BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

2.1. Sejarah Perusahaan 2.1.1. Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang merupakan badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.Sejarah berdirinya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. terdiri atas beberapa periode, yaitu : a. Periode I (1957-1959) Pada periode ini pemerintah Indonesia melakukan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambilalihan Perusahaan Farmasi (BAPHAR), yang meliputi : 1. NV. RATHKAMP & NV. BAVOSTA di Jakarta. 2. NV. BANDOENGSCHE KININE FABRICK di Bandung. 3. NV. ORDENEMING IODIUM WATUDAKON di Mojokerto. 4. NV. INDUSTRI TELLA di Surabaya. 5. CV. APOTIK MALANG di Malang. 6. DROGISTER VAN BELLEM dan NV. SARI DELE di Yogyakarta. b. Periode II (1960-1968) Pada periode ini dilakukan pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dari perusahaan-perusahaan yang dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan

Perusahaan Negara Farmasi (PNF) berdasarkan PP. No. : 60/1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan. Perusahan-perusahaan yang didirikan adalah : 1. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Jakarta. 2. PNF. NURANI FARM A (ex. Van Gorkom) di Jakarta. 3. PNF. NAKULA FARMA (ex. Bavosta) di Jakarta. 4. PNF. BHINNEKA KINA FARMA di Bandung. 5. PN. SARI HUSADA (ex. Sari Delle) di Yogyakarta. 6. PN. KASSA HUSADA (ex. Varbanstaffen) di Surabaya. 7. PNF. BIOFARMA (ex. Pasteur Instute) di Bandung. 8. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Medan. c. Periode III (1969-1970) Pada periode ini pemerintah mengeluarkan Instruksi Presiden No. : 17/1967 untuk meningkatkan efesiensi di setiap BUMN sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut kedalam Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF. Kassa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN. Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan. d. Periode IV (1971-2001) Periode ini dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikelurkannya PP No. : 116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara

Kimia Farma (Persero) Tbk. Lima fasilitas produksi yang tersebar di kota-kota besar di Indonesia merupakan tulang punggung dari segmen industri. Kimia Farma (Persero) Tbk. e. yodium. PT.sekarang) Pada tanggal 28 Juni 2001 PT.Farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dinyatakan menjadi Perseroan Terbatas (PT) setelah lulus mengikuti proses audit yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. segmen usaha yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional. Satu unit Riset dan Pengembangan dan kelima pabrik yang telah memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ini adalah : 1. Periode V (Juni 2001 . serta minyak nabati. Bandung. Kimia Farma (Persero) menjadi perusahaan terbuka (Go Public) dengan nama PT. Watudakon-Jawa Timur dan Tanjung Morawa-Medan dan 1 unit Riset dan Pengembangan di Bandung. didukung oleh 5 unit produksi farmasi yang tersebar di Jakarta. dimana untuk privatisasi tahap I saham yang dilepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) dan sisanya 6% untuk masyarakat umum. Unit Riset dan Pengembangan di Bandung Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan. . kina dan produk-produk turunannya. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita negara. Semarang.

sirup. antibiotika dan injeksi. tetes mata. sirup kering. serbuk. Plant Semarang Memproduksi minyak jarak yang banyak dipakai dalam bidang kosmetika dan industri farmasi. . Unit produksi ini telah mendapat US-FDA Approval. Plant Watudakon di Jawa Timur Merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang Yodium di Indonesia. 4. Plant Watudakon juga . bahan baku ferro sebagai bahan utama pembuatan besi untuk obat tambah darah. salut. 5. Plant Jakarta Memproduksi sediaan . obat asli indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR). dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Unit ini memproduksi yodium dan garam-garamnya. 3. Selain itu. Plant Bandung Memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya. Unit produksi ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9002. suspensi/sirup. juga melakukan pemurnian minyak-minyak nabati (bedak). Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. rifampisin.2. dan lunak ”Yodiol” yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9001. Pabrik ini telah mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA). Plant Bandung juga memproduksi . .

Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan PT. 6. . Kimia Farma Jakarta. yang fungsinya terutama memenuhi kebutuhan obat di wilayah Sumatera. Kimia Farma (Persero) Tbk. dan cairan obat luar/dalam. yang berada di luar Jawa. Kimia Farma Trading & Distribution. salut.1. Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi PT. Obat Rutin dan Obat Generik. sirup. Plant Medan Merupakan satu-satunya pabrik obat PT. Sejarah PT. 2. yang meliputi . Sedangkan pabrik sebagai Holding Company.2. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dengan . Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan unit poduksi formulasi yang memproduksi obat-obatan untuk memenuhi kebutuhan obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD). Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu : 1. salep. lunak. Pabrik ini berdiri pada tahun 1967 dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia. 2. Produk yang dihasilkan oleh pabrik yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma Health & Care. PT. lunak dan salep. ISO-9002 dan ISO-14001.mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti . Kimia Farma dan menjadi perusahaan cabang dari PT. PT.

Dalam menjalankan semua usahanya PT.2.adanya SK. Plant Medan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di Jakarta. Ruang Lingkup Bidang Usaha PT. 9 No. 59 Medan. Distribusi obat-obatan PT. Obat Generik Berlogo (OGB). Produksi yang dihasilkan adalah obat-obatan yang bermutu dengan harga yang terjangkau oleh masyarakat yang meliputi obat-obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD). Plant Medan yang terletak di jalan Medan Tanjung Morawa Km. : Kep. merupakan unit produksi obat jadi dan telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan yang diproduksi. Trading & Distribution. Kimia Farma (Persero) cabang Medan berubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Kimia Farma (Persero) Tbk. obat-obat paten dan alat kontrasepsi. yaitu . Direksi No. da. Kimia Farma (Persero) Tbk merupakan salah satu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada dibawah pembinaan Menteri Negara Pendayagunaan BUMN dalam upaya mendukung program pemerintah untuk meningkatkan kesejahteraan rakyat khususnya di bidang kesehatan. 14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni 2004 maka PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2. ULS inilah yang mendistribusikannya melalui PT. memiliki 3 (tiga) unit usaha. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. meliputi : 1. Bidang Produksi .

Bidang Pelayanan (PT. f. Heinrich (Jerman). Ruang laboratorium Pemastian Mutu & PPPI. Ruang perkantoran. 4. Bidang Distribusi (PT. Propinsi Sumatera Utara. Produk lisiensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang). 59. d. c.3.Plant Medan terletak di Jalan Raya Medan Tanjung Morawa Km 9 No. Kimia Farma (Persero) Tbk. b. e. d. c. Produk Bahan Baku. Ruang produksi /. Produk-produk penugasan pemerintah (narkotika). Klinik Kesehatan dan Optik. KF Trading and Distribution. Produk Kontrasepsi. Trading & Distribution) yang dijalankan oleh anak perusahaan PT.269 m2 yang terdiri dari : a. Produk Generik Berlogo. . Ruang produksi /salep. Kotamadya Medan.Produk-produk andalan yang dihasilkan perusahaan ini adalah : a. Produk etikal. Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas 20. g. Indonesia. b. Letak dan Lokasi Perusahaan PT. 2. Solvay Duphar (Belanda). Health & Care) 3. Produk ”Over The Counter” (OTC) yaitu obat yang dapat dijual bebas. 2.

f. Gudang bahan kemas. dan tempat olahraga. 2. Gudang obat jadi. dapur.1. h. Struktur Organisasi. uraian tugas dan tanggung jawab bagi seluruh pegawai yang ada dalam perusahaan. dan layanan jaringan telekomunikasi dari TELKOM sudah cukup memadai. i. wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil . Kebutuhan listrik pabrik disuplai oleh PLN. menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga jelas terlihat batas-batas tugas. 2. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian. Prasarana transportasi yang tersedia di lokasi ini dapat dikatakan sangat baik. sangat penting untuk mencantumkan suatu struktur organisasi. Ruang penimbangan sentral. mushola. Kimia Farma (Persero) Tbk.4. Plant Medan. Gudang bahan baku. Uraian Tugas dan tanggung Jawab Sebelum menjalankan suatu aktifitas dalam perusahan. g. yakni dengan adanya fasilitas jalan tol yang terletak cukup dekat dengan lokasi pabrik (kurang dari 1 km) dan dengan tersedianya angkutan umum yang cukup banyak bagi karyawan. j. kebutuhan air disuplai oleh PDAM TIRTANADI.4.e. Struktur Organisasi Dalam melaksanakan kegiatannya PT. Gudang etiket.

1. .dalam organisasi. Berdasarkan keterangan diatas maka hubungan kerja dalam organisasi perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Kimia Farma (Persero) Tbk. Uraian Tugas dan Tanggung Jawab Untuk menjalankan suatu organisasi diperlukan personil-personil yang menduduki jabatan tertentu di dalam organisasi tersebut. Plant Medan dapat dilihat pada lampiran 2. Plant Medan adalah hubungan fungsional.2. 2. Plant Medan memiliki sumber daya manusia terdiri dari tenaga kerja tetap yang merupakan tenaga kerja langsung dan tenaga kerja tidak langsung. Tenaga Kerja PT.5. Adapun uraian tugas. Hal ini ditunjukkan dengan pelimpahan wewenang berdasarkan fungsi-fungsi. wewenang. Kimia Farma (Persero) Tbk. dan tanggung jawab pada masing-masing jabatan dalam struktur organisasi pada PT. Jumlah Tenaga Kerja dan Jam Kerja 2.4. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Medan dapat dilihat pada lampiran 1. Tenaga kerja langsung adalah pekerja pada bagian produksi/pengolahan di pabrik. 2.5. struktur organisasi PT. sedangkan tenaga kerja tidak langsung adalah pekerja yang kerjanya tidak berhubungan langsung dengan produksi.

00 – 13. Kimia Farma (Persero) Tbk.2. dengan jadwal sebagai berikut : a.1. Plant Medan memiliki 70 orang tenaga kerja. 2.PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dari senin sampai jumat adalah 8 jam sehari.00 Wib Waktu Kerja b. Tabel 2. Tenaga Kerja PT.00 – 16.5. Adapun data perincian tenaga kerja di PT. Pukul 13. Kimia Farma Plant Medan Jabatan dan Pangkat Plant Manager Asisten Manager Produksi Supervisor Personalia Penyimpanan //Cream Pengemasan PMPP PPPI Pengadaan Teknik dan Pemeliharaan Akuntansi Jumlah 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Jabatan dan Pangkat Keuangan Staff Personalia Keuangan PPPI Pengadaan PMPP Gudang Teknik dan Pemeliharaan //Cream Pengemasan Satpam Total Jumlah 1 1 1 3 6 4 4 18 15 6 70 . Kimia Farma (Persero) Tbk.00 Wib Waktu Istirahat c. Pukul 12. Plant Medan dapat dilihat pada Tabel 2.1. Pukul 08.00 – 12. Jam Kerja Jam kerja yang berlaku pada PT.00 Wib Waktu Kerja Jumlah hari kerja dalam seminggu adalah 5 hari kerja yaitu hari Senin s/d Jumat.

2. yaitu : 1. Hal – hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi : 1. gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan. gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 5 tiap bulannya. 3. penutup kepala. yaitu berupa gaji pokok pegawai. diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya. yaitu berupa tunjangan tertib kerja dan upah lembur.7. . Kimia Farma (Persero) Tbk. Gaji Dasar II. Proses Produksi Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan awal. 2. Sistem Pengupahan Sistem pengupahan PT. pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. mulut. dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi. petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih. Kegiatan produksi ini dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran. Plant Medan terdiri atas3 (tiga) tahap.6.2. dan mendesinfeksi tangan dengan membersihkan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan. Sebelum dimulainya kegiatan produksi. Gaji Dasar I. Tunjangan lainnya. yaitu berupa tunjangan transportasi (konjungtor).

Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) menggunakan AC sentral. identifikasi. 4.1. : 05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pengawasan Mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat . : 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI No. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegitan produksi berjalan lancar. 3. 2. kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPIC ke bagian produksi.7. kekuatan. Standar Mutu Bahan / Produk Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB) berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.2. Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi. dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.

1. 2. kuantitatif dan pH.1.7. Pengawasan Selama Proses (In Process Control / IPC) Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. 2. desain dan warna. meliputi ukuran. Bahan baku dan bahan tambahan a. meliputi pemeriksaan kualitatif. bau dan rasa. 2. Bagian Produksi. b. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang.yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pemeriksaan etiket. yaitu : 1. kebenaran tulisan dan lambang. Pemeriksaan fisika. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan. meliputi titik lebur. Pemeriksaan kimia. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak. b. kelarutan dan berat jenis. meliputi bentuk. yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta . c. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi.1. Pemeriksaan organoleptis.2. Pemeriksaan kemasan. meliputi ukuran dan kebocoran wadah.7. kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap : 1. Bahan Pengemas a. warna.

bobot rata-rata. kekerasan. kadar bahan aktif. bobot rata-rata. dan salep : pemerian.1. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan. warna simplisia. Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain : 1. waktu hancur dan disolusi. bobot satuan. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan. Pengawasan dalam Proses Pengemasan Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas. kadar bahan aktif. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup . Bagian Pengawasan Mutu. Pemerian1 adalah uraian tentang bentuk.proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. homogenitas dan kadar bahan aktif. jadi merupakan informasi yang diperlukan pada pengamatan terhadap sampel.7. bobot satuan. 2. 2. 3. waktu hancur dan disolusi.3. : pemerian. bau. 2. : pemerian. bobot rata-rata. pH (kecuali salep). antara lain : a. yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. . friabilitas. rasa.

7.1. Silika Gel. tetapi merupakan bagian dalam produk. berfungsi sebagai pengawet obat untuk produk dan . 3. berfungsi sebagai media kemasan awal pada produk dan sebelum dimasukkan ke dalam botol kemasan. . Kantong plastik. Bahan Tambahan Bahan tambahan adalah bahan-bahan yang dibutuhkan sebagai pelengkap bahan baku untuk bersama-sama membentuk barang jadi. berfungsi sebagai media kemasan akhir pada produk dan . Bahan yang Digunakan 2.7. Leaflet. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. tanggal kadaluarsa.2. berfungsi sebagai media kemasan awal untuk produk . Kerapian pengemasan. Botol kemasan. 4. Bahan-bahan ini tidak ikut dalam proses. berfungsi sebagai kertas reklame dan penjelasan komposisi bahan. 2. 2. Yang menjadi bahan tambahan antara lain : 1. d. e.2.7. penulisan nomor batch. dimana bentuknya akan mengalami perubahan dan merupakan komposisi terbesar dalam barang jadi. .c. 2.2. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip. 5. Bahan Baku Bahan baku adalah bahan-bahan yang digunakan sebagai bahan utama dalam proses produksi.2.

2. petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. 9. karena semua bahan yang digunakan dalam proses akan terdapat pada produk jadi. dan ini. nama produk. Kotak Induk. . expired date dan batch number. yang berisikan komposisi bahan. berfungsi sebagai media kemasan akhir untuk produk . 8. berfungsi sebagai media kemasan untuk produk . Etiket. Dus. 2. Selama produksi berlangsung. berfungsi sebagai media kemasan setelah dus untuk produk .7. indikasi.3. tidak terdapat bahan penolong. dan . bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas.6.3. Bahan Penolong Bahan penolong adalah bahan-bahan yang digunakan dalam suatu proses produksi yang dikenakan langsung atau tidak langsung terhadap bahan baku dalam suatu proses produksi untuk mendapatkan produk yang diinginkan tetapi bahan ini tidak ikut pada bahan jadi. Uraian Proses Setelah adanya perintah produksi dari PPiC. . yaitu kertas yang ditempelkan pada botol kemasan untuk produk dan .7. Kotak.2. 7. Pada proses produksi . dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan baku sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi.

keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat. yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi. hasil. no. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.Bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi. batch. besar batch. 2. Dilakukan oleh pihak produksi. Kimia Farma (Persero) Tbk. antara lain : uji kekerasan. Laporan proses produksi membuat nama sediaan. Dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu. tahapan proses. pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. disolusi. Plant Medan terdiri dari : . ditimbang bobotnya dan dicatat. Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. selanjutnya dibuat permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. yaitu : 1. Bagian produksi pada PT. waktu hancur. friabilitas. dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. operator. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam. jam. tanggal. Obat jadi yang telah selesai dikemas.

kelembaban dan tekanan dengan AHU.1. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Ruang penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaa. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruang pengisian Ruang untuk melakukan pengisian sediaa ada 3 yaitu : i. lemari asam. c. Jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu. mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. ultra torrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar . Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. Jalur Produksi Jalur produksi terpisah dari jalur produksi lain. dust collector. Air Handling Unit (AHU). Alat–alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu. Ruang penimbangan Ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital. b. dan . Ruang pencampuran Ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air. Ruang Pengisian I .

2. kelembaban dan tekanan .Ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 9002000 /jam dan neraca analitik. Sebelum pengisia. Ruang karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. Pada unit juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu. Jalur Produksi Jalur produksi terletak terpisah dari jalur produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. ii.Ruang pengisian III Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi Pharmech dengan kapasitas1600 /jam dan neraca analitik. kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box.Dilengkapi dengan mesin pengisia Elemech dengan kapasitas 2400 /jam dan neraca analitik. dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa kemudian dilakukan pengisian. iii. d. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.

d. Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang pencetakan. Ruang pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer dan dicampur hingga homogen. b. c. Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting fitz mill. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan. Ruang pencampuran akhir Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar.dengan AHU. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk dilakukan pengayakan. kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir. Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Ruang pencetakan . Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50o60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). e. Hasil yang diperoleh kemudian diperiksa di bagian IPC. Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari.

waktu hancur. neraca analitis. disolusi dan keseragaman bobot. Jalur Produksi Sediaan yang produksi oleh PT. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak merek Cadmach (Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu /jam. kekerasan . kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. Pada jalur produksi juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah . dan AHU. 3. Plant Medan adalah Chloramfenikol . f. friabilitas. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi pemerian. masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector. dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. jalur produksi juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran silang. Kimia Farma (Persero) Tbk. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Ruang sortir yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk yang tidak bagus/pecah. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Seperti jalur produksi dan . g. Ruang pengemasan yang telah diluluskan oleh bagian pemastian mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik.Ruang untuk pencetakan ada 5. Setelah selesai pengemasan primer.

Ruang pengeringan Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengujian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. kelembaban dan tekanan udara.diatur suhu. Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pemastian mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan. Setelah homogen. Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif. bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ± 15 menit. d. . dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian . b. Ruang seleksi yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu–debu yang melekat pada . juga dilengkapi dust collector sentral. setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran. Untuk bahan pengisi (EER8) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi . Adapun ruangan pada unit terdiri dari : a. c. Ruang pengisian Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi (kwang dah).

4. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan. penomoran batch. dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya. yang meliputi etiket.e. . . dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya. Sebelum dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk. Ruang pengemasan primer yang telah diluluskan oleh bagian pematian mutu dibawa keruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. kemasan dan etiket batch sebelumnya. tanggal kadaluarsa. Setelah selesai pengemasan. Setelah pengemasan. kemudian dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. ) dilakukan di zona abu. ditimbang kemudian dikarantina. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur pengemasan. Sebelum memulai pengemasan. Jalur pengemasan Pengemasan primer untuk semua sediaan (. dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.

4. 3. Kimia Farma (Persero) Tbk. Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium.8.2. Pengolahan Limbah Padat Sumber limbah padat berasal dari: 1. Gambar 2. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan .8. Plant Medan.2. Denah Pengolahan Limbah Cair PT. etiket yang rusak dari bagian pengemasan.8. Pengolahan Limbah 2.1. 2. Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.1. Wadah. Untuk dimusnahkan digunting terlebih dahulu. sebelum 2. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang. Debu yang ada pada dust collector di ruang produksi. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruang produksi dan alat produksi.1. Pengolahan Limbah Cair Pada Gambar 2. diperlihatkan denah bak pengolahan limbah cair PT.

Keterangan : A = Saluran masuk. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi. Pada bak sedimentasi. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi. Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik.2. Bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand). D = Bak Netralisasi. yaitu : 1. F = Bak Aerasi. 5. 4. C = Mesin Pompa. G = Bak Sedimentasi. B = Bak Penampungan. H = Bak Biokontrol Proses pengolahan limbah cair. Parameter Pengukuran limbah cair dapat dilihat pada Tabel 2. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (E). . Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahanbahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Pada bak biokontrol. limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari dan selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. 3. E = Bak Aerasi. 2. Pada bak netralisasi ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang dikeluarkan.

Parameter Pengukuran Limbah Cair Proses Pembuatan Bahan Formula (mg/L) BOD (Biological Oxygen Demand) 100 COD (Chemical Oxygen Demand) 300 100 TSS (Total Suspended Solid) Total-N 30 Fenol 1.0 .0 pH 6.0 Sumber : Badan Pemeriksaan Obat & Makanan R. Parameter Formulasi (Pencampuran) (mg/L) 75 150 75 6.0-9.0-9.Tabel 2.I.2.