P. 1
LAPORAN BPOM

LAPORAN BPOM

|Views: 1,742|Likes:
Published by Ris Ayu Nuari

More info:

Published by: Ris Ayu Nuari on Jan 07, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

02/28/2014

pdf

text

original

BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker Pembangunan kesehatan diarahkan untuk mempertinggi derajat kesehatan,

artinya pembangunan dan pembinaan sumber daya manusia Indonesia dan sebagai modal bagi pelaksanaan pembangunan nasional yang pada hakekatnya adalah pembangunan manusia Indonesia yang seutuhnya. Dengan demikian peranan kesehatan sangatlah diperlukan dengan menyelanggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh dan terpadu. Salah satu upaya yang dilakukan untuk mencapai tujuan pembangunan kesehatan adalah melalui peningkatan pengendalian pengadaan, pengaturan penggunaan dan pengawasan perbekalan farmasi dan makanan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sehingga sarana, prasarana dan kinerja sumber daya manusia dalam pengawasan obat dan makanan dan perbekalan farmasi lainnya harus terus ditingkatkan sehingga dapat mendukung kelancaran upaya yang dilakukan. Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 dan nomor 103 tahun 2001, dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai Lembaga Negara Non Departemen. BPOM bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan. Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, sedangkan kewenangannya antara lain pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. BPOM memiliki tugas pokok melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan berfungsi sebagai unsur yang melakukan sub sistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM).

1

2

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor: HK.00.05.21.3592 tahun 2007 menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM sebagai UPT BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Pada bidang pengawasan obat dan makanan, seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Salah satu cara untuk membentuk seorang apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat, makanan, kosmetika, alat kesehatan, dan bahan berbahaya, maka dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan tanggal 1 Oktober 2012 sampai dengan 31 Oktober 2012 di Balai Besar POM Bandung. Upaya peningkatan kesehatan memerlukan peran aktif berbagai pihak yaitu masyarakat, pemerintah, dan tenaga profesional kesehatan, salah satunya adalah apoteker. Apoteker yang berada di bidang pemerintahan harus memiliki kompetensi dalam pengendalian dan pengawasan sediaan farmasi dan makanan yang ada di masyarakat. Peranan ini dapat melindungi masyarakat terhadap peredaran produk obat, jamu, kosmetika, dan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat merupakan tugas pemerintah yang diwakili oleh Badan POM.

1.2

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker ini, para calon apoteker diharapkan

dapat memahami tugas dan peran apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung, sehingga dapat menjadi bekal ilmu saat terjun ke masyarakat.

3

1.3

Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan tanggal 1 Oktober

2012 sampai 31 Oktober 2012 setiap hari Senin sampai Jumat dimulai pukul 07.30 sampai 16.00 WIB untuk hari senin sampai kamis dan 07.30 sampai 15.30 pada hari jumat . Kegiatan bertempat di Balai Besar POM Bandung, Jl. Pasteur No. 25, Bandung, Jawa Barat, Indonesia.

1.4

Tinjauan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Tinjauan Umum Tempat PKPA yang akan dibahas meliputi Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM).
1.4.1

Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Presiden No. 64 Tahun 2005 tentang Perubahan

keenam atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, makanan dan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan dan produk komplemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya menyelenggarakan fungsi :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat

dan makanan.
b. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.

Penetapan pedoman penggunaan. c. c. b. organisasi dan tata laksana. e. Melakukan pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar internasional. d. konservasi. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : a. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi. kredibel. yaitu: a.4 c. Pemantauan. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. perlengkapan dan rumah tangga. . Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. ketatausahaan. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. keuangan. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. pengembangan. f. Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. d. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut. kearsipan. e. b. kepegawaian. persandian. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. d. dan pengawasan tanaman obat. dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.

c. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.3592 tahun 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: a. baik administratif maupun pro-justisia. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. pengambilan sampel. penilaian keamanan. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. inspeksi. diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. b. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya.05. Oleh karena itu. dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).21. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di . di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya.5 e. Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks.00.

Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional • • • • • • • • • • • • • • • • • • b. Narkotik. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Seksi Pengujian Produk Terapetik. terdiri dari : d. Obat Tradisional. terdiri dari : c.6 Lingkungan Badan POM. Narkotik. Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Pengujian Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Bidang Pengujian Produk Terapetik. terdiri dari : . Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. Obat Tradisional. terdiri dari : • • Bidang Pengujian Produk Terapetik. Narkotik. UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B. Obat Tradisional. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B.

Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK. Narkotik. Deputi I. Narkotik. Sekretariat Utama. Sekretariat Utama terdiri atas : • • • • Biro Perencanaan dan Keuangan Biro Kerjasama Luar Negeri Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Umum. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. dan Zat Adiktif (NAPZA) terdiri atas : • • Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan. Psikotropik. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang berlaku.7 • • • • • Seksi Pengujian Produk Terapetik. Kepala Badan POM Kepala BPOM mempunyai tugas : 1. 4. Obat Tradisional.21. Penyidikan. 2. Bidang Pengawasan Produk Terapeutik. c. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya. . Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain.4231 tahun 2004 tentang Perubahan Atas Kepala Badan POM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: a.05. b. 3.00. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan.

standar. Perumusan kebijakan teknis. Kelompok Jabatan Fungsional. pemantauan. standar. penetapan pedoman. Psikotropika dan Zat Adiktif. penetapan pedoman. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. 4. standar. 3. psikotropika dan zat adiktif. kriteria dan prosedur. . narkotika. pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. pemantauan. 2. pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. • • Direktorat Pengawasan Narkotika. Psikotropika. Perumusan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. psikotropika dan zat adiktif. penetapan pedoman. Perumusan kebijakan teknis. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. psikotropika dan zat adiktif. penetapan pedoman. 5. Deputi I memiliki fungsi : 1. dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. Perumusan kebijakan teknis.8 • • Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. kriteria dan prosedur. pemantauan. kriteria dan prosedur. 6. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis.

Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. 4. • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. penetapan pedoman.9 pemantauan. penyusunan pedoman. Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi : Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. 2. serta pelaksanaan pengendalian. pemantauan. standar. serta pelaksanaan pengendalian. standar. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. psikotropika dan zat adiktif. 9. pemantauan. kriteria dan prosedur. psikotropika dan zat adiktif. Perumusan kebijakan teknis. Dalam • melaksanakan tugasnya. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. 8. 3. dan Produk Komplemen terdiri dari : 1. kriteria dan prosedur. Kelompok Jabatan Fungsional. psikotropika dan zat adiktif. Deputi II. penyusunan pedoman. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk I. pemantauan. Suplemen Makanan & Kosmetik. . pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Kosmetik & Produk Komplemen. d. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. Kosmetik & Produk Komplemen. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk II. Kosmetik. Direktorat Obat Asli Indonesia 5. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. kriteria dan prosedur. 7. standar.

Direktorat Standardisasi Produk Pangan 3. • e.10 • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. Kosmetik dan Produk Komplimen. penyusunan pedoman. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat tradisional. • • • Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional. pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. suplemen makanan dan kosmetik. suplemen makanan dan kosmetik. Direktorat Surveilan & Penyuluhan Keamanan Pangan 5. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. kriteria dan prosedur. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional. . Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan 4. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat tradisional. Kelompok Jabatan Fungsional. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari : 1. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan 2. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. serta pelaksanaan pengendalian. suplemen makanan dan kosmetik. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi : 1. suplemen makanan dan kosmetik. Deputi III. standar. pemantauan. Dalam melaksanakan tugasnya. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 6.

kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. 11. evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 7. pemantauan.11 2. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. perumusan kebijakan teknis. pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Inspektorat. perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. f. 8. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan. kriteria dan prosedur. pemantauan. sesuai dengan bidang tugasnya. perumusan kebijakan teknis. standar. 10. pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. standar. 6. kriteria dan prosedur. pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. 3. penetapan pedoman. pemantauan. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. pemantauan. kriteria dan prosedur. 5. 9. pemantauan. 4. penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. penetapan pedoman. perumusan kebijakan teknis. penetapan pedoman. penetapan pedoman. pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. kriteria dan prosedur. standar. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. penetapan pedoman. standar. . perumusan kebijakan teknis.

pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. . serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. alat kesehatan. alat kesehatan. produk komplemen. produk komplemen. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. psikotropika dan zat adiktif lain. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas g. obat tradisional. Inspektorat menyelenggarakan fungsi : • • • Penyiapan rumusan kebijakan. penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik.12 Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. obat tradisional. rencana dan program pengawasan fungsional. psikotropika dan zat adiktif lain. kosmetika. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. pangan dan bahan berbahaya. • Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. narkotika. kosmetika. • • • • • Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. narkotika.

Pelaksanaan pelayanan informasi obat. keamanan pangan dan produk terapetik. serta produk sejenis lainnya.13 • Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. narkotika. Pusat Informasi Obat dan Makanan. h. informasi keracunan dan teknologi informasi. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. . Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. psikotropika dan zat adiktif. riset obat dan j. Pelaksanaan riset obat dan makanan. Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. Pusat Riset Obat dan Makanan. kosmetik dan produk komplemen dan makanan. obat tradisional. Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informsi obat dan makanan. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. i.

g. Sub Bagian Tata Usaha. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan.4. Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri atas: a.3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan. b. UPT Badan POM bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. k. c.00.21. . Narkotika. Bidang Pengujian Produk Terapeutik.14 • • • Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi. Bidang Pengujian Mikrobiologi. d.05. HK. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. dan Produk Komplemen. e. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Kelompok Jabatan Fungsional. Kosmetika. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM). f. 1. Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang Kepala. Obat Tradisional.2 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.

obat tradisional. pangan dan bahan berbahaya. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. pengujian dan penilaian mutu Pelaksanaan pemeriksaan setempat. c.15 Gambar 1. produk komplemen. Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. . pangan. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. dan bahan berbahaya. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain. obat tradisional. pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi. produk komplemen. kosmetika. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. psikotropika dan zat adiktif lain. pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. kosmetik. narkotika. b.1 Struktur Organisasi BBPOM di Bandung Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. e. d. pengambilan contoh dan produk secara mikrobiologi.

Pelaksanaan sertifikasi produk. h. i. dengan bidang tugasnya. 9 Pemerintah kota b. sesuai yang ditetapkan oleh Kepala Badan. j. terdiri dari : a. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. g. Data umum cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. sarana produksi dan distribusi tertentu Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.16 f. 17 Pemerintah Kabupaten .

Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi meliputi: a. produk komplemen. pengujian dan penilaian mutu produk komplemen. DAN TUGAS APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) adalah Unit Pelayanan Teknis (UPT) di lingkungan BPOM yang berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Kepala BPOM. psikotropik dan zat adiktif lain. b. baik pre market maupun post market. narkotik. tugas BBPOM adalah melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. FUNGSI.1 Pengertian dan Fungsi BPOM/BBPOM Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintah Non Departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden dimana dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasikan dengan Menteri Kesehatan. informasi.17 BAB II PERANAN. kosmetik. . Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. serta edukasi kepada masyarakat. Sesuai dengan konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) sub sistem pengawasan pemerintah. keamanan pangan dan bahan berbahaya BBPOM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. BBPOM bertugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk terapetik. obat tradisional. pangan dan bahan berbahaya. termasuk sampling dan pelaksanaan komunikasi.

inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).2 Peranan. penarikan produk. sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. fungsi. sampai pro-justicia. Obat Tradisional. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. d. dan Suplemen Makanan. keamanan dan mutu obat. Pelaksanaan sertifikasi produk. obat tradisional. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. public warning. Institusi pemerintah ini memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat. narkotika. dan Tugas Apoteker di BPOM/BBPOM Apoteker memiliki peranan yang sangat penting dalam Badan Pengawas Obat Dan Makanan (Badan POM). Di samping itu melakukan sertifikasi produk terapeutik. f. . h. psikotropika. Obat Bebas Terbatas.18 c. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. inspeksi sarana produksi dan distribusi. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. Didukung oleh antara lain Komite Nasional Penilai Obat Jadi. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. Peran Apoteker di Badan POM adalah sebagai penanggung jawab dan pelaksana di beberapa bidang. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. Komite Nasional Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Periklanan Obat Bebas. produk komplemen. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran produk terapetik. produk pangan dan bahan kimia berbahaya yang beredar di masyarakat. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. sampling. yaitu: a. pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. dan i. g. dan zat adiktif lainnya. produk biologi dan alat kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga produk uji klinik. e. 2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan NAPZA Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi khasiat.

Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. termasuk penandaan dan periklanan. pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. sampling. penarikan produk. dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. sampai pro-justicia. obat tradisional. kosmetika dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. penyuluhan dan informasi keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya. kosmetika. termasuk penandaan dan periklanan. narkotika. d. psikotropika dan zat adiktif lain. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan berbahaya Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya. telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan sistem jaminan mutu. pangan dan bahan-bahan berbahaya. Disamping merupakan rujukan dari 26 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia. terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). Selain ditunjang dengan laboratorium bioteknologi. . public warning. c. Disamping itu diselenggarakan surveilance. produk komplemen. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Keamanan pangan. Disamping itu melakukan sertifikasi produk pangan.19 b. kosmetika dan produk komplemen. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetika. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Bertugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium. Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). laboratorium baku pembanding. alat kesehatan. Kosmetika dan Produk Komplemen Bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional.

Pusat Riset Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. spektrofotometer absorpsi atom.20 laboratorium kalibrasi serta laboratorium hewan percobaan. pengadaan. obat tradisional. analisis fisik seperti alat uji disolusi otomatis dan smoking machine. e. Tugas Apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapeutik. keamanan pangan dan produk terapetik.3 Kompetensi Apoteker di BPOM/BBPOM Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya. kosmetika dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. narkotika. informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM. Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal. seperti dalam hal pemilihan. Penyusunan Kebijakan dalam Bidang Obat dan Makanan Apoteker harus mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan. seperti dalam hal pemilihan. Serta adanya persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan . g. 2. produksi. spektrofotometer infra merah. Pusat Informasi Obat dan Makanan Bertugas memberikan pelayanan informasi obat dan makanan. analisis mikrobiologi dan biologi. kromatografi gas. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. psikotropika dan zat adiktif. juga didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti kromatografi cair kinerja tinggi. apoteker di Lembaga Pemerintahan harus memiliki kompetensi sebagai berikut: a. f.

perbekalan kesehatan. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. Obatobatan. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi. Pengelolaan Obat secara Nasional Apoteker harus mampu mengelola obat secara nasional (pemilihan obat esensial nasional. persyaratan obat dan distribusinya) termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. b. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah. maka apoteker di BPOM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan. khasiat. dan berkhasiat. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi . dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. mencakup antara lain: • • • Evaluasi mutu. keamanan.21 selalu aman. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun BPOM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. • • • Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. distribusi. bermutu. perbekalan kesehatan. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. Sesuai dengan visi dan misi BPOM dalam upaya melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan. dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya. dan keamanan produk. dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. informasi. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. Komunikasi. dan peredaran narkotika.

dan penjualan. terapi. tepat. distribusi. mencakup seluruh siklus proses. Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: • • • • • • • Tindakan pengamanan cepat. perbekalan kesehatan secara nasional seperti pengawasan pembuatan atau produksi. Badan Resmi Hubungan Internasional Apoteker mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. import. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. d. Berskala nasional/ lintas propinsi. perbekalan kesehatan. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. dan profesional.22 diagnosis. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. e. dengan jaringan kerja internasional. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. c. akurat. dan rehabilitasi. dan makanan secara nasional maka BPOM menerapkan suatu Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM). BPOM merupakan instansi pemerintah yang memiliki . Kebijakan Pendidikan Apoteker mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi. Pengawasan dan Pengaturan Apoteker mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat.

Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat.23 wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. • Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sah. dan obat impor. obat lisensi. • Khusus kontrasepsi harus dilakukan uji klinik di Indonesia. Oleh karena itu. obat jadi sejenis (obat tiruan). • • Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. f. yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama berikut: • Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. BPOM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh BPOM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika. . Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. rasional dan aman. spesifikasi. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia. obat produksi dalam negeri. Administrasi Apoteker mampu melaksanakan fungsi administrasi obat. obat kontrak. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar.

4232 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK. psikotropika dan zat adiktif lain. narkotika. produk komplemen. pelaksanaan pemeriksaan setempat narkotika. kosmetik. HL. obat tradisional. distribusi dan pelayanan kesehatan di bidang produk terapetik.05. .21. distribusi. Dan pada pasal 18i disebutkan bahwa dalam melaksanakan tugasnya. evaluasi dan laporan Pengambilan sampel untuk pengujian Pemeriksaan sarana produksi.1 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung Dalam struktur Balai Besar POM terdapat Seksi Pemeriksaan dan Seksi Penyidikan yang berada di bawah Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. produk komplemen. • Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik.24 BAB III KEGIATAN DAN HASIL 3. dan pemeriksaan sarana produksi.KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Pasal 18h. kosmetik. dan pelayanan kesehatan Penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik. psikotropika dan zat adiktif lain. pangan dan bahan berbahaya. obat tradisional. pangan. produk komplemen. obat tradisional. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.00. pengambilan contoh untuk pengujian makanan. dan bahan berbahaya. narkotika. pangan dan bahan berbahaya. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan Pelaksanaan pemeriksaan setempat. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas: • • • • Melaksanakan penyusunan rencana dan program. psikotropika dan zat adiktif lain. kosmetik.

psikotropika dan zat adiktif lain. dan zat adiktif lain. obat tradisional. psikotropika. serta melakukan pemantauan terhadap periklanan di pasaran.1 • • • Melakukan pemeriksaan setempat.1. pengambilan contoh (sampling) post-market dari produk atau komoditas farmasi. Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. toko obat tradisional. toko obat. baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan. pangan dan bahan berbahaya. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. 3.25 • Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan Seksi Pemeriksaan Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas : makanan. Pengambilan contoh untuk pengujian. gudang farmasi dan lain-lain). produk komplemen. produk komplemen (suplemen makanan). Sedangkan ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah pedagang besar farmasi. psikotropika dan zat adiktif lain. . narkotika. kosmetika. pangan dan bahan berbahaya. kosmetik. dan kosmetika. balai pengobatan. serta pangan dan bahan berbahaya. obat tradisional. produk komplemen. diantaranya produk terapeutik. narkotika. • Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan obat dan makanan. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana. kosmetik. Sedangkan fungsi seksi pemeriksaan adalah : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan obat dan makanan. narkotika. toko penjualan makanan dan kosmetika. Ruang lingkup pemeriksaan sarana produksi adalah industri farmasi. apotek. rumah sakit. sarana kesehatan lain (puskesmas. makanan. obat tradisional. serta pengambilan contoh produk terapeutik. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah melihat kesesuaian sarana produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku. obat tradisional.

Formulir Surat Tugas. bangunan dan fasilitas penunjang.  b. 4. 2. dokumentasi. peralatan. pengawasan mutu. Untuk kelancaran seksi pemeriksaan dalam pelaksanaan tugasnya. . Membuat daftar secara rinci hal yang akan diperiksa. 5. kebersihan lingkungan dan penyimpanan barang. komplemen. personalia. personalia. pelabelan dan pengemasan. Berkas Pemeriksaan Sarana. hygiene dan sanitasi. alur produksi. Prosedur pelaksanaan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah tangga (PKRT). Koordinator produk kosmetika. Melakukan wawancara dengan penanggung jawab sarana. dokumen yang diperlukan. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi. inspeksi diri. penanganan produk kembalian. Koordinator produk terapeutik. maka dibagi dalam enam bagian yang masing-masing dipimpin oleh koordinator. yaitu: 1. 6. distribusi dan cara penyimpanan. pendistribusian dan legalitas barang. Sedangkan pemeriksaan sarana distribusi meliputi administrasi dan perizinan. Koordinator pengawasan iklan. Laporan Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat Data/dokumen-dokumen Sarana Produksi dan Distribusi. sebagai berikut: a. Koordinator NAPZA. dan perbekalan kesehatan rumah Koordinator produk pangan dan bahan berbahaya. obat tradisional dan produk Koordinator sampling.26 Pemeriksaan sarana produksi meliputi pemeriksaan administrasi. Laporan Pemeriksaan Umum Sarana Produksi dan Distribusi. 3. Membuat surat tugas dan menyiapkan identitas petugas serta Berita Acara (BA) Penyerahan Barang. c. diantaranya:       dan Makanan.

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Melakukan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi dan jika Mencatat hasil pemeriksaan dan membuat rekapitulasi laporan hasil Membuat surat teguran kepada sarana yang bersangkutan atau perlu pengambilan contoh barang/produk. produk komplemen. pemeriksaan untuk dilaporkan ke kepala BBPOM.Seksi Penyidikan pelanggaran hukum di bidang produk terapetik narkotika. Pelaporan pada pihak terkait misalnya Badan POM. sampling. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB). pencabutan izin pencantuman nomor registrasi dan atau penutupan sarana bersangkutan. e. f. 3.2. kosmetik. Peringatan pertama sampai dengan ketiga yang mungkin mengharuskan Provinsi atau Kabupaten/Kota. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus 3. pangan dan bahan berbahaya.2. Apabila pada saat pemeriksaan diperoleh temuan pelanggaran. iklan. maka akan dilakukan tindak lanjut.1. dan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS).2 3. psikotropika dan zat adiktif lain. membuat surat laporan hasil pemeriksaan untuk penyimpangan tertentu ke Badan POM. • Tindakan yang bersifat pro justitia oleh seksi penyidikan. • • penarikan produk. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Dinas Kesehatan Penyerahan produk bersangkutan.1 Kegiatan Internal Materi Materi yang diberikan antara lain Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) . penghentian produksi. . Tindak lanjut yang dapat dilakukan diantaranya: • • Pembinaan ditempat.27 d. obat tradisional.

2. terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu.Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam aspek personalia: a. dan tanggung jawab . Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat. b. proses pembuatan dan pengawasan mutu. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan.28 A. kualifikasi. Mutu obat tergantung dari bahan awal. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 1. para personil hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. semua sumber daya yang diperlukan. semua prosedur yang mengatur proses yang ada. Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. b. Personalia Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas secara profesional. Organisasi. tanggung jawab dan kewajiban. bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat. Selain itu. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar: a. yang disebut pemastian mutu atau quality assurance. Manajemen mutu Menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi: a.

diberikan wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat • Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang handal. yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya. • Tersedianya tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. pelatihan personalia. memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam penyusunan. • Tersedianya tenaga yang terampil dalam jumlah memadai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu obat. kebersihan pabrik dan validasi proses produksi. pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat. terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai. yang tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lain. kalibrasi alat-alat pengukur. pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan serta kemunduran mutu dan dalam penyimpanan dokumen. pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor. Setiap supervisor tersebut hendaklah terlatih dan memiliki keterampilan teknis. • Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personil hendaklah tidak terlalu berlebihan yang dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat .29 • Struktur organisasi perusahaan bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda. pengalaman dan bertanggung jawab kepada manajer produksi dan pengawasan mutu. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan di luar organisasi perusahaan. • Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang terlatih serta memiliki pengalaman yang memadai. verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu • Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedurprosedur tertulis.

Perhatian khusus diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau yang bekerja dengan bahan yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan sensitifitas. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. hendaklah dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. pencemaran silang dan berbagai kesalahan lainyang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. • Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPOB. rancangan.30 • Tugas dan tanggung jawab hendaklah diberikan dengan jelas serta dapat dipahami dengan baik oleh setiap personil b. • Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang ahli. pembersihan dan pemeliharaan. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain: . sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan. Bangunan dan Fasilitas Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran. • • Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personil hendaklah disetujui oleh manajer produksi dan pengawasan mutu. Pelatihan • Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat. disimpan dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personil hendaklah dinilai secara berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan 3. tiap sarana kerja hendaklah memadai.

31 a. Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. Peralatan ` Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat. kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan. 4. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. 6. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir. tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya.melainkan juga oleh mutu yang dibangun . Tenaga listrik. bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. b. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. peralatan dan perlengkapan. Produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Seperti pencemaran udara. bangunan. ukuran yang memadai sertaditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya 5. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya c. suhu. d.

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium. penyimpanan. Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian . proses produksi. Penanganan Keluhan Terhadap Produk. Inspeksi meliputi personil. penimbangan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu. 9. obat jadi. dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan. kebersihan dan higiene sampai dengan pengemasan. pada situasi khusus. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. bangunan. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan. penanganan sampel pertinggal. personalia. misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. termasuk pengambilan sampel. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. produk ruahan dan produk jadi. peralatan. program pemantauan lingkungan.32 selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal. b. pengawasan mutu. produk serta metode pengujiaannya. 7. Kegiatan ini juga mencakup juga uji stabilitas. produksi. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. 8. bahan awal. produk antara. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. Prinsip utama produksi adalah : a. bangunan.

Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. 10. apotek. paramedis. Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan. distributor dan Otoritas Pengawasan Obat (OPO). 12. sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien. klinik. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik yang merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.33 Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi. rumah sakit. memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. yaitu menentukan. dokter. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti . bagian pengawasan mutu. bagian gudang dan bagian pemasaran. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. 11.disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas. 3. keamanan dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen. Ada 5 aspek yang terdapat pada CDOB yaitu: 1. Dengan adanya CDOB ini diharapkan adanya standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi. aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. B. yaitu: 1. khasiat. 4. termasuk selama transportasi. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhakan pada saat diperlukan. peralatan. Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat yang baik adalah terselenggarakannya suatu sistem jaminan kualitas oleh distributor. dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Sistem ini dilaksanakan sejalan dengan sistem jaminan mutu yang dilakukan oleh industri farmasi dalam menjalankan kegiatannya Pada dasarnya ada dua prinsip dalam CDOB yakni menjaga mutu dan mencegah perpindahan obat dari jalur ilegal masuk ke jalur legal ataupun sebaliknya. 2. Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif.34 pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. Manajemen mutu . Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Suatu jaringan distribusi obat yang baik harus menyelenggarakan suatu sistem jaminan kualitas sehingga obat yang didistribusikan terjamin mutu.

dan prosedur kerja Pelatihan • • • • • c. Sistem yang digunakan yaitu First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO) a. b. Cukup luas. 2. Personalia a. ruang terpisah untuk narkotika dan psikotropika c. batas kewenangan. tetap kering dan bersih. dan tanggung jawab Pelaksanaan operasional baik bagi distributor. dan binatang b. rembesan lewat tanah. Melindungi obat dari suhu dan kelembaban. struktur organisasi dan karyawan dipilih sesuai kualifikasi serta mengetahui tugas & tanggung jawab. • Petugas Kualifikasi kemampuan dan pengalaman Tidak boleh mempunyai kepentingan lain Jumlah karyawan cukup dan diberi pelatihan (sanitasi & higiene) Memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik Memiliki sikap dan kesadaran tinggi Penentuan tugas. bebas dari tumpukan sampah dan barang yang tidak diperlukan . Bangunan dan peralatan Acuan untuk bangunan dan peralatan adalah Good Storage Practice (GSP) WHO 2003.35 Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan. banjir. Organisasi. kualifikasi. 3. badan independen melakukan sertifikasi dan inspeksi secara periodik dan berkesinambungan dan membutuhkan dokumen kebijakan kualitas (SOP) intensitas dan arah kebijakan distribusi ditandatangani oleh manajemen. Sirkulasi udara baik bersih. Hazardous obat (toksisitas dan produk infeksius atau sensitif) harus menggunakan pakaian sesuai dan proteksi diri dan diisi oleh tenaga yang kompeten serta berkesinambungan dan frekuensi yang memadai.

dokumentasi. frekuensi dan metode yang digunakannya 4. dokumentasi yang benar dan lengkap merupakan salah satu cara apabila dikemudiaan hari terjadi hal-hal yng tidak diinginkan sehingga dapat memudahkan mencari dimana letak kesalahannya. Wadah dalam keadaan bersih dan kering. C. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Tim yang ditunjuk pimpinan distributor ahli di bidangnya & mengerti CDOB. Latar Belakang Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Dokumentasi Penyediaan data dan info yang akurat. 5. Inspeksi diri Tujuan inspeksi diri adalah melakukan penilaian seluruh aspek distribusi dan pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB dan perlu dilaksanakan teratur sekali setahun. Penerangan cukup Perlengkapan memadai serta disertai alat monitor pengamanan fisik khusus e. penerimaan produk yang benar. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing . bangunan (termasuk fasilitas). sanitasi jelas. Laporan perbaikan yang diperlukan digunakan memantau kinerja. peralatan.Daftar periksa karyawan. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional.36 d. penyimpanan yang tepat. Rancangan ini digunakan untuk mendeteksi kelemahan dan menetapkan tindakan perbaikan. tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan. bebas dari kotoran. dll. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) 1.

Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. Dalam pembuatan kosmetik.05. penandaan. Mutu produk tergantung dari bahan awal. rongga mulut dan Kosmetika yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim mukosa lainnya. peralatan dan personalia yang menangani. 2. b. Kosmetika golongan I adalah: • • • Kosmetika yang digunakan untuk bayi. Kosmetika yang digunakan disekitar mata.1745 tahun 2003. • serta belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya. Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.4. proses produksi dan pengawasan mutu. bangunan. Umum • Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.37 dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional. Tujuan a.00. Khusus • Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik. • b. pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. kosmetika bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi produk kosmetika dibagi 2 (dua) golongan yaitu: a. .

produk antara dan produk jadi. Sistem Manajemen Mutu a. Penyimpanan k. prosedur-prosedur. tanggung jawab. Sistem manajemen mutu b. Kontrak produksi dan pengujian l. yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu. c. Produksi g. dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. tugas dan fungsi. Personalia c. dilakukan pengambilan contoh bahan awal. Bangunan d. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan. Dokumentasi i. instruksi-instruksi. Hendaknya dijabarkan struktur organisasi. Sanitasi dan higiene f. Penarikan produk 5. 4. Audit internal j. Peralatan e. Sistem mutu harus dibangun. Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan. Notifikasi ASEAN untuk kosmetik . 3. serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak. Pengawasan mutu h. Aspek CPKB a. proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Penanganan keluhan m.38 • Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik. b. sifat dasar produk-produknya. dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai.

e. kosmetika yang telah beredar tidak Atas permintaan pemohon notifikasi Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi Penerima kontrak produksi. izin edar yang dimaksudkan adalah notifikasi. Pemohon yang mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin dari Menteri Kesehatan. atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku. • Izin produksi kosmetika. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. f. Dikecualikan bagi kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan. bahan. c. Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan. pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan satu kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. • • • • Berdasarkan evaluasi. setelah jangka waktu berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi. d. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis (kemanan. atau surat penunjukkan keagenan dari memenuhi persyaratan teknis lisensi/industri produsen negara . dan klaim).39 Dalam Permenkes diatur segala sesuatu yang berkaitan dengan komoditi kosmetik yang dinotifikasi diantaranya : a. apabila. b. ketentuan lebih lanjut ditentukan oleh Kepala Badan. penandaan. izin usaha industri. atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak berlaku.

bangunan. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT). atau mengimpor dan dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi. 600. atau mengedarkan kosmetika. jika aset di luar harga tanah dan bangunan di atas enam ratus juta rupiah ( > Rp. CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional. D. proses produksi dan pengawasan mutu. Dokumentasi 5. notifikasi tidak memproduksi.00). Apoteker penanggung jawab teknis produksi obat tradisional bertanggung jawab atas: . Mutu produk tergantung dari bahan awal. Penanganan terhadap keluhan Ada 2 (dua) jenis industri yang memproduksi obat tradisional.00.000. Inspeksi diri 10. 2. Personalia 7. 600. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) CPOTB berguna untuk dapat memahami lebih jauh mengenai standarstandar dalam melaksanakan pembuatan obat tradisional. yaitu: 1.000. Penyiapan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) 3.00). jika aset di luar harga tanah dan bangunan dibawah enam ratus juta rupiah ( < Rp. Penanggung jawab teknis produksi obat tradisional ialah seorang apoteker. Pengolahan dan pengemasan 4.40 • • • Asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau Pemohon. yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Pengawasan mutu 6. Higiene dan sanitasi 2. Industri Obat Tradisional (IOT). Peralatan 8.000. Bangunan 9. Aspek yang diatur dalam CPOTB antara lain: 1. peralatan dan personalia yang menangani.

Kebenaran bahan. Produsen obat tradisional yang telah menerapkan CPOTB. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT). Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan Dibuat dengan menerapkan CPOTB. pada bagian ruang pengolahan. 2. pipa aliran air menggunakan bahan stainless steel dimana setiap pipa diwarnai berdasarkan arah alirannya selain itu. Industri obat tradisional terdiri atas Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. akan dilakukan penilaian dan diberikan sertifikat sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat. 3.4.41 1. Bagi IKOT penerapan CPOTB dilakukan secara bertahap sesuai dengan kemampuan industri. obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. 2. obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan. CPOTB pada dasarnya sama dengan CPOB terbaru.05. Kebersihan pabrik. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. keamanan dan mutu. Usaha Jamu Racikan. contohnya tidak diperbolehkan lagi menggunakan asbes pada bangunan. dan Usaha Jamu Gendong. Keamanan dan mutu obat tradisional Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK. 4.00. alat dan prosedur pembuatan. . Bagi IOT diwajibkan telah menerapkan CPOTB dalam memproduksi obat tradisional selambat-lambatnya 1 Januari 2010. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Sedangkan usaha obat tradisional yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT). digunakan senyawa pembersih khusus. 2.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik memutuskan: 1.

CPPB sangat berguna bagi kelangsungan hidup industri pangan baik yang berskala kecil. dan atau persyaratan lain yang diakui.1639 tanggal 30 April 2003 c. tidak menyesatkan. Melalui CPPB ini. Ruang Lingkup a. lengkap. E. 4.00. kepercayaan masyarakat niscaya akan meningkat. b. Pengertian . maka masyarakat pada umumnya akan terlindung dari penyimpangan mutu pangan dan bahaya yang mengancam kesehatan. Cara Produksi Pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB IRT) ini menjelaskan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi tentang penanganan bahan pangan di seluruh mata rantai produksi pangan mulai bahan baku sampai produk akhir. HK. 5. industri pangan dapat menghasilkan pangan yang bermutu. layak dikonsumsi dan aman bagi kesehatan. sedang. temurun. Dengan berkembangnya industri pangan yang menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi.05. Dengan menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi. Pedoman CPPB-IRT ini berlaku bagi semua IRT yang berada di wilayah Republik Indonesia 2. Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) merupakan salah satu faktor yang penting untuk memenuhi standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan untuk pangan.5. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia Berkhasiat dan dibuktikan secara empiris. Pedoman CPPB-IRT sesuai Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No. dan/atau secara ilmiah. turun Penandaan berisi informasi yang objektif. maupun yang bersakla besar.42 3. 1. dan industri pangan yang bersangkutan akan berkembang pesat.

aman dan layak untuk dikonsumsi. Sampah harus dibuang dan tidak menumpuk b. peralatan pengendalian proses dan pengawasan. Lingkungan harus selalu dipertahankan dalam keadaan bersih dengan caracara: a. Tujuan khusus adalah : • • Memberikan prinsip-prinsip dasar dalam memproduksi pangan Mengarahkan IRT agar dapat memenuhi berbagai persyaratan produksi. Tujuan Penerapan CPPB-IRT a. b. Tidak berada di daerah sekitar tempat pembuangan sampah baik sampah padat maupun sampah cair atau daerah penumpukan barang bekas dan daerah kotor lainnya d. higiene karyawan. IRT harus berada di tempat yang: a. pengendalian hama. Lingkungan Produksi Untuk menetapkan lokasi IRT perlu dipertimbangkan keadaan dan kondisi lingkungan yang mungkin dapat merupakan sumber pencemaran potensial dan telah mempertimbangkan berbagai tindakan pencegahan yang mungkin dapat dilakukan untuk melindungi pangan yang diproduksinya. khususnya serangga dan binatang pengerat c. aman dikonsumsi dan sesuai dengan tuntutan konsumen baik konsumen domestik maupun internasional.43 Cara Produksi Pangan yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi pangan agar bermutu. IRT tidak berada di daerah pemukiman penduduk yang kumuh. Tempat dampah harus selalu tertutup c. Bebas pencemaran. 3. semak belukar dan genangan air b. 4. bangunan dan asilitas. Jalan dipelihara supaya tidak berdebu dan selokannya berfungsi dengan baik . Bebas dari sarang hama. Tujuan umum adalah menghasilkan pangan yang bermutu. produksi yang baik seperti persyaratan lokasi. yang baik.

kuat mudah dibersihkan dan dibuat miring untuk memudahkan pengaliran air. halus tetapi tidak licin. a.  Dinding harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. pertumbuhan jamur. • • Dinding  Dinding seharusnya dibuat dari bahan kedap air. kuat dan mudah dibersihkan.langit  Konstruksi langit-langit seharusnya didisain dengan baik untuk mencegah penumpukan debu. berwarna terang. • Langit. berwarna terang dan mudah dibersihkan. sarang labah-labah dan kotoran lainnya. memperkecil terjadinya kondensasi. dan kotoran lainnya. • Pintu. . pengelupasan. tidak mudah megelupas.  Langit-langit harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. Ruang Produksi • Desain dan Tata Letak Ruang produksi seharusnya cukup luas dan mudah dibersihkan Lantai  Lantai seharusnya dibuat dari bahan kedap air. halus. serta terbuat dari bahan tahan lama dan mudah dibersihkan.44 5. rata. halus. Bangunan dan Fasilitas IRT Bangunan dan fasilitas IRT dapat menjamin bahwa pangan selama dalam proses produksi tidak tercemar oleh bahaya fisik. rata. bersarangnya hama. tahan lama.  Lantai harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. lendir. tidak mudah pecah. lendir dan kotoran lainnya. rata. jendela dan lubang angin  Pintu dan jendela seharusnya dibuat dari bahan tahan lama.biologis dan kimia serta mudah dibersihkan dan disanitasi.

b.  Di ruang produksi harus tersedia perlengkapan Pertolongan Pertama Pada Kecelakaan (PPPK) • Tempat Penyimpanan  Tempat penyimpanan bahan pangan termasuk bumbu dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) seharusnya terpisah dengan produk akhir.  Lubang angin harus cukup sehingga udara segar selalu mengalir di ruang produksi  Lubang angin harus selalu dalam keadaan bersih. Peralatan produksi yang kontak langsung dengan pangan seharusnya . binatang pengerat seperti tikus.  Pintu seharusnya didisain membuka ke luar/ke samping sehingga debu atau kotoran dari luar tidak terbawa masuk melalui udara ke dalam ruangan pengolahan  Pintu seharusnya dapat ditutup dengan baik dan selalu dalam keadaan tertutup. Peralatan Produksi Tata letak kelengkapan ruang produksi diatur agar tidak terjadi kontaminasi silang. jendela dan lubang angin seharusnya dilengkapi dengan kawat kasa yang dapat dilepas untuk memudahkan pembesihan dan perawatan. pelumas dan oli.  Tempat penyimpanan harus mudah dibersihkan dan bebas dari hama seperti serangga. • Kelengkapan ruang produksi  Ruang produksi seharusnya cukup terang sehingga karyawan dapat mengerjakan tugasnya dengan teliti.45  Pintu. burung atau mikroba dan ada sirkulasi udara.  Tempat penyimpanan khusus harus tersedia untuk menyimpan bahan-bahan bukan pangan seperti bahan pencuci.  Di ruang produksi ada tempat untuk mencuci tangan yang selalu dalam keadaan bersih serta dilengkapi dengan sabun dan pengeringnya. tidak berdebu dan tidak dipenuhi sarang laba-laba.

Fasilitas dan Kegiatan Higiene dan Sanitasi Fasilitas dan kegiatan higiene dan sanitasi diperlukan untuk menjamin agar bangunan dan peralatan selalu dalam keadaan bersih dan mencegah terjadinya kontaminasi silang dari karyawan. pel. dan bahan sanitasi harus  Fasilitas higiene karyawan seperti tempat cuci tangan dan toilet/jamban . tidak Peralatan produksi harus diletakkan sesuai dengan urutan prosesnya Semua peralatan seharusnya diperlihara agar berfungsi dengan baik dan berkarat. mudah dibongkar pasang sehingga mudah dibersihkan bercelah. tidak mengelupas dan tidak menyerap air.  Air panas dapat digunakan untuk membersihkan peralatan tertentu. tidak Permukaan yang kontak langsung dengan pangan seharusnya halus. • Fasilitas higiene karyawan harus tersedia dalam jumlah yang cukup dan selalu dalam keadaan bersih. c. Suplai Air Air yang digunakan selama proses produksi harus cukup dan memenuhi persyaratan kualitas air bersih dan atau air minum. sehingga memudahkan bekerja dan mudah dibersihkan selalu dalam keadaan bersih. • • • Air yang digunakan harus air bersih dalam jumlah yang cukup memenuhi Sumber dan pipa air untuk keperluan selain pengolahan pangan Air yang kontak langsung dengan pangan sebelum diproses harus seluruh kebutuhan proses produksi seharusnya terpisah dan diberi warna yang berbeda. memenuhi persyaratan air bersih. d. • Alat cuci/pembersih tersedia dan terawat dengan baik. deterjen. dikonstruksi dan diletakkan sedemikian untuk menjamin mutu dan keamanan pangan yang dihasilkan.  Pintu toilet/jamban harus selalu dalam keadaan tertutup.46 didesain. • • • • Peralatan produksi seharusnya terbuat dari bahan yang kuat.  Alat cuci/pembersih seperti sikat.

 Harus ada karyawan yang bertanggung jawab terhadap kegiatan pembersihan.  Pemberantasan hama dapat dilakukan secara fisik seperti dengan perangkap tikus atau secara kimia seperti dengan racun tikus.  Bahan pangan tidak boleh tercecer karena dapat mengundang masuknya hama  IRT seharusnya memeriksa lingkungannya dari kemungkinan timbulnya sarang hama. f.  Hewan peliharaan seperti anjing.  Kegiatan pembersihan. Kegiatan pengendalian hama dilakukan untuk mengurangi kemungkinan masuknya hama ke ruang produksi yang akan mencemari pangan. pencucian dan penyucihamaan. penyucihamaan dapat dilakukan dengan menggunakan kaporit sesuai petunjuk yang dianjurkan. dan lain-lain) merupakan pembawa cemaran biologis yang dapat menurunkan mutu dan keamanan pangan.47 • Kegiatan higiene dan sanitasi kimia seperti dengan deterjen atau gabungan keduanya. • Pemberantasan hama keamanan pangan. kucing. dan ayam tidak boleh berkeliaran di pekarangan IRT apalagi di ruang produksi.  Pembersihan dapat dilakukan secara fisik seperti dengan sikat atau secara  Jika diperlukan. pencucian. serangga. Kesehatan dan Higiene Karyawan  Lubang-lubang dan selokan yang memungkinkan masuknya hama harus  Hama harus diberantas dengan cara yang tidak mempengaruhi mutu dan . Pengendalian Hama Hama (tikus.  Perlakuan dengan bahan kimia harus dilakukan dengan pertimbangan tidak mencemari pangan. • Mencegah masuknya hama selalu dalam keadaan tertutup. e. dan penyucihamaan peralatan harus dilakukannsecara rutin.

g.  Karyawan yang menunjukkan gejala atau sakit misalnya sakit kuning (virus hepatitis A). dan atau pilek tidak diperkenankan mengolah pangan. tidak boleh bersin atau batuk ke arah pangan. Pengendalian Proses .  Karyawan harus menutup luka dan perban. • Kebiasaan karyawan Karyawan tidak boleh bekerja sambil mengunyah. cincin. sakit kulit (gatal. sakit tenggorokan. Karyawan yang sakit atau baru sembuh dari sakit dan diduga masih membawa penyakit tidak diperkenankan bekerja di pengolahan pangan. makan dan minum. sarung tangan dan sepatu kerja. muntah. sakit perut. • Kesehatan karyawan Karyawan yang bekerja di ruang produksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :  Dalam keadaan sehat. luka. kalung. Pakaian dan perlengkapannya hanya dipakai untuk bekerja. dan lain-lain).  Karyawan seharusnya mengenakan pakaian kerja/celemek lengkap dengan penutup kepala. • Kebersihan karyawan  Karyawan harus selalu menjaga kebersihan badannya. arloji dan peniti.48 Kesehatan dan higiene karyawan yang baik dapat menjamin bahwa pekerja yang kontak langsung maupun tidak langsung dengan pangan tidak menjadi sumber pencemaran. keluarnya cairan dari telinga (congek). tidak boleh mengenakan perhiasan seperti giwang.  Karyawan harus selalu mencuci tangan dengan sabun sebelum memulai kegiatan mengolah pangan. merokok. gelang.  Karyawan harus diperiksa dan diawasi kesehatannya secara berkala. demam. sesudah menangani bahan mentah atau bahan/alat yang kotor dan sesudah ke luar dari toilet/jamban. diare. tidak boleh meludah. kudis. sakit mata (belekan).

dan spesifikasi kemasan  Harus menentukan jenis.49 Untuk menghasilkan produk yang bermutu dan aman.  Harus menentukan tanggal kadaluarsa  Harus mencatat tanggal produksi.  Harus menggunakan bahan kemasan yang sesuai untuk pangan  Harus mencatat dan menggunakan informasi ini untuk pemantauan • Penetapan keterangan lengkap tentang produk yang akan dihasilkan termasuk nama produk. tanggal kadaluarsa. • Penetapan cara produksi yang baku  Harus menentukan proses produksi pangan yang baku  Harus membuat bagan alirnya atau urut-urutan prosesnya secara jelas. Pengendalian proses produksi pangan industri rumah tangga dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut : • Penetapan spesifikasi bahan baku  Harus menentukan jenis. • Penetapan jenis. ukuran. jumlah dan spesifikasi bahan baku dan bahan penolong untuk memproduksi pangan yang akan dihasilkan. h. Label Pangan . ukuran. dan spesifikasi kemasan yang digunakan.  Tidak menerima bahan pangan yang rusak  Menggunakan Bahan Tambahan Pangan (BTP) yang diijinkan sesuai batas maksimum penggunaannya.  Harus mencatat dan menggunakan komposisi yang telah ditentukan secara baku setiap saat secara konsisten. proses produksi harus dikendalikan dengan benar. • Penetapan komposisi dan formulasi bahan  Harus menentukan komposisi bahan yang digunakan dan komposisi formula untuk memproduksi jenis pangan yang akan dihasilkan.  Harus menentukan karakteristik produk pangan yang dihasilkan. tanggal produksi.

misalnya garam.  Penyimpanan bahan baku dan produk pangan harus sesuai dengan suhu penyimpanannya  Bahan-bahan yang mudah menyerap air harus disimpan di tempat kering. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Penyimpanan yang baik dapat menjamin mutu dan keamanan bahan dan produk pangan yang diolah • Penyimpanan bahan dan produk i.  Bahan baku. menyimpan.50 Label pangan harus jelas dan informatif untuk memudahkan konsumen memilih. gula. Penyimpanan  Penyimpanan bahan dan produk pangan dilakukan di tempat yang bersih. jika diperlukan. dan rempah-rempah bubuk  Bahan baku. bulan. • • Label pangan yang dihasilkan IRT harus memenuhi ketentuan Peraturan Keterangan pada label sekurang-kurangnya : Pemerintah No. Bahan Tambahan Pangan (BTP).  Bahan yang lebih dahulu masuk harus digunakan terlebih dahulu  Produk akhir yang lebih dahulu diproduksi harus digunakan / diedarkan terlebih dahulu. bahan penolong dan produk akhir diberi tanda untuk membedakan yang memenuhi syarat dengan yang tidak memenuhi syarat. . bahan penolong dan produk akhir masing-masing harus disimpan terpisah.  Nama produk  Daftar bahan yang dihasilkan  Berat bersih atau isi bersih  Nama dan alamat pihak yang memproduksi  Tanggal. mengolah dan mengkonsumsi pangan. Kode produksi pangan diperlukan untuk penarikan produk. dan tahun kadaluarsa  Nomor Sertifikasi Produksi (P-IRT) • Kode produksi harus dicantumkan pada setiap label pangan. Bahan Tambahan Pangan (BTP).

Penarikan Produk  Kemasan dan label harus disimpan di tempat yang bersih dan jauh dari . k. bakteri dan bahan berbahaya lainnya harus disimpan dalam ruangan terpisah dan harus selalu diawasi penggunaannya.51 • Penyimpanan bahan berbahaya Bahan berbahaya seperti pemberantas serangga. Sebaiknya permukaan peralatan menghadap ke bawah. Tujuannya adalah mencegah timbulnya korban yang lebih banyak karena mengkonsumsi pangan yang membahayakan kesehatan. j. • Penyimpanan peralatan Peralatan yang telah dibersihkan dan disanitasi harus disimpan di tempat bersih. Penanggung Jawab Seorang penanggung jawab diperlukan untuk mengawasi seluruh tahap proses produksi serta pengendaliannya untuk menjamin dihasilkannya produk pangan yang bermutu dan aman. • • Pemilik IRT harus menarik produk pangan dari peredaran jika diduga Pemilik IRT harus menghentikan produksinya sampai masalah terkait menimbulkan penyakit atau keracunan pangan diatasi. • Kegiatan pengawasan hendaknya dilakukan secara rutin Penarikan produk pangan adalah tindakan menghentikan peredaran pangan karena diduga sebagai penyebab timbulnya penyakit atau keracunan pangan. • Penanggung jawab minimal harus mempunyai pengetahuan tentang prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses produksi pangan yang ditanganinya. kecoa.  Label harus disimpan secara rapih dan teratur supaya tidak terjadi kesalahan dalam penggunaannya. tikus. supaya terlindung dari debu. kotoran atau pencemaran lainnya. • Penyimpanan label dan kemasan pencemaran.

Pencatatan Dokumentasi Pencatatan dan dokumentasiyang baik diperlukan untuk memudahkan penelusuran masalah yang berkaitan dengan proses produksi • Pemilik seharusnya mencatat dan mendokumentasikan :  Penerimaan bahan baku. • Pemilik/penanggung jawab tersebut harus menerapkannya serta mengajarkan pengetahuan dan ketrampilannya kepada karyawan yang lain. dan bahan penolong sekurang-kurangnya  Produk akhir sekurang-kurangnya memuat nama jenis produk. Pelatihan Karyawan Pimpinan dan karyawan IRT harus mempunyai pengetahuan dasar mengenai prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses pengolahan pangan yang ditanganinya agar dapat memproduksi pangan yang bermutu dan aman. Alat Kesehatan. Bahan Tambahan Pangan (BTP). tanggal produksi. Obat Tradisional. Kosmetika. Secara umum . Iklan Pedoman periklanan yaitu mengacu kepada Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 386/MenKes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman.52 • Pemilik IRT harus melaporkan penarikan produknya ke Pemerintah Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat • Pangan yang terbukti berbahaya bagi konsumen harus dimusnahkan. F. l. kode produksi dan jumlah produksi. • Pemilik/penanggung jawab harus sudah pernah mengikuti penyuluhan tentang Cara Produksi pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT). • Catatan dan dokumen harus disimpan selama 2 (dua) kali umur simpan produk pangan yang dihasilkan. m.

balon udara. 2. makna . obat tradisional. lampu hias. misalnya ada Harus mencantumkan tidak hanya tentang khasiat dan kegunaan tetapi juga kontraindikasi dan efek samping. Media cetak : surat kabar. tabloid. yaitu: 1. Pedoman Periklanan Obat Bebas Iklan obat harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. bioskop. spanduk. dan rokok yang salah. akurat. bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan. majalah. makanan minuman. tidak rasional akibat pengaruh iklan yang tidak objektif. Ruang lingkup pengawasan iklan: 1. Media elektronik : televisi. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. tidak tepat. buletin. poster. iklan cetak yang ditempel di luar ruang. berlebihan dan menyesatkan. leaflet. kosmetik. a. cara penyajian informasi harus berselera baik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi khusus di masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat berlebihan atau tidak berdasarkan pada kebutuhan. PKRT. Objektif Harus memberikan informasi sesuai kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan yang disetujui. Media luar ruang : papan reklame. sarung ban. dinding rumah. Tujuan pengawasan iklan yaitu melindungi masyarakat dari kemungkinan penggunaan obat bebas. 2. iklan baris pada media elektronik. memberikan Lengkap hal-hal yang harus diperhatikan. 3. layar tancap. Tidak menyesatkan Informasi harus jujur. alat kesehatan.53 informasi dalam iklan produk-produk tersebut harus sesuai dengan kriteria yang ditetapkan peraturan. tidak lengkap. harus 3. Di samping itu. radio. papan nama. stiker.

khasiat. Tidak boleh mencantumkan rekomendasi tenaga kesehatan. Periklanan obat tradisional diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. konta indikasi. nama dagang. dan nomor registrasi. kegunaan. nama industri farmasi.54 penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini. Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM. Pedoman Periklanan Obat Tradisional Iklan obat tradisional harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. efek samping obat. kontra indikasi. terbaca. Tidak boleh menunjukkan kerja obat segera sesudah penggunaan obat. Harus mencantumkan informasi: komposisi. spot peringatan. Harus mencantumkan informasi: khasiat. Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan. • • • • • Tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan obat diambil oleh anak-anak.  Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas  Media cetak: ukuran spot peringatan harus dibuat proporsional antara spot dengan halaman iklan dan mencolok b. makna penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini. efek samping obat. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik. Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. spot peringatan. Periklanan obat bebas diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM. dan nomor registrasi (media cetak). .

lever dan penyakit lain yang ditetapkan oleh menteri kesehatan. terbaca. ultra. thypus. Harus mencantumkan informasi tentang kegunaan dan cara pemakaian.  Media cetak: tulisan harus terbaca dan mencolok. diberi kotak tepi hitam c. Tidak boleh menyatakan untuk mengobati atau mencegah penyakit kanker.55 • • • Tidak boleh mendorong penggunaan obat tradisional secara berlebihan. . Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan. peneliti. tokcer. Tidak boleh menggunakan kata: super. istimewa. tuberkulosis. top. cespleng. pakar. manjur dan kata-kata lain yang semakna. penyakit kelamin. panutan dan lain-lain. Tidak boleh memuat pernyataan kesembuhan seseorang atau rekomendasi tenaga kesehatan. Pedoman Periklanan Kosmetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) • • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan. Tidak boleh menampilkan adegan atau gambar yang dianggap kurang sopan. • • • • • • • Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. poliomelitis. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik. Tidak boleh menawarkan hadiah atau garansi tentang khasiat dan penggunaan obat tradisional. Tidak boleh mencantumkan gambar simplisia yang tidak terdapat dalam komposisi obat tradisional tersebut. peringatan dan hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai. ukuran minimal sama dengan huruf body copy. huruf kapital.  Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas. hipertensi. Setiap awal iklan obat tradisional dicantumkan identitas jamu. Kosmetika tidak boleh diklankan seolah-olah sebagai obat. diabetes.

organisasi profesi kesehatan atau kecantikan atau tenaga kesehatan d. diiklankan sebagian berasal dari bahan alami tersebut. apple juice. . kecuali 20% kandungan kalorinya berasal dari protein e. Contoh: susu kedelai. Perkataan alami untuk makanan bahan mentah. Contoh: sari apel. bungkus rokok atau orang sedang Makanan berkalori dapat diiklankan bila dapat memberikan Pernyataan segar hanya boleh untuk makanan yang tidak diproses. produk yang tidak Perkataan murni untuk makanan yang tidak ditambah apa-apa. • Tidak boleh menyatakan bahwa makanan seolah-olah merupakan sumber protein. vitamin dan mineral bila pada sejumlah makanan yang biasa dikonsumsi satu hari terdapat paling sedikit setengah dari jumlah yang dianjurkan. merokok atau mengarahkan pada orang yg sedang merokok.56 • Tidak menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium. instansi pemerintah. Pedoman Periklanan Rokok • • • Tidak merangsang untuk merokok. Pedoman Periklanan Makanan dan Minuman • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan. Tidak menggambarkan bahwa merokok memberikan manfaat bagi Tidak mencantumkan tulisan. • • • • • obat. Tidak boleh menjurus bahwa makanan tersebut berkhasiat sebagai minimal 300 kcal per hari. dicampur dan tidak diproses. kesehatan. dan membandingkan Makanan yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya boleh dengan produk makanan lain. • • Makanan sebagai pengganti jenis makanan tertentu harus Boleh mencantumkan pernyataan “diperkaya/kaya” sumber menyebutkan nama bahan yg digunakan.

Contoh: Sampo yang tidak mengandung bahan anti ketombe diiklankan dapat menghilangkan ketombe. dari luas total. Kosmetika yang mengandung bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan dari bahan tersebut. Pedoman Periklanan Kosmetika • Kosmetika tidak boleh diiklankan dengan menggunakan kata-kata "mengobati". Tidak mencantumkan produk tersebut adalah rokok.57 • • • • Tidak menampilkan dalam bentuk gambar/tulisan anak. • Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud. hukum. remaja. • Kosmetika yang mengandung bahan tabir surya tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan nilai SPF (Sun Protector Factor) bila tujuan penggunaan kosmetika tersebut bukan untuk berjemur. "menyembuhkan" atau kata lain yang semakna seolah-olah untuk mengobati suatu penyakit. tulisan harus jelas dan terbaca. Contoh: “Melangsingkan tubuh”. Kosmetika yang mengandung bahan kimia tidak boleh diiklankan sebagai kosmetika tradisional. kesusilaan dan kesopanan). Kosmetika yang mengandung vitamin yang berfungsi bukan sebagai vitamin tidak boleh diiklankan dengan menyatakan fungsi vitamin tersebut dalam sediaan kosmetika dimaksud. agama. • • • Kosmetika yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud. . Contoh: Minyak rambut urang-aring dapat menyuburkan rambut. Tidak boleh bertentangan dengan norma yang berlaku (norma Mencantumkan peringatan kesehatan dan luas kolom 15% dihitung atau wanita hamil. • • Kosmetika tidak boleh diiklankan seolah-oleh dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh. f.

Untuk kosmetika jenis tertentu yaitu seperti pewarna rambut. yaitu: 1. Peringatan keras Peringatan yang diberikan bila peringatan II tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi sama maupun berbeda.58 • • Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi. Peningkatan sanksi dari peringatan I ke peringatan II atau dari peringatan II ke peringatan keras akan dilakukan setelah 2 (dua) kali penayangan iklan setelah tanggal surat kepada yang bersangkutan. Badan Pengawas Obat dan Makanan menindaklanjuti hasil pengawasan dengan memberikan tindak lanjut. Pelarangan beriklan untuk produk tersebut selama 6 (enam) bulan. pelurus/ pengeriting rambut. 3. terdiri atas: a. kecuali kosmetika golongan sediaan bayi. sampo anti ketombe. harus disertai spot: "IKUT PETUNJUK PEMAKAIAN DAN PERINGATAN YANG DISERTAKAN". 2. c. dan sediaan lainnya yang mengandung bahan kimia yang mempunyai persyaratan keamanan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Peringatan I Peringatan yang diberikan saat pertama kali ditemukan iklan yang tidak memenuhi ketentuan. Sampling Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan mempunyai tanggung jawab pelaksanaan pengawasan obat dan makanan yang komperhensif dari pre sampai dengan post-market dalam rangka perlindungan masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat dan deteksi dini . anti jerawat. Peringatan tertulis. Pembatalan persetujuan pendaftaran. b. G. Peringatan II Peringatan yang diberikan bila peringatan I tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi yang sama maupun berbeda.

Persentase tiap komoditas berdasarkan trend analysis. Pengawasan post-market dan surveillance dilakukan dengan sampling dan pengujian obat yang beredar.  Produk yang sangat diminati oleh masyarakat baik dalam skala nasional maupun skala provinsi. Prioritas • Kriteria Umum  Produk yang kemungkinan memiliki resiko tinggi. pangan sebanyak 30%. b. • Kriteria Khusus . memenuhi syarat. NAPZA sebanyak 20%. serta menjamin konsistensi mutu produk yang beredar pasca pemasaran sesuai dengan spesifikasi dan standar mutu yang ditentukan.59 kemungkinan adanya peredaran produk palsu. Jenis atau golongan sampel tergantung dari: 1.  Sebagai tindak lanjut hasil inspeksi pada sarana produksi yang belum menerapkan cara produksi yang baik. Perencanaan Sampling Perencanaan sampling berdasarkan: a. obat tradisional sebanyak 14%. Sampling merupakan pengambilan kecil dari suatu kelompok/bahan untuk pengujian mutu. spesifikasi dan standar mutu yang disetujui dalam penilaian izin edar. Persentase tiap komoditas sampling pada tahun 2011 ialah sebagai berikut: kosmetika sebanyak 30%. maupun karena label dan atau iklannya yang menyesatkan. dan suplemen makanan sebanyak 6%. baik karena sifat zat aktifnya dan formulasinya.  Sebagai tindak lanjut karena adanya kasus/masalah dari suatu produk yang terbukti tidak memenuhi syarat berdasarkan hasil sampling tahun sebelumnya. 1. Sampling bertujuan untuk: • • • Menjamin konsistensi mutu produk pasca produksi sesuai dengan Melindungi masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak Mendeteksi sedini mungkin peredaran produk palsu.

obat yang perlu diuji sterilitas dan potensi. .  Produk dengan iklan yang berlebihan dan menyesatkan.  Obat anti tuberkulosis. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa atau sering menimbulkan masalah. seperti garam beryodium.  Makanan jajanan anak sekolah yang dijual di lingkungan sekolah. narkotika dan psikotropika.60  Makanan yang sering diduga mengandung bahan tambahan terlarang. dan makanan pengganti air susu ibu. juga yang menggunakan etanol dalam sediaan parfum atau adstringent. obat yang sering ditemukan pada dokter praktek (dispensing) atau mantri.  Makanan yang merupakan khas daerah atau sering menimbulkan masalah keamanan pangan.  Produk antinyamuk bakar yang diduga mengandung ortokloro-dipropil-eter.  Makanan yang keberadaannya merupakan program nasional.  Makanan yang produsennya berada di wilayah BBPOM dan produknya dikategorikan beresiko tinggi.  Bahan berbahaya berupa produk yang memiliki kemasan pangan/peralatan makan impor dan mainan anak usia sampai dengan 3 tahun. obat pelayanan publik. tepung terigu. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa.  Kosmetik yang dibatasi kadar zat aktifnya dan dibatasi pemakaiannya. dan yang sering juga diduga mengandung bahan tambahan terlarang.  Obat tradisional produksi dari daerah tertentu. Obat generik yang utamanya produksi industri farmasi swasta. cahaya maupun goncangan.  Produ k yang sangat sensitif terhadap faktor suhu.

alat. alat kesehatan. c. Pelaksanaan Sampling Pengambilan contoh dilakukan dengan membeli obat. Pemberian nomor data contoh. Obat esensial. Sampling dilaksanakan berdasarkan pedoman sampling tahunan yang dibuat oleh BPOM dengan prioritas yang dipaparkan di atas juga berdasarkan kejadian luar biasa (terjadi suatu kasus yang mempengaruhi keamanan masyarakat di bidang obat dan makanan) ataupun melalui pengaduan yang diterima oleh BBPOM terhadap komoditas yang harus diawasi. 1. Sampel suatu produk diambil dari beberapa nomor batch. Obat yang banyak beredar. Jumlah sampel minimal cukup untuk dilakukan 3 (tiga) kali pengujian lengkap. kemudian BBPOM membuat rencana pelaksanaan (renlak) bulanan sebagai pedoman sampling. Penyerahan sampel ke bidang pengujian. d. b. Pengambilan sampel. f. penandaan sampel. serta pestisida terlarang. Pencatatan. dan pereaksi. kosmetika. Pelaksanaan pengambilan sampel sesuai dengan yang sudah direncanakan. baku pembanding. Sampling Obat.61  Bahan kimia (bahan baku) diduga berbahaya dan terlarang dalam pangan. . Bentuk sediaan beresiko. d. Untuk produk yang telah diuji dan ternyata tidak memenuhi syarat. obat tradisional. NAPZA Kriteria Obat yang disampling: a. Prosedur sampling : a. Membuat surat tugas dan menyiapkan dokumen. dan membuat bukti tanda terima. dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar di masyarakat atau diambil langsung dari sarana produksi atau distribusi oleh seksi pemeriksaan. maka segera ditindak lanjuti berdasarkan instruksi BPOM. c. Kemampuan laboratorium meliputi kesiapan metode analisis. b. 2. 2. pangan. Obat program. e.

g. uji disolusi. Berdasarkan jenisnya sampling dikelompokkan sebagai berikut: a.62 e. uji senyawa sejenis. dan prekursor yang rawan dideversifikasikan/Bahan Kimia Obat (BKO). Sampling Surveilance Untuk melihat legalitas suatu produk. . Cosmetic Compliance Resiko Tinggi (CCRT) untuk melihat kepatuhan produsen dengan tidak menambahkan bahan yang dilarang ke dalam kosmetika. • • • Cosmetic Compliance Iklan (CCIK). • b. pH. Sampling Kosmetika a. Sampling Surveilence • • b. Obat yang sering dipalsukan. uji volume terpindahkan. Produk kosmetika dari produsen yang belum menerapkan CPKB. Contoh sampel: pemutih. psikotropika. uji keseragaman bobot/keseragaman kandungan. penetapan kadar. perona pipi (blush on). Pengujian yang dilakukan terbatas pada uji identifikasi dan uji kadar. • • • Sampling Compliance Berguna untuk melihat kepatuhan produsen. untuk produk yang sering diiklankan seperti sabun dan sampo. Pengujian yang dilakukan: uji identifikasi. Semua parameter diuji lengkap sesuai Farmakope Indonesia IV atau referensi standar lain. Obat yang tidak memenuhi syarat (TMS) pada tahun sebelumnya. f. Produk kosmetika dari produsen yang telah menerapkan CPKB. Khususnya narkotika. Uji vaksin dan uji kandungan babi pada cangkang kapsul dirujuk ke laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN). Jumlah sampel lebih sedikit daripada sampling compliance. Sampling Compliance Berdasarkan risiko (sesuai daftar lampiran pada pedoman sampling). uji parameter lain sesuai monografi (termasuk pengujian secara mikrobiologi). • • • 2.

Informasi. Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) • 4. bahan pemanis. Sampling PJAS ada 2 jenis. • • • b. CSRT (Cosmetic Surveilance Resiko Tinggi). OT dengan klaim khasiat pelangsing. Sasaran sampling PJAS adalah pedagang yang berjualan di sekitar Sekolah Dasar (SD). pedagang diberikan pembinaan oleh BBPOM. pengawet. • 3. Sampling Compliance OT produksi Cilacap. serta produsen yang berasal dari Cina dan Taiwan. keamanan dan manfaat. Sampling Obat Tradisional (OT) a. uji cemaran mikroba.63 • • Untuk mendeteksi secara dini produk kosmetika yang diduga mengandung bahan berbahaya/dilarang. formalin. untuk kosmetika beresiko tinggi seperti pemutih dan perona pipi (blush on). Pengujian biasanya meliputi: uji bahan berbahaya/dilarang (seperti: pewarna. Sampling Surveilence • • • OT impor OT dalam negeri Sampling di sarana produksi OT yang produsennya telah mendapatkan sertifikat CPOTB. Purwokerto. Kesulitan sampling biasa adalah tempat berjualan pedagang tersebut sering berpindah-pindah sehingga sulit dilakukan pembinaan bila ditemukan jajanan TMS. OT dengan klaim khasiat stamina/sehat pria. Bila hasil pengujian di laboratorium BBPOM menunjukkan sampel TMS. boraks). kemudian diuji pada laboratorium pangan dan mikrobiologi BBPOM. yaitu: • Sampling PJAS biasa Sampel diambil dari pedagang yang berjualan di sekitar SD. dan Edukasi (KIE) . Sampling Pangan a. dan Banyuwangi. • Sampling PJAS disertai Komunikasi. Kosmetika yang diproduksi/diimpor oleh perusahaan yang pernah melakukan pelanggaran mutu. Banyumas. dan uji mikroba spesifik.

Pelaporan Sampel Alur pelaporan sampel dapat dilihat pada gambar 3. Penguji Penyelia Kepala Bidang Pengujian Kepala BBPOM Manajer Administrasi (MA) Bidang Rikdik PPOMN/ Deputi Pihak ke-3 . maka rencana pelaksanaan sampling disusun berdasarkan jumlah jenis sampel yang ditentukan oleh BPOM melalui pedoman sampling yang disusun setiap tahun kemudian didiskusikan bersama bidang pengujian untuk dibuat perencanaan jenis dan jumlah produk yang di-sampling berdasarkan prioritas tertentu. Jika hasil pengujian sampel TMS. pembinaan kepada pedagang yang bersangkutan dapat dilakukan di tempat. • • c. Pengujian dilakukan langsung di tempat.1. b. Program Pemerintah Garam Tepung terigu Sampel Rutin Dikarenakan jumlah produk sampling rutin yang beredar sangat banyak dan beragam.64 Kegiatan sampling ini dilakukan menggunakan mobil sampling keliling. perencanaan tahunan diturunkan dalam perencanaan bulanan dan disesuaikan dengan jadwal pelaksanaan supervisi agar tim sampling dapat bergerak bersama tim supervisi. 3.

65

Gambar 3.1. Alur Pelaporan Sampel H. Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) PPNS yaitu Pegawai Negeri Sipil yang telah lulus mengikuti pendidikan dan pelatihan yang diselenggarakan oleh BPOM bersama POLRI, serta memperoleh surat keputusan dari Kementrian Hukum dan HAM untuk dapat menjalankan tugasnya sebagai Penyidik. Dasar hukum penyidikan yaitu UU RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana, Keputusan Bersama Menkes dan Menpan, serta Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 189. Berdasarkan Undang-undang RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana:

Penyidik adalah pejabat polisi negara Republik

Indonesia atau pejabat pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undang-undang untuk melakukan penyidikan.

Penyidikan adalah serangkaian tindakan penyidik

dalam hal dan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini untuk mencari serta mengumpulkan bukti yang dengan bukti itu membuat terang tentang tindak pidana yang terjadi dan guna menemukan tersangkanya.

Penyelidikan adalah serangkaian tindakan penyelidik

untuk mencari dan menemukan suatu peristiwa yang diduga sebagai tindak pidana guna menentukan dapat atau tidaknya dilakukan penyidikan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini. Menurut UU No. 8 Tahun 1981, penyidik dibagi menjadi dua yaitu Penyidik POLRI dan Penyidik PNS. Perbedaan kedua penyidik dapat dilihat pada Tabel berikut: Tabel 3.1. Perbedaan Penyidik POLRI dan Penyidik PNS Penyidik Polisi PNS Menyidik semua perkara atau secara Bekerja sesuai dasar hukumnya, umum Berhak melakukan penahanan Boleh melakukan penyelidikan yaitu Undang-undang Kesehatan Tidak berhak melakukan penahanan Tidak boleh melakukan

66

penyelidikan Latar belakang prosedur tetap penyidikan tindak pidana di bidang pengawasan obat dan makanan: 1. Informasi tentang terjadinya suatu peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen antara lain berasal dari laporan/ pengaduan masyarakat dan hasil inspeksi serta observasi terhadap sarana/ tempat kejadian perkara.
2. Untuk menelusuri kebenaran informasi dimaksud, harus dilakukan

investigasi (penyelidikan) guna memastikan unsur-unsur tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen yang perlu ditindaklanjuti dengan Penyidikan/ Pro Justitia. Tujuan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan: 1. Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti berupa petunjuk, dokumen, komoditi dan tersangka dari peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen.
2. Agar informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti yang ditemukan pada

investigasi memenuhi syarat untuk dijadikan sebagai bukti awal dilakukannya proses Pro Justitia. 3. Untuk mengungkap modus operandi, aktor intelektual serta luasnya jaringan kegiatan tindak pidana tersebut.

JPU
67

PN

Gambar 3.2. Mekanisme Proses Penyidikan Tindak Pidana (Berdasarkan KUHAP) Langkah-langkah Pro Justitia berdasarkan Petunjuk Teknis Penyidikan bagi PPNS Badan POM:
1. Melaksanakan pemeriksaan di tempat kejadian perkara (TKP) dan

dituangkan dalam Berita Acara (BA).
2. Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam Berita Acara (BA). 3. Melaksanakan penyitaan barang bukti dan dituangkan dalam Berita Acara

(BA). 4. Meminta persetujuan/ penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penggeledahan. 5. Meminta persetujuan / penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penyitaan.
6. Melaksanakan

penyisihan barang bukti untuk pengujian secara

laboratorium dan dituangkan dalam Berita Acara (BA) bila diperlukan.
7. Melaksanakan gelar perkara pelanggaran tindak pidana, bila diperlukan. 8. Membuat Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan (SPDP) kepada

jaksa penuntut umum melalui penyidik POLRI. 9. Memanggil para saksi dan ahli.

11. Menyerahkan berkas perkara kepada Jaksa Penuntut Umum melalui penyidik POLRI untuk diteliti kelengkapannya.68 10. tidak bisa langsung melakukan penyitaan harus membuat BAP dulu untuk penyitaan. 14. untuk memastikan bahwa sumber informasi tentang adanya tindak pidana yang didapatkan benar terjadi.04. jika sudah A1 artinya sudah terjadi tindak pidana. 17. (P19) sampai Berkas Perkara dinyatakan lengkap (P21). 15. Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi Berkas Perkara. sesuai petunjuk Jaksa Penuntut Umum (P18). Penyelidikan tertutup (under cover): Identitas BPOM tidak diketahui.07.M.03 tahun 1984. maka dilakukan penyelidikan untuk mengumpulkan informasi yang dibutuhkan. Memanggil para tersangka. 16. pembuatan BAP. 12. 2. Perbedaan terletak pada kewenangan masing-masing yaitu kewenangan PPNS Badan POM (dulu Dirjen POM) diatur dalam KUHAP dan Surat Keputusan Menteri Kehakiman No. Melaksanakan pemeriksaan para saksi dan ahli dan dituangkan dalam Berita Acara (BA). Penyelidikan terbuka: Identitas BPOM sudah diketahui. Menyerahkan tanggung jawab atas tersangka dan barang bukti kepada Jaksa Penuntut Umum. Penyelidikan dibagi menjadi 2 yaitu: 1. bisa langsung melakukan penyitaan. Secara teknis proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh PPNS Badan POM pada prinsipnya seperti proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh penyidik POLRI. maka dilakukan penyidikan untuk mengumpulkan barang bukti. Melaksanakan koordinasi fungsional kepada penyidik POLRI dan Jaksa Penuntut Umum untuk melengkapi Berkas Perkara. sedang . Setelah dilakukan penyelidikan. Sebelum dilakukan penyidikan. 13. Melaksanakan tindakan lain sesuai ketentuan KUHAP.PW. Menghadiri sidang perkara di Pengadilan Negeri setempat sebagai saksi petugas atau ahli.

69 kewenangan penyidik POLRI pada dasarnya diatur dalam KUHAP.: Kep/20/VIII/2002 tentang peningkatan hubungan kerjasama dalam rangka pengawasan dan penyidikan kedua belah pihak telah diperjelas. Sampul Berkas Perkara 2. Proses Jalannya Berkas Penyidikan Badan Pengawas Obat dan Makanan Berikut jenis-jenis berkas yang harus dilengkapi saat penyerahan berkas ke kejaksaan: 1. Dengan disahkannya Keputusan Bersama Antara POLRI dan Badan POM No. Daftar isi 3. Berita Acara Pengambilan Sumpah/ Janji Saksi atau Ahli . Berita Acara Pemeriksaan Saksi I 7. Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan 6.3. Pol. Berita Acara Pemeriksaan Saksi II 8. Resume 4. Laporan Kejadian 5. Gambar 3.

Surat Permohonan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti 25. Surat Pernyataan Tidak Menggunakan Penasehat Hukum 12. Negeri setempat 28. tanggal surat. Berita Acara Pembungkusan/ Penyegelan Barang Bukti 17. Daftar Adanya Saksi 3. dan perihal surat.2. Berita Acara Pemeriksaan Tersangka 14. antara lain nomor surat. Surat Perintah Penyitaan 21. Surat-surat yang masuk ke Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. Surat Penetapan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti dari Pengadilan 27. Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang . Surat-surat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. Surat Penetapan Persetujuan Penggeledahan dari Pengadilan Negeri setempat 26. Daftar Adanya Tersangka 30. Surat Tanda Penerimaan Barang Bukti 23.70 9. asal surat. Data-data yang dimasukkan. Berita Acara Penggeledahan 15. Surat Perintah Penggeledahan 20. Surat Permohonan Persetujuan Penggeledahan 24. Surat Perintah Tugas 19. Surat penunjukkan Penasehat Hukum 11. Daftar Adanya Barang Bukti 29. Surat Perintah Penyidikan 22. Surat Panggilan Tersangka 18. Berita Acara Penyitaan 16.2 Kegiatan di Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Pendokumentasian Surat Masuk a. Berita Acara Pemeriksaan Ahli 10. Berita Acara Penolakan untuk didampingi Penasehat Hukum 13.

Setiap tim dipimpin oleh ketua tim yang bertanggung jawab selama kegiatan pemeriksaan berlangsung. c. asal surat. tanggal surat.71 masuk ke dalam BBPOM Bandung. kosmetik. Sarana produksi dan atau distribusi obat. sehingga petugas dapat langsung mendatangi lokasi. serta dokumen lainnya. Data-data yang dimasukkan. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah untuk melindungi masyarakat dari produk substandar atau produk ilegal/palsu serta untuk memastikan bahwa Pemeriksaan Langsung Sarana . Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan untuk pemeriksaan. Surat masuk dan pembukuannya dikelompokkan berdasarkan jenis dan komoditi. Form Berita Acara Pemeriksaan. Suratsurat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. diantaranya Surat Tugas. obat tradisional. Produksi dan Distribusi Mahasiswa PKPA berkesempatan untuk turun langsung ke lapangan bersama Tim dari Seksi Pemeriksaan Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung. produk komplemen dan pangan serta sarana pelayanan kesehatan yang akan di periksa berdasarkan rencana pelaksanaan yang telah disusun sebelumnya. antara lain nomor surat. Lamanya waktu pemeriksaan disesuaikan dengan kondisi saran produksi atau distribusi yang diperiksa dan faktor lain. Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang keluar ke dalam BBPOM Bandung. Form Pemeriksaan untuk masing-masing sarana. Pemeriksaan dilakukan terhadap sarana produksi dan distribusi di daerah Kota Bandung. Pendokumentasian Surat Keluar Surat-surat yang keluar dari Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. dan perihal surat. sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah. b. serta dengan memberi cap Badan POM pada setiap form pemeriksaan. Setiap dokumen telah disahkan sebelumnya seperti pengesahan dan penandatanganan Surat Tugas oleh Kepala Balai. sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah.

dikhawatirkan akan mempengaruhi mutu Pemeriksaan Sarana Apotek : Ibu Mimin Ibu Rani Ika Isaura S (Mahasiswa PKPA) Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : produk yang lain • • kualitas mutu produk yang disimpan Out) • • • keterangan • 2. Laporan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah sebagai berikut : 1. Bangunan : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : . Distribusi Kosmetik “D” Petugas : Ibu Evi Ibu Lina Asep Nurrahman (Mahasiswa PKPA) Tujuan • Pemeriksaan Sarana : Supervisi Rutin Penyimpanan produk-produk kosmetik tercampur dengan produkSudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Sistem distribusi barang yang digunakan yaitu FIFO (First In First Penyimpanan produk yang sudah expired dipisahkan dan diberi Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pengadaan barang dari pusat Suhu yang tidak terkontrol. “H” produk Petugas Tujuan a.72 produsen dan distributor sudah memenuhi standar pengelolaan produk sesuai dengan peraturan dan ketentuan yang berlaku.

Personalia Di Apotek tersebut terdapat Apoteker Pemilik Apotek dan Asisten Apoteker d. Telah disita sebanyak 9 macam produk kecantikan yang tidak memiliki izin edar. Pemeriksaan Pasar “A” : Ibu Mimin Ibu Rani 3. Lain-lain • • • Tidak menyediakan obat golongan narkotik dan psikotropika Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia. h. Buku Perundang-undangan. Perlengkapan • c. Petugas . ISO. obat bebas. Administrasi • • Sistem administrasi diolah secara manual Pengarsipan resep sudah baik (dikumpulkan per bulan dan Faktur disimpan sesuai urutan tanggal datangnya barang Tidak terdapat kartu stock secara berurutan) • • e.73 • • • Terdapat nomor Surat Izin Apotek dan masih berlaku Bekerja sama dengan dokter kulit yang praktek di apotek tersebut Alat timbang tersedia Tersedia tempat untuk meracik b. Pengadaan Pengadaan berasal dari PBF resmi dan Apotek lain f. Penyimpanan Penyimpanan obat di rak sesuai bentuk sediaan dan disusun secara alfabetis. MIMS di apotek. dan obat bebas terbatas g. Pendistribusian Menerima pembelian obat resep dari dokter yang praktek di apotek.

Produk Apotek tersebut memajang obat-obat sesuai dengan aturan. obat bebas terbatas. d. e. Inspeksi dilakukan dengan cara membeli sampel yang terdiri dari : abon. Pendistribusian Produk dijual sesuai aturan. dan bermacam-macam kerupuk dari berbagai toko dan merek masing-masing berjumlah 8 buah. obat keras. Hal ini menghindari dari usaha-usaha penghilangan barang bukti oleh penjual. air minum dalam kemasan. mie basah. Bangunan Luas bangunan kurang memadai c. dan narkotika dan psikotropika. baso. Administrasi Stok barang dicatat baik untuk golongan obat bebas. b. Nomor izin Nomor izin yang dipakai telah diperbaharui. f. g. Personalia Apoteker pengelola apotek berada di tempat. dendeng. 4.mie gepeng. Penyimpanan • Pemeriksaan Sarana Apotek : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : Penyimpanan barang di rak kurang rapi . “B” Petugas : Ibu Mimin Ibu Rani Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan a.74 Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan : Supervisi Rutin Melakukan inspeksi ke sejumlah penjual kebutuhan sembako dengan merahasiakan identitas sebagai petugas BBPOM Bandung. cuka.

Lain-lain Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia.S.. MIMS di apotek. Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : Ternyata dari hasil pemeriksaan nama IKOT tersebut fiktif. Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Tujuan Pengadaan Terdapat faktur b. Pencarian Sarana Produksi Pemeriksaan Sarana : Pemeriksaan rutin Hasil Pemeriksaan : Pemeriksaan Pasar Swalayan : Ibu Lusi Ibu Evita “A” Petugas . IKOT “B” Petugas : Ibu Lina Karlina. h.75 • Tidak adanya pencatatan suhu dan kelembaban.Si.Si.S. karena sudah ditanyakan kepada ketua RT setempat bahwa tidak terdapat IKOT seperti diatas. ISO. Penyimpanan Penyusunan barang sesuai bentuk sediaan Penyusunan barang sesuai sediaan 7. Distribuasi Toko Jamu “X” Petugas : Ibu Lina Karlina.. 5.Apt... Buku Perundang-undangan.Apt. 6. Penjualan Terdapat bon (bukti penjualan c.

76 Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Tujuan • : Pemeriksaan sampel rutin Penyimpanan produk-produk tidak sesuai dengan tempatnya dan Sudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Gudang penyimpanan sangat panas karena berada di ruangan paling Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pemeriksaan : Ibu Lusi Ibu Evita Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Pabrik Air Hasil Pemeriksaan : bercampur dengan produk-produk lain yang mengandung zat-zat kimia • • • 8. kualitas mutu produk yang disimpan atas sehingga ditakutkan terjadi kerusakan produk Minum Dalam Kemasan (AMDK) “C” Petugas Tujuan • • : Melakukan inspeksi di salah satu pabrik di Bandung Air tanah yang digunakan melebihi yang ditentukan oleh dinas terkait Pengendalian hama yang dilakukan secara berkala masih kurang baik Gudang penyimpanan tidak sesuai dengan apa yang ada di layout Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Personil kurang menjaga kebersihan alat yang digunakan Banyak yang setelah di audit tidak memenuhi persyaratan sehingga Hasil Pemeriksaan : karena masih banyak burung-burung yang berterbangan • • • • auditor member nilai D bagi perusahaan tersebut. .

penyimpanan barang yang kurang rapi serta luas bangunan yang tidak memadai  Pada sarana produksi IKOT keberadaannya ternyata Pada pemeriksaan pabrik AMDK diberikan nilai D oleh terbukti palsu  berlaku 4. Simpulan • Bidang pemeriksaan dan penyidikan melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku • Dari hasil kegiatan yang dilakukan di lapangan dapat diketahui Pada sarana distribusi obat yaitu apotek masih ditemukan bahwa :  produk yang tidak memiliki izin edar.1.77 BAB IV SIMPULAN DAN SARAN 4.2. Saran auditor karena banyak yang tidak sesuai dengan persyaratan yang .

2001. 2004. BPOM. Fungsi. Cara Pembuatan Obat yang Baik. 2009. Kewenangan. Jakarta . BPOM. BPOM. Keputusan Menteri Kesehatan No. Jakarta. 2001.1027 Tahun 2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM. 2001. 2006. Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta. Kementrian Kesehatan Indonesia. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Susunan Organisasi. Badan Pengawas Obat dan Makanan.78 • Meningkatkan jumlah tenaga PPNS yang terdapat di Balai besar POM Bandung untuk meningkatkan perannya dalam pengawasan dan penyidikan • Mahasiswa PKPA seharusnya lebih banyak diikutsertakan dalam kegiatan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi untuk menambah pengetahuan serta menambah pengalaman DAFTAR PUSTAKA Badan Pengawas Obat dan Makanan. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta. Jakarta Kementrian Kesehatan Indonesia. Kementrian Kesehatan Indonesia. Jakarta.51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian.

79 Kementrian Kesehatan Indonesia.HK.05.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.5. Undang Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.00. Jakarta.00.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik Keputusan Kepala Badan POM RI No.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.00.05.00.HK.4.HK.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).4. . Keputusan Kepala Badan POM RI No. Departemen Kesehatan RI.4. 2009.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.3. HK.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->