BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

2.1. Sejarah Perusahaan 2.1.1. Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang merupakan badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.Sejarah berdirinya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. terdiri atas beberapa periode, yaitu : a. Periode I (1957-1959) Pada periode ini pemerintah Indonesia melakukan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambilalihan Perusahaan Farmasi (BAPHAR), yang meliputi : 1. NV. RATHKAMP & NV. BAVOSTA di Jakarta. 2. NV. BANDOENGSCHE KININE FABRICK di Bandung. 3. NV. ORDENEMING IODIUM WATUDAKON di Mojokerto. 4. NV. INDUSTRI TELLA di Surabaya. 5. CV. APOTIK MALANG di Malang. 6. DROGISTER VAN BELLEM dan NV. SARI DELE di Yogyakarta. b. Periode II (1960-1968) Pada periode ini dilakukan pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dari perusahaan-perusahaan yang dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan

Perusahaan Negara Farmasi (PNF) berdasarkan PP. No. : 60/1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan. Perusahan-perusahaan yang didirikan adalah : 1. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Jakarta. 2. PNF. NURANI FARM A (ex. Van Gorkom) di Jakarta. 3. PNF. NAKULA FARMA (ex. Bavosta) di Jakarta. 4. PNF. BHINNEKA KINA FARMA di Bandung. 5. PN. SARI HUSADA (ex. Sari Delle) di Yogyakarta. 6. PN. KASSA HUSADA (ex. Varbanstaffen) di Surabaya. 7. PNF. BIOFARMA (ex. Pasteur Instute) di Bandung. 8. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Medan. c. Periode III (1969-1970) Pada periode ini pemerintah mengeluarkan Instruksi Presiden No. : 17/1967 untuk meningkatkan efesiensi di setiap BUMN sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut kedalam Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF. Kassa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN. Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan. d. Periode IV (1971-2001) Periode ini dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikelurkannya PP No. : 116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara

dimana untuk privatisasi tahap I saham yang dilepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) dan sisanya 6% untuk masyarakat umum. Lima fasilitas produksi yang tersebar di kota-kota besar di Indonesia merupakan tulang punggung dari segmen industri. Satu unit Riset dan Pengembangan dan kelima pabrik yang telah memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ini adalah : 1. . Periode V (Juni 2001 . e.sekarang) Pada tanggal 28 Juni 2001 PT. Semarang. Watudakon-Jawa Timur dan Tanjung Morawa-Medan dan 1 unit Riset dan Pengembangan di Bandung. kina dan produk-produk turunannya.Farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dinyatakan menjadi Perseroan Terbatas (PT) setelah lulus mengikuti proses audit yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. PT. serta minyak nabati. Unit Riset dan Pengembangan di Bandung Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan. Kimia Farma (Persero) Tbk. Kimia Farma (Persero) Tbk. didukung oleh 5 unit produksi farmasi yang tersebar di Jakarta. segmen usaha yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional. yodium. Bandung. Kimia Farma (Persero) menjadi perusahaan terbuka (Go Public) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita negara.

Unit produksi ini telah mendapat US-FDA Approval. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Plant Bandung juga memproduksi . Plant Semarang Memproduksi minyak jarak yang banyak dipakai dalam bidang kosmetika dan industri farmasi. 3. Pabrik ini telah mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA). Unit produksi ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9002. bahan baku ferro sebagai bahan utama pembuatan besi untuk obat tambah darah. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9001.2. . dan lunak ”Yodiol” yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. 4. salut. dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. 5. . serbuk. Unit ini memproduksi yodium dan garam-garamnya. Plant Watudakon di Jawa Timur Merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang Yodium di Indonesia. obat asli indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR). antibiotika dan injeksi. rifampisin. sirup kering. Plant Bandung Memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya. Plant Watudakon juga . tetes mata. suspensi/sirup. sirup. Plant Jakarta Memproduksi sediaan . juga melakukan pemurnian minyak-minyak nabati (bedak). Selain itu.

Obat Rutin dan Obat Generik. Plant Medan Merupakan satu-satunya pabrik obat PT. Plant Medan merupakan unit poduksi formulasi yang memproduksi obat-obatan untuk memenuhi kebutuhan obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD). Kimia Farma dan menjadi perusahaan cabang dari PT. yang fungsinya terutama memenuhi kebutuhan obat di wilayah Sumatera. Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. salut.mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti . Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi PT. lunak dan salep. Produk yang dihasilkan oleh pabrik yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).2. 2. sirup. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). ISO-9002 dan ISO-14001. Kimia Farma Trading & Distribution. salep. PT.1. Kimia Farma Jakarta. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang meliputi . Sedangkan pabrik sebagai Holding Company. 6. PT. yang berada di luar Jawa. Kimia Farma Health & Care. Pabrik ini berdiri pada tahun 1967 dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia. Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. lunak. dan cairan obat luar/dalam. Dengan . 2. . Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu : 1.

Dalam menjalankan semua usahanya PT. da. 14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni 2004 maka PT. Distribusi obat-obatan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Produksi yang dihasilkan adalah obat-obatan yang bermutu dengan harga yang terjangkau oleh masyarakat yang meliputi obat-obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD). : Kep. ULS inilah yang mendistribusikannya melalui PT. Direksi No. 2. Trading & Distribution. memiliki 3 (tiga) unit usaha. Bidang Produksi . Kimia Farma (Persero) Tbk. Ruang Lingkup Bidang Usaha PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Kimia Farma (Persero) cabang Medan berubah menjadi PT. PT.adanya SK. Plant Medan yang terletak di jalan Medan Tanjung Morawa Km. meliputi : 1. Kimia Farma (Persero) Tbk merupakan salah satu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada dibawah pembinaan Menteri Negara Pendayagunaan BUMN dalam upaya mendukung program pemerintah untuk meningkatkan kesejahteraan rakyat khususnya di bidang kesehatan. Kimia Farma (Persero) Tbk. merupakan unit produksi obat jadi dan telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan yang diproduksi. Plant Medan. obat-obat paten dan alat kontrasepsi. 9 No. Obat Generik Berlogo (OGB). yaitu . 59 Medan.2. Plant Medan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di Jakarta.

g. 59. Produk Kontrasepsi. Indonesia. KF Trading and Distribution. Ruang produksi /salep. Ruang laboratorium Pemastian Mutu & PPPI. Health & Care) 3. Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas 20. Ruang produksi /. Letak dan Lokasi Perusahaan PT. Produk etikal. Heinrich (Jerman). 2. b. b. c. Kimia Farma (Persero) Tbk. Kotamadya Medan. Produk Generik Berlogo.Plant Medan terletak di Jalan Raya Medan Tanjung Morawa Km 9 No. Ruang perkantoran. d. d. c. Propinsi Sumatera Utara.Produk-produk andalan yang dihasilkan perusahaan ini adalah : a. Bidang Distribusi (PT. 4. Trading & Distribution) yang dijalankan oleh anak perusahaan PT.269 m2 yang terdiri dari : a. Bidang Pelayanan (PT. . Produk-produk penugasan pemerintah (narkotika). Produk lisiensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang). Klinik Kesehatan dan Optik. Solvay Duphar (Belanda). Produk Bahan Baku. 2.3. e. f. Produk ”Over The Counter” (OTC) yaitu obat yang dapat dijual bebas.

Plant Medan.e. sangat penting untuk mencantumkan suatu struktur organisasi. dan layanan jaringan telekomunikasi dari TELKOM sudah cukup memadai. Struktur Organisasi. f. dan tempat olahraga.4. Gudang etiket. yakni dengan adanya fasilitas jalan tol yang terletak cukup dekat dengan lokasi pabrik (kurang dari 1 km) dan dengan tersedianya angkutan umum yang cukup banyak bagi karyawan. Kebutuhan listrik pabrik disuplai oleh PLN.4. kebutuhan air disuplai oleh PDAM TIRTANADI. menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga jelas terlihat batas-batas tugas. 2. Ruang penimbangan sentral. Gudang bahan kemas.1. g. Gudang obat jadi. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian. Prasarana transportasi yang tersedia di lokasi ini dapat dikatakan sangat baik. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2. Gudang bahan baku. h. uraian tugas dan tanggung jawab bagi seluruh pegawai yang ada dalam perusahaan. j. i. dapur. wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil . Uraian Tugas dan tanggung Jawab Sebelum menjalankan suatu aktifitas dalam perusahan. mushola. Struktur Organisasi Dalam melaksanakan kegiatannya PT.

Jumlah Tenaga Kerja dan Jam Kerja 2.2. Plant Medan memiliki sumber daya manusia terdiri dari tenaga kerja tetap yang merupakan tenaga kerja langsung dan tenaga kerja tidak langsung.4. Berdasarkan keterangan diatas maka hubungan kerja dalam organisasi perusahaan PT. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Medan dapat dilihat pada lampiran 1. sedangkan tenaga kerja tidak langsung adalah pekerja yang kerjanya tidak berhubungan langsung dengan produksi. dan tanggung jawab pada masing-masing jabatan dalam struktur organisasi pada PT. wewenang.5.1. . Kimia Farma (Persero) Tbk. Uraian Tugas dan Tanggung Jawab Untuk menjalankan suatu organisasi diperlukan personil-personil yang menduduki jabatan tertentu di dalam organisasi tersebut. Tenaga Kerja PT. Plant Medan dapat dilihat pada lampiran 2. Kimia Farma (Persero) Tbk. Hal ini ditunjukkan dengan pelimpahan wewenang berdasarkan fungsi-fungsi. Kimia Farma (Persero) Tbk.dalam organisasi.5. Tenaga kerja langsung adalah pekerja pada bagian produksi/pengolahan di pabrik. Plant Medan adalah hubungan fungsional. 2. 2. struktur organisasi PT. Adapun uraian tugas.

5. 2.1.00 Wib Waktu Istirahat c. Kimia Farma (Persero) Tbk.1.PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dapat dilihat pada Tabel 2. Pukul 12.00 Wib Waktu Kerja b. Kimia Farma Plant Medan Jabatan dan Pangkat Plant Manager Asisten Manager Produksi Supervisor Personalia Penyimpanan //Cream Pengemasan PMPP PPPI Pengadaan Teknik dan Pemeliharaan Akuntansi Jumlah 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Jabatan dan Pangkat Keuangan Staff Personalia Keuangan PPPI Pengadaan PMPP Gudang Teknik dan Pemeliharaan //Cream Pengemasan Satpam Total Jumlah 1 1 1 3 6 4 4 18 15 6 70 .2.00 – 16. dengan jadwal sebagai berikut : a.00 Wib Waktu Kerja Jumlah hari kerja dalam seminggu adalah 5 hari kerja yaitu hari Senin s/d Jumat. Pukul 08. Adapun data perincian tenaga kerja di PT. Jam Kerja Jam kerja yang berlaku pada PT. Plant Medan memiliki 70 orang tenaga kerja. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dari senin sampai jumat adalah 8 jam sehari.00 – 13. Tenaga Kerja PT.00 – 12. Pukul 13. Tabel 2.

gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 5 tiap bulannya. Proses Produksi Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan awal. 2. Sistem Pengupahan Sistem pengupahan PT. yaitu : 1. Plant Medan terdiri atas3 (tiga) tahap. Hal – hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi : 1. yaitu berupa tunjangan transportasi (konjungtor). dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.2. gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya. Sebelum dimulainya kegiatan produksi.7. Gaji Dasar II. Kegiatan produksi ini dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran. dan mendesinfeksi tangan dengan membersihkan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan. diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya. 2. 3. yaitu berupa tunjangan tertib kerja dan upah lembur. . petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih. yaitu berupa gaji pokok pegawai.6. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan. Tunjangan lainnya. pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Gaji Dasar I. Kimia Farma (Persero) Tbk. penutup kepala. mulut.

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat . kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegitan produksi berjalan lancar. 2. Standar Mutu Bahan / Produk Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB) berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. : 05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. 3.7. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) menggunakan AC sentral. : 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI No. Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPIC ke bagian produksi. kekuatan. 4.2. dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. identifikasi. Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.1.

b. bau dan rasa. Pemeriksaan kemasan. Pemeriksaan fisika. kelarutan dan berat jenis. meliputi titik lebur. Bahan Pengemas a.1. warna. kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap : 1. Bahan baku dan bahan tambahan a. yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta . b. 2. 2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control / IPC) Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. kebenaran tulisan dan lambang.7. meliputi ukuran dan kebocoran wadah.yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pemeriksaan organoleptis. meliputi ukuran. meliputi bentuk. Bagian Produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.7.1. Pemeriksaan etiket. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak.1.2. desain dan warna. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang. Pemeriksaan kimia. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. 2. c. meliputi pemeriksaan kualitatif. yaitu : 1. kuantitatif dan pH.

Pemerian1 adalah uraian tentang bentuk. antara lain : a. Pengawasan dalam Proses Pengemasan Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas. kekerasan. 2. pH (kecuali salep). waktu hancur dan disolusi. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.1. bobot satuan. jadi merupakan informasi yang diperlukan pada pengamatan terhadap sampel. b.3. 2. bau. homogenitas dan kadar bahan aktif. dan salep : pemerian. Jumlah satuan produk dalam kemasan. Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain : 1. warna simplisia. friabilitas. waktu hancur dan disolusi. kadar bahan aktif.proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. bobot rata-rata. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup . kadar bahan aktif. : pemerian. : pemerian. yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. 3. bobot rata-rata. 2. . bobot satuan. bobot rata-rata. Bagian Pengawasan Mutu.7. rasa.

e. Kerapian pengemasan. 2. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip. .2. Bahan-bahan ini tidak ikut dalam proses. berfungsi sebagai media kemasan awal pada produk dan sebelum dimasukkan ke dalam botol kemasan. 2.c. tetapi merupakan bagian dalam produk.7. Leaflet. dimana bentuknya akan mengalami perubahan dan merupakan komposisi terbesar dalam barang jadi. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. penulisan nomor batch. 4. 3. tanggal kadaluarsa.2.1. Silika Gel. 2. Bahan Baku Bahan baku adalah bahan-bahan yang digunakan sebagai bahan utama dalam proses produksi.7.2. 5. berfungsi sebagai media kemasan awal untuk produk . berfungsi sebagai media kemasan akhir pada produk dan . Yang menjadi bahan tambahan antara lain : 1. Botol kemasan. d. berfungsi sebagai kertas reklame dan penjelasan komposisi bahan. berfungsi sebagai pengawet obat untuk produk dan . Bahan yang Digunakan 2. . Bahan Tambahan Bahan tambahan adalah bahan-bahan yang dibutuhkan sebagai pelengkap bahan baku untuk bersama-sama membentuk barang jadi. Kantong plastik.7.2.

Pada proses produksi . 8.3. bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas. berfungsi sebagai media kemasan untuk produk . 7. dan ini. berfungsi sebagai media kemasan setelah dus untuk produk . .7. karena semua bahan yang digunakan dalam proses akan terdapat pada produk jadi. expired date dan batch number. Etiket.2. . Dus. yang berisikan komposisi bahan. Kotak. nama produk. Bahan Penolong Bahan penolong adalah bahan-bahan yang digunakan dalam suatu proses produksi yang dikenakan langsung atau tidak langsung terhadap bahan baku dalam suatu proses produksi untuk mendapatkan produk yang diinginkan tetapi bahan ini tidak ikut pada bahan jadi. 2. Kotak Induk.3. yaitu kertas yang ditempelkan pada botol kemasan untuk produk dan .7. dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan baku sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. indikasi. Uraian Proses Setelah adanya perintah produksi dari PPiC. dan . 2. berfungsi sebagai media kemasan akhir untuk produk . 9.6. Selama produksi berlangsung. petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. tidak terdapat bahan penolong.

no. Obat jadi yang telah selesai dikemas. Dilakukan oleh pihak produksi. Bagian produksi pada PT. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. hasil. 2. dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. batch. antara lain : uji kekerasan. Kimia Farma (Persero) Tbk. tahapan proses. disolusi. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi. jam. yaitu : 1. friabilitas. Plant Medan terdiri dari : . besar batch. keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). waktu hancur. IPC yang dilakukan ada 2 macam. Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. selanjutnya dibuat permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot. ditimbang bobotnya dan dicatat. Dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu. pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. operator.Bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi. Laporan proses produksi membuat nama sediaan. tanggal.

b. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. ultra torrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar . dan . lemari asam. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu. Jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Ruang pencampuran Ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air. dust collector. mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. c. Ruang Pengisian I . Jalur Produksi Jalur produksi terpisah dari jalur produksi lain. Alat–alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Ruang penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaa.1. Air Handling Unit (AHU). Ruang penimbangan Ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital. Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. Ruang pengisian Ruang untuk melakukan pengisian sediaa ada 3 yaitu : i. kelembaban dan tekanan dengan AHU.

d.Ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 9002000 /jam dan neraca analitik. 2. Ruang karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. iii.Dilengkapi dengan mesin pengisia Elemech dengan kapasitas 2400 /jam dan neraca analitik. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. Pada unit juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu.Ruang pengisian III Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi Pharmech dengan kapasitas1600 /jam dan neraca analitik. Jalur Produksi Jalur produksi terletak terpisah dari jalur produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa kemudian dilakukan pengisian. kelembaban dan tekanan . Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. Sebelum pengisia. kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box. ii.

dengan AHU. c. Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting fitz mill. d. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk dilakukan pengayakan. Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50o60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir. b. Hasil yang diperoleh kemudian diperiksa di bagian IPC. juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Ruang pencetakan . Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang pencetakan. Ruang pencampuran akhir Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan. e. Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Ruang pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer dan dicampur hingga homogen.

Plant Medan adalah Chloramfenikol . waktu hancur. Seperti jalur produksi dan . dan AHU. kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak merek Cadmach (Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu /jam. f. neraca analitis. 3. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi pemerian. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. g. dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. disolusi dan keseragaman bobot.Ruang untuk pencetakan ada 5. Ruang sortir yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk yang tidak bagus/pecah. masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector. Kimia Farma (Persero) Tbk. Pada jalur produksi juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah . kekerasan . Setelah selesai pengemasan primer. Ruang pengemasan yang telah diluluskan oleh bagian pemastian mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Jalur Produksi Sediaan yang produksi oleh PT. friabilitas. jalur produksi juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran silang.

Adapun ruangan pada unit terdiri dari : a. kelembaban dan tekanan udara. b. Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pemastian mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan. d.diatur suhu. Ruang seleksi yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu–debu yang melekat pada . Untuk bahan pengisi (EER8) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85oC. Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengujian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Ruang pengeringan Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. . Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi . bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ± 15 menit. c. Setelah homogen. dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian . Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif. setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran. juga dilengkapi dust collector sentral. Ruang pengisian Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi (kwang dah).

. dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. Jalur pengemasan Pengemasan primer untuk semua sediaan (. tanggal kadaluarsa. Sebelum dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan. 4. Setelah pengemasan. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel.e. ditimbang kemudian dikarantina. yang meliputi etiket. ) dilakukan di zona abu. Sebelum memulai pengemasan. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur pengemasan. penomoran batch. Setelah selesai pengemasan. dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya. . Ruang pengemasan primer yang telah diluluskan oleh bagian pematian mutu dibawa keruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. kemudian dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. kemasan dan etiket batch sebelumnya. dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya.

2.8. Gambar 2. Kimia Farma (Persero) Tbk. Pengolahan Limbah 2. sebelum 2.2. diperlihatkan denah bak pengolahan limbah cair PT. Denah Pengolahan Limbah Cair PT. Wadah. Debu yang ada pada dust collector di ruang produksi. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruang produksi dan alat produksi.1. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang. 3.8.1. Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir. Pengolahan Limbah Cair Pada Gambar 2. etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Pengolahan Limbah Padat Sumber limbah padat berasal dari: 1. 4.1. Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium. Plant Medan. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan .8. Untuk dimusnahkan digunting terlebih dahulu. 2.

3.Keterangan : A = Saluran masuk.2. yaitu : 1. D = Bak Netralisasi. 5. 4. Parameter Pengukuran limbah cair dapat dilihat pada Tabel 2. 2. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. H = Bak Biokontrol Proses pengolahan limbah cair. Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahanbahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand). Pada bak netralisasi ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. Pada bak sedimentasi. B = Bak Penampungan. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi. G = Bak Sedimentasi. limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari dan selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol. Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (E). Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi. Pada bak biokontrol. C = Mesin Pompa. . E = Bak Aerasi. F = Bak Aerasi.

0-9.I.Tabel 2.0 . Parameter Formulasi (Pencampuran) (mg/L) 75 150 75 6. Parameter Pengukuran Limbah Cair Proses Pembuatan Bahan Formula (mg/L) BOD (Biological Oxygen Demand) 100 COD (Chemical Oxygen Demand) 300 100 TSS (Total Suspended Solid) Total-N 30 Fenol 1.0 pH 6.2.0-9.0 Sumber : Badan Pemeriksaan Obat & Makanan R.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful