Professional Documents
Culture Documents
I.
TUJUAN PRAKTIKUM Mempelajari aspek-aspek yang terkait dalam pembuatan sediaan semisolida.
II.
TEORI DASAR Pengertian salep Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. ( FI III) Salep adalah sediaan setengah padat yang ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. (FI IV) Aturan umum pembuatan salep : 1. Bagian bagian yang dapat larut dalam sejumlah campuran lemak yamg diperuntukkan bilamana perlu dilarutkan dengan pemanasan di dalamnya. 2. Zat-zat yang mudah larut dalam air kecuali ditentukan lain ,bila banyak nya air yang dipergunakan untuk pelarutan dapat dipungut oleh jumlah campuran lemak yang telah ditentukan, mula-mula dilarutkan dalam air; banyaknya air yang dipergunakan mula-mula dikurangi dari jumlah yang telah ditentukan dari campuran lemak. 3. Zat-zat yang dalam lemak dan dalam air atau kurang cukup dapat larut harus sebelumnya dijadikan serbuk, dan diayak melalui dasar ayakan B40. Pada pembuatan unguenta ini zat yang padat sebelumnya dicampur rata dengan lemak, yang beratnya sama atau setengahnya,bilamana perlu sebelumnya dilelehkan dan kemudian sejumlah sisa lemaknya telah atau tidak dilelehkan ditambahkan sebagian demi sebagian. 4. Apabila unguenta dibuat dengan perlelehan, maka campurannya harus diaduk sampai dingin.
Penggolongan salep : A. Berdasar aksi terapi 1. Salep epidermis 2. Salep endodermis 3. Salep diadermis
1
B. Berdasar komposisi (dasar salep) Berdasarkan komposisi dasar salep dapat digolongkan sebagai berikut 1. Dasar salep hidrokarbon,yaitu terdiri dari antara lain: Vaselin putih,Vaselin kuning Campuran Vaselin dengan malam putih, malam kuning Parafin encer, Parafin padat Minyak tumbuh-tumbuhan
2. Dasar salep serap,yaitu dapat menyerap air terdiri antara lain: Adeps lanae Unguentum Simplex Campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen 3. Dasar salep dapat dicuci dengan air Dasar salep tipe emulsi M/A = Vanishing cream Emulsiflying ointment BP Hyrophilik ointment
4. Dasar salep larut dalam air Polyethylenglycol ointment USP Tragacanth PGA
C. Berdasar fisik-konsistensi (viskositas = kekentalan) 1. Cairan kental/encer : linimentum 2. Setengah padat : cream unguentum pasta 3. Lebih bersifat padat : sapo medicatus, emplastrum
Zat-zat yang dapat dilarutkan dalam dasar salep Umumnya kelarutan obat dalam minyak lemak lebih besar daripada dalam vaselin. Champora, Mentholum, Phenolum, Thymolum dan Guayacolum lebih mudah dilarutkan dengan cara digerus dalam mortir dengan minyak lemak. Bila dasar salep mengandung vaselin, maka zat-zat tersebut digerus halus dan tambahkan sebagian (+ sama banyak) Vaselin sampai homogen, baru ditambahkan sisa vaselin dan bagian dasar salep yang lain. Champora dapat dihaluskan dengan tambahan Spiritus fortior atau eter secukupnya sampai larut setelah itu ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit, diaduk sampai
2
spiritus fortiornya menguap. Bila zat-zat tersebut bersama-sama dalam salep, lebih mudah dicampur dan digerus dulu biar meleleh baru ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit. Zat-zat yang mudah larut dalam air Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat larut dalam air yang tersedia maka obatnya dilarutkan dulu dalam sebagian dulu dalam air dan dicampur dengan bagian dasar salep yang dapat menyerap air, setelah seluruh obat dalam air terserap, baru ditambahkan bagian-bagian lain dasar salep, digerus dan diaduk hingga homogen. Dasar salep yang dapat menyerap air antara lain ialah Adeps lanae, Unguentum Simplex, hydrophilic ointment. Dan dasar salep yang sudah mengandung air antara lain Lanoline (25% air), Unguentum Leniens (25%), Unguentum Cetylicum hydrosum (40%). Zat-zat yang kurang larut atau tidak larut dalam dasar salep Zat-zat ini diserbukkan dulu dengan derajat halus serbuk pengayak no.100. setelah itu serbuk dicampur baik-baik dengan sama berat masa salep, atau dengan salah satu bahan dasar salep. Bila perlu bahan dasar salep tersebut dilelehkan terlebih dahulu, setelah itu sisa bahan-bahan yang lainditambahkan sedikit demi sedikit sambil digerus dan diaduk hingga homogen. Untuk pencegahan pengkristalan pada waktu pendinginan, seperti Cera flava, Cera alba, Cetylalcoholum dan Paraffinum solidum tidak tersisa dari dasar salep yang cair atau lunak.
Bahan yang ditambahkan terakhir pada suatu massa salep Balsem-balsem dan minyak atsiri, balsam merupakan campuran dari damar dan minyak atsiri, jika digerus terlalu lama akan keluar damarnya sedangkan minyak atsirinya akan menguap. Kualitas salep yang baik adalah 1. Stabil, selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar. 2. Lunak,semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan seluruh produk harus lunak dan homogen. 3. Mudah dipakai atau mudah dioleskan. 4. Dasar salep yang cocok. 5. Dapat terdistribusi merata.
Pengertian pasta Pasta adalah sediaan berupa massa lunak yang dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau parafin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan gliserol, mucilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik atau pelindung kulit. Komposisi Formula Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau paraffin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan gliserol, musilago, atau sabun. Basis Macam-macam Basis Pasta : 1. Basis Hidrokarbon Karakteristik : Tidak diabsorpsi oleh kulit Inert Tidak tercampurkan dengan air Daya absorbs air rendah Menghambat kehilangan air pada kulit dengan membentuk lapisan tahan air & meningkatkan hidrasi sehingga meningkatkan abbsorbsi obat melalui kulit 2. Basis Absorpsi Karakteristik : bersifat hidrofil dan dapat menyerap sejumlah tertentu air dan larutan cair. Non emulsi co : wool fat, wool alcohol, Bees wax, kolesterol. Emulsi A/M co : Hydrous wool fat (lanolin), Oily cream.
Cara pembuatan pasta Bahan dasar yang berbentuk setengah padat dicairkan lebih dulu, baru dicampur dengan bahan padat dalam keadaan panas agar lebih tercampur dan homogen. Pembuatan pasta baik dalam ukuran besar maupun kecil dibuat dengan dua metode:
1. Pencampuran Komponen dari pasta dicampur bersama-sama dengan segala cara sampai sediaan yang rata tercapai. 2. Peleburan. Semua atau beberapa komponen dari pasta dicampurkan dengan melebur bersama dan didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental.Komponenkomponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang mengental setelah didinginkan dan diaduk.
Jelly adalah salep sangat lunak, hampir mencair dan mengandung sedikit atau tanpa lilin, digunakan pada membran mukosa, sebagai pelicin atau dasar salep obat, dapat dicuci dengan air. Evaluasi akhir Sediaan semisolid Dibagi dalam tiga kelompok, yaitu : 1. Evaluasi Fisik. Homogenitas diantara dua lapis film, secara makroskopis : alirkan di atas kaca. Konsistensi, tujuan : mudah dikeluarkan dari tube dan mudah dioleskan. Pengukuran konsistensi dengan pnetrometer. Konsistensi / rheologi dipengaruhi suhu; sedian non newton dipengaruhi oleh waktu istirahat oleh karena itu harus dilakukan pada keadaan yang identik. Bau dan warna untuk melihat terjadinya perubahan fasa. pH, pH berhubungan dengan stabilitas zat aktif, efektifitas pengawet, keadaan kulit. 2. Evaluasi Kimia. Kadar dan stabilitas zat aktif dan lain-lain. 3. Evaluasi Biologi. a. Kontaminasi mikroba. Salep mata harus steril untuk salep luka bakar, luka terbuka dan penyakit kulit yang parah juga harus steril. b. Potensi zat aktif Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal.
III. 1.
PREFORMULASI Metil Salisilat (FI edisi IV hal 551) : kekuningan / kemerahan : seperti gandapura : khas : cairan, tidak berwarna, kekuningan atau kemerahan, berbau khas dan rasa seperti gandapura Polimorfisme Ukuran partikel Kelarutan ::: sukar larut dalam air; larut dalam etanol, dan larut dalam asam Asetat glacial Titik lebur/titik didih Bobot jenis pH larutan Stabilitas : - / 219o C 224o disertai peruraian : sintetik 1.180, alami 1.176 dan 1.182 :: mudah menguap, higroskopis, harus disimpan dalam wadah bertutup rapat. Inkompatibilitas :-
2.
Propilenglikol (HOPE hal 521) : bening, tidak berwarna : manis seperti gliserin : praktis tidak berbau : bening, tidak berwarna, kental, cairan tidak berbau, berasa manis seperti gliserin
: 1.4324 :: bercampur dengan aseton, kloroform, etanol 95%, gliserin dan air,Larut dalam 6 bagian eter, tidak bercampur dengan minyak mineral Atau minyak lemak. Tapi bisa melarut dengan minyak essential. : - 59o C / 188o C : 76,09 :: stabil pada temperature dingin jika disimpan di wadah
6
Bertutup baik, mudah teroksidasi di temperature tinggi Inkompatibilitas : agen pengoksidasi kuat seperti potassium permanganat.
3.
Cera Alba (HOPE hal 687) : putih atau agak kuning : tidak berasa : seperti malam kuning : tidak berasa, putih atau agak kuning atau granul dengan beberapa translusen, baunya mirip malam kuning tapi kadangkadang
::: larut dalam kloroform, eter, minyak lemak, minyak atsiri, dan Karbon disulfide hangat, sukar larut dalam etanol 95%, praktis Tidak Larut dalam air. : 61o 65o C / ::: ketika dipanaskan sampai 150o C, esterefikasi terjadi dengan Sejumlah asam dan kenaikan titik leleh. Cera alba stabil dalam Penyimpanan saat disimpan di wadah tertutup baik, terlindung Dari cahaya
Inkompatibilitas
4.
Gliserin (HOPE hal 257) : bening : manis : tidak berbau : bening, tidak berwarna, tidak berbau, cairan kental Higroskopis Berasa manis, kira-kira 0,6 kali kemanisan
sukrosa. Polimorfisme Ukuran partikel Kelarutan ::: sukar larut dalam aseton, praktis tidak larut dalam benzen, dan
7
Kloroform. Larut dalam etanol 95%,methanol dan air, dalam eter 1 : 500, dalam etil asetat 1 : 11 Titik lebur / titik didih Bobot jenis Stabilitas : 17,8o C / 290o C : 92,09 : higriskopis, dapat terdekomposisi oleh pemanasan, dengan Perubahan menjadi akrolein Inkompatibilitas : agen pengoksidasi kuat
5.
Setil Alkohol (HOPE hal 591) : putih tulang : khas : bermacam-macam : lilin, berwarna putih tulang, granul/Kristal atau seperti kapur, Bau khas dan rasa bermacam-macam
::: mudah larut dalam etanol 95% dan eter, kelarutan dapat diatur Dengan pengaturan suhu, praktis larut dalam air. Bercampur Dengan lemak, larutan paraffin padat ketika meleleh dan isopropyl Miristat. : 45 52o C / 316 344o C : 242,44 (jika murni) :: dalam asam, basa, cahaya dan udara stabil : agen pengoksidasi kuat, ibuprofen
6.
Setostearil Alkohol (HOPE hal 125) : putih/krem :: berbau manis : putih/krem atau hamper putih, berbau khas yang manis pada Pemanasan saat meleleh berwarna bening, tidak Berwarna/kuning
8
::: larut dalam etanol 95%, eter dan minyak, praktis tidak larut Dalam air
:::: stabil pada kondisi normal : agen pengoksidasi kuat dan garam besi
7.
Oleum cocos (HOPE 637) : putih / hampir putih :: praktis tidak berbau : putih/hampir putih, praktis tidak berbau, lilin, ketika Dipanaskan Sampai 50oC dan meleleh akan memberikan penghilangan warna atau larutan kuning yang sukar melarut.
::: mudah larut dalam karbon tetraklorida, kloroform, eter,toluene,xylene; sukar larut dalam etanol hangat, praktis praktis tidak larut air. : 22o 40oC / ::: mudah teroksidasi dan terhidrolisis : kloralhidrat
8.
Na Lauril sulfat (HOPE hal 568) : putih / krem sampai kuning : pahit : berbau lemak : putih/krem sampai kuning Kristal, serpihan atau serbuk yang Halus menimbulkan busa, pahit dan berbau lemak
9
::: mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam kloroform dan eter : 204o 207o C / : 288,38 : 7,0 9,5 : stabil pada kondisi dibawah normal, pada kondisi pH < 2,5 Mudah terhidrolisis menjadi laurel alcohol dan sodium bisulfat
Inkompatibilitas
: bereaksi dengan surfaktan kationik menjadi tidak berfungsi. Alkaloid (garamnya) dan mengendap bila ada potassium.
9.
Tween 80 (HOPE hal 479) : kuning : pedas dan pahit : mempunyai wangi khas dan hangat ::: larut dalam etanol dan air, tidak larut dalam minyak dan Minyak lemak : 149oC : 1310 : 6-8 : stabil dalam larutan elektrolit asam lemah dan basa; dapat terjadi penyabunan antara asam kuat dan basa
Inkompatibilitas
10. Span 80 (HOPE hal 591) Warna Rasa Bau Pemerian Polimorfisme : cairan kuning kental : khas : khas : cairan kuning kental dengan bau rasa yang khas :10
:: larut/terdispersi dalam minya; larut dalam beberapa pelarut Organik, meskipun dalam air tidak larut, tapi umumnya terdispersi
:: 429 :<3 : pembentukan sabun yang terjadi dengan asam kuat atau basa Stabil di rentang pH asam/basa yang luas
Inkompatibilitas
:-
11. Hidroksipropil Metil Selulosa / HPMC (HOPE hal 297) Warna Rasa Bau Pemerian : putih / krem : tidak berasa : tidak berbau : tidak berbau dan tidak berasa, putih atau serat putih krem atau Serbuk granul. Polimorfisme Ukuran partikel Kelarutan ::: larut dalam air dingin, memberikan larutan koloid yang kental; Praktis tidak larut dalam kloroform, etanol 95% dan eter. Tapi larut dalam campuran metanol dan diklorometan dan campuran air dan alkohol dan pelarut organic lainnya. Titik lebur/titik didih Bobot jenis pH larutan Stabilitas : 190 200o C : 2208, 2906 dan 2910 : 5,5 8,0 : merupakan bahan yang stabil, hampir higroskopis setelah dikeringkan. Larutannya stabil pada pH 3-11. Perubahan temperature dapat menghilangkan kekentalan pada sebuah larutan. Inkompatibilitas : beberapa agen pengoksidasi kuat
11
12. Etanol 95% (HOPE hal 13) Warna Rasa Bau Pemerian : bening, tidak berwarna : membakar pedas : khas : bening, tidak berwarna, cair dan cairan menguap dengan bau Khas dan rasanya pedas Polimorfisme Ukuran partikel Kelarutan Titik didih/titik lebur Bobot jenis pH larutan Stabilitas Inkompatibilitas : 0.8119 0.8139 pada 20oC :: bercampur dengan kloroform, eter, gliserin dan air : 78,15o C : 46,07 :: larutan etanol dapat disterilkan dengan autoklaf dan filtrasi : dalam kondisi asam dapar bereaksi dengan bahan pengoksida
13. NaOH (HOPE hal 566) Warna Rasa Bau Pemerian : putih atau hampir putih ::: putih/hampir putih, tersedia dalam bentuk pelet kecil, serpihan, stik, dll Polimorfisme Ukuran partikel Kelarutan ::: etanol 1 : 7.2; eter praktis tidak larut; gliserin larut; methanol 1 : 4.2; air 1 : 0.9 Titik lebur/titik diidh Bobot jenis pH larutan Stabilitas : 318oC : 40.00 : 12 (0,05%), 13 (0,5%), 14 (5%) : harus disimpan di wadah kedap udara non metal ditempat Sejuk dan kering Inkompatibilitas : NaOh adalah basa kuat dan inkompatibel dengan komponen yang mudah terhidrolisis dan teroksidasi. Bereaksi dengan eter, asam dan eter.
12
14. Karbopol 940 (HOPE hal 89) Warna Rasa Bau Pemerian Polimorfisme Ukuran partikel Kelarutan : putih :: khas : berwarna putih, asam, serbuk higroskopis dengan bau khas : 1.41 :: larut dalam air, setelah netralisasi, dalam etanol 95% dan Titik gliserin : dekomposisi sampai 30 menit pada 260o C :: 2.7 3.5 (0,5%), 2.5 3.0 (1%) : stabil, merupakan bahan yang higroskopis : resorsin, fenol, kation polimer, asam kuat, elektrolit
15. Asam salisilat Warna Rasa Bau Pemerian Kelarutan : tidak berwarna / serbuk berwarna putih : agak manis, agak tajam : hampir tidak berbau : hablur ringan : larut dalam 550 bagian air dan dalam 4 bagian etanol (95%).
Mudah larut dalam kloroform P dan dalam eter P. Larut dalam larutan ammonium asetat P, dinatrium hidrogen fosfat P, kalium sitrat P, dan Na sitrat P. Titik lebur Bobot jenis Pka Stabilitas : antara 158,5o dan 161o : 1,44 g/ml : 3,5 : - stabil di udara kering tetapi dapat kontak dengan uap lembab air. - Mudah terhidrolisis untuk asetat dan asam salisilat
13
- Rata- rata dekomposisi adalah kedua asam dan katalis basa - Maximum stabil antara pH 2 dan 3 Inkompatibilitas : masa panas adalah produk dengan cicetanilide Amidopyrine,
phenacetin, phenazon, hexamine, phenol, salol, potassium asetat/ sodium fosfat, aspirin inkompatibilitas dengan asam bebas, garam besi, Na phenobarbiton, garam quinine, potassium dan Na iodidies dan dengan alkali hidroksida, karbonat dan stearat, aspirin juga inkompatibel dengan antihistamin.
16. Emulgid (HOPE 685) Warna Rasa Bau Pemerian : putih putih pucat :: hampir tidak berbau : putih sampai putih tulang, lilin padat/serpihan yang lelehanya Bening jika dipanaskan, hanpir tidak berbau Polimorfisme Ukuran partikel Kelarutan ::: mudah larut dalam propelan aerosol, kloroform dan Hidrokarbon, pengatur kelarutan pada etanl 95%, agak sukar Larut dalam eter dan tidak larut dalam air Titik lebur/titik didih Bobot jenis pH larutan stabilitas Inkompatibilitas :::: stabil : tannin, fenol dan turunan fenol, resorsin dan benzokain. Dapat Menghilangkan aktivitas antimikroba pada komponen Ammonium
17. Aqua destilata (HOPE hal 672) Warna Rasa Bau Pemerian Polimorfisme : bening, tidak berwarna : tidak berasa : tidak berbau : bening, tidak berwarna, tidak berasa, dan cairan tidak berasa : 0.9971 pada 25oC
14
Ukuran partikel Kelarutan Titik didih/titik lebur Bobot jenis pH larutan Stabilitas Inkompatibilitas
:: bercampur dengan semua pelarut polar : 100oC / : 18.02 :: stabil pada berbagai keadaan : bahan yang mudah terhidrolisis
IV.
Alat dan Bahan a) Alat : b) Mortar dan stamper Gelas ukur Beaker glass Penangas air Batang pengaduk Cawan penguap Stirrer
Bahan : Metil salisilat Vaselin Lanolin / Adeps lanae Setostearil Alkohol Propilenglikol 10 % Paraffin 15 %, 30 % Tween 80 Span Cetil alcohol 15% Na-lauril sulfat HPMC / HPC Etanol 95% Aqua
15
V.
PROSEDUR 1. Metode pelelehan (fusion) Ditimbangng bahan berkhasiat yang akan digunakan
Dipanaskan diatas penangas air hingga diatas titik leleh (sampai lumer)
Dilakukan terpisah, untuk sediakan krim pada pemansasan fasa air dan minyak, masing-masing dilakukan sampai suhu 70 C
Dimasukkan ke dalam mortir hangat (dengan cara membakar alcohol didalam mortir )
Ditambahkan basis yang sudaha dingin sedikit demi sedikit ( dengan metode pengenceran geometris) kedalam bahan berkhasiat
16
Ditimbang basis semisolida, dicampurkan satu sama lain dengan metode pencampuran geometris
Ditambahkan basis yang sudah tercampur sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang sudah berisi bahan berkhasiat
Diaduk sampai homogeny dan tercampur rata 3. Cara pencampuran bahan berkhasiat dengan basis : Didispersikan bahan berkhasiat berupa serbuk yang telah diayak dengan pengayak B 40
Dilarutkan bahan berkhasiat dalam pelarut yang mudah menguap atau pelarut yang dapat diserap oleh basis sesuai dengan jumlah yang akan digunakan
17
VI.
Pengamatan hari ke1 Warna putih, Bau khas(metilsali silat);homogen Warna putih, Bau khas(metilsali silat);homogen Warna putih, Bau khas(metilsali silat);homogen Warna putih, Bau khas(metilsali silat);homogen 2 Warna putih, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna putih, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna putih, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna putih, Bau khas(metilsalis ilat);homogen 3 Warna putih, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna putih, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna putih, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna putih, Bau khas(metilsalis ilat);homogen
Vaselin + Propilenglikol 5%
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Pengamatan hari ke1 Warna putih kekuningan, Bau aromatic ;homogen Warna putih, Bau aromatic ;homogen Warna putih, Bau aromatic ;homogen Warna putih, Bau aromatic ;homogen 2 Warna putih kekuningan, Bau aromatic ;homogen Warna putih, Bau aromatic ;homogen Warna putih, Bau aromatic ;homogen Warna putih, Bau aromatic ;homogen 3 Warna putih kekuningan, Bau aromatic ;homogen Warna putih kekuningan, Bau aromatic ;homogen Warna putih, Bau aromatic ;homogen Warna putih, Bau aromatic ;homogen
Vaselin album+adepslanae 5%
Vaselin album+cera alba 1%
Semipadat
Semakin padat
Semakin padat
Semipadat
Semipadat
Vaselin album+gliserin 5%
18
Pengamatan hari ke1 Warna putih, Bau khas(metilsali silat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsali silat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsali silat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsali silat);homogen 2 Warna putih, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen 3 Warna putih, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen
Setengah padat
Setengah padat
Setengah padat
Vaselin + parafin 5%
Setengah padat
Setengah padat
Setengah padat
Setengah padat
Setengah padat
Setengah padat
Pengamatan hari ke1 Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Putih, Bau khas(metilsalis ilat);homogen 2 Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna putih , Bau khas(metilsalis ilat);homogen 3 Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna putih, Bau khas(metilsalis ilat);homogen
Vaselin + lanolin 5%
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
19
Kelompok 5 Metil Salisilat 10% + basis Vaselin + Adeps lanae + PEG 3:7
Pengamatan hari ke1 Warna Kuning muda, Bau khas(metilsali silat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsali silat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsali silat);homogen Warna Putih, Bau khas(metilsali silat);homogen 2 Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna putih , Bau khas(metilsalis ilat);homogen 3 Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalisil at);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalisil at);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalisil at);homogen Warna putih, Bau khas(metilsalisil at);homogen
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Kelompok 6 Metil Salisilat 10% + basis Vaselin + gabungan adeps lanae & propilen glikol 9:1
Pengamatan hari ke1 Warna Kuning muda, Bau khas(metilsali silat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsali silat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsali silat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsali silat);homogen 2 Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalis ilat);homogen 3 Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalisil at);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalisil at);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalisil at);homogen Warna Kuning muda, Bau khas(metilsalisil at);homogen
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
Padat
M/A
1 Kental
2 Kental
Warna: putih, Bau: khas Warna: putih, Bau: khas Warna: putih, Bau: khas
A/M
Kental
Kental
Kental
M/A
Homogen
Homogen
Homogen
Stabil
Stabil
Stabil
Kental
Kental
Kental
20
Cetosteril (1:9) 5% Oleum Cocos 30% + Na-lauril sulfat : Cetosteril (1:9) 10%
M/A
Homogen
Homogen
Homogen
Stabil
Stabil
Stabil
Kental
Kental
Kental
Kelompok 2 Metil salisilat 10% + basis Ol. Cocos+tween 80+span 80 5% +cetilalkohol+aqua Ol. Cocos+tween 80+span 80 8% +cetilalkohol+aqua Ol.cocos+Na-lauril sulfat:cetostearilalkohol 1:9 5%+aqua Ol.cocos+Na-lauril sulfat:cetostearilalkohol 1:9 10%+aqua
Organoleptik hari ke-1s/d3 Warna putih kekuningan, Bau aromatic Warna putih, bau aromatic Warna putih, bau aromatic Warna putih, bau aromatic
M/A
Homogen
Homogen
Homogen
Stabil
Stabil
Stabil
Kental
Kental
Kental
M/A
Homogen
Homogen
Homogen
Stabil
Stabil
Stabil
Kental
Kental
Kental
M/A
Homogen
Homogen
Homogen
Stabil
Stabil
Stabil
Kental
Kental
Kental
Tipe emulsi
Homogenitas hari ke1 2 Tidak homogen Tidak homogen Tidak homogen Tidak homogen 3 Tidak homogen Tidak homogen Tidak homogen Tidak homogen
Stabilitas hari ke1 Tdk stabil Tdk stabil Tdk stabil Tdk stabil 2 Tdk stabil Tdk stabil Tdk stabil Tdk stabil 3 Tdk stabil Tdk stabil Tdk stabil Tdk stabil
M/A
Putih,bau khas
Oleum cocos 30% + cera alba : Na lauril sulfat ( 1:3) 10% Oleum cocos 30% + cera alba : Na lauril sulfat ( 1:3) 5% Parafin 30% + emulgid 15%
M/A
Putih,bau khas
A/M A/M
Tidak homogen
Kental
Tipe emulsi
M/A
Homogen
stabil
stabil
Creaming
Creaming
M/A
stabil
stabil
Creaming
Creaming
A/M
stabil
stabil
Cream
Cream
Orga nolep tik hari ke1s/d3 Putih, bau khas Putih, bau khas Putih,
21
cetosteril 5% Na-lauril + cetosteril 10% A/M Tidak homogen Tidak homogen Homogen stabil stabil stabil Cream Cream
m Crea m
Kelompok 5 Metil salisilat 10% + basis Na-lauril sulfat + Cetostearil 5% (1:9) Na-lauril sulfat + Cetostearil 10% (1:9) Cera alba+ Nalauril sulfat 5% (1:3) Cera alba+ Nalauril sulfat 10% (1:3)
Homogenitas hari ke1 Tidak homogen Tidak homogen Homogen 2 Tidak homogen Tidak homogen Tidak homogen Tidak homogen 3 Tidak homogen Tidak homogen Tidak homogen Tidak homogen
M/A
Stabil
Stabil
Stabil
Kental
Kental
Kental
A/M
Cair
Cair
Cair
A/M
Tidak homogen
Cair
Cair
Cair
Organo leptik hari ke1s/d3 Putih, bau khas Putih, bau khas Putih, bau khas Putih, bau khas
Kelompok 6 Metil Salisilat 10%+ basis Oleum cocos 30% + emulgid 15% Oleum cocos 30% + Na-nauril sulfat : cetosteril alcohol (1:9) 10%
Homogenitas hari ke1 Hom ogen Hom ogen 2 Homog en Homog en 3 Homog en Homog en
M/A
Stabil
Stabil
Stabil
Kental
Kental
Kental
Oleum cocos 30% + Na-nauril sulfat : cetosteril alcohol (1:9) 10%+cetil alcohol 1% Oleum cocos 30%, Tween 80 + Span 80 8%, cetil alcohol 10%
M/A
Hom ogen
Homog en
Homog en
Stabil
Stabil
Stabil
Kental
Kental
Kental
M/A
Hom ogen
Homog en
Homog en
Stabil
Stabil
Stabil
Kental
Kental
Kental
22
HPCM 30 %
Tidak Homogen
Tidak Homogen
Tidak Homogen
Tidak Stabil
Tidak Stabil
Tidak Stabil
Homogenitas hari ke1 2 Hom ogen Hom ogen 3 Homo gen Homo gen
Organoleptik hari ke1 Kuning pucat, bau aromatic Kuning tajam, bau aromatic 2 Kuning pucat, bau aromatic Kuning tajam, bau aromatic 3 Kuning pucat, bau aromatic Kuning tajam, bau aromatic
Ho mo gen Ho mo gen
Stabil
Stabil
Stabil
Kelompok 3 Metil Salisilat10%+basis HPMC 30% + aqua + etanol HPMC 20% + aqua + etanol
Organoleptik hari ke1 s/d 3 Cklat muda, bau khas(metil salisilat) Putih keruh, dau khas (metil salisilat)
Organoleptik hari ke1 Tdk bening, bau khas(metil salisilat( Tdk bening, bau khas(metil salisilat( 2 Tdk bening, bau khas(metil salisilat( Tdk bening, bau khas(metil salisilat( 3 Tdk bening, bau khas(metil salisilat( Tdk bening, bau khas(metil salisilat(
HPC 15 %
Homogen
Homogen
Homogen
Stabil
Stabil
Stabil
23
Organoleptik hari ke1 Putih pink muda, bau khas(metil salisilat( Putih pink muda, bau khas(metil salisilat( 2 Putih pink muda, bau khas(metil salisilat( Putih pink muda, bau khas(metil salisilat( 3 Putih pink muda, bau khas(metil salisilat( Putih pink muda, bau khas(metil salisilat(
HPC 10 %
HPC 15 %
Tidak Homogen
Tidak Homogen
Tidak Homogen
Stabil
Stabil
Stabil
Organoleptik hari ke1 Putih, bau khas Putih, bau khas 2 Putih, bau khas Putih, bau khas 3 Putih, bau khas Putih, bau khas
Karbopol 940 1 %
Homogen
24
VII.
PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN a) Perhitungan Bahan : 1. Salep Salep 50 gram, metil salisilat 10% x 50 gram = 5 gram A. Vaselin dan cetostearil alcohol 10 % Cetostearil alcohol 10% = 10% x 50 gram = 5 gram Vaselin = 50 gram ( 5gr + 5gr ) = 40 gram B. Vaselin dan (1:9) adeps lanae + propilenglikol Adepslanae + propilenglikol 10 % x 50 gram = 5 gram Adeps lanae = Propilenglikol = 5gr = 0,5 gram 5gr = 4,5 gram
Vaselin = 50 gram ( 5gr + 5gr ) = 40 gram C. Vaselin dan (1:4) adeps lanae + propilenglikol Adeps lanae + propilenglikol 10 % x 50 gram = 5 gram Adeps lanae = Propilenglikol = 5gr = 1 gram 5gr = 4 gram
Vaselin = 50 gram ( 5gr + 5gr ) = 40 gram D. Vaselin dan (3:7) adeps lanae + propilenglikol 10 % Adeps lanae + propilenglikol 10% x 50 gram = 5 gram Adeps lanae = Propilenglikol = 5gr = 1,5 gram 5gr = 3,5 gram
Vaselin = 50 gram ( 5gr + 5gr ) = 40 gram 2. Krim A. Na- lauril sulfat + cetosteril alcohol + Paraffin 30 % + cetil alcohol 1% (1:9) Na - lauril sulfat + cetosteril alcohol 5% x 50 gram = 2,5 gram Na lauril sulfat = Cetosteril alcohol = 2,5gr = 0,25 gram 2,5gr = 2,25 gram
Paraffin 30% x 50gr = 15 gram Cetil akohol 1% = 0,5 gram Aqua ad = 50 gram (18gr) = 32 gram
25
B. Na- lauril sulfat + cetosteril alcohol + Paraffin 30 % + cetil alcohol 1% (1:9) Na - lauril sulfat + cetosteril alcohol 10% x 50 gram = 5 gram Na lauril sulfat = Cetosteril alcohol = 5gr = 0,5 gram 5gr = 4,5 gram
Paraffin 30% x 50gr = 15 gram Cetil akohol 1% = 0,5 gram Aqua ad = 50 gram (20,5gr) = 29,5 gram
C. Cera alba + Na - lauril sulfat + Paraffin 30% (1:3) Cera alba + Na - lauril sulfat = 5% x 50 gram = 2,5 gram Cera alba = 2,5 gram = 0,625 gram 2,5 gram = 1,875 gram
Na lauril sulfat =
Paraffin 30% x 50 gr = 15 gram Aqua ad = 50 gram (5gr+15gr+2,5gr) = 27,5 gram D. Cera alba + Na - lauril sulfat + Paraffin 30% (1:3) Cera alba + Na - lauril sulfat = 10% x 50 gram = 5 gram Cera alba = 5 gram = 1,25 gram 5 gram = 3,75 gram
Na lauril sulfat =
Paraffin 30% x 50 gr = 15 gram Aqua ad = 50 gram (5gr+15gr+5gr) = 25 gram 3. Gel a. HPC 10% = 5gram ; metil = 5gram Aqua = x 40 = 26,7 gram Etanol = x 40 = 13,3 gram b. HPC 15% = 7,5 gram ; metil = 5 gram Aqua = x 7,5 gram = 25 gram Etanol = x 7,5 gram= 12,5 gram
26
Bahan Yang Digunakan Metil salisilat Setostearil alcohol (10%) Popilenglikol 10% (1:9) (1:4) (3:7) Adeps Lanae (1:9) (1:4) (3:7) Vaselin Metil salisilat Paraffin 30% Na-lauril sulfat 5% (1:9) 10% (1:9) Na-lauril sulfat 5% (1:3) 10% (1:3) Cetosteril alcohol 5% (1:9) 10% (1:9) Cera alba 5% (1:3) (1:3) Cetil alcohol 1% Aqua ad HPC 10 % (1:1) HPC 15 % (1:1) Aqua ad NaOH
Jumlah Yang Ditimbang 5 gram 5 gram 4,5 gram 4 gram 3,5 gram
2. Krim
0,5 gram 1 gram 1,5 gram 40 gram sebanyak 4x 5 gram 15 gram sebanyak 4x 0,25 gram 0,5 gram 1,875 gram 3,75 gram 2,25 gram 4,5 gram 0,625 gram 1,25 gram 0,5 gram sebanyak 2x 32 gram untuk krim1 29,5 gram untuk krim2 1,875 gram untuk krim3 25 gram untuk krim4
3. Gel
27
VIII.
PEMBAHASAN Metil salisilat merupakan zat yang berbentuk cairan, berbau khas, mudah menguap dan higroskopis. Dalam praktikum kali ini, metil salisilat dibuat sediaan semisolid, diantaranya salep, krim dan gel. Dilihat dari konsistensi dan homogenitas pada saat pengamatan, dari penggolongan ketiga basis salep yang digunakan, ternyata metil salisilat lebih homogen dan stabil digunakan dalam sediaan salep, yang berbasis senyawa hidrokarbon seperti: vaselin putih,cera alba, cera flava atau campurannya. Sediaan terlihat lebih homogen, dan konsistensinya tetap pada waktu yang lama, sediaan pun mudah digunakan, dapat dioleskan tanpa memakai tenaga. Kualitas basis salep yang baik adalah : 1. Stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembapan dan selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas. 2. Lunak, harus halus dan homogen 3. Mudah dipakai 4. Dasar salep yang cocok 5. Dapat terdistribusi secara merata. Pada kelompok 5, sediaan yang kami dibuat termasuk pada basis golongan : 1. Vaselin + cetostearil alkohol 10% : basis salep serap 2. Vaselin + adeps lanae dan propilenglikol 1:9, 1:4, 3:7 10% : basis salep serap 3. Paraffin 30%, Na-lauril Sulfat: cetostearil alkohol (1:9) 5%;10%, cetil alkohol 1%, aqua ad 50 gram : basis salep tercuci dengan air (krim) 4. Paraffin 30%, cera alba: Na- lauril sulfat (1:3) 5%; 10%, aqua ad 50 gram : basis salep tercuci dengan air (krim) 5. HPC 10%; 15%, aqua: etanol 95% (2:1) ad 50 gram : basis salep larut air (gel) Metil salisilat merupakan zat yang tidak larut air, seperti minyak. Minyak tidak dapat bercampur dengan air, namun dalam sediaan krim dan gel, metil salisilat dapat larut dalam air, terdispersi secara merata karena adanya zat pengemulsi dalam krim berupa surfaktan seperti Na- lauril sulfat (surfaktan anionik), Surfaktan (surface active agent) atau zat aktif permukaan, adalah senyawa kimia yang terdapat pada konsentrasi rendah dalam suatu system, mempunyai sifat teradsorpsi pada permukaan antarmuka pada sistem tersebut. Energi bebas permukaan-antarmuka adalah kerja minimum yang diperlukan untuk merubah luas permukaan-antarmuka.
28
Dari sudut pandang struktur molekulnya, teradsorpsinya struktur molekul surfaktan ke permukaan-antarmuka, karena molekul surfaktan mempunyai dua gugus yang karakternya saling berlawanan, yaitu gugus organik yang lipofilik dan gugus anorganik yang lipofilik. Didalam air, surfaktan akan terkonsentrasi pada permukaanantarmuka daipada di badan larutannya. Penambahan molekul surfaktan berikutnya, pada suatu saat akan tercapai keadaan dimana permukaan-antarmuka sudah jenuh/ tertutupi oleh molekul surfaktan dan adsorpsi surfaktan ke permukaan-antarmuka tidak terjadi lagi. Pada keadaan ini molekul-molekul surfaktan mulai berasosiasi membentuk suatu struktur yang disebut misel. Konsentrasi dimana mulai terbentuk misel disebut konsantrasi misel kritis (KMK). Dengan terbentuknya misel, sifat-sifat larutan akan berubah secara mendadak, seperti tegangan permukaan-antarmikanya, viskositasnya, daya hantar listrik, dan lain-lain. Sedangkan dalam gel metil salisilat dapat bercampur dengan air karena adanya pelarut campur yaitu etanol 95% dan adanya zat pengemulsi seperti hidroksi propil selulosa. Selulosa murni tidak larut dalam air karena sifat kristalinitas yang tinggi. Substitusi dengan gugus hidroksi menurunkan kristalinitas dengan menurunkan pengaturan rantai polimer dan ikatan hidrogen antar rantai. Gel bisa homogen karena sejumlah polimer digunakan dalam pembentukan struktur berbentuk jaringan yang merupakan bagian penting dari sistem gel. Termasuk dalam kelompok ini adalah gum alam, turunan selulosa, dan karbomer. Kebanyakan dari sistem tersebut berfungsi dalam media air, selain itu ada yang membentuk gel dalam cairan nonpolar. Beberapa partikel padat koloidal dapat berperan sebagai pembentuk gel karena terjadinya flokulasi partikel. Konsentrasi yang tinggi dari beberapa surfaktan nonionik dapat digunakan untuk menghasilkan gel yang jernih di dalam sistem yang mengandung sampai 15% minyak mineral. Inilah yang menyebabkan gel terlihat homogen. Stabilitas sediaan pada umumnya tidak stabil, hanya pada salep saja terlihat homogen dari waktu ke waktu, krim dan gel umunya nya tidak stabil, mengalami pemisahan dan perunahan konsistensi. Sebaiknya pada sediaan ditambahkan zat pengawet dan antioksidan seperti butil hidroksitoluen dan paraben. Sediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.
29
Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang cocok. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu bulan. Pada pembuatan krim kelompok 5 terjadi kesulitan karena krim terus menerus encer, tetapi fase minyak dan air menyatu, terjadi pada basis yang menggunakan cera alba dan Na- lauril sulfat, pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 60-70C, sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan
pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson, 1991). Berdasarkan penjelasan diatas dapat disimpulkan bahwa krim yang terus menerus cair, dikarenakan wadah yang dipakai untuk mendinginkan tidak cukup dingin, ini membuat krim terus menerus cair dan tidak terbentuk konsistensi krim yang sesuai. Adanya mikroba dalam beberapa hari kedepan karena pada sediaan tidak ditambahkan bahan pengawet, bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan pelembab. Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh. Evaluasi dalam sediaan bertujuan Agar sistem pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standard dan spesifikasi yang telah ada. Basis yang bagus untuk sediaan salep adalah vaselin flavum, karena konsistensi salep yang dihasilkan bagus dan tetap dari waktu ke waktu. Basis yang bagus untuk sediaan krim adalah Na-lauril sulfat dan cetostearil, karena krim yang dihasilkan stabil dan kental. Basis yang bagus untuk gel adalah carbophol 940 karena gel yang dihasilkan bening dan mudah dituang adan mudah memadat pada saat disimpan.
30
Salah satu faktor yang harus diperhatikan dalam formulasi sediaan semipadat adalah pemilihan/seleksi basis yang cocok/sesuai. Basis merupakan faktor yang sangat menentukan kecepatan pelepasan/aksi dari obat, yang nantinya akan mempengaruhi khasiat atau keberhasilan terapi, sehingga sediaan semipadat harus diformulasikan dengan basis yang baik. Tidak semua basis cocok/dapat digunakan untuk semua obat/zat aktif, semua jenis kulit, dan pada semua tempat aplikasi serta pada semua penyakit, sehingga dibutuhkan pengkajian yang mendalam tentang sifat-sifat kimia fisika basis dan bahan obat serta penyakit/tujuan terapi.
IX.
X.
DAFTAR PUSTAKA Anief, M. 1990. Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press, Yogyakarta. Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, JakartA Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta
31