BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker Pembangunan kesehatan diarahkan untuk mempertinggi derajat kesehatan,

artinya pembangunan dan pembinaan sumber daya manusia Indonesia dan sebagai modal bagi pelaksanaan pembangunan nasional yang pada hakekatnya adalah pembangunan manusia Indonesia yang seutuhnya. Dengan demikian peranan kesehatan sangatlah diperlukan dengan menyelanggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh dan terpadu. Salah satu upaya yang dilakukan untuk mencapai tujuan pembangunan kesehatan adalah melalui peningkatan pengendalian pengadaan, pengaturan penggunaan dan pengawasan perbekalan farmasi dan makanan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sehingga sarana, prasarana dan kinerja sumber daya manusia dalam pengawasan obat dan makanan dan perbekalan farmasi lainnya harus terus ditingkatkan sehingga dapat mendukung kelancaran upaya yang dilakukan. Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 dan nomor 103 tahun 2001, dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai Lembaga Negara Non Departemen. BPOM bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan. Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, sedangkan kewenangannya antara lain pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. BPOM memiliki tugas pokok melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan berfungsi sebagai unsur yang melakukan sub sistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM).

1

2

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor: HK.00.05.21.3592 tahun 2007 menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM sebagai UPT BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Pada bidang pengawasan obat dan makanan, seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Salah satu cara untuk membentuk seorang apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat, makanan, kosmetika, alat kesehatan, dan bahan berbahaya, maka dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan tanggal 1 Oktober 2012 sampai dengan 31 Oktober 2012 di Balai Besar POM Bandung. Upaya peningkatan kesehatan memerlukan peran aktif berbagai pihak yaitu masyarakat, pemerintah, dan tenaga profesional kesehatan, salah satunya adalah apoteker. Apoteker yang berada di bidang pemerintahan harus memiliki kompetensi dalam pengendalian dan pengawasan sediaan farmasi dan makanan yang ada di masyarakat. Peranan ini dapat melindungi masyarakat terhadap peredaran produk obat, jamu, kosmetika, dan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat merupakan tugas pemerintah yang diwakili oleh Badan POM.

1.2

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker ini, para calon apoteker diharapkan

dapat memahami tugas dan peran apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung, sehingga dapat menjadi bekal ilmu saat terjun ke masyarakat.

3

1.3

Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan tanggal 1 Oktober

2012 sampai 31 Oktober 2012 setiap hari Senin sampai Jumat dimulai pukul 07.30 sampai 16.00 WIB untuk hari senin sampai kamis dan 07.30 sampai 15.30 pada hari jumat . Kegiatan bertempat di Balai Besar POM Bandung, Jl. Pasteur No. 25, Bandung, Jawa Barat, Indonesia.

1.4

Tinjauan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Tinjauan Umum Tempat PKPA yang akan dibahas meliputi Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM).
1.4.1

Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Presiden No. 64 Tahun 2005 tentang Perubahan

keenam atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, makanan dan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan dan produk komplemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya menyelenggarakan fungsi :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat

dan makanan.
b. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.

e. f. d. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : a. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. kredibel. organisasi dan tata laksana. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. b. perlengkapan dan rumah tangga. keuangan. . persandian. c. kearsipan. Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. d. ketatausahaan. e. yaitu: a. d. b. konservasi. Pemantauan. dan pengawasan tanaman obat. kepegawaian. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum. c. Penetapan pedoman penggunaan.4 c. Melakukan pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar internasional. pengembangan. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut.

Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. baik administratif maupun pro-justisia.00. pengambilan sampel. penilaian keamanan. c. Oleh karena itu.5 e. b. dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. inspeksi.05. diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di .21. di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: a.3592 tahun 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No.

Obat Tradisional. Narkotik. terdiri dari : d. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Obat Tradisional. terdiri dari : c. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Narkotik. terdiri dari : . Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional • • • • • • • • • • • • • • • • • • b.6 Lingkungan Badan POM. Narkotik. Obat Tradisional. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Pengujian Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Bidang Pengujian Produk Terapetik. terdiri dari : • • Bidang Pengujian Produk Terapetik. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Seksi Pengujian Produk Terapetik.

7 • • • • • Seksi Pengujian Produk Terapetik. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang berlaku.00. Kepala Badan POM Kepala BPOM mempunyai tugas : 1.4231 tahun 2004 tentang Perubahan Atas Kepala Badan POM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: a. 2. b. Psikotropik. . c. dan Zat Adiktif (NAPZA) terdiri atas : • • Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya.05. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK. Narkotik. Narkotik. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.21. Deputi I. Sekretariat Utama. Obat Tradisional. Penyidikan. 3. 4. Sekretariat Utama terdiri atas : • • • • Biro Perencanaan dan Keuangan Biro Kerjasama Luar Negeri Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Umum. Bidang Pengawasan Produk Terapeutik. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM.

standar. Kelompok Jabatan Fungsional. standar. Perumusan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. 3. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. 2. kriteria dan prosedur. kriteria dan prosedur. psikotropika dan zat adiktif. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. penetapan pedoman. • • Direktorat Pengawasan Narkotika. Psikotropika dan Zat Adiktif. pemantauan. psikotropika dan zat adiktif. narkotika. 6. . Psikotropika. Perumusan kebijakan teknis. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. pemantauan. pemantauan. 5. Perumusan kebijakan teknis.8 • • Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 4. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. Deputi I memiliki fungsi : 1. penetapan pedoman. psikotropika dan zat adiktif. standar. penetapan pedoman. kriteria dan prosedur. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Perumusan kebijakan teknis. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik.

Perumusan kebijakan teknis. 8. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. Kelompok Jabatan Fungsional. penyusunan pedoman. • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemantauan. d. Direktorat Obat Asli Indonesia 5. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk II. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. psikotropika dan zat adiktif. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi : Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis.9 pemantauan. penetapan pedoman. 2. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk I. Kosmetik & Produk Komplemen. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. standar. Deputi II. standar. kriteria dan prosedur. Kosmetik. . psikotropika dan zat adiktif. serta pelaksanaan pengendalian. psikotropika dan zat adiktif. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. kriteria dan prosedur. pemantauan. penyusunan pedoman. Kosmetik & Produk Komplemen. Suplemen Makanan & Kosmetik. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam • melaksanakan tugasnya. kriteria dan prosedur. 7. pemantauan. 9. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. serta pelaksanaan pengendalian. dan Produk Komplemen terdiri dari : 1. standar. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika. 3. 4.

suplemen makanan dan kosmetik. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi : 1. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat tradisional. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat tradisional. Direktorat Standardisasi Produk Pangan 3. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan 2. pemantauan. Dalam melaksanakan tugasnya. • e. Kelompok Jabatan Fungsional. suplemen makanan dan kosmetik. kriteria dan prosedur. suplemen makanan dan kosmetik. . Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari : 1. serta pelaksanaan pengendalian. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan 4. suplemen makanan dan kosmetik. Direktorat Surveilan & Penyuluhan Keamanan Pangan 5. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 6. • • • Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional.10 • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. Deputi III. penyusunan pedoman. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Kosmetik dan Produk Komplimen. standar.

standar. pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. 11. kriteria dan prosedur. pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. sesuai dengan bidang tugasnya. penetapan pedoman. pemantauan. 5. standar. kriteria dan prosedur. pemantauan. perumusan kebijakan teknis. perumusan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. perumusan kebijakan teknis. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Inspektorat. 8. 6. evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. perumusan kebijakan teknis. standar. . penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 4. penetapan pedoman. standar. standar. f. pemantauan. 3. kriteria dan prosedur. pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. penetapan pedoman. 9. 10. penetapan pedoman. pemantauan. 7. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan.11 2.

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. kosmetika. penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. narkotika. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. rencana dan program pengawasan fungsional. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. pangan dan bahan berbahaya. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas g. narkotika. alat kesehatan. • Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. obat tradisional. kosmetika. alat kesehatan. produk komplemen. produk komplemen. melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. • • • • • Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. psikotropika dan zat adiktif lain. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.12 Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. . obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif lain. Inspektorat menyelenggarakan fungsi : • • • Penyiapan rumusan kebijakan. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informsi obat dan makanan. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. riset obat dan j. serta produk sejenis lainnya. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan. narkotika. keamanan pangan dan produk terapetik. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat. psikotropika dan zat adiktif. Pusat Riset Obat dan Makanan. obat tradisional. Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. i. . Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.13 • Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. h. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. informasi keracunan dan teknologi informasi. kosmetik dan produk komplemen dan makanan. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pelaksanaan riset obat dan makanan.

g. k. UPT Badan POM bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. d. f.3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan.2 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No.05. Kelompok Jabatan Fungsional. Sub Bagian Tata Usaha. b. c. Kosmetika. 1.4. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. HK. . Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri atas: a. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Obat Tradisional. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan. Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang Kepala. dan Produk Komplemen. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM). Bidang Pengujian Mikrobiologi.14 • • • Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi. e. Narkotika.00. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan.21.

produk komplemen. c. . d. pengambilan contoh dan produk secara mikrobiologi. dan bahan berbahaya.15 Gambar 1. obat tradisional.1 Struktur Organisasi BBPOM di Bandung Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. pengujian dan penilaian mutu Pelaksanaan pemeriksaan setempat. obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif lain. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. kosmetik. narkotika. narkotika. produk komplemen. Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. pangan dan bahan berbahaya. psikotropika dan zat adiktif lain. kosmetika. e. pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. pangan.

Data umum cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. terdiri dari : a. Pelaksanaan sertifikasi produk. i. j. g. 9 Pemerintah kota b. sarana produksi dan distribusi tertentu Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. 17 Pemerintah Kabupaten . Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. dengan bidang tugasnya. sesuai yang ditetapkan oleh Kepala Badan. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan.16 f. h.

serta edukasi kepada masyarakat. kosmetik. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. DAN TUGAS APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2. pengujian dan penilaian mutu produk komplemen. b. . BBPOM bertugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk terapetik. baik pre market maupun post market.17 BAB II PERANAN. termasuk sampling dan pelaksanaan komunikasi.1 Pengertian dan Fungsi BPOM/BBPOM Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintah Non Departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden dimana dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasikan dengan Menteri Kesehatan. obat tradisional. produk komplemen. Sesuai dengan konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) sub sistem pengawasan pemerintah. FUNGSI. tugas BBPOM adalah melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan. keamanan pangan dan bahan berbahaya BBPOM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. psikotropik dan zat adiktif lain. pangan dan bahan berbahaya. narkotik. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) adalah Unit Pelayanan Teknis (UPT) di lingkungan BPOM yang berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Kepala BPOM. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi meliputi: a. informasi. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium.

18 c. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran produk terapetik. keamanan dan mutu obat. dan Tugas Apoteker di BPOM/BBPOM Apoteker memiliki peranan yang sangat penting dalam Badan Pengawas Obat Dan Makanan (Badan POM). sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. obat tradisional. Peran Apoteker di Badan POM adalah sebagai penanggung jawab dan pelaksana di beberapa bidang. produk pangan dan bahan kimia berbahaya yang beredar di masyarakat. f. Obat Bebas Terbatas. pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. narkotika. inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). public warning. e. Pelaksanaan sertifikasi produk. g. . inspeksi sarana produksi dan distribusi. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. penarikan produk. produk komplemen. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan NAPZA Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi khasiat. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. dan i. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. fungsi.2 Peranan. Komite Nasional Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Periklanan Obat Bebas. yaitu: a. Obat Tradisional. produk biologi dan alat kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga produk uji klinik. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. sampai pro-justicia. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. sampling. psikotropika. Di samping itu melakukan sertifikasi produk terapeutik. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. 2. h. Didukung oleh antara lain Komite Nasional Penilai Obat Jadi. pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. Institusi pemerintah ini memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. dan zat adiktif lainnya. d. dan Suplemen Makanan.

pangan dan bahan-bahan berbahaya. psikotropika dan zat adiktif lain. dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. termasuk penandaan dan periklanan. penyuluhan dan informasi keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya. kosmetika dan produk komplemen.19 b. sampling. Disamping itu diselenggarakan surveilance. Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Keamanan pangan. Kosmetika dan Produk Komplemen Bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. obat tradisional. laboratorium baku pembanding. Disamping merupakan rujukan dari 26 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia. terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Bertugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium. kosmetika dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. Selain ditunjang dengan laboratorium bioteknologi. kosmetika. public warning. d. termasuk penandaan dan periklanan. sampai pro-justicia. Disamping itu melakukan sertifikasi produk pangan. . narkotika. alat kesehatan. pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. penarikan produk. telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetika. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional. produk komplemen. Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). c. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan sistem jaminan mutu. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan berbahaya Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya.

kromatografi gas. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. psikotropika dan zat adiktif. keamanan pangan dan produk terapetik. seperti dalam hal pemilihan.3 Kompetensi Apoteker di BPOM/BBPOM Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya. narkotika. kosmetika dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. Serta adanya persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan . 2. juga didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti kromatografi cair kinerja tinggi. analisis mikrobiologi dan biologi. f. e. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. spektrofotometer absorpsi atom. seperti dalam hal pemilihan. Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal. spektrofotometer infra merah. analisis fisik seperti alat uji disolusi otomatis dan smoking machine. Pusat Informasi Obat dan Makanan Bertugas memberikan pelayanan informasi obat dan makanan. Penyusunan Kebijakan dalam Bidang Obat dan Makanan Apoteker harus mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan. g. obat tradisional.20 laboratorium kalibrasi serta laboratorium hewan percobaan. Tugas Apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku. apoteker di Lembaga Pemerintahan harus memiliki kompetensi sebagai berikut: a. Pusat Riset Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. produksi. pengadaan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapeutik. informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM.

bermutu. dan peredaran narkotika. keamanan.21 selalu aman. Komunikasi. mencakup antara lain: • • • Evaluasi mutu. dan berkhasiat. informasi. maka apoteker di BPOM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan. dan keamanan produk. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. Obatobatan. dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. perbekalan kesehatan. • • • Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi . Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. khasiat. Sesuai dengan visi dan misi BPOM dalam upaya melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun BPOM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. distribusi. b. perbekalan kesehatan. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah. Pengelolaan Obat secara Nasional Apoteker harus mampu mengelola obat secara nasional (pemilihan obat esensial nasional. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi. persyaratan obat dan distribusinya) termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan.

Kebijakan Pendidikan Apoteker mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi. dan makanan secara nasional maka BPOM menerapkan suatu Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM). Badan Resmi Hubungan Internasional Apoteker mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional.22 diagnosis. Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. perbekalan kesehatan. mencakup seluruh siklus proses. distribusi. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. BPOM merupakan instansi pemerintah yang memiliki . e. d. akurat. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. perbekalan kesehatan secara nasional seperti pengawasan pembuatan atau produksi. terapi. Berskala nasional/ lintas propinsi. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. dengan jaringan kerja internasional. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: • • • • • • • Tindakan pengamanan cepat. import. dan rehabilitasi. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. Pengawasan dan Pengaturan Apoteker mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. c. dan profesional. tepat. dan penjualan.

obat kontrak. obat produksi dalam negeri. Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh BPOM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika. . • Khusus kontrasepsi harus dilakukan uji klinik di Indonesia. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. obat jadi sejenis (obat tiruan). • Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). dan obat impor. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia. spesifikasi. dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sah. • • Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru. rasional dan aman. f. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar. obat lisensi. Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama berikut: • Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.23 wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. Oleh karena itu. yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Administrasi Apoteker mampu melaksanakan fungsi administrasi obat. BPOM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar.

kosmetik.KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Pasal 18h. • Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik.05. produk komplemen. dan bahan berbahaya. produk komplemen.24 BAB III KEGIATAN DAN HASIL 3.21. evaluasi dan laporan Pengambilan sampel untuk pengujian Pemeriksaan sarana produksi. obat tradisional. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan Pelaksanaan pemeriksaan setempat.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK. pengambilan contoh untuk pengujian makanan. psikotropika dan zat adiktif lain. produk komplemen. pangan. pangan dan bahan berbahaya. obat tradisional. HL. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas: • • • • Melaksanakan penyusunan rencana dan program. psikotropika dan zat adiktif lain. narkotika. pangan dan bahan berbahaya. distribusi. dan pelayanan kesehatan Penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. kosmetik.00. psikotropika dan zat adiktif lain. obat tradisional.1 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung Dalam struktur Balai Besar POM terdapat Seksi Pemeriksaan dan Seksi Penyidikan yang berada di bawah Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. narkotika. pelaksanaan pemeriksaan setempat narkotika. dan pemeriksaan sarana produksi. . Dan pada pasal 18i disebutkan bahwa dalam melaksanakan tugasnya. distribusi dan pelayanan kesehatan di bidang produk terapetik. kosmetik.

Pengambilan contoh untuk pengujian.1 • • • Melakukan pemeriksaan setempat. dan kosmetika. serta pengambilan contoh produk terapeutik. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. diantaranya produk terapeutik. Ruang lingkup pemeriksaan sarana produksi adalah industri farmasi. • Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan obat dan makanan. psikotropika. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah melihat kesesuaian sarana produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku. pengambilan contoh (sampling) post-market dari produk atau komoditas farmasi. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana. dan zat adiktif lain. narkotika. serta pangan dan bahan berbahaya. psikotropika dan zat adiktif lain. toko penjualan makanan dan kosmetika. pangan dan bahan berbahaya. sarana kesehatan lain (puskesmas. makanan. kosmetik. obat tradisional.25 • Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan Seksi Pemeriksaan Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas : makanan. obat tradisional. obat tradisional. rumah sakit. apotek. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain. produk komplemen. obat tradisional. toko obat tradisional. balai pengobatan. kosmetik. serta melakukan pemantauan terhadap periklanan di pasaran. 3. Sedangkan fungsi seksi pemeriksaan adalah : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan obat dan makanan. narkotika. baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan. . toko obat. produk komplemen.1. pangan dan bahan berbahaya. kosmetika. produk komplemen (suplemen makanan). gudang farmasi dan lain-lain). Sedangkan ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah pedagang besar farmasi.

personalia.26 Pemeriksaan sarana produksi meliputi pemeriksaan administrasi. inspeksi diri. obat tradisional dan produk Koordinator sampling. Sedangkan pemeriksaan sarana distribusi meliputi administrasi dan perizinan. Laporan Pemeriksaan Umum Sarana Produksi dan Distribusi. pendistribusian dan legalitas barang. Koordinator produk kosmetika. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi. diantaranya:       dan Makanan. . distribusi dan cara penyimpanan. penanganan produk kembalian.  b. Koordinator NAPZA. bangunan dan fasilitas penunjang. peralatan. 6. Koordinator produk terapeutik. Formulir Surat Tugas. kebersihan lingkungan dan penyimpanan barang. 2. Membuat daftar secara rinci hal yang akan diperiksa. maka dibagi dalam enam bagian yang masing-masing dipimpin oleh koordinator. 3. alur produksi. 5. Prosedur pelaksanaan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah tangga (PKRT). Berkas Pemeriksaan Sarana. personalia. Untuk kelancaran seksi pemeriksaan dalam pelaksanaan tugasnya. dokumentasi. c. komplemen. dokumen yang diperlukan. dan perbekalan kesehatan rumah Koordinator produk pangan dan bahan berbahaya. Melakukan wawancara dengan penanggung jawab sarana. Laporan Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat Data/dokumen-dokumen Sarana Produksi dan Distribusi. pengawasan mutu. Membuat surat tugas dan menyiapkan identitas petugas serta Berita Acara (BA) Penyerahan Barang. hygiene dan sanitasi. Koordinator pengawasan iklan. pelabelan dan pengemasan. sebagai berikut: a. yaitu: 1. 4.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Apabila pada saat pemeriksaan diperoleh temuan pelanggaran. iklan. obat tradisional. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).2.2. psikotropika dan zat adiktif lain. sampling. Dinas Kesehatan Penyerahan produk bersangkutan. produk komplemen. pangan dan bahan berbahaya. 3. dan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS). Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus 3. pencabutan izin pencantuman nomor registrasi dan atau penutupan sarana bersangkutan.27 d.1 Kegiatan Internal Materi Materi yang diberikan antara lain Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) . membuat surat laporan hasil pemeriksaan untuk penyimpangan tertentu ke Badan POM. e. Tindak lanjut yang dapat dilakukan diantaranya: • • Pembinaan ditempat. Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB). Peringatan pertama sampai dengan ketiga yang mungkin mengharuskan Provinsi atau Kabupaten/Kota. maka akan dilakukan tindak lanjut. Pelaporan pada pihak terkait misalnya Badan POM.Seksi Penyidikan pelanggaran hukum di bidang produk terapetik narkotika. kosmetik. • • penarikan produk. pemeriksaan untuk dilaporkan ke kepala BBPOM. Melakukan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi dan jika Mencatat hasil pemeriksaan dan membuat rekapitulasi laporan hasil Membuat surat teguran kepada sarana yang bersangkutan atau perlu pengambilan contoh barang/produk. • Tindakan yang bersifat pro justitia oleh seksi penyidikan.1. . penghentian produksi. f.2 3.

Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 1. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan. semua prosedur yang mengatur proses yang ada. b. 2. Mutu obat tergantung dari bahan awal. Personalia Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat. proses pembuatan dan pengawasan mutu. dan tanggung jawab . Selain itu. terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar: a. Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Manajemen mutu Menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi: a. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam aspek personalia: a. kualifikasi. Organisasi. bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat. semua sumber daya yang diperlukan. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat. para personil hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. tanggung jawab dan kewajiban. b.28 A. yang disebut pemastian mutu atau quality assurance. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas secara profesional. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam penyusunan.29 • Struktur organisasi perusahaan bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda. • Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang terlatih serta memiliki pengalaman yang memadai. pengalaman dan bertanggung jawab kepada manajer produksi dan pengawasan mutu. terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai. yang tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lain. pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat. yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya. kebersihan pabrik dan validasi proses produksi. pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan serta kemunduran mutu dan dalam penyimpanan dokumen. • Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personil hendaklah tidak terlalu berlebihan yang dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat . pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor. pelatihan personalia. diberikan wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat • Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang handal. kalibrasi alat-alat pengukur. • Tersedianya tenaga yang terampil dalam jumlah memadai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu obat. Setiap supervisor tersebut hendaklah terlatih dan memiliki keterampilan teknis. • Tersedianya tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu • Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedurprosedur tertulis. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan di luar organisasi perusahaan.

hendaklah dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. • Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang ahli. Perhatian khusus diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau yang bekerja dengan bahan yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan sensitifitas. rancangan. pencemaran silang dan berbagai kesalahan lainyang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. disimpan dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personil hendaklah dinilai secara berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan 3. sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan. pembersihan dan pemeliharaan. tiap sarana kerja hendaklah memadai. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. • Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPOB. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain: . • • Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personil hendaklah disetujui oleh manajer produksi dan pengawasan mutu. Pelatihan • Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat. Bangunan dan Fasilitas Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran.30 • Tugas dan tanggung jawab hendaklah diberikan dengan jelas serta dapat dipahami dengan baik oleh setiap personil b.

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. Peralatan ` Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat. Produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya c. 4. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Seperti pencemaran udara.31 a. peralatan dan perlengkapan.melainkan juga oleh mutu yang dibangun . bangunan. Tenaga listrik. suhu.Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir. d. kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan. ukuran yang memadai sertaditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya 5. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. 6. tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya. b. Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya.

8. pada situasi khusus. obat jadi. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. penanganan sampel pertinggal. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan. Inspeksi meliputi personil. produksi. personalia. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. Prinsip utama produksi adalah : a. penyimpanan. proses produksi. bangunan. pengawasan mutu. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. bahan awal. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian . Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. produk ruahan dan produk jadi. peralatan. penimbangan. program pemantauan lingkungan. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu. bangunan. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium. pemeriksaan dan pengujian bahan awal.32 selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal. kebersihan dan higiene sampai dengan pengemasan. produk antara. Penanganan Keluhan Terhadap Produk. misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan. b. 7. termasuk pengambilan sampel. produk serta metode pengujiaannya. 9. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Kegiatan ini juga mencakup juga uji stabilitas.

11. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan. bagian gudang dan bagian pemasaran. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan.disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. 10.33 Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi. dokter. fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. yaitu menentukan. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. rumah sakit. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. 12. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). klinik. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti . sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien. memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. distributor dan Otoritas Pengawasan Obat (OPO). Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. bagian pengawasan mutu. Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan. apotek. paramedis. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik yang merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhakan pada saat diperlukan. yaitu: 1. Sistem ini dilaksanakan sejalan dengan sistem jaminan mutu yang dilakukan oleh industri farmasi dalam menjalankan kegiatannya Pada dasarnya ada dua prinsip dalam CDOB yakni menjaga mutu dan mencegah perpindahan obat dari jalur ilegal masuk ke jalur legal ataupun sebaliknya. B. Ada 5 aspek yang terdapat pada CDOB yaitu: 1. Dengan adanya CDOB ini diharapkan adanya standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi. termasuk selama transportasi. keamanan dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen. Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif. 4. peralatan. Manajemen mutu . Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat yang baik adalah terselenggarakannya suatu sistem jaminan kualitas oleh distributor. 3. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Suatu jaringan distribusi obat yang baik harus menyelenggarakan suatu sistem jaminan kualitas sehingga obat yang didistribusikan terjamin mutu. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Perubahan signifikan terhadap fasilitas. khasiat.34 pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. 2.

• Petugas Kualifikasi kemampuan dan pengalaman Tidak boleh mempunyai kepentingan lain Jumlah karyawan cukup dan diberi pelatihan (sanitasi & higiene) Memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik Memiliki sikap dan kesadaran tinggi Penentuan tugas. Sistem yang digunakan yaitu First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO) a. Melindungi obat dari suhu dan kelembaban.35 Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan. badan independen melakukan sertifikasi dan inspeksi secara periodik dan berkesinambungan dan membutuhkan dokumen kebijakan kualitas (SOP) intensitas dan arah kebijakan distribusi ditandatangani oleh manajemen. Hazardous obat (toksisitas dan produk infeksius atau sensitif) harus menggunakan pakaian sesuai dan proteksi diri dan diisi oleh tenaga yang kompeten serta berkesinambungan dan frekuensi yang memadai. rembesan lewat tanah. tetap kering dan bersih. ruang terpisah untuk narkotika dan psikotropika c. dan tanggung jawab Pelaksanaan operasional baik bagi distributor. Sirkulasi udara baik bersih. Organisasi. kualifikasi. 2. Bangunan dan peralatan Acuan untuk bangunan dan peralatan adalah Good Storage Practice (GSP) WHO 2003. bebas dari tumpukan sampah dan barang yang tidak diperlukan . struktur organisasi dan karyawan dipilih sesuai kualifikasi serta mengetahui tugas & tanggung jawab. batas kewenangan. b. Cukup luas. dan binatang b. dan prosedur kerja Pelatihan • • • • • c. 3. banjir. Personalia a.

Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing . dll. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Inspeksi diri Tujuan inspeksi diri adalah melakukan penilaian seluruh aspek distribusi dan pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB dan perlu dilaksanakan teratur sekali setahun. Dokumentasi Penyediaan data dan info yang akurat. Penerangan cukup Perlengkapan memadai serta disertai alat monitor pengamanan fisik khusus e. tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan.Daftar periksa karyawan. bangunan (termasuk fasilitas).36 d. Tim yang ditunjuk pimpinan distributor ahli di bidangnya & mengerti CDOB. C. Wadah dalam keadaan bersih dan kering. peralatan. 5. penerimaan produk yang benar. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. penyimpanan yang tepat. Latar Belakang Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. bebas dari kotoran. Laporan perbaikan yang diperlukan digunakan memantau kinerja. sanitasi jelas. frekuensi dan metode yang digunakannya 4. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) 1. dokumentasi. dokumentasi yang benar dan lengkap merupakan salah satu cara apabila dikemudiaan hari terjadi hal-hal yng tidak diinginkan sehingga dapat memudahkan mencari dimana letak kesalahannya. Rancangan ini digunakan untuk mendeteksi kelemahan dan menetapkan tindakan perbaikan.

• serta belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya. .1745 tahun 2003. b. 2. penandaan. Kosmetika yang digunakan disekitar mata. Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. • b. kosmetika bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi produk kosmetika dibagi 2 (dua) golongan yaitu: a. peralatan dan personalia yang menangani. Tujuan a. bangunan. proses produksi dan pengawasan mutu. pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.4. Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.37 dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional. rongga mulut dan Kosmetika yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim mukosa lainnya. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. Khusus • Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik. Kosmetika golongan I adalah: • • • Kosmetika yang digunakan untuk bayi. Dalam pembuatan kosmetik.00. Umum • Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.05. Mutu produk tergantung dari bahan awal.

Hendaknya dijabarkan struktur organisasi. 4. produk antara dan produk jadi. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan. dilakukan pengambilan contoh bahan awal. Produksi g. b. Penanganan keluhan m. 3. tanggung jawab. Notifikasi ASEAN untuk kosmetik . prosedur-prosedur. Pengawasan mutu h. Sanitasi dan higiene f. tugas dan fungsi. dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu. Sistem mutu harus dibangun. proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Bangunan d. Penarikan produk 5. Dokumentasi i. sifat dasar produk-produknya. Sistem Manajemen Mutu a. serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak. Kontrak produksi dan pengujian l. Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan. Audit internal j. Penyimpanan k. dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. c. Sistem manajemen mutu b. Personalia c. Peralatan e.38 • Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik. instruksi-instruksi. Aspek CPKB a.

izin usaha industri. Dikecualikan bagi kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. kosmetika yang telah beredar tidak Atas permintaan pemohon notifikasi Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi Penerima kontrak produksi. e. • Izin produksi kosmetika. • • • • Berdasarkan evaluasi. Pemohon yang mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. bahan.39 Dalam Permenkes diatur segala sesuatu yang berkaitan dengan komoditi kosmetik yang dinotifikasi diantaranya : a. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. ketentuan lebih lanjut ditentukan oleh Kepala Badan. apabila. f. d. Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan. dan klaim). atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku. c. setelah jangka waktu berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi. atau surat penunjukkan keagenan dari memenuhi persyaratan teknis lisensi/industri produsen negara . Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun. b. atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak berlaku. izin edar yang dimaksudkan adalah notifikasi. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan. penandaan. pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan satu kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis (kemanan. Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin dari Menteri Kesehatan.

Penanganan terhadap keluhan Ada 2 (dua) jenis industri yang memproduksi obat tradisional. Penanggung jawab teknis produksi obat tradisional ialah seorang apoteker. Industri Obat Tradisional (IOT). D. atau mengedarkan kosmetika. proses produksi dan pengawasan mutu. yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. jika aset di luar harga tanah dan bangunan di atas enam ratus juta rupiah ( > Rp. atau mengimpor dan dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi.000.000. Personalia 7. Penyiapan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) 3.00).40 • • • Asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau Pemohon. Higiene dan sanitasi 2. Peralatan 8. Pengawasan mutu 6. Pengolahan dan pengemasan 4. Apoteker penanggung jawab teknis produksi obat tradisional bertanggung jawab atas: . Inspeksi diri 10.000. yaitu: 1. CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional. 600. jika aset di luar harga tanah dan bangunan dibawah enam ratus juta rupiah ( < Rp. 2. Aspek yang diatur dalam CPOTB antara lain: 1. bangunan.00). Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) CPOTB berguna untuk dapat memahami lebih jauh mengenai standarstandar dalam melaksanakan pembuatan obat tradisional. 600. Mutu produk tergantung dari bahan awal.00. Dokumentasi 5. peralatan dan personalia yang menangani. notifikasi tidak memproduksi. Bangunan 9. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT).

3. 2. Kebersihan pabrik. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT). Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan Dibuat dengan menerapkan CPOTB. Industri obat tradisional terdiri atas Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA).4. alat dan prosedur pembuatan. . 4.00. keamanan dan mutu. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Produsen obat tradisional yang telah menerapkan CPOTB. akan dilakukan penilaian dan diberikan sertifikat sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat. pada bagian ruang pengolahan. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan. Keamanan dan mutu obat tradisional Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK. Kebenaran bahan. obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional. pipa aliran air menggunakan bahan stainless steel dimana setiap pipa diwarnai berdasarkan arah alirannya selain itu. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Bagi IOT diwajibkan telah menerapkan CPOTB dalam memproduksi obat tradisional selambat-lambatnya 1 Januari 2010.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik memutuskan: 1. contohnya tidak diperbolehkan lagi menggunakan asbes pada bangunan. digunakan senyawa pembersih khusus. obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1.05. CPOTB pada dasarnya sama dengan CPOB terbaru. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. 2. 2. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. dan Usaha Jamu Gendong. Usaha Jamu Racikan. Sedangkan usaha obat tradisional yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT).41 1. Bagi IKOT penerapan CPOTB dilakukan secara bertahap sesuai dengan kemampuan industri.

1639 tanggal 30 April 2003 c. E.42 3. maka masyarakat pada umumnya akan terlindung dari penyimpangan mutu pangan dan bahaya yang mengancam kesehatan. Ruang Lingkup a. Melalui CPPB ini. dan atau persyaratan lain yang diakui. turun Penandaan berisi informasi yang objektif.00. kepercayaan masyarakat niscaya akan meningkat. sedang. 1. b. layak dikonsumsi dan aman bagi kesehatan.05. CPPB sangat berguna bagi kelangsungan hidup industri pangan baik yang berskala kecil. dan industri pangan yang bersangkutan akan berkembang pesat. HK. maupun yang bersakla besar. Dengan menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi. tidak menyesatkan. Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) merupakan salah satu faktor yang penting untuk memenuhi standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan untuk pangan. Pedoman CPPB-IRT sesuai Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No. dan/atau secara ilmiah. industri pangan dapat menghasilkan pangan yang bermutu. temurun. 5. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia Berkhasiat dan dibuktikan secara empiris.5. Cara Produksi Pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB IRT) ini menjelaskan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi tentang penanganan bahan pangan di seluruh mata rantai produksi pangan mulai bahan baku sampai produk akhir. Pedoman CPPB-IRT ini berlaku bagi semua IRT yang berada di wilayah Republik Indonesia 2. 4. lengkap. Dengan berkembangnya industri pangan yang menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi. Pengertian .

Sampah harus dibuang dan tidak menumpuk b. Tempat dampah harus selalu tertutup c. Tidak berada di daerah sekitar tempat pembuangan sampah baik sampah padat maupun sampah cair atau daerah penumpukan barang bekas dan daerah kotor lainnya d. Lingkungan harus selalu dipertahankan dalam keadaan bersih dengan caracara: a. 3. Tujuan umum adalah menghasilkan pangan yang bermutu. Tujuan Penerapan CPPB-IRT a. produksi yang baik seperti persyaratan lokasi. Jalan dipelihara supaya tidak berdebu dan selokannya berfungsi dengan baik . yang baik. khususnya serangga dan binatang pengerat c. peralatan pengendalian proses dan pengawasan. IRT tidak berada di daerah pemukiman penduduk yang kumuh. IRT harus berada di tempat yang: a. aman dikonsumsi dan sesuai dengan tuntutan konsumen baik konsumen domestik maupun internasional. aman dan layak untuk dikonsumsi. higiene karyawan. 4. Lingkungan Produksi Untuk menetapkan lokasi IRT perlu dipertimbangkan keadaan dan kondisi lingkungan yang mungkin dapat merupakan sumber pencemaran potensial dan telah mempertimbangkan berbagai tindakan pencegahan yang mungkin dapat dilakukan untuk melindungi pangan yang diproduksinya. Tujuan khusus adalah : • • Memberikan prinsip-prinsip dasar dalam memproduksi pangan Mengarahkan IRT agar dapat memenuhi berbagai persyaratan produksi. semak belukar dan genangan air b. Bebas dari sarang hama. pengendalian hama. b. bangunan dan asilitas. Bebas pencemaran.43 Cara Produksi Pangan yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi pangan agar bermutu.

• Pintu. berwarna terang. halus tetapi tidak licin. tidak mudah megelupas. berwarna terang dan mudah dibersihkan. dan kotoran lainnya. pertumbuhan jamur. lendir.langit  Konstruksi langit-langit seharusnya didisain dengan baik untuk mencegah penumpukan debu. a. • Langit. rata.  Langit-langit harus selalu dalam keadaan bersih dari debu.  Dinding harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. bersarangnya hama. Ruang Produksi • Desain dan Tata Letak Ruang produksi seharusnya cukup luas dan mudah dibersihkan Lantai  Lantai seharusnya dibuat dari bahan kedap air.44 5. lendir dan kotoran lainnya. halus. jendela dan lubang angin  Pintu dan jendela seharusnya dibuat dari bahan tahan lama. tidak mudah pecah. rata. kuat mudah dibersihkan dan dibuat miring untuk memudahkan pengaliran air. rata. serta terbuat dari bahan tahan lama dan mudah dibersihkan. memperkecil terjadinya kondensasi. tahan lama. • • Dinding  Dinding seharusnya dibuat dari bahan kedap air.biologis dan kimia serta mudah dibersihkan dan disanitasi.  Lantai harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. . pengelupasan. Bangunan dan Fasilitas IRT Bangunan dan fasilitas IRT dapat menjamin bahwa pangan selama dalam proses produksi tidak tercemar oleh bahaya fisik. kuat dan mudah dibersihkan. sarang labah-labah dan kotoran lainnya. halus.

binatang pengerat seperti tikus. tidak berdebu dan tidak dipenuhi sarang laba-laba. Peralatan produksi yang kontak langsung dengan pangan seharusnya . jendela dan lubang angin seharusnya dilengkapi dengan kawat kasa yang dapat dilepas untuk memudahkan pembesihan dan perawatan. • Kelengkapan ruang produksi  Ruang produksi seharusnya cukup terang sehingga karyawan dapat mengerjakan tugasnya dengan teliti.  Lubang angin harus cukup sehingga udara segar selalu mengalir di ruang produksi  Lubang angin harus selalu dalam keadaan bersih.  Tempat penyimpanan khusus harus tersedia untuk menyimpan bahan-bahan bukan pangan seperti bahan pencuci.  Pintu seharusnya didisain membuka ke luar/ke samping sehingga debu atau kotoran dari luar tidak terbawa masuk melalui udara ke dalam ruangan pengolahan  Pintu seharusnya dapat ditutup dengan baik dan selalu dalam keadaan tertutup. Peralatan Produksi Tata letak kelengkapan ruang produksi diatur agar tidak terjadi kontaminasi silang. burung atau mikroba dan ada sirkulasi udara. pelumas dan oli.  Di ruang produksi harus tersedia perlengkapan Pertolongan Pertama Pada Kecelakaan (PPPK) • Tempat Penyimpanan  Tempat penyimpanan bahan pangan termasuk bumbu dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) seharusnya terpisah dengan produk akhir.  Tempat penyimpanan harus mudah dibersihkan dan bebas dari hama seperti serangga.45  Pintu.  Di ruang produksi ada tempat untuk mencuci tangan yang selalu dalam keadaan bersih serta dilengkapi dengan sabun dan pengeringnya. b.

pel. d. dikonstruksi dan diletakkan sedemikian untuk menjamin mutu dan keamanan pangan yang dihasilkan. • Alat cuci/pembersih tersedia dan terawat dengan baik. dan bahan sanitasi harus  Fasilitas higiene karyawan seperti tempat cuci tangan dan toilet/jamban . mudah dibongkar pasang sehingga mudah dibersihkan bercelah. Suplai Air Air yang digunakan selama proses produksi harus cukup dan memenuhi persyaratan kualitas air bersih dan atau air minum. • • • Air yang digunakan harus air bersih dalam jumlah yang cukup memenuhi Sumber dan pipa air untuk keperluan selain pengolahan pangan Air yang kontak langsung dengan pangan sebelum diproses harus seluruh kebutuhan proses produksi seharusnya terpisah dan diberi warna yang berbeda. c.46 didesain. tidak Permukaan yang kontak langsung dengan pangan seharusnya halus.  Air panas dapat digunakan untuk membersihkan peralatan tertentu. • • • • Peralatan produksi seharusnya terbuat dari bahan yang kuat. tidak mengelupas dan tidak menyerap air. deterjen.  Alat cuci/pembersih seperti sikat. tidak Peralatan produksi harus diletakkan sesuai dengan urutan prosesnya Semua peralatan seharusnya diperlihara agar berfungsi dengan baik dan berkarat. memenuhi persyaratan air bersih.  Pintu toilet/jamban harus selalu dalam keadaan tertutup. • Fasilitas higiene karyawan harus tersedia dalam jumlah yang cukup dan selalu dalam keadaan bersih. sehingga memudahkan bekerja dan mudah dibersihkan selalu dalam keadaan bersih. Fasilitas dan Kegiatan Higiene dan Sanitasi Fasilitas dan kegiatan higiene dan sanitasi diperlukan untuk menjamin agar bangunan dan peralatan selalu dalam keadaan bersih dan mencegah terjadinya kontaminasi silang dari karyawan.

kucing.  Bahan pangan tidak boleh tercecer karena dapat mengundang masuknya hama  IRT seharusnya memeriksa lingkungannya dari kemungkinan timbulnya sarang hama.  Harus ada karyawan yang bertanggung jawab terhadap kegiatan pembersihan.  Perlakuan dengan bahan kimia harus dilakukan dengan pertimbangan tidak mencemari pangan. pencucian dan penyucihamaan. serangga. f.47 • Kegiatan higiene dan sanitasi kimia seperti dengan deterjen atau gabungan keduanya. Kegiatan pengendalian hama dilakukan untuk mengurangi kemungkinan masuknya hama ke ruang produksi yang akan mencemari pangan.  Hewan peliharaan seperti anjing. penyucihamaan dapat dilakukan dengan menggunakan kaporit sesuai petunjuk yang dianjurkan. Pengendalian Hama Hama (tikus.  Pemberantasan hama dapat dilakukan secara fisik seperti dengan perangkap tikus atau secara kimia seperti dengan racun tikus. dan lain-lain) merupakan pembawa cemaran biologis yang dapat menurunkan mutu dan keamanan pangan. pencucian. • Mencegah masuknya hama selalu dalam keadaan tertutup. Kesehatan dan Higiene Karyawan  Lubang-lubang dan selokan yang memungkinkan masuknya hama harus  Hama harus diberantas dengan cara yang tidak mempengaruhi mutu dan . dan ayam tidak boleh berkeliaran di pekarangan IRT apalagi di ruang produksi.  Pembersihan dapat dilakukan secara fisik seperti dengan sikat atau secara  Jika diperlukan.  Kegiatan pembersihan. e. dan penyucihamaan peralatan harus dilakukannsecara rutin. • Pemberantasan hama keamanan pangan.

g. • Kebiasaan karyawan Karyawan tidak boleh bekerja sambil mengunyah. Karyawan yang sakit atau baru sembuh dari sakit dan diduga masih membawa penyakit tidak diperkenankan bekerja di pengolahan pangan. sarung tangan dan sepatu kerja.  Karyawan harus diperiksa dan diawasi kesehatannya secara berkala.  Karyawan seharusnya mengenakan pakaian kerja/celemek lengkap dengan penutup kepala. luka. makan dan minum. tidak boleh bersin atau batuk ke arah pangan.  Karyawan harus menutup luka dan perban.48 Kesehatan dan higiene karyawan yang baik dapat menjamin bahwa pekerja yang kontak langsung maupun tidak langsung dengan pangan tidak menjadi sumber pencemaran. • Kebersihan karyawan  Karyawan harus selalu menjaga kebersihan badannya. cincin.  Karyawan yang menunjukkan gejala atau sakit misalnya sakit kuning (virus hepatitis A). dan atau pilek tidak diperkenankan mengolah pangan. tidak boleh mengenakan perhiasan seperti giwang. sakit perut. sesudah menangani bahan mentah atau bahan/alat yang kotor dan sesudah ke luar dari toilet/jamban. sakit mata (belekan). gelang. arloji dan peniti. Pakaian dan perlengkapannya hanya dipakai untuk bekerja. dan lain-lain). keluarnya cairan dari telinga (congek). muntah. tidak boleh meludah. kudis. sakit tenggorokan. • Kesehatan karyawan Karyawan yang bekerja di ruang produksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :  Dalam keadaan sehat. demam. kalung. Pengendalian Proses . sakit kulit (gatal. merokok.  Karyawan harus selalu mencuci tangan dengan sabun sebelum memulai kegiatan mengolah pangan. diare.

Pengendalian proses produksi pangan industri rumah tangga dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut : • Penetapan spesifikasi bahan baku  Harus menentukan jenis. ukuran.  Harus menentukan karakteristik produk pangan yang dihasilkan. jumlah dan spesifikasi bahan baku dan bahan penolong untuk memproduksi pangan yang akan dihasilkan.  Harus mencatat dan menggunakan komposisi yang telah ditentukan secara baku setiap saat secara konsisten. • Penetapan cara produksi yang baku  Harus menentukan proses produksi pangan yang baku  Harus membuat bagan alirnya atau urut-urutan prosesnya secara jelas.49 Untuk menghasilkan produk yang bermutu dan aman. proses produksi harus dikendalikan dengan benar. • Penetapan komposisi dan formulasi bahan  Harus menentukan komposisi bahan yang digunakan dan komposisi formula untuk memproduksi jenis pangan yang akan dihasilkan. • Penetapan jenis.  Harus menentukan tanggal kadaluarsa  Harus mencatat tanggal produksi.  Harus menggunakan bahan kemasan yang sesuai untuk pangan  Harus mencatat dan menggunakan informasi ini untuk pemantauan • Penetapan keterangan lengkap tentang produk yang akan dihasilkan termasuk nama produk. dan spesifikasi kemasan yang digunakan.  Tidak menerima bahan pangan yang rusak  Menggunakan Bahan Tambahan Pangan (BTP) yang diijinkan sesuai batas maksimum penggunaannya. tanggal kadaluarsa. Label Pangan . dan spesifikasi kemasan  Harus menentukan jenis. tanggal produksi. ukuran. h.

 Bahan baku. dan tahun kadaluarsa  Nomor Sertifikasi Produksi (P-IRT) • Kode produksi harus dicantumkan pada setiap label pangan. Bahan Tambahan Pangan (BTP).  Nama produk  Daftar bahan yang dihasilkan  Berat bersih atau isi bersih  Nama dan alamat pihak yang memproduksi  Tanggal. Bahan Tambahan Pangan (BTP). Kode produksi pangan diperlukan untuk penarikan produk. . • • Label pangan yang dihasilkan IRT harus memenuhi ketentuan Peraturan Keterangan pada label sekurang-kurangnya : Pemerintah No. mengolah dan mengkonsumsi pangan. Penyimpanan  Penyimpanan bahan dan produk pangan dilakukan di tempat yang bersih. jika diperlukan. dan rempah-rempah bubuk  Bahan baku. bulan. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. misalnya garam. menyimpan. bahan penolong dan produk akhir masing-masing harus disimpan terpisah. bahan penolong dan produk akhir diberi tanda untuk membedakan yang memenuhi syarat dengan yang tidak memenuhi syarat.  Bahan yang lebih dahulu masuk harus digunakan terlebih dahulu  Produk akhir yang lebih dahulu diproduksi harus digunakan / diedarkan terlebih dahulu.50 Label pangan harus jelas dan informatif untuk memudahkan konsumen memilih.  Penyimpanan bahan baku dan produk pangan harus sesuai dengan suhu penyimpanannya  Bahan-bahan yang mudah menyerap air harus disimpan di tempat kering. gula. Penyimpanan yang baik dapat menjamin mutu dan keamanan bahan dan produk pangan yang diolah • Penyimpanan bahan dan produk i.

Sebaiknya permukaan peralatan menghadap ke bawah. j. Penarikan Produk  Kemasan dan label harus disimpan di tempat yang bersih dan jauh dari . • Penanggung jawab minimal harus mempunyai pengetahuan tentang prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses produksi pangan yang ditanganinya. bakteri dan bahan berbahaya lainnya harus disimpan dalam ruangan terpisah dan harus selalu diawasi penggunaannya. supaya terlindung dari debu.51 • Penyimpanan bahan berbahaya Bahan berbahaya seperti pemberantas serangga. • • Pemilik IRT harus menarik produk pangan dari peredaran jika diduga Pemilik IRT harus menghentikan produksinya sampai masalah terkait menimbulkan penyakit atau keracunan pangan diatasi. kecoa. kotoran atau pencemaran lainnya.  Label harus disimpan secara rapih dan teratur supaya tidak terjadi kesalahan dalam penggunaannya. Penanggung Jawab Seorang penanggung jawab diperlukan untuk mengawasi seluruh tahap proses produksi serta pengendaliannya untuk menjamin dihasilkannya produk pangan yang bermutu dan aman. k. • Kegiatan pengawasan hendaknya dilakukan secara rutin Penarikan produk pangan adalah tindakan menghentikan peredaran pangan karena diduga sebagai penyebab timbulnya penyakit atau keracunan pangan. Tujuannya adalah mencegah timbulnya korban yang lebih banyak karena mengkonsumsi pangan yang membahayakan kesehatan. tikus. • Penyimpanan peralatan Peralatan yang telah dibersihkan dan disanitasi harus disimpan di tempat bersih. • Penyimpanan label dan kemasan pencemaran.

kode produksi dan jumlah produksi. Iklan Pedoman periklanan yaitu mengacu kepada Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 386/MenKes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas. m. Obat Tradisional. • Catatan dan dokumen harus disimpan selama 2 (dua) kali umur simpan produk pangan yang dihasilkan. • Pemilik/penanggung jawab harus sudah pernah mengikuti penyuluhan tentang Cara Produksi pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT). F. l. Pencatatan Dokumentasi Pencatatan dan dokumentasiyang baik diperlukan untuk memudahkan penelusuran masalah yang berkaitan dengan proses produksi • Pemilik seharusnya mencatat dan mendokumentasikan :  Penerimaan bahan baku. Alat Kesehatan. Secara umum . • Pemilik/penanggung jawab tersebut harus menerapkannya serta mengajarkan pengetahuan dan ketrampilannya kepada karyawan yang lain. tanggal produksi.52 • Pemilik IRT harus melaporkan penarikan produknya ke Pemerintah Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat • Pangan yang terbukti berbahaya bagi konsumen harus dimusnahkan. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman. Pelatihan Karyawan Pimpinan dan karyawan IRT harus mempunyai pengetahuan dasar mengenai prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses pengolahan pangan yang ditanganinya agar dapat memproduksi pangan yang bermutu dan aman. Bahan Tambahan Pangan (BTP). dan bahan penolong sekurang-kurangnya  Produk akhir sekurang-kurangnya memuat nama jenis produk. Kosmetika.

leaflet. makanan minuman. yaitu: 1. cara penyajian informasi harus berselera baik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi khusus di masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat berlebihan atau tidak berdasarkan pada kebutuhan. makna . Objektif Harus memberikan informasi sesuai kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan yang disetujui. 2. bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan. Ruang lingkup pengawasan iklan: 1. Media cetak : surat kabar. Media luar ruang : papan reklame. Media elektronik : televisi. dan rokok yang salah. tidak tepat. alat kesehatan. harus 3. obat tradisional. Tujuan pengawasan iklan yaitu melindungi masyarakat dari kemungkinan penggunaan obat bebas. layar tancap. buletin. Tidak menyesatkan Informasi harus jujur. misalnya ada Harus mencantumkan tidak hanya tentang khasiat dan kegunaan tetapi juga kontraindikasi dan efek samping. radio. tabloid. PKRT. tidak lengkap. sarung ban. majalah.53 informasi dalam iklan produk-produk tersebut harus sesuai dengan kriteria yang ditetapkan peraturan. Di samping itu. balon udara. Pedoman Periklanan Obat Bebas Iklan obat harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. akurat. stiker. memberikan Lengkap hal-hal yang harus diperhatikan. 2. iklan cetak yang ditempel di luar ruang. lampu hias. poster. bioskop. iklan baris pada media elektronik. a. 3. kosmetik. spanduk. papan nama. tidak rasional akibat pengaruh iklan yang tidak objektif. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. dinding rumah. berlebihan dan menyesatkan.

Tidak boleh mencantumkan rekomendasi tenaga kesehatan. Periklanan obat tradisional diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik. khasiat. • • • • • Tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan obat diambil oleh anak-anak. dan nomor registrasi (media cetak). Harus mencantumkan informasi: komposisi. Periklanan obat bebas diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan. Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM. efek samping obat. Pedoman Periklanan Obat Tradisional Iklan obat tradisional harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. Harus mencantumkan informasi: khasiat. nama industri farmasi. dan nomor registrasi. konta indikasi. makna penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini. Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM. terbaca. spot peringatan. kontra indikasi.  Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas  Media cetak: ukuran spot peringatan harus dibuat proporsional antara spot dengan halaman iklan dan mencolok b. nama dagang. efek samping obat. Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. Tidak boleh menunjukkan kerja obat segera sesudah penggunaan obat. .54 penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini. kegunaan. spot peringatan.

Pedoman Periklanan Kosmetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) • • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan. istimewa. Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan. ukuran minimal sama dengan huruf body copy. Tidak boleh mencantumkan gambar simplisia yang tidak terdapat dalam komposisi obat tradisional tersebut.  Media cetak: tulisan harus terbaca dan mencolok. .55 • • • Tidak boleh mendorong penggunaan obat tradisional secara berlebihan. Kosmetika tidak boleh diklankan seolah-olah sebagai obat. cespleng. peringatan dan hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai. Tidak boleh menggunakan kata: super. top. tokcer. peneliti. Tidak boleh menyatakan untuk mengobati atau mencegah penyakit kanker. poliomelitis. Setiap awal iklan obat tradisional dicantumkan identitas jamu. panutan dan lain-lain. thypus. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik. huruf kapital. • • • • • • • Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. Tidak boleh menawarkan hadiah atau garansi tentang khasiat dan penggunaan obat tradisional. Tidak boleh menampilkan adegan atau gambar yang dianggap kurang sopan. manjur dan kata-kata lain yang semakna. Harus mencantumkan informasi tentang kegunaan dan cara pemakaian.  Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas. terbaca. hipertensi. diberi kotak tepi hitam c. lever dan penyakit lain yang ditetapkan oleh menteri kesehatan. ultra. diabetes. tuberkulosis. penyakit kelamin. Tidak boleh memuat pernyataan kesembuhan seseorang atau rekomendasi tenaga kesehatan. pakar.

organisasi profesi kesehatan atau kecantikan atau tenaga kesehatan d. produk yang tidak Perkataan murni untuk makanan yang tidak ditambah apa-apa. • Tidak boleh menyatakan bahwa makanan seolah-olah merupakan sumber protein. • • Makanan sebagai pengganti jenis makanan tertentu harus Boleh mencantumkan pernyataan “diperkaya/kaya” sumber menyebutkan nama bahan yg digunakan. Pedoman Periklanan Makanan dan Minuman • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan. kecuali 20% kandungan kalorinya berasal dari protein e. dicampur dan tidak diproses. • • • • • obat. Tidak boleh menjurus bahwa makanan tersebut berkhasiat sebagai minimal 300 kcal per hari. Contoh: sari apel. merokok atau mengarahkan pada orang yg sedang merokok. . instansi pemerintah. Tidak menggambarkan bahwa merokok memberikan manfaat bagi Tidak mencantumkan tulisan. Pedoman Periklanan Rokok • • • Tidak merangsang untuk merokok. vitamin dan mineral bila pada sejumlah makanan yang biasa dikonsumsi satu hari terdapat paling sedikit setengah dari jumlah yang dianjurkan. diiklankan sebagian berasal dari bahan alami tersebut. bungkus rokok atau orang sedang Makanan berkalori dapat diiklankan bila dapat memberikan Pernyataan segar hanya boleh untuk makanan yang tidak diproses. Contoh: susu kedelai. dan membandingkan Makanan yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya boleh dengan produk makanan lain. kesehatan.56 • Tidak menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium. Perkataan alami untuk makanan bahan mentah. apple juice.

"menyembuhkan" atau kata lain yang semakna seolah-olah untuk mengobati suatu penyakit. • Kosmetika yang mengandung bahan tabir surya tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan nilai SPF (Sun Protector Factor) bila tujuan penggunaan kosmetika tersebut bukan untuk berjemur. kesusilaan dan kesopanan). Contoh: Sampo yang tidak mengandung bahan anti ketombe diiklankan dapat menghilangkan ketombe. Kosmetika yang mengandung vitamin yang berfungsi bukan sebagai vitamin tidak boleh diiklankan dengan menyatakan fungsi vitamin tersebut dalam sediaan kosmetika dimaksud. f. remaja. • • • Kosmetika yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud. Tidak boleh bertentangan dengan norma yang berlaku (norma Mencantumkan peringatan kesehatan dan luas kolom 15% dihitung atau wanita hamil. . • Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud. Contoh: “Melangsingkan tubuh”. Tidak mencantumkan produk tersebut adalah rokok. dari luas total. tulisan harus jelas dan terbaca. Contoh: Minyak rambut urang-aring dapat menyuburkan rambut. Kosmetika yang mengandung bahan kimia tidak boleh diiklankan sebagai kosmetika tradisional. Kosmetika yang mengandung bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan dari bahan tersebut. agama. hukum. Pedoman Periklanan Kosmetika • Kosmetika tidak boleh diiklankan dengan menggunakan kata-kata "mengobati". • • Kosmetika tidak boleh diiklankan seolah-oleh dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh.57 • • • • Tidak menampilkan dalam bentuk gambar/tulisan anak.

terdiri atas: a. sampo anti ketombe. 2. Badan Pengawas Obat dan Makanan menindaklanjuti hasil pengawasan dengan memberikan tindak lanjut. harus disertai spot: "IKUT PETUNJUK PEMAKAIAN DAN PERINGATAN YANG DISERTAKAN". kecuali kosmetika golongan sediaan bayi. 3. dan sediaan lainnya yang mengandung bahan kimia yang mempunyai persyaratan keamanan sesuai dengan peraturan yang berlaku. pelurus/ pengeriting rambut. Pelarangan beriklan untuk produk tersebut selama 6 (enam) bulan. Peringatan tertulis. G. Untuk kosmetika jenis tertentu yaitu seperti pewarna rambut. Peringatan I Peringatan yang diberikan saat pertama kali ditemukan iklan yang tidak memenuhi ketentuan. b. Peringatan keras Peringatan yang diberikan bila peringatan II tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi sama maupun berbeda. yaitu: 1. Peningkatan sanksi dari peringatan I ke peringatan II atau dari peringatan II ke peringatan keras akan dilakukan setelah 2 (dua) kali penayangan iklan setelah tanggal surat kepada yang bersangkutan. Pembatalan persetujuan pendaftaran. Sampling Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan mempunyai tanggung jawab pelaksanaan pengawasan obat dan makanan yang komperhensif dari pre sampai dengan post-market dalam rangka perlindungan masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat dan deteksi dini . c. Peringatan II Peringatan yang diberikan bila peringatan I tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi yang sama maupun berbeda. anti jerawat.58 • • Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi.

Sampling bertujuan untuk: • • • Menjamin konsistensi mutu produk pasca produksi sesuai dengan Melindungi masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak Mendeteksi sedini mungkin peredaran produk palsu.  Sebagai tindak lanjut karena adanya kasus/masalah dari suatu produk yang terbukti tidak memenuhi syarat berdasarkan hasil sampling tahun sebelumnya.59 kemungkinan adanya peredaran produk palsu. • Kriteria Khusus . b. Persentase tiap komoditas sampling pada tahun 2011 ialah sebagai berikut: kosmetika sebanyak 30%.  Produk yang sangat diminati oleh masyarakat baik dalam skala nasional maupun skala provinsi. 1. Perencanaan Sampling Perencanaan sampling berdasarkan: a. obat tradisional sebanyak 14%. pangan sebanyak 30%. dan suplemen makanan sebanyak 6%. Prioritas • Kriteria Umum  Produk yang kemungkinan memiliki resiko tinggi. Pengawasan post-market dan surveillance dilakukan dengan sampling dan pengujian obat yang beredar. spesifikasi dan standar mutu yang disetujui dalam penilaian izin edar. NAPZA sebanyak 20%. maupun karena label dan atau iklannya yang menyesatkan. memenuhi syarat. serta menjamin konsistensi mutu produk yang beredar pasca pemasaran sesuai dengan spesifikasi dan standar mutu yang ditentukan. Sampling merupakan pengambilan kecil dari suatu kelompok/bahan untuk pengujian mutu.  Sebagai tindak lanjut hasil inspeksi pada sarana produksi yang belum menerapkan cara produksi yang baik. Jenis atau golongan sampel tergantung dari: 1. Persentase tiap komoditas berdasarkan trend analysis. baik karena sifat zat aktifnya dan formulasinya.

cahaya maupun goncangan.  Produk antinyamuk bakar yang diduga mengandung ortokloro-dipropil-eter.  Bahan berbahaya berupa produk yang memiliki kemasan pangan/peralatan makan impor dan mainan anak usia sampai dengan 3 tahun.60  Makanan yang sering diduga mengandung bahan tambahan terlarang. juga yang menggunakan etanol dalam sediaan parfum atau adstringent. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa.  Produ k yang sangat sensitif terhadap faktor suhu.  Makanan yang produsennya berada di wilayah BBPOM dan produknya dikategorikan beresiko tinggi.  Obat tradisional produksi dari daerah tertentu. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa atau sering menimbulkan masalah. obat pelayanan publik.  Makanan yang keberadaannya merupakan program nasional. tepung terigu.  Makanan jajanan anak sekolah yang dijual di lingkungan sekolah. dan makanan pengganti air susu ibu. dan yang sering juga diduga mengandung bahan tambahan terlarang. .  Obat anti tuberkulosis.  Produk dengan iklan yang berlebihan dan menyesatkan.  Makanan yang merupakan khas daerah atau sering menimbulkan masalah keamanan pangan. narkotika dan psikotropika. obat yang perlu diuji sterilitas dan potensi. Obat generik yang utamanya produksi industri farmasi swasta.  Kosmetik yang dibatasi kadar zat aktifnya dan dibatasi pemakaiannya. obat yang sering ditemukan pada dokter praktek (dispensing) atau mantri. seperti garam beryodium.

Bentuk sediaan beresiko. Jumlah sampel minimal cukup untuk dilakukan 3 (tiga) kali pengujian lengkap.61  Bahan kimia (bahan baku) diduga berbahaya dan terlarang dalam pangan. 2. Pelaksanaan pengambilan sampel sesuai dengan yang sudah direncanakan. NAPZA Kriteria Obat yang disampling: a. Obat yang banyak beredar. alat kesehatan. dan membuat bukti tanda terima. maka segera ditindak lanjuti berdasarkan instruksi BPOM. Pelaksanaan Sampling Pengambilan contoh dilakukan dengan membeli obat. Obat esensial. alat. Pencatatan. 1. Prosedur sampling : a. d. Membuat surat tugas dan menyiapkan dokumen. dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar di masyarakat atau diambil langsung dari sarana produksi atau distribusi oleh seksi pemeriksaan. Sampling Obat. b. Sampel suatu produk diambil dari beberapa nomor batch. c. Pengambilan sampel. Kemampuan laboratorium meliputi kesiapan metode analisis. c. 2. Pemberian nomor data contoh. kemudian BBPOM membuat rencana pelaksanaan (renlak) bulanan sebagai pedoman sampling. f. kosmetika. obat tradisional. baku pembanding. d. e. Obat program. Penyerahan sampel ke bidang pengujian. Untuk produk yang telah diuji dan ternyata tidak memenuhi syarat. Sampling dilaksanakan berdasarkan pedoman sampling tahunan yang dibuat oleh BPOM dengan prioritas yang dipaparkan di atas juga berdasarkan kejadian luar biasa (terjadi suatu kasus yang mempengaruhi keamanan masyarakat di bidang obat dan makanan) ataupun melalui pengaduan yang diterima oleh BBPOM terhadap komoditas yang harus diawasi. . b. pangan. serta pestisida terlarang. penandaan sampel. dan pereaksi.

Obat yang tidak memenuhi syarat (TMS) pada tahun sebelumnya.62 e. psikotropika. Jumlah sampel lebih sedikit daripada sampling compliance. Sampling Compliance Berdasarkan risiko (sesuai daftar lampiran pada pedoman sampling). . • • • Sampling Compliance Berguna untuk melihat kepatuhan produsen. Pengujian yang dilakukan: uji identifikasi. Produk kosmetika dari produsen yang telah menerapkan CPKB. uji keseragaman bobot/keseragaman kandungan. uji parameter lain sesuai monografi (termasuk pengujian secara mikrobiologi). Contoh sampel: pemutih. uji senyawa sejenis. dan prekursor yang rawan dideversifikasikan/Bahan Kimia Obat (BKO). Semua parameter diuji lengkap sesuai Farmakope Indonesia IV atau referensi standar lain. Sampling Kosmetika a. Sampling Surveilence • • b. penetapan kadar. untuk produk yang sering diiklankan seperti sabun dan sampo. g. Sampling Surveilance Untuk melihat legalitas suatu produk. Berdasarkan jenisnya sampling dikelompokkan sebagai berikut: a. Pengujian yang dilakukan terbatas pada uji identifikasi dan uji kadar. uji disolusi. pH. Obat yang sering dipalsukan. uji volume terpindahkan. f. Khususnya narkotika. • • • Cosmetic Compliance Iklan (CCIK). Cosmetic Compliance Resiko Tinggi (CCRT) untuk melihat kepatuhan produsen dengan tidak menambahkan bahan yang dilarang ke dalam kosmetika. • • • 2. Uji vaksin dan uji kandungan babi pada cangkang kapsul dirujuk ke laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN). Produk kosmetika dari produsen yang belum menerapkan CPKB. perona pipi (blush on). • b.

• • • b. Informasi. dan Banyuwangi. Sampling PJAS ada 2 jenis. formalin. Sampling Obat Tradisional (OT) a.63 • • Untuk mendeteksi secara dini produk kosmetika yang diduga mengandung bahan berbahaya/dilarang. dan Edukasi (KIE) . OT dengan klaim khasiat pelangsing. • 3. Sampling Compliance OT produksi Cilacap. boraks). untuk kosmetika beresiko tinggi seperti pemutih dan perona pipi (blush on). Sampling Pangan a. Kesulitan sampling biasa adalah tempat berjualan pedagang tersebut sering berpindah-pindah sehingga sulit dilakukan pembinaan bila ditemukan jajanan TMS. pedagang diberikan pembinaan oleh BBPOM. kemudian diuji pada laboratorium pangan dan mikrobiologi BBPOM. Sampling Surveilence • • • OT impor OT dalam negeri Sampling di sarana produksi OT yang produsennya telah mendapatkan sertifikat CPOTB. dan uji mikroba spesifik. OT dengan klaim khasiat stamina/sehat pria. keamanan dan manfaat. Kosmetika yang diproduksi/diimpor oleh perusahaan yang pernah melakukan pelanggaran mutu. Pengujian biasanya meliputi: uji bahan berbahaya/dilarang (seperti: pewarna. pengawet. CSRT (Cosmetic Surveilance Resiko Tinggi). Banyumas. • Sampling PJAS disertai Komunikasi. Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) • 4. yaitu: • Sampling PJAS biasa Sampel diambil dari pedagang yang berjualan di sekitar SD. Sasaran sampling PJAS adalah pedagang yang berjualan di sekitar Sekolah Dasar (SD). uji cemaran mikroba. Bila hasil pengujian di laboratorium BBPOM menunjukkan sampel TMS. serta produsen yang berasal dari Cina dan Taiwan. Purwokerto. bahan pemanis.

• • c. perencanaan tahunan diturunkan dalam perencanaan bulanan dan disesuaikan dengan jadwal pelaksanaan supervisi agar tim sampling dapat bergerak bersama tim supervisi. Jika hasil pengujian sampel TMS. Penguji Penyelia Kepala Bidang Pengujian Kepala BBPOM Manajer Administrasi (MA) Bidang Rikdik PPOMN/ Deputi Pihak ke-3 . Program Pemerintah Garam Tepung terigu Sampel Rutin Dikarenakan jumlah produk sampling rutin yang beredar sangat banyak dan beragam. Pengujian dilakukan langsung di tempat. b. pembinaan kepada pedagang yang bersangkutan dapat dilakukan di tempat. 3.1. Pelaporan Sampel Alur pelaporan sampel dapat dilihat pada gambar 3.64 Kegiatan sampling ini dilakukan menggunakan mobil sampling keliling. maka rencana pelaksanaan sampling disusun berdasarkan jumlah jenis sampel yang ditentukan oleh BPOM melalui pedoman sampling yang disusun setiap tahun kemudian didiskusikan bersama bidang pengujian untuk dibuat perencanaan jenis dan jumlah produk yang di-sampling berdasarkan prioritas tertentu.

65

Gambar 3.1. Alur Pelaporan Sampel H. Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) PPNS yaitu Pegawai Negeri Sipil yang telah lulus mengikuti pendidikan dan pelatihan yang diselenggarakan oleh BPOM bersama POLRI, serta memperoleh surat keputusan dari Kementrian Hukum dan HAM untuk dapat menjalankan tugasnya sebagai Penyidik. Dasar hukum penyidikan yaitu UU RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana, Keputusan Bersama Menkes dan Menpan, serta Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 189. Berdasarkan Undang-undang RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana:

Penyidik adalah pejabat polisi negara Republik

Indonesia atau pejabat pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undang-undang untuk melakukan penyidikan.

Penyidikan adalah serangkaian tindakan penyidik

dalam hal dan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini untuk mencari serta mengumpulkan bukti yang dengan bukti itu membuat terang tentang tindak pidana yang terjadi dan guna menemukan tersangkanya.

Penyelidikan adalah serangkaian tindakan penyelidik

untuk mencari dan menemukan suatu peristiwa yang diduga sebagai tindak pidana guna menentukan dapat atau tidaknya dilakukan penyidikan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini. Menurut UU No. 8 Tahun 1981, penyidik dibagi menjadi dua yaitu Penyidik POLRI dan Penyidik PNS. Perbedaan kedua penyidik dapat dilihat pada Tabel berikut: Tabel 3.1. Perbedaan Penyidik POLRI dan Penyidik PNS Penyidik Polisi PNS Menyidik semua perkara atau secara Bekerja sesuai dasar hukumnya, umum Berhak melakukan penahanan Boleh melakukan penyelidikan yaitu Undang-undang Kesehatan Tidak berhak melakukan penahanan Tidak boleh melakukan

66

penyelidikan Latar belakang prosedur tetap penyidikan tindak pidana di bidang pengawasan obat dan makanan: 1. Informasi tentang terjadinya suatu peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen antara lain berasal dari laporan/ pengaduan masyarakat dan hasil inspeksi serta observasi terhadap sarana/ tempat kejadian perkara.
2. Untuk menelusuri kebenaran informasi dimaksud, harus dilakukan

investigasi (penyelidikan) guna memastikan unsur-unsur tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen yang perlu ditindaklanjuti dengan Penyidikan/ Pro Justitia. Tujuan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan: 1. Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti berupa petunjuk, dokumen, komoditi dan tersangka dari peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen.
2. Agar informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti yang ditemukan pada

investigasi memenuhi syarat untuk dijadikan sebagai bukti awal dilakukannya proses Pro Justitia. 3. Untuk mengungkap modus operandi, aktor intelektual serta luasnya jaringan kegiatan tindak pidana tersebut.

JPU
67

PN

Gambar 3.2. Mekanisme Proses Penyidikan Tindak Pidana (Berdasarkan KUHAP) Langkah-langkah Pro Justitia berdasarkan Petunjuk Teknis Penyidikan bagi PPNS Badan POM:
1. Melaksanakan pemeriksaan di tempat kejadian perkara (TKP) dan

dituangkan dalam Berita Acara (BA).
2. Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam Berita Acara (BA). 3. Melaksanakan penyitaan barang bukti dan dituangkan dalam Berita Acara

(BA). 4. Meminta persetujuan/ penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penggeledahan. 5. Meminta persetujuan / penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penyitaan.
6. Melaksanakan

penyisihan barang bukti untuk pengujian secara

laboratorium dan dituangkan dalam Berita Acara (BA) bila diperlukan.
7. Melaksanakan gelar perkara pelanggaran tindak pidana, bila diperlukan. 8. Membuat Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan (SPDP) kepada

jaksa penuntut umum melalui penyidik POLRI. 9. Memanggil para saksi dan ahli.

Memanggil para tersangka. Penyelidikan terbuka: Identitas BPOM sudah diketahui.PW. Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi Berkas Perkara.M. 13.03 tahun 1984. (P19) sampai Berkas Perkara dinyatakan lengkap (P21). jika sudah A1 artinya sudah terjadi tindak pidana. 14. Setelah dilakukan penyelidikan. untuk memastikan bahwa sumber informasi tentang adanya tindak pidana yang didapatkan benar terjadi. pembuatan BAP. Menghadiri sidang perkara di Pengadilan Negeri setempat sebagai saksi petugas atau ahli.07. Menyerahkan tanggung jawab atas tersangka dan barang bukti kepada Jaksa Penuntut Umum.04. Menyerahkan berkas perkara kepada Jaksa Penuntut Umum melalui penyidik POLRI untuk diteliti kelengkapannya. 16. sesuai petunjuk Jaksa Penuntut Umum (P18). Sebelum dilakukan penyidikan. Penyelidikan tertutup (under cover): Identitas BPOM tidak diketahui. Melaksanakan koordinasi fungsional kepada penyidik POLRI dan Jaksa Penuntut Umum untuk melengkapi Berkas Perkara. Melaksanakan tindakan lain sesuai ketentuan KUHAP. 12. maka dilakukan penyidikan untuk mengumpulkan barang bukti. sedang . bisa langsung melakukan penyitaan.68 10. Perbedaan terletak pada kewenangan masing-masing yaitu kewenangan PPNS Badan POM (dulu Dirjen POM) diatur dalam KUHAP dan Surat Keputusan Menteri Kehakiman No. Melaksanakan pemeriksaan para saksi dan ahli dan dituangkan dalam Berita Acara (BA). Penyelidikan dibagi menjadi 2 yaitu: 1. 15. maka dilakukan penyelidikan untuk mengumpulkan informasi yang dibutuhkan. 2. Secara teknis proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh PPNS Badan POM pada prinsipnya seperti proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh penyidik POLRI. 11. tidak bisa langsung melakukan penyitaan harus membuat BAP dulu untuk penyitaan. 17.

Pol.: Kep/20/VIII/2002 tentang peningkatan hubungan kerjasama dalam rangka pengawasan dan penyidikan kedua belah pihak telah diperjelas. Berita Acara Pemeriksaan Saksi II 8.3. Proses Jalannya Berkas Penyidikan Badan Pengawas Obat dan Makanan Berikut jenis-jenis berkas yang harus dilengkapi saat penyerahan berkas ke kejaksaan: 1. Berita Acara Pemeriksaan Saksi I 7. Daftar isi 3. Resume 4.69 kewenangan penyidik POLRI pada dasarnya diatur dalam KUHAP. Sampul Berkas Perkara 2. Dengan disahkannya Keputusan Bersama Antara POLRI dan Badan POM No. Gambar 3. Laporan Kejadian 5. Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan 6. Berita Acara Pengambilan Sumpah/ Janji Saksi atau Ahli .

Berita Acara Pemeriksaan Ahli 10. Surat Permohonan Persetujuan Penggeledahan 24. Surat Perintah Penyitaan 21. Surat penunjukkan Penasehat Hukum 11. Surat Panggilan Tersangka 18. Berita Acara Pemeriksaan Tersangka 14. Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang . Daftar Adanya Barang Bukti 29. Surat Penetapan Persetujuan Penggeledahan dari Pengadilan Negeri setempat 26. asal surat. dan perihal surat. Surat Pernyataan Tidak Menggunakan Penasehat Hukum 12. Data-data yang dimasukkan. antara lain nomor surat. Berita Acara Penggeledahan 15. Surat Permohonan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti 25. Surat-surat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. Daftar Adanya Saksi 3. Surat Perintah Penggeledahan 20. tanggal surat. Surat Penetapan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti dari Pengadilan 27.2. Berita Acara Penolakan untuk didampingi Penasehat Hukum 13. Surat Perintah Tugas 19. Berita Acara Penyitaan 16.2 Kegiatan di Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Pendokumentasian Surat Masuk a. Surat-surat yang masuk ke Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. Surat Tanda Penerimaan Barang Bukti 23. Surat Perintah Penyidikan 22. Negeri setempat 28. Berita Acara Pembungkusan/ Penyegelan Barang Bukti 17. Daftar Adanya Tersangka 30.70 9.

sehingga petugas dapat langsung mendatangi lokasi. Surat masuk dan pembukuannya dikelompokkan berdasarkan jenis dan komoditi. c. Pemeriksaan dilakukan terhadap sarana produksi dan distribusi di daerah Kota Bandung. serta dokumen lainnya. obat tradisional. serta dengan memberi cap Badan POM pada setiap form pemeriksaan. sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah. sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah untuk melindungi masyarakat dari produk substandar atau produk ilegal/palsu serta untuk memastikan bahwa Pemeriksaan Langsung Sarana . Data-data yang dimasukkan. Setiap dokumen telah disahkan sebelumnya seperti pengesahan dan penandatanganan Surat Tugas oleh Kepala Balai. antara lain nomor surat. Suratsurat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. dan perihal surat. Form Berita Acara Pemeriksaan. Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang keluar ke dalam BBPOM Bandung. Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan untuk pemeriksaan. Form Pemeriksaan untuk masing-masing sarana. Pendokumentasian Surat Keluar Surat-surat yang keluar dari Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. Setiap tim dipimpin oleh ketua tim yang bertanggung jawab selama kegiatan pemeriksaan berlangsung. kosmetik. produk komplemen dan pangan serta sarana pelayanan kesehatan yang akan di periksa berdasarkan rencana pelaksanaan yang telah disusun sebelumnya.71 masuk ke dalam BBPOM Bandung. Sarana produksi dan atau distribusi obat. Lamanya waktu pemeriksaan disesuaikan dengan kondisi saran produksi atau distribusi yang diperiksa dan faktor lain. diantaranya Surat Tugas. tanggal surat. Produksi dan Distribusi Mahasiswa PKPA berkesempatan untuk turun langsung ke lapangan bersama Tim dari Seksi Pemeriksaan Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung. asal surat. b.

72 produsen dan distributor sudah memenuhi standar pengelolaan produk sesuai dengan peraturan dan ketentuan yang berlaku. “H” produk Petugas Tujuan a. Laporan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah sebagai berikut : 1. Distribusi Kosmetik “D” Petugas : Ibu Evi Ibu Lina Asep Nurrahman (Mahasiswa PKPA) Tujuan • Pemeriksaan Sarana : Supervisi Rutin Penyimpanan produk-produk kosmetik tercampur dengan produkSudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Sistem distribusi barang yang digunakan yaitu FIFO (First In First Penyimpanan produk yang sudah expired dipisahkan dan diberi Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pengadaan barang dari pusat Suhu yang tidak terkontrol. dikhawatirkan akan mempengaruhi mutu Pemeriksaan Sarana Apotek : Ibu Mimin Ibu Rani Ika Isaura S (Mahasiswa PKPA) Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : produk yang lain • • kualitas mutu produk yang disimpan Out) • • • keterangan • 2. Bangunan : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : .

73 • • • Terdapat nomor Surat Izin Apotek dan masih berlaku Bekerja sama dengan dokter kulit yang praktek di apotek tersebut Alat timbang tersedia Tersedia tempat untuk meracik b. Personalia Di Apotek tersebut terdapat Apoteker Pemilik Apotek dan Asisten Apoteker d. Pendistribusian Menerima pembelian obat resep dari dokter yang praktek di apotek. MIMS di apotek. Penyimpanan Penyimpanan obat di rak sesuai bentuk sediaan dan disusun secara alfabetis. Pemeriksaan Pasar “A” : Ibu Mimin Ibu Rani 3. Pengadaan Pengadaan berasal dari PBF resmi dan Apotek lain f. Lain-lain • • • Tidak menyediakan obat golongan narkotik dan psikotropika Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia. h. Perlengkapan • c. Petugas . obat bebas. Telah disita sebanyak 9 macam produk kecantikan yang tidak memiliki izin edar. Administrasi • • Sistem administrasi diolah secara manual Pengarsipan resep sudah baik (dikumpulkan per bulan dan Faktur disimpan sesuai urutan tanggal datangnya barang Tidak terdapat kartu stock secara berurutan) • • e. Buku Perundang-undangan. ISO. dan obat bebas terbatas g.

air minum dalam kemasan. dan narkotika dan psikotropika. g. obat keras. b. d.mie gepeng. Inspeksi dilakukan dengan cara membeli sampel yang terdiri dari : abon. Administrasi Stok barang dicatat baik untuk golongan obat bebas. Bangunan Luas bangunan kurang memadai c. dendeng. Penyimpanan • Pemeriksaan Sarana Apotek : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : Penyimpanan barang di rak kurang rapi . Personalia Apoteker pengelola apotek berada di tempat.74 Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan : Supervisi Rutin Melakukan inspeksi ke sejumlah penjual kebutuhan sembako dengan merahasiakan identitas sebagai petugas BBPOM Bandung. Produk Apotek tersebut memajang obat-obat sesuai dengan aturan. f. 4. Nomor izin Nomor izin yang dipakai telah diperbaharui. dan bermacam-macam kerupuk dari berbagai toko dan merek masing-masing berjumlah 8 buah. cuka. e. obat bebas terbatas. Hal ini menghindari dari usaha-usaha penghilangan barang bukti oleh penjual. “B” Petugas : Ibu Mimin Ibu Rani Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan a. mie basah. baso. Pendistribusian Produk dijual sesuai aturan.

.Si.. 5.. Distribuasi Toko Jamu “X” Petugas : Ibu Lina Karlina.Apt.S. Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Tujuan Pengadaan Terdapat faktur b. Pencarian Sarana Produksi Pemeriksaan Sarana : Pemeriksaan rutin Hasil Pemeriksaan : Pemeriksaan Pasar Swalayan : Ibu Lusi Ibu Evita “A” Petugas . 6. Penjualan Terdapat bon (bukti penjualan c. karena sudah ditanyakan kepada ketua RT setempat bahwa tidak terdapat IKOT seperti diatas. Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : Ternyata dari hasil pemeriksaan nama IKOT tersebut fiktif. Lain-lain Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia. IKOT “B” Petugas : Ibu Lina Karlina.. Buku Perundang-undangan.Si. ISO.75 • Tidak adanya pencatatan suhu dan kelembaban. h.Apt.S. Penyimpanan Penyusunan barang sesuai bentuk sediaan Penyusunan barang sesuai sediaan 7. MIMS di apotek.

76 Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Tujuan • : Pemeriksaan sampel rutin Penyimpanan produk-produk tidak sesuai dengan tempatnya dan Sudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Gudang penyimpanan sangat panas karena berada di ruangan paling Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pemeriksaan : Ibu Lusi Ibu Evita Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Pabrik Air Hasil Pemeriksaan : bercampur dengan produk-produk lain yang mengandung zat-zat kimia • • • 8. kualitas mutu produk yang disimpan atas sehingga ditakutkan terjadi kerusakan produk Minum Dalam Kemasan (AMDK) “C” Petugas Tujuan • • : Melakukan inspeksi di salah satu pabrik di Bandung Air tanah yang digunakan melebihi yang ditentukan oleh dinas terkait Pengendalian hama yang dilakukan secara berkala masih kurang baik Gudang penyimpanan tidak sesuai dengan apa yang ada di layout Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Personil kurang menjaga kebersihan alat yang digunakan Banyak yang setelah di audit tidak memenuhi persyaratan sehingga Hasil Pemeriksaan : karena masih banyak burung-burung yang berterbangan • • • • auditor member nilai D bagi perusahaan tersebut. .

Saran auditor karena banyak yang tidak sesuai dengan persyaratan yang . Simpulan • Bidang pemeriksaan dan penyidikan melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku • Dari hasil kegiatan yang dilakukan di lapangan dapat diketahui Pada sarana distribusi obat yaitu apotek masih ditemukan bahwa :  produk yang tidak memiliki izin edar. penyimpanan barang yang kurang rapi serta luas bangunan yang tidak memadai  Pada sarana produksi IKOT keberadaannya ternyata Pada pemeriksaan pabrik AMDK diberikan nilai D oleh terbukti palsu  berlaku 4.2.1.77 BAB IV SIMPULAN DAN SARAN 4.

Keputusan Menteri Kesehatan No. Jakarta. Fungsi. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan. Kewenangan. BPOM. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Susunan Organisasi. BPOM.78 • Meningkatkan jumlah tenaga PPNS yang terdapat di Balai besar POM Bandung untuk meningkatkan perannya dalam pengawasan dan penyidikan • Mahasiswa PKPA seharusnya lebih banyak diikutsertakan dalam kegiatan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi untuk menambah pengetahuan serta menambah pengalaman DAFTAR PUSTAKA Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2006. BPOM. 2009. Badan Pengawas Obat dan Makanan. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. Jakarta. Jakarta Kementrian Kesehatan Indonesia. 2001. Jakarta. Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.1027 Tahun 2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Kementrian Kesehatan Indonesia. Jakarta . 2004.51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. 2001. Jakarta. 2001. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Kementrian Kesehatan Indonesia.

4. HK. 2009.5.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik. Keputusan Kepala Badan POM RI No.4.HK. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).05.00.00. Jakarta.05.00.00.05.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik.05.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.HK. Undang Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Departemen Kesehatan RI.3.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.HK.00. .4.79 Kementrian Kesehatan Indonesia.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik Keputusan Kepala Badan POM RI No.