BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

2.1. Sejarah Perusahaan 2.1.1. Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang merupakan badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.Sejarah berdirinya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. terdiri atas beberapa periode, yaitu : a. Periode I (1957-1959) Pada periode ini pemerintah Indonesia melakukan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambilalihan Perusahaan Farmasi (BAPHAR), yang meliputi : 1. NV. RATHKAMP & NV. BAVOSTA di Jakarta. 2. NV. BANDOENGSCHE KININE FABRICK di Bandung. 3. NV. ORDENEMING IODIUM WATUDAKON di Mojokerto. 4. NV. INDUSTRI TELLA di Surabaya. 5. CV. APOTIK MALANG di Malang. 6. DROGISTER VAN BELLEM dan NV. SARI DELE di Yogyakarta. b. Periode II (1960-1968) Pada periode ini dilakukan pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dari perusahaan-perusahaan yang dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan

Perusahaan Negara Farmasi (PNF) berdasarkan PP. No. : 60/1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan. Perusahan-perusahaan yang didirikan adalah : 1. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Jakarta. 2. PNF. NURANI FARM A (ex. Van Gorkom) di Jakarta. 3. PNF. NAKULA FARMA (ex. Bavosta) di Jakarta. 4. PNF. BHINNEKA KINA FARMA di Bandung. 5. PN. SARI HUSADA (ex. Sari Delle) di Yogyakarta. 6. PN. KASSA HUSADA (ex. Varbanstaffen) di Surabaya. 7. PNF. BIOFARMA (ex. Pasteur Instute) di Bandung. 8. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Medan. c. Periode III (1969-1970) Pada periode ini pemerintah mengeluarkan Instruksi Presiden No. : 17/1967 untuk meningkatkan efesiensi di setiap BUMN sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut kedalam Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF. Kassa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN. Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan. d. Periode IV (1971-2001) Periode ini dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikelurkannya PP No. : 116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara

Kimia Farma (Persero) Tbk. . segmen usaha yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional. Bandung. Kimia Farma (Persero) menjadi perusahaan terbuka (Go Public) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita negara. Semarang. dimana untuk privatisasi tahap I saham yang dilepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) dan sisanya 6% untuk masyarakat umum. serta minyak nabati. didukung oleh 5 unit produksi farmasi yang tersebar di Jakarta. Satu unit Riset dan Pengembangan dan kelima pabrik yang telah memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ini adalah : 1. Watudakon-Jawa Timur dan Tanjung Morawa-Medan dan 1 unit Riset dan Pengembangan di Bandung.Farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dinyatakan menjadi Perseroan Terbatas (PT) setelah lulus mengikuti proses audit yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Unit Riset dan Pengembangan di Bandung Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan. Lima fasilitas produksi yang tersebar di kota-kota besar di Indonesia merupakan tulang punggung dari segmen industri. kina dan produk-produk turunannya. Periode V (Juni 2001 .sekarang) Pada tanggal 28 Juni 2001 PT. yodium. PT. e. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Unit produksi ini telah mendapat US-FDA Approval.2. salut. sirup. dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Pabrik ini telah mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA). Selain itu. dan lunak ”Yodiol” yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. suspensi/sirup. 4. Plant Bandung Memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya. 3. . Plant Jakarta Memproduksi sediaan . serbuk. obat asli indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR). Unit ini memproduksi yodium dan garam-garamnya. bahan baku ferro sebagai bahan utama pembuatan besi untuk obat tambah darah. 5. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Plant Bandung juga memproduksi . . Plant Watudakon juga . Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9001. antibiotika dan injeksi. tetes mata. rifampisin. Unit produksi ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9002. juga melakukan pemurnian minyak-minyak nabati (bedak). Plant Watudakon di Jawa Timur Merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang Yodium di Indonesia. Plant Semarang Memproduksi minyak jarak yang banyak dipakai dalam bidang kosmetika dan industri farmasi. sirup kering.

Produk yang dihasilkan oleh pabrik yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). sirup. Obat Rutin dan Obat Generik. PT. Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma Trading & Distribution. Dengan . PT. Plant Medan Merupakan satu-satunya pabrik obat PT. salut. Kimia Farma (Persero) Tbk. dan cairan obat luar/dalam. Sedangkan pabrik sebagai Holding Company. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang meliputi . Kimia Farma Jakarta. Plant Medan merupakan unit poduksi formulasi yang memproduksi obat-obatan untuk memenuhi kebutuhan obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD). Sejarah PT. 2. lunak. . Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu : 1. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). lunak dan salep. 2. 6. yang berada di luar Jawa. Kimia Farma dan menjadi perusahaan cabang dari PT. Pabrik ini berdiri pada tahun 1967 dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia. yang fungsinya terutama memenuhi kebutuhan obat di wilayah Sumatera. ISO-9002 dan ISO-14001.2. Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi PT. Kimia Farma Health & Care.1. salep.mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti . Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan PT.

adanya SK. obat-obat paten dan alat kontrasepsi. Dalam menjalankan semua usahanya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni 2004 maka PT. yaitu . Kimia Farma (Persero) Tbk merupakan salah satu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada dibawah pembinaan Menteri Negara Pendayagunaan BUMN dalam upaya mendukung program pemerintah untuk meningkatkan kesejahteraan rakyat khususnya di bidang kesehatan. merupakan unit produksi obat jadi dan telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan yang diproduksi. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. meliputi : 1.2. Ruang Lingkup Bidang Usaha PT. : Kep. Direksi No. Distribusi obat-obatan PT. Bidang Produksi . Trading & Distribution. da. memiliki 3 (tiga) unit usaha. Plant Medan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di Jakarta. Kimia Farma (Persero) Tbk. ULS inilah yang mendistribusikannya melalui PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 9 No. Obat Generik Berlogo (OGB). Plant Medan. 2. Plant Medan yang terletak di jalan Medan Tanjung Morawa Km. Produksi yang dihasilkan adalah obat-obatan yang bermutu dengan harga yang terjangkau oleh masyarakat yang meliputi obat-obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD). 59 Medan. Kimia Farma (Persero) cabang Medan berubah menjadi PT.

Plant Medan terletak di Jalan Raya Medan Tanjung Morawa Km 9 No. 4. Klinik Kesehatan dan Optik. Produk Generik Berlogo. b. Heinrich (Jerman). Produk lisiensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang). 2. d. Produk-produk penugasan pemerintah (narkotika). g.Produk-produk andalan yang dihasilkan perusahaan ini adalah : a. Trading & Distribution) yang dijalankan oleh anak perusahaan PT. Bidang Distribusi (PT. Kotamadya Medan. Produk ”Over The Counter” (OTC) yaitu obat yang dapat dijual bebas. Ruang perkantoran. Letak dan Lokasi Perusahaan PT. Health & Care) 3. f. b. d. c. Propinsi Sumatera Utara. Ruang laboratorium Pemastian Mutu & PPPI.3. Solvay Duphar (Belanda). Indonesia. c. Produk Kontrasepsi. Produk Bahan Baku. Produk etikal. Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas 20. 59. Ruang produksi /. .269 m2 yang terdiri dari : a. 2. KF Trading and Distribution. Bidang Pelayanan (PT. Ruang produksi /salep. Kimia Farma (Persero) Tbk. e.

Gudang bahan baku. Uraian Tugas dan tanggung Jawab Sebelum menjalankan suatu aktifitas dalam perusahan. sangat penting untuk mencantumkan suatu struktur organisasi. Prasarana transportasi yang tersedia di lokasi ini dapat dikatakan sangat baik. kebutuhan air disuplai oleh PDAM TIRTANADI.4. menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga jelas terlihat batas-batas tugas. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. dan tempat olahraga. wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil . 2. Ruang penimbangan sentral. Gudang etiket.e. dapur. i. Gudang obat jadi. mushola.4. yakni dengan adanya fasilitas jalan tol yang terletak cukup dekat dengan lokasi pabrik (kurang dari 1 km) dan dengan tersedianya angkutan umum yang cukup banyak bagi karyawan. uraian tugas dan tanggung jawab bagi seluruh pegawai yang ada dalam perusahaan. f. Struktur Organisasi. g. Struktur Organisasi Dalam melaksanakan kegiatannya PT. dan layanan jaringan telekomunikasi dari TELKOM sudah cukup memadai. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian.1. Gudang bahan kemas. h. j. 2. Kebutuhan listrik pabrik disuplai oleh PLN.

wewenang.5. dan tanggung jawab pada masing-masing jabatan dalam struktur organisasi pada PT.5.1. Kimia Farma (Persero) Tbk. struktur organisasi PT. Tenaga kerja langsung adalah pekerja pada bagian produksi/pengolahan di pabrik. Plant Medan memiliki sumber daya manusia terdiri dari tenaga kerja tetap yang merupakan tenaga kerja langsung dan tenaga kerja tidak langsung. Jumlah Tenaga Kerja dan Jam Kerja 2. 2. .2. 2. Tenaga Kerja PT. Berdasarkan keterangan diatas maka hubungan kerja dalam organisasi perusahaan PT. Hal ini ditunjukkan dengan pelimpahan wewenang berdasarkan fungsi-fungsi. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dapat dilihat pada lampiran 2.dalam organisasi.4. Uraian Tugas dan Tanggung Jawab Untuk menjalankan suatu organisasi diperlukan personil-personil yang menduduki jabatan tertentu di dalam organisasi tersebut. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Medan dapat dilihat pada lampiran 1. Adapun uraian tugas. Kimia Farma (Persero) Tbk. sedangkan tenaga kerja tidak langsung adalah pekerja yang kerjanya tidak berhubungan langsung dengan produksi. Plant Medan adalah hubungan fungsional.

Jam Kerja Jam kerja yang berlaku pada PT.1.00 Wib Waktu Kerja b.5.00 Wib Waktu Kerja Jumlah hari kerja dalam seminggu adalah 5 hari kerja yaitu hari Senin s/d Jumat. Plant Medan dapat dilihat pada Tabel 2. Plant Medan memiliki 70 orang tenaga kerja.PT.2. 2. Kimia Farma Plant Medan Jabatan dan Pangkat Plant Manager Asisten Manager Produksi Supervisor Personalia Penyimpanan //Cream Pengemasan PMPP PPPI Pengadaan Teknik dan Pemeliharaan Akuntansi Jumlah 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Jabatan dan Pangkat Keuangan Staff Personalia Keuangan PPPI Pengadaan PMPP Gudang Teknik dan Pemeliharaan //Cream Pengemasan Satpam Total Jumlah 1 1 1 3 6 4 4 18 15 6 70 . Pukul 08. dengan jadwal sebagai berikut : a. Pukul 12.00 – 13. Tabel 2. Tenaga Kerja PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Kimia Farma (Persero) Tbk. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dari senin sampai jumat adalah 8 jam sehari. Adapun data perincian tenaga kerja di PT.00 – 12.00 Wib Waktu Istirahat c.00 – 16. Pukul 13.1.

Kegiatan produksi ini dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran. gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya. diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya. Sistem Pengupahan Sistem pengupahan PT. . pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Plant Medan terdiri atas3 (tiga) tahap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan. penutup kepala. gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 5 tiap bulannya.2.6. 2. Gaji Dasar I. Tunjangan lainnya. Kimia Farma (Persero) Tbk. Hal – hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi : 1. mulut. dan mendesinfeksi tangan dengan membersihkan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan. petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih. Proses Produksi Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan awal. Gaji Dasar II. yaitu berupa gaji pokok pegawai. 2. yaitu berupa tunjangan transportasi (konjungtor). dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi. 3. yaitu : 1. yaitu berupa tunjangan tertib kerja dan upah lembur.7.

dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.1. 2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) menggunakan AC sentral. Standar Mutu Bahan / Produk Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB) berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. kekuatan.2. kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan.7. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegitan produksi berjalan lancar. Pengawasan Mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat . 3. Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPIC ke bagian produksi. Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi. : 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI No. identifikasi. : 05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. 4.

Bagian Produksi. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak. kebenaran tulisan dan lambang. Bahan Pengemas a. meliputi ukuran dan kebocoran wadah.7. bau dan rasa.1. meliputi ukuran. 2.7. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan. Pengawasan Selama Proses (In Process Control / IPC) Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. desain dan warna. b. kuantitatif dan pH.1. Bahan baku dan bahan tambahan a.2. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta . yaitu : 1. 2. Pemeriksaan etiket. meliputi pemeriksaan kualitatif. meliputi bentuk.1.yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap : 1. Pemeriksaan organoleptis. 2. c. kelarutan dan berat jenis. meliputi titik lebur. b. warna. Pemeriksaan fisika. Pemeriksaan kemasan. Pemeriksaan kimia. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang.

homogenitas dan kadar bahan aktif. bobot rata-rata. 2. bobot satuan. warna simplisia. kadar bahan aktif. rasa. waktu hancur dan disolusi. . Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain : 1.3. kadar bahan aktif. Pemerian1 adalah uraian tentang bentuk. dan salep : pemerian. bau.proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.1. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan. 3. bobot rata-rata. waktu hancur dan disolusi. b.7. bobot rata-rata. yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. : pemerian. jadi merupakan informasi yang diperlukan pada pengamatan terhadap sampel. pH (kecuali salep). bobot satuan. friabilitas. : pemerian. antara lain : a. Pengawasan dalam Proses Pengemasan Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas. kekerasan. 2. Bagian Pengawasan Mutu. 2. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup . Jumlah satuan produk dalam kemasan.

Kebocoran produk yang dikemas dalam strip. Kantong plastik. berfungsi sebagai media kemasan awal pada produk dan sebelum dimasukkan ke dalam botol kemasan. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. 2. Bahan-bahan ini tidak ikut dalam proses. .c. tetapi merupakan bagian dalam produk. Silika Gel. Bahan yang Digunakan 2. dimana bentuknya akan mengalami perubahan dan merupakan komposisi terbesar dalam barang jadi. . penulisan nomor batch.7. berfungsi sebagai kertas reklame dan penjelasan komposisi bahan. berfungsi sebagai pengawet obat untuk produk dan .7. berfungsi sebagai media kemasan awal untuk produk . 2. d. tanggal kadaluarsa. Bahan Tambahan Bahan tambahan adalah bahan-bahan yang dibutuhkan sebagai pelengkap bahan baku untuk bersama-sama membentuk barang jadi. Bahan Baku Bahan baku adalah bahan-bahan yang digunakan sebagai bahan utama dalam proses produksi. e. 2. berfungsi sebagai media kemasan akhir pada produk dan . 4. Botol kemasan. 3. Yang menjadi bahan tambahan antara lain : 1.2.7. Leaflet.1. Kerapian pengemasan.2.2. 5.2.

Etiket. Dus. . 2. 8.7. Pada proses produksi . Kotak. Selama produksi berlangsung. expired date dan batch number. dan ini. dan .7.3.3. karena semua bahan yang digunakan dalam proses akan terdapat pada produk jadi. dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan baku sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. tidak terdapat bahan penolong. indikasi. berfungsi sebagai media kemasan setelah dus untuk produk . . 9. petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Kotak Induk. Uraian Proses Setelah adanya perintah produksi dari PPiC. yaitu kertas yang ditempelkan pada botol kemasan untuk produk dan . yang berisikan komposisi bahan. bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas. nama produk.6. berfungsi sebagai media kemasan untuk produk . 7.2. Bahan Penolong Bahan penolong adalah bahan-bahan yang digunakan dalam suatu proses produksi yang dikenakan langsung atau tidak langsung terhadap bahan baku dalam suatu proses produksi untuk mendapatkan produk yang diinginkan tetapi bahan ini tidak ikut pada bahan jadi. berfungsi sebagai media kemasan akhir untuk produk . 2.

tahapan proses. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). operator. yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot. yaitu : 1. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi. 2. IPC yang dilakukan ada 2 macam. keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat. friabilitas. Bagian produksi pada PT. pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Kimia Farma (Persero) Tbk.Bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi. antara lain : uji kekerasan. hasil. Laporan proses produksi membuat nama sediaan. batch. Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Plant Medan terdiri dari : . ditimbang bobotnya dan dicatat. Obat jadi yang telah selesai dikemas. Dilakukan oleh pihak produksi. jam. no. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. selanjutnya dibuat permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. besar batch. tanggal. disolusi. waktu hancur. dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. Dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu.

Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. Ruang pengisian Ruang untuk melakukan pengisian sediaa ada 3 yaitu : i. lemari asam. Ruang pencampuran Ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air. dust collector. kelembaban dan tekanan dengan AHU. Ruang Pengisian I . Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. b. mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Air Handling Unit (AHU). dan . Ruang penimbangan Ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital. ultra torrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar .1. Jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Jalur Produksi Jalur produksi terpisah dari jalur produksi lain. c. Ruang penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaa. Alat–alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan.

Sebelum pengisia.Dilengkapi dengan mesin pengisia Elemech dengan kapasitas 2400 /jam dan neraca analitik.Ruang pengisian III Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi Pharmech dengan kapasitas1600 /jam dan neraca analitik. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.Ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 9002000 /jam dan neraca analitik. Pada unit juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu. 2. ii. kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box. Ruang karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. iii. dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa kemudian dilakukan pengisian. kelembaban dan tekanan . d. Jalur Produksi Jalur produksi terletak terpisah dari jalur produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran silang.

Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. Ruang pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer dan dicampur hingga homogen. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan. kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. c. Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. b. Hasil yang diperoleh kemudian diperiksa di bagian IPC. Ruang pencetakan . e. Ruang pencampuran akhir Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50o60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). juga dilengkapi dengan dust collector sentral.dengan AHU. Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting fitz mill. Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang pencetakan. d. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk dilakukan pengayakan.

Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. dan AHU. Ruang pengemasan yang telah diluluskan oleh bagian pemastian mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Setelah selesai pengemasan primer. kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. Kimia Farma (Persero) Tbk. waktu hancur. Jalur Produksi Sediaan yang produksi oleh PT. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi pemerian. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak merek Cadmach (Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu /jam. masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector. Pada jalur produksi juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah . 3. Plant Medan adalah Chloramfenikol . f. Seperti jalur produksi dan . friabilitas. Ruang sortir yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk yang tidak bagus/pecah.Ruang untuk pencetakan ada 5. g. neraca analitis. jalur produksi juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran silang. kekerasan . disolusi dan keseragaman bobot. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel.

Ruang pengeringan Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian . Ruang seleksi yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu–debu yang melekat pada . kelembaban dan tekanan udara. juga dilengkapi dust collector sentral. Setelah homogen. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi . Ruang pengisian Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi (kwang dah). d. Adapun ruangan pada unit terdiri dari : a. Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pemastian mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan. b. setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran. Untuk bahan pengisi (EER8) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85oC. . bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ± 15 menit.diatur suhu. Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif. Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengujian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. c.

Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur pengemasan. Jalur pengemasan Pengemasan primer untuk semua sediaan (. dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya. yang meliputi etiket. kemasan dan etiket batch sebelumnya. Setelah selesai pengemasan. Setelah pengemasan. kemudian dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. 4. dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya.e. Ruang pengemasan primer yang telah diluluskan oleh bagian pematian mutu dibawa keruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan. Sebelum memulai pengemasan. tanggal kadaluarsa. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. . . Sebelum dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk. ditimbang kemudian dikarantina. penomoran batch. ) dilakukan di zona abu. dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.

Denah Pengolahan Limbah Cair PT. 4.1. sebelum 2.8. Kimia Farma (Persero) Tbk.1. Gambar 2. Debu yang ada pada dust collector di ruang produksi. Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium. Untuk dimusnahkan digunting terlebih dahulu. Wadah. Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir. etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Pengolahan Limbah 2. 2. 3.1. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruang produksi dan alat produksi. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan .8.2. Pengolahan Limbah Padat Sumber limbah padat berasal dari: 1. Pengolahan Limbah Cair Pada Gambar 2. Plant Medan.8.2. diperlihatkan denah bak pengolahan limbah cair PT. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang.

G = Bak Sedimentasi. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi. limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari dan selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol. yaitu : 1. Bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Pada bak sedimentasi. . Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik. B = Bak Penampungan. H = Bak Biokontrol Proses pengolahan limbah cair. C = Mesin Pompa. Parameter Pengukuran limbah cair dapat dilihat pada Tabel 2. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi. dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand). Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahanbahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut.Keterangan : A = Saluran masuk. D = Bak Netralisasi. 4. 2. 5. E = Bak Aerasi. Pada bak biokontrol. F = Bak Aerasi. Pada bak netralisasi ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (E). 3.2.

Tabel 2. Parameter Formulasi (Pencampuran) (mg/L) 75 150 75 6.0-9.0 Sumber : Badan Pemeriksaan Obat & Makanan R.0 . Parameter Pengukuran Limbah Cair Proses Pembuatan Bahan Formula (mg/L) BOD (Biological Oxygen Demand) 100 COD (Chemical Oxygen Demand) 300 100 TSS (Total Suspended Solid) Total-N 30 Fenol 1.2.I.0 pH 6.0-9.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful