BAB 2 KONSEP DASAR OBAT TRADISIONAL

2.1 Definisi Obat tradisional adalah obat jadi atau ramuan bahan alam yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik atau campuran bahan-bahan tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. (Pramono, 2003 ) Obat tradisonal adalah praktik - praktik pengobatan yang didasarkan pada pengalaman oleh masyarakat asli (indigenous peoples) dan diteruskan secara turun temurun. Obat tradisional merupakan salah satu bagian dari keanekaragamaan hayati. Obat tradisional merupakan istilah yang sangat luas, yang mencakup pengetahuan masyarakat asli (indigenous peoples) atau pengetahuan penduduk atau suku, pengetahuan tradisional para petani atau suku pedalaman yang secara regional membatasi TK mengenai penyembuhan. (Saleh, 2009) Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. (Dirjen BPOM, 2005)

2.2 Tingkatan Obat Tradisional Bahan-bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sediaan sarian atau galenik yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai obat, dalam pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai simplisia. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan (Dirjen POM, 2000). Menurut Material Medika (MMI, 1995 dalam E.Siswanti, 2010), simplisia dapat digolongkan dalam tiga kategori, yaitu: 1. Simplisia nabati Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat tanaman. Eksudat adalah isi sel yang secara spontan keluar dari

4

Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis. dan fitofarmaka. Simplisia pelikan (mineral) Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa bahan-bahan pelican (mineral) yang belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia. Pada umumnya. 2.tanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanamannya dan belum berupa zat kimia. Obat Herbal Terstandar (Scientificbased herbal medicine) Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat. yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut. higienis (bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal. (Dirjen POM. Jamu (Empirical based herbalmedicine) Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional. 3. Simplisia hewani Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian hewan zatzat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni. jenis ini telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah 5 . Zat kimia berkhasiat (obat) tidak diperbolehkan digunakan dalam campuran obat tradisional karena obat tradisional diperjual belikan secara bebas. 1. yaitu jamu. Dengan sendirinya apabila zat berkhasiat (obat) ini dicampurkan dengan ramuan obat tradisional dapat berakibat buruk bagi kesehatan. tetapi cukup dengan bukti empiris turun temurun. Selain proses produksi dengan teknologi maju. jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur . binatang. 1986) Obat tradisional yang ada di Indonesia saat dapat dikategorikan menjadi 3. ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. maupun mineral. obat herbal terstandar. Jamu telah digunakan secara turun-temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun. 2.

Fitofarmaka (Clinical basedherbal medicine) Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar. Personalia Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan. memenuhi prinsip etika. ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya. dan tersedia dalam jumlah yang cukup. 6 . bangunan.3 Syarat Obat Tradisional Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Mutu produk tergantung dari bahan awal.berupa penelitian-penelitian pre-klinik (uji pada hewan) dengan mengikuti standar kandungan bahan berkhasiat. pelaksana yang kompeten. dan uji toksisitas akutmaupun kronis. proses produksi dan pengawasan mutu. 2. standar pembuatan ekstrak tanaman obat. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah. protokol uji yang telah disetujui. ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarati lmiah. peralatan dan personalia yang menangani. standar pembuatan obat tradisional yang higienis. pengalaman. 3. tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Badan pengawas obat dan makanan menyebutkan persyaratan yang harus di penuhi dalam meproduksi obat tradisional yaitu: a.

jenis dan jumlah peralatan yang hendaklah memenuhi persyaratan digunakan. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat. peralatan dan perlengkapan. d. sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan produk yang dibuat. ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat. bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.b. Penyiapan Bahan Baku Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku. sifat dan jumlah produk yang dibuat. Bangunan Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat berlangsung dengan aman. serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. dan tidak mencemari lingkungan. ukuran dan konstruksi yang memadai 4) Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk. syarat banguna industry obat itu sendiri yaitu: 1) Bangunan industri obat tradisional hendaklah berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran. Pengolahan dan Pengemasan 7 . jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan c. personalia. 2) Bangunan industri obat tradisional higiene dan sanitasi. Sarana pengolahan produk hendaklah dilengkapi dengan peralatan sesuai dengan proses pembuatan dan bentuk sediaan yang akan dibuat. e. 3) Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki rancangan. f. Sanitasi dan Hiegine Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan.

Tidak menimbulkan pencemaran 3. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. h.Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku: 1. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan. metoda dan instruksi. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Dokumentasi sangat penting untuk 8 . pelaksanaan. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. label/etiket. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan. prosedur. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri. i. Menjalankan verifikasi 2. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri. Penyimpanan g. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik. Melakukan system penomeran kode produksi 4. Penimbangan dan penyerahan 5. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Waktu pengolahan dan pengemasan 6. pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk.

d. intravaginal. Sebelumnya dokter tersebut wajib melakukan registrasi komplementer alternative di Dinas Kesehatan Propinsi setempat untuk memperoleh surat bukti registrasi tenaga pengobatan komplementer alternative (SBR_TPKA). kecuali digunakan untuk wasir. narkotika atau psikotropika. parenteral.memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya. tetes mata. (Dirjen BPOM. hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Salah satu syarat untuk memperoleh SBR _ TPKA adalah adanya ijasah pendidikan tenaga pelayanan pengobatan 9 . obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilarang mengandung: a. 2) Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan : a. bahan yang dilarang seperti tercantum pada Lampiran 14. (Dirjen BPOM. obat herbal terstandar dan fitofarmaka dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1% (satu persen). b. 2005) Bahan-bahan obat tradisional harus memiliki syarat-syarat berikut: 1) Obat tradisional. sedang tenaga kesehatan lainnya mempunyai fungsi untuk membantu dokter dalam melaksanakan pengobatan komplementer alternatif.4 Payung Hukum Obat Tradisonal Dan Penggunannya Dalam Permenkes No. sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. c. 2005) 2. b. c. bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat. d. supositoria. 1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternatif di Fasilitas Kesehatan disebutkan bahwa dokter merupakan pelaksana utama untuk pengobatan komplementer alternative. kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran. 3) Obat tradisional.

Payung hokum yang ada di Indonesia dalam pelaksanaan pengobatan tradisional antara lain yaitu: a. e. 760/Menkes/Per/IX/1992 tentang Fitofarmaka c. (Lusi & Lulut. pasal 47 tantang Pengobatan Tradisional. 2008) 10 . 23 tahun 1992 tentang Kesehatan.komplementer alternative yang di sahkan oleh pimpinan penyelenggara pendidikan yang bersangkutan. b. Undang-Undang No. Permenkes No. Keputusan Menkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. 1076/Menkes/SK/VII?2003 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional d. Peraturan Menkes RI No. 1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer Alternative di Fasilitas Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful