BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

2.1. Sejarah Perusahaan 2.1.1. Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang merupakan badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.Sejarah berdirinya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. terdiri atas beberapa periode, yaitu : a. Periode I (1957-1959) Pada periode ini pemerintah Indonesia melakukan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambilalihan Perusahaan Farmasi (BAPHAR), yang meliputi : 1. NV. RATHKAMP & NV. BAVOSTA di Jakarta. 2. NV. BANDOENGSCHE KININE FABRICK di Bandung. 3. NV. ORDENEMING IODIUM WATUDAKON di Mojokerto. 4. NV. INDUSTRI TELLA di Surabaya. 5. CV. APOTIK MALANG di Malang. 6. DROGISTER VAN BELLEM dan NV. SARI DELE di Yogyakarta. b. Periode II (1960-1968) Pada periode ini dilakukan pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dari perusahaan-perusahaan yang dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan

Perusahaan Negara Farmasi (PNF) berdasarkan PP. No. : 60/1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan. Perusahan-perusahaan yang didirikan adalah : 1. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Jakarta. 2. PNF. NURANI FARM A (ex. Van Gorkom) di Jakarta. 3. PNF. NAKULA FARMA (ex. Bavosta) di Jakarta. 4. PNF. BHINNEKA KINA FARMA di Bandung. 5. PN. SARI HUSADA (ex. Sari Delle) di Yogyakarta. 6. PN. KASSA HUSADA (ex. Varbanstaffen) di Surabaya. 7. PNF. BIOFARMA (ex. Pasteur Instute) di Bandung. 8. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Medan. c. Periode III (1969-1970) Pada periode ini pemerintah mengeluarkan Instruksi Presiden No. : 17/1967 untuk meningkatkan efesiensi di setiap BUMN sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut kedalam Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF. Kassa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN. Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan. d. Periode IV (1971-2001) Periode ini dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikelurkannya PP No. : 116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara

Watudakon-Jawa Timur dan Tanjung Morawa-Medan dan 1 unit Riset dan Pengembangan di Bandung. Unit Riset dan Pengembangan di Bandung Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan. yodium. Bandung. dimana untuk privatisasi tahap I saham yang dilepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) dan sisanya 6% untuk masyarakat umum. serta minyak nabati. Kimia Farma (Persero) menjadi perusahaan terbuka (Go Public) dengan nama PT. segmen usaha yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional.sekarang) Pada tanggal 28 Juni 2001 PT. Periode V (Juni 2001 .Farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dinyatakan menjadi Perseroan Terbatas (PT) setelah lulus mengikuti proses audit yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. e. PT. . didukung oleh 5 unit produksi farmasi yang tersebar di Jakarta. Kimia Farma (Persero) Tbk. Semarang. Kimia Farma (Persero) Tbk. Lima fasilitas produksi yang tersebar di kota-kota besar di Indonesia merupakan tulang punggung dari segmen industri. Satu unit Riset dan Pengembangan dan kelima pabrik yang telah memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ini adalah : 1. kina dan produk-produk turunannya. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita negara.

Plant Watudakon juga . 4. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9001. Plant Semarang Memproduksi minyak jarak yang banyak dipakai dalam bidang kosmetika dan industri farmasi. 3. juga melakukan pemurnian minyak-minyak nabati (bedak). Unit produksi ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9002. obat asli indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR). serbuk. rifampisin. dan lunak ”Yodiol” yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok.2. sirup kering. antibiotika dan injeksi. Plant Bandung juga memproduksi . . . Selain itu. Plant Jakarta Memproduksi sediaan . tetes mata. Pabrik ini telah mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA). Unit ini memproduksi yodium dan garam-garamnya. Plant Bandung Memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya. bahan baku ferro sebagai bahan utama pembuatan besi untuk obat tambah darah. dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. 5. Unit produksi ini telah mendapat US-FDA Approval. sirup. suspensi/sirup. Plant Watudakon di Jawa Timur Merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang Yodium di Indonesia. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. salut.

2. Kimia Farma Health & Care. Pabrik ini berdiri pada tahun 1967 dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia. Kimia Farma Jakarta. yang berada di luar Jawa. lunak. salep.1. salut. Plant Medan merupakan unit poduksi formulasi yang memproduksi obat-obatan untuk memenuhi kebutuhan obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD). Dengan .2. Obat Rutin dan Obat Generik. 6. Kimia Farma Trading & Distribution. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Merupakan satu-satunya pabrik obat PT. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti . PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. sirup. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu : 1. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan PT. yang fungsinya terutama memenuhi kebutuhan obat di wilayah Sumatera. lunak dan salep. Kimia Farma dan menjadi perusahaan cabang dari PT. dan cairan obat luar/dalam. ISO-9002 dan ISO-14001. . Sejarah PT. Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. PT. Produk yang dihasilkan oleh pabrik yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). 2. Sedangkan pabrik sebagai Holding Company. yang meliputi . Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki 3 (tiga) unit usaha. 14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni 2004 maka PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.adanya SK. Produksi yang dihasilkan adalah obat-obatan yang bermutu dengan harga yang terjangkau oleh masyarakat yang meliputi obat-obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD). Kimia Farma (Persero) cabang Medan berubah menjadi PT. Plant Medan yang terletak di jalan Medan Tanjung Morawa Km. Ruang Lingkup Bidang Usaha PT. 2. yaitu . Trading & Distribution. ULS inilah yang mendistribusikannya melalui PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Bidang Produksi . Plant Medan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di Jakarta.2. Distribusi obat-obatan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk merupakan salah satu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada dibawah pembinaan Menteri Negara Pendayagunaan BUMN dalam upaya mendukung program pemerintah untuk meningkatkan kesejahteraan rakyat khususnya di bidang kesehatan. Plant Medan. PT. meliputi : 1. 9 No. obat-obat paten dan alat kontrasepsi. Kimia Farma (Persero) Tbk. Direksi No. 59 Medan. da. Obat Generik Berlogo (OGB). : Kep. Dalam menjalankan semua usahanya PT. merupakan unit produksi obat jadi dan telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan yang diproduksi.

c. Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas 20. 2. d. Ruang perkantoran. d. Heinrich (Jerman). g. Kotamadya Medan. Ruang laboratorium Pemastian Mutu & PPPI. Solvay Duphar (Belanda).3. b. 59. Ruang produksi /. f. Letak dan Lokasi Perusahaan PT. Propinsi Sumatera Utara. b. Trading & Distribution) yang dijalankan oleh anak perusahaan PT. Bidang Distribusi (PT. Ruang produksi /salep. 4. c. Indonesia.Plant Medan terletak di Jalan Raya Medan Tanjung Morawa Km 9 No. e. Health & Care) 3. Produk Kontrasepsi. 2. Produk etikal. Bidang Pelayanan (PT. Produk Generik Berlogo. Produk-produk penugasan pemerintah (narkotika). Kimia Farma (Persero) Tbk. Klinik Kesehatan dan Optik. Produk ”Over The Counter” (OTC) yaitu obat yang dapat dijual bebas.269 m2 yang terdiri dari : a. Produk lisiensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang). .Produk-produk andalan yang dihasilkan perusahaan ini adalah : a. KF Trading and Distribution. Produk Bahan Baku.

e. yakni dengan adanya fasilitas jalan tol yang terletak cukup dekat dengan lokasi pabrik (kurang dari 1 km) dan dengan tersedianya angkutan umum yang cukup banyak bagi karyawan. 2. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian. dan tempat olahraga. Gudang bahan kemas. 2. Kimia Farma (Persero) Tbk.4. g. wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil .1. dapur. j. Uraian Tugas dan tanggung Jawab Sebelum menjalankan suatu aktifitas dalam perusahan. h. dan layanan jaringan telekomunikasi dari TELKOM sudah cukup memadai. uraian tugas dan tanggung jawab bagi seluruh pegawai yang ada dalam perusahaan. Struktur Organisasi Dalam melaksanakan kegiatannya PT. menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga jelas terlihat batas-batas tugas. Kebutuhan listrik pabrik disuplai oleh PLN. Gudang bahan baku. Prasarana transportasi yang tersedia di lokasi ini dapat dikatakan sangat baik. Plant Medan. Struktur Organisasi. Ruang penimbangan sentral. mushola. i. kebutuhan air disuplai oleh PDAM TIRTANADI. sangat penting untuk mencantumkan suatu struktur organisasi.4. Gudang obat jadi. Gudang etiket. f.

.4.1. Tenaga Kerja PT. Berdasarkan keterangan diatas maka hubungan kerja dalam organisasi perusahaan PT. Hal ini ditunjukkan dengan pelimpahan wewenang berdasarkan fungsi-fungsi.5. Adapun uraian tugas. struktur organisasi PT.dalam organisasi. Kimia Farma (Persero) Tbk. Uraian Tugas dan Tanggung Jawab Untuk menjalankan suatu organisasi diperlukan personil-personil yang menduduki jabatan tertentu di dalam organisasi tersebut.2. wewenang. Plant Medan dapat dilihat pada lampiran 2.5. Kimia Farma (Persero) Tbk. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2. sedangkan tenaga kerja tidak langsung adalah pekerja yang kerjanya tidak berhubungan langsung dengan produksi. Plant Medan adalah hubungan fungsional. Tenaga kerja langsung adalah pekerja pada bagian produksi/pengolahan di pabrik. 2. Plant Medan memiliki sumber daya manusia terdiri dari tenaga kerja tetap yang merupakan tenaga kerja langsung dan tenaga kerja tidak langsung. Jumlah Tenaga Kerja dan Jam Kerja 2. dan tanggung jawab pada masing-masing jabatan dalam struktur organisasi pada PT. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Medan dapat dilihat pada lampiran 1.

Kimia Farma Plant Medan Jabatan dan Pangkat Plant Manager Asisten Manager Produksi Supervisor Personalia Penyimpanan //Cream Pengemasan PMPP PPPI Pengadaan Teknik dan Pemeliharaan Akuntansi Jumlah 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Jabatan dan Pangkat Keuangan Staff Personalia Keuangan PPPI Pengadaan PMPP Gudang Teknik dan Pemeliharaan //Cream Pengemasan Satpam Total Jumlah 1 1 1 3 6 4 4 18 15 6 70 . Adapun data perincian tenaga kerja di PT. 2. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jam Kerja Jam kerja yang berlaku pada PT.00 – 13. Kimia Farma (Persero) Tbk. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dari senin sampai jumat adalah 8 jam sehari. Pukul 08. Plant Medan dapat dilihat pada Tabel 2.00 Wib Waktu Istirahat c.00 – 16. Pukul 13.00 – 12.00 Wib Waktu Kerja b.1.PT. Tenaga Kerja PT.5.2. Plant Medan memiliki 70 orang tenaga kerja.1. dengan jadwal sebagai berikut : a.00 Wib Waktu Kerja Jumlah hari kerja dalam seminggu adalah 5 hari kerja yaitu hari Senin s/d Jumat. Pukul 12. Tabel 2.

Tunjangan lainnya. yaitu : 1. 3. gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 5 tiap bulannya. Gaji Dasar I. 2. Sistem Pengupahan Sistem pengupahan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Hal – hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi : 1. 2. mulut. pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Proses Produksi Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan awal. dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi. Plant Medan terdiri atas3 (tiga) tahap.6. Gaji Dasar II. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan. yaitu berupa tunjangan tertib kerja dan upah lembur. Sebelum dimulainya kegiatan produksi. petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih. gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya. dan mendesinfeksi tangan dengan membersihkan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan. yaitu berupa tunjangan transportasi (konjungtor). .7. yaitu berupa gaji pokok pegawai.2. Kegiatan produksi ini dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran. penutup kepala. diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya.

dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. kekuatan. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi. 3. : 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI No. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) menggunakan AC sentral. identifikasi. 4. Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi. Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPIC ke bagian produksi. kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. : 05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik.7.2. Pengawasan Mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat . Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegitan produksi berjalan lancar.1. Standar Mutu Bahan / Produk Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB) berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 2.

yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta . meliputi ukuran.7. 2. Bagian Produksi. c.1. desain dan warna.yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pemeriksaan kimia. Bahan baku dan bahan tambahan a. kebenaran tulisan dan lambang. kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap : 1.1. bau dan rasa.2. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak.7. kelarutan dan berat jenis. Pengawasan Selama Proses (In Process Control / IPC) Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. meliputi pemeriksaan kualitatif. Pemeriksaan kemasan. 2. 2. warna. b. Bahan Pengemas a. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan. yaitu : 1. meliputi bentuk. kuantitatif dan pH. Pemeriksaan etiket. Pemeriksaan fisika. Pemeriksaan organoleptis.1. b. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang. meliputi ukuran dan kebocoran wadah. meliputi titik lebur.

bau. pH (kecuali salep). bobot satuan.proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan. Bagian Pengawasan Mutu. jadi merupakan informasi yang diperlukan pada pengamatan terhadap sampel. kadar bahan aktif. waktu hancur dan disolusi. 2.3. : pemerian. 2. kekerasan. kadar bahan aktif. b. Pengawasan dalam Proses Pengemasan Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas. waktu hancur dan disolusi. Pemerian1 adalah uraian tentang bentuk. friabilitas. rasa. . Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup . 2.7. Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain : 1. bobot satuan. dan salep : pemerian. homogenitas dan kadar bahan aktif. bobot rata-rata. bobot rata-rata. antara lain : a. 3. Jumlah satuan produk dalam kemasan. warna simplisia.1. bobot rata-rata. yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. : pemerian.

Bahan Tambahan Bahan tambahan adalah bahan-bahan yang dibutuhkan sebagai pelengkap bahan baku untuk bersama-sama membentuk barang jadi. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. Kerapian pengemasan.c.2. berfungsi sebagai media kemasan akhir pada produk dan . tetapi merupakan bagian dalam produk. 5.7. penulisan nomor batch. berfungsi sebagai media kemasan awal pada produk dan sebelum dimasukkan ke dalam botol kemasan.1. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip. Bahan Baku Bahan baku adalah bahan-bahan yang digunakan sebagai bahan utama dalam proses produksi. Yang menjadi bahan tambahan antara lain : 1. berfungsi sebagai pengawet obat untuk produk dan . 2. d. 3. 2. e.7. . tanggal kadaluarsa. Leaflet.2.7. 4.2. berfungsi sebagai kertas reklame dan penjelasan komposisi bahan. 2. Bahan-bahan ini tidak ikut dalam proses. . Silika Gel.2. Kantong plastik. berfungsi sebagai media kemasan awal untuk produk . Bahan yang Digunakan 2. Botol kemasan. dimana bentuknya akan mengalami perubahan dan merupakan komposisi terbesar dalam barang jadi.

Etiket. 2.7.7. 7.6. . petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. 2. 8.2. Selama produksi berlangsung. Bahan Penolong Bahan penolong adalah bahan-bahan yang digunakan dalam suatu proses produksi yang dikenakan langsung atau tidak langsung terhadap bahan baku dalam suatu proses produksi untuk mendapatkan produk yang diinginkan tetapi bahan ini tidak ikut pada bahan jadi. indikasi. tidak terdapat bahan penolong. . yang berisikan komposisi bahan. 9. karena semua bahan yang digunakan dalam proses akan terdapat pada produk jadi. Kotak Induk. dan .3. Kotak. berfungsi sebagai media kemasan untuk produk . berfungsi sebagai media kemasan setelah dus untuk produk .3. dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan baku sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Pada proses produksi . Uraian Proses Setelah adanya perintah produksi dari PPiC. expired date dan batch number. yaitu kertas yang ditempelkan pada botol kemasan untuk produk dan . nama produk. dan ini. berfungsi sebagai media kemasan akhir untuk produk . Dus. bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas.

Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. besar batch. Obat jadi yang telah selesai dikemas. 2. Dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu. Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. jam. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). antara lain : uji kekerasan. selanjutnya dibuat permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. friabilitas. ditimbang bobotnya dan dicatat. yaitu : 1. Plant Medan terdiri dari : . pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. waktu hancur. Laporan proses produksi membuat nama sediaan. batch. Kimia Farma (Persero) Tbk. tanggal. no. Dilakukan oleh pihak produksi. Bagian produksi pada PT. yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot. hasil. disolusi. dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. IPC yang dilakukan ada 2 macam. operator.Bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi. tahapan proses. keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.

Air Handling Unit (AHU). Jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu. Ruang pengisian Ruang untuk melakukan pengisian sediaa ada 3 yaitu : i. Ruang Pengisian I . Alat–alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. dan . Ruang pencampuran Ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air. Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. ultra torrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar . Ruang penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaa. kelembaban dan tekanan dengan AHU. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya.1. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu. dust collector. Jalur Produksi Jalur produksi terpisah dari jalur produksi lain. c. Ruang penimbangan Ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital. mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. b. lemari asam.

2.Ruang pengisian III Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi Pharmech dengan kapasitas1600 /jam dan neraca analitik. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. Ruang karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. ii. kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box. dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa kemudian dilakukan pengisian. Pada unit juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu. d. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.Dilengkapi dengan mesin pengisia Elemech dengan kapasitas 2400 /jam dan neraca analitik. kelembaban dan tekanan . Sebelum pengisia. iii. Jalur Produksi Jalur produksi terletak terpisah dari jalur produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran silang.Ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 9002000 /jam dan neraca analitik.

Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang pencetakan. Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting fitz mill. e. b. c. d. Ruang pencampuran akhir Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir. Ruang pencetakan . juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan.dengan AHU. Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50o60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Hasil yang diperoleh kemudian diperiksa di bagian IPC. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. Ruang pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer dan dicampur hingga homogen. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk dilakukan pengayakan.

Ruang untuk pencetakan ada 5. f. Jalur Produksi Sediaan yang produksi oleh PT. Ruang pengemasan yang telah diluluskan oleh bagian pemastian mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. g. waktu hancur. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi pemerian. kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. neraca analitis. jalur produksi juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran silang. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Pada jalur produksi juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah . Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak merek Cadmach (Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu /jam. Kimia Farma (Persero) Tbk. Setelah selesai pengemasan primer. masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector. Seperti jalur produksi dan . friabilitas. kekerasan . 3. dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. Plant Medan adalah Chloramfenikol . Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Ruang sortir yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk yang tidak bagus/pecah. disolusi dan keseragaman bobot. dan AHU.

Ruang pengeringan Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. d. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi . kelembaban dan tekanan udara. . bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ± 15 menit. b. Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengujian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pemastian mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan. Ruang pengisian Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi (kwang dah).diatur suhu. setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran. dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian . Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif. Untuk bahan pengisi (EER8) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85oC. Ruang seleksi yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu–debu yang melekat pada . c. Adapun ruangan pada unit terdiri dari : a. Setelah homogen. juga dilengkapi dust collector sentral.

dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. . yang meliputi etiket. kemudian dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. Sebelum memulai pengemasan. ditimbang kemudian dikarantina.e. Sebelum dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk. Jalur pengemasan Pengemasan primer untuk semua sediaan (. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya. tanggal kadaluarsa. 4. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan. . penomoran batch. Ruang pengemasan primer yang telah diluluskan oleh bagian pematian mutu dibawa keruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Setelah pengemasan. dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya. Setelah selesai pengemasan. kemasan dan etiket batch sebelumnya. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur pengemasan. ) dilakukan di zona abu.

8.8. Pengolahan Limbah Cair Pada Gambar 2. Debu yang ada pada dust collector di ruang produksi.1. Pengolahan Limbah 2.8. Plant Medan. Wadah. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan . 3.1. Gambar 2. 4. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebelum 2. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruang produksi dan alat produksi. Pengolahan Limbah Padat Sumber limbah padat berasal dari: 1. etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium.2.1. Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.2. Denah Pengolahan Limbah Cair PT. diperlihatkan denah bak pengolahan limbah cair PT. 2. Untuk dimusnahkan digunting terlebih dahulu.

2. 5. E = Bak Aerasi. Pada bak biokontrol. F = Bak Aerasi. Parameter Pengukuran limbah cair dapat dilihat pada Tabel 2. H = Bak Biokontrol Proses pengolahan limbah cair. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari dan selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol. G = Bak Sedimentasi. B = Bak Penampungan. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi. 4. 3. Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahanbahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Pada bak sedimentasi. dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand). Bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan.2. C = Mesin Pompa. Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (E). . Lalu dialirkan ke bak sedimentasi.Keterangan : A = Saluran masuk. yaitu : 1. D = Bak Netralisasi. Pada bak netralisasi ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang dikeluarkan.

Tabel 2. Parameter Pengukuran Limbah Cair Proses Pembuatan Bahan Formula (mg/L) BOD (Biological Oxygen Demand) 100 COD (Chemical Oxygen Demand) 300 100 TSS (Total Suspended Solid) Total-N 30 Fenol 1.I.0 Sumber : Badan Pemeriksaan Obat & Makanan R.0 pH 6. Parameter Formulasi (Pencampuran) (mg/L) 75 150 75 6.2.0-9.0-9.0 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful