BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker Pembangunan kesehatan diarahkan untuk mempertinggi derajat kesehatan,

artinya pembangunan dan pembinaan sumber daya manusia Indonesia dan sebagai modal bagi pelaksanaan pembangunan nasional yang pada hakekatnya adalah pembangunan manusia Indonesia yang seutuhnya. Dengan demikian peranan kesehatan sangatlah diperlukan dengan menyelanggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh dan terpadu. Salah satu upaya yang dilakukan untuk mencapai tujuan pembangunan kesehatan adalah melalui peningkatan pengendalian pengadaan, pengaturan penggunaan dan pengawasan perbekalan farmasi dan makanan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sehingga sarana, prasarana dan kinerja sumber daya manusia dalam pengawasan obat dan makanan dan perbekalan farmasi lainnya harus terus ditingkatkan sehingga dapat mendukung kelancaran upaya yang dilakukan. Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 dan nomor 103 tahun 2001, dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai Lembaga Negara Non Departemen. BPOM bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan. Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, sedangkan kewenangannya antara lain pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. BPOM memiliki tugas pokok melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan berfungsi sebagai unsur yang melakukan sub sistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM).

1

2

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor: HK.00.05.21.3592 tahun 2007 menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM sebagai UPT BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Pada bidang pengawasan obat dan makanan, seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Salah satu cara untuk membentuk seorang apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat, makanan, kosmetika, alat kesehatan, dan bahan berbahaya, maka dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan tanggal 1 Oktober 2012 sampai dengan 31 Oktober 2012 di Balai Besar POM Bandung. Upaya peningkatan kesehatan memerlukan peran aktif berbagai pihak yaitu masyarakat, pemerintah, dan tenaga profesional kesehatan, salah satunya adalah apoteker. Apoteker yang berada di bidang pemerintahan harus memiliki kompetensi dalam pengendalian dan pengawasan sediaan farmasi dan makanan yang ada di masyarakat. Peranan ini dapat melindungi masyarakat terhadap peredaran produk obat, jamu, kosmetika, dan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat merupakan tugas pemerintah yang diwakili oleh Badan POM.

1.2

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker ini, para calon apoteker diharapkan

dapat memahami tugas dan peran apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung, sehingga dapat menjadi bekal ilmu saat terjun ke masyarakat.

3

1.3

Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan tanggal 1 Oktober

2012 sampai 31 Oktober 2012 setiap hari Senin sampai Jumat dimulai pukul 07.30 sampai 16.00 WIB untuk hari senin sampai kamis dan 07.30 sampai 15.30 pada hari jumat . Kegiatan bertempat di Balai Besar POM Bandung, Jl. Pasteur No. 25, Bandung, Jawa Barat, Indonesia.

1.4

Tinjauan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Tinjauan Umum Tempat PKPA yang akan dibahas meliputi Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM).
1.4.1

Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Presiden No. 64 Tahun 2005 tentang Perubahan

keenam atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, makanan dan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan dan produk komplemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya menyelenggarakan fungsi :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat

dan makanan.
b. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.

Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. perlengkapan dan rumah tangga. kredibel. kepegawaian. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. konservasi. e. c. d. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. ketatausahaan. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. organisasi dan tata laksana. Pemantauan. Melakukan pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar internasional. yaitu: a. persandian. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. c.4 c. b. d. dan pengawasan tanaman obat. pengembangan. Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. f. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum. keuangan. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. kearsipan. d. e. dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi. Penetapan pedoman penggunaan. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : a. . b.

diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. penilaian keamanan. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. b. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk.21. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya.00. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: a. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di . Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. inspeksi.5 e. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. pengambilan sampel. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Oleh karena itu.05. baik administratif maupun pro-justisia. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya.3592 tahun 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No. c.

Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional • • • • • • • • • • • • • • • • • • b. terdiri dari : c.6 Lingkungan Badan POM. Narkotik. UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan. Obat Tradisional. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. terdiri dari : d. Obat Tradisional. terdiri dari : • • Bidang Pengujian Produk Terapetik. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Obat Tradisional. Narkotik. Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Pengujian Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Bidang Pengujian Produk Terapetik. Narkotik. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Seksi Pengujian Produk Terapetik. terdiri dari : .

b. Sekretariat Utama. Narkotik. Obat Tradisional. Psikotropik.4231 tahun 2004 tentang Perubahan Atas Kepala Badan POM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: a.21. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang berlaku. Narkotik. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK. Bidang Pengawasan Produk Terapeutik.00. Sekretariat Utama terdiri atas : • • • • Biro Perencanaan dan Keuangan Biro Kerjasama Luar Negeri Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Umum. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Penyidikan. 3. Kepala Badan POM Kepala BPOM mempunyai tugas : 1. dan Zat Adiktif (NAPZA) terdiri atas : • • Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.05. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan. 2. c. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan. .7 • • • • • Seksi Pengujian Produk Terapetik. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain. Deputi I. 4.

Perumusan kebijakan teknis. narkotika. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. 2. psikotropika dan zat adiktif. standar.8 • • Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Psikotropika. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. 4. pemantauan. penetapan pedoman. penetapan pedoman. Deputi I memiliki fungsi : 1. Kelompok Jabatan Fungsional. . standar. 6. pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. 5. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. 3. standar. penetapan pedoman. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. penetapan pedoman. pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. kriteria dan prosedur. Perumusan kebijakan teknis. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. psikotropika dan zat adiktif. kriteria dan prosedur. • • Direktorat Pengawasan Narkotika. dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. pemantauan. Psikotropika dan Zat Adiktif. kriteria dan prosedur. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. standar. kriteria dan prosedur. Perumusan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif.

Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. 9. kriteria dan prosedur. pemantauan. Kelompok Jabatan Fungsional. standar. penyusunan pedoman. • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. Kosmetik & Produk Komplemen. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.9 pemantauan. Kosmetik & Produk Komplemen. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. psikotropika dan zat adiktif. . d. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk II. Kosmetik. 4. kriteria dan prosedur. standar. Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi : Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. 2. 7. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Perumusan kebijakan teknis. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. 3. serta pelaksanaan pengendalian. Suplemen Makanan & Kosmetik. Dalam • melaksanakan tugasnya. pemantauan. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. kriteria dan prosedur. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika. Direktorat Obat Asli Indonesia 5. 8. serta pelaksanaan pengendalian. psikotropika dan zat adiktif. standar. dan Produk Komplemen terdiri dari : 1. Deputi II. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk I. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. penyusunan pedoman. pemantauan. psikotropika dan zat adiktif.

suplemen makanan dan kosmetik. • • • Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional. Kosmetik dan Produk Komplimen. Direktorat Surveilan & Penyuluhan Keamanan Pangan 5. suplemen makanan dan kosmetik. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari : 1. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan 4. serta pelaksanaan pengendalian. pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 6. suplemen makanan dan kosmetik. .10 • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. Dalam melaksanakan tugasnya. kriteria dan prosedur. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat tradisional. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi : 1. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat tradisional. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan 2. Kelompok Jabatan Fungsional. suplemen makanan dan kosmetik. • e. penyusunan pedoman. pemantauan. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. standar. Direktorat Standardisasi Produk Pangan 3. Deputi III.

6. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. penetapan pedoman. standar. 9. pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. 11. 7. pemantauan. penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. perumusan kebijakan teknis. 4. pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. kriteria dan prosedur. pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. pemantauan. . pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemantauan. pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. sesuai dengan bidang tugasnya. Inspektorat. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. perumusan kebijakan teknis. f. perumusan kebijakan teknis. standar. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. perumusan kebijakan teknis. 8. penetapan pedoman.11 2. perumusan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. kriteria dan prosedur. kriteria dan prosedur. pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. standar. 3. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan. penetapan pedoman. 10. standar. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. standar. 5. penetapan pedoman.

Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. kosmetika. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. alat kesehatan. pangan dan bahan berbahaya. psikotropika dan zat adiktif lain. obat tradisional. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. rencana dan program pengawasan fungsional. • • • • • Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan. produk komplemen.12 Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. narkotika. narkotika. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. • Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. obat tradisional. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. produk komplemen. Inspektorat menyelenggarakan fungsi : • • • Penyiapan rumusan kebijakan. melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas g. psikotropika dan zat adiktif lain. kosmetika. . alat kesehatan. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik.

psikotropika dan zat adiktif. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. informasi keracunan dan teknologi informasi. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. i. Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. narkotika. Pelaksanaan riset obat dan makanan. . Pusat Informasi Obat dan Makanan. keamanan pangan dan produk terapetik. Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informsi obat dan makanan. kosmetik dan produk komplemen dan makanan. obat tradisional. Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. serta produk sejenis lainnya. riset obat dan j. h. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik.13 • Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Pusat Riset Obat dan Makanan.

b. g. k. f.2 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. HK. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM). Narkotika.3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri atas: a.00. Kelompok Jabatan Fungsional. d. e. Bidang Pengujian Mikrobiologi. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan.4. dan Produk Komplemen. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan. Sub Bagian Tata Usaha. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Obat Tradisional.21. 1. UPT Badan POM bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. Kosmetika. . Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. c.05. Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang Kepala.14 • • • Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.

e. produk komplemen. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. b.1 Struktur Organisasi BBPOM di Bandung Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. obat tradisional. pengambilan contoh dan produk secara mikrobiologi. pengujian dan penilaian mutu Pelaksanaan pemeriksaan setempat. pangan dan bahan berbahaya. narkotika. produk komplemen. c. pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. obat tradisional. kosmetik. pangan. d. kosmetika. pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. dan bahan berbahaya. psikotropika dan zat adiktif lain. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain.15 Gambar 1. .

17 Pemerintah Kabupaten . i. dengan bidang tugasnya. j. sesuai yang ditetapkan oleh Kepala Badan. terdiri dari : a. 9 Pemerintah kota b. Pelaksanaan sertifikasi produk. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.16 f. h. Data umum cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung. g. sarana produksi dan distribusi tertentu Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

produk komplemen. . obat tradisional. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi meliputi: a.17 BAB II PERANAN. pengujian dan penilaian mutu produk komplemen. DAN TUGAS APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2. BBPOM bertugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk terapetik. Sesuai dengan konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) sub sistem pengawasan pemerintah. narkotik. baik pre market maupun post market. pangan dan bahan berbahaya. serta edukasi kepada masyarakat. kosmetik. psikotropik dan zat adiktif lain. FUNGSI. termasuk sampling dan pelaksanaan komunikasi. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. keamanan pangan dan bahan berbahaya BBPOM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat.1 Pengertian dan Fungsi BPOM/BBPOM Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintah Non Departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden dimana dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasikan dengan Menteri Kesehatan. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) adalah Unit Pelayanan Teknis (UPT) di lingkungan BPOM yang berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Kepala BPOM. informasi. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. b. tugas BBPOM adalah melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan.

Pelaksanaan sertifikasi produk. produk pangan dan bahan kimia berbahaya yang beredar di masyarakat. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. obat tradisional. keamanan dan mutu obat. dan i. e. produk biologi dan alat kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga produk uji klinik. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. d. dan Suplemen Makanan. f. yaitu: a. Institusi pemerintah ini memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat. dan Tugas Apoteker di BPOM/BBPOM Apoteker memiliki peranan yang sangat penting dalam Badan Pengawas Obat Dan Makanan (Badan POM). narkotika. pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. produk komplemen. Komite Nasional Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Periklanan Obat Bebas. inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Didukung oleh antara lain Komite Nasional Penilai Obat Jadi. Obat Tradisional. sampai pro-justicia. penarikan produk. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. g. . sampling. Obat Bebas Terbatas. h. 2. sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. public warning. inspeksi sarana produksi dan distribusi. pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan NAPZA Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi khasiat. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Pelaksanaan pemeriksaan setempat.2 Peranan. psikotropika. Di samping itu melakukan sertifikasi produk terapeutik. fungsi. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran produk terapetik. dan zat adiktif lainnya. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. Peran Apoteker di Badan POM adalah sebagai penanggung jawab dan pelaksana di beberapa bidang. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.18 c.

pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. Selain ditunjang dengan laboratorium bioteknologi. telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Bertugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium. sampling. c. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan sistem jaminan mutu. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetika. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik. dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. obat tradisional. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan berbahaya Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya. kosmetika dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional.19 b. penyuluhan dan informasi keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya. laboratorium baku pembanding. alat kesehatan. sampai pro-justicia. terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). termasuk penandaan dan periklanan. Kosmetika dan Produk Komplemen Bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional. Disamping merupakan rujukan dari 26 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia. psikotropika dan zat adiktif lain. pangan dan bahan-bahan berbahaya. Disamping itu melakukan sertifikasi produk pangan. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Keamanan pangan. Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. kosmetika dan produk komplemen. d. narkotika. Disamping itu diselenggarakan surveilance. penarikan produk. . produk komplemen. kosmetika. termasuk penandaan dan periklanan. public warning. Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme.

keamanan pangan dan produk terapetik. Penyusunan Kebijakan dalam Bidang Obat dan Makanan Apoteker harus mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan. g. Serta adanya persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan . obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif. spektrofotometer absorpsi atom. 2. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. analisis mikrobiologi dan biologi. apoteker di Lembaga Pemerintahan harus memiliki kompetensi sebagai berikut: a. Pusat Informasi Obat dan Makanan Bertugas memberikan pelayanan informasi obat dan makanan. Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal. spektrofotometer infra merah. narkotika. seperti dalam hal pemilihan. analisis fisik seperti alat uji disolusi otomatis dan smoking machine. produksi. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. seperti dalam hal pemilihan. Tugas Apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku. kromatografi gas. juga didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti kromatografi cair kinerja tinggi.20 laboratorium kalibrasi serta laboratorium hewan percobaan. kosmetika dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. pengadaan. e. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapeutik. Pusat Riset Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. f.3 Kompetensi Apoteker di BPOM/BBPOM Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya. informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM.

informasi. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi . perbekalan kesehatan. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi. distribusi. perbekalan kesehatan. persyaratan obat dan distribusinya) termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional.21 selalu aman. Komunikasi. dan keamanan produk. khasiat. • • • Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. bermutu. keamanan. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun BPOM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. Pengelolaan Obat secara Nasional Apoteker harus mampu mengelola obat secara nasional (pemilihan obat esensial nasional. dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. Sesuai dengan visi dan misi BPOM dalam upaya melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. Obatobatan. dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. dan berkhasiat. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. dan peredaran narkotika. mencakup antara lain: • • • Evaluasi mutu. b. maka apoteker di BPOM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan.

Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. dan profesional. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data.22 diagnosis. BPOM merupakan instansi pemerintah yang memiliki . Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. terapi. akurat. dan makanan secara nasional maka BPOM menerapkan suatu Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM). perbekalan kesehatan secara nasional seperti pengawasan pembuatan atau produksi. dan rehabilitasi. dan penjualan. import. d. perbekalan kesehatan. distribusi. dengan jaringan kerja internasional. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. mencakup seluruh siklus proses. e. tepat. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. Badan Resmi Hubungan Internasional Apoteker mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional. Berskala nasional/ lintas propinsi. Pengawasan dan Pengaturan Apoteker mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. c. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. Kebijakan Pendidikan Apoteker mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: • • • • • • • Tindakan pengamanan cepat.

spesifikasi. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar. . rasional dan aman. dan obat impor. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia. dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sah. obat jadi sejenis (obat tiruan). BPOM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. Oleh karena itu. yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. • Khusus kontrasepsi harus dilakukan uji klinik di Indonesia. • Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat. obat lisensi. • • Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru.23 wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. obat kontrak. obat produksi dalam negeri. Administrasi Apoteker mampu melaksanakan fungsi administrasi obat. Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama berikut: • Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. f. Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh BPOM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika.

produk komplemen. kosmetik. kosmetik. obat tradisional. kosmetik.21. distribusi dan pelayanan kesehatan di bidang produk terapetik. pangan.05. pangan dan bahan berbahaya. dan bahan berbahaya.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK. obat tradisional. .1 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung Dalam struktur Balai Besar POM terdapat Seksi Pemeriksaan dan Seksi Penyidikan yang berada di bawah Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Dan pada pasal 18i disebutkan bahwa dalam melaksanakan tugasnya. pengambilan contoh untuk pengujian makanan. psikotropika dan zat adiktif lain. HL. psikotropika dan zat adiktif lain. distribusi. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. • Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. dan pemeriksaan sarana produksi. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas: • • • • Melaksanakan penyusunan rencana dan program. dan pelayanan kesehatan Penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik. evaluasi dan laporan Pengambilan sampel untuk pengujian Pemeriksaan sarana produksi.24 BAB III KEGIATAN DAN HASIL 3.00.KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Pasal 18h. psikotropika dan zat adiktif lain. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan Pelaksanaan pemeriksaan setempat. narkotika. pangan dan bahan berbahaya. produk komplemen. pelaksanaan pemeriksaan setempat narkotika. produk komplemen. obat tradisional. narkotika.

pengambilan contoh (sampling) post-market dari produk atau komoditas farmasi. diantaranya produk terapeutik. makanan. toko penjualan makanan dan kosmetika. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. pangan dan bahan berbahaya. balai pengobatan.1. obat tradisional. toko obat. apotek. narkotika. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain. Ruang lingkup pemeriksaan sarana produksi adalah industri farmasi. obat tradisional. produk komplemen. produk komplemen (suplemen makanan). produk komplemen. serta pangan dan bahan berbahaya. psikotropika dan zat adiktif lain.25 • Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan Seksi Pemeriksaan Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas : makanan. • Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan obat dan makanan. 3. obat tradisional. Sedangkan fungsi seksi pemeriksaan adalah : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan obat dan makanan. Pengambilan contoh untuk pengujian. psikotropika. kosmetika. serta pengambilan contoh produk terapeutik. pangan dan bahan berbahaya. dan kosmetika. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana. sarana kesehatan lain (puskesmas. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah melihat kesesuaian sarana produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku. kosmetik. kosmetik. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. toko obat tradisional. rumah sakit.1 • • • Melakukan pemeriksaan setempat. gudang farmasi dan lain-lain). baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan. Sedangkan ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah pedagang besar farmasi. . obat tradisional. serta melakukan pemantauan terhadap periklanan di pasaran. narkotika. dan zat adiktif lain.

Membuat surat tugas dan menyiapkan identitas petugas serta Berita Acara (BA) Penyerahan Barang. alur produksi. bangunan dan fasilitas penunjang. obat tradisional dan produk Koordinator sampling. pendistribusian dan legalitas barang. Laporan Pemeriksaan Umum Sarana Produksi dan Distribusi. yaitu: 1. Sedangkan pemeriksaan sarana distribusi meliputi administrasi dan perizinan. 2. . inspeksi diri. Formulir Surat Tugas. c. 5. Melakukan wawancara dengan penanggung jawab sarana. Berkas Pemeriksaan Sarana. hygiene dan sanitasi. pelabelan dan pengemasan. dokumentasi. sebagai berikut: a. dan perbekalan kesehatan rumah Koordinator produk pangan dan bahan berbahaya. Koordinator NAPZA. maka dibagi dalam enam bagian yang masing-masing dipimpin oleh koordinator. Membuat daftar secara rinci hal yang akan diperiksa. peralatan. Koordinator pengawasan iklan. Untuk kelancaran seksi pemeriksaan dalam pelaksanaan tugasnya. 6.26 Pemeriksaan sarana produksi meliputi pemeriksaan administrasi. personalia. 4. Laporan Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat Data/dokumen-dokumen Sarana Produksi dan Distribusi. dokumen yang diperlukan. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi. Prosedur pelaksanaan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah tangga (PKRT).  b. kebersihan lingkungan dan penyimpanan barang. diantaranya:       dan Makanan. komplemen. Koordinator produk kosmetika. Koordinator produk terapeutik. personalia. 3. penanganan produk kembalian. pengawasan mutu. distribusi dan cara penyimpanan.

f. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). obat tradisional. Peringatan pertama sampai dengan ketiga yang mungkin mengharuskan Provinsi atau Kabupaten/Kota. Pelaporan pada pihak terkait misalnya Badan POM.1.2. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). psikotropika dan zat adiktif lain.2 3. Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB). sampling.Seksi Penyidikan pelanggaran hukum di bidang produk terapetik narkotika. • • penarikan produk. pangan dan bahan berbahaya. 3. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus 3. produk komplemen. e. Apabila pada saat pemeriksaan diperoleh temuan pelanggaran. penghentian produksi.2. Tindak lanjut yang dapat dilakukan diantaranya: • • Pembinaan ditempat. pemeriksaan untuk dilaporkan ke kepala BBPOM. iklan. Dinas Kesehatan Penyerahan produk bersangkutan. dan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS).1 Kegiatan Internal Materi Materi yang diberikan antara lain Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) .27 d. Melakukan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi dan jika Mencatat hasil pemeriksaan dan membuat rekapitulasi laporan hasil Membuat surat teguran kepada sarana yang bersangkutan atau perlu pengambilan contoh barang/produk. membuat surat laporan hasil pemeriksaan untuk penyimpangan tertentu ke Badan POM. pencabutan izin pencantuman nomor registrasi dan atau penutupan sarana bersangkutan. maka akan dilakukan tindak lanjut. • Tindakan yang bersifat pro justitia oleh seksi penyidikan. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). kosmetik. .

Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat. Personalia Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat. proses pembuatan dan pengawasan mutu.28 A. Organisasi. Mutu obat tergantung dari bahan awal.Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam aspek personalia: a. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. semua sumber daya yang diperlukan. yang disebut pemastian mutu atau quality assurance. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 1. Manajemen mutu Menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi: a. para personil hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat. tanggung jawab dan kewajiban. 2. semua prosedur yang mengatur proses yang ada. kualifikasi. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas secara profesional. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan. b. terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar: a. b. dan tanggung jawab . Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Selain itu.

pengalaman dan bertanggung jawab kepada manajer produksi dan pengawasan mutu. memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam penyusunan. terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai. yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya.29 • Struktur organisasi perusahaan bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda. pelatihan personalia. • Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang terlatih serta memiliki pengalaman yang memadai. diberikan wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat • Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang handal. • Tersedianya tenaga yang terampil dalam jumlah memadai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu obat. yang tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lain. • Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personil hendaklah tidak terlalu berlebihan yang dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat . pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat. kalibrasi alat-alat pengukur. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan di luar organisasi perusahaan. kebersihan pabrik dan validasi proses produksi. • Tersedianya tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan serta kemunduran mutu dan dalam penyimpanan dokumen. Setiap supervisor tersebut hendaklah terlatih dan memiliki keterampilan teknis. verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu • Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedurprosedur tertulis. pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor.

Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain: . • Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPOB. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. • • Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personil hendaklah disetujui oleh manajer produksi dan pengawasan mutu. rancangan.30 • Tugas dan tanggung jawab hendaklah diberikan dengan jelas serta dapat dipahami dengan baik oleh setiap personil b. tiap sarana kerja hendaklah memadai. disimpan dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personil hendaklah dinilai secara berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan 3. pembersihan dan pemeliharaan. Perhatian khusus diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau yang bekerja dengan bahan yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan sensitifitas. Pelatihan • Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat. • Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang ahli. Bangunan dan Fasilitas Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran. hendaklah dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. pencemaran silang dan berbagai kesalahan lainyang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan.

Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya c. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. b. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Seperti pencemaran udara. ukuran yang memadai sertaditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya 5. d. bangunan. Produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Peralatan ` Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat. kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan. Tenaga listrik.Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir. 4. 6. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).melainkan juga oleh mutu yang dibangun .31 a. peralatan dan perlengkapan. Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. suhu.

termasuk pengambilan sampel. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. 7. produk ruahan dan produk jadi. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian . Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. penyimpanan. obat jadi. proses produksi. penimbangan. pengawasan mutu. b. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. personalia. bangunan. produksi. Penanganan Keluhan Terhadap Produk. 9. Inspeksi meliputi personil. penanganan sampel pertinggal. bahan awal. pada situasi khusus. misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Prinsip utama produksi adalah : a. kebersihan dan higiene sampai dengan pengemasan. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium. program pemantauan lingkungan. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. peralatan. produk antara. produk serta metode pengujiaannya. 8. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu. Kegiatan ini juga mencakup juga uji stabilitas. bangunan. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan.32 selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal.

12. Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan. sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien. klinik. 10. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti . yaitu menentukan.disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. apotek. fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar.33 Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. 11. bagian pengawasan mutu. memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. rumah sakit. dokter. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik yang merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). distributor dan Otoritas Pengawasan Obat (OPO). paramedis. bagian gudang dan bagian pemasaran.

Dengan adanya CDOB ini diharapkan adanya standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi. 4. yaitu: 1. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. khasiat. Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat yang baik adalah terselenggarakannya suatu sistem jaminan kualitas oleh distributor. Perubahan signifikan terhadap fasilitas. termasuk selama transportasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. 3. Ada 5 aspek yang terdapat pada CDOB yaitu: 1. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan. B. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhakan pada saat diperlukan. 2. keamanan dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Suatu jaringan distribusi obat yang baik harus menyelenggarakan suatu sistem jaminan kualitas sehingga obat yang didistribusikan terjamin mutu. Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif. aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya. Sistem ini dilaksanakan sejalan dengan sistem jaminan mutu yang dilakukan oleh industri farmasi dalam menjalankan kegiatannya Pada dasarnya ada dua prinsip dalam CDOB yakni menjaga mutu dan mencegah perpindahan obat dari jalur ilegal masuk ke jalur legal ataupun sebaliknya. Manajemen mutu .34 pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. peralatan.

dan binatang b.35 Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan. kualifikasi. rembesan lewat tanah. 2. Melindungi obat dari suhu dan kelembaban. • Petugas Kualifikasi kemampuan dan pengalaman Tidak boleh mempunyai kepentingan lain Jumlah karyawan cukup dan diberi pelatihan (sanitasi & higiene) Memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik Memiliki sikap dan kesadaran tinggi Penentuan tugas. banjir. 3. Sistem yang digunakan yaitu First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO) a. dan tanggung jawab Pelaksanaan operasional baik bagi distributor. batas kewenangan. ruang terpisah untuk narkotika dan psikotropika c. Hazardous obat (toksisitas dan produk infeksius atau sensitif) harus menggunakan pakaian sesuai dan proteksi diri dan diisi oleh tenaga yang kompeten serta berkesinambungan dan frekuensi yang memadai. struktur organisasi dan karyawan dipilih sesuai kualifikasi serta mengetahui tugas & tanggung jawab. bebas dari tumpukan sampah dan barang yang tidak diperlukan . Cukup luas. badan independen melakukan sertifikasi dan inspeksi secara periodik dan berkesinambungan dan membutuhkan dokumen kebijakan kualitas (SOP) intensitas dan arah kebijakan distribusi ditandatangani oleh manajemen. tetap kering dan bersih. Personalia a. dan prosedur kerja Pelatihan • • • • • c. Bangunan dan peralatan Acuan untuk bangunan dan peralatan adalah Good Storage Practice (GSP) WHO 2003. Organisasi. Sirkulasi udara baik bersih. b.

tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan. Inspeksi diri Tujuan inspeksi diri adalah melakukan penilaian seluruh aspek distribusi dan pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB dan perlu dilaksanakan teratur sekali setahun. peralatan. C. bangunan (termasuk fasilitas). Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. penyimpanan yang tepat. Dokumentasi Penyediaan data dan info yang akurat. penerimaan produk yang benar. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) 1. Rancangan ini digunakan untuk mendeteksi kelemahan dan menetapkan tindakan perbaikan. dll. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing . sanitasi jelas. bebas dari kotoran. frekuensi dan metode yang digunakannya 4.36 d. Penerangan cukup Perlengkapan memadai serta disertai alat monitor pengamanan fisik khusus e. Tim yang ditunjuk pimpinan distributor ahli di bidangnya & mengerti CDOB. Latar Belakang Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.Daftar periksa karyawan. 5. dokumentasi. Wadah dalam keadaan bersih dan kering. dokumentasi yang benar dan lengkap merupakan salah satu cara apabila dikemudiaan hari terjadi hal-hal yng tidak diinginkan sehingga dapat memudahkan mencari dimana letak kesalahannya. Laporan perbaikan yang diperlukan digunakan memantau kinerja.

Khusus • Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik. Tujuan a. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. Umum • Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.37 dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional. 2.05. proses produksi dan pengawasan mutu. penandaan. Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. bangunan. . • serta belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya.00. Kosmetika yang digunakan disekitar mata. peralatan dan personalia yang menangani. pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. b.4. Mutu produk tergantung dari bahan awal. • b. Dalam pembuatan kosmetik. Kosmetika golongan I adalah: • • • Kosmetika yang digunakan untuk bayi. rongga mulut dan Kosmetika yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim mukosa lainnya. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas. kosmetika bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi produk kosmetika dibagi 2 (dua) golongan yaitu: a.1745 tahun 2003. Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.

produk antara dan produk jadi. Sistem mutu harus dibangun. dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. 4. dilakukan pengambilan contoh bahan awal. serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak. Penarikan produk 5. b. prosedur-prosedur. Personalia c. yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu. Produksi g. Peralatan e. Aspek CPKB a. c. tanggung jawab. Hendaknya dijabarkan struktur organisasi. dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. sifat dasar produk-produknya. Dokumentasi i.38 • Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik. Notifikasi ASEAN untuk kosmetik . Penyimpanan k. Kontrak produksi dan pengujian l. 3. Audit internal j. instruksi-instruksi. Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan. Penanganan keluhan m. proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Pengawasan mutu h. Sanitasi dan higiene f. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan. tugas dan fungsi. Bangunan d. Sistem manajemen mutu b. Sistem Manajemen Mutu a.

setelah jangka waktu berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi. Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan. bahan. Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin dari Menteri Kesehatan. atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak berlaku. e. f. pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan satu kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. penandaan. izin edar yang dimaksudkan adalah notifikasi. kosmetika yang telah beredar tidak Atas permintaan pemohon notifikasi Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi Penerima kontrak produksi. apabila. Pemohon yang mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. d. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis (kemanan. atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku. izin usaha industri. Dikecualikan bagi kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. ketentuan lebih lanjut ditentukan oleh Kepala Badan. dan klaim). • • • • Berdasarkan evaluasi.39 Dalam Permenkes diatur segala sesuatu yang berkaitan dengan komoditi kosmetik yang dinotifikasi diantaranya : a. atau surat penunjukkan keagenan dari memenuhi persyaratan teknis lisensi/industri produsen negara . b. • Izin produksi kosmetika. c.

Penanganan terhadap keluhan Ada 2 (dua) jenis industri yang memproduksi obat tradisional. jika aset di luar harga tanah dan bangunan di atas enam ratus juta rupiah ( > Rp. notifikasi tidak memproduksi. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT).000. Pengawasan mutu 6. bangunan. 600. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) CPOTB berguna untuk dapat memahami lebih jauh mengenai standarstandar dalam melaksanakan pembuatan obat tradisional. Peralatan 8.000.00. atau mengimpor dan dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi. Dokumentasi 5. yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.00). proses produksi dan pengawasan mutu. 600. peralatan dan personalia yang menangani.40 • • • Asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau Pemohon. Penyiapan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) 3. yaitu: 1.000. atau mengedarkan kosmetika. Personalia 7.00). Penanggung jawab teknis produksi obat tradisional ialah seorang apoteker. D. Inspeksi diri 10. Aspek yang diatur dalam CPOTB antara lain: 1. Bangunan 9. 2. Industri Obat Tradisional (IOT). Pengolahan dan pengemasan 4. CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional. Higiene dan sanitasi 2. Apoteker penanggung jawab teknis produksi obat tradisional bertanggung jawab atas: . jika aset di luar harga tanah dan bangunan dibawah enam ratus juta rupiah ( < Rp. Mutu produk tergantung dari bahan awal.

obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. Industri obat tradisional terdiri atas Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA).00. 2. 3. pipa aliran air menggunakan bahan stainless steel dimana setiap pipa diwarnai berdasarkan arah alirannya selain itu. 2. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Kebersihan pabrik. Kebenaran bahan. Produsen obat tradisional yang telah menerapkan CPOTB. Keamanan dan mutu obat tradisional Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK. keamanan dan mutu. 2. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT). pada bagian ruang pengolahan.05. Bagi IOT diwajibkan telah menerapkan CPOTB dalam memproduksi obat tradisional selambat-lambatnya 1 Januari 2010. contohnya tidak diperbolehkan lagi menggunakan asbes pada bangunan. obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan Dibuat dengan menerapkan CPOTB. CPOTB pada dasarnya sama dengan CPOB terbaru. Sedangkan usaha obat tradisional yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT). Bagi IKOT penerapan CPOTB dilakukan secara bertahap sesuai dengan kemampuan industri. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 4. digunakan senyawa pembersih khusus.41 1. akan dilakukan penilaian dan diberikan sertifikat sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.4. Usaha Jamu Racikan. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. .1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik memutuskan: 1. alat dan prosedur pembuatan. dan Usaha Jamu Gendong.

tidak menyesatkan.42 3. HK. Pedoman CPPB-IRT ini berlaku bagi semua IRT yang berada di wilayah Republik Indonesia 2. Pedoman CPPB-IRT sesuai Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No. industri pangan dapat menghasilkan pangan yang bermutu. Melalui CPPB ini.00.1639 tanggal 30 April 2003 c. Ruang Lingkup a. maupun yang bersakla besar. Pengertian . maka masyarakat pada umumnya akan terlindung dari penyimpangan mutu pangan dan bahaya yang mengancam kesehatan.05. temurun. Dengan berkembangnya industri pangan yang menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi. Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) merupakan salah satu faktor yang penting untuk memenuhi standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan untuk pangan. b. turun Penandaan berisi informasi yang objektif.5. sedang. Dengan menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia Berkhasiat dan dibuktikan secara empiris. dan industri pangan yang bersangkutan akan berkembang pesat. E. 5. CPPB sangat berguna bagi kelangsungan hidup industri pangan baik yang berskala kecil. layak dikonsumsi dan aman bagi kesehatan. lengkap. kepercayaan masyarakat niscaya akan meningkat. 1. 4. dan atau persyaratan lain yang diakui. dan/atau secara ilmiah. Cara Produksi Pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB IRT) ini menjelaskan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi tentang penanganan bahan pangan di seluruh mata rantai produksi pangan mulai bahan baku sampai produk akhir.

bangunan dan asilitas. khususnya serangga dan binatang pengerat c. Tujuan umum adalah menghasilkan pangan yang bermutu. aman dikonsumsi dan sesuai dengan tuntutan konsumen baik konsumen domestik maupun internasional. b. Tujuan Penerapan CPPB-IRT a. Sampah harus dibuang dan tidak menumpuk b.43 Cara Produksi Pangan yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi pangan agar bermutu. Bebas pencemaran. Lingkungan harus selalu dipertahankan dalam keadaan bersih dengan caracara: a. pengendalian hama. higiene karyawan. aman dan layak untuk dikonsumsi. 3. 4. IRT harus berada di tempat yang: a. Tujuan khusus adalah : • • Memberikan prinsip-prinsip dasar dalam memproduksi pangan Mengarahkan IRT agar dapat memenuhi berbagai persyaratan produksi. semak belukar dan genangan air b. yang baik. produksi yang baik seperti persyaratan lokasi. Lingkungan Produksi Untuk menetapkan lokasi IRT perlu dipertimbangkan keadaan dan kondisi lingkungan yang mungkin dapat merupakan sumber pencemaran potensial dan telah mempertimbangkan berbagai tindakan pencegahan yang mungkin dapat dilakukan untuk melindungi pangan yang diproduksinya. Tempat dampah harus selalu tertutup c. Tidak berada di daerah sekitar tempat pembuangan sampah baik sampah padat maupun sampah cair atau daerah penumpukan barang bekas dan daerah kotor lainnya d. IRT tidak berada di daerah pemukiman penduduk yang kumuh. Bebas dari sarang hama. peralatan pengendalian proses dan pengawasan. Jalan dipelihara supaya tidak berdebu dan selokannya berfungsi dengan baik .

kuat dan mudah dibersihkan. pertumbuhan jamur. lendir. sarang labah-labah dan kotoran lainnya. berwarna terang. • Pintu. . rata. • • Dinding  Dinding seharusnya dibuat dari bahan kedap air.langit  Konstruksi langit-langit seharusnya didisain dengan baik untuk mencegah penumpukan debu.  Langit-langit harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. halus tetapi tidak licin. kuat mudah dibersihkan dan dibuat miring untuk memudahkan pengaliran air.  Lantai harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. halus. jendela dan lubang angin  Pintu dan jendela seharusnya dibuat dari bahan tahan lama. tahan lama. Bangunan dan Fasilitas IRT Bangunan dan fasilitas IRT dapat menjamin bahwa pangan selama dalam proses produksi tidak tercemar oleh bahaya fisik. pengelupasan.44 5.  Dinding harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. serta terbuat dari bahan tahan lama dan mudah dibersihkan. a. lendir dan kotoran lainnya. • Langit. tidak mudah pecah. rata. memperkecil terjadinya kondensasi. bersarangnya hama. tidak mudah megelupas. rata. dan kotoran lainnya. halus. berwarna terang dan mudah dibersihkan. Ruang Produksi • Desain dan Tata Letak Ruang produksi seharusnya cukup luas dan mudah dibersihkan Lantai  Lantai seharusnya dibuat dari bahan kedap air.biologis dan kimia serta mudah dibersihkan dan disanitasi.

Peralatan produksi yang kontak langsung dengan pangan seharusnya . tidak berdebu dan tidak dipenuhi sarang laba-laba. b.45  Pintu.  Di ruang produksi ada tempat untuk mencuci tangan yang selalu dalam keadaan bersih serta dilengkapi dengan sabun dan pengeringnya. binatang pengerat seperti tikus. burung atau mikroba dan ada sirkulasi udara.  Pintu seharusnya didisain membuka ke luar/ke samping sehingga debu atau kotoran dari luar tidak terbawa masuk melalui udara ke dalam ruangan pengolahan  Pintu seharusnya dapat ditutup dengan baik dan selalu dalam keadaan tertutup. pelumas dan oli.  Di ruang produksi harus tersedia perlengkapan Pertolongan Pertama Pada Kecelakaan (PPPK) • Tempat Penyimpanan  Tempat penyimpanan bahan pangan termasuk bumbu dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) seharusnya terpisah dengan produk akhir.  Tempat penyimpanan harus mudah dibersihkan dan bebas dari hama seperti serangga. Peralatan Produksi Tata letak kelengkapan ruang produksi diatur agar tidak terjadi kontaminasi silang. jendela dan lubang angin seharusnya dilengkapi dengan kawat kasa yang dapat dilepas untuk memudahkan pembesihan dan perawatan.  Tempat penyimpanan khusus harus tersedia untuk menyimpan bahan-bahan bukan pangan seperti bahan pencuci.  Lubang angin harus cukup sehingga udara segar selalu mengalir di ruang produksi  Lubang angin harus selalu dalam keadaan bersih. • Kelengkapan ruang produksi  Ruang produksi seharusnya cukup terang sehingga karyawan dapat mengerjakan tugasnya dengan teliti.

 Pintu toilet/jamban harus selalu dalam keadaan tertutup. c. tidak Permukaan yang kontak langsung dengan pangan seharusnya halus. deterjen. tidak Peralatan produksi harus diletakkan sesuai dengan urutan prosesnya Semua peralatan seharusnya diperlihara agar berfungsi dengan baik dan berkarat. dikonstruksi dan diletakkan sedemikian untuk menjamin mutu dan keamanan pangan yang dihasilkan.46 didesain. • • • Air yang digunakan harus air bersih dalam jumlah yang cukup memenuhi Sumber dan pipa air untuk keperluan selain pengolahan pangan Air yang kontak langsung dengan pangan sebelum diproses harus seluruh kebutuhan proses produksi seharusnya terpisah dan diberi warna yang berbeda. memenuhi persyaratan air bersih. Suplai Air Air yang digunakan selama proses produksi harus cukup dan memenuhi persyaratan kualitas air bersih dan atau air minum. mudah dibongkar pasang sehingga mudah dibersihkan bercelah. • • • • Peralatan produksi seharusnya terbuat dari bahan yang kuat. Fasilitas dan Kegiatan Higiene dan Sanitasi Fasilitas dan kegiatan higiene dan sanitasi diperlukan untuk menjamin agar bangunan dan peralatan selalu dalam keadaan bersih dan mencegah terjadinya kontaminasi silang dari karyawan. tidak mengelupas dan tidak menyerap air. d. • Fasilitas higiene karyawan harus tersedia dalam jumlah yang cukup dan selalu dalam keadaan bersih. sehingga memudahkan bekerja dan mudah dibersihkan selalu dalam keadaan bersih.  Alat cuci/pembersih seperti sikat. dan bahan sanitasi harus  Fasilitas higiene karyawan seperti tempat cuci tangan dan toilet/jamban . pel. • Alat cuci/pembersih tersedia dan terawat dengan baik.  Air panas dapat digunakan untuk membersihkan peralatan tertentu.

 Perlakuan dengan bahan kimia harus dilakukan dengan pertimbangan tidak mencemari pangan. Pengendalian Hama Hama (tikus. serangga. Kesehatan dan Higiene Karyawan  Lubang-lubang dan selokan yang memungkinkan masuknya hama harus  Hama harus diberantas dengan cara yang tidak mempengaruhi mutu dan .  Bahan pangan tidak boleh tercecer karena dapat mengundang masuknya hama  IRT seharusnya memeriksa lingkungannya dari kemungkinan timbulnya sarang hama. pencucian. dan ayam tidak boleh berkeliaran di pekarangan IRT apalagi di ruang produksi.  Pembersihan dapat dilakukan secara fisik seperti dengan sikat atau secara  Jika diperlukan. Kegiatan pengendalian hama dilakukan untuk mengurangi kemungkinan masuknya hama ke ruang produksi yang akan mencemari pangan.47 • Kegiatan higiene dan sanitasi kimia seperti dengan deterjen atau gabungan keduanya. kucing. • Pemberantasan hama keamanan pangan. e. dan penyucihamaan peralatan harus dilakukannsecara rutin. dan lain-lain) merupakan pembawa cemaran biologis yang dapat menurunkan mutu dan keamanan pangan.  Hewan peliharaan seperti anjing.  Pemberantasan hama dapat dilakukan secara fisik seperti dengan perangkap tikus atau secara kimia seperti dengan racun tikus. • Mencegah masuknya hama selalu dalam keadaan tertutup. f. pencucian dan penyucihamaan.  Kegiatan pembersihan.  Harus ada karyawan yang bertanggung jawab terhadap kegiatan pembersihan. penyucihamaan dapat dilakukan dengan menggunakan kaporit sesuai petunjuk yang dianjurkan.

 Karyawan harus selalu mencuci tangan dengan sabun sebelum memulai kegiatan mengolah pangan. gelang. arloji dan peniti. makan dan minum. sesudah menangani bahan mentah atau bahan/alat yang kotor dan sesudah ke luar dari toilet/jamban. merokok. Karyawan yang sakit atau baru sembuh dari sakit dan diduga masih membawa penyakit tidak diperkenankan bekerja di pengolahan pangan. keluarnya cairan dari telinga (congek). luka. Pengendalian Proses . sakit mata (belekan). cincin. sakit tenggorokan.  Karyawan yang menunjukkan gejala atau sakit misalnya sakit kuning (virus hepatitis A). tidak boleh mengenakan perhiasan seperti giwang.48 Kesehatan dan higiene karyawan yang baik dapat menjamin bahwa pekerja yang kontak langsung maupun tidak langsung dengan pangan tidak menjadi sumber pencemaran. diare. • Kebiasaan karyawan Karyawan tidak boleh bekerja sambil mengunyah.  Karyawan harus diperiksa dan diawasi kesehatannya secara berkala. demam. tidak boleh bersin atau batuk ke arah pangan. sarung tangan dan sepatu kerja. dan atau pilek tidak diperkenankan mengolah pangan. sakit perut. kalung. • Kebersihan karyawan  Karyawan harus selalu menjaga kebersihan badannya. • Kesehatan karyawan Karyawan yang bekerja di ruang produksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :  Dalam keadaan sehat. tidak boleh meludah.  Karyawan seharusnya mengenakan pakaian kerja/celemek lengkap dengan penutup kepala. dan lain-lain). muntah. sakit kulit (gatal. g. kudis.  Karyawan harus menutup luka dan perban. Pakaian dan perlengkapannya hanya dipakai untuk bekerja.

49 Untuk menghasilkan produk yang bermutu dan aman. dan spesifikasi kemasan  Harus menentukan jenis. tanggal produksi.  Tidak menerima bahan pangan yang rusak  Menggunakan Bahan Tambahan Pangan (BTP) yang diijinkan sesuai batas maksimum penggunaannya. jumlah dan spesifikasi bahan baku dan bahan penolong untuk memproduksi pangan yang akan dihasilkan. proses produksi harus dikendalikan dengan benar. ukuran. • Penetapan cara produksi yang baku  Harus menentukan proses produksi pangan yang baku  Harus membuat bagan alirnya atau urut-urutan prosesnya secara jelas.  Harus menggunakan bahan kemasan yang sesuai untuk pangan  Harus mencatat dan menggunakan informasi ini untuk pemantauan • Penetapan keterangan lengkap tentang produk yang akan dihasilkan termasuk nama produk.  Harus menentukan karakteristik produk pangan yang dihasilkan. • Penetapan jenis. h. dan spesifikasi kemasan yang digunakan. tanggal kadaluarsa.  Harus mencatat dan menggunakan komposisi yang telah ditentukan secara baku setiap saat secara konsisten. ukuran. • Penetapan komposisi dan formulasi bahan  Harus menentukan komposisi bahan yang digunakan dan komposisi formula untuk memproduksi jenis pangan yang akan dihasilkan.  Harus menentukan tanggal kadaluarsa  Harus mencatat tanggal produksi. Label Pangan . Pengendalian proses produksi pangan industri rumah tangga dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut : • Penetapan spesifikasi bahan baku  Harus menentukan jenis.

Bahan Tambahan Pangan (BTP). misalnya garam. bahan penolong dan produk akhir diberi tanda untuk membedakan yang memenuhi syarat dengan yang tidak memenuhi syarat.  Bahan yang lebih dahulu masuk harus digunakan terlebih dahulu  Produk akhir yang lebih dahulu diproduksi harus digunakan / diedarkan terlebih dahulu. Penyimpanan  Penyimpanan bahan dan produk pangan dilakukan di tempat yang bersih. Kode produksi pangan diperlukan untuk penarikan produk. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. gula. .  Nama produk  Daftar bahan yang dihasilkan  Berat bersih atau isi bersih  Nama dan alamat pihak yang memproduksi  Tanggal. dan tahun kadaluarsa  Nomor Sertifikasi Produksi (P-IRT) • Kode produksi harus dicantumkan pada setiap label pangan. bahan penolong dan produk akhir masing-masing harus disimpan terpisah.  Bahan baku. menyimpan. bulan. Penyimpanan yang baik dapat menjamin mutu dan keamanan bahan dan produk pangan yang diolah • Penyimpanan bahan dan produk i. mengolah dan mengkonsumsi pangan.50 Label pangan harus jelas dan informatif untuk memudahkan konsumen memilih. jika diperlukan. dan rempah-rempah bubuk  Bahan baku.  Penyimpanan bahan baku dan produk pangan harus sesuai dengan suhu penyimpanannya  Bahan-bahan yang mudah menyerap air harus disimpan di tempat kering. • • Label pangan yang dihasilkan IRT harus memenuhi ketentuan Peraturan Keterangan pada label sekurang-kurangnya : Pemerintah No. Bahan Tambahan Pangan (BTP).

bakteri dan bahan berbahaya lainnya harus disimpan dalam ruangan terpisah dan harus selalu diawasi penggunaannya. Penarikan Produk  Kemasan dan label harus disimpan di tempat yang bersih dan jauh dari . Tujuannya adalah mencegah timbulnya korban yang lebih banyak karena mengkonsumsi pangan yang membahayakan kesehatan. k. • Penyimpanan label dan kemasan pencemaran. • Penanggung jawab minimal harus mempunyai pengetahuan tentang prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses produksi pangan yang ditanganinya. • Kegiatan pengawasan hendaknya dilakukan secara rutin Penarikan produk pangan adalah tindakan menghentikan peredaran pangan karena diduga sebagai penyebab timbulnya penyakit atau keracunan pangan. j. • • Pemilik IRT harus menarik produk pangan dari peredaran jika diduga Pemilik IRT harus menghentikan produksinya sampai masalah terkait menimbulkan penyakit atau keracunan pangan diatasi. supaya terlindung dari debu. • Penyimpanan peralatan Peralatan yang telah dibersihkan dan disanitasi harus disimpan di tempat bersih. Sebaiknya permukaan peralatan menghadap ke bawah. Penanggung Jawab Seorang penanggung jawab diperlukan untuk mengawasi seluruh tahap proses produksi serta pengendaliannya untuk menjamin dihasilkannya produk pangan yang bermutu dan aman.51 • Penyimpanan bahan berbahaya Bahan berbahaya seperti pemberantas serangga. kotoran atau pencemaran lainnya.  Label harus disimpan secara rapih dan teratur supaya tidak terjadi kesalahan dalam penggunaannya. tikus. kecoa.

• Catatan dan dokumen harus disimpan selama 2 (dua) kali umur simpan produk pangan yang dihasilkan. Alat Kesehatan. m. F. Pencatatan Dokumentasi Pencatatan dan dokumentasiyang baik diperlukan untuk memudahkan penelusuran masalah yang berkaitan dengan proses produksi • Pemilik seharusnya mencatat dan mendokumentasikan :  Penerimaan bahan baku. tanggal produksi. kode produksi dan jumlah produksi. Pelatihan Karyawan Pimpinan dan karyawan IRT harus mempunyai pengetahuan dasar mengenai prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses pengolahan pangan yang ditanganinya agar dapat memproduksi pangan yang bermutu dan aman. dan bahan penolong sekurang-kurangnya  Produk akhir sekurang-kurangnya memuat nama jenis produk. Iklan Pedoman periklanan yaitu mengacu kepada Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 386/MenKes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas. Bahan Tambahan Pangan (BTP).52 • Pemilik IRT harus melaporkan penarikan produknya ke Pemerintah Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat • Pangan yang terbukti berbahaya bagi konsumen harus dimusnahkan. Obat Tradisional. l. Kosmetika. • Pemilik/penanggung jawab tersebut harus menerapkannya serta mengajarkan pengetahuan dan ketrampilannya kepada karyawan yang lain. Secara umum . Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman. • Pemilik/penanggung jawab harus sudah pernah mengikuti penyuluhan tentang Cara Produksi pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).

cara penyajian informasi harus berselera baik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi khusus di masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat berlebihan atau tidak berdasarkan pada kebutuhan. sarung ban. Objektif Harus memberikan informasi sesuai kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan yang disetujui. Ruang lingkup pengawasan iklan: 1. bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan. kosmetik. PKRT. Media cetak : surat kabar. Tujuan pengawasan iklan yaitu melindungi masyarakat dari kemungkinan penggunaan obat bebas. spanduk. misalnya ada Harus mencantumkan tidak hanya tentang khasiat dan kegunaan tetapi juga kontraindikasi dan efek samping. memberikan Lengkap hal-hal yang harus diperhatikan. harus 3. radio. tidak rasional akibat pengaruh iklan yang tidak objektif. iklan cetak yang ditempel di luar ruang. Pedoman Periklanan Obat Bebas Iklan obat harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. Di samping itu. 3. 2. makanan minuman. 2. papan nama. akurat. yaitu: 1. Media luar ruang : papan reklame. tidak lengkap. layar tancap. alat kesehatan. bioskop. tabloid. majalah. tidak tepat. lampu hias. dinding rumah. makna . leaflet. stiker.53 informasi dalam iklan produk-produk tersebut harus sesuai dengan kriteria yang ditetapkan peraturan. a. iklan baris pada media elektronik. dan rokok yang salah. buletin. poster. berlebihan dan menyesatkan. Tidak menyesatkan Informasi harus jujur. Media elektronik : televisi. balon udara. obat tradisional.

Tidak boleh menunjukkan kerja obat segera sesudah penggunaan obat. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik. konta indikasi. • • • • • Tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan obat diambil oleh anak-anak. Periklanan obat tradisional diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. dan nomor registrasi (media cetak). Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM. terbaca. spot peringatan. efek samping obat. Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM. kontra indikasi.  Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas  Media cetak: ukuran spot peringatan harus dibuat proporsional antara spot dengan halaman iklan dan mencolok b. Periklanan obat bebas diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. spot peringatan. Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan. Tidak boleh mencantumkan rekomendasi tenaga kesehatan. Harus mencantumkan informasi: khasiat. makna penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini.54 penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini. nama industri farmasi. Pedoman Periklanan Obat Tradisional Iklan obat tradisional harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. dan nomor registrasi. Harus mencantumkan informasi: komposisi. efek samping obat. kegunaan. nama dagang. . khasiat.

cespleng. Tidak boleh menampilkan adegan atau gambar yang dianggap kurang sopan. peneliti.55 • • • Tidak boleh mendorong penggunaan obat tradisional secara berlebihan. tokcer. diabetes. Pedoman Periklanan Kosmetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) • • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan. Tidak boleh menawarkan hadiah atau garansi tentang khasiat dan penggunaan obat tradisional. Kosmetika tidak boleh diklankan seolah-olah sebagai obat. istimewa. Tidak boleh memuat pernyataan kesembuhan seseorang atau rekomendasi tenaga kesehatan. Tidak boleh menyatakan untuk mengobati atau mencegah penyakit kanker. ukuran minimal sama dengan huruf body copy. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik. panutan dan lain-lain. hipertensi. diberi kotak tepi hitam c. . thypus. Harus mencantumkan informasi tentang kegunaan dan cara pemakaian. lever dan penyakit lain yang ditetapkan oleh menteri kesehatan. manjur dan kata-kata lain yang semakna.  Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas. penyakit kelamin. terbaca. peringatan dan hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai. pakar. • • • • • • • Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. poliomelitis. Tidak boleh menggunakan kata: super. Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan.  Media cetak: tulisan harus terbaca dan mencolok. huruf kapital. Setiap awal iklan obat tradisional dicantumkan identitas jamu. tuberkulosis. top. ultra. Tidak boleh mencantumkan gambar simplisia yang tidak terdapat dalam komposisi obat tradisional tersebut.

Tidak menggambarkan bahwa merokok memberikan manfaat bagi Tidak mencantumkan tulisan. diiklankan sebagian berasal dari bahan alami tersebut. bungkus rokok atau orang sedang Makanan berkalori dapat diiklankan bila dapat memberikan Pernyataan segar hanya boleh untuk makanan yang tidak diproses. dan membandingkan Makanan yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya boleh dengan produk makanan lain. Contoh: susu kedelai. organisasi profesi kesehatan atau kecantikan atau tenaga kesehatan d. . • • Makanan sebagai pengganti jenis makanan tertentu harus Boleh mencantumkan pernyataan “diperkaya/kaya” sumber menyebutkan nama bahan yg digunakan. Contoh: sari apel. Pedoman Periklanan Rokok • • • Tidak merangsang untuk merokok. Pedoman Periklanan Makanan dan Minuman • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan. Perkataan alami untuk makanan bahan mentah. vitamin dan mineral bila pada sejumlah makanan yang biasa dikonsumsi satu hari terdapat paling sedikit setengah dari jumlah yang dianjurkan. • Tidak boleh menyatakan bahwa makanan seolah-olah merupakan sumber protein. instansi pemerintah. kecuali 20% kandungan kalorinya berasal dari protein e. produk yang tidak Perkataan murni untuk makanan yang tidak ditambah apa-apa. dicampur dan tidak diproses. merokok atau mengarahkan pada orang yg sedang merokok. Tidak boleh menjurus bahwa makanan tersebut berkhasiat sebagai minimal 300 kcal per hari. • • • • • obat. apple juice. kesehatan.56 • Tidak menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium.

Contoh: Minyak rambut urang-aring dapat menyuburkan rambut. Contoh: Sampo yang tidak mengandung bahan anti ketombe diiklankan dapat menghilangkan ketombe. . Contoh: “Melangsingkan tubuh”. Tidak boleh bertentangan dengan norma yang berlaku (norma Mencantumkan peringatan kesehatan dan luas kolom 15% dihitung atau wanita hamil. • • • Kosmetika yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud. • Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud. Kosmetika yang mengandung bahan kimia tidak boleh diiklankan sebagai kosmetika tradisional. Pedoman Periklanan Kosmetika • Kosmetika tidak boleh diiklankan dengan menggunakan kata-kata "mengobati". "menyembuhkan" atau kata lain yang semakna seolah-olah untuk mengobati suatu penyakit. agama. Kosmetika yang mengandung vitamin yang berfungsi bukan sebagai vitamin tidak boleh diiklankan dengan menyatakan fungsi vitamin tersebut dalam sediaan kosmetika dimaksud. f. kesusilaan dan kesopanan). tulisan harus jelas dan terbaca. Tidak mencantumkan produk tersebut adalah rokok.57 • • • • Tidak menampilkan dalam bentuk gambar/tulisan anak. • • Kosmetika tidak boleh diiklankan seolah-oleh dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh. dari luas total. hukum. remaja. Kosmetika yang mengandung bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan dari bahan tersebut. • Kosmetika yang mengandung bahan tabir surya tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan nilai SPF (Sun Protector Factor) bila tujuan penggunaan kosmetika tersebut bukan untuk berjemur.

kecuali kosmetika golongan sediaan bayi. Peringatan I Peringatan yang diberikan saat pertama kali ditemukan iklan yang tidak memenuhi ketentuan. Untuk kosmetika jenis tertentu yaitu seperti pewarna rambut. harus disertai spot: "IKUT PETUNJUK PEMAKAIAN DAN PERINGATAN YANG DISERTAKAN". G. yaitu: 1. sampo anti ketombe. Pelarangan beriklan untuk produk tersebut selama 6 (enam) bulan. 3. dan sediaan lainnya yang mengandung bahan kimia yang mempunyai persyaratan keamanan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Pembatalan persetujuan pendaftaran. c. Peringatan II Peringatan yang diberikan bila peringatan I tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi yang sama maupun berbeda. pelurus/ pengeriting rambut. terdiri atas: a. Peningkatan sanksi dari peringatan I ke peringatan II atau dari peringatan II ke peringatan keras akan dilakukan setelah 2 (dua) kali penayangan iklan setelah tanggal surat kepada yang bersangkutan. 2.58 • • Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi. Badan Pengawas Obat dan Makanan menindaklanjuti hasil pengawasan dengan memberikan tindak lanjut. Peringatan keras Peringatan yang diberikan bila peringatan II tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi sama maupun berbeda. Sampling Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan mempunyai tanggung jawab pelaksanaan pengawasan obat dan makanan yang komperhensif dari pre sampai dengan post-market dalam rangka perlindungan masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat dan deteksi dini . b. Peringatan tertulis. anti jerawat.

 Sebagai tindak lanjut hasil inspeksi pada sarana produksi yang belum menerapkan cara produksi yang baik.  Sebagai tindak lanjut karena adanya kasus/masalah dari suatu produk yang terbukti tidak memenuhi syarat berdasarkan hasil sampling tahun sebelumnya. serta menjamin konsistensi mutu produk yang beredar pasca pemasaran sesuai dengan spesifikasi dan standar mutu yang ditentukan. memenuhi syarat. 1. Perencanaan Sampling Perencanaan sampling berdasarkan: a. Persentase tiap komoditas sampling pada tahun 2011 ialah sebagai berikut: kosmetika sebanyak 30%. Persentase tiap komoditas berdasarkan trend analysis. obat tradisional sebanyak 14%. Prioritas • Kriteria Umum  Produk yang kemungkinan memiliki resiko tinggi. NAPZA sebanyak 20%. Sampling bertujuan untuk: • • • Menjamin konsistensi mutu produk pasca produksi sesuai dengan Melindungi masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak Mendeteksi sedini mungkin peredaran produk palsu. dan suplemen makanan sebanyak 6%.59 kemungkinan adanya peredaran produk palsu. Pengawasan post-market dan surveillance dilakukan dengan sampling dan pengujian obat yang beredar. pangan sebanyak 30%. Jenis atau golongan sampel tergantung dari: 1. • Kriteria Khusus .  Produk yang sangat diminati oleh masyarakat baik dalam skala nasional maupun skala provinsi. b. baik karena sifat zat aktifnya dan formulasinya. spesifikasi dan standar mutu yang disetujui dalam penilaian izin edar. Sampling merupakan pengambilan kecil dari suatu kelompok/bahan untuk pengujian mutu. maupun karena label dan atau iklannya yang menyesatkan.

 Bahan berbahaya berupa produk yang memiliki kemasan pangan/peralatan makan impor dan mainan anak usia sampai dengan 3 tahun.  Makanan yang produsennya berada di wilayah BBPOM dan produknya dikategorikan beresiko tinggi. obat yang sering ditemukan pada dokter praktek (dispensing) atau mantri. . tepung terigu.  Kosmetik yang dibatasi kadar zat aktifnya dan dibatasi pemakaiannya. dan makanan pengganti air susu ibu.  Makanan jajanan anak sekolah yang dijual di lingkungan sekolah. dan yang sering juga diduga mengandung bahan tambahan terlarang.  Produk antinyamuk bakar yang diduga mengandung ortokloro-dipropil-eter. obat pelayanan publik.  Produ k yang sangat sensitif terhadap faktor suhu.60  Makanan yang sering diduga mengandung bahan tambahan terlarang.  Produk dengan iklan yang berlebihan dan menyesatkan.  Makanan yang keberadaannya merupakan program nasional. cahaya maupun goncangan. obat yang perlu diuji sterilitas dan potensi. narkotika dan psikotropika.  Obat anti tuberkulosis. Obat generik yang utamanya produksi industri farmasi swasta. juga yang menggunakan etanol dalam sediaan parfum atau adstringent.  Obat tradisional produksi dari daerah tertentu. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa atau sering menimbulkan masalah. seperti garam beryodium. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa.  Makanan yang merupakan khas daerah atau sering menimbulkan masalah keamanan pangan.

serta pestisida terlarang. Pemberian nomor data contoh. pangan. Pelaksanaan Sampling Pengambilan contoh dilakukan dengan membeli obat. baku pembanding. Pelaksanaan pengambilan sampel sesuai dengan yang sudah direncanakan. d. Sampling dilaksanakan berdasarkan pedoman sampling tahunan yang dibuat oleh BPOM dengan prioritas yang dipaparkan di atas juga berdasarkan kejadian luar biasa (terjadi suatu kasus yang mempengaruhi keamanan masyarakat di bidang obat dan makanan) ataupun melalui pengaduan yang diterima oleh BBPOM terhadap komoditas yang harus diawasi. Obat yang banyak beredar. obat tradisional. . Membuat surat tugas dan menyiapkan dokumen. Jumlah sampel minimal cukup untuk dilakukan 3 (tiga) kali pengujian lengkap. Kemampuan laboratorium meliputi kesiapan metode analisis. penandaan sampel. c. dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar di masyarakat atau diambil langsung dari sarana produksi atau distribusi oleh seksi pemeriksaan. Untuk produk yang telah diuji dan ternyata tidak memenuhi syarat. e. 2. alat kesehatan. Bentuk sediaan beresiko. Obat program. c.61  Bahan kimia (bahan baku) diduga berbahaya dan terlarang dalam pangan. dan pereaksi. Pengambilan sampel. maka segera ditindak lanjuti berdasarkan instruksi BPOM. Sampling Obat. b. Penyerahan sampel ke bidang pengujian. d. kemudian BBPOM membuat rencana pelaksanaan (renlak) bulanan sebagai pedoman sampling. b. 2. Obat esensial. kosmetika. 1. NAPZA Kriteria Obat yang disampling: a. Pencatatan. Prosedur sampling : a. Sampel suatu produk diambil dari beberapa nomor batch. alat. f. dan membuat bukti tanda terima.

Berdasarkan jenisnya sampling dikelompokkan sebagai berikut: a. Pengujian yang dilakukan: uji identifikasi. g. Obat yang sering dipalsukan. Cosmetic Compliance Resiko Tinggi (CCRT) untuk melihat kepatuhan produsen dengan tidak menambahkan bahan yang dilarang ke dalam kosmetika. • b. Contoh sampel: pemutih. Sampling Surveilance Untuk melihat legalitas suatu produk. • • • Sampling Compliance Berguna untuk melihat kepatuhan produsen. Khususnya narkotika. pH. uji senyawa sejenis. psikotropika. Sampling Surveilence • • b. Sampling Compliance Berdasarkan risiko (sesuai daftar lampiran pada pedoman sampling). Uji vaksin dan uji kandungan babi pada cangkang kapsul dirujuk ke laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN). • • • Cosmetic Compliance Iklan (CCIK). . Pengujian yang dilakukan terbatas pada uji identifikasi dan uji kadar. Semua parameter diuji lengkap sesuai Farmakope Indonesia IV atau referensi standar lain. untuk produk yang sering diiklankan seperti sabun dan sampo.62 e. perona pipi (blush on). uji keseragaman bobot/keseragaman kandungan. Produk kosmetika dari produsen yang belum menerapkan CPKB. • • • 2. dan prekursor yang rawan dideversifikasikan/Bahan Kimia Obat (BKO). uji parameter lain sesuai monografi (termasuk pengujian secara mikrobiologi). Produk kosmetika dari produsen yang telah menerapkan CPKB. Obat yang tidak memenuhi syarat (TMS) pada tahun sebelumnya. uji disolusi. penetapan kadar. f. uji volume terpindahkan. Jumlah sampel lebih sedikit daripada sampling compliance. Sampling Kosmetika a.

yaitu: • Sampling PJAS biasa Sampel diambil dari pedagang yang berjualan di sekitar SD. dan Banyuwangi. Informasi. untuk kosmetika beresiko tinggi seperti pemutih dan perona pipi (blush on). dan uji mikroba spesifik. bahan pemanis. Kesulitan sampling biasa adalah tempat berjualan pedagang tersebut sering berpindah-pindah sehingga sulit dilakukan pembinaan bila ditemukan jajanan TMS. OT dengan klaim khasiat pelangsing. uji cemaran mikroba. Sampling Pangan a. Sampling PJAS ada 2 jenis. dan Edukasi (KIE) . boraks). pengawet.63 • • Untuk mendeteksi secara dini produk kosmetika yang diduga mengandung bahan berbahaya/dilarang. Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) • 4. Sampling Compliance OT produksi Cilacap. Bila hasil pengujian di laboratorium BBPOM menunjukkan sampel TMS. OT dengan klaim khasiat stamina/sehat pria. Sampling Surveilence • • • OT impor OT dalam negeri Sampling di sarana produksi OT yang produsennya telah mendapatkan sertifikat CPOTB. formalin. Sampling Obat Tradisional (OT) a. pedagang diberikan pembinaan oleh BBPOM. Pengujian biasanya meliputi: uji bahan berbahaya/dilarang (seperti: pewarna. kemudian diuji pada laboratorium pangan dan mikrobiologi BBPOM. Sasaran sampling PJAS adalah pedagang yang berjualan di sekitar Sekolah Dasar (SD). CSRT (Cosmetic Surveilance Resiko Tinggi). Kosmetika yang diproduksi/diimpor oleh perusahaan yang pernah melakukan pelanggaran mutu. • • • b. keamanan dan manfaat. • 3. Purwokerto. Banyumas. serta produsen yang berasal dari Cina dan Taiwan. • Sampling PJAS disertai Komunikasi.

64 Kegiatan sampling ini dilakukan menggunakan mobil sampling keliling. Program Pemerintah Garam Tepung terigu Sampel Rutin Dikarenakan jumlah produk sampling rutin yang beredar sangat banyak dan beragam. maka rencana pelaksanaan sampling disusun berdasarkan jumlah jenis sampel yang ditentukan oleh BPOM melalui pedoman sampling yang disusun setiap tahun kemudian didiskusikan bersama bidang pengujian untuk dibuat perencanaan jenis dan jumlah produk yang di-sampling berdasarkan prioritas tertentu. 3. Penguji Penyelia Kepala Bidang Pengujian Kepala BBPOM Manajer Administrasi (MA) Bidang Rikdik PPOMN/ Deputi Pihak ke-3 . Pelaporan Sampel Alur pelaporan sampel dapat dilihat pada gambar 3. perencanaan tahunan diturunkan dalam perencanaan bulanan dan disesuaikan dengan jadwal pelaksanaan supervisi agar tim sampling dapat bergerak bersama tim supervisi. Jika hasil pengujian sampel TMS.1. • • c. b. pembinaan kepada pedagang yang bersangkutan dapat dilakukan di tempat. Pengujian dilakukan langsung di tempat.

65

Gambar 3.1. Alur Pelaporan Sampel H. Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) PPNS yaitu Pegawai Negeri Sipil yang telah lulus mengikuti pendidikan dan pelatihan yang diselenggarakan oleh BPOM bersama POLRI, serta memperoleh surat keputusan dari Kementrian Hukum dan HAM untuk dapat menjalankan tugasnya sebagai Penyidik. Dasar hukum penyidikan yaitu UU RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana, Keputusan Bersama Menkes dan Menpan, serta Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 189. Berdasarkan Undang-undang RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana:

Penyidik adalah pejabat polisi negara Republik

Indonesia atau pejabat pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undang-undang untuk melakukan penyidikan.

Penyidikan adalah serangkaian tindakan penyidik

dalam hal dan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini untuk mencari serta mengumpulkan bukti yang dengan bukti itu membuat terang tentang tindak pidana yang terjadi dan guna menemukan tersangkanya.

Penyelidikan adalah serangkaian tindakan penyelidik

untuk mencari dan menemukan suatu peristiwa yang diduga sebagai tindak pidana guna menentukan dapat atau tidaknya dilakukan penyidikan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini. Menurut UU No. 8 Tahun 1981, penyidik dibagi menjadi dua yaitu Penyidik POLRI dan Penyidik PNS. Perbedaan kedua penyidik dapat dilihat pada Tabel berikut: Tabel 3.1. Perbedaan Penyidik POLRI dan Penyidik PNS Penyidik Polisi PNS Menyidik semua perkara atau secara Bekerja sesuai dasar hukumnya, umum Berhak melakukan penahanan Boleh melakukan penyelidikan yaitu Undang-undang Kesehatan Tidak berhak melakukan penahanan Tidak boleh melakukan

66

penyelidikan Latar belakang prosedur tetap penyidikan tindak pidana di bidang pengawasan obat dan makanan: 1. Informasi tentang terjadinya suatu peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen antara lain berasal dari laporan/ pengaduan masyarakat dan hasil inspeksi serta observasi terhadap sarana/ tempat kejadian perkara.
2. Untuk menelusuri kebenaran informasi dimaksud, harus dilakukan

investigasi (penyelidikan) guna memastikan unsur-unsur tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen yang perlu ditindaklanjuti dengan Penyidikan/ Pro Justitia. Tujuan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan: 1. Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti berupa petunjuk, dokumen, komoditi dan tersangka dari peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen.
2. Agar informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti yang ditemukan pada

investigasi memenuhi syarat untuk dijadikan sebagai bukti awal dilakukannya proses Pro Justitia. 3. Untuk mengungkap modus operandi, aktor intelektual serta luasnya jaringan kegiatan tindak pidana tersebut.

JPU
67

PN

Gambar 3.2. Mekanisme Proses Penyidikan Tindak Pidana (Berdasarkan KUHAP) Langkah-langkah Pro Justitia berdasarkan Petunjuk Teknis Penyidikan bagi PPNS Badan POM:
1. Melaksanakan pemeriksaan di tempat kejadian perkara (TKP) dan

dituangkan dalam Berita Acara (BA).
2. Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam Berita Acara (BA). 3. Melaksanakan penyitaan barang bukti dan dituangkan dalam Berita Acara

(BA). 4. Meminta persetujuan/ penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penggeledahan. 5. Meminta persetujuan / penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penyitaan.
6. Melaksanakan

penyisihan barang bukti untuk pengujian secara

laboratorium dan dituangkan dalam Berita Acara (BA) bila diperlukan.
7. Melaksanakan gelar perkara pelanggaran tindak pidana, bila diperlukan. 8. Membuat Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan (SPDP) kepada

jaksa penuntut umum melalui penyidik POLRI. 9. Memanggil para saksi dan ahli.

Secara teknis proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh PPNS Badan POM pada prinsipnya seperti proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh penyidik POLRI. 12. Penyelidikan tertutup (under cover): Identitas BPOM tidak diketahui. Setelah dilakukan penyelidikan. Memanggil para tersangka.03 tahun 1984. jika sudah A1 artinya sudah terjadi tindak pidana. 14. Menyerahkan tanggung jawab atas tersangka dan barang bukti kepada Jaksa Penuntut Umum. 2. 15. untuk memastikan bahwa sumber informasi tentang adanya tindak pidana yang didapatkan benar terjadi. Melaksanakan koordinasi fungsional kepada penyidik POLRI dan Jaksa Penuntut Umum untuk melengkapi Berkas Perkara. Penyelidikan terbuka: Identitas BPOM sudah diketahui. maka dilakukan penyelidikan untuk mengumpulkan informasi yang dibutuhkan. Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi Berkas Perkara. Perbedaan terletak pada kewenangan masing-masing yaitu kewenangan PPNS Badan POM (dulu Dirjen POM) diatur dalam KUHAP dan Surat Keputusan Menteri Kehakiman No. tidak bisa langsung melakukan penyitaan harus membuat BAP dulu untuk penyitaan. 16. 13.PW. Penyelidikan dibagi menjadi 2 yaitu: 1. pembuatan BAP. (P19) sampai Berkas Perkara dinyatakan lengkap (P21).68 10. Melaksanakan pemeriksaan para saksi dan ahli dan dituangkan dalam Berita Acara (BA). Sebelum dilakukan penyidikan. bisa langsung melakukan penyitaan. 11. Menghadiri sidang perkara di Pengadilan Negeri setempat sebagai saksi petugas atau ahli. sesuai petunjuk Jaksa Penuntut Umum (P18). sedang .07.M. Melaksanakan tindakan lain sesuai ketentuan KUHAP. maka dilakukan penyidikan untuk mengumpulkan barang bukti. Menyerahkan berkas perkara kepada Jaksa Penuntut Umum melalui penyidik POLRI untuk diteliti kelengkapannya. 17.04.

Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan 6. Pol. Dengan disahkannya Keputusan Bersama Antara POLRI dan Badan POM No.69 kewenangan penyidik POLRI pada dasarnya diatur dalam KUHAP. Sampul Berkas Perkara 2.: Kep/20/VIII/2002 tentang peningkatan hubungan kerjasama dalam rangka pengawasan dan penyidikan kedua belah pihak telah diperjelas. Berita Acara Pemeriksaan Saksi II 8. Resume 4. Daftar isi 3. Berita Acara Pengambilan Sumpah/ Janji Saksi atau Ahli .3. Laporan Kejadian 5. Proses Jalannya Berkas Penyidikan Badan Pengawas Obat dan Makanan Berikut jenis-jenis berkas yang harus dilengkapi saat penyerahan berkas ke kejaksaan: 1. Berita Acara Pemeriksaan Saksi I 7. Gambar 3.

Daftar Adanya Barang Bukti 29. antara lain nomor surat.70 9. Surat Penetapan Persetujuan Penggeledahan dari Pengadilan Negeri setempat 26. Surat Tanda Penerimaan Barang Bukti 23. Negeri setempat 28. Berita Acara Penggeledahan 15. Daftar Adanya Saksi 3. Surat Panggilan Tersangka 18. Surat Perintah Tugas 19. Surat-surat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. dan perihal surat. Berita Acara Penyitaan 16. tanggal surat. Surat Permohonan Persetujuan Penggeledahan 24. Berita Acara Pemeriksaan Tersangka 14. Surat Permohonan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti 25. Berita Acara Penolakan untuk didampingi Penasehat Hukum 13. Surat Perintah Penyitaan 21. Surat Perintah Penyidikan 22. Daftar Adanya Tersangka 30. Surat Perintah Penggeledahan 20.2 Kegiatan di Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Pendokumentasian Surat Masuk a. Surat Pernyataan Tidak Menggunakan Penasehat Hukum 12. Data-data yang dimasukkan.2. Surat Penetapan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti dari Pengadilan 27. Berita Acara Pemeriksaan Ahli 10. Surat penunjukkan Penasehat Hukum 11. Surat-surat yang masuk ke Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. Berita Acara Pembungkusan/ Penyegelan Barang Bukti 17. Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang . asal surat.

asal surat. diantaranya Surat Tugas. Setiap tim dipimpin oleh ketua tim yang bertanggung jawab selama kegiatan pemeriksaan berlangsung. Suratsurat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. Lamanya waktu pemeriksaan disesuaikan dengan kondisi saran produksi atau distribusi yang diperiksa dan faktor lain. tanggal surat. Pemeriksaan dilakukan terhadap sarana produksi dan distribusi di daerah Kota Bandung. kosmetik. sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah. antara lain nomor surat. Form Berita Acara Pemeriksaan. Data-data yang dimasukkan. Form Pemeriksaan untuk masing-masing sarana. Produksi dan Distribusi Mahasiswa PKPA berkesempatan untuk turun langsung ke lapangan bersama Tim dari Seksi Pemeriksaan Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung. obat tradisional. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah untuk melindungi masyarakat dari produk substandar atau produk ilegal/palsu serta untuk memastikan bahwa Pemeriksaan Langsung Sarana . dan perihal surat. c. serta dokumen lainnya. Setiap dokumen telah disahkan sebelumnya seperti pengesahan dan penandatanganan Surat Tugas oleh Kepala Balai. sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah. Surat masuk dan pembukuannya dikelompokkan berdasarkan jenis dan komoditi.71 masuk ke dalam BBPOM Bandung. Pendokumentasian Surat Keluar Surat-surat yang keluar dari Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. serta dengan memberi cap Badan POM pada setiap form pemeriksaan. produk komplemen dan pangan serta sarana pelayanan kesehatan yang akan di periksa berdasarkan rencana pelaksanaan yang telah disusun sebelumnya. b. sehingga petugas dapat langsung mendatangi lokasi. Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang keluar ke dalam BBPOM Bandung. Sarana produksi dan atau distribusi obat. Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan untuk pemeriksaan.

dikhawatirkan akan mempengaruhi mutu Pemeriksaan Sarana Apotek : Ibu Mimin Ibu Rani Ika Isaura S (Mahasiswa PKPA) Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : produk yang lain • • kualitas mutu produk yang disimpan Out) • • • keterangan • 2. Distribusi Kosmetik “D” Petugas : Ibu Evi Ibu Lina Asep Nurrahman (Mahasiswa PKPA) Tujuan • Pemeriksaan Sarana : Supervisi Rutin Penyimpanan produk-produk kosmetik tercampur dengan produkSudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Sistem distribusi barang yang digunakan yaitu FIFO (First In First Penyimpanan produk yang sudah expired dipisahkan dan diberi Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pengadaan barang dari pusat Suhu yang tidak terkontrol. Bangunan : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : . “H” produk Petugas Tujuan a.72 produsen dan distributor sudah memenuhi standar pengelolaan produk sesuai dengan peraturan dan ketentuan yang berlaku. Laporan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah sebagai berikut : 1.

Pemeriksaan Pasar “A” : Ibu Mimin Ibu Rani 3. dan obat bebas terbatas g. obat bebas. Pengadaan Pengadaan berasal dari PBF resmi dan Apotek lain f. Petugas . ISO. Administrasi • • Sistem administrasi diolah secara manual Pengarsipan resep sudah baik (dikumpulkan per bulan dan Faktur disimpan sesuai urutan tanggal datangnya barang Tidak terdapat kartu stock secara berurutan) • • e.73 • • • Terdapat nomor Surat Izin Apotek dan masih berlaku Bekerja sama dengan dokter kulit yang praktek di apotek tersebut Alat timbang tersedia Tersedia tempat untuk meracik b. Personalia Di Apotek tersebut terdapat Apoteker Pemilik Apotek dan Asisten Apoteker d. Telah disita sebanyak 9 macam produk kecantikan yang tidak memiliki izin edar. Lain-lain • • • Tidak menyediakan obat golongan narkotik dan psikotropika Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia. Pendistribusian Menerima pembelian obat resep dari dokter yang praktek di apotek. Penyimpanan Penyimpanan obat di rak sesuai bentuk sediaan dan disusun secara alfabetis. Perlengkapan • c. Buku Perundang-undangan. h. MIMS di apotek.

Inspeksi dilakukan dengan cara membeli sampel yang terdiri dari : abon. e. dan narkotika dan psikotropika. 4. obat bebas terbatas. g. mie basah. b. Penyimpanan • Pemeriksaan Sarana Apotek : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : Penyimpanan barang di rak kurang rapi . air minum dalam kemasan. Administrasi Stok barang dicatat baik untuk golongan obat bebas. Nomor izin Nomor izin yang dipakai telah diperbaharui. f. Bangunan Luas bangunan kurang memadai c. cuka. Pendistribusian Produk dijual sesuai aturan. dendeng. Hal ini menghindari dari usaha-usaha penghilangan barang bukti oleh penjual. obat keras. d.74 Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan : Supervisi Rutin Melakukan inspeksi ke sejumlah penjual kebutuhan sembako dengan merahasiakan identitas sebagai petugas BBPOM Bandung. Produk Apotek tersebut memajang obat-obat sesuai dengan aturan. baso. “B” Petugas : Ibu Mimin Ibu Rani Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan a. dan bermacam-macam kerupuk dari berbagai toko dan merek masing-masing berjumlah 8 buah. Personalia Apoteker pengelola apotek berada di tempat.mie gepeng.

karena sudah ditanyakan kepada ketua RT setempat bahwa tidak terdapat IKOT seperti diatas.S. Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Tujuan Pengadaan Terdapat faktur b. MIMS di apotek.S. h. 5. 6.. Penjualan Terdapat bon (bukti penjualan c.Si.Apt. IKOT “B” Petugas : Ibu Lina Karlina.Apt.75 • Tidak adanya pencatatan suhu dan kelembaban. Lain-lain Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia. Distribuasi Toko Jamu “X” Petugas : Ibu Lina Karlina.Si.. Pencarian Sarana Produksi Pemeriksaan Sarana : Pemeriksaan rutin Hasil Pemeriksaan : Pemeriksaan Pasar Swalayan : Ibu Lusi Ibu Evita “A” Petugas . Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : Ternyata dari hasil pemeriksaan nama IKOT tersebut fiktif.. ISO. Penyimpanan Penyusunan barang sesuai bentuk sediaan Penyusunan barang sesuai sediaan 7. Buku Perundang-undangan..

kualitas mutu produk yang disimpan atas sehingga ditakutkan terjadi kerusakan produk Minum Dalam Kemasan (AMDK) “C” Petugas Tujuan • • : Melakukan inspeksi di salah satu pabrik di Bandung Air tanah yang digunakan melebihi yang ditentukan oleh dinas terkait Pengendalian hama yang dilakukan secara berkala masih kurang baik Gudang penyimpanan tidak sesuai dengan apa yang ada di layout Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Personil kurang menjaga kebersihan alat yang digunakan Banyak yang setelah di audit tidak memenuhi persyaratan sehingga Hasil Pemeriksaan : karena masih banyak burung-burung yang berterbangan • • • • auditor member nilai D bagi perusahaan tersebut. .76 Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Tujuan • : Pemeriksaan sampel rutin Penyimpanan produk-produk tidak sesuai dengan tempatnya dan Sudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Gudang penyimpanan sangat panas karena berada di ruangan paling Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pemeriksaan : Ibu Lusi Ibu Evita Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Pabrik Air Hasil Pemeriksaan : bercampur dengan produk-produk lain yang mengandung zat-zat kimia • • • 8.

77 BAB IV SIMPULAN DAN SARAN 4.1. penyimpanan barang yang kurang rapi serta luas bangunan yang tidak memadai  Pada sarana produksi IKOT keberadaannya ternyata Pada pemeriksaan pabrik AMDK diberikan nilai D oleh terbukti palsu  berlaku 4. Simpulan • Bidang pemeriksaan dan penyidikan melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku • Dari hasil kegiatan yang dilakukan di lapangan dapat diketahui Pada sarana distribusi obat yaitu apotek masih ditemukan bahwa :  produk yang tidak memiliki izin edar. Saran auditor karena banyak yang tidak sesuai dengan persyaratan yang .2.

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No.1027 Tahun 2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek. 2006. Jakarta . 2001. Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM. Jakarta. 2001. Fungsi. Jakarta. 2001. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Kementrian Kesehatan Indonesia. Susunan Organisasi. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan.51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta Kementrian Kesehatan Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta. 2009. Jakarta. Cara Pembuatan Obat yang Baik. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Kementrian Kesehatan Indonesia. 2004.78 • Meningkatkan jumlah tenaga PPNS yang terdapat di Balai besar POM Bandung untuk meningkatkan perannya dalam pengawasan dan penyidikan • Mahasiswa PKPA seharusnya lebih banyak diikutsertakan dalam kegiatan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi untuk menambah pengetahuan serta menambah pengalaman DAFTAR PUSTAKA Badan Pengawas Obat dan Makanan. Kewenangan. BPOM. BPOM. Keputusan Menteri Kesehatan No. Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. BPOM.

4.05.79 Kementrian Kesehatan Indonesia. . Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.05.00. Undang Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan. 2009.05.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05. Jakarta.HK.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.5.3. HK.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).00.00.HK.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.4.4.05. Departemen Kesehatan RI. Keputusan Kepala Badan POM RI No.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful