CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

CPOB

CPOB
Good Manufacturing Practice (GMP)-Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) adalah sistem yang memastikan produk dibuat dan dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar. CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.

TUJUAN CPOB

MENJAMIN OBAT YANG DIBUAT SECARA KONSISTEN MEMENUHI PERSYARATAN YANG DITETAPKAN SESUAI DENGAN TUJUAN PENGGUNAANYA

Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

OBAT YANG BERKUALITAS

Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa obat tersebut : Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya. Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot. Memenuhi syarat kemurnian. Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar. Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dankontaminasi. Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.

12 ASPEK CPOB TAHUN 2006

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9)

Manajemen mutu, Personalia Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian. 10) Dokumentasi, 11) Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, 12) Kualifikasi dan Validasi

MUTU OBAT

Mutu obat tergantung pada :

1) 2) 3) 4) 5) 6) Bahan awal Bahan pengemas Proses produksi dan pengendalian mutu Bangunan Peralatan yang dipakai Personil yang terlibat

MANAJEMEN MUTU

Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan :

- tujuan penggunaannya, - memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar - tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya.

Diperlukan adanya manajemen mutu untuk dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

UNSUR DASAR MANAJEMEN MUTU

Suatu sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.

Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa layanan) yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

HAL PENTING DALAM ASPEK MANAJEMEN MUTU

Pemastian mutu (QA) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Pengawasan mutu (QC)

Pengkajian mutu produk

PEMASTIAN MUTU (QUALITY ASSURANCE) totalitas semua pengukuran yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

Bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikehendaki secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup semua produksi dan pengawasan mutu.

PENGAWASAN MUTU (QC)

Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan : Pengambilan sampel, Spesifikasi dan pengujian Organisasi Dokumentasi dan Prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dapat dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Fungsi/badan ini hendaknya bersifat independen dari bagian lain.

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap : semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor. Tujuan : untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat trend Dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.

Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.

PERSONALIA