BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker Pembangunan kesehatan diarahkan untuk mempertinggi derajat kesehatan,

artinya pembangunan dan pembinaan sumber daya manusia Indonesia dan sebagai modal bagi pelaksanaan pembangunan nasional yang pada hakekatnya adalah pembangunan manusia Indonesia yang seutuhnya. Dengan demikian peranan kesehatan sangatlah diperlukan dengan menyelanggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh dan terpadu. Salah satu upaya yang dilakukan untuk mencapai tujuan pembangunan kesehatan adalah melalui peningkatan pengendalian pengadaan, pengaturan penggunaan dan pengawasan perbekalan farmasi dan makanan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sehingga sarana, prasarana dan kinerja sumber daya manusia dalam pengawasan obat dan makanan dan perbekalan farmasi lainnya harus terus ditingkatkan sehingga dapat mendukung kelancaran upaya yang dilakukan. Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 dan nomor 103 tahun 2001, dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai Lembaga Negara Non Departemen. BPOM bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan. Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, sedangkan kewenangannya antara lain pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. BPOM memiliki tugas pokok melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan berfungsi sebagai unsur yang melakukan sub sistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM).

1

2

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor: HK.00.05.21.3592 tahun 2007 menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM sebagai UPT BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Pada bidang pengawasan obat dan makanan, seorang apoteker memiliki peran yang penting dan terlibat langsung di dalam melakukan fungsi pengawasan tersebut. Salah satu cara untuk membentuk seorang apoteker yang profesional dan handal di bidang farmasi dalam melaksanakan tugas pokok di bidang pengawasan obat, makanan, kosmetika, alat kesehatan, dan bahan berbahaya, maka dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan tanggal 1 Oktober 2012 sampai dengan 31 Oktober 2012 di Balai Besar POM Bandung. Upaya peningkatan kesehatan memerlukan peran aktif berbagai pihak yaitu masyarakat, pemerintah, dan tenaga profesional kesehatan, salah satunya adalah apoteker. Apoteker yang berada di bidang pemerintahan harus memiliki kompetensi dalam pengendalian dan pengawasan sediaan farmasi dan makanan yang ada di masyarakat. Peranan ini dapat melindungi masyarakat terhadap peredaran produk obat, jamu, kosmetika, dan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat merupakan tugas pemerintah yang diwakili oleh Badan POM.

1.2

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker ini, para calon apoteker diharapkan

dapat memahami tugas dan peran apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung, sehingga dapat menjadi bekal ilmu saat terjun ke masyarakat.

3

1.3

Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan tanggal 1 Oktober

2012 sampai 31 Oktober 2012 setiap hari Senin sampai Jumat dimulai pukul 07.30 sampai 16.00 WIB untuk hari senin sampai kamis dan 07.30 sampai 15.30 pada hari jumat . Kegiatan bertempat di Balai Besar POM Bandung, Jl. Pasteur No. 25, Bandung, Jawa Barat, Indonesia.

1.4

Tinjauan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Tinjauan Umum Tempat PKPA yang akan dibahas meliputi Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM).
1.4.1

Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Peraturan Presiden No. 64 Tahun 2005 tentang Perubahan

keenam atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Bidang kerja yang dilakukan oleh Badan POM meliputi produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, makanan dan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan dan produk komplemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya menyelenggarakan fungsi :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat

dan makanan.
b. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.

dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Pemantauan. keuangan. d. Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif. organisasi dan tata laksana. Misi Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah : a. Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farrnasi. e. persandian. kearsipan. dan pengawasan tanaman obat. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan dalam menyelenggarakan fungsinya tersebut. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum. pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan. d. perlengkapan dan rumah tangga. b. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM. Penetapan pedoman penggunaan. e. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.4 c. c. c. ketatausahaan. kepegawaian. yaitu: a. b. . pengembangan. kredibel. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro. Melakukan pengawasan pre-Market dan post-Market berstandar internasional. f. konservasi. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan. d.

Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi. di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk selalu menjaga kualitasnya.05. semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di . b.3592 tahun 2007 tentang Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya.21. diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif. baik administratif maupun pro-justisia. Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah: Pre-market & Post market Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi. khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia.5 e. Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk. penilaian keamanan. Tiga pilar sistem pengawasan obat dan makanan: a. Sub Sistem Pengawasan Produsen: Cara Produksi yang Baik Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. pengambilan sampel. Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu.00. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization). inspeksi. dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. c.

UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari : a. Narkotik. Narkotik. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B.6 Lingkungan Badan POM. Narkotik. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Seksi Pengujian Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional • • • • • • • • • • • • • • • • • • b. Obat Tradisional. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. terdiri dari : . Obat Tradisional. Obat Tradisional. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Seksi Pengujian Produk Terapetik. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A. terdiri dari : • • Bidang Pengujian Produk Terapetik. terdiri dari : c. Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Bidang Pengujian Mikrobiologi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Bidang Pengujian Produk Terapetik. Kosmetik dan Produk Komplemen Bidang Pengujian Pangan. terdiri dari : d. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B.

4. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Kosmetik dan Produk Komplemen Seksi Pengujian Pangan. Deputi I. Penyidikan. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Sub Bagian Tata Usaha Kelompok Jabatan Fungsional Susunan Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan menurut Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK. dan Zat Adiktif (NAPZA) terdiri atas : • • Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. 3. Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi Seksi Pemeriksaan.4231 tahun 2004 tentang Perubahan Atas Kepala Badan POM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM adalah: a. Obat Tradisional. Bidang Pengawasan Produk Terapeutik. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM. b. Narkotik. Kepala Badan POM Kepala BPOM mempunyai tugas : 1. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang berlaku.21. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain. c. Narkotik. Sekretariat Utama. 2. . Psikotropik.00.7 • • • • • Seksi Pengujian Produk Terapetik.05. Sekretariat Utama terdiri atas : • • • • Biro Perencanaan dan Keuangan Biro Kerjasama Luar Negeri Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat Biro Umum.

pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. 4. • • Direktorat Pengawasan Narkotika. Perumusan kebijakan teknis. dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. narkotika. pemantauan. penetapan pedoman.8 • • Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. psikotropika dan zat adiktif. 6. kriteria dan prosedur. standar. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Perumusan kebijakan teknis. 3. pemantauan. kriteria dan prosedur. pemantauan. Perumusan kebijakan teknis. kriteria dan prosedur. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. standar. standar. 5. Deputi I memiliki fungsi : 1. Psikotropika dan Zat Adiktif. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. psikotropika dan zat adiktif. penetapan pedoman. 2. penetapan pedoman. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Kelompok Jabatan Fungsional. standar. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. psikotropika dan zat adiktif. . Psikotropika. Perumusan kebijakan teknis.

psikotropika dan zat adiktif. d. kriteria dan prosedur. penyusunan pedoman. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. penyusunan pedoman. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika. Suplemen Makanan & Kosmetik. psikotropika dan zat adiktif. kriteria dan prosedur. pemantauan. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk II. standar. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 2. 7. Kosmetik & Produk Komplemen. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian Produk I. pemantauan. . serta pelaksanaan pengendalian. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi : Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. serta pelaksanaan pengendalian. Perumusan kebijakan teknis. Kosmetik & Produk Komplemen. Deputi II. kriteria dan prosedur. standar. 9. 4. 8. Kosmetik. dan Produk Komplemen terdiri dari : 1. Dalam • melaksanakan tugasnya. • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. Bidang Pengawasan Obat Tradisional. penetapan pedoman. pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika.9 pemantauan. standar. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika. Kelompok Jabatan Fungsional. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. 3. Direktorat Obat Asli Indonesia 5. psikotropika dan zat adiktif.

serta pelaksanaan pengendalian. pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Deputi III. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. . Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi : 1.10 • Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis. standar. • • • Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang penilaian obat tradisional. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan 4. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan 2. Kelompok Jabatan Fungsional. penyusunan pedoman. suplemen makanan dan kosmetik. Direktorat Surveilan & Penyuluhan Keamanan Pangan 5. suplemen makanan dan kosmetik. pemantauan. pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat tradisional. kriteria dan prosedur. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 6. • e. suplemen makanan dan kosmetik. Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari : 1. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. suplemen makanan dan kosmetik. Kosmetik dan Produk Komplimen. Direktorat Standardisasi Produk Pangan 3. Dalam melaksanakan tugasnya.

standar. penetapan pedoman. pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. 6. pemantauan. standar. pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan. 10. 3. kriteria dan prosedur. perumusan kebijakan teknis. perumusan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. pemberian bimbingan di bidang standardisasi produk pangan.11 2. 11. perumusan kebijakan teknis. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan. kriteria dan prosedur. 8. perumusan kebijakan teknis. 7. penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. penetapan pedoman. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. . evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. standar. standar. pemantauan. f. kriteria dan prosedur. perumusan kebijakan teknis. pemantauan. pemantauan. 5. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. pemantauan. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. Inspektorat. pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala. pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis. 4. kriteria dan prosedur. sesuai dengan bidang tugasnya. penetapan pedoman. standar. penetapan pedoman. 9. kriteria dan prosedur.

narkotika.12 Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. Penyediiaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. produk komplemen. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. produk komplemen. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas g. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. . alat kesehatan. alat kesehatan. obat tradisional. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. rencana dan program pengawasan fungsional. • Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. psikotropika dan zat adiktif lain. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. psikotropika dan zat adiktif lain. kosmetika. Inspektorat menyelenggarakan fungsi : • • • Penyiapan rumusan kebijakan. pangan dan bahan berbahaya. • • • • • Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. narkotika. penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM. obat tradisional. kosmetika.

Pusat Informasi Obat dan Makanan. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik. serta produk sejenis lainnya. kosmetik dan produk komplemen dan makanan. Pelaksanaan riset obat dan makanan. obat tradisional. Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan makanan. informasi keracunan dan teknologi informasi. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan. keamanan pangan dan produk terapetik.13 • Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. psikotropika dan zat adiktif. narkotika. Pusat Riset Obat dan Makanan. h. i. Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informsi obat dan makanan. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : • • • Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat. riset obat dan j. . Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.

Kosmetika. f.2 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. Sub Bagian Tata Usaha. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. dan Produk Komplemen.3592 tahun 2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan POM mencantumkan bahwa unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM terdiri dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan Balai Pengawas Obat dan Makanan. d. UPT Badan POM bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM.00. Bidang Pengujian Produk Terapeutik. Unsur organisasi Balai Besar POM terdiri atas: a. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan. HK.4. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat Informasi Obat dan Makanan. Obat Tradisional. Bidang Pengujian Mikrobiologi. k. . Balai Besar POM di Bandung dipimpin oleh seorang Kepala. g. Kelompok Jabatan Fungsional. Narkotika.14 • • • Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi. b. c. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan. 1. e. Unit Pelaksana Teknis Badan POM (Balai Besar POM dan Balai POM).05. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.21.

Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. dan bahan berbahaya. psikotropika dan zat adiktif lain. pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi.1 Struktur Organisasi BBPOM di Bandung Balai Besar POM di Bandung sebagai unit pelaksana teknis Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapeutik. . Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. pengambilan contoh dan produk secara mikrobiologi. pengujian dan penilaian mutu Pelaksanaan pemeriksaan setempat. pangan. e. obat tradisional. d. pangan dan bahan berbahaya. narkotika. c. produk komplemen. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. obat tradisional. narkotika. kosmetik. produk komplemen. Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. kosmetika. b. psikotropika dan zat adiktif lain.15 Gambar 1. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium.

sesuai yang ditetapkan oleh Kepala Badan. j. 17 Pemerintah Kabupaten . sarana produksi dan distribusi tertentu Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. Pelaksanaan sertifikasi produk. i. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.16 f. 9 Pemerintah kota b. dengan bidang tugasnya. g. terdiri dari : a. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. Data umum cakupan wilayah kerja BBPOM di Bandung. h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

Sesuai dengan konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) sub sistem pengawasan pemerintah. psikotropik dan zat adiktif lain. produk komplemen. BBPOM bertugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk terapetik. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. serta edukasi kepada masyarakat. obat tradisional. pengujian dan penilaian mutu produk komplemen. kosmetik. pangan dan bahan berbahaya. narkotik. b. keamanan pangan dan bahan berbahaya BBPOM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat.1 Pengertian dan Fungsi BPOM/BBPOM Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan Lembaga Pemerintah Non Departemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden dimana dalam melaksanakan tugasnya dikoordinasikan dengan Menteri Kesehatan. DAN TUGAS APOTEKER DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2. FUNGSI. baik pre market maupun post market. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium. informasi. Dalam melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi meliputi: a. tugas BBPOM adalah melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan.17 BAB II PERANAN. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) adalah Unit Pelayanan Teknis (UPT) di lingkungan BPOM yang berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Kepala BPOM. termasuk sampling dan pelaksanaan komunikasi. .

narkotika. Obat Tradisional. g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan. inspeksi sarana produksi dan distribusi. Di samping itu melakukan sertifikasi produk terapeutik. 2. Obat Bebas Terbatas. f. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan NAPZA Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi khasiat. dan i. Pelaksanaan pemeriksaan setempat. produk biologi dan alat kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga produk uji klinik. yaitu: a. inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). sampling. pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran produk terapetik.18 c.2 Peranan. Komite Nasional Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Alat Kesehatan dan Tim Penilai Periklanan Obat Bebas. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium. e. psikotropika. fungsi. d. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum. dan Tugas Apoteker di BPOM/BBPOM Apoteker memiliki peranan yang sangat penting dalam Badan Pengawas Obat Dan Makanan (Badan POM). sampai pro-justicia. sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan. dan Suplemen Makanan. . pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. produk komplemen. penarikan produk. Peran Apoteker di Badan POM adalah sebagai penanggung jawab dan pelaksana di beberapa bidang. produk pangan dan bahan kimia berbahaya yang beredar di masyarakat. Didukung oleh antara lain Komite Nasional Penilai Obat Jadi. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan. Institusi pemerintah ini memiliki kewenangan dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap komoditi obat. public warning. Pelaksanaan sertifikasi produk. h. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen. dan zat adiktif lainnya. sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. keamanan dan mutu obat. obat tradisional.

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). psikotropika dan zat adiktif lain. Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). penarikan produk. obat tradisional. penyuluhan dan informasi keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya. produk komplemen. pengembangan prosedur pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik. terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan berbahaya Bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya. dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. sampling. telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional. alat kesehatan. . Selain ditunjang dengan laboratorium bioteknologi. Badan Standardisasi Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan anggota International Certification Scheme. Disamping itu melakukan sertifikasi produk pangan. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetika. Disamping merupakan rujukan dari 26 laboratorium pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia. Kosmetika dan Produk Komplemen Bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional. narkotika. kosmetika dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. c. termasuk penandaan dan periklanan. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Bertugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan sistem jaminan mutu. public warning.19 b. sampai pro-justicia. kosmetika. selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional. laboratorium baku pembanding. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Keamanan pangan. kosmetika dan produk komplemen. d. Disamping itu diselenggarakan surveilance. termasuk penandaan dan periklanan. pangan dan bahan-bahan berbahaya.

e. spektrofotometer infra merah. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapeutik.3 Kompetensi Apoteker di BPOM/BBPOM Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya. kromatografi gas. psikotropika dan zat adiktif. kosmetika dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. narkotika. keamanan pangan dan produk terapetik. g. 2. analisis mikrobiologi dan biologi. spektrofotometer absorpsi atom. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. apoteker di Lembaga Pemerintahan harus memiliki kompetensi sebagai berikut: a. obat tradisional. juga didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti kromatografi cair kinerja tinggi. Serta adanya persyaratan dan peraturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dan makanan dalam proses produksi agar produk yang dihasilkan . informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM. seperti dalam hal pemilihan. Pusat Riset Obat dan Makanan Bertugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi. Tugas Apoteker di Badan POM adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku. Penyusunan Kebijakan dalam Bidang Obat dan Makanan Apoteker harus mampu melakukan koordinasi dan berkontribusi dalam penyusunan kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan. dan distribusi obat untuk kebutuhan nasional. seperti dalam hal pemilihan. f. Pusat Informasi Obat dan Makanan Bertugas memberikan pelayanan informasi obat dan makanan. pengadaan. produksi. analisis fisik seperti alat uji disolusi otomatis dan smoking machine. Kebijakan dalam bidang obat dan kesehatan meliputi berbagai hal.20 laboratorium kalibrasi serta laboratorium hewan percobaan.

Komunikasi. bermutu. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas. informasi. perbekalan kesehatan. Sesuai dengan visi dan misi BPOM dalam upaya melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan. maka apoteker di BPOM harus memiliki kemampuan dalam menentukan obat-obatan. psikotropika serta produk-produk ilegal lain. Obatobatan. dan keamanan produk. perbekalan kesehatan. dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu. Dengan demikian kebijakan-kebijakan yang disusun BPOM diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya ungkit yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas. khasiat. Pengelolaan Obat secara Nasional Apoteker harus mampu mengelola obat secara nasional (pemilihan obat esensial nasional. persyaratan obat dan distribusinya) termasuk pengumpulan data untuk kebutuhan nasional maupun internasional. distribusi. dan berkhasiat. dan makanan yang dipilih tersebut merupakan produk yang telah teregistrasi dengan sah dan meyakinkan serta telah terjamin kualitas dan keamanannya.21 selalu aman. keamanan. b. Operasi Pemeriksaan dan Penyelidikan terhadap proses produksi. • • • Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi. Pelaksanaan cara-cara produksi dan distribusi yang baik sebagai built in control. dan makanan yang tepat dan sesuai untuk masyarakat sehingga masyarakat tidak dirugikan. dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah. mencakup antara lain: • • • Evaluasi mutu. dan peredaran narkotika. Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) adalah daftar yang berisi obat-obatan yang paling banyak dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi .

Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis buktibukti ilmiah. terapi. e.22 diagnosis. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. Pengawasan dan Pengaturan Apoteker mampu melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. akurat. dengan jaringan kerja internasional. perbekalan kesehatan. tepat. d. Kebijakan Pendidikan Apoteker mampu berkontribusi dalam penetapan berbagai kebijakan nasional dalam hal pendidikan di bidang farmasi. Prinsip dasar dari SISPOM adalah: • • • • • • • Tindakan pengamanan cepat. perbekalan kesehatan secara nasional seperti pengawasan pembuatan atau produksi. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh. dan makanan secara nasional maka BPOM menerapkan suatu Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM). BPOM merupakan instansi pemerintah yang memiliki . Berskala nasional/ lintas propinsi. dan penjualan. Dalam melaksanakan fungsi pengawasan dan pengaturan obat. Kebijakan nasional mengenai pendidikan di bidang farmasi perlu ditetapkan agar pendidikan farmasi dapat berjalan dengan baik dan menghasilkan lulusan-lulusan yang memiliki kompetensi yang diperlukan sesuai dengan perkembangan di bidang ilmu kefarmasian. dan profesional. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk. mencakup seluruh siklus proses. distribusi. c. Daftar Obat Esensial Nasional merupakan acuan obat-obatan yang dibutuhkan secara nasional sehingga dalam penyusunannya perlu diketahui epidemiologi dan pola penyakit yang diderita masyarakat melalui proses pengumpulan data. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. Badan Resmi Hubungan Internasional Apoteker mampu melaksanakan fungsi sebagai badan resmi untuk hubungan internasional. import. dan rehabilitasi.

• Khusus kontrasepsi harus dilakukan uji klinik di Indonesia. Sedangkan izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.23 wewenang dalam pengawasan obat dalam upaya kesehatan. Salah satu contoh kerjasama internasional yang dilakukan oleh BPOM adalah ikut serta dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika. obat kontrak. f. rasional dan aman. • Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. yaitu harus memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Registrasi dilakukan terhadap obat jadi baru. • • Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia. Oleh karena itu. obat produksi dalam negeri. obat jadi sejenis (obat tiruan). Salah satu administrasi obat adalah tata cara pendaftaran (registrasi) obat. dan obat impor. spesifikasi. Administrasi Apoteker mampu melaksanakan fungsi administrasi obat. Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama berikut: • Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. BPOM perlu menjalin kerjasama internasional untuk meningkatkan pengawasan obat. obat lisensi. Dengan demikian regulasi kosmetika se-ASEAN menjadi suatu standar. . dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sah.

21. kosmetik. pengambilan contoh untuk pengujian makanan. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan menyelenggarakan fungsi : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan Pelaksanaan pemeriksaan setempat. narkotika. psikotropika dan zat adiktif lain.24 BAB III KEGIATAN DAN HASIL 3. pangan dan bahan berbahaya. distribusi dan pelayanan kesehatan di bidang produk terapetik. pangan. kosmetik. produk komplemen. obat tradisional. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. dan bahan berbahaya. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas: • • • • Melaksanakan penyusunan rencana dan program. kosmetik. psikotropika dan zat adiktif lain.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK. . pelaksanaan pemeriksaan setempat narkotika. dan pemeriksaan sarana produksi. pangan dan bahan berbahaya. psikotropika dan zat adiktif lain. evaluasi dan laporan Pengambilan sampel untuk pengujian Pemeriksaan sarana produksi. narkotika. produk komplemen.05.KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Pasal 18h. Dan pada pasal 18i disebutkan bahwa dalam melaksanakan tugasnya. obat tradisional. distribusi. HL. • Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik. dan pelayanan kesehatan Penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik. obat tradisional.1 Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung Dalam struktur Balai Besar POM terdapat Seksi Pemeriksaan dan Seksi Penyidikan yang berada di bawah Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.00. produk komplemen.

dan zat adiktif lain.1 • • • Melakukan pemeriksaan setempat. Seksi ini melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana. serta pangan dan bahan berbahaya. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik. rumah sakit. produk komplemen (suplemen makanan). gudang farmasi dan lain-lain). Pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi. 3. makanan. balai pengobatan. toko obat.25 • Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan Seksi Pemeriksaan Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas : makanan. toko penjualan makanan dan kosmetika. obat tradisional. . Pengambilan contoh untuk pengujian. serta pengambilan contoh produk terapeutik. pangan dan bahan berbahaya. kosmetik. kosmetika. diantaranya produk terapeutik. • Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan obat dan makanan. serta melakukan pemantauan terhadap periklanan di pasaran. psikotropika. apotek. narkotika. obat tradisional. narkotika. kosmetik. Sedangkan fungsi seksi pemeriksaan adalah : • • Penyusunan rencana dan program pemeriksaan obat dan makanan. baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana pelayanan kesehatan. obat tradisional. pengambilan contoh (sampling) post-market dari produk atau komoditas farmasi.1. Sedangkan ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah pedagang besar farmasi. produk komplemen. psikotropika dan zat adiktif lain. produk komplemen. narkotika. sarana kesehatan lain (puskesmas. obat tradisional. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah melihat kesesuaian sarana produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku. Ruang lingkup pemeriksaan sarana produksi adalah industri farmasi. psikotropika dan zat adiktif lain. pangan dan bahan berbahaya. toko obat tradisional. dan kosmetika.

Sedangkan pemeriksaan sarana distribusi meliputi administrasi dan perizinan. distribusi dan cara penyimpanan. maka dibagi dalam enam bagian yang masing-masing dipimpin oleh koordinator. penanganan produk kembalian. Prosedur pelaksanaan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah tangga (PKRT). sebagai berikut: a. Laporan Pemeriksaan Umum Sarana Produksi dan Distribusi. pelabelan dan pengemasan. Koordinator NAPZA. obat tradisional dan produk Koordinator sampling. personalia. Koordinator produk terapeutik. alur produksi. Koordinator produk kosmetika. kebersihan lingkungan dan penyimpanan barang. Berkas Pemeriksaan Sarana. Membuat daftar secara rinci hal yang akan diperiksa. diantaranya:       dan Makanan. pengawasan mutu. Melakukan wawancara dengan penanggung jawab sarana. Koordinator pengawasan iklan. komplemen. personalia. Untuk kelancaran seksi pemeriksaan dalam pelaksanaan tugasnya. yaitu: 1. inspeksi diri. Laporan Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat Data/dokumen-dokumen Sarana Produksi dan Distribusi. Membuat surat tugas dan menyiapkan identitas petugas serta Berita Acara (BA) Penyerahan Barang. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi. 6. 2. 5. 3. bangunan dan fasilitas penunjang. c. dokumen yang diperlukan. dan perbekalan kesehatan rumah Koordinator produk pangan dan bahan berbahaya. . Formulir Surat Tugas.26 Pemeriksaan sarana produksi meliputi pemeriksaan administrasi. hygiene dan sanitasi.  b. dokumentasi. 4. pendistribusian dan legalitas barang. peralatan.

produk komplemen. • • penarikan produk.Seksi Penyidikan pelanggaran hukum di bidang produk terapetik narkotika. Peringatan pertama sampai dengan ketiga yang mungkin mengharuskan Provinsi atau Kabupaten/Kota.2. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Dinas Kesehatan Penyerahan produk bersangkutan. .1. pencabutan izin pencantuman nomor registrasi dan atau penutupan sarana bersangkutan. 3. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Melakukan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi dan jika Mencatat hasil pemeriksaan dan membuat rekapitulasi laporan hasil Membuat surat teguran kepada sarana yang bersangkutan atau perlu pengambilan contoh barang/produk. • Tindakan yang bersifat pro justitia oleh seksi penyidikan. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).2 3. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus 3. membuat surat laporan hasil pemeriksaan untuk penyimpangan tertentu ke Badan POM. Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB).1 Kegiatan Internal Materi Materi yang diberikan antara lain Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) . penghentian produksi. Tindak lanjut yang dapat dilakukan diantaranya: • • Pembinaan ditempat. f. kosmetik.27 d. dan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS). iklan. e. sampling. maka akan dilakukan tindak lanjut. pangan dan bahan berbahaya.2. psikotropika dan zat adiktif lain. obat tradisional. Pelaporan pada pihak terkait misalnya Badan POM. Apabila pada saat pemeriksaan diperoleh temuan pelanggaran. pemeriksaan untuk dilaporkan ke kepala BBPOM.

para personil hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar: a. semua sumber daya yang diperlukan. tanggung jawab dan kewajiban. Personalia Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 1. proses pembuatan dan pengawasan mutu. dan tanggung jawab . bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi. Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. semua prosedur yang mengatur proses yang ada. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas secara profesional. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam aspek personalia: a. terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Mutu obat tergantung dari bahan awal. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat. kualifikasi. yang disebut pemastian mutu atau quality assurance. b. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan. Manajemen mutu Menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi: a. Organisasi. Selain itu. b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu. 2.28 A.

• Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang terlatih serta memiliki pengalaman yang memadai. diberikan wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat • Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang handal. pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat. pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan serta kemunduran mutu dan dalam penyimpanan dokumen. pengalaman dan bertanggung jawab kepada manajer produksi dan pengawasan mutu.29 • Struktur organisasi perusahaan bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda. • Tersedianya tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu • Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedurprosedur tertulis. pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor. Setiap supervisor tersebut hendaklah terlatih dan memiliki keterampilan teknis. terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai. memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam penyusunan. yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya. • Tersedianya tenaga yang terampil dalam jumlah memadai untuk melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu obat. • Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personil hendaklah tidak terlalu berlebihan yang dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat . yang tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lain. kalibrasi alat-alat pengukur. pelatihan personalia. Keduanya tidak boleh mempunyai kepentingan di luar organisasi perusahaan. kebersihan pabrik dan validasi proses produksi.

pencemaran silang dan berbagai kesalahan lainyang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. • Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personil terbiasa dengan persyaratan CPOB. disimpan dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personil hendaklah dinilai secara berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan 3. sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan. tiap sarana kerja hendaklah memadai.30 • Tugas dan tanggung jawab hendaklah diberikan dengan jelas serta dapat dipahami dengan baik oleh setiap personil b. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain: . • Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang ahli. konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja. hendaklah dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. pembersihan dan pemeliharaan. Bangunan dan Fasilitas Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran. Pelatihan • Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat. Perhatian khusus diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau yang bekerja dengan bahan yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan sensitifitas. • • Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personil hendaklah disetujui oleh manajer produksi dan pengawasan mutu. rancangan.

bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk.31 a. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya c. 6. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik. Seperti pencemaran udara.melainkan juga oleh mutu yang dibangun . Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. d. 4.Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir. bangunan. kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan. suhu. ukuran yang memadai sertaditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya 5. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia. Peralatan ` Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat. b. peralatan dan perlengkapan. tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya. Produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Tenaga listrik. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Kegiatan ini juga mencakup juga uji stabilitas. pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. produk serta metode pengujiaannya. bangunan. penyimpanan. penimbangan. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. produksi. Inspeksi meliputi personil. kebersihan dan higiene sampai dengan pengemasan. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium. produk ruahan dan produk jadi. pengawasan mutu. produk antara. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Penanganan Keluhan Terhadap Produk. menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan.32 selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. bahan awal. personalia. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. obat jadi. b. pada situasi khusus. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian . Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. peralatan. 8. Prinsip utama produksi adalah : a. dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan. bangunan. program pemantauan lingkungan. 7. pemeriksaan dan pengujian bahan awal. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. 9. proses produksi. penanganan sampel pertinggal. termasuk pengambilan sampel.

sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien. apotek. bagian gudang dan bagian pemasaran.disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. 10. bagian pengawasan mutu. Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan. paramedis.33 Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi. 12. yaitu menentukan. distributor dan Otoritas Pengawasan Obat (OPO). rumah sakit. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik yang merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti . Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya. fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. klinik. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. 11. memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). dokter.

Sistem ini dilaksanakan sejalan dengan sistem jaminan mutu yang dilakukan oleh industri farmasi dalam menjalankan kegiatannya Pada dasarnya ada dua prinsip dalam CDOB yakni menjaga mutu dan mencegah perpindahan obat dari jalur ilegal masuk ke jalur legal ataupun sebaliknya. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. 2. dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Ada 5 aspek yang terdapat pada CDOB yaitu: 1. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Suatu jaringan distribusi obat yang baik harus menyelenggarakan suatu sistem jaminan kualitas sehingga obat yang didistribusikan terjamin mutu. aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya. khasiat. Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat yang baik adalah terselenggarakannya suatu sistem jaminan kualitas oleh distributor. Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif. 3. yaitu: 1. B. termasuk selama transportasi. peralatan. 4. Manajemen mutu .34 pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhakan pada saat diperlukan. keamanan dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen. Perubahan signifikan terhadap fasilitas. Dengan adanya CDOB ini diharapkan adanya standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi.

dan prosedur kerja Pelatihan • • • • • c. batas kewenangan. 3. dan tanggung jawab Pelaksanaan operasional baik bagi distributor. • Petugas Kualifikasi kemampuan dan pengalaman Tidak boleh mempunyai kepentingan lain Jumlah karyawan cukup dan diberi pelatihan (sanitasi & higiene) Memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik Memiliki sikap dan kesadaran tinggi Penentuan tugas. b. Hazardous obat (toksisitas dan produk infeksius atau sensitif) harus menggunakan pakaian sesuai dan proteksi diri dan diisi oleh tenaga yang kompeten serta berkesinambungan dan frekuensi yang memadai. bebas dari tumpukan sampah dan barang yang tidak diperlukan . Sirkulasi udara baik bersih. Melindungi obat dari suhu dan kelembaban. banjir. ruang terpisah untuk narkotika dan psikotropika c. Sistem yang digunakan yaitu First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO) a. struktur organisasi dan karyawan dipilih sesuai kualifikasi serta mengetahui tugas & tanggung jawab. Bangunan dan peralatan Acuan untuk bangunan dan peralatan adalah Good Storage Practice (GSP) WHO 2003. Organisasi. dan binatang b.35 Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan. 2. Personalia a. kualifikasi. Cukup luas. tetap kering dan bersih. badan independen melakukan sertifikasi dan inspeksi secara periodik dan berkesinambungan dan membutuhkan dokumen kebijakan kualitas (SOP) intensitas dan arah kebijakan distribusi ditandatangani oleh manajemen. rembesan lewat tanah.

Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Wadah dalam keadaan bersih dan kering.36 d. peralatan.Daftar periksa karyawan. dll. C. bebas dari kotoran. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) 1. 5. bangunan (termasuk fasilitas). penerimaan produk yang benar. Penerangan cukup Perlengkapan memadai serta disertai alat monitor pengamanan fisik khusus e. Laporan perbaikan yang diperlukan digunakan memantau kinerja. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Latar Belakang Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Tim yang ditunjuk pimpinan distributor ahli di bidangnya & mengerti CDOB. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing . dokumentasi yang benar dan lengkap merupakan salah satu cara apabila dikemudiaan hari terjadi hal-hal yng tidak diinginkan sehingga dapat memudahkan mencari dimana letak kesalahannya. Inspeksi diri Tujuan inspeksi diri adalah melakukan penilaian seluruh aspek distribusi dan pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB dan perlu dilaksanakan teratur sekali setahun. sanitasi jelas. frekuensi dan metode yang digunakannya 4. Dokumentasi Penyediaan data dan info yang akurat. Rancangan ini digunakan untuk mendeteksi kelemahan dan menetapkan tindakan perbaikan. tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan. dokumentasi. penyimpanan yang tepat.

Umum • Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. proses produksi dan pengawasan mutu. Kosmetika yang digunakan disekitar mata. bangunan. penandaan.05. kosmetika bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi produk kosmetika dibagi 2 (dua) golongan yaitu: a. b. . Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas. • b.00. pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Kosmetika golongan I adalah: • • • Kosmetika yang digunakan untuk bayi. Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.4. Khusus • Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik. Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I. peralatan dan personalia yang menangani. rongga mulut dan Kosmetika yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim mukosa lainnya. Mutu produk tergantung dari bahan awal. Dalam pembuatan kosmetik. Tujuan a.1745 tahun 2003. 2. • serta belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya.37 dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional.

Hendaknya dijabarkan struktur organisasi. Pengawasan mutu h. prosedur-prosedur. c. Personalia c. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan. Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan. Penarikan produk 5. Kontrak produksi dan pengujian l. tanggung jawab. dilakukan pengambilan contoh bahan awal. Sanitasi dan higiene f. proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Penyimpanan k. 4. sifat dasar produk-produknya. Aspek CPKB a. produk antara dan produk jadi. Peralatan e. Penanganan keluhan m. Sistem manajemen mutu b. serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak. Dokumentasi i. tugas dan fungsi. 3. b. dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. Bangunan d. Sistem mutu harus dibangun. Sistem Manajemen Mutu a. dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. instruksi-instruksi. Notifikasi ASEAN untuk kosmetik . yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.38 • Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik. Audit internal j. Produksi g.

• Izin produksi kosmetika. penandaan. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan. f. • • • • Berdasarkan evaluasi. Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin dari Menteri Kesehatan. pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan satu kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. apabila. e. Pemohon yang mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. setelah jangka waktu berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi. izin edar yang dimaksudkan adalah notifikasi. b.39 Dalam Permenkes diatur segala sesuatu yang berkaitan dengan komoditi kosmetik yang dinotifikasi diantaranya : a. c. atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku. kosmetika yang telah beredar tidak Atas permintaan pemohon notifikasi Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi Penerima kontrak produksi. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis (kemanan. bahan. dan klaim). atau surat penunjukkan keagenan dari memenuhi persyaratan teknis lisensi/industri produsen negara . Dikecualikan bagi kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. izin usaha industri. ketentuan lebih lanjut ditentukan oleh Kepala Badan. Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. d. atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak berlaku.

Inspeksi diri 10. Bangunan 9. Peralatan 8. 2. yaitu: 1. jika aset di luar harga tanah dan bangunan dibawah enam ratus juta rupiah ( < Rp. Penyiapan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) 3.00. Apoteker penanggung jawab teknis produksi obat tradisional bertanggung jawab atas: . yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. 600. Penanganan terhadap keluhan Ada 2 (dua) jenis industri yang memproduksi obat tradisional.000. 600. Mutu produk tergantung dari bahan awal.000. D. Penanggung jawab teknis produksi obat tradisional ialah seorang apoteker. Higiene dan sanitasi 2.000. bangunan. Pengolahan dan pengemasan 4. atau mengimpor dan dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi. notifikasi tidak memproduksi. Dokumentasi 5. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT).40 • • • Asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau Pemohon.00). atau mengedarkan kosmetika. Industri Obat Tradisional (IOT). proses produksi dan pengawasan mutu. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) CPOTB berguna untuk dapat memahami lebih jauh mengenai standarstandar dalam melaksanakan pembuatan obat tradisional.00). Pengawasan mutu 6. Personalia 7. CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional. Aspek yang diatur dalam CPOTB antara lain: 1. peralatan dan personalia yang menangani. jika aset di luar harga tanah dan bangunan di atas enam ratus juta rupiah ( > Rp.

keamanan dan mutu. Bagi IKOT penerapan CPOTB dilakukan secara bertahap sesuai dengan kemampuan industri. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT). Produsen obat tradisional yang telah menerapkan CPOTB. Industri obat tradisional terdiri atas Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). 3. Sedangkan usaha obat tradisional yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT). obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. . CPOTB pada dasarnya sama dengan CPOB terbaru. obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional. Kebenaran bahan.05. 4. alat dan prosedur pembuatan. 2. contohnya tidak diperbolehkan lagi menggunakan asbes pada bangunan. Bagi IOT diwajibkan telah menerapkan CPOTB dalam memproduksi obat tradisional selambat-lambatnya 1 Januari 2010.00. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.4. pada bagian ruang pengolahan. Usaha Jamu Racikan. Keamanan dan mutu obat tradisional Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK. 2. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan Dibuat dengan menerapkan CPOTB. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. akan dilakukan penilaian dan diberikan sertifikat sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat. 2. dan Usaha Jamu Gendong.41 1. pipa aliran air menggunakan bahan stainless steel dimana setiap pipa diwarnai berdasarkan arah alirannya selain itu.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik memutuskan: 1. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan. Kebersihan pabrik. digunakan senyawa pembersih khusus.

temurun. CPPB sangat berguna bagi kelangsungan hidup industri pangan baik yang berskala kecil. b. dan atau persyaratan lain yang diakui. Dengan berkembangnya industri pangan yang menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi. maupun yang bersakla besar. maka masyarakat pada umumnya akan terlindung dari penyimpangan mutu pangan dan bahaya yang mengancam kesehatan. Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) merupakan salah satu faktor yang penting untuk memenuhi standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan untuk pangan. Cara Produksi Pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB IRT) ini menjelaskan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi tentang penanganan bahan pangan di seluruh mata rantai produksi pangan mulai bahan baku sampai produk akhir. 5. dan/atau secara ilmiah. 4. Pengertian .5. turun Penandaan berisi informasi yang objektif. 1.1639 tanggal 30 April 2003 c. E. tidak menyesatkan. layak dikonsumsi dan aman bagi kesehatan.05. Pedoman CPPB-IRT sesuai Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No.00. Dengan menghasilkan pangan yang bermutu dan aman untuk dikonsumsi. Pedoman CPPB-IRT ini berlaku bagi semua IRT yang berada di wilayah Republik Indonesia 2. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia Berkhasiat dan dibuktikan secara empiris. kepercayaan masyarakat niscaya akan meningkat. Melalui CPPB ini. sedang. dan industri pangan yang bersangkutan akan berkembang pesat.42 3. HK. lengkap. Ruang Lingkup a. industri pangan dapat menghasilkan pangan yang bermutu.

3. Tujuan khusus adalah : • • Memberikan prinsip-prinsip dasar dalam memproduksi pangan Mengarahkan IRT agar dapat memenuhi berbagai persyaratan produksi. Bebas pencemaran. Tidak berada di daerah sekitar tempat pembuangan sampah baik sampah padat maupun sampah cair atau daerah penumpukan barang bekas dan daerah kotor lainnya d. Lingkungan Produksi Untuk menetapkan lokasi IRT perlu dipertimbangkan keadaan dan kondisi lingkungan yang mungkin dapat merupakan sumber pencemaran potensial dan telah mempertimbangkan berbagai tindakan pencegahan yang mungkin dapat dilakukan untuk melindungi pangan yang diproduksinya. yang baik. higiene karyawan. Jalan dipelihara supaya tidak berdebu dan selokannya berfungsi dengan baik . aman dan layak untuk dikonsumsi. Bebas dari sarang hama. b. aman dikonsumsi dan sesuai dengan tuntutan konsumen baik konsumen domestik maupun internasional. semak belukar dan genangan air b. khususnya serangga dan binatang pengerat c. peralatan pengendalian proses dan pengawasan. pengendalian hama. 4. Tempat dampah harus selalu tertutup c. Tujuan umum adalah menghasilkan pangan yang bermutu. bangunan dan asilitas. Sampah harus dibuang dan tidak menumpuk b. produksi yang baik seperti persyaratan lokasi. Lingkungan harus selalu dipertahankan dalam keadaan bersih dengan caracara: a.43 Cara Produksi Pangan yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi pangan agar bermutu. IRT harus berada di tempat yang: a. Tujuan Penerapan CPPB-IRT a. IRT tidak berada di daerah pemukiman penduduk yang kumuh.

biologis dan kimia serta mudah dibersihkan dan disanitasi. . jendela dan lubang angin  Pintu dan jendela seharusnya dibuat dari bahan tahan lama. Bangunan dan Fasilitas IRT Bangunan dan fasilitas IRT dapat menjamin bahwa pangan selama dalam proses produksi tidak tercemar oleh bahaya fisik. rata. sarang labah-labah dan kotoran lainnya.  Lantai harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. • • Dinding  Dinding seharusnya dibuat dari bahan kedap air. rata. tidak mudah megelupas. lendir dan kotoran lainnya. lendir. rata. tidak mudah pecah. Ruang Produksi • Desain dan Tata Letak Ruang produksi seharusnya cukup luas dan mudah dibersihkan Lantai  Lantai seharusnya dibuat dari bahan kedap air. dan kotoran lainnya. bersarangnya hama. berwarna terang. pengelupasan. kuat dan mudah dibersihkan. pertumbuhan jamur. a. halus tetapi tidak licin.44 5. • Pintu.langit  Konstruksi langit-langit seharusnya didisain dengan baik untuk mencegah penumpukan debu. halus. memperkecil terjadinya kondensasi. kuat mudah dibersihkan dan dibuat miring untuk memudahkan pengaliran air. serta terbuat dari bahan tahan lama dan mudah dibersihkan. tahan lama. halus. berwarna terang dan mudah dibersihkan.  Dinding harus selalu dalam keadaan bersih dari debu.  Langit-langit harus selalu dalam keadaan bersih dari debu. • Langit.

 Di ruang produksi ada tempat untuk mencuci tangan yang selalu dalam keadaan bersih serta dilengkapi dengan sabun dan pengeringnya.  Tempat penyimpanan khusus harus tersedia untuk menyimpan bahan-bahan bukan pangan seperti bahan pencuci. pelumas dan oli.45  Pintu.  Lubang angin harus cukup sehingga udara segar selalu mengalir di ruang produksi  Lubang angin harus selalu dalam keadaan bersih. Peralatan produksi yang kontak langsung dengan pangan seharusnya . binatang pengerat seperti tikus.  Tempat penyimpanan harus mudah dibersihkan dan bebas dari hama seperti serangga.  Di ruang produksi harus tersedia perlengkapan Pertolongan Pertama Pada Kecelakaan (PPPK) • Tempat Penyimpanan  Tempat penyimpanan bahan pangan termasuk bumbu dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) seharusnya terpisah dengan produk akhir. Peralatan Produksi Tata letak kelengkapan ruang produksi diatur agar tidak terjadi kontaminasi silang. jendela dan lubang angin seharusnya dilengkapi dengan kawat kasa yang dapat dilepas untuk memudahkan pembesihan dan perawatan. • Kelengkapan ruang produksi  Ruang produksi seharusnya cukup terang sehingga karyawan dapat mengerjakan tugasnya dengan teliti. b.  Pintu seharusnya didisain membuka ke luar/ke samping sehingga debu atau kotoran dari luar tidak terbawa masuk melalui udara ke dalam ruangan pengolahan  Pintu seharusnya dapat ditutup dengan baik dan selalu dalam keadaan tertutup. tidak berdebu dan tidak dipenuhi sarang laba-laba. burung atau mikroba dan ada sirkulasi udara.

pel. dikonstruksi dan diletakkan sedemikian untuk menjamin mutu dan keamanan pangan yang dihasilkan.  Alat cuci/pembersih seperti sikat. tidak mengelupas dan tidak menyerap air.  Air panas dapat digunakan untuk membersihkan peralatan tertentu. memenuhi persyaratan air bersih. tidak Permukaan yang kontak langsung dengan pangan seharusnya halus. d. • Alat cuci/pembersih tersedia dan terawat dengan baik. Suplai Air Air yang digunakan selama proses produksi harus cukup dan memenuhi persyaratan kualitas air bersih dan atau air minum. Fasilitas dan Kegiatan Higiene dan Sanitasi Fasilitas dan kegiatan higiene dan sanitasi diperlukan untuk menjamin agar bangunan dan peralatan selalu dalam keadaan bersih dan mencegah terjadinya kontaminasi silang dari karyawan. c. • Fasilitas higiene karyawan harus tersedia dalam jumlah yang cukup dan selalu dalam keadaan bersih. sehingga memudahkan bekerja dan mudah dibersihkan selalu dalam keadaan bersih. • • • • Peralatan produksi seharusnya terbuat dari bahan yang kuat.46 didesain. • • • Air yang digunakan harus air bersih dalam jumlah yang cukup memenuhi Sumber dan pipa air untuk keperluan selain pengolahan pangan Air yang kontak langsung dengan pangan sebelum diproses harus seluruh kebutuhan proses produksi seharusnya terpisah dan diberi warna yang berbeda. deterjen.  Pintu toilet/jamban harus selalu dalam keadaan tertutup. mudah dibongkar pasang sehingga mudah dibersihkan bercelah. dan bahan sanitasi harus  Fasilitas higiene karyawan seperti tempat cuci tangan dan toilet/jamban . tidak Peralatan produksi harus diletakkan sesuai dengan urutan prosesnya Semua peralatan seharusnya diperlihara agar berfungsi dengan baik dan berkarat.

Kesehatan dan Higiene Karyawan  Lubang-lubang dan selokan yang memungkinkan masuknya hama harus  Hama harus diberantas dengan cara yang tidak mempengaruhi mutu dan . pencucian dan penyucihamaan. • Mencegah masuknya hama selalu dalam keadaan tertutup. dan ayam tidak boleh berkeliaran di pekarangan IRT apalagi di ruang produksi.  Perlakuan dengan bahan kimia harus dilakukan dengan pertimbangan tidak mencemari pangan. dan lain-lain) merupakan pembawa cemaran biologis yang dapat menurunkan mutu dan keamanan pangan.  Harus ada karyawan yang bertanggung jawab terhadap kegiatan pembersihan. e.  Hewan peliharaan seperti anjing. serangga.  Bahan pangan tidak boleh tercecer karena dapat mengundang masuknya hama  IRT seharusnya memeriksa lingkungannya dari kemungkinan timbulnya sarang hama. dan penyucihamaan peralatan harus dilakukannsecara rutin.  Pembersihan dapat dilakukan secara fisik seperti dengan sikat atau secara  Jika diperlukan. penyucihamaan dapat dilakukan dengan menggunakan kaporit sesuai petunjuk yang dianjurkan.47 • Kegiatan higiene dan sanitasi kimia seperti dengan deterjen atau gabungan keduanya. Pengendalian Hama Hama (tikus. pencucian. • Pemberantasan hama keamanan pangan. kucing.  Pemberantasan hama dapat dilakukan secara fisik seperti dengan perangkap tikus atau secara kimia seperti dengan racun tikus.  Kegiatan pembersihan. Kegiatan pengendalian hama dilakukan untuk mengurangi kemungkinan masuknya hama ke ruang produksi yang akan mencemari pangan. f.

• Kebiasaan karyawan Karyawan tidak boleh bekerja sambil mengunyah. • Kebersihan karyawan  Karyawan harus selalu menjaga kebersihan badannya. • Kesehatan karyawan Karyawan yang bekerja di ruang produksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :  Dalam keadaan sehat. tidak boleh meludah. tidak boleh mengenakan perhiasan seperti giwang.  Karyawan seharusnya mengenakan pakaian kerja/celemek lengkap dengan penutup kepala. tidak boleh bersin atau batuk ke arah pangan. sakit perut.  Karyawan harus diperiksa dan diawasi kesehatannya secara berkala. Karyawan yang sakit atau baru sembuh dari sakit dan diduga masih membawa penyakit tidak diperkenankan bekerja di pengolahan pangan. dan lain-lain). sesudah menangani bahan mentah atau bahan/alat yang kotor dan sesudah ke luar dari toilet/jamban. muntah. sakit tenggorokan.  Karyawan harus selalu mencuci tangan dengan sabun sebelum memulai kegiatan mengolah pangan. arloji dan peniti. diare. gelang. makan dan minum. demam. sarung tangan dan sepatu kerja. merokok. sakit mata (belekan). kalung. keluarnya cairan dari telinga (congek). g. sakit kulit (gatal. kudis.  Karyawan yang menunjukkan gejala atau sakit misalnya sakit kuning (virus hepatitis A). dan atau pilek tidak diperkenankan mengolah pangan.  Karyawan harus menutup luka dan perban. Pengendalian Proses . Pakaian dan perlengkapannya hanya dipakai untuk bekerja. luka. cincin.48 Kesehatan dan higiene karyawan yang baik dapat menjamin bahwa pekerja yang kontak langsung maupun tidak langsung dengan pangan tidak menjadi sumber pencemaran.

 Tidak menerima bahan pangan yang rusak  Menggunakan Bahan Tambahan Pangan (BTP) yang diijinkan sesuai batas maksimum penggunaannya.  Harus menentukan karakteristik produk pangan yang dihasilkan.  Harus mencatat dan menggunakan komposisi yang telah ditentukan secara baku setiap saat secara konsisten. ukuran. h. Label Pangan . dan spesifikasi kemasan yang digunakan. proses produksi harus dikendalikan dengan benar. jumlah dan spesifikasi bahan baku dan bahan penolong untuk memproduksi pangan yang akan dihasilkan. dan spesifikasi kemasan  Harus menentukan jenis. Pengendalian proses produksi pangan industri rumah tangga dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut : • Penetapan spesifikasi bahan baku  Harus menentukan jenis. ukuran. • Penetapan jenis.  Harus menentukan tanggal kadaluarsa  Harus mencatat tanggal produksi. tanggal produksi. tanggal kadaluarsa. • Penetapan cara produksi yang baku  Harus menentukan proses produksi pangan yang baku  Harus membuat bagan alirnya atau urut-urutan prosesnya secara jelas.49 Untuk menghasilkan produk yang bermutu dan aman.  Harus menggunakan bahan kemasan yang sesuai untuk pangan  Harus mencatat dan menggunakan informasi ini untuk pemantauan • Penetapan keterangan lengkap tentang produk yang akan dihasilkan termasuk nama produk. • Penetapan komposisi dan formulasi bahan  Harus menentukan komposisi bahan yang digunakan dan komposisi formula untuk memproduksi jenis pangan yang akan dihasilkan.

Penyimpanan  Penyimpanan bahan dan produk pangan dilakukan di tempat yang bersih. gula. dan rempah-rempah bubuk  Bahan baku. jika diperlukan. Kode produksi pangan diperlukan untuk penarikan produk. misalnya garam. Penyimpanan yang baik dapat menjamin mutu dan keamanan bahan dan produk pangan yang diolah • Penyimpanan bahan dan produk i.  Nama produk  Daftar bahan yang dihasilkan  Berat bersih atau isi bersih  Nama dan alamat pihak yang memproduksi  Tanggal. • • Label pangan yang dihasilkan IRT harus memenuhi ketentuan Peraturan Keterangan pada label sekurang-kurangnya : Pemerintah No. bulan. bahan penolong dan produk akhir masing-masing harus disimpan terpisah. menyimpan. dan tahun kadaluarsa  Nomor Sertifikasi Produksi (P-IRT) • Kode produksi harus dicantumkan pada setiap label pangan.  Penyimpanan bahan baku dan produk pangan harus sesuai dengan suhu penyimpanannya  Bahan-bahan yang mudah menyerap air harus disimpan di tempat kering.50 Label pangan harus jelas dan informatif untuk memudahkan konsumen memilih. .  Bahan baku. bahan penolong dan produk akhir diberi tanda untuk membedakan yang memenuhi syarat dengan yang tidak memenuhi syarat. Bahan Tambahan Pangan (BTP). 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan.  Bahan yang lebih dahulu masuk harus digunakan terlebih dahulu  Produk akhir yang lebih dahulu diproduksi harus digunakan / diedarkan terlebih dahulu. mengolah dan mengkonsumsi pangan. Bahan Tambahan Pangan (BTP).

j.51 • Penyimpanan bahan berbahaya Bahan berbahaya seperti pemberantas serangga. kecoa. • • Pemilik IRT harus menarik produk pangan dari peredaran jika diduga Pemilik IRT harus menghentikan produksinya sampai masalah terkait menimbulkan penyakit atau keracunan pangan diatasi. supaya terlindung dari debu. k.  Label harus disimpan secara rapih dan teratur supaya tidak terjadi kesalahan dalam penggunaannya. bakteri dan bahan berbahaya lainnya harus disimpan dalam ruangan terpisah dan harus selalu diawasi penggunaannya. • Penyimpanan label dan kemasan pencemaran. kotoran atau pencemaran lainnya. Penanggung Jawab Seorang penanggung jawab diperlukan untuk mengawasi seluruh tahap proses produksi serta pengendaliannya untuk menjamin dihasilkannya produk pangan yang bermutu dan aman. tikus. Tujuannya adalah mencegah timbulnya korban yang lebih banyak karena mengkonsumsi pangan yang membahayakan kesehatan. • Penanggung jawab minimal harus mempunyai pengetahuan tentang prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses produksi pangan yang ditanganinya. • Kegiatan pengawasan hendaknya dilakukan secara rutin Penarikan produk pangan adalah tindakan menghentikan peredaran pangan karena diduga sebagai penyebab timbulnya penyakit atau keracunan pangan. Penarikan Produk  Kemasan dan label harus disimpan di tempat yang bersih dan jauh dari . • Penyimpanan peralatan Peralatan yang telah dibersihkan dan disanitasi harus disimpan di tempat bersih. Sebaiknya permukaan peralatan menghadap ke bawah.

tanggal produksi. Alat Kesehatan. F. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman. Bahan Tambahan Pangan (BTP). m. Kosmetika. • Catatan dan dokumen harus disimpan selama 2 (dua) kali umur simpan produk pangan yang dihasilkan. Secara umum . • Pemilik/penanggung jawab harus sudah pernah mengikuti penyuluhan tentang Cara Produksi pangan Yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT). Pelatihan Karyawan Pimpinan dan karyawan IRT harus mempunyai pengetahuan dasar mengenai prinsip-prinsip dan praktek higiene dan sanitasi pangan serta proses pengolahan pangan yang ditanganinya agar dapat memproduksi pangan yang bermutu dan aman. kode produksi dan jumlah produksi. l. • Pemilik/penanggung jawab tersebut harus menerapkannya serta mengajarkan pengetahuan dan ketrampilannya kepada karyawan yang lain. Pencatatan Dokumentasi Pencatatan dan dokumentasiyang baik diperlukan untuk memudahkan penelusuran masalah yang berkaitan dengan proses produksi • Pemilik seharusnya mencatat dan mendokumentasikan :  Penerimaan bahan baku.52 • Pemilik IRT harus melaporkan penarikan produknya ke Pemerintah Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat • Pangan yang terbukti berbahaya bagi konsumen harus dimusnahkan. Obat Tradisional. dan bahan penolong sekurang-kurangnya  Produk akhir sekurang-kurangnya memuat nama jenis produk. Iklan Pedoman periklanan yaitu mengacu kepada Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 386/MenKes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan: Obat Bebas.

tidak tepat. 2. bioskop.53 informasi dalam iklan produk-produk tersebut harus sesuai dengan kriteria yang ditetapkan peraturan. balon udara. bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan. Media cetak : surat kabar. majalah. makanan minuman. makna . buletin. kosmetik. lampu hias. 2. a. memberikan Lengkap hal-hal yang harus diperhatikan. tidak rasional akibat pengaruh iklan yang tidak objektif. tabloid. akurat. Media luar ruang : papan reklame. dinding rumah. Ruang lingkup pengawasan iklan: 1. leaflet. iklan cetak yang ditempel di luar ruang. 3. alat kesehatan. Tidak menyesatkan Informasi harus jujur. stiker. iklan baris pada media elektronik. dan rokok yang salah. Di samping itu. sarung ban. Media elektronik : televisi. Pedoman Periklanan Obat Bebas Iklan obat harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. berlebihan dan menyesatkan. layar tancap. Objektif Harus memberikan informasi sesuai kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan yang disetujui. obat tradisional. papan nama. Tujuan pengawasan iklan yaitu melindungi masyarakat dari kemungkinan penggunaan obat bebas. radio. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. tidak lengkap. yaitu: 1. misalnya ada Harus mencantumkan tidak hanya tentang khasiat dan kegunaan tetapi juga kontraindikasi dan efek samping. cara penyajian informasi harus berselera baik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi khusus di masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat berlebihan atau tidak berdasarkan pada kebutuhan. spanduk. PKRT. harus 3. poster.

Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM.54 penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini. Harus mencantumkan informasi: komposisi. khasiat. dan nomor registrasi (media cetak). Rancangan iklan sudah disetujui oleh BPOM. dan nomor registrasi. spot peringatan. terbaca. Tidak boleh mencantumkan rekomendasi tenaga kesehatan. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik. makna penerapannya harus didasarkan pada pedoman ini. nama dagang. kontra indikasi. efek samping obat. Harus mencantumkan informasi: khasiat. tetapi khusus untuk hal-hal yang bersifat teknis medis. spot peringatan. nama industri farmasi. Pedoman Periklanan Obat Tradisional Iklan obat tradisional harus mengacu pada tata krama dan tata cara periklanan Indonesia. kegunaan. Periklanan obat tradisional diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. Periklanan obat bebas diatur sebagai berikut: • • • Iklan tidak boleh berlebihan atau menyesatkan. • • • • • Tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan obat diambil oleh anak-anak. konta indikasi. efek samping obat.  Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas  Media cetak: ukuran spot peringatan harus dibuat proporsional antara spot dengan halaman iklan dan mencolok b. Tidak boleh menunjukkan kerja obat segera sesudah penggunaan obat. . Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan.

diabetes. Harus mencantumkan informasi tentang kegunaan dan cara pemakaian. peneliti. Tidak boleh menawarkan hadiah atau garansi tentang khasiat dan penggunaan obat tradisional. tuberkulosis.55 • • • Tidak boleh mendorong penggunaan obat tradisional secara berlebihan. terbaca. panutan dan lain-lain. Tidak boleh menggunakan kata: super. cespleng. Tidak boleh memuat pernyataan kesembuhan seseorang atau rekomendasi tenaga kesehatan. tokcer. top. ultra. • • • • • • • Ketentuan spot peringatan:  Media televisi: spot peringatan harus dengan tulisan yang jelas. lever dan penyakit lain yang ditetapkan oleh menteri kesehatan. hipertensi. Tidak boleh menampilkan adegan atau gambar yang dianggap kurang sopan. penyakit kelamin. .  Media cetak: tulisan harus terbaca dan mencolok. ukuran minimal sama dengan huruf body copy. Kosmetika tidak boleh diklankan seolah-olah sebagai obat. Setiap awal iklan obat tradisional dicantumkan identitas jamu. peringatan dan hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai. ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 30 detik. istimewa. Tidak boleh mencantumkan gambar simplisia yang tidak terdapat dalam komposisi obat tradisional tersebut. manjur dan kata-kata lain yang semakna. Tidak boleh menyatakan untuk mengobati atau mencegah penyakit kanker. Tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan atau aktor yang berperan atau beratribut kesehatan. pakar.  Media radio: spot peringatan dibaca pada akhir iklan dengan jelas dan tegas. thypus. poliomelitis. Pedoman Periklanan Kosmetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) • • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan. huruf kapital. diberi kotak tepi hitam c.

• Tidak boleh menyatakan bahwa makanan seolah-olah merupakan sumber protein. Tidak menggambarkan bahwa merokok memberikan manfaat bagi Tidak mencantumkan tulisan. Contoh: susu kedelai.56 • Tidak menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium. dicampur dan tidak diproses. vitamin dan mineral bila pada sejumlah makanan yang biasa dikonsumsi satu hari terdapat paling sedikit setengah dari jumlah yang dianjurkan. Pedoman Periklanan Makanan dan Minuman • • Iklan tidak boleh berlebihan/menyesatkan. diiklankan sebagian berasal dari bahan alami tersebut. dan membandingkan Makanan yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya boleh dengan produk makanan lain. Pedoman Periklanan Rokok • • • Tidak merangsang untuk merokok. kesehatan. instansi pemerintah. merokok atau mengarahkan pada orang yg sedang merokok. apple juice. Perkataan alami untuk makanan bahan mentah. . bungkus rokok atau orang sedang Makanan berkalori dapat diiklankan bila dapat memberikan Pernyataan segar hanya boleh untuk makanan yang tidak diproses. • • Makanan sebagai pengganti jenis makanan tertentu harus Boleh mencantumkan pernyataan “diperkaya/kaya” sumber menyebutkan nama bahan yg digunakan. produk yang tidak Perkataan murni untuk makanan yang tidak ditambah apa-apa. Tidak boleh menjurus bahwa makanan tersebut berkhasiat sebagai minimal 300 kcal per hari. kecuali 20% kandungan kalorinya berasal dari protein e. • • • • • obat. organisasi profesi kesehatan atau kecantikan atau tenaga kesehatan d. Contoh: sari apel.

Kosmetika yang mengandung bahan kimia tidak boleh diiklankan sebagai kosmetika tradisional. . Contoh: “Melangsingkan tubuh”. dari luas total. "menyembuhkan" atau kata lain yang semakna seolah-olah untuk mengobati suatu penyakit. • Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud. • • Kosmetika tidak boleh diiklankan seolah-oleh dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh. Contoh: Minyak rambut urang-aring dapat menyuburkan rambut. Kosmetika yang mengandung bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan dari bahan tersebut. Tidak mencantumkan produk tersebut adalah rokok. f. Kosmetika yang mengandung vitamin yang berfungsi bukan sebagai vitamin tidak boleh diiklankan dengan menyatakan fungsi vitamin tersebut dalam sediaan kosmetika dimaksud. Contoh: Sampo yang tidak mengandung bahan anti ketombe diiklankan dapat menghilangkan ketombe. kesusilaan dan kesopanan). hukum. Tidak boleh bertentangan dengan norma yang berlaku (norma Mencantumkan peringatan kesehatan dan luas kolom 15% dihitung atau wanita hamil. • • • Kosmetika yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud. • Kosmetika yang mengandung bahan tabir surya tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan nilai SPF (Sun Protector Factor) bila tujuan penggunaan kosmetika tersebut bukan untuk berjemur. tulisan harus jelas dan terbaca. remaja.57 • • • • Tidak menampilkan dalam bentuk gambar/tulisan anak. Pedoman Periklanan Kosmetika • Kosmetika tidak boleh diiklankan dengan menggunakan kata-kata "mengobati". agama.

b. Badan Pengawas Obat dan Makanan menindaklanjuti hasil pengawasan dengan memberikan tindak lanjut. sampo anti ketombe. harus disertai spot: "IKUT PETUNJUK PEMAKAIAN DAN PERINGATAN YANG DISERTAKAN". kecuali kosmetika golongan sediaan bayi.58 • • Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi. Peringatan II Peringatan yang diberikan bila peringatan I tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi yang sama maupun berbeda. Peringatan I Peringatan yang diberikan saat pertama kali ditemukan iklan yang tidak memenuhi ketentuan. anti jerawat. dan sediaan lainnya yang mengandung bahan kimia yang mempunyai persyaratan keamanan sesuai dengan peraturan yang berlaku. c. Untuk kosmetika jenis tertentu yaitu seperti pewarna rambut. pelurus/ pengeriting rambut. yaitu: 1. Peningkatan sanksi dari peringatan I ke peringatan II atau dari peringatan II ke peringatan keras akan dilakukan setelah 2 (dua) kali penayangan iklan setelah tanggal surat kepada yang bersangkutan. 3. Pelarangan beriklan untuk produk tersebut selama 6 (enam) bulan. Sampling Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan mempunyai tanggung jawab pelaksanaan pengawasan obat dan makanan yang komperhensif dari pre sampai dengan post-market dalam rangka perlindungan masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat dan deteksi dini . Peringatan keras Peringatan yang diberikan bila peringatan II tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi sama maupun berbeda. Peringatan tertulis. 2. G. terdiri atas: a. Pembatalan persetujuan pendaftaran.

 Produk yang sangat diminati oleh masyarakat baik dalam skala nasional maupun skala provinsi.59 kemungkinan adanya peredaran produk palsu. pangan sebanyak 30%. Persentase tiap komoditas berdasarkan trend analysis. Perencanaan Sampling Perencanaan sampling berdasarkan: a. Jenis atau golongan sampel tergantung dari: 1.  Sebagai tindak lanjut karena adanya kasus/masalah dari suatu produk yang terbukti tidak memenuhi syarat berdasarkan hasil sampling tahun sebelumnya. • Kriteria Khusus . memenuhi syarat. Persentase tiap komoditas sampling pada tahun 2011 ialah sebagai berikut: kosmetika sebanyak 30%. baik karena sifat zat aktifnya dan formulasinya. obat tradisional sebanyak 14%. 1. Sampling merupakan pengambilan kecil dari suatu kelompok/bahan untuk pengujian mutu. b.  Sebagai tindak lanjut hasil inspeksi pada sarana produksi yang belum menerapkan cara produksi yang baik. maupun karena label dan atau iklannya yang menyesatkan. serta menjamin konsistensi mutu produk yang beredar pasca pemasaran sesuai dengan spesifikasi dan standar mutu yang ditentukan. dan suplemen makanan sebanyak 6%. spesifikasi dan standar mutu yang disetujui dalam penilaian izin edar. Sampling bertujuan untuk: • • • Menjamin konsistensi mutu produk pasca produksi sesuai dengan Melindungi masyarakat terhadap penggunaan produk yang tidak Mendeteksi sedini mungkin peredaran produk palsu. Prioritas • Kriteria Umum  Produk yang kemungkinan memiliki resiko tinggi. NAPZA sebanyak 20%. Pengawasan post-market dan surveillance dilakukan dengan sampling dan pengujian obat yang beredar.

 Makanan yang produsennya berada di wilayah BBPOM dan produknya dikategorikan beresiko tinggi. .  Makanan yang merupakan khas daerah atau sering menimbulkan masalah keamanan pangan. cahaya maupun goncangan.  Obat tradisional produksi dari daerah tertentu.  Kosmetik yang dibatasi kadar zat aktifnya dan dibatasi pemakaiannya.60  Makanan yang sering diduga mengandung bahan tambahan terlarang. tepung terigu. Obat generik yang utamanya produksi industri farmasi swasta.  Produk dengan iklan yang berlebihan dan menyesatkan.  Produ k yang sangat sensitif terhadap faktor suhu. obat yang sering ditemukan pada dokter praktek (dispensing) atau mantri. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa.  Bahan berbahaya berupa produk yang memiliki kemasan pangan/peralatan makan impor dan mainan anak usia sampai dengan 3 tahun. obat yang perlu diuji sterilitas dan potensi.  Produk antinyamuk bakar yang diduga mengandung ortokloro-dipropil-eter. seperti garam beryodium. juga yang menggunakan etanol dalam sediaan parfum atau adstringent. narkotika dan psikotropika. dan yang sering juga diduga mengandung bahan tambahan terlarang.  Makanan yang keberadaannya merupakan program nasional. obat pelayanan publik.  Obat anti tuberkulosis.  Makanan jajanan anak sekolah yang dijual di lingkungan sekolah. dan makanan pengganti air susu ibu. beredar dalam keadaan rusak/kadaluarsa atau sering menimbulkan masalah.

Sampling Obat. penandaan sampel. alat kesehatan. Prosedur sampling : a. Membuat surat tugas dan menyiapkan dokumen. obat tradisional. Pengambilan sampel. f. Jumlah sampel minimal cukup untuk dilakukan 3 (tiga) kali pengujian lengkap. Pelaksanaan pengambilan sampel sesuai dengan yang sudah direncanakan. Kemampuan laboratorium meliputi kesiapan metode analisis. Sampling dilaksanakan berdasarkan pedoman sampling tahunan yang dibuat oleh BPOM dengan prioritas yang dipaparkan di atas juga berdasarkan kejadian luar biasa (terjadi suatu kasus yang mempengaruhi keamanan masyarakat di bidang obat dan makanan) ataupun melalui pengaduan yang diterima oleh BBPOM terhadap komoditas yang harus diawasi. NAPZA Kriteria Obat yang disampling: a. Obat yang banyak beredar. 1. Bentuk sediaan beresiko. dan pereaksi. b. kemudian BBPOM membuat rencana pelaksanaan (renlak) bulanan sebagai pedoman sampling. kosmetika. Untuk produk yang telah diuji dan ternyata tidak memenuhi syarat. dan membuat bukti tanda terima.61  Bahan kimia (bahan baku) diduga berbahaya dan terlarang dalam pangan. Pemberian nomor data contoh. . e. c. 2. alat. Pelaksanaan Sampling Pengambilan contoh dilakukan dengan membeli obat. serta pestisida terlarang. Obat esensial. c. Penyerahan sampel ke bidang pengujian. b. Sampel suatu produk diambil dari beberapa nomor batch. Obat program. d. 2. pangan. dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar di masyarakat atau diambil langsung dari sarana produksi atau distribusi oleh seksi pemeriksaan. Pencatatan. baku pembanding. d. maka segera ditindak lanjuti berdasarkan instruksi BPOM.

Sampling Surveilence • • b. uji parameter lain sesuai monografi (termasuk pengujian secara mikrobiologi). uji volume terpindahkan.62 e. f. • • • Cosmetic Compliance Iklan (CCIK). • • • Sampling Compliance Berguna untuk melihat kepatuhan produsen. . Obat yang sering dipalsukan. uji disolusi. uji senyawa sejenis. untuk produk yang sering diiklankan seperti sabun dan sampo. g. Semua parameter diuji lengkap sesuai Farmakope Indonesia IV atau referensi standar lain. Cosmetic Compliance Resiko Tinggi (CCRT) untuk melihat kepatuhan produsen dengan tidak menambahkan bahan yang dilarang ke dalam kosmetika. • • • 2. penetapan kadar. Berdasarkan jenisnya sampling dikelompokkan sebagai berikut: a. dan prekursor yang rawan dideversifikasikan/Bahan Kimia Obat (BKO). Uji vaksin dan uji kandungan babi pada cangkang kapsul dirujuk ke laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN). uji keseragaman bobot/keseragaman kandungan. Jumlah sampel lebih sedikit daripada sampling compliance. Contoh sampel: pemutih. Produk kosmetika dari produsen yang telah menerapkan CPKB. Sampling Compliance Berdasarkan risiko (sesuai daftar lampiran pada pedoman sampling). Khususnya narkotika. Sampling Surveilance Untuk melihat legalitas suatu produk. Pengujian yang dilakukan terbatas pada uji identifikasi dan uji kadar. Obat yang tidak memenuhi syarat (TMS) pada tahun sebelumnya. Sampling Kosmetika a. Pengujian yang dilakukan: uji identifikasi. pH. • b. psikotropika. perona pipi (blush on). Produk kosmetika dari produsen yang belum menerapkan CPKB.

• Sampling PJAS disertai Komunikasi. formalin. Sampling Surveilence • • • OT impor OT dalam negeri Sampling di sarana produksi OT yang produsennya telah mendapatkan sertifikat CPOTB. Kesulitan sampling biasa adalah tempat berjualan pedagang tersebut sering berpindah-pindah sehingga sulit dilakukan pembinaan bila ditemukan jajanan TMS. Sampling PJAS ada 2 jenis. Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) • 4. bahan pemanis. • • • b. Sampling Obat Tradisional (OT) a. untuk kosmetika beresiko tinggi seperti pemutih dan perona pipi (blush on). keamanan dan manfaat. • 3. OT dengan klaim khasiat stamina/sehat pria. dan uji mikroba spesifik. serta produsen yang berasal dari Cina dan Taiwan. Sampling Compliance OT produksi Cilacap. dan Banyuwangi. Sampling Pangan a. uji cemaran mikroba. Purwokerto. Sasaran sampling PJAS adalah pedagang yang berjualan di sekitar Sekolah Dasar (SD). Pengujian biasanya meliputi: uji bahan berbahaya/dilarang (seperti: pewarna. Informasi. boraks). CSRT (Cosmetic Surveilance Resiko Tinggi). OT dengan klaim khasiat pelangsing. Banyumas. yaitu: • Sampling PJAS biasa Sampel diambil dari pedagang yang berjualan di sekitar SD.63 • • Untuk mendeteksi secara dini produk kosmetika yang diduga mengandung bahan berbahaya/dilarang. Bila hasil pengujian di laboratorium BBPOM menunjukkan sampel TMS. pedagang diberikan pembinaan oleh BBPOM. dan Edukasi (KIE) . pengawet. kemudian diuji pada laboratorium pangan dan mikrobiologi BBPOM. Kosmetika yang diproduksi/diimpor oleh perusahaan yang pernah melakukan pelanggaran mutu.

Pengujian dilakukan langsung di tempat. 3. • • c. Pelaporan Sampel Alur pelaporan sampel dapat dilihat pada gambar 3. Program Pemerintah Garam Tepung terigu Sampel Rutin Dikarenakan jumlah produk sampling rutin yang beredar sangat banyak dan beragam. pembinaan kepada pedagang yang bersangkutan dapat dilakukan di tempat. Penguji Penyelia Kepala Bidang Pengujian Kepala BBPOM Manajer Administrasi (MA) Bidang Rikdik PPOMN/ Deputi Pihak ke-3 . Jika hasil pengujian sampel TMS. maka rencana pelaksanaan sampling disusun berdasarkan jumlah jenis sampel yang ditentukan oleh BPOM melalui pedoman sampling yang disusun setiap tahun kemudian didiskusikan bersama bidang pengujian untuk dibuat perencanaan jenis dan jumlah produk yang di-sampling berdasarkan prioritas tertentu. perencanaan tahunan diturunkan dalam perencanaan bulanan dan disesuaikan dengan jadwal pelaksanaan supervisi agar tim sampling dapat bergerak bersama tim supervisi.64 Kegiatan sampling ini dilakukan menggunakan mobil sampling keliling. b.1.

65

Gambar 3.1. Alur Pelaporan Sampel H. Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) PPNS yaitu Pegawai Negeri Sipil yang telah lulus mengikuti pendidikan dan pelatihan yang diselenggarakan oleh BPOM bersama POLRI, serta memperoleh surat keputusan dari Kementrian Hukum dan HAM untuk dapat menjalankan tugasnya sebagai Penyidik. Dasar hukum penyidikan yaitu UU RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana, Keputusan Bersama Menkes dan Menpan, serta Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 189. Berdasarkan Undang-undang RI No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana:

Penyidik adalah pejabat polisi negara Republik

Indonesia atau pejabat pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undang-undang untuk melakukan penyidikan.

Penyidikan adalah serangkaian tindakan penyidik

dalam hal dan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini untuk mencari serta mengumpulkan bukti yang dengan bukti itu membuat terang tentang tindak pidana yang terjadi dan guna menemukan tersangkanya.

Penyelidikan adalah serangkaian tindakan penyelidik

untuk mencari dan menemukan suatu peristiwa yang diduga sebagai tindak pidana guna menentukan dapat atau tidaknya dilakukan penyidikan menurut cara yang diatur dalam undang-undang ini. Menurut UU No. 8 Tahun 1981, penyidik dibagi menjadi dua yaitu Penyidik POLRI dan Penyidik PNS. Perbedaan kedua penyidik dapat dilihat pada Tabel berikut: Tabel 3.1. Perbedaan Penyidik POLRI dan Penyidik PNS Penyidik Polisi PNS Menyidik semua perkara atau secara Bekerja sesuai dasar hukumnya, umum Berhak melakukan penahanan Boleh melakukan penyelidikan yaitu Undang-undang Kesehatan Tidak berhak melakukan penahanan Tidak boleh melakukan

66

penyelidikan Latar belakang prosedur tetap penyidikan tindak pidana di bidang pengawasan obat dan makanan: 1. Informasi tentang terjadinya suatu peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen antara lain berasal dari laporan/ pengaduan masyarakat dan hasil inspeksi serta observasi terhadap sarana/ tempat kejadian perkara.
2. Untuk menelusuri kebenaran informasi dimaksud, harus dilakukan

investigasi (penyelidikan) guna memastikan unsur-unsur tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen yang perlu ditindaklanjuti dengan Penyidikan/ Pro Justitia. Tujuan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan: 1. Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti berupa petunjuk, dokumen, komoditi dan tersangka dari peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen.
2. Agar informasi/ bahan keterangan dan alat-alat bukti yang ditemukan pada

investigasi memenuhi syarat untuk dijadikan sebagai bukti awal dilakukannya proses Pro Justitia. 3. Untuk mengungkap modus operandi, aktor intelektual serta luasnya jaringan kegiatan tindak pidana tersebut.

JPU
67

PN

Gambar 3.2. Mekanisme Proses Penyidikan Tindak Pidana (Berdasarkan KUHAP) Langkah-langkah Pro Justitia berdasarkan Petunjuk Teknis Penyidikan bagi PPNS Badan POM:
1. Melaksanakan pemeriksaan di tempat kejadian perkara (TKP) dan

dituangkan dalam Berita Acara (BA).
2. Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam Berita Acara (BA). 3. Melaksanakan penyitaan barang bukti dan dituangkan dalam Berita Acara

(BA). 4. Meminta persetujuan/ penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penggeledahan. 5. Meminta persetujuan / penetapan kepada Pengadilan Negeri setempat atas tindakan penyitaan.
6. Melaksanakan

penyisihan barang bukti untuk pengujian secara

laboratorium dan dituangkan dalam Berita Acara (BA) bila diperlukan.
7. Melaksanakan gelar perkara pelanggaran tindak pidana, bila diperlukan. 8. Membuat Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan (SPDP) kepada

jaksa penuntut umum melalui penyidik POLRI. 9. Memanggil para saksi dan ahli.

17.03 tahun 1984.M. untuk memastikan bahwa sumber informasi tentang adanya tindak pidana yang didapatkan benar terjadi. 16. Melaksanakan pemeriksaan para saksi dan ahli dan dituangkan dalam Berita Acara (BA). 13. Penyelidikan tertutup (under cover): Identitas BPOM tidak diketahui. (P19) sampai Berkas Perkara dinyatakan lengkap (P21). 15. Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi Berkas Perkara.PW. Melaksanakan koordinasi fungsional kepada penyidik POLRI dan Jaksa Penuntut Umum untuk melengkapi Berkas Perkara.04. Menyerahkan tanggung jawab atas tersangka dan barang bukti kepada Jaksa Penuntut Umum. Setelah dilakukan penyelidikan. 12. Perbedaan terletak pada kewenangan masing-masing yaitu kewenangan PPNS Badan POM (dulu Dirjen POM) diatur dalam KUHAP dan Surat Keputusan Menteri Kehakiman No. Penyelidikan terbuka: Identitas BPOM sudah diketahui. Memanggil para tersangka. Secara teknis proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh PPNS Badan POM pada prinsipnya seperti proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh penyidik POLRI. Sebelum dilakukan penyidikan. Menghadiri sidang perkara di Pengadilan Negeri setempat sebagai saksi petugas atau ahli. maka dilakukan penyelidikan untuk mengumpulkan informasi yang dibutuhkan. 2. 14. jika sudah A1 artinya sudah terjadi tindak pidana. Penyelidikan dibagi menjadi 2 yaitu: 1. Menyerahkan berkas perkara kepada Jaksa Penuntut Umum melalui penyidik POLRI untuk diteliti kelengkapannya. sesuai petunjuk Jaksa Penuntut Umum (P18). 11. Melaksanakan tindakan lain sesuai ketentuan KUHAP.07. pembuatan BAP. bisa langsung melakukan penyitaan. tidak bisa langsung melakukan penyitaan harus membuat BAP dulu untuk penyitaan. sedang . maka dilakukan penyidikan untuk mengumpulkan barang bukti.68 10.

: Kep/20/VIII/2002 tentang peningkatan hubungan kerjasama dalam rangka pengawasan dan penyidikan kedua belah pihak telah diperjelas. Proses Jalannya Berkas Penyidikan Badan Pengawas Obat dan Makanan Berikut jenis-jenis berkas yang harus dilengkapi saat penyerahan berkas ke kejaksaan: 1.3. Gambar 3. Dengan disahkannya Keputusan Bersama Antara POLRI dan Badan POM No. Pol. Laporan Kejadian 5. Berita Acara Pemeriksaan Saksi II 8. Berita Acara Pengambilan Sumpah/ Janji Saksi atau Ahli . Resume 4. Berita Acara Pemeriksaan Saksi I 7.69 kewenangan penyidik POLRI pada dasarnya diatur dalam KUHAP. Sampul Berkas Perkara 2. Pemberitahuan Dimulainya Penyidikan 6. Daftar isi 3.

Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang . Surat penunjukkan Penasehat Hukum 11.2. Daftar Adanya Barang Bukti 29. Berita Acara Pemeriksaan Ahli 10. antara lain nomor surat. Berita Acara Penyitaan 16. Surat Perintah Penyidikan 22. tanggal surat. Surat-surat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. Surat Tanda Penerimaan Barang Bukti 23. Surat Permohonan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti 25. Surat-surat yang masuk ke Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk. Negeri setempat 28. Surat Pernyataan Tidak Menggunakan Penasehat Hukum 12.70 9. Surat Permohonan Persetujuan Penggeledahan 24. Berita Acara Penggeledahan 15. Surat Perintah Penyitaan 21. asal surat.2 Kegiatan di Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Pendokumentasian Surat Masuk a. Surat Perintah Penggeledahan 20. Surat Perintah Tugas 19. Surat Penetapan Persetujuan Penggeledahan dari Pengadilan Negeri setempat 26. Surat Penetapan Persetujuan Penyitaan Barang Bukti dari Pengadilan 27. dan perihal surat. Berita Acara Pemeriksaan Tersangka 14. Surat Panggilan Tersangka 18. Berita Acara Penolakan untuk didampingi Penasehat Hukum 13. Data-data yang dimasukkan. Daftar Adanya Tersangka 30. Berita Acara Pembungkusan/ Penyegelan Barang Bukti 17. Daftar Adanya Saksi 3.

Surat masuk dan pembukuannya dikelompokkan berdasarkan jenis dan komoditi. asal surat. diantaranya Surat Tugas. serta dokumen lainnya. Data-data yang dimasukkan. sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah. Produksi dan Distribusi Mahasiswa PKPA berkesempatan untuk turun langsung ke lapangan bersama Tim dari Seksi Pemeriksaan Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan BBPOM Bandung. obat tradisional. b. tanggal surat. sehingga petugas dapat langsung mendatangi lokasi. Form Pemeriksaan untuk masing-masing sarana.71 masuk ke dalam BBPOM Bandung. serta dengan memberi cap Badan POM pada setiap form pemeriksaan. dan perihal surat. antara lain nomor surat. Pemeriksaan dilakukan terhadap sarana produksi dan distribusi di daerah Kota Bandung. Setiap dokumen telah disahkan sebelumnya seperti pengesahan dan penandatanganan Surat Tugas oleh Kepala Balai. Form Berita Acara Pemeriksaan. Suratsurat tersebut diurutkan berdasarkan nomor dan tanggal surat. sehingga apabila suatu ketika surat-surat tersebut dibutuhkan dapat ditemukan dengan mudah. Tujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah untuk melindungi masyarakat dari produk substandar atau produk ilegal/palsu serta untuk memastikan bahwa Pemeriksaan Langsung Sarana . Lamanya waktu pemeriksaan disesuaikan dengan kondisi saran produksi atau distribusi yang diperiksa dan faktor lain. Kegiatan ini bertujuan untuk merapihkan dan mengarsipkan surat-surat yang keluar ke dalam BBPOM Bandung. kosmetik. Beberapa dokumen yang perlu dipersiapkan untuk pemeriksaan. produk komplemen dan pangan serta sarana pelayanan kesehatan yang akan di periksa berdasarkan rencana pelaksanaan yang telah disusun sebelumnya. Sarana produksi dan atau distribusi obat. Setiap tim dipimpin oleh ketua tim yang bertanggung jawab selama kegiatan pemeriksaan berlangsung. c. Pendokumentasian Surat Keluar Surat-surat yang keluar dari Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan di dokumentasikan dan dicatat pada buku pencatatan surat-surat masuk.

Distribusi Kosmetik “D” Petugas : Ibu Evi Ibu Lina Asep Nurrahman (Mahasiswa PKPA) Tujuan • Pemeriksaan Sarana : Supervisi Rutin Penyimpanan produk-produk kosmetik tercampur dengan produkSudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Sistem distribusi barang yang digunakan yaitu FIFO (First In First Penyimpanan produk yang sudah expired dipisahkan dan diberi Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pengadaan barang dari pusat Suhu yang tidak terkontrol. Bangunan : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : . dikhawatirkan akan mempengaruhi mutu Pemeriksaan Sarana Apotek : Ibu Mimin Ibu Rani Ika Isaura S (Mahasiswa PKPA) Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : produk yang lain • • kualitas mutu produk yang disimpan Out) • • • keterangan • 2. Laporan kegiatan pemeriksaan yang dilakukan adalah sebagai berikut : 1.72 produsen dan distributor sudah memenuhi standar pengelolaan produk sesuai dengan peraturan dan ketentuan yang berlaku. “H” produk Petugas Tujuan a.

Perlengkapan • c. Lain-lain • • • Tidak menyediakan obat golongan narkotik dan psikotropika Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia. ISO.73 • • • Terdapat nomor Surat Izin Apotek dan masih berlaku Bekerja sama dengan dokter kulit yang praktek di apotek tersebut Alat timbang tersedia Tersedia tempat untuk meracik b. MIMS di apotek. Pendistribusian Menerima pembelian obat resep dari dokter yang praktek di apotek. Pemeriksaan Pasar “A” : Ibu Mimin Ibu Rani 3. Telah disita sebanyak 9 macam produk kecantikan yang tidak memiliki izin edar. dan obat bebas terbatas g. Penyimpanan Penyimpanan obat di rak sesuai bentuk sediaan dan disusun secara alfabetis. Administrasi • • Sistem administrasi diolah secara manual Pengarsipan resep sudah baik (dikumpulkan per bulan dan Faktur disimpan sesuai urutan tanggal datangnya barang Tidak terdapat kartu stock secara berurutan) • • e. Personalia Di Apotek tersebut terdapat Apoteker Pemilik Apotek dan Asisten Apoteker d. obat bebas. Pengadaan Pengadaan berasal dari PBF resmi dan Apotek lain f. h. Buku Perundang-undangan. Petugas .

dendeng. g. Nomor izin Nomor izin yang dipakai telah diperbaharui. dan narkotika dan psikotropika. Bangunan Luas bangunan kurang memadai c. mie basah. e. f. Penyimpanan • Pemeriksaan Sarana Apotek : Supervisi Rutin Hasil Pemeriksaan : Penyimpanan barang di rak kurang rapi . 4. Personalia Apoteker pengelola apotek berada di tempat. Pendistribusian Produk dijual sesuai aturan.mie gepeng. cuka. Hal ini menghindari dari usaha-usaha penghilangan barang bukti oleh penjual. d.74 Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan : Supervisi Rutin Melakukan inspeksi ke sejumlah penjual kebutuhan sembako dengan merahasiakan identitas sebagai petugas BBPOM Bandung. air minum dalam kemasan. baso. “B” Petugas : Ibu Mimin Ibu Rani Reza Ghozaly (Mahasiswa PKPA) Tujuan a. obat bebas terbatas. dan bermacam-macam kerupuk dari berbagai toko dan merek masing-masing berjumlah 8 buah. Produk Apotek tersebut memajang obat-obat sesuai dengan aturan. b. Inspeksi dilakukan dengan cara membeli sampel yang terdiri dari : abon. obat keras. Administrasi Stok barang dicatat baik untuk golongan obat bebas.

Si. Penjualan Terdapat bon (bukti penjualan c. Buku Perundang-undangan..75 • Tidak adanya pencatatan suhu dan kelembaban. karena sudah ditanyakan kepada ketua RT setempat bahwa tidak terdapat IKOT seperti diatas.Si. h. Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Tujuan Pengadaan Terdapat faktur b. Distribuasi Toko Jamu “X” Petugas : Ibu Lina Karlina. IKOT “B” Petugas : Ibu Lina Karlina. 6. Pencarian Sarana Produksi Pemeriksaan Sarana : Pemeriksaan rutin Hasil Pemeriksaan : Pemeriksaan Pasar Swalayan : Ibu Lusi Ibu Evita “A” Petugas . MIMS di apotek.S.Apt. ISO.Apt. Penyimpanan Penyusunan barang sesuai bentuk sediaan Penyusunan barang sesuai sediaan 7.S. Ibu Evie Nela (Mahasiswa PKPA) Hasil Pemeriksaan : Ternyata dari hasil pemeriksaan nama IKOT tersebut fiktif.. 5... Lain-lain Terdapat buku pustaka seperti Farmakope Indonesia.

.76 Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Tujuan • : Pemeriksaan sampel rutin Penyimpanan produk-produk tidak sesuai dengan tempatnya dan Sudah dilakukan pengendalian hama secara berkala untuk menjaga Gudang penyimpanan sangat panas karena berada di ruangan paling Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Pemeriksaan : Ibu Lusi Ibu Evita Deny Sudarno (Mahasiswa PKPA) Pabrik Air Hasil Pemeriksaan : bercampur dengan produk-produk lain yang mengandung zat-zat kimia • • • 8. kualitas mutu produk yang disimpan atas sehingga ditakutkan terjadi kerusakan produk Minum Dalam Kemasan (AMDK) “C” Petugas Tujuan • • : Melakukan inspeksi di salah satu pabrik di Bandung Air tanah yang digunakan melebihi yang ditentukan oleh dinas terkait Pengendalian hama yang dilakukan secara berkala masih kurang baik Gudang penyimpanan tidak sesuai dengan apa yang ada di layout Area penyimpanan kurang bersih dan terlihat banyak sampah dan debu Personil kurang menjaga kebersihan alat yang digunakan Banyak yang setelah di audit tidak memenuhi persyaratan sehingga Hasil Pemeriksaan : karena masih banyak burung-burung yang berterbangan • • • • auditor member nilai D bagi perusahaan tersebut.

Saran auditor karena banyak yang tidak sesuai dengan persyaratan yang . penyimpanan barang yang kurang rapi serta luas bangunan yang tidak memadai  Pada sarana produksi IKOT keberadaannya ternyata Pada pemeriksaan pabrik AMDK diberikan nilai D oleh terbukti palsu  berlaku 4.2. Simpulan • Bidang pemeriksaan dan penyidikan melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku • Dari hasil kegiatan yang dilakukan di lapangan dapat diketahui Pada sarana distribusi obat yaitu apotek masih ditemukan bahwa :  produk yang tidak memiliki izin edar.77 BAB IV SIMPULAN DAN SARAN 4.1.

Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan. 2004. 2001. Fungsi. Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM.78 • Meningkatkan jumlah tenaga PPNS yang terdapat di Balai besar POM Bandung untuk meningkatkan perannya dalam pengawasan dan penyidikan • Mahasiswa PKPA seharusnya lebih banyak diikutsertakan dalam kegiatan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi untuk menambah pengetahuan serta menambah pengalaman DAFTAR PUSTAKA Badan Pengawas Obat dan Makanan. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. Cara Pembuatan Obat yang Baik. 2001. BPOM. 2009. 2001. Jakarta . Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Kementrian Kesehatan Indonesia. BPOM. Badan Pengawas Obat dan Makanan.1027 Tahun 2004 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Susunan Organisasi. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2006. Jakarta. Kewenangan. Kementrian Kesehatan Indonesia. Jakarta.51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta. Keputusan Menteri Kesehatan No. Jakarta. Jakarta Kementrian Kesehatan Indonesia. BPOM.

HK. Departemen Kesehatan RI.HK.05.5.00.HK.659/Menkes/ SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. Keputusan Kepala Badan POM RI No.4.4.3.HK.05. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.79 Kementrian Kesehatan Indonesia.3870 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. 2009. Keputusan Kepala Badan POM RI No.1639 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT). Jakarta. Undang Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan. .00.05.05. Keputusan Kepala Badan POM RI No.05.00.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik.4.00.1380 tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik.00.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik Keputusan Kepala Badan POM RI No.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful