BAB 2 KONSEP DASAR OBAT TRADISIONAL

2.1 Definisi Obat tradisional adalah obat jadi atau ramuan bahan alam yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik atau campuran bahan-bahan tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. (Pramono, 2003 ) Obat tradisonal adalah praktik - praktik pengobatan yang didasarkan pada pengalaman oleh masyarakat asli (indigenous peoples) dan diteruskan secara turun temurun. Obat tradisional merupakan salah satu bagian dari keanekaragamaan hayati. Obat tradisional merupakan istilah yang sangat luas, yang mencakup pengetahuan masyarakat asli (indigenous peoples) atau pengetahuan penduduk atau suku, pengetahuan tradisional para petani atau suku pedalaman yang secara regional membatasi TK mengenai penyembuhan. (Saleh, 2009) Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. (Dirjen BPOM, 2005)

2.2 Tingkatan Obat Tradisional Bahan-bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sediaan sarian atau galenik yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai obat, dalam pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai simplisia. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan (Dirjen POM, 2000). Menurut Material Medika (MMI, 1995 dalam E.Siswanti, 2010), simplisia dapat digolongkan dalam tiga kategori, yaitu: 1. Simplisia nabati Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat tanaman. Eksudat adalah isi sel yang secara spontan keluar dari

4

Dengan sendirinya apabila zat berkhasiat (obat) ini dicampurkan dengan ramuan obat tradisional dapat berakibat buruk bagi kesehatan. tetapi cukup dengan bukti empiris turun temurun. binatang. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal. 1986) Obat tradisional yang ada di Indonesia saat dapat dikategorikan menjadi 3. Simplisia pelikan (mineral) Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa bahan-bahan pelican (mineral) yang belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia. (Dirjen POM. jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur . Pada umumnya. yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut. Jamu telah digunakan secara turun-temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun. 1. 3. 2. dan fitofarmaka.tanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanamannya dan belum berupa zat kimia. Simplisia hewani Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian hewan zatzat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni. maupun mineral. jenis ini telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah 5 . 2. Jamu (Empirical based herbalmedicine) Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis. ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. Obat Herbal Terstandar (Scientificbased herbal medicine) Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat. obat herbal terstandar. Selain proses produksi dengan teknologi maju. yaitu jamu. higienis (bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional. Zat kimia berkhasiat (obat) tidak diperbolehkan digunakan dalam campuran obat tradisional karena obat tradisional diperjual belikan secara bebas.

pelaksana yang kompeten. pengalaman. peralatan dan personalia yang menangani. protokol uji yang telah disetujui. Personalia Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan. bangunan. standar pembuatan ekstrak tanaman obat.3 Syarat Obat Tradisional Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional. dan tersedia dalam jumlah yang cukup. tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarati lmiah. 6 . Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. 3. memenuhi prinsip etika. proses produksi dan pengawasan mutu. ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya.berupa penelitian-penelitian pre-klinik (uji pada hewan) dengan mengikuti standar kandungan bahan berkhasiat. Fitofarmaka (Clinical basedherbal medicine) Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar. standar pembuatan obat tradisional yang higienis. yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 2. Badan pengawas obat dan makanan menyebutkan persyaratan yang harus di penuhi dalam meproduksi obat tradisional yaitu: a. Mutu produk tergantung dari bahan awal. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah. dan uji toksisitas akutmaupun kronis. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan.

jenis dan jumlah peralatan yang hendaklah memenuhi persyaratan digunakan. 3) Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki rancangan. personalia. Bangunan Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat berlangsung dengan aman. ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat. jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan c. ukuran dan konstruksi yang memadai 4) Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk. Penyiapan Bahan Baku Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku. syarat banguna industry obat itu sendiri yaitu: 1) Bangunan industri obat tradisional hendaklah berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran. sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets. dan tidak mencemari lingkungan. serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Sarana pengolahan produk hendaklah dilengkapi dengan peralatan sesuai dengan proses pembuatan dan bentuk sediaan yang akan dibuat.b. Sanitasi dan Hiegine Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan. peralatan dan perlengkapan. f. bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan produk yang dibuat. Pengolahan dan Pengemasan 7 . Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat. d. 2) Bangunan industri obat tradisional higiene dan sanitasi. e. sifat dan jumlah produk yang dibuat.

Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan.Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku: 1. h. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. Waktu pengolahan dan pengemasan 6. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB. Tidak menimbulkan pencemaran 3. Penimbangan dan penyerahan 5. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik. pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri. Menjalankan verifikasi 2. i. pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Penyimpanan g. Dokumentasi sangat penting untuk 8 . Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Melakukan system penomeran kode produksi 4. label/etiket. pelaksanaan. prosedur. metoda dan instruksi.

memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya. bahan yang dilarang seperti tercantum pada Lampiran 14. Sebelumnya dokter tersebut wajib melakukan registrasi komplementer alternative di Dinas Kesehatan Propinsi setempat untuk memperoleh surat bukti registrasi tenaga pengobatan komplementer alternative (SBR_TPKA). 2) Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan : a. kecuali digunakan untuk wasir. Salah satu syarat untuk memperoleh SBR _ TPKA adalah adanya ijasah pendidikan tenaga pelayanan pengobatan 9 . 2005) 2. c. bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat. narkotika atau psikotropika. kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran. sedang tenaga kesehatan lainnya mempunyai fungsi untuk membantu dokter dalam melaksanakan pengobatan komplementer alternatif. 3) Obat tradisional. d. b. supositoria. d. b. 1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternatif di Fasilitas Kesehatan disebutkan bahwa dokter merupakan pelaksana utama untuk pengobatan komplementer alternative. tetes mata. (Dirjen BPOM. 2005) Bahan-bahan obat tradisional harus memiliki syarat-syarat berikut: 1) Obat tradisional. intravaginal. parenteral. sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.4 Payung Hukum Obat Tradisonal Dan Penggunannya Dalam Permenkes No. c. (Dirjen BPOM. hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilarang mengandung: a. obat herbal terstandar dan fitofarmaka dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1% (satu persen).

2008) 10 .komplementer alternative yang di sahkan oleh pimpinan penyelenggara pendidikan yang bersangkutan. pasal 47 tantang Pengobatan Tradisional. b. Payung hokum yang ada di Indonesia dalam pelaksanaan pengobatan tradisional antara lain yaitu: a. 1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternative di Fasilitas Kesehatan. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. 760/Menkes/Per/IX/1992 tentang Fitofarmaka c. Undang-Undang No. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan. e. Peraturan Menkes RI No. 1076/Menkes/SK/VII?2003 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional d. Keputusan Menkes RI No. Permenkes No. (Lusi & Lulut.