P. 1
Bab 2 Konsep Dasar Obat Tradisiona1

Bab 2 Konsep Dasar Obat Tradisiona1

|Views: 95|Likes:
Published by Mifta Dwi Imaniah

More info:

Published by: Mifta Dwi Imaniah on Oct 12, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

05/14/2013

pdf

text

original

BAB 2 KONSEP DASAR OBAT TRADISIONAL

2.1 Definisi Obat tradisional adalah obat jadi atau ramuan bahan alam yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik atau campuran bahan-bahan tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. (Pramono, 2003 ) Obat tradisonal adalah praktik - praktik pengobatan yang didasarkan pada pengalaman oleh masyarakat asli (indigenous peoples) dan diteruskan secara turun temurun. Obat tradisional merupakan salah satu bagian dari keanekaragamaan hayati. Obat tradisional merupakan istilah yang sangat luas, yang mencakup pengetahuan masyarakat asli (indigenous peoples) atau pengetahuan penduduk atau suku, pengetahuan tradisional para petani atau suku pedalaman yang secara regional membatasi TK mengenai penyembuhan. (Saleh, 2009) Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. (Dirjen BPOM, 2005)

2.2 Tingkatan Obat Tradisional Bahan-bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sediaan sarian atau galenik yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai obat, dalam pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai simplisia. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan (Dirjen POM, 2000). Menurut Material Medika (MMI, 1995 dalam E.Siswanti, 2010), simplisia dapat digolongkan dalam tiga kategori, yaitu: 1. Simplisia nabati Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat tanaman. Eksudat adalah isi sel yang secara spontan keluar dari

4

Simplisia pelikan (mineral) Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa bahan-bahan pelican (mineral) yang belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia. 3. 2. higienis (bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional. yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut. 1. binatang. ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. yaitu jamu. 2. maupun mineral. Jamu telah digunakan secara turun-temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun. 1986) Obat tradisional yang ada di Indonesia saat dapat dikategorikan menjadi 3. Selain proses produksi dengan teknologi maju.tanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanamannya dan belum berupa zat kimia. Dengan sendirinya apabila zat berkhasiat (obat) ini dicampurkan dengan ramuan obat tradisional dapat berakibat buruk bagi kesehatan. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal. (Dirjen POM. Zat kimia berkhasiat (obat) tidak diperbolehkan digunakan dalam campuran obat tradisional karena obat tradisional diperjual belikan secara bebas. Jamu (Empirical based herbalmedicine) Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional. Simplisia hewani Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian hewan zatzat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni. obat herbal terstandar. dan fitofarmaka. jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur . jenis ini telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah 5 . tetapi cukup dengan bukti empiris turun temurun. Pada umumnya. Obat Herbal Terstandar (Scientificbased herbal medicine) Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat.

pengalaman. 3. ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya. protokol uji yang telah disetujui. Mutu produk tergantung dari bahan awal. pelaksana yang kompeten. memenuhi prinsip etika. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. proses produksi dan pengawasan mutu.3 Syarat Obat Tradisional Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional.berupa penelitian-penelitian pre-klinik (uji pada hewan) dengan mengikuti standar kandungan bahan berkhasiat. standar pembuatan ekstrak tanaman obat. 6 . dan uji toksisitas akutmaupun kronis. Personalia Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarati lmiah. dan tersedia dalam jumlah yang cukup. 2. peralatan dan personalia yang menangani. bangunan. Badan pengawas obat dan makanan menyebutkan persyaratan yang harus di penuhi dalam meproduksi obat tradisional yaitu: a. Fitofarmaka (Clinical basedherbal medicine) Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah. tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. standar pembuatan obat tradisional yang higienis.

Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat. Penyiapan Bahan Baku Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku.b. ukuran dan konstruksi yang memadai 4) Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk. sifat dan jumlah produk yang dibuat. syarat banguna industry obat itu sendiri yaitu: 1) Bangunan industri obat tradisional hendaklah berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran. Bangunan Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat berlangsung dengan aman. jenis dan jumlah peralatan yang hendaklah memenuhi persyaratan digunakan. Sanitasi dan Hiegine Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan. dan tidak mencemari lingkungan. peralatan dan perlengkapan. sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan produk yang dibuat. personalia. Sarana pengolahan produk hendaklah dilengkapi dengan peralatan sesuai dengan proses pembuatan dan bentuk sediaan yang akan dibuat. e. Pengolahan dan Pengemasan 7 . serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. 2) Bangunan industri obat tradisional higiene dan sanitasi. bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk. f. ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat. 3) Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki rancangan. d. jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan c.

Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. metoda dan instruksi. pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. i. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri. Tidak menimbulkan pencemaran 3. Melakukan system penomeran kode produksi 4. Penyimpanan g. prosedur. Penimbangan dan penyerahan 5. pelaksanaan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB. label/etiket. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri. h. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan. Waktu pengolahan dan pengemasan 6.Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku: 1. catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. Menjalankan verifikasi 2. Dokumentasi sangat penting untuk 8 . Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut.

2005) 2. d. sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. (Dirjen BPOM. c. intravaginal. Salah satu syarat untuk memperoleh SBR _ TPKA adalah adanya ijasah pendidikan tenaga pelayanan pengobatan 9 . tetes mata. hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. d. (Dirjen BPOM. obat herbal terstandar dan fitofarmaka dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1% (satu persen). kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran. b. sedang tenaga kesehatan lainnya mempunyai fungsi untuk membantu dokter dalam melaksanakan pengobatan komplementer alternatif. bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat. 1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternatif di Fasilitas Kesehatan disebutkan bahwa dokter merupakan pelaksana utama untuk pengobatan komplementer alternative.4 Payung Hukum Obat Tradisonal Dan Penggunannya Dalam Permenkes No. obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilarang mengandung: a. bahan yang dilarang seperti tercantum pada Lampiran 14. 2005) Bahan-bahan obat tradisional harus memiliki syarat-syarat berikut: 1) Obat tradisional. Sebelumnya dokter tersebut wajib melakukan registrasi komplementer alternative di Dinas Kesehatan Propinsi setempat untuk memperoleh surat bukti registrasi tenaga pengobatan komplementer alternative (SBR_TPKA). b. narkotika atau psikotropika. 2) Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan : a. parenteral. c. kecuali digunakan untuk wasir. supositoria. 3) Obat tradisional.memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya.

1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternative di Fasilitas Kesehatan. Undang-Undang No. 2008) 10 . Payung hokum yang ada di Indonesia dalam pelaksanaan pengobatan tradisional antara lain yaitu: a. 1076/Menkes/SK/VII?2003 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional d. e. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. b. Keputusan Menkes RI No.komplementer alternative yang di sahkan oleh pimpinan penyelenggara pendidikan yang bersangkutan. (Lusi & Lulut. Peraturan Menkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992 tentang Fitofarmaka c. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan. pasal 47 tantang Pengobatan Tradisional. Permenkes No.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->