BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker Pembangunan kesehatan diarahkan untuk mempertinggi derajat kesehatan,

artinya pembangunan dan pembinaan sumber daya manusia Indonesia dan sebagai modal bagi pelaksanaan pembangunan nasional yang pada hakekatnya adalah pembangunan manusia Indonesia yang seutuhnya. Dengan demikian peranan kesehatan sangatlah diperlukan dengan menyelanggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh dan terpadu. Salah satu upaya yang dilakukan untuk mencapai tujuan pembangunan kesehatan adalah melalui peningkatan pengendalian pengadaan, pengaturan penggunaan dan pengawasan perbekalan farmasi dan makanan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sehingga sarana, prasarana dan kinerja sumber daya manusia dalam pengawasan obat dan makanan dan perbekalan farmasi lainnya harus terus ditingkatkan sehingga dapat mendukung kelancaran upaya yang dilakukan. Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 dan nomor 103 tahun 2001, dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai Lembaga Negara Non Departemen. BPOM bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan. Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, sedangkan kewenangannya antara lain pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. BPOM memiliki tugas pokok melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan berfungsi sebagai unsur yang melakukan sub sistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM).

1

2

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor: HK.00.05.21.3592 tahun 2007 menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM sebagai UPT BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Pada bidang pengawasan obat dan makanan, seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Salah satu cara untuk membentuk seorang apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat, makanan, kosmetika, alat kesehatan, dan bahan berbahaya, maka dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan tanggal 1 Oktober 2012 sampai dengan 31 Oktober 2012 di Balai Besar POM Bandung. Upaya peningkatan kesehatan memerlukan peran aktif berbagai pihak yaitu masyarakat, pemerintah, dan tenaga profesional kesehatan, salah satunya adalah apoteker. Apoteker yang berada di bidang pemerintahan harus memiliki kompetensi dalam pengendalian dan pengawasan sediaan farmasi dan makanan yang ada di masyarakat. Peranan ini dapat melindungi masyarakat terhadap peredaran produk obat, jamu, kosmetika, dan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat merupakan tugas pemerintah yang diwakili oleh Badan POM.

1.2

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker ini, para calon apoteker diharapkan

dapat memahami tugas dan peran apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung, sehingga dapat menjadi bekal ilmu saat terjun ke masyarakat.

3

1.3

Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan tanggal 1 Oktober

2012 sampai 31 Oktober 2012 setiap hari Senin sampai Jumat dimulai pukul 07.30 sampai 16.00 WIB untuk hari senin sampai kamis dan 07.30 sampai 15.30 pada hari jumat . Kegiatan bertempat di Balai Besar POM Bandung, Jl. Pasteur No. 25, Bandung, Jawa Barat, Indonesia.

1.4

Tinjauan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Tinjauan Umum Tempat PKPA yang akan dibahas meliputi Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM).
1.4.1

Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Presiden No. 64 Tahun 2005 tentang Perubahan

keenam atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, makanan dan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan dan produk komplemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya menyelenggarakan fungsi :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat

dan makanan.
b. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.

dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. d. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi. dan pengawasan tanaman obat. persandian. b. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. yaitu: a. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. pengembangan. c. e. Pemantauan. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. ketatausahaan. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut. Melakukan pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar internasional. keuangan. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. c. perlengkapan dan rumah tangga.4 c. . kredibel. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. e. kearsipan. organisasi dan tata laksana. d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : a. konservasi. f. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. b. d. Penetapan pedoman penggunaan. kepegawaian.

baik administratif maupun pro-justisia.3592 tahun 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No. pengambilan sampel. Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: a. Oleh karena itu. Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.5 e. penilaian keamanan. b. diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. inspeksi. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi.05. dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. c. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di . semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat.00.21. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal.

Narkotik. Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Pengujian Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Bidang Pengujian Produk Terapetik. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Seksi Pengujian Produk Terapetik. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Narkotik. Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional • • • • • • • • • • • • • • • • • • b. UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. Obat Tradisional. Obat Tradisional. Obat Tradisional. terdiri dari : d. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. terdiri dari : • • Bidang Pengujian Produk Terapetik. Narkotik.6 Lingkungan Badan POM. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. terdiri dari : c. terdiri dari : .

Deputi I.7 • • • • • Seksi Pengujian Produk Terapetik. 2.05. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Psikotropik. c. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM. b. . Kepala Badan POM Kepala BPOM mempunyai tugas : 1. Sekretariat Utama terdiri atas : • • • • Biro Perencanaan dan Keuangan Biro Kerjasama Luar Negeri Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Umum. 4. Bidang Pengawasan Produk Terapeutik. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan. Penyidikan. Sekretariat Utama. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang berlaku. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.4231 tahun 2004 tentang Perubahan Atas Kepala Badan POM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: a. Narkotik.00. Narkotik. dan Zat Adiktif (NAPZA) terdiri atas : • • Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Obat Tradisional.21. 3.

8 • • Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 2. pemantauan. penetapan pedoman. psikotropika dan zat adiktif. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. kriteria dan prosedur. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. Kelompok Jabatan Fungsional. Perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. kriteria dan prosedur. pemantauan. psikotropika dan zat adiktif. 5. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemantauan. narkotika. Perumusan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. Deputi I memiliki fungsi : 1. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. psikotropika dan zat adiktif. penetapan pedoman. dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. 3. . kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. standar. standar. Perumusan kebijakan teknis. 4. penetapan pedoman. Psikotropika. kriteria dan prosedur. Psikotropika dan Zat Adiktif. penetapan pedoman. • • Direktorat Pengawasan Narkotika. 6.

psikotropika dan zat adiktif. Kosmetik. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk I. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk II. pemantauan. 8. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. Kosmetik & Produk Komplemen. standar. • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. . pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika. kriteria dan prosedur. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. psikotropika dan zat adiktif. 4. kriteria dan prosedur. Direktorat Obat Asli Indonesia 5. pemantauan. Kelompok Jabatan Fungsional. Dalam • melaksanakan tugasnya. penyusunan pedoman. serta pelaksanaan pengendalian. d. 9.9 pemantauan. 2. kriteria dan prosedur. 7. Deputi II. serta pelaksanaan pengendalian. Perumusan kebijakan teknis. standar. Suplemen Makanan & Kosmetik. Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi : Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. 3. standar. Kosmetik & Produk Komplemen. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. penyusunan pedoman. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. penetapan pedoman. psikotropika dan zat adiktif. dan Produk Komplemen terdiri dari : 1. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.

Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. . Kelompok Jabatan Fungsional. suplemen makanan dan kosmetik.10 • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya. kriteria dan prosedur. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 6. Kosmetik dan Produk Komplimen. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari : 1. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan 4. suplemen makanan dan kosmetik. Direktorat Surveilan & Penyuluhan Keamanan Pangan 5. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi : 1. pemantauan. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan 2. suplemen makanan dan kosmetik. standar. Deputi III. penyusunan pedoman. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional. • • • Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional. Direktorat Standardisasi Produk Pangan 3. pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat tradisional. suplemen makanan dan kosmetik. • e. serta pelaksanaan pengendalian. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat tradisional.

penetapan pedoman. pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. 8. penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Inspektorat. 6. 9. pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. penetapan pedoman. perumusan kebijakan teknis. standar. perumusan kebijakan teknis. evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 4. pemantauan. sesuai dengan bidang tugasnya. pemantauan. 7. 5. penetapan pedoman. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.11 2. standar. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemantauan. . 3. penetapan pedoman. pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. kriteria dan prosedur. standar. 11. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. 10. pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. kriteria dan prosedur. perumusan kebijakan teknis. perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. standar. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. f. perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan. pemantauan.

alat kesehatan. narkotika. rencana dan program pengawasan fungsional. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. narkotika. produk komplemen. pangan dan bahan berbahaya. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. • Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. produk komplemen. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas g. • • • • • Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. alat kesehatan. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan. melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. obat tradisional. kosmetika.12 Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. psikotropika dan zat adiktif lain. Inspektorat menyelenggarakan fungsi : • • • Penyiapan rumusan kebijakan. obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif lain. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. . penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. kosmetika. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.

obat tradisional. serta produk sejenis lainnya. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. h. narkotika. Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informsi obat dan makanan.13 • Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pelaksanaan riset obat dan makanan. Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. keamanan pangan dan produk terapetik. informasi keracunan dan teknologi informasi. Pusat Riset Obat dan Makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. i. kosmetik dan produk komplemen dan makanan. . riset obat dan j. Pusat Informasi Obat dan Makanan. psikotropika dan zat adiktif. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pelaksanaan pelayanan informasi obat.

HK. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM).4. 1. Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri atas: a. Kosmetika.14 • • • Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi. b. dan Produk Komplemen. . Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang Kepala. Narkotika. e. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan.00.2 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. k. Obat Tradisional. g. d. Kelompok Jabatan Fungsional. c. UPT Badan POM bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM.3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan.21. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan.05. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Bidang Pengujian Mikrobiologi. f. Sub Bagian Tata Usaha.

pangan. e. obat tradisional. pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. b. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. narkotika. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. d. Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. kosmetik. psikotropika dan zat adiktif lain. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain. c. obat tradisional. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. pengambilan contoh dan produk secara mikrobiologi. pengujian dan penilaian mutu Pelaksanaan pemeriksaan setempat. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. . produk komplemen. dan bahan berbahaya.1 Struktur Organisasi BBPOM di Bandung Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. kosmetika.15 Gambar 1. pangan dan bahan berbahaya. produk komplemen.

17 Pemerintah Kabupaten . Pelaksanaan sertifikasi produk.16 f. dengan bidang tugasnya. 9 Pemerintah kota b. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. j. Data umum cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung. sarana produksi dan distribusi tertentu Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. g. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. terdiri dari : a. h. i. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. sesuai yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

termasuk sampling dan pelaksanaan komunikasi. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. FUNGSI. b. DAN TUGAS APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2. pengujian dan penilaian mutu produk komplemen. baik pre market maupun post market. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium.1 Pengertian dan Fungsi BPOM/BBPOM Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintah Non Departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden dimana dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasikan dengan Menteri Kesehatan. pangan dan bahan berbahaya. psikotropik dan zat adiktif lain. serta edukasi kepada masyarakat. BBPOM bertugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk terapetik. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi meliputi: a. narkotik. Sesuai dengan konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) sub sistem pengawasan pemerintah.17 BAB II PERANAN. . obat tradisional. tugas BBPOM adalah melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan. kosmetik. keamanan pangan dan bahan berbahaya BBPOM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. produk komplemen. informasi. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) adalah Unit Pelayanan Teknis (UPT) di lingkungan BPOM yang berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Kepala BPOM.

sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. . psikotropika. keamanan dan mutu obat. produk biologi dan alat kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga produk uji klinik. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. public warning. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran produk terapetik. inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). narkotika. h. 2. produk komplemen. dan zat adiktif lainnya. pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. Didukung oleh antara lain Komite Nasional Penilai Obat Jadi. pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. sampai pro-justicia. dan i. g. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. Pelaksanaan sertifikasi produk. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. Institusi pemerintah ini memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat.2 Peranan. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Obat Tradisional. dan Tugas Apoteker di BPOM/BBPOM Apoteker memiliki peranan yang sangat penting dalam Badan Pengawas Obat Dan Makanan (Badan POM). Komite Nasional Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Periklanan Obat Bebas. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. d. dan Suplemen Makanan. produk pangan dan bahan kimia berbahaya yang beredar di masyarakat. Di samping itu melakukan sertifikasi produk terapeutik. e. Obat Bebas Terbatas. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan NAPZA Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi khasiat.18 c. penarikan produk. Peran Apoteker di Badan POM adalah sebagai penanggung jawab dan pelaksana di beberapa bidang. f. obat tradisional. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. sampling. yaitu: a. fungsi. inspeksi sarana produksi dan distribusi.

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Bertugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium. Selain ditunjang dengan laboratorium bioteknologi. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Keamanan pangan. Kosmetika dan Produk Komplemen Bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional. termasuk penandaan dan periklanan. termasuk penandaan dan periklanan.19 b. kosmetika dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. Disamping itu diselenggarakan surveilance. kosmetika. Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). obat tradisional. kosmetika dan produk komplemen. Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan berbahaya Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya. produk komplemen. telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. Disamping itu melakukan sertifikasi produk pangan. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetika. public warning. pangan dan bahan-bahan berbahaya. sampai pro-justicia. . dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. d. narkotika. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik. psikotropika dan zat adiktif lain. pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional. penyuluhan dan informasi keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya. sampling. Disamping merupakan rujukan dari 26 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia. c. terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan sistem jaminan mutu. penarikan produk. alat kesehatan. Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). laboratorium baku pembanding.

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapeutik. narkotika. e. Pusat Informasi Obat dan Makanan Bertugas memberikan pelayanan informasi obat dan makanan. informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM. analisis mikrobiologi dan biologi. Penyusunan Kebijakan dalam Bidang Obat dan Makanan Apoteker harus mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan. seperti dalam hal pemilihan. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal.20 laboratorium kalibrasi serta laboratorium hewan percobaan. apoteker di Lembaga Pemerintahan harus memiliki kompetensi sebagai berikut: a. spektrofotometer absorpsi atom. spektrofotometer infra merah. keamanan pangan dan produk terapetik.3 Kompetensi Apoteker di BPOM/BBPOM Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya. f. 2. Serta adanya persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan . seperti dalam hal pemilihan. Pusat Riset Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. g. obat tradisional. produksi. analisis fisik seperti alat uji disolusi otomatis dan smoking machine. kosmetika dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. juga didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti kromatografi cair kinerja tinggi. psikotropika dan zat adiktif. pengadaan. Tugas Apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. kromatografi gas.

dan berkhasiat. informasi. maka apoteker di BPOM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan. Pengelolaan Obat secara Nasional Apoteker harus mampu mengelola obat secara nasional (pemilihan obat esensial nasional. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi . perbekalan kesehatan. dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. Komunikasi. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control.21 selalu aman. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. b. distribusi. persyaratan obat dan distribusinya) termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. bermutu. Obatobatan. khasiat. keamanan. dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah. Sesuai dengan visi dan misi BPOM dalam upaya melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan. dan peredaran narkotika. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun BPOM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. mencakup antara lain: • • • Evaluasi mutu. dan keamanan produk. perbekalan kesehatan. • • • Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas.

mencakup seluruh siklus proses. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. Badan Resmi Hubungan Internasional Apoteker mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional. c. dan penjualan. Berskala nasional/ lintas propinsi. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. distribusi. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. Kebijakan Pendidikan Apoteker mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi. dan makanan secara nasional maka BPOM menerapkan suatu Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM). Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: • • • • • • • Tindakan pengamanan cepat. e. Pengawasan dan Pengaturan Apoteker mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. d. dengan jaringan kerja internasional. dan rehabilitasi.22 diagnosis. terapi. Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. akurat. perbekalan kesehatan secara nasional seperti pengawasan pembuatan atau produksi. perbekalan kesehatan. import. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. dan profesional. tepat. BPOM merupakan instansi pemerintah yang memiliki .

dan obat impor. dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sah. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar. obat kontrak. Administrasi Apoteker mampu melaksanakan fungsi administrasi obat. obat produksi dalam negeri. yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat. rasional dan aman. f. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. . • Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). obat jadi sejenis (obat tiruan). Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia. obat lisensi. • Khusus kontrasepsi harus dilakukan uji klinik di Indonesia. Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru. BPOM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. spesifikasi.23 wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh BPOM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika. Oleh karena itu. Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama berikut: • Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. • • Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat.

pengambilan contoh untuk pengujian makanan. obat tradisional. distribusi. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.05. dan pelayanan kesehatan Penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas: • • • • Melaksanakan penyusunan rencana dan program. .KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Pasal 18h. pangan dan bahan berbahaya.00.1 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung Dalam struktur Balai Besar POM terdapat Seksi Pemeriksaan dan Seksi Penyidikan yang berada di bawah Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. dan pemeriksaan sarana produksi. kosmetik. dan bahan berbahaya. kosmetik. produk komplemen. distribusi dan pelayanan kesehatan di bidang produk terapetik. psikotropika dan zat adiktif lain. psikotropika dan zat adiktif lain. produk komplemen. pangan. pangan dan bahan berbahaya. Dan pada pasal 18i disebutkan bahwa dalam melaksanakan tugasnya.24 BAB III KEGIATAN DAN HASIL 3. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan Pelaksanaan pemeriksaan setempat. produk komplemen. obat tradisional. narkotika. kosmetik. pelaksanaan pemeriksaan setempat narkotika. HL. evaluasi dan laporan Pengambilan sampel untuk pengujian Pemeriksaan sarana produksi. • Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. obat tradisional.21. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK.

kosmetik. produk komplemen (suplemen makanan). Sedangkan ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah pedagang besar farmasi. obat tradisional. pangan dan bahan berbahaya. obat tradisional. produk komplemen. psikotropika. psikotropika dan zat adiktif lain. dan zat adiktif lain. dan kosmetika. serta melakukan pemantauan terhadap periklanan di pasaran. diantaranya produk terapeutik.25 • Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan Seksi Pemeriksaan Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas : makanan. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana. Sedangkan fungsi seksi pemeriksaan adalah : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan obat dan makanan. balai pengobatan. obat tradisional. • Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan obat dan makanan. rumah sakit. sarana kesehatan lain (puskesmas. gudang farmasi dan lain-lain). toko obat. pengambilan contoh (sampling) post-market dari produk atau komoditas farmasi. toko obat tradisional. pangan dan bahan berbahaya. baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan. obat tradisional. kosmetika. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. apotek. toko penjualan makanan dan kosmetika.1 • • • Melakukan pemeriksaan setempat. narkotika. 3. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. serta pangan dan bahan berbahaya.1. narkotika. kosmetik. makanan. serta pengambilan contoh produk terapeutik. Ruang lingkup pemeriksaan sarana produksi adalah industri farmasi. narkotika. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah melihat kesesuaian sarana produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku. psikotropika dan zat adiktif lain. . Pengambilan contoh untuk pengujian. produk komplemen.

Koordinator pengawasan iklan. Prosedur pelaksanaan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah tangga (PKRT). personalia. c.  b. Membuat surat tugas dan menyiapkan identitas petugas serta Berita Acara (BA) Penyerahan Barang. Koordinator produk kosmetika. Laporan Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat Data/dokumen-dokumen Sarana Produksi dan Distribusi. sebagai berikut: a. yaitu: 1. dan perbekalan kesehatan rumah Koordinator produk pangan dan bahan berbahaya. bangunan dan fasilitas penunjang. distribusi dan cara penyimpanan. pengawasan mutu. dokumentasi. dokumen yang diperlukan. maka dibagi dalam enam bagian yang masing-masing dipimpin oleh koordinator. hygiene dan sanitasi. komplemen. obat tradisional dan produk Koordinator sampling. 6. 2. diantaranya:       dan Makanan. personalia. 5. peralatan. . pendistribusian dan legalitas barang. 3. Untuk kelancaran seksi pemeriksaan dalam pelaksanaan tugasnya. Koordinator NAPZA. Berkas Pemeriksaan Sarana. kebersihan lingkungan dan penyimpanan barang. Sedangkan pemeriksaan sarana distribusi meliputi administrasi dan perizinan. 4. Melakukan wawancara dengan penanggung jawab sarana. penanganan produk kembalian. Membuat daftar secara rinci hal yang akan diperiksa. Laporan Pemeriksaan Umum Sarana Produksi dan Distribusi. Formulir Surat Tugas. Koordinator produk terapeutik. alur produksi.26 Pemeriksaan sarana produksi meliputi pemeriksaan administrasi. inspeksi diri. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi. pelabelan dan pengemasan.

dan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS).2. Peringatan pertama sampai dengan ketiga yang mungkin mengharuskan Provinsi atau Kabupaten/Kota. sampling. Pelaporan pada pihak terkait misalnya Badan POM. Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB).Seksi Penyidikan pelanggaran hukum di bidang produk terapetik narkotika. • • penarikan produk. e. pencabutan izin pencantuman nomor registrasi dan atau penutupan sarana bersangkutan. pemeriksaan untuk dilaporkan ke kepala BBPOM.2. Melakukan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi dan jika Mencatat hasil pemeriksaan dan membuat rekapitulasi laporan hasil Membuat surat teguran kepada sarana yang bersangkutan atau perlu pengambilan contoh barang/produk. kosmetik. iklan. . 3. Dinas Kesehatan Penyerahan produk bersangkutan. maka akan dilakukan tindak lanjut. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). penghentian produksi.2 3. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus 3. obat tradisional.1. produk komplemen. Tindak lanjut yang dapat dilakukan diantaranya: • • Pembinaan ditempat. psikotropika dan zat adiktif lain. Apabila pada saat pemeriksaan diperoleh temuan pelanggaran. • Tindakan yang bersifat pro justitia oleh seksi penyidikan. pangan dan bahan berbahaya. f. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB).1 Kegiatan Internal Materi Materi yang diberikan antara lain Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) .27 d. membuat surat laporan hasil pemeriksaan untuk penyimpangan tertentu ke Badan POM. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

2. Organisasi. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. semua sumber daya yang diperlukan. kualifikasi. dan tanggung jawab . Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 1. Personalia Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas secara profesional. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam aspek personalia: a. b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu. Mutu obat tergantung dari bahan awal. proses pembuatan dan pengawasan mutu.28 A. para personil hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. semua prosedur yang mengatur proses yang ada. Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. b. yang disebut pemastian mutu atau quality assurance.Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi. tanggung jawab dan kewajiban. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat. terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Selain itu. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Manajemen mutu Menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi: a. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar: a. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan. bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat.

Setiap supervisor tersebut hendaklah terlatih dan memiliki keterampilan teknis. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan di luar organisasi perusahaan. • Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personil hendaklah tidak terlalu berlebihan yang dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat . pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor. yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya.29 • Struktur organisasi perusahaan bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda. • Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang terlatih serta memiliki pengalaman yang memadai. memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam penyusunan. • Tersedianya tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. kebersihan pabrik dan validasi proses produksi. kalibrasi alat-alat pengukur. yang tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lain. verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu • Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedurprosedur tertulis. pelatihan personalia. pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat. diberikan wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat • Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang handal. • Tersedianya tenaga yang terampil dalam jumlah memadai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu obat. pengalaman dan bertanggung jawab kepada manajer produksi dan pengawasan mutu. pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan serta kemunduran mutu dan dalam penyimpanan dokumen. terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai.

• • Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personil hendaklah disetujui oleh manajer produksi dan pengawasan mutu. Pelatihan • Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat. • Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang ahli. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain: .30 • Tugas dan tanggung jawab hendaklah diberikan dengan jelas serta dapat dipahami dengan baik oleh setiap personil b. Bangunan dan Fasilitas Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran. pembersihan dan pemeliharaan. tiap sarana kerja hendaklah memadai. • Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPOB. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. pencemaran silang dan berbagai kesalahan lainyang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. rancangan. Perhatian khusus diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau yang bekerja dengan bahan yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan sensitifitas. sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan. hendaklah dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. disimpan dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personil hendaklah dinilai secara berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan 3.

bangunan. suhu. Seperti pencemaran udara. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. b. Peralatan ` Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan. 4. peralatan dan perlengkapan. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya. d. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). ukuran yang memadai sertaditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya 5. Tenaga listrik. Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya.31 a. Produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.melainkan juga oleh mutu yang dibangun . Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya c.Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir. 6.

termasuk pengambilan sampel. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu. bangunan. 7. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. program pemantauan lingkungan. Inspeksi meliputi personil. produk antara. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. Penanganan Keluhan Terhadap Produk. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium. peralatan. penimbangan. misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. b. produksi. personalia. Prinsip utama produksi adalah : a. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Kegiatan ini juga mencakup juga uji stabilitas. 9. dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan. produk serta metode pengujiaannya. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. 8. Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian . Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. penyimpanan. bahan awal.32 selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. pada situasi khusus. proses produksi. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan. produk ruahan dan produk jadi. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. pengawasan mutu. kebersihan dan higiene sampai dengan pengemasan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. obat jadi. bangunan. penanganan sampel pertinggal.

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. apotek. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti . Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. 12. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan. klinik. 10. bagian pengawasan mutu. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). distributor dan Otoritas Pengawasan Obat (OPO). yaitu menentukan. paramedis. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien. dokter. 11. bagian gudang dan bagian pemasaran. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik yang merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan.33 Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi. rumah sakit.

Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan. Manajemen mutu . Dengan adanya CDOB ini diharapkan adanya standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi. B.34 pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. yaitu: 1. dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif. khasiat. Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat yang baik adalah terselenggarakannya suatu sistem jaminan kualitas oleh distributor. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya. keamanan dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen. 3. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhakan pada saat diperlukan. Ada 5 aspek yang terdapat pada CDOB yaitu: 1. Sistem ini dilaksanakan sejalan dengan sistem jaminan mutu yang dilakukan oleh industri farmasi dalam menjalankan kegiatannya Pada dasarnya ada dua prinsip dalam CDOB yakni menjaga mutu dan mencegah perpindahan obat dari jalur ilegal masuk ke jalur legal ataupun sebaliknya. 2. Perubahan signifikan terhadap fasilitas. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Suatu jaringan distribusi obat yang baik harus menyelenggarakan suatu sistem jaminan kualitas sehingga obat yang didistribusikan terjamin mutu. 4. termasuk selama transportasi. peralatan. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.

dan binatang b. Sirkulasi udara baik bersih. b. bebas dari tumpukan sampah dan barang yang tidak diperlukan . tetap kering dan bersih. 2. banjir. dan prosedur kerja Pelatihan • • • • • c. Bangunan dan peralatan Acuan untuk bangunan dan peralatan adalah Good Storage Practice (GSP) WHO 2003. Sistem yang digunakan yaitu First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO) a. Melindungi obat dari suhu dan kelembaban. rembesan lewat tanah. • Petugas Kualifikasi kemampuan dan pengalaman Tidak boleh mempunyai kepentingan lain Jumlah karyawan cukup dan diberi pelatihan (sanitasi & higiene) Memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik Memiliki sikap dan kesadaran tinggi Penentuan tugas. Organisasi. Hazardous obat (toksisitas dan produk infeksius atau sensitif) harus menggunakan pakaian sesuai dan proteksi diri dan diisi oleh tenaga yang kompeten serta berkesinambungan dan frekuensi yang memadai.35 Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan. batas kewenangan. Cukup luas. badan independen melakukan sertifikasi dan inspeksi secara periodik dan berkesinambungan dan membutuhkan dokumen kebijakan kualitas (SOP) intensitas dan arah kebijakan distribusi ditandatangani oleh manajemen. 3. dan tanggung jawab Pelaksanaan operasional baik bagi distributor. ruang terpisah untuk narkotika dan psikotropika c. struktur organisasi dan karyawan dipilih sesuai kualifikasi serta mengetahui tugas & tanggung jawab. Personalia a. kualifikasi.

Penerangan cukup Perlengkapan memadai serta disertai alat monitor pengamanan fisik khusus e. 5. Latar Belakang Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. peralatan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan. dll. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) 1. bangunan (termasuk fasilitas). Wadah dalam keadaan bersih dan kering. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing . dokumentasi yang benar dan lengkap merupakan salah satu cara apabila dikemudiaan hari terjadi hal-hal yng tidak diinginkan sehingga dapat memudahkan mencari dimana letak kesalahannya. Rancangan ini digunakan untuk mendeteksi kelemahan dan menetapkan tindakan perbaikan. Dokumentasi Penyediaan data dan info yang akurat. frekuensi dan metode yang digunakannya 4. Inspeksi diri Tujuan inspeksi diri adalah melakukan penilaian seluruh aspek distribusi dan pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB dan perlu dilaksanakan teratur sekali setahun. dokumentasi. Laporan perbaikan yang diperlukan digunakan memantau kinerja. C. penyimpanan yang tepat. bebas dari kotoran.36 d. sanitasi jelas. Tim yang ditunjuk pimpinan distributor ahli di bidangnya & mengerti CDOB.Daftar periksa karyawan. penerimaan produk yang benar.

4. Mutu produk tergantung dari bahan awal. Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I. Dalam pembuatan kosmetik. bangunan. 2. penandaan. Khusus • Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik. Kosmetika golongan I adalah: • • • Kosmetika yang digunakan untuk bayi.1745 tahun 2003. . Kosmetika yang digunakan disekitar mata. Umum • Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. kosmetika bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi produk kosmetika dibagi 2 (dua) golongan yaitu: a. rongga mulut dan Kosmetika yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim mukosa lainnya. proses produksi dan pengawasan mutu. Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.05.00. pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.37 dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional. • serta belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya. b. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. peralatan dan personalia yang menangani. Tujuan a. • b.

Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan.38 • Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik. dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. Aspek CPKB a. dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. 3. c. Sanitasi dan higiene f. tugas dan fungsi. Kontrak produksi dan pengujian l. tanggung jawab. proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan. sifat dasar produk-produknya. 4. Sistem manajemen mutu b. dilakukan pengambilan contoh bahan awal. Notifikasi ASEAN untuk kosmetik . Audit internal j. Pengawasan mutu h. produk antara dan produk jadi. Penyimpanan k. Personalia c. Sistem Manajemen Mutu a. prosedur-prosedur. Produksi g. Bangunan d. b. Penarikan produk 5. Peralatan e. yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu. Penanganan keluhan m. instruksi-instruksi. serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak. Dokumentasi i. Sistem mutu harus dibangun. Hendaknya dijabarkan struktur organisasi.

kosmetika yang telah beredar tidak Atas permintaan pemohon notifikasi Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi Penerima kontrak produksi. pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan satu kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. • Izin produksi kosmetika. penandaan. e. dan klaim). Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin dari Menteri Kesehatan. izin edar yang dimaksudkan adalah notifikasi. atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak berlaku.39 Dalam Permenkes diatur segala sesuatu yang berkaitan dengan komoditi kosmetik yang dinotifikasi diantaranya : a. atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun. setelah jangka waktu berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi. • • • • Berdasarkan evaluasi. apabila. atau surat penunjukkan keagenan dari memenuhi persyaratan teknis lisensi/industri produsen negara . c. bahan. Dikecualikan bagi kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. b. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis (kemanan. Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan. izin usaha industri. Pemohon yang mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. ketentuan lebih lanjut ditentukan oleh Kepala Badan. f. d. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan.

peralatan dan personalia yang menangani. Bangunan 9. bangunan. jika aset di luar harga tanah dan bangunan dibawah enam ratus juta rupiah ( < Rp. 600. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT). proses produksi dan pengawasan mutu. 2.00). notifikasi tidak memproduksi. yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.40 • • • Asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau Pemohon.000. atau mengedarkan kosmetika. Dokumentasi 5. D.000. Apoteker penanggung jawab teknis produksi obat tradisional bertanggung jawab atas: . Mutu produk tergantung dari bahan awal. Higiene dan sanitasi 2. atau mengimpor dan dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) CPOTB berguna untuk dapat memahami lebih jauh mengenai standarstandar dalam melaksanakan pembuatan obat tradisional.00). Peralatan 8. 600. Penyiapan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) 3. Pengawasan mutu 6.00. Penanganan terhadap keluhan Ada 2 (dua) jenis industri yang memproduksi obat tradisional. jika aset di luar harga tanah dan bangunan di atas enam ratus juta rupiah ( > Rp. Pengolahan dan pengemasan 4. Inspeksi diri 10.000. yaitu: 1. Industri Obat Tradisional (IOT). Aspek yang diatur dalam CPOTB antara lain: 1. CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional. Personalia 7. Penanggung jawab teknis produksi obat tradisional ialah seorang apoteker.

digunakan senyawa pembersih khusus. Industri obat tradisional terdiri atas Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan Dibuat dengan menerapkan CPOTB. obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. alat dan prosedur pembuatan. obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional. pipa aliran air menggunakan bahan stainless steel dimana setiap pipa diwarnai berdasarkan arah alirannya selain itu.05. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT). 4.00. Bagi IKOT penerapan CPOTB dilakukan secara bertahap sesuai dengan kemampuan industri. 2.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik memutuskan: 1. . keamanan dan mutu. 2. Sedangkan usaha obat tradisional yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT).4.41 1. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 2. Produsen obat tradisional yang telah menerapkan CPOTB. Keamanan dan mutu obat tradisional Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK. 3. akan dilakukan penilaian dan diberikan sertifikat sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat. Usaha Jamu Racikan. Bagi IOT diwajibkan telah menerapkan CPOTB dalam memproduksi obat tradisional selambat-lambatnya 1 Januari 2010. dan Usaha Jamu Gendong. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan. CPOTB pada dasarnya sama dengan CPOB terbaru. contohnya tidak diperbolehkan lagi menggunakan asbes pada bangunan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Kebersihan pabrik. Kebenaran bahan. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. pada bagian ruang pengolahan.

00. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia Berkhasiat dan dibuktikan secara empiris. dan/atau secara ilmiah.1639 tanggal 30 April 2003 c. Pedoman CPPB-IRT sesuai Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No. Dengan menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi. Dengan berkembangnya industri pangan yang menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi. Cara Produksi Pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB IRT) ini menjelaskan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi tentang penanganan bahan pangan di seluruh mata rantai produksi pangan mulai bahan baku sampai produk akhir. layak dikonsumsi dan aman bagi kesehatan. kepercayaan masyarakat niscaya akan meningkat.5. maka masyarakat pada umumnya akan terlindung dari penyimpangan mutu pangan dan bahaya yang mengancam kesehatan. dan atau persyaratan lain yang diakui. CPPB sangat berguna bagi kelangsungan hidup industri pangan baik yang berskala kecil. HK. temurun. sedang. Ruang Lingkup a. 4. 1. b. Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) merupakan salah satu faktor yang penting untuk memenuhi standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan untuk pangan. turun Penandaan berisi informasi yang objektif. industri pangan dapat menghasilkan pangan yang bermutu. lengkap. Melalui CPPB ini. Pedoman CPPB-IRT ini berlaku bagi semua IRT yang berada di wilayah Republik Indonesia 2.05. dan industri pangan yang bersangkutan akan berkembang pesat. E.42 3. maupun yang bersakla besar. tidak menyesatkan. 5. Pengertian .

aman dikonsumsi dan sesuai dengan tuntutan konsumen baik konsumen domestik maupun internasional. yang baik. aman dan layak untuk dikonsumsi. pengendalian hama. produksi yang baik seperti persyaratan lokasi. Lingkungan harus selalu dipertahankan dalam keadaan bersih dengan caracara: a. Tempat dampah harus selalu tertutup c. IRT harus berada di tempat yang: a.43 Cara Produksi Pangan yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi pangan agar bermutu. b. Sampah harus dibuang dan tidak menumpuk b. Bebas pencemaran. IRT tidak berada di daerah pemukiman penduduk yang kumuh. 4. peralatan pengendalian proses dan pengawasan. Lingkungan Produksi Untuk menetapkan lokasi IRT perlu dipertimbangkan keadaan dan kondisi lingkungan yang mungkin dapat merupakan sumber pencemaran potensial dan telah mempertimbangkan berbagai tindakan pencegahan yang mungkin dapat dilakukan untuk melindungi pangan yang diproduksinya. 3. Bebas dari sarang hama. Tidak berada di daerah sekitar tempat pembuangan sampah baik sampah padat maupun sampah cair atau daerah penumpukan barang bekas dan daerah kotor lainnya d. Tujuan khusus adalah : • • Memberikan prinsip-prinsip dasar dalam memproduksi pangan Mengarahkan IRT agar dapat memenuhi berbagai persyaratan produksi. Jalan dipelihara supaya tidak berdebu dan selokannya berfungsi dengan baik . Tujuan Penerapan CPPB-IRT a. higiene karyawan. semak belukar dan genangan air b. Tujuan umum adalah menghasilkan pangan yang bermutu. khususnya serangga dan binatang pengerat c. bangunan dan asilitas.

pengelupasan.44 5. berwarna terang dan mudah dibersihkan. • Pintu. Bangunan dan Fasilitas IRT Bangunan dan fasilitas IRT dapat menjamin bahwa pangan selama dalam proses produksi tidak tercemar oleh bahaya fisik. bersarangnya hama. rata. a. rata. Ruang Produksi • Desain dan Tata Letak Ruang produksi seharusnya cukup luas dan mudah dibersihkan Lantai  Lantai seharusnya dibuat dari bahan kedap air.  Dinding harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. rata. sarang labah-labah dan kotoran lainnya.biologis dan kimia serta mudah dibersihkan dan disanitasi. pertumbuhan jamur. tidak mudah megelupas. tidak mudah pecah. serta terbuat dari bahan tahan lama dan mudah dibersihkan. lendir dan kotoran lainnya. halus. dan kotoran lainnya. jendela dan lubang angin  Pintu dan jendela seharusnya dibuat dari bahan tahan lama. kuat mudah dibersihkan dan dibuat miring untuk memudahkan pengaliran air.langit  Konstruksi langit-langit seharusnya didisain dengan baik untuk mencegah penumpukan debu. memperkecil terjadinya kondensasi.  Langit-langit harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. • Langit. lendir.  Lantai harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. tahan lama. halus tetapi tidak licin. halus. . • • Dinding  Dinding seharusnya dibuat dari bahan kedap air. berwarna terang. kuat dan mudah dibersihkan.

45  Pintu. Peralatan produksi yang kontak langsung dengan pangan seharusnya .  Lubang angin harus cukup sehingga udara segar selalu mengalir di ruang produksi  Lubang angin harus selalu dalam keadaan bersih. b.  Tempat penyimpanan khusus harus tersedia untuk menyimpan bahan-bahan bukan pangan seperti bahan pencuci. jendela dan lubang angin seharusnya dilengkapi dengan kawat kasa yang dapat dilepas untuk memudahkan pembesihan dan perawatan.  Di ruang produksi harus tersedia perlengkapan Pertolongan Pertama Pada Kecelakaan (PPPK) • Tempat Penyimpanan  Tempat penyimpanan bahan pangan termasuk bumbu dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) seharusnya terpisah dengan produk akhir.  Di ruang produksi ada tempat untuk mencuci tangan yang selalu dalam keadaan bersih serta dilengkapi dengan sabun dan pengeringnya.  Tempat penyimpanan harus mudah dibersihkan dan bebas dari hama seperti serangga. pelumas dan oli. binatang pengerat seperti tikus.  Pintu seharusnya didisain membuka ke luar/ke samping sehingga debu atau kotoran dari luar tidak terbawa masuk melalui udara ke dalam ruangan pengolahan  Pintu seharusnya dapat ditutup dengan baik dan selalu dalam keadaan tertutup. • Kelengkapan ruang produksi  Ruang produksi seharusnya cukup terang sehingga karyawan dapat mengerjakan tugasnya dengan teliti. tidak berdebu dan tidak dipenuhi sarang laba-laba. Peralatan Produksi Tata letak kelengkapan ruang produksi diatur agar tidak terjadi kontaminasi silang. burung atau mikroba dan ada sirkulasi udara.

tidak mengelupas dan tidak menyerap air.  Alat cuci/pembersih seperti sikat. memenuhi persyaratan air bersih.46 didesain.  Pintu toilet/jamban harus selalu dalam keadaan tertutup. • Fasilitas higiene karyawan harus tersedia dalam jumlah yang cukup dan selalu dalam keadaan bersih. • • • Air yang digunakan harus air bersih dalam jumlah yang cukup memenuhi Sumber dan pipa air untuk keperluan selain pengolahan pangan Air yang kontak langsung dengan pangan sebelum diproses harus seluruh kebutuhan proses produksi seharusnya terpisah dan diberi warna yang berbeda. tidak Peralatan produksi harus diletakkan sesuai dengan urutan prosesnya Semua peralatan seharusnya diperlihara agar berfungsi dengan baik dan berkarat. pel. deterjen. mudah dibongkar pasang sehingga mudah dibersihkan bercelah. dikonstruksi dan diletakkan sedemikian untuk menjamin mutu dan keamanan pangan yang dihasilkan. dan bahan sanitasi harus  Fasilitas higiene karyawan seperti tempat cuci tangan dan toilet/jamban . d.  Air panas dapat digunakan untuk membersihkan peralatan tertentu. • Alat cuci/pembersih tersedia dan terawat dengan baik. tidak Permukaan yang kontak langsung dengan pangan seharusnya halus. • • • • Peralatan produksi seharusnya terbuat dari bahan yang kuat. Fasilitas dan Kegiatan Higiene dan Sanitasi Fasilitas dan kegiatan higiene dan sanitasi diperlukan untuk menjamin agar bangunan dan peralatan selalu dalam keadaan bersih dan mencegah terjadinya kontaminasi silang dari karyawan. c. sehingga memudahkan bekerja dan mudah dibersihkan selalu dalam keadaan bersih. Suplai Air Air yang digunakan selama proses produksi harus cukup dan memenuhi persyaratan kualitas air bersih dan atau air minum.

Kesehatan dan Higiene Karyawan  Lubang-lubang dan selokan yang memungkinkan masuknya hama harus  Hama harus diberantas dengan cara yang tidak mempengaruhi mutu dan . • Pemberantasan hama keamanan pangan. e.  Perlakuan dengan bahan kimia harus dilakukan dengan pertimbangan tidak mencemari pangan. pencucian.  Pemberantasan hama dapat dilakukan secara fisik seperti dengan perangkap tikus atau secara kimia seperti dengan racun tikus. Kegiatan pengendalian hama dilakukan untuk mengurangi kemungkinan masuknya hama ke ruang produksi yang akan mencemari pangan.47 • Kegiatan higiene dan sanitasi kimia seperti dengan deterjen atau gabungan keduanya. dan lain-lain) merupakan pembawa cemaran biologis yang dapat menurunkan mutu dan keamanan pangan.  Kegiatan pembersihan.  Pembersihan dapat dilakukan secara fisik seperti dengan sikat atau secara  Jika diperlukan. serangga. • Mencegah masuknya hama selalu dalam keadaan tertutup. dan penyucihamaan peralatan harus dilakukannsecara rutin.  Hewan peliharaan seperti anjing. penyucihamaan dapat dilakukan dengan menggunakan kaporit sesuai petunjuk yang dianjurkan. Pengendalian Hama Hama (tikus. dan ayam tidak boleh berkeliaran di pekarangan IRT apalagi di ruang produksi.  Bahan pangan tidak boleh tercecer karena dapat mengundang masuknya hama  IRT seharusnya memeriksa lingkungannya dari kemungkinan timbulnya sarang hama. f.  Harus ada karyawan yang bertanggung jawab terhadap kegiatan pembersihan. pencucian dan penyucihamaan. kucing.

kudis. muntah. tidak boleh bersin atau batuk ke arah pangan. sarung tangan dan sepatu kerja. Pakaian dan perlengkapannya hanya dipakai untuk bekerja. merokok. kalung. dan atau pilek tidak diperkenankan mengolah pangan. • Kesehatan karyawan Karyawan yang bekerja di ruang produksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :  Dalam keadaan sehat. keluarnya cairan dari telinga (congek). makan dan minum. sakit kulit (gatal. arloji dan peniti. demam. • Kebersihan karyawan  Karyawan harus selalu menjaga kebersihan badannya.  Karyawan seharusnya mengenakan pakaian kerja/celemek lengkap dengan penutup kepala. Karyawan yang sakit atau baru sembuh dari sakit dan diduga masih membawa penyakit tidak diperkenankan bekerja di pengolahan pangan. dan lain-lain). diare. sakit mata (belekan). g. • Kebiasaan karyawan Karyawan tidak boleh bekerja sambil mengunyah. sesudah menangani bahan mentah atau bahan/alat yang kotor dan sesudah ke luar dari toilet/jamban. Pengendalian Proses .48 Kesehatan dan higiene karyawan yang baik dapat menjamin bahwa pekerja yang kontak langsung maupun tidak langsung dengan pangan tidak menjadi sumber pencemaran.  Karyawan harus menutup luka dan perban.  Karyawan harus diperiksa dan diawasi kesehatannya secara berkala. gelang. sakit perut. tidak boleh mengenakan perhiasan seperti giwang.  Karyawan yang menunjukkan gejala atau sakit misalnya sakit kuning (virus hepatitis A). cincin.  Karyawan harus selalu mencuci tangan dengan sabun sebelum memulai kegiatan mengolah pangan. tidak boleh meludah. luka. sakit tenggorokan.

ukuran.  Harus menentukan tanggal kadaluarsa  Harus mencatat tanggal produksi. tanggal kadaluarsa. proses produksi harus dikendalikan dengan benar. h.49 Untuk menghasilkan produk yang bermutu dan aman. dan spesifikasi kemasan  Harus menentukan jenis. Pengendalian proses produksi pangan industri rumah tangga dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut : • Penetapan spesifikasi bahan baku  Harus menentukan jenis. • Penetapan komposisi dan formulasi bahan  Harus menentukan komposisi bahan yang digunakan dan komposisi formula untuk memproduksi jenis pangan yang akan dihasilkan. tanggal produksi.  Harus mencatat dan menggunakan komposisi yang telah ditentukan secara baku setiap saat secara konsisten. dan spesifikasi kemasan yang digunakan. Label Pangan . • Penetapan cara produksi yang baku  Harus menentukan proses produksi pangan yang baku  Harus membuat bagan alirnya atau urut-urutan prosesnya secara jelas.  Harus menentukan karakteristik produk pangan yang dihasilkan.  Harus menggunakan bahan kemasan yang sesuai untuk pangan  Harus mencatat dan menggunakan informasi ini untuk pemantauan • Penetapan keterangan lengkap tentang produk yang akan dihasilkan termasuk nama produk. ukuran.  Tidak menerima bahan pangan yang rusak  Menggunakan Bahan Tambahan Pangan (BTP) yang diijinkan sesuai batas maksimum penggunaannya. • Penetapan jenis. jumlah dan spesifikasi bahan baku dan bahan penolong untuk memproduksi pangan yang akan dihasilkan.

. bulan.50 Label pangan harus jelas dan informatif untuk memudahkan konsumen memilih. • • Label pangan yang dihasilkan IRT harus memenuhi ketentuan Peraturan Keterangan pada label sekurang-kurangnya : Pemerintah No. menyimpan. mengolah dan mengkonsumsi pangan. Penyimpanan  Penyimpanan bahan dan produk pangan dilakukan di tempat yang bersih.  Bahan baku. Bahan Tambahan Pangan (BTP). bahan penolong dan produk akhir diberi tanda untuk membedakan yang memenuhi syarat dengan yang tidak memenuhi syarat. jika diperlukan. dan tahun kadaluarsa  Nomor Sertifikasi Produksi (P-IRT) • Kode produksi harus dicantumkan pada setiap label pangan. Kode produksi pangan diperlukan untuk penarikan produk.  Penyimpanan bahan baku dan produk pangan harus sesuai dengan suhu penyimpanannya  Bahan-bahan yang mudah menyerap air harus disimpan di tempat kering. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan.  Bahan yang lebih dahulu masuk harus digunakan terlebih dahulu  Produk akhir yang lebih dahulu diproduksi harus digunakan / diedarkan terlebih dahulu. bahan penolong dan produk akhir masing-masing harus disimpan terpisah. Penyimpanan yang baik dapat menjamin mutu dan keamanan bahan dan produk pangan yang diolah • Penyimpanan bahan dan produk i. dan rempah-rempah bubuk  Bahan baku. misalnya garam. gula.  Nama produk  Daftar bahan yang dihasilkan  Berat bersih atau isi bersih  Nama dan alamat pihak yang memproduksi  Tanggal. Bahan Tambahan Pangan (BTP).

k. kotoran atau pencemaran lainnya. j. kecoa. • Penyimpanan peralatan Peralatan yang telah dibersihkan dan disanitasi harus disimpan di tempat bersih. • Kegiatan pengawasan hendaknya dilakukan secara rutin Penarikan produk pangan adalah tindakan menghentikan peredaran pangan karena diduga sebagai penyebab timbulnya penyakit atau keracunan pangan. • • Pemilik IRT harus menarik produk pangan dari peredaran jika diduga Pemilik IRT harus menghentikan produksinya sampai masalah terkait menimbulkan penyakit atau keracunan pangan diatasi. tikus. Penanggung Jawab Seorang penanggung jawab diperlukan untuk mengawasi seluruh tahap proses produksi serta pengendaliannya untuk menjamin dihasilkannya produk pangan yang bermutu dan aman.51 • Penyimpanan bahan berbahaya Bahan berbahaya seperti pemberantas serangga. supaya terlindung dari debu.  Label harus disimpan secara rapih dan teratur supaya tidak terjadi kesalahan dalam penggunaannya. Penarikan Produk  Kemasan dan label harus disimpan di tempat yang bersih dan jauh dari . • Penanggung jawab minimal harus mempunyai pengetahuan tentang prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses produksi pangan yang ditanganinya. Tujuannya adalah mencegah timbulnya korban yang lebih banyak karena mengkonsumsi pangan yang membahayakan kesehatan. • Penyimpanan label dan kemasan pencemaran. bakteri dan bahan berbahaya lainnya harus disimpan dalam ruangan terpisah dan harus selalu diawasi penggunaannya. Sebaiknya permukaan peralatan menghadap ke bawah.

Obat Tradisional. Pencatatan Dokumentasi Pencatatan dan dokumentasiyang baik diperlukan untuk memudahkan penelusuran masalah yang berkaitan dengan proses produksi • Pemilik seharusnya mencatat dan mendokumentasikan :  Penerimaan bahan baku. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman. l. Bahan Tambahan Pangan (BTP). • Pemilik/penanggung jawab harus sudah pernah mengikuti penyuluhan tentang Cara Produksi pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT). dan bahan penolong sekurang-kurangnya  Produk akhir sekurang-kurangnya memuat nama jenis produk.52 • Pemilik IRT harus melaporkan penarikan produknya ke Pemerintah Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat • Pangan yang terbukti berbahaya bagi konsumen harus dimusnahkan. Iklan Pedoman periklanan yaitu mengacu kepada Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 386/MenKes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas. Pelatihan Karyawan Pimpinan dan karyawan IRT harus mempunyai pengetahuan dasar mengenai prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses pengolahan pangan yang ditanganinya agar dapat memproduksi pangan yang bermutu dan aman. Alat Kesehatan. kode produksi dan jumlah produksi. tanggal produksi. • Catatan dan dokumen harus disimpan selama 2 (dua) kali umur simpan produk pangan yang dihasilkan. Secara umum . • Pemilik/penanggung jawab tersebut harus menerapkannya serta mengajarkan pengetahuan dan ketrampilannya kepada karyawan yang lain. m. Kosmetika. F.

makna . layar tancap. papan nama. iklan cetak yang ditempel di luar ruang. bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan. Ruang lingkup pengawasan iklan: 1. balon udara. Tujuan pengawasan iklan yaitu melindungi masyarakat dari kemungkinan penggunaan obat bebas. a. tabloid. tidak rasional akibat pengaruh iklan yang tidak objektif. poster. berlebihan dan menyesatkan. dinding rumah. Objektif Harus memberikan informasi sesuai kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan yang disetujui. leaflet. harus 3. sarung ban. buletin. misalnya ada Harus mencantumkan tidak hanya tentang khasiat dan kegunaan tetapi juga kontraindikasi dan efek samping. PKRT. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. 2. stiker. Pedoman Periklanan Obat Bebas Iklan obat harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. Media luar ruang : papan reklame. lampu hias. 3. yaitu: 1. cara penyajian informasi harus berselera baik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi khusus di masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat berlebihan atau tidak berdasarkan pada kebutuhan. memberikan Lengkap hal-hal yang harus diperhatikan. radio. makanan minuman. dan rokok yang salah. obat tradisional. tidak lengkap. iklan baris pada media elektronik. kosmetik. spanduk. Di samping itu. alat kesehatan. 2. tidak tepat. Media cetak : surat kabar. Tidak menyesatkan Informasi harus jujur. bioskop.53 informasi dalam iklan produk-produk tersebut harus sesuai dengan kriteria yang ditetapkan peraturan. majalah. akurat. Media elektronik : televisi.

54 penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini. Harus mencantumkan informasi: komposisi. kontra indikasi. nama industri farmasi. spot peringatan. Tidak boleh mencantumkan rekomendasi tenaga kesehatan. . Tidak boleh menunjukkan kerja obat segera sesudah penggunaan obat. makna penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini. dan nomor registrasi. konta indikasi. khasiat. efek samping obat. kegunaan. terbaca. Pedoman Periklanan Obat Tradisional Iklan obat tradisional harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. dan nomor registrasi (media cetak).  Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas  Media cetak: ukuran spot peringatan harus dibuat proporsional antara spot dengan halaman iklan dan mencolok b. Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan. efek samping obat. • • • • • Tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan obat diambil oleh anak-anak. Periklanan obat tradisional diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. spot peringatan. Periklanan obat bebas diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM. Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM. Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. Harus mencantumkan informasi: khasiat. nama dagang.

poliomelitis. peneliti. penyakit kelamin. panutan dan lain-lain. Tidak boleh menampilkan adegan atau gambar yang dianggap kurang sopan. tokcer. diberi kotak tepi hitam c. Tidak boleh mencantumkan gambar simplisia yang tidak terdapat dalam komposisi obat tradisional tersebut. manjur dan kata-kata lain yang semakna. ultra. thypus. hipertensi. ukuran minimal sama dengan huruf body copy. Harus mencantumkan informasi tentang kegunaan dan cara pemakaian. diabetes. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik.55 • • • Tidak boleh mendorong penggunaan obat tradisional secara berlebihan. istimewa. Tidak boleh menyatakan untuk mengobati atau mencegah penyakit kanker. Pedoman Periklanan Kosmetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) • • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan. cespleng. huruf kapital. Tidak boleh memuat pernyataan kesembuhan seseorang atau rekomendasi tenaga kesehatan. Setiap awal iklan obat tradisional dicantumkan identitas jamu. . tuberkulosis. Tidak boleh menawarkan hadiah atau garansi tentang khasiat dan penggunaan obat tradisional. lever dan penyakit lain yang ditetapkan oleh menteri kesehatan. Kosmetika tidak boleh diklankan seolah-olah sebagai obat.  Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas. top. peringatan dan hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai. terbaca. pakar. • • • • • • • Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. Tidak boleh menggunakan kata: super. Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan.  Media cetak: tulisan harus terbaca dan mencolok.

Pedoman Periklanan Rokok • • • Tidak merangsang untuk merokok. merokok atau mengarahkan pada orang yg sedang merokok. Contoh: susu kedelai. Contoh: sari apel. • • Makanan sebagai pengganti jenis makanan tertentu harus Boleh mencantumkan pernyataan “diperkaya/kaya” sumber menyebutkan nama bahan yg digunakan. bungkus rokok atau orang sedang Makanan berkalori dapat diiklankan bila dapat memberikan Pernyataan segar hanya boleh untuk makanan yang tidak diproses. Perkataan alami untuk makanan bahan mentah. organisasi profesi kesehatan atau kecantikan atau tenaga kesehatan d. Tidak boleh menjurus bahwa makanan tersebut berkhasiat sebagai minimal 300 kcal per hari. vitamin dan mineral bila pada sejumlah makanan yang biasa dikonsumsi satu hari terdapat paling sedikit setengah dari jumlah yang dianjurkan. diiklankan sebagian berasal dari bahan alami tersebut. produk yang tidak Perkataan murni untuk makanan yang tidak ditambah apa-apa. dicampur dan tidak diproses. kecuali 20% kandungan kalorinya berasal dari protein e. • • • • • obat. Pedoman Periklanan Makanan dan Minuman • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan. dan membandingkan Makanan yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya boleh dengan produk makanan lain. Tidak menggambarkan bahwa merokok memberikan manfaat bagi Tidak mencantumkan tulisan. apple juice. . kesehatan. instansi pemerintah. • Tidak boleh menyatakan bahwa makanan seolah-olah merupakan sumber protein.56 • Tidak menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium.

dari luas total. Kosmetika yang mengandung vitamin yang berfungsi bukan sebagai vitamin tidak boleh diiklankan dengan menyatakan fungsi vitamin tersebut dalam sediaan kosmetika dimaksud. kesusilaan dan kesopanan). . remaja. Kosmetika yang mengandung bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan dari bahan tersebut. Tidak boleh bertentangan dengan norma yang berlaku (norma Mencantumkan peringatan kesehatan dan luas kolom 15% dihitung atau wanita hamil. agama. f. • • • Kosmetika yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud. tulisan harus jelas dan terbaca. "menyembuhkan" atau kata lain yang semakna seolah-olah untuk mengobati suatu penyakit.57 • • • • Tidak menampilkan dalam bentuk gambar/tulisan anak. • • Kosmetika tidak boleh diiklankan seolah-oleh dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh. • Kosmetika yang mengandung bahan tabir surya tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan nilai SPF (Sun Protector Factor) bila tujuan penggunaan kosmetika tersebut bukan untuk berjemur. • Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud. Tidak mencantumkan produk tersebut adalah rokok. Contoh: “Melangsingkan tubuh”. Contoh: Minyak rambut urang-aring dapat menyuburkan rambut. hukum. Kosmetika yang mengandung bahan kimia tidak boleh diiklankan sebagai kosmetika tradisional. Contoh: Sampo yang tidak mengandung bahan anti ketombe diiklankan dapat menghilangkan ketombe. Pedoman Periklanan Kosmetika • Kosmetika tidak boleh diiklankan dengan menggunakan kata-kata "mengobati".

terdiri atas: a. yaitu: 1. Peningkatan sanksi dari peringatan I ke peringatan II atau dari peringatan II ke peringatan keras akan dilakukan setelah 2 (dua) kali penayangan iklan setelah tanggal surat kepada yang bersangkutan. anti jerawat. Peringatan tertulis. pelurus/ pengeriting rambut. 3. Peringatan keras Peringatan yang diberikan bila peringatan II tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi sama maupun berbeda. Badan Pengawas Obat dan Makanan menindaklanjuti hasil pengawasan dengan memberikan tindak lanjut. 2. G. kecuali kosmetika golongan sediaan bayi. harus disertai spot: "IKUT PETUNJUK PEMAKAIAN DAN PERINGATAN YANG DISERTAKAN". b. Pelarangan beriklan untuk produk tersebut selama 6 (enam) bulan. dan sediaan lainnya yang mengandung bahan kimia yang mempunyai persyaratan keamanan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Sampling Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan mempunyai tanggung jawab pelaksanaan pengawasan obat dan makanan yang komperhensif dari pre sampai dengan post-market dalam rangka perlindungan masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat dan deteksi dini . Peringatan II Peringatan yang diberikan bila peringatan I tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi yang sama maupun berbeda. Pembatalan persetujuan pendaftaran. sampo anti ketombe. Peringatan I Peringatan yang diberikan saat pertama kali ditemukan iklan yang tidak memenuhi ketentuan. c. Untuk kosmetika jenis tertentu yaitu seperti pewarna rambut.58 • • Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi.

 Sebagai tindak lanjut hasil inspeksi pada sarana produksi yang belum menerapkan cara produksi yang baik. 1. serta menjamin konsistensi mutu produk yang beredar pasca pemasaran sesuai dengan spesifikasi dan standar mutu yang ditentukan.  Produk yang sangat diminati oleh masyarakat baik dalam skala nasional maupun skala provinsi. Pengawasan post-market dan surveillance dilakukan dengan sampling dan pengujian obat yang beredar. b. maupun karena label dan atau iklannya yang menyesatkan. Sampling bertujuan untuk: • • • Menjamin konsistensi mutu produk pasca produksi sesuai dengan Melindungi masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak Mendeteksi sedini mungkin peredaran produk palsu. Perencanaan Sampling Perencanaan sampling berdasarkan: a. NAPZA sebanyak 20%. memenuhi syarat. obat tradisional sebanyak 14%.  Sebagai tindak lanjut karena adanya kasus/masalah dari suatu produk yang terbukti tidak memenuhi syarat berdasarkan hasil sampling tahun sebelumnya. Persentase tiap komoditas sampling pada tahun 2011 ialah sebagai berikut: kosmetika sebanyak 30%. dan suplemen makanan sebanyak 6%. • Kriteria Khusus . Jenis atau golongan sampel tergantung dari: 1. Persentase tiap komoditas berdasarkan trend analysis. spesifikasi dan standar mutu yang disetujui dalam penilaian izin edar. baik karena sifat zat aktifnya dan formulasinya.59 kemungkinan adanya peredaran produk palsu. Prioritas • Kriteria Umum  Produk yang kemungkinan memiliki resiko tinggi. pangan sebanyak 30%. Sampling merupakan pengambilan kecil dari suatu kelompok/bahan untuk pengujian mutu.

.  Produ k yang sangat sensitif terhadap faktor suhu. obat yang perlu diuji sterilitas dan potensi. tepung terigu. narkotika dan psikotropika.  Kosmetik yang dibatasi kadar zat aktifnya dan dibatasi pemakaiannya.  Obat anti tuberkulosis.  Produk dengan iklan yang berlebihan dan menyesatkan. dan makanan pengganti air susu ibu. cahaya maupun goncangan. seperti garam beryodium. dan yang sering juga diduga mengandung bahan tambahan terlarang. obat pelayanan publik.  Bahan berbahaya berupa produk yang memiliki kemasan pangan/peralatan makan impor dan mainan anak usia sampai dengan 3 tahun. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa.  Makanan jajanan anak sekolah yang dijual di lingkungan sekolah.  Produk antinyamuk bakar yang diduga mengandung ortokloro-dipropil-eter. juga yang menggunakan etanol dalam sediaan parfum atau adstringent.  Makanan yang keberadaannya merupakan program nasional. obat yang sering ditemukan pada dokter praktek (dispensing) atau mantri.  Makanan yang merupakan khas daerah atau sering menimbulkan masalah keamanan pangan.  Makanan yang produsennya berada di wilayah BBPOM dan produknya dikategorikan beresiko tinggi.  Obat tradisional produksi dari daerah tertentu.60  Makanan yang sering diduga mengandung bahan tambahan terlarang. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa atau sering menimbulkan masalah. Obat generik yang utamanya produksi industri farmasi swasta.

f. Pengambilan sampel. Obat yang banyak beredar. Pelaksanaan Sampling Pengambilan contoh dilakukan dengan membeli obat. 2. baku pembanding. c. Kemampuan laboratorium meliputi kesiapan metode analisis. d. Sampel suatu produk diambil dari beberapa nomor batch. b. kemudian BBPOM membuat rencana pelaksanaan (renlak) bulanan sebagai pedoman sampling. d. alat kesehatan. Pelaksanaan pengambilan sampel sesuai dengan yang sudah direncanakan. Sampling Obat. dan pereaksi. Pencatatan. kosmetika. Obat esensial. 1. NAPZA Kriteria Obat yang disampling: a. dan membuat bukti tanda terima. Bentuk sediaan beresiko. pangan. alat. Untuk produk yang telah diuji dan ternyata tidak memenuhi syarat. Penyerahan sampel ke bidang pengujian. maka segera ditindak lanjuti berdasarkan instruksi BPOM. Prosedur sampling : a. Membuat surat tugas dan menyiapkan dokumen. b.61  Bahan kimia (bahan baku) diduga berbahaya dan terlarang dalam pangan. 2. Obat program. obat tradisional. e. penandaan sampel. serta pestisida terlarang. Jumlah sampel minimal cukup untuk dilakukan 3 (tiga) kali pengujian lengkap. Sampling dilaksanakan berdasarkan pedoman sampling tahunan yang dibuat oleh BPOM dengan prioritas yang dipaparkan di atas juga berdasarkan kejadian luar biasa (terjadi suatu kasus yang mempengaruhi keamanan masyarakat di bidang obat dan makanan) ataupun melalui pengaduan yang diterima oleh BBPOM terhadap komoditas yang harus diawasi. Pemberian nomor data contoh. dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar di masyarakat atau diambil langsung dari sarana produksi atau distribusi oleh seksi pemeriksaan. c. .

• • • Sampling Compliance Berguna untuk melihat kepatuhan produsen. Obat yang tidak memenuhi syarat (TMS) pada tahun sebelumnya. f. Produk kosmetika dari produsen yang belum menerapkan CPKB. • • • 2. Berdasarkan jenisnya sampling dikelompokkan sebagai berikut: a. Sampling Surveilance Untuk melihat legalitas suatu produk. uji keseragaman bobot/keseragaman kandungan. Pengujian yang dilakukan terbatas pada uji identifikasi dan uji kadar. Sampling Compliance Berdasarkan risiko (sesuai daftar lampiran pada pedoman sampling). Semua parameter diuji lengkap sesuai Farmakope Indonesia IV atau referensi standar lain. untuk produk yang sering diiklankan seperti sabun dan sampo. Khususnya narkotika. uji parameter lain sesuai monografi (termasuk pengujian secara mikrobiologi). Obat yang sering dipalsukan. psikotropika. Contoh sampel: pemutih.62 e. Sampling Surveilence • • b. g. . Sampling Kosmetika a. perona pipi (blush on). • • • Cosmetic Compliance Iklan (CCIK). pH. uji senyawa sejenis. Produk kosmetika dari produsen yang telah menerapkan CPKB. • b. Pengujian yang dilakukan: uji identifikasi. uji volume terpindahkan. penetapan kadar. Uji vaksin dan uji kandungan babi pada cangkang kapsul dirujuk ke laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN). Jumlah sampel lebih sedikit daripada sampling compliance. Cosmetic Compliance Resiko Tinggi (CCRT) untuk melihat kepatuhan produsen dengan tidak menambahkan bahan yang dilarang ke dalam kosmetika. dan prekursor yang rawan dideversifikasikan/Bahan Kimia Obat (BKO). uji disolusi.

boraks). Sampling Compliance OT produksi Cilacap. • Sampling PJAS disertai Komunikasi. pedagang diberikan pembinaan oleh BBPOM. Informasi. OT dengan klaim khasiat stamina/sehat pria. Sampling PJAS ada 2 jenis. dan Edukasi (KIE) . Purwokerto. Kosmetika yang diproduksi/diimpor oleh perusahaan yang pernah melakukan pelanggaran mutu. • • • b. yaitu: • Sampling PJAS biasa Sampel diambil dari pedagang yang berjualan di sekitar SD. formalin. kemudian diuji pada laboratorium pangan dan mikrobiologi BBPOM. keamanan dan manfaat.63 • • Untuk mendeteksi secara dini produk kosmetika yang diduga mengandung bahan berbahaya/dilarang. dan Banyuwangi. Sampling Obat Tradisional (OT) a. Sampling Surveilence • • • OT impor OT dalam negeri Sampling di sarana produksi OT yang produsennya telah mendapatkan sertifikat CPOTB. Kesulitan sampling biasa adalah tempat berjualan pedagang tersebut sering berpindah-pindah sehingga sulit dilakukan pembinaan bila ditemukan jajanan TMS. Sampling Pangan a. CSRT (Cosmetic Surveilance Resiko Tinggi). OT dengan klaim khasiat pelangsing. uji cemaran mikroba. Banyumas. Pengujian biasanya meliputi: uji bahan berbahaya/dilarang (seperti: pewarna. Sasaran sampling PJAS adalah pedagang yang berjualan di sekitar Sekolah Dasar (SD). Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) • 4. untuk kosmetika beresiko tinggi seperti pemutih dan perona pipi (blush on). pengawet. serta produsen yang berasal dari Cina dan Taiwan. bahan pemanis. • 3. dan uji mikroba spesifik. Bila hasil pengujian di laboratorium BBPOM menunjukkan sampel TMS.

3. • • c. b. Jika hasil pengujian sampel TMS. Pengujian dilakukan langsung di tempat.64 Kegiatan sampling ini dilakukan menggunakan mobil sampling keliling. Penguji Penyelia Kepala Bidang Pengujian Kepala BBPOM Manajer Administrasi (MA) Bidang Rikdik PPOMN/ Deputi Pihak ke-3 .1. Pelaporan Sampel Alur pelaporan sampel dapat dilihat pada gambar 3. pembinaan kepada pedagang yang bersangkutan dapat dilakukan di tempat. Program Pemerintah Garam Tepung terigu Sampel Rutin Dikarenakan jumlah produk sampling rutin yang beredar sangat banyak dan beragam. maka rencana pelaksanaan sampling disusun berdasarkan jumlah jenis sampel yang ditentukan oleh BPOM melalui pedoman sampling yang disusun setiap tahun kemudian didiskusikan bersama bidang pengujian untuk dibuat perencanaan jenis dan jumlah produk yang di-sampling berdasarkan prioritas tertentu. perencanaan tahunan diturunkan dalam perencanaan bulanan dan disesuaikan dengan jadwal pelaksanaan supervisi agar tim sampling dapat bergerak bersama tim supervisi.

65

Gambar 3.1. Alur Pelaporan Sampel H. Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) PPNS yaitu Pegawai Negeri Sipil yang telah lulus mengikuti pendidikan dan pelatihan yang diselenggarakan oleh BPOM bersama POLRI, serta memperoleh surat keputusan dari Kementrian Hukum dan HAM untuk dapat menjalankan tugasnya sebagai Penyidik. Dasar hukum penyidikan yaitu UU RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana, Keputusan Bersama Menkes dan Menpan, serta Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 189. Berdasarkan Undang-undang RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana:

Penyidik adalah pejabat polisi negara Republik

Indonesia atau pejabat pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undang-undang untuk melakukan penyidikan.

Penyidikan adalah serangkaian tindakan penyidik

dalam hal dan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini untuk mencari serta mengumpulkan bukti yang dengan bukti itu membuat terang tentang tindak pidana yang terjadi dan guna menemukan tersangkanya.

Penyelidikan adalah serangkaian tindakan penyelidik

untuk mencari dan menemukan suatu peristiwa yang diduga sebagai tindak pidana guna menentukan dapat atau tidaknya dilakukan penyidikan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini. Menurut UU No. 8 Tahun 1981, penyidik dibagi menjadi dua yaitu Penyidik POLRI dan Penyidik PNS. Perbedaan kedua penyidik dapat dilihat pada Tabel berikut: Tabel 3.1. Perbedaan Penyidik POLRI dan Penyidik PNS Penyidik Polisi PNS Menyidik semua perkara atau secara Bekerja sesuai dasar hukumnya, umum Berhak melakukan penahanan Boleh melakukan penyelidikan yaitu Undang-undang Kesehatan Tidak berhak melakukan penahanan Tidak boleh melakukan

66

penyelidikan Latar belakang prosedur tetap penyidikan tindak pidana di bidang pengawasan obat dan makanan: 1. Informasi tentang terjadinya suatu peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen antara lain berasal dari laporan/ pengaduan masyarakat dan hasil inspeksi serta observasi terhadap sarana/ tempat kejadian perkara.
2. Untuk menelusuri kebenaran informasi dimaksud, harus dilakukan

investigasi (penyelidikan) guna memastikan unsur-unsur tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen yang perlu ditindaklanjuti dengan Penyidikan/ Pro Justitia. Tujuan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan: 1. Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti berupa petunjuk, dokumen, komoditi dan tersangka dari peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen.
2. Agar informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti yang ditemukan pada

investigasi memenuhi syarat untuk dijadikan sebagai bukti awal dilakukannya proses Pro Justitia. 3. Untuk mengungkap modus operandi, aktor intelektual serta luasnya jaringan kegiatan tindak pidana tersebut.

JPU
67

PN

Gambar 3.2. Mekanisme Proses Penyidikan Tindak Pidana (Berdasarkan KUHAP) Langkah-langkah Pro Justitia berdasarkan Petunjuk Teknis Penyidikan bagi PPNS Badan POM:
1. Melaksanakan pemeriksaan di tempat kejadian perkara (TKP) dan

dituangkan dalam Berita Acara (BA).
2. Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam Berita Acara (BA). 3. Melaksanakan penyitaan barang bukti dan dituangkan dalam Berita Acara

(BA). 4. Meminta persetujuan/ penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penggeledahan. 5. Meminta persetujuan / penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penyitaan.
6. Melaksanakan

penyisihan barang bukti untuk pengujian secara

laboratorium dan dituangkan dalam Berita Acara (BA) bila diperlukan.
7. Melaksanakan gelar perkara pelanggaran tindak pidana, bila diperlukan. 8. Membuat Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan (SPDP) kepada

jaksa penuntut umum melalui penyidik POLRI. 9. Memanggil para saksi dan ahli.

Melaksanakan pemeriksaan para saksi dan ahli dan dituangkan dalam Berita Acara (BA). Secara teknis proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh PPNS Badan POM pada prinsipnya seperti proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh penyidik POLRI. 11. tidak bisa langsung melakukan penyitaan harus membuat BAP dulu untuk penyitaan. Menyerahkan tanggung jawab atas tersangka dan barang bukti kepada Jaksa Penuntut Umum. 15. Perbedaan terletak pada kewenangan masing-masing yaitu kewenangan PPNS Badan POM (dulu Dirjen POM) diatur dalam KUHAP dan Surat Keputusan Menteri Kehakiman No.07.68 10. 16. pembuatan BAP. bisa langsung melakukan penyitaan. 17. Penyelidikan terbuka: Identitas BPOM sudah diketahui. sedang .PW.03 tahun 1984. 14.M. 12. Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi Berkas Perkara. Sebelum dilakukan penyidikan. (P19) sampai Berkas Perkara dinyatakan lengkap (P21). Penyelidikan tertutup (under cover): Identitas BPOM tidak diketahui. maka dilakukan penyelidikan untuk mengumpulkan informasi yang dibutuhkan. 2. 13. sesuai petunjuk Jaksa Penuntut Umum (P18). Melaksanakan koordinasi fungsional kepada penyidik POLRI dan Jaksa Penuntut Umum untuk melengkapi Berkas Perkara.04. jika sudah A1 artinya sudah terjadi tindak pidana. untuk memastikan bahwa sumber informasi tentang adanya tindak pidana yang didapatkan benar terjadi. Setelah dilakukan penyelidikan. Melaksanakan tindakan lain sesuai ketentuan KUHAP. Menyerahkan berkas perkara kepada Jaksa Penuntut Umum melalui penyidik POLRI untuk diteliti kelengkapannya. Menghadiri sidang perkara di Pengadilan Negeri setempat sebagai saksi petugas atau ahli. Penyelidikan dibagi menjadi 2 yaitu: 1. Memanggil para tersangka. maka dilakukan penyidikan untuk mengumpulkan barang bukti.

Proses Jalannya Berkas Penyidikan Badan Pengawas Obat dan Makanan Berikut jenis-jenis berkas yang harus dilengkapi saat penyerahan berkas ke kejaksaan: 1. Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan 6. Dengan disahkannya Keputusan Bersama Antara POLRI dan Badan POM No. Berita Acara Pemeriksaan Saksi II 8. Pol. Berita Acara Pemeriksaan Saksi I 7. Daftar isi 3. Sampul Berkas Perkara 2. Resume 4.3.69 kewenangan penyidik POLRI pada dasarnya diatur dalam KUHAP.: Kep/20/VIII/2002 tentang peningkatan hubungan kerjasama dalam rangka pengawasan dan penyidikan kedua belah pihak telah diperjelas. Laporan Kejadian 5. Gambar 3. Berita Acara Pengambilan Sumpah/ Janji Saksi atau Ahli .

Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang . Daftar Adanya Barang Bukti 29. Berita Acara Penolakan untuk didampingi Penasehat Hukum 13. tanggal surat. Berita Acara Pemeriksaan Tersangka 14. Surat penunjukkan Penasehat Hukum 11. Surat Perintah Penyidikan 22. Surat Perintah Tugas 19. antara lain nomor surat. Surat Penetapan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti dari Pengadilan 27. Surat Pernyataan Tidak Menggunakan Penasehat Hukum 12. Berita Acara Penyitaan 16.2. Surat-surat yang masuk ke Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. Surat Perintah Penggeledahan 20. asal surat. Surat-surat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. Surat Tanda Penerimaan Barang Bukti 23. Surat Permohonan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti 25. Negeri setempat 28.2 Kegiatan di Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Pendokumentasian Surat Masuk a. Daftar Adanya Saksi 3. Berita Acara Penggeledahan 15. Surat Permohonan Persetujuan Penggeledahan 24. Berita Acara Pemeriksaan Ahli 10. dan perihal surat. Daftar Adanya Tersangka 30. Surat Panggilan Tersangka 18. Surat Penetapan Persetujuan Penggeledahan dari Pengadilan Negeri setempat 26.70 9. Surat Perintah Penyitaan 21. Berita Acara Pembungkusan/ Penyegelan Barang Bukti 17. Data-data yang dimasukkan.

serta dengan memberi cap Badan POM pada setiap form pemeriksaan. Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan untuk pemeriksaan. Lamanya waktu pemeriksaan disesuaikan dengan kondisi saran produksi atau distribusi yang diperiksa dan faktor lain. kosmetik. Setiap dokumen telah disahkan sebelumnya seperti pengesahan dan penandatanganan Surat Tugas oleh Kepala Balai. produk komplemen dan pangan serta sarana pelayanan kesehatan yang akan di periksa berdasarkan rencana pelaksanaan yang telah disusun sebelumnya.71 masuk ke dalam BBPOM Bandung. Form Pemeriksaan untuk masing-masing sarana. sehingga petugas dapat langsung mendatangi lokasi. Suratsurat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. Sarana produksi dan atau distribusi obat. serta dokumen lainnya. c. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah untuk melindungi masyarakat dari produk substandar atau produk ilegal/palsu serta untuk memastikan bahwa Pemeriksaan Langsung Sarana . Data-data yang dimasukkan. asal surat. antara lain nomor surat. Surat masuk dan pembukuannya dikelompokkan berdasarkan jenis dan komoditi. sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah. Form Berita Acara Pemeriksaan. sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah. Pendokumentasian Surat Keluar Surat-surat yang keluar dari Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. Pemeriksaan dilakukan terhadap sarana produksi dan distribusi di daerah Kota Bandung. dan perihal surat. obat tradisional. Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang keluar ke dalam BBPOM Bandung. tanggal surat. diantaranya Surat Tugas. Setiap tim dipimpin oleh ketua tim yang bertanggung jawab selama kegiatan pemeriksaan berlangsung. b. Produksi dan Distribusi Mahasiswa PKPA berkesempatan untuk turun langsung ke lapangan bersama Tim dari Seksi Pemeriksaan Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung.

Bangunan : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : .72 produsen dan distributor sudah memenuhi standar pengelolaan produk sesuai dengan peraturan dan ketentuan yang berlaku. dikhawatirkan akan mempengaruhi mutu Pemeriksaan Sarana Apotek : Ibu Mimin Ibu Rani Ika Isaura S (Mahasiswa PKPA) Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : produk yang lain • • kualitas mutu produk yang disimpan Out) • • • keterangan • 2. “H” produk Petugas Tujuan a. Distribusi Kosmetik “D” Petugas : Ibu Evi Ibu Lina Asep Nurrahman (Mahasiswa PKPA) Tujuan • Pemeriksaan Sarana : Supervisi Rutin Penyimpanan produk-produk kosmetik tercampur dengan produkSudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Sistem distribusi barang yang digunakan yaitu FIFO (First In First Penyimpanan produk yang sudah expired dipisahkan dan diberi Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pengadaan barang dari pusat Suhu yang tidak terkontrol. Laporan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah sebagai berikut : 1.

MIMS di apotek. Petugas . Pengadaan Pengadaan berasal dari PBF resmi dan Apotek lain f. h. Lain-lain • • • Tidak menyediakan obat golongan narkotik dan psikotropika Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia. Telah disita sebanyak 9 macam produk kecantikan yang tidak memiliki izin edar. Perlengkapan • c.73 • • • Terdapat nomor Surat Izin Apotek dan masih berlaku Bekerja sama dengan dokter kulit yang praktek di apotek tersebut Alat timbang tersedia Tersedia tempat untuk meracik b. dan obat bebas terbatas g. Buku Perundang-undangan. Personalia Di Apotek tersebut terdapat Apoteker Pemilik Apotek dan Asisten Apoteker d. Pendistribusian Menerima pembelian obat resep dari dokter yang praktek di apotek. Administrasi • • Sistem administrasi diolah secara manual Pengarsipan resep sudah baik (dikumpulkan per bulan dan Faktur disimpan sesuai urutan tanggal datangnya barang Tidak terdapat kartu stock secara berurutan) • • e. Penyimpanan Penyimpanan obat di rak sesuai bentuk sediaan dan disusun secara alfabetis. Pemeriksaan Pasar “A” : Ibu Mimin Ibu Rani 3. obat bebas. ISO.

e. Inspeksi dilakukan dengan cara membeli sampel yang terdiri dari : abon. Nomor izin Nomor izin yang dipakai telah diperbaharui. mie basah. obat bebas terbatas. air minum dalam kemasan. Bangunan Luas bangunan kurang memadai c. d. Pendistribusian Produk dijual sesuai aturan. g.mie gepeng. baso. dan bermacam-macam kerupuk dari berbagai toko dan merek masing-masing berjumlah 8 buah. Hal ini menghindari dari usaha-usaha penghilangan barang bukti oleh penjual. b. Penyimpanan • Pemeriksaan Sarana Apotek : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : Penyimpanan barang di rak kurang rapi .74 Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan : Supervisi Rutin Melakukan inspeksi ke sejumlah penjual kebutuhan sembako dengan merahasiakan identitas sebagai petugas BBPOM Bandung. Administrasi Stok barang dicatat baik untuk golongan obat bebas. Personalia Apoteker pengelola apotek berada di tempat. obat keras. Produk Apotek tersebut memajang obat-obat sesuai dengan aturan. “B” Petugas : Ibu Mimin Ibu Rani Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan a. f. cuka. dan narkotika dan psikotropika. dendeng. 4.

75 • Tidak adanya pencatatan suhu dan kelembaban. Penyimpanan Penyusunan barang sesuai bentuk sediaan Penyusunan barang sesuai sediaan 7.Apt.Si.Si. Distribuasi Toko Jamu “X” Petugas : Ibu Lina Karlina... 5... 6. Pencarian Sarana Produksi Pemeriksaan Sarana : Pemeriksaan rutin Hasil Pemeriksaan : Pemeriksaan Pasar Swalayan : Ibu Lusi Ibu Evita “A” Petugas . ISO. h.S. Penjualan Terdapat bon (bukti penjualan c. MIMS di apotek. Buku Perundang-undangan. Lain-lain Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia. Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : Ternyata dari hasil pemeriksaan nama IKOT tersebut fiktif. Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Tujuan Pengadaan Terdapat faktur b.Apt.S. karena sudah ditanyakan kepada ketua RT setempat bahwa tidak terdapat IKOT seperti diatas. IKOT “B” Petugas : Ibu Lina Karlina.

kualitas mutu produk yang disimpan atas sehingga ditakutkan terjadi kerusakan produk Minum Dalam Kemasan (AMDK) “C” Petugas Tujuan • • : Melakukan inspeksi di salah satu pabrik di Bandung Air tanah yang digunakan melebihi yang ditentukan oleh dinas terkait Pengendalian hama yang dilakukan secara berkala masih kurang baik Gudang penyimpanan tidak sesuai dengan apa yang ada di layout Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Personil kurang menjaga kebersihan alat yang digunakan Banyak yang setelah di audit tidak memenuhi persyaratan sehingga Hasil Pemeriksaan : karena masih banyak burung-burung yang berterbangan • • • • auditor member nilai D bagi perusahaan tersebut. .76 Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Tujuan • : Pemeriksaan sampel rutin Penyimpanan produk-produk tidak sesuai dengan tempatnya dan Sudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Gudang penyimpanan sangat panas karena berada di ruangan paling Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pemeriksaan : Ibu Lusi Ibu Evita Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Pabrik Air Hasil Pemeriksaan : bercampur dengan produk-produk lain yang mengandung zat-zat kimia • • • 8.

Saran auditor karena banyak yang tidak sesuai dengan persyaratan yang . Simpulan • Bidang pemeriksaan dan penyidikan melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku • Dari hasil kegiatan yang dilakukan di lapangan dapat diketahui Pada sarana distribusi obat yaitu apotek masih ditemukan bahwa :  produk yang tidak memiliki izin edar.2. penyimpanan barang yang kurang rapi serta luas bangunan yang tidak memadai  Pada sarana produksi IKOT keberadaannya ternyata Pada pemeriksaan pabrik AMDK diberikan nilai D oleh terbukti palsu  berlaku 4.1.77 BAB IV SIMPULAN DAN SARAN 4.

Jakarta.1027 Tahun 2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Fungsi. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Susunan Organisasi. BPOM. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta Kementrian Kesehatan Indonesia.51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. 2001. Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM. BPOM. Kementrian Kesehatan Indonesia. 2009. 2004. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. Kewenangan. 2001. BPOM. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Kementrian Kesehatan Indonesia. 2001. Jakarta.78 • Meningkatkan jumlah tenaga PPNS yang terdapat di Balai besar POM Bandung untuk meningkatkan perannya dalam pengawasan dan penyidikan • Mahasiswa PKPA seharusnya lebih banyak diikutsertakan dalam kegiatan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi untuk menambah pengetahuan serta menambah pengalaman DAFTAR PUSTAKA Badan Pengawas Obat dan Makanan. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Keputusan Menteri Kesehatan No. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan. Jakarta. Jakarta. Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta . 2006.

5. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik.00. .05.79 Kementrian Kesehatan Indonesia.4. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.00.3. Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik Keputusan Kepala Badan POM RI No. 2009.05.00. HK. Jakarta.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.05. Departemen Kesehatan RI. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00. Undang Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.4.4.HK.05.00.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful