identitas pasien atau diberikan izin tertulis
37 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

diterima dari pasien atau pasien hukum perwakilan "19. Di Minnesota, [A] operator, atau orang yang menerima kesehatan catatan dari penyedia, tidak dapat melepaskan pasien catatan kesehatan pada seseorang tanpa ditandatangani dan tanggal persetujuan dari pasien atau pasien hukum berwenang perwakilan otorisasi melepaskan, kecuali rilis secara khusus berwenang oleh hukum .... [A] persetujuan ini berlaku selama satu tahun atau untuk lebih rendah jangka waktu yang ditentukan dalam persetujuan atau untuk berbeda periode ditentukan oleh hukum. 20 Pengecualian aturan umum Minnesota adalah kesehatan yang catatan "dapat diberikan untuk seorang peneliti eksternal semata-mata untuk tujuan penelitian medis atau ilmiah "Negara. memungkinkan pelepasan catatan kesehatan yang dihasilkan sebelum

1 Januari 1997, jika pasien tidak keberatan atau tidak tidak memilih untuk menolak setelah tanggal tersebut, sebaliknya, negara mensyaratkan bahwa, untuk catatan kesehatan yang dihasilkan pada atau setelah 1 Januari 1997, penyedia harus n mengungkapkan secara tertulis kepada pasien saat ini sedang dirawat oleh provider bahwa catatan kesehatan, terlepas dari ketika dihasilkan, dapat dilepaskan dan bahwa pasien mungkin objek, dalam hal catatan tidak akan dirilis, dan n selalu berusaha untuk mendapatkan pasien ditulis otorisasi umum yang menggambarkan pelepasan catatan dalam butir (i), yang tidak berakhir tetapi mungkin dicabut atau dibatasi secara tertulis setiap saat oleh pasien atau perwakilan pasien yang berwenang. Selanjutnya, dalam membuat rilis untuk tujuan penelitian, provider harus membuat upaya yang wajar untuk menentukan bahwa n penggunaan atau pengungkapan tidak melanggar keterbatasan di mana catatan itu dikumpulkan; n penggunaan atau pengungkapan dalam bentuk dikenali secara individu diperlukan untuk menyelesaikan penelitian atau statistik tujuan yang penggunaan atau pengungkapan harus dilakukan; n penerima telah membentuk dan memelihara memadai memberikan perlindungan bagi catatan dari yang tidak sah pengungkapan, termasuk prosedur untuk menghilangkan atau penghancuran informasi yang mengidentifikasi pasien; dan n lebih lanjut penggunaan atau pelepasan catatan dalam individual diidentifikasi formulir untuk orang lain selain pasien tanpa persetujuan pasien dilarang. Selain undang-undang yang ada, telah terjadi proliferasi terbaru dari inisiatif legislatif negara menangani penggunaan informasi medis 21 Banyak dari inisiatif. mencoba untuk melindungi kepentingan privasi individu dengan mencegah penyebaran informasi pribadi dan melakukannya dengan membatasi kemampuan mereka yang memegang rekam medis, seperti rumah sakit laboratorium patologi, untuk memberikan informasi dari catatan dan dengan membatasi kemampuan peneliti untuk melakukan penelitian seperti kecuali dalam keadaan tertentu. Menurut banyak inisiatif tertunda, ketika peneliti yang menggunakan permintaan bahan biologis manusia tambahan informasi tentang sumber sampel, yang pemegang rekor mungkin memiliki kewajiban hukum untuk tidak mengungkapkan informasi tersebut. Terutama, informasi dari medis catatan dapat diungkapkan hanya jika salah satu dari dua kondisi adalah terpenuhi: baik pasien (atau pasien yang secara hukum berwenang perwakilan) memberikan persetujuan, spesifik tertulis bahwa informasi dari rekam medis nya dapat dirilis pada keadaan di tangan, atau informasi

yang diminta dan dirilis tidak akan mengizinkan identifikasi individu. Tepat apa yang merupakan mengidentifikasi informasi sering tidak didefinisikan oleh legislatif inisiatif, dan itu bervariasi dari negara ke negara. Beberapa diusulkan tagihan memberikan tindakan sipil untuk rilis lalai dari informasi pribadi tanpa persetujuan atau untuk pelanggaran tagihan 'kerahasiaan persyaratan. Akhirnya, inisiatif legislatif banyak melarang penelitian fasilitas dari memperoleh atau mempertahankan sampel untuk genetik pengujian kecuali sumber telah memberikan persetujuan atau sampel digunakan dalam penelitian anonim. Sebuah sedikit negara sedang mempertimbangkan tagihan yang menyediakan sumber sampel dengan besar kontrol atas penggunaan sampel dengan memberikan sumber yang legal properti yang tepat untuk sampel dan informasi yang berasal dari itu. 22 Sampai saat ini, namun hanya satu negara memiliki melewati ketentuan tersebut ke dalam hukum, dan hak properti itu hibah tidak membahas kemampuan sumber untuk keuntungan moneter dari sampel 23 Apa yang tampak jelas dari. inisiatif negara legislatif adalah bahwa kebutuhan yang dirasakan ada untuk melindungi informasi medis, terutama informasi yang dapat dikaitkan kepada seseorang, dari
38 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian

konsekuensi negatif yang mungkin timbul dari penelitian yang dilakukan pada manusia biologis bahan dan informasi pribadi berasal dari materi tersebut. Pengadilan sendiri baru saja mulai mengenali privasi hak atas kesehatan individu catatan. Awal kasus pengungkapan yang tidak sah dipandang sebagai bentuk pelanggaran kewajiban hukum, pencemaran nama baik, malpraktik, pelanggaran kepercayaan, atau pelanggaran kontrak. Bahasa dalam Baru satu kasus York mengutuk keras apa yang dianggap klaim yang sah untuk wahyu yang tidak sah medis rahasia: "Terlepas dari kenyataan bahwa tidak ada kasus di New York memiliki seperti salah telah diperbaiki, kemungkinan besar akibat dari kenyataan bahwa dokter begitu sedikit melanggar kewajiban mendasar, saatnya bahwa kewajiban tidak hanya diakui tetapi bahwa hak ganti rugi diakui juga "24. Demikian pula, Amerika Serikat Pengadilan Banding untuk Sirkuit Ketiga sementara diakui bentuk privasi tepat terhadap permintaan pemerintah untuk akses ke medis catatan dalam rangka untuk menyelidiki bahaya kesehatan yang dituduhkan. Pengadilan seimbang hak ini terhadap tujuh faktor: "yang jenis catatan yang diminta, informasi yang tidak atau mungkin mengandung, potensi bahaya dalam setiap nonconsensual berikutnya pengungkapan, cedera dari pengungkapan kepada hubungan di mana catatan dihasilkan, kecukupan pengamanan untuk mencegah pengungkapan yang tidak sah, tingkat kebutuhan untuk akses, dan apakah ada mengungkapkan hukum mandat, kebijakan publik diartikulasikan, atau lain kepentingan umum dikenali militating terhadap

akses. "Dalam hal ini, pengadilan menyatakan bahwa" kebutuhan publik menang atas klaim bahwa rekam medis secara umum dilindungi dari penemuan "25. Tentu saja, itu belum tentu benar bahwa semua pengadilan melakukan jenis analisis akan memberikan peneliti akses ke catatan medis meskipun menegaskan hak-hak privasi. Baru-baru ini, Sirkuit Kedua menemukan bahwa individu memiliki hak konstitusional untuk privasi mengenai HIV Status karena kondisi medis seseorang adalah suatu hal bahwa seseorang biasanya berhak untuk menjaga pribadi. 26 Sekali lagi, tidak jelas bagaimana hal ini akan berlaku dalam medis pengaturan penelitian, tetapi signifikan bagi eksplisit yang ketergantungan pada tingkat konstitusional perlindungan bagi seseorang hak untuk menyimpan informasi medis pribadi. Akhirnya, beberapa konstitusi negara menawarkan berbagai tambahan perlindungan privasi. 27

Ringkasan
Dalam kecermatannya, NBAC telah mengkaji penerapan yang dari peraturan federal yang ada yang berkaitan dengan penelitian dengan bahan biologis manusia dan telah mengidentifikasi beberapa penting ambiguitas. Pertama, peraturan saat ini tidak membuat sepenuhnya jelas apa yang dimaksud dengan "identifiability" ketika menentukan apakah sebenarnya subjek manusia adalah terlibat dalam penelitian yang dilakukan menggunakan biologis manusia bahan. Dengan demikian, hasil kebingungan tentang betapa tertentu jenis penelitian berkaitan dengan peraturan federal yang ada dan persyaratan (berdasarkan seberapa dekat sampel adalah terkait dengan sumber mereka dan bagaimana hubungan mereka dengan mudah dapat menjadi tercapai). Masalah identifiability lebih jauh dikacaukan oleh kemampuan peneliti berkembang untuk mengidentifikasi sumber (bahkan ketika seolah-olah tak dikenal) karena sifat unik dari informasi klinis yang menyertai materi sewaktu diantar dari repositori. Kebingungan tentang identifiability memiliki implikasi untuk bahaya yang mungkin terjadi dan persetujuan yang mungkin diperlukan. Selain itu, kelompok ilmiah dan medis bervariasi dalam bagaimana mereka menentukan identifiability sampel dan perlindungan direkomendasikan untuk setiap kategori. Beberapa dari kelompok telah mengembangkan pedoman untuk IRBs dan peneliti untuk digunakan sebagai mereka menghadapi pertanyaan-pertanyaan yang muncul ketika penelitian menggunakan bahan yang ada biologis manusia diusulkan. Pedoman ini berisi diskusi, meskipun tidak eksplisit, mengenai mekanisme untuk memastikan bahwa bahan biologis manusia disimpan dan / atau digunakan di sedemikian rupa sehingga kerahasiaan sumber bahan dilindungi. Selain itu, federal peraturan saat ini diam pada topik kelompok atau komunitas membahayakan. Dengan demikian, protokol yang menimbulkan risiko signifikan untuk individu tetapi yang mungkin melibatkan kepentingan kelompok yang kuat

tidak mendapat perhatian khusus BPPK. Hal ini memiliki implikasi untuk kelompok-kelompok seperti segala suku atau etnis dan ras sub-populasi serta kolektivitas individu yang memiliki sifat umum, seperti kondisi genetik atau status penyakit. Selain itu, peraturan yang ada menawarkan cukup panduan dalam arti risiko minimal atau sifat subyek hak dan kesejahteraan untuk dilindungi, dan mereka tidak membuat jelas status kerabat yang tinggal dari
39 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

almarhum individu yang disimpan sampel yang digunakan dalam penelitian. Masalah ini dibahas dalam Bab 5, namun, NBAC tidak membuat rekomendasi baru di daerah ini. Meskipun OPRR telah mengindikasikan bahwa individu-individu ini mungkin sebenarnya dianggap subyek manusia berdasarkan mereka genetik hubungan ke sumber sampel, peraturan tidak menentukan bagaimana pertimbangan ini harus ditangani oleh IRBs. Akhirnya, masalah yang belum terselesaikan utama tetap yang berhubungan dengan akses yang berkelanjutan untuk catatan medis. Isu-isu memiliki implikasi yang signifikan untuk penelitian menggunakan manusia biologis bahan. Terlepas dari kenyataan bahwa peraturan saat ini tampaknya berlaku dalam banyak kasus, isu-isu lain yang berkaitan dengan memadai perlindungan timbul. Misalnya, penyediaan informasi persetujuan adalah perlindungan yang diperlukan tetapi tidak cukup baik kepentingan subyek penelitian dan penyidik. Selain itu, ada dapat mengesampingkan undang-undang negara yang berlaku mengenai penggunaan penelitian catatan medis, sehingga membatasi kemampuan peneliti untuk mengumpulkan terbatas informasi dari individu yang namanya dikaitkan dengan bahan biologis. Bab 4 membahas etika masalah yang harus dipertimbangkan ketika merancang strategi untuk review dan pelaksanaan penelitian menggunakan manusia biologis bahan.

Catatan
1 Sebagaimana digunakan dalam laporan ini, istilah "peraturan federal" mengacu pada Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS) peraturan yang tercantum dalam Bab 46 Judul 45 dari Code of Federal Regulations, kecuali mencatat. 2 Selain itu, pada tanggal 28 Februari 1997, Makanan dan Obat Administrasi mengumumkan Pendekatan yang Diajukan Peraturan Produk Seluler dan Jaringan Berbasis [Docket Nomor 97N-0068], yang meliputi berbagai produk medis berasal dari tubuh manusia dan digunakan untuk penggantian, reproduksi, atau tujuan terapeutik. Dokumen ini tersedia di www.fda.gov / CBER / gdlns / celltissue.txt. 3 Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian (OPRR) memenuhi tanggung jawab yang ditetapkan dalam Undang-Undang Dinas Kesehatan. Ini meliputi: (1) Mengembangkan dan pemantauan, serta berolahraga kepatuhan relatif terhadap pengawasan: (a) Peraturan HHS untuk

perlindungan subyek manusia dalam penelitian yang dilakukan atau didukung oleh setiap komponen dari Departemen Kesehatan dan Manusia Jasa, dan (b) Kebijakan PHS di Perawatan Manusiawi dan Penggunaan Laboratorium Hewan terlibat dalam penelitian yang dilakukan atau didukung oleh setiap komponen dari Dinas Kesehatan, (2) koordinasi HHS sesuai peraturan, kebijakan, dan prosedur kedua dalam HHS dan berkoordinasi dengan Departemen lain dan Instansi Pemerintah Federal, dan kriteria untuk menetapkan dan negosiasi Jaminan Kepatuhan dengan lembaga terlibat dalam HHS-dilakukan atau didukung penelitian yang melibatkan manusia mata pelajaran dan mereka yang terlibat dalam PHS-dilakukan atau didukung penelitian menggunakan hewan, (3) melakukan program klarifikasi dan bimbingan untuk kedua sektor Federal dan non-Federal dengan menghormati keterlibatan manusia dan penggunaan hewan dalam penelitian; dan mengarahkan pengembangan dan implementasi pendidikan dan instruksional program dan menghasilkan pendidikan sumber daya bahan, 4) mengevaluasi efektivitas kebijakan HHS dan program untuk melindungi subyek manusia dan manusiawi perawatan dan penggunaan hewan laboratorium, dan (5) menjabat sebagai penghubung ke Presiden, Departemen, antar Kongres,, dan non-pemerintah dan komisi yang dibentuk untuk Dewan memeriksa masalah etika di bidang kedokteran dan penelitian dan latihan kepemimpinan dalam mengidentifikasi dan mengatasi masalah etika tersebut. 4 Peraturan tersebut mengharuskan setiap instansi ditutupi terlibat dalam melakukan penelitian yang melibatkan subyek manusia memberikan jaminan tertulis dari kepatuhan yang menyatakan bahwa ia akan mematuhi persyaratan yang ditetapkan dalam peraturan tersebut. Dokumen ini disebut sebagai Jaminan sebuah. Jaminan Setiap menetapkan komitmen lembaga untuk menggunakan prinsip-prinsip etika dasar Belmont Laporan dan mematuhi peraturan. Ada beberapa macam dokumen Assurance. Jika seorang penyelidik independen memberikan jaminan terpenuhinya OPRR, dokumen tersebut adalah disebut Kesepakatan. 5 Komunikasi pribadi dari Dr Gary B. Ellis, Direktur, OPRR, April 8, 1998. 6 Lihat 63 FR 60364-60367, 9 November 1998, untuk kategori. 7 Sebagai contoh, pernyataan dari American College of Genetika Kedokteran (ACMG) daftar faktor yang harus dipertimbangkan "dalam memutuskan apakah sesuai untuk menggunakan sampel yang dikumpulkan sebelumnya tanpa perlu menghubungi individu ":" [A] kembali atau akan menjadi sampel dibuat anonim;? sejauh mana beban menghubungi individu mungkin membuatnya tidak praktis untuk melakukan penelitian; keberadaan dan isi persetujuan, dan risiko dan manfaat "(1995). 8 Untuk analisis yang lebih mendalam dari pernyataan kebijakan etika dan hukum pada penggunaan sampel DNA dalam penelitian genetik manusia dari badan pemerintah, nonpemerintah, dan profesional di tingkat internasional, regional, dan nasional melihat Knoppers, B., M. Hirtle, S. Lormeau, CM Laberge, dan M. Laflamme, 1997, "Control Sampel DNA dan Informasi." Latar belakang ini kertas dipersiapkan untuk NBAC dan tersedia dalam Volume II laporan ini. 9 Sebagai contoh, S. 2330, S. 1890/HR 3605, S. 2416, HR 4250. 10 Lihat "Perawatan Kesehatan Informasi Pribadi menjaga rahasia UU

1998, "S. 1921;" Informasi Privasi Medis dan Security Act, " S. 1368, "Perlindungan Konsumen dan Kerahasiaan Rekam Medis Act of 1998, "HR 3900;" Privasi Medis di Era Baru Teknologi Act of 1997, "HR 1815;" Informasi Kesehatan Adil Praktek Act of 1997, "SDM 52, HR 1815.

40 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian
11 Lihat S. 1368, HR 1815. 12 HR 3900. 13 Lihat S. 1921, HR 52, HR 3900. 14 S. 1368, HR 1815. 15 Cal. Kebudayaan. Kode Ann. 56,10 (c) (7) (Barat 1982 dan Supp. 1998). 16 Ibid. 56.05 (b). 17 Ibid. 56,17. 18 Florida Stat. 455,667 (5) (1997). 19 Ibid. 455,667 (5) (d). 20 Minn Stat. 144,335 subdivisi 3a (1997). 21 Lihat, misalnya, 1997 MA HB 2668; 1998 UT HB 271; 1997 NY SB 3286; 1997 MI HB 5459; 1997 FL SB 1850; 1997 DE SB 153. 22 Lihat, misalnya, 1998 UT HB 271; 1997 MI HB 5459. 23 Lihat undang-undang Oregon menangani hak-hak individu dalam genetika informasi, ORS@659.715 (1997). 24 93 Misc. 2d 201 (NY Sup Ct.. 1977). 25 Amerika Serikat v Westinghouse Electric Corp, 638 F.2d 570 (3d Cir. 1980). 26 Doe v Kota New York, 15 F.3d 264, 267 (2d Cir. 1994). 27 Lihat, misalnya, Alaska Const. Seni. , Ayat 22; Arizona Const. Seni. II, Pasal 8; Cal. Const. Seni. 1, Bagian 1; Florida Const. Seni. 1, Bagian 12, 23; Haw. Const. Seni. 1, Bagian 6; Illinois Const. Seni. Saya, Bagian 6; La Const. Seni. , Ayat 5; Mont. Const. Seni. II, Bagian 10; SC Const. Seni. , Ayat 10; Washington Const. Seni. I, Bagian 7. Secara umum, ketentuan negara ini konstitusional mengharuskan negara tindakan harus telah menyebabkan pelanggaran untuk perlindungan untuk menerapkan (IOM 1994). Privasi konstitusional California kanan lebih eksplisit, bisa diterapkan untuk pelanggaran privasi oleh swasta pihak. Lihat Cal. Const. Seni. 1, Bagian 1: Heda v Pengadilan Tinggi, 225 Cal. app. 3d 525 (Cal. Dist Ct aplikasi 1990...); Soroka v Dayton Hudson Corp 1 Cal. Rptr. 2 d 77 (Cal. Ct app.. 1991).

Referensi
Amdur, RJ, dan C. Biddle. 1997. "Dewan Kelembagaan Tinjauan Persetujuan dan Publikasi Hasil Penelitian Manusia. "Jurnal American Medical Association 277:909-914. American College of Medical Genetics (ACMG). Penyimpanan Genetika Bahan Komite. 1995. "Pernyataan tentang Penyimpanan dan Penggunaan Bahan Genetik "American Journal of Human Genetics. 57 (6) :1499-1500. American Society of Human Genetics (ASHG). Panitia Ad Hoc tentang Teknologi DNA. 1988. "DNA Perbankan dan Analisis DNA: Hal yang Perlu Dipertimbangkan. "American Journal of Human Genetics 32 (5) :781-783.

Botkin, JR, WM McMahon, KR Smith, dan JE Nash. 1998. "Privasi dan Kerahasiaan dalam Publikasi Pedigrees." Journal of American Medical Association 279:1808-1812. Caelleigh, AS 1993. "Peran Editor Journal di Sustaining Integritas dalam Penelitian "Academic Medicine 68 (9): S23-S29.. Clayton, EW, KK Steinberg, MJ Khoury, E. Thomson, L. Andrews, MJE Kahn, LM Kopelman, dan JO Weiss. 1995. "Informed Consent untuk Penelitian genetik pada Stored Sampel jaringan "Journal. Of American Medical Association 274:1786-1792. DeRenzo, EG, LG Biesecker, dan N. Meltzer. 1997. "Genetika dan Mati: Implikasi Penelitian Genetika dengan Sampel dari Orang Meninggal "American Journal of Medical Genetics. 69:332-334. Fienberg, SE, ME Martin, dan ML Straf, eds. 1985. Berbagi Data Penelitian Jakarta:. National Academy Press. Abu-abu, W., WW Grody, WW Noll, ME Sobel, SA Stass, T. Trainer, H. Travers, V. Weedn, dan K. Woodruff. 1997. Ad Hoc Komite Jaringan Stored. College of Patolog Amerika. "Rekomendasi Kebijakan Penggunaan Jaringan Manusia dalam Penelitian, Pendidikan, dan Quality Control "Arsip. Laboratorium Patologi Kedokteran 123 (4) :296-300. Human Genome Organisasi Komite Etika (HUGO). 1998. Pernyataan Sampling DNA:. Kontrol dan Akses London: HUGO. Komite Internasional Editor Medical Journal. 1999. "Seragam Persyaratan Naskah Disampaikan kepada Biomedis Jurnal "Pendidikan Kedokteran 33 (1) :66-78.. Institute of Medicine (IOM). 1994. Komite Kesehatan Daerah Data Networks. Pada Data Kesehatan di Era Informasi, eds. MS Donaldson dan KN Lohr. Washington, DC: National Academy Tekan. Dewan Penelitian Medis, Ilmu Pengetahuan Alam dan Teknik Dewan Riset, Ilmu Sosial dan Humaniora Research Dewan. . 1998 Tri-Council Kebijakan Pernyataan: Perilaku Etis untuk . Penelitian Melibatkan Manusia Ottawa: Pekerjaan Umum dan Pemerintah Layanan. Meslin, EM 1994. "Menuju Etika dalam Diseminasi Baru Pengetahuan dalam Penelitian Primary Care "Dalam Menyebarkan. Penelitian / Mengubah Praktek: Metode Penelitian untuk Perawatan Primer, Vol. 6, eds. EV Dunn, PG Norton, M. Stewart, F. Tudiver, dan MJ Bass, 32-44. Thousand Oaks, CA: Sage Publications. National Heart, Lung, dan Blood Institute (NHLBI), NIH. 1997. Laporan Panel Penekanan khusus, Peluang dan Kendala Genetik Penelitian dalam Studi Klinis NHLBI Bethesda, MD:. Nasional Institutes of Health. Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian (OPRR). 1993. Melindungi Subjek Penelitian Manusia: Institutional Review Board . Buku Panduan Washington, DC: US Government Printing Office. Snider, DE 1997. "Pasien Persetujuan untuk Publikasi dan Kesehatan Masyarakat. "Journal of American Medical Association

278:624-626. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). 1998. "Usulan Internasional Pedoman Isu Etis dalam Genetika Kedokteran dan Genetika Layanan "Hukum. Dan Genom Manusia Tinjauan 9:239-251.

Versi terjemahan dari Ethical Perspectives on the Research Use of Human Biological.docx

Perspektif Etika tentang Penggunaan Penelitian Manusia Biologi Bahan

4
F

Bab Empat

Pengenalan
atau berabad-abad, studi ilmiah tentang tubuh manusia

telah menghasilkan informasi medis penting. Meskipun saat ini penggunaan bahan biologis manusia untuk diagnostik, terapi, penelitian, dan pendidikan tujuan berkontribusi terhadap proses yang sedang berlangsung penemuan, di saat yang sama mereka mengangkat sejumlah isu etika untuk penelitian subyek dan keluarga mereka, penyidik, Tinjauan Kelembagaan Dewan (IRBs), dan masyarakat pada umumnya (Merz 1996; Merz, Leonard, dan Miller 1999). Ini bab membahas beberapa dari masalah etis-banyak yang telah muncul sebelumnya dalam bab-dan menyediakan latar belakang untuk Penasihat Bioetika Nasional Komisi (s NBAC) rekomendasi, yang mengikuti dalam Bab 5. Seperti tercantum dalam Bab 2, beberapa bahan biologis manusia telah disimpan selama puluhan tahun, jutaan spesimen lebih akan dikumpulkan dan disimpan dalam tahun depan, dan puluhan juta lebih akan dikumpulkan dan disimpan selama dekade berikutnya. Individu-individu yang merupakan sumber spesimen yang ada dapat diidentifikasi dalam beberapa kasus namun tidak pada orang lain. Beberapa spesimen dikumpulkan selama prosedur klinis yang informed consent adalah diperoleh, sementara yang lain tidak. Namun, bahkan ketika persetujuan diberikan untuk prosedur medis yang menghasilkan spesimen, individu-individu mungkin tidak telah menyetujui untuk penelitian masa depan mungkin menggunakan satu material. Dalam banyak-mungkin-paling kasus, individu tidak menyadari bahwa spesimen mereka sedang disimpan atau tidak memiliki pengetahuan bahwa mereka dapat digunakan untuk berbagai

penelitian tujuan oleh sejumlah peneliti. Memperoleh informasi dengan mengambil riwayat medis atau dengan menginterpretasikan menjiplak pada elektrokardiogram mungkin tidak memiliki makna yang sama bagi banyak individu dan anggota keluarga mereka sebagai biopsi akan sepotong jaringan atau menggambar darah. Mungkin ini karena yang terakhir melibatkan unsur ketakutan yang tidak diketahui dan tidak dikenal. Namun, banyak kepentingan sumber bahan biologis dapat tergantung pada tambahan (Dan belum ditentukan) informasi bahwa bahan bisa menghasilkan, seperti informasi yang akan memprediksi kesehatan individu. Selain itu, karena bernukleus sel somatik mengandung kode genetik lengkap dari orang dari mana spesimen diambil, sel apapun dari setiap bagian dari tubuh dapat mengalami genetik analisis (dengan potensi untuk menyediakan sejumlah besar informasi), dengan demikian, anonimitas benar tidak akhirnya ada. Dan beberapa jenis penelitian medis, terutama penelitian genetik, mengungkapkan informasi tidak hanya tentang individu sumber bahan biologis tetapi juga tentang anggota keluarga mereka atau kelompok dengan yang mereka memiliki karakteristik tertentu. Untuk semua alasan ini, dan karena kekhawatiran mendalam tentang kemungkinan penyalahgunaan informasi genetik (misalnya, dalam pekerjaan dan asuransi diskriminasi) dan terutama mengingat pelanggaran masa lalu seperti informasi di Amerika Serikat (Kevles dan Hood 1992), minat yang luas ada dalam memastikan bahwa tepat etika kendala pada praktek pengumpulan dan penyimpanan jaringan biologis manusia yang dapat digunakan untuk penelitian berada di tempat. Bab ini membahas tiga prinsipkebaikan, menghormati orang, dan keadilan-bahwa, karena mereka formulasi oleh Komisi Nasional untuk Perlindungan Subyek Manusia Biomedis dan Perilaku Penelitian dalam Laporan berpengaruh Belmont nya (1979), telah menyediakan kerangka etika yang luas untuk menilai dan mengarahkan penelitian yang melibatkan manusia
41 42 Bab 4: Perspektif Etis tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia

mata pelajaran. Laporan Belmont dimaksudkan "untuk memberikan kerangka analisa [untuk] memandu resolusi etis masalah yang timbul dari penelitian yang melibatkan subyek manusia. " Bab ini juga mengacu pada pedoman etika disediakan oleh peraturan federal yang dirancang untuk melindungi manusia subjek penelitian, begitu juga terhadap hukum, kebijakan, dan kode profesional yang menanggung mengenai hal ini. Terutama penting adalah aturan yang berkaitan dengan privasi dan kerahasiaan, yang sekarang menjadi bahan yang cukup sosial perdebatan sehubungan dengan medis terkomputerisasi catatan dan penelitian genetik. Selain itu, bab ini

mengacu pada perspektif yang ditawarkan oleh bioetika dan lain-lain pada penggunaan penelitian bahan biologis manusia. 1 Bioetika Beberapa berpendapat, misalnya, yang berlebihan individualistis interpretasi dari prinsip-prinsip etika dan aturan yang mengatur penelitian yang melibatkan manusia subjek gagal untuk mengatasi kebutuhan kelompok-kelompok yang relevan dan masyarakat (Emanuel dan Weijer 1999). Meskipun NBAC dalam laporan ini menganggap semua sumber pedoman etis, tidak mengasumsikan bahwa mereka sama-sama resmi atau berwawasan. Sebaliknya, NBAC menyediakan sendiri analisis isu-isu etis utama dan berpendapat cara-cara tertentu di mana untuk mengatasi relevan moral yang keprihatinan. Bagian dari analisis ini mempertimbangkan sejauh penelitian yang menggunakan bahan biologis manusia jatuh di bawah prinsip-prinsip etika dan aturan yang biasanya mengatur penelitian dengan subyek manusia dan sejauh yang itu khas. Dalam membuat penilaian etis tentang penggunaan penelitian bahan biologis manusia, tidak selalu perlu untuk pit kepentingan penerima manfaat masa depan penelitian saat ini bertentangan dengan kepentingan mereka yang telah memberikan manusia biologis bahan. Pertama, para ilmuwan berbagi moral (dan sering hukum) kewajiban untuk merancang percobaan mereka sedemikian rupa untuk meminimalkan bahaya yang mungkin dan kesalahan untuk mata pelajaran. Kedua, individu sering berpartisipasi bersemangat dalam studi penelitian karena mereka altruistik atau sosial baik hati. Ketiga, beberapa pasien dapat berpartisipasi dalam penelitian karena mereka berharap untuk mendapatkan keuntungan-sekarang atau di masa depan dari perkembangan ilmiah dan medis yang dihasilkan. Dengan demikian, hampir semua pihak untuk diskusi mengakui kedua nilai penelitian biomedis dan kebutuhan untuk meminimalkan kerugian dan kesalahan untuk mata pelajaran. Memang, tantangannya adalah untuk tidak trade off potensi manfaat kesehatan dari penelitian terhadap perlindungan sumber dan lain-lain, melainkan untuk menemukan cara-cara untuk memaksimalkan peluang untuk mengembangkan pengetahuan baru dan perawatan baru sementara, pada saat yang sama, memastikan tepat perlindungan dari bahaya-bahaya dan kesalahan. Hanya dengan demikian masyarakat memiliki tingkat kepercayaan peneliti dan kepercayaan dalam penelitian ilmiah yang diperlukan untuk memfasilitasi terobosan ilmiah penting.

Mempromosikan Manfaat dan Meminimalkan Harms dan Kesalahan

Menurut Komisi Nasional, "[b] eneficence ... mengharuskan kita melindungi terhadap risiko kerugian bagi subyek dan juga bahwa kita khawatir tentang hilangnya substansial manfaat yang mungkin diperoleh dari penelitian " (Komisi Nasional 1979). Prinsip kebaikan sehingga meliputi upaya penelitian tidak hanya untuk menghasilkan digeneralisasikan pengetahuan yang dapat menguntungkan masyarakat,

tetapi juga upaya untuk menghindari orang merugikan, untuk meminimalkan mungkin merugikan, dan untuk menilai bahaya mungkin dalam kaitannya untuk manfaat yang mungkin. Para peneliti, IRBs, dan yang lain memiliki kewajiban untuk meminimalkan bahaya dan risiko kerugian bagi penelitian mata pelajaran. Semua bahaya dapat dilihat sebagai kemunduran bagi kepentingan (Feinberg 1987). Tetapi juga diperlukan untuk mengidentifikasi dan, bila memungkinkan, menentukan bobot untuk berbagai kepentingan baik perorangan maupun kelompok. Daripada hanya mencoba untuk mempresentasikan kepentingan-kepentingan secara abstrak, bab ini menganggap mereka dalam kaitannya dengan prinsip-prinsip, peraturan, dan petunjuk yang sudah mengidentifikasi banyak yang relevan merugikan dan memberikan mereka beberapa beban relatif terhadap satu sama lain, kadang-kadang dengan membentuk praduga tertentu dan menunjukkan kondisi di mana mereka praduga dapat dibantah. Selain merugikan, setidaknya secara sempit ditafsirkan, kesalahan bisa terjadi kepada individu dan kelompok. Artinya, meskipun hak, seperti hak privasi, dapat dilanggar, tidak semua salah, seperti pelanggaran dibenarkan privasi, itu sendiri membahayakan atau bahkan menyebabkan kerugian sebuah. Untuk Misalnya, jika seseorang masuk ke rumah kita dan mencari-cari melalui kepemilikan kita, tetapi mengambil apa-apa dan daun segala sesuatu persis seperti itu sehingga kita tidak menyadari apa yang terjadi, adalah tepat untuk mengatakan bahwa meskipun
43 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

bahaya tidak terjadi, kami dirugikan karena kami hak untuk privasi dilanggar. Jadi, kita mungkin dirugikan tanpa dirugikan, seperti kita mungkin dirugikan tanpa bersalah. Singkatnya, kerangka etika yang berusaha untuk menjelaskan kebijakan di bidang penelitian subyek manusia terletak pada konsep kesalahan serta konsep merugikan. Analisis NBAC dimulai dengan asumsi bahwa potensi kerugian dan kesalahan kepada individu dan kelompok melalui penelitian pada bahan biologis manusia biasanya tidak akan merugikan fisik atau kesalahan. Sebaliknya, mereka muncul bukan dari "menyentuh" seorang individu (seperti yang akan terjadi di sebagian besar intervensi penelitian klinis), tetapi dari akuisisi, penggunaan, atau penyebaran informasi yang diperoleh dari sampel penelitian itu sendiri (yaitu, individu yang menyediakan bahan-bahan). Penggunaan tersebut menimbulkan resiko bahwa kerugian nonfisik atau salah mungkin terjadi. Jelas, mudah untuk menghubungkan sumber bahan biologis dengan bahan sendiri dan semakin banyak tersedia informasi yang menghubungkan sumber dan sampel, semakin besar kekhawatiran tentang risiko kepada individu terlibat. Oleh karena itu, penilaian etis yang berbeda mungkin sesuai untuk dikenal, dihapus linknya, kode, dan mengidentifikasi

sampel. Namun, tidak selalu etis dibenarkan menggunakan sampel tak dikenal atau dihapus linknya bukan contoh kode atau diidentifikasi, karena beberapa berpotensi penelitian bermanfaat mungkin membutuhkan informasi lebih dari dapat disediakan oleh sampel tak dikenal atau dihapus linknya. Selanjutnya, peneliti kadang-kadang mungkin tergoda untuk memilih sampel tak dikenal atau dihapus linknya untuk menghindari yang lebih ketat standar dan prosedur yang diperlukan untuk kode atau diidentifikasi sampel-misalnya, persyaratan untuk langkah-langkah untuk melindungi privasi dan kerahasiaan. Aturan melindungi privasi dan kerahasiaankonsep yang berhubungan erat, meskipun berbedasering melindungi individu dari yang tidak diinginkan dan berpotensi berbahaya pengungkapan informasi tentang diri mereka sendiri. Aturan tersebut tidak hanya mencerminkan upaya untuk menghormati orang oleh otorisasi mereka untuk menentukan tingkat akses ke informasi bahwa mereka akan memberikan kepada orang lain, tetapi juga dengan melindungi orang dari potensi bahaya yang dapat mengakibatkan dari pengungkapan yang tidak sah dari informasi tersebut.

Potensi Harms dari Pelanggaran Privasi dan Kerahasiaan

Dalam Bab 1, NBAC dijelaskan beberapa faktor yang dapat menyebabkan potensi diskriminasi dan stigmatisasi, khususnya berkaitan dengan privasi dan kerahasiaan. Di sini, NBAC membahas beberapa etika yayasan untuk mengatasi masalah ini. Privasi dan Kerahasiaan Privasi mengacu pada keadaan atau kondisi akses terbatas untuk sebuah informasi individu dan sekitar individu tersebut. Aturan atau hak untuk privasi memungkinkan individu untuk mempertahankan negara ini. Beberapa definisi conflate kondisi privasi dengan hak untuk privasi, yang mengacu pada individu hak untuk mengontrol akses ke dirinya sendiri. Namun, hal ini berguna untuk membedakan privasi sebagai negara atau kondisi dari privasi sebagai hak, karena individu dapat mengalami privasi tanpa memiliki kontrol atas 'orang lain akses ke mereka (yang lain hanya dapat mengabaikan mereka), dan mereka dapat memiliki hak untuk privasi yang tidak cukup untuk menjamin privasi mereka (orang lain mungkin melanggar hak mereka) (Beauchamp dan Childress 1994). Privasi adalah konsep yang berlapis-lapis. Anita Allen, untuk Misalnya, mengidentifikasi empat dimensi privasi genetik: informasi, putusan, fisik, dan kepemilikan (1997). Dia mengamati bahwa sementara privasi genetik mengacu terutama untuk privasi informasi (Westin 1994), masing-masing dari tiga dimensi lainnya juga mungkin terlibat dalam genetika. Privasi fisik berfokus pada orang dan pribadi ruang, privasi putusan pada pengambilan keputusan individu, dan kepemilikan privasi di apropriasi dan kepemilikan. Keempat dimensi dapat ikut bermain dalam

kekhawatiran tentang privasi dalam kaitannya dengan biologi manusia bahan. Individu memiliki kepentingan dalam menghindari yang tidak perlu paparan tubuh mereka dengan pandangan orang lain dan tidak memiliki fakta intim atau memalukan tentang diri mereka sendiri diungkapkan, bahkan jika paparan atau pengungkapan tidak tidak mengancam lain dari kepentingan mereka. Kekhawatiran tentang privasi sering terkait erat dengan kekhawatiran tentang martabat, karena di sebagian besar, jika tidak semua, budaya, beberapa mode mengekspos tubuh dalam beberapa konteks dianggap tidak terhormat dan merendahkan martabat, dan beberapa informasi intim dianggap memalukan dan bahkan memalukan.
44 Bab 4: Perspektif Etis tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia

Untuk sebagian besar, bahan biologis sekali dihapus dari tubuh dan dianalisis, itu adalah kepentingan untuk menjaga kerahasiaan informasi yang diperoleh dari materi, bukan kepentingan untuk menjaga privasi individu, yang adalah masalah. Namun demikian, pengungkapan informasi tertentu mungkin baik pelanggaran privasi informasi atau pelanggaran kerahasiaan, tergantung pada siapa yang membuat pengungkapan. Kerahasiaan muncul sebagai masalah ketika satu orang membuat informasi yang tersedia, baik melalui lisan komunikasi, pemeriksaan fisik, analisis biologis bahan, atau beberapa cara lain, yang lain orang yang berjanji untuk tidak mengungkapkan kepada orang lain tanpa otorisasi. Ketika individu memberikan akses ke mereka tubuh untuk tujuan perawatan kesehatan dan penelitian-untuk Misalnya, melalui penyediaan bahan biologis untuk pemeriksaan-mereka selalu menyerahkan beberapa derajat privasi, namun mereka sering ingin membatasi akses ke informasi yang mungkin muncul dari pemeriksaan itu. Aturan kerahasiaan dan hak atas kerahasiaan dinyatakan dalam kode profesional, hukum, dan peraturan wewenang individu untuk menjaga kerahasiaan dalam tertentu batas. Dalam laporan ini, terutama menyangkut kerahasiaan akses dan penggunaan informasi fisik yang terdapat dalam database, seperti catatan medis. Orang sering menginginkan informasi tentang diri mereka sendiri untuk disimpan secara rahasia, terutama ketika kesepakatan telah dibuat atau harapan mengatur bahwa akses lebih lanjut untuk biologis mereka bahan dan informasi bahan-bahan ini mengandung akan dibatasi tepat. Meskipun seperti kerahasiaan perlindungan disediakan dalam peraturan riset federal (45 CFR 46,116 (a) (5)), tidak ada dalam peraturan akan memberikan perlindungan lengkap terhadap sengaja pengungkapan informasi tersebut. Selain itu, aturan kerahasiaan jarang dianggap absolut, dan berbagai

pengecualian diakui. Apa yang dianggap sebagai sebuah dibenarkan pembatasan atau pengecualian terhadap kerahasiaan akan tergantung pada sebuah kompleks dengan berat yang sah bertentangan kepentingan (Andrews et al. 1994). NBAC juga menyadari bahwa penerbitan informasi identitas dalam jurnal ilmiah dan medis dapat menimbulkan risiko privasi dan kerahasiaan. Penerbitan pribadi informasi, baik melalui langsung deskripsi individu atau melalui silsilah, melanggar atas hak-hak warga atau pasien jika mereka belum memberikan informasi persetujuan untuk publikasi tersebut (Botkin et al. 1998), dan mungkin mengakibatkan efek psikososial yang merugikan. IRBs bisa mendapatkan panduan lebih lanjut mengenai masalah ini (OPRR 1993). Di Selain itu, seperti yang tercantum dalam Bab 3, editor jurnal harus meninjau Persyaratan Seragam, seperangkat pedoman diterbitkan oleh Komite Kedokteran Internasional Jurnal Editor untuk penerimaan dan penyebaran penelitian (ICMJE 1991). Diskriminasi dalam Asuransi Kesehatan dan Pekerjaan Pada tanggal 14 Juli, 1997 Presiden Clinton, setelah melepaskan laporan "Asuransi Kesehatan di Era Genetika" (US Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan 1997), berharap agar warga Amerika tidak akan dipaksa untuk "memilih antara tabungan asuransi kesehatan mereka dan mengambil tes yang akan menyelamatkan hidup mereka "2. Presiden merujuk pada perhatian beberapa yang berguna informasi genetik mungkin disalahgunakan untuk membedakan terhadap mereka. Selain kekhawatiran tentang penyalahgunaan tes genetik, sebagian orang percaya bahwa yang tercantum dalam tumor registri atau membalas dengan jujur pertanyaan-pertanyaan tentang mereka sejarah kesehatan keluarga mungkin sama berisiko sebagai memiliki hasil positif untuk sebuah kelainan genetik dilaporkan dalam medis mereka rekaman. Mengingat saat ini sosial dan kelembagaan pengaturan, orang diketahui memiliki masalah kesehatan atau memiliki kerentanan terhadap penyakit tertentu mungkin sebenarnya beresiko diskriminasi dalam memperoleh dan mempertahankan asuransi kesehatan dan pekerjaan. Tingkat sebenarnya dari asuransi dan diskriminasi kerja atas dasar genetik tetap menjadi masalah spekulasi, karena meskipun beberapa bukti yang tersedia pada ini subjek (Lapham, Kozma, dan Weiss 1996), sebagian besar itu berasal dari survei di mana individu laporan diri diskriminasi, dengan verifikasi independen sedikit atau tidak terhadap ketepatan persepsi mereka (Billings et al. 1992). Selain itu, risiko diskriminasi asuransi kesehatan sebagian besar menyangkut kebijakan, penerbitan dari yang tunduk untuk penjaminan kesehatan individu. Namun, banyak Amerika yang memiliki asuransi kesehatan swasta mendapatkannya melalui pekerjaan berbasis kelompok besar kebijakan yang

tidak tunduk pada penjaminan emisi tersebut. Namun demikian, beberapa

45 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

bentuk penjaminan individu dapat mempengaruhi puluhan jutaan orang Amerika (Stone 1996). Selain itu, banyak orang mendapatkan asuransi kesehatan melalui diri tertanggung majikan, dan ini conflation peran-majikan baik untuk membayar dan mengelola asuransi kesehatan rencana-dapat menggoda beberapa majikan untuk melakukan diskriminasi dalam pekerjaan, untuk mengurangi risiko kesehatan yang dirasakan yang dapat meningkatkan biaya penyediaan asuransi. Wertz telah melaporkan data yang diperoleh dari survei 1.084 ahli genetika, dokter perawatan primer, dan sampel pasien yang menerima konseling genetik pada sejumlah topik, termasuk diskriminasi genetik (1997). Ini survei mengungkapkan beberapa contoh kerja atau asuransi penolakan. Namun, ahli genetika melaporkan bahwa sekitar 550 orang yang menolak pekerjaan, dipecat, atau ditolak asuransi jiwa berdasarkan konstitusi genetik mereka. Dalam jajak pendapat Harris, ditugaskan oleh Wertz dan melibatkan 1.000 orang dewasa, 3 persen dari masyarakat umum dilaporkan ditolak pekerjaan atau dipecat, 3 persen melaporkan telah ditolak asuransi kesehatan, dan 5 persen dilaporkan ditolak asuransi jiwa "karena suatu mewarisi penyakit atau kondisi "Karena diskriminasi kerja. dapat memiliki konsekuensi yang menghancurkan tersebut untuk individu dan keluarga mereka, data ini harus diambil serius, dan tindak lanjut studi di daerah ini harus dilakukan (Wertz 1997). Kebijakan yang akan dibutuhkan untuk mengurangi risiko diskriminasi dalam asuransi kesehatan atau pekerjaan bervariasi dengan besarnya (baik probabilitas dan tingkat keparahan) dari risiko tersebut, sehingga dengan pengaturan kelembagaan bahwa baik memperbesar atau mengurangi mereka. Sebagai contoh, jika darah dikumpulkan dari individu yang dapat diidentifikasi untuk digunakan dalam studi tentang mekanisme biologis dasar pembentukan trombosit, orang dapat berargumentasi bahwa pengungkapan bahwa informasi pose sedikit, jika ada, risiko diskriminasi kepada individu yang menyumbangkan darah. Namun, jika spesimen yang sama kemudian digunakan untuk menentukan apakah jumlah jejak alkohol dapat ditemukan dalam darah, potensi peningkatan diskriminasi. Dan kalau bahwa darah dikumpulkan di tempat kerja, masalah tentang potensi untuk diskriminasi akan menjadi bahkan lebih jelas. Risiko diskriminasi dalam asuransi kesehatan tidak efek tak terelakkan dari adanya informasi tentang penyakit atau kerentanan, melainkan itu adalah produk sampingan dari saat ini struktur pasar asuransi AS, di mana asuransi kesehatan sebagian besar majikan berbasis, dan beberapa swasta

asuransi bersaing sebagian dengan mencoba untuk menghindari sepenuhnya mengasuransikan sakit (dan karena itu mahal) individu. Jika ini set tertentu dari pengaturan kelembagaan telah diubah dengan cara tertentu atau dihapuskan, risiko diskriminasi dalam asuransi kesehatan dapat menurun secara bermakna. Di saat yang sama, kasus untuk akses yang membatasi untuk biologi sampel informasi dalam rangka mengurangi risiko asuransi diskriminasi juga akan menurun. Jelas, seperti diskriminasi dalam asuransi jiwa dan asuransi cacat dapat muncul di negara yang bergantung pada asuransi swasta dan individu underwriting 3 Selanjutnya. sebuah hidup perdebatan ada di Amerika Serikat dan tempat lain tentang apakah itu bahkan mungkin untuk menarik garis antara genetik dan nongenetic informasi dalam konteks dari setiap jenis sistem asuransi (Thomson 1998; Murray 1987). Oleh karena itu, dalam masyarakat yang kuat lembaga memberikan ancaman signifikan dari diskriminasi atas berdasarkan informasi genetik medis atau lainnya, lebih besar pembatasan akses ke informasi tersebut akan dibutuhkan daripada di masyarakat di mana ancaman tersebut tidak ada. Jika pemerintah federal dan hukum negara yang melarang asuransi dan pekerjaan diskriminasi atas dasar genetik dan lainnya informasi medis tersebut diteruskan dan diimplementasikan secara efektif, keseimbangan antara kepentingan yang beratnya mendukung akses terbatas lebih ke dan kontrol sumber yang lebih besar lebih sampel biologis, di satu sisi, dan mereka yang menimbang mendukung akses yang lebih bebas dan permisif penelitian menggunakan sampel dari mereka, di sisi lain, akan bergeser sesuai. Oleh karena itu, penting untuk diingat bahwa setiap kebijakan yang dikembangkan sekarang mungkin memerlukan revisi dalam masa depan. Stigmatisasi Ketika pengungkapan informasi genetik atau medis terjadi, seseorang mungkin menderita kerugian dari stigmatisasi, bahkan jika ia tidak ditolak asuransi atau pekerjaan. Stigmatisasi terkait erat dengan diskriminasi; seperti diskriminasi, stigmatisasi adalah bentuk pengecualian dengan label, yang sering melibatkan setidaknya pemberitahuan dari unwholesomeness, noda, atau menyalahkan. Stigmatisasi biasanya dikenakan pada orang dari luar, melalui
46 Bab 4: Perspektif Etis tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia

negatif persepsi dan penilaian orang lain, namun, individu sering menginternalisasi sikap tersebut negatif. Meskipun ada kecenderungan disayangkan untuk fokus hanya pada stigmatisasi yang dihasilkan dari diidentifikasi sebagai memiliki gangguan genetik, jenis-jenis penyakit dapat sama atau bahkan lebih stigmatisasi (misalnya menular seksual penyakit, kondisi menodai, dan, dalam beberapa budaya, kanker).

Beban stigmatisasi bervariasi antara individu dan tergantung secara signifikan pada sikap budaya terhadap penyakit. Misalnya, beberapa mungkin akan stigma untuk belajar, sebagai hasil dari berpartisipasi dalam studi penelitian, bahwa mereka memiliki penanda genetik yang predisposes mereka untuk psoriasis, suatu kondisi yang dapat menodai. Lainnya mungkin tidak menganggap hal ini akan stigma. Beberapa mempertimbangkan itu harus stigma menjadi pembawa penyakit Tay-Sachs, karena memiliki potensi untuk membahayakan kesehatan anak-anak mereka beresiko, namun orang lain yang telah ditemukan untuk menjadi seperti operator tidak melihat kondisi tersebut sebagai stigma (American Jewish Congress 1998). Stigmatisasi tidak terbatas pada hubungan antara orang atau kelompok dan penyakit tertentu, tetapi juga dapat terjadi ketika studi mengabadikan stereotip tertentu dalam kelompok-kelompok etnis atau sosial. Stigmatisasi sulit untuk mendefinisikan dan bahkan sulit untuk diukur. Sebagai contoh, meskipun Inggris Oxford Referensi Kamus mendefinisikan stigma sebagai "tanda atau tanda aib atau mendiskreditkan, "referensi untuk karakteristik fisik tidak menangkap secara memadai jenis moral yang salah ditimbulkan atau kerugian yang disebabkan ketika seseorang dibuat untuk merasa malu, tidak termasuk, atau disalahkan. Sayangnya, perhatian tentang stigmatisasi masih ada di daerah lain penelitian, NBAC dicatat dalam laporan terakhir pada penelitian melibatkan gangguan mental (1998) dan yang lain telah diamati (Nuffield Council on Bioethics 1998). Ketika, di masa depan, ilmu pengetahuan dapat memberikan informasi lebih lanjut tentang sifat (dan prevalensi universal) kerentanan genetik terhadap penyakit dan dapat berbagi informasi ini dengan publik, risiko stigmatisasi atas dasar genetik dapat berkurang. Tapi informasi lebih lanjut akan dibutuhkan. Mengingat kesulitan dalam mengidentifikasi dan mengukur stigma, peneliti dan IRBs harus menemukan cara-cara untuk mengatasi masalah ini dalam mengevaluasi protokol yang menggunakan biologis manusia bahan. Familial Konflik dan Lain Psikososial Harms Dalam beberapa informasi, contoh biologis, seperti lainnya informasi medis, dapat membuat intra-keluarga konflik. Misalnya, analisis genetik darah dapat mengungkapkan bahwa suami bukanlah ayah seorang anak. Atau jika anak perempuan tes positif untuk penyakit Huntington, dia mengungkapkan genetik status orang tuanya dan mungkin kedua adiknya, yang mungkin tidak mau menyadari hal ini informasi menghancurkan. Di beberapa budaya, pembelajaran keluarga bahwa calon pasangan dari salah satu anggotanya memiliki kelainan genetik atau kondisi medis tertentu mungkin mencoba untuk mencegah pernikahan dari terjadi. Bahkan jika keyakinan yang mendasari tindakan tersebut mencerminkan pandangan keliru tentang genetika atau tidak dapat dipertahankan asumsi tentang tanggung jawab untuk penyakit,

konflik-konflik dan kerugian dan kesalahan yang mereka dapat menghasilkan cukup nyata. Selain itu, belajar bahwa seorang anggota keluarga, misalnya, pembawa untuk kondisi genetik dapat memaksa keluarga ke situasi sulit-emosional, fisik, dan ekonomis. Informasi bahwa seorang individu yang berisiko tinggi untuk penyakit seperti kanker atau mungkin tanpa disadari diteruskan sifat genetik untuk merusak nya atau keturunannya sensitif. Dan dalam banyak kasus, harus disediakan kepada orang lain hanya dengan pengetahuan penuh dan persetujuan individu dari whom sampel diperoleh.

Versi terjemahan dari Ethical Perspectives on the Research Use of Human Biological 2.docx
Kelompok-Terkait Harms
Terkait erat dengan diskriminasi dan stigmatisasi adalah lain potensi bahaya bahwa individu mungkin menderita karena dirasakan hubungan antara informasi medis tentang mereka yang terkandung dalam satu sampel biologis dan apa dapat disebut askriptif mereka (atau berbasis kelompok) identitas. Kerugian dari stereotip rasial negatif, misalnya, adalah satu yang menimpa individu karena mereka askriptif kelompok identitas. The "askriptif" istilah menunjukkan bahwa identitas tersebut diberikan oleh orang lain, independen dari pilihan individu sehingga diidentifikasi. Individu yang rentan terhadap bahaya identitas askriptif telah sebuah khusus bunga dalam menghindari situasi di mana informasi diperoleh dari sampel biologis mereka memberikan kontribusi untuk penguatan stereotip berbahaya. Oleh karena itu,
47 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

sewenang-wenang untuk membatasi pertimbangan potensi bahaya untuk yang mempengaruhi subjek penelitian individu, terutama diberikan kekuatan baru teknologi penelitian biomedis mempengaruhi kehidupan banyak. Identitas askriptif yang merugikan penelitian individu subyek dapat menderita adalah bahaya yang lain anggota mereka askriptif kelompok yang belum memberikan kontribusi sampel juga mungkin menderita sebagai konsekuensi penelitian. Penelitian yang dirancang untuk belajar kelompok atau yang secara retrospektif berimplikasi kelompok mungkin, misalnya, menempatkan kelompok pada risiko karena dianggap sebagai luar biasa mudah terserang penyakit. Hal ini, pada gilirannya, dapat mengakibatkan anggota kelompok hadapi, antara lain, stigmatisasi dan diskriminasi di bidang asuransi dan pekerjaan apakah mereka memberikan kontribusi sampel untuk penelitian. Pada masalah untuk kedua subjek penelitian individu dan kelompok adalah bahwa penelitian akan mengungkapkan informasi tentang mereka-yaitu, probabilitas yang lebih tinggi terjadinya penyakit tertentuyang menempatkan mereka pada resiko dari psikososial dan lainnya merugikan. Seorang individu sampel yang dapat diidentifikasi yang mengungkapkan dia

atau dia menjadi sangat rentan terhadap penyakit mungkin pada lebih besar risiko bahaya dari orang-orang tentang siapa informasi tertentu seperti tidak ada. Fakta ini kadang-kadang membenarkan perlindungan khusus diberikan tambahan subjek individu penelitian. Namun, keadaan mungkin ada di mana subjek penelitian individu menghadapi kurang risiko bahaya dari anggota lain dari kelompok yang ia berada. Misalnya, sosial dan ekonomi baik terletak subyek penelitian kemungkinan akan kurang risiko menderita efek dari asuransi dan kerja diskriminasi daripada mereka yang tidak memiliki pekerjaan yang stabil atau asuransi kesehatan. Selain itu, stigmatisasi kadang-kadang terkait dengan penyakit mungkin jauh lebih berbahaya untuk kelompok daripada individu tertentu, terutama ketika kelompok adalah salah satu yang sudah secara sosial dan politik terpinggirkan. Seperti penelitian tentang variasi genetik manusia meningkat, masalah etika tambahan mungkin timbul tentang penelitian pada kelompok diidentifikasi; kekhawatiran tersebut sekarang subjek penelitian (Foster, Bernsten, dan Carter 1998) dan merupakan prioritas baru untuk federal didanai Proyek Genom Manusia (Collins et al. 1998).

Menghormati Orang Siapa Sumber Bahan Hayati

Memperlakukan Orang sebagai Agen Moral Setiap orang memiliki minat pada diperlakukan sebagai moral agen-yaitu, sebagai individu yang mampu berolahraga konsisten dengan nilai-nilai sendiri, preferensi pilihan, komitmen, dan konsepsi yang baik. Bagian dari pembenaran moral bagi yang membutuhkan informed consent dalam penelitian dan pengobatan adalah untuk memastikan bahwa pasien dan subyek penelitian diperlakukan dengan hormat sebagai agen, bukan sebagai obyek pasif yang akan digunakan hanya untuk ujung yang lain. Lebih luas lagi, bagaimanapun, menghormati orang adalah penting untuk hubungan kepercayaan antara mereka dan para peneliti yang ingin menggunakan bahan biologis mereka. Masih lebih luas, menghormati berutang kepada individu dalam menggunakan informasi tentang mereka menimbulkan kekhawatiran umum tentang martabat dengan mana manusia diperlakukan-perhatian diakui dalam Deklarasi Universal pada Manusia Genom dan HAM, baru-baru ini diadopsi oleh Majelis Umum PBB (UNESCO 1998). Sebuah kasus dapat dibuat bahwa saat ini praktik tentang bahan biologis manusia kadang-kadang gagal untuk mengobati orang dengan hormat, karena peneliti tidak sengaja mungkin akan menyesatkan tentang mengapa bahan sedang dikumpulkan dan penggunaan yang bahan tersebut akan diletakkan. Misalnya, orang yang menarik darah mungkin tidak tahu bahwa itu akan disimpan tanpa batas waktu dan dapat digunakan dalam berbagai cara di masa depan, dan karena itu, ini orang mungkin tidak punya niat untuk menyesatkan. Namun demikian,

praktek dilembagakan menyimpan spesimen biologi untuk keperluan masa depan adalah satu untuk yang mereka yang mengontrol praktek bertanggung jawab, dan praktek ini, karena kami memiliki lihat, ternyata tidak selalu memadai menginformasikan individu tentang masa depan menggunakan bahan. Informed Consent Sejumlah pertanyaan etis mendasar dibangkitkan dengan menggunakan penelitian bahan biologis manusia: Apa jenis izin yang dibutuhkan untuk digunakan penelitian? Siapa yang harus memberikan persetujuan ini? Untuk tujuan apa harus persetujuan diberikan? Informed consent diakui menjadi baik persyaratan hukum dan moral bagi intervensi medis secara umum dan untuk semua percobaan dengan manusia
48 Bab 4: Perspektif Etis tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia

mata pelajaran yang melibatkan lebih dari resiko minimal. Selain itu untuk review penelitian yang melibatkan subyek manusia oleh IRB, informed consent telah menjadi primer, meskipun tidak sempurna, sarana untuk melindungi kepentingan, kesejahteraan, dan hak-hak individu yang subyek penelitian. Sebagai bab ini telah menunjukkan, risiko mencakup tidak hanya fisik potensi bahaya dari invasi tubuh, termasuk bahaya minimal yang mungkin hasil dari prosedur seperti menggambar darah atau swabbing sel dari dalam pipi, tapi juga psikososial merugikan, terutama stigmatisasi dan serangan lain pada akal individu harga diri. Dengan kata lain, ketika orang mengizinkan orang lain akses ke tubuh mereka, mereka menjadi rentan terhadap lainnya yang tidak diinginkan dan berpotensi lebih serius merugikan. Untuk ini Alasannya, adalah menyesatkan yang menunjukkan bahwa informed consent melindungi orang yang menjalani prosedur sederhana seperti memberikan darah hanya dari kemungkinan terpencil bahaya yang mungkin timbul dari jarum suntik (di luar sensasi tidak menyenangkan tetapi sesaat jarum menempel sendiri). Lima elemen dari informed consent dapat dibedakan: 1) pengungkapan (mengenai risiko terkait dan manfaat prosedur), 2) kompetensi (pada bagian dari pasien atau subjek) untuk membuat keputusan apakah akan menerima pengobatan atau untuk berpartisipasi dalam penelitian, 3) pemahaman (Risiko yang relevan dan manfaat), 4) pilihan (sebuah menyatakan keputusan untuk menerima perawatan atau berpartisipasi dalam eksperimen), dan 5) sukarela (dari pilihan untuk menerima pengobatan atau untuk berpartisipasi dalam penelitian) (Faden dan Beauchamp 1986). Jelas, informed consent memainkan peran dalam sistem etis suara untuk mengumpulkan dan menggunakan sampel biologis, setidaknya sampai batas ini: persyaratan informed consent harus dipenuhi untuk medis perawatan pada umumnya dan untuk sebagian besar jenis penelitian. Pertanyaannya adalah apakah sistem etis suara untuk

mengumpulkan, menyimpan, dan menggunakan sampel biologis akan memerlukan aplikasi tambahan atau diperkuat dari persyaratan persetujuan untuk mengungkapkan semua bahwa prinsip menghormati orang memerlukan di konteks. Dalam Bab 5, NBAC menawarkan beberapa rekomendasi untuk menentukan persyaratan prinsip menghormati orang, untuk menentukan aturan informasi persetujuan untuk konteks tertentu, dan untuk mengurangi risiko dan bahaya berbagai kesalahan yang dibahas di bab ini. Adalah satu hal untuk menyatakan bahwa pencegahan nonconsensual tubuh invasi dan perlakuan tidak sopan membenarkan pembatasan penelitian, dan hal lain untuk berpendapat bahwa kemungkinan hanya dari kesalahan dan berbagai bahaya-beberapa di antaranya mungkin tidak begitu serius dan lain-lain yang mungkin tidak mungkin terjadi-sama memberikan menarik alasan untuk membatasi penelitian. Informed consent jelas diperlukan bila risiko lebih dari minimal dalam memesan untuk memungkinkan individu untuk memutuskan apakah potensi bahaya yang relevan dan substansial. Namun, beberapa bahaya yang disebutkan dalam bab ini adalah tidak pasti, dan dalam banyak kasus mereka sangat tidak mungkin. Oleh karena itu, kasus tersebut, pertimbangan dapat diberikan untuk waiving persyaratan untuk persetujuan. Khusus masalah timbul dalam menafsirkan persyaratan prinsip menghormati orang dan aturan diinformasikan dalam penelitian dalam konteks menggunakan ada bahan biologi untuk tujuan penelitian. Sebagai dicatat sebelumnya, ratusan ribu dan mungkin jutaan spesimen individu mungkin telah dikumpulkan sebagai bagian dari prosedur klinis, tanpa 'pasien memberikan spesifik menyetujui penggunaannya dalam penelitian. Dengan demikian, ada koleksi menyajikan tantangan khusus, mengingat nilai yang federal (dan, memang, internasional) peraturan, pedoman, dan kode tempat di informed consent. Itu pertanyaan etis adalah apakah bahan biologis yang dikumpulkan tanpa persetujuan-persetujuan khusus atau tanpauntuk penggunaannya dalam penelitian dapat digunakan untuk tujuan itu. Dalam penilaian NBAC, dimana penelitian ini menggunakan diidentifikasi atau kode sampel dari sebelumnya dikumpulkan spesimen, penggunaan seperti itu biasanya tidak dibenarkan tanpa sumber yang persetujuan, karena risiko terhadap sumber dan lain-lain mungkin lebih dari minimal. Namun, penggunaan tak dikenal atau sampel unlinked untuk penelitian dapat dibenarkan dalam beberapa kasus jika perlindungan lain yang tepat berada di tempat, meskipun kurangnya informed consent. Tantangan kedua muncul ketika mereka diminta untuk menyediakan sampel untuk kemungkinan penggunaan dalam penelitian masa depan, meskipun protokol penelitian disetujui tidak belum ada. Jelas, individu tidak dapat memberikan spesifik, informasi

persetujuan hari ini untuk penggunaan bahan mereka beberapa waktu di masa depan, meskipun beberapa bentuk "otorisasi calon" masih dapat dibuat. Dalam laporan terpisah, NBAC mempertimbangkan apakah orang sementara yang kompeten harus
49 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

diizinkan untuk memberikan "otorisasi calon" untuk partisipasi dalam penelitian jika mereka harus kehilangan kapasitas mereka untuk persetujuan (NBAC 1998). NBAC diakui bahwa, dalam batas dan dengan perlindungan lain yang tepat, individu dapat memberikan otorisasi calon tertentu kelas penelitian jika risikonya, potensi langsung dan tidak langsung manfaat, dan kondisi terkait lainnya telah menjelaskan. Memungkinkan individu untuk mengekspresikan preferensi mereka untuk penelitian masa depan konsisten dengan menghormati orang, dan mungkin kurang bermasalah ketika penelitian akan dilakukan tidak pada tubuh mereka tetapi pada biologis bahan yang mereka berikan, saat risiko terutama psikososial, ketika resiko yang minimal atau dapat diminimalkan-misalnya, melalui tidak dikenal atau penggunaan-dan unlinked saat risiko telah dijelaskan sumber-sumber potensial yang kemudian memberikan biologis mereka bahan untuk tujuan ini. Pantas, tidak dapat diterima, atau Dipertanyakan Penelitian Individu dan kelompok juga mungkin memiliki kepentingan dalam jenis penelitian di mana sampel yang akan digunakan, dan beberapa mungkin menemukan tujuan penggunaan pengetahuan yang akan diperoleh dengan penelitian tidak pantas. Untuk Misalnya, untuk alasan agama atau budaya, beberapa mungkin percaya bahwa bahan-bahan biologis mereka tidak boleh digunakan dalam penelitian kontrasepsi atau dalam studi yang ditujukan untuk mengidentifikasi individu yang rentan terhadap kekerasan atau lain perilaku sosial tidak dapat diterima. Beberapa individu mungkin keberatan dengan kemungkinan bahwa peneliti bisa menjual mereka sampel untuk perusahaan untuk keuntungan. Yang lain mungkin memiliki kekhawatiran jika bahan yang diperoleh dalam tidak biasa atau menipu cara. Atau, beberapa individu atau kelompok, seperti beberapa penduduk asli Amerika, mungkin harus kuat keyakinan tentang integritas tubuh, apakah hidup atau mati. 4 Postmortem Penggunaan Bahan Hayati Banyak bahan biologi yang ada telah diperoleh dari individu yang lama mati, dan kebenaran polos adalah bahwa setiap spesimen disimpan cukup lama akan hidup lebih lama dr nya sumber. Mungkin dianggap bahwa sekali sumber sudah mati, tidak ada kepentingan tetap yang memerlukan perlindungan, tetapi untuk beberapa alasan, ini tidak terjadi. Sebagai contoh, decedant keluarga atau orang yang dicintai lain mungkin memiliki kepentingan dalam bagaimana bahan yang digunakan, atau anggota

kelompok askriptif sumber yang mungkin memiliki kepentingan dalam apa terjadi untuk itu. Selanjutnya, individu mungkin memiliki kepentingan yang bertahan kematian mereka, seperti minat pada apa yang terjadi pada anak cucu mereka setelah mereka sendiri mati. Demikian pula, orang mungkin memiliki kepentingan dalam penggunaan yang bahan biologis mereka diletakkan, apakah penggunaan ini terjadi sebelum atau setelah kematian mereka. Ini mungkin benar terutama jika mereka menganggap penggunaan tertentu diizinkan per se, berdasarkan terdalam mereka, seumur hidup agama atau nilai-nilai etika. Selain itu, informasi baru diperoleh tentang orang-orang setelah mereka meninggal dapat mempengaruhi kenangan, perspektif, dan hubungan keluarga anggota dan lainnya. Bahkan jika, tegasnya, orang mati tidak memiliki kepentingan yang membutuhkan perlindungan, hidup mungkin ingin untuk membangun kebijakan untuk memastikan bahwa beberapa hasil yang tidak terjadi (DeRenzo, Biesecker, dan Meltzer 1997). Demikian kebijakan dapat dipandang sebagai alat untuk mengurangi kekhawatiran yang hidup tentang apa yang mungkin terjadi setelah mereka kematian. Dengan demikian, kebijakan akses tidak terbatas ke tersimpan spesimen dari orang yang meninggal tidak dapat dibenarkan atas alasan bahwa tidak ada masalah etis dipertaruhkan (Nelkin dan Andrews 1998). Jika orang membatasi penggunaan bahan mereka ketika mereka masih hidup, mereka pembatasan juga harus berlaku setelah kematian mereka. (Bab 3 memberikan pembahasan dari perspektif peraturan saat ini tentang masalah ini.)

Hanya Lembaga, Kebijakan, dan Praktek

Meskipun di masa lalu prinsip keadilan telah diabaikan relatif terhadap Belmont lain prinsipkebaikan dan menghormati orang-dalam beberapa tahun terakhir ini telah datang ke permukaan. Keadilan memerlukan adil dan merata distribusi manfaat dan beban di penelitian, sesuai dengan kedua kriteria formal mengobati mirip kasus dengan cara yang sama dan kriteria berbagai bahan yang menentukan kesamaan dan perbedaan yang relevan antara individu dan kelompok (Beauchamp dan Childress 1994). Secara lebih luas, keadilan dalam konteks genetika menyangkut "perlindungan terhadap orang individu dan budaya kelompok dari prasangka sosial yang tidak adil dan pengaturan yang akan pilihan beban individu atau
50 Bab 4: Perspektif Etis tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia

menurunkan nilai dari kelompok tertentu didefinisikan dalam menyakitkan hati cara "(Murphy dan Lappe 1994). Selain itu, seperti sebelumnya mencatat, risiko diskriminasi dalam asuransi kesehatan dan lapangan kerja menimbulkan pertanyaan signifikan tentang apakah institusi dan kebijakan yang adil. Beberapa masalah etika tentang penelitian menggunakan bahan biologis manusia termasuk dalam lebih dari satu prinsip umum. Misalnya, keadilan mungkin memerlukan

bahwa prosedur tertentu berada di tempat yang akan memastikan adil partisipasi pada bagian dari kelompok tertentu dalam merancang penelitian protokol yang mungkin memiliki dampak negatif pada kelompok itu. Memang, keadilan, bersama dengan dua lainnya Prinsip Belmont, harus diartikan mencakup masyarakat maupun individu. Sama seperti kebaikan mungkin memerlukan memperhatikan bahaya kelompok, dan menghormati orang mungkin memerlukan memperhatikan komunitas mereka, sehingga keadilan dapat mandat penyediaan prosedur untuk kelompok partisipasi dalam perencanaan penelitian. Pertanyaan muncul tentang hanya pola distribusi baik beban dan manfaat dari penelitian yang melibatkan manusia biologis bahan. Perhatian cukup memiliki telah dibayarkan kepada keadilan dalam pemilihan sumber spesimen untuk tujuan penelitian. Sebagai contoh, spesimen dapat dikumpulkan dari suatu populasi tertentu karena populasi yang berisiko untuk kondisi genetik tertentu. Sekali spesimen dikumpulkan dalam repositori, mungkin lebih mudah untuk melakukan masa depan, studi yang tidak terkait pada disimpan jaringan bukan mengumpulkan satu set spesimen dari lebih mencerminkan spektrum masyarakat. Sebagai hasilnya, populasi yang awalnya disediakan spesimen dapat menanggung beban penelitian tambahan, dengan risiko sedang stigma untuk kerentanan penyakit, sebagian besar karena spesimen yang telah tersedia untuk penelitian. Keadilan mensyaratkan bahwa perhatian lebih lanjut diberikan pada cara-cara dimana beban dan risiko penelitian dapat didistribusikan lebih adil. Berat badan yang harus diberikan minat masyarakat yang dalam manfaat dari penelitian biomedis diterapkan juga akan tergantung sebagian pada seberapa banyak imbalan ini didistribusikan dan kepada siapa. Jika distribusi manfaat adalah sangat tidak adil, adalah menyesatkan untuk berbicara tentang yang umum minat kemajuan medis. Akibatnya, terjadi karena membiarkan risiko yang meningkat untuk kepentingan mereka yang menyediakan spesimen demi kepentingan masyarakat di kemajuan medis menjadi lemah jika beberapa orangtermasuk beberapa yang menyediakan biologis bahankurangnya akses terhadap manfaat perawatan kesehatan penting karena mereka tidak bisa membayar mereka. Namun demikian, jika manfaat yang signifikan kemajuan medis terhutang kepada sejumlah besar orang atau untuk mereka yang menderita jarang, tetapi penyakit yang melemahkan atau mematikan, minat masyarakat yang relevan, bahkan jika tidak semua manfaat atau tidak semua manfaat yang sama. Selanjutnya, potensi manfaat penelitian yang mungkin terhutang kepada generasi mendatang, meningkatkan isu keadilan antargenerasi. Beberapa kebijakan yang mungkin yang dapat diadopsi untuk melindungi sumber-sumber bahan biologis dan lain-lain dari kesalahan dan bahaya kemungkinan akan membutuhkan peningkatan pengeluaran untuk penelitian. Namun, distribusi hanya dari

beban penelitian memerlukan investasi ini, ketika diperlukan dan dalam batas yang sesuai, untuk mengurangi mereka kesalahan dan merugikan. Sebuah distribusi saja juga dapat membantu memastikan kepercayaan publik dalam penelitian dan memfasilitasi kontribusi masyarakat bahan biologis untuk penelitian yang penting usaha. Di tempat lain, NBAC telah merekomendasikan bahwa jika perlindungan tambahan yang diperlukan untuk subyek manusia dalam penelitian, semua orang yang mendukung penelitian, baik dari publik dan sektor swasta, harus bekerja sama untuk memastikan bahwa sumber daya yang cukup disediakan (1998).

Komodifikasi tubuh dan Its Bagian: Masalah Hukum dan Menghormati untuk Orang
Distribusi keuntungan finansial yang dapat direalisasikan melalui penggunaan berbagai bahan biologis manusia menimbulkan sejumlah kekhawatiran. Beberapa individu dan kelompok telah berusaha untuk berbagi dalam keuntungan yang dihasilkan oleh penemuan biologis dipatenkan yang dikembangkan dengan penggunaan bahan biologis mereka. Mungkin kasus yang paling terkenal adalah bahwa dari John Moore, yang mengaku kepentingan keuangan dalam baris sel yang dikembangkan dari jaringan limpa nya 5 ini. Pengadilan Tinggi California menolak klaim Moore dan karenanya setiap klaim untuk porsi dari laba yang diperoleh dari penggunaan garis sel. Namun, hal itu menegaskan bahwa dokter yang digunakan limpa Moore jaringan untuk mengembangkan garis sel memiliki kewajiban untuk mengungkapkan ini Bahkan kepadanya di muka.
51 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Dua bagian dari keputusan itu menandai perbedaan penting antara pertanyaan-pertanyaan berikut: 1) Apakah individu berhak atas beberapa atau semua keuntungan yang menyadari dari sebuah produk dalam pengembangan yang nya atau spesimen biologisnya berperan? dan 2) Apakah individu berhak pengungkapan fakta bahwa nya sampel biologis dapat digunakan untuk mengembangkan menguntungkan item, dan dapat individu yang menolak untuk mengizinkan penggunaan tersebut? Pertanyaan-pertanyaan ini menunjukkan bahwa dua kepentingan yang berbeda adalah hadir: kepentingan keuangan dalam keuntungan dari penggunaan seseorang sampel dan kepentingan untuk mengetahui apakah seseorang dokter atau peneliti memiliki keuangan tambahan bunga yang dapat berubah atau bahkan kompromi nya profesional perilaku. Kepentingan kedua, walaupun kurang nyata daripada yang pertama, mungkin sangat penting untuk beberapa individu, yang mungkin ingin untuk menyadari dan mungkin mengambil langkah untuk menghindari hubungan perawatan kesehatan yang ditandai dengan konflik besar bunga atau untuk menolak untuk berpartisipasi dalam studi tersebut. Selain putusan hukum dalam kasus ini, generasi

dan pembagian keuntungan dari bahan biologis manusia dapat meningkatkan untuk beberapa individu dan kelompok mendasar konsep keadilan distributif. Dari beberapa perspektif, akan menyesatkan bila hanya mengacu pada bunga yang individu memiliki dalam pembagian keuntungan berasal dari penggunaan sampel biologis mereka dan apakah bunga ini harus diakui sebagai hukum properti yang tepat. Menurut beberapa, individu komentator tidak hanya memiliki kepentingan tetapi juga sebuah properti benar, karena jaringan mereka, darah, dan DNA mereka properti. Beberapa filsuf moral yang telah mengasumsikan atau berpendapat bahwa tubuh seseorang adalah dirinya atau hartanya, dalam arti hak moral properti (Locke 1963). Model dari tubuh sebagai "properti" berasal dari klaim diri kepemilikan dan berusaha untuk mengotorisasi individu untuk melakukan kontrol atas penggunaan dan disposisi dari tubuh mereka dan bagian tubuh (Andrews 1986). Pandangan ini cenderung memperlakukan tubuh sebagai insidental bukan sebagai intrinsik untuk identitas pribadi, dan memungkinkan transfer organ dan jaringan kepada orang lain oleh sumbangan atau penjualan tanpa mengorbankan sifat diri. Namun, seperti kasus Moore menunjukkan, konflik dapat timbul ketika, misalnya, seorang pasien dan peneliti menegaskan klaim bersaing atau "hak milik" untuk dipotong jaringan tubuh. Sebaliknya, beberapa budaya dan agama tradisi di Amerika Serikat berpendapat bahwa tubuh dan bagian-bagiannya tidak dapat direduksi menjadi properti yang dapat dibeli dan dijual, meskipun mereka dapat disumbangkan untuk penelitian dan tujuan lain (Murray 1987). Para bertentangan agama dan filsafat tradisi yang menginformasikan pembahasan tubuh sebagai properti membuat topik ini yang patut dipertimbangkan lebih lengkap dalam konteks lain. Untuk tujuan laporan ini, bagaimanapun, adalah cukup untuk mencatat bahwa tradisi-tradisi yang bertentangan membentuk latar belakang dikompensasi dengan menggunakan penelitian bahan biologis manusia dapat dipertimbangkan.

Ringkasan
Setiap kebijakan etis suara untuk penelitian menggunakan manusia bahan biologis harus mencerminkan keseimbangan dipertahankan dari etika alasan yang mendukung kontrol yang lebih besar penggunaan bahan biologis manusia dan perlindungan yang lebih kuat untuk mata pelajaran, di satu sisi, dan alasan etika yang mendukung akses yang lebih besar untuk sampel untuk tujuan melakukan penelitian klinis bermanfaat dan / atau klinis intervensi, di sisi lain. Alasan ini akan bervariasi berat badan dan dampak tergantung pada identifiability dari sumber sampel dan pada probabilitas dan besarnya dari berbagai kesalahan dan bahaya yang mungkin terjadi. Para etika alasan utama yang mendukung kontrol yang lebih besar atas penggunaan bahan biologis manusia dengan sumber

dan institusi pengamanan yang lebih ketat terhadap kerugian dan kesalahan yang mungkin terjadi terhadap sumber termasuk menghindari diskriminasi dalam asuransi dan pekerjaan, stigmatisasi, merugikan kelompok, keluarga konflik (termasuk mereka yang selamat dari almarhum), dan penggunaan yang keberatan ke sumbernya. Sebagai bab ini menunjukkan, itu mungkin untuk menghindari atau paling tidak sangat mengurangi risiko dari beberapa kerugian dan kesalahan dengan mengembangkan, untuk Misalnya, perlindungan yang lebih kuat privasi dan kerahasiaan. Daripada mengasumsikan bahwa konflik perlu ada antara mempromosikan penelitian penting dan melindungi biologis sampel sumber dan orang lain terhadap berbagai kesalahan dan bahaya, NBAC menyatakan bahwa pembuat kebijakan harus mencari-dengan masyarakat seluas mungkin dan profesional partisipasi-untuk mengembangkan kebijakan yang menghindari timbal balik, sementara mengakui dan menetapkan prosedur untuk
52 Bab 4: Perspektif Etis tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia

menghadapi situasi yang terkadang membutuhkan pengorbanan tersebut, terutama yang melibatkan kepentingan kurang berbobot. Itu rekomendasi yang mengikuti pada bab berikutnya menunjukkan mungkin beberapa petunjuk untuk kebijakan yang dapat baik mempromosikan penting penelitian dan memberikan perlindungan yang cukup untuk hak-hak dan kesejahteraan sumber bahan biologis dan mereka keluarga, kelompok, dan masyarakat.

Versi terjemahan dari Conclusions and Recommendations.docx

Kesimpulan dan Rekomendasi

5
Peneliti

Bab Lima

Pengenalan

thical harus mengejar tujuan ilmiah mereka

tanpa mengorbankan hak-hak dan kesejahteraan subyek manusia. Mencapai keseimbangan semacam adalah tertentu tantangan di bidang memajukan dengan cepat, seperti manusia genetika, di mana potensi menggiurkan untuk utama dapat membuat kemajuan kegiatan penelitian tampaknya terutama penting dan menarik. Pada saat yang sama, hal baru dari banyak bidang ini dapat berarti bahwa potensi bahaya untuk individu yang menjadi subyek penelitian tersebut kurang dipahami dan karenanya bisa menjadi kelebihan atau diremehkan. Hal ini terutama berlaku dari bahaya nonfisik, yang dapat terjadi dalam penelitian yang dilakukan sebelumnya menggunakan dikumpulkan bahan biologis manusia ketika peneliti tidak berinteraksi langsung dengan orang yang jaringan, sel, atau DNA yang mereka pelajari. Penelitian sponsor, peneliti, dan Kelembagaan Tinjauan Board (IRBs) sehingga harus melakukan perawatan yang besar dan sensitivitas dalam menerapkan pedoman profesional dan pemerintah peraturan untuk melindungi mata pelajaran biologi yang bahan yang digunakan dalam penelitian. Benar ditafsirkan dan hati-hati dimodifikasi, peraturan federal ini dapat melindungi subyek hak dan kepentingan dan pada saat yang sama memungkinkan penelitian yang dirancang dengan baik untuk melanjutkan menggunakan bahan sudah di penyimpanan serta mereka yang baru dikumpulkan oleh peneliti dan lain-lain. Pada dasarnya, kepentingan subyek dan orang peneliti tidak bertentangan. Sebaliknya, perlindungan yang tepat dari mata pelajaran menyediakan jaminan yang diperlukan jika individu untuk melanjutkan untuk membuat jaringan mereka, darah, atau DNA tersedia untuk penelitian. Memang kepercayaan, publik dalam etika dan integritas proses penelitian diterjemahkan menjadi populer mendukung untuk penelitian pada umumnya. Bagi banyak orang, masalah pokok dalam penelitian yang melibatkan

penggunaan jaringan manusia dan sel adalah kerugian yang mungkin terjadi ketika pribadi informasi tentang subjek ini atau masa depan status kesehatan-sering tidak diketahui sebelumnya bahkan untuk subjek-yang terungkap. Sederhana perlindungan untuk mata pelajaran akan membuat anonim semua manusia bahan biologi yang digunakan dalam penelitian. Pendekatan akan, bagaimanapun, membatasi penyelidikan berharga. Sebaliknya, perlindungan subyek manusia harus memperhitungkan nilai besar bagi banyak penelitian yang menggunakan manusia biologis bahan akses harus tertentu jumlah data pribadi dan klinis mengenai orang dari siapa spesimen diperoleh. Di lain kata-kata, kebijakan dan pedoman yang mengatur subyek manusia penelitian harus memungkinkan peneliti-under tertentu keadaan dan dengan persetujuan, informasi sukarela sampel-sumber untuk memiliki akses ke informasi identitas cukup untuk memungkinkan mereka untuk mengumpulkan data yang diperlukan mengenai sumber. Asalkan cukup perlindungan (Yang biasanya, namun tidak selalu, termasuk informed consent) ada, mengumpulkan informasi tersebut dapat mencakup berkelanjutan pengumpulan data rekam medis dan bahkan permintaan bagi individu untuk menjalani tes untuk memberikan tambahan penelitian informasi. Dalam beberapa kasus, bahkan akan diterima bagi para penyidik untuk menyampaikan informasi mengenai hasil penelitian terhadap orang dengan responden telah dipelajari. Ketika mengidentifikasi informasi yang ada, bagaimanapun, berkembang dengan baik sistem perlindungan harus dilaksanakan untuk memastikan bahwa risiko diminimalkan dan bahwa kepentingan sumber dilindungi. Akhirnya, setiap sistem regulasi yang paling mungkin untuk mencapai tujuannya jika sejelas dan sesederhana mungkin. Hal ini terutama berlaku dalam penggunaan penelitian biologis manusia bahan, karena federal perlindungan bagi
55 56 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi

subyek penelitian membutuhkan peneliti untuk menguraikan keterlibatan subyek manusia dalam studi mereka dan untuk menjalani review kelembagaan protokol mereka. Dengan demikian, satu alasan untuk memodifikasi peraturan adalah untuk mengklarifikasi protokol tunduk pada apa macam tinjauan sebelumnya; juga, ilustrasi dan penjelasan mungkin berguna dalam menjelaskan bagaimana peraturan berlaku untuk bidang baru atau rumit yang menggunakan bahan biologis manusia. Seberapa baik Kebijakan federal yang ada untuk Perlindungan Subyek Manusia (yang disebut umum Peraturan, dikodifikasikan pada 45 CFR Part 46) memenuhi tujuan tersebut? Secara khusus, tidak memberikan arah yang jelas untuk penelitian sponsor, peneliti, IRBs, dan lain-lain mengenai melakukan penelitian menggunakan materi biologi manusia di

secara etis? Penasehat Bioetika Nasional Komisi (NBAC) menemukan bahwa itu tidak cukup melakukan begitu. Dalam beberapa kasus, bahasa peraturan ini memberikan ambigu bimbingan untuk penelitian menggunakan biologis manusia bahan. Sebagai contoh, kebingungan tentang yang dimaksudkan arti dari istilah-istilah seperti "subjek manusia," "publik tersedia, "dan" resiko minimal "telah terhalang peneliti dan BPPK anggota 1 Di luar ambiguitas., yakin bagian dari peraturan saat ini tidak memadai untuk menjamin etika penggunaan bahan biologis manusia dalam penelitian dan memerlukan beberapa modifikasi. Bab ini memberikan interpretasi dari beberapa konsep penting dan persyaratan dalam Peraturan umum dan merekomendasikan cara-cara untuk memperkuat dan menjelaskan peraturan dan membuat pelaksanaannya lebih konsisten. Tujuan dari rekomendasi ini untuk mengatasi dirasakan kesulitan dalam interpretasi peraturan federal dan dalam bahasa laporan posisi beberapa organisasi profesional, untuk memastikan penelitian yang melibatkan bahan biologis manusia akan terus manfaat dari pengawasan yang tepat dan tinjauan IRB, yang tambahan beban yang disimpan ke minimum, untuk memberikan peneliti dan IRBs dengan panduan yang jelas mengenai penggunaan bahan biologis manusia dalam penelitian, terutama yang berkaitan dengan informed consent, untuk memberikan kebijakan publik yang koheren untuk penelitian di bidang ini yang akan bertahan selama bertahun-tahun dan yang akan menjadi responsif perkembangan baru dalam ilmu, dan untuk menyediakan publik (termasuk subyek penelitian potensial) dengan meningkatkan keyakinan dalam penelitian yang menggunakan manusia biologis bahan. Untuk mencapai tujuan tersebut, NBAC membuat 23 rekomendasi di berikut bidang: n kecukupan dan interpretasi federal yang ada kebijakan untuk melindungi subyek manusia, n informed consent, n surat pernyataan persetujuan, n pelaporan hasil penelitian untuk subyek, n pertimbangan potensi bahaya kepada orang lain, n publikasi dan diseminasi hasil penelitian, n pendidikan profesional dan tanggung jawab, dan n federal dan undang-undang negara yang mengatur medis merekam privasi. (Lihat Lampiran D untuk flow chart yang menggambarkan itu NBAC rekomendasi dan peraturan yang ada tentang penelitian menggunakan bahan biologis manusia.)

Penelitian Diatur oleh Peraturan Federal: Kegiatan Selain Perawatan Klinik

Untuk berada di bawah pengawasan badan federal saat ini peraturan, suatu kegiatan harus dipertimbangkan penelitian, lawan yang dianggap sebagai intervensi klinis. Itu peraturan tidak berlaku untuk penggunaan murni klinis manusia biologis bahan atau untuk kegiatan lain seperti kualitas kontrol prosedur atau mengajar. Sebaliknya, mereka berlaku untuk penelitian didefinisikan sebagai "penyelidikan sistematis yang dirancang untuk mengembangkan atau berkontribusi untuk pengetahuan umum "(45 CFR 46,102 (d)). Pemeriksaan bahan yang ditempatkan dilakukan semata-mata sebagai bagian dari intervensi klinis-seperti ketika ahli patologi menilai spesimen dibiopsi untuk mengkonfirmasi sebuah diagnosis berada di luar lingkup peraturan dan laporan ini. Namun studi yang dilakukan pada setiap bahan yang tetap dari intervensi klinis tunduk pada Federal penelitian peraturan jika penyidik tunduk untuk peraturan tersebut, jika penelitian jika tidak diatur oleh FDA, atau jika lembaga telah sepakat untuk tidak memasok sampel untuk penelitian tanpa mengikuti peraturan federal. 2 Sebagai peneliti menggunakan lebih dari biologis manusia bahan dalam berbagai proyek penelitian, repositori spesimen harus memahami dan mematuhi peraturan federal.
57 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Interpretasi yang Ada Federal Kebijakan untuk Perlindungan dari Subyek Manusia
Dalam konteks studi yang menggunakan bahan biologis manusia, kurangnya kejelasan tentang beberapa kunci peraturan istilah berarti bahwa mereka tidak dapat memberikan bimbingan dibutuhkan oleh peneliti, IRBs, dan lainnya. Istilah-istilah termasuk "subjek manusia," "ada dan tersedia untuk publik," "Diidentifikasi", "resiko minimal", "hak dan kesejahteraan," dan "praktis." Selain itu, tidak selalu jelas yang jenis penelitian yang membebaskan dari tinjauan IRB atau persetujuan persyaratan. Kriteria untuk Pembebasan dari Tinjauan Biasanya, apabila seorang individu yang dapat diidentifikasi adalah subjek penelitian, peraturan memerlukan persetujuan BPPK dari penelitian. Tapi memang ada keadaan di mana perlindungan ini tidak diperlukan. Peraturan menyediakan dua kondisi di mana penelitian dengan biologis manusia bahan dari individu yang hidup dapat membebaskan dari IRB review, persyaratan persetujuan, dan perlindungan lainnya. Kondisi ini ketika sampel "ada dan tersedia untuk umum dan bila sampel ada dan informasi dicatat oleh penyidik sedemikian rupa bahwa sumber tidak dapat diidentifikasi baik secara langsung maupun melalui pengidentifikasi terkait dengan sumber-sumber "(45 CFR 46,101 (b) (4)). Penentuan bahwa penelitian yang memenuhi syarat

untuk pengecualian dibuat oleh administrator BPPK atau lainnya kelembagaan resmi. Tentu saja, ada kalanya memenuhi syarat studi tidak harus diberikan pengecualian, karena tinjauan BPPK akan bijaksana bahkan jika tidak diperlukan. Logikanya, bagaimanapun, penentuan pertama harus dibuat ketika mempertimbangkan apakah suatu protokol penelitian tunduk untuk meninjau apakah satu atau lebih mata manusia (sebagai ditentukan oleh peraturan federal) yang terlibat. Jika demikian, meninjau mungkin diperlukan, kecuali sampel "yang ada dan publik "Setiap kriteria. dibahas di bawah ini. Apa Subyek Manusia? The "Identifiability" dari Sampel dan Berlakunya Peraturan Umum Meskipun mempelajari darah manusia atau jaringan pada awalnya tidak tidak tampak sama dengan mempelajari subjek manusia, pemeriksaan darah atau jaringan dapat menghasilkan informasi tentang orang tempat Anda diperoleh. Jadi, bahkan studi tentang bedah limbah dibuang bisa menjadi bentuk manusia subjek penelitian. Peraturan federal menentukan manusia subjek sebagai "seorang individu yang hidup tentang siapa yang peneliti melakukan penelitian memperoleh: (a) data melalui intervensi atau interaksi dengan individu, atau (b) diidentifikasi pribadi informasi "3 Bagian 46,102 (f) (2). mendefinisikan diidentifikasi berarti bahwa "identitas subjek adalah atau mudah dapat dipastikan oleh penyidik atau ... terkait dengan informasi "Kantor untuk. Perlindungan dari Risiko Penelitian (OPRR) menafsirkan "diidentifikasi" untuk memasukkan spesimen dengan kode itu, dengan kerja sama orang lain, dapat dipecah untuk mengungkapkan identitas sumber jaringan (1993). Literatur akademik dan profesional di penelitian penggunaan bahan biologis manusia termasuk berbagai istilah untuk menggambarkan identifiability penelitian sampel. Bagian dari kebingungan tentang penafsiran istilah "diidentifikasi" muncul dari kenyataan bahwa orang kadang-kadang mengacu pada keadaan informasi yang melekat pada materi biologi dalam repositori (yaitu, spesimen) dan kadang-kadang mengacu pada materi (misalnya, sampel) dan informasi terlampir yang diberikan kepada peneliti. Sebagai contoh, spesimen dapat diidentifikasi dalam repositori, tetapi tidak ada informasi identitas adalah diteruskan dengan sampel dikirim ke peneliti. Ini perbedaan adalah yang sangat penting, karena potensi baik manfaat dan kerugian lebih besar ketika sampel secara langsung atau mudah dihubungkan dengan orang yang menyediakan spesimen, menempatkan beban perlindungan dalam tempat yang berbeda tergantung pada siapa yang memiliki akses ke informasi (misalnya, peneliti, ahli patologi, atau keduanya). Jika sampel dapat diidentifikasi, potensi ada untuk penyidik atau pihak ketiga (misalnya, perusahaan asuransi, majikan) untuk menghubungi subjek atau untuk bertindak dalam beberapa cara yang mungkin

mempengaruhi subjek. Misalnya, simpatisan mungkin ingin menghubungi seorang individu untuk mengumpulkan lebih banyak medis informasi, memperoleh persetujuan untuk tambahan atau berbeda penggunaan sampel, memberikan informasi tentang hasil dari temuan penelitian, atau berkomunikasi yang mungkin klinis penting bagi individu tersebut. Selain itu, karena peraturan federal saat ini menentukan subjek manusia sebagai "individu yang hidup," Penelitian menggunakan spesimen disimpan dari orang-orang yang telah meninggal tidak akan berada di bawah perlindungan peraturan untuk subyek manusia. 4
58 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi

Seperti tercantum dalam Bab 2, NBAC diadopsi berikut definisi mengenai status beragam biologis manusia bahan, tergantung pada apakah mereka duduk dalam penyimpanan dalam repositori atau apakah beberapa bahan dari repositori telah dipilih untuk tujuan penelitian. Definisi ini dikembangkan untuk membantu memperjelas yang berarti dari "identifiability" istilah untuk tujuan menafsirkan peraturan federal. Repositori koleksi bahan biologis manusia (Yaitu, spesimen) terdiri dari dua jenis: n spesimen teridentifikasi adalah mereka yang diidentifikasi informasi pribadi belum dikumpulkan atau, jika dikumpulkan, tidak dipelihara dan tidak dapat diambil oleh repositori. spesimen n Diidentifikasi adalah yang terkait dengan pribadi informasi sedemikian rupa sehingga orang tersebut dari siapa materi diperoleh dapat diidentifikasi oleh nama, jumlah pasien, atau informasi lain (misalnya, nya atau hubungannya dengan anggota keluarga yang identitasnya diketahui). Sampel penelitian adalah koleksi dari biologis manusia materi yang diberikan kepada penyidik oleh repositori atau dikumpulkan oleh peneliti dalam proses melakukan penelitian. Bahan tersebut dapat dikategorikan ke dalam setidaknya empat jenis, yang dibedakan oleh jumlah informasi yang disampaikan kepada penyidik tentang orang dari siapa sampel diperoleh. NBAC mendefinisikan berbagai jenis sebagai berikut: n tak dikenal sampel-kadang-kadang disebut "anonim" adalah yang disediakan oleh repositori untuk peneliti dari kumpulan manusia tak dikenal biologis spesimen. n Unlinked sampel-kadang-kadang disebut "anonim" adalah mereka yang tidak memiliki pengidentifikasi atau kode yang dapat link sampel spesimen untuk diidentifikasi atau tertentu individu. Biasanya, repositori mengirim unlinked sampel dari mengidentifikasi spesimen biologis manusia kepada penyidik tanpa pengidentifikasi atau kode sehingga

bahwa mengidentifikasi individu-individu tertentu melalui klinis atau demografis informasi yang disediakan dengan sampel atau informasi biologis berasal dari penelitian tersebut akan sangat sulit untuk penyidik, repositori, atau sepertiga partai. Sampel Unlinked juga mencakup mereka yang sudah memiliki penyidik dan yang pengidentifikasi telah dihapus oleh seorang pamrih partai. n Coded sampel-kadang-kadang disebut "link" atau "Diidentifikasi"-adalah mereka dipasok dari diidentifikasi spesimen dengan repositori untuk peneliti. Namun, sampel ini tidak mencakup informasi identitas, seperti nama pasien atau Jaminan Sosial angka. Sebaliknya, mereka yang disertai dengan kode. Di seperti kasus, meskipun repositori (atau agennya) tetap memiliki kemampuan untuk menghubungkan temuan penelitian yang diperoleh dari sampel dengan sumber individu dengan menggunakan kode, penyidik (atau salah membaca deskripsi penelitian temuan) tidak akan mampu untuk melakukannya. n sampel yang diidentifikasi adalah yang disediakan oleh repositori dari spesimen diidentifikasi dengan pengidentifikasi pribadi (Seperti nama atau nomor pasien) yang cukup untuk memungkinkan peneliti untuk menghubungkan langsung biologis informasi yang diperoleh dari penelitian dengan individu dari siapa materi yang diperoleh. Kriteria kedua untuk pengecualian dari Aturan umum (bahwa sampel yang ada dan bahwa informasi dicatat oleh penyidik sedemikian cara bahwa subyek tidak dapat diidentifikasi, secara langsung atau tidak langsung melalui pengidentifikasi) mencerminkan mendasari premis dari peraturan federal, yaitu bahwa perlindungan diperlukan bila hasil penelitian dapat dihubungkan dengan spesifik subyek manusia. Dengan demikian, akan lebih sesuai untuk penelitian pada sampel unlinked akan dibebaskan dari BPPK meninjau dalam berbagai situasi. "Yang ada dan Perusahaan Publik, Tersedia" Bahan Mengenai pembebasan pertama (yang bahan yang yang ada dan tersedia untuk umum), OPRR menafsirkan Istilah "ada" berarti bahan yang sudah memiliki dikumpulkan-yaitu, bahan yang "pada rak "-pada saat penelitian dimulai, apakah dikumpulkan untuk penelitian sebelumnya atau tujuan nonresearch (OPRR 1993). Sampel yang ada sehingga dibedakan dari sampel yang akan dikumpulkan di kemudian hari sebagai bagian dari penelitian protokol yang bersangkutan. Kriteria kedua dalam pembebasan pertama-the persyaratan bahwa sampel menjadi "publik"-adalah lebih bermasalah. Alasan untuk membebaskan publik data yang tersedia dari lingkup Aturan umum adalah

59 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

bahwa individu tidak memiliki harapan privasi mengenai informasi yang setiap orang dapat memperoleh akses dan bahwa setiap bahaya yang mungkin terkait dengan pengungkapan seperti informasi yang telah terjadi dan harus menjadi tanggung jawab mereka yang mengumpulkan data dan membuat publik mereka. Dikenal contoh sumber dari publik informasi yang tersedia termasuk buku telepon dan lahan catatan judul, namun tidak jelas apa jenis biologis bahan mungkin dianggap publik. Menanggapi permintaan untuk klarifikasi, OPRR didefinisikan publik berarti bahwa "tak terbatas akses pada permintaan (yaitu, tunduk ketersediaan terbatas hanya untuk jumlah terbatas dan / atau biaya terkait) mungkin dianggap sebagai dasar memadai untuk menyatakan bahwa material adalah 'publik'. "5 Namun, interpretasi ini memberikan bimbingan minimal, karena tidak jelas yang umum adalah yang relevan (misalnya, masyarakat umum, ilmiah masyarakat) dan apakah tersedia artinya sama namanya diakses. Besar repositori, sering dikutip sebagai contoh publik koleksi, ada di tempat "kebijakan yang ketat untuk memastikan bahwa budaya didistribusikan hanya kepada organisasi-organisasi yang memenuhi syarat dan peneliti dengan ilmiah yang sah dan dibenarkan penggunaan untuk materi ini "6 Jadi., bahan biologis tersedia tidak kepada siapa pun, tetapi secara umum dibatasi kepada mereka yang memiliki kepentingan penelitian mereka sah di digunakan dan mungkin memiliki kemampuan untuk melakukan canggih ilmiah penelitian yang dapat mengungkapkan biologis informasi tentang contoh atau bahkan berhubungan dengan kesehatan informasi tentang orang-orang dari siapa mereka datang. 7 Meskipun koleksi mungkin secara luas dan tepat tersedia bagi komunitas riset, tampak bahwa mereka jarang tersedia untuk setiap anggota masyarakat. Dengan demikian, fakta bahwa peneliti dapat dengan mudah mengakses spesimen tidak membuat mereka tersedia untuk umum seperti yang Istilah ini umumnya dipahami. Terlepas dari kenyataan bahwa bahan ada di koleksi dan dapat diakses peneliti, sumber mungkin memiliki harapan privasi, termasuk harapan bahwa penggunaan mereka spesimen tunduk pada peraturan dan, di kali, tergantung atas persetujuan mereka. Perlu dicatat bahwa kebijakan peraturan saat ini masuk akal dalam konteks yang pertama kali diciptakanmisalnya, seorang ilmuwan sosial atau perilaku yang menggunakan informasi tentang orang yang dapat ditemukan dalam direktori atau koran atau diamati dalam rekaman terbuat dari mereka melakukan dalam pengaturan publik. Namun, pembebasan akan bertentangan dengan tujuan perlindungan subyek manusia yang itu diterapkan pada analisis biologis inovatif

disimpan jaringan manusia atau sel. Hal ini karena informasi yang mungkin muncul dari proses tersebut tidak ada dalam arti asli, apalagi publik. Dengan demikian, NBAC menyimpulkan bahwa bahan-bahan yang tersedia untuk publik adalah mereka yang tersedia untuk anggota umum publik, bukan hanya para ahli, peneliti, atau lainnya "Memenuhi syarat" orang. Meskipun aksesibilitas spesimen merupakan pertimbangan penting dalam menetapkan sesuai tingkat perlindungan, pertimbangan lebih penting meliputi 1) apakah spesimen disimpan dengan kode, link, atau pengenal, 2) apakah sampel dapat diidentifikasi (Kode atau diidentifikasi) disampaikan kepada penyidik untuk studi, dan 3) apakah repositori atau pengikut dari spesimen memerlukan jaminan bahwa penelitian akan dilakukan dengan cara yang akan melindungi hak dan kepentingan sumber. 8 NBAC menawarkan rekomendasi berikut untuk meningkatkan interpretasi dan pelaksanaan ada peraturan federal yang berlaku untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia. Rekomendasi 1: Peraturan federal yang mengatur subyek manusia penelitian (45 CFR 46) yang berlaku untuk penelitian yang melibatkan bahan biologis manusia harus ditafsirkan oleh OPRR, lembaga federal lainnya yang penandatangan Peraturan Umum, IRBs, penyidik, dan lainnya, dengan cara-cara khusus berikut: a) Penelitian yang dilakukan dengan sampel tak dikenal bukan manusia subyek penelitian dan tidak diatur oleh Peraturan Umum. b) Penelitian yang dilakukan dengan sampel adalah unlinked penelitian pada subyek manusia dan diatur oleh Aturan umum, tetapi memenuhi syarat untuk pengecualian dari tinjauan IRB berdasarkan 45 CFR 46,101 (b) (4). c) Penelitian yang dilakukan dengan kode atau diidentifikasi sampel adalah penelitian pada subyek manusia dan diatur oleh Peraturan Umum. Hal ini tidak memenuhi syarat untuk pengecualian kecuali spesimen atau
60 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi

sampel tersedia untuk umum seperti yang didefinisikan oleh 45 CFR 46,101 (b) (4). Beberapa koleksi manusia materi biologi tersedia untuk umum, meskipun banyak yang tersedia untuk memenuhi syarat peneliti dengan biaya murah. Oleh karena itu, OPRR harus membuat jelas dalam pedoman bahwa di sebagian kasus pembebasan ini tidak berlaku untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia. OPRR harus menerbitkan panduan yang tepat untuk peneliti dan IRBs mengenai definisi-definisi dan interpretasi

atau harus, jika perlu, memodifikasi bahasa Peraturan umum. NBAC mengakui bahwa biaya mungkin terkait dengan interpretasi dari apa yang merupakan subjek manusia dan percaya bahwa biaya yang dikeluarkan oleh penyidik untuk memenuhi persyaratan ini harus dianggap sah dan penggantian biaya oleh lembaga pendanaan. Namun, NBAC tidak percaya bahwa interpretasi terhadap kriteria untuk pembebasan dan review akan menghambat penelitian. Sebaliknya, mereka akan memastikan bahwa penelitian yang dilakukan pada kode atau diidentifikasi sampel, bahkan jika tersedia secara luas, akan tunduk pada kebijakan federal perlindungan.

Versi terjemahan dari Conclusions and Recommendations 2.docx

Tinjauan dipercepat
Peraturan federal saat ini muncul untuk membuat memenuhi syarat untuk penelitian tinjauan dipercepat pada bahan yang akan dikumpulkan untuk tujuan klinis atau yang akan dikumpulkan dengan cara-cara non-invasif atau invasif minimal untuk penelitian tujuan. Ambiguitas dalam bahasa, namun, muncul untuk membuat penelitian tentang koleksi yang ada memenuhi syarat untuk tinjauan dipercepat hanya ketika mereka dikembangkan untuk nonresearch tujuan. NBAC menemukan bahwa ada tidak perlu untuk membedakan antara koleksi awalnya dibuat untuk klinis dan tujuan yang dibuat untuk tujuan penelitian. Dalam kedua kasus, penelitian tentang bahan dikumpulkan harus memenuhi syarat untuk tinjauan dipercepat jika penelitian ini menyajikan lebih dari resiko minimal terhadap subyek penelitian tidak ada. (Lihat pembahasan risiko minimal di bawah ini.) Rekomendasi 2: OPRR harus merevisi pedoman untuk membuat jelas bahwa semua riset kecil-kecilan dengan resiko yang melibatkan manusia biologis bahan-terlepas dari bagaimana mereka dikumpulkan-harus memenuhi persyaratan untuk BPPK dipercepat meninjau.

Khusus Kekhawatiran Tentang Penggunaan Sampel Unlinked

Beberapa repositori mempertahankan catatan dari orang-orang dari spesimen yang berasal sehingga repositori bisa melacak sampel akan dikirim ke dokter atau peneliti. Sampel tersebut dapat diberi nomor sedemikian rupa yang bahkan repositori tidak dapat menggunakan sampel ke sumbernya. Atau, sampel mungkin diberi nomor sedemikian rupa bahwa meskipun repositori bisa mengkonfirmasi bahwa sampel yang dikirim, jika penyidik bertanya kepada repositori untuk tambahan materi atau informasi klinis khusus untuk sumber itu, repositori tidak akan mampu untuk mencocokkan permintaan dengan spesimen tertentu. Repositori bisa mengirim penyidik satu set duplikat dari "batch" awal sampel, tapi sekali lagi tanpa data menghubungkan. Namun, dalam

beberapa kasus yang jarang ukuran sampel penelitian mungkin sangat kecil dan temuan begitu unik bahwa akan relatif mudah untuk mengidentifikasi individu bahkan jika sampel mereka tidak terkait. Penyidik dan repositori harus meneliti situasi hati-hati untuk mengurangi risiko bahwa sumber dapat diidentifikasi. Dalam hal demikian, mungkin lebih tepat untuk menggunakan hanya tak dikenal (bukan hanya unlinked) sampel, untuk meningkatkan ukuran sampel, atau bahkan untuk mempertimbangkan sampel yang akan diidentifikasi dan bukan tidak dapat diidentifikasikan. Ketika peneliti menggunakan tak dikenal dan unlinked sampel, adalah sangat sulit jika tidak mustahil untuk mereka untuk menghubungi sumber. Sesuai dengan peraturan federal, penelitian menggunakan sampel yang ada dari jenis ini adalah memenuhi syarat untuk pengecualian dari tinjauan IRB. Pembenaran untuk peraturan-peraturan tampaknya adalah karena tidak mungkin untuk menghubungi sumber-sumber untuk meminta izin atau memperoleh persetujuan mereka dengan penggunaan khusus dari jaringan mereka, dan karena potensi bahaya secara efektif menghilang karena kurangnya identifiability tertentu, tidak khusus pembatasan penggunaan sampel tersebut harus diterapkan. Meskipun pada pandangan pertama ini tampak masuk akal, beberapa kontroversi terus dalam kasus sampel yang memiliki telah dihapus linknya sebelum dikirim ke penyidik. Beberapa mungkin menganggapnya etis bermasalah bahwa dengan memiliki pengidentifikasi dilucuti, peneliti kehilangan kesempatan untuk memperoleh persetujuan, kontak sebagai lebih tidak mungkin. Selain itu, adalah keliru untuk menganggap bahwa karena sumber tidak dapat diidentifikasi mereka tidak dapat dirugikan atau bersalah. Beberapa kepentingan sumber sampel mungkin
61 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

dirugikan bahkan jika mereka tidak sepenuhnya diidentifikasi, dan kepentingan orang lain mungkin juga beresiko. Misalnya, ada mungkin kelompok atau kepentingan keluarga yang dapat mengungkapkan atau ditempatkan terancam karena penelitian yang dilakukan pada kelas yang sama, meskipun tidak dapat diidentifikasikan secara individu, sampel. Individu memiliki kepentingan dalam menghindari penggunaan jaringan mereka bahwa mereka menganggap secara moral diperbolehkan atau diterima. Dengan demikian, adalah bahan mereka untuk digunakan dalam penelitian bahwa mereka akan mempertimbangkan keberatan, itu adalah kemungkinan bahwa beberapa individu bisa dirugikan, jika tidak dirugikan. NBAC mengakui bahwa masalah ini adalah valid, tetapi tidak menemukan bahwa mereka cukup besar untuk membatasi penggunaan lebih lanjut dari sampel tersebut. Karena sampel tidak linkable kepada individu, beberapa argumen yang paling penting yang beratnya di mendukung akses terbatas tidak berlaku. Jika individu tidak dapat diidentifikasi, ada risiko sedikit atau tidak ada asuransi atau pekerjaan diskriminasi, stigma, psikologis yang merugikan

reaksi, atau konflik keluarga. Dengan demikian, sampai batas itu, kasus untuk tidak mengizinkan penggunaan tak dikenal dan sampel yang disimpan unlinked secara signifikan melemah. Namun, kemungkinan tetap bahwa temuan penelitian masih mungkin mengakibatkan potensi bahaya untuk kelompok atau kelas individu (misalnya, kehilangan perlindungan asuransi kesehatan bagi personal yang ditemukan berbagi sifat tertentu atau karakteristik). Meskipun peraturan saat ini tidak memerlukan peneliti untuk mempertimbangkan risiko tersebut kepada kelompok, praktek yang baik mungkin, dalam beberapa kasus, menjamin upaya untuk meminimalkan risiko kepada orang lain melalui konsultasi dengan yang relevan kelompok, perubahan dalam desain penelitian, atau perawatan yang lebih besar dalam cara dimana hasil penelitian yang dilaporkan. (Lihat Rekomendasi juga 11, 17, dan 18.) Sebelumnya pedoman dan laporan (lihat Bab 3) memiliki dikategorikan sampel oleh kondisi di mana mereka disimpan (dengan atau tanpa pengidentifikasi). Sekarang federal yang peraturan mengizinkan para peneliti untuk mengambil sampel yang ada, membuat mereka anonim dengan menghapus pengidentifikasi, dan kemudian menggunakannya dalam penelitian tanpa mencari persetujuan. Hal ini jelas bagi NBAC bahwa beberapa peneliti tidak benar menafsirkan peraturan berarti bahwa selama mereka melakukan tidak tahu identitas sumber sampel, bahkan jika sampel dikodekan (terhubung), penelitian ini membebaskan dari BPPK meninjau. Mengingat pentingnya minat masyarakat dalam mengobati penyakit dan mengembangkan terapi baru, kebijakan yang terlalu membatasi akses penelitian ini tak dikenal dan sampel unlinked akan sangat menghambat penelitian dan bisa menghabiskan sumber daya penelitian yang berharga. Seperti tercantum dalam Rekomendasi 1, penelitian menggunakan sampel unlinked mungkin membebaskan dari review, namun jika kode atau diidentifikasi sampel tersebut diberikan unlinked oleh penyidik, tindakan pencegahan khusus dalam rangka. Rekomendasi 3: Ketika penyidik mengusulkan untuk membuat unlinked sampel dari bahan dikodekan atau diidentifikasi sudah di bawah kendalinya, sebuah BPPK (atau lainnya ditunjuk pejabat di institusi penyidik) mungkin membebaskan penelitian dari tinjauan IRB jika menentukan bahwa a) proses yang digunakan untuk menghapus link sampel akan efektif, dan b) unlinking dari sampel tidak akan perlu mengurangi nilai penelitian. IRB atau meninjau tubuh harus latihan tertentu peduli ketika proses unlinking tidak dilakukan oleh pihak ketiga (seperti repositori independen yang memasok sampel) melainkan oleh penyidik atau seseorang yang bekerja dengan atau untuk penyidik. Yang penting

adalah hasil-yang dihasilkan dari analisis sampel tidak dapat dikaitkan dengan sumber-mereka bukan metode unlinking digunakan. Lembaga dan organisasi yang berpartisipasi dalam penelitian yang dilakukan dengan sampel unlinked harus menetapkan kebijakan dan prosedur (Misalnya, penggunaan pihak ketiga yang independen untuk menghapus link sampel) untuk memastikan bahwa unlinking terjadi. Meskipun unlinking mengurangi risiko cedera pada sumber spesimen, tidak dapat menghilangkan risiko tersebut, yang suatu pertimbangan serius terutama jika unlinking mengurangi nilai ilmiah penelitian (sehingga menurunkan rasio manfaat-untuk-risiko). Umumnya, yang NBAC melihat bahwa ketika itu adalah layak untuk melakukan biologis manusia bahan penelitian yang sesuai dengan biasa perlindungan bagi subjek penelitian, adalah lebih baik untuk melakukannya, bukan untuk menghapus link sampel untuk menghindari mereka perlindungan. Pembebasan dari review tidak harus diberikan ketika Tinjauan BPPK akan membantu peneliti menghindari menimbulkan merugikan pada kelompok-kelompok (lihat Rekomendasi 17) atau ketika Kelebihan ilmiah penelitian dikompromikan oleh
62 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi

kegagalan untuk menggunakan sampel kode atau diidentifikasi dengan tepat manusia subyek perlindungan.

Persyaratan untuk Penyidik Menggunakan Sampel Coded atau Diidentifikasi

Dalam kategori "diidentifikasi" sampel dua subkategori: kode sampel dan sampel diidentifikasi (yaitu, mana sumber sampel secara tegas diidentifikasi dengan penyidik). Dalam kategori pertama, perbedaan mungkin ada di antara informasi yang diberikan kepada penyidik dan yang dipegang oleh repositori. Sebagai contoh, sampel mungkin dikodekan sedemikian rupa sehingga penyidik tidak bisa mengidentifikasi sumber sampel, tetapi entitas menyimpan spesimen dari mana sampel telah diturunkanseperti ahli patologi atau DNA bank dapat menghubungkan spesimen sumber untuk sampel yang telah dikirim ke penyidik. Dengan demikian, kode tersebut bisa dipatahkan. Meskipun mengidentifikasi sumber mungkin lebih sulit di kedua skenario, karena kemungkinan hubungan tetap dan mengangkat potensi bahaya, NBAC menganggap ini sampel yang akan diidentifikasi. Penting untuk diingat, namun, bahwa kemudahan mengidentifikasi sumber adalah bagian dari kalkulus dalam menentukan keseluruhan tingkat risiko yang ditimbulkan oleh penelitian. Repositori dan IRBs berbagi tanggung jawab dengan peneliti untuk memastikan penelitian yang dirancang dan dilakukan dengan cara yang tepat melindungi subyek manusia dari bahaya-bahaya yang tidak beralasan.

Rekomendasi 4: Sebelum merilis kode dan / atau diidentifikasi sampel dari koleksinya, repositori harus memerlukan bahwa penyidik meminta sampel baik menyediakan dokumentasi dari BPPK penyidik bahwa penelitian tersebut akan dilakukan sesuai dengan peraturan federal yang berlaku atau menjelaskan secara menulis mengapa penelitian tidak tunduk kepada mereka peraturan. Rekomendasi 5: Ketika meninjau dan menyetujui protokol untuk penelitian tentang bahan biologis manusia, IRBs harus mewajibkan penyidik untuk menetapkan a) pembenaran menyeluruh dari desain penelitian, termasuk deskripsi prosedur yang digunakan untuk meminimalkan risiko untuk mata pelajaran, b) uraian penuh proses dimana sampel akan diperoleh, c) rencana untuk mendapatkan akses ke medis catatan dari mata pelajaran, dan d) keterangan lengkap tentang mekanisme yang akan digunakan untuk memaksimalkan perlindungan terhadap sengaja merilis informasi rahasia. Ketika penyidik mendapatkan akses terhadap pasien catatan medis, baik untuk mengidentifikasi sumber sampel atau untuk mengumpulkan informasi medis tambahan, subyek manusia penelitian sedang dilakukan. IRBs harus mengadopsi kebijakan untuk mengatur penelitian tersebut, konsisten dengan OPRR ada bimbingan terkait dengan penelitian catatan medis.

Menggunakan Sebelumnya Diperoleh Mengetahui Izin dan Reconsent

Penelitian menggunakan sampel kode atau diidentifikasi memerlukan persetujuan dari sumber, kecuali kriteria untuk persetujuan suatu surat pernyataan telah terpenuhi. Sayangnya, persetujuan ditandatangani pada saat spesimen diperoleh mungkin tidak selalu cukup untuk memenuhi persyaratan ini. Spesimen yang ada di gudang pada saat penelitian ini adalah diusulkan mungkin telah dikumpulkan di bawah berbagai kondisi (misalnya, dalam lingkungan klinis atau sebagai bagian dari eksperimental protokol). Dalam beberapa, individu kasus membuat informasi pilihan tentang bagaimana sampel mereka harus digunakan untuk penelitian selanjutnya aslinya atau penggunaan klinis. Dalam kasus lain, karena berbagai alasan, individu mungkin tidak mengerti sepenuhnya atau tidak mungkin telah diberi kesempatan untuk mempertimbangkan dengan seksama bagaimana spesimen mereka dapat digunakan di masa depan. Ketika penelitian ini dimaksud menggunakan bahan yang ada, keinginan mengungkapkan dari individu-individu yang menyediakan bahan harus dihormati. Dimana dokumen persetujuan ada, mereka mungkin menunjukkan apakah orang ingin sampel mereka untuk digunakan dalam

riset masa depan, dan dalam beberapa kasus mereka dapat menentukan jenis penelitian. IRBs harus menggunakan kriteria berikut untuk mengevaluasi penerapan dokumen tersebut kepada yang diusulkan penelitian: n Apakah bahasa atau konteks formulir izin menunjukkan bahwa sumber itu tertarik dalam membantu Jenis penelitian yang diusulkan?
63 Bioetika Nasional Komisi Penasihat
n Jika

sumber menyetujui sampel yang digunakan dalam studi masa depan yang tidak ditentukan, adalah persetujuan yang memadai untuk jenis penelitian yang direncanakan, mengingat keadaan dimana sampel diambil (Misalnya, apakah sampel itu diminta oleh mengobati dokter atau apakah formulir izin alternatif yang ditawarkan untuk memungkinkan sampel yang akan digunakan di masa depan studi)? Dalam beberapa kasus, BPPK dapat menentukan bahwa yang ada persetujuan bentuk perijinan penggunaan masa depan yang tidak ditentukan sudah cukup. Sebagai contoh, Clayton dkk. berpendapat bahwa, "[e] Ven di tidak adanya bahasa tertentu tentang tes DNA, itu mungkin tepat untuk menyimpulkan persetujuan jika sumber ingin untuk sampel yang akan digunakan untuk menentukan mengapa nya keluarga memiliki gangguan mewarisi tertentu "(1995). Di kasus tersebut, penyidik harus mempertimbangkan menginformasikan subyek bahwa penelitian ini terjadi dan dalam kasus tertentu juga memberikan kesempatan untuk mata pelajaran Jarang "keluar." Namun, apakah bahasa yang termasuk dalam bedah khas dan bentuk rumah sakit lain memberikan persetujuan yang memadai dasar untuk menyimpulkan persetujuan untuk penelitian masa depan. Meskipun kebijakan opt-out memberikan perlindungan yang signifikan untuk sumber dan mengakui bahwa mereka biologis bahan mungkin telah dikumpulkan tanpa pengungkapan yang memadai, juga menyediakan sumber dengan kesempatan untuk berpartisipasi dalam penelitian. Ketika BPPK menentukan ada dokumen persetujuan tidak memadai dan ketika ada sampel dapat diidentifikasi, individu harus dihubungi, ditawari opsi untuk menyetujui spesifik diusulkan protokol, dan selanjutnya menawarkan pilihan untuk memutuskan bagaimana sampel dapat digunakan di masa depan. Seperti dalam kasus dengan penelitian di mana sampel baru diperoleh, individu harus diberikan relevan informasi yang akan membantu mereka memutuskan apakah mereka ingin berpartisipasi dalam penelitian. Federal subyek manusia peraturan daftar elemen dasar persetujuan itu, tentu saja, juga berlaku ketika diminta persetujuan untuk penggunaan sampel yang ada (45 CFR 46,116 (a)). Itu poin berikut khusus: n risiko dan manfaat dari partisipasi dalam usulan

belajar bersama dengan diskusi tentang kemungkinan konsekuensi dari menyetujui penggunaan diidentifikasi masa depan mereka sampel, n sejauh, jika ada, yang akan kerahasiaan dipertahankan, n dalam keadaan apa, jika ada, sumber akan recontacted, dan n indikasi bahwa jika sumber memilih untuk memiliki mereka sampel yang diberikan tidak dapat diidentifikasikan, mereka tidak dapat memberikan informasi tertentu tentang temuan terkait untuk sampel mereka. Alasan untuk termasuk pilihan dari otorisasi penelitian masa depan penggunaan sampel yang ada (bukan hanya pengungkapan bahwa sampel dapat digunakan untuk berbagai tujuan) adalah bahwa dalam banyak kasus, spesimen yang ada akan telah dikumpulkan tanpa pengungkapan. Membiarkan orang (Yang sebelumnya dikumpulkan bahan dikodekan atau diidentifikasi) untuk memilih mengijinkan pemakaian penelitian masa depan atau memiliki sampel mereka diberikan tidak dapat diidentifikasikan untuk masa depan penggunaan dapat dilihat sebagai upaya untuk memperbaiki kekurangan ini. Bahkan jika otorisasi seperti beruang hanya kemiripan terpencil untuk persetujuan asli, dapat berfungsi sebagai ekspresi rasa hormat bagi orang-orang dalam konteks yang diusulkan menggunakan untuk sampel yang ada. Hal ini tidak cukup hanya untuk mengungkapkan kepada orang yang kini bahwa materi sudah diambil dari publikasi tersebut dapat digunakan di masa depan untuk tujuan yang mereka tidak menyadari pada saat pengumpulan. 9 Kriteria yang tepat harus digunakan untuk menentukan apakah recontacting sumber individual sesuai, dan kekhawatiran tambahan harus diatasi ketika mengembangkan rencana untuk recontact perorangan. Untuk Misalnya, jika persetujuan eksplisit untuk menggunakan sampel tidak pernah diperoleh (karena memenuhi persyaratan untuk pembebasan), IRBs harus mempertimbangkan potensi bahaya yang mungkin timbul harus subjek belajar, setelah fakta, bahwa nya atau materi nya telah digunakan dalam percobaan.

Memperoleh Persetujuan Baru

Ketika bahan-bahan biologis manusia dikumpulkan, apakah dalam pengaturan penelitian atau klinis, adalah tepat untuk bertanya mata pelajaran untuk persetujuan mereka untuk penggunaan masa depan sampel mereka, bahkan ketika penggunaan tersebut adalah atas tidak diketahui sebelumnya. Unsur-unsur dari proses persetujuan untuk sampel baru harus sama dengan yang dibahas sebelumnya untuk penggunaan yang ada diidentifikasi sampel. Baik dalam literatur dan dalam kesaksian yang diberikan sebelum NBAC, diskusi telah terjadi mengenai kekhawatiran yang muncul ketika proses pemberian izin dalam klinis pengaturan 10. Keprihatinan ini sering melibatkan fakta bahwa
64 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi

tingkat stres mungkin tinggi dalam pengaturan klinis, rendering mereka tidak kondusif untuk proses persetujuan yang melibatkan membuat pilihan yang kompleks mengenai isu-isu yang tidak berkaitan langsung dengan perawatan klinis dan yang melibatkan spekulasi tentang masa depan yang jauh. Dalam pengaturan ini, individu mungkin cemas tentang prosedur klinis mereka akan menjalani dan mungkin tidak siap untuk mempertimbangkan dengan seksama faktor yang masuk ke dalam membuat keputusan tentang penelitian hipotetis penggunaan jaringan mereka. Kenyataan bahwa individu juga akan dihadapkan dengan membuat sejumlah lain keputusan dan menyelesaikan dengan dokumen-dokumen yang terkait dengan prosedur klinis senyawa masalah administrasi proses informed consent dalam pengaturan ini. Yang lebih baik pendekatan mungkin untuk membahas penggunaan penelitian masa depan individu spesimen di beberapa titik sebelum atau setelah persetujuan diperoleh untuk prosedur klinis. NBAC mengakui kontribusi penting untuk diskusi kelompok seperti Aksi Nasional Rencana untuk Kanker Payudara yang telah melakukan pekerjaan yang bijaksana dan membuat saran-saran bermanfaat tentang cara-cara untuk meningkatkan proses persetujuan secara keseluruhan, termasuk desain dan waktu. Namun, jelas bahwa penelitian tambahan adalah diperlukan untuk menentukan waktu terbaik untuk mengelola izin ini dalam pengaturan klinis. Sebagai peneliti dan IRBs mempertimbangkan masalah ini, mungkin berguna untuk berkonsultasi pekerjaan ini kelompok. Menggunakan bimbingan mereka dan pengalaman kolektif, komunitas ilmiah harus mengembangkan konsensus mengenai metode standar untuk bahan biologis manusia koleksi di kedua terapi dan penelitian kontekssatu yang akan mengurangi kebutuhan untuk kompleks upaya untuk recontact sumber. Apakah memperoleh persetujuan untuk penggunaan penelitian manusia biologis bahan dalam lingkungan penelitian atau klinis, dan apakah persetujuan tersebut baru atau diperbaharui, upaya harus dilakukan untuk menjadi seperti eksplisit mungkin mengenai menggunakan bahan yang mungkin dimasukkan dan mengenai apakah mungkin bahwa penelitian tersebut mungkin dilakukan sedemikian rupa sehingga individu dapat diidentifikasi. Jelas, kondisi yang berbeda akan ada untuk berbeda penelitian protokol, dalam pengaturan yang berbeda, dan antara individu. NBAC mencatat bahwa perdebatan saat ini tentang penggunaan yang tepat juta spesimen disimpan telah bertahan karena ketidakpastian dari persetujuan di masa lalu. NBAC juga mengakui bahwa peneliti dan lain-lain yang telah dikumpulkan dan disimpan bahan biologis manusia sekarang memiliki kesempatan untuk memperbaiki kekurangan masa lalu oleh mendapatkan lebih spesifik dan jelas dipahami informasi persetujuan. Dengan demikian, kebutuhan untuk membuat sampel tidak dapat diidentifikasikan melalui unlinking mungkin menjadi kurang sering, dan kebutuhan untuk memperoleh reconsent demikian dapat diminimalkan. Itu

adalah dengan pertimbangan ini yang membuat NBAC berikut rekomendasi tentang peningkatan persetujuan proses untuk penggunaan bahan biologis manusia dalam penelitian. Rekomendasi 6: Ketika diberitahu setuju terhadap penggunaan penelitian bahan biologis manusia diperlukan, harus diperoleh secara terpisah dari persetujuan untuk klinis prosedur. Rekomendasi 7: Orang yang memperoleh informed consent dalam klinis pengaturan harus membuat jelas untuk mata pelajaran potensi bahwa mereka menolak untuk menyetujui penelitian menggunakan bahan biologis akan sama sekali tidak mempengaruhi kualitas perawatan klinis mereka. Rekomendasi 8: Ketika penyidik sedang melakukan penelitian tentang kode atau diidentifikasi sampel yang diperoleh sebelum implementasi rekomendasi NBAC itu, umum rilis untuk penelitian diberikan bersamaan dengan prosedur klinis atau bedah tidak harus dianggap mencakup semua jenis penelitian di atas terbatas jangka waktu tertentu. Penyidik dan IRBs harus meninjau dokumen persetujuan yang ada untuk menentukan apakah subyek diantisipasi dan setuju untuk berpartisipasi dalam jenis penelitian yang diusulkan. Jika dokumen yang ada tidak memadai dan persetujuan tidak dapat dibebaskan, penyidik harus mendapatkan persetujuan dari subyek untuk penelitian saat ini atau dalam kondisi yang tepat memiliki pengidentifikasi dilucuti sehingga sampel dihapus linknya. Rekomendasi 9: Untuk memfasilitasi pengumpulan, penyimpanan, dan tepat menggunakan bahan biologis manusia di masa depan, formulir persetujuan harus dikembangkan untuk memberikan potensi subyek dengan jumlah yang memadai pilihan untuk membantu mereka memahami dengan jelas sifat dari keputusan mereka akan membuat. Pilihan tersebut dapat mencakup, misalnya:
65 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

a) menolak penggunaan bahan biologis mereka di penelitian, b) mengizinkan hanya penggunaan tak dikenal atau dihapus linknya dari mereka biologis bahan dalam penelitian, c) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari biologis mereka bahan untuk satu studi tertentu saja, tanpa kontak lebih lanjut diizinkan untuk meminta izin untuk melakukan studi lebih lanjut, d) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari mereka

biologis bahan untuk satu studi tertentu saja, dengan kontak lebih lanjut diizinkan untuk meminta izin untuk melakukan studi lebih lanjut, e) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari mereka biologis bahan untuk setiap penelitian yang berkaitan dengan Kondisi yang sampel pada awalnya dikumpulkan, dengan kontak lebih lanjut diperbolehkan untuk mencari izin untuk jenis lain studi, atau f) memungkinkan penggunaan kode bahan biologis mereka untuk setiap jenis studi di masa depan. * Memperoleh persetujuan untuk penelitian di masa depan biologis disimpan bahan ini sulit karena tidak mungkin untuk meramalkan banyak penelitian yang dapat dirancang di masa depan. Juga, pasien mungkin sepakat untuk bahan biologis mereka digunakan dalam beberapa jenis penelitian, tapi tidak di yang lain. Izin untuk penelitian masa depan bermakna hanya jika pasien menghargai, sebanyak mungkin, jenis penelitian yang dapat dilakukan. Namun, yang menjelaskan penelitian masa depan secara rinci mungkin membingungkan daripada membantu, terutama dalam pengaturan klinis, dan dapat secara administratif
* Komisioner Capron tidak percaya bahwa (e) atau (f) harus dimasukkan di antara pilihan ditawarkan kepada subyek potensial. IRBs seharusnya untuk memastikan rasio risiko-manfaat yang menguntungkan dalam semua penelitian disetujui, dan mata pelajaran yang seharusnya diberikan akurat dan mudah dipahami informasi sebelum memberikan persetujuan untuk berpartisipasi dalam studi. Karena pilihan (e) dan (f) meliputi studi masa depan dengan risiko yang tidak diketahui dan manfaat, baik tinjauan BPPK memadai atau informed consent adalah mungkin pada saat subyek diminta untuk memberikan persetujuan untuk masa depan penggunaan bahan disimpan. Komisaris Shapiro sepakat dengan pandangan mengenai pilihan (f) saja. Dalam kasus pilihan (e), rentang studi terbatas pada "setiap penelitian yang berkaitan dengan kondisi yang sampel pada awalnya dikumpulkan," tapi bahkan definisi ini tidak akan mengatasi masalah, mengingat Komisaris Capron itu. Adapun pilihan (f), penggunaan hanya terbatas pada "kode" sampel bukan "diidentifikasi" sampel diijinkan dalam opsi (e), tetapi satu premis dari laporan ini adalah bahwa "kode" sampel harus dikelompokkan dengan sampel diidentifikasi karena informasi yang dihasilkan dari analisis mereka berpotensi dapat dihubungkan dengan orang yang dapat diidentifikasi. Komisaris Miike menawarkan pernyataan berikut: "Rekomendasi 9 mengidentifikasi berbagai persetujuan calon bahwa Komisi telah ditentukan adalah wajar bagi pasien dan peserta penelitian untuk menilai dan baik persetujuan atau penurunan. Sementara laporan tidak tentu membuat eksplisit, setidaknya interpretasi saya adalah bahwa ini tidak ditawarkan sebagai paket: yaitu, formulir persetujuan masa depan tidak perlu tentu mencakup semua pilihan ini, tapi lembaga penelitian dan fasilitas perawatan pasien harus melihat ini sebagai semacam menu dimana mereka mungkin merevisi bentuk mereka saat ini persetujuan. Dalam berbagai persetujuan calon, yang paling kontroversial adalah Rekomendasi 9 (P): "Untuk mengizinkan penggunaan kode bahan biologis mereka untuk setiap jenis studi di masa depan. " Ini rekomendasi persetujuan umum akan tampak bertentangan laporan keseluruhan Komisi, dengan fokus pada persetujuan sebagai benar-benar mendapat informasi. [Ini] laporan, bagaimanapun, alamat bahan biologis manusia

dikumpulkan baik dalam penelitian dan pengaturan perawatan klinis. Dalam pengaturan penelitian, bentuk persetujuan yang luas prospektif yang mencakup seluruh rentang diidentifikasi dalam Rekomendasi 9 tampaknya masuk akal. Mengingat sifat dokumen persetujuan saat ini dalam pengaturan perawatan klinis, Namun, saya percaya itu adalah masuk akal untuk mengharapkan pasien untuk berurusan dengan formulir izin rumit untuk penelitian masa depan diperbolehkan. Dalam pengaturan klinis, saya terutama berkaitan dengan memisahkan persetujuan untuk perawatan dari persetujuan untuk digunakan di masa depan dari setiap dibiopsi atau pembedahan jaringan. Pasien, yang utama perhatian adalah pengobatan atau diagnosis, tidak bisa diharapkan untuk cukup mengevaluasi yang beragam berbagai pilihan persetujuan calon sebagaimana tercantum dalam Rekomendasi 9. Dengan demikian, untuk tujuan praktis, formulir persetujuan umum harus digunakan. Untuk mereka yang peduli atas penggunaan suatu persetujuan calon umum, tanggapan saya adalah sebagai berikut: Bagi peserta dalam penelitian proyek yang diminta untuk persetujuan atau penurunan memberikan izin untuk penggunaan jaringan mereka dalam proyekproyek penelitian masa depan, kisaran persetujuan diidentifikasi dalam Rekomendasi 9 dapat disediakan. Namun, untuk pasien dalam pengaturan klinis, masalah utama saat ini adalah persetujuan untuk digunakan di masa depan dalam penelitian dari setiap jaringan dikumpulkan dimakamkan dalam bentuk persetujuan perawatan klinis. Ini persetujuan yang terpisah harus dibuat eksplisit dengan meminta tanda tangan dua-satu untuk perawatan klinis, yang lainnya untuk kemungkinan penggunaan penelitian masa depan (lihat Rekomendasi 6). Adapun bahasa tertentu penggunaan penelitian prospektif, dokumen yang rumit akan menimbulkan kekhawatiran yang tidak perlu dan akan, saya memprediksi, menyebabkan penurunan yang signifikan dalam ketersediaan materi tersebut. Selain itu, laporan ini memberikan rekomendasi lain yang memperkuat arus informasi persetujuan proses. Setiap persetujuan umum akan ditinjau ketika proyek penelitian masa depan yang dilakukan: 1) untuk menilai apakah persetujuan adalah wajar mengingat proyek penelitian tertentu yang akan dilakukan, 2) kepraktisan menghubungi donor jaringan untuk memperbarui persetujuan tersebut; dan 3) merancang proyek untuk memperkuat kerahasiaan dan / atau untuk memastikan anonimitas. Tanpa persetujuan umum pilihan, saya khawatir bahwa persetujuan bentuk dalam pengaturan klinis akan menjadi terlalu rumit dan pasien akan terlalu peduli dan memilih untuk tidak menandatangani. Bahkan ketika penelitian ini akan menjadi risiko minimal dan tidak memerlukan persetujuan, bahan biologis seperti akan selamanya kalah penelitian, karena mereka akan sudah dihilangkan pada saat biopsi atau eksisi dari penggunaan penelitian masa depan. "

66 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi

memberatkan. National Institutes of Health (NIH) dan advokasi kelompok seperti Rencana Aksi Nasional Kanker payudara telah bekerja pada merancang berlapis-lapis persetujuan bentuk yang baik informatif dan praktis. Upaya tersebut harus didorong dan dilanjutkan. Kebijakan ini untuk sampel yang ada harus dilengkapi dengan perhatian khusus pada bidang penelitian yang dianggap sensitif atau berpotensi pantas bagi beberapa orang. Dengan kata lain, bahkan jika sumber yang ada dapat diidentifikasi sampel memilih untuk membuat sampel diidentifikasi dan kewenangan penelitian diidentifikasi masa depan menggunakan, ia harus menikmati perlindungan tambahan yang diberikan oleh

persyaratan izin khusus untuk menggunakan sampel yang ia mungkin mempertimbangkan sensitif atau tidak menyenangkan. Demikian kategori ini termasuk, misalnya, perilaku tertentu genetika protokol, studi membedakan sifat antara kelompok etnis atau ras, atau penelitian tentang karakteristik stigma misalnya perilaku adiktif.

Versi terjemahan dari Conclusions and Recommendations 3.docx

Kriteria Waiver of Consent
Ketika penyidik mengusulkan untuk melakukan penelitian dengan kode atau diidentifikasi sampel, itu dianggap penelitian dengan subyek manusia. Biasanya subjek penelitian potensi diminta apakah dia setuju untuk berpartisipasi. Pencarian izin ini menunjukkan penghargaan terhadap hak seseorang untuk memilih apakah akan bekerja sama dengan perusahaan ilmiah, dan hal itu memungkinkan individu untuk melindungi diri terhadap invasi yang tidak diinginkan atau berisiko privasi. Tapi informed consent hanyalah satu aspek dari subyek manusia perlindungan. Ini adalah tambahan untuk-bukan pengganti untuk-BPPK penelaahan untuk menentukan apakah risiko studi adalah diminimalkan dan dapat diterima sehubungan dengan manfaatnya. Ketika penelitian adalah risiko minimal, persetujuan tidak lagi dibutuhkan oleh subjek sebagai bentuk perlindungan diri terhadap penelitian merugikan. Hal ini masih tepat untuk meminta persetujuan, Namun, untuk menghormati subjek, kecuali tidak praktis untuk mencari dia untuk mendapatkan itu. Jadi, ketika penelitian penting menimbulkan risiko sedikit atau tidak untuk mata pelajaran yang persetujuannya akan sulit atau tidak mungkin untuk mendapatkan, adalah tepat untuk melepaskan persetujuan kebutuhan. Seperti yang tercantum dalam peraturan federal saat ini, manusia subyek penelitian dianggap memerlukan persetujuan, tetapi ini persyaratan dapat diubah atau dihapuskan jika keempat berikut kriteria, yang ditetapkan pada 45 CFR 46,116 (d), sebagai berikut: n Penelitian ini melibatkan tidak lebih dari resiko minimal untuk subyek, n Pembebasan atau perubahan persetujuan tidak akan merugikan mempengaruhi hak dan kesejahteraan subyek, n penelitian tidak dapat dilakukan dengan praktis tanpa pengabaian atau perubahan, dan n Setiap kali tepat, mata pelajaran akan diberikan dengan informasi terkait tambahan setelah partisipasi. Menentukan risiko penelitian dan efek yang persetujuan dibebaskan tersebut terhadap hak dan kesejahteraan subjek adalah batuan dasar pertimbangan dalam memutuskan apakah persetujuan subjek adalah bagian penting dari manusia subyek perlindungan. Empat istilah kunci sangat penting untuk ini penentuan: "resiko minimal", "hak dan kesejahteraan," "Kepraktisan", dan "setelah partisipasi."

Minimal Risiko Peraturan menyatakan bahwa "risiko minimal berarti bahwa probabilitas dan besarnya kerugian atau ketidaknyamanan diantisipasi dalam penelitian ini adalah tidak lebih besar dalam dan dari diri mereka sendiri dari yang biasanya ditemui dalam kehidupan sehari-hari atau selama kinerja rutin fisik atau psikologis ujian atau tes "(45 CFR 46,102 (i)). Mengidentifikasi minimal risiko penelitian demikian tergantung pada perbandingan penelitian risiko dengan risiko bahwa orang-orang "biasa" wajah di luar konteks penelitian. Namun, ketika mempertimbangkan risiko penelitian yang dilakukan pada bahan biologis manusia, seseorang mungkin pertanyaan penerapan ambang batas bahwa peraturan menetapkan untuk menilai risiko minimal. Risiko yang dihadapi "Selama kinerja rutin fisik atau psikologis ujian atau tes "memiliki manfaat yang terbatas sebagai awal. Meskipun risiko ini dapat dibandingkan dengan risiko fisik yang dihadapi dalam pengumpulan sampel baru, mereka tidak benar-benar sebanding dengan risiko sosial dan psikologis merugikan yang relevan untuk penelitian pada sampel biologis. Risiko yang dihadapi selama kinerja pemeriksaan medis ternyata berhubungan dengan bahaya bahwa intervensi itu sendiri dapat menghasilkan. Risiko bahaya psikososial berhubungan dengan penelitian pada sampel biologis, pada sisi lain, berhubungan dengan masa depan menggunakan informasi yang diperoleh dari sampel. Risiko kehidupan sehari-hari tampaknya ambang lebih menjanjikan untuk menilai risiko penelitian pada bahan biologis.
67 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Dalam penelitian pada sampel biologi, potensi bahaya dari pusat perhatian (misalnya, stigmatisasi, asuransi dan diskriminasi kerja, konflik keluarga, kecemasan, pelanggaran privasi) adalah mereka yang mungkin timbul jika tertentu informasi dari sampel biologis (misalnya, subjek kerentanan terhadap penyakit) diungkapkan untuk noninvestigators. Namun informasi tersebut juga biasa terkandung dalam rekam medis. Orang (penelitian subyek dan nonresearch subyek sama) umumnya menghadapi risiko yang diagnostik, prediktif, dan bentuk-bentuk informasi tentang mereka yang terkandung dalam catatan medis mereka akan diperoleh dan digunakan dalam cara yang berbahaya. Meskipun tidak cukup data yang yang tersedia untuk membuat pernyataan tegas tentang relatif probabilitas kerusakan yang disebabkan dari penggunaan biologis sampel vis-a-vis akses ke catatan medis, seseorang mungkin berpendapat bahwa tingkat risiko serupa dalam kedua kasus. Memang, penelitian pada sampel biologis bisa dibilang lebih sedikit menimbulkan risiko, karena sumber bahkan kode dan diidentifikasi sampel mungkin lebih sulit untuk melacak dibandingkan dengan subjek catatan medis secara eksplisit berlabel. Dengan demikian, kita mungkin

menyimpulkan bahwa risiko terlibat dalam penggunaan biologis sampel minimal. NBAC tidak menemukan analisis risiko minimal untuk menjadi persuasif. Pada dasarnya, masalah ini bukanlah apakah resiko bahaya bahwa penelitian pose untuk mata pelajaran itu sendiri kecil atau besar, melainkan masalah adalah apakah risiko bahwa hadiah penelitian lebih parah daripada risiko yang individu biasanya hadapi. Menurut penafsiran ini, risiko penelitian bisa sangat besar namun demikian dianggap "minimal." Masalahnya adalah bahwa keperluan penilaian apakah risiko minimal adalah untuk membantu IRBs menentukan jenis perlindungan harus diperlukan. Meskipun pembacaan yang ketat dari peraturan mungkin mengizinkan interpretasi yang memungkinkan seseorang untuk mempertimbangkan besar risiko kerusakan pada mata pelajaran minimal, penafsiran semacam itu pasti melanggar semangat dari peraturan. Sebuah interpretasi alternatif dari peraturan menghindari hasil ini. Menurut penafsiran ini, konsep dari "" risiko sehari-hari, 'memiliki normatif serta deskriptif kekuatan, mencerminkan tingkat risiko yang tidak hanya diterima tetapi dianggap diterima secara sosial " (Freedman, Fuks, dan Weijer 1993). Selain itu, resiko apapun yang tidak diterima secara sosial tidak dapat benar ditandai sebagai risiko kehidupan sehari-hari. Ada pandangan umum bahwa saat ini risiko bahaya dari penggunaan medis yang sensitif informasi tentang individu tidak diperkenankan dan bahwa hukum privasi yang lebih kuat diperlukan untuk memperbaiki situasi ini. Dengan demikian, risiko kerugian akibat penyalahgunaan catatan medis yang tidak, menurut interpretasi, risiko kehidupan sehari-hari. Oleh karena itu salah satu tidak dapat mempekerjakan risiko berbahaya dari penggunaan medis catatan sebagai dasar untuk menentukan apakah penelitian tentang sampel biologis adalah risiko minimal. Hal ini, pada gilirannya, membuatnya sulit untuk melakukan analisis risiko minimal untuk penelitian pada sampel biologis, karena tidak ada yang jelas alternatif yang masuk akal dapat berfungsi sebagai dasarnya. Meskipun demikian, NBAC percaya bahwa penelitian sebagian besar menggunakan bahan biologis manusia mungkin akan dianggap risiko minimal karena banyak yang berfokus pada penelitian yang tidak relevan secara klinis ke sumber sampel, dibandingkan untuk penelitian dengan catatan medis, misalnya, yang kemungkinan akan diisi dengan temuan klinis yang relevan yang dapat merugikan individu jika disalahgunakan atau digunakan tidak tepat oleh pihak ketiga. Meskipun definisi peraturan dari risiko minimal muncul tidak memadai untuk penelitian tentang biologi manusia bahan, NBAC merekomendasikan bahwa dalam penilaian risiko, IRBs harus mempertimbangkan pertanyaan-pertanyaan berikut ketika menentukan sejauh mana sumber bisa terganggu:

n Cara mudah diidentifikasi adalah sumber? n Apakah ada kemungkinan bahwa sumber akan ditelusuri? n Jika sumber yang ditelusuri, apa kemungkinan bahwa

orang-orang selain para peneliti akan mendapatkan informasi tentang sumber? (Privasi / kerahasiaan hukum yang tidak relevan di sini, seperti integritas peneliti dan kerahasiaan kelembagaan mereka perlindungan.) n Jika noninvestigators memperoleh informasi mengenai sumber, apa kemungkinan yang merugikan akan menghasilkan, termasuk konsekuensi yang merugikan yang timbul dari pelaporan hasil klinis yang tidak pasti atau ambigu? (Negara bagian dan federal undang-undang diskriminasi mungkin relevan sehubungan dengan penggunaan informasi oleh pihak ketiga.) Seperti tercantum dalam Bab 4, kemungkinan psikososial kerugian yang dihasilkan dari penelitian pada sampel biologis adalah agak spekulatif saat ini. Namun demikian, alasan untuk berpikir bahwa risiko bahaya umumnya
68 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi

minimal atau dapat dengan mudah diberikan minimal. Mengingat saat ini praktek-praktek ilmiah, banyak penelitian sedang dilakukan di mana ia tidak perlu bahwa peneliti tahu identitas sumber sampel. Dalam kasus ini, peneliti tidak akan memiliki kebutuhan untuk melacak sumber sampel meskipun mereka mungkin membutuhkan informasi klinis tambahan tanpa mengidentifikasi sumber. Bahkan dalam contoh ketika peneliti perlu mengidentifikasi sumber, tidak perlu untuk mengungkapkan informasi tentang sumber kepada pihak ketiga. Meskipun ada kemungkinan bahwa noninvestigators akan mengakses informasi tentang sumber, peneliti dapat meminimalkan risiko ini melalui mekanisme kerahasiaan sesuai. Sebagai contoh, protokol yang mencakup ketentuan untuk mengisolasi hasil hasil penelitian genetik atau lainnya sepenuhnya dari rekam medis sumber dan bahwa memasukkan larangan kembali tidak pasti atau ambigu informasi ke sumber (yang akan mencegah komunikasi prematur dan berpotensi mengganggu informasi) harus dalam banyak kasus memastikan bahwa risiko akan minimal. Rekomendasi 10: IRBs harus beroperasi pada anggapan bahwa penelitian pada sampel kode adalah risiko minimal untuk subyek manusia jika a) penelitian secara memadai melindungi kerahasiaan dari informasi pribadi yang diperoleh dalam penelitian, b) penelitian tidak melibatkan tidak pantas merilis informasi kepada pihak ketiga, dan c) rancangan penelitian menggabungkan tepat

rencana untuk apakah dan bagaimana untuk mengungkapkan temuan ke sumber atau dokter mereka seharusnya Temuan pantas pengungkapan tersebut. Hak dan Kesejahteraan Kegagalan untuk mendapatkan persetujuan dapat mempengaruhi hak dan kesejahteraan subyek dalam dua cara dasar. Pertama, subjek mungkin tidak benar ditolak kesempatan untuk memilih apakah akan menganggap risiko bahwa penelitian hadiah, dan kedua, subjek mungkin dirugikan atau dirugikan sebagai akibat dari nya atau keterlibatannya dalam penelitian yang ia tidak menyetujui. Sebuah surat pernyataan persetujuan dalam koleksi baru biologi sampel melanggar hak subyek 'karena akan mengekspos mereka untuk invasi tubuh yang tidak diinginkan. Bunga untuk menjadi bebas dari invasi tubuh yang tidak diinginkan adalah utama bunga persyaratan informed consent adalah dilembagakan untuk melindungi. Dalam hal persetujuan untuk penggunaan ada sampel, kepentingan dipertaruhkan berbeda. Di konteks ini, terutama sosial dan psikologis merugikan digambarkan dalam Bab 4 yang menjadi pokok permasalahan. Subyek ' kepentingan dalam informasi tentang diri mereka sendiri adalah pengendali terkait dengan kepentingan mereka, misalnya, tidak ternoda dan tidak didiskriminasi dalam pekerjaan dan asuransi. Meskipun risiko bahaya psikososial umumnya mungkin kecil dalam penelitian tentang bahan biologis manusia, beberapa kasus penting dan luar biasa yang layak dicatat. Sebagai contoh, penelitian kontroversial seperti yang melibatkan genetika perilaku atau bahwa membuat perbandingan eksplisit antara kelompok etnis atau ras cenderung menyinggung perasaan beberapa subyek penelitian dan dapat mengancam mereka askriptif identitas. Selain itu, masih ada kemungkinan bahwa hasil studi tersebut akan digunakan untuk menstigmatisasi dan diskriminasi terhadap anggota kelompok (mata pelajaran dan nonsubjects sama). Selanjutnya, bila negara atau hukum federal, atau praktek adat, memberikan subyek hak untuk menolak berhubungan biologis mereka bahan yang digunakan dalam penelitian, maka pengabaian persetujuan akan mempengaruhi hak-hak mereka negatif. Rekam medis privasi undang-undang saat ini di tempat atau sedang dipertimbangkan umumnya memungkinkan untuk unconsented penggunaan penelitian dan bisa menjadi diinterpretasikan untuk menunjukkan standar yang sama untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia. Tapi seperti undang-undang baru berlaku, adalah mungkin bahwa subyek akan diberikan eksplisit hak untuk membatasi akses ke bahan biologis mereka. Rekomendasi 11: Dalam menentukan apakah sebagai diabaikannya persetujuan akan mempengaruhi hak-hak subyek 'dan kesejahteraan, IRBs harus yakin untuk mempertimbangkan a) apakah pengabaian akan melanggar setiap negara atau

Federal peraturan atau praktek adat tentang Hak atas privasi atau kerahasiaan, b) apakah penelitian akan meneliti ciri-ciri umum dianggap memiliki politik, budaya, atau ekonomi penting untuk subyek penelitian, dan c) apakah hasil studi buruk mungkin mempengaruhi kesejahteraan masyarakat subjek.
69 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Kepraktisan Bahkan ketika penelitian menimbulkan risiko tidak lebih dari minimal dan ketika pengabaian persetujuan tidak akan mempengaruhi hak dan kesejahteraan subyek, rasa hormat untuk mata pelajaran mengharuskan persetujuan mereka dicari. Namun, pada beberapa kesempatan, menunjukkan hal ini melalui persyaratan persetujuan benar-benar bisa menghentikan penelitian penting. Penyidik yang meminta pembebasan dari persyaratan informed consent untuk digunakan penelitian bahan biologis manusia bawah peraturan federal saat ini harus memberikan kepada BPPK bukti bahwa itu adalah tidak praktis untuk memperoleh persetujuan. Sayangnya, baik peraturan maupun OPRR menawarkan ada panduan tentang apa yang mendefinisikan kepraktisan 11. Menurut Kamus Inggris Oxford Reference, istilah "praktis" didefinisikan, dalam arti biasa, sebagai yang "bisa dilakukan atau digunakan" atau "mungkin dalam praktek." Masalah bagi tujuan peraturan dan (NBAC akan menyarankan) untuk tujuan menilai etis penerimaan ketentuan ini, adalah apakah kepraktisan persyaratan-sendiri atau dalam kombinasi dengan kriteria lain untuk memperoleh bimbingan pengabaian-menambah peneliti dan IRBs yang akan membuat keputusan ini. Informed consent tidak mungkin "mungkin dalam praktek" ketika ada mata pelajaran lebih banyak dari ada individu untuk mencari persetujuan mereka atau ketika jumlah waktu yang yang dibutuhkan untuk recontact subjek atau mata pelajaran akan lebih lama dari waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan studi. Demikian pula, memperoleh persetujuan mungkin dianggap tidak praktis jika keuangan atau biaya tenaga kerja baik langsung atau recontact tidak langsung usaha (seperti formulir surat persetujuan dan informasi) jauh melebihi anggaran peneliti. Untuk protokol penelitian, kemungkinan untuk menjadi sangat sulit untuk mencari orang untuk mendapatkan persetujuan. Satu bahkan mungkin mengatakan bahwa dalam penelitian yang dirancang untuk memberikan manfaat langsung kepada beberapa mata pelajaran, itu akan tidak praktis untuk meluangkan waktu untuk potensi recontact mata pelajaran, karena keterlambatan dalam menyelesaikan studi ini bisa dianggap sebagai bahaya yang lebih serius daripada akan menjadi kegagalan untuk mendapatkan persetujuan ekspres. Meskipun ini adalah wajar contoh Ketidakpraktisan dan, NBAC akan menduga, mungkin dianggap oleh beberapa alasan sebagai baik

untuk pemberian pengabaian, kesulitan dengan kepraktisan persyaratan adalah bahwa memaksa perbandingan antara jika tidak dapat dibandingkan bahaya: yang salah yang bisa dilakukan oleh tidak memperoleh informed consent dan prohibitively mahal dan mungkin bahkan tidak perlu mengganggu membahayakan dari mencoba recontact. Seperti banyak jenis dapat dibandingkan dalam review BPPK, tugas menilai risiko dan manfaat menjadi jauh lebih problematis. Rekomendasi 12: Jika penelitian menggunakan kode yang sudah ada atau diidentifikasi bahan biologis manusia ditentukan untuk menyajikan risiko minimal, IRBs mungkin menganggap bahwa tidak praktis untuk memenuhi persetujuan persyaratan (45 CFR 46,116 (d) (3)). Penafsiran ini peraturan hanya berlaku untuk penggunaan bahan biologis manusia dikumpulkan sebelum penerapan rekomendasi yang terkandung dalam laporan ini (khusus Rekomendasi 6 sampai 9 tentang informed consent). Bahan dikumpulkan setelah titik itu harus diperoleh sesuai untuk proses persetujuan direkomendasikan informasi dan, karenanya, IRBs harus menerapkan standar yang biasa mereka untuk kebutuhan kepraktisan. Bahkan dalam contoh ketika mungkin dianggap praktis untuk memperoleh persetujuan untuk digunakan penelitian disimpan bahan biologis manusia, mungkin memberatkan bagi peneliti untuk melakukannya. NBAC percaya bahwa dalam menilai kesesuaian waiving persetujuan, pertimbangan harus diberikan terutama untuk kriteria minimal risiko dan hak-hak dan kesejahteraan dan kepraktisan yang harus tidak menjadi pertimbangan menarik. Dengan demikian, IRBs harus diizinkan untuk menganggap bahwa orang yang menghubungi sumber-sumber jaringan di masa lalu akan menjadi tidak praktis cukup untuk memenuhi persyaratan peraturan. Tentu saja, IRBs bebas untuk melepaskan anggapan dan memerlukan menyetujui penelitian risiko minimal setiap kali mereka percaya bahwa demonstrasi menghormati subyek adalah penting dan bahwa proses itu tidak akan menimbulkan signifikan beban pada peneliti. NBAC mengakui bahwa jika rekomendasinya bahwa sampel kode diperlakukan seolah-olah mereka diidentifikasi diadopsi, mungkin ada peningkatan jumlah penelitian protokol yang akan memerlukan tinjauan BPPK. Namun, jika protokol tersebut kemudian ditentukan oleh BPPK untuk hadir minim risiko untuk hak-hak subyek dan kesejahteraan, persyaratan untuk persetujuan bisa dicabut jika kepraktisan persyaratan direvisi untuk kategori penelitian.
70 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi

NBAC berpendapat bahwa interpretasi dan direkomendasikan

perubahan dalam peraturan akan memungkinkan penting penelitian untuk melanjutkan sementara juga mempertimbangkan potensi merugikan untuk mata pelajaran. Namun, harus dicatat bahwa dengan menjatuhkan persyaratan bahwa persetujuan harus diperoleh jika memungkinkan, NBAC melakukannya dengan harapan bahwa proses dan isi dari informed consent untuk koleksi spesimen baru ini akan menjadi eksplisit mengenai niat dari subyek dan penggunaan penelitian mereka bahan. (Lihat Rekomendasi 6 sampai 9 tentang persetujuan.) Menyediakan Informasi Tambahan dengan yang sesuai pada 45 CFR 46,116 (d) (4) Menurut peraturan saat ini, keempat kondisi untuk diabaikannya persetujuan menetapkan bahwa "Jika perlu, mata pelajaran akan diberikan dengan informasi terkait tambahan setelah partisipasi " (45 CFR 46,116 (d) (4)). Konteks historis untuk kondisi adalah penggunaan studi "penipuan" (misalnya, dalam ilmu perilaku) yang dipandang penting untuk studi desain bahwa subjek tidak menyadari rincian dari desain studi atau, pada kesempatan, bahwa mereka adalah subyek penelitian. Jadi, menurut peraturan, sebuah IRB, sementara waiving persetujuan (dengan mencari dan mendokumentasikan tiga pertama kondisi yang diperlukan), bisa mengharuskan subyek diberitahu bahwa mereka adalah subyek dari penelitian dan bahwa mereka akan menyediakan rincian dari studi-a apa yang disebut kebutuhan pembekalan. Penggunaaan kondisi ini dalam konteks sampel yang disimpan bisa ditafsirkan dalam berbagai cara. Jika tiga pertama kondisi diabaikannya persetujuan terpenuhi, IRB mungkin memerlukan, sebagai ukuran tambahan perlindungan, bahwa penyidik memberikan informasi kepada mata pelajaran. Seperti komunikasi akan menggambarkan status proyek penelitian dan memberitahu mereka bahwa mereka sampel akan digunakan atau digunakan dalam penelitian. Demikian persyaratan mungkin cocok hanya jika persetujuan sudah telah diperoleh dan IRB menentukan bahwa reconsent tidak diperlukan untuk protokol tertentu atau baru. IRB juga mungkin mengenali bahwa hanya mereka subyek yang dapat ditemukan akan begitu informasi. Menghormati hak-hak subyek 'dan kesejahteraan dalam keadaan seperti biasanya akan menyarankan agar mereka diberitahu setelah-fakta-penelitian di mana mereka telah terlibat sebagai subyek naif atau tanpa disadari dan mungkin ditawarkan kesempatan untuk menarik informasi mereka dari data penyidik. Secara umum, bagaimanapun, NBAC menyimpulkan bahwa kriteria keempat untuk diabaikannya persetujuan tidak relevan untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia dan, pada kenyataannya, mungkin berbahaya jika dipaksa penyidik untuk recontact individu yang tidak mungkin telah menyadari

bahwa bahan mereka sedang digunakan dalam penelitian. Rekomendasi 13: OPRR harus membuat jelas bagi peneliti dan IRBs bahwa kriteria keempat untuk pengabaian, bahwa "setiap kali yang tepat, mata pelajaran akan diberikan dengan tambahan terkait informasi setelah partisipasi " (45 CFR 46,116 (d) (4)), biasanya tidak berlaku untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia. "Opt Out" sebagai Ukur Tambahan Perlindungan Ketika Kebutuhan Persetujuan Telah DIABAIKAN "Keikutsertaan" mengacu pada pilihan yang diberikan kepada sumber untuk mengecualikan diri dari studi. Kecuali seseorang memiliki "Memilih keluar," dia diasumsikan terdaftar. Jika, setelah sebagai diabaikannya persyaratan persetujuan diberikan, penyidik atau IRB memiliki kekhawatiran tentang sisa alam penelitian atau kemungkinan bahwa beberapa individu mungkin menemukan penelitian disetujui, maka tambahan ukuran dapat diambil untuk memungkinkan subyek untuk memilih keluar dari penelitian. Dalam skenario ini, subjek akan, jika mungkin, dihubungi dan diberi pilihan untuk memilih keluar, jika mereka melakukan tidak merespon atau tidak dapat ditemukan, sampel masih bisa digunakan karena persyaratan persetujuan sudah akan telah dihapuskan. Ini berbeda secara signifikan dari skenario di mana persyaratan izin belum dibebaskan. Dalam skenario seperti itu, jika seseorang tidak menanggapi dengan persetujuan eksplisit atau tidak bisa ditemukan, nya sampel tidak dapat digunakan dalam protokol penelitian.

Versi terjemahan dari Conclusions and Recommendations 4.docx

"Opt Out" sebagai Ukur Tambahan Perlindungan Ketika Kebutuhan Persetujuan Telah DIABAIKAN "Keikutsertaan" mengacu pada pilihan yang diberikan kepada sumber untuk mengecualikan diri dari studi. Kecuali seseorang memiliki "Memilih keluar," dia diasumsikan terdaftar. Jika, setelah sebagai diabaikannya persyaratan persetujuan diberikan, penyidik atau IRB memiliki kekhawatiran tentang sisa alam penelitian atau kemungkinan bahwa beberapa individu mungkin menemukan penelitian disetujui, maka tambahan ukuran dapat diambil untuk memungkinkan subyek untuk memilih keluar dari penelitian. Dalam skenario ini, subjek akan, jika mungkin, dihubungi dan diberi pilihan untuk memilih keluar, jika mereka melakukan tidak merespon atau tidak dapat ditemukan, sampel masih bisa digunakan karena persyaratan persetujuan sudah akan telah dihapuskan. Ini berbeda secara signifikan dari skenario di mana persyaratan izin belum dibebaskan. Dalam skenario seperti itu, jika seseorang tidak menanggapi dengan persetujuan eksplisit atau tidak bisa ditemukan, nya sampel tidak dapat digunakan dalam protokol penelitian.

Rendering Sampel diidentifikasi yang Ada Diidentifikasikan untuk Hindari Kebutuhan Persetujuan
Solusi yang lebih praktis untuk menggunakan sampel yang ada untuk yang tidak praktis dilakukan atau bermasalah untuk mendapatkan ekspres
71 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

persetujuan untuk penggunaan khusus mereka adalah untuk membuat tidak dapat diidentifikasikan sampel. Alasan untuk ini tampaknya proposal sederhana adalah bahwa dalam banyak kasus spesimen yang ada dikumpulkan tanpa apa-apa dekat dengan pengungkapan yang memadai bahwa mereka akan digunakan untuk berbagai keperluan tidak berhubungan dengan konteks di mana mereka dikumpulkan. Beberapa kelemahan render bahan yang ada diidentifikasikan untuk setiap penggunaan yang tidak secara khusus menyetujui oleh sumber harus diperhatikan. Pertama, administrasi biaya render bahan tersebut benar-benar tidak dapat diidentifikasikan akan tinggi. Kedua, jika sampel tidak dapat diidentifikasi, peluang bisa hilang untuk melindungi kesejahteraan dari sumber atau kerabat nya (misalnya, dalam hal kondisi genetik) ketika kemudian penelitian menemukan terapi signifikan hubungan antara berbagai penyakit atau antara penyakit dan genotipe. Ketiga, rendering sampel tidak dapat diidentifikasikan membatasi kegunaan bahwa sampel untuk peneliti, yang mungkin ingin memperoleh sampel tambahan atau yang mungkin ingin mengumpulkan tambahan medis informasi dari pasien atau medis rekaman. Dengan demikian, mungkin ada harga yang ilmiah atau medis membayar untuk tindakan ini. Suatu keberatan etis mungkin untuk ini praktek didasarkan pada keyakinan bahwa pemberian yang ada sampel tidak dapat diidentifikasikan tanpa persetujuan bermasalah karena peneliti pernah memiliki kesempatan untuk mencari persetujuan tetapi tidak melakukannya. Keempat, beberapa peneliti dapat memilih untuk membuat sampel diidentifikasi diidentifikasikan untuk menghindari waktu dan biaya dari tinjauan IRB dan kemungkinan bahwa IRB mungkin memerlukan informed consent. NBAC percaya bahwa render sampel yang ada diidentifikasikan untuk mempercepat protokol penelitian dapat dihindari dalam banyak situasi dengan merancang penelitian sedemikian rupa sehingga risiko terhadap subyek diminimalkan. Jika risiko yang minimal, maka ada kemungkinan bahwa persyaratan untuk persetujuan mungkin dibebaskan atau diubah sesuai dengan peraturan, 45 CFR 46,116 (d). Jika sifat perubahan penelitian di masa depan-jadi bahwa penyidik sekarang memilih sampel khusus untuk tambahan studi yang mungkin bisa meningkatkan risiko di luar yang minimal tingkat-lanjut Tinjauan BPPK akan diperlukan. Selain itu, untuk koleksi sampel masa depan, proses persetujuan yang secara eksplisit menguraikan keinginan subjek tentang penggunaan jaringan akan membantu untuk meringankan kebutuhan penyidik

menggunakan sampel tak dikenal atau dihapus linknya. Namun demikian, NBAC mengakui bahwa beberapa situasi akan terjadi di mana itu adalah ilmiah atau diinginkan untuk membuat sampel tidak dapat diidentifikasikan melalui unlinking dan bahwa ada biaya sedikit atau tidak ilmiah atau medis untuk melakukan begitu. Selain itu, NBAC memahami bahwa recontacting sumber untuk mencari persetujuan bisa menjadi mahal dan memakan waktu dalam situasi di mana ada kemungkinan kecil untuk stigmatisasi atau membahayakan sekali pengenal dihapus. Selanjutnya, sumber sampel mungkin tidak ingin dihubungi, dan proses tersebut mungkin mengganggu mereka. Dengan pertimbangan ini, NBAC menyimpulkan bahwa, dalam situasi di mana sampel yang berharga tidak bisa jika tidak digunakan, di mana persetujuan akan sulit untuk memperoleh, dan di dalamnya ada biaya ilmiah sedikit atau tidak ada kehilangan link, secara etis dapat diterima untuk membuat sampel diidentifikasikan tanpa persetujuan sumber itu. Dalam tiba di kesimpulan ini, NBAC juga dianggap masukan dari publik yang diterima selama dibahas secara mendalam. Paling warga ditekankan dalam komentar mereka bahwa mereka tidak melihat bahan disumbangkan biologis mereka sebagai sesuatu yang milik mereka, melainkan sebagai hadiah untuk digunakan oleh ilmiah masyarakat, yang akan ditinjau untuk kualitas dan akseptabilitas etika dan salah satu yang akan dilakukan jika mereka bisa yakin bahwa informasi yang diperoleh tidak akan digunakan untuk melakukan diskriminasi terhadap mereka.

Pelaporan Hasil Penelitian untuk Subjek

Para ahli tidak setuju tentang apakah temuan dari penelitian harus dikomunikasikan kepada subyek, walaupun kebanyakan percaya bahwa temuan tidak boleh disampaikan kecuali mereka sudah dikonfirmasi dan dapat diandalkan dan merupakan klinis yang signifikan atau ilmiah informasi yang relevan. Mereka yang menentang mengungkapkan temuan belum dikonfirmasi berpendapat bahwa bahaya yang dapat mengakibatkan dari mengungkapkan data awal adalah serius kecemasan, termasuk atau tidak perlu (dan mungkin berbahaya) medis intervensi. Mereka lebih memilih untuk menghindari seperti bahaya dengan mengendalikan arus informasi dengan subyek dan dengan membatasi komunikasi dengan mereka yang merupakan terpercaya informasi. MacKay, menulis tentang pengembangan tes genetik, berpendapat bahwa awal Hasil belum merupakan "informasi" karena "sampai suatu Temuan awal dikonfirmasi, tidak ada informasi yang dapat dipercaya " untuk berkomunikasi dengan subjek, dan bahwa "bahkan ... dikonfirmasi Temuan ini mungkin memiliki beberapa keterbatasan yang tak terduga "
72 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi

(1984). Subjek tidak boleh diberikan informasi tentang hasil tes masing-masing sampai temuan telah dikonfirmasi melalui pengembangan "dari, dapat diandalkan akurat, aman dan valid presymptomatic test "(MacKay 1984;

Fost dan Farrell 1989). Lain berpendapat bahwa prinsip otonomi menentukan bahwa subyek memiliki hak untuk tahu apa yang telah dipelajari tentang mereka, dan bahwa karena itu, hasil sementara harus dibagi dengan subyek (Veatch 1981). Reilly menunjukkan bahwa IRBs harus mengembangkan kebijakan umum yang mengatur keterbukaan informasi kepada subyek untuk membantu membuat penentuan ini. Paling tidak, yang mengikuti tiga faktor harus dipertimbangkan: "1) besarnya ancaman terhadap subjek, 2) akurasi dengan data yang memprediksi bahwa ancaman akan menyadari, dan 3) kemungkinan bahwa tindakan dapat diambil untuk menghindari atau memperbaiki cedera potensial "(1980). IRBs harus mewajibkan peneliti untuk mendefinisikan tiga kategori Temuan: 1) "Temuan yang penting potensial seperti dengan subjek bahwa mereka harus diungkapkan segera "; 2) "Data yang penting untuk mata pelajaran ... tapi tentang yang [penyidik] harus melakukan penilaian tentang keputusan untuk mengungkapkan ... [i] efek n, ini adalah data yang memicu tugas untuk mempertimbangkan pertanyaan keterbukaan "; dan 3) "Data yang tidak memerlukan pengungkapan khusus" (Reilly 1980). Rekomendasi 14: IRBs harus mengembangkan pedoman umum untuk pengungkapan hasil penelitian dengan subyek dan membutuhkan peneliti untuk mengatasi masalah ini secara eksplisit dalam rencana penelitian mereka. Secara umum, pedoman harus mencerminkan anggapan bahwa pengungkapan hasil penelitian kepada subyek merupakan suatu keadaan yang luar biasa. Seperti pengungkapan harus terjadi hanya jika semua hal berikut berlaku: a) temuan yang valid dan ilmiah dikonfirmasi, b) temuan memiliki implikasi yang signifikan untuk subjek kesehatan keprihatinan, dan c) tindakan untuk memperbaiki atau mengobati kekhawatiran tersedia. Rekomendasi 15: Penyidik dalam protokol penelitian nya harus menggambarkan temuan penelitian diantisipasi dan keadaan yang dapat mengakibatkan keputusan untuk mengungkapkan temuan untuk subjek, serta rencana untuk bagaimana mengelola seperti pengungkapan. Rekomendasi 16: Ketika hasil penelitian yang diungkapkan kepada subjek, saran medis yang sesuai atau rujukan harus disediakan.

Pertimbangan Potensi Harms untuk Lainnya

Federal peraturan yang mengatur perlindungan subyek penelitian memperpanjang hanya kepada individu yang dapat diidentifikasi sebagai sumber dari sampel biologis. Itu eksklusif fokus dari peraturan pada individu Subjek penelitian ini adalah sewenang-wenang dari sudut pandang etika, karena orang-orang selain subjek bisa mendapatkan keuntungan atau menjadi dirugikan sebagai akibat dari penelitian. Risiko terhadap Grup Penelitian pada sampel yang berimplikasi kelompok dapat menempatkan anggota kelompok yang berisiko membahayakan. Sebagai contoh, penelitian mengungkapkan bahwa kelompok ras atau etnis rawan tertentu penyakit dapat digunakan untuk menstigmatisasi dan mendiskriminasi terhadap anggota kelompok. OPRR bimbingan untuk IRBs dan peneliti tentang bagaimana cara terbaik untuk mengidentifikasi dan meminimalkan risiko terhadap kelompok diperlukan. Konsultasi dengan anggota kelompok sebelum merancang dan melaksanakan penelitian tentang kelompok, misalnya, sering dapat menjadi cara yang efektif untuk memahami dan mengurangi risiko. Namun, pekerjaan tambahan diperlukan untuk mengidentifikasi tepat mekanisme untuk konsultasi kelompok. Hal ini juga tampaknya tepat untuk menyoroti bagaimana beberapa masalah ini harus dibahas antara para peneliti dan mereka profesional organisasi. Misalnya, apa sesuai peran kebijakan kesehatan masyarakat dalam mengembangkan baru pengetahuan dari epidemiologi genetik? Akan selanjutnya menciptakan pertimbangan etis diperlukan untuk memastikan bahwa manfaat dari tujuan kesehatan masyarakat tidak datang pada biaya keprihatinan individu? Untuk banyak penelitian, menjawab pertanyaan yang terakhir ini mungkin ya. Keuntungan bersih untuk populasi tertentu yang dihasilkan dari mendapat informasi tentang peningkatan risiko (terutama ketika sesuatu yang bisa dilakukan dengan pengetahuan ini di tingkat individu) sering akan lebih besar daripada bahaya yang datang dari pelabelan kelompok sebagai risiko tinggi.
73 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Resiko dan Manfaat Potensi untuk Keluarga dari Sumber Contoh Orang lain yang mungkin berisiko beberapa saudara-saudara tingkat atau berikutnya-of-kin dari sumber. Kebutuhan untuk mempertimbangkan orang-orang ini sebagai beresiko sangat jelas ketika penyakit atau kondisi yang sedang dipelajari adalah genetik atau melibatkan agen infeksi atau racun yang keluarga anggota juga mungkin telah terpapar. Dalam kasus, peneliti cenderung untuk menyadari bahwa penelitian mereka melakukan pada sampel mungkin memiliki implikasi bagi mereka terkait erat dengan sampel sumber-individu yang mudah diidentifikasi. NBAC 12 tidak menganggap bahwa karena mungkin ada risiko terhadap kerabat dari sumber sampel, risiko waran mempertimbangkan

kerabat untuk menjadi subyek manusia yang pantas perlindungan informed consent. 13 Bahkan, NBAC menemukan bahwa kemungkinan bahwa seorang kerabat dari sumber bisa mengakhiri protokol penelitian atas dasar bahwa dia juga harus memberikan persetujuan tidak hanya praktis tetapi merepotkan. Jika sumber telah menyetujui penggunaan penelitian nya atau contoh, bahwa persetujuan saja sudah cukup untuk penelitian untuk melanjutkan. Namun, meskipun peraturan tidak mengharuskan keprihatinan saudara-saudara tingkat dipertimbangkan, NBAC mengakui bahwa mungkin ada keadaan dimana penyidik menemukan itu berguna, bermanfaat, tepat, dan layak untuk mempertimbangkan potensi bahaya dan manfaat berlaku untuk orang tersebut. Satu set berbeda keprihatinan muncul ketika sumber dari sampel almarhum. Di bawah peraturan federal, orang adalah subyek manusia hanya ketika mereka hidup. Penelitian melibatkan bahan biologis manusia dari individu yang meninggal pada saat penelitian tidak tunduk dengan persyaratan Peraturan umum, tanpa dari apakah persetujuan dini diperoleh. Selain itu, peraturan yang ada tidak membuat eksplisit status kerabat yang tinggal individu almarhum sampel yang disimpan digunakan dalam penelitian 14 Namun., itu Ada kemungkinan bahwa hidup keluarga sampel almarhum sumber mungkin memiliki kepentingan dalam penelitian, terutama jika penyelidikan ini difokuskan pada sifat-sifat keturunan. Rekomendasi 17: Penelitian menggunakan disimpan bahan biologis manusia, bahkan ketika tidak berpotensi membahayakan individu dari siapa sampel yang diambil, mungkin berpotensi berbahaya bagi kelompok yang terkait dengan individu. Sejauh potensi bahaya seperti dapat diantisipasi, peneliti harus sejauh mungkin rencana penelitian mereka sehingga dapat meminimalkan seperti merugikan dan harus berkonsultasi, jika sesuai, perwakilan kelompok yang relevan mengenai studi desain. Selain itu, ketika penelitian tentang unlinked sampel yang menimbulkan risiko signifikan dari kelompok merugikan yang dinyatakan memenuhi syarat untuk pengecualian dari Tinjauan IRB, pembebasan tidak boleh diberikan jika Tinjauan BPPK dapat membantu peneliti untuk merancang studi sedemikian rupa untuk menghindari bahaya. Rekomendasi 18: Jika diperkirakan bahwa protokol tertentu penelitian menimbulkan risiko bagi kelompok tertentu, risiko ini harus diungkapkan dalam setiap persetujuan yang diperlukan proses.

Publikasi dan Diseminasi Hasil Penelitian

Penerbitan hasil penelitian dengan informasi identitas

dalam jurnal ilmiah atau medis dan tempat lain dapat menimbulkan risiko untuk privasi dan kerahasiaan subyek penelitian. Publik pengungkapan informasi tersebut melalui ditulis deskripsi atau silsilah dapat menyebabkan subjek untuk mengalami efek psikososial yang merugikan. Selain itu, tanpa persetujuan dari pengungkapan, individu tersebut melanggar hak-hak subyek atau pasien. Karena sifat kekeluargaan informasi dalam silsilah, publikasi mereka melontarkan pertanyaan yang sangat sulit mengenai persetujuan. Penyidik harus menyadari bahwa cara-cara di mana hasil penelitian yang dipublikasikan atau disebarluaskan dapat mempengaruhi privasi subyek manusia. NBAC percaya bahwa sumber pendanaan, yaitu publik atau swasta, tidak harus menjadi pertimbangan penting dalam menentukan penerimaan etika penelitian. Rekomendasi 19: Peneliti berencana untuk hasil penyebaran dari penelitian tentang bahan biologis manusia harus mencakup, bila sesuai, ketentuan untuk meminimalkan potensi bahaya kepada individu atau terkait kelompok. Selain itu, editor jurnal memiliki kewajiban etis untuk mempublikasikan hanya subyek penelitian manusia bahwa mereka memiliki alasan untuk percaya dilakukan sesuai dengan etika standar yang ditetapkan dalam Peraturan Umum, yang meliputi
74 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi

ditinjau oleh BPPK. Studi terbaru melaporkan bahwa etika standar dikomunikasikan dalam instruksi jurnal 'untuk penulis sangat bervariasi, seperti halnya kepatuhan penulis untuk seperti standar. Rekomendasi 20: Jurnal harus mengadopsi kebijakan yang menerbitkan hasil studi penelitian yang melibatkan manusia subyek harus menentukan apakah penelitian ini adalah dilakukan sesuai dengan persyaratan Peraturan Umum. Kebijakan ini harus meliputi semua penelitian subyek manusia, termasuk studi yang didanai swasta atau sebaliknya membebaskan dari persyaratan tersebut.

Profesional Pendidikan dan Tanggung Jawab

Pendidikan umum dan profesional memainkan peran penting dalam mengembangkan dan melaksanakan kebijakan publik yang efektif mengenai penggunaan bahan biologis manusia untuk penelitian. Dengan pendidikan, NBAC mengacu tidak hanya untuk penyediaan informasi dengan tujuan menambah toko bersih pengetahuan dengan satu orang atau kelompok; bukan, pendidikan mengacu pada upaya untuk menginformasikan, menantang, dan terlibat. Memberikan edukasi tentang

etika masalah dalam penelitian yang melibatkan biologis manusia bahan akan berarti bahwa berbagai individu dan kelompok akan mendapatkan alat-alat baru yang dapat digunakan untuk menilai ini penting masalah. Oleh karena itu, peluang untuk pendidikan seperti harus tersedia untuk IRBs, peneliti, lainnya anggota komunitas penelitian dan akademik, politik pembuat keputusan di tingkat negara bagian dan federal, bunga kelompok, subyek manusia mungkin, dan akhirnya konsumen penelitian pada bahan biologis manusia. Di Selain itu, musyawarah luas dan berkelanjutan harus terjadi mengenai infomasi dan mendidik masyarakat tentang perkembangan di bidang genetika dan di lain daerah dalam ilmu-ilmu biomedis, terutama ketika mereka mempengaruhi praktik budaya yang penting, nilai, dan keyakinan. Rekomendasi 21: NIH, masyarakat profesional, dan organisasi perawatan kesehatan harus melanjutkan dan memperluas usaha mereka untuk melatih peneliti tentang masalah etika dan peraturan tentang penelitian tentang biologi manusia bahan dan untuk mengembangkan praktik-praktik teladan untuk menyelesaikan masalah tersebut. NIH dapat mempromosikan upaya ini melalui penggunaan lokakarya, konferensi, persyaratan untuk hibah pelatihan dan pusat hibah, dan dana untuk penelitian tentang bersangkutan terkait dengan laporan ini topik, dan masyarakat profesional dapat mengembangkan bahan pelatihan tentang masalah ini dan menyebarluaskan informasi tentang bagaimana pusat-pusat penelitian memiliki dibahas isu-isu mengenai etika penelitian pada manusia biologis bahan berhasil. Dengan demikian, pembangunan proses persetujuan yang memungkinkan pasien dan penelitian sukarelawan untuk membuat pilihan yang berarti tentang bagaimana bahan biologis dapat digunakan dalam penelitian masa depan harus ditekankan. Lanjutan kolaboratif upaya antara ilmuwan, perwakilan pasien, dan kelompok advokasi cenderung akan sangat bermanfaat dalam memperkuat persetujuan proses. Diskusi tentang subjek ini harus mencakup jenis keprihatinan etis yang diangkat oleh penyimpanan dan penggunaan bahan biologis manusia dan pentingnya perlindungan yang tepat dari subyek manusia bahan yang digunakan dalam penelitian tersebut. Selain itu, karena itu adalah komunitas riset yang bertujuan akses ke bahan-bahan, untuk tujuan kebijakan beban moral harus jatuh pada peneliti untuk memperoleh dari calon kontributor, baik perorangan maupun kelompok, nilai-nilai dan yang berarti bahwa mereka menempel pada sampel diminta. Rekomendasi 22: Kepatuhan dengan rekomendasi yang ditetapkan dalam laporan ini akan membutuhkan sumber daya tambahan. Semua sponsor penelitian (pemerintah, sektor swasta

perusahaan, dan institusi akademik) harus bekerja sama untuk membuat sumber daya yang tersedia.

Penggunaan Medical Records di Penelitian Manusia Biologi Bahan

Dalam beberapa tahun terakhir, perhatian semakin telah dibayarkan oleh pembuat kebijakan terhadap kebutuhan untuk melindungi informasi kesehatan individu. Ekstensif upaya negara dan tingkat federal untuk membuat undang perlindungan tersebut menyebabkan pengaturan berbagai keterbatasan pada akses ke pasien rekam medis. NBAC mencatat bahwa perdebatan tentang medis privasi relevan dengan peneliti menggunakan biologis manusia bahan dalam dua cara. Pertama, para peneliti sering membutuhkan akses ke catatan medis pasien, baik untuk mengidentifikasi
75 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

sampel penelitian sumber atau untuk mengumpulkan menyertai klinis informasi. Kegiatan-kegiatan tersebut merupakan subyek manusia penelitian dan harus diperlakukan sesuai. Itu rekomendasi dalam laporan ini memberikan model kerangka untuk penelitian mempertimbangkan di mana subjek manusia didefinisikan melalui biologis nya material. Banyak dari rekomendasi ini bisa diterapkan sama untuk penelitian di mana subjek manusia didefinisikan melalui akses ke catatan medis nya. Dengan demikian, pembuat kebijakan, peneliti, dan IRBs mempertimbangkan medis catatan penelitian dapat mengambil manfaat dari kerja NBAC dalam bidang penelitian bahan biologis manusia. Kedua, perkembangan undang-undang dan peraturan dirancang untuk melindungi catatan medis pasien bisa memiliki konsekuensi yang tidak diinginkan untuk menciptakan sistem dual perlindungan-satu untuk catatan medis dan satu untuk bahan biologis manusia. Selain itu, membatasi akses ke catatan medis dapat menghambat sah dan sesuai akses pada bagian dari peneliti yang protokol telah menjalani review yang tepat. Rekomendasi 23: Karena banyak isu yang sama muncul dalam konteks penelitian pada kedua catatan medis dan manusia biologis bahan, saat menyusun medis catatan hukum privasi, negara bagian dan federal legislator harus berusaha untuk menyelaraskan aturan yang mengatur baik jenis penelitian. Undang-undang tersebut, sementara mencari untuk melindungi kerahasiaan pasien dan otonomi, juga harus memastikan bahwa akses yang sesuai untuk tujuan penelitian yang sah tetap terjaga. Perbedaan dalam peraturan yang mengatur penelitian medis catatan dan bahan-bahan biologis manusia harus diadopsi hanya ketika sangat penting untuk mempertimbangkan penting perbedaan antara kedua jenis penelitian, termasuk fakta bahwa informasi yang dapat ditemukan dengan mempelajari

sel dan jaringan berbeda dalam beberapa aspek yang signifikan dari informasi yang ditemukan dalam catatan medis.

Ringkasan
Untuk memajukan kesehatan manusia, sangat penting bahwa manusia bahan biologis terus tersedia dengan biomedis penelitian masyarakat. Semakin, maka akan penting bagi penyidik untuk mengumpulkan biologis manusia bahan dari individu yang bersedia untuk berbagi penting klinis informasi tentang diri mereka sendiri. Selain itu, sangat penting bahwa lebih dari 282 juta spesimen sudah di penyimpanan tetap dapat diakses di bawah sesuai dengan kondisi dan perlindungan yang layak bagi individu yang memasok bahan ini. Ketersediaan tumbuh kepada pihak ketiga genetik dan informasi medis lain tentang individu telah memicu perdebatan saat ini tentang privasi medis dan diskriminasi, dan NBAC sensitif terhadap kemungkinan bahwa menggunakan informasi yang diperoleh dari biologis manusia sampel dapat menyebabkan bahaya serta manfaat. Keprihatinan ini mengharuskan mereka yang setuju untuk memberikan DNA mereka, sel, jaringan, atau organ untuk tujuan penelitian tidak menjadi ditempatkan beresiko. Langkah-langkah untuk memberikan perlindungan yang layak untuk privasi individu dan untuk kerahasiaan klinis dan data penelitian adalah penting jika signifikan penelitian ini adalah untuk melanjutkan. Rekomendasi yang diberikan dalam laporan ini dimaksudkan untuk mempromosikan tujuan meningkatkan kesehatan melalui penelitian biomedis sekaligus melindungi hak dan kesejahteraan dari orang-orang yang berkontribusi pada pengetahuan manusia melalui karunia mereka biologis bahan.

Versi terjemahan dari Beliefs About the Research Use Of Human Biological.docx

Keyakinan Tentang Penggunaan Penelitian Bahan Biologi Manusia

Lampiran A
Latar belakang

dia Bioetika Nasional Komisi Penasihat

(NBAC) percaya bahwa pendapat anggota publik Amerika-orang-orang yang bukan peneliti medis maupun ahli etika-mengenai penggunaan tersimpan bahan biologis manusia dalam penelitian memberikan informasi tambahan yang penting untuk dipertimbangkan dalam laporan dan rekomendasi. Oleh karena itu, NBAC kontrak dengan Pusat Kebijakan Kesehatan Studi (CHPs) untuk mengumpulkan pilihan anggota publik untuk mengeksplorasi pengetahuan, keyakinan, dan perasaan tentang berbagai isu tentang biologis manusia bahan. Penelitian ini tersedia dalam Volume II laporan ini. Sementara informasi yang dikumpulkan dalam proses penelitian informasi NBAC diskusi, informasi yang dilaporkan di sini dimengerti terbatas dalam nya generalisasi.

Tujuan Studi
Penelitian ini dilakukan untuk mengeksplorasi publik pengetahuan, keyakinan, dan perasaan tentang isu-isu mengenai manusia biologis bahan dalam enam area yang berbeda penyelidikan: persetujuan dan kepemilikan; privasi dan kerahasiaan; stigmatisasi kelompok etnis; kekhawatiran pihak ketiga; sponsor dari penelitian; dan perlindungan. Lebih umum, CHPs dilakukan forum diskusi publik di seluruh Amerika Serikat untuk mendapatkan rasa dari apa yang Publik Amerika percaya dan merasa tentang penggunaan manusia biologis bahan, tentang kewajiban etis dari mereka yang mungkin mempelajari informasi kesehatan yang signifikan dari orang-orang bahan, dan tentang perlindungan privasi. Forum lokasi termasuk San Francisco, California, Miami, Florida; Honolulu, Hawaii; Mililani, Hawaii, Boston, Massachusetts; Cleveland, Ohio, dan Richmond, Virginia.

Temuan
Pengetahuan tentang Penyimpanan Biologi Manusia

Bahan Pada awal tiap forum dan sebelum diskusi isu spesifik dimulai, peserta diminta sebuah sejumlah pertanyaan untuk menilai pengetahuan mereka mengenai penyimpanan bahan biologis manusia. Anggota kelompok diskusi diminta untuk mengidentifikasi apa bagian tubuh, organ, atau jaringan dapat diklasifikasikan sebagai manusia biologis bahan dan cara-cara seperti bahan dapat dikumpulkan. Peserta pengetahuan mengenai penggunaan bahan-bahan untuk tujuan penelitian juga dinilai. Di seluruh kelompok, peserta umum dipahami apa yang merupakan bahan biologis manusia dan apa bahan-bahan ini dapat mengungkapkan tentang orang. Namun, sebagian peserta telah pernah menganggap apa yang terjadi pada jaringan spesimen setelah mereka telah digunakan untuk awal mereka tujuan. Banyak yang percaya bahwa sampel dihancurkan atau dibuang. Satu pengecualian adalah peserta dalam forum Honolulu yang memahami jaringan yang dapat disimpan untuk nanti kembali pengujian atau perbandingan. Banyak peserta menyatakan bahwa mereka telah jaringan yang diambil selama prosedur medis atau bedah, meskipun tidak semua dari mereka ingat apa masalah yang tercakup dalam formulir persetujuan mereka telah menandatangani atau bahkan apakah mereka telah menandatangani persetujuan bentuk sama sekali. Kebanyakan yang telah menandatangani formulir persetujuan tidak yakin apakah bentuk dibahas disposisi jaringan.
77 Lampiran A: Keyakinan Tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia 78

Keyakinan dan Sikap tentang Penyimpanan Manusia Bahan Hayati Bagian berikut menyajikan temuan-temuan dari forum pada keyakinan dan sikap publik mengenai manusia biologis bahan. Temuan ini menambah peserta ' tanggapan terhadap skenario hipotetis mengenai isu-isu yang berkaitan dengan kepemilikan dan persetujuan; privasi dan kerahasiaan; stigmatisasi kelompok etnis; pihak ketiga kekhawatiran; sponsor penelitian; dan perlindungan untuk penelitian. Kepemilikan dan Izin Mengenai kepemilikan, peserta banyak yang percaya bahwa jika persetujuan diberikan untuk prosedur selama mana jaringan telah dihapus dari tubuh pasien, rumah sakit atau penyedia akan memiliki jaringan. Beberapa percaya bahwa individu dari siapa materi diambil harus memiliki materi. Peserta dalam salah satu Forum Hawaii dibedakan antara kepemilikan jaringan dengan rumah sakit atau penyedia dan kepemilikan informasi yang dapat diungkapkan oleh material dengan

pasien. Peserta juga ditanya apakah persetujuan khusus harus diperoleh dari pasien untuk menggunakan sampel untuk penelitian dan apakah mereka ingin menyetujui setiap potensi studi jaringan mereka. Pendapat bervariasi di seluruh kelompok. Beberapa peserta menyatakan bahwa tidak ada kebutuhan untuk persetujuan khusus untuk penelitian pada spesimen yang tersimpan, terutama jika spesimen anonim. Peserta lain, khususnya di Cleveland dan Miami kelompok, percaya bahwa mereka harus memberikan persetujuan untuk setiap potensi studi jaringan mereka. Namun, banyak orang merasa bahwa umum, satu kali persetujuan (yaitu, persetujuan selimut) untuk penelitian sudah cukup. Privasi dan Kerahasiaan Peserta diminta untuk berbagi perasaan mereka tentang hak privasi dan pentingnya kerahasiaan. Isu tentang akses perusahaan asuransi untuk hasil penelitian, hubungan antara identitas dan penelitian, dan potensi ancaman terhadap kerahasiaan dibahas. Sebagian besar peserta forum mengungkapkan keyakinan kuat bahwa perusahaan asuransi tidak harus memiliki akses ke Hasil penelitian genetik pada spesimen jaringan disimpan. Di seluruh kelompok, peserta bervariasi dalam pertimbangan mereka bagaimana untuk menyeimbangkan keuntungan dari melakukan penelitian tentang penyakit genetik dengan pelanggaran yang mungkin dari privasi yang mungkin terjadi selama penelitian tersebut. Secara umum, sebagian besar peserta menyatakan pandangan positif tentang nilai penelitian medis. Peserta dalam Hawaii forum dan di San Francisco forum yang vokal tentang pentingnya penelitian medis dan tidak mengekspresikan kekhawatiran tentang pelanggaran privasi potensial. Peserta dalam Cleveland dan Miami, bagaimanapun, apakah keprihatinan tentang perlindungan hak privasi mereka. Banyak peserta di situs forum menyatakan bahwa mereka ingin menjadi diberitahu jika peneliti kemudian menemukan medis berguna informasi tentang mereka dari spesimen disimpan, meskipun beberapa peserta di Cleveland tidak setuju dan berkomentar bahwa privasi mereka lebih penting. Beberapa peserta di Boston percaya bahwa penting untuk mendefinisikan apa terdiri dari "informasi medis yang berguna," karena mereka tidak percaya temuan yang menunjukkan kecenderungan untuk penyakit atau risiko dari suatu kondisi genetik atau penyakit memenuhi kriteria mereka untuk pemberitahuan. San Francisco peserta merasa sangat bahwa dokter mereka, bukan peneliti, harus relay hasil penelitian. Sebagian besar peserta sepakat bahwa penggunaan anonim spesimen untuk penelitian dapat diterima dan bahkan perlu untuk kepentingan publik. Selain itu, kelompok, sebagian peserta tidak peduli tentang keterkaitan demografi (Misalnya, usia, jenis kelamin, kelompok etnis) dengan disimpan mereka

spesimen, meskipun peserta di Miami ingin memastikan bahwa privasi mereka akan dipertahankan. Pendapat bervariasi mengenai isu menghubungkan informasi identitas dengan spesimen disimpan. Sebagian besar peserta di Hawaii, San Francisco, dan Miami merasa bahwa penelitian terkait adalah diterima dan tepat. Di sisi lain, banyak peserta di Cleveland dan beberapa di Boston tidak ingin link apapun dipertahankan antara spesimen yang disimpan dan identitas mereka. Di seluruh daerah, peserta menyatakan keraguan ketika diminta untuk mempertimbangkan apa yang akan terjadi jika kerahasiaan temuan penelitian tidak dilanjutkan. Mereka percaya bahwa privasi dan kerahasiaan tidak bisa dipastikan karena kecanggihan dan kompleksitas informasi komputer sistem dan komersial umum kesehatan lingkungan. Stigmatisasi Kelompok Etnis Peserta Forum diminta untuk mendiskusikan bagaimana mereka rasakan tentang peneliti mempelajari kelompok masyarakat tertentu,
79 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

seperti kelompok etnis atau ras tertentu. Peserta dianggap khususnya apakah penelitian tersebut berpotensi bisa menstigmatisasi kelompok tertentu. Secara umum, peserta di forum tidak mengekspresikan kekhawatiran bahwa penelitian bisa menstigmatisasi kelompok tertentu, namun, peserta kelompok yang paling tidak menyebutkan bahwa penelitian ini dapat mengakibatkan efek negatif, termasuk penolakan pertanggungan bagi anggota kelompok sedang dipelajari dan potensial untuk penyebaran temuan penelitian yang kemudian mungkin dibantah. Peserta dalam semua kelompok percaya bahwa kelompok sedang dipelajari umumnya cenderung manfaat dari penelitian tersebut, dan mereka menyebutkan contoh-contoh, seperti sebagai penelitian tentang penyakit Tay-Sachs dan penyakit sel sabit. Pihak Ketiga Kekhawatiran Peserta forum menanggapi sejumlah pertanyaan tentang penelitian genetik di mana satu orang spesimen disimpan bisa mengungkapkan informasi tertentu tentang nya atau anggota keluarganya. Di forum, peserta menyatakan dicampur perasaan tentang bagaimana dan dalam keadaan apa anggota keluarga harus diberitahu seperti penelitian. Banyak peserta mengatakan bahwa mereka ingin diberitahu tentang penelitian genetik yang mengungkapkan informasi tentang mereka. Beberapa diakui, bagaimanapun, bahwa banyak keluarga anggota tidak mungkin ingin mengetahui rahasia informasi ini, dan masalah muncul tentang siapa yang harus menginformasikan anggota keluarga dari hasil penelitian (misalnya, dokter, peneliti, atau setiap orang dari siapa jaringan itu diambil). Ketika ditanya apakah anggota keluarga harus memberikan kesempatan untuk menyetujui studi mereka

kerabat 'jaringan, sebagian percaya bahwa ini tidak pantas dan sulit untuk dicapai. Di seluruh kelompok, sebagian peserta tidak merasa bahwa konsekuensi negatif akan dihasilkan dari mempelajari penyakit yang cenderung untuk berjalan dalam keluarga. Peserta juga diminta yang harus membuat keputusan tentang spesimen penyimpanan bagi mereka yang tidak mampu untuk membuat keputusan tersebut. Kategoris, peserta menyatakan keyakinan bahwa hukum wali atau pengganti medis harus membuat keputusan ini, dan beberapa peserta adalah vokal dalam menyatakan bahwa individu ' preferensi harus dipertimbangkan bila memungkinkan (Misalnya, untuk anak). Sponsor Riset Para peserta membahas bagaimana perasaan mereka tentang peneliti mengakses spesimen yang disimpan dan apakah jenis dari organisasi sponsor hal penelitian (yaitu, sebuah forprofit perusahaan, universitas, atau pemerintah federal). Sebagian besar peserta percaya bahwa peneliti dalam semua jenis organisasi harus dapat mendapatkan akses ke disimpan spesimen, meskipun beberapa menyatakan bahwa penting perbedaan di antara berbagai organisasi penelitian memang ada. Beberapa peserta di Cleveland, Boston, dan Miami percaya bahwa motif keuntungan dari bioteknologi dan perusahaan farmasi mengatur penelitian mereka melakukan selain itu dilakukan oleh akademik lembaga. Namun, sebagian besar peserta dalam Richmond, Mililani, dan San Francisco percaya bahwa berbagai sponsor penelitian tidak ditandai dengan signifikan perbedaan dalam hal ini. Di seluruh kelompok, peserta banyak yang tidak peduli tentang apakah perusahaan dapat keuntungan dari penelitian tentang disimpan spesimen. Beberapa peserta di Boston dan Miami forum itu, bagaimanapun, mengungkapkan beberapa ketidaknyamanan mengenai motif laba perusahaan. Beberapa peserta dalam Honolulu dan Miami menunjukkan bahwa mereka ingin berbagi dalam setiap keuntungan yang mungkin timbul dari penelitian pada mereka yang tersimpan spesimen. Secara keseluruhan, bagaimanapun, sebagian besar peserta tidak percaya ini adalah penting atau praktis keprihatinan. Perlindungan Di seluruh daerah, peserta yang ditanya tentang masalah yang berkaitan dengan pengamanan untuk penelitian dan informasi medis merasa bahwa sebelum melakukan penelitian pada jaringan disimpan spesimen, peneliti harus diminta untuk menerima persetujuan dari komite atau badan lain yang mengawasi etika penelitian. Ketika ditanya siapa yang harus memeriksa dan mengawasi penelitian ini, peserta mengidentifikasi individu yang biasanya akan terdiri dari Institutional Review Dewan. Selain itu, beberapa menyatakan bahwa perwakilan dari

kelompok belajar dan orang dengan standar etika yang tinggi (Terlepas dari profesi) harus dimasukkan. Peserta tidak bisa, bagaimanapun, pasti mengidentifikasi kelompok yang bisa dipercaya untuk melindungi informasi medis.

Versi terjemahan dari Code of Federal Regulations.docx

Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46

Lampiran B
Sub J: Kebijakan Federal untuk Perlindungan Subyek Manusia (Dasar DHHS Kebijakan Perlindungan Manusia Penelitian Subjek)
Sumber: 56 FR 28003, 18 Juni 1991. 46,101 Untuk apa kebijakan ini berlaku? (A) Kecuali sebagaimana ditentukan dalam ayat (b) bagian ini, kebijakan ini berlaku untuk semua penelitian yang melibatkan manusia mata pelajaran dilakukan, didukung atau tunduk peraturan oleh Departemen Federal atau Badan yang mengambil tindakan administratif sesuai dengan membuat kebijakan yang berlaku untuk penelitian tersebut. Ini termasuk penelitian yang dilakukan oleh sipil federal karyawan atau personil militer, kecuali bahwa setiap Departemen atau Badan kepala dapat mengadopsi prosedural seperti modifikasi yang mungkin diperlukan dari administrasi sudut pandang. Hal ini juga termasuk penelitian dilakukan, didukung, atau sebaliknya tunduk pada peraturan oleh Pemerintah Federal luar Amerika Serikat. (1) Penelitian yang dilakukan atau didukung oleh Federal Departemen atau Badan, baik atau tidak diatur sebagaimana ditetapkan dalam 46,102 (e), harus sesuai dengan semua bagian dari kebijakan ini. (2) Penelitian yang tidak dilakukan atau didukung oleh Departemen Federal atau Badan tetapi tunduk dengan ketentuan sebagaimana ditetapkan dalam 46,102 (e) harus ditinjau dan disetujui, sesuai dengan 46,101, 46,102, dan 46,107 melalui 46,117 dari kebijakan tersebut, oleh Institutional Review Board (IRB) yang beroperasi sesuai dengan bersangkutan persyaratan kebijakan ini. (B) Kecuali jika dipersyaratkan oleh Departemen atau Badan kepala, kegiatan penelitian di mana keterlibatan hanya subyek manusia akan berada dalam satu atau lebih dari kategori berikut ini dibebaskan dari kebijakan: 1 (1) Penelitian yang dilakukan di mapan atau biasa

menerima pengaturan pendidikan, yang melibatkan biasa praktek-praktek pendidikan, seperti (i) penelitian tentang instruksional reguler dan khusus pendidikan strategi, atau (ii) penelitian tentang efektivitas atau perbandingan antara teknik instruksional, kurikulum, atau manajemen kelas metode. (2) Penelitian yang melibatkan penggunaan tes pendidikan (Kognitif, diagnostik, bakat, prestasi), survei prosedur, prosedur wawancara atau pengamatan perilaku publik, kecuali: (I) informasi yang diperoleh dicatat sedemikian cara yang subyek manusia dapat diidentifikasi, langsung atau melalui pengidentifikasi yang terkait dengan mata pelajaran; dan (ii) pengungkapan subyek manusia ' tanggapan luar penelitian bisa cukup menempatkan subyek pada resiko pidana atau kewajiban sipil atau akan merusak subyek ' keuangan berdiri, kerja, atau reputasi. (3) Penelitian yang melibatkan penggunaan tes pendidikan (Kognitif, diagnostik, bakat, prestasi), survei prosedur, prosedur wawancara, atau pengamatan perilaku publik yang tidak dibebaskan pada ayat (b) (2) bagian ini, jika: (I) subyek manusia yang dipilih atau ditunjuk pejabat publik atau kandidat untuk jabatan publik, atau (Ii) undang Federal (s) memerlukan (s) tanpa pengecualian bahwa kerahasiaan pribadi informasi identitas akan dipertahankan seluruh penelitian dan setelahnya. (4) Penelitian yang melibatkan pengumpulan atau studi ada data, dokumen, catatan, patologis
81 Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46 82

spesimen, atau spesimen diagnostik, jika sumber tersedia untuk umum atau jika informasi dicatat oleh penyidik sedemikian cara bahwa subyek tidak dapat diidentifikasi, langsung atau melalui pengidentifikasi yang terkait dengan mata pelajaran. (5) Penelitian dan demonstrasi proyek-proyek yang dilakukan oleh atau tunduk pada persetujuan Departemen atau kepala Badan, dan yang dirancang untuk mempelajari, mengevaluasi, atau memeriksa: (I) manfaat umum atau program layanan, (ii) prosedur untuk memperoleh manfaat atau layanan di bawah program-program, (iii) kemungkinan perubahan atau alternatif untuk program-program atau prosedur; atau (iv) kemungkinan perubahan dalam metode atau tingkat

pembayaran manfaat atau jasa yang menggunakan program. (6) Rasa dan kualitas makanan evaluasi dan konsumen penerimaan studi, (i) jika makanan sehat tanpa aditif dikonsumsi atau (ii) jika makanan adalah dikonsumsi yang mengandung bahan makanan pada atau bawah tingkat dan untuk penggunaan yang ditemukan aman, atau pertanian kimia atau kontaminan lingkungan pada atau di bawah tingkat yang ditemukan menjadi aman, oleh Administrasi Makanan dan Obat atau disetujui oleh Badan Perlindungan Lingkungan atau Keamanan Pangan dan Inspeksi Service dari AS Departemen Pertanian. (C) Departemen atau Badan kepala mempertahankan penghakiman terakhir mengenai apakah suatu aktivitas dapat tercakup oleh kebijakan. (D) Departemen atau kepala Badan tertentu mungkin mengharuskan kegiatan penelitian atau kelas kegiatan penelitian dilakukan, didukung, atau tunduk pada peraturan oleh Departemen atau Badan tapi tidak jika tidak tercakup dalam kebijakan ini, sesuai dengan beberapa atau semua persyaratan dari kebijakan ini. (E) Kesesuaian dengan kebijakan ini memerlukan kepatuhan dengan hukum federal yang bersangkutan atau peraturan yang memberikan perlindungan tambahan untuk subyek manusia. (F) Kebijakan ini tidak mempengaruhi hukum Negara atau lokal atau peraturan yang mungkin dapat dikenakan, dan yang memberikan perlindungan tambahan untuk manusia mata pelajaran. (G) Kebijakan ini tidak mempengaruhi hukum asing atau peraturan yang mungkin dapat dikenakan, dan yang memberikan perlindungan tambahan untuk manusia subyek penelitian. (H) Ketika penelitian tercakup dalam kebijakan ini terjadi di luar negeri, prosedur biasanya diikuti di negara-negara asing untuk melindungi subyek manusia mungkin berbeda dari yang ditetapkan dalam kebijakan ini. [An contoh adalah lembaga asing yang memenuhi dengan pedoman konsisten dengan Medis Dunia Majelis Declaration (Deklarasi Helsinki diubah 1989) yang diterbitkan baik oleh negara-negara berdaulat atau oleh organisasi yang berfungsi untuk perlindungan subyek penelitian manusia diakui secara internasional.] Dalam keadaan, jika Departemen atau Kepala Badan menentukan bahwa prosedur ditetapkan oleh institusi tersebut mampu perlindungan yang setidaknya sebanding sebagaimana yang diatur dalam kebijakan ini, Kepala Departemen atau Badan dapat menyetujui substitusi dari prosedur asing sebagai pengganti dari persyaratan prosedural yang disediakan dalam kebijakan ini. Kecuali bila diwajibkan menurut undang-undang,

Executive Order, atau kepala Departemen atau Badan, pemberitahuan dari tindakan ini karena mereka terjadi akan dipublikasikan dalam Daftar Federal atau akan dinyatakan diumumkan sebagaimana ditentukan Departemen atau Badan prosedur. (I) Kecuali jika diwajibkan oleh hukum, Departemen atau Kepala badan dapat mengabaikan penerapan beberapa atau semua ketentuan kebijakan ini untuk spesifik kegiatan penelitian atau kelas atau kegiatan penelitian jika tidak tercakup dalam kebijakan ini. Kecuali bila dinyatakan disyaratkan oleh peraturan atau Perintah Eksekutif, yang Departemen atau Badan kepala ke depan akan memajukan pemberitahuan dari tindakan ke Kantor Perlindungan dari Risiko Research, National Institutes of Health, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS), dan juga harus mempublikasikannya dalam Daftar Federal atau dengan cara lain seperti yang diberikan dalam Departemen atau Badan prosedur. 1
Institusi disertai jaminan DHHS yang disetujui pada file akan mematuhi dengan ketentuan Judul 45 CFR Part 46 subparts AD. Beberapa departemen lain dan lembaga telah memasukkan semua ketentuan Judul 45 CFR Part 46 ke dalam kebijakan dan prosedur juga. Namun, pengecualian-pengecualian pada 45 CFR 46,101 (b) tidak berlaku untuk Penelitian yang melibatkan tahanan, janin, ibu hamil atau manusia fertilisasi in vitro, subparts B dan C. Pengecualian pada 45 CFR 46,101 (b) (2), untuk penelitian yang melibatkan prosedur survei atau wawancara atau pengamatan perilaku umum, tidak berlaku untuk penelitian dengan anak-anak, Sub D, kecuali untuk penelitian yang melibatkan pengamatan publik perilaku ketika penyidik (s) tidak berpartisipasi dalam kegiatan yang diamati.
1

83 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Definisi 46,102. (A) Departemen atau kepala Badan berarti kepala dari setiap Federal Departemen atau Badan dan petugas lainnya atau pegawai dari setiap Departemen atau Badan kepada siapa kewenangan telah didelegasikan. (B) Lembaga adalah setiap badan publik atau swasta atau Badan (termasuk Federal, Negara, dan lainnya instansi). (C) wakil Secara hukum berwenang berarti seorang individu atau badan hukum atau lainnya yang berwenang yang diatur berdasarkan hukum untuk persetujuan atas nama subjek calon partisipasi subjek dalam prosedur (s) terlibat dalam penelitian. (D) Penelitian berarti penyelidikan yang sistematis, termasuk pengembangan penelitian, pengujian dan evaluasi, dirancang untuk mengembangkan atau berkontribusi digeneralisasikan pengetahuan. Kegiatan yang memenuhi definisi ini merupakan penelitian untuk tujuan kebijakan ini, apakah mereka dilakukan atau didukung

di bawah program yang dianggap penelitian untuk tujuan lain. Misalnya, demonstrasi beberapa dan program pelayanan dapat mencakup kegiatan penelitian. (E) Penelitian tunduk pada peraturan, dan persyaratan yang dimaksudkan untuk mencakup kegiatan-kegiatan penelitian untuk dimana Departemen Federal atau Badan tertentu memiliki tanggung jawab untuk mengatur sebagai kegiatan penelitian, (Misalnya, Investigational persyaratan Obat Baru dikelola oleh Food and Drug Administration). Ini tidak termasuk kegiatan penelitian yang kebetulan diatur oleh Departemen Federal atau Badan semata-mata sebagai bagian dari Departemen atau Agency lebih luas tanggung jawab untuk mengatur beberapa jenis kegiatan apakah penelitian atau non-penelitian di alam (Misalnya, Upah dan Jam persyaratan diberikan oleh Departemen Tenaga Kerja). (F) tunduk Manusia berarti individu yang hidup tentang siapa penyidik (baik profesional atau mahasiswa) melakukan penelitian memperoleh (1) data melalui intervensi atau interaksi dengan individu, atau (2) informasi pribadi yang dapat diidentifikasi. Intervensi mencakup prosedur fisik oleh Data yang dikumpulkan (misalnya, venipuncture) dan manipulasi subjek atau lingkungan subjek yang dilakukan untuk tujuan penelitian. Interaksi meliputi komunikasi atau interpersonal kontak antara peneliti dan subjek. informasi Swasta mencakup informasi tentang perilaku yang terjadi dalam suatu konteks di mana seorang individu dapat cukup berharap bahwa tidak ada observasi atau rekaman mulai terjadi, dan informasi yang telah disediakan untuk spesifik tujuan oleh individu dan mana individu dapat cukup berharap tidak akan dipublikasikan (misalnya, rekam medis). Informasi pribadi harus secara individual diidentifikasi (yaitu, identitas subjek atau mudah dapat dipastikan oleh penyidik atau berhubungan dengan informasi tersebut) agar memperoleh informasi untuk merupakan penelitian yang melibatkan manusia mata pelajaran. (G) IRB berarti Institutional Review Board didirikan sesuai dengan dan untuk tujuan dinyatakan dalam kebijakan ini. (H) persetujuan BPPK berarti penentuan IRB bahwa penelitian ini telah ditinjau dan mungkin dilakukan di sebuah institusi dalam batasan ditetapkan oleh IRB dan oleh institusi lain dan Persyaratan federal. (I) risiko Minimal berarti bahwa kemungkinan dan besarnya bahaya atau ketidaknyamanan diantisipasi dalam

penelitian adalah tidak lebih besar dalam dan dari diri mereka sendiri daripada yang biasanya ditemui dalam kehidupan sehari-hari atau selama kinerja rutin fisik atau psikologis pemeriksaan atau tes. (J) Sertifikasi berarti pemberitahuan resmi oleh lembaga kepada Departemen mendukung atau Badan, sesuai dengan persyaratan kebijakan ini, bahwa proyek penelitian atau kegiatan yang melibatkan manusia mata pelajaran telah ditinjau dan disetujui oleh BPPK sesuai dengan jaminan disetujui. Menjamin kepatuhan 46,103 dengan kebijakan ini -Penelitian yang dilakukan atau didukung oleh Federal Departemen atau Badan. (A) Setiap lembaga terlibat dalam penelitian yang tercakup dalam kebijakan ini dan yang dilakukan atau didukung oleh Departemen Federal atau Badan harus memberikan jaminan tertulis yang memuaskan kepada Departemen atau kepala Badan yang akan memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam kebijakan ini. Sebagai pengganti membutuhkan penyerahan jaminan, perorangan Departemen atau Badan kepala akan menerima
Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46 84

adanya jaminan saat ini, tepat untuk penelitian tersebut, pada file dengan Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian, Institut Kesehatan, DHHS, dan disetujui untuk digunakan secara luas federal oleh kantor itu. Ketika adanya DHHSapproved jaminan diterima sebagai pengganti memerlukan penyerahan suatu jaminan, laporan (kecuali sertifikasi) dibutuhkan oleh kebijakan ini harus dibuat untuk Departemen dan Badan kepala juga harus dilakukan ke Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian, National Institutes of Health, DHHS. (B) Departemen dan lembaga akan melakukan atau mendukung penelitian tercakup dalam kebijakan ini hanya jika lembaga telah disetujui sebagai jaminan yang diberikan dalam bagian ini, dan hanya jika institusi tersebut telah disertifikasi dengan Departemen atau kepala Badan bahwa penelitian tersebut memiliki telah ditinjau dan disetujui oleh IRB disediakan untuk dalam jaminan, dan akan dikenakan terus ditinjau oleh BPPK itu. Berlaku untuk pemerintah federal jaminan dilakukan penelitian yang didukung atau harus minimal meliputi: (1) Pernyataan tentang prinsip-prinsip yang mengatur lembaga dalam melaksanakan tanggung jawabnya untuk melindungi hak-hak dan kesejahteraan manusia subyek penelitian yang dilakukan di atau disponsori oleh institusi, terlepas dari apakah penelitian adalah tunduk pada peraturan Federal. Ini mungkin termasuk kode yang ada sesuai, deklarasi,

atau pernyataan tentang prinsip-prinsip etika, atau pernyataan yang dirumuskan oleh lembaga sendirinya. Persyaratan ini tidak mendahului ketentuan kebijakan ini berlaku bagi Departemen atau Agencysupported atau diatur penelitian dan tidak perlu berlaku untuk setiap penelitian dikecualikan atau dibebaskan bawah 46,101 (b) atau (i). (2) Penunjukan satu atau lebih IRBs didirikan pada sesuai dengan persyaratan kebijakan ini, dan untuk mana ketentuan yang dibuat untuk pertemuan ruang dan staf yang cukup untuk mendukung IRB review dan tugas pencatatan. (3) Daftar anggota BPPK diidentifikasi dengan nama; memperoleh derajat; kapasitas perwakilan; indikasi pengalaman seperti sertifikasi kapal, lisensi, dll, cukup untuk menggambarkan masing-masing anggota kepala diantisipasi kontribusi untuk BPPK musyawarah, dan setiap pekerjaan atau hubungan antara masing-masing anggota dan lembaga, misalnya: karyawan penuh-waktu, paruh waktu pegawai, anggota panel yang mengatur atau papan, pemegang saham, yang dibayarkan atau konsultan tidak dibayar. Perubahan keanggotaan IRB harus dilaporkan kepada Departemen atau Badan kepala, kecuali di sesuai dengan 46,103 (a) kebijakan ini, keberadaan dari jaminan DHHS yang disetujui diterima. Dalam hal ini, perubahan keanggotaan BPPK harus dilaporkan kepada Kantor Perlindungan dari Penelitian Risiko, Institut Kesehatan Nasional, DHHS. (4) Prosedur tertulis yang IRB akan mengikuti (I) untuk melakukan awal dan terus tinjauan penelitian dan untuk melaporkan temuannya dan tindakan kepada penyidik dan lembaga; (Ii) untuk menentukan proyek mana yang memerlukan meninjau lebih sering daripada setiap tahun dan yang proyek harus verifikasi dari sumber lain dari para peneliti bahwa tidak ada perubahan materi telah terjadi sejak tinjauan BPPK sebelumnya, dan (Iii) untuk memastikan pelaporan yang cepat untuk IRB perubahan yang diusulkan dalam kegiatan penelitian, dan untuk memastikan bahwa perubahan tersebut disetujui dalam penelitian, selama periode yang BPPK persetujuan telah diberikan, mungkin tidak dimulai tanpa tinjauan dan persetujuan BPPK kecuali bila diperlukan untuk menghilangkan jelas segera bahaya terhadap subjek. (5) Ditulis prosedur untuk memastikan pelaporan yang cepat untuk IRB, pejabat kelembagaan yang sesuai, dan Departemen atau kepala Badan (i) tak terduga masalah yang melibatkan risiko terhadap mata pelajaran

atau orang lain atau ketidakpatuhan serius atau berkelanjutan dengan kebijakan ini atau persyaratan atau penentuan IRB, dan (ii) setiap suspensi atau penghentian persetujuan BPPK. (C) jaminan harus dilakukan oleh seorang individu berwenang bertindak untuk lembaga dan untuk mengasumsikan atas nama lembaga kewajiban yang dikenakan oleh kebijakan ini dan diajukan dalam bentuk seperti dan cara sebagai Departemen atau Badan kepala mengatur. (D) Kepala Departemen atau Badan akan mengevaluasi semua jaminan diserahkan sesuai dengan kebijakan melalui petugas tersebut dan karyawan Departemen atau Badan dan para ahli atau konsultan terlibat untuk tujuan ini sebagai Departemen atau
85 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Kepala Badan menentukan tidak sesuai. Itu Evaluasi Departemen atau Badan kepala akan mengambil mempertimbangkan kecukupan BPPK diusulkan mengingat ruang lingkup yang diantisipasi dari lembaga kegiatan penelitian dan jenis populasi subjek yang kemungkinan terlibat, kesesuaian diusulkan prosedur review awal dan berkelanjutan mengingat risiko yang mungkin, dan ukuran dan kompleksitas lembaga. (E) Berdasarkan evaluasi ini, Departemen atau kepala Badan dapat menyetujui atau menolak jaminan, atau melakukan negosiasi untuk mengembangkan approvable satu. Departemen atau Badan kepala dapat membatasi periode di mana setiap tertentu disetujui jaminan atau golongan jaminan disetujui tetap berlaku atau kondisi atau membatasi persetujuan. (F) Sertifikasi diperlukan bila penelitian ini didukung oleh Departemen Federal atau Badan dan tidak yang dikecualikan atau dibebaskan bawah 46,101 (b) atau (I). Sebuah lembaga dengan jaminan disetujui harus menyatakan bahwa setiap aplikasi atau proposal untuk penelitian tercakup oleh jaminan dan dengan 46,103 ini kebijakan telah ditinjau dan disetujui oleh IRB. Sertifikasi tersebut harus diserahkan dengan aplikasi atau proposal atau tanggal kemudian yang dianggap ditetapkan oleh Departemen atau Badan yang aplikasi atau proposal diajukan. Bawah kondisi tidak ada penelitian yang akan dicakup oleh 46,103 kebijakan tersebut harus didukung sebelum penerimaan sertifikasi bahwa penelitian ini telah ditinjau dan disetujui oleh IRB. Lembaga tanpa jaminan disetujui meliputi penelitian wajib menyatakan dalam waktu 30 hari setelah diterimanya permohonan

seperti sertifikasi dari Departemen atau Badan, bahwa aplikasi atau proposal telah disetujui oleh IRB. Jika sertifikasi tidak disampaikan dalam batas waktu, aplikasi atau proposal dapat dikembalikan ke lembaga. (Disetujui oleh Kantor Manajemen dan Anggaran di bawah Control Number 9999-0020.) 46,104-46,106 [Reserved] 46,107 BPPK keanggotaan. (A) Setiap IRB harus memiliki minimal lima anggota, dengan berbagai latar belakang untuk mempromosikan lengkap dan memadai Tinjauan kegiatan penelitian umumnya dilakukan oleh lembaga. IRB harus cukup memenuhi syarat melalui pengalaman dan keahlian para anggotanya, dan keragaman anggota, termasuk pertimbangan ras, jenis kelamin, dan latar belakang budaya dan kepekaan terhadap isu-isu seperti masyarakat sikap, untuk mempromosikan penghormatan terhadap saran dan nasihat dalam menjaga hak-hak dan kesejahteraan subyek manusia. Selain memiliki profesional diperlukan kompetensi khusus untuk meninjau kegiatan penelitian, IRB harus dapat memastikan penerimaan penelitian yang diusulkan dalam hal kelembagaan komitmen dan peraturan yang berlaku hukum, dan standar perilaku profesional dan praktek. IRB karena itu harus mencakup orang pengetahuan di bidang ini. Jika BPPK teratur tinjauan penelitian yang melibatkan kategori rentan mata pelajaran, seperti anak, tahanan, hamil perempuan, atau cacat atau orang cacat mental, pertimbangan harus diberikan untuk inklusi dari satu atau lebih individu yang memiliki pengetahuan tentang dan berpengalaman dalam bekerja dengan mata pelajaran. (B) Setiap upaya yang tidak diskriminatif akan dilakukan untuk memastikan bahwa BPPK tidak seluruhnya terdiri dari laki-laki atau seluruhnya perempuan, termasuk lembaga pertimbangan orang yang memenuhi syarat dari kedua jenis kelamin, selama tidak memilih apapun ke BPPK pada dasar gender. BPPK tidak dapat seluruhnya terdiri dari anggota dari satu profesi. (C) Setiap IRB harus mencakup setidaknya satu anggota yang perhatian utama adalah di bidang ilmiah dan paling tidak satu anggota yang utama keprihatinan di non-ilmiah daerah. (D) Setiap IRB harus mencakup setidaknya satu anggota yang tidak dinyatakan berafiliasi dengan institusi dan yang bukan bagian dari keluarga dekat dari seseorang yang berafiliasi dengan institusi tersebut. (E) IRB Tidak mungkin memiliki anggota berpartisipasi dalam IRB

awal atau melanjutkan penelaahan terhadap setiap proyek yang anggota memiliki kepentingan yang bertentangan, kecuali untuk menyediakan informasi yang diminta oleh IRB. (F) IRB Sebuah mungkin, dalam kebijakannya, mengundang individu dengan kompetensi di daerah khusus untuk membantu dalam menelaah masalah yang membutuhkan keahlian di luar atau di samping dengan yang tersedia di IRB. Individu ini mungkin tidak memilih dengan BPPK itu.
Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46 86

Versi terjemahan dari Code of Federal Regulations 2.docx

fungsi BPPK 46,108 dan operasi. Untuk memenuhi persyaratan dari kebijakan ini setiap IRB harus: (A) Ikuti prosedur tertulis dalam detail yang sama seperti dijelaskan dalam 46,103 (b) (4) dan sejauh diperlukan oleh 46,103 (b) (5). (B) Kecuali bila prosedur tinjauan dipercepat digunakan (Lihat 46,110), review mengusulkan diadakan penelitian di pertemuan di mana mayoritas anggota dari IRB yang hadir, termasuk setidaknya satu anggota perhatian utama yang berada di non-ilmiah daerah. Agar penelitian yang akan disetujui, akan menerima persetujuan mayoritas dari mereka anggota yang hadir pada pertemuan tersebut 46,109 BPPK tinjauan penelitian. (A) Sebuah IRB harus meninjau dan memiliki kewenangan untuk menyetujui, membutuhkan modifikasi dalam (untuk mengamankan persetujuan), atau menolak semua kegiatan penelitian tercakup dalam kebijakan ini. (B) Sebuah IRB harus mensyaratkan bahwa informasi yang diberikan kepada subyek sebagai bagian dari persetujuan ini sesuai dengan 46,116. IRB mungkin memerlukan informasi itu, selain yang secara khusus disebutkan dalam 46,116, diberikan pada mata pelajaran ketika di Penilaian IRB informasi bermakna akan menambah perlindungan hak-hak dan kesejahteraan mata pelajaran. (C) Sebuah IRB harus mensyaratkan dokumentasi informasi persetujuan atau dapat mengabaikan dokumentasi sesuai dengan 46,117. (D) Sebuah IRB harus memberitahukan kepada peneliti dan lembaga secara tertulis tentang keputusannya untuk menyetujui atau menolak kegiatan yang diusulkan penelitian, atau modifikasi diperlukan untuk mengamankan persetujuan BPPK penelitian kegiatan. Jika IRB memutuskan untuk tidak menyetujui penelitian aktivitas, itu harus mencakup dalam pemberitahuan tertulis yang pernyataan tentang alasan keputusannya dan memberikan penyidik kesempatan untuk menanggapi secara langsung atau secara tertulis. (E) Sebuah BPPK akan melakukan penelaahan melanjutkan penelitian

tercakup dalam kebijakan ini pada interval yang sesuai dengan tingkat risiko, tetapi tidak kurang dari sekali per tahun, dan berwenang untuk mengamati atau pihak ketiga mengamati proses persetujuan dan penelitian. (Disetujui oleh Kantor Manajemen dan Anggaran di bawah Control Number 9999-0020.) 46,110 prosedur review Expedited untuk tertentu jenis penelitian yang melibatkan tidak lebih dari risiko minimal, dan untuk perubahan kecil dalam disetujui penelitian. (A) Sekretaris HHS, telah didirikan, dan diterbitkan sebagai Perhatikan dalam Federal Register, daftar kategori penelitian yang dapat ditinjau oleh IRB melalui prosedur review dipercepat. Daftar ini akan diubah, sesuai, setelah berkonsultasi dengan lainnya departemen dan lembaga, melalui periodik publikasi oleh Sekretaris, HHS, dalam Federal Daftar. Salinan daftar yang dapat digunakan dari Kantor Perlindungan dari Risiko Research, National Institutes of Health, DHHS, Bethesda, Maryland 20892. (B) IRB Sebuah dapat menggunakan prosedur review dipercepat untuk meninjau salah satu atau kedua hal berikut: (1) beberapa atau semua penelitian muncul pada daftar dan ditemukan oleh reviewer (s) untuk melibatkan tidak lebih dari risiko minimal, (2) perubahan kecil dalam penelitian sebelumnya disetujui selama periode (satu tahun atau kurang) yang persetujuan berwenang. Di bawah prosedur tinjauan dipercepat, review mungkin dilakukan oleh BPPK ketua atau oleh satu atau lebih berpengalaman reviewer yang ditunjuk oleh Ketua dari antara anggota IRB. Dalam meninjau penelitian, tinjauan dapat melaksanakan semua wewenang IRB kecuali bahwa ulasan mungkin tidak menyetujui penelitian. Sebuah kegiatan penelitian mungkin disetujui hanya setelah review sesuai dengan bukan dipercepat prosedur yang ditetapkan dalam 46,108 (b). (C) Setiap BPPK yang menggunakan prosedur review dipercepat akan mengadopsi metode untuk menjaga semua anggota disarankan proposal penelitian yang telah disetujui berdasarkan prosedur. (D) Kepala Departemen atau Badan dapat membatasi, menangguhkan, menghentikan, atau memilih untuk tidak mengesahkan suatu lembaga atau penggunaan IRB dari tinjauan dipercepat prosedur. 46,111 Kriteria untuk persetujuan BPPK penelitian. (A) Untuk menyetujui penelitian tercakup dalam kebijakan ini IRB harus menentukan bahwa semua hal berikut persyaratan dipenuhi:
87

Bioetika Nasional Komisi Penasihat

(1) Risiko untuk mata pelajaran diminimalkan: (i) dengan menggunakan prosedur yang konsisten dengan suara desain penelitian dan yang tidak perlu mengekspos subjek untuk risiko, dan (ii) setiap kali tepat, dengan menggunakan prosedur yang sudah dilakukan pada mata pelajaran untuk diagnostik atau pengobatan tujuan. (2) Risiko terhadap mata pelajaran yang wajar dalam kaitannya dengan diantisipasi manfaat, jika ada, untuk mata pelajaran, dan pentingnya pengetahuan yang cukup dapat diharapkan untuk terjadi. Dalam mengevaluasi risiko dan manfaat, BPPK harus mempertimbangkan hanya mereka risiko dan manfaat yang mungkin hasil dari penelitian (yang dibedakan dari risiko dan manfaat terapi mata pelajaran akan menerima bahkan jika tidak berpartisipasi dalam penelitian). IRB tidak harus mempertimbangkan kemungkinan efek jangka panjang menerapkan pengetahuan yang diperoleh dalam penelitian (Misalnya, efek yang mungkin penelitian kebijakan publik) sebagai di antara mereka risiko penelitian yang jatuh dalam lingkup tanggung jawabnya. (3) Pemilihan subyek adalah adil. Dalam membuat penilaian IRB harus memperhitungkan tujuan penelitian dan pengaturan di penelitian yang akan dilakukan dan harus sangat sadar akan khusus masalah penelitian yang melibatkan populasi rentan, seperti anak, tahanan, hamil perempuan, orang cacat mental, atau ekonomi atau mendidik orang yang kurang beruntung. (4) Izin akan dicari dari setiap subjek atau calon subjek itu secara hukum berwenang yang representatif, sesuai dengan, dan sejauh yang diperlukan oleh 46,116. (5) Izin akan tepat didokumentasikan, sesuai dengan, dan sejauh diperlukan oleh 46,117. (6) Bila sesuai, rencana penelitian membuat memadai ketentuan untuk memantau data dikumpulkan untuk menjamin keamanan mata pelajaran. (7) Bila sesuai, ada ketentuan yang memadai untuk melindungi privasi subyek dan untuk mempertahankan kerahasiaan data. (B) Ketika beberapa atau semua mata pelajaran cenderung rentan terhadap paksaan atau pengaruh yang tidak semestinya, seperti anak-anak, tahanan, wanita hamil, mental penyandang cacat, atau ekonomi atau mendidik orang yang kurang beruntung, memiliki pengamanan tambahan dimasukkan dalam penelitian untuk melindungi hak dan kesejahteraan mata pelajaran ini.

 46,112 Diperiksa oleh lembaga. Penelitian yang tercakup dalam kebijakan yang telah disetujui oleh BPPK dapat ditinjau lebih lanjut sesuai dan persetujuan atau ketidaksetujuan oleh pejabat dari institusi tersebut. Namun, para pejabat tidak dapat menyetujui penelitian jika belum disetujui oleh BPPK. 46,113 Penangguhan atau penghentian BPPK persetujuan penelitian. BPPK berwenang untuk menangguhkan atau mengakhiri persetujuan penelitian yang tidak sedang dilakukan di sesuai dengan persyaratan BPPK atau yang telah terkait dengan bahaya serius yang tak terduga untuk mata pelajaran. Setiap suspensi atau penghentian persetujuan harus mencakup pernyataan alasan untuk tindakan BPPK dan akan dilaporkan segera kepada penyidik, sesuai kelembagaan pejabat, dan Departemen atau Badan kepala. (Disetujui oleh Kantor Manajemen dan Anggaran di bawah Control Number 9999-0020.) penelitian 46,114 Koperasi. Proyek penelitian koperasi adalah proyek-proyek yang tercakup oleh kebijakan yang melibatkan lebih dari satu lembaga. Dalam menjalankan proyek-proyek kerjasama penelitian, masing-masing lembaga bertanggung jawab untuk menjaga hak-hak dan kesejahteraan subyek manusia dan untuk mematuhi kebijakan ini. Dengan persetujuan Departemen atau Badan kepala, sebuah lembaga yang berpartisipasi dalam koperasi proyek dapat mengadakan pengaturan joint review, mengandalkan penelaahan lain BPPK berkualitas, atau membuat mirip pengaturan untuk menghindari duplikasi usaha. 46,115 BPPK catatan. (A) Sebuah institusi, atau jika sesuai BPPK, wajib mempersiapkan dan memelihara dokumentasi yang memadai IRB kegiatan, termasuk yang berikut: (1) Salinan semua proposal penelitian terakhir, evaluasi ilmiah, jika ada, yang menyertai proposal, dokumen sampel disetujui persetujuan, laporan kemajuan telah dikirim penyidik, dan laporan cedera pada mata pelajaran.
Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46 88

(2) Risalah rapat BPPK yang akan ada di cukup rinci untuk menunjukkan kehadiran dalam rapat; tindakan yang diambil oleh IRB; pemungutan suara ini tindakan termasuk jumlah anggota suara untuk, terhadap, dan berpantang; dasar yang membutuhkan perubahan atau mencela penelitian; dan ditulis ringkasan pembahasan diperdebatkan isu dan resolusi mereka. (3) Rekaman kegiatan review melanjutkan. (4) Salinan semua korespondensi antara IRB

dan para peneliti. (5) Daftar anggota BPPK dalam detail yang sama seperti dijelaskan dalam 46,103 (b) (3). (6) Ditulis prosedur untuk IRB dalam detail yang sama seperti yang dijelaskan dalam 46,103 (b) (4) dan 46,103 (b) (5). (7) Laporan temuan baru yang signifikan disediakan untuk mata pelajaran, sebagaimana diwajibkan oleh 46,116 (b) (5). (B) rekaman yang disyaratkan oleh kebijakan ini harus disimpan selama 3 tahun, dan catatan yang berhubungan dengan penelitian yang dilakukan harus disimpan selama 3 tahun setelah selesainya penelitian. Semua catatan akan dapat diakses untuk inspeksi dan penyalinan oleh berwenang perwakilan dari Departemen atau Badan pada saat yang wajar dan masuk akal cara. (Disetujui oleh Kantor Manajemen dan Anggaran di bawah Control Number 9999-0020.) 46,116 Persyaratan umum informed consent. Kecuali ditentukan lain dalam kebijakan ini, peneliti tidak mungkin melibatkan manusia sebagai subjek dalam penelitian tercakup dalam kebijakan ini kecuali penyidik telah memperoleh persetujuan secara hukum efektif subjek atau subjek yang secara hukum berwenang representatif. Penyidik harus mencari persetujuan tersebut hanya di bawah keadaan yang memberikan subjek atau calon kesempatan yang cukup representatif untuk mempertimbangkan apakah atau tidak untuk berpartisipasi dan yang meminimalkan kemungkinan paksaan atau pengaruh yang tidak semestinya. Informasi yang diberikan kepada subjek atau perwakilan harus dalam bahasa dimengerti untuk subjek atau perwakilan. Tidak ada persetujuan, baik secara lisan atau tertulis, mungkin termasuk salah satu bahasa yg membuktikan kebenarannya dimana subjek atau perwakilan dibuat untuk mengesampingkan atau muncul untuk melepaskan salah satu subyek hukum hak, atau rilis atau muncul untuk melepaskan penyidik, sponsor, lembaga atau agen dari kewajiban untuk kelalaian. (A) elemen dasar persetujuan. Kecuali ditentukan dalam ayat (c) atau (d) bagian ini, dalam mencari persetujuan informasi berikut harus disediakan untuk setiap mata pelajaran: (1) pernyataan bahwa studi ini melibatkan riset, penjelasan tentang tujuan penelitian dan durasi yang diharapkan dari partisipasi subyek, deskripsi prosedur yang harus diikuti, dan identifikasi prosedur yang eksperimental; (2) uraian tentang risiko cukup mendatang

atau ketidaknyamanan pada subyek; (3) uraian tentang manfaat bagi subjek atau lain yang wajar dapat diharapkan dari penelitian; (4) pengungkapan prosedur alternatif yang tepat atau kursus pengobatan, jika ada, yang mungkin menguntungkan untuk subjek; (5) pernyataan yang menjelaskan sejauh, jika ada, yang kerahasiaan catatan mengidentifikasi subjek akan dipertahankan; (6) untuk penelitian yang melibatkan lebih dari resiko minimal, penjelasan mengenai apakah kompensasi apapun dan penjelasan Anda apakah medis perawatan yang tersedia jika cedera terjadi dan, jika jadi, apa yang mereka terdiri dari, atau dimana informasi lebih lanjut dapat diperoleh; (7) penjelasan dari siapa yang harus dihubungi untuk jawaban untuk pertanyaan penting tentang penelitian dan penelitian subyek hak, dan siapa yang harus dihubungi di Jika terjadi cedera penelitian yang berhubungan dengan subjek; dan (8) pernyataan bahwa partisipasi bersifat sukarela, penolakan untuk berpartisipasi akan melibatkan denda apapun atau hilangnya manfaat yang subjek tersebut sebaliknya berhak, dan subjek dapat menghentikan partisipasi kapan saja tanpa penalti atau kehilangan manfaat yang subjek tersebut sebaliknya berhak. (B) elemen tambahan informed consent. Ketika tepat, satu atau lebih dari unsur-unsur berikut
89 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

informasi juga harus disediakan untuk setiap Judul: (1) pernyataan bahwa pengobatan tertentu atau prosedur mungkin melibatkan risiko terhadap subjek (atau ke embrio atau janin, jika subjeknya atau mungkin menjadi hamil) yang saat ini tidak terduga; (2) keadaan diantisipasi di mana partisipasi subjek dapat diakhiri oleh penyidik tanpa memperhatikan subjek persetujuan; (3) biaya tambahan untuk subjek yang mungkin hasil dari partisipasi dalam penelitian; (4) konsekuensi dari keputusan subyek untuk menarik diri dari penelitian dan prosedur untuk penghentian tertib partisipasi subjek; (5) Pernyataan bahwa temuan baru yang signifikan dikembangkan selama penelitian yang mungkin berhubungan dengan kesediaan subjek untuk melanjutkan

partisipasi akan diberikan kepada subjek; dan (6) perkiraan jumlah mata pelajaran yang terlibat dalam penelitian. (C) IRB Sebuah dapat menyetujui prosedur persetujuan yang tidak termasuk, atau yang mengubah, beberapa atau semua elemen dari informed consent yang ditetapkan di atas, atau mengesampingkan persyaratan untuk memperoleh informed consent memberikan IRB menemukan dan dokumen bahwa: (1) proyek penelitian atau demonstrasi adalah menjadi dilakukan oleh atau tunduk pada persetujuan negara atau pejabat pemerintah daerah dan dirancang untuk penelitian, evaluasi, atau memeriksa: (i) masyarakat manfaat atau jasa program, (ii) prosedur untuk memperoleh manfaat atau layanan di bawah program-program tersebut; (Iii) kemungkinan perubahan atau alternatif untuk program-program atau prosedur, atau (iv) mungkin perubahan dalam metode atau tingkat pembayaran untuk manfaat atau layanan di bawah program-program, dan (2) penelitian tidak bisa dilakukan dengan praktis tanpa pengabaian atau perubahan. (D) IRB Sebuah dapat menyetujui prosedur persetujuan yang tidak termasuk, atau yang mengubah, beberapa atau semua elemen dari informed consent yang diatur dalam bagian ini, atau mengabaikan persyaratan untuk mendapatkan informasi persetujuan diberikan IRB menemukan dan dokumen bahwa: (1) penelitian melibatkan tidak lebih dari resiko minimal dengan subyek; (2) surat pernyataan atau perubahan tidak akan mempengaruhi hak dan kesejahteraan dari subyek; (3) penelitian tidak bisa dilakukan dengan praktis tanpa pengabaian atau perubahan, dan (4) jika perlu, subyek akan disediakan dengan informasi terkait tambahan setelah partisipasi. (E) Persyaratan informed consent dalam kebijakan ini tidak dimaksudkan untuk mendahului setiap federal yang berlaku, Negara, atau lokal hukum yang memerlukan informasi tambahan harus diungkapkan agar informed consent secara hukum efektif. (F) Tidak ada dalam kebijakan ini dimaksudkan untuk membatasi kewenangan dokter untuk memberikan darurat medis perawatan, sejauh dokter diperbolehkan untuk melakukannya di bawah federal yang berlaku, Negara, atau hukum setempat. (Disetujui oleh Kantor Manajemen dan Anggaran di bawah Control Number 9999-0020.) 46,117 Dokumentasi informed consent. (A) Kecuali sebagaimana ditentukan dalam ayat (c) bagian ini, informed consent harus didokumentasikan oleh penggunaan dari bentuk persetujuan tertulis disetujui oleh IRB dan ditandatangani oleh subjek atau subjek yang secara hukum berwenang

representatif. Salinan harus diberikan kepada orang yang menandatangani formulir. (B) Kecuali sebagaimana diatur dalam ayat (c) bagian ini, formulir izin dapat berupa sebagai berikut: (1) Sebuah persetujuan tertulis dokumen yang mewujudkan elemen dari informed consent diperlukan oleh 46,116. Formulir ini dapat dibaca dengan subjek atau perwakilan subyek hukum yang berwenang, tetapi dalam setiap peristiwa, peneliti harus memberikan baik subjek atau perwakilan yang memadai sempat membacanya lagi sebelum ditandatangani; atau (2) Bentuk dokumen persetujuan tertulis singkat yang menyatakan bahwa unsur-unsur informed consent diperlukan oleh 46,116 telah disajikan secara lisan kepada subjek atau perwakilan subyek hukum yang berwenang. Bila metode ini digunakan, maka akan menjadi saksi dengan penyajian lisan. Juga, IRB harus menyetujui ringkasan tertulis dari apa yang yang bisa dikatakan dengan subjek atau perwakilan.
Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46 90

Hanya bentuk pendek itu sendiri adalah untuk ditandatangani oleh subjek atau perwakilan. Namun, saksi wajib menandatangani kedua bentuk pendek dan salinan ringkasan, dan orang yang benar-benar mendapatkan persetujuan akan menandatangani salinan ringkasan. Sebuah salinan ringkasan akan diberikan kepada subjek atau perwakilan, selain salinan dari bentuk pendek. (C) IRB Sebuah dapat mengabaikan kebutuhan penyidik untuk mendapatkan formulir persetujuan ditandatangani untuk beberapa atau semua subyek jika menemukan salah satu dari: (1) Bahwa catatan hanya menghubungkan subjek dan penelitian akan menjadi dokumen persetujuan dan resiko utama akan potensi bahaya akibat dari pelanggaran kerahasiaan. Setiap subjek akan ditanya apakah subjek ingin dokumentasi menghubungkan subjek dengan penelitian, dan subjek keinginan akan mengatur, atau (2) Penelitian itu menyajikan tidak lebih dari minimal risiko kerusakan pada mata pelajaran dan tidak melibatkan prosedur yang persetujuan tertulis biasanya dibutuhkan luar konteks penelitian. Dalam kasus di mana persyaratan dokumentasi dibebaskan, BPPK dapat meminta penyidik untuk memberikan subyek dengan pernyataan tertulis tentang penelitian. (Disetujui oleh Kantor Manajemen dan Anggaran di bawah Control Number 9999-0020.) 46,118 Aplikasi dan proposal kurang yang pasti rencana keterlibatan manusia

mata pelajaran. Beberapa jenis aplikasi untuk hibah, koperasi perjanjian, atau kontrak diserahkan kepada departemen atau lembaga dengan pengetahuan bahwa mata pelajaran dapat terlibat dalam jangka waktu dukungan, tetapi pasti rencana tidak akan biasanya dituangkan dalam aplikasi atau proposal. Ini termasuk kegiatan seperti kelembagaan jenis hibah ketika pemilihan proyek-proyek tertentu adalah lembaga tanggung jawab; hibah pelatihan penelitian di dimana kegiatan-kegiatan yang melibatkan subyek tetap menjadi dipilih, dan proyek-proyek di mana keterlibatan subyek manusia ' akan tergantung pada penyelesaian instrumen, sebelum hewan studi, atau pemurnian senyawa. Aplikasi ini tidak perlu ditinjau oleh BPPK sebelum penghargaan dapat dilakukan. Namun, kecuali untuk penelitian dikecualikan atau dibebaskan bawah 46,101 (b) atau (i), tidak ada subyek manusia mungkin terlibat dalam setiap proyek didukung oleh penghargaan ini sampai proyek telah diperiksa dan disetujui oleh IRB, sebagaimana dijelaskan dalam kebijakan, dan sertifikasi diajukan, oleh institusi, untuk Departemen atau Badan. 46,119 Penelitian dilakukan tanpa maksud melibatkan subyek manusia. Dalam penelitian acara dilakukan tanpa niat melibatkan subyek manusia, tetapi kemudian diusulkan melibatkan subyek manusia dalam penelitian, penelitian pertama harus ditinjau dan disetujui oleh BPPK, sebagaimana diatur dalam kebijakan ini, sertifikasi diajukan, dengan lembaga, kepada Departemen atau Badan, dan terakhir persetujuan diberikan untuk perubahan yang diusulkan oleh Departemen atau Badan. 46,120 Evaluasi dan disposisi aplikasi dan proposal untuk penelitian yang akan dilakukan atau didukung oleh Departemen federal atau Badan. (A) Kepala Departemen atau Badan akan mengevaluasi semua aplikasi dan proposal yang melibatkan subyek manusia disampaikan kepada Departemen atau Badan melalui seperti pejabat dan karyawan Departemen atau Badan dan para ahli tersebut dan konsultan sebagai Departemen atau Badan kepala menentukan tidak sesuai. Evaluasi ini akan mempertimbangkan risiko terhadap mata pelajaran, kecukupan perlindungan terhadap risiko ini, manfaat potensial dari penelitian dengan subyek dan orang lain, dan pentingnya dari pengetahuan yang didapat atau yang bisa diperoleh. (B) Atas dasar evaluasi ini, Departemen atau kepala Badan dapat menyetujui atau menolak aplikasi atau proposal, atau melakukan negosiasi untuk mengembangkan satu approvable. 46,121 [reserved]

 46,122 Penggunaan dana Federal. Federal fund dikelola oleh Departemen atau Badan tidak dapat dikeluarkan untuk penelitian yang melibatkan manusia mata pelajaran kecuali persyaratan dari kebijakan ini memiliki telah terpenuhi. penghentian 46,123 dini dukungan penelitian: Evaluasi aplikasi dan proposal. (A) Kepala Departemen atau Badan mungkin mengharuskan Departemen atau Badan dukungan untuk setiap proyek menjadi dihentikan atau ditangguhkan dengan cara yang ditentukan
91 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

dalam persyaratan program yang berlaku, bila Departemen atau kepala Badan menemukan sebuah institusi memiliki material gagal mematuhi ketentuan ini kebijakan. (B) Dalam membuat keputusan tentang mendukung atau menyetujui aplikasi atau proposal yang dicakup dalam kebijakan Departemen atau kepala Badan dapat mempertimbangkan, di samping semua persyaratan lain dan Program kriteria, faktor-faktor seperti apakah pemohon telah dikenakan penghentian atau penangguhan pada ayat (a) dari seksi ini dan apakah pemohon atau orang atau orang yang akan mengarahkan atau telah / telah mengarahkan ilmiah dan teknis aspek dari suatu kegiatan telah / memiliki, dalam penghakiman Departemen atau Badan kepala, material gagal debit tanggung jawab untuk perlindungan hak dan kesejahteraan subyek manusia (baik atau tidak penelitian ini adalah tunduk pada peraturan Federal). Kondisi 46,124. Sehubungan dengan proyek penelitian atau kelas penelitian proyek Departemen atau kepala Badan dapat memaksakan kondisi tambahan sebelum atau pada saat persetujuan ketika menurut penilaian Departemen atau Kondisi kepala Badan tambahan diperlukan untuk perlindungan subyek manusia.

Versi terjemahan dari Code of Federal Regulations 3.docx

Sub B: Tambahan DHHS Perlindungan Berkaitan dengan Penelitian, Pengembangan, dan Kegiatan Terkait Melibatkan Janin, Ibu Hamil, dan Manusia Dalam Bayi Tabung
Sumber: 40 FR 33528, 8 Agustus 1975; 43 FR 1758, 11 Januari 1978; 43 FR 51559, 3 November 1978. 46,201 Berlakunya. (A) peraturan dalam sub bagian ini berlaku untuk semua Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan hibah dan kontrak mendukung penelitian, pengembangan,

dan kegiatan yang terkait yang melibatkan: (1) yang janin, (2) ibu hamil, dan (3) manusia di vitro fertilisasi. (B) Tidak ada dalam sub bagian ini akan ditafsirkan sebagai menunjukkan bahwa sesuai dengan prosedur yang ditetapkan disini akan dengan cara apapun membuat yang bersangkutan tidak dapat diterapkan Negara atau undang-undang lokal bantalan pada kegiatan yang tercakup sub bagian ini. (C) Persyaratan sub bagian ini merupakan tambahan yang dikenakan di bawah subparts lain dari bagian ini. Tujuan 46,202. Ini adalah tujuan dari sub bagian ini untuk memberikan tambahan pengamanan dalam meninjau kegiatan yang sub bagian ini berlaku untuk memastikan bahwa mereka sesuai dengan yang sesuai standar etika dan berhubungan dengan kebutuhan masyarakat penting. Definisi 46,203. Sebagaimana digunakan dalam sub bagian ini: (A) "Sekretaris" adalah Menteri Kesehatan dan Manusia Layanan dan petugas lain atau karyawan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS) kepada siapa kewenangan telah didelegasikan. (B) "Kehamilan" mencakup periode waktu dari konfirmasi implantasi (melalui salah satu dugaan tanda-tanda kehamilan, seperti terjawab mens, atau dengan kehamilan secara medis dapat diterima test), sampai pengusiran atau ekstraksi janin. (C) "Janin" berarti produk konsepsi dari saat implantasi (sebagaimana dibuktikan oleh salah satu dugaan tanda-tanda kehamilan, seperti terjawab mens, atau tes kehamilan secara medis dapat diterima), sampai penentuan dibuat pengusiran, berikut atau ekstraksi janin, bahwa itu adalah layak. (D) "layak" karena berkaitan dengan janin berarti mampu, setelah baik spontan atau induksi persalinan, untuk bertahan hidup (Diberikan manfaat dari terapi medis tersedia) ke titik independen menjaga detak jantung dan pernapasan. Sekretaris dari waktu ke waktu, dengan mempertimbangkan kemajuan akun medis, mempublikasikan dalam pedoman Federal Register untuk membantu dalam menentukan apakah janin adalah layak untuk tujuan ini Sub bagian. Jika janin adalah layak setelah melahirkan, itu adalah bayi prematur. (E) "janin nonviable" berarti rahim mantan janin yang, meskipun hidup, tidak layak. (F) "janin Mati" berarti rahim janin mantan yang menunjukkan tidak detak jantung, aktivitas pernapasan spontan, spontan gerakan otot sukarela, atau pulsasi dari tali pusat (jika masih terpasang). (G) "Dalam fertilisasi in vitro" berarti setiap pembuahan manusia ovum yang terjadi di luar tubuh seorang
Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46

92

perempuan, baik melalui campuran dari donor manusia sperma dan ovum atau dengan cara lain. 46,204 Penasehat Dewan Etis. (A) Satu atau lebih Dewan Penasehat Etika harus ditetapkan oleh Sekretaris. Anggota ini Board (s) harus dipilih sehingga bahwa Dewan (s) akan kompeten untuk menangani medis, hukum, sosial, etika, dan isu terkait dan dapat meliputi, Misalnya, penelitian para ilmuwan, dokter, psikolog, sosiolog, pendidik, pengacara, dan ahli etika, serta perwakilan dari masyarakat umum. Tidak Anggota dewan mungkin, teratur karyawan penuh-waktu Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. (B) Atas permintaan Sekretaris, Penasehat Etis Dewan akan membuat saran yang konsisten dengan kebijakan dan persyaratan dari bagian ini untuk etika masalah, yang melibatkan kegiatan yang dicakup oleh sub bagian ini, diangkat oleh aplikasi individual atau proposal. Di Selain itu, atas permintaan oleh Sekretaris, Dewan harus memberikan saran untuk kelas aplikasi atau proposal dan kebijakan umum, pedoman, dan prosedur. (C) Dewan dapat membentuk A, dengan persetujuan dari Sekretaris, kelas aplikasi atau proposal yang: (1) harus disampaikan kepada Dewan, atau (2) tidak perlu disampaikan kepada Dewan. Bila Dewan sehingga menetapkan kelas aplikasi atau proposal yang harus disampaikan, tidak ada aplikasi atau proposal dalam kelas dapat didanai oleh Departemen atau komponennya sampai aplikasi atau Proposal ini telah dikaji oleh Dewan dan Dewan telah memberikan saran untuk penerimaan tersebut dari sudut pandang etika. (D) [dibatalkan berdasarkan UU, Public 103-43 10 Juni 1993] 46,205 Tambahan tugas Kelembagaan Periksa Dewan sehubungan dengan kegiatan melibatkan janin, ibu hamil, atau manusia fertilisasi in vitro. (A) Selain tanggung jawab diresepkan untuk Tinjauan Kelembagaan Dewan bawah Sub A dari ini bagian, pemohon atau Dewan offeror yang harus, dengan menghormati dengan kegiatan yang tercakup dalam sub bagian ini, membawa tugas-tugas tambahan berikut: (1) menentukan bahwa semua aspek dari kegiatan memenuhi persyaratan sub bagian ini; (2) menentukan bahwa pertimbangan yang memadai telah diberikan kepada cara dimana potensi mata pelajaran akan dipilih, dan ketentuan yang memadai memiliki telah dibuat oleh pemohon atau offeror untuk pemantauan persetujuan proses sebenarnya informasi (misalnya,

melalui mekanisme seperti itu, jika sesuai, sebagai partisipasi oleh Institutional Review Board atau pendukung subjek dalam: (i) mengawasi sebenarnya proses dimana individu persetujuan diperlukan oleh sub bagian ini dijamin baik oleh menyetujui induksi setiap individu ke dalam kegiatan atau verifikasi, mungkin melalui sampling, yang menyetujui prosedur untuk induksi individu ke dalam kegiatan yang diikuti, dan (Ii) pemantauan kemajuan kegiatan dan intervensi yang diperlukan melalui langkah-langkah seperti kunjungan ke lokasi kegiatan dan evaluasi terus untuk menentukan apakah risiko yang tak terduga memiliki muncul); (3) melaksanakan tanggung jawab lain yang dianggap ditugaskan oleh Sekretaris. (B) penghargaan Tidak dapat diterbitkan sampai pemohon atau offeror telah bersertifikat kepada Sekretaris bahwa Kelembagaan Review Board telah membuat penentuan diperlukan pada ayat (a) dari seksi ini dan Sekretaris telah menyetujui penentuan ini, sebagaimana ditentukan dalam 46,120 dari Sub A dari bagian ini. (C) dukungan Pelamar atau offerors mencari kegiatan dicakup oleh sub bagian ini harus memberikan penunjukan dari Institutional Review Board, sesuai dengan persetujuan oleh Sekretaris, di mana tidak ada Dewan tersebut memiliki telah didirikan di bawah Sub A dari bagian ini. 46,206 Umum keterbatasan. (A) Tidak ada kegiatan yang sub bagian ini adalah mungkin berlaku dilakukan kecuali: (1) sesuai studi pada hewan dan tidak hamil individu telah selesai; (2) kecuali tujuan dari kegiatan ini adalah untuk memenuhi kebutuhan kesehatan dari ibu atau tertentu janin, risiko pada janin adalah minimal dan, dalam semua kasus, adalah risiko yang paling mungkin untuk mencapai tujuan dari kegiatan;
93 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

(3) perorangan yang terlibat dalam kegiatan ini tidak akan memiliki bagian dalam: (i) keputusan untuk waktu, metode, dan prosedur yang digunakan untuk mengakhiri kehamilan, dan (ii) menentukan kelangsungan hidup janin pada penghentian kehamilan; dan (4) tidak ada perubahan prosedural yang dapat menyebabkan lebih besar dari risiko minimal bagi janin atau hamil wanita akan diperkenalkan ke dalam prosedur untuk mengakhiri kehamilan semata-mata untuk kepentingan kegiatan. (B) Tidak ada bujukan, moneter atau sebaliknya, mungkin

ditawarkan untuk mengakhiri kehamilan untuk tujuan dari kegiatan. Sumber: 40 FR 33528, 8 Agustus 1975, sebagaimana telah diubah pada 40 FR 51638, 6 November 1975. 46,207 Kegiatan diarahkan hamil perempuan sebagai subyek. (A) Tidak ada wanita hamil mungkin terlibat sebagai subyek dalam suatu kegiatan yang tercakup dalam sub bagian ini kecuali: (1) yang Tujuan dari kegiatan ini adalah untuk memenuhi kebutuhan kesehatan dari ibu dan janin akan ditempatkan pada risiko hanya sejauh minimum yang diperlukan untuk memenuhi seperti kebutuhan, atau (2) risiko pada janin minimal. (B) Suatu aktivitas yang diperbolehkan berdasarkan ayat (a) ini bagian ini dapat dilakukan hanya jika ibu dan ayah secara hukum yang kompeten dan telah memberikan mereka diinformasikan setelah telah sepenuhnya diberitahu mengenai dampak yang mungkin timbul pada janin, kecuali bahwa persetujuan sang ayah tidak perlu diamankan jika: (1) tujuan dari kegiatan ini adalah untuk memenuhi kesehatan kebutuhan ibu, (2) identitas atau keberadaannya tidak dapat dipastikan cukup, (3) dia tidak cukup yang tersedia; atau (4) kehamilan mengakibatkan dari perkosaan. 46,208 Kegiatan diarahkan janin di dalam rahim sebagai subjek. (A) Tidak ada janin dalam rahim mungkin terlibat sebagai subyek dalam aktivitas apapun yang tercakup dalam sub bagian ini kecuali: (1) yang Tujuan dari kegiatan ini adalah untuk memenuhi kebutuhan kesehatan dari janin tertentu dan janin akan ditempatkan di risiko hanya sebatas minimum yang diperlukan untuk memenuhi seperti kebutuhan, atau (2) risiko pada janin yang dikenakan oleh penelitian ini adalah minimal dan tujuan dari kegiatan adalah pengembangan biomedis penting pengetahuan yang tidak dapat diperoleh dengan lainnya berarti. (B) Suatu aktivitas yang diperbolehkan berdasarkan ayat (a) ini bagian ini dapat dilakukan hanya jika ibu dan ayah secara hukum yang kompeten dan telah memberikan mereka informasi persetujuan, kecuali bahwa persetujuan ayah tidak perlu dijamin jika: (1) nya identitas atau keberadaan tidak dapat dipastikan cukup, (2) dia tidak cukup tersedia, atau (3) kehamilan dihasilkan dari perkosaan. 46,209 Kegiatan diarahkan mantan janin rahim, termasuk janin nonviable, sebagai subjek. (A) Sampai sudah dipastikan apakah suatu janin rahim mantan adalah layak, sebuah rahim mantan janin mungkin tidak terlibat sebagai subjek dalam kegiatan yang dicakup dalam Sub bagian kecuali: (1) tidak akan ada risiko tambah bagi janin yang dihasilkan dari aktivitas, dan tujuan kegiatan

adalah pengembangan biomedis penting pengetahuan yang tidak dapat diperoleh dengan lainnya sarana, atau (2) tujuan kegiatan ini adalah untuk meningkatkan kemungkinan kelangsungan hidup janin tertentu untuk titik viabilitas. (B) Tidak janin nonviable mungkin terlibat sebagai subyek dalam suatu kegiatan yang tercakup dalam sub bagian ini kecuali: (1) fungsi vital janin tidak akan artifisial dipertahankan, (2) kegiatan eksperimental yang dari diri mereka sendiri akan menghentikan detak jantung atau respirasi janin tidak akan bekerja, dan (3) tujuan dari kegiatan ini adalah pengembangan penting biomedis pengetahuan yang tidak bisa diperoleh dengan cara lain. (C) Dalam hal rahim mantan janin ditemukan tidak layak, mungkin dimasukkan sebagai subjek dalam kegiatan ini hanya untuk Sejauh diizinkan oleh dan sesuai dengan persyaratan subparts lain dari bagian ini. (D) Suatu aktivitas yang diperbolehkan berdasarkan ayat (a) atau (b) bagian ini mungkin dilakukan hanya jika ibu dan ayah secara hukum yang kompeten dan telah memberikan mereka informasi persetujuan, kecuali bahwa ayah informed consent tidak perlu dijamin jika: (1) nya
Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46 94

identitas atau keberadaan tidak dapat cukup dipastikan, (2) ia tidak cukup tersedia, atau (3) yang kehamilan akibat perkosaan. 46,210 Kegiatan yang melibatkan janin mati, janin material, atau plasenta. Kegiatan yang melibatkan janin mati, mascerated janin bahan, atau sel, jaringan, atau organ dipotong dari mati janin hanya dilakukan sesuai dengan Negara atau undang-undang yang berlaku lokal mengenai kegiatan tersebut. 46,211 Modifikasi atau pengabaian tertentu persyaratan. Atas permintaan pemohon atau offeror (dengan persetujuan dari Institutional Review Board nya), Sekretaris dapat mengubah atau mengabaikan persyaratan tertentu dari sub bagian ini, dengan persetujuan Dewan Penasehat Etika setelah kesempatan tersebut untuk komentar publik sebagai Dewan Penasehat Etika menganggap yang sesuai dalam tertentu misalnya. Dalam membuat keputusan tersebut, Sekretaris akan mempertimbangkan apakah risiko terhadap subjek begitu sebanding dengan jumlah dari manfaat untuk subjek dan pentingnya pengetahuan yang akan diperoleh sehingga memerlukan modifikasi atau pengabaian dan bahwa seperti manfaat tidak dapat diperoleh kecuali melalui modifikasi atau pengabaian. Setiap perubahan atau keringanan akan

diterbitkan sebagai pemberitahuan dalam Daftar Federal.

Sub C: Tambahan DHHS Perlindungan Berkaitan dengan Biomedis dan Perilaku Penelitian Melibatkan Narapidana sebagai Subjek
Sumber: 43 FR 53655, 16 November 1978. 46,301 Berlakunya. (A) peraturan dalam sub bagian ini berlaku untuk semua biomedis dan perilaku penelitian yang dilakukan atau didukung oleh Departemen Kesehatan dan Manusia Layanan yang melibatkan tahanan sebagai subjek. (B) Tidak ada dalam sub bagian ini akan ditafsirkan sebagai menunjukkan bahwa sesuai dengan prosedur yang ditetapkan disini akan mengotorisasi penelitian yang melibatkan tahanan sebagai mata pelajaran, untuk penelitian sejauh tersebut dibatasi atau dilarang oleh Negara yang berlaku atau hukum setempat. (C) Persyaratan sub bagian ini merupakan tambahan yang dikenakan di bawah subparts lain dari bagian ini. Tujuan 46,302. Karena tahanan mungkin di bawah kendala karena penahanan mereka yang mungkin mempengaruhi mereka kemampuan untuk membuat keputusan benar-benar sukarela dan uncoerced apakah akan berpartisipasi sebagai subyek dalam penelitian, tujuan dari sub bagian ini untuk memberikan tambahan pengamanan untuk melindungi tahanan terlibat dalam kegiatan yang sub bagian ini dapat diterapkan. Definisi 46,303. Sebagaimana digunakan dalam sub bagian ini: (A) "Sekretaris" adalah Menteri Kesehatan dan Manusia Layanan dan petugas lain atau karyawan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan kepada siapa kewenangan telah didelegasikan. (B) "DHHS" berarti Departemen Kesehatan dan Manusia Layanan. (C) "Tawanan" berarti setiap individu tanpa sadar terbatas atau ditahan di lembaga pemasyarakatan. Istilah ini dimaksudkan untuk mencakup individu dihukum seperti lembaga di bawah undang-undang pidana atau perdata, orang ditahan di fasilitas lainnya berdasarkan undang-undang atau prosedur komitmen yang menyediakan alternatif untuk hukuman pidana atau penjara di lembaga pemasyarakatan, dan individu ditahan menunggu dakwaan, percobaan, atau hukuman. (D) "resiko minimal" adalah probabilitas dan besarnya fisik atau psikologis kerugian yang biasanya dihadapi dalam kehidupan sehari-hari, atau dalam rutinitas medis, gigi, atau psikologis pemeriksaan orang sehat. 46,304 Komposisi Institutional Review Papan di mana tahanan yang terlibat.

Selain memenuhi persyaratan dalam 46,107 dari bagian, sebuah Institutional Review Board, melakukan tanggung jawab di bawah bagian ini sehubungan dengan penelitian dicakup oleh sub bagian ini, juga harus memenuhi berikut persyaratan khusus: (A) Mayoritas Dewan (eksklusif anggota tahanan) tidak mempunyai hubungan dengan penjara (s) terlibat, terpisah dari keanggotaan mereka di Dewan. (B) Sedikitnya satu anggota Dewan akan diikat, atau perwakilan tahanan dengan tepat latar belakang dan pengalaman untuk melayani dalam kapasitas itu,
95 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

kecuali bahwa di mana sebuah proyek penelitian tertentu terakhir oleh lebih dari satu Dewan hanya satu Dewan perlu memenuhi persyaratan ini. 46,305 Tambahan tugas Kelembagaan Meninjau Board dimana tahanan yang terlibat. (A) Selain semua tanggung jawab lain yang ditentukan untuk Institutional Review Board di bawah bagian ini, Dewan akan meninjau penelitian yang dicakup oleh sub bagian ini dan menyetujui penelitian tersebut hanya jika menemukan bahwa: (1) penelitian yang dilaporkan merupakan salah satu kategori diperbolehkan penelitian di bawah 46,306 (a) (2); (2) setiap keuntungan yang mungkin diperoleh untuk tahanan nya atau melalui partisipasinya dalam penelitian, jika dibandingkan dengan kondisi kehidupan secara umum, perawatan medis, kualitas makanan, fasilitas dan peluang untuk penghasilan di penjara, bukan dari sedemikian besarnya yang nya kemampuan untuk menimbang risiko penelitian terhadap nilai tersebut keuntungan dalam lingkungan pilihan terbatas penjara terganggu; (3) risiko yang terlibat dalam penelitian ini adalah sepadan dengan risiko yang akan diterima oleh nonprisoner relawan; (4) prosedur pemilihan mata pelajaran dalam penjara adalah wajar untuk semua tahanan dan kekebalan tubuh dari intervensi sewenang-wenang oleh otoritas penjara atau tahanan. Kecuali peneliti utama menyediakan untuk pembenaran Dewan secara tertulis untuk berikut beberapa prosedur lain, subyek kontrol harus dipilih secara acak dari kelompok tahanan tersedia yang memenuhi karakteristik diperlukan untuk proyek penelitian tertentu; (5) informasi yang disajikan dalam bahasa yang dimengerti dengan populasi subjek; (6) jaminan yang memadai bahwa ada papan pembebasan bersyarat akan tidak memperhitungkan partisipasi seorang tahanan di

penelitian dalam membuat keputusan mengenai pembebasan bersyarat, dan tahanan setiap jelas informasi dalam memajukan bahwa partisipasi dalam penelitian ini akan tidak berpengaruh pada nya atau pembebasan bersyarat dia, dan (7) di mana Dewan menemukan mungkin ada kebutuhan untuk tindak lanjut pemeriksaan atau perawatan peserta setelah akhir partisipasi mereka, memadai ketentuan telah dibuat untuk pemeriksaan seperti atau perawatan, dengan mempertimbangkan berbagai panjang kalimat tahanan individu, dan untuk menginformasikan peserta dari fakta ini. (B) Dewan akan melaksanakan tugas lain seperti mungkin ditugaskan oleh Sekretaris. (C) Lembaga ini harus menyatakan kepada Sekretaris, sedemikian bentuk dan cara sebagai Sekretaris mungkin membutuhkan, yang tugas Dewan bawah bagian ini telah terpenuhi. 46,306 diijinkan penelitian yang melibatkan tahanan. (A) Biomedis atau perilaku penelitian yang dilakukan atau didukung oleh DHHS mungkin melibatkan tawanan sebagai subyek hanya jika: (1) lembaga yang bertanggung jawab atas pelaksanaan penelitian ini telah disertifikasi untuk Sekretaris yang Review Dewan Kelembagaan telah menyetujui penelitian di bawah 46,305 dari sub bagian ini, dan (2) dalam penghakiman Sekretaris diusulkan penelitian melibatkan semata-mata sebagai berikut: (A) studi tentang kemungkinan penyebab, efek, dan proses penahanan, dan kriminal perilaku, asalkan penelitian ini menyajikan lebih dari resiko minimal tidak ada dan tidak lebih dari ketidaknyamanan untuk mata pelajaran; (B) studi dari penjara sebagai struktur kelembagaan atau tahanan sebagai orang dipenjara, asalkan penelitian menyajikan tidak lebih dari risiko minimal dan tidak lebih dari ketidaknyamanan dengan subyek; (C) penelitian tentang kondisi khususnya yang mempengaruhi tahanan sebagai sebuah kelas (misalnya, uji vaksin dan penelitian tentang hepatitis yang jauh lebih umum di penjara daripada di tempat lain; dan penelitian tentang sosial dan psikologis masalah seperti alkoholisme, obat kecanduan, dan kekerasan seksual), asalkan penelitian ini dapat dilanjutkan hanya setelah Sekretaris telah berkonsultasi dengan tepat ahli termasuk ahli dalam ilmu pidana, kedokteran, dan etika, dan perhatikan diterbitkan, dalam Federal Register, dari niatnya untuk menyetujui seperti penelitian; atau (D) penelitian tentang praktek-praktek, baik inovatif

Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46 96

dan diterima, yang memiliki maksud dan wajar kemungkinan meningkatkan kesehatan atau kesejahteraan subjek. Dalam kasus di mana penelitian tersebut memerlukan penugasan tahanan dengan cara yang konsisten dengan protokol yang disetujui oleh IRB untuk kelompok kontrol yang tidak dapat mengambil manfaat dari penelitian, penelitian ini mungkin dilanjutkan hanya setelah Sekretaris telah berkonsultasi dengan tepat ahli, termasuk ahli dalam ilmu pidana, kedokteran, dan etika, dan pemberitahuan diterbitkan, dalam Daftar Federal, niat untuk menyetujui penelitian tersebut. (B) Kecuali sebagaimana diatur dalam ayat (a) bagian ini, biomedis atau perilaku penelitian yang dilakukan atau didukung oleh DHHS tidak akan melibatkan tahanan sebagai mata pelajaran.

Versi terjemahan dari Code of Federal Regulations 4.docx

Sub D: Tambahan DHHS Perlindungan untuk Anak-anak Terlibat sebagai Subjek dalam Penelitian
Sumber: 48 FR 9818, 8 Maret 1983; 56 FR 28032, 18 Juni 1991. 46,401 Untuk apa peraturan ini berlaku? (A) Sub bagian ini berlaku untuk semua penelitian yang melibatkan anak-anak sebagai subyek, yang dilakukan atau didukung oleh Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. (1) Ini termasuk penelitian yang dilakukan oleh Departemen karyawan, kecuali bahwa setiap kepala sebuah Divisi Operasi Departemen dapat mengadopsi seperti nonsubstantive, modifikasi prosedural yang mungkin diperlukan dari administrasi sudut pandang. (2) Hal ini juga termasuk penelitian yang dilakukan atau didukung oleh Departemen Kesehatan dan Manusia Layanan di luar Amerika Serikat, tetapi dalam yang sesuai keadaan, mungkin Sekretaris, di bawah ayat (i) 46,101 dari Sub A, mengabaikan penerapan beberapa atau semua persyaratan peraturan ini untuk penelitian jenis ini. (B) Pengecualian pada 46,101 (b) (1) dan (b) (3) melalui (B) (6) berlaku untuk sub bagian ini. Pembebasan pada 46,101 (b) (2) tentang tes pendidikan juga berlaku untuk sub bagian ini. Namun, pembebasan pada 46,101 (b) (2) untuk penelitian yang melibatkan survei atau wawancara prosedur atau pengamatan publik perilaku tidak berlaku untuk penelitian yang dicakup dalam Sub bagian, kecuali untuk penelitian yang melibatkan pengamatan

perilaku publik ketika penyidik (s) tidak berpartisipasi dalam kegiatan yang diamati. (C) pengecualian, penambahan, dan ketentuan untuk pengabaian seperti yang muncul dalam paragraf (c) sampai (i) 46,101 dari Sub Sebuah berlaku untuk sub bagian ini. Definisi 46,402. Definisi dalam 46,102 dari Sub A harus berlaku untuk sub bagian ini juga. Selain itu, seperti yang digunakan dalam sub bagian ini: (A) "Anak" adalah orang yang belum mencapai usia hukum untuk menyetujui pengobatan atau prosedur yang terlibat dalam penelitian, di bawah berlaku hukum yurisdiksi di mana penelitian akan dilakukan. (B) "persetujuan" berarti perjanjian afirmatif anak untuk berpartisipasi dalam penelitian. Mere kegagalan untuk mengajukan keberatan seharusnya tidak, perjanjian afirmatif tidak ada, menjadi diartikan sebagai persetujuan. (C) "Izin" berarti perjanjian induk (s) atau wali dengan partisipasi anak mereka atau bangsal dalam penelitian. (D) "Induk" berarti anak biologis atau angkat induk. (E) "The Guardian" berarti seseorang yang berwenang di bawah Negara yang berlaku atau hukum setempat untuk menyetujui atas nama seorang anak untuk perawatan medis umum. 46,403 tugas BPPK. Selain tanggung jawab lain ditugaskan untuk IRBs di bawah bagian ini, setiap BPPK harus meninjau penelitian yang tercakup oleh sub bagian ini dan menyetujui penelitian hanya yang memenuhi kondisi semua bagian ini berlaku Sub bagian. 46,404 Penelitian yang tidak melibatkan lebih besar dari minim risiko. DHHS akan melakukan atau mendanai penelitian di mana IRB menemukan bahwa tidak lebih besar dari risiko minimal untuk anak-anak adalah disajikan, hanya jika IRB menemukan bahwa ketentuan yang memadai dibuat untuk meminta disetujui oleh anak-anak dan izin dari orang tua atau wali sebagaimana dimaksud dalam
97 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

46,408. Penelitian yang melibatkan 46,405 lebih besar dari minimal risiko tetapi menyajikan prospek langsung manfaat untuk subyek individu. DHHS akan melakukan atau mendanai penelitian di mana IRB menemukan bahwa risiko lebih dari minimal untuk anak-anak disajikan oleh intervensi atau prosedur yang mengulurkan prospek manfaat langsung untuk subjek individu, atau dengan prosedur pemantauan yang mungkin berkontribusi dengan subjek kesejahteraan, hanya jika IRB menemukan bahwa:

(A) risiko dibenarkan oleh manfaat antisipasi ke mata pelajaran; (B) hubungan manfaat antisipasi risiko berada pada setidaknya sama baik dengan subyek seperti yang disajikan oleh tersedia alternatif pendekatan, dan (C) ketentuan yang memadai yang dibuat untuk meminta para persetujuan dari anak-anak dan izin dari mereka orang tua atau wali sebagaimana dimaksud dalam 46,408. Penelitian yang melibatkan 46,406 lebih besar dari minimal risiko dan tidak ada prospek manfaat langsung kepada individu subyek, tetapi mungkin untuk menghasilkan digeneralisasikan pengetahuan tentang gangguan subjek atau kondisi. DHHS akan melakukan atau mendanai penelitian di mana IRB menemukan bahwa risiko lebih dari minimal untuk anak-anak disajikan oleh intervensi atau prosedur yang tidak bertahan prospek manfaat langsung bagi individu subjek, atau dengan prosedur monitoring yang tidak mungkin untuk berkontribusi pada kesejahteraan subjek, hanya jika IRB menemukan bahwa: (A) risiko merupakan peningkatan kecil lebih minim risiko; (B) intervensi atau prosedur menyajikan pengalaman untuk mata pelajaran yang cukup sepadan dengan melekat dalam medis mereka sebenarnya atau yang diharapkan mereka, gigi, psikologis, sosial, atau pendidikan situasi; (C) intervensi atau prosedur adalah mungkin untuk menghasilkan digeneralisasikan pengetahuan tentang gangguan subyek ' atau kondisi yang sangat penting untuk pemahaman atau perbaikan dari 'mata pelajaran gangguan atau kondisi, dan (D) ketentuan yang memadai yang dibuat untuk meminta persetujuan anak-anak dan izin dari orang tua atau wali sebagaimana dimaksud dalam 46,408. Penelitian 46,407 tidak dinyatakan approvable yang memberikan kesempatan untuk memahami, mencegah, atau meringankan masalah serius yang mempengaruhi kesehatan atau kesejahteraan anak-anak. DHHS akan melakukan atau mendanai penelitian yang IRB melakukan tidak percaya memenuhi persyaratan 46,404, 46,405, atau 46,406 hanya jika: (A) IRB menemukan bahwa penelitian ini menyajikan wajar kesempatan untuk lebih memahami, pencegahan, atau pengentasan masalah serius yang mempengaruhi kesehatan atau kesejahteraan anak-anak, dan (B) Sekretaris, setelah berkonsultasi dengan panel ahli dalam disiplin ilmu bersangkutan (misalnya: ilmu pengetahuan, kedokteran, pendidikan, etika, hukum) dan berikut kesempatan untuk diperiksa publik dan komentar, telah ditentukan baik:

(1) bahwa penelitian pada kenyataannya memenuhi kondisi dari 46,404, 46,405, atau 46,406, sebagaimana berlaku, atau (2) berikut: (I) penelitian ini menyajikan kesempatan yang wajar untuk lebih memahami, pencegahan, atau pengentasan masalah serius yang mempengaruhi kesehatan atau kesejahteraan anak-anak; (Ii) penelitian akan dilakukan sesuai dengan prinsip-prinsip etika yang baik; (Iii) ketentuan yang memadai yang dibuat untuk meminta para persetujuan anak dan izin dari mereka orang tua atau wali sebagaimana dimaksud dalam 46,408. 46,408 Persyaratan untuk izin oleh orang tua atau wali dan untuk persetujuan oleh anak-anak. (A) Selain penentuan dipersyaratkan dalam lainnya yang berlaku bagian dari sub bagian ini, IRB menetapkan ketentuan yang memadai yang dibuat untuk meminta disetujui oleh anak-anak, ketika di penilaian IRB anak-anak yang mampu memberikan persetujuan. Dalam menentukan apakah anak-anak mampu MENYETUJUI, IRB harus mempertimbangkan usia, kematangan, dan negara psikologis dari anak terlibat. Penilaian ini dapat dilakukan untuk semua anak untuk terlibat dalam penelitian di bawah tertentu protokol, atau untuk setiap anak, sebagai IRB dianggap yang sesuai. Jika BPPK menentukan bahwa kemampuan dari beberapa atau semua anak begitu terbatas yang mereka
Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46 98

tidak dapat cukup dikonsultasikan atau bahwa intervensi atau prosedur terlibat dalam penelitian mengulurkan prospek manfaat langsung yang penting bagi kesehatan atau kesejahteraan anak-anak dan tersedia hanya dalam konteks penelitian, persetujuan dari anak-anak bukanlah kondisi yang diperlukan untuk melanjutkan dengan penelitian. Bahkan dimana BPPK menentukan bahwa subjek mampu MENYETUJUI, IRB masih dapat mengabaikan persyaratan persetujuan dalam keadaan di mana persetujuan dapat dibebaskan sesuai dengan 46,116 dari Sub A. (B) Selain penentuan dipersyaratkan dalam lainnya yang berlaku bagian dari sub bagian ini, IRB harus menetapkan, sesuai dengan dan untuk sejauh persetujuan diperlukan oleh 46,116 dari Sub A, bahwa ketentuan yang memadai yang dibuat untuk meminta izin dari orang tua masing-masing anak atau wali. Dimana izin orang tua adalah menjadi diperoleh, IRB mungkin menemukan bahwa izin satu orangtua sudah cukup untuk penelitian yang akan dilakukan bawah 46,404 atau 46,405. Dimana penelitian ditutupi

oleh 46,406 dan 46,407 dan izin adalah untuk diperoleh dari orang tua, kedua orang tua harus memberikan izin mereka kecuali satu orang tua telah meninggal, tidak diketahui, tidak kompeten, atau tidak cukup tersedia, atau ketika hanya satu orangtua memiliki tanggung jawab hukum atas perawatan dan hak asuh anak. (C) Selain ketentuan pembebasan yang terkandung dalam 46,116 dari Sub A, jika BPPK menentukan bahwa penelitian protokol dirancang untuk kondisi atau untuk subjek populasi yang orang tua atau wali izin bukan persyaratan yang wajar untuk melindungi mata pelajaran (misalnya, diabaikan atau dilecehkan anak-anak), mungkin mengabaikan persyaratan persetujuan di Sub A dari bagian ini dan ayat (b) bagian ini, memberikan mekanisme yang tepat untuk melindungi anak-anak yang akan berpartisipasi sebagai subjek dalam penelitian ini diganti, dan asalkan selanjutnya bahwa pengabaian ini tidak konsisten dengan Federal, Negara, atau hukum setempat. Pemilihan anappropriate mekanisme akan tergantung pada sifat dan tujuan kegiatan yang dijelaskan dalam protokol, risiko dan manfaat antisipasi dengan subyek penelitian, dan mereka usia, kedewasaan, status, dan kondisi. (D) Izin orang tua atau wali harus didokumentasikan sesuai dengan dan sejauh diperlukan oleh 46,117 dari Sub A. (E) Jika BPPK menentukan bahwa persetujuan diperlukan, juga akan menentukan apakah dan bagaimana persetujuan harus didokumentasikan. 46,409 Wards. (A) Anak-anak yang bangsal Negara atau lainnya badan, lembaga, atau badan dapat dimasukkan dalam penelitian disetujui di bawah 46,406 atau 46,407 hanya jika penelitian tersebut adalah: (1) terkait dengan status mereka sebagai bangsal; atau (2) dilakukan di sekolah-sekolah, kamp, rumah sakit, lembaga, atau pengaturan serupa di mana mayoritas anak yang terlibat sebagai subyek tidak bangsal. (B) Jika riset ini disetujui pada ayat (a) bagian ini, IRB harus mensyaratkan penunjukan menganjurkan untuk setiap anak yang bangsal, selain individu lain yang bertindak atas nama anak sebagai wali atau in loco parentis. Satu individu dapat melayani sebagai advokat untuk lebih dari satu anak. Itu advokat harus seorang individu yang memiliki latar belakang dan pengalaman untuk bertindak, dan setuju untuk bertindak di, kepentingan terbaik anak selama masa partisipasi anak dalam penelitian dan yang tidak terkait dengan cara apapun (kecuali dalam peran sebagai advokat atau anggota IRB) dengan penelitian,

Versi terjemahan dari Comparison Table.docx

Tabel Perbandingan Laporan Profesional

Lampiran C
99
Organisasi Perlindungan untuk Penggunaan yang diijinkan dari Perlindungan Bahan yang ada untuk Koleksi Bahan Masa Depan Anonim diidentifikasi Anonim diidentifikasi Kode Langsung Diidentifikasi Coded Langsung Diidentifikasi Pernyataan Kebijakan Amerika berbicara hanya untuk penggunaan masa depan. Mengetahui Mengetahui Informasi Asosiasi Mengetahui persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: Pernyataan Medis tidak eksplisit YA YA YA Kolese Umum persetujuan persetujuan Umum Spesifik 1997 BPPK ulasan: Pernyataan tidak eksplisit BPPK ulasan: BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak eksplisit eksplisit eksplisit Amerika Informed consent: Informed consent: Sekolah Tinggi "Faktor-faktor, antara lain, harus YA untuk semua kategori di atas Medis dipertimbangkan dalam memutuskan apakah sesuai untuk Persetujuan untuk penggunaan semua klinis dan sampel penelitian. Genetika menggunakan sampel yang dikumpulkan sebelumnya tanpa perlu menghubungi 1995, individu: Ulasan BPPK: n atau akan sampel bersifat anonim;? tidak eksplisit Pernyataan n sejauh mana beban menghubungi individu mungkin membuatnya tidak praktis untuk melakukan penelitian; n keberadaan dan isi persetujuan, dan n risiko dan manfaat. " BPPK ulasan: Tidak eksplisit pernyataan Amerika Mengetahui Mengetahui Mengetahui Mengetahui Mengetahui Informasi Masyarakat persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: Manusia "Tidak berlaku" YA 1 YA TIDAK YA - Layered YA - Layered Genetika 1996 Tinjauan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak eksplisit eksplisit eksplisit eksplisit eksplisit eksplisit Bioteknologi Mengetahui Mengetahui Informed consent Informasi: Industri persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Pernyataan tidak eksplisit Organisasi NO NO 2 YA 1997 BPPK ulasan: BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak eksplisit eksplisit eksplisit eksplisit

Lampiran C: Tabel Perbandingan Laporan Profesional

100
Organisasi Perlindungan untuk Penggunaan yang diijinkan dari Perlindungan Bahan yang ada untuk Koleksi Bahan Masa Depan Anonim diidentifikasi Anonim diidentifikasi Kode Langsung Diidentifikasi Coded Langsung Diidentifikasi Sekolah Tinggi Informasi Informasi Mengetahui Mengetahui Mengetahui Informasi Persetujuan Amerika: persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Patolog Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak YA YA YA 1997 eksplisit eksplisit eksplisit BPPK ulasan: BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: persetujuan persetujuan Umum Umum tidak Mei YA YA YA 3 untuk penelitian, untuk penelitian, mengidentifikasi pengajaran dan pengajaran dan individu di kualitas publikasi kontrol kualitas kontrol tanpa spesifik Tinjauan BPPK: Ulasan BPPK: persetujuan YA YA BPPK ulasan: YA ELSI Kerja Mengetahui Informed consent: Informed consent: Grup persetujuan: YA YA 4 5 1995 NO Informasi persetujuan mungkin dipertimbangkan jika identifier adalah tinjauan IRB: Ulasan BPPK: untuk dihapus YA YA dari saat ini linkable sampel BPPK ulasan: YA Departemen Mengetahui persetujuan Mengetahui Informasi Informasi: Kesehatan dan persetujuan: Pernyataan tidak eksplisit: persetujuan: Persetujuan Pelayanan Pernyataan tidak Umumnya Umumnya 1997 Membutuhkan eksplisit memerlukan review BPPK: persetujuan informed consent Pernyataan tidak eksplisit BPPK ulasan: BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: Pernyataan tidak YA YA eksplisit Genom Manusia Mengetahui Mengetahui Mengetahui Mengetahui Mengetahui Informasi Organziation persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: 1998 NOMOR 6,7 YES (Klinis) YA YA YA YA NO (Penelitian) Tinjauan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: YA YA YA YA YA YA US National Informed consent: Informasi Jangan membangun diidentifikasi Pusat persetujuan YA: koleksi sampel. Genom Manusia Lanjutkan untuk menggunakan perpustakaan yang ada untuk skala besar YA 8 Penelitian dan sequencing, hanya jika BPPK persetujuan dan persetujuan untuk US Department terus digunakan diperoleh dan disetujui oleh Energi lembaga donor diberikan. BPPK dapat menentukan bahwa recontact harus dilakukan tinjauan BPPK:

oleh pihak ketiga. YA BPPK ulasan: YA 1996

101 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Organisasi Perlindungan untuk Penggunaan yang diijinkan dari Perlindungan Bahan yang ada untuk Koleksi Bahan Masa Depan Anonim diidentifikasi Anonim diidentifikasi Kode Langsung Diidentifikasi Coded Langsung Diidentifikasi National Heart, diinformasikan Mengetahui Informed consent Informasi: Paru, dan Darah persetujuan: Persetujuan: persetujuan: YA - Layered Penggunaan Institut Penggunaan sampel sampel BPPK harus menilai 1997 tidak boleh melanggar tidak boleh melanggar kecukupan persetujuan persetujuan asli asli sebelumnya persetujuan 9 BPPK ulasan: BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: Pernyataan tidak Ya Ulasan BPPK: Pernyataan tidak eksplisit eksplisit YA Kantor Informed consent: Informed consent: Perlindungan dari YA 10 YA Penelitian Risiko 1997 BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: YA 11 YA Patolog Mengetahui Mengetahui Mengetahui Mengetahui Mengetahui Informasi Konsensus persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: Pernyataan NO NO YES YES YES Pernyataan tidak Revisi Umum eksplisit 1997 BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: persetujuan 12, 13 tinjauan BPPK: NO NO Pernyataan tidak IRBs harus Pernyataan tidak (Meliputi review BPPK eksplisit: diizinkan eksplisit anonim TIDAK memiliki luas sampel) lintang untuk mengesampingkan persyaratan untuk informasi persetujuan pada sampel kode. BPPK ulasan: NO Review prosedur PRIM & R / ARENA Prinsip berlaku untuk koleksi calon dengan Informed consent: Jaringan Perbankan maksud bahwa patolog akan menyesuaikannya untuk diterapkan ke YA untuk semua kategori di atas Kerja Kelompok koleksi yang ada. 1997 BPPK ulasan: Informed consent: YA untuk semua kategori di atas Tidak eksplisit pernyataan BPPK ulasan: Tidak eksplisit pernyataan Trans-NIH Mengetahui Mengetahui Mengetahui Informasi Bioetika persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: Pernyataan Sub-komite tidak Umumnya Umumnya pernyataan tidak eksplisit

1993 Membutuhkan eksplisit mengharuskan informasi BPPK Tinjauan informasi: BPPK ulasan: persetujuan persetujuan Pernyataan tidak eksplisit Pernyataan tidak BPPK eksplisit Tinjauan: Ulasan BPPK: YA YA

102 Lampiran C: Tabel Perbandingan Laporan Profesional

Catatan
1 "Pengecualian dapat diberikan, meskipun keringanan akan sulit untuk membenarkan dengan kriteria di atas [45 CFR 46,116] jika identifier adalah dipertahankan. " 2 "Dalam konteks saat untuk meminta persetujuan, kami sarankan bahwa ketentuan RUU hanya berlaku untuk sampel yang pribadidiidentifikasi, bukan untuk orang-orang yang anonim atau disandikan. Kami percaya bahwa itu akan membebani proses tanpa memberikan pasien dengan perlindungan tambahan jika ketentuan informed consent itu harus diperlukan untuk penggunaan non-diidentifikasi sampel dalam penelitian. Selama ada yang sesuai 'firewall' antara Data dan pengenal, penggunaan data untuk penelitian lebih lanjut harus tidak melanggar kerahasiaan. " 3 "Setiap institusi yang mengontrol atau menggunakan spesimen jaringan manusia harus memiliki dan menerapkan kebijakan tertulis tentang kerahasiaan. Untuk isu-isu yang melibatkan penelitian, kebijakan ini harus disetujui oleh kelembagaan Tinjauan papan. Lembaga harus berusaha untuk mempertahankan pemisahan informasi-yaitu, menjaga identitas pasien dan terpisah dari data penelitian klinis informasi melalui cara-cara seperti coding. " 4 "Sebelum membutuhkan recontact: BPPK menentukan apakah penelitian yang diusulkan disetujui pada saat pengumpulan sampel asli. Tersirat persetujuan cukup. Tidak ada persetujuan jika kondisi untuk pengabaian terpenuhi di bawah 45 CFR 46,116. " 5 "Mendapatkan persetujuan untuk semua sampel mungkin untuk digunakan untuk penelitian di masa depan. Hadir pilihan apakah sampel dapat 1. terkait dan apakah mereka ingin recontacted dengan hasil (Harus menginformasikan mereka tentang manfaat dan risiko, kerahasiaan dan kemampuan untuk menarik diri dari studi); 2. dilucuti pengenal; 3. bersama dengan peneliti lainnya, baik terkait atau anonim; atau 4. digunakan untuk mempelajari kelas-kelas tertentu dari penyakit. " 6 "sampel rutin diperoleh selama perawatan medis dan disimpan mungkin digunakan untuk penelitian jika ada pemberitahuan umum dari kebijakan seperti itu, pasien belum keberatan, dan sampel yang akan digunakan oleh peneliti telah dikodekan atau anonim. Rutin sampel diperoleh selama perawatan medis dan disimpan sebelum pemberitahuan seperti kebijakan seperti itu dapat digunakan untuk penelitian jika sampel telah anonim sebelum digunakan .... " 7 sampel Penelitian "diperoleh dengan persetujuan dan disimpan mungkin digunakan untuk penelitian lain jika ada pemberitahuan umum dari kebijakan seperti itu, peserta belum keberatan, dan sampel yang akan digunakan oleh peneliti telah dikodekan atau anonim. Untuk penggunaan

penelitian sampel yang diperoleh sebelum pemberitahuan dari sebuah kebijakan, ini sampel dapat digunakan untuk penelitian lain jika sampel telah kode atau anonim sebelum digunakan. " 8 "Selain itu, ada beberapa pengungkapan lainnya yang khusus pentingnya untuk donor DNA untuk skala besar sequencing. Ini meliputi: n Yang dimaksud dengan kerahasiaan dan privasi informasi di konteks skala besar sekuensing DNA, dan bagaimana isu-isu akan dibahas; n Kurangnya kesempatan bagi donor untuk kemudian menarik perpustakaan dibuat dari / nya DNA-nya atau / nya urutan DNA-nya informasi dari kepentingan umum; n Tidak adanya kesempatan bagi informasi dari relevansi klinis untuk diberikan kepada donor atau / keluarganya; n Kemungkinan risiko tak terduga, dan n Perpanjangan mungkin risiko kepada anggota keluarga donor atau kepada kelompok atau komunitas yang menarik (misalnya, jenis kelamin, ras, etnis) yang donor mungkin berada. " 9 Dalam menilai kecukupan dari persetujuan sebelumnya, IRBs dan lembaga donor harus mempertimbangkan "1. Sifat dari usulan penelitian, 2. Kemungkinan bahwa mengetahui hasil penelitian akan merugikan atau menguntungkan individu, 3. Ketersediaan efektif untuk pengobatan atau pencegahan gangguan, dan 4. Itu beban pengobatan tersebut. " 10 Mengenai submittal bahan ke repositori: "Sebuah ditulis perjanjian submittal untuk kolektor jaringan harus memerlukan ditulis informasi persetujuan dari subyek donor .... Hal ini juga harus berisi pengakuan bahwa kolektor dilarang memberikan penerima-peneliti dengan akses ke identitas donorsubjects atau untuk informasi di mana identitas donorsubjects mudah dapat dipastikan. " 11 "Sebuah perjanjian tertulis penggunaan untuk penerima-peneliti harus meliputi: Penerima mengakui bahwa kondisi untuk penggunaan bahan ini penelitian diatur oleh repositori sel Institutional Review Board (IRB) sesuai dengan Departemen Kesehatan dan Pelayanan peraturan di 45 CFR 46. '" 12 "Untuk memberikan deskripsi dari masing-masing dan setiap protokol penelitian yang mungkin dilakukan dalam waktu (kadang-kadang jauh) pada jaringan pasien adalah beban yang tidak masuk akal bagi pasien dan peneliti .... Asalkan menjaga rahasia ditulis, kerahasiaan, dan kebijakan keamanan telah IRB-disetujui ... kami sarankan bahwa badan pengatur yang tepat memodifikasi Federal saat ini peraturan sehingga persetujuan sederhana untuk penelitian harus cukup untuk penggunaan semua sampel yang anonim atau anonim. " 13 "informed consent khusus harus diperoleh dari donor spesimen ketika dikumpulkan khusus untuk penelitian. "

103 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Referensi
Amerika Asosiasi Perguruan Tinggi Kedokteran
Amerika Asosiasi Perguruan Tinggi Kedokteran. Dewan Eksekutif. 1997 Medical Records. Dan Privasi, Genetik Kesehatan Keamanan Data,

Pasien Privasi, dan Penggunaan Bahan Pasien Arsip dalam Penelitian. Washington, DC: American Medical Association.

American College of Medical Genetics

American College of Medical Genetics. Penyimpanan Genetika Bahan Komite. 1995. "Pernyataan tentang Penyimpanan dan Penggunaan Bahan genetik. "American Journal of Human Genetics 57 (6) :1499-1500.

American Society of Human Genetics

American Society of Human Genetics. Aksi Cepat Task Force pada Informed Consent untuk Penelitian Genetika. 1996. "Pernyataan tentang Informed Consent untuk Penelitian Genetik "American Journal of. Genetika Manusia 59:471-474.

Bioteknologi Industri Organisasi

Pernyataan Alan R. Goldhammer. 4 Februari 1997. www.bio.org / hukum / bioethics_welcome. html.

College of Patolog Amerika

"Jaminan Kualitas dan Kerahasiaan dalam Pengujian genetik." 1997. www.cap.org / html / advokasi / cappoints / posgen.html.

ELSI Kelompok Kerja

Clayton, EW, KK Steinberg, MJ Khoury, E. Thomson, L. Andrews, MJE Kahn, LM Kopelman, dan JO Weiss. 1995. "Informed Consent untuk Penelitian genetik pada Jaringan Tersimpan Sampel "Journal. Of American Medical Association 274:1786-1792.

Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan

US Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS). 1997. Kerahasiaan Informasi Kesehatan Individual diidentifikasi: Rekomendasi dari Sekretaris HHS, Menurut Bagian 264 dari Asuransi Kesehatan Portabilitas dan Akuntabilitas Act of 1996. Washington, DC: US Government Printing Office.

Human Genome Organisasi

Human Genome Organisasi Komite Etika (HUGO). 1998. Pernyataan Sampling DNA: Kontrol dan Akses. Jakarta: HUGO.

US National Center for Genome Research Manusia dan Departemen Energi AS

US National Center for Human Genome Research dan US Departemen Energi. 1996. "Pedoman Isu Subyek Manusia dalam Skala Besar Sequencing DNA. "www.ornl.gov/ techresources / human_genome / arsip / nchg / doe.html.

National Heart, Lung, dan Blood Institute

National Heart, Lung, dan Blood Institute (NHLBI), NIH. 1997. Laporan Panel Penekanan khusus: Peluang dan Hambatan untuk Penelitian genetik dalam Studi Klinis NHLBI. Bethesda, MD: NIH.

Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian

Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian (OPRR), NIH. 1997. "Isu yang Perlu Dipertimbangkan dalam Penggunaan Penelitian Data Stored atau Jaringan." 7 November. www.nih.gov/grants/oprr/humansubjects/guidance/ reposit.htm.

Patolog Konsensus Pernyataan

Abu-abu, W., WW Grody, WW Noll, ME Sobel, SA Stass, T. Trainer, H. Travers, V. Weedn, dan K. Woodruff. 1997. Ad Hoc

Komite Jaringan Stored. College of Patolog Amerika. "Rekomendasi Kebijakan Penggunaan Jaringan Manusia dalam Penelitian, Pendidikan, dan Quality Control "Arsip. Laboratorium Patologi Kedokteran 123 (4) :296-300.

PRIM & R / ARENA Jaringan Kerja Banking Group

Rencana Aksi Nasional tentang Perbankan Kanker Payudara Jaringan Kerja Group dengan komentar oleh PRIM & R / ARENA Perbankan Jaringan Kelompok Kerja. 1997 Formulir Izin. Model dan Informasi terkait tentang Perbankan Tissue dari Biopsi rutin. Tanggal 4 Desember.

Trans-NIH Bioetika Sub-komite

Diskusi dan Rekomendasi: Melindungi Kerahasiaan Individual-diidentifikasi Riset Informasi. Draft. 4 Februari 1993.

Pedoman Kelembagaan Tinjauan Dewan Meninjau Penelitian Menggunakan Manusia Bahan Hayati
n NBAC yang Diusulkan Proses Penelitian Menggunakan Bahan Biologi Manusia n Manusia sebagai Subyek Saat Ditetapkan oleh OPRR n BPPK Review untuk Penelitian dengan Bahan Biologi Manusia n NBAC itu Usulan Persyaratan Informed Consent untuk Penelitian dengan

Manusia Biologi Bahan

Apendiks D
105 106 Lampiran D: Petunjuk Institutional Review Board Meninjau Penelitian Menggunakan Bahan Biologi Manusia

Bagan 1: Proses NBAC itu Usulan Penelitian Menggunakan Bahan Biologi Manusia
Kunci Bimbingan dalam Laporan 1) Apakah subjek penelitian dengan peraturan subyek manusia dan review BPPK? Lihat Rekomendasi 1, 3, 4, dan 5. 2) Apakah penelitian memenuhi syarat untuk tinjauan dipercepat? Lihat Rekomendasi 2. 3) Apakah persetujuan diperlukan? Lihat Rekomendasi 10, 11, 12, dan 13. 4) Apakah tujuan penggunaan sampel konsisten dengan pemahaman kemungkinan subjek tentang bagaimana itu akan digunakan? Lihat Rekomendasi 6, 7, 8, 9, dan 18. Lihat Rekomendasi 14, 15, dan 16 untuk pengungkapan hasil penelitian kepada subyek. 5) Sampel secara hukum dapat digunakan tanpa memperoleh (tambahan) persetujuan (tunduk pada hukum negara yang berlaku, jika ada). Lihat Rekomendasi 19-23. 6) Memperoleh persetujuan atau mempertimbangkan kesesuaian pengidentifikasi penahan. Lihat Rekomendasi 3, 6, 7, 8, 9, dan 18.

Ya, sampel yang kode atau diidentifikasi. 2. Apakah penelitian memenuhi syarat untuk dipercepat

meninjau? 3. Apakah persetujuan diperlukan? Ya Ya Ya Tidak Tidak Tidak 4. Apakah penggunaan diusulkan sampel konsisten dengan kemungkinan subyek pemahaman tentang bagaimana itu akan digunakan? 5. Sampel secara hukum dapat digunakan tanpa memperoleh (tambahan) persetujuan (tergantung negara hukum yang berlaku, jika ada). 6. Memperoleh persetujuan atau mempertimbangkan kesesuaian pengidentifikasi penahan. 7. Sampel secara hukum dapat digunakan tanpa persetujuan atau BPPK review. Apakah dokumen persetujuan sebelumnya ada? Tidak, sampel di depan umum tersedia. Tidak, sampel yang tak dikenal. Tidak, subjek sudah meninggal. Tidak, proses dari unlinking itu sampel adalah terdengar. 1. Apakah subjek penelitian dengan peraturan subyek manusia dan review BPPK? 107 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Bagan 2: Subyek Manusia sebagai Saat Ditetapkan oleh OPRR 1

1 Diadaptasi dari Memorandum, Gary B. Ellis untuk Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian (OPRR) Staf. April 17, 1996. 2 "Artinya, identitas subjek atau mudah dapat dipastikan atau berhubungan dengan informasi." Ibid. 3 Lihat Rekomendasi 1.

Ya Tidak Ya Tidak Apakah definisi "subjek manusia" pada Pasal 46,102 (f) bertemu dalam kegiatan penelitian? Apakah ada intervensi atau interaksi dengan orang hidup yang tidak akan terjadi atau akan terjadi dalam beberapa mode lain, tapi untuk penelitian ini? Apakah data pribadi yang dapat diidentifikasi / informasi diperoleh untuk penelitian dalam 2 bentuk associable dengan hidup individu? 3 Subyek manusia yang terlibat. Ikuti 45 CFR Part 46 atau memenuhi kriteria untuk pembebasan. MELIHAT CHART 3

45 CFR Part 46 tidak berlaku. 108 Lampiran D: Petunjuk Institutional Review Board Meninjau Penelitian Menggunakan Bahan Biologi Manusia

Bagan 3: BPPK Review untuk Penelitian dengan Bahan Biologi Manusia

Apakah penelitian yang terkandung dalam salah satu kategori yang tercantum pada Expedited Tinjauan Daftar (46 Federal Register 8392) dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan? Apakah informasi dicatat oleh penyidik sedemikian rupa sehingga tidak bisa dihubungkan dengan subjek? 3 Ya Tidak Kendali BPPK review. Kendali BPPK diperiksa. 6 Ya Tidak Ya Tidak Ya Tidak Ya Tidak Memenuhi syarat untuk dipercepat BPPK review. Kendali BPPK review. 7 Memenuhi syarat untuk dipercepat BPPK review. Penelitian adalah dibebaskan dari 45 CFR Bagian 46. Akankah penelitian di perusahaan keseluruhan melibatkan lebih besar dari minimal risiko? 5 Akankah penelitian di perusahaan keseluruhan melibatkan lebih besar dari minim risiko? 4 Apakah penelitian hanya melibatkan studi yang sudah ada 1 data atau spesimen? Pedoman untuk menerapkan pembebasan dinyatakan sebesar 45 CFR 46,101 (b) (4) dan kriteria untuk peninjauan dipercepat pada 46,110.
1 "ada" berarti dikumpulkan (yaitu, di rak) pada saat penelitian ini diusulkan. Ini mencakup data atau spesimen dikumpulkan dalam penelitian dan nonresearch kegiatan. 2 Lihat Rekomendasi 1. 3 Lihat Rekomendasi 1 dan 3. Pertanyaan ini relevan untuk menentukan baik (1) Apakah definisi "subjek manusia" di Bagian 46,102 (f) bertemu dalam kegiatan penelitian? dan (2) Apakah penelitian dibebaskan sesuai dengan Pasal 46,101 (b) (4)? 4 Lihat Rekomendasi 2, 5, dan 10. 5 Lihat Rekomendasi 2, 5, dan 10.

6 Penelitian juga memenuhi syarat untuk ditinjau BPPK dipercepat jika subjek kajian melibatkan perubahan secara eksklusif kecil dalam sebelumnya disetujui selama periode penelitian (satu tahun atau kurang) yang persetujuan berwenang. 7 Lihat fn 6.

Tidak Apakah data tersebut atau spesimen publik tersedia? 2 109 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Bagan 4: Persyaratan Usulan NBAC itu Informed Consent untuk Penelitian dengan Bahan Biologi Manusia 1
Apakah penelitian secara keseluruhan melibatkan lebih besar dari risiko minimal? 1 Tidak Ya Tidak ada pelepasan atau perubahan. Tidak ada pelepasan atau perubahan. Tidak Ya Pelepasan atau perubahan mungkin, jika BPPK dokumen kedua temuan dan menyetujui pengabaian atau perubahan. Akan waiving / mengubah persetujuan mempengaruhi subyek hak dan kesejahteraan? 2
1 Lihat Rekomendasi 2, 5, dan 10. 2 Lihat Rekomendasi 11 dan 12.

Publik Comments on NBAC 22 Februari 1999, Draft

Lampiran E
Bruce S. Alpert, Universitas Tennessee, Clinical Research Pusat (Memphis, TN) Sheri Alpert, George Mason University (Alexandria, VA) Philip L. Bereano, Departemen Komunikasi Teknis, University of Washington (Seattle, WA) William R. Brinkley, Federasi Masyarakat untuk Eksperimental Biologi (Bethesda, MD) Allen Buchanan, Departemen Filsafat, Universitas Arizona (Tucson, AZ) Courtney S. Campbell, Departemen Filsafat, Oregon State University (Corvallis, OR) David tike (Poway, CA) Ellen Wright Clayton, Vanderbilt University (Nashville, TN) Jordan J. Cohen, Asosiasi Perguruan Tinggi American Medical (Washington, DC) College of Patolog Amerika (Washington DC) Jeffrey Cossman, Georgetown University Medical Center (Washington, DC) Etika Komite Penasehat, The Endocrine Society (Bethesda, MD) John C. Fletcher, Fakultas Kedokteran dan Divisi

Melanjutkan Pendidikan, Universitas Virginia (Kenswick, VA) Uta Franke, Stanford University School of Medicine (Stanford, CA) Matius Giannandrea, US Army (Manhattan, KS) Sid Gilman, Departemen Neurologi, University of Michigan (Ann Arbor, MI) Kenneth W. Goodman, Universitas Miami (Miami, FL) Eric R. Grimes, Case Western Reserve School of Kedokteran (Cleveland, OH) William E. abu-abu, Departemen Patologi Universitas Alabama di Birmingham (Birmingham, AL) Sue Hamill, University of California, Davis (Davis, CA) Erica Heath, Consulting Review Independen (San Anselmo, CA) Paul V. Belanda, Sacramento Medical Foundation Darah Centers (Sacramento, CA) C. Christopher Hook, Mayo Clinic (Rochester, MN) Dianne N. Irving, Universitas Fakultas for Life (Bethesda, MD) Anne Janin, Departemen Patologi, Rumah Sakit Saint Louis (Paris, Perancis) Marjorie Kagawa-Singer, University of California, Fakultas Kesehatan Masyarakat dan Studi Amerika Asia (Los Angeles, CA) Regina Kenen, Departemen Sosiologi dan Antropologi, College of New Jersey (Ewing, NJ) Bartha Maria Knoppers, Fakultas Hukum Universitas Montreal (Quebec, Kanada) Deena A. Koniver, Pusat Pengendalian Penyakit dan Pencegahan (Atlanta, GA) James Linder, American Society of Clinical Patolog (Washington, DC) Virginia A. LiVolsi, Departemen Patologi Universitas Pennsylvania Medical Center (Philadelphia, PA) Mary B. Mahowald, University of Chicago (Chicago, IL) Peter Marshall, Cleveland Veterans Affairs Medical Center (Cleveland, OH) Caroline D. McCoy, Illinois State University (Bloomington, IL) Jean E. McEwen, Boston College Law School (Boston, MA) Elizabeth McPherson, Glaxo Wellcome, Inc (Penelitian Triangle Park, NC) Jon F. Merz, Universitas Pennsylvania Pusat Bioetika (Philadelphia, PA) 111 112 Lampiran E: Komentar Publik NBAC itu 22 Februari 1999, Draft Marsel Mesulam, The Neurology Kognitif dan Alzheimer Penyakit Pusat, Northwestern University Medical School (Chicago, IL) Abbey S. Meyers, Organisasi Nasional untuk Gangguan Langka (New Fairfield, CT) Vincent M. Monnier, Case Western Reserve University (Cleveland, OH) Donald E. Mosier, Departemen Imunologi, The Scripps

Research Institute (La Jolla, CA) Curtis R. Naser, Departemen Filsafat, Fairfield University (Fairfield, CT) Stuart L. Nightingale, Food and Drug Administration, Kantor Urusan Kesehatan (Rockville, MD) Ari Patrinos, Biologi dan Penelitian Lingkungan, Departemen Energi (Germantown, MD) Carol K. Petito, Departemen Patologi Universitas Miami School of Medicine (Miami, FL) Frances A. Pitlick, American Society for Investigative Patologi (Bethesda, MD) Joan Porter, Nasional Sains dan Teknologi Dewan (Washington, DC) Rosalind Porter, Komunitas Nasional Dewan Penasehat ke Vaksin AIDS Evaluasi Group (Montgomery, AL) Karen H. Rothenberg, University of Maryland School of Law (Baltimore, MD) Marc A. Schuckit, Departemen Psikiatri, San Diego Veterans Affairs Medical Center, University of California, San Diego School of Medicine (San Diego, CA) James D. Shelton, US Agency for International Development (Washington, DC) Frank P. Simone, Amerika Collection Type Budaya (Manassas, VA) Lana R. Skirboll, Institut Kesehatan Nasional, Kantor Ilmu Kebijakan (Bethesda, MD) Mark E. Sobel, Asosiasi Patologi Molekuler (Bethesda, MD) Robert Sparkes, Departemen Kedokteran, Universitas California (Los Angeles, CA) Donald Stablein, The Corporation EMMES (Potomac, MD) Clive R. Taylor, Asosiasi Patologi Kursi, Departemen Patologi, University of Southern California (Los Angeles, CA) Suzanne P. Tomlinson, Organisasi Industri Bioteknologi (Washington, DC) Russell P. Tracy, Universitas Vermont, Laboratorium Klinik Biokimia (Colchester, VT) John Q. Trojanowski, Departemen Patologi dan Laboratorium Kedokteran Universitas Pennsylvania School of Kedokteran (Philadelphia, PA) David Wargowski, University of Wisconsin-Madison Sekolah Kedokteran (Madison, WI) Beverly Woodward, Universitas Brandeis (Waltham, MA) Gillian R. Woollett, Penelitian Farmasi dan Produsen Amerika (Washington DC)

Publik dan Ahli Kesaksian

Lampiran F
13 Desember 1996 (Bethesda, MD) Publik: George Gasparis, Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian

Susan Pollin, Kennedy Institut Etika, Universitas Georgetown 09-10 Januari, 1997 (Jakarta) Ahli: David Korn, Amerika Asosiasi Perguruan Tinggi Kedokteran Debra Saslow, Office di Kesehatan Wanita, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Mark Guyer, Pusat Nasional untuk Riset Genom Manusia Maret 5, 1997 (Bethesda, MD) - Genetika Sub-komite Ahli: Dorothy Wertz, Shriver Pusat Retardasi Mental Chuck Denk, Mathematica Ronald Cole-Turner, Pittsburgh Theological Seminary Publik: Mark Sobel, National Cancer Institute Tanggal 14 Juli 1997 (Bethesda, MD) Ahli: Sheri Alpert, Kantor Advokat Privasi, Internal Revenue Service September 18-19, 1997 (Bethesda, MD) Ahli: Bartha M. Knoppers, Universitas Montreal Elisa Eiseman, RAND Corporation Courtney Campbell, Oregon State University Publik: John Cavanaugh-O'Keefe, Bioetika Amerika Penasehat Komisi, American Life Liga 19 Oktober 1997 (Bethesda, MD) Ahli: Robert Weir, University of Iowa November 23, 1997 (Bethesda, MD) Ahli: Elisa Eiseman, RAND Corporation James Wells, Pusat Studi Kebijakan Kesehatan Sheri Alpert, Kantor Advokat Privasi Internal Dinas Pendapatan Robert Weir, University of Iowa Mark Sobel, National Cancer Institute Frances Pitlick, American Society for Investigative Patologi 9 Desember 1997 (Arlington, VA) Ahli: John Killen, Institut Nasional Alergi dan Penyakit Infeksi 06-07 Januari, 1998 (Arlington, VA) Ahli: Susan E. Lama, National Heart, Lung, dan Blood Institute Patricia Barr, Rencana Aksi Nasional Kanker Payudara Publik: Mark Sobel, National Cancer Institute 3-04 Maret, 1998 (McLean, VA) Ahli: Lisa Brooks, National Human Genome Research Institute Mark Guyer, National Human Genome Research Institute Publik: Karen Rothenberg, University of Maryland 20 Mei 1998 (Cleveland, OH)

Ahli: C. Christopher Hook, The Mayo Clinic 14-15 Juli, 1998 (Portland, OR) Ahli: Allen Buchanan, Universitas Arizona Frank C. Dukepoo, Northern Arizona University Mary-Claire King, University of Washington Publik: Ted Falk, Portland, OR 2-3 Maret, 1999 (Wina, VA) Ahli: John Fanning, Kantor Sekretaris Asisten Perencanaan dan Evaluasi, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan

113

Ditugaskan Papers
Lampiran G
Berikut kertas, disiapkan untuk Komisi Penasihat Bioetika Nasional, tersedia dalam Volume II dari laporan ini:
Privasi dan Analisis Jaringan Tersimpan

Sheri Alpert Alexandria, Virginia

Sebuah Kerangka Etis Kebijakan Cuplikan Biologis

Allen Buchanan Universitas Arizona

Penelitian Tissue Manusia: Perspektif Agama

Courtney S. Campbell Oregon State University

Stored Jaringan Sampel: Sebuah Inventarisasi Sumber di Amerika Serikat

Elisa Eiseman RAND Kritis Teknologi Institut

Pengendalian Sampel DNA dan Informasi

Bartha Maria Knoppers, Marie Hirtle, Sbastien Lormeau, Claude M. Laberge, Michelle Laflamme CRDP (Hukum Pusat Penelitian Publik), Fakultas Hukum, Universit de Montral, Qubec
Kontribusi Arsip Jaringan Manusia untuk Kemajuan Medis Pengetahuan dan Kesehatan Masyarakat

David Korn Stanford University School of Medicine

Perdebatan yang sedang berlangsung Tentang Sampel Jaringan tersimpan, Penelitian, dan Informed Consent

Robert F. Weir University of Iowa

Mini-Dengar Pendapat pada Sampel Jaringan dan Informed Consent

James A. Wells Pusat Studi Kebijakan Kesehatan

115