P. 1
TEKHNOLOGI SEDIAAN STERIL

TEKHNOLOGI SEDIAAN STERIL

|Views: 149|Likes:
Published by whyllies

More info:

Published by: whyllies on Oct 01, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPTX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/16/2013

pdf

text

original

AYU PERMATA SARI G (N111 09 251) APRILIA ARIESTY P (N111 09 254) HAROLD B.

TANI (N111 09 252) INDAH (N111 09 318) NUR AFNI (N111 09 278) FAUSIAH SUPRATMAN (N111 09 319) MIENCE UBYAAN (N111 09 504)

KELOMPOK X :

Dalam pembuatan formula steril beberapa zat tambahan sangat diperhatikan, mulai dari sediaan mata steril hingga sediaan parenteral yang penggunaannya langsung pada bagian tubuh yang sensitive terhadap zat tambahan, misalnya zat preservatif.

Bahan Tambahan pada sediaan Tetes Mata. mencakup :  Pengawet  Pengisotonis  Antioksidan  Buffer pH  Pengkhelat  Peningkat viskositas .

1. Pengawet Penambahan pengawet pada sediaan tetes mata hanya digunakan untuk sediaan dosis ganda. .

Dalam preparat untuk mata.01%) dan Na2EDTA (0. 0. ikatan ligan pada logam berat dapat mencegah reaksi katalis logam tersebut pada oksidasi oleh udara.1 % b/v disodium edetat dikombinasi dengan benzalkonium klorida untuk mempengaruhi aktivitas antimikroba strain pseudomonas . campuran benzalkonium klorida (0. Pengkhelat Dengan penggunaan garam Na2EDTA.01 – 0.2.1%) digunakan sebagai anti mikroba.

3. Buffer pH .

karena agen aktif permukaan dalam basis. hal ini dapat menyebabkan iritasi. basis emulsi o/w. Agen aktif ini dapat meningkatkan availabilitas dari obat mata. Salep mata utamnaya anhidrat dan mengandung minyak mineral dan vaselin putih sebagai bahan dasar/basis salep yang dapat divariasikan untuk menyesuaikan konsistensi dan temperature leleh.Basis Salep      Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus bertitik lebur atau titik melumer mendekati suhu tubuh. . Basis hidrokarbon adalah kebanyakan digunakan dalam salep mata dan umumnya terdiri dari campuran paraffin. dan basis larut air dapat dibuat untuk salep mata. Meskipun basis absorpsi.

dapat digunakan sebagai basis untuk obat yang sensitive terhadap air.0 Paraffin cair 10. Salep mata lembut dapat dihasilkan dengan menambahkan mineral oil dalam petrolatum.0 Lanolin anhidrat 10.0 Basis yang umum digunakan adalah petrolatum dan vaselin putih dalam salep mata karena stabil dan dapat disterilkan melalui pemaparan pada suhu 170 ºC selama 2 jam.The British Pharmaceutical Codex memberi suatu formula preparasi dari basis salep mata steril: Vaselin kuning 80. .

Dalam penambahan pada bahan obat aktif. Bahan-bahan yang digunakan dalam proses formulasi harus tidak mengiritasi dan cocok dengan hidung. . sediaan nasal mengandung sejumlah bahan tambahan yang mencakup:  Pembawa  Pendapar  Pengawet  Bahan pengatur tonisitas  Bahan penggel ‘gelling agent’ dan.  Antioksidan.

Pengatur pH dan Pendapar Sediaan nasal biasanya didapar pada pH stabilitas maksimum untuk obat-obat yang dikandungnya. range pH dari 4-8 dipertimbangkan optimum. Karena itu. pH dan sistem dapar dari dapar fosfat biasanya cocok dengan sebagian besar obat untuk hidung. . cairan pembawa sedapat mungkin mempunyai pH antara 5. ini penting untuk meminimalkan fluktuasi ini. Pembawa Cairan pembawa umumnya digunakan air.5-7. kapasitas dapar sedang. Umumnya. Perubahan pH ini dapat mempengaruhi kelarutan dan stabilitas obat. isotonis atau hampir isotonis.5. tetapi dengan kapasitas buffer yang rendah. Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai cairan pembawa 2.1. Pendapar dimaksudkan untuk meminimalkan perubahan pH yang mungkin dapat terjadi selama penyimpanan obat. Sistem buffer sebaiknya dirancang untuk mengatur pH keseluruhan juga shelf life produk.

Sebaiknya larutan hipertonis dihindari.8% NaCl ekuivalen umumnya diterima.  Jika larutan dari bahan obat aktif hipotonik. . Pengisotonis  Bahan ini mencakup NaCl dan dekstrosa. Range nilai tonisitas adalah dari 0.9%. maka perlu ditambahkan bahan-bahan untuk mencapai range tonisitas yang tepat.3.  Jika isotonisitas melewati range yang tepat.  Cairan hidung mempunyai nilai isotonis yang sama dengan larutan NaCl 0. pergerakan silia hidung mungkin lambat atau bahkan berhenti.6-1.

01% b/v-0. kadar tidak boleh lebih dari 0. Sedangkan pemviskos digunakan untuk meningkatakan viskositas sediaan dan disesuaikan oleh visikositas mukosa hidung sehingga memudahkan dalam penggunaan. dan infeksi bakteri dan virus . Antioksidan Antioksidan diperlukan untuk bahan-bahan obat tertentu 6.  Aksi silia efektif atau permukaan silia tergantung pada viskositas mucus.  Beberapa kondisi dapat meningkatkan atau mengurangi produksi dan atau viskositas mukus.01% b/v. Diantaranya adlah efek temperature dan kelembaban. Zat pengawet umumnya digunakan benzalkonium klorida 0. polisorbat atau surfaktan lain yang cocok.1% b/v. maka harus diawetkan. Pengawet Karena sebagian besar sediaan hidung disiapkan dalam wadah dosis ganda. 5. Banyak simpton yang tidak menyenangkan dalam penyakit nasal adalah peningkatan viskositas dan dehidrasi sekresi.  Contoh zat yang sering digunakan yaitu sorbitan. serbuk. debu. Pengawet yang digunakan harus cocok dengan zat aktif dan juga dengan bahan tambahan lain dalam produk. alergi lain dari variasi obat. Zat pengsuspensi pengatur viskositas  Digunakan untuk mensuspensikan zat aktif yang sukar larut dalam air.4.

.  Sediaan injeksi memiliki zat-zat tambahan untuk menunjang zat aktif yang memiliki efek farmakologis. dengan atau tanpa bahan tambahan. Obat-obat dalam larutan dalam pembawa yang cocok.  Berbagai zat tambahan tersebut memiliki kegunaan dan peran tersendiri dalam meningkatkan kualitas sediaan injeksi. ditujukan untuk penggunaan parenteral yang dikenal sebagai injeksi.

a. pembawa minyak ataupun pembawa hidroalkoholik yang pemilihannya ditentukan oleh kebutuhan kelarutan zat aktif dalam formula dan tipe yang diinginkan dari formulasi.  Agen terapetik sangat mudah larut (untuk preparat larutan parenteral). Pembawa Semua formulasi parenteral mungkin diformulasikan dengan menggunakan pembawa air. logam berat dan senyawa oksidisable dan juga pada jumlah total padatan terlarut. Pembawa Air Air untuk injeksi adalah pilihan pembawa utama untuk . tidak berbau dan dalam kisaran pH 5-7)  Kemurnian (batasan pada massa ion. Air untuk injeksi memiliki spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai:  Penampilan (jernih.  Agen terapetik dengan kelarutan dalam air rendah (untuk preparat suspensi parenteral).1.  Fase eksternal emulsi parenteral. <10 ppm)  Sterilitas  Bebas Pirogen. .

ester non air dapat digunakan seperti etil etanoat:  Minyak wijen umumnya minyak pilihan karena lebih stabil  Minyak harus bebas dari bau tengik dan tidak boleh mengandung minyak mineral atau paraffin padat. minyak biji kapas. Minyak-minyak sebagian besar digunakan sebagai pembawa non air (seperti minyak jagung. . Pembawa Non Air Pembawa non air digunakan untuk produksi :  Larutan parenteral non air dari agen terapetik yang tidak larut dalam air  Suspensi parenteral non air dari agen terapetik yang larut dalam air dan/atau tidak stabil dalam air.  Fase internal dari emulsi parenteral. minyak wijen) namun. minyak kacang.b.

Namun. Contoh kosolven yang digunakan dalam formulasi parenteral :  Gliserol  Etanol (konsentrasi tinggi dapat menyebabkan nyeri pada injeksi)  Propilen glikol  Propilen glikol 400 . Selain itu.2. bila digunakan dalam formulasi parenteral. toksisitas kosolven tergantung pada cara pemberian. Jenis dan pilihaan kosolven yang mungkin digunakan dalam formulasi parenteral umumnya mirip dengan yang digunakan dalam formulasi larutan farmaseutik. toksisitas lebih besar bila diberikan melalui rute Intravena dibandingkan dengan rute intramuscular dan subkutan. potensi toksisitas yang besar dari agen atau bahan obat bila diberikan secara parenteral harus dipertimbangkan dengan cermat. Kosolven Pelarut yang digunakan ketika kelarutan obat dalam air (kadangkadang dalam pembawa minyak) saja tidak cukup untuk penggunaan yang diperlukan.

lesitin.3. Ketika dimasukkan ke dalam formulasi suspensi parenteral.1-0.5-2. dalam rentang konsentrasi 0. Contohnya termasuk: Tween dalam rentang konsentrasi 0. poly(oxyethylene)-poly(oxypropylene) block co-polymers (Poloxamers).0% b/v. dalam rentang konsentrasi 0. Penggunaan bahan aktif permukaan untuk melarutkan bahan bahan terapetik digunakan secara komersial. misalnya ester asam lemak polioksietilena sorbitan (Tween) dan ester sorbitan (Span) .01-5% b/v. Bahan aktif permukaan ini dapat dimasukkan ke dalam pembawa air atau non-air (berbasis minyak). Contoh dari formulasinya meliputi: Steroid telah dilarutkan untuk penggunaan parenteral menggunakan kombinasi surfaktan non ionic.5 % b/v. terutama: Bahan aktif permukaan dapat dimasukkan ke dalam larutan parenteral untuk meningkatkan kelarutan dari agen terapetik untuk konsentrasi yang diperlukan. bahan aktif permukaan beraksi untuk meningkatkan stabilitas fisik dari formulasi melalui penyerapan ke permukaan dari bahan aktif terdispersi dan mencegah penggumpalan partikel padat. Pemilihan dari bahan aktif permukaan dan konsentrasi untuk digunakan tergantung pada sifat pembawa dan jenis dari formulasi parenteral. Bahan aktif permukaan        Beberapa konsep dasar yang ditinjau dalam konteks dari penggunaan spesifik dari bahan ini dalam formulasi parenteral.

.4. Ini sama halnya juga untuk formulasi parenetral dimana control dari pH formulasi dapat :  Menjaga kelarutan obat dalam pembawa selama shelf-life dari sediaan. Dapar Buffer atau dapar biasanya digunakan dalam formulasi parenteral untuk mengontrol pH formulasi.  Meningkatkan stabilitas kimia dari agen terapetik dengan mempertahankan pH formula dalam kisaran optimal stabilitas kimia dari agen terapetik. Contoh dari dapar yang umum digunakan termasuk:  asam asetat/ natrium asetat  asam sitrat/ natrium sitrat  natrium fosfat/ dinatrium fosfat.

Polimer untuk memodifikasi viskositas formulasi dan/atau kelarutan obat Dimasukkannya polimer dalam suspensi parenteral terjadi lebih sering daripada dalam larutan parenteral.   . Dalam larutan parenteral. Ini adalah biasanya dibuat dengan melarutkan konsentrasi yang diperlukan dari garam aluminium (sampai 5%. tergantung jenis garam) ke dalam pembawa minyak pada suhu tinggi (sekitar 165oC). Dalam pendinginan. Ini dapat terlarut dalam pembawa basis minyak tanpa pemanasan dan dalam cara yang sama dengan contoh di atas. aluminium tristearat). Contoh ini meliputi : Garam-garam aluminium dari asam stearat (aluminium stearat. aluminium distearat. yang pada akhirnya akan mengakibatkan kesulitan dalam pemberiannya. yang terutama meningkatkan viskositas formula.5. adanya polimer hidrofilik akan meningkatkan viskositas dari formulasi. Sebaliknya stabilitas fisik dari system berbasis minyak dapat secara efektif ditingkatkan menggunakan garam-garam dari asam lemak atau ester asam lemak. Trihydroxystearin (Thixcin). Stabilisasi dari suspensi berbasis minyak untuk pemberian parenteral umumnya tidak dilakukan dengan menggunakan polimer (lipofilik) karena keterbatasan yang mereka miliki. menghasilkan pembawa berstruktur reologik dimana agen terapetik dapat tersebar. obat dapat terdispersi ke dalam pembawa berstruktur secara reologik.

10. misalnya asam parahidroksibensoat metal dan propil sering digunakan dalam kombinasi dengan rasio 9 : 1. Dalam hal ini. Pengawet Pengawet dimasukkan dalam formulasi parenteral bilamana :  Produk ini adalah sediaan dosis ganda. Konsentrasi ini biasanya sekitar 0.  Produk ini tidak disterilisasi akhir.25-0. . Dalam situasi ini pengawet diperlukan untuk menjaga terhadap setiap kerusakan yang mungkin dalam proses pembuatan aseptik. Contoh pengawet yang digunakan dalam formulasi parenteral meliputi :  Ester dari asam parahidroksibensoat. beberapa dosis terpisah akan dihilangkan dari wadah yang sama.6.5% b/v) atau klorokresol (0.3% b/v).2% b/v. Hadirnya bahan diperlukan untuk mengendalikan pertumbuhan mikroba yang dapat mencemari suatu produk.  Senyawa fenolik. seperti fenol (0. misalnya oleh iradiasi atau panas.

larutan hipotonik harus dibuat isotonic melalui penambahan seyawa yang akan meningkatkan tekanan osmotik dari larutan. . Idealnya.7. Oleh karena itu. Disarankan bahwa formulasi parenteral yang dirancang untuk pemberian IV tidak boleh hipotonik. Biasanya natrium klorida atau dekstrosa yang digunakan untuk tujuan ini. pemberian parenteral dan khusunya pemberian intravena harus isotonik (sekitar 291 mosmol/l) untuk menghindari potensi kerusakan. Dalam kehadiran larutan hipotonik sel darah merah akan membengkak dan akhirnya pecah (hemolisis) sedangkan. kehadiran larutan hipertonik. Agen untuk memodifikasi osmolaritas produk parenteral Tonisitas dari formulasi parenteral adalah kriteria desain yang penting. air akan meninggalkan sel darah merah yang mengarah ke krenasi.

Sekian & Terima Kasih .

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->