BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

2.1. Sejarah Perusahaan 2.1.1. Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang merupakan badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.Sejarah berdirinya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. terdiri atas beberapa periode, yaitu : a. Periode I (1957-1959) Pada periode ini pemerintah Indonesia melakukan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambilalihan Perusahaan Farmasi (BAPHAR), yang meliputi : 1. NV. RATHKAMP & NV. BAVOSTA di Jakarta. 2. NV. BANDOENGSCHE KININE FABRICK di Bandung. 3. NV. ORDENEMING IODIUM WATUDAKON di Mojokerto. 4. NV. INDUSTRI TELLA di Surabaya. 5. CV. APOTIK MALANG di Malang. 6. DROGISTER VAN BELLEM dan NV. SARI DELE di Yogyakarta. b. Periode II (1960-1968) Pada periode ini dilakukan pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dari perusahaan-perusahaan yang dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan

Perusahaan Negara Farmasi (PNF) berdasarkan PP. No. : 60/1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan. Perusahan-perusahaan yang didirikan adalah : 1. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Jakarta. 2. PNF. NURANI FARM A (ex. Van Gorkom) di Jakarta. 3. PNF. NAKULA FARMA (ex. Bavosta) di Jakarta. 4. PNF. BHINNEKA KINA FARMA di Bandung. 5. PN. SARI HUSADA (ex. Sari Delle) di Yogyakarta. 6. PN. KASSA HUSADA (ex. Varbanstaffen) di Surabaya. 7. PNF. BIOFARMA (ex. Pasteur Instute) di Bandung. 8. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Medan. c. Periode III (1969-1970) Pada periode ini pemerintah mengeluarkan Instruksi Presiden No. : 17/1967 untuk meningkatkan efesiensi di setiap BUMN sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut kedalam Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF. Kassa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN. Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan. d. Periode IV (1971-2001) Periode ini dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikelurkannya PP No. : 116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara

Unit Riset dan Pengembangan di Bandung Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan. kina dan produk-produk turunannya.sekarang) Pada tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita negara. Kimia Farma (Persero) menjadi perusahaan terbuka (Go Public) dengan nama PT. didukung oleh 5 unit produksi farmasi yang tersebar di Jakarta. Satu unit Riset dan Pengembangan dan kelima pabrik yang telah memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ini adalah : 1. yodium. serta minyak nabati. Kimia Farma (Persero) Tbk. Watudakon-Jawa Timur dan Tanjung Morawa-Medan dan 1 unit Riset dan Pengembangan di Bandung. PT. Lima fasilitas produksi yang tersebar di kota-kota besar di Indonesia merupakan tulang punggung dari segmen industri. e. Semarang. . dimana untuk privatisasi tahap I saham yang dilepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) dan sisanya 6% untuk masyarakat umum. Periode V (Juni 2001 . segmen usaha yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional. Bandung.Farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dinyatakan menjadi Perseroan Terbatas (PT) setelah lulus mengikuti proses audit yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT.

Unit produksi ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9002. 5. dan lunak ”Yodiol” yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Jakarta Memproduksi sediaan . Plant Bandung Memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya. . antibiotika dan injeksi. obat asli indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR). Plant Bandung juga memproduksi . suspensi/sirup. serbuk. bahan baku ferro sebagai bahan utama pembuatan besi untuk obat tambah darah. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9001. Plant Semarang Memproduksi minyak jarak yang banyak dipakai dalam bidang kosmetika dan industri farmasi. tetes mata. 4. sirup. Unit ini memproduksi yodium dan garam-garamnya. juga melakukan pemurnian minyak-minyak nabati (bedak). Pabrik ini telah mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA). 3. Plant Watudakon juga . salut. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Plant Watudakon di Jawa Timur Merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang Yodium di Indonesia. Unit produksi ini telah mendapat US-FDA Approval. rifampisin. dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. . sirup kering. Selain itu.2.

mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti .1. Produk yang dihasilkan oleh pabrik yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). . sirup. 2. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu : 1. PT. Kimia Farma Health & Care. Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi PT. Kimia Farma Jakarta. Sedangkan pabrik sebagai Holding Company. yang meliputi . 6. Kimia Farma (Persero) Tbk. Kimia Farma dan menjadi perusahaan cabang dari PT. Plant Medan Merupakan satu-satunya pabrik obat PT. salep. Obat Rutin dan Obat Generik. Plant Medan merupakan unit poduksi formulasi yang memproduksi obat-obatan untuk memenuhi kebutuhan obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD). 2. lunak. Kimia Farma (Persero) Tbk. ISO-9002 dan ISO-14001. salut. Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. yang berada di luar Jawa. dan cairan obat luar/dalam.2. PT. yang fungsinya terutama memenuhi kebutuhan obat di wilayah Sumatera. Sejarah PT. Kimia Farma Trading & Distribution. Pabrik ini berdiri pada tahun 1967 dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia. lunak dan salep. Dengan . Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan PT.

obat-obat paten dan alat kontrasepsi. : Kep. ULS inilah yang mendistribusikannya melalui PT. 14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni 2004 maka PT. Produksi yang dihasilkan adalah obat-obatan yang bermutu dengan harga yang terjangkau oleh masyarakat yang meliputi obat-obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD). Kimia Farma (Persero) Tbk. Kimia Farma (Persero) Tbk merupakan salah satu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada dibawah pembinaan Menteri Negara Pendayagunaan BUMN dalam upaya mendukung program pemerintah untuk meningkatkan kesejahteraan rakyat khususnya di bidang kesehatan. Dalam menjalankan semua usahanya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang terletak di jalan Medan Tanjung Morawa Km. Kimia Farma (Persero) cabang Medan berubah menjadi PT. meliputi : 1. Kimia Farma (Persero) Tbk. 9 No. Ruang Lingkup Bidang Usaha PT. Plant Medan. Bidang Produksi . Direksi No.2. Obat Generik Berlogo (OGB). PT. Trading & Distribution. merupakan unit produksi obat jadi dan telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan yang diproduksi. 59 Medan. Distribusi obat-obatan PT. memiliki 3 (tiga) unit usaha. Plant Medan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di Jakarta. 2. Kimia Farma (Persero) Tbk. yaitu .adanya SK. da.

b. g. Health & Care) 3. Bidang Pelayanan (PT.269 m2 yang terdiri dari : a. Produk ”Over The Counter” (OTC) yaitu obat yang dapat dijual bebas. Produk Generik Berlogo. Produk-produk penugasan pemerintah (narkotika). Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas 20. d. Ruang produksi /. Produk Kontrasepsi. c. Indonesia. c. 4. Solvay Duphar (Belanda). Kimia Farma (Persero) Tbk. KF Trading and Distribution.3. f. Propinsi Sumatera Utara. Ruang produksi /salep. Bidang Distribusi (PT. Klinik Kesehatan dan Optik. Produk lisiensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang). Ruang perkantoran. Kotamadya Medan. Produk etikal.Plant Medan terletak di Jalan Raya Medan Tanjung Morawa Km 9 No. e. Trading & Distribution) yang dijalankan oleh anak perusahaan PT. Letak dan Lokasi Perusahaan PT. . Heinrich (Jerman). 2. Produk Bahan Baku. d. 2. Ruang laboratorium Pemastian Mutu & PPPI. b. 59.Produk-produk andalan yang dihasilkan perusahaan ini adalah : a.

4. Gudang bahan baku. Struktur Organisasi Dalam melaksanakan kegiatannya PT. Uraian Tugas dan tanggung Jawab Sebelum menjalankan suatu aktifitas dalam perusahan.1. yakni dengan adanya fasilitas jalan tol yang terletak cukup dekat dengan lokasi pabrik (kurang dari 1 km) dan dengan tersedianya angkutan umum yang cukup banyak bagi karyawan. 2. Kebutuhan listrik pabrik disuplai oleh PLN. Gudang bahan kemas.e. kebutuhan air disuplai oleh PDAM TIRTANADI.4. Gudang obat jadi. Prasarana transportasi yang tersedia di lokasi ini dapat dikatakan sangat baik. h. uraian tugas dan tanggung jawab bagi seluruh pegawai yang ada dalam perusahaan. Plant Medan. i. menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga jelas terlihat batas-batas tugas. dan layanan jaringan telekomunikasi dari TELKOM sudah cukup memadai. wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil . g. Kimia Farma (Persero) Tbk. Struktur Organisasi. j. dan tempat olahraga. sangat penting untuk mencantumkan suatu struktur organisasi. 2. mushola. f. Ruang penimbangan sentral. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian. Gudang etiket. dapur.

5. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Medan dapat dilihat pada lampiran 1. Hal ini ditunjukkan dengan pelimpahan wewenang berdasarkan fungsi-fungsi. Jumlah Tenaga Kerja dan Jam Kerja 2. Plant Medan dapat dilihat pada lampiran 2.2. Tenaga Kerja PT. Plant Medan adalah hubungan fungsional.dalam organisasi. Berdasarkan keterangan diatas maka hubungan kerja dalam organisasi perusahaan PT. wewenang. struktur organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Adapun uraian tugas. Kimia Farma (Persero) Tbk. dan tanggung jawab pada masing-masing jabatan dalam struktur organisasi pada PT. Uraian Tugas dan Tanggung Jawab Untuk menjalankan suatu organisasi diperlukan personil-personil yang menduduki jabatan tertentu di dalam organisasi tersebut. Tenaga kerja langsung adalah pekerja pada bagian produksi/pengolahan di pabrik. . 2.4. sedangkan tenaga kerja tidak langsung adalah pekerja yang kerjanya tidak berhubungan langsung dengan produksi. Plant Medan memiliki sumber daya manusia terdiri dari tenaga kerja tetap yang merupakan tenaga kerja langsung dan tenaga kerja tidak langsung.1. Kimia Farma (Persero) Tbk.5. 2.

Kimia Farma (Persero) Tbk.00 – 12. Jam Kerja Jam kerja yang berlaku pada PT.00 Wib Waktu Kerja Jumlah hari kerja dalam seminggu adalah 5 hari kerja yaitu hari Senin s/d Jumat.PT. Tenaga Kerja PT. Tabel 2. 2. Kimia Farma Plant Medan Jabatan dan Pangkat Plant Manager Asisten Manager Produksi Supervisor Personalia Penyimpanan //Cream Pengemasan PMPP PPPI Pengadaan Teknik dan Pemeliharaan Akuntansi Jumlah 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Jabatan dan Pangkat Keuangan Staff Personalia Keuangan PPPI Pengadaan PMPP Gudang Teknik dan Pemeliharaan //Cream Pengemasan Satpam Total Jumlah 1 1 1 3 6 4 4 18 15 6 70 .00 – 13.5. Plant Medan memiliki 70 orang tenaga kerja. Pukul 12.00 Wib Waktu Kerja b. Pukul 13.00 – 16.1. Pukul 08. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dari senin sampai jumat adalah 8 jam sehari. Kimia Farma (Persero) Tbk.2.00 Wib Waktu Istirahat c.1. Plant Medan dapat dilihat pada Tabel 2. Adapun data perincian tenaga kerja di PT. dengan jadwal sebagai berikut : a.

Sistem Pengupahan Sistem pengupahan PT. 2. yaitu : 1. Plant Medan terdiri atas3 (tiga) tahap. yaitu berupa gaji pokok pegawai. 3. . dan mendesinfeksi tangan dengan membersihkan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan. gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya. Tunjangan lainnya. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan.2. Proses Produksi Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan awal.6. yaitu berupa tunjangan transportasi (konjungtor). Hal – hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi : 1. mulut. Kimia Farma (Persero) Tbk. petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih.7. Gaji Dasar II. diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya. pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Gaji Dasar I. Sebelum dimulainya kegiatan produksi. gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 5 tiap bulannya. 2. yaitu berupa tunjangan tertib kerja dan upah lembur. penutup kepala. Kegiatan produksi ini dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran. dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.

kekuatan. 3. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) menggunakan AC sentral. : 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI No. Pengawasan Mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat . 2. 4. : 05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik.2.7. Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi. kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegitan produksi berjalan lancar. Standar Mutu Bahan / Produk Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB) berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1. Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPIC ke bagian produksi. identifikasi.

meliputi bentuk. Pemeriksaan kemasan. meliputi ukuran dan kebocoran wadah. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pemeriksaan fisika. Pemeriksaan kimia. kelarutan dan berat jenis. meliputi titik lebur.7. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak. b. Bahan Pengemas a. c.yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Bagian Produksi. Pengawasan Selama Proses (In Process Control / IPC) Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. meliputi ukuran. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.2. desain dan warna. yaitu : 1. kebenaran tulisan dan lambang. bau dan rasa. Pemeriksaan etiket. kuantitatif dan pH. Bahan baku dan bahan tambahan a.7. yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta . 2. kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap : 1.1.1. meliputi pemeriksaan kualitatif.1. warna. Pemeriksaan organoleptis. 2. b. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang. 2.

Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup . Pengawasan dalam Proses Pengemasan Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas. friabilitas. kadar bahan aktif. . rasa. warna simplisia. yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. kadar bahan aktif. Jumlah satuan produk dalam kemasan. waktu hancur dan disolusi. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.3. bobot satuan. 3. homogenitas dan kadar bahan aktif. dan salep : pemerian. kekerasan. 2. pH (kecuali salep). jadi merupakan informasi yang diperlukan pada pengamatan terhadap sampel. Pemerian1 adalah uraian tentang bentuk. bobot rata-rata. b. bobot rata-rata. bau. bobot rata-rata. 2. antara lain : a. : pemerian.7. bobot satuan.proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Bagian Pengawasan Mutu. waktu hancur dan disolusi. 2.1. : pemerian. Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain : 1.

Bahan Baku Bahan baku adalah bahan-bahan yang digunakan sebagai bahan utama dalam proses produksi.7. Bahan Tambahan Bahan tambahan adalah bahan-bahan yang dibutuhkan sebagai pelengkap bahan baku untuk bersama-sama membentuk barang jadi. 5. dimana bentuknya akan mengalami perubahan dan merupakan komposisi terbesar dalam barang jadi.2. berfungsi sebagai pengawet obat untuk produk dan . tetapi merupakan bagian dalam produk. Leaflet. berfungsi sebagai media kemasan awal untuk produk . tanggal kadaluarsa. Kantong plastik.7. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. Kerapian pengemasan. berfungsi sebagai kertas reklame dan penjelasan komposisi bahan. Yang menjadi bahan tambahan antara lain : 1.7. Silika Gel. . Bahan-bahan ini tidak ikut dalam proses. d. 2. 2.2. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip. Botol kemasan. penulisan nomor batch.c. 2.2. e. berfungsi sebagai media kemasan akhir pada produk dan . 4. .1.2. Bahan yang Digunakan 2. 3. berfungsi sebagai media kemasan awal pada produk dan sebelum dimasukkan ke dalam botol kemasan.

dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan baku sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. berfungsi sebagai media kemasan untuk produk . 7.2. expired date dan batch number. Dus.6. dan ini. yang berisikan komposisi bahan. . Kotak. petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. indikasi. tidak terdapat bahan penolong. berfungsi sebagai media kemasan akhir untuk produk . 2. bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas. Pada proses produksi . 2. karena semua bahan yang digunakan dalam proses akan terdapat pada produk jadi. Etiket. yaitu kertas yang ditempelkan pada botol kemasan untuk produk dan . Kotak Induk.3. nama produk. 9.3.7. dan . berfungsi sebagai media kemasan setelah dus untuk produk . . Selama produksi berlangsung.7. Uraian Proses Setelah adanya perintah produksi dari PPiC. 8. Bahan Penolong Bahan penolong adalah bahan-bahan yang digunakan dalam suatu proses produksi yang dikenakan langsung atau tidak langsung terhadap bahan baku dalam suatu proses produksi untuk mendapatkan produk yang diinginkan tetapi bahan ini tidak ikut pada bahan jadi.

yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot. jam. tahapan proses. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi. IPC yang dilakukan ada 2 macam. disolusi. operator. dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. selanjutnya dibuat permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang telah selesai dikemas. Kimia Farma (Persero) Tbk. Dilakukan oleh pihak produksi. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. friabilitas. 2. waktu hancur. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). hasil. keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.Bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi. Plant Medan terdiri dari : . Bagian produksi pada PT. antara lain : uji kekerasan. batch. ditimbang bobotnya dan dicatat. no. Dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu. Laporan proses produksi membuat nama sediaan. tanggal. Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. yaitu : 1. pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. besar batch.

lemari asam. dan . Air Handling Unit (AHU). Ruang Pengisian I . c. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu. Jalur Produksi Jalur produksi terpisah dari jalur produksi lain.1. kelembaban dan tekanan dengan AHU. mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. ultra torrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar . Ruang penimbangan Ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital. Ruang penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaa. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. dust collector. Ruang pengisian Ruang untuk melakukan pengisian sediaa ada 3 yaitu : i. Alat–alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Ruang pencampuran Ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air. b. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. Jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu.

Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. iii. Pada unit juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu.Ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 9002000 /jam dan neraca analitik. 2. dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa kemudian dilakukan pengisian.Dilengkapi dengan mesin pengisia Elemech dengan kapasitas 2400 /jam dan neraca analitik. Jalur Produksi Jalur produksi terletak terpisah dari jalur produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. d. kelembaban dan tekanan . kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box. Sebelum pengisia. Ruang karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium.Ruang pengisian III Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi Pharmech dengan kapasitas1600 /jam dan neraca analitik. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. ii.

Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting fitz mill. Ruang pencetakan . pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. e. Ruang pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer dan dicampur hingga homogen. kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan. b. Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50o60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).dengan AHU. Ruang pencampuran akhir Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang pencetakan. c. Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Hasil yang diperoleh kemudian diperiksa di bagian IPC. juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk dilakukan pengayakan. d.

jalur produksi juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran silang. neraca analitis. dan AHU. Ruang pengemasan yang telah diluluskan oleh bagian pemastian mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector. friabilitas. Jalur Produksi Sediaan yang produksi oleh PT. disolusi dan keseragaman bobot. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. g. waktu hancur. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. Pada jalur produksi juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah . Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah Chloramfenikol . Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi pemerian. kekerasan . Setelah selesai pengemasan primer. Seperti jalur produksi dan . 3. Ruang sortir yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk yang tidak bagus/pecah. f.Ruang untuk pencetakan ada 5. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak merek Cadmach (Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu /jam.

Adapun ruangan pada unit terdiri dari : a. Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengujian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian . d. c. bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ± 15 menit. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi . Ruang pengisian Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi (kwang dah). Ruang pengeringan Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. . juga dilengkapi dust collector sentral. Ruang seleksi yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu–debu yang melekat pada . setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran. Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif. kelembaban dan tekanan udara. b. Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pemastian mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan. Untuk bahan pengisi (EER8) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85oC. Setelah homogen.diatur suhu.

dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya. 4. Sebelum dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk. kemudian dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. ) dilakukan di zona abu. yang meliputi etiket. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. kemasan dan etiket batch sebelumnya. Setelah selesai pengemasan. dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya.e. penomoran batch. ditimbang kemudian dikarantina. Setelah pengemasan. . Ruang pengemasan primer yang telah diluluskan oleh bagian pematian mutu dibawa keruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Jalur pengemasan Pengemasan primer untuk semua sediaan (. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan. tanggal kadaluarsa. . Sebelum memulai pengemasan. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur pengemasan. dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.

1. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan .1. Gambar 2. Wadah. Kimia Farma (Persero) Tbk.2. Pengolahan Limbah Padat Sumber limbah padat berasal dari: 1.8. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruang produksi dan alat produksi. Pengolahan Limbah 2. sebelum 2. Untuk dimusnahkan digunting terlebih dahulu. 2. 3. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang.2. Debu yang ada pada dust collector di ruang produksi.8. Denah Pengolahan Limbah Cair PT.1.8. etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Plant Medan. Pengolahan Limbah Cair Pada Gambar 2. Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium. Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir. 4. diperlihatkan denah bak pengolahan limbah cair PT.

H = Bak Biokontrol Proses pengolahan limbah cair. 2.Keterangan : A = Saluran masuk. . Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama.2. Parameter Pengukuran limbah cair dapat dilihat pada Tabel 2. yaitu : 1. B = Bak Penampungan. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi. D = Bak Netralisasi. C = Mesin Pompa. 4. Pada bak biokontrol. 3. Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahanbahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. G = Bak Sedimentasi. 5. limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari dan selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol. Pada bak sedimentasi. Bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. F = Bak Aerasi. dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand). Lalu dialirkan ke bak sedimentasi. Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik. Pada bak netralisasi ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. E = Bak Aerasi. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (E).

2. Parameter Formulasi (Pencampuran) (mg/L) 75 150 75 6.0-9.0 .I.0-9. Parameter Pengukuran Limbah Cair Proses Pembuatan Bahan Formula (mg/L) BOD (Biological Oxygen Demand) 100 COD (Chemical Oxygen Demand) 300 100 TSS (Total Suspended Solid) Total-N 30 Fenol 1.0 pH 6.Tabel 2.0 Sumber : Badan Pemeriksaan Obat & Makanan R.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful