PENELITIAN MELIBATKAN MANUSIA BIOLOGI BAHAN: ETIKA ISU DAN KEBIJAKAN PEDOMAN

VOLUME Saya

Melaporkan dan Rekomendasi dari Bioetika Nasional Komisi Penasihat
Rockville, Maryland Agustus 1999
Para Bioetika Nasional Komisi Penasihat (NBAC) didirikan oleh Executive Order 12975, ditandatangani oleh Presiden Clinton pada tanggal 3 Oktober 1995. Fungsi NBAC yang didefinisikan sebagai berikut: a) NBAC harus memberikan nasihat dan membuat rekomendasi kepada Sains dan Teknologi Nasional Dewan dan lainnya entitas pemerintah yang tepat mengenai hal-hal berikut: 1) kesesuaian departemen, badan, atau program pemerintah lainnya, kebijakan, tugas, misi, pedoman, dan peraturan yang berkaitan dengan isu-isu bioetika yang timbul dari penelitian tentang biologi dan perilaku manusia, dan 2) aplikasi, termasuk aplikasi klinis, penelitian itu. b) NBAC harus mengidentifikasi prinsip-prinsip luas untuk mengatur dan menentukan perilaku etis penelitian, mengutip spesifik proyek hanya sebagai ilustrasi untuk prinsip-prinsip tersebut. c) NBAC tidak bertanggung jawab atas tinjauan dan persetujuan proyek-proyek tertentu. d) Selain menanggapi permintaan untuk saran dan rekomendasi dari National Science dan Teknologi Dewan, NBAC juga dapat menerima saran dari isu-isu untuk dipertimbangkan dari Kongres maupun publik. NBAC juga dapat mengidentifikasi isu-isu bioetika lainnya untuk tujuan memberikan saran dan rekomendasi, tunduk pada persetujuan dari National Sains dan Teknologi Dewan. Bioetika Nasional Komisi Penasihat 6100 Executive Boulevard, Suite 5B01, Rockville, Maryland 20892-7508 Telepon: 301-402-4242 • Fax: 301-480-6900 • Website: www.bioethics.gov

PENELITIAN MELIBATKAN

MANUSIA BIOLOGI BAHAN: ETIKA ISU DAN KEBIJAKAN PEDOMAN
VOLUME Saya

Melaporkan dan Rekomendasi dari Bioetika Nasional Komisi Penasihat
Rockville, Maryland Agustus 1999

Daftar isi
Surat pengiriman kepada Presiden Bioetika Nasional Komisi Penasihat Bioetika Nasional Komisi Penasihat Staf dan Konsultan Ringkasan Eksekutif i Bab 1: Pendahuluan 1 Ikhtisar dan Para Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian 1 Nilai Penelitian Bahan Biologi Manusia 1 Apakah Informasi Genetik Berbeda Lain Informasi medis? 3 Meningkatkan Diskusi Tentang Penggunaan Riset yang tepat Bahan Biologi Manusia 4 Tentang Laporan ini 9 Catatan 10 Referensi 11 Bab 2: Koleksi, Penyimpanan, dan Penggunaan Manusia Bahan biologis di Amerika Serikat 13 Koleksi Bahan Biologi Manusia 13 Identifiability Bahan Biologi Manusia 15 Nilai Bahan Biologi Manusia untuk Penelitian Lancar 19 Ringkasan 23 Catatan 24 Referensi 24 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Manusia Bahan biologis dalam Penelitian 27 Pendahuluan 27 Lingkup Peraturan Federal Sekarang 27 Medis dan Ilmiah Organisasi Standar dan Pedoman 32

Internasional Perspektif tentang Penggunaan Manusia Biologi Bahan dalam Penelitian 33 Publikasi Pedoman 34 Rekam Medis Perlindungan 35 Ringkasan 38 Catatan 39 Referensi 40 Bab 4: Perspektif Etika pada Penelitian Penggunaan Bahan Biologi Manusia 41 Pendahuluan 41 Mempromosikan Manfaat dan Meminimalkan Harms dan Kesalahan 42 Potensi Harms dari Pelanggaran Privasi dan Kerahasiaan 43 Kelompok-Terkait Harms 46 Menghormati Orang Siapa Sumber Bahan Biologi 47 Hanya Lembaga, Kebijakan, dan Praktek 49 Komodifikasi Badan dan Bagian Its: Masalah Hukum dan Menghormati Orang 50 Ringkasan 51 Catatan 52 Referensi 52 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi 55 Pendahuluan 55 Penelitian Diatur oleh Federal Regulations: Kegiatan luar Perawatan Klinik 56 Interpretasi dari Kebijakan federal yang ada untuk Perlindungan Subyek Manusia 57 Expedited Review 60 Khusus Kekhawatiran Tentang Penggunaan Sampel Unlinked 60 Persyaratan untuk Penyidik Menggunakan Coded atau Diidentifikasi Sampel 62 Menggunakan Informed Consent Sebelumnya Memperoleh dan Reconsent 62 Memperoleh Persetujuan Baru 63 Kriteria Pelepasan of Consent 66 Rendering diidentifikasi Sampel yang ada yang tidak teridentifikasi Hindari Kebutuhan Izin 70 Pelaporan Hasil Penelitian untuk Subjek 71 Pertimbangan dari Harms Berpotensi Lainnya 72 Publikasi dan Diseminasi Hasil Penelitian 73 Profesional Pendidikan dan Tanggung Jawab 74 Penggunaan Medical Records di Penelitian Manusia Biologi Bahan 74 Ringkasan 75 Catatan 75 Referensi 76 Lampiran Lampiran A: Keyakinan Tentang Penggunaan Penelitian Manusia Biologi Bahan 77 Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46 81 Lampiran C: Tabel Perbandingan Laporan Profesional 99 Lampiran D: Petunjuk Institutional Review Board Meninjau Penelitian Menggunakan Manusia Biologi Bahan 105 Lampiran E: Komentar Publik yang NBAC 22 Februari 1999, Draft 111

D. Oregon Arturo Brito. Wisconsin James F.D. Cassell.. New York R. Pasifik Pusat Kebijakan Kesehatan dan Etika University of Southern California Los Angeles. Kyle Guru Besar Studi Agama Profesor Pendidikan Kedokteran Co-Direktur. Bruce Profesor Hukum Universitas Profesor Hukum dan Kedokteran Co-Direktur. RN Wakil Kepala Emerita dan Dean Emerita University of Michigan Ann Arbor. Virginia Kesehatan Kebijakan Pusat Departemen Studi Agama Universitas Virginia Charlottesville.Lampiran F: 113 Kesaksian Publik dan Ahli Lampiran G: Papers Ditugaskan 115 Bioetika Nasional Komisi Penasihat Patricia Backlar Research Associate Profesor Bioetika Departemen Filsafat Portland State University Wakil direktur Pusat Etika di Kesehatan Oregon Ilmu Kesehatan Universitas Portland. MACP Klinis Profesor Kesehatan Masyarakat Cornell University Medical College New York. MD. Profesor Genetika dan Pediatrics Stanford University School of Medicine Stanford. California Rhetaugh Graves Dumas. Florida Alexander Morgan Capron. MD. Profesor Biologi Molekuler dan Genetika Departemen Biologi Molekuler dan Genetika The Johns Hopkins University School of Medicine . Virginia Carol W.B. Michigan Laurie M. Henry W. Ph. Ph. Flynn Direktur Eksekutif Aliansi Nasional untuk mental III Arlington.D. LL. MD Asisten Profesor Klinis Pediatrik University of Miami School of Medicine Miami. Cox. Childress. Virginia David R. Alta Charo. California Eric J. Greider. JD Profesor Hukum dan Etika Kedokteran Sekolah Hukum dan Kedokteran University of Wisconsin Madison.D. Ph. Ph.

MS. JD. New York Diane Scott-Jones. Simon. Research Analyst * Robert Tanner. Penelitian Staf Kathi E. Research Analyst * E. San Francisco San Francisco. Murray. MA. Intern Andrew Siegel. Ph. JD Kaneohe. Sekretaris Direktur Eksekutif Evadne Hammett. Feinstein. Kramer Pendiri Presiden Richmond Bioetika Konsorsium Richmond.D. MD Direktur Program Etika Medis The University of California. JD.. JD.. Hanna.Baltimore. Desainer Grafis Staf Administrasi Jody Crank. Powell.D. Research Analyst * Melissa Goldstein. Massachusetts Bette O.D. Filsuf Staf Sean A. California Lawrence H. JD. Presiden The Hastings Pusat Garrison. JD. MS. Komunikasi Konsultan Sara Davidson. Ketua Presiden Princeton University Princeton.. Miike. Maryland Steven H. Profesor Departemen Psikologi Temple University Philadelphia. Research Analyst * Stu K. Spesialis Informasi Daniel J. Intern J. New Jersey Bioetika Nasional Penasehat Komisi Staf dan Konsultan Direktur Eksekutif Eric M. Ph. Meslin. Editor Elisa Eiseman. Analis Riset Konsultan Burness Komunikasi. MS.D. Manajemen Intern Presiden Debra McCurry. Kim. Sains Konsultan Tamara Lee. Ph. Virginia Bernard Lo. Ph. Hawaii Thomas H. Ph. MPA.D. Ph. Kyle Kinner. Direktur Riset Emily C. Pegawai Administrasi . Jr. Pennsylvania Harold T.. Shapiro. Randolph Hull. Holtzman Kepala Bisnis Pejabat Millenium Pharmaceuticals Inc Cambridge. Ph.D. MD.D.

Quinlan. Sekretaris Margaret C.Patricia Norris. Sekretaris * Sampai Mei 1999 . Public Affairs Officer Lisa Harga. Office Manager Sherrie Senior.

National Bioetika Komisi Penasihat (NBAC) telah mengembangkan skema untuk menggambarkan karakter dari informasi pribadi yang terkait dengan sampel tertentu bahan biologis manusia sebagaimana adanya di fasilitas klinis atau repositori lain dan di tangan peneliti. data medis atau pribadi lainnya mengenai sumbernya? Sejauh mana sampel penelitian dapat dikaitkan dengan identitas sumbernya adalah tekad yang signifikan dalam menilai risiko dan manfaat potensial yang mungkin terjadi untuk subyek manusia. Namun. atau linkable. Saat ini. (Lihat Tabel 1. Hal ini terutama berlaku dari bahaya nonfisik. kuasa dari teknologi baru menimbulkan sejumlah masalah etika penting. dan organ dan jaringan dihapus selama operasiuntuk meningkatkan pengetahuan tentang penyakit manusia dan untuk mengembangkan sarana yang lebih baik untuk mencegah. spesimen biopsi yang diperoleh untuk tujuan diagnostik. teknologi baru dan uang muka dalam biologi menyediakan alat-alat yang lebih efektif untuk menggunakan seperti sumber daya untuk meningkatkan itu kedokteran diagnostik dan terapeutik potensial.Versi terjemahan dari Executive Summary. seperti manusia genetika. di mana potensi menggiurkan untuk utama dapat membuat kemajuan kegiatan penelitian tampaknya terutama penting dan menarik. mencapai keseimbangan semacam adalah tertentu tantangan di bidang memajukan dengan cepat. atau terkait. atau diidentifikasi.docx Ringkasan Eksekutif Pengenalan B iomedical peneliti telah lama mempelajari biologi manusia bahan-seperti sel-sel yang dikumpulkan dalam penelitian proyek. mendiagnosa. Apakah cocok menggunakan bahan biologis disimpan dalam cara-cara yang awalnya tidak diatur baik oleh orang dari siapa materi terjatuh atau oleh mereka yang mengumpulkan bahan? Apakah penggunaan merugikan siapa pun seperti bunga? Apakah itu penting apakah material diidentifikasi. Namun. dan mengobati penyakit ini. yang dapat terjadi pada penelitian yang dilakukan pada dikumpulkan sebelumnya saya Tabel 1: Kategori Biologi Manusia Bahan Repositori Koleksi . sebagai ke sumbernya. Untuk alasan ini. Pada saat yang sama.) Peneliti etika harus mengejar tujuan ilmiah mereka tanpa mengorbankan hak-hak dan kesejahteraan manusia mata pelajaran. hal baru dari banyak bidang ini dapat berarti bahwa potensi bahaya untuk individu yang menjadi subyek penelitian tersebut kurang dipahami dan karenanya bisa di-atau diremehkan.

para ilmuwan harus memastikan bahwa mereka yang berpartisipasi dalam penelitian dilindungi secara memadai dari tidak beralasan merugikan akibat yang tumpah informasi tersebut. seperti nama atau Sosial Keamanan nomor. Penelitian sponsor. adalah tidak dipelihara dan tidak dapat diambil oleh repositori. Karena medis penelitian dapat mengungkapkan informasi yang relevan secara klinis tentang individu. peneliti. Meningkatkan kekhawatiran tentang penggunaan genetik dan informasi medis lainnya telah memicu perdebatan saat ini tentang privasi medis dan diskriminasi. pasien nomor. dan Kelembagaan Tinjauan Board (IRBs) sehingga harus melakukan perawatan yang besar dan sensitivitas dalam menerapkan pedoman profesional dan pemerintah peraturan untuk melindungi mata pelajaran biologi yang bahan yang digunakan dalam penelitian.Unidentified spesimen: Untuk spesimen. atau DNA yang mereka pelajari." sampel ini disediakan oleh repositori untuk peneliti dari spesimen diidentifikasi dengan kode dan bukan dengan pribadi mengidentifikasi informasi. Meskipun perlindungan subyek manusia dalam penelitian adalah perhatian utama di biomedis AS penelitian sistem. Spesimen diidentifikasi: Spesimen ini terkait dengan informasi pribadi sedemikian rupa sehingga orang dari yang material diperoleh dapat diidentifikasi dengan nama. Diidentifikasi sampel: Sampel ini disediakan oleh repositori dari spesimen diidentifikasi dengan pribadi identifier (seperti nama atau nomor pasien) yang akan memungkinkan peneliti untuk menghubungkan informasi biologis yang berasal dari penelitian langsung ke individu dari siapa bahan diperoleh. teridentifikasi informasi pribadi yang dikumpulkan atau tidak. Benar ditafsirkan dan sederhana dimodifikasi. jika dikumpulkan. sel. atau lokasi silsilah yang jelas (yaitu. Sampel Penelitian Unidentified sampel: Kadang-kadang disebut "anonim" sampel ini disediakan oleh repositori untuk peneliti dari koleksi spesimen biologi tak dikenal manusia. Kode sampel: Kadang-kadang disebut "link" atau "diidentifikasi. penelitian yang menggunakan biologi bahan-bahan yang sering menjauhkan dalam waktu dan ruang dari orang-orang dari siapa mereka diperolehmenimbulkan tantangan unik sehubungan dengan tepat perlindungan subjek penelitian." ini sampel tidak memiliki pengidentifikasi atau kode yang dapat menghubungkan tertentu sampel untuk spesimen diidentifikasi atau manusia tertentu. nya hubungan dengan anggota keluarga yang identitasnya diketahui). Sampel Unlinked: Kadang-kadang disebut "anonim. ii Ringkasan Eksekutif manusia biologis bahan ketika peneliti tidak langsung berinteraksi dengan orang yang jaringan. peraturan federal ini dapat melindungi .

Akhirnya. namun. satu alasan untuk memodifikasi peraturan adalah untuk mengklarifikasi protokol tunduk pada apa macam tinjauan sebelumnya. tidak memberikan arah yang jelas untuk penelitian sponsor. darah. juga. informasi sukarela sampel-sumber untuk memiliki akses ke informasi identitas cukup untuk memungkinkan mereka untuk mengumpulkan data yang diperlukan mengenai mata pelajaran. perlindungan yang tepat mata pelajaran menyediakan jaminan yang diperlukan jika individu untuk terus membuat jaringan mereka. IRBs. Dengan demikian. Kebijakan dan pedoman yang mengatur subyek manusia penelitian harus memungkinkan peneliti-dalam kondisi tertentu dan persetujuan. termasuk informed consent). bahkan akan dapat diterima bagi para penyidik untuk menyampaikan informasi tentang hasil penelitian untuk orang-orang yang memiliki sampel diteliti. setiap sistem regulasi yang paling mungkin untuk mencapai tujuannya jika sejelas dan sesederhana mungkin. kepentingan subyek dan orang peneliti tidak dalam konflik. tapi tidak selalu. Seberapa baik Kebijakan federal yang ada untuk Perlindungan Subyek Manusia (yang disebut umum Peraturan. Dalam beberapa kasus. dan lain-lain mengenai melakukan penelitian menggunakan materi biologi manusia di secara etis? NBAC menemukan bahwa hal itu tidak cukup melakukannya. publik dalam etika dan integritas menerjemahkan proses penelitian dukungan populer untuk penelitian pada umumnya. Pada dasarnya. ilustrasi dan penjelasan mungkin berguna dalam menjelaskan bagaimana peraturan berlaku untuk bidang baru atau rumit yang menggunakan bahan biologis manusia. pengumpulan informasi tersebut bisa meliputi pengumpulan data sedang berlangsung catatan medis dan bahkan permintaan bagi individu untuk menjalani tes untuk menyediakan penelitian tambahan informasi. menyajikan bahasa peraturan memberikan panduan ambigu untuk penelitian menggunakan manusia biologis bahan. atau DNA tersedia untuk penelitian. kebingungan tentang . peneliti. Hal ini terutama berlaku dalam penggunaan penelitian manusia biologis bahan. Dimana informasi identitas ada. karena perlindungan federal untuk subyek penelitian membutuhkan peneliti untuk menguraikan keterlibatan subyek manusia dalam studi mereka dan untuk menjalani review kelembagaan protokol mereka. sistem dikembangkan dengan baik perlindungan harus dilaksanakan untuk memastikan bahwa risiko diminimalkan dan bahwa kepentingan sumber sampel dilindungi. Dalam beberapa kasus.subyek hak dan kepentingan dan pada saat yang sama memungkinkan penelitian yang dirancang dengan baik untuk maju menggunakan bahan sudah di penyimpanan serta mereka yang baru dikumpulkan oleh peneliti dan lainnya. dikodifikasikan pada 45 CFR Part 46) memenuhi tujuan tersebut? Secara khusus. Memang kepercayaan. Asalkan cukup perlindungan ada (yang biasanya. Sebaliknya. Sebagai contoh.

IRBs. memastikan bahwa penelitian yang melibatkan bahan biologis manusia akan terus mendapatkan keuntungan dari tepat pengawasan dan review BPPK. Rekomendasi 1: Peraturan federal yang mengatur subyek manusia Penelitian (45 CFR 46) yang berlaku untuk penelitian melibatkan bahan biologis manusia harus ditafsirkan oleh Kantor Perlindungan dari Penelitian Risiko (OPRR). bagian tertentu dari peraturan saat ini tidak memadai untuk memastikan penggunaan etis dari bahan biologis manusia dalam penelitian dan memerlukan beberapa modifikasi. Dalam laporan ini NBAC menawarkan serangkaian rekomendasi yang telah dikembangkan untuk mengatasi dirasakan kesulitan dalam interpretasi peraturan federal dan dalam bahasa laporan posisi beberapa profesional organisasi. b) Penelitian yang dilakukan dengan sampel adalah unlinked penelitian pada subyek manusia dan diatur oleh Aturan umum. lembaga federal lainnya yang penandatangan Peraturan Umum. dan lainnya. beban tambahan yang disimpan ke minimum. dalam khusus berikut cara: a) Penelitian yang dilakukan dengan sampel tak dikenal bukan manusia subyek penelitian dan tidak diatur oleh Peraturan Umum. iii Bioetika Nasional Komisi Penasihat dan memberikan masyarakat (termasuk subyek penelitian potensial) dengan percaya diri meningkat dalam penelitian yang membuat penggunaan bahan biologis manusia. Di luar ambiguitas." dan "resiko minimal" telah terhalang peneliti dan anggota BPPK. memberikan publik koheren kebijakan untuk penelitian di bidang ini yang akan bertahan bagi banyak tahun dan responsif terhadap perkembangan baru dalam ilmu pengetahuan. peneliti. menyediakan peneliti dan IRBs dengan panduan yang jelas mengenai penggunaan manusia biologis bahan dalam penelitian. Rekomendasi Interpretasi yang Ada Peraturan Federal NBAC memberikan beberapa saran berikut untuk meningkatkan penafsiran dan pelaksanaan yang ada peraturan federal yang berlaku untuk penelitian menggunakan manusia biologis bahan.dimaksudkan arti dari istilah-istilah seperti "subjek manusia. tetapi memenuhi syarat untuk pengecualian dari tinjauan IRB berdasarkan 45 CFR ." "Tersedia untuk publik. Secara khusus. khususnya dengan menganggap dengan informed consent. laporan menyediakan interpretasi dari konsep penting yang dan persyaratan dalam Peraturan Umum dan merekomendasikan cara baik untuk memperkuat dan memperjelas peraturan dan membuat pelaksanaannya lebih konsisten.

) Rekomendasi 2: OPRR harus merevisi pedoman untuk membuat jelas bahwa semua riset kecil-kecilan dengan resiko yang melibatkan manusia biologis bahan-terlepas dari bagaimana mereka dikumpulkan-harus memenuhi persyaratan untuk BPPK dipercepat meninjau. Beberapa koleksi manusia materi biologi tersedia untuk umum. NBAC menemukan bahwa tidak ada kebutuhan untuk membedakan antara koleksi awalnya dibuat untuk klinis dan tujuan yang dibuat untuk tujuan penelitian. Hal ini tidak memenuhi syarat untuk pengecualian kecuali spesimen atau sampel tersedia untuk umum seperti yang didefinisikan oleh 45 CFR 46. dan . meskipun banyak yang tersedia untuk memenuhi syarat peneliti dengan biaya murah. Rekomendasi 3: Ketika penyidik mengusulkan untuk membuat unlinked sampel dari bahan dikodekan atau diidentifikasi sudah di bawah kendalinya. c) Penelitian yang dilakukan dengan kode atau diidentifikasi sampel adalah penelitian pada subyek manusia dan diatur oleh Peraturan Umum. Peraturan federal saat ini muncul untuk membuat memenuhi syarat untuk penelitian tinjauan dipercepat pada bahan yang akan dikumpulkan untuk tujuan klinis atau yang akan dikumpulkan dengan cara-cara non-invasif atau invasif minimal untuk penelitian tujuan. penelitian tentang bahan dikumpulkan harus memenuhi syarat untuk tinjauan dipercepat jika penelitian menyajikan tidak lebih dari resiko minimal terhadap subyek penelitian. OPRR harus membuat jelas dalam pedoman bahwa dalam banyak kasus pembebasan ini tidak berlaku untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia.101 (b) (4). Seperti tercantum dalam Rekomendasi 1.101 (b) (4).46. Oleh karena itu. jika kode atau diidentifikasi sampel tersebut diberikan unlinked oleh penyidik. Khusus Kekhawatiran Tentang Penggunaan Unlinked Sampel Mengingat pentingnya minat masyarakat dalam mengobati penyakit dan mengembangkan terapi baru. sebuah BPPK (atau lainnya ditunjuk pejabat di institusi penyidik) mungkin membebaskan penelitian dari tinjauan IRB jika menentukan bahwa a) proses yang digunakan untuk menghapus link sampel akan efektif. kebijakan yang sangat membatasi akses penelitian untuk tak dikenal dan sampel unlinked akan sangat menghambat penelitian dan bisa menghabiskan sumber daya penelitian yang berharga. (Lihat pembahasan risiko minimal di bawah ini. Namun. Dalam kedua kasus. penelitian menggunakan sampel unlinked mungkin membebaskan dari review. tindakan pencegahan khusus dalam rangka.

baik untuk mengidentifikasi sumber sampel atau untuk mengumpulkan informasi medis tambahan. menyatakan keinginan dari individu-individu yang menyediakan bahan harus dihormati. mereka dapat menunjukkan apakah individu ingin sampel mereka untuk digunakan dalam penelitian masa depan dan dalam beberapa kasus dapat menentukan jenis penelitian. termasuk deskripsi prosedur yang digunakan untuk meminimalkan risiko untuk mata pelajaran. . Sayangnya. Rekomendasi 4: Sebelum merilis kode dan / atau diidentifikasi sampel dari koleksinya. b) uraian lengkap proses dimana sampel akan diperoleh. kecuali kriteria untuk persetujuan suatu surat pernyataan telah terpenuhi.b) unlinking dari sampel tidak akan perlu mengurangi nilai penelitian. dan d) keterangan lengkap tentang mekanisme yang akan digunakan untuk memaksimalkan perlindungan terhadap sengaja merilis informasi rahasia. c) rencana untuk mendapatkan akses ke medis catatan dari mata pelajaran. repositori harus memerlukan bahwa penyidik meminta sampel baik menyediakan dokumentasi dari BPPK penyidik bahwa penelitian tersebut akan dilakukan sesuai dengan peraturan federal yang berlaku atau menjelaskan secara menulis mengapa penelitian tidak tunduk kepada mereka peraturan. Dimana informed consent dokumen ada. Persyaratan untuk Penyidik Menggunakan Coded atau Sampel diidentifikasi Repositori dan IRBs berbagi tanggung jawab dengan peneliti untuk memastikan penelitian yang dirancang dan iv Ringkasan Eksekutif dilakukan dengan cara yang tepat melindungi manusia subyek dari bahaya-bahaya yang tidak beralasan. Ketika penyidik mendapatkan akses terhadap pasien catatan medis. subyek manusia penelitian sedang dilakukan. persetujuan diperoleh pada saat spesimen diperoleh mungkin tidak selalu cukup untuk memenuhi persyaratan ini. Ketika penelitian dimaksud menggunakan sampel yang ada. Rekomendasi 5: Ketika meninjau dan menyetujui protokol untuk penelitian tentang bahan biologis manusia. konsisten dengan OPRR ada bimbingan terkait dengan penelitian catatan medis. IRBs harus mewajibkan penyidik untuk menetapkan a) pembenaran menyeluruh dari desain penelitian. Mendapatkan Informed Consent Penelitian menggunakan sampel kode atau diidentifikasi memerlukan persetujuan dari sumber. IRBs harus mengadopsi kebijakan untuk mengatur penelitian tersebut.

apakah dalam pengaturan penelitian atau klinis. Rekomendasi 7: Orang yang memperoleh informed consent dalam klinis pengaturan harus membuat jelas untuk mata pelajaran potensi bahwa mereka menolak untuk menyetujui penelitian menggunakan bahan biologis akan sama sekali tidak mempengaruhi kualitas perawatan klinis mereka. umum rilis untuk penelitian diberikan bersamaan dengan prosedur klinis atau bedah tidak harus dianggap mencakup semua jenis penelitian di atas terbatas jangka waktu tertentu.Ketika bahan-bahan biologis manusia dikumpulkan. khususnya pertimbangan diperlukan untuk menentukan apakah akan menghormati calon keinginan. penyidik harus mendapatkan persetujuan dari subyek untuk penelitian saat ini atau dalam kondisi yang tepat . Rekomendasi 6: Ketika diberitahu setuju terhadap penggunaan penelitian bahan biologis manusia diperlukan. bahkan dalam kasus di mana penggunaan tersebut adalah pada saat itu diketahui. NBAC mencatat bahwa perdebatan saat ini tentang tepat menggunakan juta spesimen disimpan bertahan karena dari ketidakpastian dari persetujuan terakhir. Apakah memperoleh persetujuan untuk penggunaan penelitian manusia biologis bahan dalam lingkungan penelitian atau klinis. Penyidik dan IRBs harus meninjau dokumen persetujuan yang ada untuk menentukan apakah subyek diantisipasi dan setuju untuk ikut serta dalam jenis penelitian yang diusulkan. upaya harus dilakukan untuk menjadi seperti eksplisit mungkin tentang menggunakan bahan yang mungkin diletakkan dan apakah itu kemungkinan bahwa penelitian ini bisa dilakukan sedemikian cara bahwa individu bisa diidentifikasi. dan apakah persetujuan tersebut baru atau diperbaharui. bagaimanapun. adalah tepat untuk meminta subjek untuk persetujuan mereka untuk penggunaan masa depan mereka sampel. Penyidik dan lainnya yang dikumpulkan dan disimpan manusia biologi bahan sekarang memiliki kesempatan untuk memperbaiki masa lalu kekurangan dengan mendapatkan yang lebih spesifik dan jelas dipahami informed consent. Dalam kasus terakhir. Jika dokumen yang ada tidak memadai v Bioetika Nasional Komisi Penasihat dan persetujuan tidak dapat dibebaskan. harus diperoleh secara terpisah dari persetujuan untuk klinis prosedur. Jelas. dalam pengaturan yang berbeda. dan antara individu. kondisi yang berbeda akan ada untuk protokol penelitian yang berbeda. Rekomendasi 8: Ketika penyidik sedang melakukan penelitian tentang kode atau diidentifikasi sampel yang diperoleh sebelum implementasi rekomendasi NBAC itu.

c) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari biologis mereka bahan untuk satu studi tertentu saja. kecuali tidak praktis untuk mencari dia untuk mendapatkannya. Tapi informed consent hanyalah satu aspek dari manusia subyek perlindungan. masih tepat untuk meminta persetujuan untuk menunjukkan rasa hormat terhadap subjek. b) mengizinkan hanya penggunaan tak dikenal atau dihapus linknya dari mereka biologis bahan dalam penelitian. penyimpanan. dengan kontak lebih lanjut diizinkan untuk meminta izin untuk melakukan studi lebih lanjut. Ketika penelitian adalah risiko minimal. atau f) memungkinkan penggunaan kode bahan biologis mereka untuk setiap jenis studi di masa depan. informed consent adalah tidak lagi dibutuhkan oleh subjek sebagai bentuk perlindungan diri terhadap bahaya penelitian. tanpa kontak lebih lanjut diizinkan untuk meminta izin untuk melakukan studi lebih lanjut. dan hal itu memungkinkan individu untuk melindungi diri terhadap invasi yang tidak diinginkan atau berisiko privasi. Jadi. maka dianggap penelitian dengan subyek manusia. Ini adalah tambahan untuk-lebih dari pengganti-BPPK penelaahan untuk menentukan apakah risiko studi diminimalkan dan dapat diterima dalam kaitannya untuk manfaatnya. Namun. Rekomendasi 9: Untuk memfasilitasi pengumpulan. Biasanya potensi subjek penelitian diminta apakah dia setuju untuk berpartisipasi. misalnya: a) menolak penggunaan bahan biologis mereka di penelitian. * Kriteria Waiver of Consent Ketika penyidik mengusulkan untuk melakukan penelitian dengan sampel kode atau diidentifikasi. formulir persetujuan harus dikembangkan untuk memberikan potensi subyek dengan jumlah yang memadai pilihan untuk membantu mereka memahami dengan jelas sifat dari keputusan mereka akan membuat.memiliki pengidentifikasi dilucuti sehingga sampel dihapus linknya. Mencari persetujuan ini menunjukkan penghargaan terhadap orang tersebut hak untuk memilih apakah akan bekerja sama dengan perusahaan ilmiah. e) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari mereka biologis bahan untuk setiap penelitian yang berkaitan dengan kondisi sampel yang awalnya dikumpulkan. ketika penelitian yang penting pose sedikit atau tidak ada resiko untuk mata pelajaran yang persetujuannya akan sulit atau . Pilihan tersebut dapat mencakup. dan tepat menggunakan bahan biologis manusia di masa depan. d) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari mereka biologis bahan untuk satu studi tertentu saja. dengan kontak lebih lanjut diperbolehkan untuk meminta izin untuk jenis lain studi.

memberikan mata pelajaran hak untuk menolak berhubungan biologis mereka bahan yang digunakan dalam penelitian. budaya. Tapi seperti undang-undang baru berlaku. dan c) apakah hasil studi buruk mungkin mempengaruhi kesejahteraan masyarakat subjek. IRBs harus yakin untuk mempertimbangkan * Komisaris Capron. Rekomendasi 10: IRBs harus beroperasi pada anggapan bahwa penelitian pada sampel kode adalah risiko minimal untuk subyek manusia jika a) penelitian secara memadai melindungi kerahasiaan dari informasi pribadi diperoleh selama penelitian. Selanjutnya. bila negara atau hukum federal. adalah tepat untuk mengesampingkan persetujuan persyaratan. Bahkan ketika penelitian menimbulkan risiko tidak lebih dari minimal . atau adat praktek. dan c) rancangan penelitian menggabungkan tepat rencana untuk apakah dan bagaimana untuk mengungkapkan temuan untuk sumber atau dokter mereka harus temuan pantas pengungkapan tersebut.) vi Ringkasan Eksekutif a) apakah pengabaian akan melanggar setiap negara atau Federal peraturan atau praktek adat tentang Hak atas privasi atau kerahasiaan. Pertama. maka pengabaian persetujuan akan mempengaruhi hak-hak mereka negatif. subjek mungkin tidak benar ditolak kesempatan untuk memilih apakah akan menganggap risiko bahwa penelitian hadiah. Rekomendasi 11: Dalam menentukan apakah sebagai diabaikannya persetujuan akan mempengaruhi hak-hak subyek 'dan kesejahteraan. subjek mungkin dirugikan atau dirugikan sebagai akibat dari nya atau keterlibatannya dalam penelitian yang dia tidak menyetujui. b) apakah penelitian akan meneliti ciri-ciri umum dianggap memiliki politik.mungkin untuk mendapatkan. Miike. Rekam medis privasi undang-undang saat ini di tempat atau sedang dipertimbangkan umumnya memungkinkan untuk unconsented penggunaan penelitian dan bisa diinterpretasikan untuk menunjukkan standar yang sama untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia. Kegagalan untuk memperoleh informed consent dapat merugikan mempengaruhi hak dan kesejahteraan subyek dalam dua cara dasar. dan kedua. b) penelitian tidak melibatkan tidak pantas merilis informasi kepada pihak ketiga. dan Shapiro menulis laporan tentang kekhawatiran mereka tentang berbagai aspek rekomendasi ini. (Lihat halaman 65 dari laporan lengkap. atau ekonomi penting untuk subyek penelitian. adalah mungkin bahwa subyek akan diberikan eksplisit hak untuk membatasi akses ke bahan biologis mereka.

persyaratan untuk persetujuan bisa dicabut jika kepraktisan persyaratan direvisi untuk kategori penelitian. IRBs harus menerapkan standar yang biasa mereka untuk kebutuhan kepraktisan. Penyidik yang permintaan pembebasan dari persyaratan informed consent untuk digunakan penelitian materi biologi manusia di bawah peraturan federal saat ini harus memberikan kepada IRB bukti bahwa tidak praktis untuk memperoleh persetujuan. IRBs mungkin menganggap bahwa tidak praktis untuk memenuhi persetujuan persyaratan (45 CFR 46. Bahan dikumpulkan setelah titik itu harus diperoleh sesuai untuk proses persetujuan direkomendasikan informasi dan. NBAC mengakui bahwa jika rekomendasinya bahwa sampel kode diperlakukan seolah-olah mereka diidentifikasi diadopsi. mungkin ada peningkatan jumlah penelitian protokol yang akan memerlukan tinjauan BPPK. Namun. Versi terjemahan dari Executive Summary 2. Jadi. bisa mengharuskan subyek diberitahu bahwa mereka adalah subyek penelitian . (Lihat Rekomendasi 6 sampai 9 tentang informed consent. jika protokol tersebut kemudian ditentukan oleh BPPK untuk hadir minim risiko untuk hak-hak subyek dan kesejahteraan. kondisi keempat untuk diabaikannya persetujuan menetapkan bahwa "setiap kali yang tepat. baik peraturan maupun OPRR menawarkan ada panduan tentang apa yang mendefinisikan kepraktisan.116 (d) (3)). NBAC melakukannya dengan harapan bahwa proses dan isi informed consent untuk pengumpulan spesimen baru akan menjadi eksplisit mengenai niat dari subyek dan penggunaan bahan penelitian mereka. Namun. sebuah IRB. Sayangnya. menunjukkan hal ini sehubungan melalui persyaratan persetujuan bisa sepenuhnya menghentikan penelitian penting. pada beberapa kesempatan.docx Rekomendasi 12: Jika penelitian menggunakan kode yang sudah ada atau diidentifikasi bahan biologis manusia ditentukan untuk menyajikan risiko minimal. harus dicatat bahwa dengan menjatuhkan persyaratan persetujuan yang harus diperoleh jika dapat dilakukan.dan pengabaian persetujuan tidak akan mempengaruhi hak dan kesejahteraan mata pelajaran. menurut peraturan.) Menurut peraturan saat ini.116 (d) (4)). sementara waiving persetujuan (dengan mencari dan mendokumentasikan tiga pertama kondisi yang diperlukan). penghormatan terhadap subyek mengharuskan mereka persetujuan dicari. Namun. Penafsiran ini peraturan hanya berlaku untuk penggunaan bahan biologis manusia dikumpulkan sebelum penerapan rekomendasi yang terkandung dalam laporan ini (khusus Rekomendasi 6 sampai 9 tentang informed consent). karenanya. mata pelajaran akan diberikan dengan tambahan terkait informasi setelah partisipasi "(45 CFR 46.

serta rencana untuk bagaimana mengelola seperti pengungkapan. Pelaporan Hasil Penelitian untuk Subjek Para ahli tidak setuju tentang apakah temuan dari penelitian harus dikomunikasikan kepada mata pelajaran. Seperti pengungkapan harus terjadi hanya jika semua hal berikut berlaku: vii Bioetika Nasional Komisi Penasihat a) temuan yang valid dan ilmiah dikonfirmasi. Namun. Rekomendasi 16: Ketika hasil penelitian yang diungkapkan kepada subjek. saran medis yang sesuai atau rujukan harus disediakan. Secara umum. biasanya tidak tidak berlaku untuk penelitian menggunakan biologis manusia bahan. dan c) tindakan untuk memperbaiki atau mengobati kekhawatiran tersedia. Secara umum. mungkin berbahaya jika dipaksa peneliti untuk individu recontact yang mungkin belum menyadari bahwa bahan mereka sedang digunakan dalam penelitian. pada kenyataannya. NBAC menyimpulkan bahwa kriteria keempat untuk diabaikannya persetujuan tidak relevan untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia dan.116 (d) (4)). Rekomendasi 14: IRBs harus mengembangkan pedoman umum untuk pengungkapan hasil penelitian dengan subyek dan membutuhkan peneliti untuk mengatasi masalah ini secara eksplisit dalam rencana penelitian mereka. Rekomendasi 15: Penyidik dalam protokol penelitian nya harus menggambarkan temuan penelitian diantisipasi dan keadaan yang dapat mengakibatkan keputusan untuk mengungkapkan temuan untuk subjek. yang "Jika perlu. pedoman harus mencerminkan anggapan bahwa pengungkapan hasil penelitian kepada subyek merupakan suatu keadaan yang luar biasa. Rekomendasi 13: OPRR harus membuat jelas bagi peneliti dan IRBs bahwa kriteria keempat untuk pengabaian. kebanyakan percaya bahwa temuan tersebut tidak harus disampaikan kepada mata pelajaran kecuali mereka sudah dikonfirmasi dan dapat diandalkan dan merupakan klinis signifikan atau ilmiah relevan informasi.dan bahwa mereka akan menyediakan rincian dari studi-a apa yang disebut kebutuhan pembekalan. b) temuan memiliki implikasi yang signifikan untuk subjek kesehatan keprihatinan. mata pelajaran akan diberikan dengan informasi terkait tambahan setelah partisipasi "(45 CFR 46. Pertimbangan dari Harms Berpotensi Lainnya Federal peraturan yang mengatur perlindungan .

Rekomendasi 17: Penelitian menggunakan disimpan bahan biologis manusia. mungkin berpotensi berbahaya bagi kelompok yang terkait dengan individu. Rekomendasi 19: Peneliti berencana untuk hasil penyebaran dari penelitian tentang bahan biologis manusia harus . tidak harus menjadi penting pertimbangan dalam menentukan penerimaan etis penelitian. yaitu. tanpa persetujuan dari pengungkapan. publikasi mereka melontarkan pertanyaan yang sangat sulit mengenai persetujuan. NBAC percaya bahwa sumber pendanaan. bahkan ketika tidak berpotensi membahayakan individu dari siapa sampel yang diambil. jika sesuai. Rekomendasi 18: Jika diperkirakan bahwa protokol tertentu penelitian menimbulkan risiko bagi kelompok tertentu. risiko ini harus diungkapkan dalam setiap persetujuan yang diperlukan proses. karena orang-orang selain subjek bisa mendapatkan keuntungan atau menjadi dirugikan sebagai akibat dari penelitian. Penyidik dan editor jurnal harus menyadari bahwa cara-cara di mana hasil penelitian dipublikasikan atau disebarluaskan dapat mempengaruhi privasi subyek manusia. ketika penelitian tentang unlinked sampel yang menimbulkan risiko signifikan dari kelompok bahaya yang dinyatakan memenuhi syarat untuk pengecualian dari tinjauan IRB. publik atau swasta. pembebasan tidak boleh diberikan jika ditinjau BPPK dapat membantu penyidik untuk merancang penelitian sedemikian rupa untuk menghindari merugikan. Selain itu. Publik pengungkapan informasi tersebut melalui deskripsi tertulis atau silsilah dapat menyebabkan subjek untuk mengalami efek psikososial yang merugikan. Sejauh potensi bahaya tersebut dapat diantisipasi. wakil-wakil kelompok yang relevan mengenai belajar desain. individu tersebut melanggar hak-hak subyek atau pasien. Karena sifat kekeluargaan informasi dalam silsilah. Selain itu. Publikasi dan Diseminasi Hasil Penelitian Penerbitan hasil penelitian dengan informasi identitas dalam jurnal ilmiah atau medis dan tempat lain mungkin menimbulkan risiko bagi privasi dan kerahasiaan penelitian mata pelajaran. Itu eksklusif fokus dari peraturan pada individu Subjek penelitian ini adalah sewenang-wenang dari sudut pandang etika.subyek penelitian memperpanjang hanya kepada individu yang dapat diidentifikasi sebagai sumber dari sampel biologis. peneliti harus sejauh mungkin rencana penelitian mereka sehingga dapat meminimalkan seperti bahaya dan harus berkonsultasi.

Ekstensif upaya negara dan tingkat federal untuk membuat undang perlindungan tersebut menyebabkan pengaturan berbagai keterbatasan pada akses ke pasien rekam medis. Rekomendasi 22: Kepatuhan dengan rekomendasi yang ditetapkan dalam laporan ini akan membutuhkan sumber daya tambahan. Rekomendasi 20: Jurnal harus mengadopsi kebijakan yang menerbitkan hasil studi penelitian yang melibatkan manusia subyek harus menentukan apakah penelitian ini adalah dilakukan sesuai dengan persyaratan Peraturan Umum. Profesional Pendidikan dan Tanggung Jawab Pendidikan umum dan profesional memainkan penting peran dalam mengembangkan dan melaksanakan kebijakan publik yang efektif mengenai penggunaan bahan biologis manusia untuk penelitian. profesional masyarakat. NBAC mengacu tidak hanya untuk penyediaan informasi dengan tujuan menambah toko bersih pengetahuan dengan satu orang atau kelompok. Luas dan berkelanjutan musyawarah tentang masalah laporan ini harus terjadi untuk viii Ringkasan Eksekutif menginformasikan dan mendidik masyarakat tentang perkembangan bidang genetika dan daerah lainnya di biomedis ilmu pengetahuan. sektor swasta perusahaan. dan terlibat. bila sesuai. Dengan pendidikan. dan organisasi perawatan kesehatan harus melanjutkan dan memperluas usaha mereka untuk melatih peneliti tentang masalah etika dan peraturan tentang penelitian pada bahan biologis manusia dan untuk mengembangkan praktik teladan untuk menyelesaikan seperti isu. menantang.mencakup. NBAC mencatat bahwa perdebatan tentang medis . Semua sponsor penelitian (pemerintah. pendidikan mengacu pada upaya untuk menginformasikan. perhatian semakin telah dibayarkan oleh para pembuat kebijakan terhadap kebutuhan untuk melindungi informasi kesehatan individu. terutama ketika mereka mempengaruhi budaya penting praktik. termasuk studi yang didanai swasta atau sebaliknya membebaskan dari persyaratan tersebut. Rekomendasi 21: National Institutes of Health. ketentuan untuk meminimalkan potensi bahaya kepada individu atau terkait kelompok. bukan. nilai. Kebijakan ini harus meliputi semua penelitian subyek manusia. Penggunaan Medical Records di Penelitian Manusia Bahan Hayati Dalam beberapa tahun terakhir. dan keyakinan. dan institusi akademik) harus bekerja sama untuk membuat sumber daya yang tersedia.

baik untuk mengidentifikasi sampel penelitian sumber atau untuk mengumpulkan menyertai klinis informasi. sementara berusaha untuk melindungi kerahasiaan pasien dan otonomi. juga harus memastikan bahwa tepat akses untuk tujuan penelitian yang sah adalah dipertahankan. dan NBAC sensitif terhadap kemungkinan bahwa menggunakan informasi yang diperoleh dari sampel biologis manusia dapat menyebabkan bahaya serta manfaat. Selain itu. Keprihatinan ini mengharuskan mereka yang setuju untuk memberikan DNA mereka. Rekomendasi-rekomendasi yang diberikan dalam laporan dimaksudkan untuk mempromosikan tujuan meningkatkan kesehatan melalui penelitian biomedis sekaligus melindungi . Kedua. atau organ untuk tujuan penelitian tidak ditempatkan di risiko. Ketersediaan tumbuh kepada pihak ketiga genetik dan informasi medis lain tentang individu telah memicu perdebatan saat ini tentang privasi medis dan diskriminasi. satu untuk catatan medis dan satu untuk bahan biologis manusia. Langkah-langkah untuk memberikan perlindungan yang sesuai untuk individu untuk privasi dan kerahasiaan klinis dan data penelitian adalah penting jika penelitian yang signifikan adalah untuk melanjutkan. sangat penting bahwa lebih dari 282 juta spesimen sudah penyimpanan tetap dapat diakses di bawah kondisi yang sesuai dan dengan perlindungan yang layak bagi individu yang diberikan bahan ini. Semakin. pengembangan ketetapan dan peraturan untuk melindungi catatan medis pasien dapat memiliki konsekuensi yang tidak diinginkan untuk menciptakan sistem dual perlindungan. sel. Ringkasan Untuk memajukan kesehatan manusia. Kegiatan-kegiatan tersebut merupakan subyek manusia penelitian dan harus diperlakukan sesuai. Selain itu. sangat penting bahwa biologis manusia bahan terus tersedia dengan biomedis penelitian masyarakat. Pertama. saat menyusun medis catatan hukum privasi. para peneliti sering membutuhkan akses ke catatan medis pasien. Seperti legislasi.privasi relevan dengan peneliti menggunakan biologis manusia bahan dalam dua cara. itu akan sangat penting bagi para penyidik untuk mengumpulkan bahan-bahan biologis manusia dari individu yang bersedia untuk berbagi klinis yang penting informasi tentang diri mereka sendiri. negara bagian dan federal legislator harus berusaha untuk menyelaraskan peraturan yang mengatur kedua jenis penelitian. pembatasan akses ke catatan medis bisa menghalangi akses yang sah dan sesuai pada bagian dari peneliti yang telah menjalani protokol Tinjauan tepat. jaringan. Rekomendasi 23: Karena banyak isu yang sama muncul dalam konteks penelitian pada kedua catatan medis dan manusia biologis bahan.

hak dan kesejahteraan dari orang-orang yang berkontribusi pada manusia pengetahuan melalui karunia biologis mereka bahan. .

Saat ini. dan mengobati penyakit ini. atau jika mereka telah meninggal? Nilai Penelitian Manusia . keluarga mereka. untuk lainnya Data medis atau pribadi tentang sumbernya? Berdasarkan keberhasilan banyak dari penelitian terdahulu yang memiliki digunakan bahan biologis manusia. atau lainnya kelompok di mana mereka menjadi anggota? Dalam keadaan apa harus peneliti mencari persetujuan dari orang-orang yang biologis bahan (baik yang sudah ada atau untuk dikumpulkan) mereka mengusulkan untuk belajar? Bagaimana seharusnya menyetujui persyaratan disesuaikan jika sumber-sumber yang ada bahan biologis akan sulit atau tidak mungkin untuk menemukan. spesimen biopsi diperoleh untuk diagnostik tujuan. Namun. dan organ dan jaringan dihapus selama operasi-untuk meningkatkan pengetahuan tentang penyakit manusia dan mengembangkan sarana yang lebih baik untuk mencegah. Bagaimana prospek ini dipertimbangkan terhadap kesempatan bahwa studi dapat membahayakan atau salah individu-individu yang material sedang dipelajari. kuasa dari teknologi baru menimbulkan sejumlah isu etis yang penting. atau linkable. melalui surveilans penyakit dan studi tentang kejadian penyakit dan prevalensi. tampaknya sangat mungkin bahwa penelitian masa depan juga akan menguntungkan jutaan orang. sebagai ke sumbernya. teknologi baru dan kemajuan dalam biologi menyediakan alat-alat yang lebih efektif untuk menggunakan sumber daya tersebut untuk meningkatkan kedokteran diagnostik dan terapi yang potensial. Bahan biologis manusia juga merupakan sumber informasi yang sangat berharga untuk umum kesehatan perencanaan dan pemrograman. atau dapat diidentifikasi. mendiagnosis. atau terkait.Tinjauan dan Pengantar 1 B Bab Satu Penggunaan Biologi Manusia Bahan dalam Penelitian iomedical peneliti telah lama mempelajari manusia biologis bahan-seperti sel-sel dikumpulkan dalam proyek penelitian. Apakah tepat untuk menggunakan bahan biologis yang disimpan dengan cara yang awalnya tidak diatur baik oleh orang dari siapa bahan dikumpulkan atau oleh mereka yang dikumpulkan bahan? Apakah bunga penggunaan orang yang demikian itu? Apakah itu penting apakah material diidentifikasi.

penelitian dengan menggunakan embrio manusia tidak memenuhi syarat untuk federal pendanaan. bank DNA forensik. tulang. untuk sel. Koleksi besar termasuk patologi diarsipkan bahan dan kartu disimpan mengandung bercak darah dari tes skrining bayi baru lahir (Guthrie kartu) 1 Tissue. istilah "bahan biologis manusia" didefinisikan untuk mencakup berbagai spesimen. atau tujuan hukum. feses. jaringan bank. Yang paling umum sumber bahan biologis manusia adalah intervensi diagnostik atau terapeutik yang jaringan yang sakit akan dihapus atau jaringan atau materi lainnya adalah diperoleh untuk menentukan sifat dan tingkat penyakit. darah. yang dibahas dalam bagian dalam Nasional terpisah Bioetika Komisi Penasihat (NBAC) laporan.Bahan Hayati Praktek medis dan ilmiah untuk menyimpan biologis manusia bahan lebih dari 100 tahun. organ (Misalnya. jaringan (misalnya. hati. embrio. porsi spesimen secara rutin disimpan untuk klinis masa depan. peraturan federal saat ini yang mengatur penelitian dengan subyek manusia tidak berlaku. yang sering mengandung sel-sel kulit gudang). urin. Spesimen juga adalah . setidaknya 282 juta spesimen (dari lebih dari 176 juta individu kasus) disimpan di Amerika Serikat. jantung. ginjal. dan repositori-sangat bervariasi. meskipun tambahan etis pertimbangan akan berlaku. bagaimanapun. dan koleksi tumbuh pada tingkat lebih dari 20 juta kasus per tahun. gamet (Yaitu sperma dan ovum). penelitian. Bahkan setelah diagnosis atau pengobatan selesai. namun banyak dari isu yang dibahas dalam laporan ini akan relevan untuk penelitian embrio. dan keringat. dan kulit). kuku kliping. diagnostik patologi dan sitologi laboratorium. 3 Haruskah larangan Kongres pada embrio penelitian diangkat atau sebagian dibatalkan. spesimen disimpan di fasilitas militer. Itu menggunakan embrio manusia dalam penelitian. meningkatkan khusus etis kekhawatiran. Konservatif diperkirakan. mulai dari koleksi besar secara resmi ditunjuk sebagai repositori untuk darah atau jaringan informal disimpan di laboratorium peneliti freezer. dan nirlaba organisasi. Manusia biologis koleksi-yang termasuk bank DNA. dari subselular struktur seperti DNA. pemerintah laboratorium. 2 Archives bahan biologis manusia berbagai ukuran dari kurang dari 200 spesimen untuk lebih dari 92 juta. rambut. dan limbah 1 2 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar (Misalnya. Pada saat ini. penelitian universitas dan rumah sakit berbasis laboratorium. dan. dan plasenta). karenanya. (Lihat Bab 2. kandung kemih.) Dalam laporan ini. jaringan ikat. perusahaan komersial. jaringan janin. otot.

pilihan peneliti bahan-bahan tersebut tergantung pada tujuan dari proyek penelitian. karena nilai penelitian material tergantung menghubungkan temuan mengenai biologi sampel dengan informasi terbaru dari catatan medis atau lainnya mengenai sumbernya. baik masa lalu atau yang sedang berlangsung. Untuk Misalnya. sebuah penelitian terbaru tentang penyakit akhir-onset Alzheimer terkait adanya penyakit dengan apolipoprotein-E alel dengan mempelajari jaringan yang tersimpan dari 58 keluarga dengan . Jaringan yang dipilih dapat digunakan hanya sekali. seperti sel dari individu dengan penyakit Alzheimer atau spesifik tumor dari pasien kanker. Dalam satu kasus. darah. atau dapat digunakan untuk menghasilkan terbarukan sumber materi. Repositori menyediakan komersial berkualitas dan non-komersial laboratorium dengan akses ke spesimen untuk kedua klinis dan tujuan penelitian. atau DNA diisolasi dari spesimen tertentu. Setiap spesimen dapat disimpan dalam berbagai bentuk. Dalam kasus tersebut. Kadang-kadang. Selain itu. protein dapat menjadi diekstrak. spesimen dari bahan biologis manusia dapat digunakan untuk mempelajari dasar biologi atau penyakit. Ada penelitian nilai substansial baik dalam tak dikenal materi (yaitu. para peneliti akan perlu untuk dapat menghubungkan masing-masing sampel dengan catatan medis dari sumbernya untuk memastikan apakah penyakit tersebut dikembangkan. bagaimanapun. peneliti mungkin tertarik dalam mengidentifikasi biologis penanda dalam jenis tertentu jaringan. relawan menyumbangkan organ. peneliti mungkin tidak memerlukan lebih rinci catatan medis.diperoleh selama otopsi. tanpa perlu mengetahui identitas orang dari siapa ia datang. (Lihat Bab 2. Sebagai contoh. nilai bagi peneliti dari bahan biologis manusia adalah dalam jaringan itu sendiri dan sering dalam klinis terkait informasi tentang individu itu. budaya formalin-fixed. kloning gen. Selain itu. perlu untuk mengidentifikasi sumber sampel penelitian. Selain digunakan di masa depan klinis. termasuk slide. Sama seperti seorang dokter memilih biologis sesuai dengan situasi klinis di bahan tangan. Pada yang pertama. atau penanda gen. di luar mengetahui diagnosis individu dari siapa spesimen diperoleh. seperti dengan mengembangkan garis sel. jaringan. atau diekstraksi DNA. bahan yang tidak terkait dengan perorangan) dan bahan terkait dengan orang yang diidentifikasi dan nya atau catatan berkelanjutan medisnya. atau jaringan lain untuk transplantasi atau penelitian. parafin blok. atau dapat dimanipulasi untuk mengembangkan alat penelitian atau berpotensi berharga produk. dan beberapa menyumbangkan tubuh mereka setelah kematian transplantasi organ atau studi anatomi.) Hal ini dapat diperiksa untuk menentukan atribut normal dan abnormal. dalam studi longitudinal untuk menentukan validitas penanda genetik sebagai prediktor penyakit tertentu.

Munculnya teknologi yang dapat mengekstrak berbagai macam informasi dari bahan-bahan ini umumnya memiliki meningkatkan potensi penggunaan-dalam penelitian dan lainbahan biologis manusia yang tidak terkait dengan individu perawatan pasien. medis. para ilmuwan berpotensi bisa beralih ke jutaan disimpan bahan biologis manusia sebagai sumber berharga ilmiah. ini mengakibatkan pembentukan genetik dasi antara kerangka dan guru sekolah yang tinggal hanya setengah mil dari gua dimana tulang ditemukan (DiChristina 1997). Bahan biologis manusia juga dapat digunakan untuk pengendalian mutu dalam penyediaan layanan kesehatan. penelitian menggunakan bahan biologis telah menghasilkan tes untuk mendiagnosa kecenderungan untuk kondisi seperti seperti kanker dan penyakit jantung dan ke berbagai genetik penyakit yang mempengaruhi jutaan orang. Dalam kasus lain. Tiga menarik kasus yang dilaporkan dalam tahun terakhir. mengetahui identitas spesimen sumber akan memungkinkan komunikasi yang relevan medis informasi dengan sumber yang mungkin penting untuk nya atau kesehatannya.riwayat penyakit Alzheimer dan kemudian memeriksa otopsi catatan untuk bukti penyakit pada individu-individu jaringan yang mengungkapkan adanya alel yang (Payami et al 1996. Sudah.000 tahun (Dikenal sebagai Man Cheddar) pada DNA dikumpulkan dari 20 orang saat ini berada di Desa Cheddar. menjadi contoh: n Pada tahun 1997. Para ilmuwan n digunakan enzyme-linked tes untuk menganalisis jaringan lebih dari 5. Dengan menggunakan kekuatan teknologi DNA baru dan teknik molekuler lain. antropologi. para ilmuwan di University of Oxford mengumumkan bahwa mereka telah dibandingkan DNA diekstraksi dari rongga molar kerangka 9.000 tahun dan untuk melacak bersejarah . ketika medis intervensi tidak tersedia. Dalam beberapa kasus. 3 Bioetika Nasional Komisi Penasihat bahan yang digunakan untuk mengidentifikasi individu. khususnya di diagnostik dan laboratorium patologi.). Selain itu. dalam kasus-kasus. pencegahan atau pengobatan yang tersedia setelah diagnosis adalah dibuat. memiliki spesimen seseorang terkait dengan prediktor penyakit cenderung menjadi kurang klinis nilai kepada individu dan bahkan mungkin mengganggu. Memang. seperti di ayah pengujian dan dalam kasus-kasus penculikan atau tentara hilang dalam tugas. dan sosiologis informasi. teknologi ini sangat kuat-bahkan revolusioner-bahwa mereka juga memegang kemampuan untuk mengungkap pengetahuan tentang individu tidak lagi hidup. serta dalam hal-hal lain untuk forensik bukti biologis yang tersedia untuk perbandingan.

Satu dari banyak inisiatif yang menyediakan informasi yang dapat membantu kita mencapai tujuan ini adalah yang didanai pemerintah federal Human Genome Project. dan 4) laju yang cepat dari Human Genome Project dan perkembangan lain dalam manusia biologi. memperoleh yang dapat mencerahkan upaya saat ini untuk mengendalikan penyakit menular. 1998). budak di Monticello. Hemings ' anak kelima. Apakah Informasi Genetik Berbeda Informasi Medis lainnya? Dalam beberapa dekade terakhir. 4 n Pada awal 1999. dapat digunakan untuk mempelajari variasi genetik di antara manusia. Publik wacana dan kekhawatiran tentang potensi ketersediaan informasi genetik pribadi telah intens dalam terakhir tahun untuk sejumlah alasan. tapi mungkin tentang seluruh kelompok orang yang berbagi gen. kekhawatiran tentang penyalahgunaan informasi genetik sering telah mendorong perdebatan tentang penyalahgunaan informasi medis pada umumnya. lebih umum. Jelas.menyebarkan penyakit seperti malaria dan schistosomiasis pengetahuan. seorang ahli patologi AS dan sekelompok Ahli biologi molekuler Eropa mengumumkan bahwa mereka telah menemukan urutan DNA dalam kromosom Y dari keturunan Thomas Jefferson yang cocok DNA dari keturunan Sally Hemings. yang mengharapkan untuk memetakan dan urutan genom manusia pada tahun 2003 (Collins et al. tetapi juga telah menimbulkan badai kontroversi (Foster et al. 1998). hal yang sama berlaku untuk bahan yang dapat dikumpulkan di masa depan. 2) peran informasi genetik pada awal dan sering perdebatan kebijakan debat publik tentang reproduksi kedokteran dan keluarga berencana. Data menetapkan hanya itu Thomas Jefferson adalah yang paling mungkin dari beberapa kandidat yang mungkin menjadi ayah dari Hemings Eston. semua dengan tujuan jangka panjang meningkatkan kesehatan manusia. atau. Penggunaan ini menunjukkan kemampuan teknis menunjukkan bahwa jaringan dan DNA spesimen manusia yang memiliki duduk di bank penyimpanan untuk tahun-bahkan satu abaddapat menyelami informasi baru untuk mengungkapkan sesuatu tidak hanya tentang individu dari siapa jaringan diperoleh. paparan lingkungan. untuk melakukan studi dasar penyebab dan perkembangan penyakit. 3) sejarah yang sulit dari dan berlanjut dengan kekhawatiran sehubungan dengan egenetika dan genetik diskriminasi. diskriminasi kerja). termasuk 1) kurangnya perlindungan dari penyalahgunaan informasi ini di luar konteks penelitian (misalnya. untuk membentuk hubungan antara gen dan karakteristik (seperti gangguan gen tunggal). . dan etnis atau bahkan geografis karakteristik. DNA. apakah sudah disimpan atau belum dikumpulkan.

spesimen disimpan dapat menjadi sumber peningkatan jumlah informasi baru gen yang dipetakan (Hanas. informasi rinci terdapat dalam seseorang gen adalah sebagian besar tidak diketahui orang itu. Meskipun lainnya potongan informasi medis tentang seorang individu mungkin berubah selama seumur hidup nya. Di kata-kata Francis Collins. namun. genetik informasi tentang seorang individu terkadang dapat mengungkapkan informasi yang sama tentang seseorang kerabat atau seluruh kelompok orang (ASHG 1998). Beberapa menyatakan bahwa yang membedakan karakteristik utama informasi genetik adalah kemampuan prediktif dan implikasinya bagi individu selain orang dari siapa informasi itu berasal (IOM 1994). Glantz. status kesehatan orang yang tinggal di lingkungan yang beracun. telah menyarankan bahwa "genom" data secara kualitatif berbeda dari data kesehatan lainnya karena mereka secara inheren terkait dengan satu orang. kecuali dalam kasus mutasi. Gostin. memiliki implikasi bagi orang lain yang tinggal di lingkungan yang sama. misalnya. DNA tidak. Meningkatkan Diskusi Tentang Penelitian yang sesuai Penggunaan Manusia Bahan Hayati . Jelas. Jenis-jenis informasi medis mungkin sangat berhubungan dengan penyakit tertentu. banyak kekhawatiran yang berhubungan dengan penyalahgunaan informasi genetik pribadi berlaku untuk tertentu lainnya jenis informasi medis pribadi. analisis genetik dapat mengungkapkan informasi sensitif tentang individu. bahwa informasi genetik tidak inheren berbeda dari jenis-jenis informasi medis (Murray 1997). Selain itu. karena DNA stabil. Direktur Nasional Human Genome Research Institute. Demikian juga. informasi genetik tidak berubah dari waktu ke waktu. Sebagai contoh. infeksi virus memiliki implikasi untuk selain orang yang sebenarnya terinfeksi orang. DNA seseorang adalah unik kecuali dalam kasus kembar identik (1995). seperti di dekat tempat kecelakaan nuklir Chernobyl. Beberapa aspek genetik informasi. dan Roche 1995). "Kami meluncur terhadap waktu di mana kerentanan individu akan ditentukan atas dasar teknologi yang memungkinkan Anda Urutan DNA untuk menjadi sampel dan prediksi statistik harus dibuat tentang risiko masa depan Anda dari penyakit "5.Informasi genetik merupakan salah satu bentuk biologis atau medis informasi. Selain itu. dalam kata lain. tampaknya banyak untuk membedakannya dari jenis-jenis informasi medis. Selain itu. Seperti jenis tertentu medis informasi. Di 4 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar Selain itu. Yang lainnya berpendapat.

analisis DNA saat ini adalah cara yang paling kuat dan semakin adalah metode pilihan. Karena penelitian medis dapat mengungkapkan secara klinis relevan informasi mengenai individu. abu-abu dkk. penelitian yang menggunakan bahan biologis-yang sering menjauhkan dalam ruang dan waktu dari orang-orang dari siapa mereka yang diperoleh-menimbulkan tantangan unik mengenai perlindungan yang tepat dari subjek penelitian. Dalam perjalanan langkah-langkahnya. n kepedulian masyarakat tentang privasi medis catatan. Clayton dkk. keprihatinan ini bervariasi telah menghasilkan konsumen. atau dapat stigma dalam beberapa cara. 1997. n munculnya pertimbangan baru mengenai baik sifat persetujuan untuk berpartisipasi dalam protokol penelitian dan pengungkapan hasil. dan kelompok profesional mulai untuk mengatasi isu seputar koleksi dan menggunakan bahan biologis manusia (AAMC 1997. Dalam beberapa tahun terakhir. NBAC telah mengidentifikasi beberapa tren yang berkontribusi terhadap perlunya komprehensif kebijakan publik mengenai penggunaan biologis bahan untuk tujuan penelitian: n meningkatkan persepsi publik bahwa genetik pribadi dan informasi medis lainnya dapat digunakan untuk membedakan terhadap individu dalam pekerjaan atau dengan menolak mereka akses ke manfaat seperti kesehatan atau kehidupan asuransi. ilmiah. dan 5 . Meskipun jenis informasi juga mungkin diperoleh melalui berbagai cara lainnya. Selain itu. para ilmuwan harus memastikan bahwa mereka yang berpartisipasi dalam penelitian adalah dilindungi secara memadai dari bahaya-bahaya yang tidak perlu dihasilkan dari rilis sengaja informasi tersebut. HUGO 1998). ASHG 1988. media yang sangat fokus pada perdebatan kasus yang melibatkan sampel biologis-seperti penggunaan penyimpanan dan penelitian darah neonatal disimpan tempat untuk studi anonim prevalensi HIV di diberikan penduduk dan pembentukan militer dari DNA bank telah membuat isu penggunaan penelitian manusia bahan biologis masalah yang menjadi perhatian publik meningkat. Meskipun perlindungan subyek manusia dalam penelitian adalah utama keprihatinan dalam sistem penelitian biomedis AS. kekuatan teknologi untuk menemukan jumlah yang luar biasa informasi rinci dalam satu sel menimbulkan momok yang informasi tentang individu akan ditemukan dan digunakan tanpa persetujuan mereka dan mungkin merugikan mereka.Meningkatkan kekhawatiran tentang penggunaan informasi medis telah memicu perdebatan umum tentang privasi medis dan diskriminasi. ACMG 1995. 1995. Meskipun penelitian medis umumnya dianggap sebagai barang publik dan didukung penuh semangat oleh masyarakat Amerika.

Pada bulan Januari 1998. atau obat pengobatan beberapa mungkin menilai informasi layak menerima dan bernilai psikologis dan risiko keuangan yang terkait dengannya. Beberapa berpendapat bahwa belajar tentang merugikan status kesehatan harus disengaja. modifikasi diet. ada kekhawatiran meningkat di antara beberapa pembuat kebijakan dan pasien kelompok bahwa informasi ini dapat digunakan untuk diskriminasi terhadap individu dalam asuransi dan kerja atau dapat stigma bagi individu dan keluarga (ASHG 1995. Sebagai contoh. Versi terjemahan dari Overview and Introduction 2. Rothenberg dkk. terutama yang terkait dengan persyaratan untuk diperiksa dan sifat persetujuan yang diperlukan proses. membawa gen yang dikaitkan dengan peningkatan risiko dari kanker usus besar atau kanker payudara). Dalam hal apapun. Putih Rumah merilis sebuah laporan berjudul Informasi Genetik dan Tempat Kerja 6 yang disusun oleh Departemen AS Tenaga Kerja dan Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS) dan Komisi Persamaan Kesempatan Kerja. kerentanan untuk penyakit Huntington atau penyakit Alzheimer). analisis mengungkapkan informasi tentang kondisi yang tidak ada intervensi saat ini tersedia (misalnya..Bioetika Nasional Komisi Penasihat n ketidaksepakatan di antara kelompok ilmiah dan medis mengenai kondisi yang perlu puas memastikan bahwa standar etika yang sesuai digabungkan ke semua protokol penelitian menggunakan biologis manusia bahan. Jika. 15 persen dari . Ketika intervensi ada yang dapat ditempuh untuk melawan peningkatan kesehatan risiko seperti mammogram reguler. keprihatinan mungkin timbul ketika seseorang tidak setuju di memajukan atau menunjukkan minat dalam menerima informasi tersebut. karena dapat memancing kecemasan dan mengganggu keluarga. banyak individu mungkin melihat risiko mengungkap seperti informasi sebagai outweighing manfaat. NCHGR 1993. data yang mengungkapkan informasi tentang kerentanan penyakit individu (misalnya. 1997).docx Potensi Diskriminasi dan stigmatisasi Ada pengakuan yang berkembang bahwa biologis manusia bahan dapat dianalisis untuk memastikan jumlah yang banyak informasi medis genetik dan lainnya tentang seseorang dari siapa spesimen diperoleh. terutama jika tidak ada yang bisa dilakukan tentang hal ini dan temuan ini memiliki implikasi potensial untuk anggota keluarga lainnya (Wilcke 1998). bagaimanapun. Secara khusus. Ini laporan meramalkan bahwa pada tahun 2000. Hudson et al 1995. Satu khususnya bidang pusat perhatian pada pertanyaan apakah informasi yang dapat diperoleh dari penggunaan penelitian bahan biologis manusia menempatkan mereka yang merupakan sumber dari sampel dapat diterima di risiko.

bahwa sampai saat ini ada sedikit bukti empiris mendokumentasikan kerja yang luas atau asuransi diskriminasi berdasarkan status genetik (Wertz 1997). dalam beberapa kasus. yang terhubung atau linkable kepada orang yang memberikan mereka). dan penggunaan data. baik dari privasi individu dan kerahasiaan klinis dan penelitian data. Sebuah kekhawatiran yang sedang berlangsung dalam perawatan medis dan dalam perlindungan subjek penelitian adalah invasi potensi privasi atau kompromi kerahasiaan. Kongres dan DHHS memiliki telah membahas pendekatan legislatif dan peraturan untuk melindungi privasi pasien (US Kongres GAO 1999). Terakhir komentar tentang privasi rekam medis dan upaya untuk melindungi privasi melalui undang-undang merupakan bukti meningkatnya kepedulian masyarakat tentang masalah ini. Langkah-langkah untuk 6 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar memberikan perlindungan yang layak. Selain mungkin keuangan merugikan. Pada 1970-an.pengusaha merencanakan untuk memeriksa status genetik dari calon karyawan dan mengutip sebuah jajak pendapat Harris 1995 yang mengungkapkan bahwa lebih dari 85 persen orang Amerika khawatir bahwa asuransi dan pengusaha dapat memiliki akses ke genetik mereka informasi (Taylor 1995). Kekhawatiran Tentang Privasi Medical Records Sistem perawatan kesehatan semakin bergantung pada informasi teknologi seperti catatan elektronik untuk mengelola dan memfasilitasi aliran sensitif dan relevan secara klinis informasi kesehatan. penyimpanan. langkah-langkah khusus harus diambil untuk memastikan perlindungan dalam pengumpulan. penelitian temuan tentang masa depan seseorang status medis. namun tren ini juga memperbesar kekhawatiran tentang privasi genetik tertentu dan medis informasi. catatan medis terkomputerisasi dan database meningkatkan kekhawatiran tentang siapa yang memiliki akses ke data (yaitu. beberapa perusahaan asuransi dan pengusaha diskriminasi terhadap pembawa sel sabit. meskipun mereka pembawa Status tidak dan tidak akan mempengaruhi kesehatan mereka (Holtzman 1989). Dengan tidak adanya akses universal untuk kesehatan atau hukum yang mencegah diskriminasi atas dasar status kesehatan. Ketika sampel penelitian dapat diidentifikasi (Yaitu. bagaimanapun. keamanan . Kekhawatiran tentang asuransi dan pengusaha memiliki akses untuk informasi genetik memiliki dasar fakta. psikologis atau menimbulkan sosial merugikan (Davison. dan Smith 1994). Kongres AS OTA 1992). Namun. ada riwayat dari kekhawatiran bahwa informasi medis dapat digunakan untuk menolak individu asuransi atau kerja (Gostin 1991. NCHGR 1993. Itu Perlu dicatat. yang penting jika penelitian menggunakan informasi ini adalah untuk menikmati dukungan luas. Saat ini. Ketergantungan baru telah positif efek dalam praktek klinis. Macintyre.

jika sampel yang digunakan sebagai bagian dari Penelitian studi ke hubungan keluarga dari penyakit tertentu dan silsilah keluarga diterbitkan sebagai hasil dari penelitian. Meskipun ada variasi antara mereka. Selain itu. tubuh. Ini adalah karena bahan yang digunakan untuk diagnostik langsung atau terapeutik kepentingan individu dan karena pelindung dari spesimen biologis tidak memungkinkan orang lain akses ke sana. dipilih tradisi agama Barat menawarkan beberapa wawasan tentang pentingnya tubuh manusia.database ini) dan tentang apakah data ini terkait dengan catatan pasien individu. Masalah privasi mungkin timbul dalam konteks "sekunder menggunakan "spesimen dikumpulkan. ketika bahan dikumpulkan selama prosedur bedah dan digunakan semata-mata untuk klinis tujuan. berbeda kelompok budaya dan agama mungkin memiliki perbedaan definisi privasi atau kerahasiaan Penelitian (Medis Dewan 1998). Tapi perbedaan budaya dapat signifikan karena sifat simbolik atau budaya yang berbeda statusnya melampirkan ke bagian tubuh tertentu atau jaringan. Dipercaya secara luas bahwa praktek-praktek kerahasiaan saat ini tidak cukup untuk menjaga informasi medis. Namun. 7 Sebagai contoh. dan identitas diri. 8 Sifat Izin untuk Partisipasi Penelitian Ketika Bahan Biologi Manusia Digunakan Informed consent adalah komponen kunci dari etika . seorang individu mungkin mudah diidentifikasi bahkan tanpa nama terlampir (Botkin et al. Penggunaan manusia materi biologi dalam penelitian dapat meningkatkan etika. yang merupakan dasar sering menyatakan untuk membatasi penjualan jaringan manusia dan organ. Sebagai contoh. dan Self-Identitas Komunitas medis dan ilmiah telah menjadi semakin sadar spektrum keyakinan tentang hubungan antara seseorang dan tubuh nya atau badan bagian (Andrews dan Nelkin 1998). 1998). "Sekunder penggunaan" berarti bahwa sampel dan informasi yang berasal dari mereka sedang digunakan atau dianalisis untuk tujuan yang memperpanjang di luar tujuan yang spesimen awalnya dikumpulkan. dan agama masalah tentang hubungan antara tubuh bagian. Hanya ketika penggunaan bahan-bahan tersebut melampaui penggunaan klinis asli melakukan masalah privasi timbul. budaya. penggunaan klinis dari spesimen menimbulkan kekhawatiran privasi beberapa di luar yang tentang kerahasiaan catatan medis itu sendiri. Badan. etika dan agama tradisi tidak selalu memberikan panduan yang jelas tentang cara-cara di mana jaringan manusia harus diperoleh atau digunakan." Dengan demikian. jaringan manusia akan menjamin beberapa ukuran rasa hormat. Tubuh Bagian. dan mereka umumnya mendukung transfer biologis manusia bahan sebagai "hadiah.

ada kesadaran yang lebih besar yang penelitian ini mungkin menghasilkan hasil yang ambigu. Peraturan federal mengatur penelitian dengan subyek manusia. Kedua. Untuk penelitian yang melibatkan bahan biologis manusia. ditemukan bahwa 17 persen dari besar rumah sakit mengungkapkan penelitian potensi menggunakan catatan. identifiability dari sumber materi . karena penggunaan bahan tidak menimbulkan fisik merugikan subjek. Sankar. Bagian 46. diberikan dengan pengertian bahwa penggunaan tersebut adalah hanya kemungkinan). menggoda untuk penggunaan klinis tetapi tidak benar-benar siap untuk aplikasi dapat diandalkan (Reilly 1980. termasuk penelitian dengan bahan biologis manusia. Dalam situasi yang informed consent adalah diperlukan. (Lihat Lampiran B. dan Holtzman 1997). dan baru telah muncul mengenai baik sifat dari persetujuan yang diperlukan dalam kasus ini dan pedoman yang harus berlaku mengenai pengungkapan hasil. Eisenbraun.menggunakan orang sebagai subyek dalam percobaan medis. manusia biologi bahan telah tersedia untuk penelitian. Ketiga. Judul 45 dari Kode Peraturan Federal [CFR]) 9. Boshar. dan Yoo 1998). Secara khusus. potensi bahaya menjadi lebih spekulatif. misalnya. Sistem federal perlindungan melibatkan penelaahan terhadap penelitian yang diusulkan oleh Institutional Review Board (IRB) dan tekad tentang perlunya informed consent penelitian subjek. Sub A. Pertama. Dalam sebuah penelitian terbaru tentang persetujuan rumah sakit bentuk. dan Carter 1997). Selain itu. dokter dan rumah sakit lazim tidak mencari eksplisit pasien. Setelah disimpan. atau psikososial masalah bagi kelompok individu yang berbagi karakteristik tertentu (Foster. khususnya jika bahan yang tidak dapat diidentifikasikan. peran informed consent telah jauh lebih sedikit pertimbangan yang jelas. informed consent untuk mengijinkan penggunaan spesimen patologi untuk spesifik 7 Bioetika Nasional Komisi Penasihat tujuan penelitian. penggunaan genetik baru dan lainnya teknologi untuk mempelajari materi biologis manusia menyajikan beberapa tantangan untuk persetujuan proses-khususnya jika bahan yang terkait dengan individu tertentu. dan 15 persen disebutkan menggunakan penelitian dari sampel jaringan (Merz. analisis mungkin memberikan informasi yang bisa mengarah pada stigmatisasi. melainkan izin untuk menggunakan disimpan bahan untuk selain tujuan klinis telah umum (Yaitu. biasanya tanpa sepengetahuan atau persetujuan dari sumber. Hal ini diterima secara luas dan eksplisit dalam peraturan federal yang informed consent dari subyek potensial harus diperoleh sebelum mendaftar mereka dalam penelitian tertentu protokol. diskriminasi. Akhirnya. Reilly. penelitian lengkap menggunakan bahan mungkin telah diketahui dan tak terduga di saat pengumpulan.

dan risiko yang ditimbulkan oleh penelitian ini adalah pusat untuk menentukan luas dan kedalaman dari persyaratan persetujuan. Ketika bahan biologis manusia adalah disimpan. atau mayat. 1995). misalnya. ada pertanyaan tentang siapa yang mendefinisikan dan menentukan apa yang merupakan "risiko minimal. Pasien mungkin tidak menyadari bahwa peraturan federal dan negara mengharuskan spesimen disimpan untuk jangka tertentu waktu. telah menyerukan perhatian yang meningkat untuk persetujuan memproses berkaitan dengan penggunaan penelitian disimpan dan belum dikumpulkan DNA manusia dan jaringan (Clayton dkk. "pasien mungkin percaya bahan tersebut akan digunakan hanya untuk penelitian yang berkaitan dengan kondisi sendiri. Dalam kebanyakan kasus. dan mendapatkan persetujuan.) Penggunaan bahan biologis manusia menimbulkan halus namun signifikan perbedaan dalam penerapan federal peraturan. Pertama. Pertarungan terus mengelilingi sejumlah isu mengenai kondisi untuk informasi dan persetujuan / atau BPPK meninjau. dan protokol dan prosedur yang diikuti dalam mengumpulkan dan menyebarkan sampel tidak mungkin telah membahas isu-isu mengenai akses. Ketika diberitahu spesimen sedang disimpan "untuk penelitian. banyak pengamat. Lain percaya bahwa penelitian genetik tertentu (misalnya. subjek relawan penelitian. bahwa mungkin digunakan untuk penelitian yang tidak berhubungan dengan mereka sendiri status penyakit. efektivitas yang telah diperdebatkan secara luas dan banyak yang setuju dapat ditingkatkan." yang penting konsep dalam bahasa peraturan federal (Merz 1996). sebagai sumber bahan mungkin pasien. selalu menerima BPPK menyeluruh meninjau. seperti untuk penelitian (Merz 1996). penelaahan protokol penelitian. Diskusi tentang nilai relatif dalam pengaturan klinis dan penelitian tidak berarti unik untuk genetika atau masalah bahan biologis manusia. misalnya. Masalah lain yang Anda kenal timbul sehubungan dengan informasi persetujuan. pada kecenderungan genetik stigma terhadap penyakit. harus menyetujui dokumen menjadi bahan dikumpulkan dalam konteks klinis? Bagaimana rinci harus pengungkapannya mengenai dimaksudkan tujuan studi penelitian selanjutnya dengan disimpan bahan? Berapa banyak informasi harus disediakan untuk . orang mungkin tidak mengerti. Karena masalah yang sedang berlangsung. apa yang mereka pahami. Apa orang diberitahu. termasuk beberapa advokasi kesehatan dan ilmiah kelompok. dan apa yang mereka ingat ketika persetujuan dicari kemungkinan akan bervariasi sebagai banyak ketika memberikan DNA atau jaringan seperti ketika menyetujui untuk intervensi medis. atau penggunaan masa depan bahan. Bagaimana tertentu. repositori di mana spesimen disimpan dirancang untuk tujuan tertentu. kehancuran. oleh karena itu. (Lihat Bab 3 untuk diskusi lebih lanjut. seperti sebagai alkoholisme atau skizofrenia) lebih besar dari minimal risiko dan harus. Informed consent adalah suatu proses.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit juga telah mengakui meningkatnya peran keterlibatan masyarakat dalam inisiatif kesehatan masyarakat. Peraturan ini menyangkut penelitian tunduk pada peraturan dikodifikasikan oleh Food and Drug Administration (FDA) dan dilaksanakan di bawah FDA diteliti aplikasi obat baru atau diteliti perangkat pengecualian (lihat Judul 21 CFR Part 50) dan penelitian . dua set peraturan federal yang mengatur prosedur informed consent memerlukan bentuk komunitas konsultasi. Yang pertama melibatkan penelitian di mana mata pelajaran terdaftar dalam studi dalam keadaan darurat. dan Carter 1997). Disimpulkan bahwa partisipasi tersebut disediakan ternilai manfaat untuk penelitian. Ia berdiri untuk alasan bahwa seseorang hak dan kepentingan yang lebih terlindungi jika orang tersebut memiliki beberapa bentuk kontrol atas biologis dihapus nya bahan. dan pelaksanaan dan analisis dari penelitian itu sendiri. dan lainnya (Foster. Eisenbraun. Grup Kekhawatiran Informasi yang diperoleh melalui penelitian mungkin memiliki implikasi untuk keluarga. melalui desain penelitian. konsep konsultasi masyarakat dalam penelitian dengan subyek manusia telah menerima perhatian meningkat. terutama jika tetap diidentifikasi. Perwakilan masyarakat peserta di studi penelitian bekerja sama dengan peneliti dalam proses penelitian.pasien dalam pengaturan klinis mengenai kemungkinan postdiagnostic penelitian tentang bahan disimpan? Pertanyaan-pertanyaan cenderung memiliki jawaban yang berbeda tergantung pada apakah spesimen sudah telah dikumpulkan atau akan dikumpulkan di masa depan dan pada apakah materi awalnya diperoleh sebagai bagian dari pengobatan medis atau untuk protokol penelitian. rekrutmen di komunitas tingkat. Sampai saat ini. dan penyakit pencegahan. Sebagai contoh. perlindungan kesehatan. membangun Workgroup untuk Keterlibatan mempertimbangkan tubuh tumbuh sastra yang mencerminkan pengalaman mereka yang terlibat dalam individu menarik dan organisasi dalam masyarakat di seluruh negeri (CDC 1997). dari formulasi pertanyaan klinis ditangani. kelompok. diformalkan beberapa prosedur untuk mencari keterlibatan masyarakat dalam penelitian dengan subyek manusia ada. NBAC mendengar kesaksian dari Institut Nasional 8 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar Alergi dan Penyakit Infeksi (NIAID) tentang penting sifat keterlibatan masyarakat dalam itu NIAID AIDS uji klinis 10. Baru. Sementara keterlibatan masyarakat semakin telah menjadi dasar unsur promosi kesehatan.

Sebuah konsensus yang stabil harus menyerang keseimbangan yang tepat antara keinginan untuk meningkatkan pengetahuan dan perlunya dari tepat melindungi kepentingan individu. konsultasi dilakukan oleh BPPK) dengan perwakilan masyarakat di mana penelitian (Atau investigasi klinis. Dari pernyataan publik tersedia. karena itu. publik rencana untuk penelitian dan risiko serta manfaat yang diharapkan diperlukan peneliti sebelum memulai penelitian.di mana Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan telah dibebaskan persyaratan umum untuk informed consent (45 CFR 46. serta bahan biologis mereka. kelompok profesional banyak mengeluarkan pernyataan kebijakan menggambarkan pandangan mereka tentang masalah ini. dalam hal peraturan FDA) akan dilakukan dan dari mana subjek akan ditarik. khususnya yang berkaitan dengan kebutuhan untuk diperiksa BPPK dan sifat dari persetujuan proses. Pada satu sisi. Peraturan memberikan konsultasi (termasuk. dan hari ini India Pelayanan Kesehatan memiliki kebijakan yang memerlukan sebelum inisiasi penelitian subyek manusia persetujuan Tribal Pemerintah yang memiliki yurisdiksi hukum (India Layanan Kesehatan 1987). informasi yang melekat dalam bahan diambil dari itu). Oleh karena itu. tampaknya komunitas ilmiah tidak setuju sering tentang bagaimana menjamin penghormatan yang tepat bagi orang-orang. ketika tepat. peningkatan permintaan untuk penggunaan bahan-bahan tersebut dapat diharapkan. Dalam beberapa tahun terakhir. Akhirnya. Ini menghasilkan lebih besar tingkat tanggung jawab bagi para ilmuwan dan pembuat kebijakan. (Lihat Lampiran C) Berbagai semata bijaksana pendekatan merupakan indikasi bahwa konsensus mengenai resolusi tantangan untuk penggunaan bahan biologis manusia telah sulit untuk dicapai. dan kebutuhan untuk dapat untuk melaksanakan ukuran kontrol atas penelitian yang dapat dilakukan dengan DNA seseorang dan jaringan.408). ada orang-orang yang berpikir bahwa penekanan harus ditempatkan pada sifat khas pribadi dan informasi medis keluarga. Berbeda Pendapat Mengenai Etis Penelitian Penggunaan Bahan Biologi Manusia Perkembangan ilmiah terbaru telah meningkatkan ilmiah nilai dan pentingnya biologis manusia bahan. Di sisi lain tangan. Selain pengungkapan. sementara pada saat yang sama mereka memfasilitasi kesehatan yang penting dan penelitian medis. hak pribadi pilihan mengenai penggunaan terus-menerus tubuh seseorang atau perusahaan bagian (dan. pengungkapan publik hasil penelitian diperlukan setelah selesai. Set kedua persyaratan telah diberlakukan sejak 1970-an. namun. (b).116 (a). yang lain percaya bahwa di era profesional meningkatkan . dan 46.

tak ternilai yang masyarakat dan individu manfaat yang telah diperoleh dan yang akan terus diperoleh melalui penelitian 9 Bioetika Nasional Komisi Penasihat menggunakan bahan-bahan. ada ketidaksepakatan dalam ilmiah masyarakat tentang sifat risiko terhadap individu dan tentang tingkat dan jenis perlindungan yang diperlukan untuk memastikan bahwa sampel biologis dapat digunakan dalam penelitian dengan risiko minimal bagi mereka yang bahan digunakan. jelas penting. n Kedua. NBAC diselenggarakan penilaian kondisi dimana penelitian menggunakan bahan biologis manusia harus diijinkan sekitar lima pertimbangan: n apakah bahan-bahan sudah dikumpulkan dan disimpan. eksplisit atau implisit.peraturan dan hukum serta meningkatkan penekanan pada otonomi individu. terutama jika risiko yang minimal. serta aplikasi dari pendekatan molekuler berbasis pemahaman penyakit manusia. pertimbangan diperbaharui harus diberikan untuk penggunaan yang lebih luas yang tak ternilai ini dan sering tak tergantikan penelitian sumber daya. bukan hanya genetik penelitian. karena itu. orang yang memberikan biologis manusia bahan untuk penelitian harus dilindungi dan dihormati. individu berkontribusi untuk ini umum baik. termasuk namun tidak terbatas pada paten gen manusia. Ada empat premis dasar yang mendasari kerangka analisis yang digunakan oleh NBAC dalam pengembangan dari rekomendasinya: n Pertama. n Ketiga. n kondisi di mana bahan itu / adalah . Tentang Laporan ini Menanggapi biaya asli untuk mempertimbangkan "masalah di pengelolaan dan penggunaan informasi genetik. atau harus dikumpulkan di masa depan. dan serius ancaman untuk kelanjutan penelitian kritis upaya yang tidak perlu kebijakan membatasi. sangat penting bahwa ada halal kondisi dan jelas di mana seperti bahan dapat digunakan. telah mengangkat isu otonomi dan medis privasi. "NBAC memilih untuk lebih mempertimbangkan penggunaan penelitian biologis manusia bahan. penelitian penggunaan bahan biologis manusia adalah penting untuk kemajuan ilmu pengetahuan dan manusia kesehatan. n Keempat. tanggung jawab. dan fokus banyak saat ini bunga. Proyek Genom Manusia cepatnya kemajuan dan terkait teknologi. Isu-isu ini relevan untuk semua daerah penelitian medis menggunakan bahan biologis manusia. karena masalah ini relatif didefinisikan dengan baik.

NBAC diposting draft dari laporan di situs internet (www. agama sastra.bioethics. NBAC melakukan studi untuk menilai besarnya dan karakteristik dari koleksi yang ada bahan biologis manusia. NBAC terakhir yang relevan ilmiah. dan n jenis-jenis perlindungan yang mungkin digunakan untuk melindungi terhadap bahaya (khusus. ditugaskan makalah ilmiah tentang beberapa topik relevan dengan tugasnya. (Lihat Lampiran E. n apakah risiko yang ditimbulkan oleh penelitian mempengaruhi individu. n apakah sampel penelitian yang digunakan dapat dihubungkan dengan siapa saja (atau kombinasi dari orang) untuk sumber. NBAC mengandalkan yang ada Kerangka Peraturan yang mengatur federal disponsori penelitian yang melibatkan subyek manusia. Jadi. Organisasi Laporan ini Untuk membantu dalam langkah-langkahnya. dan sebelum review dan persetujuan BPPK). informed consent individu. penggunaan. Bab 2 merangkum apa yang diketahui tentang penyimpanan dan penggunaan seperti bahan.gov) dan diminta komentar publik. untuk membantu dalam penilaiannya." Ia percaya bahwa karena besar dan beragam komunitas ilmuwan biomedis sudah akrab dengan peraturan dan karena NBAC juga dibebankan secara lebih umum dengan tugas meninjau kecukupan sistem federal perlindungan untuk penelitian yang melibatkan subyek manusia. telah terjadi kekurangan informasi tentang perolehan. Itu juga menyediakan latar belakang pada berbagai penelitian menggunakan dari manusia biologis bahan dan skema untuk mengklasifikasikan status bahan biologis manusia menurut hubungan mereka ke sumber sampel. F. masyarakat. etika. klinis dibandingkan pengaturan penelitian). hukum. dan sumber dan penggunaan bahan. dan G. dan penyimpanan biologis manusia bahan. tidak ada database pusat untuk menangkap informasi tentang bahan disimpan. (Peraturan juga disajikan dalam mereka . atau keduanya. Aturan Umum akan berfungsi sebagai kerangka kerja yang bermanfaat untuk analisis. 10 Bab 1: Pendahuluan dan Ikhtisar Bab 3 merangkum peraturan federal yang ada yang mengatur penggunaan sampel biologis manusia dalam penelitian.dikumpulkan (misalnya. 45 CFR 46 (Sub A). termasuk di mana mereka disimpan. Dalam meninjau masalah ini. atau "Aturan Umum. dan mengundang anggota masyarakat dan perwakilan dari organisasi profesi dan konsumen untuk memberikan kesaksian tertulis dan lisan. dan kebijakan. Sampai saat ini. langkah-langkah untuk melindungi terhadap invasi privasi atau diskriminasi. ukuran koleksi. konsultasi masyarakat. Misalnya.) Selain itu. seperti coding skema.

seperti nama ibu dan alamat. Akhirnya. NBAC percaya bahwa setiap set rekomendasi dalam daerah ini harus diberitahu oleh pertimbangan etis.keseluruhan pada Lampiran B. 2 Untuk tujuan laporan ini. peneliti medis. Untuk memperoleh pemahaman tentang berbagai posisi yang ada di antara organisasi yang telah dianggap ini tunduk hati-hati. dan temuan dari forum dirangkum dalam Lampiran A. dan tentang perlindungan privasi. "spesimen" mengacu pada bahan biologis manusia saat tersimpan dalam repositori. rumah sakit dari lahir. NBAC percaya bahwa perbedaan ini menjadi penting . bayi medis catatan nomor. Kartu yang digunakan untuk menguji bayi baru lahir untuk berbagai penyakit. sebagai adalah deskripsi dari upaya untuk mengatasi masalah ini di negara lainnya. Hal ini bertujuan untuk mengartikulasikan secara sistematis dengan pertimbangan moral yang harus dipertimbangkan ketika mengembangkan kebijakan tentang pengumpulan. NBAC diselenggarakan tujuh forum diskusi diselenggarakan di seluruh negeri untuk mendapatkan rasa apa Amerika percaya dan merasa tentang penggunaan bahan tersebut. Beberapa organisasi-organisasi ini telah mengembangkan pernyataan posisi dan rekomendasi mencerminkan upaya mereka untuk bekerja melalui isu-isu etis dan kebijakan banyak yang topik menimbulkan. Catatan 1 Guthrie kartu terdiri dari kertas filter khusus yang berisi dikeringkan darah spot dari bayi baru lahir dan informasi identitas. Bab 4 menelaah pertimbangan pusat untuk kebijakan pada penggunaan penelitian bahan biologis. The "sampel" digunakan untuk merujuk pada materi yang sudah digunakan dalam penelitian. tentang kewajiban etis dari mereka yang dapat belajar signifikan risiko kesehatan informasi dari penggunaan penelitian sampel tersebut. itu menyadari bahwa sejumlah organisasi ilmiah dan medis telah melakukan pekerjaan yang bijaksana dalam masalah ini. NBAC melakukan analisis komparatif dari laporan karena mereka diterapkan pada isu perlindungan untuk penggunaan yang tepat dari biologis manusia bahan dalam penelitian. Bab 5 mensintesis berbagai masalah kebijakan yang muncul dari bab-bab sebelumnya dan menawarkan rekomendasi untuk masa depan. dan penggunaan biologis manusia bahan. atau ahli etika) mengenai penggunaan bahan biologis manusia. Masukan dari semua sumber dibantu Komisi sebagaimana dibahas.) Ketika NBAC mulai review dari penggunaan bahan biologis manusia dalam penelitian. dan dokter nama bayi dan alamat. Selain itu untuk mendengar kesaksian publik di setiap rapat tentang topik ini. Analisis ini ditemukan dalam Bab 3. Komisi dihargai masukan dari anggota dari publik Amerika (orang-orang yang tidak dokter. penyimpanan.

ketika mempertimbangkan penerapan dan kecukupan yang ada Federal perlindungan bagi subyek manusia. 3 NBAC alamat yang relevan dengan penelitian embrio manusia dalam masalah-masalah laporan terpisah, akan terbit, 1999. 4 Informasi pada Bank Jaringan Mummy Mesir dapat ditemukan di www.mcc.ac.uk / Museum / umum / mummy.htm. 5 Collins, FS "Perspektif." Kesaksian sebelum NBAC. 4 Oktober 1996. Bethesda, MD. 6 Laporan ini tersedia di www.dol.gov/dol/_sec/public/media/ laporan / genetics.htm. 7 Lihat Alpert, S., 1997, "Privasi dan Analisis Jaringan Stored." Makalah ini latar belakang dipersiapkan untuk NBAC dan tersedia dalam Volume II laporan ini. 8 See Campbell, C., 1997, "Penelitian Jaringan Manusia: Agama Perspektif "Ini kertas latar belakang. Dipersiapkan untuk NBAC dan tersedia dalam Volume II dari laporan ini. 9 Kebijakan Federal untuk Perlindungan Subyek Manusia (atau "Aturan Umum" seperti yang kadang-kadang disebut) diterbitkan oleh 17 badan-badan federal yang melakukan, dukungan, atau mengatur manusia subjek penelitian; Administrasi Makanan dan Obat juga diadopsi tertentu ketentuan Peraturan Umum. Federal Kebijakan ini dirancang untuk membuat seragam perlindungan subyek manusia sistem di semua departemen federal dan lembaga yang relevan. Itu Peraturan umum dan manusia lainnya subyek peraturan yang dikodifikasikan Judul di 45 Bagian 46 dari Code of Federal Regulations, dan itu adalah National Institutes of Dinas Kesehatan Perlindungan dari Research Resiko yang telah memimpin dalam pemerintah federal di Tugas subyek manusia harmonisasi Perlindungan-perlindungan di seluruh badan. 10 Presentasi oleh John Y. Killen, MD, Direktur dari National Institut Alergi dan Penyakit Infeksi, Divisi AIDS, untuk NBAC pada tanggal 9 Desember 1997.

11 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Versi terjemahan dari Collection, Storage and Use of Human Biological.docx

Pengumpulan, Penyimpanan, dan Penggunaan Biologi Manusia Bahan di Amerika Serikat

2

Bab Dua

Koleksi Manusia Biologi Bahan

Sebuah

s bagian dari analisis, yang Bioetika Nasional Penasehat

Komisi (NBAC) telah berupaya untuk memahami dan menggambarkan kekuatan pergerakan, keragaman, dan penggunaan koleksi bahan biologis manusia di Amerika Serikat. Untuk tujuan ini, NBAC menugaskan penelitian untuk menilai ukuran dan karakteristik koleksi yang ada dari bahan tersebut. 1 Selain itu, sebuah studi yang disiapkan meninjau sejarah kontribusi dari koleksi biologis manusia bahan untuk penelitian biomedis dan untuk selanjutnya pengembangan studi klinis baru. 2 Berdasarkan sebagian besar pada studi ini, bab ini memberikan informasi tentang beberapa karakteristik koleksi biologis manusia bahan; menyajikan skema dimana NBAC mengklasifikasikan manusia biologis bahan (yaitu, sejauh mana spesimen dapat diidentifikasi sebagai mereka ada dalam repositori dan sebagai penelitian sampel dalam sebuah penelitian ilmiah), dan menggambarkan beberapa tujuan penting yang koleksi bahan biologis manusia telah digunakan di masa lalu dan dapat digunakan di masa depan. Dalam laporan ini, istilah "bahan biologis manusia" didefinisikan untuk mencakup berbagai spesimen, dari struktur subselular seperti DNA, untuk sel, jaringan (Misalnya, darah, tulang, otot, jaringan ikat, dan kulit), organ (misalnya, hati, kandung kemih, jantung, ginjal, dan plasenta), gamet (yaitu sperma dan ovum), embrio, jaringan janin, dan limbah (misalnya rambut, kliping kuku, urin, feses, dan keringat, yang sering mengandung sel-sel kulit gudang). NBAC alamat penggunaan penelitian embrio manusia dan jaringan janin dalam

terpisah laporan. 3 NBAC memperkirakan bahwa pada 1998, lebih dari 282 juta spesimen bahan biologis manusia disimpan di Amerika Serikat, mengumpulkan dengan kecepatan lebih dari 20 juta kasus per tahun (yang "spesimen" mengacu pada sebuah individu kuantitas material; beberapa spesimen dapat diperoleh dari satu kasus, atau individu, dan beberapa spesimen dapat diperoleh dari satu jaringan biopsi atau darah gambar). 4 (Lihat Tabel 2-1.) Setiap spesimen manusia jaringan dapat disimpan dalam berbagai bentuk, seperti slide, parafin blok, formalin-fixed, beku, kultur jaringan, atau diekstraksi DNA. Ukuran dan detail dari koleksi bervariasi jauh, mulai dari formal, sangat terorganisir repositori untuk penyimpanan bahan dalam peneliti laboratorium freezer. Individu koleksi manusia bahan biologis berkisar dari kurang dari 200 sampai lebih dari 92 juta individu kuantitas material dan umumnya termasuk dalam kategori berikut: n bank jaringan besar, repositori, dan fasilitas inti, bahan n dikumpulkan sebagai bagian dari studi longitudinal, n disesuaikan koleksi untuk studi penelitian yang membutuhkan unik jaringan koleksi, n patologi spesimen, awalnya dikumpulkan untuk klinis tujuan, n tes skrining baru lahir terakumulasi di berbagai laboratorium situs, n bank DNA forensik, 5 n bank darah tali pusar, n organ bank, n darah bank, n sperma, sel telur, dan bank embrio, dan n peneliti individu koleksi. Besar koleksi bahan biologis manusia termasuk spesimen patologi diarsipkan diperoleh lebih bertahun-tahun selama prosedur diagnostik dan pembedahan atau
13 14 Bab 2: Koleksi, Penyimpanan, dan Penggunaan Bahan Biologi Manusia di Amerika Serikat

di kartu otopsi dan disimpan mengandung bercak darah dari tes skrining bayi baru lahir (Guthrie kartu) yang telah terakumulasi untuk beberapa tahun. Spesimen ini disimpan di fasilitas militer, forensik dan DNA lainnya bank, 6 laboratorium pemerintah, diagnostik patologi dan sitologi laboratorium, universitas dan rumah sakit berbasis laboratorium penelitian, perusahaan komersial, dan organisasi nirlaba. Dua dari repositori jaringan terbesar di dunia, Nasional Patologi Repositori dan Spesimen DNA Repositori untuk Identifikasi Sisa-sisa, disimpan dalam sebuah institusi tunggal, Angkatan Bersenjata Institute of

negara. Bank DNA forensik mengumpulkan dan menyimpan jaringan untuk digunakan dalam investigasi kriminal. mengumpulkan sekitar 12 juta unit darah setahun. seperti penelitian biomedis memerlukan lebih tepat . hanya kecil persentase spesimen ini saat ini digunakan untuk penelitian. dengan sedikit digunakan untuk tujuan lain. menyediakan lebih dari $ 53. sementara Departemen Pertahanan DNA Spesimen Repositori dan beberapa DNA komersial bank menyimpan spesimen DNA untuk identifikasi jenazah. dan laboratorium skrining bayi baru lahir mengandung lebih dari 265. sebagian besar bahan yang tersimpan saat ini di Amerika Serikat awalnya dikumpulkan untuk alasan diagnostik atau terapeutik (Misalnya. dengan berbagai tingkat masa depan spesifisitas tentang menggunakan ditunjukkan selama informasi persetujuan proses. Bank darah. dan spesimen embrio toko bank untuk anonim atau sumbangan untuk kemudian digunakan oleh individu sumber. diagnosis konfirmasi. tetapi hanya sekitar 20.. Namun. malpraktek tindakan).000. sel telur. seperti penelitian dan kontrol kualitas.Patologi (AFIP). Sebagian besar spesimen termasuk dalam koleksi umumnya disebut sebagai "patologi spesimen" dan telah menjadi sumber utama biologis manusia bahan yang digunakan dalam penelitian sampai saat ini. atau tujuan kontrol kualitas. pendidikan. Bahkan. Itu sebagian besar dari mereka disimpan untuk klinis dan hukum alasan (misalnya.500. (Meskipun repositori didukung oleh Institut Kesehatan Nasional [NIH] tidak seluas adalah dari AFIP. baru lahir laboratorium skrining secara kolektif memiliki arsip yang total lebih dari 13 juta individu spesimen.000 dalam pendanaan dalam Tahun Anggaran 1996) Secara kolektif. patologi departemen di Graduate Medical Pendidikan (GME) institusi pengajaran merupakan yang terbesar dan tertua toko spesimen jaringan di Amerika Serikat. Bank darah tali pusat juga menyimpan darah untuk anonim sumbangan dan kemudian digunakan oleh keluarga yang mungkin suatu hari nanti perlu darah tali pusat bayi mereka 'untuk medis alasan. misalnya. dan sebagian besar darah yang dikumpulkan digunakan untuk transfusi.000 diagnostik dan terapeutik spesimen dari lebih dari 170 juta orang. GME pengajaran lembaga patologi departemen. dan bersama-sama mereka menyimpan lebih dari 94 juta spesimen. dengan sedikit tersedia untuk penelitian. Secara keseluruhan. dengan beberapa lebih dari 100 tahun 7 Selain itu. Bersama-sama. AFIP Nasional Patologi Repository. Sperma.000 sampai 40. transplantasi atau transfusi). Bank organ tidak mengumpulkan volume yang sama dari jaringan seperti halnya bank darah. NIH adalah salah satu yang terbesar pendukung keuangan repositori.000 unit darah yang disimpan di salah satu waktu. tetapi mereka serupa bahwa sebagian besar organ dan jaringan dikumpulkan digunakan untuk transplantasi.

bahan lebih mungkin telah dikumpulkan dengan persetujuan eksplisit diberikan kepada penggunaannya dalam penelitian. dan dokter (Smaglik 1998). kadang-kadang melibatkan beberapa mitra dari industri swasta dan akademisi. Institut Whitehead / Massachusetts Institut Teknologi Pusat Genome . repositori khusus telah didirikan.) Selain itu. Tiga contoh terakhir menggambarkan kecenderungan ini. Itu perdebatan tentang penggunaan penelitian bahan biologis manusia telah di kali rumit oleh fakta bahwa bahasa yang digunakan bervariasi dan sering bertentangan dengan kategori digunakan dalam peraturan federal yang berlaku. cukup banyak upaya penelitian saat ini terlibat secara bersamaan dalam menciptakan koleksi khusus dan memberikan kontribusi kepada bank yang ada biologis manusia bahan.dikategorikan sampel dengan data klinis yang terkait. Di April 1997. Identifiability dari Manusia Biologi Bahan Salah satu pertimbangan utama dalam memutuskan apakah peraturan federal berlaku dan apakah Institutional Review Board review dan persetujuan yang diperlukan untuk penelitian penggunaan bahan biologis manusia adalah penentuan apakah. Untuk Misalnya. koleksi penelitian khusus sekarang berisi lebih dari 2. biologi-the komputasi istilah umum untuk bioinformatika dan informatika medis-cepat adalah menjadi keterampilan penting bagi ahli biokimia. molekuler biologi. dengan peneliti yang sedang melakukan besar. Bersama-sama. Penentuan ini dapat dipengaruhi oleh sejauh mana bahan biologis dapat dihubungkan dengan pribadi pihak yang didapatkan. Di Bahkan. Akibatnya dari kebutuhan penelitian. (Lihat Gambar 2-A. sebelumnya pedoman dan laporan sering mengkategorikan spesimen oleh kondisi mengidentifikasi di mana mereka disimpan dalam repositori (dengan atau Gambar 2-A: Kolaborasi Antara Universitas dan Industri Swasta di Membuat Database Genetika Kemajuan terbaru dalam teknologi komputer dan Pertumbuhan Internet telah membuat akses ke biologi dan medis informasi yang terdapat dalam database semakin lebih mudah dikelola bagi para peneliti. epidemiologi. Dalam kasus ini. sebagaimana didefinisikan dalam peraturan federal. Salah satu hasilnya adalah kolaborasi yang antara universitas dan industri swasta memiliki menjadi lebih umum. subjek manusia adalah terlibat dalam penelitian. bahan biologi yang dikumpulkan secara khusus untuk penelitian tujuan semakin dalam permintaan.3 juta sampel. studi longitudinal yang mengumpulkan dan perbankan bahan dari peserta studi selama masa yang cukup waktu.

Pfizer.Penelitian membentuk "genomik fungsional pertama konsorsium "dengan satu perusahaan farmasi.) Bagian dari kebingungan istilah "diidentifikasi. Pembedaan ini sangat besar penting karena potensi baik manfaat dan . SmithKline Beecham. perwakilan dari SmithKline Beecham mengusulkan sebuah inisiatif untuk membangun populasi genetika menggunakan sumber daya Nasional Inggris Kesehatan Layanan. dan Penggunaan Bahan Biologi Manusia di Amerika Serikat tanpa pengidentifikasi). Bristol-Myers Squibb. spesimen mungkin diidentifikasi dalam repositori. 16 Bab 2: Koleksi. membuat mereka anonim dengan menghapus pengidentifikasi. Institut Whitehead. Roche Holding. Affymetrix dan Millennium Pharmaceuticals. dan Sanger Pusat di Inggris. Novartis. yang menyediakan pelayanan kesehatan yang komprehensif untuk 59 juta orang serta medis yang berharga Informasi yang terdapat dalam catatan pasien rinci dan diarsipkan jaringan sampel (Ketakutan dan Poste 1999). Baru-baru ini. Searle. Para peserta industri setuju untuk memberikan kontribusi total sebesar $ 8 juta per tahun pada uang dan peralatan untuk Whitehead Lembaga lima tahun dengan imbalan komersial hak untuk setiap teknologi yang dikembangkan di bawah program ini (Roush 1997)." oleh karena itu. Sebagai contoh. Bristol-Myers Squibb. Glaxo Wellcome. dan dua perusahaan bioteknologi. Ini polimorfisme nukleotida tunggal atau SNP (diucapkan snips) adalah poin peta sepanjang urutan DNA yang diharapkan akan membantu peneliti mengidentifikasi gen varian yang berkontribusi terhadap manifestasi penyakit tertentu (Wade 1999). spesimen) dan kadang-kadang merujuk pada bahan biologis dan atas informasi yang diberikan kepada peneliti (yakni sampel). tetapi tidak mengidentifikasi informasi diteruskan dengan sampel penelitian yaitu dikirim ke ilmuwan. meskipun peraturan federal saat ini memungkinkan peneliti untuk mengakses spesimen disimpan. Dua tahun kemudian. Hoechst Marion Roussel. Para peserta memiliki setuju untuk menghabiskan total $ 45 juta untuk mendukung pemetaan pekerjaan satu pusat genom di Washington Universitas. muncul dari kenyataan bahwa orang terkadang mengacu pada keadaan informasi yang melekat pada biologis bahan dalam repositori (yaitu. sepuluh anggota industri farmasi (Bayer. Penyimpanan. (Lihat Bab 3 untuk diskusi lebih lanjut. untuk untuk menemukan cara-cara inovatif untuk mengumpulkan dan membandingkan genetik data (Durso 1997). dan kemudian menggunakannya dalam penelitian tanpa mencari persetujuan dari sumber. dan Kelompok Zeneca) dan Wellcome Trust London mengumumkan bahwa mereka memiliki membentuk konsorsium "untuk membuat sebuah arsip dari manusia variasi genetik "yang akan tersedia gratis melalui Internet (Marshall 1999).

pankreas. Jika sampel dapat diidentifikasi. spesimen) dari dua jenis: 1. Spesimen teridentifikasi adalah mereka yang diidentifikasi informasi pribadi tidak dikumpulkan atau. Kebanyakan repositori berisi spesimen diidentifikasi.kerugian lebih besar bila sampel secara langsung atau dengan mudah terkait dengan donor. seperti nama pasien. Sebaliknya. Spesimen teridentifikasi adalah mereka yang terkait dengan pribadi informasi sedemikian rupa sehingga orang dari yang material diperoleh dapat diidentifikasi berdasarkan nama. seperti sebagai jaringan otak. nomor identifikasi rumah sakit. tergantung pada apakah mereka sedang disimpan dalam repositori atau apakah beberapa bahan dari repositori telah dipilih untuk penelitian tujuan. menempatkan beban perlindungan dalam tempat yang berbeda tergantung pada siapa yang memiliki akses ke informasi (yaitu. Spesimen ini mungkin disertai dengan beberapa klinis yang sesuai dan demografis . dan / atau Jaminan Sosial nomor. ahli patologi. NBAC telah mengadopsi definisi berikut manusia biologis bahan. jika dikumpulkan. dimana spesimen dikumpulkan dan disimpan dengan informasi identitas. atau keduanya). (Lihat di bawah dan Tabel 2-2. Sebuah repositori yang mengumpulkan bahan biologis manusia. tidak dipelihara dan tidak dapat diambil oleh repositori. atau ginjal yang awalnya adalah dikumpulkan oleh rumah sakit. tetapi hanya informasi yang dicatat tentang donor ketika spesimen dikumpulkan adalah jenis darah. pasien nomor. karena sebagian besar bahan biologis manusia dalam penyimpanan awalnya dikumpulkan untuk diagnostik atau terapeutik tujuan dan dengan demikian termasuk informasi identitas. informasi klinis dan demografi sering tersedia dengan spesimen. atau informasi lain (misalnya. peneliti.) Koleksi Repositori meliputi bahan biologis manusia (Yaitu. Contoh repositori yang berisi diidentifikasi termasuk bahan laboratorium patologi dan bayi baru lahir skrining laboratorium. potensi ada untuk penyidik atau pihak ketiga untuk menghubungi sumber atau bertindak dengan cara yang negatif dapat mempengaruhi dia. 2. Selain mengidentifikasi informasi. Perhatikan contoh berikut repositori yang menyimpan spesimen tak dikenal: Sebuah repositori yang mengumpulkan darah tertentu jenis seperti O-positif (O +) atau AB-negatif (AB -). tetapi pengunjung telah ke repositori tanpa informasi identitas. relatif sedikit koleksi bahan biologis manusia mengandung tak dikenal spesimen. Donor yang memiliki jenis darah diminta untuk berkontribusi ke bank karena mereka memiliki jenis tertentu. nya atau hubungannya dengan anggota keluarga yang identitas diketahui).

sampel ini tidak mencakup mengidentifikasi informasi. Menurut definisi. repositori mengirim unlinked sampel dari mengidentifikasi spesimen biologis manusia kepada penyidik tanpa pengidentifikasi atau kode sehingga mengidentifikasi individu-individu tertentu melalui klinis atau informasi demografis yang diberikan bersama sampel atau informasi biologis yang berasal dari 17 Bioetika Nasional Komisi Penasihat penelitian akan sangat sulit bagi penyidik. 2 Unlinked sampel-kadang-kadang disebut "anonim" adalah mereka yang tidak memiliki pengidentifikasi atau kode yang dapat link sampel spesimen untuk diidentifikasi atau tertentu individu. Biasanya. meskipun repositori (atau yang agen) tetap memiliki kemampuan untuk menghubungkan temuan penelitian berasal dari sampel dengan sumber individu dengan menggunakan kode. atau pihak ketiga.informasi. Coded sampel-kadang diberi istilah "terkait" atau "Diidentifikasi" sampel-adalah mereka dipasok dari diidentifikasi spesimen dengan repositori untuk peneliti. Unlinked sampel juga termasuk contoh-contoh yang sudah dalam kepemilikan seorang penyelidik dan pengidentifikasi yang telah dihapus oleh pihak tertarik. untuk mengidentifikasi individu dari siapa spesimen awalnya dikumpulkan. sampel tak dikenal yang bisa diperoleh hanya . repositori. seperti nama pasien atau Sosial Nomor jaminan. 3. yang dibedakan oleh jumlah informasi yang disampaikan kepada penyidik tentang seseorang dari siapa bahan sampel diperoleh. Sampel penelitian adalah koleksi dari biologis manusia bahan yang diberikan kepada penyidik oleh repositori. penyidik (atau salah membaca deskripsi hasil penelitian) tidak akan mampu melakukannya. . Namun. Sebaliknya. 1 Unidentified sampel-kadang-kadang disebut "anonim" adalah yang disediakan oleh repositori untuk peneliti dari kumpulan manusia tak dikenal biologis spesimen. Sampel yang diidentifikasi adalah yang disediakan oleh repositori dari spesimen diidentifikasi dengan pengidentifikasi pribadi (Seperti nama atau nomor pasien) yang cukup untuk memungkinkan peneliti untuk menghubungkan langsung biologis informasi yang diperoleh dari penelitian dengan individu dari siapa materi yang diperoleh. Dalam kasus tersebut. mereka yang disertai dengan kode. Demikian bahan dapat dikategorikan ke dalam setidaknya empat jenis. baik secara langsung maupun tidak langsung. tetapi informasi yang diberikan dengan spesimen tidak cukup. NBAC mendefinisikan berbagai jenis sebagai berikut: . 4.

sampel penelitian sedikit yang tidak dapat diidentifikasikan. untuk kualitas . memberikan setiap spesimen pengenal unik baru. menghilangkan informasi identitas.dari koleksi bahan tak dikenal. untuk memberikan informasi kepada sumber. Berikut ini adalah contoh skenario seperti itu: Seorang peneliti di sebuah universitas sedang mempelajari mutasi dari gen yang mungkin berhubungan dengan kanker prostat. seperti ukuran tumor. atau diidentifikasi sampel. atau untuk mendapatkan sampel tambahan dari waktu ke waktu. Sampel Unlinked digunakan ketika kebutuhan satu kali untuk jaringan dan klinis / informasi demografis muncul. repositori label botol masing-masing dengan nomor tapi tetap ada catatan yang unit darah datang dari mana donor. dan tidak memerlukan informasi lain tentang individu dari siapa tumor telah dihapus. masing-masing sampel menerima pengenal yang unik. Itu kontak peneliti departemen patologi di universitas dan permintaan sampel. dan menyediakan sampel untuk peneliti. Karena tidak ada link dipertahankan antara sampel dan individu dari siapa itu datang. catatan dalam terpisah file catatan medis dari nomor yang dipilih spesimen. Kategori lain umum dari sampel yang digunakan dalam penelitian diberi kode sampel. Permintaan peneliti dari repositori darah yang adalah O +. meskipun ahli patologi dapat mempertahankan rekor kelompok dari 100 sampel yang digunakan. Ini berarti bahwa baik peneliti maupun patologi tahu mana sampel berasal dari mana pasien. identifikasi individu tidak disediakan. repositori koleksi diidentifikasi bahan dapat diberikan kepada peneliti sebagai dihapus linknya. baik peneliti maupun repositori tahu mana sampel datang dari mana sumber. Ahli patologi menarik 100 spesimen dari arsip patologi. Tidak ada link dipertahankan antara sampel dan individu dari siapa mereka diperoleh. Sebaliknya. Ketika darah yang awalnya dikumpulkan. Oleh karena itu. Di sisi lain. Penggunaan sampel unlinked dalam penelitian adalah umum. satu-satunya cara untuk memperoleh informasi tambahan tentang atau contoh lain dari sumber tertentu akan meminta tambahan bahan dari seluruh kelompok. kode. Untuk sampel kode. Sebuah contoh dari koleksi peneliti sampel tak dikenal berikut: Seorang peneliti mempelajari malaria perlu darah O + untuk tumbuh parasit malaria. Karena kelangkaan biologis manusia benar-benar anonim dikumpulkan bahan. dan repositori. Sampel kode dapat digunakan ketika seorang peneliti mengantisipasi kebutuhan untuk memperoleh tambahan medis informasi tentang sumber. Itu peneliti perlu 100 sampel tumor prostat dengan klinis yang menyertai informasi.

Semakin. pada kali. kambuh. Selama kursus penelitian ini. penyidik bisa kembali langsung ke sumber sampel dan meminta informasi tambahan. Penyimpanan. Setelah peneliti melengkapi percobaan pada biopsi kulit sampel. untuk arus balik dari informasi dari peneliti ke repositori. Dengan sampel penelitian diidentifikasi. pasien dan keluarga mereka dihubungi untuk berpartisipasi dalam penelitian lebih lanjut dengan menyediakan darah sampel. 18 Bab 2: Koleksi. khususnya informasi yang berkaitan dengan waktu sampai gagal ginjal dan perlu untuk cuci darah dan / atau transplantasi ginjal. ada beberapa kemungkinan alasan bahwa penyidik dapat ingin kembali ke sumber untuk mengumpulkan klinis tambahan atau biologis informasi atau untuk memberikan berpotensi berharga terapi informasi kepada individu. peneliti ingin untuk menerima tindak lanjut informasi mengenai setiap pasien. penanda serologis unik ditemukan bahwa mungkin prediksi penyakit ginjal progresif cepat. Contoh dari penggunaan contoh kode di penelitian berikut: Seorang peneliti mempelajari lupus erythematosis sistemik (SLE) ingin tahu apakah ada cara untuk memprediksi apakah suatu pasien akhirnya akan membutuhkan transplantasi ginjal. Sebuah contoh berikut: Seorang peneliti yang sedang menyelidiki penyebab genetik psoriasis mengidentifikasi pasien dengan psoriasis atau psoriatis arthritis melalui catatan medis dan contoh permintaan dari kulit biopsi dari laboratorium patologi. Ini link juga memberikan potensi untuk satu arah arus informasi dari repositori kepada peneliti dan. mempertahankan hubungan antara unik pengenal dan identitas individu. Sampel diidentifikasi digunakan ketika penelitian melibatkan sampel berkesinambungan pengumpulan dan / atau klinis tindak lanjut atau ketika peneliti memiliki kontak langsung dengan penelitian subjek. Hal ini memungkinkan peneliti untuk melakukan hubungan analisis untuk mencoba melokalisir gen yang mungkin memainkan peran dalam pengembangan psoriasis. sampel kode bisa memungkinkan peneliti untuk memperoleh data tindak lanjut pada pengobatan. Kebutuhan untuk Identifikasi Sumber Sampel Penelitian klinis atau Tujuan Untuk sampel penelitian yang diidentifikasi atau kode. Oleh karena itu. dan kelangsungan hidup dan memungkinkan peneliti untuk berkomunikasi temuan penelitian untuk subyek atau untuk mereka dokter. Dengan demikian. penelitian genetik mensyaratkan bahwa fenotipik yang cukup . dan Penggunaan Bahan Biologi Manusia di Amerika Serikat Peneliti ingin menentukan apakah ada koneksi antara penanda yang baru ditemukan dan pasien yang memerlukan transplantasi ginjal. Itu peneliti menggunakan dibekukan serum dari pasien dengan SLE yang telah dikodekan untuk tujuan penelitian.kontrol atau keperluan lain.

Sebagai sub-populasi yang lebih kecil kepentingan diidentifikasi. peneliti mengidentifikasi individu-individu dari bunga sesuai dengan persyaratan protokol penelitian mereka dan kemudian secara intensif menyelidiki lebih kecil subset dari kelompok itu. Sampel Penelitian Unidentified sampel: Kadang-kadang disebut "anonim" sampel ini disediakan oleh repositori untuk peneliti dari koleksi spesimen biologi tak dikenal manusia. argumen menarik telah dibuat mendukung penyidik tugas untuk menghubungi sumber. Kemungkinan bahwa penyidik. atau kesalahan diagnosis yang mungkin memiliki penting implikasi bagi kesehatan individu sumber. teridentifikasi informasi pribadi yang dikumpulkan atau tidak. "wali" sampel mempertahankan kemampuan untuk mengumpulkan lebih banyak data untuk penyidik. peneliti dapat meminta tambahan informasi secara langsung. Kode sampel: Kadang-kadang disebut "link" atau "diidentifikasi. klinis) informasi menemani genotipik (Yaitu. yang akan memerlukan penggunaan mekanisme untuk pencarian informasi yang sedang berlangsung. pada hubungannya kepada anggota keluarga yang identitasnya diketahui). atau lokasi silsilah yang jelas (yaitu. Spesimen diidentifikasi: Spesimen ini terkait dengan pribadi informasi sedemikian rupa sehingga orang tersebut dari siapa materi diperoleh dapat diidentifikasi berdasarkan nama. Dalam kasus-kasus yang implikasi dari temuan sebuah tidak jelas (yaitu. Dengan mengidentifikasi sampel penelitian. atau agen penyidik." ini sampel tidak memiliki pengidentifikasi atau kode yang dapat menghubungkan tertentu sampel untuk spesimen diidentifikasi atau manusia tertentu. peneliti klinis cenderung memerlukan informasi lebih lanjut klinis tentang populasi sedang dipelajari. adalah tidak dipelihara dan tidak dapat diambil oleh repositori. Keadaan juga mungkin ada di mana penyidik ingin memberikan informasi ke sumber sampel. Contoh lain adalah penemuan sebuah menular agen dan implikasi kesehatan publik. akan menghubungi sumber (atau dokter sumber itu) untuk informasi tambahan harus dibahas dalam proses persetujuan. jika dikumpulkan. Sampel Unlinked: Kadang-kadang disebut "anonim. Dengan demikian. Contohnya adalah penyidik yang menemukan informasi baru yang mengarah ke sebelumnya diagnosis kondisi klinis. baik secara langsung maupun tidak langsung. Dengan penelitian kode sampel. pasien nomor. Dalam kedua kasus." sampel ini disediakan oleh repositori untuk peneliti . dalam yang temuan awal atau di mana tidak ada yang efektif Tabel 2-2: Kategori Biologi Manusia Bahan Repositori Koleksi Unidentified spesimen: Untuk spesimen. efek dari sebelumnya diberikan terapi.(Yaitu. berbasis DNA) informasi yang diperoleh dari biologis material.

(Lihat Gambar 2-B. Ini adalah pendekatan yang jauh lebih cepat dan lebih murah dibandingkan memulai studi prospektif baru untuk setiap baru yang menjanjikan kandidat gen untuk banyak jenis manusia . namun tentatif dan bersyarat. jaringan.dari spesimen diidentifikasi dengan kode dan bukan dengan pribadi mengidentifikasi informasi. membujur studi yang bertujuan untuk mempelajari penyebab penyakit pada populasi tertentu dari waktu ke waktu tergantung pada berkelanjutan sumber bahan biologis untuk belajar. dan gangguan mental adalah maju oleh akses ke materi tersebut. Kisaran tunjangan kesehatan sudah diperoleh melalui penggunaan biologis yang disimpan sampel sangat mengesankan. Diidentifikasi sampel: Sampel ini disediakan oleh repositori dari spesimen diidentifikasi dengan pengenal pribadi (seperti sebagai nama atau nomor pasien) yang memungkinkan peneliti untuk menghubungkan informasi biologis yang berasal dari penelitian langsung ke individu dari siapa bahan itu diperoleh. besar. kontak tersebut kurang diinginkan dan lebih kontroversial. Storage and Use of Human Biological 2. Hal ini karena kemungkinan ada yang individu dapat bertindak atas temuan ini. atau sampel DNA untuk penelitian. dengan cara yang mungkin timbul dalam bahaya. 19 Bioetika Nasional Komisi Penasihat intervensi tersedia). dan kemudian dari subselular ke supramolekul dan molekuler manifestasi penyakit ekspresi (Rosai 1997).docx Nilai Biologi Manusia Bahan untuk Penelitian Sekarang Secara historis.) Penelitian biomedis secara rutin bergantung pada ketersediaan dari disimpan bahan biologis manusia serta kesediaan individu untuk berpartisipasi dalam protokol penelitian dengan menyumbang darah. ilmu patologi telah memimpin jalan dalam penyelidikan tentang mekanisme sebab-akibat penyakit dengan melanjutkan secara progresif dari seluruh organ dan jaringan untuk sel. Versi terjemahan dari Collection. Beberapa contoh dari banyak bidang penelitian yang mengandalkan ketersediaan disimpan bahan biologis manusia di bawah ini. Penelitian Kanker Sebagian alasan bahwa spesimen patologi memiliki menjabat sebagai sumber berharga untuk sejumlah besar penelitian kanker adalah bahwa ketersediaan arsip besar spesimen terdokumentasi dan klinis berkorelasi telah mengizinkan para peneliti untuk menerapkan secara langsung baru teknologi untuk deteksi bahan biologis yang ada. penyakit infeksi. seperti nama atau Sosial Keamanan nomor. Selain itu. Penelitian pada kanker.

Regelson dkk. 1968. serangkaian studi pada jaringan sampel dari lesi prakanker dari rahim leher rahim menyebabkan penggunaan rutin pap smear. Melakukan studi tersebut tidak hanya akan luar biasa mahal dalam hal dolar dan manusia usaha. dibuktikan dengan signifikan pengurangan penyakit arteri koroner (Enos. 1978. n Analisis jaringan paru diotopsi diperoleh dari perokok memainkan peran utama dalam membangun bahwa merokok menyebabkan kanker paru-paru. Tamburro. Herbst dkk. Beyer. Roth 1957). n Analisis jaringan dari otopsi orang dalam tertentu pekerjaan. Herbst 1981. bersifat karsinogenik (Herbst dan Scully 1970. Herbst. Younge. n Pada akhir tahun 1960. Holmes. Ulfelder. Ulfelder. Falk et al. Dannaher. dan Beyer 1953. dan Holmes 1955. 1974. Kemajuan terbaru dalam menjelaskan inisiasi dan perkembangan kanker telah paling dramatis dan memuaskan Bukti 2-B: Penelitian Penggunaan Yang Lalu Manusia Biologi Bahan Pada tahun 1953. ini penelitian kontribusi untuk temuan tentang diet dan olahraga yang memiliki masalah kesehatan masyarakat utama dampak di negara ini. termasuk kanker hati dikenal sebagai hepatic angiosarcoma dan kanker pada epitel bronkus (Creech dan Johnson 1974. Herbst.kanker. atau bahkan puluhan tahun. bahwa risiko kanker meningkat dengan durasi paparan bahan kimia yang terkandung dalam asap rokok. otopsi tentara Amerika tewas dalam konflik Korea mengungkapkan aterosklerosis yang dimulai pada usia yang jauh lebih awal dari sebelumnya pemikiran dan penyumbatan arteri yang dapat jauh maju tanpa adanya gejala. dan Poskanzer 1971. tetapi akan membutuhkan waktu studi bertahun-tahun. Solberg dan Kuat 1983. Kuat 1986). dan Yam 1981. dan Poskanzer 1971. yang telah memainkan peran penting dalam diagnosis awal dan lebih sukses pengobatan kanker serviks (Herbst dan Scully 1970. dan yang prakanker perubahan bronkial epitel dapat dibalik dengan penghentian n . Enos. 1974. dan Armstrong 1949). maka biasanya diberikan kepada perempuan selama kehamilan. 1981. studi sampel jaringan dari tumor yang tidak biasa dari vagina menyebabkan penemuan bahwa hormon estrogen nonsteroid dietilstilbestrol (DES). seperti kimia manufaktur dan pertambangan uranium. Herbst 1981). telah membentuk kausal hubungan antara paparan lingkungan zat dan penyakit tertentu. Hertig. Herbst dkk. n Tiga puluh tahun lalu. Popper dkk.

sementara yang lain tampak lebih umum untuk hadir pada mereka yang tidak dikenal dari pola warisan keluarga. dan Vogelstein 1997). Vogelstein dkk. 20 Bab 2: Koleksi. di germline.merokok (Auerbach dkk 1962. inaktivasi gen p53. setidaknya lima perubahan genetik tertentu telah diidentifikasi yang tampaknya merupakan jalur progresif dari normal neoplastik usus besar jaringan. sebagai serta spesimen darah dari pasien yang sama. 1991b. pada setidaknya di kali.. Keberadaan arsip CDC diizinkan awal serologis skrining tes. Penelitian tentang peran gen p53 difasilitasi oleh ketersediaan repositori jaringan besar manusia mengandung berbagai bentuk dan tahap dari kanker kolorektal. Sebagai contoh. Frost et al. jeli Navajo tua-tua. sementara yang lain tampak secara eksklusif asal somatik (Kinzler dkk 1991a. Setidaknya salah satu perubahan genetik. dan Penggunaan Bahan Biologi Manusia di Amerika Serikat di bidang kanker kolorektal (Lengauer. dan Garfinkel 1979. ketika peneliti adalah mencoba untuk mengidentifikasi atau melacak virus yang muncul. Hamilton. 1988. Selama dekade terakhir. orang muda yang sehat di daerah Corners Empat dari Southwest Amerika mulai mati secara misterius dari bentuk pneumonia. Itu layar awal diikuti oleh tes jaringan otopsi spesimen dengan antibodi spesifik monoklonal hantavirus. Kinzler dan Vogelstein 1996). Skrining Bahan Biologi Manusia Arsip untuk Melacak Virus Spesimen biologi yang disimpan dapat sumber daya berharga selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. 1989). Hammond. Kinzler. Salah satu arsip adalah dari Pusat Pengendalian Penyakit dan Pencegahan (CDC). 1984. diketahui terjadi. yang berisi perpustakaan besar virus. hantavirus yang diidentifikasi sebagai pelakunya. dan dua arsip jaringan manusia.. Auerbach. Beberapa dari wahyu telah diperoleh himpunan bagian dari pasien dengan turun-temurun dikenal bentuk kanker kolorektal. para ilmuwan manfaat sangat besar dari koleksi besar sampel beku (Fearon. termasuk seorang dokter yang mencurigakan. 1984). . protein virus. Goelz dkk. Jaringan arsip sebagian besar terdiri dari biasanya tetap dan spesimen tertanam. Dalam beberapa bulan. Penyimpanan. tetapi di samping itu. Arsip kedua diadakan jaringan paru dari korban diotopsi penyakit ini baru aneh. 1985. dan Vogelstein 1987. pada tahun 1993. Fearon dan Vogelstein 1990. Vogelstein dkk. dan spesimen serum dari sekitar dunia. Solusi cepat ini misteri kesehatan masyarakat dapat dikaitkan dengan berbagai sumber. dari yang timbul pertama saran bahwa hantavirus yang mungkin terlibat. Flehinger dkk. ahli epidemiologi sebuah. Kinzler dkk.

tidak varian baru tetapi cukup lama virus dengan hubungan mapan simbiosis dengan tikus di wilayah tersebut. Selain itu. Tomlinson. Alzheimer penyakit. sering tidak dapat diakses.dan. beberapa penelitian mengaitkan perubahan genetik dalam manusia otak tumor dengan derajat keganasan dan prognosis telah dilakukan yang bergantung pada ketersediaan sampel beku dan sampel khusus tetap manusia otak kanker untuk menilai amplifikasi gen. seperti beberapa penyakit otak dan sistem saraf pusat. Nurses 'Health Study. Ini alat molekul diizinkan identifikasi lokal Kancil sebagai tuan rumah hantavirus patogen. Manusia Tissue sebagai Sumber Singular dalam Penelitian Otak Kadang-kadang penggunaan bahan biologis adalah satu-satunya cara untuk mempelajari penyakit manusia tertentu dan aspek manusia penyakit. akhirnya. 1991. dan Roth 1968. Raine 1997. dan siklus sel parameter. sering mengumpulkan sejumlah besar spesimen yang dapat digunakan untuk penelitian retrospektif. Saat ini. dan Framingham Heart Study Studi. gen delesi. penyakit Parkinson. menyimpulkan dalam . Will et al. atau multiple sclerosis). neurologis spesimen. termasuk tumor otak dan sebagian besar yang neurodegenerative penyakit primer (misalnya. tidak ada binatang yang akurat atau jaringan model kultur yang ada untuk penyakit yang umum dari otak manusia. Wanita NIH Health Initiative (WHI) adalah program penelitian 15 tahun. Studi Longitudinal Longitudinal studi. termasuk studi Physicians 'Health. pada kenyataannya. Sampai relatif baru-baru ini. Studi jaringan otopsi tua manusia menetapkan bahwa virus itu. hubungan ini harus telah terganggu dalam beberapa cara (Wróbel 1995). sampel jaringan yang terkena hantavirus genetik probe yang mengungkapkan kehadiran dan jaringan distribusi materi genetik virus. terutama otak. 1996). Sebagai contoh. Selama lima tahun terakhir. Namun. di mana kelompok yang sama individu dipelajari pada interval selama periode waktu. saat ini. sebagian besar penelitian tumor otak dilakukan dengan model binatang atau dengan berbudaya diabadikan baris sel otak. Beberapa 21 Bioetika Nasional Komisi Penasihat terkenal studi longitudinal telah dilakukan selama bertahun-tahun. sclerosis lateral Sclerosis [ALS]. Masliah dkk. Untuk memulai infeksi manusia. atau masa depan. mutasi gen. Banyak wawasan ke dalam Pathobiology otak tumor yang muncul dari studi ini (Berbahagialah.

Peneliti mencari gen dengan membangun peta lebih halus dan lebih halus diketahui lokasi gen atau dengan membandingkan DNA dari individu (Atau. Mengandalkan Bahan Stored untuk Menemukan Gen Genom manusia telah diidentifikasi sebagai lengkap set instruksi genetik yang memulai pembangunan individu. kemudian dapat digunakan untuk membuat DNA dalam jumlah terbatas. Warisan kerentanan untuk berbagai penyakit-yang terjadi ketika gen gagal untuk memberikan petunjuk yang benar untuk suatu sifat atau fungsi-adalah satu bagian kecil dari keragaman ini. yang disebut sel garis. alamat. Peserta grafik berisi informasi identitas. selama waktu mereka akan memberikan sampel darah ganda.tahun 2005. Penelitian ini akan melibatkan lebih dari 164. Seni tahap pengumpulan terletak pada mengidentifikasi keluarga yang sesuai. dan peserta tidak akan informasi mengenai hasil tes. Peserta menandatangani formulir persetujuan yang menyatakan bahwa pengumpulan darah sampel adalah untuk digunakan dalam penelitian masa depan. dan faktor risiko identifikasi. sampel darah diambil dari anggota keluarga. memungkinkan peneliti berbagai akses ke sumber ini. lebih umum. yang terakhir sepersepuluh persen dari DNA yang tidak sama adalah sumber variasi genetik yang cukup besar. Meskipun DNA dari dua individu adalah sekitar 99. yang mungkin termasuk penelitian genetik. dan gangguan kualitas hidup pada menopause perempuan. Para wanita akan terdaftar dalam sidang baik klinis atau penelitian observasional dan akan diikuti selama 8 sampai 12 tahun. Studi hubungan digunakan secara luas untuk mendeteksi dan menemukan gen yang menentukan kerentanan terhadap gangguan tertentu. Jaminan Sosial nomor. yang berfokus pada penyebab utama kematian. Sel-sel ini diabadikan. termasuk nama. dan sel-sel darah diabadikan sehingga mereka dapat tumbuh terus menerus di laboratorium. Contoh darah diberi label dengan barcode yang cocok untuk menghubungkan mereka kembali ke grafik. dan mereka barcode. Tahap pertama mengidentifikasi gen terkait penyakit adalah pengumpulan informasi diagnostik dan darah sampel dari satu set yang tepat dari individu yang terkena dan keluarga mereka.9 persen identik. . Biasanya. cacat. Peserta dapat menolak untuk memiliki sampel mereka digunakan untuk penelitian genetik.500 wanita dari semua ras dan sosial ekonomi latar belakang usia 50 sampai 79. payudara dan kolorektal kanker. dan osteoporosis pada wanita menopause melalui pencegahan. intervensi. Semua catatan studi disimpan tanpa batas waktu untuk analisis dan tindak lanjut. Tujuan keseluruhan WHI adalah mengurangi jantung koroner penyakit. dan nomor telepon. keluarga) dengan diberikan penyakit atau sifat dengan DNA dari mereka yang tidak memiliki penyakit atau sifat.

Contoh penggunaan repositori DNA dalam hubungan studi adalah Institut Nasional Kesehatan Mental 22 Bab 2: Koleksi. dan Kenyataan bahwa kelompok penanda yang mengelilingi masing-masing kerentanan gen cenderung memiliki sama variasi terbatas lebih menyederhanakan identifikasi gen. Penyimpanan. Apakah isolasi dari populasi geografis atau budaya. Yang "kecil" daerah. yang meningkatkan kekuatan ini metode dan penurunan biaya.) Penentuan anomali genetik kemungkinan dalam keterkaitan dan linkage-disekuilibrium studi dapat terjadi hanya jika penyidik telah mempersempit pencarian ke cukup kecil daerah dalam genom. Sekali gen di daerah DNA sempit adalah katalog. Seperti koleksi bahan biologis manusia disimpan dalam Amerika Serikat. Hal ini juga . Linkage-disekuilibrium studi pada populasi yang terisolasi memanfaatkan atas kemungkinan bahwa kerentanan gen untuk gangguan tertentu mungkin berasal dari satu atau seorang anggota pendiri beberapa. yang akan berisi "Data kesehatan nonpersonally diidentifikasi" dari catatan medis dari warga Islandia. Variasi terbatas membuat lebih mudah mencari hubungan genetik dengan penyakit. Jika diketahui penanda dapat dikorelasikan dengan adanya atau tidak adanya gangguan tersebut. dan Penggunaan Bahan Biologi Manusia di Amerika Serikat Bukti 2-C: Islandia Kesehatan Arsip Basis Data Sebuah rencana untuk membangun sebuah pusat data catatan kesehatan di Islandia telah mengumpulkan perhatian internasional baru-baru baik untuk janjinya untuk penelitian genetika manusia dan untuk pertanyaan-pertanyaan etis yang menimbulkan. masing-masing dapat diuji dan gen kerentanan diidentifikasi. (Lihat Lampiran 2-C untuk keterangan seperti penelitian belajar berlangsung di Islandia. termasuk laboratorium dan metode statistik.Studi-studi ini sering didasarkan pada identifikasi besar. ada individu yang lebih sedikit dalam silsilah asli masyarakat pendiri dan karena itu lebih sedikit variasi dari gen penyakit dalam populasi. Karena Proyek Genom Manusia adalah baik pada cara untuk mengidentifikasi lokasi semua gen. Besar langkah dalam analisis keterkaitan. diberi wewenang oleh terakhir undang-undang yang disahkan pada Islandia Parlemen (UU 1998). lokasi gen tersangka yang menyempit. namun masih mungkin cukup besar untuk memuat DNA yang mengkode puluhan sifat. Database. padat terpengaruh keluarga untuk membandingkan warisan pola bagian dikenal DNA (disebut penanda) untuk keluarga transmisi gangguan tersebut. identifikasi kemungkinan gen kerentanan akan menjadi semakin lancar. dan penyidik kemudian harus memilih bagian mana dari wilayah belajar lebih lanjut. bank terpusat dari catatan kesehatan dianggap sebagai sumber daya penelitian yang mungkin berharga.

dan komersialisasi database (Enserink 1999. mengoperasikan. database menjadi alat yang berharga dalam menelusuri faktor genetik dari berbagai penyakit (Enserink 1998. Selain itu. privasi. dan menerima bagian besar keuntungan dari database. Diskusi ini terpusat pada tiga isu: persetujuan. Beberapa faktor membuat Islandia lokasi yang unik untuk penelitian genetika dan kesehatan database catatan yang terutama alat berharga bagi para peneliti. "beberapa ahli telah mempertanyakan . termasuk kesehatan catatan. beberapa pengamat percaya bahwa database ini menimbulkan pertanyaan etis yang serius. Peraturan baru hibah Decode Genetics lisensi 12-tahun untuk membangun. baru "data nonpersonally diidentifikasi. Semua yang diperlukan adalah persetujuan dari lembaga kesehatan yang memegang rekam medis. 10 Meskipun undang-undang menetapkan bahwa database menghubungkan diperbolehkan" dengan ketentuan bahwa data yang diproses dan dihubungkan sedemikian rupa sehingga mereka tidak dapat dihubungkan ke individu diidentifikasi. Lyall 1999. 9 Namun. Schwartz 1999). Lyall 1999). kelompok gen yang relatif homogen Islandia memfasilitasi penelitian untuk penyakitmenyebabkan mutasi. Sekitar 10 persen warga diperkirakan telah memilih keluar atau berencana untuk memilih keluar dari partisipasi dalam database. negara yang dibiayai kesehatan Islandia sistem perawatan memelihara catatan kesehatan menyeluruh. hukum baru Islandia memungkinkan informasi untuk disampaikan tanpa persetujuan pasien. Privasi adalah kekhawatiran lain." izin undang-undang Decode untuk mengolah data pada database kesehatan dan menghubungkannya dengan silsilah dan "genetik data "(UU 1998).menimbulkan pertanyaan etis akrab. Faktor-faktor yang sangat yang membuat database secara ilmiah berguna juga mungkin menciptakan situasi di mana identifikasi pribadi dapat disimpulkan dari Sebagai contoh. Specter 1999). dan informasi genetik dari sampel biologi yang dikumpulkan dengan persetujuan dari relawan. Ketika catatan ini dikombinasikan dengan data dari sampel biologis. Selama waktu itu. "Situasi ini mengenakan pada kita sebuah kewajiban etis dan memberikan kita kesempatan yang unik untuk mempromosikan medis ilmu "(Haraldsdottir 1999a). Pertama. Ada yang mempertanyakan apakah rencana ini yang pantas dalam cahaya sifat berpotensi sensitif dari informasi (Lewontin 1999. Sebagai seorang pejabat Departemen Islandia Kesehatan dan komentar Jaminan Sosial. Pertama. termasuk "Apa yang merupakan informasi pribadi?" "Bagaimana privasi dilindungi dalam perjalanan penelitian "dan" Bagaimana harus penelitian yang melibatkan data pasien dilakukan dalam suatu etika dapat diterima secara "(UU 1998)? 8 Informasi yang akan dimasukkan dalam database pusat akan datang dari berbagai sumber. dan sumber-sumber publik dan swasta berbagai memelihara catatan silsilah yang luas. Pasien mungkin "keluar" dari partisipasi dengan menginformasikan Direktur Jenderal Kesehatan Masyarakat keinginan mereka. catatan silsilah. Lewontin 1999. Decode akan menggunakan sejumlah besar pasien informasi untuk melakukan penelitian ke dalam asal usul dan sifat berbagai penyakit (Lyall 1999).

Sesuai dengan hukum yang berkaitan dengan penanganan data pribadi. Penelitian Membutuhkan Koleksi Jaringan unik Kebanyakan peneliti menggunakan bahan biologis manusia . studi hubungan bisa dilakukan dengan menggunakan individu yang tidak berhubungan. menjadi lebih penting untuk mengembangkan etika pendekatan untuk pengembangan strategi penelitian yang menjanjikan. dan timbul. skala besar inisiatif dalam genetika molekuler adalah untuk mengumpulkan data dari jumlah yang memadai keluarga untuk mengidentifikasi gen yang mempengaruhi timbulnya gangguan mental yang dipilih. bagaimanapun. klinis. atau penyakit Alzheimer dalam rangka untuk membantu peneliti dalam mengidentifikasi faktor bertanggung jawab atas gangguan. dan berapa banyak kerjasama secara realistis dapat diharapkan dari praktisi kesehatan (Duncan 1999). Genetika Initiative. Dalam studi hubungan. penyidik hipotesis bahwa gen spesifik atau gen dapat mempengaruhi gangguan tersebut dan memeriksa apakah individu dengan gangguan ini memiliki versi yang berbeda dari gen daripada individu tanpa itu. dan karena banyak dari pertanyaan yang sama tentang persetujuan. Ini termasuk bagaimana hukum-hukum Eropa yang ada dan standar mengenai kerahasiaan data akan berlaku untuk informasi yang diperoleh dari database. sulit untuk mengetahui bagaimana mempertimbangkan dampak dari invasi privasi seperti di negara dengan sistem nasional asuransi medis dan di mana data yang paling silsilah yang membebaskan dari hukum privasi dasar (Specter 1999).. Sejumlah isu mengenai pembangunan dan pengoperasian database masih belum terpecahkan. privasi komersialisasi. dimulai pada tahun 1989 11 Tujuan dari khusus. Setidaknya satu ahli privasi yang mengevaluasi database mengatakan identifikasi yang akan mudah untuk menyimpulkan (Berger 1999. Schwartz 1999). diagnostik. Tidak seperti studi hubungan. Rencana untuk membangun database ini datang pada saat banyak kegembiraan jelas mengenai prospek terobosan klinis berasal dari epidemiologi genetik. Langkah tersebut telah memungkinkan pembentukan nasional repositori demografis. Namun. pengamat mempertanyakan apakah rencana untuk memungkinkan satu perusahaan untuk memiliki dan mengoperasikan database dalam yang terbaik kepentingan ilmu pengetahuan baik atau rakyat Islandia. Meskipun undang-undang memungkinkan Departemen Islandia Kesehatan akses gratis ke database. Seperti proyek-proyek besar diusulkan untuk membuat atau menggunakan database. dan genetik data dari individu dengan gangguan bipolar. yang biasanya fokus pada besar kelompok anggota keluarga terkait.bagaimana persyaratan tersebut akan bekerja dalam praktek (UU 1998). Akhirnya. Hukum baru. skizofrenia. Masih belum jelas apa ruang lingkup akses ke data akan dalam praktek (Haraldsdottir 1999b). Bank Jaringan mewakili berharga sumber daya dalam upaya ini. memungkinkan akses oleh orang lain hanya selama akses tersebut tidak mempengaruhi Decode yang komersial kepentingan. tidak akan mengubah tingkat saat ini akses ke informasi kesehatan Islandia. orang lain dapat terus menggunakan catatan kesehatan untuk penelitian.

314 orang dari semua ras.322 sampel. anemia. dilakukan pemeriksaan laboratorium tes pada sekitar 29. mereka adalah besar nilai kepada sekelompok kecil peneliti. status imunisasi.808. antioksidan. dan ini termasuk fisiologis penilaian dan tes laboratorium. Survei ini dirancang untuk menilai secara berkala melalui wawancara dan pemeriksaan fisik langsung kesehatan dan gizi status anak-anak dan orang dewasa di Amerika Serikat. Nasional Kesehatan dan Gizi Survei Pemeriksaan (NHANES) I. Fisik dan pemeriksaan gigi juga dilakukan. dan kesehatan lainnya yang berhubungan isu. sampel dengan spesifik biologis. koleksi unik dari bahan harus dibuat. Sejak 1960. klinis. semua survei pemeriksaan kesehatan CDC telah dianalisis dan membelok sampel dari lebih dari 85. beberapa penelitian studi memerlukan khusus sampel-yaitu. Namun. osteoporosis. HHANES adalah survei satu kali dilakukan 1982-1984 yang memberikan data 11. Contoh darah yang dikumpulkan sebagai bagian dari penilaian fisiologis dan ditempatkan pada bank penyimpanan setelah tes laboratorium selesai. Survei terbaru. efek dari bekas merokok. Contoh kebutuhan untuk sampel khusus adalah kesehatan survei pemeriksaan yang dilakukan oleh CDC. dan NHANES II dianalisis 20. Ringkasan Bab ini memberikan contoh bagaimana biologis manusia bahan telah dan terus menjadi sangat berharga sumber daya untuk berbagai studi yang bertujuan memahami etiologi dan perkembangan penyakit dan . 2. Dalam kasus tersebut. Secara kumulatif. kolesterol tinggi. 1 tahun dan lebih tua. dan tindakan darah gizi. diabetes. dan Hispanik Kesehatan dan Gizi Survei Pemeriksaan (HHANES). kebiasaan diet. dan 3. 12 dilakukan antara 1988 dan 1994. penyakit paru-paru. dari 81 kabupaten di 26 negara.telah mengandalkan pada spesimen dari patologi laboratorium atau ada jaringan bank. status sosial ekonomi. NHANES saya menganalisis contoh darah dan urin dari Peserta studi 23. pertumbuhan dan perkembangan. Helicobacter pylori. dan III. diet asupan.653 orang asal Hispanik. hepatitis. obesitas. HIV / AIDS. Itu survei menggunakan wawancara untuk menjawab pertanyaan tentang demografi.000 peserta. atau karakteristik demografi. CDC Pusat Nasional untuk Kesehatan Statistik memiliki dilakukan tujuh survei pemeriksaan kesehatan penduduk Amerika Serikat: Kesehatan Nasional Pemeriksaan Survei Siklus 1. II. Meskipun koleksi mungkin terbatas menarik bagi komunitas riset yang luas. NHANES III. Beberapa 30 topik yang diselidiki dalam NHANES III termasuk tinggi tekanan darah. alergi.

penghinaan lingkungan tanggap. atau untuk agen terapeutik potensial. Namun. Di lain kata-kata. mengidentifikasi individu-individu yang menjabat sebagai sumber dari sampel itu tidak perlu. 2 Lihat Korn. banyak orang akan bergantung pada sejumlah besar tak dikenal atau 24 Bab 2: Koleksi. dan Penggunaan Bahan Biologi Manusia di Amerika Serikat unlinked penelitian sampel untuk menyelidiki mekanisme dasar sampel kesehatan dan penyakit atau untuk layar untuk bukti penyakit. Laporannya. "Stored Jaringan Sampel: Sebuah Inventarisasi Sumber di Amerika Serikat. jaringan yang dihasilkan accessioned di . Sebagian besar spesimen yang disimpan dalam repositori tidak akan digunakan dalam penelitian.efek dari dampak virus dan lingkungan terhadap kesehatan. Dalam beberapa kasus. tergantung pada sumber material dan tujuan penelitian. penelitian mungkin memerlukan penyidik untuk dapat mengidentifikasi sumber sampel. Catatan 1 Elisa Eiseman dikumpulkan data ini. Penyimpanan. bagaimanapun. kemampuan untuk mengidentifikasi sumber dari sampel mungkin diperlukan. seperti serta untuk mengidentifikasi gen yang mungkin bertanggung jawab atas yang mendasari mekanisme penyakit. namun tidak mengidentifikasi utama repositori atau arsip yang tersimpan bahan biologis manusia. akan terbit. 1999. Dan di antara penelitian yang studi yang dilakukan menggunakan disimpan bahan biologis manusia. seperti studi yang hantavirus. 3 NBAC membahas masalah-masalah tertentu yang relevan dengan embrio manusia dan jaringan janin penelitian dalam laporan terpisah. "Kontribusi Arsip Jaringan Manusia untuk Kemajuan Pengetahuan Medis dan Kesehatan Masyarakat. Untuk lain jenis penelitian. Besar variabilitas ada di identifiability sampel yang digunakan. 4 Perkiraan ini mencoba untuk menghitung baik jumlah individu dari siapa disimpan bahan biologis manusia berasal dan juga sebagai jumlah spesimen. seperti studi tentang keluarga dengan prevalensi tinggi penyakit mental di mana luas informasi tentang demografi.. "1997 (Tersedia pada Volume II dari laporan ini) tidak dimaksudkan sebagai inventarisasi komprehensif. atau sumber sampel mungkin bahkan menjadi pasien juga sebagai subjek penelitian dari penyidik. " kertas siap II NBAC dan tersedia di Volume ini melaporkan. dan sejarah sangat penting. D. penyidik mungkin awalnya meminta sampel tanpa data menghubungkan dan kemudian meminta tambahan data klinis dihubungkan dengan sampel. 1998. ketika seorang pasien masuk rumah sakit untuk biopsi. penelitian lain akan bergantung pada sampel kode atau diidentifikasi. Dalam masih kasus lain. Bagaimana bahan biologis manusia digunakan dalam penelitian dan sejauh mana sampel bisa dihubungkan sumber-sumber mereka adalah pertimbangan penting dalam upaya untuk menentukan risiko dan perlindungan yang diperlukan dari orang yang melayani sebagai sumber bahan. diagnosis keluarga. Sebagai contoh.

fisiologis. baris sel berubah. 11.6 persen warga Islandia sudah memilih keluar atau berencana untuk memilih keluar dari database (www. Angkatan Bersenjata rumah sakit. 11 Lihat Institut Nasional Kesehatan Mental di www. Dinas Kesehatan. 10 "lisensi berwenang untuk memproses data tentang kesehatan sektor database dari data kesehatan tercatat di sana. langsung atau tidak langsung.htm. UU rekaman dan penanganan data pribadi akan berlaku "(UU 1998). budaya atau sosial identitas "(UU 1998). Penggunaan bahan biologis manusia dalam repositori lain untuk forensik tujuan juga menimbulkan beberapa masalah etika dan tidak dibahas dalam laporan ini. Seorang individu akan dihitung sebagai pribadi jika dia dapat diidentifikasi. 6 Istilah "DNA bank" mengacu pada fasilitas yang menyimpan diekstraksi DNA. 12 NHANES. Urusan Veteran pusat medis. asalkan Data diproses dan dihubungkan sedemikian rupa sehingga mereka tidak bisa dihubungkan dengan individu yang dapat diidentifikasi.gov / nchswww / tentang / utama / NHANES / nhanes. lembaga nirlaba. . Dengan menganggap untuk menghubungkan data pada database kesehatan sektor dengan database lain selain yang ditentukan di sini. "Informasi genetik biasanya disimpan dalam komputer membentuk individu yang mengidentifikasi. 9 Menurut jajak pendapat dari 600 orang yang dilakukan untuk Islandia kertas harian. atau biologis bahan untuk analisis DNA di masa depan. www.nimh.gov/. dan pemeliharaan kesehatan organisasi. 5 Hanya bank DNA forensik didirikan sesuai dengan negara dan peraturan federal dan undang-undang yang dibahas dalam laporan ini. Biasanya disebut program residensi.patologi departemen sebagai sebuah spesimen tunggal. dari database data silsilah.cdc. Dagur. termasuk sejumlah slide. Pemegang lisensi harus mengembangkan metode dan protokol yang memenuhi persyaratan Data Komisi Perlindungan untuk menjamin kerahasiaan dalam menghubungkan data dari database kesehatan sektor. mental. atau satu atau lebih spesifik untuk faktor-Nya fisik. Databanks DNA repositori informasi genetik diperoleh dari analisis DNA. 8 "Data pribadi: semua data pada pribadi diidentifikasi atau pribadi diidentifikasi individu. blok parafin. 7 Sarjana Pendidikan Kedokteran (GME) adalah program utama sarana pendidikan medis di luar sekolah empat tahun medis pelatihan yang diterima oleh semua dokter. darah beku atau jaringan lain. Bahan tersebut adalah biasanya disimpan dengan beberapa bentuk identifikasi individu untuk nanti pengambilan. wilayah dan kota rumah sakit.is). terutama dengan mengacu pada nomor identitas. mereka yang berbasis di rumah sakit atau lembaga kesehatan lainnya. kadang-kadang disebut sebagai "DNA profil. Namun.mannvernd. Institusi pengajaran GME termasuk medis sekolah. ekonomi. dan dari database data genetik. yang tunggal biopsi dapat menghasilkan beberapa contoh. beberapa di antaranya tidak dan beberapa yang tidak memiliki hubungan formal dengan sekolah medis. negara. dan sampel beku.

sebagaimana kadang-kadang . baik di Amerika Serikat dan internasional. dan pedoman yang dikembangkan oleh negara lain dan organisasi internasional. Bab ini merangkum saat ini ada peraturan federal 1 dan bagaimana praktek dari Kelembagaan Review Board (IRB) review dan informasi persetujuan bisa dilihat ketika mempertimbangkan etika penelitian penggunaan bahan biologis manusia.) Bab ini juga memberikan sinopsis status perdebatan privasi informasi medis dan garis besar ada kebijakan mengenai penggunaan penelitian biologis manusia bahan yang telah dikembangkan oleh organisasi ilmiah dan medis organisasi. negara bagian undang-undang yang mengatur privasi dan penggunaan penelitian catatan medis.docx Sekarang Pedoman Gunakan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian 3 C Bab Tiga Pengenalan urrently. (Federal peraturan yang direproduksi dalam Lampiran B dari laporan ini. di Amerika Serikat. kebijakan oleh organisasi ilmiah domestik dan profesional masyarakat. Ketika Nasional Bioetika Komisi Penasihat (NBAC) mulai review dari penggunaan bahan biologis manusia dalam penelitian. Lingkup Federal Saat Ini Peraturan Kebijakan Federal untuk Perlindungan Subyek Manusia (45 CFR 46 atau "Aturan Umum".Versi terjemahan dari Current Guidance on the Use of Human Biological. menemukan bahwa karya sejumlah organisasi lainnya memberikan informasi yang berguna mengenai berbagai posisi yang ada di antara mereka yang telah dianggap ini tunduk hati-hati. infrastruktur yang mengawasi penggunaan bahan biologis manusia dalam peneliti termasuk peraturan federal.

3 Ketika peraturan federal yang diterapkan pada penelitian menggunakan bahan biologis manusia. Apakah Kegiatan Merupakan Penelitian? Peraturan federal tidak berlaku untuk secara eksklusif klinis intervensi. mungkin akan tunduk pada peraturan federal (Lihat di bawah). atau mengatur subyek penelitian manusia. Jika penggunaan bahan memiliki kedua komponen klinis dan penelitian. Karena itu. yang penelitian akan tunduk pada peraturan federal. Sebagai contoh. termasuk penelitian yang tidak tercakup oleh peraturan. jika sebuah laboratorium patologi menghemat jaringan yang tersisa dari sebuah intervensi klinis pada untuk melakukan lebih jauh.disebut) adalah seperangkat peraturan yang diadopsi secara mandiri oleh 17 lembaga federal yang melakukan. maka peraturan federal tidak berlaku. 27 28 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian Apakah Subyek Penelitian Peraturan Federal? Peraturan federal hanya berlaku untuk penelitian yang didukung oleh dana dari salah satu lembaga federal yang menganut Aturan umum atau penelitian yang dilakukan pada suatu lembaga yang telah melaksanakan Jaminan dengan pemerintah federal bahwa penelitian.2 (a) (12) dan (13) dan 36 CFR 5037). penelitian berorientasi pengujian. Sebaliknya. mendukung. tersirat oleh judulnya. bahkan jika mereka prosedur eksperimental.102 (d)). Jadi. Namun. jika penggunaan bahan terjadi semata-mata sebagai bagian dari klinis intervensi. seorang penyidik melakukan secara pribadi mendanai penelitian di sebuah universitas besar yang telah dieksekusi sebuah Jaminan Ganda Proyek dengan federal . perangkat. Ini serangkaian pertanyaan berikut. National Institutes of Health Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian (OPRR) memiliki diambil memimpin dalam pemerintah federal dalam bekerja untuk membuat perlindungan manusia mata pelajaran di lembaga konsisten. mereka berlaku untuk penelitian. didefinisikan sebagai "sistematis penyelidikan dirancang untuk mengembangkan atau memberikan kontribusi untuk pengetahuan umum "(46. Aturan umum dirancang untuk membuat seragam manusia subyek perlindungan sistem di semua departemen federal yang relevan dan lembaga. tetap akan diatur oleh mereka. Administrasi Makanan dan Obat (FDA) juga mengadopsi ketentuan tertentu dari Peraturan Umum dan diatur oleh peraturan tambahan yang berlaku untuk penelitian pada produk di bidang peraturan perusahaan 2 As. atau biologis dianggap terlibat dalam antar negara perdagangan (21 CFR 130. Peraturan FDA juga berlaku untuk penelitian pada baru yang diteliti obat. seperti yang mungkin terjadi di laboratorium patologi. serangkaian awal pertanyaan diperlukan untuk menentukan apakah peraturan berlaku sama sekali.

Informasi pribadi harus dikenali secara individu (Yaitu. 4 perjanjian Proyek Beberapa Jaminan juga memasukkan ketentuan yang mencegah peneliti pada lembaga dari melewati peraturan federal sering dengan melakukan penelitian di luar lokasi atau dengan.. atau (b) diidentifikasi swasta informasi "khusus. dan informasi yang telah disediakan untuk tujuan tertentu oleh seorang individu dan mana individu bisa berharap tidak akan dipublikasikan (misalnya.102 (f) (2) . ini biasanya Jaminan berjanji bahwa peneliti yang berafiliasi dengan lembaga akan mematuhi peraturan federal tidak peduli di mana atau dengan siapa mereka bekerja. penelitian tentang biologi manusia bahan yang dilakukan dengan menggunakan dana pribadi dan yang melibatkan peneliti yang bebas dari afiliasi dengan lembaga yang telah melaksanakan Jaminan Proyek Multi dan yang tidak melakukan penelitian pada produk yang dikenakan FDA peraturan mungkin tidak tunduk pada manusia federal yang subyek peraturan. catatan medis)." Bagian 46. terlepas dari apakah penyidik catatan pribadi apapun informasi tentang subjek. jelas bahwa penyidik yang berinteraksi dengan seseorang untuk mendapatkan darah baru atau sampel air liur sedang melakukan penelitian manusia mata pelajaran. Intervensi mencakup prosedur fisik oleh Data yang dikumpulkan (misalnya. Apakah Research Libatkan sebuah "Manusia Subyek? " Saat ini. Berdasarkan definisi ini. venipuncture) dan manipulasi subjek atau lingkungan subjek yang dilakukan untuk tujuan penelitian. peraturan federal hanya berlaku untuk penelitian yang melibatkan sebuah "subjek manusia.pemerintah biasanya akan diminta untuk mematuhi federal peraturan. swasta tidak diatur perusahaan. Interaksi meliputi komunikasi atau interpersonal kontak antara peneliti dan subjek. Sebaliknya." didefinisikan sebagai "nafkah individu tentang siapa penyidik melakukan penelitian memperoleh: (a) data melalui intervensi atau interaksi dengan individu. Swasta informasi mencakup informasi tentang perilaku yang terjadi dalam konteks di mana seorang individu dapat cukup berharap bahwa tidak ada observasi atau perekaman berlangsung. Dengan demikian. Ketika bekerja dengan toko-toko yang ada biologi bahan. penyidik didefinisikan sebagai melakukan penelitian tentang subjek manusia ketika ia memperoleh "Informasi pribadi yang dapat diidentifikasi.102 (f) (1) dan (2)). identitas subjek atau mudah mungkin dipastikan oleh penyidik atau berhubungan dengan informasi) agar memperoleh informasi untuk merupakan penelitian yang melibatkan subyek manusia (46.

karena tidak ada manusia mata pelajaran akan terlibat. hanya tinggal individu mungkin subyek manusia. penggunaan sampel ini akan. Dia mungkin meminta sampel jaringan dari repositori yang memiliki disimpan spesimen dari seluruh kerabat. "Ayah. bahkan melalui kode. bagaimanapun. seorang peneliti mungkin tertarik untuk melakukan dasar kerja terhadap pengembangan pemetaan dan sekuensing dari genom manusia. Penelitian semacam ini. Namun. tidak akan ada subyek manusia yang terlibat. tetapi identitas 29 Bioetika Nasional Komisi Penasihat keluarga tidak dicatat pada saat bahan dikumpulkan.. Tentu saja. sesuai dengan peraturan. Penelitian yang melibatkan jaringan dari individu yang sudah meninggal pada saat Penelitian ini tidak tunduk pada Peraturan umum. tidak akan mungkin. 5 Di sisi lain. di bawah peraturan federal saat ini. masalah etika mungkin berhubungan dengan penggunaan jaringan seperti yang berada di luar berdasarkan hukum saat ini atau peraturan." "putri". di bawah peraturan federal. karena identitas mereka diketahui. bahkan jika penyidik dan repositori adalah untuk mencoba untuk recontact sumber jaringan. jika cara tersebut dikembangkan untuk menghubungkan bahan ini untuk individu tertentu. penelitian pada sampel yang terkait. dengan kerja sama orang lain. Ketentuan ini telah menjadi menyebabkan beberapa kebingungan dalam komunitas riset..mendefinisikan "diidentifikasi" berarti "identitas subjek adalah atau mudah dapat dipastikan oleh penyidik atau . sesuai dengan peraturan. untuk informasi pribadi tentang sumber jaringan merupakan penelitian tentang manusia subjek dan tunduk pada peraturan federal. Selain itu. Sampel diidentifikasi oleh posisi dalam (keluarga misalnya. dapat dipecah untuk mengungkapkan nama sumber sampel. Jadi. menjadi manusia subjek penelitian. Akhirnya. tanpa apakah informed consent sebelum diperoleh. penelitian tentang contoh yang diberikan kepada penyidik tanpa pengidentifikasi pribadi dan tanpa kode terkait dengan pengidentifikasi pribadi akan tidak tercakup oleh peraturan. terkait dengan informasi itu. BPPK tidak Tinjauan akan diperlukan. dapat dikenakan persyaratan hukum negara yang berlaku. "bibi ibu"). dan persetujuan dari jaringan sumber untuk bentuk baru dan tak terduga dari penelitian tidak akan diperlukan. "menafsirkan OPRR" diidentifikasi " untuk memasukkan sampel dengan kode itu. mereka kerabat mungkin sendiri menjadi manusia mata pelajaran di bawah peraturan federal dan harus . Misalnya. Dalam skenario ini. Menurut peraturan. dalam kasus di mana penelitian menggunakan sampel dari individu almarhum melibatkan informasi pribadi yang dapat diidentifikasi tentang mereka kerabat yang tinggal.

" "bibi ibu. Apakah mereka menjadi informasi dari temuan ini. jika penelitian itu harus dilakukan pada otopsi bahan seorang wanita 30 tahun yang meninggal dalam kecelakaan lalu lintas. pada kenyataannya. Apakah Research Berhak untuk Pembebasan itu? Dalam beberapa kasus. Misalnya.diberikan semua perlindungan yang diperlukan. strip semua referensi nama keluarga "Jones". Jika perusahaan belum mempertahankan merekam menghubungkan sampel untuk Keluarga Jones. Biesecker. meskipun tampak bahwa itu akan. satu skenario adalah bahwa lembaga yang disebut HBM Koleksi Amerika memiliki dalam Surat koleksi jumlah spesimen jaringan dari segala suku. kemudian anak perempuan itu secara otomatis jatuh ke dalam sebuah resiko tinggi kategori untuk penyakit Huntington. jika perusahaan telah memiliki catatan yang mengirim sampel dari Keluarga Jones-Jones dan Keluarga hanya-untuk penyidik. dan Meltzer 1997)." atau "Anak". maka. Sebuah permintaan penyidik dari sampel perusahaan dari keluarga dengan achondroplasia (dwarfisme). Bekerja dengan "Unlinked" sampel mungkin memenuhi syarat untuk sebuah pembebasan. menurut dengan peraturan. seperti persetujuan subjek. ini skenario muncul untuk menggambarkan situasi di mana informasi . seperti "bapak" ibu ". dan memasok sampel ke penyidik hanya ditandai oleh posisi dalam keluarga kelompok. tertentu jenis penelitian genetik atau penelitian pada keluarga bisa menimbulkan risiko bagi kerabat yang tinggal dari almarhum (DeRenzo. dan itu tidak sengaja ditemukan dan mengungkapkan bahwa ia memiliki gen untuk Huntington penyakit (yang mungkin tidak menjadi nyata sampai usia 50). Peraturan federal yang agak ambigu mengenai apakah ini memenuhi definisi peraturan identifiability. Misalnya. Namun. Memang. Adalah juga mungkin bahwa mereka akan menghadapi asuransi kesehatan dan pekerjaan diskriminasi. tidak ada subjek manusia yang terlibat dalam penyidik penelitian tentang sampel dan tidak BPPK review atau persetujuan yang diperlukan. mereka akan menghadapi prospek sedang diuji untuk gen serta mengatasi dampak dari psikososial aspek yang beresiko. Penyidik tidak memiliki cara untuk mengetahui bahwa sampel berasal dari Jones Keluarga dan menganggap mereka sebagai diidentifikasikan. penelitian pada subyek manusia memenuhi syarat untuk dibebaskan dari tinjauan IRB dan peraturan persyaratan. Perusahaan mengambil sampel dari Keluarga Jones. identitas masing-masing jaringan sumber dapat hampir atau sama sekali direkonstruksi oleh menggabungkan apa penyidik tahu (posisi keluarga) dengan apa perusahaan tahu (nama keluarga). kemudian. Menjaga dalam peduli bahwa salah satu alasan untuk kekhawatiran tentang identifiability yang keluarga adalah kemungkinan bahwa penelitian informasi bisa mengalir kembali ke sumber sampel.

mungkin akan memenuhi syarat untuk pengecualian. Jika peneliti adalah untuk menemukan bahwa sementara sampel dari salah satu keluarga yang diberikan oleh perusahaan menunjukkan bahwa perusahaan 30 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian sumber berada pada beberapa risiko penyakit yang signifikan. Apakah Persyaratan BPPK? Untuk penelitian di mana individu yang memberikan biologis bahan diidentifikasi dan bahwa. dua perlindungan dasar untuk subyek manusia umumnya datang ke dalam bermain: 1) informasi persetujuan biasanya diperlukan. Bahkan jika itu. bagaimanapun. tidak jelas apakah suatu protokol penelitian akan dianggap manusia subjek penelitian. ada jaringan individu sumber dapat ditentukan dengan presisi. Namun. misalnya.101 (4)). OPRR saat ini menafsirkan peraturan ini berarti bahwa peneliti .dapat dikaitkan antara peneliti dan khususnya anggota keluarga (dengan beberapa kesulitan tambah jika ada lebih dari satu bibi dari pihak ibu atau anak). Peraturan menyatakan bahwa pengecualian ini mungkin diterapkan. Bahkan lebih kompleks akan menjadi skenario di mana HBM Koleksi Amerika menyediakan sampel dari beberapa keluarga kelompok. Dalam situasi ini. Pada orang lain. individu ini akan menjadi ketua penelitian atau departemen klinis di yang peneliti bekerja. oleh karena itu. Dengan menghormati peraturan federal saat ini. tunduk pada peraturan federal. Keluarga Jones. dan 2) Tinjauan BPPK diperlukan untuk memastikan keseimbangan yang diterima antara risiko dan manfaat. Dalam banyak kasus. Untuk Review Penelitian Membutuhkan. Kembar perlindungan dari informed consent dan BPPK Tinjauan mungkin tidak berlaku jika penelitian ini ditemukan membebaskan dari peraturan federal. ia bisa tergoda untuk mengirimkan ini ambigu tapi mungkin berguna informasi ke sumber melalui perusahaan catatan mana sampel keluarga yang sedang dipelajari.) Ada. Keluarga Smith. tetapi masing-masing individu dapat diidentifikasi sebagai anggota kelompok kecil yang membentuk tiga keluarga. misalnya. dan Keluarga Williams. pengecualian dan variasi yang berkaitan dengan penelitian menggunakan bahan biologis manusia. (Lihat Lampiran B untuk penjelasan dari IRBs. Sebagaimana dicatat. langsung atau melalui pengidentifikasi terkait dengan mata pelajaran "(46. Posisi dari orang yang memiliki kewenangan untuk menentukan apakah suatu pengecualian berlaku akan berbeda-beda antar lembaga. tergantung pada hal tertentu Jaminan melakukan negosiasi dengan pemerintah. untuk "penelitian yang melibatkan koleksi atau studi spesimen yang ada jika informasi tersebut dicatat oleh penyidik sedemikian rupa bahwa subyek tidak dapat diidentifikasi. itu akan menjadi kursi atau administrator IRB.

Namun. Yang dimaksud dengan "risiko minimal. peluang tetap ada untuk merampingkan proses pemeriksaan. semua penelitian subyek manusia umumnya memerlukan persetujuan dari subyek. 9 November 1998). ditetapkan pada 45 CFR 46.116 (d). 2) Pembebasan atau perubahan tidak akan berpengaruh buruk terhadap hak dan kesejahteraan subyek. dan darah kecil menarik) memenuhi syarat untuk tinjauan dipercepat (63 Fed Reg 60. kunci pertanyaan tentang kelayakan untuk tinjauan dipercepat akan adalah apakah penelitian menimbulkan lebih dari resiko minimal untuk mata pelajaran. ini persyaratan dapat diubah atau dihapuskan jika kriteria tertentu.110). ungkapan dari peraturan federal adalah ambigu dalam hal ada koleksi yang dikembangkan dalam konteks penelitian.110 dan 21 CFR 56. Peraturan federal sudah membuat banyak bentuk manusia biologis bahan koleksi (misalnya. Sec (f) (5)). kuku kliping. Mereka juga menggunakan penelitian sampel yang ada memenuhi syarat untuk tinjauan dipercepat dalam kondisi tertentu (63 Fed Reg 60364. Informed Consent Persyaratan Jika penelitian tidak dinyatakan dikecualikan dari federal peraturan. merupakan pusat menentukan apakah sebuah protokol TANPA KECUALI memenuhi syarat untuk pengabaian persyaratan persetujuan. signifikansi klinis dan psikososial penelitian dengan subyek." oleh karena itu. sebagai berikut: 1) Penelitian ini melibatkan tidak lebih dari resiko minimal untuk subyek. Untuk penelitian pada bahan biologis manusia. mata pelajaran akan diberikan dengan informasi terkait tambahan berikut mereka partisipasi. dan kemungkinan bahwa temuan akan dikirim ke subyek atau siapa pun yang bisa mengaitkan temuan dengan mata pelajaran. Dipercepat BPPK Tinjauan Untuk penelitian yang tidak membebaskan dari tinjauan IRB dan diinformasikan oleh subyek. Kegiatan penelitian bahwa 1) menyajikan tidak lebih dari minimal risiko kepada subyek manusia dan 2) hanya melibatkan prosedur tercantum dalam kategori tertentu 6 dapat ditinjau oleh IRB melalui prosedur tinjauan dipercepat (disahkan oleh 45 CFR 46.364. dan 4) Setiap kali tepat. Penilaian ini akan tergantung pada jenis yang informasi yang dicari. Namun.yang melakukan penelitian dengan sampel kode tidak memenuhi syarat untuk pengecualian jika ada alat yang siap kode dapat rusak (termasuk dengan kerjasama dengan individu lain dan lembaga) dan jika spesifik Hasil penelitian dapat dikaitkan dengan mata pelajaran tertentu. 3) Penelitian ini tidak dapat dilakukan dengan praktis tanpa pengabaian atau perubahan. Ini juga merupakan con kunci 31 . sampel air liur.

dapat hasil dalam mengidentifikasi himpunan bagian lebih lanjut untuk lebih halus belajar dirancang untuk mengkorelasikan gen dengan tertentu jenis tumor atau respon pengobatan. pada gilirannya. Dalam pandangan beberapa. seperti ras. Pengujian genetik pada almarhum. antara lain hal. pada gilirannya. Karya ini. Peneliti mungkin ingin menyaring sejumlah besar sampel dari jaringan prostat yang tersimpan saat ini dalam bidang akademik dan komersial repositori untuk mengidentifikasi mereka yang memiliki penanda untuk ini gen hipotetis. Jika diidentifikasi. stigmatisasi dan diskriminasi dalam asuransi dan pekerjaan. mungkin ada jarak temporal dan spasial antara waktu materi diperoleh dan titik di mana ia digunakan untuk penelitian. Setelah mengidentifikasi subset ini. etnis. individu hampir selalu berhak agar ditanya apakah mereka ingin menjadi subyek manusia penelitian. atau adanya kondisi predisposisi. Menerapkan Peraturan ke Protokol Penelitian: Isu untuk IRBs yang Perlu Dipertimbangkan Bayangkan sebuah gen untuk bentuk kanker prostat. Hal ini. proses BPPK tersedia untuk meninjau protokol untuk menilai risiko dan manfaat bagi mata pelajaran. dan hasil. kepraktisan memperoleh persetujuan adalah suatu pertimbangan penting dalam meninjau penelitian menggunakan bahan biologis manusia. seperti disebutkan di atas. karakteristik tumor. bisa mengakibatkan anggota kelompok hadapi. pengobatan pilihan. tempat dalam proses ini adalah kekhawatiran dari pihak ketiga secara eksplisit diperhitungkan. Selain itu. dapat menghasilkan informasi tentang kerabat yang hidup. fokus ketat dari peraturan federal pada kepentingan subyek penelitian individu mungkin bermasalah dalam konteks penelitian dengan manusia biologis bahan. terutama pada individu yang diidentifikasi. penelitian tentang satu orang dapat mengungkapkan penting. Namun. informasi tentang orang lain. symptomology. bahkan sensitif. Selain itu. peneliti kemudian mungkin ingin memeriksa medis catatan dari orang-orang yang tampaknya memiliki gen dalam memesan untuk mengidentifikasi korelasi dalam bidang-bidang seperti medis sejarah. Namun. Dan pengujian pada jumlah individu lain yang tidak terkait dapat menghasilkan berhubungan dengan orang yang tidak terkait banyak informasi yang berbagi karakteristik yang menonjol. BPPK Kepedulian terhadap Pihak Ketiga Minat Seperti disebutkan sebelumnya. Cara di mana pihak ketiga kepentingan dapat diidentifikasi dan dilindungi bila sesuai harus dipertimbangkan dan dibahas lebih lanjut dalam Bab 4 dan 5. peraturan federal berfokus pada individu yang hidup.Bioetika Nasional Komisi Penasihat pemikiran seperti dalam menentukan apakah protokol yang memenuhi syarat untuk diperiksa dipercepat. .

sementara sifat temuan tersebut dapat membuat komunikasi mereka bermasalah. akan memicu persyaratan untuk diperiksa BPPK (di lembaga berlaku). Jika layar awal dari semua sampel. dalam pandangan banyak orang. penelitian ini akan ditinjau IRB. Ini akan tergantung pada apakah subjek memberikan persetujuan untuk penelitian tersebut pada beberapa waktu di masa lalu. Sebagai contoh. ini akan memungkinkan peneliti untuk menerima hanya sejumlah terbatas klinis dan demografi informasi ketika sampel dikirim dari repositori. IRB akan membutuhkan persetujuan kecuali menemukan persetujuan yang dapat dibebaskan karena penelitian ini adalah risiko minimal dan tidak praktis untuk kembali ke sumber untuk persetujuan itu. Identifiability ini. Jika tidak.Berdasarkan peraturan saat ini. seperti impotensi . Dalam kedua kasus. bahkan jika dimediasi oleh sistem coding. penelitian ini dapat membebaskan dari BPPK meninjau. jika protokol dianggap masih minim dari risiko dengan subyek dan memenuhi persyaratan lain untuk diperiksa dipercepat. Jika peneliti memilih untuk menggunakan sampel kode untuk mendapatkan tindak lanjut informasi atau untuk berkomunikasi informasi kembali ke sumber sampel. jika data 32 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian sangat menunjukkan bahwa mereka dengan spidol merespon secara dramatis lebih baik untuk satu pengobatan dibandingkan yang lain. Pada saat yang sama. tetapi tampaknya risiko yang lebih besar akan ada bahwa temuan akan berkembang dalam proses penelitian yang mungkin meminta peneliti untuk mempertimbangkan berkomunikasi mereka ke sumber atau dokter mereka. adanya hubungan antara sampel yang digunakan oleh peneliti dan orang-orang dari yang bahan diperoleh akan menyebabkan aktivitas manusia subjek penelitian. Namun. dilakukan dengan sampel unlinked. Tinjauan tersebut mungkin memenuhi syarat untuk prosedur dipercepat. menurut dengan peraturan. Sebagai contoh. itu akan sampai ke BPPK untuk menentukan apakah peneliti akan perlu untuk mendapatkan persetujuan dari sumber. Hal yang sama isu-isu mengenai risiko minimal akan berlaku untuk layar ini. karena beberapa pengobatan prostat mungkin memiliki efek samping yang signifikan. Penelitian yang dilakukan menggunakan sampel kode akan memungkinkan untuk layar kedua di mana subset dari laki-laki jaringan yang menunjukkan penanda untuk gen harus catatan medis mereka diperiksa. dilakukan semata-mata untuk tujuan mengidentifikasi mana manusia memiliki gen. peneliti mungkin bertanya-tanya apakah itu akan lebih baik untuk mengkomunikasikan informasi ini kepada pasien dan / atau untuk nya dokter sehingga perawatan dapat dikejar sebelum kesehatan pasien menurun ireversibel. namun. baik review penuh atau dipercepat meninjau.

Beberapa kelompok mendefinisikan "diidentifikasi" sebagai sampel secara eksklusif . (Lihat Lampiran C) Di umum. Versi terjemahan dari Current Guidance on the Use of Human Biological 2. Banyak kelompok merekomendasikan perlindungan yang berbeda menurut sejauh mana sampel yang digunakan dalam Penelitian protokol dapat dihubungkan dengan subjek. NBAC melakukan analisis komparatif dari 14 pernyataan karena mereka diterapkan untuk masalah perlindungan untuk penggunaan yang tepat dari manusia biologis bahan dalam penelitian. Penting untuk diingat. bahwa pengungkapan informasi medis juga dapat bermanfaat bagi subjek. perbedaan pendapat yang cukup tampak jelas di antara laporan mengenai apa yang merupakan sebuah diidentifikasi manusia subjek. dapat berpengaruh dalam membentuk perilaku dan praktek komunitas ilmiah. Ini adalah sulitnya memahami makna dari risiko minimal berkaitan dengan bahaya psikososial (seperti menentang bahaya fisik) yang membuat masalah ini begitu rumit dan. Oleh karena itu. dikombinasikan dengan peraturan yang tidak jelas bahasa. bahan yang awalnya dikumpulkan tanpa pengidentifikasi atau dinyatakan tidak mungkin untuk link ke sumber mereka. yang penyidik tidak memiliki akses ke informasi tersebut. karya bijaksana pada masalah dilakukan oleh sejumlah organisasi ilmiah dan medis dianggap. dan karena data klinis pada kebutuhan untuk mendeteksi dan mengobati lambat tumbuh kanker prostat pada pria yang lebih tua ambigu. Lainnya menggunakan kalimat "penggunaan anonim" untuk menunjukkan bahwa meskipun bahan mungkin menyimpan pengidentifikasi dalam repositori. telah memberikan kontribusi terhadap cukup tantangan yang IRBs wajah dalam meninjau jenis penelitian. bagaimana kelompok mendefinisikan informasi identitas penting ketika mempertimbangkan perlindungan yang merekomendasikan. meskipun tidak memiliki kekuatan peraturan federal. Kebingungan dalam definisi. Posisi ini pernyataan. membuat keputusan tentang kelayakan untuk keringanan izin begitu sulit. yaitu. dan apa yang merupakan persetujuan yang tepat. pengungkapan tentatif seperti Temuan dapat menyebabkan pasien mengalami besar ketidakpastian dan kecemasan tanpa kepastian klinis manfaat.dan inkontinensia. beberapa kelompok tak dikenal menelepon dan unlinked sampel bahan anonim.docx Medis dan Ilmiah Organisasi Standar dan Pedoman Ketika NBAC mulai review dari penggunaan biologis manusia bahan dalam penelitian. namun. pada gilirannya. Organisasi seperti Banyak mengembangkan posisi laporan dan rekomendasi yang mencerminkan upaya mereka untuk bekerja melalui etika yang dan kebijakan isu-isu yang menimbulkan topik. ketika informed consent harus diperlukan. Sebagai contoh.

1997). 1997). mencatat bahwa "[i] t tidak patut untuk meminta subjek untuk memberikan selimut persetujuan untuk semua genetik yang tidak ditentukan masa depan proyek penelitian pada penyakit apapun atau di daerah manapun jika sampel dapat diidentifikasi dalam studi berikutnya " (ASHG 1988). sejumlah organisasi telah membahas secara luas bagaimana merancang sebuah dikelola persetujuan proses yang akan alamat individu kekhawatiran tentang pemanfaatan kini dan masa depan nya atau sampel dan yang akan dipahami pasien dan subjek penelitian. merekomendasikan bahwa perlindungan yang berbeda diterapkan pada penelitian yang menggunakan diarsipkan. untuk persetujuan berlapis (Yang menawarkan subjek pilihan untuk menyetujui sebuah berbagai kelas penelitian). Banyak organisasi telah memberikan panduan tentang bagaimana untuk mengatasi beberapa keputusan sulit yang muncul dalam Tentu saja penelitian menggunakan bahan disimpan. Mengenai persetujuan umum. Dalam beberapa kasus. Nasional Jantung. penelitian ditentukan menggunakan material). kode sampel dari penelitian yang menggunakan langsung diidentifikasi sampel. untuk persetujuan khusus untuk unik ditunjuk protokol. American Society of Human Genetics poin bahwa dalam kasus tertentu. persetujuan umum mungkin tidak sesuai. Beberapa pernyataan menganjurkan suatu bentuk persetujuan berlapis untuk mengumpulkan semua sampel di masa depan. Paru. Konsensus Patolog Pernyataan. Di sisi lain."Kode" bahan. Patolog Pernyataan Konsensus mencatat bahwa mungkin ada nilai dalam membutuhkan persetujuan umum. Pernyataan itu menekankan pentingnya dan kelayakan "menjaga identitas pasien dan klinis terpisah dari data penelitian informasi melalui penggunaan coding "(abu-abu et al. 1995). Selain itu. yang menyatakan bahwa "[t] o memberikan deskripsi setiap protokol penelitian yang mungkin dilakukan dalam waktu (kadang-kadang jauh) pada tisu pasien adalah beban yang tidak masuk akal untuk pasien dan peneliti "(abu-abu et al. Keputusan-keputusan termasuk kapan dan bagaimana individu recontact tentang persetujuan untuk penelitian baru menggunakan sampel mereka. laporan menawarkan wawasan diskusi 33 Bioetika Nasional Komisi Penasihat sion tentang apa tingkat persetujuan sesuai untuk penggunaan bahan. yang lain menggunakan "diidentifikasi" untuk mencakup baik "kode" dan "langsung diidentifikasi" bahan (Clayton dkk. bagaimana menilai kecukupan persetujuan sebelumnya diberikan. dan Darah Institute (NHLBI) memberikan bijaksana diskusi tentang isi dari threetiered diusulkan . misalnya. dan bagaimana untuk menilai protokol yang mengusulkan untuk menghapus mengidentifikasi informasi dari sampel sebelum menggunakan mereka dalam penelitian 7 (ACMG 1995). Jenis-jenis persetujuan yang diajukan berkisar dari persetujuan umum (persetujuan untuk masa depan.

tiga besar pendanaan organisasi di Kanada.. Komite Etika mendasarkan rekomendasi spesifik mengenai penggunaan bahan yang ditempatkan dalam penelitian pada dua faktor: "1) sumber sampel.persetujuan di mana. menyebut untuk kontrol ketat bank jaringan manusia. EGE ini juga menyediakan tinjauan tentang status dari peraturan dan pedoman etika yang berkaitan dengan manusia jaringan perbankan di Amerika Anggota Eropa Union.. yang membahas beberapa berkaitan dengan pengumpulan sampel dan berbagi masalah etika dalam penelitian genetik (1998). "adalah bahwa. Internasional Perspektif tentang Penggunaan Manusia Biologi Bahan dalam Penelitian Laporan menangani penggunaan etis dari jaringan manusia di penelitian diterbitkan pada tahun 1998 oleh Kelompok Eropa Etika (EGE). Menangani penelitian yang dilakukan di masa depan. yang meliputi berbagai jaringan manusia digunakan untuk diagnostik. The HUGO Komite Etika menerbitkan Pernyataan pada DNA Sampling: Kontrol dan Akses. dan penelitian tujuan. dan studi dengan tujuan yang tidak terkait dengan bidang studi asli (Tingkat ketiga) (NHLBI 1997). sebuah penelitian dengan tujuan secara luas yang terkait dengan bidang studi asli (tingkat kedua). pendapat EGE berfokus terutama pada mengatur keperluan terapeutik jaringan (misalnya. terapi. apakah itu dikumpulkan selama perawatan medis rutin atau selama penelitian protokol tertentu karena ini mempengaruhi lingkup dan yang tersedia dalam proses persetujuan pilihan "yang HUGO. pada saat sampel dikumpulkan. Human Genome Organisation (HUGO). memberikan saran kepada Komisi Eropa. Kepentingan utama dalam pernyataan adalah sumber dari materi. komisi yang dikeluarkan Opini pada Perbankan Tissue Manusia (1998). HUGO Etika Komite memberikan rekomendasi mengenai pilihan yang harus ditawarkan dalam persetujuan proses. dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) 8 The EGE-kelompok etik nasional. 'umum 'pemberitahuan dari kebijakan lembaga tentang masa depan penggunaan sampel "Dari kategori bahan mendefinisikan. sebelum pemberitahuan seperti kebijakan "(Hugo 1998). individu ditawarkan pilihan untuk menyetujui arus studi (tingkat pertama). dan 2) apakah ada. Berbeda dengan laporan yang diterbitkan di Amerika Serikat.. transplantasi) dan menekankan keselamatan sebagai keharusan etis. sebagai NHLBI menjelaskan hal itu. Ini daftar potensi menggunakan sampel dan . Komite merekomendasikan perlindungan yang paling ketat untuk penggunaan penelitian "sampel rutin. diperoleh selama perawatan medis dan disimpan . Ini merekomendasikan sistem yang akan melindungi identitas sumber sementara memungkinkan sumber untuk ditelusuri jika diperlukan untuk mengatasi masalah-masalah tentang keamanan jaringan disumbangkan.

pernyataan Kanada alamat isu privasi dan kerahasiaan. panggilan untuk standardisasi internasional "etis persyaratan untuk kontrol dan akses sampel DNA dan informasi "adalah rekomendasi bergema oleh internasional lainnya kelompok. itu. Ini catatan sebagai prasyarat etis "Menghormati nilai-nilai individu.data yang dapat diperoleh dari hal itu sebagai informasi penting untuk menyertakan dalam proses dan merekomendasikan bahwa proses persetujuan juga harus menunjukkan "apakah sampel dan informasi yang akan: mengidentifikasi orang. tiga organisasi pendanaan utama dalam Kanada mengeluarkan standar dan prosedur yang mengatur penelitian yang melibatkan subyek manusia (Penelitian Medis Dewan 1998). . dan penggunaan jaringan yang dikumpulkan sebelumnya. Dalam sebuah bagian yang ditujukan untuk penggunaan manusia jaringan dalam penelitian. yang peneliti melibatkan keluarga dan kelompok dalam genetika penelitian mengungkapkan potensi bahaya ke papan etika dan menguraikan bagaimana peneliti akan berurusan dengan mereka merugikan. Pada tahun 1998. seperti melindungi keluarga dan biologis kerabat dan perbankan materi genetik. dan anonim. dapat dilacak (berpotensi dilacak disediakan ada akses ke informasi lebih lanjut seperti pasien record atau database). yang "kepentingan keluarga biologis dan berbeda kelompok budaya dapat terpengaruh melalui penelitian menggunakan jaringan anonim mereka "Hal ini membutuhkan. merekomendasikan bahwa pertimbangan khusus dibuat untuk akses oleh "keluarga dekat" dalam situasi di mana "Ada risiko yang tinggi memiliki atau transmisi serius gangguan dan pencegahan atau pengobatan yang tersedia. Pernyataan Kanada membedakan empat kategori jaringan: diidentifikasi (segera linkable ke spesifik individu). yang dibahas. kode identitas. bebas dan persetujuan. dan di mana tidak ada potensi bahaya untuk mereka "Pernyataan itu. " Pernyataan dari HUGO adalah penting untuk fokus pada melindungi hak-hak anggota keluarga selain mereka dari sumber individu. Itu menyatakan bahwa penyidik tidak perlu meminta persetujuan kecuali hukum yang berlaku sehingga membutuhkan "ketika dikumpulkan jaringan telah disediakan oleh orang yang bukan individual diidentifikasi (jaringan anonim dan anonim). mencatat bahwa bahkan ketika tidak mungkin untuk mengidentifikasi individu. kebutuhan keluarga dan perbedaan budaya serta kemungkinan penarikan persetujuan untuk berpartisipasi "Mencerminkan fokus ini. atau anonymize identitas sehingga orang tersebut tidak bisa dilacak meskipun beberapa demografi dan klinis Data dapat diberikan. masalah lain yang diangkat oleh manusia genetik penelitian. anonim. Di tempat lain dalam dokumen ini. " 34 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian Akhirnya.

Di Selain itu." informasi selimut persetujuan yang akan memungkinkan penggunaan sampel untuk genetik penelitian pada umumnya. pejabat. tetapi tidak untuk tujuan belajar donor status. "dan menyatakan bahwa. kaya keragaman posisi ada pada bagaimana mengontrol akses ke dan penggunaan bahan biologis manusia dan data diperoleh dari mereka. merekomendasikan daftar masalah untuk dipertimbangkan ketika kebijakan dikembangkan. termasuk masa depan. Ini termasuk perlindungan individu dari diskriminasi mungkin. yang mencurahkan bagian untuk Menurut dokumen "DNA membelok. praktisi dan pekerja kesehatan lainnya di Amerika anggota WHO dalam memastikan bahwa informasi genetik dan jasa genetik diperkenalkan ke dalam praktek medis yang lebih luas dari negara-negara di etis cara yang dapat diterima "WHO mengusulkan bahwa yang ada. dalam menangani masalah sampel yang akan dikumpulkan di masa depan. Sebuah standarisasi yang lebih besar dari kebijakan berkaitan dengan penggunaan sampel DNA pasti akan memfasilitasi kerjasama internasional di masa depan biomedis . tampaknya yang paling efisien dan ekonomis pendekatan. kemungkinan menggunakan beberapa dari sampel yang sama di berbagai dan tak terduga proyek penelitian. yang belum ditentukan proyek. Posisi umum tampaknya akan muncul bahwa hak seseorang dan kepentingan yang terbaik dilindungi jika orang itu memiliki beberapa bentuk kontrol atas nya nya dihapus bahan biologis. laporan mengungkapkan bahwa banyak pedoman ini didasarkan pada pertimbangan etika umum. WHO proposal. Meskipun demikian. seperti yang diterbitkan oleh HUGO. berbagi mungkin dari bahan biologis antara kolaborator. di masa depan. " WHO. mungkin manfaat bagi individu dari temuan penelitian.". dan keuntungan dan kerugian bagi individu dan peneliti dari menghapus semua pengidentifikasi dari sampel. " Sebagai rangkuman. seperti menghormati privasi dan kerahasiaan. menghindari recontact mahal sebelum setiap baru proyek penelitian. menghormati otonomi dioperasionalkan melalui persyaratan informed consent.WHO Genetika Manusia Program tahun 1998 menerbitkan Pedoman Usulan nya Internasional tentang Masalah Etis dalam Genetika Kedokteran dan Layanan Genetik. tujuan dari panduan ini yang diusulkan adalah "untuk membantu kebijakanpembuat. Dokumen menyatakan bahwa "kontrol DNA mungkin keluarga. dan noncommercialization dari manusia biologis bahan. membahas kepentingan yang biologis kerabat memiliki dalam kontrol spesimen DNA. spesimen disimpan "tidak harus tunduk pada aturan baru untuk persetujuan atau recontact yang dapat didirikan di masa depan. tidak hanya individu" dan merekomendasikan bahwa "saudara sedarah mungkin memiliki akses ke DNA disimpan untuk tujuan belajar mereka sendiri Status genetik.

Snider 1997). seperti telah disebutkan. Rekam Medis Perlindungan Banyak protokol yang menyerukan penggunaan penelitian manusia bahan biologis juga memerlukan informasi yang dari catatan medis yang relevan menemani jaringan. orang dapat berargumentasi bahwa tanggung jawab pada bagian dari jurnal editor untuk mengatur standar etika untuk publikasi berasal dari bahaya yang mungkin timbul dari tindakan penerbitan. dan Straf 1985) dan merupakan penting tujuan dari banyak peneliti. Federal peraturan yang mengatur subyek manusia penelitian berlaku untuk penggunaan catatan medis. NBAC berpendapat bahwa risiko spesifik yang terkait dengan silsilah penerbitan dan informasi penelitian lainnya. editor jurnal mengatur standar untuk pekerjaan yang diterima untuk publikasi dan kadang-kadang memerlukan kepatuhan terhadap standar etika (Botkin et al. 1998). Martin. Jika catatan memiliki pribadi . Dengan demikian.penelitian. Sebagai gatekeeper dalam proses. itu merupakan gateway umum untuk informasi dalam proses penelitian. Meskipun demikian. Dalam Bab 4. memungkinkan peneliti untuk berkorelasi karakteristik jaringan dengan karakteristik dari etiologi dan perjalanan penyakit pasien dan pasien respon terhadap berbagai pengobatan. Publikasi Pedoman Penerbitan temuan penelitian di peer-review sastra adalah metode utama dari berbagi penelitian 35 Bioetika Nasional Komisi Penasihat informasi (Fienberg. Mengingat insentif untuk menerbitkan dalam publikasi. Persyaratan etika dijelaskan dalam Uniform Persyaratan Naskah yang disampaikan kepada Biomedis Jurnal diterbitkan oleh International Komite Editor Medical Journal (1999) dan telah diadopsi oleh lebih dari 500 jurnal dan OPRR Buku Panduan (OPRR 1993). Upaya untuk menghubungkan satu record dengan yang lain atau untuk menghubungkan catatan dengan wawancara pasien dapat dianggap penelitian di bawah definisi federal. Informasi tersebut akan. penyebaran pengetahuan ilmiah baru memiliki digambarkan sebagai suatu kewajiban etis yang penting (Meslin 1994). Memang. Namun. Kenyamanan atau efektivitas menggunakan publikasi sebagai sebuah pos pemeriksaan etika mungkin bukan alasan yang cukup untuk melibatkan etika standar sebagai bagian dari proses publikasi. komunitas ilmiah persyaratan mewakili berpotensi efektif sarana praktek penelitian yang mempengaruhi (Amdur dan Biddle 1997). Risiko ini mungkin dikurangi secara dramatis jika semua jurnal mengadopsi Persyaratan Uniform. pertanyaan apakah publikasi persyaratan harus mencakup standar etika yang kontroversial (Caelleigh 1993.

memiliki berusaha untuk mengatasi masalah ini. kecuali catatan yang diselenggarakan oleh pemerintah. dengan 21 Februari 2000) yang berkaitan dengan privasi informasi kesehatan ditransmisikan sehubungan dengan transaksi elektronik tertentu. untuk pengecualian diuraikan di atas. subjek. Gerakan legislatif terakhir. usulan legislatif beberapa fokus secara eksklusif pada kerahasiaan catatan medis 10 ini. peraturan yang mengatur penggunaan jaringan dan medis merekam menggunakan pada dasarnya adalah sama. bagaimanapun. asuransi. mereka memperlakukan jaringan hanya sebagai bentuk lain dari tes kesehatan rekaman. Jika Kongres gagal untuk bertindak. melalui konsultasi dengan Komite Nasional Vital dan Statistik Kesehatan. tentu saja. Saat ini. seperti yang sesuai penggunaan informasi pribadi. untuk mengembangkan keamanan rencana. untuk membuat rekomendasi kepada Kongres pada cara untuk melindungi "Dikenali secara individu" informasi dan untuk menetapkan hukuman bagi pengungkapan salah informasi kesehatan pribadi. untuk mengamankan akses fisik ke catatan. maka ini merupakan penelitian manusia subyek dan memerlukan tinjauan BPPK dan pasien / subjek persetujuan. tagihan berbeda dalam perlakuan mereka terhadap isu-isu tertentu. untuk memberikan pelatihan bagi karyawan. Sekretaris disajikan rekomendasi-rekomendasi pada bulan September 1997. Bagian dari Health Asuransi Portabilitas dan Akuntabilitas Act of 1996 (HIPAA) secara efektif menetapkan batas waktu bagi Kongres untuk bertindak untuk melindungi privasi pribadi. dan pada tingkat praktis. Perlindungan utama pasien tagihan yang dianggap semua kerahasiaan yang terkandung 36 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian ketentuan dan memberikan individu hak untuk memeriksa dan menyalin catatan medis mereka. ada hukum federal yang melindungi privasi medis catatan. kecuali dalam keadaan khusus. Kongres sekarang telah sampai Agustus 1999 untuk menetapkan hukum privasi. Meskipun Kongres 105 dianggap beberapa proposal tentang privasi medis. Departemen Kesehatan dan Manusia Services (DHHS) seperti peraturan yang diusulkan. 9 Selain itu. HIPAA diperlukan Sekretaris Kesehatan dan Layanan Manusia. hukum tidak disahkan selama sesi 1998. Peraturan yang diusulkan dan menemani bimbingan teknis meminta semua pihak yang berhubungan dengan informasi kesehatan elektronik untuk mendirikan pengamanan bertanggung jawab dan tepat. dan menerapkan tanda tangan digital prosedur untuk memverifikasi identitas para orang yang mengakses catatan medis. dan tempat transaksi dari yang tidak benar akses atau perubahan. . Sekretaris diarahkan untuk mengumumkan regulasi dalam 42 bulan ditetapkan HIPAA (yaitu. Memang. yang dirancang untuk melindungi aliran data elektronik medis antara penyedia perawatan kesehatan. Pada 11 Agustus 1998.pengenal.

Baru-baru ini. Satu 11 RUU diizinkan pengungkapan peneliti kesehatan jika pengungkapan tersebut adalah "Ditinjau oleh panitia. California rekam medis kerahasiaan hukum. atau organisasi informal sesuai dengan standar kerahasiaan menentukan diperbolehkan dan tidak diperbolehkan menggunakan satu informasi "12. informasi tidak begitu diungkapkan . Dalam kebanyakan kasus. Banyak tagihan diperlukan persetujuan BPPK untuk didanai pemerintah federal dan nonfederally mendanai penelitian. sehingga melindungi individu dari diskriminasi dan / atau stigmatisasi. Memang. untuk contoh. hampir setiap negara memiliki hukum atau peraturan yang memberikan berbagai tingkat perlindungan untuk informasi terkandung dalam rekam medis. AIDS. Banyak dari inisiatif akan mendahului undang-undang negara yang paling.docx Negara Hukum Umum aturan hukum hukum dan umum meletakkan dasar di banyak negara untuk klaim atas pelanggaran privasi terhadap penggunaan nonconsensual dari catatan medis. negara memiliki mengadopsi undang-undang ini paling sering dalam konteks melindungi kerahasiaan catatan tentang tertentu penyakit. seperti HIV. dan berbagai penyakit mental. Akhirnya.apakah peraturan federal harus diterapkan untuk baik federal dan nonfederally peneliti yang didanai menggunakan data pribadi. Namun. mereka secara khusus dapat merenungkan akses ke catatan medis untuk digunakan penelitian. papan. tindakan ini dimaksudkan untuk mencegah penggunaan informasi medis seperti pribadi oleh asuransi perusahaan dan pengusaha. Dimana ketetapan ada. dan bagaimana federal yang luas preemption dari hukum negara yang berkaitan dengan kerahasiaan seharusnya. perawatan kesehatan penelitian organisasi. peneliti klinis. 14 Posisi yang terakhir ini umumnya konsisten dengan rekomendasi disampaikan kepada Kongres oleh DHHS. Namun. kecuali yang berkaitan dengan kesehatan mental dan kegiatan kesehatan masyarakat 13 Lainnya tidak. menyatakan bahwa "informasi dapat diungkapkan kepada lembaga publik. dan masyarakat atau swasta terakreditasi nirlaba lembaga pendidikan atau perawatan kesehatan bagi bona fide penelitian tujuan. akan mendahului hukum negara yang memberikan tingkat yang lebih besar perlindungan untuk informasi kesehatan pribadi. inisiatif legislatif umumnya berbeda pada apakah akan membangun lantai atau langit-langit untuk standar federal. Sehubungan dengan penelitian. Versi terjemahan dari Current Guidance on the Use of Human Biological 3. variabilitas perlindungan hukum negara telah dikutip sebagai masalah dalam dan dari dirinya sendiri. tagihan berbeda dalam kedua mereka pengobatan federal dan penelitian didanai swasta dan dalam ketergantungan mereka pada sistem BPPK saat ini.

atau orang yang menerima kesehatan catatan dari penyedia. memungkinkan pelepasan catatan kesehatan yang dihasilkan sebelum . kecuali atas ditulis otorisasi pasien "18. Florida dan hukum Minnesota juga alamat khusus penggunaan catatan medis dalam penelitian. 20 Pengecualian aturan umum Minnesota adalah kesehatan yang catatan "dapat diberikan untuk seorang peneliti eksternal semata-mata untuk tujuan penelitian medis atau ilmiah "Negara. Bagian ini membebaskan rilis diidentifikasikan medis informasi untuk tujuan penelitian bonafide dari hukum yang umum kebutuhan otorisasi pasien untuk setiap melepaskan. Akhirnya. menarik untuk dicatat bahwa California secara terpisah membahas pengungkapan tes genetik hasil yang terkandung dalam pemohon "atau enrollee medis catatan "oleh rencana perawatan kesehatan. Namun. dan kondisi medis dari pasien tidak dapat dibicarakan dengan orang lain selain pasien atau perwakilan hukum pasien atau lainnya perawatan kesehatan praktisi dan penyedia terlibat dalam perawatan atau pengobatan pasien.. [A] operator.diatur lebih lanjut diungkapkan oleh penerima dalam cara yang akan memungkinkan identifikasi pasien "15. asalkan informasi yang disarikan sedemikian rupa untuk melindungi identitas pasien atau diberikan izin tertulis 37 Bioetika Nasional Komisi Penasihat diterima dari pasien atau pasien hukum perwakilan "19. tidak dapat melepaskan pasien catatan kesehatan pada seseorang tanpa ditandatangani dan tanggal persetujuan dari pasien atau pasien hukum berwenang perwakilan otorisasi melepaskan. kecuali rilis secara khusus berwenang oleh hukum . Hukum melarang pengungkapan oleh rencana perawatan kesehatan pelayanan "hasil tes untuk karakteristik genetik kepada pihak ketiga dengan cara yang mengidentifikasi atau memberikan karakteristik mengidentifikasi dari orang kepada siapa hasil tes berlaku. atau pengobatan. Hukum California mendefinisikan informasi medis "Informasi dapat dikenali secara individu dalam kepemilikan dari atau berasal dari penyedia layanan kesehatan mengenai pasien medis sejarah. kecuali berdasarkan untuk izin tertulis "17. kondisi mental atau fisik. "16 bahasa yang mirip dengan yang ada pada Peraturan umum.. catatan tersebut dapat dilengkapi tanpa izin tertulis "Penelitian [f] atau statistik dan ilmiah. [A] persetujuan ini berlaku selama satu tahun atau untuk lebih rendah jangka waktu yang ditentukan dalam persetujuan atau untuk berbeda periode ditentukan oleh hukum. seperti di California. Di Minnesota.. Florida umum kerahasiaan medis menyatakan undang-undang catatan bahwa catatan "Tidak mungkin diserahkan kepada.

1 Januari 1997, jika pasien tidak keberatan atau tidak tidak memilih untuk menolak setelah tanggal tersebut, sebaliknya, negara mensyaratkan bahwa, untuk catatan kesehatan yang dihasilkan pada atau setelah 1 Januari 1997, penyedia harus n mengungkapkan secara tertulis kepada pasien saat ini sedang dirawat oleh provider bahwa catatan kesehatan, terlepas dari ketika dihasilkan, dapat dilepaskan dan bahwa pasien mungkin objek, dalam hal catatan tidak akan dirilis, dan n selalu berusaha untuk mendapatkan pasien ditulis otorisasi umum yang menggambarkan pelepasan catatan dalam butir (i), yang tidak berakhir tetapi mungkin dicabut atau dibatasi secara tertulis setiap saat oleh pasien atau perwakilan pasien yang berwenang. Selanjutnya, dalam membuat rilis untuk tujuan penelitian, provider harus membuat upaya yang wajar untuk menentukan bahwa n penggunaan atau pengungkapan tidak melanggar keterbatasan di mana catatan itu dikumpulkan; n penggunaan atau pengungkapan dalam bentuk dikenali secara individu diperlukan untuk menyelesaikan penelitian atau statistik tujuan yang penggunaan atau pengungkapan harus dilakukan; n penerima telah membentuk dan memelihara memadai memberikan perlindungan bagi catatan dari yang tidak sah pengungkapan, termasuk prosedur untuk menghilangkan atau penghancuran informasi yang mengidentifikasi pasien; dan n lebih lanjut penggunaan atau pelepasan catatan dalam individual diidentifikasi formulir untuk orang lain selain pasien tanpa persetujuan pasien dilarang. Selain undang-undang yang ada, telah terjadi proliferasi terbaru dari inisiatif legislatif negara menangani penggunaan informasi medis 21 Banyak dari inisiatif. mencoba untuk melindungi kepentingan privasi individu dengan mencegah penyebaran informasi pribadi dan melakukannya dengan membatasi kemampuan mereka yang memegang rekam medis, seperti rumah sakit laboratorium patologi, untuk memberikan informasi dari catatan dan dengan membatasi kemampuan peneliti untuk melakukan penelitian seperti kecuali dalam keadaan tertentu. Menurut banyak inisiatif tertunda, ketika peneliti yang menggunakan permintaan bahan biologis manusia tambahan informasi tentang sumber sampel, yang pemegang rekor mungkin memiliki kewajiban hukum untuk tidak mengungkapkan informasi tersebut. Terutama, informasi dari medis catatan dapat diungkapkan hanya jika salah satu dari dua kondisi adalah terpenuhi: baik pasien (atau pasien yang secara hukum berwenang perwakilan) memberikan persetujuan, spesifik tertulis bahwa informasi dari rekam medis nya dapat dirilis pada keadaan di tangan, atau informasi

yang diminta dan dirilis tidak akan mengizinkan identifikasi individu. Tepat apa yang merupakan mengidentifikasi informasi sering tidak didefinisikan oleh legislatif inisiatif, dan itu bervariasi dari negara ke negara. Beberapa diusulkan tagihan memberikan tindakan sipil untuk rilis lalai dari informasi pribadi tanpa persetujuan atau untuk pelanggaran tagihan 'kerahasiaan persyaratan. Akhirnya, inisiatif legislatif banyak melarang penelitian fasilitas dari memperoleh atau mempertahankan sampel untuk genetik pengujian kecuali sumber telah memberikan persetujuan atau sampel digunakan dalam penelitian anonim. Sebuah sedikit negara sedang mempertimbangkan tagihan yang menyediakan sumber sampel dengan besar kontrol atas penggunaan sampel dengan memberikan sumber yang legal properti yang tepat untuk sampel dan informasi yang berasal dari itu. 22 Sampai saat ini, namun hanya satu negara memiliki melewati ketentuan tersebut ke dalam hukum, dan hak properti itu hibah tidak membahas kemampuan sumber untuk keuntungan moneter dari sampel 23 Apa yang tampak jelas dari. inisiatif negara legislatif adalah bahwa kebutuhan yang dirasakan ada untuk melindungi informasi medis, terutama informasi yang dapat dikaitkan kepada seseorang, dari
38 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian

konsekuensi negatif yang mungkin timbul dari penelitian yang dilakukan pada manusia biologis bahan dan informasi pribadi berasal dari materi tersebut. Pengadilan sendiri baru saja mulai mengenali privasi hak atas kesehatan individu catatan. Awal kasus pengungkapan yang tidak sah dipandang sebagai bentuk pelanggaran kewajiban hukum, pencemaran nama baik, malpraktik, pelanggaran kepercayaan, atau pelanggaran kontrak. Bahasa dalam Baru satu kasus York mengutuk keras apa yang dianggap klaim yang sah untuk wahyu yang tidak sah medis rahasia: "Terlepas dari kenyataan bahwa tidak ada kasus di New York memiliki seperti salah telah diperbaiki, kemungkinan besar akibat dari kenyataan bahwa dokter begitu sedikit melanggar kewajiban mendasar, saatnya bahwa kewajiban tidak hanya diakui tetapi bahwa hak ganti rugi diakui juga "24. Demikian pula, Amerika Serikat Pengadilan Banding untuk Sirkuit Ketiga sementara diakui bentuk privasi tepat terhadap permintaan pemerintah untuk akses ke medis catatan dalam rangka untuk menyelidiki bahaya kesehatan yang dituduhkan. Pengadilan seimbang hak ini terhadap tujuh faktor: "yang jenis catatan yang diminta, informasi yang tidak atau mungkin mengandung, potensi bahaya dalam setiap nonconsensual berikutnya pengungkapan, cedera dari pengungkapan kepada hubungan di mana catatan dihasilkan, kecukupan pengamanan untuk mencegah pengungkapan yang tidak sah, tingkat kebutuhan untuk akses, dan apakah ada mengungkapkan hukum mandat, kebijakan publik diartikulasikan, atau lain kepentingan umum dikenali militating terhadap

akses. "Dalam hal ini, pengadilan menyatakan bahwa" kebutuhan publik menang atas klaim bahwa rekam medis secara umum dilindungi dari penemuan "25. Tentu saja, itu belum tentu benar bahwa semua pengadilan melakukan jenis analisis akan memberikan peneliti akses ke catatan medis meskipun menegaskan hak-hak privasi. Baru-baru ini, Sirkuit Kedua menemukan bahwa individu memiliki hak konstitusional untuk privasi mengenai HIV Status karena kondisi medis seseorang adalah suatu hal bahwa seseorang biasanya berhak untuk menjaga pribadi. 26 Sekali lagi, tidak jelas bagaimana hal ini akan berlaku dalam medis pengaturan penelitian, tetapi signifikan bagi eksplisit yang ketergantungan pada tingkat konstitusional perlindungan bagi seseorang hak untuk menyimpan informasi medis pribadi. Akhirnya, beberapa konstitusi negara menawarkan berbagai tambahan perlindungan privasi. 27

Ringkasan
Dalam kecermatannya, NBAC telah mengkaji penerapan yang dari peraturan federal yang ada yang berkaitan dengan penelitian dengan bahan biologis manusia dan telah mengidentifikasi beberapa penting ambiguitas. Pertama, peraturan saat ini tidak membuat sepenuhnya jelas apa yang dimaksud dengan "identifiability" ketika menentukan apakah sebenarnya subjek manusia adalah terlibat dalam penelitian yang dilakukan menggunakan biologis manusia bahan. Dengan demikian, hasil kebingungan tentang betapa tertentu jenis penelitian berkaitan dengan peraturan federal yang ada dan persyaratan (berdasarkan seberapa dekat sampel adalah terkait dengan sumber mereka dan bagaimana hubungan mereka dengan mudah dapat menjadi tercapai). Masalah identifiability lebih jauh dikacaukan oleh kemampuan peneliti berkembang untuk mengidentifikasi sumber (bahkan ketika seolah-olah tak dikenal) karena sifat unik dari informasi klinis yang menyertai materi sewaktu diantar dari repositori. Kebingungan tentang identifiability memiliki implikasi untuk bahaya yang mungkin terjadi dan persetujuan yang mungkin diperlukan. Selain itu, kelompok ilmiah dan medis bervariasi dalam bagaimana mereka menentukan identifiability sampel dan perlindungan direkomendasikan untuk setiap kategori. Beberapa dari kelompok telah mengembangkan pedoman untuk IRBs dan peneliti untuk digunakan sebagai mereka menghadapi pertanyaan-pertanyaan yang muncul ketika penelitian menggunakan bahan yang ada biologis manusia diusulkan. Pedoman ini berisi diskusi, meskipun tidak eksplisit, mengenai mekanisme untuk memastikan bahwa bahan biologis manusia disimpan dan / atau digunakan di sedemikian rupa sehingga kerahasiaan sumber bahan dilindungi. Selain itu, federal peraturan saat ini diam pada topik kelompok atau komunitas membahayakan. Dengan demikian, protokol yang menimbulkan risiko signifikan untuk individu tetapi yang mungkin melibatkan kepentingan kelompok yang kuat

sehingga membatasi kemampuan peneliti untuk mengumpulkan terbatas informasi dari individu yang namanya dikaitkan dengan bahan biologis. Dokumen ini tersedia di www. Terlepas dari kenyataan bahwa peraturan saat ini tampaknya berlaku dalam banyak kasus. Catatan 1 Sebagaimana digunakan dalam laporan ini. Isu-isu memiliki implikasi yang signifikan untuk penelitian menggunakan manusia biologis bahan. reproduksi. Ini meliputi: (1) Mengembangkan dan pemantauan. pada tanggal 28 Februari 1997. penyediaan informasi persetujuan adalah perlindungan yang diperlukan tetapi tidak cukup baik kepentingan subyek penelitian dan penyidik. Hal ini memiliki implikasi untuk kelompok-kelompok seperti segala suku atau etnis dan ras sub-populasi serta kolektivitas individu yang memiliki sifat umum. Akhirnya. peraturan yang ada menawarkan cukup panduan dalam arti risiko minimal atau sifat subyek hak dan kesejahteraan untuk dilindungi. NBAC tidak membuat rekomendasi baru di daerah ini.tidak mendapat perhatian khusus BPPK. Selain itu.fda. Masalah ini dibahas dalam Bab 5. isu-isu lain yang berkaitan dengan memadai perlindungan timbul.gov / CBER / gdlns / celltissue. namun. Misalnya. istilah "peraturan federal" mengacu pada Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS) peraturan yang tercantum dalam Bab 46 Judul 45 dari Code of Federal Regulations.txt. atau tujuan terapeutik. serta berolahraga kepatuhan relatif terhadap pengawasan: (a) Peraturan HHS untuk . kecuali mencatat. Makanan dan Obat Administrasi mengumumkan Pendekatan yang Diajukan Peraturan Produk Seluler dan Jaringan Berbasis [Docket Nomor 97N-0068]. Selain itu. yang meliputi berbagai produk medis berasal dari tubuh manusia dan digunakan untuk penggantian. ada dapat mengesampingkan undang-undang negara yang berlaku mengenai penggunaan penelitian catatan medis. 2 Selain itu. dan mereka tidak membuat jelas status kerabat yang tinggal dari 39 Bioetika Nasional Komisi Penasihat almarhum individu yang disimpan sampel yang digunakan dalam penelitian. Meskipun OPRR telah mengindikasikan bahwa individu-individu ini mungkin sebenarnya dianggap subyek manusia berdasarkan mereka genetik hubungan ke sumber sampel. seperti kondisi genetik atau status penyakit. Bab 4 membahas etika masalah yang harus dipertimbangkan ketika merancang strategi untuk review dan pelaksanaan penelitian menggunakan manusia biologis bahan. peraturan tidak menentukan bagaimana pertimbangan ini harus ditangani oleh IRBs. 3 Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian (OPRR) memenuhi tanggung jawab yang ditetapkan dalam Undang-Undang Dinas Kesehatan. masalah yang belum terselesaikan utama tetap yang berhubungan dengan akses yang berkelanjutan untuk catatan medis.

4) mengevaluasi efektivitas kebijakan HHS dan program untuk melindungi subyek manusia dan manusiawi perawatan dan penggunaan hewan laboratorium. B. Jaminan Setiap menetapkan komitmen lembaga untuk menggunakan prinsip-prinsip etika dasar Belmont Laporan dan mematuhi peraturan. 1998. Ada beberapa macam dokumen Assurance. 2416. Dokumen ini disebut sebagai Jaminan sebuah. dan non-pemerintah dan komisi yang dibentuk untuk Dewan memeriksa masalah etika di bidang kedokteran dan penelitian dan latihan kepemimpinan dalam mengidentifikasi dan mengatasi masalah etika tersebut. 1997." Latar belakang ini kertas dipersiapkan untuk NBAC dan tersedia dalam Volume II laporan ini. 6 Lihat 63 FR 60364-60367. 2330. 9 November 1998. S. 1890/HR 3605. 10 Lihat "Perawatan Kesehatan Informasi Pribadi menjaga rahasia UU . (3) melakukan program klarifikasi dan bimbingan untuk kedua sektor Federal dan non-Federal dengan menghormati keterlibatan manusia dan penggunaan hewan dalam penelitian. 7 Sebagai contoh. April 8. 9 Sebagai contoh. pernyataan dari American College of Genetika Kedokteran (ACMG) daftar faktor yang harus dipertimbangkan "dalam memutuskan apakah sesuai untuk menggunakan sampel yang dikumpulkan sebelumnya tanpa perlu menghubungi individu ":" [A] kembali atau akan menjadi sampel dibuat anonim. dan prosedur kedua dalam HHS dan berkoordinasi dengan Departemen lain dan Instansi Pemerintah Federal. Direktur. 4 Peraturan tersebut mengharuskan setiap instansi ditutupi terlibat dalam melakukan penelitian yang melibatkan subyek manusia memberikan jaminan tertulis dari kepatuhan yang menyatakan bahwa ia akan mematuhi persyaratan yang ditetapkan dalam peraturan tersebut. keberadaan dan isi persetujuan. nonpemerintah. dan risiko dan manfaat "(1995). dan (b) Kebijakan PHS di Perawatan Manusiawi dan Penggunaan Laboratorium Hewan terlibat dalam penelitian yang dilakukan atau didukung oleh setiap komponen dari Dinas Kesehatan. dan M. HR 4250. dan (5) menjabat sebagai penghubung ke Presiden. dan nasional melihat Knoppers. Hirtle. S. 5 Komunikasi pribadi dari Dr Gary B. S. M. Laflamme..perlindungan subyek manusia dalam penelitian yang dilakukan atau didukung oleh setiap komponen dari Departemen Kesehatan dan Manusia Jasa.? sejauh mana beban menghubungi individu mungkin membuatnya tidak praktis untuk melakukan penelitian. OPRR. dan kriteria untuk menetapkan dan negosiasi Jaminan Kepatuhan dengan lembaga terlibat dalam HHS-dilakukan atau didukung penelitian yang melibatkan manusia mata pelajaran dan mereka yang terlibat dalam PHS-dilakukan atau didukung penelitian menggunakan hewan. antar Kongres. Ellis. regional. dan mengarahkan pengembangan dan implementasi pendidikan dan instruksional program dan menghasilkan pendidikan sumber daya bahan.. CM Laberge. (2) koordinasi HHS sesuai peraturan. Lormeau. Jika seorang penyelidik independen memberikan jaminan terpenuhinya OPRR. dan profesional di tingkat internasional. Departemen. "Control Sampel DNA dan Informasi. kebijakan. dokumen tersebut adalah disebut Kesepakatan. S. untuk kategori. 8 Untuk analisis yang lebih mendalam dari pernyataan kebijakan etika dan hukum pada penggunaan sampel DNA dalam penelitian genetik manusia dari badan pemerintah.

18 Florida Stat. Bagian 7. Pasal 8. Privasi konstitusional California kanan lebih eksplisit. 1997 DE SB 153. 1988. 1.667 (5) (1997).05 (b). 3d 525 (Cal. ORS@659. SC Const. Secara umum. 1368. Seni.. Florida Const." Informasi Privasi Medis dan Security Act. 25 Amerika Serikat v Westinghouse Electric Corp. Arizona Const. 1368.10 (c) (7) (Barat 1982 dan Supp.17.. Const. misalnya.2d 570 (3d Cir. "HR 1815. § 144. misalnya." Privasi Medis di Era Baru Teknologi Act of 1997. II. HR 52. Seni. Const. 19 Ibid. Biddle. 1997 MI HB 5459. 26 Doe v Kota New York. 1. 1977). 267 (2d Cir. Seni. "Jurnal American Medical Association 277:909-914. 27 Lihat. Ayat 22.335 subdivisi 3a (1997). 40 Bab 3: Pedoman Sekarang tentang Penggunaan Bahan Biologi Manusia dalam Penelitian 11 Lihat S. Kode Ann. 15 F. Penyimpanan Genetika Bahan Komite. Bagian 6. 21 Lihat. 1997 MI HB 5459. Mont. Bagian 1.3d 264. . HR 1815. 225 Cal. Seni. dan C. Referensi Amdur. "SDM 52. Haw. 1998 UT HB 271. 1980). American Society of Human Genetics (ASHG).1998. HR 3900. 20 Minn Stat." Informasi Kesehatan Adil Praktek Act of 1997. "HR 3900. . 24 93 Misc.). 23 Lihat undang-undang Oregon menangani hak-hak individu dalam genetika informasi. Illinois Const. 1997. ketentuan negara ini konstitusional mengharuskan negara tindakan harus telah menyebabkan pelanggaran untuk perlindungan untuk menerapkan (IOM 1994). Bagian 6. Seni. Dist Ct aplikasi 1990. Lihat Cal. Seni.667 (5) (d). Const. 1998). Seni. "American Journal of Human Genetics 32 (5) :781-783. I. § 56. . Ayat 5. Cal. § 56. 22 Lihat. Const. 2 d 77 (Cal. 1991). Washington Const. HR 1815. Seni. Saya. 638 F. 14 S. 1997 MA HB 2668. Soroka v Dayton Hudson Corp 1 Cal. bisa diterapkan untuk pelanggaran privasi oleh swasta pihak. La Const..715 (1997). "DNA Perbankan dan Analisis DNA: Hal yang Perlu Dipertimbangkan.. 2d 201 (NY Sup Ct. 1997 FL SB 1850. 1. Kebudayaan. Rptr. 1995. "Pernyataan tentang Penyimpanan dan Penggunaan Bahan Genetik "American Journal of Human Genetics. Seni. 1998 UT HB 271. "Dewan Kelembagaan Tinjauan Persetujuan dan Publikasi Hasil Penelitian Manusia. Seni. Bagian 1: Heda v Pengadilan Tinggi. " S. . 1997 NY SB 3286. § 56. Panitia Ad Hoc tentang Teknologi DNA. Bagian 10. 12 HR 3900. 13 Lihat S. Ct app. "Perlindungan Konsumen dan Kerahasiaan Rekam Medis Act of 1998. § 455. 1. "S. 1368. 1921. RJ. Alaska Const. 15 Cal. Ayat 10. 23. 16 Ibid. 57 (6) :1499-1500. HR 1815. misalnya. Seni. app. § 455. Bagian 12. 17 Ibid. American College of Medical Genetics (ACMG). II. 1994). 1921.

Tudiver. Laporan Panel Penekanan khusus. Vol. 1998. M. 32-44. Nasional Institutes of Health. Laboratorium Patologi Kedokteran 123 (4) :296-300. EG. Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian (OPRR). W. eds. MD:. MJE Kahn. Pernyataan Sampling DNA:. Pada Data Kesehatan di Era Informasi. WM McMahon. dan JO Weiss. Fienberg. ME Sobel. KR Smith. T. Stewart. Peluang dan Kendala Genetik Penelitian dalam Studi Klinis NHLBI Bethesda. Buku Panduan Washington. KK Steinberg. MS Donaldson dan KN Lohr." Journal of American Medical Association 279:1808-1812. Institute of Medicine (IOM). dan Quality Control "Arsip. Travers. H. Clayton. eds. Komite Kesehatan Daerah Data Networks. L. CA: Sage Publications. dan K. Ilmu Sosial dan Humaniora Research Dewan. . Thomson. Snider. dan N. "Genetika dan Mati: Implikasi Penelitian Genetika dengan Sampel dari Orang Meninggal "American Journal of Medical Genetics. Ad Hoc Komite Jaringan Stored. dan ML Straf. 1998 Tri-Council Kebijakan Pernyataan: Perilaku Etis untuk . AS 1993.Botkin. "Rekomendasi Kebijakan Penggunaan Jaringan Manusia dalam Penelitian. National Heart. Of American Medical Association 274:1786-1792. EM 1994. EW. 1994. 1993. 6. dan MJ Bass. LM Kopelman. Caelleigh. ME Martin. DC: National Academy Tekan. dan Blood Institute (NHLBI). Thousand Oaks. SE. 1995. 1997. Washington. LG Biesecker. Penelitian / Mengubah Praktek: Metode Penelitian untuk Perawatan Primer. F. College of Patolog Amerika. 1999. V. Meltzer. "Informed Consent untuk Penelitian genetik pada Stored Sampel jaringan "Journal. Abu-abu. Trainer. DeRenzo. DC: US Government Printing Office. National Academy Press. EV Dunn. E. Komite Internasional Editor Medical Journal. "Peran Editor Journal di Sustaining Integritas dalam Penelitian "Academic Medicine 68 (9): S23-S29. "Seragam Persyaratan Naskah Disampaikan kepada Biomedis Jurnal "Pendidikan Kedokteran 33 (1) :66-78. Weedn. Penelitian Melibatkan Manusia Ottawa: Pekerjaan Umum dan Pemerintah Layanan. NIH. "Privasi dan Kerahasiaan dalam Publikasi Pedigrees. "Pasien Persetujuan untuk Publikasi dan Kesehatan Masyarakat. Dewan Penelitian Medis. "Menuju Etika dalam Diseminasi Baru Pengetahuan dalam Penelitian Primary Care "Dalam Menyebarkan. dan JE Nash. DE 1997. 1985.. eds. Kontrol dan Akses London: HUGO. PG Norton. Ilmu Pengetahuan Alam dan Teknik Dewan Riset. Pendidikan. Berbagi Data Penelitian Jakarta:. 1997. Melindungi Subjek Penelitian Manusia: Institutional Review Board . Meslin. JR. "Journal of American Medical Association . Woodruff. WW Noll.. Andrews.. MJ Khoury. SA Stass. WW Grody. 1997. Human Genome Organisasi Komite Etika (HUGO). 69:332-334. Lung. 1998.

"Usulan Internasional Pedoman Isu Etis dalam Genetika Kedokteran dan Genetika Layanan "Hukum. 1998.278:624-626. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Dan Genom Manusia Tinjauan 9:239-251. .

dan puluhan juta lebih akan dikumpulkan dan disimpan selama dekade berikutnya. Dalam banyak-mungkin-paling kasus. bahkan ketika persetujuan diberikan untuk prosedur medis yang menghasilkan spesimen. penyidik. Leonard. penelitian. beberapa bahan biologis manusia telah disimpan selama puluhan tahun.Versi terjemahan dari Ethical Perspectives on the Research Use of Human Biological. yang mengikuti dalam Bab 5. Individu-individu yang merupakan sumber spesimen yang ada dapat diidentifikasi dalam beberapa kasus namun tidak pada orang lain. sementara yang lain tidak. terapi. Tinjauan Kelembagaan Dewan (IRBs). studi ilmiah tentang tubuh manusia telah menghasilkan informasi medis penting.docx Perspektif Etika tentang Penggunaan Penelitian Manusia Biologi Bahan 4 F Bab Empat Pengenalan atau berabad-abad. jutaan spesimen lebih akan dikumpulkan dan disimpan dalam tahun depan. Seperti tercantum dalam Bab 2. Meskipun saat ini penggunaan bahan biologis manusia untuk diagnostik. dan masyarakat pada umumnya (Merz 1996. Beberapa spesimen dikumpulkan selama prosedur klinis yang informed consent adalah diperoleh. Merz. individu-individu mungkin tidak telah menyetujui untuk penelitian masa depan mungkin menggunakan satu material. dan Miller 1999). dan pendidikan tujuan berkontribusi terhadap proses yang sedang berlangsung penemuan. di saat yang sama mereka mengangkat sejumlah isu etika untuk penelitian subyek dan keluarga mereka. Namun. individu tidak menyadari bahwa spesimen mereka sedang disimpan atau tidak memiliki pengetahuan bahwa mereka dapat digunakan untuk berbagai . Ini bab membahas beberapa dari masalah etis-banyak yang telah muncul sebelumnya dalam bab-dan menyediakan latar belakang untuk Penasihat Bioetika Nasional Komisi (s NBAC) rekomendasi.

yang sekarang menjadi bahan yang cukup sosial perdebatan sehubungan dengan medis terkomputerisasi catatan dan penelitian genetik. Memperoleh informasi dengan mengambil riwayat medis atau dengan menginterpretasikan menjiplak pada elektrokardiogram mungkin tidak memiliki makna yang sama bagi banyak individu dan anggota keluarga mereka sebagai biopsi akan sepotong jaringan atau menggambar darah. Laporan Belmont dimaksudkan "untuk memberikan kerangka analisa [untuk] memandu resolusi etis masalah yang timbul dari penelitian yang melibatkan subyek manusia. Selain itu. begitu juga terhadap hukum. karena bernukleus sel somatik mengandung kode genetik lengkap dari orang dari mana spesimen diambil. dan kode profesional yang menanggung mengenai hal ini. Terutama penting adalah aturan yang berkaitan dengan privasi dan kerahasiaan. banyak kepentingan sumber bahan biologis dapat tergantung pada tambahan (Dan belum ditentukan) informasi bahwa bahan bisa menghasilkan. terutama penelitian genetik. minat yang luas ada dalam memastikan bahwa tepat etika kendala pada praktek pengumpulan dan penyimpanan jaringan biologis manusia yang dapat digunakan untuk penelitian berada di tempat. mengungkapkan informasi tidak hanya tentang individu sumber bahan biologis tetapi juga tentang anggota keluarga mereka atau kelompok dengan yang mereka memiliki karakteristik tertentu. kebijakan. Bab ini membahas tiga prinsipkebaikan. dengan demikian. sel apapun dari setiap bagian dari tubuh dapat mengalami genetik analisis (dengan potensi untuk menyediakan sejumlah besar informasi). Dan beberapa jenis penelitian medis. karena mereka formulasi oleh Komisi Nasional untuk Perlindungan Subyek Manusia Biomedis dan Perilaku Penelitian dalam Laporan berpengaruh Belmont nya (1979).penelitian tujuan oleh sejumlah peneliti. bab ini . " Bab ini juga mengacu pada pedoman etika disediakan oleh peraturan federal yang dirancang untuk melindungi manusia subjek penelitian. Untuk semua alasan ini. dan karena kekhawatiran mendalam tentang kemungkinan penyalahgunaan informasi genetik (misalnya. menghormati orang. anonimitas benar tidak akhirnya ada. Namun. dan keadilan-bahwa. Selain itu. seperti informasi yang akan memprediksi kesehatan individu. dalam pekerjaan dan asuransi diskriminasi) dan terutama mengingat pelanggaran masa lalu seperti informasi di Amerika Serikat (Kevles dan Hood 1992). Mungkin ini karena yang terakhir melibatkan unsur ketakutan yang tidak diketahui dan tidak dikenal. telah menyediakan kerangka etika yang luas untuk menilai dan mengarahkan penelitian yang melibatkan manusia 41 42 Bab 4: Perspektif Etis tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia mata pelajaran.

Meskipun NBAC dalam laporan ini menganggap semua sumber pedoman etis. 1 Bioetika Beberapa berpendapat. "[b] eneficence . tidak mengasumsikan bahwa mereka sama-sama resmi atau berwawasan. pada saat yang sama. melainkan untuk menemukan cara-cara untuk memaksimalkan peluang untuk mengembangkan pengetahuan baru dan perawatan baru sementara. Pertama. memastikan tepat perlindungan dari bahaya-bahaya dan kesalahan. mengharuskan kita melindungi terhadap risiko kerugian bagi subyek dan juga bahwa kita khawatir tentang hilangnya substansial manfaat yang mungkin diperoleh dari penelitian " (Komisi Nasional 1979). Mempromosikan Manfaat dan Meminimalkan Harms dan Kesalahan Menurut Komisi Nasional. Hanya dengan demikian masyarakat memiliki tingkat kepercayaan peneliti dan kepercayaan dalam penelitian ilmiah yang diperlukan untuk memfasilitasi terobosan ilmiah penting. beberapa pasien dapat berpartisipasi dalam penelitian karena mereka berharap untuk mendapatkan keuntungan-sekarang atau di masa depan dari perkembangan ilmiah dan medis yang dihasilkan. Dalam membuat penilaian etis tentang penggunaan penelitian bahan biologis manusia. NBAC menyediakan sendiri analisis isu-isu etis utama dan berpendapat cara-cara tertentu di mana untuk mengatasi relevan moral yang keprihatinan. tidak selalu perlu untuk pit kepentingan penerima manfaat masa depan penelitian saat ini bertentangan dengan kepentingan mereka yang telah memberikan manusia biologis bahan. Bagian dari analisis ini mempertimbangkan sejauh penelitian yang menggunakan bahan biologis manusia jatuh di bawah prinsip-prinsip etika dan aturan yang biasanya mengatur penelitian dengan subyek manusia dan sejauh yang itu khas. Sebaliknya. misalnya. Memang.mengacu pada perspektif yang ditawarkan oleh bioetika dan lain-lain pada penggunaan penelitian bahan biologis manusia. para ilmuwan berbagi moral (dan sering hukum) kewajiban untuk merancang percobaan mereka sedemikian rupa untuk meminimalkan bahaya yang mungkin dan kesalahan untuk mata pelajaran. tantangannya adalah untuk tidak trade off potensi manfaat kesehatan dari penelitian terhadap perlindungan sumber dan lain-lain. individu sering berpartisipasi bersemangat dalam studi penelitian karena mereka altruistik atau sosial baik hati. . Ketiga. hampir semua pihak untuk diskusi mengakui kedua nilai penelitian biomedis dan kebutuhan untuk meminimalkan kerugian dan kesalahan untuk mata pelajaran. yang berlebihan individualistis interpretasi dari prinsip-prinsip etika dan aturan yang mengatur penelitian yang melibatkan manusia subjek gagal untuk mengatasi kebutuhan kelompok-kelompok yang relevan dan masyarakat (Emanuel dan Weijer 1999).. Prinsip kebaikan sehingga meliputi upaya penelitian tidak hanya untuk menghasilkan digeneralisasikan pengetahuan yang dapat menguntungkan masyarakat.. Dengan demikian. Kedua.

IRBs. penggunaan. Selain merugikan. dihapus linknya. itu sendiri membahayakan atau bahkan menyebabkan kerugian sebuah. kode. Daripada hanya mencoba untuk mempresentasikan kepentingan-kepentingan secara abstrak. atau penyebaran informasi yang diperoleh dari sampel penelitian itu sendiri (yaitu. kami dirugikan karena kami hak untuk privasi dilanggar. adalah tepat untuk mengatakan bahwa meskipun 43 Bioetika Nasional Komisi Penasihat bahaya tidak terjadi. setidaknya secara sempit ditafsirkan. jika seseorang masuk ke rumah kita dan mencari-cari melalui kepemilikan kita. Sebaliknya. Singkatnya. seperti pelanggaran dibenarkan privasi. untuk meminimalkan mungkin merugikan.tetapi juga upaya untuk menghindari orang merugikan. tetapi mengambil apa-apa dan daun segala sesuatu persis seperti itu sehingga kita tidak menyadari apa yang terjadi. dapat dilanggar. seperti kita mungkin dirugikan tanpa bersalah. tidak semua salah. Artinya. Para peneliti. menentukan bobot untuk berbagai kepentingan baik perorangan maupun kelompok. kadang-kadang dengan membentuk praduga tertentu dan menunjukkan kondisi di mana mereka praduga dapat dibantah. mereka muncul bukan dari "menyentuh" seorang individu (seperti yang akan terjadi di sebagian besar intervensi penelitian klinis). dan untuk menilai bahaya mungkin dalam kaitannya untuk manfaat yang mungkin. Jelas. penilaian etis yang berbeda mungkin sesuai untuk dikenal. seperti hak privasi. individu yang menyediakan bahan-bahan). Analisis NBAC dimulai dengan asumsi bahwa potensi kerugian dan kesalahan kepada individu dan kelompok melalui penelitian pada bahan biologis manusia biasanya tidak akan merugikan fisik atau kesalahan. bab ini menganggap mereka dalam kaitannya dengan prinsip-prinsip. Oleh karena itu. Penggunaan tersebut menimbulkan resiko bahwa kerugian nonfisik atau salah mungkin terjadi. Jadi. peraturan. dan yang lain memiliki kewajiban untuk meminimalkan bahaya dan risiko kerugian bagi penelitian mata pelajaran. dan petunjuk yang sudah mengidentifikasi banyak yang relevan merugikan dan memberikan mereka beberapa beban relatif terhadap satu sama lain. Semua bahaya dapat dilihat sebagai kemunduran bagi kepentingan (Feinberg 1987). kesalahan bisa terjadi kepada individu dan kelompok. Untuk Misalnya. bila memungkinkan. tetapi dari akuisisi. meskipun hak. semakin besar kekhawatiran tentang risiko kepada individu terlibat. kita mungkin dirugikan tanpa dirugikan. kerangka etika yang berusaha untuk menjelaskan kebijakan di bidang penelitian subyek manusia terletak pada konsep kesalahan serta konsep merugikan. dan mengidentifikasi . Tetapi juga diperlukan untuk mengidentifikasi dan. mudah untuk menghubungkan sumber bahan biologis dengan bahan sendiri dan semakin banyak tersedia informasi yang menghubungkan sumber dan sampel.

Dia mengamati bahwa sementara privasi genetik mengacu terutama untuk privasi informasi (Westin 1994). karena individu dapat mengalami privasi tanpa memiliki kontrol atas 'orang lain akses ke mereka (yang lain hanya dapat mengabaikan mereka). dan kepemilikan privasi di apropriasi dan kepemilikan. Aturan melindungi privasi dan kerahasiaankonsep yang berhubungan erat. Privasi adalah konsep yang berlapis-lapis. NBAC membahas beberapa etika yayasan untuk mengatasi masalah ini. Aturan atau hak untuk privasi memungkinkan individu untuk mempertahankan negara ini. peneliti kadang-kadang mungkin tergoda untuk memilih sampel tak dikenal atau dihapus linknya untuk menghindari yang lebih ketat standar dan prosedur yang diperlukan untuk kode atau diidentifikasi sampel-misalnya. persyaratan untuk langkah-langkah untuk melindungi privasi dan kerahasiaan. NBAC dijelaskan beberapa faktor yang dapat menyebabkan potensi diskriminasi dan stigmatisasi. Di sini. hal ini berguna untuk membedakan privasi sebagai negara atau kondisi dari privasi sebagai hak. Beberapa definisi conflate kondisi privasi dengan hak untuk privasi. mengidentifikasi empat dimensi privasi genetik: informasi. dan mereka dapat memiliki hak untuk privasi yang tidak cukup untuk menjamin privasi mereka (orang lain mungkin melanggar hak mereka) (Beauchamp dan Childress 1994). privasi putusan pada pengambilan keputusan individu. meskipun berbedasering melindungi individu dari yang tidak diinginkan dan berpotensi berbahaya pengungkapan informasi tentang diri mereka sendiri. khususnya berkaitan dengan privasi dan kerahasiaan. tetapi juga dengan melindungi orang dari potensi bahaya yang dapat mengakibatkan dari pengungkapan yang tidak sah dari informasi tersebut. Namun. Aturan tersebut tidak hanya mencerminkan upaya untuk menghormati orang oleh otorisasi mereka untuk menentukan tingkat akses ke informasi bahwa mereka akan memberikan kepada orang lain. Anita Allen. Keempat dimensi dapat ikut bermain dalam . masing-masing dari tiga dimensi lainnya juga mungkin terlibat dalam genetika. Namun. untuk Misalnya. karena beberapa berpotensi penelitian bermanfaat mungkin membutuhkan informasi lebih dari dapat disediakan oleh sampel tak dikenal atau dihapus linknya.sampel. yang mengacu pada individu hak untuk mengontrol akses ke dirinya sendiri. tidak selalu etis dibenarkan menggunakan sampel tak dikenal atau dihapus linknya bukan contoh kode atau diidentifikasi. fisik. Potensi Harms dari Pelanggaran Privasi dan Kerahasiaan Dalam Bab 1. Privasi fisik berfokus pada orang dan pribadi ruang. Privasi dan Kerahasiaan Privasi mengacu pada keadaan atau kondisi akses terbatas untuk sebuah informasi individu dan sekitar individu tersebut. dan kepemilikan (1997). Selanjutnya. putusan.

aturan kerahasiaan jarang dianggap absolut. Namun demikian. pengungkapan informasi tertentu mungkin baik pelanggaran privasi informasi atau pelanggaran kerahasiaan. Ketika individu memberikan akses ke mereka tubuh untuk tujuan perawatan kesehatan dan penelitian-untuk Misalnya. bahkan jika paparan atau pengungkapan tidak tidak mengancam lain dari kepentingan mereka. karena di sebagian besar. tidak ada dalam peraturan akan memberikan perlindungan lengkap terhadap sengaja pengungkapan informasi tersebut. Kerahasiaan muncul sebagai masalah ketika satu orang membuat informasi yang tersedia. 44 Bab 4: Perspektif Etis tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia Untuk sebagian besar. itu adalah kepentingan untuk menjaga kerahasiaan informasi yang diperoleh dari materi. hukum. Selain itu. Individu memiliki kepentingan dalam menghindari yang tidak perlu paparan tubuh mereka dengan pandangan orang lain dan tidak memiliki fakta intim atau memalukan tentang diri mereka sendiri diungkapkan. yang adalah masalah. Orang sering menginginkan informasi tentang diri mereka sendiri untuk disimpan secara rahasia. dan beberapa informasi intim dianggap memalukan dan bahkan memalukan. dan peraturan wewenang individu untuk menjaga kerahasiaan dalam tertentu batas. dan berbagai . melalui penyediaan bahan biologis untuk pemeriksaan-mereka selalu menyerahkan beberapa derajat privasi. atau beberapa cara lain. Aturan kerahasiaan dan hak atas kerahasiaan dinyatakan dalam kode profesional. bahan biologis sekali dihapus dari tubuh dan dianalisis. yang lain orang yang berjanji untuk tidak mengungkapkan kepada orang lain tanpa otorisasi. namun mereka sering ingin membatasi akses ke informasi yang mungkin muncul dari pemeriksaan itu.116 (a) (5)). seperti catatan medis. baik melalui lisan komunikasi. Kekhawatiran tentang privasi sering terkait erat dengan kekhawatiran tentang martabat. jika tidak semua. beberapa mode mengekspos tubuh dalam beberapa konteks dianggap tidak terhormat dan merendahkan martabat.kekhawatiran tentang privasi dalam kaitannya dengan biologi manusia bahan. terutama menyangkut kerahasiaan akses dan penggunaan informasi fisik yang terdapat dalam database. tergantung pada siapa yang membuat pengungkapan. budaya. terutama ketika kesepakatan telah dibuat atau harapan mengatur bahwa akses lebih lanjut untuk biologis mereka bahan dan informasi bahan-bahan ini mengandung akan dibatasi tepat. analisis biologis bahan. bukan kepentingan untuk menjaga privasi individu. Meskipun seperti kerahasiaan perlindungan disediakan dalam peraturan riset federal (45 CFR 46. pemeriksaan fisik. Dalam laporan ini.

setelah melepaskan laporan "Asuransi Kesehatan di Era Genetika" (US Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan 1997). dan mungkin mengakibatkan efek psikososial yang merugikan. Di Selain itu. Namun. orang diketahui memiliki masalah kesehatan atau memiliki kerentanan terhadap penyakit tertentu mungkin sebenarnya beresiko diskriminasi dalam memperoleh dan mempertahankan asuransi kesehatan dan pekerjaan. sebagian orang percaya bahwa yang tercantum dalam tumor registri atau membalas dengan jujur pertanyaan-pertanyaan tentang mereka sejarah kesehatan keluarga mungkin sama berisiko sebagai memiliki hasil positif untuk sebuah kelainan genetik dilaporkan dalam medis mereka rekaman. 1998). penerbitan dari yang tunduk untuk penjaminan kesehatan individu. dengan verifikasi independen sedikit atau tidak terhadap ketepatan persepsi mereka (Billings et al. Mengingat saat ini sosial dan kelembagaan pengaturan. Diskriminasi dalam Asuransi Kesehatan dan Pekerjaan Pada tanggal 14 Juli. Kozma. melanggar atas hak-hak warga atau pasien jika mereka belum memberikan informasi persetujuan untuk publikasi tersebut (Botkin et al. editor jurnal harus meninjau Persyaratan Seragam. Presiden merujuk pada perhatian beberapa yang berguna informasi genetik mungkin disalahgunakan untuk membedakan terhadap mereka. seperangkat pedoman diterbitkan oleh Komite Kedokteran Internasional Jurnal Editor untuk penerimaan dan penyebaran penelitian (ICMJE 1991). 1992).pengecualian diakui. seperti yang tercantum dalam Bab 3. IRBs bisa mendapatkan panduan lebih lanjut mengenai masalah ini (OPRR 1993). dan Weiss 1996). Penerbitan pribadi informasi. NBAC juga menyadari bahwa penerbitan informasi identitas dalam jurnal ilmiah dan medis dapat menimbulkan risiko privasi dan kerahasiaan. berharap agar warga Amerika tidak akan dipaksa untuk "memilih antara tabungan asuransi kesehatan mereka dan mengambil tes yang akan menyelamatkan hidup mereka "2. risiko diskriminasi asuransi kesehatan sebagian besar menyangkut kebijakan. Selain kekhawatiran tentang penyalahgunaan tes genetik. banyak Amerika yang memiliki asuransi kesehatan swasta mendapatkannya melalui pekerjaan berbasis kelompok besar kebijakan yang . sebagian besar itu berasal dari survei di mana individu laporan diri diskriminasi. baik melalui langsung deskripsi individu atau melalui silsilah. 1997 Presiden Clinton. Apa yang dianggap sebagai sebuah dibenarkan pembatasan atau pengecualian terhadap kerahasiaan akan tergantung pada sebuah kompleks dengan berat yang sah bertentangan kepentingan (Andrews et al. Tingkat sebenarnya dari asuransi dan diskriminasi kerja atas dasar genetik tetap menjadi masalah spekulasi. Selain itu. 1994). karena meskipun beberapa bukti yang tersedia pada ini subjek (Lapham.

000 orang dewasa.tidak tunduk pada penjaminan emisi tersebut. jika ada. Sebagai contoh.084 ahli genetika. Namun. Dalam jajak pendapat Harris. risiko diskriminasi kepada individu yang menyumbangkan darah. Selain itu. sehingga dengan pengaturan kelembagaan bahwa baik memperbesar atau mengurangi mereka. Risiko diskriminasi dalam asuransi kesehatan tidak efek tak terelakkan dari adanya informasi tentang penyakit atau kerentanan. ditugaskan oleh Wertz dan melibatkan 1. banyak orang mendapatkan asuransi kesehatan melalui diri tertanggung majikan. Namun. Dan kalau bahwa darah dikumpulkan di tempat kerja. Namun demikian. jika darah dikumpulkan dari individu yang dapat diidentifikasi untuk digunakan dalam studi tentang mekanisme biologis dasar pembentukan trombosit. beberapa 45 Bioetika Nasional Komisi Penasihat bentuk penjaminan individu dapat mempengaruhi puluhan jutaan orang Amerika (Stone 1996). dipecat. Wertz telah melaporkan data yang diperoleh dari survei 1. ahli genetika melaporkan bahwa sekitar 550 orang yang menolak pekerjaan. Kebijakan yang akan dibutuhkan untuk mengurangi risiko diskriminasi dalam asuransi kesehatan atau pekerjaan bervariasi dengan besarnya (baik probabilitas dan tingkat keparahan) dari risiko tersebut. dan 5 persen dilaporkan ditolak asuransi jiwa "karena suatu mewarisi penyakit atau kondisi "Karena diskriminasi kerja. data ini harus diambil serius. atau ditolak asuransi jiwa berdasarkan konstitusi genetik mereka. dan sampel pasien yang menerima konseling genetik pada sejumlah topik. dan tindak lanjut studi di daerah ini harus dilakukan (Wertz 1997). potensi peningkatan diskriminasi. 3 persen dari masyarakat umum dilaporkan ditolak pekerjaan atau dipecat. dokter perawatan primer. termasuk diskriminasi genetik (1997). Ini survei mengungkapkan beberapa contoh kerja atau asuransi penolakan. dan ini conflation peran-majikan baik untuk membayar dan mengelola asuransi kesehatan rencana-dapat menggoda beberapa majikan untuk melakukan diskriminasi dalam pekerjaan. melainkan itu adalah produk sampingan dari saat ini struktur pasar asuransi AS. dapat memiliki konsekuensi yang menghancurkan tersebut untuk individu dan keluarga mereka. masalah tentang potensi untuk diskriminasi akan menjadi bahkan lebih jelas. di mana asuransi kesehatan sebagian besar majikan berbasis. untuk mengurangi risiko kesehatan yang dirasakan yang dapat meningkatkan biaya penyediaan asuransi. dan beberapa swasta . orang dapat berargumentasi bahwa pengungkapan bahwa informasi pose sedikit. 3 persen melaporkan telah ditolak asuransi kesehatan. jika spesimen yang sama kemudian digunakan untuk menentukan apakah jumlah jejak alkohol dapat ditemukan dalam darah.

yang sering melibatkan setidaknya pemberitahuan dari unwholesomeness. individu sering menginternalisasi sikap tersebut negatif. Jelas. Stigmatisasi Ketika pengungkapan informasi genetik atau medis terjadi. lebih besar pembatasan akses ke informasi tersebut akan dibutuhkan daripada di masyarakat di mana ancaman tersebut tidak ada. sebuah hidup perdebatan ada di Amerika Serikat dan tempat lain tentang apakah itu bahkan mungkin untuk menarik garis antara genetik dan nongenetic informasi dalam konteks dari setiap jenis sistem asuransi (Thomson 1998. risiko diskriminasi dalam asuransi kesehatan dapat menurun secara bermakna. atau menyalahkan. Jika ini set tertentu dari pengaturan kelembagaan telah diubah dengan cara tertentu atau dihapuskan. jenis-jenis penyakit dapat sama atau bahkan lebih stigmatisasi (misalnya menular seksual penyakit. kondisi menodai. seseorang mungkin menderita kerugian dari stigmatisasi. seperti diskriminasi dalam asuransi jiwa dan asuransi cacat dapat muncul di negara yang bergantung pada asuransi swasta dan individu underwriting 3 Selanjutnya. Di saat yang sama. dan mereka yang menimbang mendukung akses yang lebih bebas dan permisif penelitian menggunakan sampel dari mereka. Meskipun ada kecenderungan disayangkan untuk fokus hanya pada stigmatisasi yang dihasilkan dari diidentifikasi sebagai memiliki gangguan genetik. di satu sisi. keseimbangan antara kepentingan yang beratnya mendukung akses terbatas lebih ke dan kontrol sumber yang lebih besar lebih sampel biologis. Oleh karena itu. dan. Murray 1987). melalui 46 Bab 4: Perspektif Etis tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia negatif persepsi dan penilaian orang lain. Jika pemerintah federal dan hukum negara yang melarang asuransi dan pekerjaan diskriminasi atas dasar genetik dan lainnya informasi medis tersebut diteruskan dan diimplementasikan secara efektif. kasus untuk akses yang membatasi untuk biologi sampel informasi dalam rangka mengurangi risiko asuransi diskriminasi juga akan menurun. Stigmatisasi terkait erat dengan diskriminasi. stigmatisasi adalah bentuk pengecualian dengan label. di sisi lain. akan bergeser sesuai. . namun. seperti diskriminasi. noda. Stigmatisasi biasanya dikenakan pada orang dari luar.asuransi bersaing sebagian dengan mencoba untuk menghindari sepenuhnya mengasuransikan sakit (dan karena itu mahal) individu. penting untuk diingat bahwa setiap kebijakan yang dikembangkan sekarang mungkin memerlukan revisi dalam masa depan. bahkan jika ia tidak ditolak asuransi atau pekerjaan. kanker). dalam beberapa budaya. Oleh karena itu. dalam masyarakat yang kuat lembaga memberikan ancaman signifikan dari diskriminasi atas berdasarkan informasi genetik medis atau lainnya.

dia mengungkapkan genetik status orang tuanya dan mungkin kedua adiknya. Sebagai contoh. . suatu kondisi yang dapat menodai. Misalnya. Beberapa mempertimbangkan itu harus stigma menjadi pembawa penyakit Tay-Sachs. karena memiliki potensi untuk membahayakan kesehatan anak-anak mereka beresiko. Lainnya mungkin tidak menganggap hal ini akan stigma. Stigmatisasi sulit untuk mendefinisikan dan bahkan sulit untuk diukur. beberapa mungkin akan stigma untuk belajar. seperti lainnya informasi medis. peneliti dan IRBs harus menemukan cara-cara untuk mengatasi masalah ini dalam mengevaluasi protokol yang menggunakan biologis manusia bahan. di masa depan. Di beberapa budaya. pembelajaran keluarga bahwa calon pasangan dari salah satu anggotanya memiliki kelainan genetik atau kondisi medis tertentu mungkin mencoba untuk mencegah pernikahan dari terjadi. atau disalahkan. Tapi informasi lebih lanjut akan dibutuhkan. Stigmatisasi tidak terbatas pada hubungan antara orang atau kelompok dan penyakit tertentu. ilmu pengetahuan dapat memberikan informasi lebih lanjut tentang sifat (dan prevalensi universal) kerentanan genetik terhadap penyakit dan dapat berbagi informasi ini dengan publik. bahwa mereka memiliki penanda genetik yang predisposes mereka untuk psoriasis. tidak termasuk. meskipun Inggris Oxford Referensi Kamus mendefinisikan stigma sebagai "tanda atau tanda aib atau mendiskreditkan. risiko stigmatisasi atas dasar genetik dapat berkurang. Ketika. contoh biologis. Atau jika anak perempuan tes positif untuk penyakit Huntington. sebagai hasil dari berpartisipasi dalam studi penelitian.Beban stigmatisasi bervariasi antara individu dan tergantung secara signifikan pada sikap budaya terhadap penyakit. analisis genetik darah dapat mengungkapkan bahwa suami bukanlah ayah seorang anak. perhatian tentang stigmatisasi masih ada di daerah lain penelitian. tetapi juga dapat terjadi ketika studi mengabadikan stereotip tertentu dalam kelompok-kelompok etnis atau sosial. Misalnya. namun orang lain yang telah ditemukan untuk menjadi seperti operator tidak melihat kondisi tersebut sebagai stigma (American Jewish Congress 1998). Mengingat kesulitan dalam mengidentifikasi dan mengukur stigma. dapat membuat intra-keluarga konflik. yang mungkin tidak mau menyadari hal ini informasi menghancurkan. "referensi untuk karakteristik fisik tidak menangkap secara memadai jenis moral yang salah ditimbulkan atau kerugian yang disebabkan ketika seseorang dibuat untuk merasa malu. Sayangnya. Bahkan jika keyakinan yang mendasari tindakan tersebut mencerminkan pandangan keliru tentang genetika atau tidak dapat dipertahankan asumsi tentang tanggung jawab untuk penyakit. Familial Konflik dan Lain Psikososial Harms Dalam beberapa informasi. NBAC dicatat dalam laporan terakhir pada penelitian melibatkan gangguan mental (1998) dan yang lain telah diamati (Nuffield Council on Bioethics 1998).

Hal ini. independen dari pilihan individu sehingga diidentifikasi. Pada masalah untuk kedua subjek penelitian individu dan kelompok adalah bahwa penelitian akan mengungkapkan informasi tentang mereka-yaitu.konflik-konflik dan kerugian dan kesalahan yang mereka dapat menghasilkan cukup nyata. Kerugian dari stereotip rasial negatif. dapat mengakibatkan anggota kelompok hadapi. menempatkan kelompok pada risiko karena dianggap sebagai luar biasa mudah terserang penyakit. probabilitas yang lebih tinggi terjadinya penyakit tertentuyang menempatkan mereka pada resiko dari psikososial dan lainnya merugikan. harus disediakan kepada orang lain hanya dengan pengetahuan penuh dan persetujuan individu dari whom sampel diperoleh. terutama diberikan kekuatan baru teknologi penelitian biomedis mempengaruhi kehidupan banyak. 47 Bioetika Nasional Komisi Penasihat sewenang-wenang untuk membatasi pertimbangan potensi bahaya untuk yang mempengaruhi subjek penelitian individu. The "askriptif" istilah menunjukkan bahwa identitas tersebut diberikan oleh orang lain. dan ekonomis. belajar bahwa seorang anggota keluarga. Individu yang rentan terhadap bahaya identitas askriptif telah sebuah khusus bunga dalam menghindari situasi di mana informasi diperoleh dari sampel biologis mereka memberikan kontribusi untuk penguatan stereotip berbahaya. Dan dalam banyak kasus. adalah satu yang menimpa individu karena mereka askriptif kelompok identitas. misalnya. Identitas askriptif yang merugikan penelitian individu subyek dapat menderita adalah bahaya yang lain anggota mereka askriptif kelompok yang belum memberikan kontribusi sampel juga mungkin menderita sebagai konsekuensi penelitian. misalnya. antara lain. Seorang individu sampel yang dapat diidentifikasi yang mengungkapkan dia . pada gilirannya. Oleh karena itu. Informasi bahwa seorang individu yang berisiko tinggi untuk penyakit seperti kanker atau mungkin tanpa disadari diteruskan sifat genetik untuk merusak nya atau keturunannya sensitif. pembawa untuk kondisi genetik dapat memaksa keluarga ke situasi sulit-emosional. stigmatisasi dan diskriminasi di bidang asuransi dan pekerjaan apakah mereka memberikan kontribusi sampel untuk penelitian.docx Kelompok-Terkait Harms Terkait erat dengan diskriminasi dan stigmatisasi adalah lain potensi bahaya bahwa individu mungkin menderita karena dirasakan hubungan antara informasi medis tentang mereka yang terkandung dalam satu sampel biologis dan apa dapat disebut askriptif mereka (atau berbasis kelompok) identitas. Penelitian yang dirancang untuk belajar kelompok atau yang secara retrospektif berimplikasi kelompok mungkin. Versi terjemahan dari Ethical Perspectives on the Research Use of Human Biological 2. fisik. Selain itu. misalnya.

bagaimanapun. Seperti penelitian tentang variasi genetik manusia meningkat. keadaan mungkin ada di mana subjek penelitian individu menghadapi kurang risiko bahaya dari anggota lain dari kelompok yang ia berada. sosial dan ekonomi baik terletak subyek penelitian kemungkinan akan kurang risiko menderita efek dari asuransi dan kerja diskriminasi daripada mereka yang tidak memiliki pekerjaan yang stabil atau asuransi kesehatan. baru-baru ini diadopsi oleh Majelis Umum PBB (UNESCO 1998). Selain itu. dan konsepsi yang baik. . Fakta ini kadang-kadang membenarkan perlindungan khusus diberikan tambahan subjek individu penelitian. terutama ketika kelompok adalah salah satu yang sudah secara sosial dan politik terpinggirkan. Namun. masalah etika tambahan mungkin timbul tentang penelitian pada kelompok diidentifikasi. Namun demikian. menghormati berutang kepada individu dalam menggunakan informasi tentang mereka menimbulkan kekhawatiran umum tentang martabat dengan mana manusia diperlakukan-perhatian diakui dalam Deklarasi Universal pada Manusia Genom dan HAM. dan karena itu. Sebuah kasus dapat dibuat bahwa saat ini praktik tentang bahan biologis manusia kadang-kadang gagal untuk mengobati orang dengan hormat. preferensi pilihan. karena peneliti tidak sengaja mungkin akan menyesatkan tentang mengapa bahan sedang dikumpulkan dan penggunaan yang bahan tersebut akan diletakkan. orang yang menarik darah mungkin tidak tahu bahwa itu akan disimpan tanpa batas waktu dan dapat digunakan dalam berbagai cara di masa depan. Menghormati Orang Siapa Sumber Bahan Hayati Memperlakukan Orang sebagai Agen Moral Setiap orang memiliki minat pada diperlakukan sebagai moral agen-yaitu. Masih lebih luas. Misalnya. Misalnya. komitmen. menghormati orang adalah penting untuk hubungan kepercayaan antara mereka dan para peneliti yang ingin menggunakan bahan biologis mereka. 1998). kekhawatiran tersebut sekarang subjek penelitian (Foster. Bernsten. Bagian dari pembenaran moral bagi yang membutuhkan informed consent dalam penelitian dan pengobatan adalah untuk memastikan bahwa pasien dan subyek penelitian diperlakukan dengan hormat sebagai agen. Lebih luas lagi. dan Carter 1998) dan merupakan prioritas baru untuk federal didanai Proyek Genom Manusia (Collins et al. bukan sebagai obyek pasif yang akan digunakan hanya untuk ujung yang lain. stigmatisasi kadang-kadang terkait dengan penyakit mungkin jauh lebih berbahaya untuk kelompok daripada individu tertentu. sebagai individu yang mampu berolahraga konsisten dengan nilai-nilai sendiri.atau dia menjadi sangat rentan terhadap penyakit mungkin pada lebih besar risiko bahaya dari orang-orang tentang siapa informasi tertentu seperti tidak ada. ini orang mungkin tidak punya niat untuk menyesatkan.

tapi juga psikososial merugikan. Untuk ini Alasannya. sarana untuk melindungi kepentingan. dan praktek ini. Lima elemen dari informed consent dapat dibedakan: 1) pengungkapan (mengenai risiko terkait dan manfaat prosedur). adalah menyesatkan yang menunjukkan bahwa informed consent melindungi orang yang menjalani prosedur sederhana seperti memberikan darah hanya dari kemungkinan terpencil bahaya yang mungkin timbul dari jarum suntik (di luar sensasi tidak menyenangkan tetapi sesaat jarum menempel sendiri). Selain itu untuk review penelitian yang melibatkan subyek manusia oleh IRB. Jelas. 3) pemahaman (Risiko yang relevan dan manfaat). dan hak-hak individu yang subyek penelitian. terutama stigmatisasi dan serangan lain pada akal individu harga diri. meskipun tidak sempurna. kesejahteraan. Sebagai bab ini telah menunjukkan. mereka menjadi rentan terhadap lainnya yang tidak diinginkan dan berpotensi lebih serius merugikan. 4) pilihan (sebuah menyatakan keputusan untuk menerima perawatan atau berpartisipasi dalam eksperimen).praktek dilembagakan menyimpan spesimen biologi untuk keperluan masa depan adalah satu untuk yang mereka yang mengontrol praktek bertanggung jawab. setidaknya sampai batas ini: persyaratan informed consent harus dipenuhi untuk medis perawatan pada umumnya dan untuk sebagian besar jenis penelitian. 2) kompetensi (pada bagian dari pasien atau subjek) untuk membuat keputusan apakah akan menerima pengobatan atau untuk berpartisipasi dalam penelitian. informed consent telah menjadi primer. Dengan kata lain. Informed Consent Sejumlah pertanyaan etis mendasar dibangkitkan dengan menggunakan penelitian bahan biologis manusia: Apa jenis izin yang dibutuhkan untuk digunakan penelitian? Siapa yang harus memberikan persetujuan ini? Untuk tujuan apa harus persetujuan diberikan? Informed consent diakui menjadi baik persyaratan hukum dan moral bagi intervensi medis secara umum dan untuk semua percobaan dengan manusia 48 Bab 4: Perspektif Etis tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia mata pelajaran yang melibatkan lebih dari resiko minimal. ketika orang mengizinkan orang lain akses ke tubuh mereka. risiko mencakup tidak hanya fisik potensi bahaya dari invasi tubuh. termasuk bahaya minimal yang mungkin hasil dari prosedur seperti menggambar darah atau swabbing sel dari dalam pipi. karena kami memiliki lihat. Pertanyaannya adalah apakah sistem etis suara untuk . dan 5) sukarela (dari pilihan untuk menerima pengobatan atau untuk berpartisipasi dalam penelitian) (Faden dan Beauchamp 1986). informed consent memainkan peran dalam sistem etis suara untuk mengumpulkan dan menggunakan sampel biologis. ternyata tidak selalu memadai menginformasikan individu tentang masa depan menggunakan bahan.

dan kode tempat di informed consent. pedoman. informasi . memang. ratusan ribu dan mungkin jutaan spesimen individu mungkin telah dikumpulkan sebagai bagian dari prosedur klinis. dan hal lain untuk berpendapat bahwa kemungkinan hanya dari kesalahan dan berbagai bahaya-beberapa di antaranya mungkin tidak begitu serius dan lain-lain yang mungkin tidak mungkin terjadi-sama memberikan menarik alasan untuk membatasi penelitian. ada koleksi menyajikan tantangan khusus. Namun. tanpa 'pasien memberikan spesifik menyetujui penggunaannya dalam penelitian. dan menggunakan sampel biologis akan memerlukan aplikasi tambahan atau diperkuat dari persyaratan persetujuan untuk mengungkapkan semua bahwa prinsip menghormati orang memerlukan di konteks. Jelas. Informed consent jelas diperlukan bila risiko lebih dari minimal dalam memesan untuk memungkinkan individu untuk memutuskan apakah potensi bahaya yang relevan dan substansial. penggunaan seperti itu biasanya tidak dibenarkan tanpa sumber yang persetujuan. Dalam Bab 5. Dalam penilaian NBAC. Itu pertanyaan etis adalah apakah bahan biologis yang dikumpulkan tanpa persetujuan-persetujuan khusus atau tanpauntuk penggunaannya dalam penelitian dapat digunakan untuk tujuan itu. NBAC menawarkan beberapa rekomendasi untuk menentukan persyaratan prinsip menghormati orang. beberapa bahaya yang disebutkan dalam bab ini adalah tidak pasti. individu tidak dapat memberikan spesifik. Tantangan kedua muncul ketika mereka diminta untuk menyediakan sampel untuk kemungkinan penggunaan dalam penelitian masa depan. untuk menentukan aturan informasi persetujuan untuk konteks tertentu. penggunaan tak dikenal atau sampel unlinked untuk penelitian dapat dibenarkan dalam beberapa kasus jika perlindungan lain yang tepat berada di tempat. pertimbangan dapat diberikan untuk waiving persyaratan untuk persetujuan. internasional) peraturan. Dengan demikian. dan untuk mengurangi risiko dan bahaya berbagai kesalahan yang dibahas di bab ini. karena risiko terhadap sumber dan lain-lain mungkin lebih dari minimal. meskipun kurangnya informed consent. Khusus masalah timbul dalam menafsirkan persyaratan prinsip menghormati orang dan aturan diinformasikan dalam penelitian dalam konteks menggunakan ada bahan biologi untuk tujuan penelitian. mengingat nilai yang federal (dan.mengumpulkan. Sebagai dicatat sebelumnya. dan dalam banyak kasus mereka sangat tidak mungkin. menyimpan. Adalah satu hal untuk menyatakan bahwa pencegahan nonconsensual tubuh invasi dan perlakuan tidak sopan membenarkan pembatasan penelitian. dimana penelitian ini menggunakan diidentifikasi atau kode sampel dari sebelumnya dikumpulkan spesimen. meskipun protokol penelitian disetujui tidak belum ada. Oleh karena itu. kasus tersebut. Namun.

saat risiko terutama psikososial. melalui tidak dikenal atau penggunaan-dan unlinked saat risiko telah dijelaskan sumber-sumber potensial yang kemudian memberikan biologis mereka bahan untuk tujuan ini. decedant keluarga atau orang yang dicintai lain mungkin memiliki kepentingan dalam bagaimana bahan yang digunakan. seperti beberapa penduduk asli Amerika. tidak ada kepentingan tetap yang memerlukan perlindungan. individu dapat memberikan otorisasi calon tertentu kelas penelitian jika risikonya. dan mungkin kurang bermasalah ketika penelitian akan dilakukan tidak pada tubuh mereka tetapi pada biologis bahan yang mereka berikan. NBAC mempertimbangkan apakah orang sementara yang kompeten harus 49 Bioetika Nasional Komisi Penasihat diizinkan untuk memberikan "otorisasi calon" untuk partisipasi dalam penelitian jika mereka harus kehilangan kapasitas mereka untuk persetujuan (NBAC 1998). tetapi untuk beberapa alasan. Yang lain mungkin memiliki kekhawatiran jika bahan yang diperoleh dalam tidak biasa atau menipu cara. potensi langsung dan tidak langsung manfaat.persetujuan hari ini untuk penggunaan bahan mereka beberapa waktu di masa depan. dan beberapa mungkin menemukan tujuan penggunaan pengetahuan yang akan diperoleh dengan penelitian tidak pantas. ini tidak terjadi. meskipun beberapa bentuk "otorisasi calon" masih dapat dibuat. Memungkinkan individu untuk mengekspresikan preferensi mereka untuk penelitian masa depan konsisten dengan menghormati orang. Mungkin dianggap bahwa sekali sumber sudah mati. Dalam laporan terpisah. Sebagai contoh. apakah hidup atau mati. NBAC diakui bahwa. tidak dapat diterima. Atau. mungkin harus kuat keyakinan tentang integritas tubuh. dan kebenaran polos adalah bahwa setiap spesimen disimpan cukup lama akan hidup lebih lama dr nya sumber. 4 Postmortem Penggunaan Bahan Hayati Banyak bahan biologi yang ada telah diperoleh dari individu yang lama mati. Pantas. beberapa mungkin percaya bahwa bahan-bahan biologis mereka tidak boleh digunakan dalam penelitian kontrasepsi atau dalam studi yang ditujukan untuk mengidentifikasi individu yang rentan terhadap kekerasan atau lain perilaku sosial tidak dapat diterima. untuk alasan agama atau budaya. dan kondisi terkait lainnya telah menjelaskan. Beberapa individu mungkin keberatan dengan kemungkinan bahwa peneliti bisa menjual mereka sampel untuk perusahaan untuk keuntungan. atau anggota . atau Dipertanyakan Penelitian Individu dan kelompok juga mungkin memiliki kepentingan dalam jenis penelitian di mana sampel yang akan digunakan. dalam batas dan dengan perlindungan lain yang tepat. Untuk Misalnya. ketika resiko yang minimal atau dapat diminimalkan-misalnya. beberapa individu atau kelompok.

orang mungkin memiliki kepentingan dalam penggunaan yang bahan biologis mereka diletakkan. seperti minat pada apa yang terjadi pada anak cucu mereka setelah mereka sendiri mati. sesuai dengan kedua kriteria formal mengobati mirip kasus dengan cara yang sama dan kriteria berbagai bahan yang menentukan kesamaan dan perbedaan yang relevan antara individu dan kelompok (Beauchamp dan Childress 1994).kelompok askriptif sumber yang mungkin memiliki kepentingan dalam apa terjadi untuk itu. Selain itu. berdasarkan terdalam mereka. Keadilan memerlukan adil dan merata distribusi manfaat dan beban di penelitian. Kebijakan. Misalnya. Dengan demikian. Demikian pula. apakah penggunaan ini terjadi sebelum atau setelah kematian mereka. Selain itu. (Bab 3 memberikan pembahasan dari perspektif peraturan saat ini tentang masalah ini. Jika orang membatasi penggunaan bahan mereka ketika mereka masih hidup. kebijakan akses tidak terbatas ke tersimpan spesimen dari orang yang meninggal tidak dapat dibenarkan atas alasan bahwa tidak ada masalah etis dipertaruhkan (Nelkin dan Andrews 1998). hidup mungkin ingin untuk membangun kebijakan untuk memastikan bahwa beberapa hasil yang tidak terjadi (DeRenzo. individu mungkin memiliki kepentingan yang bertahan kematian mereka. Secara lebih luas. Demikian kebijakan dapat dipandang sebagai alat untuk mengurangi kekhawatiran yang hidup tentang apa yang mungkin terjadi setelah mereka kematian. mereka pembatasan juga harus berlaku setelah kematian mereka. perspektif. Bahkan jika. Ini mungkin benar terutama jika mereka menganggap penggunaan tertentu diizinkan per se. informasi baru diperoleh tentang orang-orang setelah mereka meninggal dapat mempengaruhi kenangan. Biesecker. seperti sebelumnya mencatat. Selanjutnya. risiko diskriminasi dalam asuransi kesehatan dan lapangan kerja menimbulkan pertanyaan signifikan tentang apakah institusi dan kebijakan yang adil. keadilan dalam konteks genetika menyangkut "perlindungan terhadap orang individu dan budaya kelompok dari prasangka sosial yang tidak adil dan pengaturan yang akan pilihan beban individu atau 50 Bab 4: Perspektif Etis tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia menurunkan nilai dari kelompok tertentu didefinisikan dalam menyakitkan hati cara "(Murphy dan Lappe 1994). tegasnya. dan hubungan keluarga anggota dan lainnya. dan Meltzer 1997). Beberapa masalah etika tentang penelitian menggunakan bahan biologis manusia termasuk dalam lebih dari satu prinsip umum.) Hanya Lembaga. seumur hidup agama atau nilai-nilai etika. dan Praktek Meskipun di masa lalu prinsip keadilan telah diabaikan relatif terhadap Belmont lain prinsipkebaikan dan menghormati orang-dalam beberapa tahun terakhir ini telah datang ke permukaan. keadilan mungkin memerlukan . orang mati tidak memiliki kepentingan yang membutuhkan perlindungan.

tetapi penyakit yang melemahkan atau mematikan. potensi manfaat penelitian yang mungkin terhutang kepada generasi mendatang. Berat badan yang harus diberikan minat masyarakat yang dalam manfaat dari penelitian biomedis diterapkan juga akan tergantung sebagian pada seberapa banyak imbalan ini didistribusikan dan kepada siapa. Namun demikian. Selanjutnya. Sama seperti kebaikan mungkin memerlukan memperhatikan bahaya kelompok. Akibatnya. Namun.bahwa prosedur tertentu berada di tempat yang akan memastikan adil partisipasi pada bagian dari kelompok tertentu dalam merancang penelitian protokol yang mungkin memiliki dampak negatif pada kelompok itu. populasi yang awalnya disediakan spesimen dapat menanggung beban penelitian tambahan. dan menghormati orang mungkin memerlukan memperhatikan komunitas mereka. sehingga keadilan dapat mandat penyediaan prosedur untuk kelompok partisipasi dalam perencanaan penelitian. minat masyarakat yang relevan. dengan risiko sedang stigma untuk kerentanan penyakit. spesimen dapat dikumpulkan dari suatu populasi tertentu karena populasi yang berisiko untuk kondisi genetik tertentu. mungkin lebih mudah untuk melakukan masa depan. harus diartikan mencakup masyarakat maupun individu. keadilan. sebagian besar karena spesimen yang telah tersedia untuk penelitian. distribusi hanya dari . Jika distribusi manfaat adalah sangat tidak adil. terjadi karena membiarkan risiko yang meningkat untuk kepentingan mereka yang menyediakan spesimen demi kepentingan masyarakat di kemajuan medis menjadi lemah jika beberapa orangtermasuk beberapa yang menyediakan biologis bahankurangnya akses terhadap manfaat perawatan kesehatan penting karena mereka tidak bisa membayar mereka. Memang. bersama dengan dua lainnya Prinsip Belmont. Perhatian cukup memiliki telah dibayarkan kepada keadilan dalam pemilihan sumber spesimen untuk tujuan penelitian. jika manfaat yang signifikan kemajuan medis terhutang kepada sejumlah besar orang atau untuk mereka yang menderita jarang. Keadilan mensyaratkan bahwa perhatian lebih lanjut diberikan pada cara-cara dimana beban dan risiko penelitian dapat didistribusikan lebih adil. bahkan jika tidak semua manfaat atau tidak semua manfaat yang sama. meningkatkan isu keadilan antargenerasi. adalah menyesatkan untuk berbicara tentang yang umum minat kemajuan medis. Sebagai contoh. Sekali spesimen dikumpulkan dalam repositori. studi yang tidak terkait pada disimpan jaringan bukan mengumpulkan satu set spesimen dari lebih mencerminkan spektrum masyarakat. Beberapa kebijakan yang mungkin yang dapat diadopsi untuk melindungi sumber-sumber bahan biologis dan lain-lain dari kesalahan dan bahaya kemungkinan akan membutuhkan peningkatan pengeluaran untuk penelitian. Sebagai hasilnya. Pertanyaan muncul tentang hanya pola distribusi baik beban dan manfaat dari penelitian yang melibatkan manusia biologis bahan.

yang mengaku kepentingan keuangan dalam baris sel yang dikembangkan dari jaringan limpa nya 5 ini. Komodifikasi tubuh dan Its Bagian: Masalah Hukum dan Menghormati untuk Orang Distribusi keuntungan finansial yang dapat direalisasikan melalui penggunaan berbagai bahan biologis manusia menimbulkan sejumlah kekhawatiran. Beberapa individu dan kelompok telah berusaha untuk berbagi dalam keuntungan yang dihasilkan oleh penemuan biologis dipatenkan yang dikembangkan dengan penggunaan bahan biologis mereka. untuk mengurangi mereka kesalahan dan merugikan. Selain putusan hukum dalam kasus ini. yang mungkin ingin untuk menyadari dan mungkin mengambil langkah untuk menghindari hubungan perawatan kesehatan yang ditandai dengan konflik besar bunga atau untuk menolak untuk berpartisipasi dalam studi tersebut.beban penelitian memerlukan investasi ini. walaupun kurang nyata daripada yang pertama. Kepentingan kedua. NBAC telah merekomendasikan bahwa jika perlindungan tambahan yang diperlukan untuk subyek manusia dalam penelitian. hal itu menegaskan bahwa dokter yang digunakan limpa Moore jaringan untuk mengembangkan garis sel memiliki kewajiban untuk mengungkapkan ini Bahkan kepadanya di muka. Mungkin kasus yang paling terkenal adalah bahwa dari John Moore. baik dari publik dan sektor swasta. mungkin sangat penting untuk beberapa individu. Pengadilan Tinggi California menolak klaim Moore dan karenanya setiap klaim untuk porsi dari laba yang diperoleh dari penggunaan garis sel. Di tempat lain. ketika diperlukan dan dalam batas yang sesuai. harus bekerja sama untuk memastikan bahwa sumber daya yang cukup disediakan (1998). generasi . semua orang yang mendukung penelitian. 51 Bioetika Nasional Komisi Penasihat Dua bagian dari keputusan itu menandai perbedaan penting antara pertanyaan-pertanyaan berikut: 1) Apakah individu berhak atas beberapa atau semua keuntungan yang menyadari dari sebuah produk dalam pengembangan yang nya atau spesimen biologisnya berperan? dan 2) Apakah individu berhak pengungkapan fakta bahwa nya sampel biologis dapat digunakan untuk mengembangkan menguntungkan item. Namun. Sebuah distribusi saja juga dapat membantu memastikan kepercayaan publik dalam penelitian dan memfasilitasi kontribusi masyarakat bahan biologis untuk penelitian yang penting usaha. dan dapat individu yang menolak untuk mengizinkan penggunaan tersebut? Pertanyaan-pertanyaan ini menunjukkan bahwa dua kepentingan yang berbeda adalah hadir: kepentingan keuangan dalam keuntungan dari penggunaan seseorang sampel dan kepentingan untuk mengetahui apakah seseorang dokter atau peneliti memiliki keuangan tambahan bunga yang dapat berubah atau bahkan kompromi nya profesional perilaku.

Pandangan ini cenderung memperlakukan tubuh sebagai insidental bukan sebagai intrinsik untuk identitas pribadi. konflik dapat timbul ketika. Model dari tubuh sebagai "properti" berasal dari klaim diri kepemilikan dan berusaha untuk mengotorisasi individu untuk melakukan kontrol atas penggunaan dan disposisi dari tubuh mereka dan bagian tubuh (Andrews 1986). beberapa budaya dan agama tradisi di Amerika Serikat berpendapat bahwa tubuh dan bagian-bagiannya tidak dapat direduksi menjadi properti yang dapat dibeli dan dijual. di sisi lain. Para bertentangan agama dan filsafat tradisi yang menginformasikan pembahasan tubuh sebagai properti membuat topik ini yang patut dipertimbangkan lebih lengkap dalam konteks lain.dan pembagian keuntungan dari bahan biologis manusia dapat meningkatkan untuk beberapa individu dan kelompok mendasar konsep keadilan distributif. individu komentator tidak hanya memiliki kepentingan tetapi juga sebuah properti benar. Beberapa filsuf moral yang telah mengasumsikan atau berpendapat bahwa tubuh seseorang adalah dirinya atau hartanya. dalam arti hak moral properti (Locke 1963). misalnya. Ringkasan Setiap kebijakan etis suara untuk penelitian menggunakan manusia bahan biologis harus mencerminkan keseimbangan dipertahankan dari etika alasan yang mendukung kontrol yang lebih besar penggunaan bahan biologis manusia dan perlindungan yang lebih kuat untuk mata pelajaran. di satu sisi. seorang pasien dan peneliti menegaskan klaim bersaing atau "hak milik" untuk dipotong jaringan tubuh. seperti kasus Moore menunjukkan. Menurut beberapa. dan DNA mereka properti. akan menyesatkan bila hanya mengacu pada bunga yang individu memiliki dalam pembagian keuntungan berasal dari penggunaan sampel biologis mereka dan apakah bunga ini harus diakui sebagai hukum properti yang tepat. adalah cukup untuk mencatat bahwa tradisi-tradisi yang bertentangan membentuk latar belakang dikompensasi dengan menggunakan penelitian bahan biologis manusia dapat dipertimbangkan. Namun. bagaimanapun. Alasan ini akan bervariasi berat badan dan dampak tergantung pada identifiability dari sumber sampel dan pada probabilitas dan besarnya dari berbagai kesalahan dan bahaya yang mungkin terjadi. dan alasan etika yang mendukung akses yang lebih besar untuk sampel untuk tujuan melakukan penelitian klinis bermanfaat dan / atau klinis intervensi. darah. karena jaringan mereka. meskipun mereka dapat disumbangkan untuk penelitian dan tujuan lain (Murray 1987). Dari beberapa perspektif. Sebaliknya. Para etika alasan utama yang mendukung kontrol yang lebih besar atas penggunaan bahan biologis manusia dengan sumber . dan memungkinkan transfer organ dan jaringan kepada orang lain oleh sumbangan atau penjualan tanpa mengorbankan sifat diri. Untuk tujuan laporan ini.

terutama yang melibatkan kepentingan kurang berbobot. Daripada mengasumsikan bahwa konflik perlu ada antara mempromosikan penelitian penting dan melindungi biologis sampel sumber dan orang lain terhadap berbagai kesalahan dan bahaya. itu mungkin untuk menghindari atau paling tidak sangat mengurangi risiko dari beberapa kerugian dan kesalahan dengan mengembangkan. NBAC menyatakan bahwa pembuat kebijakan harus mencari-dengan masyarakat seluas mungkin dan profesional partisipasi-untuk mengembangkan kebijakan yang menghindari timbal balik. stigmatisasi. perlindungan yang lebih kuat privasi dan kerahasiaan. . Itu rekomendasi yang mengikuti pada bab berikutnya menunjukkan mungkin beberapa petunjuk untuk kebijakan yang dapat baik mempromosikan penting penelitian dan memberikan perlindungan yang cukup untuk hak-hak dan kesejahteraan sumber bahan biologis dan mereka keluarga. sementara mengakui dan menetapkan prosedur untuk 52 Bab 4: Perspektif Etis tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia menghadapi situasi yang terkadang membutuhkan pengorbanan tersebut. dan masyarakat.dan institusi pengamanan yang lebih ketat terhadap kerugian dan kesalahan yang mungkin terjadi terhadap sumber termasuk menghindari diskriminasi dalam asuransi dan pekerjaan. merugikan kelompok. untuk Misalnya. dan penggunaan yang keberatan ke sumbernya. kelompok. keluarga konflik (termasuk mereka yang selamat dari almarhum). Sebagai bab ini menunjukkan.

yang dapat terjadi dalam penelitian yang dilakukan sebelumnya menggunakan dikumpulkan bahan biologis manusia ketika peneliti tidak berinteraksi langsung dengan orang yang jaringan. dan Kelembagaan Tinjauan Board (IRBs) sehingga harus melakukan perawatan yang besar dan sensitivitas dalam menerapkan pedoman profesional dan pemerintah peraturan untuk melindungi mata pelajaran biologi yang bahan yang digunakan dalam penelitian. Pada dasarnya. di mana potensi menggiurkan untuk utama dapat membuat kemajuan kegiatan penelitian tampaknya terutama penting dan menarik. kepentingan subyek dan orang peneliti tidak bertentangan. Benar ditafsirkan dan hati-hati dimodifikasi. masalah pokok dalam penelitian yang melibatkan . peneliti. Hal ini terutama berlaku dari bahaya nonfisik. Memang kepercayaan. seperti manusia genetika. perlindungan yang tepat dari mata pelajaran menyediakan jaminan yang diperlukan jika individu untuk melanjutkan untuk membuat jaringan mereka. hal baru dari banyak bidang ini dapat berarti bahwa potensi bahaya untuk individu yang menjadi subyek penelitian tersebut kurang dipahami dan karenanya bisa menjadi kelebihan atau diremehkan.Versi terjemahan dari Conclusions and Recommendations. Mencapai keseimbangan semacam adalah tertentu tantangan di bidang memajukan dengan cepat. Pada saat yang sama. Penelitian sponsor. Sebaliknya. Bagi banyak orang. darah. atau DNA yang mereka pelajari. sel. atau DNA tersedia untuk penelitian. publik dalam etika dan integritas proses penelitian diterjemahkan menjadi populer mendukung untuk penelitian pada umumnya.docx Kesimpulan dan Rekomendasi 5 Peneliti Bab Lima Pengenalan E thical harus mengejar tujuan ilmiah mereka tanpa mengorbankan hak-hak dan kesejahteraan subyek manusia. peraturan federal ini dapat melindungi subyek hak dan kepentingan dan pada saat yang sama memungkinkan penelitian yang dirancang dengan baik untuk melanjutkan menggunakan bahan sudah di penyimpanan serta mereka yang baru dikumpulkan oleh peneliti dan lain-lain.

Akhirnya.penggunaan jaringan manusia dan sel adalah kerugian yang mungkin terjadi ketika pribadi informasi tentang subjek ini atau masa depan status kesehatan-sering tidak diketahui sebelumnya bahkan untuk subjek-yang terungkap. Hal ini terutama berlaku dalam penggunaan penelitian biologis manusia bahan. berkembang dengan baik sistem perlindungan harus dilaksanakan untuk memastikan bahwa risiko diminimalkan dan bahwa kepentingan sumber dilindungi. perlindungan subyek manusia harus memperhitungkan nilai besar bagi banyak penelitian yang menggunakan manusia biologis bahan akses harus tertentu jumlah data pribadi dan klinis mengenai orang dari siapa spesimen diperoleh. dan lain-lain mengenai melakukan penelitian menggunakan materi biologi manusia di . bahkan akan diterima bagi para penyidik untuk menyampaikan informasi mengenai hasil penelitian terhadap orang dengan responden telah dipelajari. Dalam beberapa kasus. setiap sistem regulasi yang paling mungkin untuk mencapai tujuannya jika sejelas dan sesederhana mungkin. Pendekatan akan. Seberapa baik Kebijakan federal yang ada untuk Perlindungan Subyek Manusia (yang disebut umum Peraturan. Sederhana perlindungan untuk mata pelajaran akan membuat anonim semua manusia bahan biologi yang digunakan dalam penelitian. karena federal perlindungan bagi 55 56 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi subyek penelitian membutuhkan peneliti untuk menguraikan keterlibatan subyek manusia dalam studi mereka dan untuk menjalani review kelembagaan protokol mereka. bagaimanapun. dikodifikasikan pada 45 CFR Part 46) memenuhi tujuan tersebut? Secara khusus. Di lain kata-kata. Asalkan cukup perlindungan (Yang biasanya. termasuk informed consent) ada. Dengan demikian. Ketika mengidentifikasi informasi yang ada. ilustrasi dan penjelasan mungkin berguna dalam menjelaskan bagaimana peraturan berlaku untuk bidang baru atau rumit yang menggunakan bahan biologis manusia. bagaimanapun. peneliti. satu alasan untuk memodifikasi peraturan adalah untuk mengklarifikasi protokol tunduk pada apa macam tinjauan sebelumnya. IRBs. Sebaliknya. kebijakan dan pedoman yang mengatur subyek manusia penelitian harus memungkinkan peneliti-under tertentu keadaan dan dengan persetujuan. mengumpulkan informasi tersebut dapat mencakup berkelanjutan pengumpulan data rekam medis dan bahkan permintaan bagi individu untuk menjalani tes untuk memberikan tambahan penelitian informasi. juga. namun tidak selalu. informasi sukarela sampel-sumber untuk memiliki akses ke informasi identitas cukup untuk memungkinkan mereka untuk mengumpulkan data yang diperlukan mengenai sumber. tidak memberikan arah yang jelas untuk penelitian sponsor. membatasi penyelidikan berharga.

. Sebagai contoh. "dan" resiko minimal "telah terhalang peneliti dan BPPK anggota 1 Di luar ambiguitas. Dalam beberapa kasus. n informed consent. untuk memberikan peneliti dan IRBs dengan panduan yang jelas mengenai penggunaan bahan biologis manusia dalam penelitian. n pertimbangan potensi bahaya kepada orang lain. Tujuan dari rekomendasi ini untuk mengatasi dirasakan kesulitan dalam interpretasi peraturan federal dan dalam bahasa laporan posisi beberapa organisasi profesional. untuk memastikan penelitian yang melibatkan bahan biologis manusia akan terus manfaat dari pengawasan yang tepat dan tinjauan IRB. n pelaporan hasil penelitian untuk subyek. dan n federal dan undang-undang negara yang mengatur medis merekam privasi.secara etis? Penasehat Bioetika Nasional Komisi (NBAC) menemukan bahwa itu tidak cukup melakukan begitu. n pendidikan profesional dan tanggung jawab. terutama yang berkaitan dengan informed consent. Untuk mencapai tujuan tersebut." "publik tersedia. untuk memberikan kebijakan publik yang koheren untuk penelitian di bidang ini yang akan bertahan selama bertahun-tahun dan yang akan menjadi responsif perkembangan baru dalam ilmu. n surat pernyataan persetujuan. n publikasi dan diseminasi hasil penelitian. dan untuk menyediakan publik (termasuk subyek penelitian potensial) dengan meningkatkan keyakinan dalam penelitian yang menggunakan manusia biologis bahan. yakin bagian dari peraturan saat ini tidak memadai untuk menjamin etika penggunaan bahan biologis manusia dalam penelitian dan memerlukan beberapa modifikasi. Bab ini memberikan interpretasi dari beberapa konsep penting dan persyaratan dalam Peraturan umum dan merekomendasikan cara-cara untuk memperkuat dan menjelaskan peraturan dan membuat pelaksanaannya lebih konsisten. yang tambahan beban yang disimpan ke minimum. (Lihat Lampiran D untuk flow chart yang menggambarkan itu NBAC rekomendasi dan peraturan yang ada tentang penelitian menggunakan bahan biologis manusia. bahasa peraturan ini memberikan ambigu bimbingan untuk penelitian menggunakan biologis manusia bahan.) Penelitian Diatur oleh Peraturan Federal: Kegiatan Selain Perawatan Klinik . NBAC membuat 23 rekomendasi di berikut bidang: n kecukupan dan interpretasi federal yang ada kebijakan untuk melindungi subyek manusia. kebingungan tentang yang dimaksudkan arti dari istilah-istilah seperti "subjek manusia.

kurangnya kejelasan tentang beberapa kunci peraturan istilah berarti bahwa mereka tidak dapat memberikan bimbingan dibutuhkan oleh peneliti. dan lainnya. "resiko minimal". tidak selalu jelas yang jenis penelitian yang membebaskan dari tinjauan IRB atau persetujuan persyaratan. dan perlindungan lainnya. IRBs." dan "praktis. 57 Bioetika Nasional Komisi Penasihat Interpretasi yang Ada Federal Kebijakan untuk Perlindungan dari Subyek Manusia Dalam konteks studi yang menggunakan bahan biologis manusia." Selain itu." "ada dan tersedia untuk publik. Tapi memang ada keadaan di mana perlindungan ini tidak diperlukan. peraturan memerlukan persetujuan BPPK dari penelitian. repositori spesimen harus memahami dan mematuhi peraturan federal. Pemeriksaan bahan yang ditempatkan dilakukan semata-mata sebagai bagian dari intervensi klinis-seperti ketika ahli patologi menilai spesimen dibiopsi untuk mengkonfirmasi sebuah diagnosis berada di luar lingkup peraturan dan laporan ini.101 (b) (4)). jika penelitian jika tidak diatur oleh FDA. Kriteria untuk Pembebasan dari Tinjauan Biasanya. Sebaliknya. mereka berlaku untuk penelitian didefinisikan sebagai "penyelidikan sistematis yang dirancang untuk mengembangkan atau berkontribusi untuk pengetahuan umum "(45 CFR 46." "Diidentifikasi". Istilah-istilah termasuk "subjek manusia.102 (d)). Namun studi yang dilakukan pada setiap bahan yang tetap dari intervensi klinis tunduk pada Federal penelitian peraturan jika penyidik tunduk untuk peraturan tersebut. persyaratan persetujuan. Kondisi ini ketika sampel "ada dan tersedia untuk umum dan bila sampel ada dan informasi dicatat oleh penyidik sedemikian rupa bahwa sumber tidak dapat diidentifikasi baik secara langsung maupun melalui pengidentifikasi terkait dengan sumber-sumber "(45 CFR 46.Untuk berada di bawah pengawasan badan federal saat ini peraturan. "hak dan kesejahteraan. suatu kegiatan harus dipertimbangkan penelitian. Peraturan menyediakan dua kondisi di mana penelitian dengan biologis manusia bahan dari individu yang hidup dapat membebaskan dari IRB review. 2 Sebagai peneliti menggunakan lebih dari biologis manusia bahan dalam berbagai proyek penelitian. apabila seorang individu yang dapat diidentifikasi adalah subjek penelitian. Itu peraturan tidak berlaku untuk penggunaan murni klinis manusia biologis bahan atau untuk kegiatan lain seperti kualitas kontrol prosedur atau mengajar. atau jika lembaga telah sepakat untuk tidak memasok sampel untuk penelitian tanpa mengikuti peraturan federal. lawan yang dianggap sebagai intervensi klinis. Penentuan bahwa penelitian yang memenuhi syarat .

Tentu saja. kecuali sampel "yang ada dan publik "Setiap kriteria. karena tinjauan BPPK akan bijaksana bahkan jika tidak diperlukan. Jika demikian. karena potensi baik manfaat dan kerugian lebih besar ketika sampel secara langsung atau mudah dihubungkan dengan orang yang menyediakan spesimen. tetapi tidak ada informasi identitas adalah diteruskan dengan sampel dikirim ke peneliti. pemeriksaan darah atau jaringan dapat menghasilkan informasi tentang orang tempat Anda diperoleh. ahli patologi. Sebagai contoh. dengan kerja sama orang lain. peneliti. atau keduanya). mendefinisikan diidentifikasi berarti bahwa "identitas subjek adalah atau mudah dapat dipastikan oleh penyidik atau .untuk pengecualian dibuat oleh administrator BPPK atau lainnya kelembagaan resmi. penentuan pertama harus dibuat ketika mempertimbangkan apakah suatu protokol penelitian tunduk untuk meninjau apakah satu atau lebih mata manusia (sebagai ditentukan oleh peraturan federal) yang terlibat. terkait dengan informasi "Kantor untuk. bahkan studi tentang bedah limbah dibuang bisa menjadi bentuk manusia subjek penelitian. Bagian dari kebingungan tentang penafsiran istilah "diidentifikasi" muncul dari kenyataan bahwa orang kadang-kadang mengacu pada keadaan informasi yang melekat pada materi biologi dalam repositori (yaitu. spesimen) dan kadang-kadang mengacu pada materi (misalnya. dibahas di bawah ini. Literatur akademik dan profesional di penelitian penggunaan bahan biologis manusia termasuk berbagai istilah untuk menggambarkan identifiability penelitian sampel. meninjau mungkin diperlukan. atau (b) diidentifikasi pribadi informasi "3 Bagian 46.. menempatkan beban perlindungan dalam tempat yang berbeda tergantung pada siapa yang memiliki akses ke informasi (misalnya. spesimen dapat diidentifikasi dalam repositori. Ini perbedaan adalah yang sangat penting.. potensi ada untuk penyidik atau pihak ketiga (misalnya. sampel) dan informasi terlampir yang diberikan kepada peneliti. ada kalanya memenuhi syarat studi tidak harus diberikan pengecualian. Logikanya. Peraturan federal menentukan manusia subjek sebagai "seorang individu yang hidup tentang siapa yang peneliti melakukan penelitian memperoleh: (a) data melalui intervensi atau interaksi dengan individu. Apa Subyek Manusia? The "Identifiability" dari Sampel dan Berlakunya Peraturan Umum Meskipun mempelajari darah manusia atau jaringan pada awalnya tidak tidak tampak sama dengan mempelajari subjek manusia. Jika sampel dapat diidentifikasi. majikan) untuk menghubungi subjek atau untuk bertindak dalam beberapa cara yang mungkin . dapat dipecah untuk mengungkapkan identitas sumber jaringan (1993). Jadi. bagaimanapun. perusahaan asuransi.102 (f) (2). Perlindungan dari Risiko Penelitian (OPRR) menafsirkan "diidentifikasi" untuk memasukkan spesimen dengan kode itu.

spesimen) terdiri dari dua jenis: n spesimen teridentifikasi adalah mereka yang diidentifikasi informasi pribadi belum dikumpulkan atau. Misalnya. jika dikumpulkan. Bahan tersebut dapat dikategorikan ke dalam setidaknya empat jenis. tergantung pada apakah mereka duduk dalam penyimpanan dalam repositori atau apakah beberapa bahan dari repositori telah dipilih untuk tujuan penelitian. memperoleh persetujuan untuk tambahan atau berbeda penggunaan sampel. Biasanya. NBAC mendefinisikan berbagai jenis sebagai berikut: n tak dikenal sampel-kadang-kadang disebut "anonim" adalah yang disediakan oleh repositori untuk peneliti dari kumpulan manusia tak dikenal biologis spesimen. memberikan informasi tentang hasil dari temuan penelitian. n Unlinked sampel-kadang-kadang disebut "anonim" adalah mereka yang tidak memiliki pengidentifikasi atau kode yang dapat link sampel spesimen untuk diidentifikasi atau tertentu individu. atau berkomunikasi yang mungkin klinis penting bagi individu tersebut. Sampel penelitian adalah koleksi dari biologis manusia materi yang diberikan kepada penyidik oleh repositori atau dikumpulkan oleh peneliti dalam proses melakukan penelitian. Definisi ini dikembangkan untuk membantu memperjelas yang berarti dari "identifiability" istilah untuk tujuan menafsirkan peraturan federal. karena peraturan federal saat ini menentukan subjek manusia sebagai "individu yang hidup." Penelitian menggunakan spesimen disimpan dari orang-orang yang telah meninggal tidak akan berada di bawah perlindungan peraturan untuk subyek manusia. 4 58 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi Seperti tercantum dalam Bab 2. spesimen n Diidentifikasi adalah yang terkait dengan pribadi informasi sedemikian rupa sehingga orang tersebut dari siapa materi diperoleh dapat diidentifikasi oleh nama. nya atau hubungannya dengan anggota keluarga yang identitasnya diketahui). jumlah pasien. Repositori koleksi bahan biologis manusia (Yaitu. NBAC diadopsi berikut definisi mengenai status beragam biologis manusia bahan. yang dibedakan oleh jumlah informasi yang disampaikan kepada penyidik tentang orang dari siapa sampel diperoleh. repositori mengirim unlinked sampel dari mengidentifikasi spesimen biologis manusia kepada penyidik tanpa pengidentifikasi atau kode sehingga . simpatisan mungkin ingin menghubungi seorang individu untuk mengumpulkan lebih banyak medis informasi. tidak dipelihara dan tidak dapat diambil oleh repositori. Selain itu. atau informasi lain (misalnya.mempengaruhi subjek.

akan lebih sesuai untuk penelitian pada sampel unlinked akan dibebaskan dari BPPK meninjau dalam berbagai situasi. Di seperti kasus. n Coded sampel-kadang-kadang disebut "link" atau "Diidentifikasi"-adalah mereka dipasok dari diidentifikasi spesimen dengan repositori untuk peneliti. "Yang ada dan Perusahaan Publik. Kriteria kedua untuk pengecualian dari Aturan umum (bahwa sampel yang ada dan bahwa informasi dicatat oleh penyidik sedemikian cara bahwa subyek tidak dapat diidentifikasi. Tersedia" Bahan Mengenai pembebasan pertama (yang bahan yang yang ada dan tersedia untuk umum). Kriteria kedua dalam pembebasan pertama-the persyaratan bahwa sampel menjadi "publik"-adalah lebih bermasalah. Dengan demikian. penyidik (atau salah membaca deskripsi penelitian temuan) tidak akan mampu untuk melakukannya. sampel ini tidak mencakup informasi identitas. atau sepertiga partai. mereka yang disertai dengan kode. OPRR menafsirkan Istilah "ada" berarti bahan yang sudah memiliki dikumpulkan-yaitu. secara langsung atau tidak langsung melalui pengidentifikasi) mencerminkan mendasari premis dari peraturan federal. apakah dikumpulkan untuk penelitian sebelumnya atau tujuan nonresearch (OPRR 1993). bahan yang "pada rak "-pada saat penelitian dimulai. meskipun repositori (atau agennya) tetap memiliki kemampuan untuk menghubungkan temuan penelitian yang diperoleh dari sampel dengan sumber individu dengan menggunakan kode. Alasan untuk membebaskan publik data yang tersedia dari lingkup Aturan umum adalah . n sampel yang diidentifikasi adalah yang disediakan oleh repositori dari spesimen diidentifikasi dengan pengidentifikasi pribadi (Seperti nama atau nomor pasien) yang cukup untuk memungkinkan peneliti untuk menghubungkan langsung biologis informasi yang diperoleh dari penelitian dengan individu dari siapa materi yang diperoleh. seperti nama pasien atau Jaminan Sosial angka. Namun. Sampel Unlinked juga mencakup mereka yang sudah memiliki penyidik dan yang pengidentifikasi telah dihapus oleh seorang pamrih partai. repositori.bahwa mengidentifikasi individu-individu tertentu melalui klinis atau demografis informasi yang disediakan dengan sampel atau informasi biologis berasal dari penelitian tersebut akan sangat sulit untuk penyidik. Sebaliknya. Sampel yang ada sehingga dibedakan dari sampel yang akan dikumpulkan di kemudian hari sebagai bagian dari penelitian protokol yang bersangkutan. yaitu bahwa perlindungan diperlukan bila hasil penelitian dapat dihubungkan dengan spesifik subyek manusia.

fakta bahwa peneliti dapat dengan mudah mengakses spesimen tidak membuat mereka tersedia untuk umum seperti yang Istilah ini umumnya dipahami. sering dikutip sebagai contoh publik koleksi. seorang ilmuwan sosial atau perilaku yang menggunakan informasi tentang orang yang dapat ditemukan dalam direktori atau koran atau diamati dalam rekaman terbuat dari mereka melakukan dalam pengaturan publik. tunduk ketersediaan terbatas hanya untuk jumlah terbatas dan / atau biaya terkait) mungkin dianggap sebagai dasar memadai untuk menyatakan bahwa material adalah 'publik'. Perlu dicatat bahwa kebijakan peraturan saat ini masuk akal dalam konteks yang pertama kali diciptakanmisalnya. Menanggapi permintaan untuk klarifikasi.59 Bioetika Nasional Komisi Penasihat bahwa individu tidak memiliki harapan privasi mengenai informasi yang setiap orang dapat memperoleh akses dan bahwa setiap bahaya yang mungkin terkait dengan pengungkapan seperti informasi yang telah terjadi dan harus menjadi tanggung jawab mereka yang mengumpulkan data dan membuat publik mereka. Dikenal contoh sumber dari publik informasi yang tersedia termasuk buku telepon dan lahan catatan judul. OPRR didefinisikan publik berarti bahwa "tak terbatas akses pada permintaan (yaitu. ada di tempat "kebijakan yang ketat untuk memastikan bahwa budaya didistribusikan hanya kepada organisasi-organisasi yang memenuhi syarat dan peneliti dengan ilmiah yang sah dan dibenarkan penggunaan untuk materi ini "6 Jadi. Terlepas dari kenyataan bahwa bahan ada di koleksi dan dapat diakses peneliti. tetapi secara umum dibatasi kepada mereka yang memiliki kepentingan penelitian mereka sah di digunakan dan mungkin memiliki kemampuan untuk melakukan canggih ilmiah penelitian yang dapat mengungkapkan biologis informasi tentang contoh atau bahkan berhubungan dengan kesehatan informasi tentang orang-orang dari siapa mereka datang. Besar repositori. tergantung atas persetujuan mereka. sumber mungkin memiliki harapan privasi. bahan biologis tersedia tidak kepada siapa pun. 7 Meskipun koleksi mungkin secara luas dan tepat tersedia bagi komunitas riset. tampak bahwa mereka jarang tersedia untuk setiap anggota masyarakat. "5 Namun. ilmiah masyarakat) dan apakah tersedia artinya sama namanya diakses.. interpretasi ini memberikan bimbingan minimal. pembebasan akan bertentangan dengan tujuan perlindungan subyek manusia yang itu diterapkan pada analisis biologis inovatif . termasuk harapan bahwa penggunaan mereka spesimen tunduk pada peraturan dan. namun tidak jelas apa jenis biologis bahan mungkin dianggap publik. Namun. di kali. karena tidak jelas yang umum adalah yang relevan (misalnya. masyarakat umum. Dengan demikian.

Meskipun aksesibilitas spesimen merupakan pertimbangan penting dalam menetapkan sesuai tingkat perlindungan. NBAC menyimpulkan bahwa bahan-bahan yang tersedia untuk publik adalah mereka yang tersedia untuk anggota umum publik. meskipun banyak yang tersedia untuk memenuhi syarat peneliti dengan biaya murah.101 (b) (4).101 (b) (4).disimpan jaringan manusia atau sel. OPRR harus menerbitkan panduan yang tepat untuk peneliti dan IRBs mengenai definisi-definisi dan interpretasi . Hal ini tidak memenuhi syarat untuk pengecualian kecuali spesimen atau 60 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi sampel tersedia untuk umum seperti yang didefinisikan oleh 45 CFR 46. Hal ini karena informasi yang mungkin muncul dari proses tersebut tidak ada dalam arti asli. penyidik. Rekomendasi 1: Peraturan federal yang mengatur subyek manusia penelitian (45 CFR 46) yang berlaku untuk penelitian yang melibatkan bahan biologis manusia harus ditafsirkan oleh OPRR. b) Penelitian yang dilakukan dengan sampel adalah unlinked penelitian pada subyek manusia dan diatur oleh Aturan umum. Beberapa koleksi manusia materi biologi tersedia untuk umum. IRBs. lembaga federal lainnya yang penandatangan Peraturan Umum. link. Oleh karena itu. dan 3) apakah repositori atau pengikut dari spesimen memerlukan jaminan bahwa penelitian akan dilakukan dengan cara yang akan melindungi hak dan kepentingan sumber. atau lainnya "Memenuhi syarat" orang. peneliti. 8 NBAC menawarkan rekomendasi berikut untuk meningkatkan interpretasi dan pelaksanaan ada peraturan federal yang berlaku untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia. tetapi memenuhi syarat untuk pengecualian dari tinjauan IRB berdasarkan 45 CFR 46. 2) apakah sampel dapat diidentifikasi (Kode atau diidentifikasi) disampaikan kepada penyidik untuk studi. Dengan demikian. bukan hanya para ahli. dan lainnya. c) Penelitian yang dilakukan dengan kode atau diidentifikasi sampel adalah penelitian pada subyek manusia dan diatur oleh Peraturan Umum. dengan cara-cara khusus berikut: a) Penelitian yang dilakukan dengan sampel tak dikenal bukan manusia subyek penelitian dan tidak diatur oleh Peraturan Umum. apalagi publik. atau pengenal. pertimbangan lebih penting meliputi 1) apakah spesimen disimpan dengan kode. OPRR harus membuat jelas dalam pedoman bahwa di sebagian kasus pembebasan ini tidak berlaku untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia.

Ambiguitas dalam bahasa. NBAC menemukan bahwa ada tidak perlu untuk membedakan antara koleksi awalnya dibuat untuk klinis dan tujuan yang dibuat untuk tujuan penelitian. muncul untuk membuat penelitian tentang koleksi yang ada memenuhi syarat untuk tinjauan dipercepat hanya ketika mereka dikembangkan untuk nonresearch tujuan. Repositori bisa mengirim penyidik satu set duplikat dari "batch" awal sampel. akan tunduk pada kebijakan federal perlindungan.docx Tinjauan dipercepat Peraturan federal saat ini muncul untuk membuat memenuhi syarat untuk penelitian tinjauan dipercepat pada bahan yang akan dikumpulkan untuk tujuan klinis atau yang akan dikumpulkan dengan cara-cara non-invasif atau invasif minimal untuk penelitian tujuan. jika perlu. Sebaliknya. mereka akan memastikan bahwa penelitian yang dilakukan pada kode atau diidentifikasi sampel. memodifikasi bahasa Peraturan umum. Dalam kedua kasus. NBAC tidak percaya bahwa interpretasi terhadap kriteria untuk pembebasan dan review akan menghambat penelitian. Atau. repositori tidak akan mampu untuk mencocokkan permintaan dengan spesimen tertentu. Namun. namun. penelitian tentang bahan dikumpulkan harus memenuhi syarat untuk tinjauan dipercepat jika penelitian ini menyajikan lebih dari resiko minimal terhadap subyek penelitian tidak ada. Khusus Kekhawatiran Tentang Penggunaan Sampel Unlinked Beberapa repositori mempertahankan catatan dari orang-orang dari spesimen yang berasal sehingga repositori bisa melacak sampel akan dikirim ke dokter atau peneliti. dalam . Sampel tersebut dapat diberi nomor sedemikian rupa yang bahkan repositori tidak dapat menggunakan sampel ke sumbernya. tapi sekali lagi tanpa data menghubungkan. Namun. bahkan jika tersedia secara luas. NBAC mengakui bahwa biaya mungkin terkait dengan interpretasi dari apa yang merupakan subjek manusia dan percaya bahwa biaya yang dikeluarkan oleh penyidik untuk memenuhi persyaratan ini harus dianggap sah dan penggantian biaya oleh lembaga pendanaan. jika penyidik bertanya kepada repositori untuk tambahan materi atau informasi klinis khusus untuk sumber itu.) Rekomendasi 2: OPRR harus merevisi pedoman untuk membuat jelas bahwa semua riset kecil-kecilan dengan resiko yang melibatkan manusia biologis bahan-terlepas dari bagaimana mereka dikumpulkan-harus memenuhi persyaratan untuk BPPK dipercepat meninjau. (Lihat pembahasan risiko minimal di bawah ini. sampel mungkin diberi nomor sedemikian rupa bahwa meskipun repositori bisa mengkonfirmasi bahwa sampel yang dikirim.atau harus. Versi terjemahan dari Conclusions and Recommendations 2.

Beberapa mungkin menganggapnya etis bermasalah bahwa dengan memiliki pengidentifikasi dilucuti. meskipun tidak dapat diidentifikasikan secara individu. Meskipun pada pandangan pertama ini tampak masuk akal. dan kepentingan orang lain mungkin juga beresiko. Jika individu tidak dapat diidentifikasi. Karena sampel tidak linkable kepada individu. kontak sebagai lebih tidak mungkin. jika tidak dirugikan. ada risiko sedikit atau tidak ada asuransi atau pekerjaan diskriminasi. psikologis yang merugikan . Sesuai dengan peraturan federal. Dalam hal demikian. dan karena potensi bahaya secara efektif menghilang karena kurangnya identifiability tertentu. ada mungkin kelompok atau kepentingan keluarga yang dapat mengungkapkan atau ditempatkan terancam karena penelitian yang dilakukan pada kelas yang sama. Misalnya. mungkin lebih tepat untuk menggunakan hanya tak dikenal (bukan hanya unlinked) sampel. untuk meningkatkan ukuran sampel. Dengan demikian. tidak khusus pembatasan penggunaan sampel tersebut harus diterapkan. atau bahkan untuk mempertimbangkan sampel yang akan diidentifikasi dan bukan tidak dapat diidentifikasikan. adalah keliru untuk menganggap bahwa karena sumber tidak dapat diidentifikasi mereka tidak dapat dirugikan atau bersalah. Beberapa kepentingan sumber sampel mungkin 61 Bioetika Nasional Komisi Penasihat dirugikan bahkan jika mereka tidak sepenuhnya diidentifikasi. peneliti kehilangan kesempatan untuk memperoleh persetujuan. stigma. NBAC mengakui bahwa masalah ini adalah valid. penelitian menggunakan sampel yang ada dari jenis ini adalah memenuhi syarat untuk pengecualian dari tinjauan IRB. beberapa kontroversi terus dalam kasus sampel yang memiliki telah dihapus linknya sebelum dikirim ke penyidik. Individu memiliki kepentingan dalam menghindari penggunaan jaringan mereka bahwa mereka menganggap secara moral diperbolehkan atau diterima. Selain itu. beberapa argumen yang paling penting yang beratnya di mendukung akses terbatas tidak berlaku. Penyidik dan repositori harus meneliti situasi hati-hati untuk mengurangi risiko bahwa sumber dapat diidentifikasi. Ketika peneliti menggunakan tak dikenal dan unlinked sampel. adalah sangat sulit jika tidak mustahil untuk mereka untuk menghubungi sumber. tetapi tidak menemukan bahwa mereka cukup besar untuk membatasi penggunaan lebih lanjut dari sampel tersebut. itu adalah kemungkinan bahwa beberapa individu bisa dirugikan. Pembenaran untuk peraturan-peraturan tampaknya adalah karena tidak mungkin untuk menghubungi sumber-sumber untuk meminta izin atau memperoleh persetujuan mereka dengan penggunaan khusus dari jaringan mereka.beberapa kasus yang jarang ukuran sampel penelitian mungkin sangat kecil dan temuan begitu unik bahwa akan relatif mudah untuk mengidentifikasi individu bahkan jika sampel mereka tidak terkait. adalah bahan mereka untuk digunakan dalam penelitian bahwa mereka akan mempertimbangkan keberatan. sampel.

Hal ini jelas bagi NBAC bahwa beberapa peneliti tidak benar menafsirkan peraturan berarti bahwa selama mereka melakukan tidak tahu identitas sumber sampel. Rekomendasi 3: Ketika penyidik mengusulkan untuk membuat unlinked sampel dari bahan dikodekan atau diidentifikasi sudah di bawah kendalinya. Mengingat pentingnya minat masyarakat dalam mengobati penyakit dan mengembangkan terapi baru. membuat mereka anonim dengan menghapus pengidentifikasi. penelitian menggunakan sampel unlinked mungkin membebaskan dari review. dan kemudian menggunakannya dalam penelitian tanpa mencari persetujuan. praktek yang baik mungkin. penelitian ini membebaskan dari BPPK meninjau. IRB atau meninjau tubuh harus latihan tertentu peduli ketika proses unlinking tidak dilakukan oleh pihak ketiga (seperti repositori independen yang memasok sampel) melainkan oleh penyidik atau seseorang yang bekerja dengan atau untuk penyidik.reaksi. sampai batas itu. dan 18. dalam beberapa kasus. bahkan jika sampel dikodekan (terhubung). Meskipun peraturan saat ini tidak memerlukan peneliti untuk mempertimbangkan risiko tersebut kepada kelompok. atau perawatan yang lebih besar dalam cara dimana hasil penelitian yang dilaporkan. 17. dan b) unlinking dari sampel tidak akan perlu mengurangi nilai penelitian. Dengan demikian. Namun. Yang penting . perubahan dalam desain penelitian. kebijakan yang terlalu membatasi akses penelitian ini tak dikenal dan sampel unlinked akan sangat menghambat penelitian dan bisa menghabiskan sumber daya penelitian yang berharga. (Lihat Rekomendasi juga 11. sebuah BPPK (atau lainnya ditunjuk pejabat di institusi penyidik) mungkin membebaskan penelitian dari tinjauan IRB jika menentukan bahwa a) proses yang digunakan untuk menghapus link sampel akan efektif. kasus untuk tidak mengizinkan penggunaan tak dikenal dan sampel yang disimpan unlinked secara signifikan melemah. namun jika kode atau diidentifikasi sampel tersebut diberikan unlinked oleh penyidik. Seperti tercantum dalam Rekomendasi 1. tindakan pencegahan khusus dalam rangka. atau konflik keluarga. Sekarang federal yang peraturan mengizinkan para peneliti untuk mengambil sampel yang ada.) Sebelumnya pedoman dan laporan (lihat Bab 3) memiliki dikategorikan sampel oleh kondisi di mana mereka disimpan (dengan atau tanpa pengidentifikasi). kehilangan perlindungan asuransi kesehatan bagi personal yang ditemukan berbagi sifat tertentu atau karakteristik). menjamin upaya untuk meminimalkan risiko kepada orang lain melalui konsultasi dengan yang relevan kelompok. kemungkinan tetap bahwa temuan penelitian masih mungkin mengakibatkan potensi bahaya untuk kelompok atau kelas individu (misalnya.

yang NBAC melihat bahwa ketika itu adalah layak untuk melakukan biologis manusia bahan penelitian yang sesuai dengan biasa perlindungan bagi subjek penelitian. tetapi entitas menyimpan spesimen dari mana sampel telah diturunkanseperti ahli patologi atau DNA bank dapat menghubungkan spesimen sumber untuk sampel yang telah dikirim ke penyidik. perbedaan mungkin ada di antara informasi yang diberikan kepada penyidik dan yang dipegang oleh repositori. NBAC menganggap ini sampel yang akan diidentifikasi. Meskipun unlinking mengurangi risiko cedera pada sumber spesimen. bahwa kemudahan mengidentifikasi sumber adalah bagian dari kalkulus dalam menentukan keseluruhan tingkat risiko yang ditimbulkan oleh penelitian. adalah lebih baik untuk melakukannya. karena kemungkinan hubungan tetap dan mengangkat potensi bahaya. Dengan demikian.adalah hasil-yang dihasilkan dari analisis sampel tidak dapat dikaitkan dengan sumber-mereka bukan metode unlinking digunakan. Pembebasan dari review tidak harus diberikan ketika Tinjauan BPPK akan membantu peneliti menghindari menimbulkan merugikan pada kelompok-kelompok (lihat Rekomendasi 17) atau ketika Kelebihan ilmiah penelitian dikompromikan oleh 62 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi kegagalan untuk menggunakan sampel kode atau diidentifikasi dengan tepat manusia subyek perlindungan. penggunaan pihak ketiga yang independen untuk menghapus link sampel) untuk memastikan bahwa unlinking terjadi. sampel mungkin dikodekan sedemikian rupa sehingga penyidik tidak bisa mengidentifikasi sumber sampel. tidak dapat menghilangkan risiko tersebut. bukan untuk menghapus link sampel untuk menghindari mereka perlindungan. Dalam kategori pertama. mana sumber sampel secara tegas diidentifikasi dengan penyidik). Umumnya. kode tersebut bisa dipatahkan. yang suatu pertimbangan serius terutama jika unlinking mengurangi nilai ilmiah penelitian (sehingga menurunkan rasio manfaat-untuk-risiko). . Meskipun mengidentifikasi sumber mungkin lebih sulit di kedua skenario. Lembaga dan organisasi yang berpartisipasi dalam penelitian yang dilakukan dengan sampel unlinked harus menetapkan kebijakan dan prosedur (Misalnya. Sebagai contoh. namun. Repositori dan IRBs berbagi tanggung jawab dengan peneliti untuk memastikan penelitian yang dirancang dan dilakukan dengan cara yang tepat melindungi subyek manusia dari bahaya-bahaya yang tidak beralasan. Penting untuk diingat. Persyaratan untuk Penyidik Menggunakan Sampel Coded atau Diidentifikasi Dalam kategori "diidentifikasi" sampel dua subkategori: kode sampel dan sampel diidentifikasi (yaitu.

repositori harus memerlukan bahwa penyidik meminta sampel baik menyediakan dokumentasi dari BPPK penyidik bahwa penelitian tersebut akan dilakukan sesuai dengan peraturan federal yang berlaku atau menjelaskan secara menulis mengapa penelitian tidak tunduk kepada mereka peraturan. mereka mungkin menunjukkan apakah orang ingin sampel mereka untuk digunakan dalam . Spesimen yang ada di gudang pada saat penelitian ini adalah diusulkan mungkin telah dikumpulkan di bawah berbagai kondisi (misalnya. dalam lingkungan klinis atau sebagai bagian dari eksperimental protokol). karena berbagai alasan. keinginan mengungkapkan dari individu-individu yang menyediakan bahan harus dihormati. Dalam beberapa. persetujuan ditandatangani pada saat spesimen diperoleh mungkin tidak selalu cukup untuk memenuhi persyaratan ini. b) uraian penuh proses dimana sampel akan diperoleh. IRBs harus mewajibkan penyidik untuk menetapkan a) pembenaran menyeluruh dari desain penelitian.Rekomendasi 4: Sebelum merilis kode dan / atau diidentifikasi sampel dari koleksinya. kecuali kriteria untuk persetujuan suatu surat pernyataan telah terpenuhi. IRBs harus mengadopsi kebijakan untuk mengatur penelitian tersebut. Dalam kasus lain. c) rencana untuk mendapatkan akses ke medis catatan dari mata pelajaran. konsisten dengan OPRR ada bimbingan terkait dengan penelitian catatan medis. Menggunakan Sebelumnya Diperoleh Mengetahui Izin dan Reconsent Penelitian menggunakan sampel kode atau diidentifikasi memerlukan persetujuan dari sumber. subyek manusia penelitian sedang dilakukan. individu mungkin tidak mengerti sepenuhnya atau tidak mungkin telah diberi kesempatan untuk mempertimbangkan dengan seksama bagaimana spesimen mereka dapat digunakan di masa depan. baik untuk mengidentifikasi sumber sampel atau untuk mengumpulkan informasi medis tambahan. Sayangnya. Ketika penelitian ini dimaksud menggunakan bahan yang ada. Dimana dokumen persetujuan ada. dan d) keterangan lengkap tentang mekanisme yang akan digunakan untuk memaksimalkan perlindungan terhadap sengaja merilis informasi rahasia. Ketika penyidik mendapatkan akses terhadap pasien catatan medis. Rekomendasi 5: Ketika meninjau dan menyetujui protokol untuk penelitian tentang bahan biologis manusia. termasuk deskripsi prosedur yang digunakan untuk meminimalkan risiko untuk mata pelajaran. individu kasus membuat informasi pilihan tentang bagaimana sampel mereka harus digunakan untuk penelitian selanjutnya aslinya atau penggunaan klinis.

Itu poin berikut khusus: n risiko dan manfaat dari partisipasi dalam usulan . Ketika BPPK menentukan ada dokumen persetujuan tidak memadai dan ketika ada sampel dapat diidentifikasi. individu harus dihubungi. Di kasus tersebut. juga berlaku ketika diminta persetujuan untuk penggunaan sampel yang ada (45 CFR 46. itu mungkin tepat untuk menyimpulkan persetujuan jika sumber ingin untuk sampel yang akan digunakan untuk menentukan mengapa nya keluarga memiliki gangguan mewarisi tertentu "(1995). "[e] Ven di tidak adanya bahasa tertentu tentang tes DNA.116 (a)). BPPK dapat menentukan bahwa yang ada persetujuan bentuk perijinan penggunaan masa depan yang tidak ditentukan sudah cukup. dan selanjutnya menawarkan pilihan untuk memutuskan bagaimana sampel dapat digunakan di masa depan. individu harus diberikan relevan informasi yang akan membantu mereka memutuskan apakah mereka ingin berpartisipasi dalam penelitian.riset masa depan. ditawari opsi untuk menyetujui spesifik diusulkan protokol. Meskipun kebijakan opt-out memberikan perlindungan yang signifikan untuk sumber dan mengakui bahwa mereka biologis bahan mungkin telah dikumpulkan tanpa pengungkapan yang memadai. Seperti dalam kasus dengan penelitian di mana sampel baru diperoleh. penyidik harus mempertimbangkan menginformasikan subyek bahwa penelitian ini terjadi dan dalam kasus tertentu juga memberikan kesempatan untuk mata pelajaran Jarang "keluar. berpendapat bahwa. Federal subyek manusia peraturan daftar elemen dasar persetujuan itu." Namun. IRBs harus menggunakan kriteria berikut untuk mengevaluasi penerapan dokumen tersebut kepada yang diusulkan penelitian: n Apakah bahasa atau konteks formulir izin menunjukkan bahwa sumber itu tertarik dalam membantu Jenis penelitian yang diusulkan? 63 Bioetika Nasional Komisi Penasihat n Jika sumber menyetujui sampel yang digunakan dalam studi masa depan yang tidak ditentukan. apakah sampel itu diminta oleh mengobati dokter atau apakah formulir izin alternatif yang ditawarkan untuk memungkinkan sampel yang akan digunakan di masa depan studi)? Dalam beberapa kasus. Clayton dkk. adalah persetujuan yang memadai untuk jenis penelitian yang direncanakan. mengingat keadaan dimana sampel diambil (Misalnya. dan dalam beberapa kasus mereka dapat menentukan jenis penelitian. apakah bahasa yang termasuk dalam bedah khas dan bentuk rumah sakit lain memberikan persetujuan yang memadai dasar untuk menyimpulkan persetujuan untuk penelitian masa depan. juga menyediakan sumber dengan kesempatan untuk berpartisipasi dalam penelitian. Sebagai contoh. tentu saja.

adalah tepat untuk bertanya mata pelajaran untuk persetujuan mereka untuk penggunaan masa depan sampel mereka. bahkan ketika penggunaan tersebut adalah atas tidak diketahui sebelumnya. IRBs harus mempertimbangkan potensi bahaya yang mungkin timbul harus subjek belajar. Memperoleh Persetujuan Baru Ketika bahan-bahan biologis manusia dikumpulkan. yang akan kerahasiaan dipertahankan. Membiarkan orang (Yang sebelumnya dikumpulkan bahan dikodekan atau diidentifikasi) untuk memilih mengijinkan pemakaian penelitian masa depan atau memiliki sampel mereka diberikan tidak dapat diidentifikasikan untuk masa depan penggunaan dapat dilihat sebagai upaya untuk memperbaiki kekurangan ini. dan kekhawatiran tambahan harus diatasi ketika mengembangkan rencana untuk recontact perorangan. 9 Kriteria yang tepat harus digunakan untuk menentukan apakah recontacting sumber individual sesuai. spesimen yang ada akan telah dikumpulkan tanpa pengungkapan. Unsur-unsur dari proses persetujuan untuk sampel baru harus sama dengan yang dibahas sebelumnya untuk penggunaan yang ada diidentifikasi sampel. apakah dalam pengaturan penelitian atau klinis. Keprihatinan ini sering melibatkan fakta bahwa 64 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi . jika ada. Baik dalam literatur dan dalam kesaksian yang diberikan sebelum NBAC. Alasan untuk termasuk pilihan dari otorisasi penelitian masa depan penggunaan sampel yang ada (bukan hanya pengungkapan bahwa sampel dapat digunakan untuk berbagai tujuan) adalah bahwa dalam banyak kasus. Hal ini tidak cukup hanya untuk mengungkapkan kepada orang yang kini bahwa materi sudah diambil dari publikasi tersebut dapat digunakan di masa depan untuk tujuan yang mereka tidak menyadari pada saat pengumpulan. diskusi telah terjadi mengenai kekhawatiran yang muncul ketika proses pemberian izin dalam klinis pengaturan 10.belajar bersama dengan diskusi tentang kemungkinan konsekuensi dari menyetujui penggunaan diidentifikasi masa depan mereka sampel. dan n indikasi bahwa jika sumber memilih untuk memiliki mereka sampel yang diberikan tidak dapat diidentifikasikan. Untuk Misalnya. sumber akan recontacted. dapat berfungsi sebagai ekspresi rasa hormat bagi orang-orang dalam konteks yang diusulkan menggunakan untuk sampel yang ada. Bahkan jika otorisasi seperti beruang hanya kemiripan terpencil untuk persetujuan asli. jika persetujuan eksplisit untuk menggunakan sampel tidak pernah diperoleh (karena memenuhi persyaratan untuk pembebasan). mereka tidak dapat memberikan informasi tertentu tentang temuan terkait untuk sampel mereka. jika ada. n sejauh. n dalam keadaan apa. setelah fakta. bahwa nya atau materi nya telah digunakan dalam percobaan.

dan antara individu. Jelas. kebutuhan untuk membuat sampel tidak dapat diidentifikasikan melalui unlinking mungkin menjadi kurang sering. dan kebutuhan untuk memperoleh reconsent demikian dapat diminimalkan. NBAC mencatat bahwa perdebatan saat ini tentang penggunaan yang tepat juta spesimen disimpan telah bertahan karena ketidakpastian dari persetujuan di masa lalu. Namun. Apakah memperoleh persetujuan untuk penggunaan penelitian manusia biologis bahan dalam lingkungan penelitian atau klinis. Sebagai peneliti dan IRBs mempertimbangkan masalah ini. rendering mereka tidak kondusif untuk proses persetujuan yang melibatkan membuat pilihan yang kompleks mengenai isu-isu yang tidak berkaitan langsung dengan perawatan klinis dan yang melibatkan spekulasi tentang masa depan yang jauh. NBAC juga mengakui bahwa peneliti dan lain-lain yang telah dikumpulkan dan disimpan bahan biologis manusia sekarang memiliki kesempatan untuk memperbaiki kekurangan masa lalu oleh mendapatkan lebih spesifik dan jelas dipahami informasi persetujuan. NBAC mengakui kontribusi penting untuk diskusi kelompok seperti Aksi Nasional Rencana untuk Kanker Payudara yang telah melakukan pekerjaan yang bijaksana dan membuat saran-saran bermanfaat tentang cara-cara untuk meningkatkan proses persetujuan secara keseluruhan. mungkin berguna untuk berkonsultasi pekerjaan ini kelompok. Dengan demikian. Yang lebih baik pendekatan mungkin untuk membahas penggunaan penelitian masa depan individu spesimen di beberapa titik sebelum atau setelah persetujuan diperoleh untuk prosedur klinis. jelas bahwa penelitian tambahan adalah diperlukan untuk menentukan waktu terbaik untuk mengelola izin ini dalam pengaturan klinis. Kenyataan bahwa individu juga akan dihadapkan dengan membuat sejumlah lain keputusan dan menyelesaikan dengan dokumen-dokumen yang terkait dengan prosedur klinis senyawa masalah administrasi proses informed consent dalam pengaturan ini. dalam pengaturan yang berbeda.tingkat stres mungkin tinggi dalam pengaturan klinis. dan apakah persetujuan tersebut baru atau diperbaharui. termasuk desain dan waktu. kondisi yang berbeda akan ada untuk berbeda penelitian protokol. Dalam pengaturan ini. komunitas ilmiah harus mengembangkan konsensus mengenai metode standar untuk bahan biologis manusia koleksi di kedua terapi dan penelitian kontekssatu yang akan mengurangi kebutuhan untuk kompleks upaya untuk recontact sumber. Menggunakan bimbingan mereka dan pengalaman kolektif. individu mungkin cemas tentang prosedur klinis mereka akan menjalani dan mungkin tidak siap untuk mempertimbangkan dengan seksama faktor yang masuk ke dalam membuat keputusan tentang penelitian hipotetis penggunaan jaringan mereka. upaya harus dilakukan untuk menjadi seperti eksplisit mungkin mengenai menggunakan bahan yang mungkin dimasukkan dan mengenai apakah mungkin bahwa penelitian tersebut mungkin dilakukan sedemikian rupa sehingga individu dapat diidentifikasi. Itu .

harus diperoleh secara terpisah dari persetujuan untuk klinis prosedur. misalnya: 65 Bioetika Nasional Komisi Penasihat a) menolak penggunaan bahan biologis mereka di penelitian. b) mengizinkan hanya penggunaan tak dikenal atau dihapus linknya dari mereka biologis bahan dalam penelitian. Rekomendasi 7: Orang yang memperoleh informed consent dalam klinis pengaturan harus membuat jelas untuk mata pelajaran potensi bahwa mereka menolak untuk menyetujui penelitian menggunakan bahan biologis akan sama sekali tidak mempengaruhi kualitas perawatan klinis mereka. Penyidik dan IRBs harus meninjau dokumen persetujuan yang ada untuk menentukan apakah subyek diantisipasi dan setuju untuk berpartisipasi dalam jenis penelitian yang diusulkan. penyimpanan. Rekomendasi 6: Ketika diberitahu setuju terhadap penggunaan penelitian bahan biologis manusia diperlukan. Jika dokumen yang ada tidak memadai dan persetujuan tidak dapat dibebaskan. Rekomendasi 9: Untuk memfasilitasi pengumpulan. c) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari biologis mereka bahan untuk satu studi tertentu saja. penyidik harus mendapatkan persetujuan dari subyek untuk penelitian saat ini atau dalam kondisi yang tepat memiliki pengidentifikasi dilucuti sehingga sampel dihapus linknya.adalah dengan pertimbangan ini yang membuat NBAC berikut rekomendasi tentang peningkatan persetujuan proses untuk penggunaan bahan biologis manusia dalam penelitian. Pilihan tersebut dapat mencakup. tanpa kontak lebih lanjut diizinkan untuk meminta izin untuk melakukan studi lebih lanjut. Rekomendasi 8: Ketika penyidik sedang melakukan penelitian tentang kode atau diidentifikasi sampel yang diperoleh sebelum implementasi rekomendasi NBAC itu. d) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari mereka . dan tepat menggunakan bahan biologis manusia di masa depan. formulir persetujuan harus dikembangkan untuk memberikan potensi subyek dengan jumlah yang memadai pilihan untuk membantu mereka memahami dengan jelas sifat dari keputusan mereka akan membuat. umum rilis untuk penelitian diberikan bersamaan dengan prosedur klinis atau bedah tidak harus dianggap mencakup semua jenis penelitian di atas terbatas jangka waktu tertentu.

formulir persetujuan masa depan tidak perlu tentu mencakup semua pilihan ini. alamat bahan biologis manusia . yang paling kontroversial adalah Rekomendasi 9 (P): "Untuk mengizinkan penggunaan kode bahan biologis mereka untuk setiap jenis studi di masa depan. mengingat Komisaris Capron itu. Namun. Juga. Izin untuk penelitian masa depan bermakna hanya jika pasien menghargai. [Ini] laporan. dan mata pelajaran yang seharusnya diberikan akurat dan mudah dipahami informasi sebelum memberikan persetujuan untuk berpartisipasi dalam studi. dan dapat secara administratif * Komisioner Capron tidak percaya bahwa (e) atau (f) harus dimasukkan di antara pilihan ditawarkan kepada subyek potensial. tapi lembaga penelitian dan fasilitas perawatan pasien harus melihat ini sebagai semacam menu dimana mereka mungkin merevisi bentuk mereka saat ini persetujuan. Karena pilihan (e) dan (f) meliputi studi masa depan dengan risiko yang tidak diketahui dan manfaat. pasien mungkin sepakat untuk bahan biologis mereka digunakan dalam beberapa jenis penelitian. atau f) memungkinkan penggunaan kode bahan biologis mereka untuk setiap jenis studi di masa depan. Sementara laporan tidak tentu membuat eksplisit. Dalam kasus pilihan (e). Dalam berbagai persetujuan calon. bagaimanapun. dengan kontak lebih lanjut diperbolehkan untuk mencari izin untuk jenis lain studi. baik tinjauan BPPK memadai atau informed consent adalah mungkin pada saat subyek diminta untuk memberikan persetujuan untuk masa depan penggunaan bahan disimpan. tapi tidak di yang lain. dengan fokus pada persetujuan sebagai benar-benar mendapat informasi. rentang studi terbatas pada "setiap penelitian yang berkaitan dengan kondisi yang sampel pada awalnya dikumpulkan. yang menjelaskan penelitian masa depan secara rinci mungkin membingungkan daripada membantu. * Memperoleh persetujuan untuk penelitian di masa depan biologis disimpan bahan ini sulit karena tidak mungkin untuk meramalkan banyak penelitian yang dapat dirancang di masa depan. tetapi satu premis dari laporan ini adalah bahwa "kode" sampel harus dikelompokkan dengan sampel diidentifikasi karena informasi yang dihasilkan dari analisis mereka berpotensi dapat dihubungkan dengan orang yang dapat diidentifikasi.biologis bahan untuk satu studi tertentu saja. dengan kontak lebih lanjut diizinkan untuk meminta izin untuk melakukan studi lebih lanjut. Adapun pilihan (f). e) memungkinkan penggunaan kode atau diidentifikasi dari mereka biologis bahan untuk setiap penelitian yang berkaitan dengan Kondisi yang sampel pada awalnya dikumpulkan. Komisaris Shapiro sepakat dengan pandangan mengenai pilihan (f) saja." tapi bahkan definisi ini tidak akan mengatasi masalah. penggunaan hanya terbatas pada "kode" sampel bukan "diidentifikasi" sampel diijinkan dalam opsi (e). jenis penelitian yang dapat dilakukan. IRBs seharusnya untuk memastikan rasio risiko-manfaat yang menguntungkan dalam semua penelitian disetujui. Komisaris Miike menawarkan pernyataan berikut: "Rekomendasi 9 mengidentifikasi berbagai persetujuan calon bahwa Komisi telah ditentukan adalah wajar bagi pasien dan peserta penelitian untuk menilai dan baik persetujuan atau penurunan. terutama dalam pengaturan klinis. sebanyak mungkin. setidaknya interpretasi saya adalah bahwa ini tidak ditawarkan sebagai paket: yaitu. " Ini rekomendasi persetujuan umum akan tampak bertentangan laporan keseluruhan Komisi.

ia harus menikmati perlindungan tambahan yang diberikan oleh . 2) kepraktisan menghubungi donor jaringan untuk memperbarui persetujuan tersebut. saya memprediksi. Tanpa persetujuan umum pilihan. National Institutes of Health (NIH) dan advokasi kelompok seperti Rencana Aksi Nasional Kanker payudara telah bekerja pada merancang berlapis-lapis persetujuan bentuk yang baik informatif dan praktis. Dengan kata lain. yang utama perhatian adalah pengobatan atau diagnosis. bahkan jika sumber yang ada dapat diidentifikasi sampel memilih untuk membuat sampel diidentifikasi dan kewenangan penelitian diidentifikasi masa depan menggunakan. bentuk persetujuan yang luas prospektif yang mencakup seluruh rentang diidentifikasi dalam Rekomendasi 9 tampaknya masuk akal. Untuk mereka yang peduli atas penggunaan suatu persetujuan calon umum. yang lainnya untuk kemungkinan penggunaan penelitian masa depan (lihat Rekomendasi 6). Setiap persetujuan umum akan ditinjau ketika proyek penelitian masa depan yang dilakukan: 1) untuk menilai apakah persetujuan adalah wajar mengingat proyek penelitian tertentu yang akan dilakukan. Namun. Ini persetujuan yang terpisah harus dibuat eksplisit dengan meminta tanda tangan dua-satu untuk perawatan klinis. untuk pasien dalam pengaturan klinis. Bahkan ketika penelitian ini akan menjadi risiko minimal dan tidak memerlukan persetujuan.dikumpulkan baik dalam penelitian dan pengaturan perawatan klinis. masalah utama saat ini adalah persetujuan untuk digunakan di masa depan dalam penelitian dari setiap jaringan dikumpulkan dimakamkan dalam bentuk persetujuan perawatan klinis. Dengan demikian. karena mereka akan sudah dihilangkan pada saat biopsi atau eksisi dari penggunaan penelitian masa depan. Dalam pengaturan klinis. Pasien. Kebijakan ini untuk sampel yang ada harus dilengkapi dengan perhatian khusus pada bidang penelitian yang dianggap sensitif atau berpotensi pantas bagi beberapa orang. saya terutama berkaitan dengan memisahkan persetujuan untuk perawatan dari persetujuan untuk digunakan di masa depan dari setiap dibiopsi atau pembedahan jaringan. Mengingat sifat dokumen persetujuan saat ini dalam pengaturan perawatan klinis. kisaran persetujuan diidentifikasi dalam Rekomendasi 9 dapat disediakan. dan 3) merancang proyek untuk memperkuat kerahasiaan dan / atau untuk memastikan anonimitas. bahan biologis seperti akan selamanya kalah penelitian. tidak bisa diharapkan untuk cukup mengevaluasi yang beragam berbagai pilihan persetujuan calon sebagaimana tercantum dalam Rekomendasi 9. formulir persetujuan umum harus digunakan. saya khawatir bahwa persetujuan bentuk dalam pengaturan klinis akan menjadi terlalu rumit dan pasien akan terlalu peduli dan memilih untuk tidak menandatangani. Selain itu. menyebabkan penurunan yang signifikan dalam ketersediaan materi tersebut. Namun. Upaya tersebut harus didorong dan dilanjutkan. Adapun bahasa tertentu penggunaan penelitian prospektif. laporan ini memberikan rekomendasi lain yang memperkuat arus informasi persetujuan proses. tanggapan saya adalah sebagai berikut: Bagi peserta dalam penelitian proyek yang diminta untuk persetujuan atau penurunan memberikan izin untuk penggunaan jaringan mereka dalam proyekproyek penelitian masa depan. saya percaya itu adalah masuk akal untuk mengharapkan pasien untuk berurusan dengan formulir izin rumit untuk penelitian masa depan diperbolehkan. " 66 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi memberatkan. untuk tujuan praktis. dokumen yang rumit akan menimbulkan kekhawatiran yang tidak perlu dan akan. Dalam pengaturan penelitian.

n penelitian tidak dapat dilakukan dengan praktis tanpa pengabaian atau perubahan. Tapi informed consent hanyalah satu aspek dari subyek manusia perlindungan. Ketika penelitian adalah risiko minimal. Demikian kategori ini termasuk. mata pelajaran akan diberikan dengan informasi terkait tambahan setelah partisipasi. perilaku tertentu genetika protokol. untuk menghormati subjek. sebagai berikut: n Penelitian ini melibatkan tidak lebih dari resiko minimal untuk subyek. misalnya. Hal ini masih tepat untuk meminta persetujuan.116 (d). studi membedakan sifat antara kelompok etnis atau ras. kecuali tidak praktis untuk mencari dia untuk mendapatkan itu. manusia subyek penelitian dianggap memerlukan persetujuan. Empat istilah kunci sangat penting untuk ini penentuan: "resiko minimal".docx Kriteria Waiver of Consent Ketika penyidik mengusulkan untuk melakukan penelitian dengan kode atau diidentifikasi sampel. Biasanya subjek penelitian potensi diminta apakah dia setuju untuk berpartisipasi." "Kepraktisan". Ini adalah tambahan untuk-bukan pengganti untuk-BPPK penelaahan untuk menentukan apakah risiko studi adalah diminimalkan dan dapat diterima sehubungan dengan manfaatnya.persyaratan izin khusus untuk menggunakan sampel yang ia mungkin mempertimbangkan sensitif atau tidak menyenangkan. tetapi ini persyaratan dapat diubah atau dihapuskan jika keempat berikut kriteria. dan hal itu memungkinkan individu untuk melindungi diri terhadap invasi yang tidak diinginkan atau berisiko privasi. n Pembebasan atau perubahan persetujuan tidak akan merugikan mempengaruhi hak dan kesejahteraan subyek. Menentukan risiko penelitian dan efek yang persetujuan dibebaskan tersebut terhadap hak dan kesejahteraan subjek adalah batuan dasar pertimbangan dalam memutuskan apakah persetujuan subjek adalah bagian penting dari manusia subyek perlindungan. Jadi." . dan n Setiap kali tepat. Pencarian izin ini menunjukkan penghargaan terhadap hak seseorang untuk memilih apakah akan bekerja sama dengan perusahaan ilmiah. persetujuan tidak lagi dibutuhkan oleh subjek sebagai bentuk perlindungan diri terhadap penelitian merugikan. Seperti yang tercantum dalam peraturan federal saat ini. atau penelitian tentang karakteristik stigma misalnya perilaku adiktif. yang ditetapkan pada 45 CFR 46. adalah tepat untuk melepaskan persetujuan kebutuhan. dan "setelah partisipasi. "hak dan kesejahteraan. Namun. Versi terjemahan dari Conclusions and Recommendations 3. ketika penelitian penting menimbulkan risiko sedikit atau tidak untuk mata pelajaran yang persetujuannya akan sulit atau tidak mungkin untuk mendapatkan. itu dianggap penelitian dengan subyek manusia.

seseorang mungkin berpendapat bahwa tingkat risiko serupa dalam kedua kasus. pelanggaran privasi) adalah mereka yang mungkin timbul jika tertentu informasi dari sampel biologis (misalnya. pada sisi lain. Risiko kehidupan sehari-hari tampaknya ambang lebih menjanjikan untuk menilai risiko penelitian pada bahan biologis. asuransi dan diskriminasi kerja. Mengidentifikasi minimal risiko penelitian demikian tergantung pada perbandingan penelitian risiko dengan risiko bahwa orang-orang "biasa" wajah di luar konteks penelitian. mereka tidak benar-benar sebanding dengan risiko sosial dan psikologis merugikan yang relevan untuk penelitian pada sampel biologis. berhubungan dengan masa depan menggunakan informasi yang diperoleh dari sampel. Namun. penelitian pada sampel biologis bisa dibilang lebih sedikit menimbulkan risiko. seseorang mungkin pertanyaan penerapan ambang batas bahwa peraturan menetapkan untuk menilai risiko minimal. Risiko yang dihadapi selama kinerja pemeriksaan medis ternyata berhubungan dengan bahaya bahwa intervensi itu sendiri dapat menghasilkan. karena sumber bahkan kode dan diidentifikasi sampel mungkin lebih sulit untuk melacak dibandingkan dengan subjek catatan medis secara eksplisit berlabel. potensi bahaya dari pusat perhatian (misalnya. ketika mempertimbangkan risiko penelitian yang dilakukan pada bahan biologis manusia. Risiko bahaya psikososial berhubungan dengan penelitian pada sampel biologis.102 (i)). konflik keluarga. kecemasan. Orang (penelitian subyek dan nonresearch subyek sama) umumnya menghadapi risiko yang diagnostik. Namun informasi tersebut juga biasa terkandung dalam rekam medis. kita mungkin .Minimal Risiko Peraturan menyatakan bahwa "risiko minimal berarti bahwa probabilitas dan besarnya kerugian atau ketidaknyamanan diantisipasi dalam penelitian ini adalah tidak lebih besar dalam dan dari diri mereka sendiri dari yang biasanya ditemui dalam kehidupan sehari-hari atau selama kinerja rutin fisik atau psikologis ujian atau tes "(45 CFR 46. Meskipun risiko ini dapat dibandingkan dengan risiko fisik yang dihadapi dalam pengumpulan sampel baru. dan bentuk-bentuk informasi tentang mereka yang terkandung dalam catatan medis mereka akan diperoleh dan digunakan dalam cara yang berbahaya. Risiko yang dihadapi "Selama kinerja rutin fisik atau psikologis ujian atau tes "memiliki manfaat yang terbatas sebagai awal. Dengan demikian. Meskipun tidak cukup data yang yang tersedia untuk membuat pernyataan tegas tentang relatif probabilitas kerusakan yang disebabkan dari penggunaan biologis sampel vis-a-vis akses ke catatan medis. 67 Bioetika Nasional Komisi Penasihat Dalam penelitian pada sampel biologi. stigmatisasi. subjek kerentanan terhadap penyakit) diungkapkan untuk noninvestigators. prediktif. Memang.

pada gilirannya. Sebuah interpretasi alternatif dari peraturan menghindari hasil ini. resiko apapun yang tidak diterima secara sosial tidak dapat benar ditandai sebagai risiko kehidupan sehari-hari. melainkan masalah adalah apakah risiko bahwa hadiah penelitian lebih parah daripada risiko yang individu biasanya hadapi. Meskipun pembacaan yang ketat dari peraturan mungkin mengizinkan interpretasi yang memungkinkan seseorang untuk mempertimbangkan besar risiko kerusakan pada mata pelajaran minimal. yang kemungkinan akan diisi dengan temuan klinis yang relevan yang dapat merugikan individu jika disalahgunakan atau digunakan tidak tepat oleh pihak ketiga. Meskipun demikian. NBAC merekomendasikan bahwa dalam penilaian risiko. karena tidak ada yang jelas alternatif yang masuk akal dapat berfungsi sebagai dasarnya. menurut interpretasi. Fuks. dibandingkan untuk penelitian dengan catatan medis. Ada pandangan umum bahwa saat ini risiko bahaya dari penggunaan medis yang sensitif informasi tentang individu tidak diperkenankan dan bahwa hukum privasi yang lebih kuat diperlukan untuk memperbaiki situasi ini.menyimpulkan bahwa risiko terlibat dalam penggunaan biologis sampel minimal. mencerminkan tingkat risiko yang tidak hanya diterima tetapi dianggap diterima secara sosial " (Freedman. penafsiran semacam itu pasti melanggar semangat dari peraturan. Menurut penafsiran ini. 'memiliki normatif serta deskriptif kekuatan." Masalahnya adalah bahwa keperluan penilaian apakah risiko minimal adalah untuk membantu IRBs menentukan jenis perlindungan harus diperlukan. Menurut penafsiran ini. NBAC tidak menemukan analisis risiko minimal untuk menjadi persuasif. Meskipun definisi peraturan dari risiko minimal muncul tidak memadai untuk penelitian tentang biologi manusia bahan. risiko kerugian akibat penyalahgunaan catatan medis yang tidak. IRBs harus mempertimbangkan pertanyaan-pertanyaan berikut ketika menentukan sejauh mana sumber bisa terganggu: . Dengan demikian. Oleh karena itu salah satu tidak dapat mempekerjakan risiko berbahaya dari penggunaan medis catatan sebagai dasar untuk menentukan apakah penelitian tentang sampel biologis adalah risiko minimal. Pada dasarnya. dan Weijer 1993). NBAC percaya bahwa penelitian sebagian besar menggunakan bahan biologis manusia mungkin akan dianggap risiko minimal karena banyak yang berfokus pada penelitian yang tidak relevan secara klinis ke sumber sampel. risiko kehidupan sehari-hari. Hal ini. Selain itu. membuatnya sulit untuk melakukan analisis risiko minimal untuk penelitian pada sampel biologis. masalah ini bukanlah apakah resiko bahaya bahwa penelitian pose untuk mata pelajaran itu sendiri kecil atau besar. misalnya. risiko penelitian bisa sangat besar namun demikian dianggap "minimal. konsep dari "" risiko sehari-hari.

banyak penelitian sedang dilakukan di mana ia tidak perlu bahwa peneliti tahu identitas sumber sampel. Bahkan dalam contoh ketika peneliti perlu mengidentifikasi sumber. apa kemungkinan yang merugikan akan menghasilkan. Sebagai contoh. Mengingat saat ini praktek-praktek ilmiah. protokol yang mencakup ketentuan untuk mengisolasi hasil hasil penelitian genetik atau lainnya sepenuhnya dari rekam medis sumber dan bahwa memasukkan larangan kembali tidak pasti atau ambigu informasi ke sumber (yang akan mencegah komunikasi prematur dan berpotensi mengganggu informasi) harus dalam banyak kasus memastikan bahwa risiko akan minimal.) Seperti tercantum dalam Bab 4. dan c) rancangan penelitian menggabungkan tepat . Rekomendasi 10: IRBs harus beroperasi pada anggapan bahwa penelitian pada sampel kode adalah risiko minimal untuk subyek manusia jika a) penelitian secara memadai melindungi kerahasiaan dari informasi pribadi yang diperoleh dalam penelitian.) n Jika noninvestigators memperoleh informasi mengenai sumber. b) penelitian tidak melibatkan tidak pantas merilis informasi kepada pihak ketiga. Namun demikian. Meskipun ada kemungkinan bahwa noninvestigators akan mengakses informasi tentang sumber. peneliti tidak akan memiliki kebutuhan untuk melacak sumber sampel meskipun mereka mungkin membutuhkan informasi klinis tambahan tanpa mengidentifikasi sumber. kemungkinan psikososial kerugian yang dihasilkan dari penelitian pada sampel biologis adalah agak spekulatif saat ini. termasuk konsekuensi yang merugikan yang timbul dari pelaporan hasil klinis yang tidak pasti atau ambigu? (Negara bagian dan federal undang-undang diskriminasi mungkin relevan sehubungan dengan penggunaan informasi oleh pihak ketiga. Dalam kasus ini. alasan untuk berpikir bahwa risiko bahaya umumnya 68 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi minimal atau dapat dengan mudah diberikan minimal. apa kemungkinan bahwa orang-orang selain para peneliti akan mendapatkan informasi tentang sumber? (Privasi / kerahasiaan hukum yang tidak relevan di sini. peneliti dapat meminimalkan risiko ini melalui mekanisme kerahasiaan sesuai. tidak perlu untuk mengungkapkan informasi tentang sumber kepada pihak ketiga.n Cara mudah diidentifikasi adalah sumber? n Apakah ada kemungkinan bahwa sumber akan ditelusuri? n Jika sumber yang ditelusuri. seperti integritas peneliti dan kerahasiaan kelembagaan mereka perlindungan.

atau praktek adat. Sebagai contoh. Tapi seperti undang-undang baru berlaku. Selain itu. dan kedua. adalah mungkin bahwa subyek akan diberikan eksplisit hak untuk membatasi akses ke bahan biologis mereka. memberikan subyek hak untuk menolak berhubungan biologis mereka bahan yang digunakan dalam penelitian. penelitian kontroversial seperti yang melibatkan genetika perilaku atau bahwa membuat perbandingan eksplisit antara kelompok etnis atau ras cenderung menyinggung perasaan beberapa subyek penelitian dan dapat mengancam mereka askriptif identitas. Dalam hal persetujuan untuk penggunaan ada sampel. maka pengabaian persetujuan akan mempengaruhi hak-hak mereka negatif. Sebuah surat pernyataan persetujuan dalam koleksi baru biologi sampel melanggar hak subyek 'karena akan mengekspos mereka untuk invasi tubuh yang tidak diinginkan. terutama sosial dan psikologis merugikan digambarkan dalam Bab 4 yang menjadi pokok permasalahan. subjek mungkin dirugikan atau dirugikan sebagai akibat dari nya atau keterlibatannya dalam penelitian yang ia tidak menyetujui. Selanjutnya. Meskipun risiko bahaya psikososial umumnya mungkin kecil dalam penelitian tentang bahan biologis manusia. Bunga untuk menjadi bebas dari invasi tubuh yang tidak diinginkan adalah utama bunga persyaratan informed consent adalah dilembagakan untuk melindungi. Di konteks ini. misalnya. Rekam medis privasi undang-undang saat ini di tempat atau sedang dipertimbangkan umumnya memungkinkan untuk unconsented penggunaan penelitian dan bisa menjadi diinterpretasikan untuk menunjukkan standar yang sama untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia. Rekomendasi 11: Dalam menentukan apakah sebagai diabaikannya persetujuan akan mempengaruhi hak-hak subyek 'dan kesejahteraan.rencana untuk apakah dan bagaimana untuk mengungkapkan temuan ke sumber atau dokter mereka seharusnya Temuan pantas pengungkapan tersebut. bila negara atau hukum federal. Subyek ' kepentingan dalam informasi tentang diri mereka sendiri adalah pengendali terkait dengan kepentingan mereka. masih ada kemungkinan bahwa hasil studi tersebut akan digunakan untuk menstigmatisasi dan diskriminasi terhadap anggota kelompok (mata pelajaran dan nonsubjects sama). tidak ternoda dan tidak didiskriminasi dalam pekerjaan dan asuransi. beberapa kasus penting dan luar biasa yang layak dicatat. subjek mungkin tidak benar ditolak kesempatan untuk memilih apakah akan menganggap risiko bahwa penelitian hadiah. Pertama. Hak dan Kesejahteraan Kegagalan untuk mendapatkan persetujuan dapat mempengaruhi hak dan kesejahteraan subyek dalam dua cara dasar. kepentingan dipertaruhkan berbeda. IRBs harus yakin untuk mempertimbangkan a) apakah pengabaian akan melanggar setiap negara atau .

karena keterlambatan dalam menyelesaikan studi ini bisa dianggap sebagai bahaya yang lebih serius daripada akan menjadi kegagalan untuk mendapatkan persetujuan ekspres. itu akan tidak praktis untuk meluangkan waktu untuk potensi recontact mata pelajaran. budaya. 69 Bioetika Nasional Komisi Penasihat Kepraktisan Bahkan ketika penelitian menimbulkan risiko tidak lebih dari minimal dan ketika pengabaian persetujuan tidak akan mempengaruhi hak dan kesejahteraan subyek. Sayangnya. Namun. adalah apakah kepraktisan persyaratan-sendiri atau dalam kombinasi dengan kriteria lain untuk memperoleh bimbingan pengabaian-menambah peneliti dan IRBs yang akan membuat keputusan ini. mungkin dianggap oleh beberapa alasan sebagai baik . Demikian pula. Penyidik yang meminta pembebasan dari persyaratan informed consent untuk digunakan penelitian bahan biologis manusia bawah peraturan federal saat ini harus memberikan kepada BPPK bukti bahwa itu adalah tidak praktis untuk memperoleh persetujuan. rasa hormat untuk mata pelajaran mengharuskan persetujuan mereka dicari. NBAC akan menduga. Satu bahkan mungkin mengatakan bahwa dalam penelitian yang dirancang untuk memberikan manfaat langsung kepada beberapa mata pelajaran. sebagai yang "bisa dilakukan atau digunakan" atau "mungkin dalam praktek. Informed consent tidak mungkin "mungkin dalam praktek" ketika ada mata pelajaran lebih banyak dari ada individu untuk mencari persetujuan mereka atau ketika jumlah waktu yang yang dibutuhkan untuk recontact subjek atau mata pelajaran akan lebih lama dari waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan studi. istilah "praktis" didefinisikan. atau ekonomi penting untuk subyek penelitian. Menurut Kamus Inggris Oxford Reference." Masalah bagi tujuan peraturan dan (NBAC akan menyarankan) untuk tujuan menilai etis penerimaan ketentuan ini. Untuk protokol penelitian. memperoleh persetujuan mungkin dianggap tidak praktis jika keuangan atau biaya tenaga kerja baik langsung atau recontact tidak langsung usaha (seperti formulir surat persetujuan dan informasi) jauh melebihi anggaran peneliti. baik peraturan maupun OPRR menawarkan ada panduan tentang apa yang mendefinisikan kepraktisan 11. dan c) apakah hasil studi buruk mungkin mempengaruhi kesejahteraan masyarakat subjek. kemungkinan untuk menjadi sangat sulit untuk mencari orang untuk mendapatkan persetujuan. Meskipun ini adalah wajar contoh Ketidakpraktisan dan.Federal peraturan atau praktek adat tentang Hak atas privasi atau kerahasiaan. b) apakah penelitian akan meneliti ciri-ciri umum dianggap memiliki politik. pada beberapa kesempatan. menunjukkan hal ini melalui persyaratan persetujuan benar-benar bisa menghentikan penelitian penting. dalam arti biasa.

NBAC percaya bahwa dalam menilai kesesuaian waiving persetujuan. Bahan dikumpulkan setelah titik itu harus diperoleh sesuai untuk proses persetujuan direkomendasikan informasi dan. Rekomendasi 12: Jika penelitian menggunakan kode yang sudah ada atau diidentifikasi bahan biologis manusia ditentukan untuk menyajikan risiko minimal. karenanya. kesulitan dengan kepraktisan persyaratan adalah bahwa memaksa perbandingan antara jika tidak dapat dibandingkan bahaya: yang salah yang bisa dilakukan oleh tidak memperoleh informed consent dan prohibitively mahal dan mungkin bahkan tidak perlu mengganggu membahayakan dari mencoba recontact. IRBs mungkin menganggap bahwa tidak praktis untuk memenuhi persetujuan persyaratan (45 CFR 46. pertimbangan harus diberikan terutama untuk kriteria minimal risiko dan hak-hak dan kesejahteraan dan kepraktisan yang harus tidak menjadi pertimbangan menarik. Penafsiran ini peraturan hanya berlaku untuk penggunaan bahan biologis manusia dikumpulkan sebelum penerapan rekomendasi yang terkandung dalam laporan ini (khusus Rekomendasi 6 sampai 9 tentang informed consent).untuk pemberian pengabaian. 70 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi NBAC berpendapat bahwa interpretasi dan direkomendasikan . IRBs bebas untuk melepaskan anggapan dan memerlukan menyetujui penelitian risiko minimal setiap kali mereka percaya bahwa demonstrasi menghormati subyek adalah penting dan bahwa proses itu tidak akan menimbulkan signifikan beban pada peneliti.116 (d) (3)). IRBs harus menerapkan standar yang biasa mereka untuk kebutuhan kepraktisan. tugas menilai risiko dan manfaat menjadi jauh lebih problematis. NBAC mengakui bahwa jika rekomendasinya bahwa sampel kode diperlakukan seolah-olah mereka diidentifikasi diadopsi. Seperti banyak jenis dapat dibandingkan dalam review BPPK. persyaratan untuk persetujuan bisa dicabut jika kepraktisan persyaratan direvisi untuk kategori penelitian. Namun. Dengan demikian. Bahkan dalam contoh ketika mungkin dianggap praktis untuk memperoleh persetujuan untuk digunakan penelitian disimpan bahan biologis manusia. Tentu saja. mungkin memberatkan bagi peneliti untuk melakukannya. jika protokol tersebut kemudian ditentukan oleh BPPK untuk hadir minim risiko untuk hak-hak subyek dan kesejahteraan. mungkin ada peningkatan jumlah penelitian protokol yang akan memerlukan tinjauan BPPK. IRBs harus diizinkan untuk menganggap bahwa orang yang menghubungi sumber-sumber jaringan di masa lalu akan menjadi tidak praktis cukup untuk memenuhi persyaratan peraturan.

harus dicatat bahwa dengan menjatuhkan persyaratan bahwa persetujuan harus diperoleh jika memungkinkan. Namun. bahwa penyidik memberikan informasi kepada mata pelajaran. mungkin berbahaya jika dipaksa penyidik untuk recontact individu yang tidak mungkin telah menyadari . menurut peraturan. dalam ilmu perilaku) yang dipandang penting untuk studi desain bahwa subjek tidak menyadari rincian dari desain studi atau.116 (d) (4)). keempat kondisi untuk diabaikannya persetujuan menetapkan bahwa "Jika perlu. NBAC melakukannya dengan harapan bahwa proses dan isi dari informed consent untuk koleksi spesimen baru ini akan menjadi eksplisit mengenai niat dari subyek dan penggunaan penelitian mereka bahan. IRB mungkin memerlukan. bisa mengharuskan subyek diberitahu bahwa mereka adalah subyek dari penelitian dan bahwa mereka akan menyediakan rincian dari studi-a apa yang disebut kebutuhan pembekalan.116 (d) (4) Menurut peraturan saat ini. Konteks historis untuk kondisi adalah penggunaan studi "penipuan" (misalnya. sebuah IRB. sebagai ukuran tambahan perlindungan. mata pelajaran akan diberikan dengan informasi terkait tambahan setelah partisipasi " (45 CFR 46. Demikian persyaratan mungkin cocok hanya jika persetujuan sudah telah diperoleh dan IRB menentukan bahwa reconsent tidak diperlukan untuk protokol tertentu atau baru.perubahan dalam peraturan akan memungkinkan penting penelitian untuk melanjutkan sementara juga mempertimbangkan potensi merugikan untuk mata pelajaran. Menghormati hak-hak subyek 'dan kesejahteraan dalam keadaan seperti biasanya akan menyarankan agar mereka diberitahu setelah-fakta-penelitian di mana mereka telah terlibat sebagai subyek naif atau tanpa disadari dan mungkin ditawarkan kesempatan untuk menarik informasi mereka dari data penyidik. pada kesempatan. (Lihat Rekomendasi 6 sampai 9 tentang persetujuan. Penggunaaan kondisi ini dalam konteks sampel yang disimpan bisa ditafsirkan dalam berbagai cara. bahwa mereka adalah subyek penelitian. Jika tiga pertama kondisi diabaikannya persetujuan terpenuhi. sementara waiving persetujuan (dengan mencari dan mendokumentasikan tiga pertama kondisi yang diperlukan). Seperti komunikasi akan menggambarkan status proyek penelitian dan memberitahu mereka bahwa mereka sampel akan digunakan atau digunakan dalam penelitian. bagaimanapun. pada kenyataannya. Secara umum. Jadi. IRB juga mungkin mengenali bahwa hanya mereka subyek yang dapat ditemukan akan begitu informasi. NBAC menyimpulkan bahwa kriteria keempat untuk diabaikannya persetujuan tidak relevan untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia dan.) Menyediakan Informasi Tambahan dengan yang sesuai pada 45 CFR 46.

Jika. jika seseorang tidak menanggapi dengan persetujuan eksplisit atau tidak bisa ditemukan. Dalam skenario ini. nya sampel tidak dapat digunakan dalam protokol penelitian. bahwa "setiap kali yang tepat. penyidik atau IRB memiliki kekhawatiran tentang sisa alam penelitian atau kemungkinan bahwa beberapa individu mungkin menemukan penelitian disetujui. Rekomendasi 13: OPRR harus membuat jelas bagi peneliti dan IRBs bahwa kriteria keempat untuk pengabaian. Versi terjemahan dari Conclusions and Recommendations 4. Jika. Kecuali seseorang memiliki "Memilih keluar. Kecuali seseorang memiliki "Memilih keluar. Ini berbeda secara signifikan dari skenario di mana persyaratan izin belum dibebaskan. sampel masih bisa digunakan karena persyaratan persetujuan sudah akan telah dihapuskan. Dalam skenario seperti itu. Dalam skenario ini. Dalam skenario seperti itu. nya sampel tidak dapat digunakan dalam protokol penelitian. jika mungkin. setelah sebagai diabaikannya persyaratan persetujuan diberikan.docx "Opt Out" sebagai Ukur Tambahan Perlindungan Ketika Kebutuhan Persetujuan Telah DIABAIKAN "Keikutsertaan" mengacu pada pilihan yang diberikan kepada sumber untuk mengecualikan diri dari studi. subjek akan." dia diasumsikan terdaftar.bahwa bahan mereka sedang digunakan dalam penelitian." dia diasumsikan terdaftar. jika mungkin. maka tambahan ukuran dapat diambil untuk memungkinkan subyek untuk memilih keluar dari penelitian.116 (d) (4)). subjek akan. dihubungi dan diberi pilihan untuk memilih keluar. setelah sebagai diabaikannya persyaratan persetujuan diberikan. penyidik atau IRB memiliki kekhawatiran tentang sisa alam penelitian atau kemungkinan bahwa beberapa individu mungkin menemukan penelitian disetujui. "Opt Out" sebagai Ukur Tambahan Perlindungan Ketika Kebutuhan Persetujuan Telah DIABAIKAN "Keikutsertaan" mengacu pada pilihan yang diberikan kepada sumber untuk mengecualikan diri dari studi. maka tambahan ukuran dapat diambil untuk memungkinkan subyek untuk memilih keluar dari penelitian. jika mereka melakukan tidak merespon atau tidak dapat ditemukan. jika seseorang tidak menanggapi dengan persetujuan eksplisit atau tidak bisa ditemukan. sampel masih bisa digunakan karena persyaratan persetujuan sudah akan telah dihapuskan. Ini berbeda secara signifikan dari skenario di mana persyaratan izin belum dibebaskan. biasanya tidak berlaku untuk penelitian menggunakan bahan biologis manusia. dihubungi dan diberi pilihan untuk memilih keluar. jika mereka melakukan tidak merespon atau tidak dapat ditemukan. . mata pelajaran akan diberikan dengan tambahan terkait informasi setelah partisipasi " (45 CFR 46.

Pertama. administrasi biaya render bahan tersebut benar-benar tidak dapat diidentifikasikan akan tinggi. proses persetujuan yang secara eksplisit menguraikan keinginan subjek tentang penggunaan jaringan akan membantu untuk meringankan kebutuhan penyidik . dalam hal kondisi genetik) ketika kemudian penelitian menemukan terapi signifikan hubungan antara berbagai penyakit atau antara penyakit dan genotipe. Selain itu. peluang bisa hilang untuk melindungi kesejahteraan dari sumber atau kerabat nya (misalnya. Beberapa kelemahan render bahan yang ada diidentifikasikan untuk setiap penggunaan yang tidak secara khusus menyetujui oleh sumber harus diperhatikan. Alasan untuk ini tampaknya proposal sederhana adalah bahwa dalam banyak kasus spesimen yang ada dikumpulkan tanpa apa-apa dekat dengan pengungkapan yang memadai bahwa mereka akan digunakan untuk berbagai keperluan tidak berhubungan dengan konteks di mana mereka dikumpulkan. Dengan demikian. yang mungkin ingin memperoleh sampel tambahan atau yang mungkin ingin mengumpulkan tambahan medis informasi dari pasien atau medis rekaman. untuk koleksi sampel masa depan. beberapa peneliti dapat memilih untuk membuat sampel diidentifikasi diidentifikasikan untuk menghindari waktu dan biaya dari tinjauan IRB dan kemungkinan bahwa IRB mungkin memerlukan informed consent. Ketiga. Suatu keberatan etis mungkin untuk ini praktek didasarkan pada keyakinan bahwa pemberian yang ada sampel tidak dapat diidentifikasikan tanpa persetujuan bermasalah karena peneliti pernah memiliki kesempatan untuk mencari persetujuan tetapi tidak melakukannya. Kedua. NBAC percaya bahwa render sampel yang ada diidentifikasikan untuk mempercepat protokol penelitian dapat dihindari dalam banyak situasi dengan merancang penelitian sedemikian rupa sehingga risiko terhadap subyek diminimalkan. Jika sifat perubahan penelitian di masa depan-jadi bahwa penyidik sekarang memilih sampel khusus untuk tambahan studi yang mungkin bisa meningkatkan risiko di luar yang minimal tingkat-lanjut Tinjauan BPPK akan diperlukan. mungkin ada harga yang ilmiah atau medis membayar untuk tindakan ini. rendering sampel tidak dapat diidentifikasikan membatasi kegunaan bahwa sampel untuk peneliti. Jika risiko yang minimal.116 (d). 45 CFR 46.Rendering Sampel diidentifikasi yang Ada Diidentifikasikan untuk Hindari Kebutuhan Persetujuan Solusi yang lebih praktis untuk menggunakan sampel yang ada untuk yang tidak praktis dilakukan atau bermasalah untuk mendapatkan ekspres 71 Bioetika Nasional Komisi Penasihat persetujuan untuk penggunaan khusus mereka adalah untuk membuat tidak dapat diidentifikasikan sampel. jika sampel tidak dapat diidentifikasi. maka ada kemungkinan bahwa persyaratan untuk persetujuan mungkin dibebaskan atau diubah sesuai dengan peraturan. Keempat.

melainkan sebagai hadiah untuk digunakan oleh ilmiah masyarakat. Namun demikian. menulis tentang pengembangan tes genetik. dalam situasi di mana sampel yang berharga tidak bisa jika tidak digunakan. dapat diandalkan akurat. dan di dalamnya ada biaya ilmiah sedikit atau tidak ada kehilangan link. Selanjutnya. dan proses tersebut mungkin mengganggu mereka. MacKay. Paling warga ditekankan dalam komentar mereka bahwa mereka tidak melihat bahan disumbangkan biologis mereka sebagai sesuatu yang milik mereka. walaupun kebanyakan percaya bahwa temuan tidak boleh disampaikan kecuali mereka sudah dikonfirmasi dan dapat diandalkan dan merupakan klinis yang signifikan atau ilmiah informasi yang relevan.menggunakan sampel tak dikenal atau dihapus linknya. . sumber sampel mungkin tidak ingin dihubungi.. Mereka yang menentang mengungkapkan temuan belum dikonfirmasi berpendapat bahwa bahaya yang dapat mengakibatkan dari mengungkapkan data awal adalah serius kecemasan. secara etis dapat diterima untuk membuat sampel diidentifikasikan tanpa persetujuan sumber itu. dikonfirmasi Temuan ini mungkin memiliki beberapa keterbatasan yang tak terduga " 72 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi (1984). Dengan pertimbangan ini. aman dan valid presymptomatic test "(MacKay 1984. Selain itu. Pelaporan Hasil Penelitian untuk Subjek Para ahli tidak setuju tentang apakah temuan dari penelitian harus dikomunikasikan kepada subyek. berpendapat bahwa awal Hasil belum merupakan "informasi" karena "sampai suatu Temuan awal dikonfirmasi. tidak ada informasi yang dapat dipercaya " untuk berkomunikasi dengan subjek.. dan bahwa "bahkan . yang akan ditinjau untuk kualitas dan akseptabilitas etika dan salah satu yang akan dilakukan jika mereka bisa yakin bahwa informasi yang diperoleh tidak akan digunakan untuk melakukan diskriminasi terhadap mereka. NBAC menyimpulkan bahwa. Dalam tiba di kesimpulan ini. Subjek tidak boleh diberikan informasi tentang hasil tes masing-masing sampai temuan telah dikonfirmasi melalui pengembangan "dari. Mereka lebih memilih untuk menghindari seperti bahaya dengan mengendalikan arus informasi dengan subyek dan dengan membatasi komunikasi dengan mereka yang merupakan terpercaya informasi. di mana persetujuan akan sulit untuk memperoleh. NBAC memahami bahwa recontacting sumber untuk mencari persetujuan bisa menjadi mahal dan memakan waktu dalam situasi di mana ada kemungkinan kecil untuk stigmatisasi atau membahayakan sekali pengenal dihapus. NBAC juga dianggap masukan dari publik yang diterima selama dibahas secara mendalam. termasuk atau tidak perlu (dan mungkin berbahaya) medis intervensi. NBAC mengakui bahwa beberapa situasi akan terjadi di mana itu adalah ilmiah atau diinginkan untuk membuat sampel tidak dapat diidentifikasikan melalui unlinking dan bahwa ada biaya sedikit atau tidak ilmiah atau medis untuk melakukan begitu.

dan bahwa karena itu.. yang mengikuti tiga faktor harus dipertimbangkan: "1) besarnya ancaman terhadap subjek. dan c) tindakan untuk memperbaiki atau mengobati kekhawatiran tersedia. IRBs harus mewajibkan peneliti untuk mendefinisikan tiga kategori Temuan: 1) "Temuan yang penting potensial seperti dengan subjek bahwa mereka harus diungkapkan segera "..Fost dan Farrell 1989). Rekomendasi 15: Penyidik dalam protokol penelitian nya harus menggambarkan temuan penelitian diantisipasi dan keadaan yang dapat mengakibatkan keputusan untuk mengungkapkan temuan untuk subjek. 2) akurasi dengan data yang memprediksi bahwa ancaman akan menyadari. Pertimbangan Potensi Harms untuk Lainnya . 2) "Data yang penting untuk mata pelajaran .. b) temuan memiliki implikasi yang signifikan untuk subjek kesehatan keprihatinan. ini adalah data yang memicu tugas untuk mempertimbangkan pertanyaan keterbukaan ". Reilly menunjukkan bahwa IRBs harus mengembangkan kebijakan umum yang mengatur keterbukaan informasi kepada subyek untuk membantu membuat penentuan ini. hasil sementara harus dibagi dengan subyek (Veatch 1981). Seperti pengungkapan harus terjadi hanya jika semua hal berikut berlaku: a) temuan yang valid dan ilmiah dikonfirmasi. tapi tentang yang [penyidik] harus melakukan penilaian tentang keputusan untuk mengungkapkan . Paling tidak. serta rencana untuk bagaimana mengelola seperti pengungkapan. Lain berpendapat bahwa prinsip otonomi menentukan bahwa subyek memiliki hak untuk tahu apa yang telah dipelajari tentang mereka. saran medis yang sesuai atau rujukan harus disediakan. dan 3) "Data yang tidak memerlukan pengungkapan khusus" (Reilly 1980). Secara umum. pedoman harus mencerminkan anggapan bahwa pengungkapan hasil penelitian kepada subyek merupakan suatu keadaan yang luar biasa. dan 3) kemungkinan bahwa tindakan dapat diambil untuk menghindari atau memperbaiki cedera potensial "(1980). Rekomendasi 16: Ketika hasil penelitian yang diungkapkan kepada subjek. Rekomendasi 14: IRBs harus mengembangkan pedoman umum untuk pengungkapan hasil penelitian dengan subyek dan membutuhkan peneliti untuk mengatasi masalah ini secara eksplisit dalam rencana penelitian mereka.. [i] efek n.

Risiko terhadap Grup Penelitian pada sampel yang berimplikasi kelompok dapat menempatkan anggota kelompok yang berisiko membahayakan. menjawab pertanyaan yang terakhir ini mungkin ya. peneliti cenderung untuk menyadari bahwa penelitian mereka melakukan pada sampel mungkin memiliki implikasi bagi mereka terkait erat dengan sampel sumber-individu yang mudah diidentifikasi. sering dapat menjadi cara yang efektif untuk memahami dan mengurangi risiko. Konsultasi dengan anggota kelompok sebelum merancang dan melaksanakan penelitian tentang kelompok. risiko waran mempertimbangkan . Dalam kasus. OPRR bimbingan untuk IRBs dan peneliti tentang bagaimana cara terbaik untuk mengidentifikasi dan meminimalkan risiko terhadap kelompok diperlukan. Namun. Itu eksklusif fokus dari peraturan pada individu Subjek penelitian ini adalah sewenang-wenang dari sudut pandang etika. NBAC 12 tidak menganggap bahwa karena mungkin ada risiko terhadap kerabat dari sumber sampel. Hal ini juga tampaknya tepat untuk menyoroti bagaimana beberapa masalah ini harus dibahas antara para peneliti dan mereka profesional organisasi. Keuntungan bersih untuk populasi tertentu yang dihasilkan dari mendapat informasi tentang peningkatan risiko (terutama ketika sesuatu yang bisa dilakukan dengan pengetahuan ini di tingkat individu) sering akan lebih besar daripada bahaya yang datang dari pelabelan kelompok sebagai risiko tinggi. misalnya. Kebutuhan untuk mempertimbangkan orang-orang ini sebagai beresiko sangat jelas ketika penyakit atau kondisi yang sedang dipelajari adalah genetik atau melibatkan agen infeksi atau racun yang keluarga anggota juga mungkin telah terpapar. 73 Bioetika Nasional Komisi Penasihat Resiko dan Manfaat Potensi untuk Keluarga dari Sumber Contoh Orang lain yang mungkin berisiko beberapa saudara-saudara tingkat atau berikutnya-of-kin dari sumber.Federal peraturan yang mengatur perlindungan subyek penelitian memperpanjang hanya kepada individu yang dapat diidentifikasi sebagai sumber dari sampel biologis. Sebagai contoh. karena orang-orang selain subjek bisa mendapatkan keuntungan atau menjadi dirugikan sebagai akibat dari penelitian. pekerjaan tambahan diperlukan untuk mengidentifikasi tepat mekanisme untuk konsultasi kelompok. apa sesuai peran kebijakan kesehatan masyarakat dalam mengembangkan baru pengetahuan dari epidemiologi genetik? Akan selanjutnya menciptakan pertimbangan etis diperlukan untuk memastikan bahwa manfaat dari tujuan kesehatan masyarakat tidak datang pada biaya keprihatinan individu? Untuk banyak penelitian. Misalnya. penelitian mengungkapkan bahwa kelompok ras atau etnis rawan tertentu penyakit dapat digunakan untuk menstigmatisasi dan mendiskriminasi terhadap anggota kelompok.

bahkan ketika tidak berpotensi membahayakan individu dari siapa sampel yang diambil.. bahwa persetujuan saja sudah cukup untuk penelitian untuk melanjutkan. tanpa dari apakah persetujuan dini diperoleh. Selain itu. peneliti harus sejauh mungkin rencana penelitian mereka sehingga dapat meminimalkan seperti merugikan dan harus berkonsultasi. ketika penelitian tentang unlinked sampel yang menimbulkan risiko signifikan dari kelompok merugikan yang dinyatakan memenuhi syarat untuk pengecualian dari Tinjauan IRB. Namun. Jika sumber telah menyetujui penggunaan penelitian nya atau contoh. NBAC menemukan bahwa kemungkinan bahwa seorang kerabat dari sumber bisa mengakhiri protokol penelitian atas dasar bahwa dia juga harus memberikan persetujuan tidak hanya praktis tetapi merepotkan. Sejauh potensi bahaya seperti dapat diantisipasi. Penelitian melibatkan bahan biologis manusia dari individu yang meninggal pada saat penelitian tidak tunduk dengan persyaratan Peraturan umum. Selain itu. orang adalah subyek manusia hanya ketika mereka hidup. dan layak untuk mempertimbangkan potensi bahaya dan manfaat berlaku untuk orang tersebut. peraturan yang ada tidak membuat eksplisit status kerabat yang tinggal individu almarhum sampel yang disimpan digunakan dalam penelitian 14 Namun. Satu set berbeda keprihatinan muncul ketika sumber dari sampel almarhum. Rekomendasi 18: Jika diperkirakan bahwa protokol tertentu penelitian menimbulkan risiko bagi kelompok tertentu. tepat. jika sesuai.kerabat untuk menjadi subyek manusia yang pantas perlindungan informed consent. Di bawah peraturan federal. perwakilan kelompok yang relevan mengenai studi desain. risiko ini harus diungkapkan dalam setiap persetujuan yang diperlukan proses. bermanfaat. 13 Bahkan. terutama jika penyelidikan ini difokuskan pada sifat-sifat keturunan. meskipun peraturan tidak mengharuskan keprihatinan saudara-saudara tingkat dipertimbangkan. NBAC mengakui bahwa mungkin ada keadaan dimana penyidik menemukan itu berguna. itu Ada kemungkinan bahwa hidup keluarga sampel almarhum sumber mungkin memiliki kepentingan dalam penelitian. mungkin berpotensi berbahaya bagi kelompok yang terkait dengan individu. Publikasi dan Diseminasi Hasil Penelitian Penerbitan hasil penelitian dengan informasi identitas . pembebasan tidak boleh diberikan jika Tinjauan BPPK dapat membantu peneliti untuk merancang studi sedemikian rupa untuk menghindari bahaya. Rekomendasi 17: Penelitian menggunakan disimpan bahan biologis manusia.

publikasi mereka melontarkan pertanyaan yang sangat sulit mengenai persetujuan. bukan. Kebijakan ini harus meliputi semua penelitian subyek manusia. tidak harus menjadi pertimbangan penting dalam menentukan penerimaan etika penelitian. NBAC mengacu tidak hanya untuk penyediaan informasi dengan tujuan menambah toko bersih pengetahuan dengan satu orang atau kelompok. dan terlibat. Karena sifat kekeluargaan informasi dalam silsilah. yang meliputi 74 Bab 5: Kesimpulan dan Rekomendasi ditinjau oleh BPPK. ketentuan untuk meminimalkan potensi bahaya kepada individu atau terkait kelompok. individu tersebut melanggar hak-hak subyek atau pasien. menantang. Publik pengungkapan informasi tersebut melalui ditulis deskripsi atau silsilah dapat menyebabkan subjek untuk mengalami efek psikososial yang merugikan. Memberikan edukasi tentang . NBAC percaya bahwa sumber pendanaan. pendidikan mengacu pada upaya untuk menginformasikan. Penyidik harus menyadari bahwa cara-cara di mana hasil penelitian yang dipublikasikan atau disebarluaskan dapat mempengaruhi privasi subyek manusia. tanpa persetujuan dari pengungkapan. yaitu publik atau swasta. seperti halnya kepatuhan penulis untuk seperti standar. bila sesuai. Studi terbaru melaporkan bahwa etika standar dikomunikasikan dalam instruksi jurnal 'untuk penulis sangat bervariasi. Rekomendasi 20: Jurnal harus mengadopsi kebijakan yang menerbitkan hasil studi penelitian yang melibatkan manusia subyek harus menentukan apakah penelitian ini adalah dilakukan sesuai dengan persyaratan Peraturan Umum. termasuk studi yang didanai swasta atau sebaliknya membebaskan dari persyaratan tersebut. Selain itu. Selain itu. Profesional Pendidikan dan Tanggung Jawab Pendidikan umum dan profesional memainkan peran penting dalam mengembangkan dan melaksanakan kebijakan publik yang efektif mengenai penggunaan bahan biologis manusia untuk penelitian.dalam jurnal ilmiah atau medis dan tempat lain dapat menimbulkan risiko untuk privasi dan kerahasiaan subyek penelitian. Rekomendasi 19: Peneliti berencana untuk hasil penyebaran dari penelitian tentang bahan biologis manusia harus mencakup. editor jurnal memiliki kewajiban etis untuk mempublikasikan hanya subyek penelitian manusia bahwa mereka memiliki alasan untuk percaya dilakukan sesuai dengan etika standar yang ditetapkan dalam Peraturan Umum. Dengan pendidikan.

lainnya anggota komunitas penelitian dan akademik. politik pembuat keputusan di tingkat negara bagian dan federal. Rekomendasi 22: Kepatuhan dengan rekomendasi yang ditetapkan dalam laporan ini akan membutuhkan sumber daya tambahan. pembangunan proses persetujuan yang memungkinkan pasien dan penelitian sukarelawan untuk membuat pilihan yang berarti tentang bagaimana bahan biologis dapat digunakan dalam penelitian masa depan harus ditekankan. sektor swasta . Dengan demikian. dan organisasi perawatan kesehatan harus melanjutkan dan memperluas usaha mereka untuk melatih peneliti tentang masalah etika dan peraturan tentang penelitian tentang biologi manusia bahan dan untuk mengembangkan praktik-praktik teladan untuk menyelesaikan masalah tersebut. persyaratan untuk hibah pelatihan dan pusat hibah. dan keyakinan. Lanjutan kolaboratif upaya antara ilmuwan. baik perorangan maupun kelompok. Diskusi tentang subjek ini harus mencakup jenis keprihatinan etis yang diangkat oleh penyimpanan dan penggunaan bahan biologis manusia dan pentingnya perlindungan yang tepat dari subyek manusia bahan yang digunakan dalam penelitian tersebut.etika masalah dalam penelitian yang melibatkan biologis manusia bahan akan berarti bahwa berbagai individu dan kelompok akan mendapatkan alat-alat baru yang dapat digunakan untuk menilai ini penting masalah. peluang untuk pendidikan seperti harus tersedia untuk IRBs. dan akhirnya konsumen penelitian pada bahan biologis manusia. musyawarah luas dan berkelanjutan harus terjadi mengenai infomasi dan mendidik masyarakat tentang perkembangan di bidang genetika dan di lain daerah dalam ilmu-ilmu biomedis. subyek manusia mungkin. bunga kelompok. konferensi. Oleh karena itu. peneliti. Di Selain itu. dan dana untuk penelitian tentang bersangkutan terkait dengan laporan ini topik. dan kelompok advokasi cenderung akan sangat bermanfaat dalam memperkuat persetujuan proses. terutama ketika mereka mempengaruhi praktik budaya yang penting. Semua sponsor penelitian (pemerintah. NIH dapat mempromosikan upaya ini melalui penggunaan lokakarya. nilai. karena itu adalah komunitas riset yang bertujuan akses ke bahan-bahan. untuk tujuan kebijakan beban moral harus jatuh pada peneliti untuk memperoleh dari calon kontributor. nilai-nilai dan yang berarti bahwa mereka menempel pada sampel diminta. masyarakat profesional. dan masyarakat profesional dapat mengembangkan bahan pelatihan tentang masalah ini dan menyebarluaskan informasi tentang bagaimana pusat-pusat penelitian memiliki dibahas isu-isu mengenai etika penelitian pada manusia biologis bahan berhasil. perwakilan pasien. Selain itu. Rekomendasi 21: NIH.

negara bagian dan federal legislator harus berusaha untuk menyelaraskan aturan yang mengatur baik jenis penelitian. Dengan demikian. Undang-undang tersebut. saat menyusun medis catatan hukum privasi. baik untuk mengidentifikasi 75 Bioetika Nasional Komisi Penasihat sampel penelitian sumber atau untuk mengumpulkan menyertai klinis informasi. dan institusi akademik) harus bekerja sama untuk membuat sumber daya yang tersedia. membatasi akses ke catatan medis dapat menghambat sah dan sesuai akses pada bagian dari peneliti yang protokol telah menjalani review yang tepat. Perbedaan dalam peraturan yang mengatur penelitian medis catatan dan bahan-bahan biologis manusia harus diadopsi hanya ketika sangat penting untuk mempertimbangkan penting perbedaan antara kedua jenis penelitian. perkembangan undang-undang dan peraturan dirancang untuk melindungi catatan medis pasien bisa memiliki konsekuensi yang tidak diinginkan untuk menciptakan sistem dual perlindungan-satu untuk catatan medis dan satu untuk bahan biologis manusia. Pertama. perhatian semakin telah dibayarkan oleh pembuat kebijakan terhadap kebutuhan untuk melindungi informasi kesehatan individu. Itu rekomendasi dalam laporan ini memberikan model kerangka untuk penelitian mempertimbangkan di mana subjek manusia didefinisikan melalui biologis nya material.perusahaan. dan IRBs mempertimbangkan medis catatan penelitian dapat mengambil manfaat dari kerja NBAC dalam bidang penelitian bahan biologis manusia. Kegiatan-kegiatan tersebut merupakan subyek manusia penelitian dan harus diperlakukan sesuai. juga harus memastikan bahwa akses yang sesuai untuk tujuan penelitian yang sah tetap terjaga. pembuat kebijakan. NBAC mencatat bahwa perdebatan tentang medis privasi relevan dengan peneliti menggunakan biologis manusia bahan dalam dua cara. Penggunaan Medical Records di Penelitian Manusia Biologi Bahan Dalam beberapa tahun terakhir. termasuk fakta bahwa informasi yang dapat ditemukan dengan mempelajari . Ekstensif upaya negara dan tingkat federal untuk membuat undang perlindungan tersebut menyebabkan pengaturan berbagai keterbatasan pada akses ke pasien rekam medis. para peneliti sering membutuhkan akses ke catatan medis pasien. Kedua. Banyak dari rekomendasi ini bisa diterapkan sama untuk penelitian di mana subjek manusia didefinisikan melalui akses ke catatan medis nya. Rekomendasi 23: Karena banyak isu yang sama muncul dalam konteks penelitian pada kedua catatan medis dan manusia biologis bahan. Selain itu. peneliti. sementara mencari untuk melindungi kerahasiaan pasien dan otonomi.

sangat penting bahwa lebih dari 282 juta spesimen sudah di penyimpanan tetap dapat diakses di bawah sesuai dengan kondisi dan perlindungan yang layak bagi individu yang memasok bahan ini. atau organ untuk tujuan penelitian tidak menjadi ditempatkan beresiko. Rekomendasi yang diberikan dalam laporan ini dimaksudkan untuk mempromosikan tujuan meningkatkan kesehatan melalui penelitian biomedis sekaligus melindungi hak dan kesejahteraan dari orang-orang yang berkontribusi pada pengetahuan manusia melalui karunia mereka biologis bahan. . sel. sangat penting bahwa manusia bahan biologis terus tersedia dengan biomedis penelitian masyarakat. Semakin. Selain itu. Keprihatinan ini mengharuskan mereka yang setuju untuk memberikan DNA mereka. dan NBAC sensitif terhadap kemungkinan bahwa menggunakan informasi yang diperoleh dari biologis manusia sampel dapat menyebabkan bahaya serta manfaat. Langkah-langkah untuk memberikan perlindungan yang layak untuk privasi individu dan untuk kerahasiaan klinis dan data penelitian adalah penting jika signifikan penelitian ini adalah untuk melanjutkan. maka akan penting bagi penyidik untuk mengumpulkan biologis manusia bahan dari individu yang bersedia untuk berbagi penting klinis informasi tentang diri mereka sendiri. Ketersediaan tumbuh kepada pihak ketiga genetik dan informasi medis lain tentang individu telah memicu perdebatan saat ini tentang privasi medis dan diskriminasi.sel dan jaringan berbeda dalam beberapa aspek yang signifikan dari informasi yang ditemukan dalam catatan medis. Ringkasan Untuk memajukan kesehatan manusia. jaringan.

docx Keyakinan Tentang Penggunaan Penelitian Bahan Biologi Manusia Lampiran A Latar belakang T dia Bioetika Nasional Komisi Penasihat (NBAC) percaya bahwa pendapat anggota publik Amerika-orang-orang yang bukan peneliti medis maupun ahli etika-mengenai penggunaan tersimpan bahan biologis manusia dalam penelitian memberikan informasi tambahan yang penting untuk dipertimbangkan dalam laporan dan rekomendasi. sponsor dari penelitian. Temuan Pengetahuan tentang Penyimpanan Biologi Manusia . Virginia. CHPs dilakukan forum diskusi publik di seluruh Amerika Serikat untuk mendapatkan rasa dari apa yang Publik Amerika percaya dan merasa tentang penggunaan manusia biologis bahan. Hawaii. keyakinan. Oleh karena itu. tentang kewajiban etis dari mereka yang mungkin mempelajari informasi kesehatan yang signifikan dari orang-orang bahan. Massachusetts. Florida. Lebih umum. Honolulu. California. Hawaii. kekhawatiran pihak ketiga. dan Richmond. Ohio. Boston. Cleveland. keyakinan. Tujuan Studi Penelitian ini dilakukan untuk mengeksplorasi publik pengetahuan. NBAC kontrak dengan Pusat Kebijakan Kesehatan Studi (CHPs) untuk mengumpulkan pilihan anggota publik untuk mengeksplorasi pengetahuan. privasi dan kerahasiaan. dan perasaan tentang isu-isu mengenai manusia biologis bahan dalam enam area yang berbeda penyelidikan: persetujuan dan kepemilikan. Mililani. Penelitian ini tersedia dalam Volume II laporan ini. stigmatisasi kelompok etnis.Versi terjemahan dari Beliefs About the Research Use Of Human Biological. dan perasaan tentang berbagai isu tentang biologis manusia bahan. Sementara informasi yang dikumpulkan dalam proses penelitian informasi NBAC diskusi. Forum lokasi termasuk San Francisco. dan perlindungan. Miami. dan tentang perlindungan privasi. informasi yang dilaporkan di sini dimengerti terbatas dalam nya generalisasi.

dan perlindungan untuk penelitian. sebagian peserta telah pernah menganggap apa yang terjadi pada jaringan spesimen setelah mereka telah digunakan untuk awal mereka tujuan. Di seluruh kelompok. Kepemilikan dan Izin Mengenai kepemilikan. Beberapa percaya bahwa individu dari siapa materi diambil harus memiliki materi. peserta umum dipahami apa yang merupakan bahan biologis manusia dan apa bahan-bahan ini dapat mengungkapkan tentang orang. Peserta pengetahuan mengenai penggunaan bahan-bahan untuk tujuan penelitian juga dinilai. atau jaringan dapat diklasifikasikan sebagai manusia biologis bahan dan cara-cara seperti bahan dapat dikumpulkan. peserta diminta sebuah sejumlah pertanyaan untuk menilai pengetahuan mereka mengenai penyimpanan bahan biologis manusia. organ. pihak ketiga kekhawatiran. 77 Lampiran A: Keyakinan Tentang Penggunaan Bahan Penelitian Biologi Manusia 78 Keyakinan dan Sikap tentang Penyimpanan Manusia Bahan Hayati Bagian berikut menyajikan temuan-temuan dari forum pada keyakinan dan sikap publik mengenai manusia biologis bahan.Bahan Pada awal tiap forum dan sebelum diskusi isu spesifik dimulai. peserta banyak yang percaya bahwa jika persetujuan diberikan untuk prosedur selama mana jaringan telah dihapus dari tubuh pasien. stigmatisasi kelompok etnis. sponsor penelitian. Banyak yang percaya bahwa sampel dihancurkan atau dibuang. rumah sakit atau penyedia akan memiliki jaringan. Banyak peserta menyatakan bahwa mereka telah jaringan yang diambil selama prosedur medis atau bedah. privasi dan kerahasiaan. Anggota kelompok diskusi diminta untuk mengidentifikasi apa bagian tubuh. Namun. meskipun tidak semua dari mereka ingat apa masalah yang tercakup dalam formulir persetujuan mereka telah menandatangani atau bahkan apakah mereka telah menandatangani persetujuan bentuk sama sekali. Satu pengecualian adalah peserta dalam forum Honolulu yang memahami jaringan yang dapat disimpan untuk nanti kembali pengujian atau perbandingan. Kebanyakan yang telah menandatangani formulir persetujuan tidak yakin apakah bentuk dibahas disposisi jaringan. Peserta dalam salah satu Forum Hawaii dibedakan antara kepemilikan jaringan dengan rumah sakit atau penyedia dan kepemilikan informasi yang dapat diungkapkan oleh material dengan . Temuan ini menambah peserta ' tanggapan terhadap skenario hipotetis mengenai isu-isu yang berkaitan dengan kepemilikan dan persetujuan.

Privasi dan Kerahasiaan Peserta diminta untuk berbagi perasaan mereka tentang hak privasi dan pentingnya kerahasiaan. jenis kelamin. dan potensi ancaman terhadap kerahasiaan dibahas. Di seluruh kelompok. terutama jika spesimen anonim. percaya bahwa mereka harus memberikan persetujuan untuk setiap potensi studi jaringan mereka. Secara umum. Pendapat bervariasi di seluruh kelompok. Sebagian besar peserta forum mengungkapkan keyakinan kuat bahwa perusahaan asuransi tidak harus memiliki akses ke Hasil penelitian genetik pada spesimen jaringan disimpan. persetujuan selimut) untuk penelitian sudah cukup. bagaimanapun. sebagian peserta tidak peduli tentang keterkaitan demografi (Misalnya. Beberapa peserta menyatakan bahwa tidak ada kebutuhan untuk persetujuan khusus untuk penelitian pada spesimen yang tersimpan. kelompok. usia. hubungan antara identitas dan penelitian. Peserta dalam Hawaii forum dan di San Francisco forum yang vokal tentang pentingnya penelitian medis dan tidak mengekspresikan kekhawatiran tentang pelanggaran privasi potensial. Peserta juga ditanya apakah persetujuan khusus harus diperoleh dari pasien untuk menggunakan sampel untuk penelitian dan apakah mereka ingin menyetujui setiap potensi studi jaringan mereka. Selain itu." karena mereka tidak percaya temuan yang menunjukkan kecenderungan untuk penyakit atau risiko dari suatu kondisi genetik atau penyakit memenuhi kriteria mereka untuk pemberitahuan. Peserta dalam Cleveland dan Miami.pasien. meskipun beberapa peserta di Cleveland tidak setuju dan berkomentar bahwa privasi mereka lebih penting. peserta bervariasi dalam pertimbangan mereka bagaimana untuk menyeimbangkan keuntungan dari melakukan penelitian tentang penyakit genetik dengan pelanggaran yang mungkin dari privasi yang mungkin terjadi selama penelitian tersebut. San Francisco peserta merasa sangat bahwa dokter mereka. sebagian besar peserta menyatakan pandangan positif tentang nilai penelitian medis. Banyak peserta di situs forum menyatakan bahwa mereka ingin menjadi diberitahu jika peneliti kemudian menemukan medis berguna informasi tentang mereka dari spesimen disimpan. Peserta lain. Isu tentang akses perusahaan asuransi untuk hasil penelitian. kelompok etnis) dengan disimpan mereka . harus relay hasil penelitian. satu kali persetujuan (yaitu. khususnya di Cleveland dan Miami kelompok. Beberapa peserta di Boston percaya bahwa penting untuk mendefinisikan apa terdiri dari "informasi medis yang berguna. Namun. banyak orang merasa bahwa umum. apakah keprihatinan tentang perlindungan hak privasi mereka. Sebagian besar peserta sepakat bahwa penggunaan anonim spesimen untuk penelitian dapat diterima dan bahkan perlu untuk kepentingan publik. bukan peneliti.

banyak peserta di Cleveland dan beberapa di Boston tidak ingin link apapun dipertahankan antara spesimen yang disimpan dan identitas mereka. Ketika ditanya apakah anggota keluarga harus memberikan kesempatan untuk menyetujui studi mereka . Di sisi lain. seperti sebagai penelitian tentang penyakit Tay-Sachs dan penyakit sel sabit. 79 Bioetika Nasional Komisi Penasihat seperti kelompok etnis atau ras tertentu. San Francisco. meskipun peserta di Miami ingin memastikan bahwa privasi mereka akan dipertahankan. peserta menyatakan dicampur perasaan tentang bagaimana dan dalam keadaan apa anggota keluarga harus diberitahu seperti penelitian. bagaimanapun. dan masalah muncul tentang siapa yang harus menginformasikan anggota keluarga dari hasil penelitian (misalnya. dan mereka menyebutkan contoh-contoh.spesimen. Sebagian besar peserta di Hawaii. peneliti. Beberapa diakui. namun. peserta di forum tidak mengekspresikan kekhawatiran bahwa penelitian bisa menstigmatisasi kelompok tertentu. Stigmatisasi Kelompok Etnis Peserta Forum diminta untuk mendiskusikan bagaimana mereka rasakan tentang peneliti mempelajari kelompok masyarakat tertentu. Secara umum. Mereka percaya bahwa privasi dan kerahasiaan tidak bisa dipastikan karena kecanggihan dan kompleksitas informasi komputer sistem dan komersial umum kesehatan lingkungan. dan Miami merasa bahwa penelitian terkait adalah diterima dan tepat. bahwa banyak keluarga anggota tidak mungkin ingin mengetahui rahasia informasi ini. atau setiap orang dari siapa jaringan itu diambil). Di seluruh daerah. Peserta dianggap khususnya apakah penelitian tersebut berpotensi bisa menstigmatisasi kelompok tertentu. dokter. termasuk penolakan pertanggungan bagi anggota kelompok sedang dipelajari dan potensial untuk penyebaran temuan penelitian yang kemudian mungkin dibantah. Pendapat bervariasi mengenai isu menghubungkan informasi identitas dengan spesimen disimpan. peserta menyatakan keraguan ketika diminta untuk mempertimbangkan apa yang akan terjadi jika kerahasiaan temuan penelitian tidak dilanjutkan. Di forum. peserta kelompok yang paling tidak menyebutkan bahwa penelitian ini dapat mengakibatkan efek negatif. Pihak Ketiga Kekhawatiran Peserta forum menanggapi sejumlah pertanyaan tentang penelitian genetik di mana satu orang spesimen disimpan bisa mengungkapkan informasi tertentu tentang nya atau anggota keluarganya. Banyak peserta mengatakan bahwa mereka ingin diberitahu tentang penelitian genetik yang mengungkapkan informasi tentang mereka. Peserta dalam semua kelompok percaya bahwa kelompok sedang dipelajari umumnya cenderung manfaat dari penelitian tersebut.

Kategoris. atau pemerintah federal). Selain itu. Sebagian besar peserta percaya bahwa peneliti dalam semua jenis organisasi harus dapat mendapatkan akses ke disimpan spesimen. Peserta juga diminta yang harus membuat keputusan tentang spesimen penyimpanan bagi mereka yang tidak mampu untuk membuat keputusan tersebut. Beberapa peserta di Boston dan Miami forum itu. peserta banyak yang tidak peduli tentang apakah perusahaan dapat keuntungan dari penelitian tentang disimpan spesimen. meskipun beberapa menyatakan bahwa penting perbedaan di antara berbagai organisasi penelitian memang ada. Mililani. peserta yang ditanya tentang masalah yang berkaitan dengan pengamanan untuk penelitian dan informasi medis merasa bahwa sebelum melakukan penelitian pada jaringan disimpan spesimen. Boston. bagaimanapun. peserta menyatakan keyakinan bahwa hukum wali atau pengganti medis harus membuat keputusan ini. peneliti harus diminta untuk menerima persetujuan dari komite atau badan lain yang mengawasi etika penelitian. sebagian besar peserta tidak percaya ini adalah penting atau praktis keprihatinan. beberapa menyatakan bahwa perwakilan dari . sebagian peserta tidak merasa bahwa konsekuensi negatif akan dihasilkan dari mempelajari penyakit yang cenderung untuk berjalan dalam keluarga.kerabat 'jaringan. sebuah forprofit perusahaan. Secara keseluruhan. sebagian percaya bahwa ini tidak pantas dan sulit untuk dicapai. universitas. dan beberapa peserta adalah vokal dalam menyatakan bahwa individu ' preferensi harus dipertimbangkan bila memungkinkan (Misalnya. Perlindungan Di seluruh daerah. mengungkapkan beberapa ketidaknyamanan mengenai motif laba perusahaan. Beberapa peserta di Cleveland. Namun. dan San Francisco percaya bahwa berbagai sponsor penelitian tidak ditandai dengan signifikan perbedaan dalam hal ini. peserta mengidentifikasi individu yang biasanya akan terdiri dari Institutional Review Dewan. Sponsor Riset Para peserta membahas bagaimana perasaan mereka tentang peneliti mengakses spesimen yang disimpan dan apakah jenis dari organisasi sponsor hal penelitian (yaitu. Di seluruh kelompok. Beberapa peserta dalam Honolulu dan Miami menunjukkan bahwa mereka ingin berbagi dalam setiap keuntungan yang mungkin timbul dari penelitian pada mereka yang tersimpan spesimen. bagaimanapun. untuk anak). Di seluruh kelompok. sebagian besar peserta dalam Richmond. dan Miami percaya bahwa motif keuntungan dari bioteknologi dan perusahaan farmasi mengatur penelitian mereka melakukan selain itu dilakukan oleh akademik lembaga. Ketika ditanya siapa yang harus memeriksa dan mengawasi penelitian ini.

(2) Penelitian yang tidak dilakukan atau didukung oleh Departemen Federal atau Badan tetapi tunduk dengan ketentuan sebagaimana ditetapkan dalam § 46.101. pasti mengidentifikasi kelompok yang bisa dipercaya untuk melindungi informasi medis. Bagian 46 Lampiran B Sub J: Kebijakan Federal untuk Perlindungan Subyek Manusia (Dasar DHHS Kebijakan Perlindungan Manusia Penelitian Subjek) Sumber: 56 FR 28003. atau sebaliknya tunduk pada peraturan oleh Pemerintah Federal luar Amerika Serikat.101 Untuk apa kebijakan ini berlaku? (A) Kecuali sebagaimana ditentukan dalam ayat (b) bagian ini. harus sesuai dengan semua bagian dari kebijakan ini. Peserta tidak bisa.102 (e). bagaimanapun. Judul 45. § 46. 18 Juni 1991. Ini termasuk penelitian yang dilakukan oleh sipil federal karyawan atau personil militer. Hal ini juga termasuk penelitian dilakukan.102.kelompok belajar dan orang dengan standar etika yang tinggi (Terlepas dari profesi) harus dimasukkan. kecuali bahwa setiap Departemen atau Badan kepala dapat mengadopsi prosedural seperti modifikasi yang mungkin diperlukan dari administrasi sudut pandang. (1) Penelitian yang dilakukan atau didukung oleh Federal Departemen atau Badan. dan 46. § 46. (B) Kecuali jika dipersyaratkan oleh Departemen atau Badan kepala.117 dari kebijakan tersebut.102 (e) harus ditinjau dan disetujui. didukung atau tunduk peraturan oleh Departemen Federal atau Badan yang mengambil tindakan administratif sesuai dengan membuat kebijakan yang berlaku untuk penelitian tersebut.docx Code of Federal Regulations. sesuai dengan § 46. kebijakan ini berlaku untuk semua penelitian yang melibatkan manusia mata pelajaran dilakukan.107 § melalui § 46. Versi terjemahan dari Code of Federal Regulations. oleh Institutional Review Board (IRB) yang beroperasi sesuai dengan bersangkutan persyaratan kebijakan ini. didukung. kegiatan penelitian di mana keterlibatan hanya subyek manusia akan berada dalam satu atau lebih dari kategori berikut ini dibebaskan dari kebijakan: 1 (1) Penelitian yang dilakukan di mapan atau biasa . baik atau tidak diatur sebagaimana ditetapkan dalam § 46.

prosedur wawancara. atau reputasi.menerima pengaturan pendidikan. bakat. Bagian 46 82 spesimen. atau (ii) penelitian tentang efektivitas atau perbandingan antara teknik instruksional. kerja. diagnostik. (ii) prosedur untuk memperoleh manfaat atau layanan di bawah program-program. dan (ii) pengungkapan subyek manusia ' tanggapan luar penelitian bisa cukup menempatkan subyek pada resiko pidana atau kewajiban sipil atau akan merusak subyek ' keuangan berdiri. atau manajemen kelas metode. survei prosedur. (4) Penelitian yang melibatkan pengumpulan atau studi ada data. prosedur wawancara atau pengamatan perilaku publik. mengevaluasi. prestasi). yang melibatkan biasa praktek-praktek pendidikan. langsung atau melalui pengidentifikasi yang terkait dengan mata pelajaran. (5) Penelitian dan demonstrasi proyek-proyek yang dilakukan oleh atau tunduk pada persetujuan Departemen atau kepala Badan. jika sumber tersedia untuk umum atau jika informasi dicatat oleh penyidik sedemikian cara bahwa subyek tidak dapat diidentifikasi. (2) Penelitian yang melibatkan penggunaan tes pendidikan (Kognitif. langsung atau melalui pengidentifikasi yang terkait dengan mata pelajaran. jika: (I) subyek manusia yang dipilih atau ditunjuk pejabat publik atau kandidat untuk jabatan publik. dan yang dirancang untuk mempelajari. survei prosedur. catatan. Judul 45. prestasi). atau spesimen diagnostik. kecuali: (I) informasi yang diperoleh dicatat sedemikian cara yang subyek manusia dapat diidentifikasi. bakat. atau (Ii) undang Federal (s) memerlukan (s) tanpa pengecualian bahwa kerahasiaan pribadi informasi identitas akan dipertahankan seluruh penelitian dan setelahnya. dokumen. patologis 81 Lampiran B: Code of Federal Regulations. kurikulum. (3) Penelitian yang melibatkan penggunaan tes pendidikan (Kognitif. atau memeriksa: (I) manfaat umum atau program layanan. atau pengamatan perilaku publik yang tidak dibebaskan pada ayat (b) (2) bagian ini. atau (iv) kemungkinan perubahan dalam metode atau tingkat . diagnostik. seperti (i) penelitian tentang instruksional reguler dan khusus pendidikan strategi. (iii) kemungkinan perubahan atau alternatif untuk program-program atau prosedur.

Kecuali bila diwajibkan menurut undang-undang. didukung. atau pertanian kimia atau kontaminan lingkungan pada atau di bawah tingkat yang ditemukan menjadi aman. (i) jika makanan sehat tanpa aditif dikonsumsi atau (ii) jika makanan adalah dikonsumsi yang mengandung bahan makanan pada atau bawah tingkat dan untuk penggunaan yang ditemukan aman.pembayaran manfaat atau jasa yang menggunakan program. (G) Kebijakan ini tidak mempengaruhi hukum asing atau peraturan yang mungkin dapat dikenakan. Kepala Departemen atau Badan dapat menyetujui substitusi dari prosedur asing sebagai pengganti dari persyaratan prosedural yang disediakan dalam kebijakan ini. dan yang memberikan perlindungan tambahan untuk manusia subyek penelitian. (E) Kesesuaian dengan kebijakan ini memerlukan kepatuhan dengan hukum federal yang bersangkutan atau peraturan yang memberikan perlindungan tambahan untuk subyek manusia.] Dalam keadaan. dan yang memberikan perlindungan tambahan untuk manusia mata pelajaran. sesuai dengan beberapa atau semua persyaratan dari kebijakan ini. [An contoh adalah lembaga asing yang memenuhi dengan pedoman konsisten dengan Medis Dunia Majelis Declaration (Deklarasi Helsinki diubah 1989) yang diterbitkan baik oleh negara-negara berdaulat atau oleh organisasi yang berfungsi untuk perlindungan subyek penelitian manusia diakui secara internasional. (H) Ketika penelitian tercakup dalam kebijakan ini terjadi di luar negeri. . (6) Rasa dan kualitas makanan evaluasi dan konsumen penerimaan studi. atau tunduk pada peraturan oleh Departemen atau Badan tapi tidak jika tidak tercakup dalam kebijakan ini. (F) Kebijakan ini tidak mempengaruhi hukum Negara atau lokal atau peraturan yang mungkin dapat dikenakan. oleh Administrasi Makanan dan Obat atau disetujui oleh Badan Perlindungan Lingkungan atau Keamanan Pangan dan Inspeksi Service dari AS Departemen Pertanian. (D) Departemen atau kepala Badan tertentu mungkin mengharuskan kegiatan penelitian atau kelas kegiatan penelitian dilakukan. jika Departemen atau Kepala Badan menentukan bahwa prosedur ditetapkan oleh institusi tersebut mampu perlindungan yang setidaknya sebanding sebagaimana yang diatur dalam kebijakan ini. prosedur biasanya diikuti di negara-negara asing untuk melindungi subyek manusia mungkin berbeda dari yang ditetapkan dalam kebijakan ini. (C) Departemen atau Badan kepala mempertahankan penghakiman terakhir mengenai apakah suatu aktivitas dapat tercakup oleh kebijakan.

Executive Order, atau kepala Departemen atau Badan, pemberitahuan dari tindakan ini karena mereka terjadi akan dipublikasikan dalam Daftar Federal atau akan dinyatakan diumumkan sebagaimana ditentukan Departemen atau Badan prosedur. (I) Kecuali jika diwajibkan oleh hukum, Departemen atau Kepala badan dapat mengabaikan penerapan beberapa atau semua ketentuan kebijakan ini untuk spesifik kegiatan penelitian atau kelas atau kegiatan penelitian jika tidak tercakup dalam kebijakan ini. Kecuali bila dinyatakan disyaratkan oleh peraturan atau Perintah Eksekutif, yang Departemen atau Badan kepala ke depan akan memajukan pemberitahuan dari tindakan ke Kantor Perlindungan dari Risiko Research, National Institutes of Health, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS), dan juga harus mempublikasikannya dalam Daftar Federal atau dengan cara lain seperti yang diberikan dalam Departemen atau Badan prosedur. 1
Institusi disertai jaminan DHHS yang disetujui pada file akan mematuhi dengan ketentuan Judul 45 CFR Part 46 subparts AD. Beberapa departemen lain dan lembaga telah memasukkan semua ketentuan Judul 45 CFR Part 46 ke dalam kebijakan dan prosedur juga. Namun, pengecualian-pengecualian pada 45 CFR 46,101 (b) tidak berlaku untuk Penelitian yang melibatkan tahanan, janin, ibu hamil atau manusia fertilisasi in vitro, subparts B dan C. Pengecualian pada 45 CFR 46,101 (b) (2), untuk penelitian yang melibatkan prosedur survei atau wawancara atau pengamatan perilaku umum, tidak berlaku untuk penelitian dengan anak-anak, Sub D, kecuali untuk penelitian yang melibatkan pengamatan publik perilaku ketika penyidik (s) tidak berpartisipasi dalam kegiatan yang diamati.
1

83 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

§ Definisi 46,102. (A) Departemen atau kepala Badan berarti kepala dari setiap Federal Departemen atau Badan dan petugas lainnya atau pegawai dari setiap Departemen atau Badan kepada siapa kewenangan telah didelegasikan. (B) Lembaga adalah setiap badan publik atau swasta atau Badan (termasuk Federal, Negara, dan lainnya instansi). (C) wakil Secara hukum berwenang berarti seorang individu atau badan hukum atau lainnya yang berwenang yang diatur berdasarkan hukum untuk persetujuan atas nama subjek calon partisipasi subjek dalam prosedur (s) terlibat dalam penelitian. (D) Penelitian berarti penyelidikan yang sistematis, termasuk pengembangan penelitian, pengujian dan evaluasi, dirancang untuk mengembangkan atau berkontribusi digeneralisasikan pengetahuan. Kegiatan yang memenuhi definisi ini merupakan penelitian untuk tujuan kebijakan ini, apakah mereka dilakukan atau didukung

di bawah program yang dianggap penelitian untuk tujuan lain. Misalnya, demonstrasi beberapa dan program pelayanan dapat mencakup kegiatan penelitian. (E) Penelitian tunduk pada peraturan, dan persyaratan yang dimaksudkan untuk mencakup kegiatan-kegiatan penelitian untuk dimana Departemen Federal atau Badan tertentu memiliki tanggung jawab untuk mengatur sebagai kegiatan penelitian, (Misalnya, Investigational persyaratan Obat Baru dikelola oleh Food and Drug Administration). Ini tidak termasuk kegiatan penelitian yang kebetulan diatur oleh Departemen Federal atau Badan semata-mata sebagai bagian dari Departemen atau Agency lebih luas tanggung jawab untuk mengatur beberapa jenis kegiatan apakah penelitian atau non-penelitian di alam (Misalnya, Upah dan Jam persyaratan diberikan oleh Departemen Tenaga Kerja). (F) tunduk Manusia berarti individu yang hidup tentang siapa penyidik (baik profesional atau mahasiswa) melakukan penelitian memperoleh (1) data melalui intervensi atau interaksi dengan individu, atau (2) informasi pribadi yang dapat diidentifikasi. Intervensi mencakup prosedur fisik oleh Data yang dikumpulkan (misalnya, venipuncture) dan manipulasi subjek atau lingkungan subjek yang dilakukan untuk tujuan penelitian. Interaksi meliputi komunikasi atau interpersonal kontak antara peneliti dan subjek. informasi Swasta mencakup informasi tentang perilaku yang terjadi dalam suatu konteks di mana seorang individu dapat cukup berharap bahwa tidak ada observasi atau rekaman mulai terjadi, dan informasi yang telah disediakan untuk spesifik tujuan oleh individu dan mana individu dapat cukup berharap tidak akan dipublikasikan (misalnya, rekam medis). Informasi pribadi harus secara individual diidentifikasi (yaitu, identitas subjek atau mudah dapat dipastikan oleh penyidik atau berhubungan dengan informasi tersebut) agar memperoleh informasi untuk merupakan penelitian yang melibatkan manusia mata pelajaran. (G) IRB berarti Institutional Review Board didirikan sesuai dengan dan untuk tujuan dinyatakan dalam kebijakan ini. (H) persetujuan BPPK berarti penentuan IRB bahwa penelitian ini telah ditinjau dan mungkin dilakukan di sebuah institusi dalam batasan ditetapkan oleh IRB dan oleh institusi lain dan Persyaratan federal. (I) risiko Minimal berarti bahwa kemungkinan dan besarnya bahaya atau ketidaknyamanan diantisipasi dalam

penelitian adalah tidak lebih besar dalam dan dari diri mereka sendiri daripada yang biasanya ditemui dalam kehidupan sehari-hari atau selama kinerja rutin fisik atau psikologis pemeriksaan atau tes. (J) Sertifikasi berarti pemberitahuan resmi oleh lembaga kepada Departemen mendukung atau Badan, sesuai dengan persyaratan kebijakan ini, bahwa proyek penelitian atau kegiatan yang melibatkan manusia mata pelajaran telah ditinjau dan disetujui oleh BPPK sesuai dengan jaminan disetujui. § Menjamin kepatuhan 46,103 dengan kebijakan ini -Penelitian yang dilakukan atau didukung oleh Federal Departemen atau Badan. (A) Setiap lembaga terlibat dalam penelitian yang tercakup dalam kebijakan ini dan yang dilakukan atau didukung oleh Departemen Federal atau Badan harus memberikan jaminan tertulis yang memuaskan kepada Departemen atau kepala Badan yang akan memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam kebijakan ini. Sebagai pengganti membutuhkan penyerahan jaminan, perorangan Departemen atau Badan kepala akan menerima
Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46 84

adanya jaminan saat ini, tepat untuk penelitian tersebut, pada file dengan Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian, Institut Kesehatan, DHHS, dan disetujui untuk digunakan secara luas federal oleh kantor itu. Ketika adanya DHHSapproved jaminan diterima sebagai pengganti memerlukan penyerahan suatu jaminan, laporan (kecuali sertifikasi) dibutuhkan oleh kebijakan ini harus dibuat untuk Departemen dan Badan kepala juga harus dilakukan ke Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian, National Institutes of Health, DHHS. (B) Departemen dan lembaga akan melakukan atau mendukung penelitian tercakup dalam kebijakan ini hanya jika lembaga telah disetujui sebagai jaminan yang diberikan dalam bagian ini, dan hanya jika institusi tersebut telah disertifikasi dengan Departemen atau kepala Badan bahwa penelitian tersebut memiliki telah ditinjau dan disetujui oleh IRB disediakan untuk dalam jaminan, dan akan dikenakan terus ditinjau oleh BPPK itu. Berlaku untuk pemerintah federal jaminan dilakukan penelitian yang didukung atau harus minimal meliputi: (1) Pernyataan tentang prinsip-prinsip yang mengatur lembaga dalam melaksanakan tanggung jawabnya untuk melindungi hak-hak dan kesejahteraan manusia subyek penelitian yang dilakukan di atau disponsori oleh institusi, terlepas dari apakah penelitian adalah tunduk pada peraturan Federal. Ini mungkin termasuk kode yang ada sesuai, deklarasi,

(4) Prosedur tertulis yang IRB akan mengikuti (I) untuk melakukan awal dan terus tinjauan penelitian dan untuk melaporkan temuannya dan tindakan kepada penyidik dan lembaga.101 (b) atau (i). pemegang saham. perubahan keanggotaan BPPK harus dilaporkan kepada Kantor Perlindungan dari Penelitian Risiko. dan (Iii) untuk memastikan pelaporan yang cepat untuk IRB perubahan yang diusulkan dalam kegiatan penelitian. kapasitas perwakilan. anggota panel yang mengatur atau papan. Perubahan keanggotaan IRB harus dilaporkan kepada Departemen atau Badan kepala. paruh waktu pegawai. dll. dan untuk mana ketentuan yang dibuat untuk pertemuan ruang dan staf yang cukup untuk mendukung IRB review dan tugas pencatatan. (2) Penunjukan satu atau lebih IRBs didirikan pada sesuai dengan persyaratan kebijakan ini. (3) Daftar anggota BPPK diidentifikasi dengan nama. mungkin tidak dimulai tanpa tinjauan dan persetujuan BPPK kecuali bila diperlukan untuk menghilangkan jelas segera bahaya terhadap subjek. kecuali di sesuai dengan § 46. dan untuk memastikan bahwa perubahan tersebut disetujui dalam penelitian. selama periode yang BPPK persetujuan telah diberikan. cukup untuk menggambarkan masing-masing anggota kepala diantisipasi kontribusi untuk BPPK musyawarah. memperoleh derajat. Persyaratan ini tidak mendahului ketentuan kebijakan ini berlaku bagi Departemen atau Agencysupported atau diatur penelitian dan tidak perlu berlaku untuk setiap penelitian dikecualikan atau dibebaskan bawah § 46. yang dibayarkan atau konsultan tidak dibayar. atau pernyataan yang dirumuskan oleh lembaga sendirinya. dan Departemen atau kepala Badan (i) tak terduga masalah yang melibatkan risiko terhadap mata pelajaran . keberadaan dari jaminan DHHS yang disetujui diterima. (5) Ditulis prosedur untuk memastikan pelaporan yang cepat untuk IRB. indikasi pengalaman seperti sertifikasi kapal. (Ii) untuk menentukan proyek mana yang memerlukan meninjau lebih sering daripada setiap tahun dan yang proyek harus verifikasi dari sumber lain dari para peneliti bahwa tidak ada perubahan materi telah terjadi sejak tinjauan BPPK sebelumnya. Dalam hal ini.atau pernyataan tentang prinsip-prinsip etika. Institut Kesehatan Nasional. dan setiap pekerjaan atau hubungan antara masing-masing anggota dan lembaga. pejabat kelembagaan yang sesuai. DHHS.103 (a) kebijakan ini. misalnya: karyawan penuh-waktu. lisensi.

atau orang lain atau ketidakpatuhan serius atau berkelanjutan dengan kebijakan ini atau persyaratan atau penentuan IRB, dan (ii) setiap suspensi atau penghentian persetujuan BPPK. (C) jaminan harus dilakukan oleh seorang individu berwenang bertindak untuk lembaga dan untuk mengasumsikan atas nama lembaga kewajiban yang dikenakan oleh kebijakan ini dan diajukan dalam bentuk seperti dan cara sebagai Departemen atau Badan kepala mengatur. (D) Kepala Departemen atau Badan akan mengevaluasi semua jaminan diserahkan sesuai dengan kebijakan melalui petugas tersebut dan karyawan Departemen atau Badan dan para ahli atau konsultan terlibat untuk tujuan ini sebagai Departemen atau
85 Bioetika Nasional Komisi Penasihat

Kepala Badan menentukan tidak sesuai. Itu Evaluasi Departemen atau Badan kepala akan mengambil mempertimbangkan kecukupan BPPK diusulkan mengingat ruang lingkup yang diantisipasi dari lembaga kegiatan penelitian dan jenis populasi subjek yang kemungkinan terlibat, kesesuaian diusulkan prosedur review awal dan berkelanjutan mengingat risiko yang mungkin, dan ukuran dan kompleksitas lembaga. (E) Berdasarkan evaluasi ini, Departemen atau kepala Badan dapat menyetujui atau menolak jaminan, atau melakukan negosiasi untuk mengembangkan approvable satu. Departemen atau Badan kepala dapat membatasi periode di mana setiap tertentu disetujui jaminan atau golongan jaminan disetujui tetap berlaku atau kondisi atau membatasi persetujuan. (F) Sertifikasi diperlukan bila penelitian ini didukung oleh Departemen Federal atau Badan dan tidak yang dikecualikan atau dibebaskan bawah § 46,101 (b) atau (I). Sebuah lembaga dengan jaminan disetujui harus menyatakan bahwa setiap aplikasi atau proposal untuk penelitian tercakup oleh jaminan dan dengan 46,103 § ini kebijakan telah ditinjau dan disetujui oleh IRB. Sertifikasi tersebut harus diserahkan dengan aplikasi atau proposal atau tanggal kemudian yang dianggap ditetapkan oleh Departemen atau Badan yang aplikasi atau proposal diajukan. Bawah kondisi tidak ada penelitian yang akan dicakup oleh § 46,103 kebijakan tersebut harus didukung sebelum penerimaan sertifikasi bahwa penelitian ini telah ditinjau dan disetujui oleh IRB. Lembaga tanpa jaminan disetujui meliputi penelitian wajib menyatakan dalam waktu 30 hari setelah diterimanya permohonan

seperti sertifikasi dari Departemen atau Badan, bahwa aplikasi atau proposal telah disetujui oleh IRB. Jika sertifikasi tidak disampaikan dalam batas waktu, aplikasi atau proposal dapat dikembalikan ke lembaga. (Disetujui oleh Kantor Manajemen dan Anggaran di bawah Control Number 9999-0020.) § § 46,104-46,106 [Reserved] § 46,107 BPPK keanggotaan. (A) Setiap IRB harus memiliki minimal lima anggota, dengan berbagai latar belakang untuk mempromosikan lengkap dan memadai Tinjauan kegiatan penelitian umumnya dilakukan oleh lembaga. IRB harus cukup memenuhi syarat melalui pengalaman dan keahlian para anggotanya, dan keragaman anggota, termasuk pertimbangan ras, jenis kelamin, dan latar belakang budaya dan kepekaan terhadap isu-isu seperti masyarakat sikap, untuk mempromosikan penghormatan terhadap saran dan nasihat dalam menjaga hak-hak dan kesejahteraan subyek manusia. Selain memiliki profesional diperlukan kompetensi khusus untuk meninjau kegiatan penelitian, IRB harus dapat memastikan penerimaan penelitian yang diusulkan dalam hal kelembagaan komitmen dan peraturan yang berlaku hukum, dan standar perilaku profesional dan praktek. IRB karena itu harus mencakup orang pengetahuan di bidang ini. Jika BPPK teratur tinjauan penelitian yang melibatkan kategori rentan mata pelajaran, seperti anak, tahanan, hamil perempuan, atau cacat atau orang cacat mental, pertimbangan harus diberikan untuk inklusi dari satu atau lebih individu yang memiliki pengetahuan tentang dan berpengalaman dalam bekerja dengan mata pelajaran. (B) Setiap upaya yang tidak diskriminatif akan dilakukan untuk memastikan bahwa BPPK tidak seluruhnya terdiri dari laki-laki atau seluruhnya perempuan, termasuk lembaga pertimbangan orang yang memenuhi syarat dari kedua jenis kelamin, selama tidak memilih apapun ke BPPK pada dasar gender. BPPK tidak dapat seluruhnya terdiri dari anggota dari satu profesi. (C) Setiap IRB harus mencakup setidaknya satu anggota yang perhatian utama adalah di bidang ilmiah dan paling tidak satu anggota yang utama keprihatinan di non-ilmiah daerah. (D) Setiap IRB harus mencakup setidaknya satu anggota yang tidak dinyatakan berafiliasi dengan institusi dan yang bukan bagian dari keluarga dekat dari seseorang yang berafiliasi dengan institusi tersebut. (E) IRB Tidak mungkin memiliki anggota berpartisipasi dalam IRB

awal atau melanjutkan penelaahan terhadap setiap proyek yang anggota memiliki kepentingan yang bertentangan, kecuali untuk menyediakan informasi yang diminta oleh IRB. (F) IRB Sebuah mungkin, dalam kebijakannya, mengundang individu dengan kompetensi di daerah khusus untuk membantu dalam menelaah masalah yang membutuhkan keahlian di luar atau di samping dengan yang tersedia di IRB. Individu ini mungkin tidak memilih dengan BPPK itu.
Lampiran B: Code of Federal Regulations, Judul 45, Bagian 46 86

Versi terjemahan dari Code of Federal Regulations 2.docx
§ fungsi BPPK 46,108 dan operasi. Untuk memenuhi persyaratan dari kebijakan ini setiap IRB harus: (A) Ikuti prosedur tertulis dalam detail yang sama seperti dijelaskan dalam § 46,103 (b) (4) dan sejauh diperlukan oleh § 46,103 (b) (5). (B) Kecuali bila prosedur tinjauan dipercepat digunakan (Lihat § 46,110), review mengusulkan diadakan penelitian di pertemuan di mana mayoritas anggota dari IRB yang hadir, termasuk setidaknya satu anggota perhatian utama yang berada di non-ilmiah daerah. Agar penelitian yang akan disetujui, akan menerima persetujuan mayoritas dari mereka anggota yang hadir pada pertemuan tersebut § 46,109 BPPK tinjauan penelitian. (A) Sebuah IRB harus meninjau dan memiliki kewenangan untuk menyetujui, membutuhkan modifikasi dalam (untuk mengamankan persetujuan), atau menolak semua kegiatan penelitian tercakup dalam kebijakan ini. (B) Sebuah IRB harus mensyaratkan bahwa informasi yang diberikan kepada subyek sebagai bagian dari persetujuan ini sesuai dengan § 46,116. IRB mungkin memerlukan informasi itu, selain yang secara khusus disebutkan dalam § 46,116, diberikan pada mata pelajaran ketika di Penilaian IRB informasi bermakna akan menambah perlindungan hak-hak dan kesejahteraan mata pelajaran. (C) Sebuah IRB harus mensyaratkan dokumentasi informasi persetujuan atau dapat mengabaikan dokumentasi sesuai dengan § 46,117. (D) Sebuah IRB harus memberitahukan kepada peneliti dan lembaga secara tertulis tentang keputusannya untuk menyetujui atau menolak kegiatan yang diusulkan penelitian, atau modifikasi diperlukan untuk mengamankan persetujuan BPPK penelitian kegiatan. Jika IRB memutuskan untuk tidak menyetujui penelitian aktivitas, itu harus mencakup dalam pemberitahuan tertulis yang pernyataan tentang alasan keputusannya dan memberikan penyidik kesempatan untuk menanggapi secara langsung atau secara tertulis. (E) Sebuah BPPK akan melakukan penelaahan melanjutkan penelitian

§ 46.111 Kriteria untuk persetujuan BPPK penelitian. dan diterbitkan sebagai Perhatikan dalam Federal Register. tinjauan dapat melaksanakan semua wewenang IRB kecuali bahwa ulasan mungkin tidak menyetujui penelitian. setelah berkonsultasi dengan lainnya departemen dan lembaga. (2) perubahan kecil dalam penelitian sebelumnya disetujui selama periode (satu tahun atau kurang) yang persetujuan berwenang. HHS. atau memilih untuk tidak mengesahkan suatu lembaga atau penggunaan IRB dari tinjauan dipercepat prosedur. DHHS.) § 46. Sebuah kegiatan penelitian mungkin disetujui hanya setelah review sesuai dengan bukan dipercepat prosedur yang ditetapkan dalam § 46. melalui periodik publikasi oleh Sekretaris. daftar kategori penelitian yang dapat ditinjau oleh IRB melalui prosedur review dipercepat. Daftar ini akan diubah. dalam Federal Daftar.108 (b). sesuai. Maryland 20892. National Institutes of Health. (Disetujui oleh Kantor Manajemen dan Anggaran di bawah Control Number 9999-0020. (D) Kepala Departemen atau Badan dapat membatasi.110 prosedur review Expedited untuk tertentu jenis penelitian yang melibatkan tidak lebih dari risiko minimal. (C) Setiap BPPK yang menggunakan prosedur review dipercepat akan mengadopsi metode untuk menjaga semua anggota disarankan proposal penelitian yang telah disetujui berdasarkan prosedur. (B) IRB Sebuah dapat menggunakan prosedur review dipercepat untuk meninjau salah satu atau kedua hal berikut: (1) beberapa atau semua penelitian muncul pada daftar dan ditemukan oleh reviewer (s) untuk melibatkan tidak lebih dari risiko minimal. menangguhkan. Di bawah prosedur tinjauan dipercepat. review mungkin dilakukan oleh BPPK ketua atau oleh satu atau lebih berpengalaman reviewer yang ditunjuk oleh Ketua dari antara anggota IRB. tetapi tidak kurang dari sekali per tahun.tercakup dalam kebijakan ini pada interval yang sesuai dengan tingkat risiko. Dalam meninjau penelitian. dan berwenang untuk mengamati atau pihak ketiga mengamati proses persetujuan dan penelitian. dan untuk perubahan kecil dalam disetujui penelitian. (A) Untuk menyetujui penelitian tercakup dalam kebijakan ini IRB harus menentukan bahwa semua hal berikut persyaratan dipenuhi: 87 . Bethesda. Salinan daftar yang dapat digunakan dari Kantor Perlindungan dari Risiko Research. (A) Sekretaris HHS. telah didirikan. menghentikan.

Dalam mengevaluasi risiko dan manfaat. (6) Bila sesuai. dan (ii) setiap kali tepat. (7) Bila sesuai.Bioetika Nasional Komisi Penasihat (1) Risiko untuk mata pelajaran diminimalkan: (i) dengan menggunakan prosedur yang konsisten dengan suara desain penelitian dan yang tidak perlu mengekspos subjek untuk risiko. orang cacat mental. dengan menggunakan prosedur yang sudah dilakukan pada mata pelajaran untuk diagnostik atau pengobatan tujuan. rencana penelitian membuat memadai ketentuan untuk memantau data dikumpulkan untuk menjamin keamanan mata pelajaran. (B) Ketika beberapa atau semua mata pelajaran cenderung rentan terhadap paksaan atau pengaruh yang tidak semestinya. sesuai dengan. wanita hamil. sesuai dengan. Dalam membuat penilaian IRB harus memperhitungkan tujuan penelitian dan pengaturan di penelitian yang akan dilakukan dan harus sangat sadar akan khusus masalah penelitian yang melibatkan populasi rentan. atau ekonomi atau mendidik orang yang kurang beruntung.117. IRB tidak harus mempertimbangkan kemungkinan efek jangka panjang menerapkan pengetahuan yang diperoleh dalam penelitian (Misalnya.116. dan sejauh yang diperlukan oleh § 46. (4) Izin akan dicari dari setiap subjek atau calon subjek itu secara hukum berwenang yang representatif. seperti anak. tahanan. hamil perempuan. (5) Izin akan tepat didokumentasikan. efek yang mungkin penelitian kebijakan publik) sebagai di antara mereka risiko penelitian yang jatuh dalam lingkup tanggung jawabnya. seperti anak-anak. dan pentingnya pengetahuan yang cukup dapat diharapkan untuk terjadi. atau ekonomi atau mendidik orang yang kurang beruntung. tahanan. . mental penyandang cacat. BPPK harus mempertimbangkan hanya mereka risiko dan manfaat yang mungkin hasil dari penelitian (yang dibedakan dari risiko dan manfaat terapi mata pelajaran akan menerima bahkan jika tidak berpartisipasi dalam penelitian). memiliki pengamanan tambahan dimasukkan dalam penelitian untuk melindungi hak dan kesejahteraan mata pelajaran ini. jika ada. untuk mata pelajaran. (3) Pemilihan subyek adalah adil. dan sejauh diperlukan oleh § 46. (2) Risiko terhadap mata pelajaran yang wajar dalam kaitannya dengan diantisipasi manfaat. ada ketentuan yang memadai untuk melindungi privasi subyek dan untuk mempertahankan kerahasiaan data.

Dalam menjalankan proyek-proyek kerjasama penelitian. (3) Rekaman kegiatan review melanjutkan. Setiap suspensi atau penghentian persetujuan harus mencakup pernyataan alasan untuk tindakan BPPK dan akan dilaporkan segera kepada penyidik. terhadap. BPPK berwenang untuk menangguhkan atau mengakhiri persetujuan penelitian yang tidak sedang dilakukan di sesuai dengan persyaratan BPPK atau yang telah terkait dengan bahaya serius yang tak terduga untuk mata pelajaran. dasar yang membutuhkan perubahan atau mencela penelitian. Bagian 46 88 (2) Risalah rapat BPPK yang akan ada di cukup rinci untuk menunjukkan kehadiran dalam rapat. (Disetujui oleh Kantor Manajemen dan Anggaran di bawah Control Number 9999-0020.) § penelitian 46. Proyek penelitian koperasi adalah proyek-proyek yang tercakup oleh kebijakan yang melibatkan lebih dari satu lembaga. Dengan persetujuan Departemen atau Badan kepala.112 Diperiksa oleh lembaga. tindakan yang diambil oleh IRB. Lampiran B: Code of Federal Regulations. masing-masing lembaga bertanggung jawab untuk menjaga hak-hak dan kesejahteraan subyek manusia dan untuk mematuhi kebijakan ini. dokumen sampel disetujui persetujuan.115 BPPK catatan. termasuk yang berikut: (1) Salinan semua proposal penelitian terakhir. Penelitian yang tercakup dalam kebijakan yang telah disetujui oleh BPPK dapat ditinjau lebih lanjut sesuai dan persetujuan atau ketidaksetujuan oleh pejabat dari institusi tersebut.114 Koperasi. sebuah lembaga yang berpartisipasi dalam koperasi proyek dapat mengadakan pengaturan joint review. § 46. evaluasi ilmiah. dan berpantang. pemungutan suara ini tindakan termasuk jumlah anggota suara untuk. Namun. yang menyertai proposal. dan Departemen atau Badan kepala. dan ditulis ringkasan pembahasan diperdebatkan isu dan resolusi mereka. jika ada. sesuai kelembagaan pejabat. (4) Salinan semua korespondensi antara IRB . Judul 45. atau membuat mirip pengaturan untuk menghindari duplikasi usaha. § 46.§ 46. para pejabat tidak dapat menyetujui penelitian jika belum disetujui oleh BPPK. mengandalkan penelaahan lain BPPK berkualitas. atau jika sesuai BPPK. (A) Sebuah institusi. dan laporan cedera pada mata pelajaran. laporan kemajuan telah dikirim penyidik.113 Penangguhan atau penghentian BPPK persetujuan penelitian. wajib mempersiapkan dan memelihara dokumentasi yang memadai IRB kegiatan.

sponsor. dalam mencari persetujuan informasi berikut harus disediakan untuk setiap mata pelajaran: (1) pernyataan bahwa studi ini melibatkan riset. mungkin termasuk salah satu bahasa yg membuktikan kebenarannya dimana subjek atau perwakilan dibuat untuk mengesampingkan atau muncul untuk melepaskan salah satu subyek hukum hak. Penyidik harus mencari persetujuan tersebut hanya di bawah keadaan yang memberikan subjek atau calon kesempatan yang cukup representatif untuk mempertimbangkan apakah atau tidak untuk berpartisipasi dan yang meminimalkan kemungkinan paksaan atau pengaruh yang tidak semestinya. (A) elemen dasar persetujuan. baik secara lisan atau tertulis.) § 46.116 (b) (5). (7) Laporan temuan baru yang signifikan disediakan untuk mata pelajaran. (2) uraian tentang risiko cukup mendatang .103 (b) (4) dan § 46. (6) Ditulis prosedur untuk IRB dalam detail yang sama seperti yang dijelaskan dalam § 46. Kecuali ditentukan lain dalam kebijakan ini. Tidak ada persetujuan. dan catatan yang berhubungan dengan penelitian yang dilakukan harus disimpan selama 3 tahun setelah selesainya penelitian. (Disetujui oleh Kantor Manajemen dan Anggaran di bawah Control Number 9999-0020. (5) Daftar anggota BPPK dalam detail yang sama seperti dijelaskan dalam § 46. dan identifikasi prosedur yang eksperimental. deskripsi prosedur yang harus diikuti. Informasi yang diberikan kepada subjek atau perwakilan harus dalam bahasa dimengerti untuk subjek atau perwakilan. lembaga atau agen dari kewajiban untuk kelalaian.103 (b) (5). peneliti tidak mungkin melibatkan manusia sebagai subjek dalam penelitian tercakup dalam kebijakan ini kecuali penyidik telah memperoleh persetujuan secara hukum efektif subjek atau subjek yang secara hukum berwenang representatif. sebagaimana diwajibkan oleh § 46. Semua catatan akan dapat diakses untuk inspeksi dan penyalinan oleh berwenang perwakilan dari Departemen atau Badan pada saat yang wajar dan masuk akal cara. penjelasan tentang tujuan penelitian dan durasi yang diharapkan dari partisipasi subyek.116 Persyaratan umum informed consent. atau rilis atau muncul untuk melepaskan penyidik.dan para peneliti. (B) rekaman yang disyaratkan oleh kebijakan ini harus disimpan selama 3 tahun.103 (b) (3). Kecuali ditentukan dalam ayat (c) atau (d) bagian ini.

jika ada. (B) elemen tambahan informed consent. (3) uraian tentang manfaat bagi subjek atau lain yang wajar dapat diharapkan dari penelitian. (3) biaya tambahan untuk subjek yang mungkin hasil dari partisipasi dalam penelitian.atau ketidaknyamanan pada subyek. dan siapa yang harus dihubungi di Jika terjadi cedera penelitian yang berhubungan dengan subjek. dan subjek dapat menghentikan partisipasi kapan saja tanpa penalti atau kehilangan manfaat yang subjek tersebut sebaliknya berhak. (7) penjelasan dari siapa yang harus dihubungi untuk jawaban untuk pertanyaan penting tentang penelitian dan penelitian subyek hak. jika jadi. (6) untuk penelitian yang melibatkan lebih dari resiko minimal. (5) pernyataan yang menjelaskan sejauh. (4) konsekuensi dari keputusan subyek untuk menarik diri dari penelitian dan prosedur untuk penghentian tertib partisipasi subjek. dan (8) pernyataan bahwa partisipasi bersifat sukarela. (4) pengungkapan prosedur alternatif yang tepat atau kursus pengobatan. (5) Pernyataan bahwa temuan baru yang signifikan dikembangkan selama penelitian yang mungkin berhubungan dengan kesediaan subjek untuk melanjutkan . atau dimana informasi lebih lanjut dapat diperoleh. penjelasan mengenai apakah kompensasi apapun dan penjelasan Anda apakah medis perawatan yang tersedia jika cedera terjadi dan. apa yang mereka terdiri dari. Ketika tepat. jika subjeknya atau mungkin menjadi hamil) yang saat ini tidak terduga. yang mungkin menguntungkan untuk subjek. yang kerahasiaan catatan mengidentifikasi subjek akan dipertahankan. penolakan untuk berpartisipasi akan melibatkan denda apapun atau hilangnya manfaat yang subjek tersebut sebaliknya berhak. (2) keadaan diantisipasi di mana partisipasi subjek dapat diakhiri oleh penyidik tanpa memperhatikan subjek persetujuan. satu atau lebih dari unsur-unsur berikut 89 Bioetika Nasional Komisi Penasihat informasi juga harus disediakan untuk setiap Judul: (1) pernyataan bahwa pengobatan tertentu atau prosedur mungkin melibatkan risiko terhadap subjek (atau ke embrio atau janin. jika ada.

(Iii) kemungkinan perubahan atau alternatif untuk program-program atau prosedur. atau memeriksa: (i) masyarakat manfaat atau jasa program.partisipasi akan diberikan kepada subjek.117 Dokumentasi informed consent. Negara. dan (4) jika perlu. beberapa atau semua elemen dari informed consent yang ditetapkan di atas. Negara. informed consent harus didokumentasikan oleh penggunaan dari bentuk persetujuan tertulis disetujui oleh IRB dan ditandatangani oleh subjek atau subjek yang secara hukum berwenang . atau mengabaikan persyaratan untuk mendapatkan informasi persetujuan diberikan IRB menemukan dan dokumen bahwa: (1) penelitian melibatkan tidak lebih dari resiko minimal dengan subyek. dan (2) penelitian tidak bisa dilakukan dengan praktis tanpa pengabaian atau perubahan. dan (6) perkiraan jumlah mata pelajaran yang terlibat dalam penelitian. atau yang mengubah. atau mengesampingkan persyaratan untuk memperoleh informed consent memberikan IRB menemukan dan dokumen bahwa: (1) proyek penelitian atau demonstrasi adalah menjadi dilakukan oleh atau tunduk pada persetujuan negara atau pejabat pemerintah daerah dan dirancang untuk penelitian. (F) Tidak ada dalam kebijakan ini dimaksudkan untuk membatasi kewenangan dokter untuk memberikan darurat medis perawatan. (ii) prosedur untuk memperoleh manfaat atau layanan di bawah program-program tersebut. (2) surat pernyataan atau perubahan tidak akan mempengaruhi hak dan kesejahteraan dari subyek. subyek akan disediakan dengan informasi terkait tambahan setelah partisipasi. (D) IRB Sebuah dapat menyetujui prosedur persetujuan yang tidak termasuk.) § 46. beberapa atau semua elemen dari informed consent yang diatur dalam bagian ini. (C) IRB Sebuah dapat menyetujui prosedur persetujuan yang tidak termasuk. (Disetujui oleh Kantor Manajemen dan Anggaran di bawah Control Number 9999-0020. atau yang mengubah. (3) penelitian tidak bisa dilakukan dengan praktis tanpa pengabaian atau perubahan. (E) Persyaratan informed consent dalam kebijakan ini tidak dimaksudkan untuk mendahului setiap federal yang berlaku. sejauh dokter diperbolehkan untuk melakukannya di bawah federal yang berlaku. atau hukum setempat. atau (iv) mungkin perubahan dalam metode atau tingkat pembayaran untuk manfaat atau layanan di bawah program-program. (A) Kecuali sebagaimana ditentukan dalam ayat (c) bagian ini. atau lokal hukum yang memerlukan informasi tambahan harus diungkapkan agar informed consent secara hukum efektif. evaluasi.

atau (2) Penelitian itu menyajikan tidak lebih dari minimal risiko kerusakan pada mata pelajaran dan tidak melibatkan prosedur yang persetujuan tertulis biasanya dibutuhkan luar konteks penelitian. maka akan menjadi saksi dengan penyajian lisan. Judul 45. Juga. Setiap subjek akan ditanya apakah subjek ingin dokumentasi menghubungkan subjek dengan penelitian. BPPK dapat meminta penyidik untuk memberikan subyek dengan pernyataan tertulis tentang penelitian. atau (2) Bentuk dokumen persetujuan tertulis singkat yang menyatakan bahwa unsur-unsur informed consent diperlukan oleh § 46.116. (C) IRB Sebuah dapat mengabaikan kebutuhan penyidik untuk mendapatkan formulir persetujuan ditandatangani untuk beberapa atau semua subyek jika menemukan salah satu dari: (1) Bahwa catatan hanya menghubungkan subjek dan penelitian akan menjadi dokumen persetujuan dan resiko utama akan potensi bahaya akibat dari pelanggaran kerahasiaan.116 telah disajikan secara lisan kepada subjek atau perwakilan subyek hukum yang berwenang. peneliti harus memberikan baik subjek atau perwakilan yang memadai sempat membacanya lagi sebelum ditandatangani. Dalam kasus di mana persyaratan dokumentasi dibebaskan. formulir izin dapat berupa sebagai berikut: (1) Sebuah persetujuan tertulis dokumen yang mewujudkan elemen dari informed consent diperlukan oleh § 46. Lampiran B: Code of Federal Regulations. Sebuah salinan ringkasan akan diberikan kepada subjek atau perwakilan. selain salinan dari bentuk pendek. Bila metode ini digunakan. (B) Kecuali sebagaimana diatur dalam ayat (c) bagian ini. Bagian 46 90 Hanya bentuk pendek itu sendiri adalah untuk ditandatangani oleh subjek atau perwakilan. tetapi dalam setiap peristiwa.) § 46. IRB harus menyetujui ringkasan tertulis dari apa yang yang bisa dikatakan dengan subjek atau perwakilan. Salinan harus diberikan kepada orang yang menandatangani formulir. dan orang yang benar-benar mendapatkan persetujuan akan menandatangani salinan ringkasan.118 Aplikasi dan proposal kurang yang pasti rencana keterlibatan manusia . dan subjek keinginan akan mengatur. (Disetujui oleh Kantor Manajemen dan Anggaran di bawah Control Number 9999-0020. Formulir ini dapat dibaca dengan subjek atau perwakilan subyek hukum yang berwenang.representatif. saksi wajib menandatangani kedua bentuk pendek dan salinan ringkasan. Namun.

kecuali untuk penelitian dikecualikan atau dibebaskan bawah § 46. § 46. sebagaimana dijelaskan dalam kebijakan. Departemen atau kepala Badan dapat menyetujui atau menolak aplikasi atau proposal. atau melakukan negosiasi untuk mengembangkan satu approvable. sebelum hewan studi. penelitian pertama harus ditinjau dan disetujui oleh BPPK. § 46. kecukupan perlindungan terhadap risiko ini. tidak ada subyek manusia mungkin terlibat dalam setiap proyek didukung oleh penghargaan ini sampai proyek telah diperiksa dan disetujui oleh IRB.101 (b) atau (i). Aplikasi ini tidak perlu ditinjau oleh BPPK sebelum penghargaan dapat dilakukan. dan terakhir persetujuan diberikan untuk perubahan yang diusulkan oleh Departemen atau Badan. kepada Departemen atau Badan. dan sertifikasi diajukan. Namun.121 [reserved] . manfaat potensial dari penelitian dengan subyek dan orang lain. dan pentingnya dari pengetahuan yang didapat atau yang bisa diperoleh. oleh institusi. hibah pelatihan penelitian di dimana kegiatan-kegiatan yang melibatkan subyek tetap menjadi dipilih. Dalam penelitian acara dilakukan tanpa niat melibatkan subyek manusia. dan proyek-proyek di mana keterlibatan subyek manusia ' akan tergantung pada penyelesaian instrumen. Evaluasi ini akan mempertimbangkan risiko terhadap mata pelajaran. tetapi kemudian diusulkan melibatkan subyek manusia dalam penelitian. § 46. tetapi pasti rencana tidak akan biasanya dituangkan dalam aplikasi atau proposal. atau kontrak diserahkan kepada departemen atau lembaga dengan pengetahuan bahwa mata pelajaran dapat terlibat dalam jangka waktu dukungan. koperasi perjanjian. (A) Kepala Departemen atau Badan akan mengevaluasi semua aplikasi dan proposal yang melibatkan subyek manusia disampaikan kepada Departemen atau Badan melalui seperti pejabat dan karyawan Departemen atau Badan dan para ahli tersebut dan konsultan sebagai Departemen atau Badan kepala menentukan tidak sesuai. untuk Departemen atau Badan. sertifikasi diajukan. sebagaimana diatur dalam kebijakan ini. Ini termasuk kegiatan seperti kelembagaan jenis hibah ketika pemilihan proyek-proyek tertentu adalah lembaga tanggung jawab. dengan lembaga. (B) Atas dasar evaluasi ini.mata pelajaran.119 Penelitian dilakukan tanpa maksud melibatkan subyek manusia. Beberapa jenis aplikasi untuk hibah. atau pemurnian senyawa.120 Evaluasi dan disposisi aplikasi dan proposal untuk penelitian yang akan dilakukan atau didukung oleh Departemen federal atau Badan.

. (B) Dalam membuat keputusan tentang mendukung atau menyetujui aplikasi atau proposal yang dicakup dalam kebijakan Departemen atau kepala Badan dapat mempertimbangkan. 43 FR 51559.docx Sub B: Tambahan DHHS Perlindungan Berkaitan dengan Penelitian. pengembangan. bila Departemen atau kepala Badan menemukan sebuah institusi memiliki material gagal mematuhi ketentuan ini kebijakan. 3 November 1978. Versi terjemahan dari Code of Federal Regulations 3. Ibu Hamil.123 dini dukungan penelitian: Evaluasi aplikasi dan proposal. dan Kegiatan Terkait Melibatkan Janin. Sehubungan dengan proyek penelitian atau kelas penelitian proyek Departemen atau kepala Badan dapat memaksakan kondisi tambahan sebelum atau pada saat persetujuan ketika menurut penilaian Departemen atau Kondisi kepala Badan tambahan diperlukan untuk perlindungan subyek manusia. dan Manusia Dalam Bayi Tabung Sumber: 40 FR 33528. di samping semua persyaratan lain dan Program kriteria. dalam penghakiman Departemen atau Badan kepala.§ 46. § penghentian 46. 8 Agustus 1975. 43 FR 1758. 11 Januari 1978. material gagal debit tanggung jawab untuk perlindungan hak dan kesejahteraan subyek manusia (baik atau tidak penelitian ini adalah tunduk pada peraturan Federal). Federal fund dikelola oleh Departemen atau Badan tidak dapat dikeluarkan untuk penelitian yang melibatkan manusia mata pelajaran kecuali persyaratan dari kebijakan ini memiliki telah terpenuhi. faktor-faktor seperti apakah pemohon telah dikenakan penghentian atau penangguhan pada ayat (a) dari seksi ini dan apakah pemohon atau orang atau orang yang akan mengarahkan atau telah / telah mengarahkan ilmiah dan teknis aspek dari suatu kegiatan telah / memiliki. § 46.201 Berlakunya.122 Penggunaan dana Federal. Pengembangan. § Kondisi 46. (A) peraturan dalam sub bagian ini berlaku untuk semua Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan hibah dan kontrak mendukung penelitian. (A) Kepala Departemen atau Badan mungkin mengharuskan Departemen atau Badan dukungan untuk setiap proyek menjadi dihentikan atau ditangguhkan dengan cara yang ditentukan 91 Bioetika Nasional Komisi Penasihat dalam persyaratan program yang berlaku.124.

202. (E) "janin nonviable" berarti rahim mantan janin yang. atau tes kehamilan secara medis dapat diterima). (F) "janin Mati" berarti rahim janin mantan yang menunjukkan tidak detak jantung. Judul 45. (C) Persyaratan sub bagian ini merupakan tambahan yang dikenakan di bawah subparts lain dari bagian ini. Bagian 46 . (G) "Dalam fertilisasi in vitro" berarti setiap pembuahan manusia ovum yang terjadi di luar tubuh seorang Lampiran B: Code of Federal Regulations. setelah baik spontan atau induksi persalinan. aktivitas pernapasan spontan. atau pulsasi dari tali pusat (jika masih terpasang). (C) "Janin" berarti produk konsepsi dari saat implantasi (sebagaimana dibuktikan oleh salah satu dugaan tanda-tanda kehamilan. Sebagaimana digunakan dalam sub bagian ini: (A) "Sekretaris" adalah Menteri Kesehatan dan Manusia Layanan dan petugas lain atau karyawan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS) kepada siapa kewenangan telah didelegasikan. § Definisi 46. seperti terjawab mens. Sekretaris dari waktu ke waktu. dengan mempertimbangkan kemajuan akun medis. seperti terjawab mens. Ini adalah tujuan dari sub bagian ini untuk memberikan tambahan pengamanan dalam meninjau kegiatan yang sub bagian ini berlaku untuk memastikan bahwa mereka sesuai dengan yang sesuai standar etika dan berhubungan dengan kebutuhan masyarakat penting. meskipun hidup. tidak layak. (2) ibu hamil. berikut atau ekstraksi janin. spontan gerakan otot sukarela. sampai pengusiran atau ekstraksi janin. (B) Tidak ada dalam sub bagian ini akan ditafsirkan sebagai menunjukkan bahwa sesuai dengan prosedur yang ditetapkan disini akan dengan cara apapun membuat yang bersangkutan tidak dapat diterapkan Negara atau undang-undang lokal bantalan pada kegiatan yang tercakup sub bagian ini.dan kegiatan yang terkait yang melibatkan: (1) yang janin. sampai penentuan dibuat pengusiran. (D) "layak" karena berkaitan dengan janin berarti mampu. itu adalah bayi prematur.203. Jika janin adalah layak setelah melahirkan. untuk bertahan hidup (Diberikan manfaat dari terapi medis tersedia) ke titik independen menjaga detak jantung dan pernapasan. (B) "Kehamilan" mencakup periode waktu dari konfirmasi implantasi (melalui salah satu dugaan tanda-tanda kehamilan. dan (3) manusia di vitro fertilisasi. bahwa itu adalah layak. atau dengan kehamilan secara medis dapat diterima test). § Tujuan 46. mempublikasikan dalam pedoman Federal Register untuk membantu dalam menentukan apakah janin adalah layak untuk tujuan ini Sub bagian.

Public 103-43 10 Juni 1993] § 46. dengan persetujuan dari Sekretaris. Misalnya. atau manusia fertilisasi in vitro. baik melalui campuran dari donor manusia sperma dan ovum atau dengan cara lain. atas permintaan oleh Sekretaris.204 Penasehat Dewan Etis. (2) menentukan bahwa pertimbangan yang memadai telah diberikan kepada cara dimana potensi mata pelajaran akan dipilih. Penasehat Etis Dewan akan membuat saran yang konsisten dengan kebijakan dan persyaratan dari bagian ini untuk etika masalah. dengan menghormati dengan kegiatan yang tercakup dalam sub bagian ini. kelas aplikasi atau proposal yang: (1) harus disampaikan kepada Dewan. dan prosedur. atau (2) tidak perlu disampaikan kepada Dewan. Tidak Anggota dewan mungkin. yang melibatkan kegiatan yang dicakup oleh sub bagian ini. psikolog.205 Tambahan tugas Kelembagaan Periksa Dewan sehubungan dengan kegiatan melibatkan janin. sosial. (B) Atas permintaan Sekretaris. penelitian para ilmuwan. dan ketentuan yang memadai memiliki telah dibuat oleh pemohon atau offeror untuk pemantauan persetujuan proses sebenarnya informasi (misalnya. etika. pengacara. Anggota ini Board (s) harus dipilih sehingga bahwa Dewan (s) akan kompeten untuk menangani medis. ibu hamil. (D) [dibatalkan berdasarkan UU. (A) Satu atau lebih Dewan Penasehat Etika harus ditetapkan oleh Sekretaris. § 46. dan ahli etika. dokter. Dewan harus memberikan saran untuk kelas aplikasi atau proposal dan kebijakan umum.92 perempuan. teratur karyawan penuh-waktu Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. pemohon atau Dewan offeror yang harus. (A) Selain tanggung jawab diresepkan untuk Tinjauan Kelembagaan Dewan bawah Sub A dari ini bagian. pendidik. serta perwakilan dari masyarakat umum. dan isu terkait dan dapat meliputi. . membawa tugas-tugas tambahan berikut: (1) menentukan bahwa semua aspek dari kegiatan memenuhi persyaratan sub bagian ini. sosiolog. hukum. Bila Dewan sehingga menetapkan kelas aplikasi atau proposal yang harus disampaikan. pedoman. diangkat oleh aplikasi individual atau proposal. (C) Dewan dapat membentuk A. tidak ada aplikasi atau proposal dalam kelas dapat didanai oleh Departemen atau komponennya sampai aplikasi atau Proposal ini telah dikaji oleh Dewan dan Dewan telah memberikan saran untuk penerimaan tersebut dari sudut pandang etika. Di Selain itu.

(3) melaksanakan tanggung jawab lain yang dianggap ditugaskan oleh Sekretaris. mungkin melalui sampling. (2) kecuali tujuan dari kegiatan ini adalah untuk memenuhi kebutuhan kesehatan dari ibu atau tertentu janin. (B) penghargaan Tidak dapat diterbitkan sampai pemohon atau offeror telah bersertifikat kepada Sekretaris bahwa Kelembagaan Review Board telah membuat penentuan diperlukan pada ayat (a) dari seksi ini dan Sekretaris telah menyetujui penentuan ini. yang menyetujui prosedur untuk induksi individu ke dalam kegiatan yang diikuti. risiko pada janin adalah minimal dan. dan (4) tidak ada perubahan prosedural yang dapat menyebabkan lebih besar dari risiko minimal bagi janin atau hamil wanita akan diperkenalkan ke dalam prosedur untuk mengakhiri kehamilan semata-mata untuk kepentingan kegiatan. dan (Ii) pemantauan kemajuan kegiatan dan intervensi yang diperlukan melalui langkah-langkah seperti kunjungan ke lokasi kegiatan dan evaluasi terus untuk menentukan apakah risiko yang tak terduga memiliki muncul). 93 Bioetika Nasional Komisi Penasihat (3) perorangan yang terlibat dalam kegiatan ini tidak akan memiliki bagian dalam: (i) keputusan untuk waktu. sesuai dengan persetujuan oleh Sekretaris. sebagai partisipasi oleh Institutional Review Board atau pendukung subjek dalam: (i) mengawasi sebenarnya proses dimana individu persetujuan diperlukan oleh sub bagian ini dijamin baik oleh menyetujui induksi setiap individu ke dalam kegiatan atau verifikasi. (A) Tidak ada kegiatan yang sub bagian ini adalah mungkin berlaku dilakukan kecuali: (1) sesuai studi pada hewan dan tidak hamil individu telah selesai. mungkin . metode. sebagaimana ditentukan dalam § 46. adalah risiko yang paling mungkin untuk mencapai tujuan dari kegiatan. di mana tidak ada Dewan tersebut memiliki telah didirikan di bawah Sub A dari bagian ini. dan prosedur yang digunakan untuk mengakhiri kehamilan. (B) Tidak ada bujukan. jika sesuai.120 dari Sub A dari bagian ini. (C) dukungan Pelamar atau offerors mencari kegiatan dicakup oleh sub bagian ini harus memberikan penunjukan dari Institutional Review Board. dalam semua kasus. moneter atau sebaliknya.206 Umum keterbatasan. dan (ii) menentukan kelangsungan hidup janin pada penghentian kehamilan.melalui mekanisme seperti itu. § 46.

atau (4) kehamilan mengakibatkan dari perkosaan.207 Kegiatan diarahkan hamil perempuan sebagai subyek. (2) dia tidak cukup tersedia.208 Kegiatan diarahkan janin di dalam rahim sebagai subjek. § 46. (A) Tidak ada janin dalam rahim mungkin terlibat sebagai subyek dalam aktivitas apapun yang tercakup dalam sub bagian ini kecuali: (1) yang Tujuan dari kegiatan ini adalah untuk memenuhi kebutuhan kesehatan dari janin tertentu dan janin akan ditempatkan di risiko hanya sebatas minimum yang diperlukan untuk memenuhi seperti kebutuhan. dan tujuan kegiatan . 8 Agustus 1975. (A) Sampai sudah dipastikan apakah suatu janin rahim mantan adalah layak. (B) Suatu aktivitas yang diperbolehkan berdasarkan ayat (a) ini bagian ini dapat dilakukan hanya jika ibu dan ayah secara hukum yang kompeten dan telah memberikan mereka informasi persetujuan. sebagai subjek. atau (2) risiko pada janin yang dikenakan oleh penelitian ini adalah minimal dan tujuan dari kegiatan adalah pengembangan biomedis penting pengetahuan yang tidak dapat diperoleh dengan lainnya berarti. atau (3) kehamilan dihasilkan dari perkosaan. (3) dia tidak cukup yang tersedia. (A) Tidak ada wanita hamil mungkin terlibat sebagai subyek dalam suatu kegiatan yang tercakup dalam sub bagian ini kecuali: (1) yang Tujuan dari kegiatan ini adalah untuk memenuhi kebutuhan kesehatan dari ibu dan janin akan ditempatkan pada risiko hanya sejauh minimum yang diperlukan untuk memenuhi seperti kebutuhan. sebuah rahim mantan janin mungkin tidak terlibat sebagai subjek dalam kegiatan yang dicakup dalam Sub bagian kecuali: (1) tidak akan ada risiko tambah bagi janin yang dihasilkan dari aktivitas. atau (2) risiko pada janin minimal. (2) identitas atau keberadaannya tidak dapat dipastikan cukup. § 46.209 Kegiatan diarahkan mantan janin rahim. Sumber: 40 FR 33528.ditawarkan untuk mengakhiri kehamilan untuk tujuan dari kegiatan. (B) Suatu aktivitas yang diperbolehkan berdasarkan ayat (a) ini bagian ini dapat dilakukan hanya jika ibu dan ayah secara hukum yang kompeten dan telah memberikan mereka diinformasikan setelah telah sepenuhnya diberitahu mengenai dampak yang mungkin timbul pada janin. termasuk janin nonviable. 6 November 1975. sebagaimana telah diubah pada 40 FR 51638. § 46. kecuali bahwa persetujuan sang ayah tidak perlu diamankan jika: (1) tujuan dari kegiatan ini adalah untuk memenuhi kesehatan kebutuhan ibu. kecuali bahwa persetujuan ayah tidak perlu dijamin jika: (1) nya identitas atau keberadaan tidak dapat dipastikan cukup.

atau sel. mungkin dimasukkan sebagai subjek dalam kegiatan ini hanya untuk Sejauh diizinkan oleh dan sesuai dengan persyaratan subparts lain dari bagian ini. jaringan. § 46. kecuali bahwa ayah informed consent tidak perlu dijamin jika: (1) nya Lampiran B: Code of Federal Regulations. (2) kegiatan eksperimental yang dari diri mereka sendiri akan menghentikan detak jantung atau respirasi janin tidak akan bekerja.adalah pengembangan biomedis penting pengetahuan yang tidak dapat diperoleh dengan lainnya sarana. (D) Suatu aktivitas yang diperbolehkan berdasarkan ayat (a) atau (b) bagian ini mungkin dilakukan hanya jika ibu dan ayah secara hukum yang kompeten dan telah memberikan mereka informasi persetujuan. (2) ia tidak cukup tersedia. atau organ dipotong dari mati janin hanya dilakukan sesuai dengan Negara atau undang-undang yang berlaku lokal mengenai kegiatan tersebut. Dalam membuat keputusan tersebut. atau (3) yang kehamilan akibat perkosaan. atau plasenta. janin material. Atas permintaan pemohon atau offeror (dengan persetujuan dari Institutional Review Board nya). Sekretaris akan mempertimbangkan apakah risiko terhadap subjek begitu sebanding dengan jumlah dari manfaat untuk subjek dan pentingnya pengetahuan yang akan diperoleh sehingga memerlukan modifikasi atau pengabaian dan bahwa seperti manfaat tidak dapat diperoleh kecuali melalui modifikasi atau pengabaian. § 46. Sekretaris dapat mengubah atau mengabaikan persyaratan tertentu dari sub bagian ini. Bagian 46 94 identitas atau keberadaan tidak dapat cukup dipastikan. (C) Dalam hal rahim mantan janin ditemukan tidak layak. atau (2) tujuan kegiatan ini adalah untuk meningkatkan kemungkinan kelangsungan hidup janin tertentu untuk titik viabilitas. Kegiatan yang melibatkan janin mati. dengan persetujuan Dewan Penasehat Etika setelah kesempatan tersebut untuk komentar publik sebagai Dewan Penasehat Etika menganggap yang sesuai dalam tertentu misalnya. mascerated janin bahan.211 Modifikasi atau pengabaian tertentu persyaratan. Setiap perubahan atau keringanan akan .210 Kegiatan yang melibatkan janin mati. dan (3) tujuan dari kegiatan ini adalah pengembangan penting biomedis pengetahuan yang tidak bisa diperoleh dengan cara lain. (B) Tidak janin nonviable mungkin terlibat sebagai subyek dalam suatu kegiatan yang tercakup dalam sub bagian ini kecuali: (1) fungsi vital janin tidak akan artifisial dipertahankan. Judul 45.

§ Definisi 46.301 Berlakunya. atau hukuman.diterbitkan sebagai pemberitahuan dalam Daftar Federal. § Tujuan 46. 16 November 1978. Karena tahanan mungkin di bawah kendala karena penahanan mereka yang mungkin mempengaruhi mereka kemampuan untuk membuat keputusan benar-benar sukarela dan uncoerced apakah akan berpartisipasi sebagai subyek dalam penelitian. (B) "DHHS" berarti Departemen Kesehatan dan Manusia Layanan. Istilah ini dimaksudkan untuk mencakup individu dihukum seperti lembaga di bawah undang-undang pidana atau perdata.302. gigi. atau psikologis pemeriksaan orang sehat. (C) Persyaratan sub bagian ini merupakan tambahan yang dikenakan di bawah subparts lain dari bagian ini. § 46. atau dalam rutinitas medis. (B) Tidak ada dalam sub bagian ini akan ditafsirkan sebagai menunjukkan bahwa sesuai dengan prosedur yang ditetapkan disini akan mengotorisasi penelitian yang melibatkan tahanan sebagai mata pelajaran. .304 Komposisi Institutional Review Papan di mana tahanan yang terlibat.303. untuk penelitian sejauh tersebut dibatasi atau dilarang oleh Negara yang berlaku atau hukum setempat. § 46. orang ditahan di fasilitas lainnya berdasarkan undang-undang atau prosedur komitmen yang menyediakan alternatif untuk hukuman pidana atau penjara di lembaga pemasyarakatan. Sub C: Tambahan DHHS Perlindungan Berkaitan dengan Biomedis dan Perilaku Penelitian Melibatkan Narapidana sebagai Subjek Sumber: 43 FR 53655. dan individu ditahan menunggu dakwaan. tujuan dari sub bagian ini untuk memberikan tambahan pengamanan untuk melindungi tahanan terlibat dalam kegiatan yang sub bagian ini dapat diterapkan. percobaan. (A) peraturan dalam sub bagian ini berlaku untuk semua biomedis dan perilaku penelitian yang dilakukan atau didukung oleh Departemen Kesehatan dan Manusia Layanan yang melibatkan tahanan sebagai subjek. (D) "resiko minimal" adalah probabilitas dan besarnya fisik atau psikologis kerugian yang biasanya dihadapi dalam kehidupan sehari-hari. (C) "Tawanan" berarti setiap individu tanpa sadar terbatas atau ditahan di lembaga pemasyarakatan. Sebagaimana digunakan dalam sub bagian ini: (A) "Sekretaris" adalah Menteri Kesehatan dan Manusia Layanan dan petugas lain atau karyawan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan kepada siapa kewenangan telah didelegasikan.

subyek kontrol harus dipilih secara acak dari kelompok tahanan tersedia yang memenuhi karakteristik diperlukan untuk proyek penelitian tertentu. (B) Sedikitnya satu anggota Dewan akan diikat. 95 Bioetika Nasional Komisi Penasihat kecuali bahwa di mana sebuah proyek penelitian tertentu terakhir oleh lebih dari satu Dewan hanya satu Dewan perlu memenuhi persyaratan ini. Kecuali peneliti utama menyediakan untuk pembenaran Dewan secara tertulis untuk berikut beberapa prosedur lain. kualitas makanan. juga harus memenuhi berikut persyaratan khusus: (A) Mayoritas Dewan (eksklusif anggota tahanan) tidak mempunyai hubungan dengan penjara (s) terlibat.306 (a) (2). jika dibandingkan dengan kondisi kehidupan secara umum. fasilitas dan peluang untuk penghasilan di penjara.107 dari bagian. Dewan akan meninjau penelitian yang dicakup oleh sub bagian ini dan menyetujui penelitian tersebut hanya jika menemukan bahwa: (1) penelitian yang dilaporkan merupakan salah satu kategori diperbolehkan penelitian di bawah § 46.305 Tambahan tugas Kelembagaan Meninjau Board dimana tahanan yang terlibat. perawatan medis. sebuah Institutional Review Board. (3) risiko yang terlibat dalam penelitian ini adalah sepadan dengan risiko yang akan diterima oleh nonprisoner relawan. (5) informasi yang disajikan dalam bahasa yang dimengerti dengan populasi subjek. terpisah dari keanggotaan mereka di Dewan. § 46. (A) Selain semua tanggung jawab lain yang ditentukan untuk Institutional Review Board di bawah bagian ini. atau perwakilan tahanan dengan tepat latar belakang dan pengalaman untuk melayani dalam kapasitas itu. melakukan tanggung jawab di bawah bagian ini sehubungan dengan penelitian dicakup oleh sub bagian ini.Selain memenuhi persyaratan dalam § 46. (4) prosedur pemilihan mata pelajaran dalam penjara adalah wajar untuk semua tahanan dan kekebalan tubuh dari intervensi sewenang-wenang oleh otoritas penjara atau tahanan. bukan dari sedemikian besarnya yang nya kemampuan untuk menimbang risiko penelitian terhadap nilai tersebut keuntungan dalam lingkungan pilihan terbatas penjara terganggu. (2) setiap keuntungan yang mungkin diperoleh untuk tahanan nya atau melalui partisipasinya dalam penelitian. (6) jaminan yang memadai bahwa ada papan pembebasan bersyarat akan tidak memperhitungkan partisipasi seorang tahanan di .

kedokteran.305 dari sub bagian ini. uji vaksin dan penelitian tentang hepatitis yang jauh lebih umum di penjara daripada di tempat lain. (B) Dewan akan melaksanakan tugas lain seperti mungkin ditugaskan oleh Sekretaris. dalam Federal Register. asalkan penelitian ini menyajikan lebih dari resiko minimal tidak ada dan tidak lebih dari ketidaknyamanan untuk mata pelajaran. (C) Lembaga ini harus menyatakan kepada Sekretaris. dan proses penahanan. asalkan penelitian menyajikan tidak lebih dari risiko minimal dan tidak lebih dari ketidaknyamanan dengan subyek. atau (D) penelitian tentang praktek-praktek. (C) penelitian tentang kondisi khususnya yang mempengaruhi tahanan sebagai sebuah kelas (misalnya. dan tahanan setiap jelas informasi dalam memajukan bahwa partisipasi dalam penelitian ini akan tidak berpengaruh pada nya atau pembebasan bersyarat dia. dan kekerasan seksual). dan perhatikan diterbitkan. § 46. obat kecanduan. dan (2) dalam penghakiman Sekretaris diusulkan penelitian melibatkan semata-mata sebagai berikut: (A) studi tentang kemungkinan penyebab. dan untuk menginformasikan peserta dari fakta ini. (B) studi dari penjara sebagai struktur kelembagaan atau tahanan sebagai orang dipenjara. efek.penelitian dalam membuat keputusan mengenai pembebasan bersyarat. dan (7) di mana Dewan menemukan mungkin ada kebutuhan untuk tindak lanjut pemeriksaan atau perawatan peserta setelah akhir partisipasi mereka. sedemikian bentuk dan cara sebagai Sekretaris mungkin membutuhkan. dan kriminal perilaku. dengan mempertimbangkan berbagai panjang kalimat tahanan individu. asalkan penelitian ini dapat dilanjutkan hanya setelah Sekretaris telah berkonsultasi dengan tepat ahli termasuk ahli dalam ilmu pidana. dan penelitian tentang sosial dan psikologis masalah seperti alkoholisme. (A) Biomedis atau perilaku penelitian yang dilakukan atau didukung oleh DHHS mungkin melibatkan tawanan sebagai subyek hanya jika: (1) lembaga yang bertanggung jawab atas pelaksanaan penelitian ini telah disertifikasi untuk Sekretaris yang Review Dewan Kelembagaan telah menyetujui penelitian di bawah § 46. yang tugas Dewan bawah bagian ini telah terpenuhi. dan etika. memadai ketentuan telah dibuat untuk pemeriksaan seperti atau perawatan.306 diijinkan penelitian yang melibatkan tahanan. baik inovatif . dari niatnya untuk menyetujui seperti penelitian.

8 Maret 1983. biomedis atau perilaku penelitian yang dilakukan atau didukung oleh DHHS tidak akan melibatkan tahanan sebagai mata pelajaran. (B) Pengecualian pada § 46. kedokteran. pembebasan pada § 46.101 (b) (1) dan (b) (3) melalui (B) (6) berlaku untuk sub bagian ini.Lampiran B: Code of Federal Regulations. dan pemberitahuan diterbitkan.401 Untuk apa peraturan ini berlaku? (A) Sub bagian ini berlaku untuk semua penelitian yang melibatkan anak-anak sebagai subyek. kecuali bahwa setiap kepala sebuah Divisi Operasi Departemen dapat mengadopsi seperti nonsubstantive. § 46. 56 FR 28032. mengabaikan penerapan beberapa atau semua persyaratan peraturan ini untuk penelitian jenis ini.101 dari Sub A. modifikasi prosedural yang mungkin diperlukan dari administrasi sudut pandang. dan etika. (1) Ini termasuk penelitian yang dilakukan oleh Departemen karyawan. Versi terjemahan dari Code of Federal Regulations 4. Namun. yang dilakukan atau didukung oleh Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. Bagian 46 96 dan diterima.101 (b) (2) tentang tes pendidikan juga berlaku untuk sub bagian ini. mungkin Sekretaris. di bawah ayat (i) § 46.docx Sub D: Tambahan DHHS Perlindungan untuk Anak-anak Terlibat sebagai Subjek dalam Penelitian Sumber: 48 FR 9818. Judul 45. kecuali untuk penelitian yang melibatkan pengamatan . (2) Hal ini juga termasuk penelitian yang dilakukan atau didukung oleh Departemen Kesehatan dan Manusia Layanan di luar Amerika Serikat. penelitian ini mungkin dilanjutkan hanya setelah Sekretaris telah berkonsultasi dengan tepat ahli. dalam Daftar Federal. tetapi dalam yang sesuai keadaan. yang memiliki maksud dan wajar kemungkinan meningkatkan kesehatan atau kesejahteraan subjek. Pembebasan pada § 46. termasuk ahli dalam ilmu pidana. (B) Kecuali sebagaimana diatur dalam ayat (a) bagian ini. Dalam kasus di mana penelitian tersebut memerlukan penugasan tahanan dengan cara yang konsisten dengan protokol yang disetujui oleh IRB untuk kelompok kontrol yang tidak dapat mengambil manfaat dari penelitian. 18 Juni 1991. niat untuk menyetujui penelitian tersebut.101 (b) (2) untuk penelitian yang melibatkan survei atau wawancara prosedur atau pengamatan publik perilaku tidak berlaku untuk penelitian yang dicakup dalam Sub bagian.

penambahan.perilaku publik ketika penyidik (s) tidak berpartisipasi dalam kegiatan yang diamati. di bawah berlaku hukum yurisdiksi di mana penelitian akan dilakukan.408. § 46. (B) "persetujuan" berarti perjanjian afirmatif anak untuk berpartisipasi dalam penelitian. dan ketentuan untuk pengabaian seperti yang muncul dalam paragraf (c) sampai (i) § 46. Selain itu. (C) "Izin" berarti perjanjian induk (s) atau wali dengan partisipasi anak mereka atau bangsal dalam penelitian.404 Penelitian yang tidak melibatkan lebih besar dari minim risiko. seperti yang digunakan dalam sub bagian ini: (A) "Anak" adalah orang yang belum mencapai usia hukum untuk menyetujui pengobatan atau prosedur yang terlibat dalam penelitian. hanya jika IRB menemukan bahwa ketentuan yang memadai dibuat untuk meminta disetujui oleh anak-anak dan izin dari orang tua atau wali sebagaimana dimaksud dalam 97 Bioetika Nasional Komisi Penasihat § 46. perjanjian afirmatif tidak ada. menjadi diartikan sebagai persetujuan. atau dengan prosedur pemantauan yang mungkin berkontribusi dengan subjek kesejahteraan. Definisi dalam § 46. § 46. hanya jika IRB menemukan bahwa: .403 tugas BPPK. Mere kegagalan untuk mengajukan keberatan seharusnya tidak.402.101 dari Sub Sebuah berlaku untuk sub bagian ini. § Penelitian yang melibatkan 46. (E) "The Guardian" berarti seseorang yang berwenang di bawah Negara yang berlaku atau hukum setempat untuk menyetujui atas nama seorang anak untuk perawatan medis umum. DHHS akan melakukan atau mendanai penelitian di mana IRB menemukan bahwa tidak lebih besar dari risiko minimal untuk anak-anak adalah disajikan. § Definisi 46.405 lebih besar dari minimal risiko tetapi menyajikan prospek langsung manfaat untuk subyek individu. setiap BPPK harus meninjau penelitian yang tercakup oleh sub bagian ini dan menyetujui penelitian hanya yang memenuhi kondisi semua bagian ini berlaku Sub bagian. DHHS akan melakukan atau mendanai penelitian di mana IRB menemukan bahwa risiko lebih dari minimal untuk anak-anak disajikan oleh intervensi atau prosedur yang mengulurkan prospek manfaat langsung untuk subjek individu. Selain tanggung jawab lain ditugaskan untuk IRBs di bawah bagian ini. (D) "Induk" berarti anak biologis atau angkat induk. (C) pengecualian.102 dari Sub A harus berlaku untuk sub bagian ini juga.

§ Penelitian yang melibatkan 46. DHHS akan melakukan atau mendanai penelitian yang IRB melakukan tidak percaya memenuhi persyaratan § 46. pencegahan.(A) risiko dibenarkan oleh manfaat antisipasi ke mata pelajaran. sosial.406 hanya jika: (A) IRB menemukan bahwa penelitian ini menyajikan wajar kesempatan untuk lebih memahami. gigi.406 lebih besar dari minimal risiko dan tidak ada prospek manfaat langsung kepada individu subyek.404. dan (C) ketentuan yang memadai yang dibuat untuk meminta para persetujuan dari anak-anak dan izin dari mereka orang tua atau wali sebagaimana dimaksud dalam § 46. tetapi mungkin untuk menghasilkan digeneralisasikan pengetahuan tentang gangguan subjek atau kondisi. mencegah.408. dan (B) Sekretaris. atau pengentasan masalah serius yang mempengaruhi kesehatan atau kesejahteraan anak-anak. (B) intervensi atau prosedur menyajikan pengalaman untuk mata pelajaran yang cukup sepadan dengan melekat dalam medis mereka sebenarnya atau yang diharapkan mereka. atau dengan prosedur monitoring yang tidak mungkin untuk berkontribusi pada kesejahteraan subjek. hukum) dan berikut kesempatan untuk diperiksa publik dan komentar. kedokteran. (C) intervensi atau prosedur adalah mungkin untuk menghasilkan digeneralisasikan pengetahuan tentang gangguan subyek ' atau kondisi yang sangat penting untuk pemahaman atau perbaikan dari 'mata pelajaran gangguan atau kondisi. hanya jika IRB menemukan bahwa: (A) risiko merupakan peningkatan kecil lebih minim risiko. etika. atau meringankan masalah serius yang mempengaruhi kesehatan atau kesejahteraan anak-anak. DHHS akan melakukan atau mendanai penelitian di mana IRB menemukan bahwa risiko lebih dari minimal untuk anak-anak disajikan oleh intervensi atau prosedur yang tidak bertahan prospek manfaat langsung bagi individu subjek.405. atau § 46. atau pendidikan situasi. psikologis. setelah berkonsultasi dengan panel ahli dalam disiplin ilmu bersangkutan (misalnya: ilmu pengetahuan. telah ditentukan baik: . pendidikan. (B) hubungan manfaat antisipasi risiko berada pada setidaknya sama baik dengan subyek seperti yang disajikan oleh tersedia alternatif pendekatan. § Penelitian 46.407 tidak dinyatakan approvable yang memberikan kesempatan untuk memahami. dan (D) ketentuan yang memadai yang dibuat untuk meminta persetujuan anak-anak dan izin dari orang tua atau wali sebagaimana dimaksud dalam § 46. § 46.408.

(Ii) penelitian akan dilakukan sesuai dengan prinsip-prinsip etika yang baik. Dalam menentukan apakah anak-anak mampu MENYETUJUI. persetujuan dari anak-anak bukanlah kondisi yang diperlukan untuk melanjutkan dengan penelitian. sebagai IRB dianggap yang sesuai.405. atau pengentasan masalah serius yang mempengaruhi kesehatan atau kesejahteraan anak-anak. sesuai dengan dan untuk sejauh persetujuan diperlukan oleh § 46.116 dari Sub A. pencegahan. kematangan. Bahkan dimana BPPK menentukan bahwa subjek mampu MENYETUJUI. IRB harus mempertimbangkan usia.404 atau 46. (B) Selain penentuan dipersyaratkan dalam lainnya yang berlaku bagian dari sub bagian ini. Bagian 46 98 tidak dapat cukup dikonsultasikan atau bahwa intervensi atau prosedur terlibat dalam penelitian mengulurkan prospek manfaat langsung yang penting bagi kesehatan atau kesejahteraan anak-anak dan tersedia hanya dalam konteks penelitian.408. IRB masih dapat mengabaikan persyaratan persetujuan dalam keadaan di mana persetujuan dapat dibebaskan sesuai dengan § 46.116 dari Sub A. dan negara psikologis dari anak terlibat. IRB mungkin menemukan bahwa izin satu orangtua sudah cukup untuk penelitian yang akan dilakukan bawah § § 46.405. IRB menetapkan ketentuan yang memadai yang dibuat untuk meminta disetujui oleh anak-anak. Dimana penelitian ditutupi . § 46. Judul 45.406. Penilaian ini dapat dilakukan untuk semua anak untuk terlibat dalam penelitian di bawah tertentu protokol. Dimana izin orang tua adalah menjadi diperoleh. Jika BPPK menentukan bahwa kemampuan dari beberapa atau semua anak begitu terbatas yang mereka Lampiran B: Code of Federal Regulations. atau untuk setiap anak. IRB harus menetapkan. atau § 46.(1) bahwa penelitian pada kenyataannya memenuhi kondisi dari § 46. (Iii) ketentuan yang memadai yang dibuat untuk meminta para persetujuan anak dan izin dari mereka orang tua atau wali sebagaimana dimaksud dalam § 46. ketika di penilaian IRB anak-anak yang mampu memberikan persetujuan. (A) Selain penentuan dipersyaratkan dalam lainnya yang berlaku bagian dari sub bagian ini.408 Persyaratan untuk izin oleh orang tua atau wali dan untuk persetujuan oleh anak-anak. sebagaimana berlaku. bahwa ketentuan yang memadai yang dibuat untuk meminta izin dari orang tua masing-masing anak atau wali. § 46.404. atau (2) berikut: (I) penelitian ini menyajikan kesempatan yang wajar untuk lebih memahami.

diabaikan atau dilecehkan anak-anak). risiko dan manfaat antisipasi dengan subyek penelitian. . tidak kompeten. § 46. atau (2) dilakukan di sekolah-sekolah. dan setuju untuk bertindak di. kedua orang tua harus memberikan izin mereka kecuali satu orang tua telah meninggal.407 dan izin adalah untuk diperoleh dari orang tua. atau ketika hanya satu orangtua memiliki tanggung jawab hukum atas perawatan dan hak asuh anak.409 Wards. rumah sakit. (E) Jika BPPK menentukan bahwa persetujuan diperlukan. (D) Izin orang tua atau wali harus didokumentasikan sesuai dengan dan sejauh diperlukan oleh § 46. atau tidak cukup tersedia. Negara.117 dari Sub A.406 atau 46.406 dan 46. Pemilihan anappropriate mekanisme akan tergantung pada sifat dan tujuan kegiatan yang dijelaskan dalam protokol. dan asalkan selanjutnya bahwa pengabaian ini tidak konsisten dengan Federal. mungkin mengabaikan persyaratan persetujuan di Sub A dari bagian ini dan ayat (b) bagian ini. atau hukum setempat. atau badan dapat dimasukkan dalam penelitian disetujui di bawah § § 46. kedewasaan. kamp. Satu individu dapat melayani sebagai advokat untuk lebih dari satu anak. tidak diketahui.oleh § § 46. (C) Selain ketentuan pembebasan yang terkandung dalam § 46. selain individu lain yang bertindak atas nama anak sebagai wali atau in loco parentis. memberikan mekanisme yang tepat untuk melindungi anak-anak yang akan berpartisipasi sebagai subjek dalam penelitian ini diganti. status. dan mereka usia. juga akan menentukan apakah dan bagaimana persetujuan harus didokumentasikan. lembaga. kepentingan terbaik anak selama masa partisipasi anak dalam penelitian dan yang tidak terkait dengan cara apapun (kecuali dalam peran sebagai advokat atau anggota IRB) dengan penelitian.407 hanya jika penelitian tersebut adalah: (1) terkait dengan status mereka sebagai bangsal. IRB harus mensyaratkan penunjukan menganjurkan untuk setiap anak yang bangsal. atau pengaturan serupa di mana mayoritas anak yang terlibat sebagai subyek tidak bangsal. (A) Anak-anak yang bangsal Negara atau lainnya badan. lembaga. dan kondisi. Itu advokat harus seorang individu yang memiliki latar belakang dan pengalaman untuk bertindak. jika BPPK menentukan bahwa penelitian protokol dirancang untuk kondisi atau untuk subjek populasi yang orang tua atau wali izin bukan persyaratan yang wajar untuk melindungi mata pelajaran (misalnya.116 dari Sub A. (B) Jika riset ini disetujui pada ayat (a) bagian ini.

" BPPK ulasan: Tidak eksplisit pernyataan Amerika Mengetahui Mengetahui Mengetahui Mengetahui Mengetahui Informasi Masyarakat persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: Manusia "Tidak berlaku" YA 1 YA TIDAK YA .? tidak eksplisit Pernyataan n sejauh mana beban menghubungi individu mungkin membuatnya tidak praktis untuk melakukan penelitian. Genetika menggunakan sampel yang dikumpulkan sebelumnya tanpa perlu menghubungi 1995. harus YA untuk semua kategori di atas Medis dipertimbangkan dalam memutuskan apakah sesuai untuk Persetujuan untuk penggunaan semua klinis dan sampel penelitian. Mengetahui Mengetahui Informasi Asosiasi Mengetahui persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: Pernyataan Medis tidak eksplisit YA YA YA Kolese Umum persetujuan persetujuan Umum Spesifik 1997 BPPK ulasan: Pernyataan tidak eksplisit BPPK ulasan: BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak eksplisit eksplisit eksplisit Amerika Informed consent: Informed consent: Sekolah Tinggi "Faktor-faktor. individu: Ulasan BPPK: n atau akan sampel bersifat anonim. n keberadaan dan isi persetujuan.Layered YA .docx Tabel Perbandingan Laporan Profesional Lampiran C 99 Organisasi Perlindungan untuk Penggunaan yang diijinkan dari Perlindungan Bahan yang ada untuk Koleksi Bahan Masa Depan Anonim diidentifikasi Anonim diidentifikasi Kode Langsung Diidentifikasi Coded Langsung Diidentifikasi Pernyataan Kebijakan Amerika berbicara hanya untuk penggunaan masa depan. antara lain. dan n risiko dan manfaat.Versi terjemahan dari Comparison Table.Layered Genetika 1996 Tinjauan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak eksplisit eksplisit eksplisit eksplisit eksplisit eksplisit Bioteknologi Mengetahui Mengetahui Informed consent Informasi: Industri persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Pernyataan tidak eksplisit Organisasi NO NO 2 YA 1997 BPPK ulasan: BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak eksplisit eksplisit eksplisit eksplisit Lampiran C: Tabel Perbandingan Laporan Profesional .

untuk penelitian.100 Organisasi Perlindungan untuk Penggunaan yang diijinkan dari Perlindungan Bahan yang ada untuk Koleksi Bahan Masa Depan Anonim diidentifikasi Anonim diidentifikasi Kode Langsung Diidentifikasi Coded Langsung Diidentifikasi Sekolah Tinggi Informasi Informasi Mengetahui Mengetahui Mengetahui Informasi Persetujuan Amerika: persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Patolog Pernyataan tidak Pernyataan tidak Pernyataan tidak YA YA YA 1997 eksplisit eksplisit eksplisit BPPK ulasan: BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: persetujuan persetujuan Umum Umum tidak Mei YA YA YA 3 untuk penelitian. BPPK dapat menentukan bahwa recontact harus dilakukan tinjauan BPPK: .7 YES (Klinis) YA YA YA YA NO (Penelitian) Tinjauan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: YA YA YA YA YA YA US National Informed consent: Informasi Jangan membangun diidentifikasi Pusat persetujuan YA: koleksi sampel. mengidentifikasi pengajaran dan pengajaran dan individu di kualitas publikasi kontrol kualitas kontrol tanpa spesifik Tinjauan BPPK: Ulasan BPPK: persetujuan YA YA BPPK ulasan: YA ELSI Kerja Mengetahui Informed consent: Informed consent: Grup persetujuan: YA YA 4 5 1995 NO Informasi persetujuan mungkin dipertimbangkan jika identifier adalah tinjauan IRB: Ulasan BPPK: untuk dihapus YA YA dari saat ini linkable sampel BPPK ulasan: YA Departemen Mengetahui persetujuan Mengetahui Informasi Informasi: Kesehatan dan persetujuan: Pernyataan tidak eksplisit: persetujuan: Persetujuan Pelayanan Pernyataan tidak Umumnya Umumnya 1997 Membutuhkan eksplisit memerlukan review BPPK: persetujuan informed consent Pernyataan tidak eksplisit BPPK ulasan: BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: Pernyataan tidak YA YA eksplisit Genom Manusia Mengetahui Mengetahui Mengetahui Mengetahui Mengetahui Informasi Organziation persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: 1998 NOMOR 6. hanya jika BPPK persetujuan dan persetujuan untuk US Department terus digunakan diperoleh dan disetujui oleh Energi lembaga donor diberikan. Genom Manusia Lanjutkan untuk menggunakan perpustakaan yang ada untuk skala besar YA 8 Penelitian dan sequencing.

YA BPPK ulasan: YA 1996 101 Bioetika Nasional Komisi Penasihat Organisasi Perlindungan untuk Penggunaan yang diijinkan dari Perlindungan Bahan yang ada untuk Koleksi Bahan Masa Depan Anonim diidentifikasi Anonim diidentifikasi Kode Langsung Diidentifikasi Coded Langsung Diidentifikasi National Heart.oleh pihak ketiga. BPPK ulasan: NO Review prosedur PRIM & R / ARENA Prinsip berlaku untuk koleksi calon dengan Informed consent: Jaringan Perbankan maksud bahwa patolog akan menyesuaikannya untuk diterapkan ke YA untuk semua kategori di atas Kerja Kelompok koleksi yang ada. diinformasikan Mengetahui Informed consent Informasi: Paru. 13 tinjauan BPPK: NO NO Pernyataan tidak IRBs harus Pernyataan tidak (Meliputi review BPPK eksplisit: diizinkan eksplisit anonim TIDAK memiliki luas sampel) lintang untuk mengesampingkan persyaratan untuk informasi persetujuan pada sampel kode. dan Darah persetujuan: Persetujuan: persetujuan: YA . 1997 BPPK ulasan: Informed consent: YA untuk semua kategori di atas Tidak eksplisit pernyataan BPPK ulasan: Tidak eksplisit pernyataan Trans-NIH Mengetahui Mengetahui Mengetahui Informasi Bioetika persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: Pernyataan Sub-komite tidak Umumnya Umumnya pernyataan tidak eksplisit .Layered Penggunaan Institut Penggunaan sampel sampel BPPK harus menilai 1997 tidak boleh melanggar tidak boleh melanggar kecukupan persetujuan persetujuan asli asli sebelumnya persetujuan 9 BPPK ulasan: BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: Pernyataan tidak Ya Ulasan BPPK: Pernyataan tidak eksplisit eksplisit YA Kantor Informed consent: Informed consent: Perlindungan dari YA 10 YA Penelitian Risiko 1997 BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: YA 11 YA Patolog Mengetahui Mengetahui Mengetahui Mengetahui Mengetahui Informasi Konsensus persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: persetujuan: Persetujuan: Pernyataan NO NO YES YES YES Pernyataan tidak Revisi Umum eksplisit 1997 BPPK Tinjauan: Ulasan BPPK: Ulasan BPPK: persetujuan 12.

Tersirat persetujuan cukup. " 4 "Sebelum membutuhkan recontact: BPPK menentukan apakah penelitian yang diusulkan disetujui pada saat pengumpulan sampel asli. 2. " 3 "Setiap institusi yang mengontrol atau menggunakan spesimen jaringan manusia harus memiliki dan menerapkan kebijakan tertulis tentang kerahasiaan.1993 Membutuhkan eksplisit mengharuskan informasi BPPK Tinjauan informasi: BPPK ulasan: persetujuan persetujuan Pernyataan tidak eksplisit Pernyataan tidak BPPK eksplisit Tinjauan: Ulasan BPPK: YA YA 102 Lampiran C: Tabel Perbandingan Laporan Profesional Catatan 1 "Pengecualian dapat diberikan. atau 4. kebijakan ini harus disetujui oleh kelembagaan Tinjauan papan. baik terkait atau anonim. Tidak ada persetujuan jika kondisi untuk pengabaian terpenuhi di bawah 45 CFR § 46. meskipun keringanan akan sulit untuk membenarkan dengan kriteria di atas [45 CFR § 46.. Selama ada yang sesuai 'firewall' antara Data dan pengenal. Rutin sampel diperoleh selama perawatan medis dan disimpan sebelum pemberitahuan seperti kebijakan seperti itu dapat digunakan untuk penelitian jika sampel telah anonim sebelum digunakan . dilucuti pengenal. Hadir pilihan apakah sampel dapat 1. " 6 "sampel rutin diperoleh selama perawatan medis dan disimpan mungkin digunakan untuk penelitian jika ada pemberitahuan umum dari kebijakan seperti itu. peserta belum keberatan. dan sampel yang akan digunakan oleh peneliti telah dikodekan atau anonim. kerahasiaan dan kemampuan untuk menarik diri dari studi). 3. Lembaga harus berusaha untuk mempertahankan pemisahan informasi-yaitu. penggunaan data untuk penelitian lebih lanjut harus tidak melanggar kerahasiaan. dan sampel yang akan digunakan oleh peneliti telah dikodekan atau anonim. Kami percaya bahwa itu akan membebani proses tanpa memberikan pasien dengan perlindungan tambahan jika ketentuan informed consent itu harus diperlukan untuk penggunaan non-diidentifikasi sampel dalam penelitian. Untuk isu-isu yang melibatkan penelitian. kami sarankan bahwa ketentuan RUU hanya berlaku untuk sampel yang pribadidiidentifikasi.. pasien belum keberatan. " 7 sampel Penelitian "diperoleh dengan persetujuan dan disimpan mungkin digunakan untuk penelitian lain jika ada pemberitahuan umum dari kebijakan seperti itu. digunakan untuk mempelajari kelas-kelas tertentu dari penyakit. bersama dengan peneliti lainnya. Untuk penggunaan . bukan untuk orang-orang yang anonim atau disandikan. " 2 "Dalam konteks saat untuk meminta persetujuan. menjaga identitas pasien dan terpisah dari data penelitian klinis informasi melalui cara-cara seperti coding. " 5 "Mendapatkan persetujuan untuk semua sampel mungkin untuk digunakan untuk penelitian di masa depan. terkait dan apakah mereka ingin recontacted dengan hasil (Harus menginformasikan mereka tentang manfaat dan risiko.116] jika identifier adalah dipertahankan.116..

" 11 "Sebuah perjanjian tertulis penggunaan untuk penerima-peneliti harus meliputi: Penerima mengakui bahwa kondisi untuk penggunaan bahan ini penelitian diatur oleh repositori sel Institutional Review Board (IRB) sesuai dengan Departemen Kesehatan dan Pelayanan peraturan di 45 CFR 46. " 10 Mengenai submittal bahan ke repositori: "Sebuah ditulis perjanjian submittal untuk kolektor jaringan harus memerlukan ditulis informasi persetujuan dari subyek donor . " 9 Dalam menilai kecukupan dari persetujuan sebelumnya. " 13 "informed consent khusus harus diperoleh dari donor spesimen ketika dikumpulkan khusus untuk penelitian. '" 12 "Untuk memberikan deskripsi dari masing-masing dan setiap protokol penelitian yang mungkin dilakukan dalam waktu (kadang-kadang jauh) pada jaringan pasien adalah beban yang tidak masuk akal bagi pasien dan peneliti .. dan bagaimana isu-isu akan dibahas.. dan n Perpanjangan mungkin risiko kepada anggota keluarga donor atau kepada kelompok atau komunitas yang menarik (misalnya. . IRBs dan lembaga donor harus mempertimbangkan "1.penelitian sampel yang diperoleh sebelum pemberitahuan dari sebuah kebijakan. 2. Itu beban pengobatan tersebut. n Kurangnya kesempatan bagi donor untuk kemudian menarik perpustakaan dibuat dari / nya DNA-nya atau / nya urutan DNA-nya informasi dari kepentingan umum.. Dewan Eksekutif. 1997 Medical Records. ini sampel dapat digunakan untuk penelitian lain jika sampel telah kode atau anonim sebelum digunakan. kerahasiaan. etnis) yang donor mungkin berada. ras... " 103 Bioetika Nasional Komisi Penasihat Referensi Amerika Asosiasi Perguruan Tinggi Kedokteran Amerika Asosiasi Perguruan Tinggi Kedokteran. ada beberapa pengungkapan lainnya yang khusus pentingnya untuk donor DNA untuk skala besar sequencing.. dan kebijakan keamanan telah IRB-disetujui . n Tidak adanya kesempatan bagi informasi dari relevansi klinis untuk diberikan kepada donor atau / keluarganya. n Kemungkinan risiko tak terduga. jenis kelamin. Ketersediaan efektif untuk pengobatan atau pencegahan gangguan. Ini meliputi: n Yang dimaksud dengan kerahasiaan dan privasi informasi di konteks skala besar sekuensing DNA. Genetik Kesehatan Keamanan Data.. 3. Kemungkinan bahwa mengetahui hasil penelitian akan merugikan atau menguntungkan individu. Hal ini juga harus berisi pengakuan bahwa kolektor dilarang memberikan penerima-peneliti dengan akses ke identitas donorsubjects atau untuk informasi di mana identitas donorsubjects mudah dapat dipastikan. Dan Privasi. dan 4.. " 8 "Selain itu. kami sarankan bahwa badan pengatur yang tepat memodifikasi Federal saat ini peraturan sehingga persetujuan sederhana untuk penelitian harus cukup untuk penggunaan semua sampel yang anonim atau anonim. Sifat dari usulan penelitian. Asalkan menjaga rahasia ditulis.

KK Steinberg.html. T. Goldhammer. 1995.org / hukum / bioethics_welcome. Travers. Washington. "www. Kerahasiaan Informasi Kesehatan Individual diidentifikasi: Rekomendasi dari Sekretaris HHS. Genetika Manusia 59:471-474. Trainer. Jakarta: HUGO. Menurut Bagian 264 dari Asuransi Kesehatan Portabilitas dan Akuntabilitas Act of 1996." 1997.bio. LM Kopelman. 1997. dan Penggunaan Bahan Pasien Arsip dalam Penelitian. Ad Hoc . ELSI Kelompok Kerja Clayton. MD: NIH. Bethesda. "Informed Consent untuk Penelitian genetik pada Jaringan Tersimpan Sampel "Journal. "Isu yang Perlu Dipertimbangkan dalam Penggunaan Penelitian Data Stored atau Jaringan. "Pernyataan tentang Penyimpanan dan Penggunaan Bahan genetik. E. Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian (OPRR). Patolog Konsensus Pernyataan Abu-abu. H. www. EW. Andrews. Laporan Panel Penekanan khusus: Peluang dan Hambatan untuk Penelitian genetik dalam Studi Klinis NHLBI. Woodruff.html. Lung. 1996. SA Stass. 1997. Aksi Cepat Task Force pada Informed Consent untuk Penelitian Genetika. DC: US Government Printing Office. Lung. Weedn.nih. "American Journal of Human Genetics 57 (6) :1499-1500. National Heart. MJ Khoury. 1997. NIH.gov/ techresources / human_genome / arsip / nchg / doe. ME Sobel.cap. 1995.htm. "Pedoman Isu Subyek Manusia dalam Skala Besar Sequencing DNA. College of Patolog Amerika "Jaminan Kualitas dan Kerahasiaan dalam Pengujian genetik. Human Genome Organisasi Human Genome Organisasi Komite Etika (HUGO). dan Blood Institute National Heart. American Society of Human Genetics American Society of Human Genetics. html.Pasien Privasi. L. dan Blood Institute (NHLBI). www. MJE Kahn. Penyimpanan Genetika Bahan Komite.. Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan US Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS). dan K. 1998. Bioteknologi Industri Organisasi Pernyataan Alan R. DC: American Medical Association.org / html / advokasi / cappoints / posgen. WW Noll. US National Center for Genome Research Manusia dan Departemen Energi AS US National Center for Human Genome Research dan US Departemen Energi." 7 November. NIH. American College of Medical Genetics American College of Medical Genetics. 1997. dan JO Weiss. www. 4 Februari 1997. "Pernyataan tentang Informed Consent untuk Penelitian Genetik "American Journal of. Pernyataan Sampling DNA: Kontrol dan Akses. V.ornl. Of American Medical Association 274:1786-1792. W. 1996. Thomson.gov/grants/oprr/humansubjects/guidance/ reposit. Washington. WW Grody.

8. dan 13. 9. Ya. PRIM & R / ARENA Jaringan Kerja Banking Group Rencana Aksi Nasional tentang Perbankan Kanker Payudara Jaringan Kerja Group dengan komentar oleh PRIM & R / ARENA Perbankan Jaringan Kelompok Kerja. 4) Apakah tujuan penggunaan sampel konsisten dengan pemahaman kemungkinan subjek tentang bagaimana itu akan digunakan? Lihat Rekomendasi 6. 3. 4. Apakah penelitian memenuhi syarat untuk dipercepat . 15. Lihat Rekomendasi 3. dan 5. 6. Laboratorium Patologi Kedokteran 123 (4) :296-300. dan 16 untuk pengungkapan hasil penelitian kepada subyek. 2) Apakah penelitian memenuhi syarat untuk tinjauan dipercepat? Lihat Rekomendasi 2. sampel yang kode atau diidentifikasi. Trans-NIH Bioetika Sub-komite Diskusi dan Rekomendasi: Melindungi Kerahasiaan Individual-diidentifikasi Riset Informasi. Lihat Rekomendasi 19-23. Pedoman Kelembagaan Tinjauan Dewan Meninjau Penelitian Menggunakan Manusia Bahan Hayati n NBAC yang Diusulkan Proses Penelitian Menggunakan Bahan Biologi Manusia n Manusia sebagai Subyek Saat Ditetapkan oleh OPRR n BPPK Review untuk Penelitian dengan Bahan Biologi Manusia n NBAC itu Usulan Persyaratan Informed Consent untuk Penelitian dengan Manusia Biologi Bahan Apendiks D 105 106 Lampiran D: Petunjuk Institutional Review Board Meninjau Penelitian Menggunakan Bahan Biologi Manusia Bagan 1: Proses NBAC itu Usulan Penelitian Menggunakan Bahan Biologi Manusia Kunci Bimbingan dalam Laporan 1) Apakah subjek penelitian dengan peraturan subyek manusia dan review BPPK? Lihat Rekomendasi 1. 12. dan 18. 2. 6) Memperoleh persetujuan atau mempertimbangkan kesesuaian pengidentifikasi penahan. 7. Pendidikan. jika ada). Lihat Rekomendasi 14. 1997 Formulir Izin. 4 Februari 1993. 3) Apakah persetujuan diperlukan? Lihat Rekomendasi 10. 8. 7. Tanggal 4 Desember. "Rekomendasi Kebijakan Penggunaan Jaringan Manusia dalam Penelitian. dan Quality Control "Arsip. Model dan Informasi terkait tentang Perbankan Tissue dari Biopsi rutin. Draft. College of Patolog Amerika. dan 18. 9.Komite Jaringan Stored. 5) Sampel secara hukum dapat digunakan tanpa memperoleh (tambahan) persetujuan (tunduk pada hukum negara yang berlaku. 11.

tapi untuk penelitian ini? Apakah data pribadi yang dapat diidentifikasi / informasi diperoleh untuk penelitian dalam 2 bentuk associable dengan hidup individu? 3 Subyek manusia yang terlibat. identitas subjek atau mudah dapat dipastikan atau berhubungan dengan informasi." Ibid. proses dari unlinking itu sampel adalah terdengar. Tidak.102 (f) bertemu dalam kegiatan penelitian? Apakah ada intervensi atau interaksi dengan orang hidup yang tidak akan terjadi atau akan terjadi dalam beberapa mode lain. Apakah penggunaan diusulkan sampel konsisten dengan kemungkinan subyek pemahaman tentang bagaimana itu akan digunakan? 5. Ikuti 45 CFR Part 46 atau memenuhi kriteria untuk pembebasan. 6. Apakah dokumen persetujuan sebelumnya ada? Tidak. jika ada). Tidak. April 17. Apakah persetujuan diperlukan? Ya Ya Ya Tidak Tidak Tidak 4. 3 Lihat Rekomendasi 1. Gary B. Tidak. Ellis untuk Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian (OPRR) Staf. Sampel secara hukum dapat digunakan tanpa memperoleh (tambahan) persetujuan (tergantung negara hukum yang berlaku. sampel yang tak dikenal.meninjau? 3. Ya Tidak Ya Tidak Apakah definisi "subjek manusia" pada Pasal 46. 2 "Artinya. 1. Sampel secara hukum dapat digunakan tanpa persetujuan atau BPPK review. 1996. 7. subjek sudah meninggal. Apakah subjek penelitian dengan peraturan subyek manusia dan review BPPK? 107 Bioetika Nasional Komisi Penasihat Bagan 2: Subyek Manusia sebagai Saat Ditetapkan oleh OPRR 1 1 Diadaptasi dari Memorandum. sampel di depan umum tersedia. MELIHAT CHART 3 . Memperoleh persetujuan atau mempertimbangkan kesesuaian pengidentifikasi penahan.

7 Memenuhi syarat untuk dipercepat BPPK review. di rak) pada saat penelitian ini diusulkan.101 (b) (4)? 4 Lihat Rekomendasi 2. dan 10. 108 Lampiran D: Petunjuk Institutional Review Board Meninjau Penelitian Menggunakan Bahan Biologi Manusia Bagan 3: BPPK Review untuk Penelitian dengan Bahan Biologi Manusia Apakah penelitian yang terkandung dalam salah satu kategori yang tercantum pada Expedited Tinjauan Daftar (46 Federal Register 8392) dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan? Apakah informasi dicatat oleh penyidik sedemikian rupa sehingga tidak bisa dihubungkan dengan subjek? 3 Ya Tidak Kendali BPPK review. . Pertanyaan ini relevan untuk menentukan baik (1) Apakah definisi "subjek manusia" di Bagian 46.101 (b) (4) dan kriteria untuk peninjauan dipercepat pada § 46.45 CFR Part 46 tidak berlaku. 2 Lihat Rekomendasi 1. 3 Lihat Rekomendasi 1 dan 3. 6 Ya Tidak Ya Tidak Ya Tidak Ya Tidak Memenuhi syarat untuk dipercepat BPPK review. Akankah penelitian di perusahaan keseluruhan melibatkan lebih besar dari minimal risiko? 5 Akankah penelitian di perusahaan keseluruhan melibatkan lebih besar dari minim risiko? 4 Apakah penelitian hanya melibatkan studi yang sudah ada 1 data atau spesimen? Pedoman untuk menerapkan pembebasan dinyatakan sebesar 45 CFR 46. Kendali BPPK diperiksa. Ini mencakup data atau spesimen dikumpulkan dalam penelitian dan nonresearch kegiatan. 1 "ada" berarti dikumpulkan (yaitu. Penelitian adalah dibebaskan dari 45 CFR Bagian 46. dan 10.110. 5 Lihat Rekomendasi 2. 5. 5. Kendali BPPK review.102 (f) bertemu dalam kegiatan penelitian? dan (2) Apakah penelitian dibebaskan sesuai dengan Pasal 46.

Oregon State University (Corvallis. 2 Lihat Rekomendasi 11 dan 12.6 Penelitian juga memenuhi syarat untuk ditinjau BPPK dipercepat jika subjek kajian melibatkan perubahan secara eksklusif kecil dalam sebelumnya disetujui selama periode penelitian (satu tahun atau kurang) yang persetujuan berwenang. Departemen Filsafat. Asosiasi Perguruan Tinggi American Medical (Washington. TN) Jordan J. Universitas Tennessee. Departemen Komunikasi Teknis. AZ) Courtney S. Federasi Masyarakat untuk Eksperimental Biologi (Bethesda. Draft Lampiran E Bruce S. CA) Ellen Wright Clayton. OR) David tike (Poway. Cohen. Departemen Filsafat. DC) Etika Komite Penasehat. Clinical Research Pusat (Memphis. Brinkley. Georgetown University Medical Center (Washington. VA) Philip L. dan 10. Vanderbilt University (Nashville. Fletcher. The Endocrine Society (Bethesda. Akan waiving / mengubah persetujuan mempengaruhi subyek hak dan kesejahteraan? 2 1 Lihat Rekomendasi 2. MD) John C. Publik Comments on NBAC 22 Februari 1999. Fakultas Kedokteran dan Divisi . MD) Allen Buchanan. Universitas Arizona (Tucson. Campbell. Tidak ada pelepasan atau perubahan. University of Washington (Seattle. Tidak Apakah data tersebut atau spesimen publik tersedia? 2 109 Bioetika Nasional Komisi Penasihat Bagan 4: Persyaratan Usulan NBAC itu Informed Consent untuk Penelitian dengan Bahan Biologi Manusia 1 Apakah penelitian secara keseluruhan melibatkan lebih besar dari risiko minimal? 1 Tidak Ya Tidak ada pelepasan atau perubahan. 7 Lihat fn 6. Tidak Ya Pelepasan atau perubahan mungkin. 5. jika BPPK dokumen kedua temuan dan menyetujui pengabaian atau perubahan. George Mason University (Alexandria. TN) Sheri Alpert. Bereano. WA) William R. DC) College of Patolog Amerika (Washington DC) Jeffrey Cossman. Alpert.

DC) Virginia A. Illinois State University (Bloomington. OH) Donald E. Sacramento Medical Foundation Darah Centers (Sacramento. CA) Erica Heath. Christopher Hook. AL) Sue Hamill. Departemen Patologi Universitas Pennsylvania Medical Center (Philadelphia. American Society of Clinical Patolog (Washington. Draft Marsel Mesulam. Universitas Pennsylvania Pusat Bioetika (Philadelphia. LiVolsi. Case Western Reserve School of Kedokteran (Cleveland. McEwen. MI) Kenneth W. CA) Paul V. College of New Jersey (Ewing. Consulting Review Independen (San Anselmo. Fakultas Hukum Universitas Montreal (Quebec. Mayo Clinic (Rochester. OH) William E. Universitas Virginia (Kenswick. GA) James Linder. FL) Eric R. CA) Regina Kenen. Belanda. Mahowald. Irving. Grimes.Melanjutkan Pendidikan. Boston College Law School (Boston. abu-abu. Case Western Reserve University (Cleveland. Koniver. Organisasi Nasional untuk Gangguan Langka (New Fairfield. Stanford University School of Medicine (Stanford. IL) Peter Marshall. University of Chicago (Chicago. OH) Caroline D. PA) Mary B. University of California. The Scripps . IL) Abbey S. NJ) Bartha Maria Knoppers. Fakultas Kesehatan Masyarakat dan Studi Amerika Asia (Los Angeles. Goodman. Departemen Patologi Universitas Alabama di Birmingham (Birmingham. Cleveland Veterans Affairs Medical Center (Cleveland. US Army (Manhattan. Departemen Sosiologi dan Antropologi. Davis (Davis. Mosier. CA) Matius Giannandrea. The Neurology Kognitif dan Alzheimer Penyakit Pusat. CT) Vincent M. NC) Jon F. Northwestern University Medical School (Chicago. Universitas Fakultas for Life (Bethesda. Glaxo Wellcome. MD) Anne Janin. Pusat Pengendalian Penyakit dan Pencegahan (Atlanta. Kanada) Deena A. PA) 111 112 Lampiran E: Komentar Publik NBAC itu 22 Februari 1999. MN) Dianne N. Perancis) Marjorie Kagawa-Singer. University of California. Monnier. Departemen Neurologi. Rumah Sakit Saint Louis (Paris. Inc (Penelitian Triangle Park. Departemen Imunologi. VA) Uta Franke. Merz. MA) Elizabeth McPherson. IL) Jean E. Meyers. CA) C. University of Michigan (Ann Arbor. Departemen Patologi. KS) Sid Gilman. McCoy. Universitas Miami (Miami.

Simone. Asosiasi Patologi Molekuler (Bethesda. Petito. US Agency for International Development (Washington. Skirboll. San Diego Veterans Affairs Medical Center. Naser. Departemen Patologi Universitas Miami School of Medicine (Miami. Komunitas Nasional Dewan Penasehat ke Vaksin AIDS Evaluasi Group (Montgomery. Trojanowski. Amerika Collection Type Budaya (Manassas. CA) Suzanne P. American Society for Investigative Patologi (Bethesda. Departemen Energi (Germantown. Nasional Sains dan Teknologi Dewan (Washington. Departemen Patologi dan Laboratorium Kedokteran Universitas Pennsylvania School of Kedokteran (Philadelphia. Fairfield University (Fairfield. MA) Gillian R. University of California. CT) Stuart L. Taylor. DC) Rosalind Porter. CA) James D. DC) Russell P.Research Institute (La Jolla. Schuckit. University of Maryland School of Law (Baltimore. MD) Carol K. Tomlinson. WI) Beverly Woodward. Departemen Psikiatri. Institut Kesehatan Nasional. Kantor Perlindungan dari Risiko Penelitian . Universitas California (Los Angeles. FL) Frances A. MD) Mark E. Shelton. MD) Marc A. VT) John Q. DC) Frank P. MD) Ari Patrinos. Pitlick. MD) Clive R. VA) Lana R. Universitas Brandeis (Waltham. Sobel. PA) David Wargowski. MD) Joan Porter. MD) Publik: George Gasparis. Departemen Filsafat. Food and Drug Administration. University of Southern California (Los Angeles. Departemen Kedokteran. CA) Curtis R. Penelitian Farmasi dan Produsen Amerika (Washington DC) Publik dan Ahli Kesaksian Lampiran F 13 Desember 1996 (Bethesda. AL) Karen H. Kantor Ilmu Kebijakan (Bethesda. The Corporation EMMES (Potomac. Biologi dan Penelitian Lingkungan. Departemen Patologi. Tracy. Kantor Urusan Kesehatan (Rockville. Universitas Vermont. CA) Donald Stablein. Rothenberg. Laboratorium Klinik Biokimia (Colchester. Woollett. Nightingale. Asosiasi Patologi Kursi. MD) Robert Sparkes. University of Wisconsin-Madison Sekolah Kedokteran (Madison. San Diego School of Medicine (San Diego. Organisasi Industri Bioteknologi (Washington.

VA) Ahli: Lisa Brooks. American Society for Investigative Patologi 9 Desember 1997 (Arlington. National Cancer Institute 3-04 Maret. dan Blood Institute Patricia Barr. MD) Ahli: Bartha M. VA) Ahli: John Killen. OH) . Universitas Georgetown 09-10 Januari. National Human Genome Research Institute Mark Guyer. 1998 (Arlington. Pusat Nasional untuk Riset Genom Manusia Maret 5. Knoppers. Institut Nasional Alergi dan Penyakit Infeksi 06-07 Januari. National Cancer Institute Tanggal 14 Juli 1997 (Bethesda. MD) Ahli: Elisa Eiseman. Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Mark Guyer. Pusat Studi Kebijakan Kesehatan Sheri Alpert. National Heart.Genetika Sub-komite Ahli: Dorothy Wertz. MD) . VA) Ahli: Susan E. Shriver Pusat Retardasi Mental Chuck Denk. Mathematica Ronald Cole-Turner. 1997 (Jakarta) Ahli: David Korn. Kantor Advokat Privasi. American Life Liga 19 Oktober 1997 (Bethesda. Universitas Montreal Elisa Eiseman. Lama. 1998 (McLean. Amerika Asosiasi Perguruan Tinggi Kedokteran Debra Saslow. Kennedy Institut Etika. 1997 (Bethesda. MD) Ahli: Sheri Alpert. National Cancer Institute Frances Pitlick.Susan Pollin. University of Iowa Mark Sobel. University of Iowa November 23. Office di Kesehatan Wanita. Lung. University of Maryland 20 Mei 1998 (Cleveland. RAND Corporation James Wells. 1997 (Bethesda. Internal Revenue Service September 18-19. RAND Corporation Courtney Campbell. 1997 (Bethesda. Oregon State University Publik: John Cavanaugh-O'Keefe. Pittsburgh Theological Seminary Publik: Mark Sobel. MD) Ahli: Robert Weir. Kantor Advokat Privasi Internal Dinas Pendapatan Robert Weir. National Human Genome Research Institute Publik: Karen Rothenberg. Rencana Aksi Nasional Kanker Payudara Publik: Mark Sobel. Bioetika Amerika Penasehat Komisi.

1999 (Wina. Dukepoo. Christopher Hook. tersedia dalam Volume II dari laporan ini: Privasi dan Analisis Jaringan Tersimpan Sheri Alpert Alexandria. Claude M. Northern Arizona University Mary-Claire King. Michelle Laflamme CRDP (Hukum Pusat Penelitian Publik). OR 2-3 Maret.Ahli: C. OR) Ahli: Allen Buchanan. VA) Ahli: John Fanning. Weir University of Iowa Mini-Dengar Pendapat pada Sampel Jaringan dan Informed Consent James A. Wells Pusat Studi Kebijakan Kesehatan 115 . Université de Montréal. dan Informed Consent Robert F. Fakultas Hukum. Virginia Sebuah Kerangka Etis Kebijakan Cuplikan Biologis Allen Buchanan Universitas Arizona Penelitian Tissue Manusia: Perspektif Agama Courtney S. Laberge. Campbell Oregon State University Stored Jaringan Sampel: Sebuah Inventarisasi Sumber di Amerika Serikat Elisa Eiseman RAND Kritis Teknologi Institut Pengendalian Sampel DNA dan Informasi Bartha Maria Knoppers. Kantor Sekretaris Asisten Perencanaan dan Evaluasi. Penelitian. 1998 (Portland. Sébastien Lormeau. Portland. Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan 113 Ditugaskan Papers Lampiran G Berikut kertas. Marie Hirtle. The Mayo Clinic 14-15 Juli. Universitas Arizona Frank C. University of Washington Publik: Ted Falk. Québec Kontribusi Arsip Jaringan Manusia untuk Kemajuan Medis Pengetahuan dan Kesehatan Masyarakat David Korn Stanford University School of Medicine Perdebatan yang sedang berlangsung Tentang Sampel Jaringan tersimpan. disiapkan untuk Komisi Penasihat Bioetika Nasional.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful