BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker Pembangunan kesehatan diarahkan untuk mempertinggi derajat kesehatan,

artinya pembangunan dan pembinaan sumber daya manusia Indonesia dan sebagai modal bagi pelaksanaan pembangunan nasional yang pada hakekatnya adalah pembangunan manusia Indonesia yang seutuhnya. Dengan demikian peranan kesehatan sangatlah diperlukan dengan menyelanggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh dan terpadu. Salah satu upaya yang dilakukan untuk mencapai tujuan pembangunan kesehatan adalah melalui peningkatan pengendalian pengadaan, pengaturan penggunaan dan pengawasan perbekalan farmasi dan makanan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sehingga sarana, prasarana dan kinerja sumber daya manusia dalam pengawasan obat dan makanan dan perbekalan farmasi lainnya harus terus ditingkatkan sehingga dapat mendukung kelancaran upaya yang dilakukan. Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 dan nomor 103 tahun 2001, dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai Lembaga Negara Non Departemen. BPOM bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan. Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, sedangkan kewenangannya antara lain pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. BPOM memiliki tugas pokok melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan berfungsi sebagai unsur yang melakukan sub sistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM).

1

2

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor: HK.00.05.21.3592 tahun 2007 menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM sebagai UPT BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Pada bidang pengawasan obat dan makanan, seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Salah satu cara untuk membentuk seorang apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat, makanan, kosmetika, alat kesehatan, dan bahan berbahaya, maka dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan tanggal 1 Oktober 2012 sampai dengan 31 Oktober 2012 di Balai Besar POM Bandung. Upaya peningkatan kesehatan memerlukan peran aktif berbagai pihak yaitu masyarakat, pemerintah, dan tenaga profesional kesehatan, salah satunya adalah apoteker. Apoteker yang berada di bidang pemerintahan harus memiliki kompetensi dalam pengendalian dan pengawasan sediaan farmasi dan makanan yang ada di masyarakat. Peranan ini dapat melindungi masyarakat terhadap peredaran produk obat, jamu, kosmetika, dan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat merupakan tugas pemerintah yang diwakili oleh Badan POM.

1.2

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker ini, para calon apoteker diharapkan

dapat memahami tugas dan peran apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung, sehingga dapat menjadi bekal ilmu saat terjun ke masyarakat.

3

1.3

Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan tanggal 1 Oktober

2012 sampai 31 Oktober 2012 setiap hari Senin sampai Jumat dimulai pukul 07.30 sampai 16.00 WIB untuk hari senin sampai kamis dan 07.30 sampai 15.30 pada hari jumat . Kegiatan bertempat di Balai Besar POM Bandung, Jl. Pasteur No. 25, Bandung, Jawa Barat, Indonesia.

1.4

Tinjauan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Tinjauan Umum Tempat PKPA yang akan dibahas meliputi Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM).
1.4.1

Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Presiden No. 64 Tahun 2005 tentang Perubahan

keenam atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, makanan dan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan dan produk komplemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya menyelenggarakan fungsi :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat

dan makanan.
b. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.

dan pengawasan tanaman obat. kredibel. pengembangan. d. organisasi dan tata laksana. Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. b. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut. kearsipan. dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. keuangan. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum. persandian. perlengkapan dan rumah tangga. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. d. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. . Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi. kepegawaian. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. ketatausahaan. yaitu: a. konservasi. d. Pemantauan. e. c. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : a. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. b. c. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. e. Penetapan pedoman penggunaan.4 c. f. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. Melakukan pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar internasional.

pengambilan sampel. diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: a. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat.5 e. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. b. di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di . baik administratif maupun pro-justisia. Oleh karena itu. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk.05. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. penilaian keamanan.21. dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.3592 tahun 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No.00. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. inspeksi. c.

Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Seksi Pengujian Produk Terapetik. terdiri dari : d. Narkotik. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Pengujian Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Bidang Pengujian Produk Terapetik. Obat Tradisional. terdiri dari : . Obat Tradisional. terdiri dari : c. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. Obat Tradisional. Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan. Narkotik. terdiri dari : • • Bidang Pengujian Produk Terapetik. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional • • • • • • • • • • • • • • • • • • b.6 Lingkungan Badan POM. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Narkotik.

dan Zat Adiktif (NAPZA) terdiri atas : • • Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Penyidikan. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang berlaku. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK. c.7 • • • • • Seksi Pengujian Produk Terapetik. 3. b. Obat Tradisional. 4. . Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Narkotik. Psikotropik.4231 tahun 2004 tentang Perubahan Atas Kepala Badan POM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: a. Narkotik. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan. Sekretariat Utama terdiri atas : • • • • Biro Perencanaan dan Keuangan Biro Kerjasama Luar Negeri Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Umum. 2. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM. Kepala Badan POM Kepala BPOM mempunyai tugas : 1.00. Deputi I. Sekretariat Utama. Bidang Pengawasan Produk Terapeutik.21. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya.05.

Kelompok Jabatan Fungsional. standar. Perumusan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. penetapan pedoman. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. narkotika. pemantauan. kriteria dan prosedur. • • Direktorat Pengawasan Narkotika. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. kriteria dan prosedur. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Perumusan kebijakan teknis. pemantauan. Perumusan kebijakan teknis. penetapan pedoman. pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. penetapan pedoman. 5. 2. pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. kriteria dan prosedur. psikotropika dan zat adiktif. . 3. Psikotropika dan Zat Adiktif. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. standar. standar. Psikotropika. Perumusan kebijakan teknis. pemantauan. standar. 6. 4. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.8 • • Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. Deputi I memiliki fungsi : 1. penetapan pedoman. dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. psikotropika dan zat adiktif. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.

psikotropika dan zat adiktif. serta pelaksanaan pengendalian. • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. Dalam • melaksanakan tugasnya. pemantauan. kriteria dan prosedur. Perumusan kebijakan teknis. d. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional.9 pemantauan. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. Kosmetik. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika. kriteria dan prosedur. 2. kriteria dan prosedur. 8. Deputi II. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. Suplemen Makanan & Kosmetik. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi : Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. dan Produk Komplemen terdiri dari : 1. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk II. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. Kelompok Jabatan Fungsional. Kosmetik & Produk Komplemen. Kosmetik & Produk Komplemen. penyusunan pedoman. penetapan pedoman. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. standar. pemantauan. Direktorat Obat Asli Indonesia 5. . Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. standar. 4. penyusunan pedoman. 9. serta pelaksanaan pengendalian. 3. psikotropika dan zat adiktif. standar. pemantauan. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk I. 7.

Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 6. . pemantauan. Kosmetik dan Produk Komplimen. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional. Direktorat Surveilan & Penyuluhan Keamanan Pangan 5. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. standar. suplemen makanan dan kosmetik. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat tradisional. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan 4. pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat tradisional. • • • Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan 2. • e. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi : 1. penyusunan pedoman. suplemen makanan dan kosmetik. Kelompok Jabatan Fungsional. serta pelaksanaan pengendalian.10 • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. Direktorat Standardisasi Produk Pangan 3. suplemen makanan dan kosmetik. suplemen makanan dan kosmetik. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari : 1. Deputi III. kriteria dan prosedur.

pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. Inspektorat. standar. 10. kriteria dan prosedur. perumusan kebijakan teknis. pemantauan. evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. perumusan kebijakan teknis. 8. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. kriteria dan prosedur. 7. pemantauan. standar. kriteria dan prosedur. pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan. standar. penetapan pedoman. 4. kriteria dan prosedur. 9. 5. f. pemantauan. standar. pemantauan. penetapan pedoman. pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemantauan. . sesuai dengan bidang tugasnya. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. perumusan kebijakan teknis. 3. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. perumusan kebijakan teknis. standar. 11.11 2. penetapan pedoman. 6.

• Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. psikotropika dan zat adiktif lain. alat kesehatan. • • • • • Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional.12 Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. rencana dan program pengawasan fungsional. pangan dan bahan berbahaya. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. obat tradisional. narkotika. penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. obat tradisional. kosmetika. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. psikotropika dan zat adiktif lain. . produk komplemen. melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. narkotika. kosmetika. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. alat kesehatan. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. produk komplemen. Inspektorat menyelenggarakan fungsi : • • • Penyiapan rumusan kebijakan.

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. Pelaksanaan riset obat dan makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informsi obat dan makanan. Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan. riset obat dan j. keamanan pangan dan produk terapetik. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat. .13 • Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. kosmetik dan produk komplemen dan makanan. h. obat tradisional. narkotika. psikotropika dan zat adiktif. serta produk sejenis lainnya. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. Pusat Riset Obat dan Makanan. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. informasi keracunan dan teknologi informasi. i. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.

d. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM). Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan. k.05. HK. Kosmetika. e. 1. b. Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri atas: a. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.14 • • • Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.4. . f.3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.2 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang Kepala. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.00. c. Narkotika. dan Produk Komplemen.21. Sub Bagian Tata Usaha. UPT Badan POM bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. Obat Tradisional. Kelompok Jabatan Fungsional. g. Bidang Pengujian Produk Terapeutik.

produk komplemen. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. narkotika. kosmetika. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium.1 Struktur Organisasi BBPOM di Bandung Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. psikotropika dan zat adiktif lain. obat tradisional. produk komplemen. pangan. obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif lain. kosmetik. pengambilan contoh dan produk secara mikrobiologi.15 Gambar 1. d. c. pengujian dan penilaian mutu Pelaksanaan pemeriksaan setempat. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. b. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. e. pangan dan bahan berbahaya. dan bahan berbahaya. narkotika. pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. .

terdiri dari : a. j. h. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. i. 9 Pemerintah kota b. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. Data umum cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung. sesuai yang ditetapkan oleh Kepala Badan. dengan bidang tugasnya. g. sarana produksi dan distribusi tertentu Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. 17 Pemerintah Kabupaten . Pelaksanaan sertifikasi produk.16 f.

kosmetik. DAN TUGAS APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2. termasuk sampling dan pelaksanaan komunikasi. tugas BBPOM adalah melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan.17 BAB II PERANAN. keamanan pangan dan bahan berbahaya BBPOM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. FUNGSI. BBPOM bertugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk terapetik. psikotropik dan zat adiktif lain. serta edukasi kepada masyarakat. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi meliputi: a.1 Pengertian dan Fungsi BPOM/BBPOM Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintah Non Departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden dimana dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasikan dengan Menteri Kesehatan. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) adalah Unit Pelayanan Teknis (UPT) di lingkungan BPOM yang berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Kepala BPOM. informasi. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. obat tradisional. pengujian dan penilaian mutu produk komplemen. . narkotik. pangan dan bahan berbahaya. b. Sesuai dengan konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) sub sistem pengawasan pemerintah. produk komplemen. baik pre market maupun post market. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.

pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. dan i. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran produk terapetik. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan NAPZA Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi khasiat. . Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. dan Suplemen Makanan. dan Tugas Apoteker di BPOM/BBPOM Apoteker memiliki peranan yang sangat penting dalam Badan Pengawas Obat Dan Makanan (Badan POM). e. sampai pro-justicia. keamanan dan mutu obat. sampling. Peran Apoteker di Badan POM adalah sebagai penanggung jawab dan pelaksana di beberapa bidang. psikotropika. pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi.18 c. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. h. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. Di samping itu melakukan sertifikasi produk terapeutik. Komite Nasional Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Periklanan Obat Bebas. Pelaksanaan sertifikasi produk. inspeksi sarana produksi dan distribusi. penarikan produk. public warning. sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. d. 2. obat tradisional. Didukung oleh antara lain Komite Nasional Penilai Obat Jadi. dan zat adiktif lainnya. produk pangan dan bahan kimia berbahaya yang beredar di masyarakat. produk komplemen. fungsi. g. inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelaksanaan pemeriksaan setempat. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Obat Bebas Terbatas.2 Peranan. narkotika. yaitu: a. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. Obat Tradisional. Institusi pemerintah ini memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. produk biologi dan alat kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga produk uji klinik. f.

terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). narkotika. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional. public warning. Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). Didukung oleh antara lain Tim Penilai Keamanan pangan. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetika. sampai pro-justicia. telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). sampling. Selain ditunjang dengan laboratorium bioteknologi. kosmetika dan produk komplemen. Disamping itu diselenggarakan surveilance. d. pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. c. kosmetika dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. produk komplemen. kosmetika. laboratorium baku pembanding. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan sistem jaminan mutu. alat kesehatan. termasuk penandaan dan periklanan. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Bertugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan berbahaya Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya. pangan dan bahan-bahan berbahaya. Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. termasuk penandaan dan periklanan. penarikan produk. dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif lain.19 b. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. penyuluhan dan informasi keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya. Disamping merupakan rujukan dari 26 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia. Kosmetika dan Produk Komplemen Bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional. . Disamping itu melakukan sertifikasi produk pangan.

apoteker di Lembaga Pemerintahan harus memiliki kompetensi sebagai berikut: a. f.20 laboratorium kalibrasi serta laboratorium hewan percobaan. e. Serta adanya persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan . Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal. analisis mikrobiologi dan biologi. 2. psikotropika dan zat adiktif. Tugas Apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku. Pusat Riset Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. pengadaan. narkotika. kromatografi gas. Penyusunan Kebijakan dalam Bidang Obat dan Makanan Apoteker harus mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan.3 Kompetensi Apoteker di BPOM/BBPOM Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya. kosmetika dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. keamanan pangan dan produk terapetik. spektrofotometer absorpsi atom. obat tradisional. juga didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti kromatografi cair kinerja tinggi. produksi. seperti dalam hal pemilihan. Pusat Informasi Obat dan Makanan Bertugas memberikan pelayanan informasi obat dan makanan. g. informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM. seperti dalam hal pemilihan. spektrofotometer infra merah. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. analisis fisik seperti alat uji disolusi otomatis dan smoking machine. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapeutik.

dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. khasiat. Komunikasi. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. • • • Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. distribusi. persyaratan obat dan distribusinya) termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. Sesuai dengan visi dan misi BPOM dalam upaya melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan. b. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. maka apoteker di BPOM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan. keamanan. perbekalan kesehatan.21 selalu aman. dan peredaran narkotika. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah. mencakup antara lain: • • • Evaluasi mutu. bermutu. Pengelolaan Obat secara Nasional Apoteker harus mampu mengelola obat secara nasional (pemilihan obat esensial nasional. Obatobatan. informasi. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun BPOM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi. dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. dan keamanan produk. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi . perbekalan kesehatan. dan berkhasiat.

akurat. Badan Resmi Hubungan Internasional Apoteker mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. Berskala nasional/ lintas propinsi. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. distribusi. e. d. tepat. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: • • • • • • • Tindakan pengamanan cepat. dan rehabilitasi. BPOM merupakan instansi pemerintah yang memiliki . import. dengan jaringan kerja internasional. terapi. dan makanan secara nasional maka BPOM menerapkan suatu Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM). mencakup seluruh siklus proses. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. c. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.22 diagnosis. perbekalan kesehatan. Pengawasan dan Pengaturan Apoteker mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. dan profesional. dan penjualan. Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. perbekalan kesehatan secara nasional seperti pengawasan pembuatan atau produksi. Kebijakan Pendidikan Apoteker mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi. Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat.

Administrasi Apoteker mampu melaksanakan fungsi administrasi obat. obat lisensi. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sah. • Khusus kontrasepsi harus dilakukan uji klinik di Indonesia. f. obat kontrak. obat jadi sejenis (obat tiruan). BPOM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat.23 wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh BPOM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika. rasional dan aman. Oleh karena itu. dan obat impor. Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama berikut: • Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. obat produksi dalam negeri. yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). • Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). spesifikasi. • • Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru. .

pangan dan bahan berbahaya. psikotropika dan zat adiktif lain. HL. evaluasi dan laporan Pengambilan sampel untuk pengujian Pemeriksaan sarana produksi. dan pemeriksaan sarana produksi. pangan. dan pelayanan kesehatan Penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik. obat tradisional. distribusi. distribusi dan pelayanan kesehatan di bidang produk terapetik. pangan dan bahan berbahaya. kosmetik. pelaksanaan pemeriksaan setempat narkotika. pengambilan contoh untuk pengujian makanan. obat tradisional. produk komplemen.KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Pasal 18h. • Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. narkotika. .05.1 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung Dalam struktur Balai Besar POM terdapat Seksi Pemeriksaan dan Seksi Penyidikan yang berada di bawah Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. narkotika.00. obat tradisional. kosmetik.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK. psikotropika dan zat adiktif lain. Dan pada pasal 18i disebutkan bahwa dalam melaksanakan tugasnya. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas: • • • • Melaksanakan penyusunan rencana dan program. produk komplemen. produk komplemen.24 BAB III KEGIATAN DAN HASIL 3.21. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan Pelaksanaan pemeriksaan setempat. psikotropika dan zat adiktif lain. dan bahan berbahaya. kosmetik. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

• Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan obat dan makanan. serta pengambilan contoh produk terapeutik. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. kosmetik. Ruang lingkup pemeriksaan sarana produksi adalah industri farmasi. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain. Sedangkan ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah pedagang besar farmasi. kosmetik. obat tradisional. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah melihat kesesuaian sarana produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku. toko penjualan makanan dan kosmetika. obat tradisional. produk komplemen. balai pengobatan. diantaranya produk terapeutik. makanan.25 • Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan Seksi Pemeriksaan Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas : makanan. sarana kesehatan lain (puskesmas.1. baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan. psikotropika dan zat adiktif lain.1 • • • Melakukan pemeriksaan setempat. serta melakukan pemantauan terhadap periklanan di pasaran. dan kosmetika. rumah sakit. kosmetika. narkotika. . narkotika. Sedangkan fungsi seksi pemeriksaan adalah : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan obat dan makanan. pangan dan bahan berbahaya. toko obat. produk komplemen. toko obat tradisional. serta pangan dan bahan berbahaya. obat tradisional. apotek. 3. obat tradisional. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. psikotropika. pangan dan bahan berbahaya. gudang farmasi dan lain-lain). Pengambilan contoh untuk pengujian. dan zat adiktif lain. produk komplemen (suplemen makanan). pengambilan contoh (sampling) post-market dari produk atau komoditas farmasi. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana.

 b. Untuk kelancaran seksi pemeriksaan dalam pelaksanaan tugasnya. alur produksi. pelabelan dan pengemasan. personalia. sebagai berikut: a. kebersihan lingkungan dan penyimpanan barang. . Koordinator produk terapeutik. c. Koordinator produk kosmetika. personalia. penanganan produk kembalian. pendistribusian dan legalitas barang. 4. Koordinator pengawasan iklan. dan perbekalan kesehatan rumah Koordinator produk pangan dan bahan berbahaya. komplemen. bangunan dan fasilitas penunjang. Membuat daftar secara rinci hal yang akan diperiksa. inspeksi diri. 2. maka dibagi dalam enam bagian yang masing-masing dipimpin oleh koordinator. obat tradisional dan produk Koordinator sampling. 6. Berkas Pemeriksaan Sarana. 5. pengawasan mutu. diantaranya:       dan Makanan. peralatan. hygiene dan sanitasi.26 Pemeriksaan sarana produksi meliputi pemeriksaan administrasi. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi. Formulir Surat Tugas. Membuat surat tugas dan menyiapkan identitas petugas serta Berita Acara (BA) Penyerahan Barang. Laporan Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat Data/dokumen-dokumen Sarana Produksi dan Distribusi. yaitu: 1. dokumen yang diperlukan. Prosedur pelaksanaan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah tangga (PKRT). distribusi dan cara penyimpanan. Koordinator NAPZA. 3. dokumentasi. Laporan Pemeriksaan Umum Sarana Produksi dan Distribusi. Melakukan wawancara dengan penanggung jawab sarana. Sedangkan pemeriksaan sarana distribusi meliputi administrasi dan perizinan.

e.27 d.1 Kegiatan Internal Materi Materi yang diberikan antara lain Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) . Tindak lanjut yang dapat dilakukan diantaranya: • • Pembinaan ditempat. pemeriksaan untuk dilaporkan ke kepala BBPOM. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus 3. iklan. pencabutan izin pencantuman nomor registrasi dan atau penutupan sarana bersangkutan.2 3. Melakukan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi dan jika Mencatat hasil pemeriksaan dan membuat rekapitulasi laporan hasil Membuat surat teguran kepada sarana yang bersangkutan atau perlu pengambilan contoh barang/produk. penghentian produksi.2. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). • • penarikan produk. produk komplemen. sampling. Dinas Kesehatan Penyerahan produk bersangkutan. f. psikotropika dan zat adiktif lain. Peringatan pertama sampai dengan ketiga yang mungkin mengharuskan Provinsi atau Kabupaten/Kota. 3. pangan dan bahan berbahaya. obat tradisional. . Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB). membuat surat laporan hasil pemeriksaan untuk penyimpangan tertentu ke Badan POM. Apabila pada saat pemeriksaan diperoleh temuan pelanggaran.1. maka akan dilakukan tindak lanjut.Seksi Penyidikan pelanggaran hukum di bidang produk terapetik narkotika. Pelaporan pada pihak terkait misalnya Badan POM. kosmetik. dan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS). • Tindakan yang bersifat pro justitia oleh seksi penyidikan. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).2.

Mutu obat tergantung dari bahan awal. semua sumber daya yang diperlukan.28 A. 2. Selain itu. para personil hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu. semua prosedur yang mengatur proses yang ada. Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. b. terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. tanggung jawab dan kewajiban. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 1. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar: a.Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. b. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan. Personalia Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat. Organisasi. yang disebut pemastian mutu atau quality assurance. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam aspek personalia: a. Manajemen mutu Menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi: a. proses pembuatan dan pengawasan mutu. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas secara profesional. kualifikasi. dan tanggung jawab . bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat.

diberikan wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat • Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang handal. pelatihan personalia. verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu • Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedurprosedur tertulis. Setiap supervisor tersebut hendaklah terlatih dan memiliki keterampilan teknis. pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat. • Tersedianya tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai. • Tersedianya tenaga yang terampil dalam jumlah memadai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu obat. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan di luar organisasi perusahaan. • Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang terlatih serta memiliki pengalaman yang memadai.29 • Struktur organisasi perusahaan bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda. yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya. • Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personil hendaklah tidak terlalu berlebihan yang dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat . kebersihan pabrik dan validasi proses produksi. kalibrasi alat-alat pengukur. pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor. yang tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lain. memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam penyusunan. pengalaman dan bertanggung jawab kepada manajer produksi dan pengawasan mutu. pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan serta kemunduran mutu dan dalam penyimpanan dokumen.

pencemaran silang dan berbagai kesalahan lainyang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. pembersihan dan pemeliharaan. • Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPOB. • • Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personil hendaklah disetujui oleh manajer produksi dan pengawasan mutu. Bangunan dan Fasilitas Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. Pelatihan • Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat. hendaklah dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. disimpan dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personil hendaklah dinilai secara berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan 3. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain: . • Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang ahli.30 • Tugas dan tanggung jawab hendaklah diberikan dengan jelas serta dapat dipahami dengan baik oleh setiap personil b. Perhatian khusus diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau yang bekerja dengan bahan yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan sensitifitas. rancangan. sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan. tiap sarana kerja hendaklah memadai.

Tenaga listrik. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. peralatan dan perlengkapan. Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. bangunan. tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya. Produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.melainkan juga oleh mutu yang dibangun . Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). d. ukuran yang memadai sertaditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya 5. 6. Peralatan ` Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya c. suhu. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. Seperti pencemaran udara. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. 4. kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan.31 a. b.Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir.

b. personalia. Inspeksi meliputi personil. bahan awal. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. termasuk pengambilan sampel. misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. Prinsip utama produksi adalah : a. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan. peralatan. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. 7. bangunan. produk ruahan dan produk jadi. pada situasi khusus. bangunan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. produksi. produk antara. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. proses produksi. obat jadi. pengawasan mutu. 9. program pemantauan lingkungan. penanganan sampel pertinggal. penimbangan. produk serta metode pengujiaannya. Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian .32 selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal. kebersihan dan higiene sampai dengan pengemasan. Kegiatan ini juga mencakup juga uji stabilitas. penyimpanan. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Penanganan Keluhan Terhadap Produk. 8.

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. 11. memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. rumah sakit. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. yaitu menentukan. bagian pengawasan mutu. paramedis. fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. apotek. dokter. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik yang merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). bagian gudang dan bagian pemasaran. klinik. sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien. Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. distributor dan Otoritas Pengawasan Obat (OPO). Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. 10. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti .33 Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi.disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. 12.

Perubahan signifikan terhadap fasilitas. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. peralatan. keamanan dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen. yaitu: 1. Manajemen mutu . B. Sistem ini dilaksanakan sejalan dengan sistem jaminan mutu yang dilakukan oleh industri farmasi dalam menjalankan kegiatannya Pada dasarnya ada dua prinsip dalam CDOB yakni menjaga mutu dan mencegah perpindahan obat dari jalur ilegal masuk ke jalur legal ataupun sebaliknya. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhakan pada saat diperlukan. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Suatu jaringan distribusi obat yang baik harus menyelenggarakan suatu sistem jaminan kualitas sehingga obat yang didistribusikan terjamin mutu. termasuk selama transportasi. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan. aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya. 3.34 pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. khasiat. Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat yang baik adalah terselenggarakannya suatu sistem jaminan kualitas oleh distributor. dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. 4. 2. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif. Ada 5 aspek yang terdapat pada CDOB yaitu: 1. Dengan adanya CDOB ini diharapkan adanya standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi.

ruang terpisah untuk narkotika dan psikotropika c. bebas dari tumpukan sampah dan barang yang tidak diperlukan . dan tanggung jawab Pelaksanaan operasional baik bagi distributor. kualifikasi. Sirkulasi udara baik bersih. dan prosedur kerja Pelatihan • • • • • c.35 Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan. dan binatang b. Personalia a. rembesan lewat tanah. Melindungi obat dari suhu dan kelembaban. Sistem yang digunakan yaitu First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO) a. Cukup luas. 2. 3. struktur organisasi dan karyawan dipilih sesuai kualifikasi serta mengetahui tugas & tanggung jawab. banjir. badan independen melakukan sertifikasi dan inspeksi secara periodik dan berkesinambungan dan membutuhkan dokumen kebijakan kualitas (SOP) intensitas dan arah kebijakan distribusi ditandatangani oleh manajemen. Organisasi. Hazardous obat (toksisitas dan produk infeksius atau sensitif) harus menggunakan pakaian sesuai dan proteksi diri dan diisi oleh tenaga yang kompeten serta berkesinambungan dan frekuensi yang memadai. batas kewenangan. b. Bangunan dan peralatan Acuan untuk bangunan dan peralatan adalah Good Storage Practice (GSP) WHO 2003. tetap kering dan bersih. • Petugas Kualifikasi kemampuan dan pengalaman Tidak boleh mempunyai kepentingan lain Jumlah karyawan cukup dan diberi pelatihan (sanitasi & higiene) Memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik Memiliki sikap dan kesadaran tinggi Penentuan tugas.

penerimaan produk yang benar. C. Wadah dalam keadaan bersih dan kering. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Tim yang ditunjuk pimpinan distributor ahli di bidangnya & mengerti CDOB. penyimpanan yang tepat. dokumentasi. Rancangan ini digunakan untuk mendeteksi kelemahan dan menetapkan tindakan perbaikan. 5. dll. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing .36 d. tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan. dokumentasi yang benar dan lengkap merupakan salah satu cara apabila dikemudiaan hari terjadi hal-hal yng tidak diinginkan sehingga dapat memudahkan mencari dimana letak kesalahannya. peralatan. Dokumentasi Penyediaan data dan info yang akurat. bangunan (termasuk fasilitas). frekuensi dan metode yang digunakannya 4. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) 1. Latar Belakang Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. bebas dari kotoran. Inspeksi diri Tujuan inspeksi diri adalah melakukan penilaian seluruh aspek distribusi dan pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB dan perlu dilaksanakan teratur sekali setahun. Laporan perbaikan yang diperlukan digunakan memantau kinerja.Daftar periksa karyawan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. sanitasi jelas. Penerangan cukup Perlengkapan memadai serta disertai alat monitor pengamanan fisik khusus e.

kosmetika bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi produk kosmetika dibagi 2 (dua) golongan yaitu: a. Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I. • serta belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya.1745 tahun 2003. penandaan. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.4. bangunan.37 dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional.00. 2. Kosmetika yang digunakan disekitar mata. b. Khusus • Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik. pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas. Kosmetika golongan I adalah: • • • Kosmetika yang digunakan untuk bayi. Tujuan a.05. rongga mulut dan Kosmetika yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim mukosa lainnya. peralatan dan personalia yang menangani. • b. Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. Dalam pembuatan kosmetik. . Umum • Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. proses produksi dan pengawasan mutu. Mutu produk tergantung dari bahan awal.

proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Sistem Manajemen Mutu a. Personalia c. Aspek CPKB a. 4. Kontrak produksi dan pengujian l. yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu. Dokumentasi i. sifat dasar produk-produknya. Produksi g. Notifikasi ASEAN untuk kosmetik . serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak. Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan. dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Sanitasi dan higiene f. Hendaknya dijabarkan struktur organisasi. tanggung jawab. Sistem manajemen mutu b. Audit internal j. Penanganan keluhan m. Sistem mutu harus dibangun. instruksi-instruksi. b. Peralatan e. 3. Pengawasan mutu h. Penarikan produk 5.38 • Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik. Bangunan d. c. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan. prosedur-prosedur. dilakukan pengambilan contoh bahan awal. Penyimpanan k. dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. produk antara dan produk jadi. tugas dan fungsi.

Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun. e. ketentuan lebih lanjut ditentukan oleh Kepala Badan. pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan satu kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. b. atau surat penunjukkan keagenan dari memenuhi persyaratan teknis lisensi/industri produsen negara . Pemohon yang mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. izin edar yang dimaksudkan adalah notifikasi. d. penandaan. izin usaha industri. apabila. Dikecualikan bagi kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. kosmetika yang telah beredar tidak Atas permintaan pemohon notifikasi Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi Penerima kontrak produksi. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan. Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan. atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku. • • • • Berdasarkan evaluasi. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. setelah jangka waktu berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi. bahan. c. dan klaim). atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak berlaku. • Izin produksi kosmetika. Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin dari Menteri Kesehatan. f. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis (kemanan.39 Dalam Permenkes diatur segala sesuatu yang berkaitan dengan komoditi kosmetik yang dinotifikasi diantaranya : a.

D. Penanggung jawab teknis produksi obat tradisional ialah seorang apoteker. 600. Higiene dan sanitasi 2.40 • • • Asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau Pemohon. Dokumentasi 5. bangunan.000. atau mengedarkan kosmetika. Penanganan terhadap keluhan Ada 2 (dua) jenis industri yang memproduksi obat tradisional. Penyiapan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) 3. Pengolahan dan pengemasan 4. Pengawasan mutu 6. proses produksi dan pengawasan mutu.000.00). CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional. atau mengimpor dan dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi. jika aset di luar harga tanah dan bangunan di atas enam ratus juta rupiah ( > Rp.000. yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) CPOTB berguna untuk dapat memahami lebih jauh mengenai standarstandar dalam melaksanakan pembuatan obat tradisional. Mutu produk tergantung dari bahan awal. Personalia 7. jika aset di luar harga tanah dan bangunan dibawah enam ratus juta rupiah ( < Rp. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT). Bangunan 9. Peralatan 8. Aspek yang diatur dalam CPOTB antara lain: 1. yaitu: 1. Apoteker penanggung jawab teknis produksi obat tradisional bertanggung jawab atas: .00.00). Industri Obat Tradisional (IOT). 600. Inspeksi diri 10. peralatan dan personalia yang menangani. 2. notifikasi tidak memproduksi.

00. Produsen obat tradisional yang telah menerapkan CPOTB. obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional. dan Usaha Jamu Gendong. contohnya tidak diperbolehkan lagi menggunakan asbes pada bangunan. Bagi IKOT penerapan CPOTB dilakukan secara bertahap sesuai dengan kemampuan industri. 4.05. alat dan prosedur pembuatan. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan. Keamanan dan mutu obat tradisional Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK. Industri obat tradisional terdiri atas Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Kebenaran bahan. 2. obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. pada bagian ruang pengolahan.4. CPOTB pada dasarnya sama dengan CPOB terbaru. Usaha Jamu Racikan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. keamanan dan mutu. 3. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik memutuskan: 1. digunakan senyawa pembersih khusus. . 2. Kebersihan pabrik. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 2. Sedangkan usaha obat tradisional yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT). pipa aliran air menggunakan bahan stainless steel dimana setiap pipa diwarnai berdasarkan arah alirannya selain itu.41 1. akan dilakukan penilaian dan diberikan sertifikat sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat. Bagi IOT diwajibkan telah menerapkan CPOTB dalam memproduksi obat tradisional selambat-lambatnya 1 Januari 2010. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan Dibuat dengan menerapkan CPOTB.

maupun yang bersakla besar. Pengertian . Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) merupakan salah satu faktor yang penting untuk memenuhi standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan untuk pangan. dan atau persyaratan lain yang diakui. Ruang Lingkup a. tidak menyesatkan. dan/atau secara ilmiah. Melalui CPPB ini. sedang. temurun. CPPB sangat berguna bagi kelangsungan hidup industri pangan baik yang berskala kecil. industri pangan dapat menghasilkan pangan yang bermutu. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia Berkhasiat dan dibuktikan secara empiris.05. kepercayaan masyarakat niscaya akan meningkat. E. 1. Dengan berkembangnya industri pangan yang menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi.00.42 3. lengkap. Cara Produksi Pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB IRT) ini menjelaskan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi tentang penanganan bahan pangan di seluruh mata rantai produksi pangan mulai bahan baku sampai produk akhir. b.5. Pedoman CPPB-IRT ini berlaku bagi semua IRT yang berada di wilayah Republik Indonesia 2. 5. layak dikonsumsi dan aman bagi kesehatan. dan industri pangan yang bersangkutan akan berkembang pesat. turun Penandaan berisi informasi yang objektif. Pedoman CPPB-IRT sesuai Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No. maka masyarakat pada umumnya akan terlindung dari penyimpangan mutu pangan dan bahaya yang mengancam kesehatan. Dengan menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi.1639 tanggal 30 April 2003 c. HK. 4.

pengendalian hama. semak belukar dan genangan air b. 4.43 Cara Produksi Pangan yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi pangan agar bermutu. Lingkungan Produksi Untuk menetapkan lokasi IRT perlu dipertimbangkan keadaan dan kondisi lingkungan yang mungkin dapat merupakan sumber pencemaran potensial dan telah mempertimbangkan berbagai tindakan pencegahan yang mungkin dapat dilakukan untuk melindungi pangan yang diproduksinya. b. Tujuan umum adalah menghasilkan pangan yang bermutu. produksi yang baik seperti persyaratan lokasi. yang baik. Tempat dampah harus selalu tertutup c. aman dan layak untuk dikonsumsi. IRT harus berada di tempat yang: a. 3. khususnya serangga dan binatang pengerat c. aman dikonsumsi dan sesuai dengan tuntutan konsumen baik konsumen domestik maupun internasional. Tujuan Penerapan CPPB-IRT a. Lingkungan harus selalu dipertahankan dalam keadaan bersih dengan caracara: a. Sampah harus dibuang dan tidak menumpuk b. bangunan dan asilitas. Tujuan khusus adalah : • • Memberikan prinsip-prinsip dasar dalam memproduksi pangan Mengarahkan IRT agar dapat memenuhi berbagai persyaratan produksi. Bebas dari sarang hama. Tidak berada di daerah sekitar tempat pembuangan sampah baik sampah padat maupun sampah cair atau daerah penumpukan barang bekas dan daerah kotor lainnya d. peralatan pengendalian proses dan pengawasan. Jalan dipelihara supaya tidak berdebu dan selokannya berfungsi dengan baik . Bebas pencemaran. higiene karyawan. IRT tidak berada di daerah pemukiman penduduk yang kumuh.

• • Dinding  Dinding seharusnya dibuat dari bahan kedap air.  Lantai harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. serta terbuat dari bahan tahan lama dan mudah dibersihkan. kuat dan mudah dibersihkan. tidak mudah pecah. tahan lama. halus. rata. Bangunan dan Fasilitas IRT Bangunan dan fasilitas IRT dapat menjamin bahwa pangan selama dalam proses produksi tidak tercemar oleh bahaya fisik. lendir. sarang labah-labah dan kotoran lainnya. a. halus tetapi tidak licin. berwarna terang.biologis dan kimia serta mudah dibersihkan dan disanitasi.44 5. lendir dan kotoran lainnya. • Langit. bersarangnya hama.langit  Konstruksi langit-langit seharusnya didisain dengan baik untuk mencegah penumpukan debu.  Langit-langit harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. rata. berwarna terang dan mudah dibersihkan. dan kotoran lainnya. kuat mudah dibersihkan dan dibuat miring untuk memudahkan pengaliran air.  Dinding harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. memperkecil terjadinya kondensasi. Ruang Produksi • Desain dan Tata Letak Ruang produksi seharusnya cukup luas dan mudah dibersihkan Lantai  Lantai seharusnya dibuat dari bahan kedap air. pertumbuhan jamur. tidak mudah megelupas. rata. . • Pintu. halus. pengelupasan. jendela dan lubang angin  Pintu dan jendela seharusnya dibuat dari bahan tahan lama.

Peralatan produksi yang kontak langsung dengan pangan seharusnya .  Lubang angin harus cukup sehingga udara segar selalu mengalir di ruang produksi  Lubang angin harus selalu dalam keadaan bersih.  Pintu seharusnya didisain membuka ke luar/ke samping sehingga debu atau kotoran dari luar tidak terbawa masuk melalui udara ke dalam ruangan pengolahan  Pintu seharusnya dapat ditutup dengan baik dan selalu dalam keadaan tertutup.  Tempat penyimpanan harus mudah dibersihkan dan bebas dari hama seperti serangga. pelumas dan oli. tidak berdebu dan tidak dipenuhi sarang laba-laba. jendela dan lubang angin seharusnya dilengkapi dengan kawat kasa yang dapat dilepas untuk memudahkan pembesihan dan perawatan.  Di ruang produksi harus tersedia perlengkapan Pertolongan Pertama Pada Kecelakaan (PPPK) • Tempat Penyimpanan  Tempat penyimpanan bahan pangan termasuk bumbu dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) seharusnya terpisah dengan produk akhir. • Kelengkapan ruang produksi  Ruang produksi seharusnya cukup terang sehingga karyawan dapat mengerjakan tugasnya dengan teliti.  Tempat penyimpanan khusus harus tersedia untuk menyimpan bahan-bahan bukan pangan seperti bahan pencuci. b. binatang pengerat seperti tikus. Peralatan Produksi Tata letak kelengkapan ruang produksi diatur agar tidak terjadi kontaminasi silang.  Di ruang produksi ada tempat untuk mencuci tangan yang selalu dalam keadaan bersih serta dilengkapi dengan sabun dan pengeringnya.45  Pintu. burung atau mikroba dan ada sirkulasi udara.

d. dan bahan sanitasi harus  Fasilitas higiene karyawan seperti tempat cuci tangan dan toilet/jamban . • Fasilitas higiene karyawan harus tersedia dalam jumlah yang cukup dan selalu dalam keadaan bersih. • • • • Peralatan produksi seharusnya terbuat dari bahan yang kuat. sehingga memudahkan bekerja dan mudah dibersihkan selalu dalam keadaan bersih. tidak Permukaan yang kontak langsung dengan pangan seharusnya halus. deterjen. • • • Air yang digunakan harus air bersih dalam jumlah yang cukup memenuhi Sumber dan pipa air untuk keperluan selain pengolahan pangan Air yang kontak langsung dengan pangan sebelum diproses harus seluruh kebutuhan proses produksi seharusnya terpisah dan diberi warna yang berbeda. dikonstruksi dan diletakkan sedemikian untuk menjamin mutu dan keamanan pangan yang dihasilkan. memenuhi persyaratan air bersih.  Alat cuci/pembersih seperti sikat. tidak Peralatan produksi harus diletakkan sesuai dengan urutan prosesnya Semua peralatan seharusnya diperlihara agar berfungsi dengan baik dan berkarat. pel.  Air panas dapat digunakan untuk membersihkan peralatan tertentu. mudah dibongkar pasang sehingga mudah dibersihkan bercelah. Fasilitas dan Kegiatan Higiene dan Sanitasi Fasilitas dan kegiatan higiene dan sanitasi diperlukan untuk menjamin agar bangunan dan peralatan selalu dalam keadaan bersih dan mencegah terjadinya kontaminasi silang dari karyawan. • Alat cuci/pembersih tersedia dan terawat dengan baik.46 didesain.  Pintu toilet/jamban harus selalu dalam keadaan tertutup. tidak mengelupas dan tidak menyerap air. Suplai Air Air yang digunakan selama proses produksi harus cukup dan memenuhi persyaratan kualitas air bersih dan atau air minum. c.

e.  Pembersihan dapat dilakukan secara fisik seperti dengan sikat atau secara  Jika diperlukan. pencucian.  Kegiatan pembersihan. kucing. Kesehatan dan Higiene Karyawan  Lubang-lubang dan selokan yang memungkinkan masuknya hama harus  Hama harus diberantas dengan cara yang tidak mempengaruhi mutu dan . dan lain-lain) merupakan pembawa cemaran biologis yang dapat menurunkan mutu dan keamanan pangan. Pengendalian Hama Hama (tikus.47 • Kegiatan higiene dan sanitasi kimia seperti dengan deterjen atau gabungan keduanya. • Mencegah masuknya hama selalu dalam keadaan tertutup. dan ayam tidak boleh berkeliaran di pekarangan IRT apalagi di ruang produksi.  Perlakuan dengan bahan kimia harus dilakukan dengan pertimbangan tidak mencemari pangan.  Bahan pangan tidak boleh tercecer karena dapat mengundang masuknya hama  IRT seharusnya memeriksa lingkungannya dari kemungkinan timbulnya sarang hama.  Harus ada karyawan yang bertanggung jawab terhadap kegiatan pembersihan. serangga.  Hewan peliharaan seperti anjing. • Pemberantasan hama keamanan pangan. f.  Pemberantasan hama dapat dilakukan secara fisik seperti dengan perangkap tikus atau secara kimia seperti dengan racun tikus. dan penyucihamaan peralatan harus dilakukannsecara rutin. penyucihamaan dapat dilakukan dengan menggunakan kaporit sesuai petunjuk yang dianjurkan. Kegiatan pengendalian hama dilakukan untuk mengurangi kemungkinan masuknya hama ke ruang produksi yang akan mencemari pangan. pencucian dan penyucihamaan.

g. • Kesehatan karyawan Karyawan yang bekerja di ruang produksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :  Dalam keadaan sehat. gelang. sakit perut. sakit kulit (gatal. sesudah menangani bahan mentah atau bahan/alat yang kotor dan sesudah ke luar dari toilet/jamban.48 Kesehatan dan higiene karyawan yang baik dapat menjamin bahwa pekerja yang kontak langsung maupun tidak langsung dengan pangan tidak menjadi sumber pencemaran. Pakaian dan perlengkapannya hanya dipakai untuk bekerja. Karyawan yang sakit atau baru sembuh dari sakit dan diduga masih membawa penyakit tidak diperkenankan bekerja di pengolahan pangan. keluarnya cairan dari telinga (congek). sarung tangan dan sepatu kerja. tidak boleh meludah. demam. tidak boleh mengenakan perhiasan seperti giwang.  Karyawan yang menunjukkan gejala atau sakit misalnya sakit kuning (virus hepatitis A). cincin. diare.  Karyawan harus menutup luka dan perban. kudis. • Kebersihan karyawan  Karyawan harus selalu menjaga kebersihan badannya. luka.  Karyawan harus selalu mencuci tangan dengan sabun sebelum memulai kegiatan mengolah pangan. dan atau pilek tidak diperkenankan mengolah pangan. • Kebiasaan karyawan Karyawan tidak boleh bekerja sambil mengunyah. dan lain-lain).  Karyawan seharusnya mengenakan pakaian kerja/celemek lengkap dengan penutup kepala.  Karyawan harus diperiksa dan diawasi kesehatannya secara berkala. tidak boleh bersin atau batuk ke arah pangan. sakit tenggorokan. Pengendalian Proses . sakit mata (belekan). kalung. arloji dan peniti. merokok. muntah. makan dan minum.

tanggal kadaluarsa.  Harus menggunakan bahan kemasan yang sesuai untuk pangan  Harus mencatat dan menggunakan informasi ini untuk pemantauan • Penetapan keterangan lengkap tentang produk yang akan dihasilkan termasuk nama produk. tanggal produksi. Label Pangan . Pengendalian proses produksi pangan industri rumah tangga dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut : • Penetapan spesifikasi bahan baku  Harus menentukan jenis. dan spesifikasi kemasan yang digunakan. jumlah dan spesifikasi bahan baku dan bahan penolong untuk memproduksi pangan yang akan dihasilkan.  Harus mencatat dan menggunakan komposisi yang telah ditentukan secara baku setiap saat secara konsisten.  Harus menentukan tanggal kadaluarsa  Harus mencatat tanggal produksi.  Tidak menerima bahan pangan yang rusak  Menggunakan Bahan Tambahan Pangan (BTP) yang diijinkan sesuai batas maksimum penggunaannya. • Penetapan komposisi dan formulasi bahan  Harus menentukan komposisi bahan yang digunakan dan komposisi formula untuk memproduksi jenis pangan yang akan dihasilkan. • Penetapan cara produksi yang baku  Harus menentukan proses produksi pangan yang baku  Harus membuat bagan alirnya atau urut-urutan prosesnya secara jelas. h. proses produksi harus dikendalikan dengan benar.  Harus menentukan karakteristik produk pangan yang dihasilkan. ukuran. • Penetapan jenis.49 Untuk menghasilkan produk yang bermutu dan aman. dan spesifikasi kemasan  Harus menentukan jenis. ukuran.

jika diperlukan. bahan penolong dan produk akhir masing-masing harus disimpan terpisah. misalnya garam. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Bahan Tambahan Pangan (BTP). .  Penyimpanan bahan baku dan produk pangan harus sesuai dengan suhu penyimpanannya  Bahan-bahan yang mudah menyerap air harus disimpan di tempat kering.  Bahan baku. Penyimpanan  Penyimpanan bahan dan produk pangan dilakukan di tempat yang bersih. Bahan Tambahan Pangan (BTP). gula.50 Label pangan harus jelas dan informatif untuk memudahkan konsumen memilih. bulan. dan rempah-rempah bubuk  Bahan baku.  Nama produk  Daftar bahan yang dihasilkan  Berat bersih atau isi bersih  Nama dan alamat pihak yang memproduksi  Tanggal. dan tahun kadaluarsa  Nomor Sertifikasi Produksi (P-IRT) • Kode produksi harus dicantumkan pada setiap label pangan. menyimpan. mengolah dan mengkonsumsi pangan. • • Label pangan yang dihasilkan IRT harus memenuhi ketentuan Peraturan Keterangan pada label sekurang-kurangnya : Pemerintah No. Penyimpanan yang baik dapat menjamin mutu dan keamanan bahan dan produk pangan yang diolah • Penyimpanan bahan dan produk i.  Bahan yang lebih dahulu masuk harus digunakan terlebih dahulu  Produk akhir yang lebih dahulu diproduksi harus digunakan / diedarkan terlebih dahulu. Kode produksi pangan diperlukan untuk penarikan produk. bahan penolong dan produk akhir diberi tanda untuk membedakan yang memenuhi syarat dengan yang tidak memenuhi syarat.

j. tikus. kotoran atau pencemaran lainnya. • Penyimpanan label dan kemasan pencemaran. Penarikan Produk  Kemasan dan label harus disimpan di tempat yang bersih dan jauh dari . bakteri dan bahan berbahaya lainnya harus disimpan dalam ruangan terpisah dan harus selalu diawasi penggunaannya. Penanggung Jawab Seorang penanggung jawab diperlukan untuk mengawasi seluruh tahap proses produksi serta pengendaliannya untuk menjamin dihasilkannya produk pangan yang bermutu dan aman. supaya terlindung dari debu.  Label harus disimpan secara rapih dan teratur supaya tidak terjadi kesalahan dalam penggunaannya. Tujuannya adalah mencegah timbulnya korban yang lebih banyak karena mengkonsumsi pangan yang membahayakan kesehatan.51 • Penyimpanan bahan berbahaya Bahan berbahaya seperti pemberantas serangga. • Penanggung jawab minimal harus mempunyai pengetahuan tentang prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses produksi pangan yang ditanganinya. • Kegiatan pengawasan hendaknya dilakukan secara rutin Penarikan produk pangan adalah tindakan menghentikan peredaran pangan karena diduga sebagai penyebab timbulnya penyakit atau keracunan pangan. • Penyimpanan peralatan Peralatan yang telah dibersihkan dan disanitasi harus disimpan di tempat bersih. • • Pemilik IRT harus menarik produk pangan dari peredaran jika diduga Pemilik IRT harus menghentikan produksinya sampai masalah terkait menimbulkan penyakit atau keracunan pangan diatasi. kecoa. k. Sebaiknya permukaan peralatan menghadap ke bawah.

Bahan Tambahan Pangan (BTP). • Pemilik/penanggung jawab harus sudah pernah mengikuti penyuluhan tentang Cara Produksi pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT). m. F. Iklan Pedoman periklanan yaitu mengacu kepada Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 386/MenKes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas. Pencatatan Dokumentasi Pencatatan dan dokumentasiyang baik diperlukan untuk memudahkan penelusuran masalah yang berkaitan dengan proses produksi • Pemilik seharusnya mencatat dan mendokumentasikan :  Penerimaan bahan baku. • Pemilik/penanggung jawab tersebut harus menerapkannya serta mengajarkan pengetahuan dan ketrampilannya kepada karyawan yang lain. Alat Kesehatan. Kosmetika. l. Obat Tradisional. Secara umum . kode produksi dan jumlah produksi. tanggal produksi.52 • Pemilik IRT harus melaporkan penarikan produknya ke Pemerintah Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat • Pangan yang terbukti berbahaya bagi konsumen harus dimusnahkan. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman. Pelatihan Karyawan Pimpinan dan karyawan IRT harus mempunyai pengetahuan dasar mengenai prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses pengolahan pangan yang ditanganinya agar dapat memproduksi pangan yang bermutu dan aman. • Catatan dan dokumen harus disimpan selama 2 (dua) kali umur simpan produk pangan yang dihasilkan. dan bahan penolong sekurang-kurangnya  Produk akhir sekurang-kurangnya memuat nama jenis produk.

iklan baris pada media elektronik. majalah. dan rokok yang salah. 2. memberikan Lengkap hal-hal yang harus diperhatikan. layar tancap. kosmetik. misalnya ada Harus mencantumkan tidak hanya tentang khasiat dan kegunaan tetapi juga kontraindikasi dan efek samping. akurat. balon udara. berlebihan dan menyesatkan. Pedoman Periklanan Obat Bebas Iklan obat harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. dinding rumah. a. cara penyajian informasi harus berselera baik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi khusus di masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat berlebihan atau tidak berdasarkan pada kebutuhan. lampu hias. bioskop.53 informasi dalam iklan produk-produk tersebut harus sesuai dengan kriteria yang ditetapkan peraturan. sarung ban. Ruang lingkup pengawasan iklan: 1. tabloid. harus 3. buletin. makanan minuman. poster. Tujuan pengawasan iklan yaitu melindungi masyarakat dari kemungkinan penggunaan obat bebas. 2. Media luar ruang : papan reklame. tidak rasional akibat pengaruh iklan yang tidak objektif. spanduk. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. PKRT. Media cetak : surat kabar. Objektif Harus memberikan informasi sesuai kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan yang disetujui. bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan. papan nama. radio. Tidak menyesatkan Informasi harus jujur. stiker. Di samping itu. leaflet. tidak lengkap. tidak tepat. obat tradisional. yaitu: 1. iklan cetak yang ditempel di luar ruang. makna . 3. Media elektronik : televisi. alat kesehatan.

Periklanan obat tradisional diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM.  Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas  Media cetak: ukuran spot peringatan harus dibuat proporsional antara spot dengan halaman iklan dan mencolok b.54 penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini. dan nomor registrasi. Harus mencantumkan informasi: khasiat. • • • • • Tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan obat diambil oleh anak-anak. efek samping obat. Tidak boleh menunjukkan kerja obat segera sesudah penggunaan obat. Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM. Tidak boleh mencantumkan rekomendasi tenaga kesehatan. Harus mencantumkan informasi: komposisi. Periklanan obat bebas diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. Pedoman Periklanan Obat Tradisional Iklan obat tradisional harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. nama industri farmasi. konta indikasi. spot peringatan. spot peringatan. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik. Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan. kegunaan. makna penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini. terbaca. nama dagang. efek samping obat. dan nomor registrasi (media cetak). kontra indikasi. khasiat. Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. .

 Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas. istimewa. Tidak boleh menawarkan hadiah atau garansi tentang khasiat dan penggunaan obat tradisional.55 • • • Tidak boleh mendorong penggunaan obat tradisional secara berlebihan. Pedoman Periklanan Kosmetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) • • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan. Tidak boleh mencantumkan gambar simplisia yang tidak terdapat dalam komposisi obat tradisional tersebut. Tidak boleh menampilkan adegan atau gambar yang dianggap kurang sopan. Tidak boleh memuat pernyataan kesembuhan seseorang atau rekomendasi tenaga kesehatan. Tidak boleh menyatakan untuk mengobati atau mencegah penyakit kanker. peneliti. peringatan dan hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai. thypus. huruf kapital. cespleng. Tidak boleh menggunakan kata: super. manjur dan kata-kata lain yang semakna. panutan dan lain-lain. terbaca. Kosmetika tidak boleh diklankan seolah-olah sebagai obat. diabetes. ultra. hipertensi. diberi kotak tepi hitam c. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik. Setiap awal iklan obat tradisional dicantumkan identitas jamu. Harus mencantumkan informasi tentang kegunaan dan cara pemakaian. lever dan penyakit lain yang ditetapkan oleh menteri kesehatan. Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan. . pakar. • • • • • • • Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. tuberkulosis. poliomelitis. penyakit kelamin. tokcer. ukuran minimal sama dengan huruf body copy. top.  Media cetak: tulisan harus terbaca dan mencolok.

dicampur dan tidak diproses. kesehatan. • Tidak boleh menyatakan bahwa makanan seolah-olah merupakan sumber protein. instansi pemerintah. diiklankan sebagian berasal dari bahan alami tersebut.56 • Tidak menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium. vitamin dan mineral bila pada sejumlah makanan yang biasa dikonsumsi satu hari terdapat paling sedikit setengah dari jumlah yang dianjurkan. Tidak menggambarkan bahwa merokok memberikan manfaat bagi Tidak mencantumkan tulisan. • • • • • obat. merokok atau mengarahkan pada orang yg sedang merokok. produk yang tidak Perkataan murni untuk makanan yang tidak ditambah apa-apa. dan membandingkan Makanan yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya boleh dengan produk makanan lain. Contoh: sari apel. Tidak boleh menjurus bahwa makanan tersebut berkhasiat sebagai minimal 300 kcal per hari. • • Makanan sebagai pengganti jenis makanan tertentu harus Boleh mencantumkan pernyataan “diperkaya/kaya” sumber menyebutkan nama bahan yg digunakan. Contoh: susu kedelai. . bungkus rokok atau orang sedang Makanan berkalori dapat diiklankan bila dapat memberikan Pernyataan segar hanya boleh untuk makanan yang tidak diproses. apple juice. kecuali 20% kandungan kalorinya berasal dari protein e. Perkataan alami untuk makanan bahan mentah. Pedoman Periklanan Rokok • • • Tidak merangsang untuk merokok. organisasi profesi kesehatan atau kecantikan atau tenaga kesehatan d. Pedoman Periklanan Makanan dan Minuman • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan.

Kosmetika yang mengandung bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan dari bahan tersebut. Contoh: Sampo yang tidak mengandung bahan anti ketombe diiklankan dapat menghilangkan ketombe. kesusilaan dan kesopanan). tulisan harus jelas dan terbaca. • Kosmetika yang mengandung bahan tabir surya tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan nilai SPF (Sun Protector Factor) bila tujuan penggunaan kosmetika tersebut bukan untuk berjemur. "menyembuhkan" atau kata lain yang semakna seolah-olah untuk mengobati suatu penyakit. remaja. Tidak mencantumkan produk tersebut adalah rokok. dari luas total. agama. Contoh: “Melangsingkan tubuh”. . Kosmetika yang mengandung bahan kimia tidak boleh diiklankan sebagai kosmetika tradisional. f. • • Kosmetika tidak boleh diiklankan seolah-oleh dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh. Tidak boleh bertentangan dengan norma yang berlaku (norma Mencantumkan peringatan kesehatan dan luas kolom 15% dihitung atau wanita hamil. Pedoman Periklanan Kosmetika • Kosmetika tidak boleh diiklankan dengan menggunakan kata-kata "mengobati". hukum.57 • • • • Tidak menampilkan dalam bentuk gambar/tulisan anak. Kosmetika yang mengandung vitamin yang berfungsi bukan sebagai vitamin tidak boleh diiklankan dengan menyatakan fungsi vitamin tersebut dalam sediaan kosmetika dimaksud. • • • Kosmetika yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud. Contoh: Minyak rambut urang-aring dapat menyuburkan rambut. • Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud.

pelurus/ pengeriting rambut. sampo anti ketombe. c. Peringatan I Peringatan yang diberikan saat pertama kali ditemukan iklan yang tidak memenuhi ketentuan. Untuk kosmetika jenis tertentu yaitu seperti pewarna rambut. kecuali kosmetika golongan sediaan bayi. 2. terdiri atas: a. yaitu: 1. anti jerawat. 3. Peningkatan sanksi dari peringatan I ke peringatan II atau dari peringatan II ke peringatan keras akan dilakukan setelah 2 (dua) kali penayangan iklan setelah tanggal surat kepada yang bersangkutan. Pembatalan persetujuan pendaftaran. b. Peringatan tertulis. Peringatan II Peringatan yang diberikan bila peringatan I tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi yang sama maupun berbeda. harus disertai spot: "IKUT PETUNJUK PEMAKAIAN DAN PERINGATAN YANG DISERTAKAN". Pelarangan beriklan untuk produk tersebut selama 6 (enam) bulan. G.58 • • Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi. Badan Pengawas Obat dan Makanan menindaklanjuti hasil pengawasan dengan memberikan tindak lanjut. Peringatan keras Peringatan yang diberikan bila peringatan II tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi sama maupun berbeda. dan sediaan lainnya yang mengandung bahan kimia yang mempunyai persyaratan keamanan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Sampling Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan mempunyai tanggung jawab pelaksanaan pengawasan obat dan makanan yang komperhensif dari pre sampai dengan post-market dalam rangka perlindungan masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat dan deteksi dini .

pangan sebanyak 30%. maupun karena label dan atau iklannya yang menyesatkan. Persentase tiap komoditas sampling pada tahun 2011 ialah sebagai berikut: kosmetika sebanyak 30%. memenuhi syarat. Persentase tiap komoditas berdasarkan trend analysis. obat tradisional sebanyak 14%. 1. Perencanaan Sampling Perencanaan sampling berdasarkan: a. Sampling bertujuan untuk: • • • Menjamin konsistensi mutu produk pasca produksi sesuai dengan Melindungi masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak Mendeteksi sedini mungkin peredaran produk palsu. dan suplemen makanan sebanyak 6%. b. Prioritas • Kriteria Umum  Produk yang kemungkinan memiliki resiko tinggi.  Produk yang sangat diminati oleh masyarakat baik dalam skala nasional maupun skala provinsi. NAPZA sebanyak 20%. baik karena sifat zat aktifnya dan formulasinya.  Sebagai tindak lanjut karena adanya kasus/masalah dari suatu produk yang terbukti tidak memenuhi syarat berdasarkan hasil sampling tahun sebelumnya. Pengawasan post-market dan surveillance dilakukan dengan sampling dan pengujian obat yang beredar.  Sebagai tindak lanjut hasil inspeksi pada sarana produksi yang belum menerapkan cara produksi yang baik.59 kemungkinan adanya peredaran produk palsu. • Kriteria Khusus . serta menjamin konsistensi mutu produk yang beredar pasca pemasaran sesuai dengan spesifikasi dan standar mutu yang ditentukan. Sampling merupakan pengambilan kecil dari suatu kelompok/bahan untuk pengujian mutu. spesifikasi dan standar mutu yang disetujui dalam penilaian izin edar. Jenis atau golongan sampel tergantung dari: 1.

seperti garam beryodium.  Kosmetik yang dibatasi kadar zat aktifnya dan dibatasi pemakaiannya.  Makanan yang merupakan khas daerah atau sering menimbulkan masalah keamanan pangan. dan makanan pengganti air susu ibu.60  Makanan yang sering diduga mengandung bahan tambahan terlarang.  Obat tradisional produksi dari daerah tertentu. obat yang sering ditemukan pada dokter praktek (dispensing) atau mantri. dan yang sering juga diduga mengandung bahan tambahan terlarang.  Makanan yang keberadaannya merupakan program nasional. tepung terigu. . obat yang perlu diuji sterilitas dan potensi.  Obat anti tuberkulosis.  Produ k yang sangat sensitif terhadap faktor suhu.  Produk dengan iklan yang berlebihan dan menyesatkan. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa.  Makanan yang produsennya berada di wilayah BBPOM dan produknya dikategorikan beresiko tinggi.  Bahan berbahaya berupa produk yang memiliki kemasan pangan/peralatan makan impor dan mainan anak usia sampai dengan 3 tahun. narkotika dan psikotropika.  Produk antinyamuk bakar yang diduga mengandung ortokloro-dipropil-eter. obat pelayanan publik. Obat generik yang utamanya produksi industri farmasi swasta. juga yang menggunakan etanol dalam sediaan parfum atau adstringent. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa atau sering menimbulkan masalah.  Makanan jajanan anak sekolah yang dijual di lingkungan sekolah. cahaya maupun goncangan.

Pengambilan sampel. kemudian BBPOM membuat rencana pelaksanaan (renlak) bulanan sebagai pedoman sampling. 2. baku pembanding. alat kesehatan. Membuat surat tugas dan menyiapkan dokumen. kosmetika. Pelaksanaan Sampling Pengambilan contoh dilakukan dengan membeli obat. obat tradisional. d. Pemberian nomor data contoh. Pencatatan. serta pestisida terlarang. dan membuat bukti tanda terima.61  Bahan kimia (bahan baku) diduga berbahaya dan terlarang dalam pangan. Sampling dilaksanakan berdasarkan pedoman sampling tahunan yang dibuat oleh BPOM dengan prioritas yang dipaparkan di atas juga berdasarkan kejadian luar biasa (terjadi suatu kasus yang mempengaruhi keamanan masyarakat di bidang obat dan makanan) ataupun melalui pengaduan yang diterima oleh BBPOM terhadap komoditas yang harus diawasi. Kemampuan laboratorium meliputi kesiapan metode analisis. . b. NAPZA Kriteria Obat yang disampling: a. 2. maka segera ditindak lanjuti berdasarkan instruksi BPOM. c. Jumlah sampel minimal cukup untuk dilakukan 3 (tiga) kali pengujian lengkap. b. Obat program. Pelaksanaan pengambilan sampel sesuai dengan yang sudah direncanakan. c. penandaan sampel. f. pangan. e. dan pereaksi. dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar di masyarakat atau diambil langsung dari sarana produksi atau distribusi oleh seksi pemeriksaan. alat. Obat yang banyak beredar. Sampel suatu produk diambil dari beberapa nomor batch. Obat esensial. 1. Penyerahan sampel ke bidang pengujian. Bentuk sediaan beresiko. d. Sampling Obat. Prosedur sampling : a. Untuk produk yang telah diuji dan ternyata tidak memenuhi syarat.

perona pipi (blush on).62 e. Contoh sampel: pemutih. Sampling Kosmetika a. Khususnya narkotika. Sampling Surveilance Untuk melihat legalitas suatu produk. Pengujian yang dilakukan terbatas pada uji identifikasi dan uji kadar. Obat yang tidak memenuhi syarat (TMS) pada tahun sebelumnya. f. Cosmetic Compliance Resiko Tinggi (CCRT) untuk melihat kepatuhan produsen dengan tidak menambahkan bahan yang dilarang ke dalam kosmetika. Semua parameter diuji lengkap sesuai Farmakope Indonesia IV atau referensi standar lain. Uji vaksin dan uji kandungan babi pada cangkang kapsul dirujuk ke laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN). Produk kosmetika dari produsen yang belum menerapkan CPKB. uji keseragaman bobot/keseragaman kandungan. untuk produk yang sering diiklankan seperti sabun dan sampo. penetapan kadar. uji disolusi. Berdasarkan jenisnya sampling dikelompokkan sebagai berikut: a. Pengujian yang dilakukan: uji identifikasi. . Produk kosmetika dari produsen yang telah menerapkan CPKB. g. psikotropika. • • • Cosmetic Compliance Iklan (CCIK). • • • 2. uji parameter lain sesuai monografi (termasuk pengujian secara mikrobiologi). Jumlah sampel lebih sedikit daripada sampling compliance. dan prekursor yang rawan dideversifikasikan/Bahan Kimia Obat (BKO). Sampling Compliance Berdasarkan risiko (sesuai daftar lampiran pada pedoman sampling). uji senyawa sejenis. • • • Sampling Compliance Berguna untuk melihat kepatuhan produsen. uji volume terpindahkan. Sampling Surveilence • • b. pH. Obat yang sering dipalsukan. • b.

yaitu: • Sampling PJAS biasa Sampel diambil dari pedagang yang berjualan di sekitar SD. Kosmetika yang diproduksi/diimpor oleh perusahaan yang pernah melakukan pelanggaran mutu. pengawet. OT dengan klaim khasiat stamina/sehat pria. untuk kosmetika beresiko tinggi seperti pemutih dan perona pipi (blush on). Sasaran sampling PJAS adalah pedagang yang berjualan di sekitar Sekolah Dasar (SD). boraks). Banyumas. • Sampling PJAS disertai Komunikasi. Sampling Surveilence • • • OT impor OT dalam negeri Sampling di sarana produksi OT yang produsennya telah mendapatkan sertifikat CPOTB.63 • • Untuk mendeteksi secara dini produk kosmetika yang diduga mengandung bahan berbahaya/dilarang. Kesulitan sampling biasa adalah tempat berjualan pedagang tersebut sering berpindah-pindah sehingga sulit dilakukan pembinaan bila ditemukan jajanan TMS. OT dengan klaim khasiat pelangsing. dan Banyuwangi. dan Edukasi (KIE) . CSRT (Cosmetic Surveilance Resiko Tinggi). Sampling Pangan a. Pengujian biasanya meliputi: uji bahan berbahaya/dilarang (seperti: pewarna. • 3. Informasi. • • • b. formalin. pedagang diberikan pembinaan oleh BBPOM. dan uji mikroba spesifik. kemudian diuji pada laboratorium pangan dan mikrobiologi BBPOM. uji cemaran mikroba. Purwokerto. serta produsen yang berasal dari Cina dan Taiwan. Sampling Obat Tradisional (OT) a. Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) • 4. Sampling Compliance OT produksi Cilacap. bahan pemanis. keamanan dan manfaat. Sampling PJAS ada 2 jenis. Bila hasil pengujian di laboratorium BBPOM menunjukkan sampel TMS.

Penguji Penyelia Kepala Bidang Pengujian Kepala BBPOM Manajer Administrasi (MA) Bidang Rikdik PPOMN/ Deputi Pihak ke-3 . Jika hasil pengujian sampel TMS. Pengujian dilakukan langsung di tempat. Program Pemerintah Garam Tepung terigu Sampel Rutin Dikarenakan jumlah produk sampling rutin yang beredar sangat banyak dan beragam.64 Kegiatan sampling ini dilakukan menggunakan mobil sampling keliling. b. Pelaporan Sampel Alur pelaporan sampel dapat dilihat pada gambar 3. perencanaan tahunan diturunkan dalam perencanaan bulanan dan disesuaikan dengan jadwal pelaksanaan supervisi agar tim sampling dapat bergerak bersama tim supervisi. maka rencana pelaksanaan sampling disusun berdasarkan jumlah jenis sampel yang ditentukan oleh BPOM melalui pedoman sampling yang disusun setiap tahun kemudian didiskusikan bersama bidang pengujian untuk dibuat perencanaan jenis dan jumlah produk yang di-sampling berdasarkan prioritas tertentu.1. 3. pembinaan kepada pedagang yang bersangkutan dapat dilakukan di tempat. • • c.

65

Gambar 3.1. Alur Pelaporan Sampel H. Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) PPNS yaitu Pegawai Negeri Sipil yang telah lulus mengikuti pendidikan dan pelatihan yang diselenggarakan oleh BPOM bersama POLRI, serta memperoleh surat keputusan dari Kementrian Hukum dan HAM untuk dapat menjalankan tugasnya sebagai Penyidik. Dasar hukum penyidikan yaitu UU RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana, Keputusan Bersama Menkes dan Menpan, serta Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 189. Berdasarkan Undang-undang RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana:

Penyidik adalah pejabat polisi negara Republik

Indonesia atau pejabat pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undang-undang untuk melakukan penyidikan.

Penyidikan adalah serangkaian tindakan penyidik

dalam hal dan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini untuk mencari serta mengumpulkan bukti yang dengan bukti itu membuat terang tentang tindak pidana yang terjadi dan guna menemukan tersangkanya.

Penyelidikan adalah serangkaian tindakan penyelidik

untuk mencari dan menemukan suatu peristiwa yang diduga sebagai tindak pidana guna menentukan dapat atau tidaknya dilakukan penyidikan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini. Menurut UU No. 8 Tahun 1981, penyidik dibagi menjadi dua yaitu Penyidik POLRI dan Penyidik PNS. Perbedaan kedua penyidik dapat dilihat pada Tabel berikut: Tabel 3.1. Perbedaan Penyidik POLRI dan Penyidik PNS Penyidik Polisi PNS Menyidik semua perkara atau secara Bekerja sesuai dasar hukumnya, umum Berhak melakukan penahanan Boleh melakukan penyelidikan yaitu Undang-undang Kesehatan Tidak berhak melakukan penahanan Tidak boleh melakukan

66

penyelidikan Latar belakang prosedur tetap penyidikan tindak pidana di bidang pengawasan obat dan makanan: 1. Informasi tentang terjadinya suatu peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen antara lain berasal dari laporan/ pengaduan masyarakat dan hasil inspeksi serta observasi terhadap sarana/ tempat kejadian perkara.
2. Untuk menelusuri kebenaran informasi dimaksud, harus dilakukan

investigasi (penyelidikan) guna memastikan unsur-unsur tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen yang perlu ditindaklanjuti dengan Penyidikan/ Pro Justitia. Tujuan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan: 1. Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti berupa petunjuk, dokumen, komoditi dan tersangka dari peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen.
2. Agar informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti yang ditemukan pada

investigasi memenuhi syarat untuk dijadikan sebagai bukti awal dilakukannya proses Pro Justitia. 3. Untuk mengungkap modus operandi, aktor intelektual serta luasnya jaringan kegiatan tindak pidana tersebut.

JPU
67

PN

Gambar 3.2. Mekanisme Proses Penyidikan Tindak Pidana (Berdasarkan KUHAP) Langkah-langkah Pro Justitia berdasarkan Petunjuk Teknis Penyidikan bagi PPNS Badan POM:
1. Melaksanakan pemeriksaan di tempat kejadian perkara (TKP) dan

dituangkan dalam Berita Acara (BA).
2. Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam Berita Acara (BA). 3. Melaksanakan penyitaan barang bukti dan dituangkan dalam Berita Acara

(BA). 4. Meminta persetujuan/ penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penggeledahan. 5. Meminta persetujuan / penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penyitaan.
6. Melaksanakan

penyisihan barang bukti untuk pengujian secara

laboratorium dan dituangkan dalam Berita Acara (BA) bila diperlukan.
7. Melaksanakan gelar perkara pelanggaran tindak pidana, bila diperlukan. 8. Membuat Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan (SPDP) kepada

jaksa penuntut umum melalui penyidik POLRI. 9. Memanggil para saksi dan ahli.

jika sudah A1 artinya sudah terjadi tindak pidana. 12. pembuatan BAP. Menyerahkan berkas perkara kepada Jaksa Penuntut Umum melalui penyidik POLRI untuk diteliti kelengkapannya. untuk memastikan bahwa sumber informasi tentang adanya tindak pidana yang didapatkan benar terjadi. Setelah dilakukan penyelidikan. Secara teknis proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh PPNS Badan POM pada prinsipnya seperti proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh penyidik POLRI. 11. Menyerahkan tanggung jawab atas tersangka dan barang bukti kepada Jaksa Penuntut Umum. Melaksanakan koordinasi fungsional kepada penyidik POLRI dan Jaksa Penuntut Umum untuk melengkapi Berkas Perkara. Melaksanakan tindakan lain sesuai ketentuan KUHAP. 17. tidak bisa langsung melakukan penyitaan harus membuat BAP dulu untuk penyitaan. 2. sesuai petunjuk Jaksa Penuntut Umum (P18). Penyelidikan terbuka: Identitas BPOM sudah diketahui. 14. Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi Berkas Perkara. Melaksanakan pemeriksaan para saksi dan ahli dan dituangkan dalam Berita Acara (BA). Sebelum dilakukan penyidikan. maka dilakukan penyelidikan untuk mengumpulkan informasi yang dibutuhkan.03 tahun 1984. 15. Penyelidikan tertutup (under cover): Identitas BPOM tidak diketahui. Memanggil para tersangka.PW.07. (P19) sampai Berkas Perkara dinyatakan lengkap (P21).M. 16. Penyelidikan dibagi menjadi 2 yaitu: 1. 13.68 10. Menghadiri sidang perkara di Pengadilan Negeri setempat sebagai saksi petugas atau ahli. Perbedaan terletak pada kewenangan masing-masing yaitu kewenangan PPNS Badan POM (dulu Dirjen POM) diatur dalam KUHAP dan Surat Keputusan Menteri Kehakiman No. sedang . bisa langsung melakukan penyitaan. maka dilakukan penyidikan untuk mengumpulkan barang bukti.04.

Dengan disahkannya Keputusan Bersama Antara POLRI dan Badan POM No. Sampul Berkas Perkara 2. Resume 4.: Kep/20/VIII/2002 tentang peningkatan hubungan kerjasama dalam rangka pengawasan dan penyidikan kedua belah pihak telah diperjelas. Berita Acara Pengambilan Sumpah/ Janji Saksi atau Ahli . Berita Acara Pemeriksaan Saksi II 8.69 kewenangan penyidik POLRI pada dasarnya diatur dalam KUHAP. Laporan Kejadian 5. Gambar 3. Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan 6. Pol. Daftar isi 3.3. Berita Acara Pemeriksaan Saksi I 7. Proses Jalannya Berkas Penyidikan Badan Pengawas Obat dan Makanan Berikut jenis-jenis berkas yang harus dilengkapi saat penyerahan berkas ke kejaksaan: 1.

Berita Acara Penyitaan 16. Surat Perintah Penyitaan 21. Berita Acara Pemeriksaan Tersangka 14. Surat Permohonan Persetujuan Penggeledahan 24. Daftar Adanya Barang Bukti 29. Berita Acara Pembungkusan/ Penyegelan Barang Bukti 17. Negeri setempat 28. dan perihal surat.2 Kegiatan di Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Pendokumentasian Surat Masuk a. Daftar Adanya Saksi 3. Surat Tanda Penerimaan Barang Bukti 23. Berita Acara Pemeriksaan Ahli 10. Data-data yang dimasukkan. Surat Perintah Tugas 19. Surat penunjukkan Penasehat Hukum 11. Surat Penetapan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti dari Pengadilan 27. Surat Perintah Penyidikan 22.2. antara lain nomor surat. Surat Permohonan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti 25. Daftar Adanya Tersangka 30. Surat Panggilan Tersangka 18. Surat Perintah Penggeledahan 20. Surat-surat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. Berita Acara Penggeledahan 15. tanggal surat. Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang .70 9. Surat Penetapan Persetujuan Penggeledahan dari Pengadilan Negeri setempat 26. Berita Acara Penolakan untuk didampingi Penasehat Hukum 13. Surat Pernyataan Tidak Menggunakan Penasehat Hukum 12. Surat-surat yang masuk ke Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. asal surat.

sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah. b. Pendokumentasian Surat Keluar Surat-surat yang keluar dari Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. Pemeriksaan dilakukan terhadap sarana produksi dan distribusi di daerah Kota Bandung. Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan untuk pemeriksaan. diantaranya Surat Tugas. Produksi dan Distribusi Mahasiswa PKPA berkesempatan untuk turun langsung ke lapangan bersama Tim dari Seksi Pemeriksaan Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung. sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah. Sarana produksi dan atau distribusi obat. sehingga petugas dapat langsung mendatangi lokasi. antara lain nomor surat. produk komplemen dan pangan serta sarana pelayanan kesehatan yang akan di periksa berdasarkan rencana pelaksanaan yang telah disusun sebelumnya. serta dokumen lainnya. asal surat. Form Pemeriksaan untuk masing-masing sarana. dan perihal surat. kosmetik.71 masuk ke dalam BBPOM Bandung. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah untuk melindungi masyarakat dari produk substandar atau produk ilegal/palsu serta untuk memastikan bahwa Pemeriksaan Langsung Sarana . Setiap tim dipimpin oleh ketua tim yang bertanggung jawab selama kegiatan pemeriksaan berlangsung. serta dengan memberi cap Badan POM pada setiap form pemeriksaan. Suratsurat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. tanggal surat. c. Setiap dokumen telah disahkan sebelumnya seperti pengesahan dan penandatanganan Surat Tugas oleh Kepala Balai. Data-data yang dimasukkan. Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang keluar ke dalam BBPOM Bandung. Lamanya waktu pemeriksaan disesuaikan dengan kondisi saran produksi atau distribusi yang diperiksa dan faktor lain. obat tradisional. Surat masuk dan pembukuannya dikelompokkan berdasarkan jenis dan komoditi. Form Berita Acara Pemeriksaan.

72 produsen dan distributor sudah memenuhi standar pengelolaan produk sesuai dengan peraturan dan ketentuan yang berlaku. dikhawatirkan akan mempengaruhi mutu Pemeriksaan Sarana Apotek : Ibu Mimin Ibu Rani Ika Isaura S (Mahasiswa PKPA) Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : produk yang lain • • kualitas mutu produk yang disimpan Out) • • • keterangan • 2. Laporan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah sebagai berikut : 1. Bangunan : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : . Distribusi Kosmetik “D” Petugas : Ibu Evi Ibu Lina Asep Nurrahman (Mahasiswa PKPA) Tujuan • Pemeriksaan Sarana : Supervisi Rutin Penyimpanan produk-produk kosmetik tercampur dengan produkSudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Sistem distribusi barang yang digunakan yaitu FIFO (First In First Penyimpanan produk yang sudah expired dipisahkan dan diberi Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pengadaan barang dari pusat Suhu yang tidak terkontrol. “H” produk Petugas Tujuan a.

Telah disita sebanyak 9 macam produk kecantikan yang tidak memiliki izin edar. Administrasi • • Sistem administrasi diolah secara manual Pengarsipan resep sudah baik (dikumpulkan per bulan dan Faktur disimpan sesuai urutan tanggal datangnya barang Tidak terdapat kartu stock secara berurutan) • • e. Perlengkapan • c. Penyimpanan Penyimpanan obat di rak sesuai bentuk sediaan dan disusun secara alfabetis. obat bebas.73 • • • Terdapat nomor Surat Izin Apotek dan masih berlaku Bekerja sama dengan dokter kulit yang praktek di apotek tersebut Alat timbang tersedia Tersedia tempat untuk meracik b. Pengadaan Pengadaan berasal dari PBF resmi dan Apotek lain f. Pendistribusian Menerima pembelian obat resep dari dokter yang praktek di apotek. Petugas . Lain-lain • • • Tidak menyediakan obat golongan narkotik dan psikotropika Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia. Buku Perundang-undangan. dan obat bebas terbatas g. ISO. Pemeriksaan Pasar “A” : Ibu Mimin Ibu Rani 3. Personalia Di Apotek tersebut terdapat Apoteker Pemilik Apotek dan Asisten Apoteker d. MIMS di apotek. h.

Personalia Apoteker pengelola apotek berada di tempat. Hal ini menghindari dari usaha-usaha penghilangan barang bukti oleh penjual. Inspeksi dilakukan dengan cara membeli sampel yang terdiri dari : abon. dan bermacam-macam kerupuk dari berbagai toko dan merek masing-masing berjumlah 8 buah. f. 4. baso. air minum dalam kemasan. e.74 Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan : Supervisi Rutin Melakukan inspeksi ke sejumlah penjual kebutuhan sembako dengan merahasiakan identitas sebagai petugas BBPOM Bandung. mie basah. Penyimpanan • Pemeriksaan Sarana Apotek : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : Penyimpanan barang di rak kurang rapi . cuka. Pendistribusian Produk dijual sesuai aturan. Bangunan Luas bangunan kurang memadai c. b. dendeng. Administrasi Stok barang dicatat baik untuk golongan obat bebas. Produk Apotek tersebut memajang obat-obat sesuai dengan aturan.mie gepeng. Nomor izin Nomor izin yang dipakai telah diperbaharui. obat bebas terbatas. obat keras. “B” Petugas : Ibu Mimin Ibu Rani Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan a. g. d. dan narkotika dan psikotropika.

. Buku Perundang-undangan.. Lain-lain Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia..75 • Tidak adanya pencatatan suhu dan kelembaban. Penyimpanan Penyusunan barang sesuai bentuk sediaan Penyusunan barang sesuai sediaan 7. Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Tujuan Pengadaan Terdapat faktur b. IKOT “B” Petugas : Ibu Lina Karlina.Apt.. Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : Ternyata dari hasil pemeriksaan nama IKOT tersebut fiktif.S. Penjualan Terdapat bon (bukti penjualan c.Si. h.S. 6. Pencarian Sarana Produksi Pemeriksaan Sarana : Pemeriksaan rutin Hasil Pemeriksaan : Pemeriksaan Pasar Swalayan : Ibu Lusi Ibu Evita “A” Petugas . 5.Apt.Si. karena sudah ditanyakan kepada ketua RT setempat bahwa tidak terdapat IKOT seperti diatas. ISO. MIMS di apotek. Distribuasi Toko Jamu “X” Petugas : Ibu Lina Karlina.

76 Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Tujuan • : Pemeriksaan sampel rutin Penyimpanan produk-produk tidak sesuai dengan tempatnya dan Sudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Gudang penyimpanan sangat panas karena berada di ruangan paling Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pemeriksaan : Ibu Lusi Ibu Evita Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Pabrik Air Hasil Pemeriksaan : bercampur dengan produk-produk lain yang mengandung zat-zat kimia • • • 8. kualitas mutu produk yang disimpan atas sehingga ditakutkan terjadi kerusakan produk Minum Dalam Kemasan (AMDK) “C” Petugas Tujuan • • : Melakukan inspeksi di salah satu pabrik di Bandung Air tanah yang digunakan melebihi yang ditentukan oleh dinas terkait Pengendalian hama yang dilakukan secara berkala masih kurang baik Gudang penyimpanan tidak sesuai dengan apa yang ada di layout Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Personil kurang menjaga kebersihan alat yang digunakan Banyak yang setelah di audit tidak memenuhi persyaratan sehingga Hasil Pemeriksaan : karena masih banyak burung-burung yang berterbangan • • • • auditor member nilai D bagi perusahaan tersebut. .

77 BAB IV SIMPULAN DAN SARAN 4.2.1. penyimpanan barang yang kurang rapi serta luas bangunan yang tidak memadai  Pada sarana produksi IKOT keberadaannya ternyata Pada pemeriksaan pabrik AMDK diberikan nilai D oleh terbukti palsu  berlaku 4. Saran auditor karena banyak yang tidak sesuai dengan persyaratan yang . Simpulan • Bidang pemeriksaan dan penyidikan melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku • Dari hasil kegiatan yang dilakukan di lapangan dapat diketahui Pada sarana distribusi obat yaitu apotek masih ditemukan bahwa :  produk yang tidak memiliki izin edar.

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.78 • Meningkatkan jumlah tenaga PPNS yang terdapat di Balai besar POM Bandung untuk meningkatkan perannya dalam pengawasan dan penyidikan • Mahasiswa PKPA seharusnya lebih banyak diikutsertakan dalam kegiatan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi untuk menambah pengetahuan serta menambah pengalaman DAFTAR PUSTAKA Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2001. Jakarta Kementrian Kesehatan Indonesia.51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta . 2004. Kementrian Kesehatan Indonesia. BPOM. Kewenangan. Jakarta. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 2001. BPOM. Fungsi. 2006. BPOM. Badan Pengawas Obat dan Makanan.1027 Tahun 2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Kementrian Kesehatan Indonesia. Jakarta. Jakarta. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. 2009. Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM. Keputusan Menteri Kesehatan No. 2001. Susunan Organisasi.

HK.4. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Undang Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.4. Keputusan Kepala Badan POM RI No.4.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).79 Kementrian Kesehatan Indonesia.05.5. Keputusan Kepala Badan POM RI No.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.00.00. .659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.05. HK. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Jakarta.00. 2009.05.05.3.00.00.HK.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik. Departemen Kesehatan RI.HK.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful