BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker Pembangunan kesehatan diarahkan untuk mempertinggi derajat kesehatan,

artinya pembangunan dan pembinaan sumber daya manusia Indonesia dan sebagai modal bagi pelaksanaan pembangunan nasional yang pada hakekatnya adalah pembangunan manusia Indonesia yang seutuhnya. Dengan demikian peranan kesehatan sangatlah diperlukan dengan menyelanggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh dan terpadu. Salah satu upaya yang dilakukan untuk mencapai tujuan pembangunan kesehatan adalah melalui peningkatan pengendalian pengadaan, pengaturan penggunaan dan pengawasan perbekalan farmasi dan makanan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sehingga sarana, prasarana dan kinerja sumber daya manusia dalam pengawasan obat dan makanan dan perbekalan farmasi lainnya harus terus ditingkatkan sehingga dapat mendukung kelancaran upaya yang dilakukan. Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 dan nomor 103 tahun 2001, dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai Lembaga Negara Non Departemen. BPOM bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan. Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, sedangkan kewenangannya antara lain pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. BPOM memiliki tugas pokok melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan berfungsi sebagai unsur yang melakukan sub sistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM).

1

2

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor: HK.00.05.21.3592 tahun 2007 menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM sebagai UPT BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Pada bidang pengawasan obat dan makanan, seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Salah satu cara untuk membentuk seorang apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat, makanan, kosmetika, alat kesehatan, dan bahan berbahaya, maka dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan tanggal 1 Oktober 2012 sampai dengan 31 Oktober 2012 di Balai Besar POM Bandung. Upaya peningkatan kesehatan memerlukan peran aktif berbagai pihak yaitu masyarakat, pemerintah, dan tenaga profesional kesehatan, salah satunya adalah apoteker. Apoteker yang berada di bidang pemerintahan harus memiliki kompetensi dalam pengendalian dan pengawasan sediaan farmasi dan makanan yang ada di masyarakat. Peranan ini dapat melindungi masyarakat terhadap peredaran produk obat, jamu, kosmetika, dan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat merupakan tugas pemerintah yang diwakili oleh Badan POM.

1.2

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker ini, para calon apoteker diharapkan

dapat memahami tugas dan peran apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung, sehingga dapat menjadi bekal ilmu saat terjun ke masyarakat.

3

1.3

Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan tanggal 1 Oktober

2012 sampai 31 Oktober 2012 setiap hari Senin sampai Jumat dimulai pukul 07.30 sampai 16.00 WIB untuk hari senin sampai kamis dan 07.30 sampai 15.30 pada hari jumat . Kegiatan bertempat di Balai Besar POM Bandung, Jl. Pasteur No. 25, Bandung, Jawa Barat, Indonesia.

1.4

Tinjauan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Tinjauan Umum Tempat PKPA yang akan dibahas meliputi Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM).
1.4.1

Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Presiden No. 64 Tahun 2005 tentang Perubahan

keenam atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, makanan dan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan dan produk komplemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya menyelenggarakan fungsi :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat

dan makanan.
b. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.

c. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : a. Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut. yaitu: a. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. keuangan. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. b. d. dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Penetapan pedoman penggunaan. d. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. Pemantauan. kepegawaian. . konservasi. dan pengawasan tanaman obat. c. d. organisasi dan tata laksana. f. e. persandian. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. b. kredibel. kearsipan. e. pengembangan. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum.4 c. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. perlengkapan dan rumah tangga. ketatausahaan. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi. Melakukan pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar internasional.

00.3592 tahun 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di . Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. pengambilan sampel. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). inspeksi. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. baik administratif maupun pro-justisia. b. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: a. Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. c.5 e.05. Oleh karena itu.21. dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. penilaian keamanan. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi.

Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B.6 Lingkungan Badan POM. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Obat Tradisional. UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. Obat Tradisional. terdiri dari : • • Bidang Pengujian Produk Terapetik. Narkotik. terdiri dari : c. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Seksi Pengujian Produk Terapetik. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Pengujian Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Bidang Pengujian Produk Terapetik. Narkotik. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional • • • • • • • • • • • • • • • • • • b. Narkotik. terdiri dari : . Obat Tradisional. terdiri dari : d.

Sekretariat Utama terdiri atas : • • • • Biro Perencanaan dan Keuangan Biro Kerjasama Luar Negeri Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Umum. Penyidikan. 2. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain. 4. Psikotropik. Obat Tradisional. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang berlaku. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c.00. Narkotik. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan. dan Zat Adiktif (NAPZA) terdiri atas : • • Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.7 • • • • • Seksi Pengujian Produk Terapetik. Bidang Pengawasan Produk Terapeutik. 3.4231 tahun 2004 tentang Perubahan Atas Kepala Badan POM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: a. Sekretariat Utama. b. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan. Kepala Badan POM Kepala BPOM mempunyai tugas : 1. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM.05.21. Deputi I. . Narkotik.

standar. dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. penetapan pedoman. 3. standar. psikotropika dan zat adiktif. psikotropika dan zat adiktif. Perumusan kebijakan teknis. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.8 • • Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. kriteria dan prosedur. • • Direktorat Pengawasan Narkotika. narkotika. pemantauan. Perumusan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. 4. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. Psikotropika dan Zat Adiktif. pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. Psikotropika. pemantauan. Perumusan kebijakan teknis. standar. 2. kriteria dan prosedur. 5. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. 6. kriteria dan prosedur. . penetapan pedoman. penetapan pedoman. kriteria dan prosedur. Deputi I memiliki fungsi : 1. penetapan pedoman. standar. pemantauan. Kelompok Jabatan Fungsional. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. psikotropika dan zat adiktif. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika.

4. Direktorat Obat Asli Indonesia 5. 9. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. standar. Perumusan kebijakan teknis. d. pemantauan. psikotropika dan zat adiktif. standar. kriteria dan prosedur. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. 3. penyusunan pedoman. Kelompok Jabatan Fungsional. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. 7. serta pelaksanaan pengendalian. psikotropika dan zat adiktif.9 pemantauan. Kosmetik & Produk Komplemen. dan Produk Komplemen terdiri dari : 1. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. standar. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. serta pelaksanaan pengendalian. Dalam • melaksanakan tugasnya. pemantauan. pemantauan. penyusunan pedoman. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. 2. Kosmetik. Suplemen Makanan & Kosmetik. Deputi II. kriteria dan prosedur. 8. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika. psikotropika dan zat adiktif. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk II. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk I. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. Kosmetik & Produk Komplemen. Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi : Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. .

Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 6. serta pelaksanaan pengendalian.10 • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. suplemen makanan dan kosmetik. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi : 1. standar. • • • Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat tradisional. Direktorat Surveilan & Penyuluhan Keamanan Pangan 5. suplemen makanan dan kosmetik. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari : 1. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat tradisional. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan 2. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional. Dalam melaksanakan tugasnya. suplemen makanan dan kosmetik. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan 4. Direktorat Standardisasi Produk Pangan 3. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemantauan. pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. penyusunan pedoman. Deputi III. kriteria dan prosedur. . • e. Kosmetik dan Produk Komplimen. suplemen makanan dan kosmetik. Kelompok Jabatan Fungsional.

penetapan pedoman. perumusan kebijakan teknis. pemantauan. standar. pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. 10. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. 5. 11. kriteria dan prosedur. . pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penetapan pedoman. 4. 9. evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. penetapan pedoman. pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.11 2. pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. perumusan kebijakan teknis. standar. perumusan kebijakan teknis. standar. pemantauan. kriteria dan prosedur. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan. penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. f. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. 6. 8. standar. pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. perumusan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. 7. kriteria dan prosedur. penetapan pedoman. perumusan kebijakan teknis. pemantauan. Inspektorat. 3. sesuai dengan bidang tugasnya. standar. kriteria dan prosedur. pemantauan. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.

Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. kosmetika. psikotropika dan zat adiktif lain. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. obat tradisional. alat kesehatan. obat tradisional. melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan. kosmetika. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas g. produk komplemen. • Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. narkotika. produk komplemen. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. narkotika. penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. • • • • • Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. pangan dan bahan berbahaya. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan.12 Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. psikotropika dan zat adiktif lain. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. alat kesehatan. . Inspektorat menyelenggarakan fungsi : • • • Penyiapan rumusan kebijakan. rencana dan program pengawasan fungsional.

Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. obat tradisional. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. kosmetik dan produk komplemen dan makanan. psikotropika dan zat adiktif.13 • Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan. h. Pusat Riset Obat dan Makanan. serta produk sejenis lainnya. Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informsi obat dan makanan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat. narkotika. i. informasi keracunan dan teknologi informasi. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. . keamanan pangan dan produk terapetik. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. riset obat dan j. Pelaksanaan riset obat dan makanan.

d. Bidang Pengujian Mikrobiologi.2 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. dan Produk Komplemen. c. 1. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan. Obat Tradisional. Kosmetika. b.4. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM). . Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang Kepala. g. Sub Bagian Tata Usaha. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. f. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan. HK. e.00.14 • • • Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.21. Narkotika. Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri atas: a. k. UPT Badan POM bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM.05. Kelompok Jabatan Fungsional. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.

Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. narkotika. e. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. pengujian dan penilaian mutu Pelaksanaan pemeriksaan setempat. Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium.1 Struktur Organisasi BBPOM di Bandung Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. psikotropika dan zat adiktif lain. pangan dan bahan berbahaya. b. pangan. pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. obat tradisional. kosmetik. pengambilan contoh dan produk secara mikrobiologi. psikotropika dan zat adiktif lain. obat tradisional. c. . produk komplemen. kosmetika. dan bahan berbahaya. d. produk komplemen.15 Gambar 1. narkotika. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.

i. j. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. dengan bidang tugasnya. h. Data umum cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung. 17 Pemerintah Kabupaten . g.16 f. Pelaksanaan sertifikasi produk. terdiri dari : a. sarana produksi dan distribusi tertentu Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. 9 Pemerintah kota b. sesuai yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

keamanan pangan dan bahan berbahaya BBPOM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. psikotropik dan zat adiktif lain. FUNGSI.17 BAB II PERANAN. Sesuai dengan konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) sub sistem pengawasan pemerintah. serta edukasi kepada masyarakat. termasuk sampling dan pelaksanaan komunikasi. narkotik. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) adalah Unit Pelayanan Teknis (UPT) di lingkungan BPOM yang berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Kepala BPOM. kosmetik. informasi. baik pre market maupun post market. pengujian dan penilaian mutu produk komplemen. obat tradisional. DAN TUGAS APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2.1 Pengertian dan Fungsi BPOM/BBPOM Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintah Non Departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden dimana dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasikan dengan Menteri Kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi meliputi: a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. pangan dan bahan berbahaya. . produk komplemen. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. BBPOM bertugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk terapetik. b. tugas BBPOM adalah melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan.

yaitu: a. penarikan produk. f. fungsi. public warning. sampling. pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. Komite Nasional Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Periklanan Obat Bebas. psikotropika. sampai pro-justicia.18 c. dan zat adiktif lainnya. d. inspeksi sarana produksi dan distribusi. produk komplemen. dan Suplemen Makanan. Obat Bebas Terbatas. produk pangan dan bahan kimia berbahaya yang beredar di masyarakat. sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. Obat Tradisional. narkotika. Institusi pemerintah ini memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat. Pelaksanaan sertifikasi produk. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan NAPZA Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi khasiat. dan Tugas Apoteker di BPOM/BBPOM Apoteker memiliki peranan yang sangat penting dalam Badan Pengawas Obat Dan Makanan (Badan POM). obat tradisional. e. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran produk terapetik. pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. keamanan dan mutu obat. Di samping itu melakukan sertifikasi produk terapeutik. . inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Didukung oleh antara lain Komite Nasional Penilai Obat Jadi. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. Peran Apoteker di Badan POM adalah sebagai penanggung jawab dan pelaksana di beberapa bidang.2 Peranan. h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. 2. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. dan i. g. produk biologi dan alat kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga produk uji klinik. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

Disamping itu melakukan sertifikasi produk pangan. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan berbahaya Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya.19 b. psikotropika dan zat adiktif lain. termasuk penandaan dan periklanan. termasuk penandaan dan periklanan. penyuluhan dan informasi keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik. sampling. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional. alat kesehatan. kosmetika dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. laboratorium baku pembanding. Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. kosmetika dan produk komplemen. pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. public warning. telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. sampai pro-justicia. penarikan produk. . pangan dan bahan-bahan berbahaya. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Keamanan pangan. Disamping itu diselenggarakan surveilance. Kosmetika dan Produk Komplemen Bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional. d. produk komplemen. c. obat tradisional. dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Bertugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium. Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). narkotika. Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). Disamping merupakan rujukan dari 26 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia. kosmetika. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetika. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan sistem jaminan mutu. Selain ditunjang dengan laboratorium bioteknologi.

g. analisis fisik seperti alat uji disolusi otomatis dan smoking machine. seperti dalam hal pemilihan. produksi. keamanan pangan dan produk terapetik. spektrofotometer absorpsi atom. Penyusunan Kebijakan dalam Bidang Obat dan Makanan Apoteker harus mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan. narkotika. Tugas Apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku. Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal. 2. f. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. kromatografi gas. obat tradisional. Pusat Informasi Obat dan Makanan Bertugas memberikan pelayanan informasi obat dan makanan. analisis mikrobiologi dan biologi. juga didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti kromatografi cair kinerja tinggi. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapeutik. apoteker di Lembaga Pemerintahan harus memiliki kompetensi sebagai berikut: a. seperti dalam hal pemilihan.3 Kompetensi Apoteker di BPOM/BBPOM Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya.20 laboratorium kalibrasi serta laboratorium hewan percobaan. Pusat Riset Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. spektrofotometer infra merah. kosmetika dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. Serta adanya persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan . informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM. pengadaan. e. psikotropika dan zat adiktif. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional.

dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. Sesuai dengan visi dan misi BPOM dalam upaya melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan. informasi.21 selalu aman. distribusi. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun BPOM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. dan berkhasiat. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi . mencakup antara lain: • • • Evaluasi mutu. dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. perbekalan kesehatan. Pengelolaan Obat secara Nasional Apoteker harus mampu mengelola obat secara nasional (pemilihan obat esensial nasional. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi. khasiat. maka apoteker di BPOM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. dan peredaran narkotika. • • • Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. persyaratan obat dan distribusinya) termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. dan keamanan produk. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. perbekalan kesehatan. keamanan. b. Obatobatan. Komunikasi. bermutu.

e. import. perbekalan kesehatan. dan makanan secara nasional maka BPOM menerapkan suatu Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM). dan rehabilitasi. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. perbekalan kesehatan secara nasional seperti pengawasan pembuatan atau produksi. Kebijakan Pendidikan Apoteker mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi.22 diagnosis. dengan jaringan kerja internasional. Pengawasan dan Pengaturan Apoteker mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. dan profesional. d. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. mencakup seluruh siklus proses. distribusi. c. Badan Resmi Hubungan Internasional Apoteker mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional. akurat. Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. Berskala nasional/ lintas propinsi. dan penjualan. terapi. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: • • • • • • • Tindakan pengamanan cepat. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. tepat. BPOM merupakan instansi pemerintah yang memiliki .

. rasional dan aman. Oleh karena itu. obat produksi dalam negeri. f.23 wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sah. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar. obat jadi sejenis (obat tiruan). spesifikasi. Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh BPOM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika. Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama berikut: • Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. • Khusus kontrasepsi harus dilakukan uji klinik di Indonesia. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia. obat lisensi. dan obat impor. yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). • • Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. • Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru. BPOM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. obat kontrak. Administrasi Apoteker mampu melaksanakan fungsi administrasi obat.

obat tradisional.05. distribusi. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan Pelaksanaan pemeriksaan setempat. pengambilan contoh untuk pengujian makanan.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK. .24 BAB III KEGIATAN DAN HASIL 3. psikotropika dan zat adiktif lain. kosmetik.00. • Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas: • • • • Melaksanakan penyusunan rencana dan program. dan bahan berbahaya. produk komplemen. dan pemeriksaan sarana produksi. narkotika. produk komplemen. produk komplemen. distribusi dan pelayanan kesehatan di bidang produk terapetik. pangan dan bahan berbahaya.1 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung Dalam struktur Balai Besar POM terdapat Seksi Pemeriksaan dan Seksi Penyidikan yang berada di bawah Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. kosmetik. kosmetik. psikotropika dan zat adiktif lain. Dan pada pasal 18i disebutkan bahwa dalam melaksanakan tugasnya. dan pelayanan kesehatan Penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik.KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Pasal 18h. pelaksanaan pemeriksaan setempat narkotika. obat tradisional. obat tradisional. evaluasi dan laporan Pengambilan sampel untuk pengujian Pemeriksaan sarana produksi.21. psikotropika dan zat adiktif lain. narkotika. pangan. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. pangan dan bahan berbahaya. HL.

serta pengambilan contoh produk terapeutik. kosmetik. narkotika. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. 3. obat tradisional. toko obat. psikotropika dan zat adiktif lain.1 • • • Melakukan pemeriksaan setempat. rumah sakit. diantaranya produk terapeutik. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah melihat kesesuaian sarana produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku. pangan dan bahan berbahaya. baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan. narkotika. produk komplemen. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. pangan dan bahan berbahaya. serta pangan dan bahan berbahaya. toko obat tradisional.25 • Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan Seksi Pemeriksaan Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas : makanan. dan kosmetika. narkotika. psikotropika. toko penjualan makanan dan kosmetika.1. Ruang lingkup pemeriksaan sarana produksi adalah industri farmasi. sarana kesehatan lain (puskesmas. pengambilan contoh (sampling) post-market dari produk atau komoditas farmasi. obat tradisional. • Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan obat dan makanan. balai pengobatan. produk komplemen. Sedangkan fungsi seksi pemeriksaan adalah : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan obat dan makanan. psikotropika dan zat adiktif lain. dan zat adiktif lain. serta melakukan pemantauan terhadap periklanan di pasaran. makanan. kosmetik. kosmetika. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana. obat tradisional. obat tradisional. Pengambilan contoh untuk pengujian. Sedangkan ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah pedagang besar farmasi. . produk komplemen (suplemen makanan). gudang farmasi dan lain-lain). apotek.

Laporan Pemeriksaan Umum Sarana Produksi dan Distribusi. Formulir Surat Tugas. pendistribusian dan legalitas barang. Koordinator pengawasan iklan. pengawasan mutu.  b. inspeksi diri. pelabelan dan pengemasan. Laporan Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat Data/dokumen-dokumen Sarana Produksi dan Distribusi. personalia. yaitu: 1. 5. Membuat daftar secara rinci hal yang akan diperiksa. hygiene dan sanitasi. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi. distribusi dan cara penyimpanan. personalia. 4. obat tradisional dan produk Koordinator sampling. 2. 3. dokumentasi. penanganan produk kembalian. diantaranya:       dan Makanan. Koordinator produk terapeutik.26 Pemeriksaan sarana produksi meliputi pemeriksaan administrasi. c. Membuat surat tugas dan menyiapkan identitas petugas serta Berita Acara (BA) Penyerahan Barang. bangunan dan fasilitas penunjang. Berkas Pemeriksaan Sarana. alur produksi. Prosedur pelaksanaan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah tangga (PKRT). Sedangkan pemeriksaan sarana distribusi meliputi administrasi dan perizinan. Koordinator NAPZA. dokumen yang diperlukan. sebagai berikut: a. Melakukan wawancara dengan penanggung jawab sarana. . kebersihan lingkungan dan penyimpanan barang. komplemen. dan perbekalan kesehatan rumah Koordinator produk pangan dan bahan berbahaya. peralatan. Untuk kelancaran seksi pemeriksaan dalam pelaksanaan tugasnya. Koordinator produk kosmetika. 6. maka dibagi dalam enam bagian yang masing-masing dipimpin oleh koordinator.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Pelaporan pada pihak terkait misalnya Badan POM. Melakukan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi dan jika Mencatat hasil pemeriksaan dan membuat rekapitulasi laporan hasil Membuat surat teguran kepada sarana yang bersangkutan atau perlu pengambilan contoh barang/produk. Peringatan pertama sampai dengan ketiga yang mungkin mengharuskan Provinsi atau Kabupaten/Kota. e. obat tradisional. sampling. membuat surat laporan hasil pemeriksaan untuk penyimpangan tertentu ke Badan POM.1 Kegiatan Internal Materi Materi yang diberikan antara lain Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) . Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus 3. Apabila pada saat pemeriksaan diperoleh temuan pelanggaran. f.1. • • penarikan produk. 3.Seksi Penyidikan pelanggaran hukum di bidang produk terapetik narkotika. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). psikotropika dan zat adiktif lain.2.27 d. Dinas Kesehatan Penyerahan produk bersangkutan. kosmetik. pencabutan izin pencantuman nomor registrasi dan atau penutupan sarana bersangkutan. Tindak lanjut yang dapat dilakukan diantaranya: • • Pembinaan ditempat. produk komplemen. dan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS). penghentian produksi. pangan dan bahan berbahaya. Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB). iklan.2. pemeriksaan untuk dilaporkan ke kepala BBPOM.2 3. maka akan dilakukan tindak lanjut. . • Tindakan yang bersifat pro justitia oleh seksi penyidikan.

Personalia Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat. yang disebut pemastian mutu atau quality assurance. bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat. Selain itu. semua sumber daya yang diperlukan. Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar: a. b. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam aspek personalia: a. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. tanggung jawab dan kewajiban. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas secara profesional. kualifikasi. Manajemen mutu Menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi: a. proses pembuatan dan pengawasan mutu. Organisasi. para personil hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. Mutu obat tergantung dari bahan awal. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat. semua prosedur yang mengatur proses yang ada. dan tanggung jawab . 2. b. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.28 A.Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 1. terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai.

kebersihan pabrik dan validasi proses produksi. • Tersedianya tenaga yang terampil dalam jumlah memadai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu obat. pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan serta kemunduran mutu dan dalam penyimpanan dokumen. Setiap supervisor tersebut hendaklah terlatih dan memiliki keterampilan teknis. • Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personil hendaklah tidak terlalu berlebihan yang dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat . terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai. yang tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lain. pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat. verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu • Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedurprosedur tertulis.29 • Struktur organisasi perusahaan bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda. yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya. pengalaman dan bertanggung jawab kepada manajer produksi dan pengawasan mutu. diberikan wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat • Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang handal. pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan di luar organisasi perusahaan. • Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang terlatih serta memiliki pengalaman yang memadai. pelatihan personalia. kalibrasi alat-alat pengukur. memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam penyusunan. • Tersedianya tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.

sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan. hendaklah dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. • Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang ahli. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain: . pencemaran silang dan berbagai kesalahan lainyang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. tiap sarana kerja hendaklah memadai. pembersihan dan pemeliharaan. Pelatihan • Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. rancangan. • Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPOB. • • Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personil hendaklah disetujui oleh manajer produksi dan pengawasan mutu. Bangunan dan Fasilitas Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran. disimpan dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personil hendaklah dinilai secara berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan 3.30 • Tugas dan tanggung jawab hendaklah diberikan dengan jelas serta dapat dipahami dengan baik oleh setiap personil b. Perhatian khusus diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau yang bekerja dengan bahan yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan sensitifitas.

Produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. peralatan dan perlengkapan. Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. ukuran yang memadai sertaditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya 5. d. kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya c.31 a.melainkan juga oleh mutu yang dibangun . Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Seperti pencemaran udara. Tenaga listrik. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. Peralatan ` Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat. bangunan. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). 4.Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir. tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya. b. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. 6. suhu. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk.

pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. produk ruahan dan produk jadi. penyimpanan. b. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. obat jadi. penanganan sampel pertinggal. bahan awal. 7. Penanganan Keluhan Terhadap Produk. produksi. proses produksi. penimbangan. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. produk antara. bangunan. Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian . produk serta metode pengujiaannya.32 selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. 9. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Prinsip utama produksi adalah : a. peralatan. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan. bangunan. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu. termasuk pengambilan sampel. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. 8. pengawasan mutu. dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan. Inspeksi meliputi personil. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium. Kegiatan ini juga mencakup juga uji stabilitas. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. personalia. program pemantauan lingkungan. kebersihan dan higiene sampai dengan pengemasan. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. pada situasi khusus. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

paramedis. klinik. Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien. memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. distributor dan Otoritas Pengawasan Obat (OPO). 12. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. bagian gudang dan bagian pemasaran. rumah sakit. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. bagian pengawasan mutu. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. apotek. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti . fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. 11. dokter. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik yang merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. 10.disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).33 Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi. yaitu menentukan.

Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan. termasuk selama transportasi. 4. Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat yang baik adalah terselenggarakannya suatu sistem jaminan kualitas oleh distributor. Dengan adanya CDOB ini diharapkan adanya standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi. B. Ada 5 aspek yang terdapat pada CDOB yaitu: 1. aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya. Perubahan signifikan terhadap fasilitas. yaitu: 1. 3. Manajemen mutu . Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhakan pada saat diperlukan. peralatan. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Suatu jaringan distribusi obat yang baik harus menyelenggarakan suatu sistem jaminan kualitas sehingga obat yang didistribusikan terjamin mutu. 2. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. khasiat. dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. keamanan dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif. Sistem ini dilaksanakan sejalan dengan sistem jaminan mutu yang dilakukan oleh industri farmasi dalam menjalankan kegiatannya Pada dasarnya ada dua prinsip dalam CDOB yakni menjaga mutu dan mencegah perpindahan obat dari jalur ilegal masuk ke jalur legal ataupun sebaliknya.34 pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan.

ruang terpisah untuk narkotika dan psikotropika c.35 Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan. bebas dari tumpukan sampah dan barang yang tidak diperlukan . badan independen melakukan sertifikasi dan inspeksi secara periodik dan berkesinambungan dan membutuhkan dokumen kebijakan kualitas (SOP) intensitas dan arah kebijakan distribusi ditandatangani oleh manajemen. rembesan lewat tanah. Sistem yang digunakan yaitu First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO) a. dan binatang b. dan prosedur kerja Pelatihan • • • • • c. Cukup luas. dan tanggung jawab Pelaksanaan operasional baik bagi distributor. b. tetap kering dan bersih. kualifikasi. 3. banjir. batas kewenangan. Bangunan dan peralatan Acuan untuk bangunan dan peralatan adalah Good Storage Practice (GSP) WHO 2003. • Petugas Kualifikasi kemampuan dan pengalaman Tidak boleh mempunyai kepentingan lain Jumlah karyawan cukup dan diberi pelatihan (sanitasi & higiene) Memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik Memiliki sikap dan kesadaran tinggi Penentuan tugas. 2. Melindungi obat dari suhu dan kelembaban. Hazardous obat (toksisitas dan produk infeksius atau sensitif) harus menggunakan pakaian sesuai dan proteksi diri dan diisi oleh tenaga yang kompeten serta berkesinambungan dan frekuensi yang memadai. struktur organisasi dan karyawan dipilih sesuai kualifikasi serta mengetahui tugas & tanggung jawab. Sirkulasi udara baik bersih. Organisasi. Personalia a.

C. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. frekuensi dan metode yang digunakannya 4. Tim yang ditunjuk pimpinan distributor ahli di bidangnya & mengerti CDOB. Latar Belakang Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.Daftar periksa karyawan. Laporan perbaikan yang diperlukan digunakan memantau kinerja. tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan. Rancangan ini digunakan untuk mendeteksi kelemahan dan menetapkan tindakan perbaikan. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) 1. dokumentasi. penerimaan produk yang benar.36 d. 5. bebas dari kotoran. penyimpanan yang tepat. Wadah dalam keadaan bersih dan kering. peralatan. sanitasi jelas. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing . Dokumentasi Penyediaan data dan info yang akurat. bangunan (termasuk fasilitas). dokumentasi yang benar dan lengkap merupakan salah satu cara apabila dikemudiaan hari terjadi hal-hal yng tidak diinginkan sehingga dapat memudahkan mencari dimana letak kesalahannya. Penerangan cukup Perlengkapan memadai serta disertai alat monitor pengamanan fisik khusus e. dll. Inspeksi diri Tujuan inspeksi diri adalah melakukan penilaian seluruh aspek distribusi dan pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB dan perlu dilaksanakan teratur sekali setahun.

b.00. Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. Tujuan a. pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. • serta belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya.4.37 dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional. bangunan. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas. Mutu produk tergantung dari bahan awal. penandaan. • b. peralatan dan personalia yang menangani. Dalam pembuatan kosmetik. proses produksi dan pengawasan mutu. Kosmetika golongan I adalah: • • • Kosmetika yang digunakan untuk bayi. kosmetika bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi produk kosmetika dibagi 2 (dua) golongan yaitu: a.05. Umum • Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. Khusus • Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik. rongga mulut dan Kosmetika yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim mukosa lainnya. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. Kosmetika yang digunakan disekitar mata. 2. . Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.1745 tahun 2003.

dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. sifat dasar produk-produknya. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan. serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak. Bangunan d. dilakukan pengambilan contoh bahan awal. Produksi g. tugas dan fungsi. dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. prosedur-prosedur. Peralatan e. Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan. Personalia c. Sistem Manajemen Mutu a. instruksi-instruksi. Pengawasan mutu h. tanggung jawab. 3. Sistem manajemen mutu b. Hendaknya dijabarkan struktur organisasi. Penyimpanan k. proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Aspek CPKB a. produk antara dan produk jadi. Sanitasi dan higiene f. Penanganan keluhan m. 4. yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu. Kontrak produksi dan pengujian l. c. b. Penarikan produk 5. Audit internal j. Notifikasi ASEAN untuk kosmetik . Sistem mutu harus dibangun.38 • Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik. Dokumentasi i.

Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. atau surat penunjukkan keagenan dari memenuhi persyaratan teknis lisensi/industri produsen negara . Dikecualikan bagi kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. izin usaha industri. dan klaim). setelah jangka waktu berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi.39 Dalam Permenkes diatur segala sesuatu yang berkaitan dengan komoditi kosmetik yang dinotifikasi diantaranya : a. Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin dari Menteri Kesehatan. Pemohon yang mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. b. penandaan. atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku. Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan. • Izin produksi kosmetika. c. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun. apabila. d. bahan. ketentuan lebih lanjut ditentukan oleh Kepala Badan. f. • • • • Berdasarkan evaluasi. pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan satu kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. izin edar yang dimaksudkan adalah notifikasi. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan. atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak berlaku. kosmetika yang telah beredar tidak Atas permintaan pemohon notifikasi Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi Penerima kontrak produksi. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis (kemanan. e.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) CPOTB berguna untuk dapat memahami lebih jauh mengenai standarstandar dalam melaksanakan pembuatan obat tradisional. jika aset di luar harga tanah dan bangunan di atas enam ratus juta rupiah ( > Rp. bangunan. 600. Bangunan 9. jika aset di luar harga tanah dan bangunan dibawah enam ratus juta rupiah ( < Rp.00.000. peralatan dan personalia yang menangani. atau mengimpor dan dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi. yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Penanggung jawab teknis produksi obat tradisional ialah seorang apoteker. Inspeksi diri 10. atau mengedarkan kosmetika. 600. Higiene dan sanitasi 2. 2. Peralatan 8.00). Apoteker penanggung jawab teknis produksi obat tradisional bertanggung jawab atas: . proses produksi dan pengawasan mutu.000. yaitu: 1. notifikasi tidak memproduksi. Dokumentasi 5. Penyiapan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) 3. Aspek yang diatur dalam CPOTB antara lain: 1. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT). D. Pengawasan mutu 6. Industri Obat Tradisional (IOT).40 • • • Asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau Pemohon. Mutu produk tergantung dari bahan awal.000. CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional. Pengolahan dan pengemasan 4. Personalia 7.00). Penanganan terhadap keluhan Ada 2 (dua) jenis industri yang memproduksi obat tradisional.

Bagi IKOT penerapan CPOTB dilakukan secara bertahap sesuai dengan kemampuan industri. pada bagian ruang pengolahan. Keamanan dan mutu obat tradisional Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK. Sedangkan usaha obat tradisional yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT).1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik memutuskan: 1. alat dan prosedur pembuatan. Kebenaran bahan. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan Dibuat dengan menerapkan CPOTB.41 1.4. .00. akan dilakukan penilaian dan diberikan sertifikat sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat. pipa aliran air menggunakan bahan stainless steel dimana setiap pipa diwarnai berdasarkan arah alirannya selain itu. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT). obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional.05. Kebersihan pabrik. 2. keamanan dan mutu. Bagi IOT diwajibkan telah menerapkan CPOTB dalam memproduksi obat tradisional selambat-lambatnya 1 Januari 2010. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 2. Industri obat tradisional terdiri atas Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Produsen obat tradisional yang telah menerapkan CPOTB. 3. CPOTB pada dasarnya sama dengan CPOB terbaru. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Usaha Jamu Racikan. 2. obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. dan Usaha Jamu Gendong. 4. contohnya tidak diperbolehkan lagi menggunakan asbes pada bangunan. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. digunakan senyawa pembersih khusus.

dan/atau secara ilmiah. kepercayaan masyarakat niscaya akan meningkat. Cara Produksi Pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB IRT) ini menjelaskan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi tentang penanganan bahan pangan di seluruh mata rantai produksi pangan mulai bahan baku sampai produk akhir. Dengan berkembangnya industri pangan yang menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi. 1. layak dikonsumsi dan aman bagi kesehatan. Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) merupakan salah satu faktor yang penting untuk memenuhi standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan untuk pangan. Pengertian . maupun yang bersakla besar.05. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia Berkhasiat dan dibuktikan secara empiris. industri pangan dapat menghasilkan pangan yang bermutu. sedang.1639 tanggal 30 April 2003 c. tidak menyesatkan. dan atau persyaratan lain yang diakui. maka masyarakat pada umumnya akan terlindung dari penyimpangan mutu pangan dan bahaya yang mengancam kesehatan. CPPB sangat berguna bagi kelangsungan hidup industri pangan baik yang berskala kecil.42 3. Pedoman CPPB-IRT sesuai Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No. Dengan menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi. E. lengkap. turun Penandaan berisi informasi yang objektif.5. dan industri pangan yang bersangkutan akan berkembang pesat. b. Pedoman CPPB-IRT ini berlaku bagi semua IRT yang berada di wilayah Republik Indonesia 2.00. Melalui CPPB ini. 4. HK. Ruang Lingkup a. temurun. 5.

peralatan pengendalian proses dan pengawasan. Bebas dari sarang hama. Tujuan khusus adalah : • • Memberikan prinsip-prinsip dasar dalam memproduksi pangan Mengarahkan IRT agar dapat memenuhi berbagai persyaratan produksi. Jalan dipelihara supaya tidak berdebu dan selokannya berfungsi dengan baik . bangunan dan asilitas. semak belukar dan genangan air b. aman dikonsumsi dan sesuai dengan tuntutan konsumen baik konsumen domestik maupun internasional. b. Tempat dampah harus selalu tertutup c. Tidak berada di daerah sekitar tempat pembuangan sampah baik sampah padat maupun sampah cair atau daerah penumpukan barang bekas dan daerah kotor lainnya d. yang baik. higiene karyawan. Tujuan Penerapan CPPB-IRT a. Lingkungan Produksi Untuk menetapkan lokasi IRT perlu dipertimbangkan keadaan dan kondisi lingkungan yang mungkin dapat merupakan sumber pencemaran potensial dan telah mempertimbangkan berbagai tindakan pencegahan yang mungkin dapat dilakukan untuk melindungi pangan yang diproduksinya. 3. khususnya serangga dan binatang pengerat c. Sampah harus dibuang dan tidak menumpuk b. 4. pengendalian hama. Tujuan umum adalah menghasilkan pangan yang bermutu. Lingkungan harus selalu dipertahankan dalam keadaan bersih dengan caracara: a. aman dan layak untuk dikonsumsi. IRT harus berada di tempat yang: a. IRT tidak berada di daerah pemukiman penduduk yang kumuh. produksi yang baik seperti persyaratan lokasi. Bebas pencemaran.43 Cara Produksi Pangan yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi pangan agar bermutu.

pengelupasan. • Langit.  Lantai harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. halus. • Pintu.44 5. serta terbuat dari bahan tahan lama dan mudah dibersihkan. memperkecil terjadinya kondensasi. a.  Dinding harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. tidak mudah megelupas. halus tetapi tidak licin. sarang labah-labah dan kotoran lainnya.langit  Konstruksi langit-langit seharusnya didisain dengan baik untuk mencegah penumpukan debu. kuat mudah dibersihkan dan dibuat miring untuk memudahkan pengaliran air. lendir dan kotoran lainnya. tidak mudah pecah.  Langit-langit harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. halus. bersarangnya hama. jendela dan lubang angin  Pintu dan jendela seharusnya dibuat dari bahan tahan lama. tahan lama. • • Dinding  Dinding seharusnya dibuat dari bahan kedap air. kuat dan mudah dibersihkan. dan kotoran lainnya. berwarna terang dan mudah dibersihkan. pertumbuhan jamur. berwarna terang. Ruang Produksi • Desain dan Tata Letak Ruang produksi seharusnya cukup luas dan mudah dibersihkan Lantai  Lantai seharusnya dibuat dari bahan kedap air. lendir. rata. Bangunan dan Fasilitas IRT Bangunan dan fasilitas IRT dapat menjamin bahwa pangan selama dalam proses produksi tidak tercemar oleh bahaya fisik.biologis dan kimia serta mudah dibersihkan dan disanitasi. . rata. rata.

Peralatan produksi yang kontak langsung dengan pangan seharusnya . • Kelengkapan ruang produksi  Ruang produksi seharusnya cukup terang sehingga karyawan dapat mengerjakan tugasnya dengan teliti.  Tempat penyimpanan khusus harus tersedia untuk menyimpan bahan-bahan bukan pangan seperti bahan pencuci. b. tidak berdebu dan tidak dipenuhi sarang laba-laba. jendela dan lubang angin seharusnya dilengkapi dengan kawat kasa yang dapat dilepas untuk memudahkan pembesihan dan perawatan. burung atau mikroba dan ada sirkulasi udara. Peralatan Produksi Tata letak kelengkapan ruang produksi diatur agar tidak terjadi kontaminasi silang.  Tempat penyimpanan harus mudah dibersihkan dan bebas dari hama seperti serangga.  Di ruang produksi harus tersedia perlengkapan Pertolongan Pertama Pada Kecelakaan (PPPK) • Tempat Penyimpanan  Tempat penyimpanan bahan pangan termasuk bumbu dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) seharusnya terpisah dengan produk akhir.  Pintu seharusnya didisain membuka ke luar/ke samping sehingga debu atau kotoran dari luar tidak terbawa masuk melalui udara ke dalam ruangan pengolahan  Pintu seharusnya dapat ditutup dengan baik dan selalu dalam keadaan tertutup. pelumas dan oli.  Di ruang produksi ada tempat untuk mencuci tangan yang selalu dalam keadaan bersih serta dilengkapi dengan sabun dan pengeringnya. binatang pengerat seperti tikus.45  Pintu.  Lubang angin harus cukup sehingga udara segar selalu mengalir di ruang produksi  Lubang angin harus selalu dalam keadaan bersih.

memenuhi persyaratan air bersih. Fasilitas dan Kegiatan Higiene dan Sanitasi Fasilitas dan kegiatan higiene dan sanitasi diperlukan untuk menjamin agar bangunan dan peralatan selalu dalam keadaan bersih dan mencegah terjadinya kontaminasi silang dari karyawan. tidak Peralatan produksi harus diletakkan sesuai dengan urutan prosesnya Semua peralatan seharusnya diperlihara agar berfungsi dengan baik dan berkarat. deterjen. • • • Air yang digunakan harus air bersih dalam jumlah yang cukup memenuhi Sumber dan pipa air untuk keperluan selain pengolahan pangan Air yang kontak langsung dengan pangan sebelum diproses harus seluruh kebutuhan proses produksi seharusnya terpisah dan diberi warna yang berbeda. c. mudah dibongkar pasang sehingga mudah dibersihkan bercelah. • • • • Peralatan produksi seharusnya terbuat dari bahan yang kuat. Suplai Air Air yang digunakan selama proses produksi harus cukup dan memenuhi persyaratan kualitas air bersih dan atau air minum.  Air panas dapat digunakan untuk membersihkan peralatan tertentu. tidak Permukaan yang kontak langsung dengan pangan seharusnya halus.  Pintu toilet/jamban harus selalu dalam keadaan tertutup. dikonstruksi dan diletakkan sedemikian untuk menjamin mutu dan keamanan pangan yang dihasilkan. sehingga memudahkan bekerja dan mudah dibersihkan selalu dalam keadaan bersih.46 didesain. dan bahan sanitasi harus  Fasilitas higiene karyawan seperti tempat cuci tangan dan toilet/jamban . d. tidak mengelupas dan tidak menyerap air. • Alat cuci/pembersih tersedia dan terawat dengan baik. • Fasilitas higiene karyawan harus tersedia dalam jumlah yang cukup dan selalu dalam keadaan bersih.  Alat cuci/pembersih seperti sikat. pel.

Kesehatan dan Higiene Karyawan  Lubang-lubang dan selokan yang memungkinkan masuknya hama harus  Hama harus diberantas dengan cara yang tidak mempengaruhi mutu dan . pencucian dan penyucihamaan. penyucihamaan dapat dilakukan dengan menggunakan kaporit sesuai petunjuk yang dianjurkan.47 • Kegiatan higiene dan sanitasi kimia seperti dengan deterjen atau gabungan keduanya. Pengendalian Hama Hama (tikus.  Perlakuan dengan bahan kimia harus dilakukan dengan pertimbangan tidak mencemari pangan. pencucian.  Harus ada karyawan yang bertanggung jawab terhadap kegiatan pembersihan. dan lain-lain) merupakan pembawa cemaran biologis yang dapat menurunkan mutu dan keamanan pangan.  Kegiatan pembersihan. • Pemberantasan hama keamanan pangan. Kegiatan pengendalian hama dilakukan untuk mengurangi kemungkinan masuknya hama ke ruang produksi yang akan mencemari pangan. e. serangga. f. dan ayam tidak boleh berkeliaran di pekarangan IRT apalagi di ruang produksi.  Pemberantasan hama dapat dilakukan secara fisik seperti dengan perangkap tikus atau secara kimia seperti dengan racun tikus.  Bahan pangan tidak boleh tercecer karena dapat mengundang masuknya hama  IRT seharusnya memeriksa lingkungannya dari kemungkinan timbulnya sarang hama.  Pembersihan dapat dilakukan secara fisik seperti dengan sikat atau secara  Jika diperlukan. • Mencegah masuknya hama selalu dalam keadaan tertutup.  Hewan peliharaan seperti anjing. kucing. dan penyucihamaan peralatan harus dilakukannsecara rutin.

 Karyawan harus diperiksa dan diawasi kesehatannya secara berkala. sakit kulit (gatal. sakit mata (belekan). tidak boleh mengenakan perhiasan seperti giwang. gelang. arloji dan peniti. sakit perut.  Karyawan yang menunjukkan gejala atau sakit misalnya sakit kuning (virus hepatitis A). diare. • Kebiasaan karyawan Karyawan tidak boleh bekerja sambil mengunyah.  Karyawan harus menutup luka dan perban. dan lain-lain). sesudah menangani bahan mentah atau bahan/alat yang kotor dan sesudah ke luar dari toilet/jamban. muntah. tidak boleh bersin atau batuk ke arah pangan. sarung tangan dan sepatu kerja.  Karyawan seharusnya mengenakan pakaian kerja/celemek lengkap dengan penutup kepala. • Kesehatan karyawan Karyawan yang bekerja di ruang produksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :  Dalam keadaan sehat.48 Kesehatan dan higiene karyawan yang baik dapat menjamin bahwa pekerja yang kontak langsung maupun tidak langsung dengan pangan tidak menjadi sumber pencemaran. cincin. tidak boleh meludah. makan dan minum. keluarnya cairan dari telinga (congek). dan atau pilek tidak diperkenankan mengolah pangan. sakit tenggorokan. kalung. Pakaian dan perlengkapannya hanya dipakai untuk bekerja. kudis. • Kebersihan karyawan  Karyawan harus selalu menjaga kebersihan badannya.  Karyawan harus selalu mencuci tangan dengan sabun sebelum memulai kegiatan mengolah pangan. Pengendalian Proses . demam. luka. merokok. Karyawan yang sakit atau baru sembuh dari sakit dan diduga masih membawa penyakit tidak diperkenankan bekerja di pengolahan pangan. g.

ukuran. Pengendalian proses produksi pangan industri rumah tangga dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut : • Penetapan spesifikasi bahan baku  Harus menentukan jenis.49 Untuk menghasilkan produk yang bermutu dan aman. tanggal produksi. dan spesifikasi kemasan yang digunakan.  Harus mencatat dan menggunakan komposisi yang telah ditentukan secara baku setiap saat secara konsisten. proses produksi harus dikendalikan dengan benar. h. jumlah dan spesifikasi bahan baku dan bahan penolong untuk memproduksi pangan yang akan dihasilkan.  Harus menentukan tanggal kadaluarsa  Harus mencatat tanggal produksi. tanggal kadaluarsa. • Penetapan komposisi dan formulasi bahan  Harus menentukan komposisi bahan yang digunakan dan komposisi formula untuk memproduksi jenis pangan yang akan dihasilkan.  Tidak menerima bahan pangan yang rusak  Menggunakan Bahan Tambahan Pangan (BTP) yang diijinkan sesuai batas maksimum penggunaannya. dan spesifikasi kemasan  Harus menentukan jenis. • Penetapan cara produksi yang baku  Harus menentukan proses produksi pangan yang baku  Harus membuat bagan alirnya atau urut-urutan prosesnya secara jelas.  Harus menggunakan bahan kemasan yang sesuai untuk pangan  Harus mencatat dan menggunakan informasi ini untuk pemantauan • Penetapan keterangan lengkap tentang produk yang akan dihasilkan termasuk nama produk.  Harus menentukan karakteristik produk pangan yang dihasilkan. • Penetapan jenis. ukuran. Label Pangan .

dan rempah-rempah bubuk  Bahan baku.  Nama produk  Daftar bahan yang dihasilkan  Berat bersih atau isi bersih  Nama dan alamat pihak yang memproduksi  Tanggal. misalnya garam. mengolah dan mengkonsumsi pangan. bahan penolong dan produk akhir diberi tanda untuk membedakan yang memenuhi syarat dengan yang tidak memenuhi syarat. Bahan Tambahan Pangan (BTP). Penyimpanan yang baik dapat menjamin mutu dan keamanan bahan dan produk pangan yang diolah • Penyimpanan bahan dan produk i. bulan. dan tahun kadaluarsa  Nomor Sertifikasi Produksi (P-IRT) • Kode produksi harus dicantumkan pada setiap label pangan. • • Label pangan yang dihasilkan IRT harus memenuhi ketentuan Peraturan Keterangan pada label sekurang-kurangnya : Pemerintah No. Penyimpanan  Penyimpanan bahan dan produk pangan dilakukan di tempat yang bersih.  Bahan baku.  Bahan yang lebih dahulu masuk harus digunakan terlebih dahulu  Produk akhir yang lebih dahulu diproduksi harus digunakan / diedarkan terlebih dahulu. Bahan Tambahan Pangan (BTP). menyimpan. . bahan penolong dan produk akhir masing-masing harus disimpan terpisah. gula. Kode produksi pangan diperlukan untuk penarikan produk.50 Label pangan harus jelas dan informatif untuk memudahkan konsumen memilih.  Penyimpanan bahan baku dan produk pangan harus sesuai dengan suhu penyimpanannya  Bahan-bahan yang mudah menyerap air harus disimpan di tempat kering. jika diperlukan. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan.

j. • Penyimpanan peralatan Peralatan yang telah dibersihkan dan disanitasi harus disimpan di tempat bersih. Penarikan Produk  Kemasan dan label harus disimpan di tempat yang bersih dan jauh dari .51 • Penyimpanan bahan berbahaya Bahan berbahaya seperti pemberantas serangga. • • Pemilik IRT harus menarik produk pangan dari peredaran jika diduga Pemilik IRT harus menghentikan produksinya sampai masalah terkait menimbulkan penyakit atau keracunan pangan diatasi. Penanggung Jawab Seorang penanggung jawab diperlukan untuk mengawasi seluruh tahap proses produksi serta pengendaliannya untuk menjamin dihasilkannya produk pangan yang bermutu dan aman. Sebaiknya permukaan peralatan menghadap ke bawah. • Kegiatan pengawasan hendaknya dilakukan secara rutin Penarikan produk pangan adalah tindakan menghentikan peredaran pangan karena diduga sebagai penyebab timbulnya penyakit atau keracunan pangan. tikus. • Penyimpanan label dan kemasan pencemaran. kotoran atau pencemaran lainnya. bakteri dan bahan berbahaya lainnya harus disimpan dalam ruangan terpisah dan harus selalu diawasi penggunaannya. kecoa. Tujuannya adalah mencegah timbulnya korban yang lebih banyak karena mengkonsumsi pangan yang membahayakan kesehatan.  Label harus disimpan secara rapih dan teratur supaya tidak terjadi kesalahan dalam penggunaannya. • Penanggung jawab minimal harus mempunyai pengetahuan tentang prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses produksi pangan yang ditanganinya. k. supaya terlindung dari debu.

• Catatan dan dokumen harus disimpan selama 2 (dua) kali umur simpan produk pangan yang dihasilkan. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman. Pelatihan Karyawan Pimpinan dan karyawan IRT harus mempunyai pengetahuan dasar mengenai prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses pengolahan pangan yang ditanganinya agar dapat memproduksi pangan yang bermutu dan aman. kode produksi dan jumlah produksi. l. • Pemilik/penanggung jawab harus sudah pernah mengikuti penyuluhan tentang Cara Produksi pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT). dan bahan penolong sekurang-kurangnya  Produk akhir sekurang-kurangnya memuat nama jenis produk. Alat Kesehatan. Secara umum . • Pemilik/penanggung jawab tersebut harus menerapkannya serta mengajarkan pengetahuan dan ketrampilannya kepada karyawan yang lain. Bahan Tambahan Pangan (BTP). Obat Tradisional.52 • Pemilik IRT harus melaporkan penarikan produknya ke Pemerintah Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat • Pangan yang terbukti berbahaya bagi konsumen harus dimusnahkan. F. Kosmetika. Iklan Pedoman periklanan yaitu mengacu kepada Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 386/MenKes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas. tanggal produksi. m. Pencatatan Dokumentasi Pencatatan dan dokumentasiyang baik diperlukan untuk memudahkan penelusuran masalah yang berkaitan dengan proses produksi • Pemilik seharusnya mencatat dan mendokumentasikan :  Penerimaan bahan baku.

Media luar ruang : papan reklame. Pedoman Periklanan Obat Bebas Iklan obat harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. papan nama. tidak lengkap. spanduk. memberikan Lengkap hal-hal yang harus diperhatikan. tidak rasional akibat pengaruh iklan yang tidak objektif. majalah. Tujuan pengawasan iklan yaitu melindungi masyarakat dari kemungkinan penggunaan obat bebas. yaitu: 1. Media cetak : surat kabar. Ruang lingkup pengawasan iklan: 1. dinding rumah. sarung ban. 2. tidak tepat. Objektif Harus memberikan informasi sesuai kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan yang disetujui. dan rokok yang salah. makna . 3. iklan baris pada media elektronik. lampu hias. layar tancap. radio. a. bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan. Di samping itu. tabloid. leaflet. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. 2. balon udara. PKRT. Media elektronik : televisi. poster. Tidak menyesatkan Informasi harus jujur. buletin. kosmetik. cara penyajian informasi harus berselera baik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi khusus di masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat berlebihan atau tidak berdasarkan pada kebutuhan. berlebihan dan menyesatkan. akurat. bioskop. harus 3. obat tradisional. stiker. makanan minuman.53 informasi dalam iklan produk-produk tersebut harus sesuai dengan kriteria yang ditetapkan peraturan. alat kesehatan. misalnya ada Harus mencantumkan tidak hanya tentang khasiat dan kegunaan tetapi juga kontraindikasi dan efek samping. iklan cetak yang ditempel di luar ruang.

kontra indikasi. efek samping obat. kegunaan. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. Tidak boleh mencantumkan rekomendasi tenaga kesehatan. Pedoman Periklanan Obat Tradisional Iklan obat tradisional harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. makna penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini. . efek samping obat. Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. Periklanan obat bebas diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM. konta indikasi. Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM. Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan. terbaca.54 penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini. nama industri farmasi. Periklanan obat tradisional diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. Harus mencantumkan informasi: khasiat. spot peringatan. Harus mencantumkan informasi: komposisi. dan nomor registrasi. khasiat. nama dagang. • • • • • Tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan obat diambil oleh anak-anak. spot peringatan. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik.  Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas  Media cetak: ukuran spot peringatan harus dibuat proporsional antara spot dengan halaman iklan dan mencolok b. Tidak boleh menunjukkan kerja obat segera sesudah penggunaan obat. dan nomor registrasi (media cetak).

Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan. ukuran minimal sama dengan huruf body copy. Tidak boleh mencantumkan gambar simplisia yang tidak terdapat dalam komposisi obat tradisional tersebut. Tidak boleh menyatakan untuk mengobati atau mencegah penyakit kanker. Tidak boleh memuat pernyataan kesembuhan seseorang atau rekomendasi tenaga kesehatan. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik. Tidak boleh menggunakan kata: super. pakar. penyakit kelamin. Setiap awal iklan obat tradisional dicantumkan identitas jamu. hipertensi. manjur dan kata-kata lain yang semakna. peneliti. Kosmetika tidak boleh diklankan seolah-olah sebagai obat. panutan dan lain-lain. • • • • • • • Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. thypus. ultra. diberi kotak tepi hitam c. diabetes. cespleng. Tidak boleh menawarkan hadiah atau garansi tentang khasiat dan penggunaan obat tradisional.  Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas. huruf kapital. poliomelitis. peringatan dan hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai. istimewa. . tokcer. top. tuberkulosis. terbaca.55 • • • Tidak boleh mendorong penggunaan obat tradisional secara berlebihan. Harus mencantumkan informasi tentang kegunaan dan cara pemakaian.  Media cetak: tulisan harus terbaca dan mencolok. Pedoman Periklanan Kosmetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) • • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan. lever dan penyakit lain yang ditetapkan oleh menteri kesehatan. Tidak boleh menampilkan adegan atau gambar yang dianggap kurang sopan.

produk yang tidak Perkataan murni untuk makanan yang tidak ditambah apa-apa. • • Makanan sebagai pengganti jenis makanan tertentu harus Boleh mencantumkan pernyataan “diperkaya/kaya” sumber menyebutkan nama bahan yg digunakan. dicampur dan tidak diproses. Contoh: susu kedelai. • • • • • obat. vitamin dan mineral bila pada sejumlah makanan yang biasa dikonsumsi satu hari terdapat paling sedikit setengah dari jumlah yang dianjurkan.56 • Tidak menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium. Pedoman Periklanan Rokok • • • Tidak merangsang untuk merokok. dan membandingkan Makanan yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya boleh dengan produk makanan lain. Tidak boleh menjurus bahwa makanan tersebut berkhasiat sebagai minimal 300 kcal per hari. bungkus rokok atau orang sedang Makanan berkalori dapat diiklankan bila dapat memberikan Pernyataan segar hanya boleh untuk makanan yang tidak diproses. • Tidak boleh menyatakan bahwa makanan seolah-olah merupakan sumber protein. instansi pemerintah. diiklankan sebagian berasal dari bahan alami tersebut. organisasi profesi kesehatan atau kecantikan atau tenaga kesehatan d. kecuali 20% kandungan kalorinya berasal dari protein e. merokok atau mengarahkan pada orang yg sedang merokok. Tidak menggambarkan bahwa merokok memberikan manfaat bagi Tidak mencantumkan tulisan. apple juice. . Pedoman Periklanan Makanan dan Minuman • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan. kesehatan. Contoh: sari apel. Perkataan alami untuk makanan bahan mentah.

tulisan harus jelas dan terbaca. Kosmetika yang mengandung bahan kimia tidak boleh diiklankan sebagai kosmetika tradisional. • • Kosmetika tidak boleh diiklankan seolah-oleh dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh. Contoh: Sampo yang tidak mengandung bahan anti ketombe diiklankan dapat menghilangkan ketombe. Kosmetika yang mengandung bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan dari bahan tersebut. Contoh: Minyak rambut urang-aring dapat menyuburkan rambut. agama. Contoh: “Melangsingkan tubuh”. • Kosmetika yang mengandung bahan tabir surya tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan nilai SPF (Sun Protector Factor) bila tujuan penggunaan kosmetika tersebut bukan untuk berjemur. "menyembuhkan" atau kata lain yang semakna seolah-olah untuk mengobati suatu penyakit. kesusilaan dan kesopanan). . Pedoman Periklanan Kosmetika • Kosmetika tidak boleh diiklankan dengan menggunakan kata-kata "mengobati". f. Kosmetika yang mengandung vitamin yang berfungsi bukan sebagai vitamin tidak boleh diiklankan dengan menyatakan fungsi vitamin tersebut dalam sediaan kosmetika dimaksud. dari luas total. remaja. • • • Kosmetika yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud. Tidak boleh bertentangan dengan norma yang berlaku (norma Mencantumkan peringatan kesehatan dan luas kolom 15% dihitung atau wanita hamil. hukum.57 • • • • Tidak menampilkan dalam bentuk gambar/tulisan anak. Tidak mencantumkan produk tersebut adalah rokok. • Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud.

anti jerawat. harus disertai spot: "IKUT PETUNJUK PEMAKAIAN DAN PERINGATAN YANG DISERTAKAN". 2. Badan Pengawas Obat dan Makanan menindaklanjuti hasil pengawasan dengan memberikan tindak lanjut. Peningkatan sanksi dari peringatan I ke peringatan II atau dari peringatan II ke peringatan keras akan dilakukan setelah 2 (dua) kali penayangan iklan setelah tanggal surat kepada yang bersangkutan. b. Untuk kosmetika jenis tertentu yaitu seperti pewarna rambut. pelurus/ pengeriting rambut.58 • • Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi. sampo anti ketombe. G. 3. dan sediaan lainnya yang mengandung bahan kimia yang mempunyai persyaratan keamanan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Sampling Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan mempunyai tanggung jawab pelaksanaan pengawasan obat dan makanan yang komperhensif dari pre sampai dengan post-market dalam rangka perlindungan masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat dan deteksi dini . terdiri atas: a. Pembatalan persetujuan pendaftaran. Peringatan II Peringatan yang diberikan bila peringatan I tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi yang sama maupun berbeda. Peringatan tertulis. Pelarangan beriklan untuk produk tersebut selama 6 (enam) bulan. Peringatan I Peringatan yang diberikan saat pertama kali ditemukan iklan yang tidak memenuhi ketentuan. c. yaitu: 1. kecuali kosmetika golongan sediaan bayi. Peringatan keras Peringatan yang diberikan bila peringatan II tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi sama maupun berbeda.

 Sebagai tindak lanjut hasil inspeksi pada sarana produksi yang belum menerapkan cara produksi yang baik. serta menjamin konsistensi mutu produk yang beredar pasca pemasaran sesuai dengan spesifikasi dan standar mutu yang ditentukan. maupun karena label dan atau iklannya yang menyesatkan. • Kriteria Khusus . pangan sebanyak 30%. Jenis atau golongan sampel tergantung dari: 1. b. obat tradisional sebanyak 14%. Prioritas • Kriteria Umum  Produk yang kemungkinan memiliki resiko tinggi.  Sebagai tindak lanjut karena adanya kasus/masalah dari suatu produk yang terbukti tidak memenuhi syarat berdasarkan hasil sampling tahun sebelumnya. spesifikasi dan standar mutu yang disetujui dalam penilaian izin edar. baik karena sifat zat aktifnya dan formulasinya. dan suplemen makanan sebanyak 6%. Persentase tiap komoditas berdasarkan trend analysis. Persentase tiap komoditas sampling pada tahun 2011 ialah sebagai berikut: kosmetika sebanyak 30%. Sampling bertujuan untuk: • • • Menjamin konsistensi mutu produk pasca produksi sesuai dengan Melindungi masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak Mendeteksi sedini mungkin peredaran produk palsu. memenuhi syarat. NAPZA sebanyak 20%.59 kemungkinan adanya peredaran produk palsu. Pengawasan post-market dan surveillance dilakukan dengan sampling dan pengujian obat yang beredar. Sampling merupakan pengambilan kecil dari suatu kelompok/bahan untuk pengujian mutu. Perencanaan Sampling Perencanaan sampling berdasarkan: a. 1.  Produk yang sangat diminati oleh masyarakat baik dalam skala nasional maupun skala provinsi.

 Kosmetik yang dibatasi kadar zat aktifnya dan dibatasi pemakaiannya. dan yang sering juga diduga mengandung bahan tambahan terlarang.  Makanan yang keberadaannya merupakan program nasional.  Produk dengan iklan yang berlebihan dan menyesatkan.  Makanan jajanan anak sekolah yang dijual di lingkungan sekolah.  Makanan yang merupakan khas daerah atau sering menimbulkan masalah keamanan pangan.  Makanan yang produsennya berada di wilayah BBPOM dan produknya dikategorikan beresiko tinggi.  Obat tradisional produksi dari daerah tertentu. seperti garam beryodium. obat pelayanan publik.60  Makanan yang sering diduga mengandung bahan tambahan terlarang.  Produ k yang sangat sensitif terhadap faktor suhu. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa atau sering menimbulkan masalah. obat yang perlu diuji sterilitas dan potensi. dan makanan pengganti air susu ibu.  Obat anti tuberkulosis. juga yang menggunakan etanol dalam sediaan parfum atau adstringent. tepung terigu. Obat generik yang utamanya produksi industri farmasi swasta. narkotika dan psikotropika. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa. obat yang sering ditemukan pada dokter praktek (dispensing) atau mantri.  Bahan berbahaya berupa produk yang memiliki kemasan pangan/peralatan makan impor dan mainan anak usia sampai dengan 3 tahun. cahaya maupun goncangan.  Produk antinyamuk bakar yang diduga mengandung ortokloro-dipropil-eter. .

Sampling Obat. Bentuk sediaan beresiko. b. penandaan sampel. Pelaksanaan pengambilan sampel sesuai dengan yang sudah direncanakan. Untuk produk yang telah diuji dan ternyata tidak memenuhi syarat. f. Sampel suatu produk diambil dari beberapa nomor batch. Pengambilan sampel. alat. . maka segera ditindak lanjuti berdasarkan instruksi BPOM. e. Pelaksanaan Sampling Pengambilan contoh dilakukan dengan membeli obat. c. Penyerahan sampel ke bidang pengujian. Kemampuan laboratorium meliputi kesiapan metode analisis. Prosedur sampling : a. dan pereaksi. c. 1. serta pestisida terlarang. Jumlah sampel minimal cukup untuk dilakukan 3 (tiga) kali pengujian lengkap. dan membuat bukti tanda terima. Obat program. obat tradisional. Pemberian nomor data contoh.61  Bahan kimia (bahan baku) diduga berbahaya dan terlarang dalam pangan. Pencatatan. 2. Obat yang banyak beredar. NAPZA Kriteria Obat yang disampling: a. d. kosmetika. Membuat surat tugas dan menyiapkan dokumen. pangan. dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar di masyarakat atau diambil langsung dari sarana produksi atau distribusi oleh seksi pemeriksaan. Obat esensial. d. b. kemudian BBPOM membuat rencana pelaksanaan (renlak) bulanan sebagai pedoman sampling. alat kesehatan. Sampling dilaksanakan berdasarkan pedoman sampling tahunan yang dibuat oleh BPOM dengan prioritas yang dipaparkan di atas juga berdasarkan kejadian luar biasa (terjadi suatu kasus yang mempengaruhi keamanan masyarakat di bidang obat dan makanan) ataupun melalui pengaduan yang diterima oleh BBPOM terhadap komoditas yang harus diawasi. baku pembanding. 2.

uji keseragaman bobot/keseragaman kandungan. untuk produk yang sering diiklankan seperti sabun dan sampo. . • • • 2. perona pipi (blush on). f. Obat yang tidak memenuhi syarat (TMS) pada tahun sebelumnya. • • • Sampling Compliance Berguna untuk melihat kepatuhan produsen. Pengujian yang dilakukan: uji identifikasi. • b. Sampling Compliance Berdasarkan risiko (sesuai daftar lampiran pada pedoman sampling). uji disolusi.62 e. pH. Berdasarkan jenisnya sampling dikelompokkan sebagai berikut: a. Produk kosmetika dari produsen yang telah menerapkan CPKB. Sampling Surveilance Untuk melihat legalitas suatu produk. psikotropika. Contoh sampel: pemutih. Sampling Kosmetika a. Pengujian yang dilakukan terbatas pada uji identifikasi dan uji kadar. Sampling Surveilence • • b. uji volume terpindahkan. uji parameter lain sesuai monografi (termasuk pengujian secara mikrobiologi). Uji vaksin dan uji kandungan babi pada cangkang kapsul dirujuk ke laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN). penetapan kadar. Cosmetic Compliance Resiko Tinggi (CCRT) untuk melihat kepatuhan produsen dengan tidak menambahkan bahan yang dilarang ke dalam kosmetika. Semua parameter diuji lengkap sesuai Farmakope Indonesia IV atau referensi standar lain. Khususnya narkotika. uji senyawa sejenis. • • • Cosmetic Compliance Iklan (CCIK). Obat yang sering dipalsukan. dan prekursor yang rawan dideversifikasikan/Bahan Kimia Obat (BKO). g. Produk kosmetika dari produsen yang belum menerapkan CPKB. Jumlah sampel lebih sedikit daripada sampling compliance.

boraks). Sampling Obat Tradisional (OT) a. uji cemaran mikroba. bahan pemanis. CSRT (Cosmetic Surveilance Resiko Tinggi). pengawet. Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) • 4. Informasi. dan Banyuwangi. untuk kosmetika beresiko tinggi seperti pemutih dan perona pipi (blush on).63 • • Untuk mendeteksi secara dini produk kosmetika yang diduga mengandung bahan berbahaya/dilarang. formalin. yaitu: • Sampling PJAS biasa Sampel diambil dari pedagang yang berjualan di sekitar SD. Sampling Compliance OT produksi Cilacap. Sampling Pangan a. OT dengan klaim khasiat stamina/sehat pria. kemudian diuji pada laboratorium pangan dan mikrobiologi BBPOM. Bila hasil pengujian di laboratorium BBPOM menunjukkan sampel TMS. Kesulitan sampling biasa adalah tempat berjualan pedagang tersebut sering berpindah-pindah sehingga sulit dilakukan pembinaan bila ditemukan jajanan TMS. Sasaran sampling PJAS adalah pedagang yang berjualan di sekitar Sekolah Dasar (SD). dan Edukasi (KIE) . keamanan dan manfaat. • 3. dan uji mikroba spesifik. Sampling Surveilence • • • OT impor OT dalam negeri Sampling di sarana produksi OT yang produsennya telah mendapatkan sertifikat CPOTB. Kosmetika yang diproduksi/diimpor oleh perusahaan yang pernah melakukan pelanggaran mutu. Pengujian biasanya meliputi: uji bahan berbahaya/dilarang (seperti: pewarna. • Sampling PJAS disertai Komunikasi. OT dengan klaim khasiat pelangsing. pedagang diberikan pembinaan oleh BBPOM. Sampling PJAS ada 2 jenis. serta produsen yang berasal dari Cina dan Taiwan. Purwokerto. • • • b. Banyumas.

pembinaan kepada pedagang yang bersangkutan dapat dilakukan di tempat. perencanaan tahunan diturunkan dalam perencanaan bulanan dan disesuaikan dengan jadwal pelaksanaan supervisi agar tim sampling dapat bergerak bersama tim supervisi. Jika hasil pengujian sampel TMS.64 Kegiatan sampling ini dilakukan menggunakan mobil sampling keliling. Pelaporan Sampel Alur pelaporan sampel dapat dilihat pada gambar 3. maka rencana pelaksanaan sampling disusun berdasarkan jumlah jenis sampel yang ditentukan oleh BPOM melalui pedoman sampling yang disusun setiap tahun kemudian didiskusikan bersama bidang pengujian untuk dibuat perencanaan jenis dan jumlah produk yang di-sampling berdasarkan prioritas tertentu.1. 3. • • c. Pengujian dilakukan langsung di tempat. Program Pemerintah Garam Tepung terigu Sampel Rutin Dikarenakan jumlah produk sampling rutin yang beredar sangat banyak dan beragam. b. Penguji Penyelia Kepala Bidang Pengujian Kepala BBPOM Manajer Administrasi (MA) Bidang Rikdik PPOMN/ Deputi Pihak ke-3 .

65

Gambar 3.1. Alur Pelaporan Sampel H. Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) PPNS yaitu Pegawai Negeri Sipil yang telah lulus mengikuti pendidikan dan pelatihan yang diselenggarakan oleh BPOM bersama POLRI, serta memperoleh surat keputusan dari Kementrian Hukum dan HAM untuk dapat menjalankan tugasnya sebagai Penyidik. Dasar hukum penyidikan yaitu UU RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana, Keputusan Bersama Menkes dan Menpan, serta Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 189. Berdasarkan Undang-undang RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana:

Penyidik adalah pejabat polisi negara Republik

Indonesia atau pejabat pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undang-undang untuk melakukan penyidikan.

Penyidikan adalah serangkaian tindakan penyidik

dalam hal dan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini untuk mencari serta mengumpulkan bukti yang dengan bukti itu membuat terang tentang tindak pidana yang terjadi dan guna menemukan tersangkanya.

Penyelidikan adalah serangkaian tindakan penyelidik

untuk mencari dan menemukan suatu peristiwa yang diduga sebagai tindak pidana guna menentukan dapat atau tidaknya dilakukan penyidikan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini. Menurut UU No. 8 Tahun 1981, penyidik dibagi menjadi dua yaitu Penyidik POLRI dan Penyidik PNS. Perbedaan kedua penyidik dapat dilihat pada Tabel berikut: Tabel 3.1. Perbedaan Penyidik POLRI dan Penyidik PNS Penyidik Polisi PNS Menyidik semua perkara atau secara Bekerja sesuai dasar hukumnya, umum Berhak melakukan penahanan Boleh melakukan penyelidikan yaitu Undang-undang Kesehatan Tidak berhak melakukan penahanan Tidak boleh melakukan

66

penyelidikan Latar belakang prosedur tetap penyidikan tindak pidana di bidang pengawasan obat dan makanan: 1. Informasi tentang terjadinya suatu peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen antara lain berasal dari laporan/ pengaduan masyarakat dan hasil inspeksi serta observasi terhadap sarana/ tempat kejadian perkara.
2. Untuk menelusuri kebenaran informasi dimaksud, harus dilakukan

investigasi (penyelidikan) guna memastikan unsur-unsur tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen yang perlu ditindaklanjuti dengan Penyidikan/ Pro Justitia. Tujuan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan: 1. Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti berupa petunjuk, dokumen, komoditi dan tersangka dari peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen.
2. Agar informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti yang ditemukan pada

investigasi memenuhi syarat untuk dijadikan sebagai bukti awal dilakukannya proses Pro Justitia. 3. Untuk mengungkap modus operandi, aktor intelektual serta luasnya jaringan kegiatan tindak pidana tersebut.

JPU
67

PN

Gambar 3.2. Mekanisme Proses Penyidikan Tindak Pidana (Berdasarkan KUHAP) Langkah-langkah Pro Justitia berdasarkan Petunjuk Teknis Penyidikan bagi PPNS Badan POM:
1. Melaksanakan pemeriksaan di tempat kejadian perkara (TKP) dan

dituangkan dalam Berita Acara (BA).
2. Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam Berita Acara (BA). 3. Melaksanakan penyitaan barang bukti dan dituangkan dalam Berita Acara

(BA). 4. Meminta persetujuan/ penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penggeledahan. 5. Meminta persetujuan / penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penyitaan.
6. Melaksanakan

penyisihan barang bukti untuk pengujian secara

laboratorium dan dituangkan dalam Berita Acara (BA) bila diperlukan.
7. Melaksanakan gelar perkara pelanggaran tindak pidana, bila diperlukan. 8. Membuat Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan (SPDP) kepada

jaksa penuntut umum melalui penyidik POLRI. 9. Memanggil para saksi dan ahli.

07. pembuatan BAP. Menyerahkan berkas perkara kepada Jaksa Penuntut Umum melalui penyidik POLRI untuk diteliti kelengkapannya. 17.PW. 15. Memanggil para tersangka.68 10. 12.M. Setelah dilakukan penyelidikan. Menghadiri sidang perkara di Pengadilan Negeri setempat sebagai saksi petugas atau ahli. 14. sedang . jika sudah A1 artinya sudah terjadi tindak pidana. Penyelidikan terbuka: Identitas BPOM sudah diketahui.04. sesuai petunjuk Jaksa Penuntut Umum (P18). 13. Melaksanakan koordinasi fungsional kepada penyidik POLRI dan Jaksa Penuntut Umum untuk melengkapi Berkas Perkara. tidak bisa langsung melakukan penyitaan harus membuat BAP dulu untuk penyitaan. maka dilakukan penyidikan untuk mengumpulkan barang bukti. Penyelidikan tertutup (under cover): Identitas BPOM tidak diketahui. bisa langsung melakukan penyitaan. Melaksanakan tindakan lain sesuai ketentuan KUHAP. untuk memastikan bahwa sumber informasi tentang adanya tindak pidana yang didapatkan benar terjadi. maka dilakukan penyelidikan untuk mengumpulkan informasi yang dibutuhkan. 2. Secara teknis proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh PPNS Badan POM pada prinsipnya seperti proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh penyidik POLRI. Penyelidikan dibagi menjadi 2 yaitu: 1. Menyerahkan tanggung jawab atas tersangka dan barang bukti kepada Jaksa Penuntut Umum. Melaksanakan pemeriksaan para saksi dan ahli dan dituangkan dalam Berita Acara (BA).03 tahun 1984. (P19) sampai Berkas Perkara dinyatakan lengkap (P21). Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi Berkas Perkara. 11. Sebelum dilakukan penyidikan. Perbedaan terletak pada kewenangan masing-masing yaitu kewenangan PPNS Badan POM (dulu Dirjen POM) diatur dalam KUHAP dan Surat Keputusan Menteri Kehakiman No. 16.

Sampul Berkas Perkara 2.69 kewenangan penyidik POLRI pada dasarnya diatur dalam KUHAP. Resume 4. Pol.3.: Kep/20/VIII/2002 tentang peningkatan hubungan kerjasama dalam rangka pengawasan dan penyidikan kedua belah pihak telah diperjelas. Dengan disahkannya Keputusan Bersama Antara POLRI dan Badan POM No. Berita Acara Pemeriksaan Saksi II 8. Berita Acara Pemeriksaan Saksi I 7. Daftar isi 3. Laporan Kejadian 5. Gambar 3. Proses Jalannya Berkas Penyidikan Badan Pengawas Obat dan Makanan Berikut jenis-jenis berkas yang harus dilengkapi saat penyerahan berkas ke kejaksaan: 1. Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan 6. Berita Acara Pengambilan Sumpah/ Janji Saksi atau Ahli .

Berita Acara Penyitaan 16. Surat Panggilan Tersangka 18. Surat Penetapan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti dari Pengadilan 27. Surat Pernyataan Tidak Menggunakan Penasehat Hukum 12. Surat-surat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat.70 9. Surat Permohonan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti 25. Daftar Adanya Tersangka 30.2 Kegiatan di Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Pendokumentasian Surat Masuk a. Berita Acara Pemeriksaan Tersangka 14. Surat-surat yang masuk ke Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. Berita Acara Penggeledahan 15. Daftar Adanya Saksi 3. Surat Permohonan Persetujuan Penggeledahan 24. Berita Acara Penolakan untuk didampingi Penasehat Hukum 13. Surat Perintah Penggeledahan 20. Surat Tanda Penerimaan Barang Bukti 23. tanggal surat. Berita Acara Pemeriksaan Ahli 10. Surat Penetapan Persetujuan Penggeledahan dari Pengadilan Negeri setempat 26. Daftar Adanya Barang Bukti 29. Berita Acara Pembungkusan/ Penyegelan Barang Bukti 17. Negeri setempat 28. dan perihal surat. Surat Perintah Penyidikan 22. Surat Perintah Penyitaan 21. Surat penunjukkan Penasehat Hukum 11. Surat Perintah Tugas 19. asal surat. Data-data yang dimasukkan. antara lain nomor surat. Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang .2.

tanggal surat. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah untuk melindungi masyarakat dari produk substandar atau produk ilegal/palsu serta untuk memastikan bahwa Pemeriksaan Langsung Sarana . Setiap dokumen telah disahkan sebelumnya seperti pengesahan dan penandatanganan Surat Tugas oleh Kepala Balai. Sarana produksi dan atau distribusi obat. Suratsurat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah. serta dokumen lainnya. Form Berita Acara Pemeriksaan. obat tradisional. antara lain nomor surat. sehingga petugas dapat langsung mendatangi lokasi. Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan untuk pemeriksaan. Setiap tim dipimpin oleh ketua tim yang bertanggung jawab selama kegiatan pemeriksaan berlangsung. diantaranya Surat Tugas. c. produk komplemen dan pangan serta sarana pelayanan kesehatan yang akan di periksa berdasarkan rencana pelaksanaan yang telah disusun sebelumnya. Surat masuk dan pembukuannya dikelompokkan berdasarkan jenis dan komoditi. Pendokumentasian Surat Keluar Surat-surat yang keluar dari Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. Lamanya waktu pemeriksaan disesuaikan dengan kondisi saran produksi atau distribusi yang diperiksa dan faktor lain. Data-data yang dimasukkan. kosmetik. dan perihal surat.71 masuk ke dalam BBPOM Bandung. Produksi dan Distribusi Mahasiswa PKPA berkesempatan untuk turun langsung ke lapangan bersama Tim dari Seksi Pemeriksaan Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung. Form Pemeriksaan untuk masing-masing sarana. asal surat. Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang keluar ke dalam BBPOM Bandung. serta dengan memberi cap Badan POM pada setiap form pemeriksaan. b. Pemeriksaan dilakukan terhadap sarana produksi dan distribusi di daerah Kota Bandung. sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah.

Bangunan : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : . dikhawatirkan akan mempengaruhi mutu Pemeriksaan Sarana Apotek : Ibu Mimin Ibu Rani Ika Isaura S (Mahasiswa PKPA) Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : produk yang lain • • kualitas mutu produk yang disimpan Out) • • • keterangan • 2.72 produsen dan distributor sudah memenuhi standar pengelolaan produk sesuai dengan peraturan dan ketentuan yang berlaku. Distribusi Kosmetik “D” Petugas : Ibu Evi Ibu Lina Asep Nurrahman (Mahasiswa PKPA) Tujuan • Pemeriksaan Sarana : Supervisi Rutin Penyimpanan produk-produk kosmetik tercampur dengan produkSudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Sistem distribusi barang yang digunakan yaitu FIFO (First In First Penyimpanan produk yang sudah expired dipisahkan dan diberi Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pengadaan barang dari pusat Suhu yang tidak terkontrol. Laporan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah sebagai berikut : 1. “H” produk Petugas Tujuan a.

Personalia Di Apotek tersebut terdapat Apoteker Pemilik Apotek dan Asisten Apoteker d. MIMS di apotek. h. Pengadaan Pengadaan berasal dari PBF resmi dan Apotek lain f. Lain-lain • • • Tidak menyediakan obat golongan narkotik dan psikotropika Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia. Pendistribusian Menerima pembelian obat resep dari dokter yang praktek di apotek. Pemeriksaan Pasar “A” : Ibu Mimin Ibu Rani 3. dan obat bebas terbatas g. ISO. Penyimpanan Penyimpanan obat di rak sesuai bentuk sediaan dan disusun secara alfabetis. Administrasi • • Sistem administrasi diolah secara manual Pengarsipan resep sudah baik (dikumpulkan per bulan dan Faktur disimpan sesuai urutan tanggal datangnya barang Tidak terdapat kartu stock secara berurutan) • • e. obat bebas. Perlengkapan • c. Telah disita sebanyak 9 macam produk kecantikan yang tidak memiliki izin edar. Petugas .73 • • • Terdapat nomor Surat Izin Apotek dan masih berlaku Bekerja sama dengan dokter kulit yang praktek di apotek tersebut Alat timbang tersedia Tersedia tempat untuk meracik b. Buku Perundang-undangan.

4. obat bebas terbatas. b. d. dan bermacam-macam kerupuk dari berbagai toko dan merek masing-masing berjumlah 8 buah. Administrasi Stok barang dicatat baik untuk golongan obat bebas. Bangunan Luas bangunan kurang memadai c. mie basah. “B” Petugas : Ibu Mimin Ibu Rani Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan a. cuka. Personalia Apoteker pengelola apotek berada di tempat. Inspeksi dilakukan dengan cara membeli sampel yang terdiri dari : abon. air minum dalam kemasan. e. f. Hal ini menghindari dari usaha-usaha penghilangan barang bukti oleh penjual. dan narkotika dan psikotropika.74 Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan : Supervisi Rutin Melakukan inspeksi ke sejumlah penjual kebutuhan sembako dengan merahasiakan identitas sebagai petugas BBPOM Bandung. Penyimpanan • Pemeriksaan Sarana Apotek : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : Penyimpanan barang di rak kurang rapi . Nomor izin Nomor izin yang dipakai telah diperbaharui.mie gepeng. obat keras. Produk Apotek tersebut memajang obat-obat sesuai dengan aturan. dendeng. baso. Pendistribusian Produk dijual sesuai aturan. g.

6. ISO..S. Buku Perundang-undangan.. h.S. Penyimpanan Penyusunan barang sesuai bentuk sediaan Penyusunan barang sesuai sediaan 7.. MIMS di apotek.Apt.. Pencarian Sarana Produksi Pemeriksaan Sarana : Pemeriksaan rutin Hasil Pemeriksaan : Pemeriksaan Pasar Swalayan : Ibu Lusi Ibu Evita “A” Petugas .Si. Lain-lain Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia. Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : Ternyata dari hasil pemeriksaan nama IKOT tersebut fiktif. 5. karena sudah ditanyakan kepada ketua RT setempat bahwa tidak terdapat IKOT seperti diatas.75 • Tidak adanya pencatatan suhu dan kelembaban. Distribuasi Toko Jamu “X” Petugas : Ibu Lina Karlina.Apt. IKOT “B” Petugas : Ibu Lina Karlina.Si. Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Tujuan Pengadaan Terdapat faktur b. Penjualan Terdapat bon (bukti penjualan c.

kualitas mutu produk yang disimpan atas sehingga ditakutkan terjadi kerusakan produk Minum Dalam Kemasan (AMDK) “C” Petugas Tujuan • • : Melakukan inspeksi di salah satu pabrik di Bandung Air tanah yang digunakan melebihi yang ditentukan oleh dinas terkait Pengendalian hama yang dilakukan secara berkala masih kurang baik Gudang penyimpanan tidak sesuai dengan apa yang ada di layout Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Personil kurang menjaga kebersihan alat yang digunakan Banyak yang setelah di audit tidak memenuhi persyaratan sehingga Hasil Pemeriksaan : karena masih banyak burung-burung yang berterbangan • • • • auditor member nilai D bagi perusahaan tersebut.76 Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Tujuan • : Pemeriksaan sampel rutin Penyimpanan produk-produk tidak sesuai dengan tempatnya dan Sudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Gudang penyimpanan sangat panas karena berada di ruangan paling Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pemeriksaan : Ibu Lusi Ibu Evita Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Pabrik Air Hasil Pemeriksaan : bercampur dengan produk-produk lain yang mengandung zat-zat kimia • • • 8. .

1. Simpulan • Bidang pemeriksaan dan penyidikan melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku • Dari hasil kegiatan yang dilakukan di lapangan dapat diketahui Pada sarana distribusi obat yaitu apotek masih ditemukan bahwa :  produk yang tidak memiliki izin edar. Saran auditor karena banyak yang tidak sesuai dengan persyaratan yang .2. penyimpanan barang yang kurang rapi serta luas bangunan yang tidak memadai  Pada sarana produksi IKOT keberadaannya ternyata Pada pemeriksaan pabrik AMDK diberikan nilai D oleh terbukti palsu  berlaku 4.77 BAB IV SIMPULAN DAN SARAN 4.

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM. 2001. Susunan Organisasi. 2001.78 • Meningkatkan jumlah tenaga PPNS yang terdapat di Balai besar POM Bandung untuk meningkatkan perannya dalam pengawasan dan penyidikan • Mahasiswa PKPA seharusnya lebih banyak diikutsertakan dalam kegiatan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi untuk menambah pengetahuan serta menambah pengalaman DAFTAR PUSTAKA Badan Pengawas Obat dan Makanan. BPOM. Jakarta. BPOM. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Kementrian Kesehatan Indonesia. 2006. Jakarta. Keputusan Menteri Kesehatan No. BPOM. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. Jakarta. 2004. Kementrian Kesehatan Indonesia.51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta . Kewenangan. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan. Fungsi.1027 Tahun 2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Jakarta Kementrian Kesehatan Indonesia. 2009. 2001. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.

00.HK.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik Keputusan Kepala Badan POM RI No.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik.05. Jakarta. HK.05.5.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.79 Kementrian Kesehatan Indonesia.HK. Undang Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.05. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.05.00. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00. 2009. Departemen Kesehatan RI.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).05.4.00.3. Keputusan Kepala Badan POM RI No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.00.4. .4.HK.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful