BAB 2 KONSEP DASAR OBAT TRADISIONAL

2.1 Definisi Obat tradisional adalah obat jadi atau ramuan bahan alam yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik atau campuran bahan-bahan tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. (Pramono, 2003 ) Obat tradisonal adalah praktik - praktik pengobatan yang didasarkan pada pengalaman oleh masyarakat asli (indigenous peoples) dan diteruskan secara turun temurun. Obat tradisional merupakan salah satu bagian dari keanekaragamaan hayati. Obat tradisional merupakan istilah yang sangat luas, yang mencakup pengetahuan masyarakat asli (indigenous peoples) atau pengetahuan penduduk atau suku, pengetahuan tradisional para petani atau suku pedalaman yang secara regional membatasi TK mengenai penyembuhan. (Saleh, 2009) Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. (Dirjen BPOM, 2005)

2.2 Tingkatan Obat Tradisional Bahan-bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sediaan sarian atau galenik yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai obat, dalam pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai simplisia. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan (Dirjen POM, 2000). Menurut Material Medika (MMI, 1995 dalam E.Siswanti, 2010), simplisia dapat digolongkan dalam tiga kategori, yaitu: 1. Simplisia nabati Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat tanaman. Eksudat adalah isi sel yang secara spontan keluar dari

4

Jamu (Empirical based herbalmedicine) Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional. (Dirjen POM. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal. yaitu jamu.tanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanamannya dan belum berupa zat kimia. Zat kimia berkhasiat (obat) tidak diperbolehkan digunakan dalam campuran obat tradisional karena obat tradisional diperjual belikan secara bebas. 2. obat herbal terstandar. maupun mineral. Simplisia hewani Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian hewan zatzat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni. Jamu telah digunakan secara turun-temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun. ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. tetapi cukup dengan bukti empiris turun temurun. Dengan sendirinya apabila zat berkhasiat (obat) ini dicampurkan dengan ramuan obat tradisional dapat berakibat buruk bagi kesehatan. 2. Selain proses produksi dengan teknologi maju. 3. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis. higienis (bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya. Obat Herbal Terstandar (Scientificbased herbal medicine) Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat. jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur . yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut. 1. 1986) Obat tradisional yang ada di Indonesia saat dapat dikategorikan menjadi 3. binatang. Simplisia pelikan (mineral) Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa bahan-bahan pelican (mineral) yang belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia. dan fitofarmaka. jenis ini telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah 5 .

bangunan. Fitofarmaka (Clinical basedherbal medicine) Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar. Personalia Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah. proses produksi dan pengawasan mutu. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. pengalaman. Mutu produk tergantung dari bahan awal.berupa penelitian-penelitian pre-klinik (uji pada hewan) dengan mengikuti standar kandungan bahan berkhasiat. ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya. 3. dan uji toksisitas akutmaupun kronis. peralatan dan personalia yang menangani. Badan pengawas obat dan makanan menyebutkan persyaratan yang harus di penuhi dalam meproduksi obat tradisional yaitu: a. dan tersedia dalam jumlah yang cukup. 6 . yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. 2. tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. memenuhi prinsip etika. standar pembuatan ekstrak tanaman obat. ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarati lmiah. standar pembuatan obat tradisional yang higienis. pelaksana yang kompeten.3 Syarat Obat Tradisional Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional. protokol uji yang telah disetujui.

Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat. 3) Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki rancangan. serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat. d. personalia. dan tidak mencemari lingkungan. e. jenis dan jumlah peralatan yang hendaklah memenuhi persyaratan digunakan. Pengolahan dan Pengemasan 7 . ukuran dan konstruksi yang memadai 4) Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk. syarat banguna industry obat itu sendiri yaitu: 1) Bangunan industri obat tradisional hendaklah berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan produk yang dibuat. jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan c. peralatan dan perlengkapan. f. 2) Bangunan industri obat tradisional higiene dan sanitasi. bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk. Sanitasi dan Hiegine Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan. Penyiapan Bahan Baku Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku. sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets.b. Bangunan Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat berlangsung dengan aman. Sarana pengolahan produk hendaklah dilengkapi dengan peralatan sesuai dengan proses pembuatan dan bentuk sediaan yang akan dibuat. sifat dan jumlah produk yang dibuat.

Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Penyimpanan g. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan. pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Menjalankan verifikasi 2. Waktu pengolahan dan pengemasan 6. label/etiket. Dokumentasi sangat penting untuk 8 . Dokumentasi Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. Melakukan system penomeran kode produksi 4. pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. h. prosedur.Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku: 1. metoda dan instruksi. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. i. Penimbangan dan penyerahan 5. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri. Tidak menimbulkan pencemaran 3. catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik. pelaksanaan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi.

b. kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran. (Dirjen BPOM. parenteral. intravaginal. c. d. 3) Obat tradisional. bahan yang dilarang seperti tercantum pada Lampiran 14. (Dirjen BPOM. sedang tenaga kesehatan lainnya mempunyai fungsi untuk membantu dokter dalam melaksanakan pengobatan komplementer alternatif. 1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternatif di Fasilitas Kesehatan disebutkan bahwa dokter merupakan pelaksana utama untuk pengobatan komplementer alternative. obat herbal terstandar dan fitofarmaka dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1% (satu persen). Sebelumnya dokter tersebut wajib melakukan registrasi komplementer alternative di Dinas Kesehatan Propinsi setempat untuk memperoleh surat bukti registrasi tenaga pengobatan komplementer alternative (SBR_TPKA). b.memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya. 2005) Bahan-bahan obat tradisional harus memiliki syarat-syarat berikut: 1) Obat tradisional. Salah satu syarat untuk memperoleh SBR _ TPKA adalah adanya ijasah pendidikan tenaga pelayanan pengobatan 9 . 2005) 2. sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 2) Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan : a. bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat. d. tetes mata.4 Payung Hukum Obat Tradisonal Dan Penggunannya Dalam Permenkes No. c. kecuali digunakan untuk wasir. supositoria. obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilarang mengandung: a. narkotika atau psikotropika.

760/Menkes/Per/IX/1992 tentang Fitofarmaka c. pasal 47 tantang Pengobatan Tradisional. b. 1076/Menkes/SK/VII?2003 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional d. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan. Permenkes No. 1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternative di Fasilitas Kesehatan. (Lusi & Lulut. e. Peraturan Menkes RI No. Payung hokum yang ada di Indonesia dalam pelaksanaan pengobatan tradisional antara lain yaitu: a. Keputusan Menkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 2008) 10 .komplementer alternative yang di sahkan oleh pimpinan penyelenggara pendidikan yang bersangkutan. Undang-Undang No.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful