Professional Documents
Culture Documents
DEFENISI
Bentuk sediaan padat yang terbungkus dalam suatu cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Menurut FI, edisi III 1979 : bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul, keras atau lunak yang terbuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan lain
MACAM-MACAM KAPSUL
Kapsul Keras (hard capsule) : Bentuk hanya 1 macam. Tdd : induk dan tutup (capsulae operculateae). Hanya untuk pemakaian oral.
Kapsul Keras (hard capsule).... Dapat diperoleh dalam bentuk kosong. Isi: Padat atau semi padat Dapat diisi dengan tangan, biasanya serbuk, butiran atau granul
Kapsul Lunak (soft capsule) Bentuknya bermacam-macam (bulat/silindris/ bulat telur). Terdiri dari 1 unit. Keluar dari pabrik sudah terisi obat Mengandung plasticizer lebih banyak daripada kapsul keras. Isi: padat dan cair Dapat dipakai untuk oral, rektal, vaginal
2. Dengan Alat Bukan Mesin Yaitu alat yang menggunakan tangan manusia. Caranya: cangkang kapsul dimasukkan ke dalam suatu alat pengisi kapsul yang sudah distandarkan. Dengan alat ini, akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan pengerjaan yang dapat lebih cepat karena dalam satu kali pembuatan dapat dihasilkan berpuluh-puluh kapsul. 3. Dengan Alat Mesin Yaitu alat otomatis mulai dari membuka, mengisi, sampai menutup kapsul. Digunakan untuk memproduksi kapsul secara besarbesaran dan menjaga keseragaman kapsul.
KESERAGAMAN BOBOT
Kapsul yang berisi bahan obat padat kering Cara: Timbang 20 kapsul Timbang lagi satu per satu Keluarkan isi semua kapsul Timbang seluruh bagian cangkang kapsul Hitung bobot isi kapsuldan bobot rata-rata isi kapsul Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B.
Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B. Tabel:
Bobot ratarata isi kapsul Perbedaan bobot isi kapsul dalam % A
120 mg Lebih dari 120 mg 10 7.5
B
20 15
Kapsul yang berisi bahan obat cair/pasta/1/2 padat Cara: Timbang 10 kapsul Timbang lagi satu per satu Keluarkan isi semua kapsul Cuci cangkang kapsul dengan eter P Buang cairan cucian, biarkan hingga tak berbau eter lagi Timbang seluruh bagian cangkang kapsul Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhdap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari 7,5%.
WAKTU HANCUR
Ditentukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan oleh kapsul yang bersangkutan untuk hancur menjadi butiran-butiran bebas tidak terikat oleh satu bentuk. Cara: Menggunaka alat Desintergration Tester Dimasukkan 5 kapsul kedalam keranjang Setiap tabung untuk satu kapsul, turun naikkan keranjang secara teratur 30 x. Kapsul dinyatakan hancur bila tidak ada bagian kapsul yang tertinggal diatas kasa. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan sediaan kapsul tidak lebih dari 15 menit.
PENYIMPANAN KAPSUL
Kapsul sebaiknya disimpan di dalam tempat atau ruangan yang: Tidak terlalu lembab/dingin dan kering Terbuat dari botol gelas, tertutup rapat dan diberi bahan pengering (silika gel). Terbuat dari wadah botol plastik, tertutup rapat, dan diberi bahan pengering. Terbuat dari aluminium foil dalam blister atau strip.