BAB II GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

2.1. Sejarah Perusahaan 2.1.1. Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang merupakan badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.Sejarah berdirinya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. terdiri atas beberapa periode, yaitu : a. Periode I (1957-1959) Pada periode ini pemerintah Indonesia melakukan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambilalihan Perusahaan Farmasi (BAPHAR), yang meliputi : 1. NV. RATHKAMP & NV. BAVOSTA di Jakarta. 2. NV. BANDOENGSCHE KININE FABRICK di Bandung. 3. NV. ORDENEMING IODIUM WATUDAKON di Mojokerto. 4. NV. INDUSTRI TELLA di Surabaya. 5. CV. APOTIK MALANG di Malang. 6. DROGISTER VAN BELLEM dan NV. SARI DELE di Yogyakarta. b. Periode II (1960-1968) Pada periode ini dilakukan pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dari perusahaan-perusahaan yang dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan

Perusahaan Negara Farmasi (PNF) berdasarkan PP. No. : 60/1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan. Perusahan-perusahaan yang didirikan adalah : 1. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Jakarta. 2. PNF. NURANI FARM A (ex. Van Gorkom) di Jakarta. 3. PNF. NAKULA FARMA (ex. Bavosta) di Jakarta. 4. PNF. BHINNEKA KINA FARMA di Bandung. 5. PN. SARI HUSADA (ex. Sari Delle) di Yogyakarta. 6. PN. KASSA HUSADA (ex. Varbanstaffen) di Surabaya. 7. PNF. BIOFARMA (ex. Pasteur Instute) di Bandung. 8. PNF. RADJA FARMA (ex. Rathkamp) di Medan. c. Periode III (1969-1970) Pada periode ini pemerintah mengeluarkan Instruksi Presiden No. : 17/1967 untuk meningkatkan efesiensi di setiap BUMN sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut kedalam Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF. Kassa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN. Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan. d. Periode IV (1971-2001) Periode ini dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikelurkannya PP No. : 116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dinyatakan menjadi Perseroan Terbatas (PT) setelah lulus mengikuti proses audit yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Semarang. kina dan produk-produk turunannya. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita negara. . Kimia Farma (Persero) menjadi perusahaan terbuka (Go Public) dengan nama PT. yodium. Lima fasilitas produksi yang tersebar di kota-kota besar di Indonesia merupakan tulang punggung dari segmen industri. Kimia Farma (Persero) Tbk. didukung oleh 5 unit produksi farmasi yang tersebar di Jakarta. segmen usaha yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional. Periode V (Juni 2001 . Bandung. Satu unit Riset dan Pengembangan dan kelima pabrik yang telah memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ini adalah : 1. dimana untuk privatisasi tahap I saham yang dilepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) dan sisanya 6% untuk masyarakat umum. serta minyak nabati. e.sekarang) Pada tanggal 28 Juni 2001 PT. Watudakon-Jawa Timur dan Tanjung Morawa-Medan dan 1 unit Riset dan Pengembangan di Bandung. Unit Riset dan Pengembangan di Bandung Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan.

Plant Jakarta Memproduksi sediaan . dan lunak ”Yodiol” yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. antibiotika dan injeksi. Plant Watudakon di Jawa Timur Merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang Yodium di Indonesia. Plant Semarang Memproduksi minyak jarak yang banyak dipakai dalam bidang kosmetika dan industri farmasi. . Unit produksi ini telah mendapat US-FDA Approval. obat asli indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR). Unit ini memproduksi yodium dan garam-garamnya. salut. Pabrik ini telah mendapatkan sertifikat ISO 9001 dan Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA). Plant Watudakon juga . Plant Bandung juga memproduksi .2. sirup kering. rifampisin. sirup. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Plant Bandung Memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya. serbuk. bahan baku ferro sebagai bahan utama pembuatan besi untuk obat tambah darah. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9001. tetes mata. 5. 3. juga melakukan pemurnian minyak-minyak nabati (bedak). Selain itu. dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Unit produksi ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9002. 4. . suspensi/sirup.

ISO-9002 dan ISO-14001. salep. . Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu : 1. lunak. Dengan . Kimia Farma dan menjadi perusahaan cabang dari PT. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). 2. sirup. 2. Kimia Farma Health & Care. salut. yang fungsinya terutama memenuhi kebutuhan obat di wilayah Sumatera. Pabrik ini berdiri pada tahun 1967 dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang berada di luar Jawa. dan cairan obat luar/dalam. lunak dan salep.mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti . Obat Rutin dan Obat Generik. Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. PT. Sejarah PT. yang meliputi . Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. PT. Kimia Farma Jakarta. 6. Kimia Farma Trading & Distribution. Produk yang dihasilkan oleh pabrik yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).2. Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi PT. Sedangkan pabrik sebagai Holding Company.1. Plant Medan Merupakan satu-satunya pabrik obat PT. Plant Medan merupakan unit poduksi formulasi yang memproduksi obat-obatan untuk memenuhi kebutuhan obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD).

Kimia Farma (Persero) Tbk merupakan salah satu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada dibawah pembinaan Menteri Negara Pendayagunaan BUMN dalam upaya mendukung program pemerintah untuk meningkatkan kesejahteraan rakyat khususnya di bidang kesehatan. Kimia Farma (Persero) Tbk. yaitu . Obat Generik Berlogo (OGB). Ruang Lingkup Bidang Usaha PT. Plant Medan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di Jakarta.adanya SK. Plant Medan. Dalam menjalankan semua usahanya PT. 2. Distribusi obat-obatan PT. meliputi : 1. Kimia Farma (Persero) Tbk. Kimia Farma (Persero) Tbk. ULS inilah yang mendistribusikannya melalui PT. Produksi yang dihasilkan adalah obat-obatan yang bermutu dengan harga yang terjangkau oleh masyarakat yang meliputi obat-obat Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD). Direksi No. 14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni 2004 maka PT. Plant Medan yang terletak di jalan Medan Tanjung Morawa Km.2. Kimia Farma (Persero) cabang Medan berubah menjadi PT. : Kep. da. PT. 9 No. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki 3 (tiga) unit usaha. Trading & Distribution. Bidang Produksi . obat-obat paten dan alat kontrasepsi. merupakan unit produksi obat jadi dan telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan yang diproduksi. 59 Medan.

Produk Generik Berlogo. d.269 m2 yang terdiri dari : a. KF Trading and Distribution. b. . e. Bidang Pelayanan (PT.Produk-produk andalan yang dihasilkan perusahaan ini adalah : a. Health & Care) 3. Ruang perkantoran. Letak dan Lokasi Perusahaan PT. Propinsi Sumatera Utara.Plant Medan terletak di Jalan Raya Medan Tanjung Morawa Km 9 No. Kimia Farma (Persero) Tbk. Ruang laboratorium Pemastian Mutu & PPPI. b. 2. Produk ”Over The Counter” (OTC) yaitu obat yang dapat dijual bebas. d. c. Produk lisiensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang). Solvay Duphar (Belanda). Produk etikal. f. Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas 20. Produk Bahan Baku. Heinrich (Jerman). Bidang Distribusi (PT. Produk-produk penugasan pemerintah (narkotika). Ruang produksi /salep. c. Trading & Distribution) yang dijalankan oleh anak perusahaan PT. Ruang produksi /.3. Klinik Kesehatan dan Optik. Kotamadya Medan. g. 4. 59. Produk Kontrasepsi. Indonesia. 2.

i. Gudang bahan kemas. dapur. uraian tugas dan tanggung jawab bagi seluruh pegawai yang ada dalam perusahaan. sangat penting untuk mencantumkan suatu struktur organisasi. Kimia Farma (Persero) Tbk. h. f. kebutuhan air disuplai oleh PDAM TIRTANADI. dan tempat olahraga.4. Plant Medan. Gudang etiket.e. j. g. Struktur Organisasi Dalam melaksanakan kegiatannya PT.4. Prasarana transportasi yang tersedia di lokasi ini dapat dikatakan sangat baik. Uraian Tugas dan tanggung Jawab Sebelum menjalankan suatu aktifitas dalam perusahan. Kebutuhan listrik pabrik disuplai oleh PLN. 2. Gudang bahan baku. yakni dengan adanya fasilitas jalan tol yang terletak cukup dekat dengan lokasi pabrik (kurang dari 1 km) dan dengan tersedianya angkutan umum yang cukup banyak bagi karyawan. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian.1. wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil . Ruang penimbangan sentral. Struktur Organisasi. menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga jelas terlihat batas-batas tugas. Gudang obat jadi. dan layanan jaringan telekomunikasi dari TELKOM sudah cukup memadai. 2. mushola.

Jumlah Tenaga Kerja dan Jam Kerja 2.5. wewenang. Plant Medan dapat dilihat pada lampiran 2. Kimia Farma (persero) Tbk Plant Medan dapat dilihat pada lampiran 1. Kimia Farma (Persero) Tbk. Uraian Tugas dan Tanggung Jawab Untuk menjalankan suatu organisasi diperlukan personil-personil yang menduduki jabatan tertentu di dalam organisasi tersebut. struktur organisasi PT. 2. Plant Medan memiliki sumber daya manusia terdiri dari tenaga kerja tetap yang merupakan tenaga kerja langsung dan tenaga kerja tidak langsung. Tenaga Kerja PT. .5. Tenaga kerja langsung adalah pekerja pada bagian produksi/pengolahan di pabrik.dalam organisasi. Kimia Farma (Persero) Tbk. Hal ini ditunjukkan dengan pelimpahan wewenang berdasarkan fungsi-fungsi. sedangkan tenaga kerja tidak langsung adalah pekerja yang kerjanya tidak berhubungan langsung dengan produksi. Adapun uraian tugas.1. Berdasarkan keterangan diatas maka hubungan kerja dalam organisasi perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.2. dan tanggung jawab pada masing-masing jabatan dalam struktur organisasi pada PT.4. Plant Medan adalah hubungan fungsional. 2.

Jam Kerja Jam kerja yang berlaku pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dari senin sampai jumat adalah 8 jam sehari.5.00 – 12. Plant Medan memiliki 70 orang tenaga kerja.PT. Adapun data perincian tenaga kerja di PT. Pukul 12.1. dengan jadwal sebagai berikut : a.00 – 16. Pukul 13. Kimia Farma (Persero) Tbk.00 – 13. 2. Tenaga Kerja PT. Tabel 2.1.00 Wib Waktu Istirahat c.2. Plant Medan dapat dilihat pada Tabel 2. Pukul 08.00 Wib Waktu Kerja Jumlah hari kerja dalam seminggu adalah 5 hari kerja yaitu hari Senin s/d Jumat.00 Wib Waktu Kerja b. Kimia Farma (Persero) Tbk. Kimia Farma Plant Medan Jabatan dan Pangkat Plant Manager Asisten Manager Produksi Supervisor Personalia Penyimpanan //Cream Pengemasan PMPP PPPI Pengadaan Teknik dan Pemeliharaan Akuntansi Jumlah 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Jabatan dan Pangkat Keuangan Staff Personalia Keuangan PPPI Pengadaan PMPP Gudang Teknik dan Pemeliharaan //Cream Pengemasan Satpam Total Jumlah 1 1 1 3 6 4 4 18 15 6 70 .

yaitu berupa tunjangan transportasi (konjungtor). dan mendesinfeksi tangan dengan membersihkan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan. Sistem Pengupahan Sistem pengupahan PT. gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya.7. 2. . Tunjangan lainnya. Proses Produksi Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan awal. mulut. Gaji Dasar II. Kimia Farma (Persero) Tbk. penutup kepala. 3. 2. yaitu : 1. yaitu berupa gaji pokok pegawai. petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih. pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. diberikan setiap tanggal 20 tiap bulannya. Plant Medan terdiri atas3 (tiga) tahap. Hal – hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi : 1.2. gaji dasar ini diberikan setiap tanggal 5 tiap bulannya. yaitu berupa tunjangan tertib kerja dan upah lembur. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan. dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi. Kegiatan produksi ini dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.6. Sebelum dimulainya kegiatan produksi. Gaji Dasar I.

1. : 05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik.7. Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi. kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPIC ke bagian produksi. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) menggunakan AC sentral. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegitan produksi berjalan lancar. identifikasi. Pengawasan Mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat . dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. kekuatan. 2. : 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI No. 4. Standar Mutu Bahan / Produk Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB) berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 3.2. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.

kelarutan dan berat jenis. Pemeriksaan kemasan. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak. Pengawasan Selama Proses (In Process Control / IPC) Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi.1.2. Pemeriksaan fisika. meliputi pemeriksaan kualitatif. desain dan warna. c. Pemeriksaan etiket.7. 2. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. bau dan rasa. kebenaran tulisan dan lambang.yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pemeriksaan organoleptis. 2. meliputi bentuk.1. Bahan baku dan bahan tambahan a. yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta . Bahan Pengemas a. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan. Pemeriksaan kimia. meliputi ukuran dan kebocoran wadah. b. kuantitatif dan pH. yaitu : 1. 2. meliputi titik lebur. kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap : 1. Bagian Produksi. meliputi ukuran. warna. b.1.7.

2. dan salep : pemerian. Bagian Pengawasan Mutu. Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain : 1. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan. kadar bahan aktif. Jumlah satuan produk dalam kemasan. Pemerian1 adalah uraian tentang bentuk. bobot rata-rata. bobot satuan. kekerasan. jadi merupakan informasi yang diperlukan pada pengamatan terhadap sampel. homogenitas dan kadar bahan aktif. waktu hancur dan disolusi. rasa. 2.7. 2. : pemerian.1. bobot rata-rata. Pengawasan dalam Proses Pengemasan Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas. : pemerian. b. 3. bobot satuan. waktu hancur dan disolusi. yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. kadar bahan aktif. pH (kecuali salep). bobot rata-rata.3. friabilitas. warna simplisia.proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. antara lain : a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup . . bau.

2.7.1.2. 5.c. berfungsi sebagai media kemasan awal untuk produk . Bahan Baku Bahan baku adalah bahan-bahan yang digunakan sebagai bahan utama dalam proses produksi. 2. Kantong plastik. dimana bentuknya akan mengalami perubahan dan merupakan komposisi terbesar dalam barang jadi. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai. tetapi merupakan bagian dalam produk.7. berfungsi sebagai kertas reklame dan penjelasan komposisi bahan.7. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip. berfungsi sebagai media kemasan awal pada produk dan sebelum dimasukkan ke dalam botol kemasan.2. Bahan yang Digunakan 2. Kerapian pengemasan. d. Bahan Tambahan Bahan tambahan adalah bahan-bahan yang dibutuhkan sebagai pelengkap bahan baku untuk bersama-sama membentuk barang jadi.2. Bahan-bahan ini tidak ikut dalam proses. e. 4. penulisan nomor batch. berfungsi sebagai pengawet obat untuk produk dan . 2. Leaflet. Silika Gel. berfungsi sebagai media kemasan akhir pada produk dan . tanggal kadaluarsa. . . 3. 2. Yang menjadi bahan tambahan antara lain : 1. Botol kemasan.

2. Uraian Proses Setelah adanya perintah produksi dari PPiC. 8. indikasi.2. tidak terdapat bahan penolong. berfungsi sebagai media kemasan akhir untuk produk . 2. bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas.3. Bahan Penolong Bahan penolong adalah bahan-bahan yang digunakan dalam suatu proses produksi yang dikenakan langsung atau tidak langsung terhadap bahan baku dalam suatu proses produksi untuk mendapatkan produk yang diinginkan tetapi bahan ini tidak ikut pada bahan jadi. dan ini.7. 7. yaitu kertas yang ditempelkan pada botol kemasan untuk produk dan . Pada proses produksi . 9.3.7. berfungsi sebagai media kemasan untuk produk . Dus. nama produk. . petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. . karena semua bahan yang digunakan dalam proses akan terdapat pada produk jadi. dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan baku sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Selama produksi berlangsung. Kotak Induk.6. yang berisikan komposisi bahan. berfungsi sebagai media kemasan setelah dus untuk produk . expired date dan batch number. Etiket. Kotak. dan .

jam. tanggal. waktu hancur. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). hasil. Obat jadi yang telah selesai dikemas. ditimbang bobotnya dan dicatat. Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. besar batch. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi. Dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu. Plant Medan terdiri dari : . disolusi. no.Bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi. yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot. operator. pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. tahapan proses. dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. Bagian produksi pada PT. batch. Kimia Farma (Persero) Tbk. yaitu : 1. IPC yang dilakukan ada 2 macam. friabilitas. antara lain : uji kekerasan. selanjutnya dibuat permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Laporan proses produksi membuat nama sediaan. keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat. Dilakukan oleh pihak produksi. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. 2.

c. Ruang pencampuran Ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air. mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu. Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. Air Handling Unit (AHU). Ruang Pengisian I . dust collector. kelembaban dan tekanan dengan AHU. ultra torrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar . Ruang pengisian Ruang untuk melakukan pengisian sediaa ada 3 yaitu : i. Ruang penimbangan ini dipakai untuk menimbang bahan sediaa. Alat–alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu. b. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. lemari asam. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Jalur Produksi Jalur produksi terpisah dari jalur produksi lain.1. dan . Ruang penimbangan Ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital.

kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box. d. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.Dilengkapi dengan mesin pengisia Elemech dengan kapasitas 2400 /jam dan neraca analitik.Ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 9002000 /jam dan neraca analitik. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. kelembaban dan tekanan . Pada unit juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu. Jalur Produksi Jalur produksi terletak terpisah dari jalur produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. 2. Sebelum pengisia. Ruang karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa kemudian dilakukan pengisian. ii. iii.Ruang pengisian III Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi Pharmech dengan kapasitas1600 /jam dan neraca analitik.

d. e. kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir. pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. c. Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari.dengan AHU. Hasil yang diperoleh kemudian diperiksa di bagian IPC. b. Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting fitz mill. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk dilakukan pengayakan. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang pencetakan. Ruang pencetakan . Ruang pencampuran akhir Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50o60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan. Adapun ruangan pada jalur produksi terdiri dari : a. Ruang pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer dan dicampur hingga homogen.

Setelah selesai pengemasan primer. friabilitas. Jalur Produksi Sediaan yang produksi oleh PT. Plant Medan adalah Chloramfenikol . 3. jalur produksi juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran silang. disolusi dan keseragaman bobot. kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. Pada jalur produksi juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah . Seperti jalur produksi dan . dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. g. Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi pemerian. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Kimia Farma (Persero) Tbk. kekerasan . Ruang sortir yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk yang tidak bagus/pecah. f. Ruang pengemasan yang telah diluluskan oleh bagian pemastian mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. neraca analitis.Ruang untuk pencetakan ada 5. dan AHU. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak merek Cadmach (Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu /jam. masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector. waktu hancur.

c. Setelah homogen. juga dilengkapi dust collector sentral. setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran. dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian . bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ± 15 menit. Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengujian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Ruang pengisian Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi (kwang dah). Adapun ruangan pada unit terdiri dari : a. b. . Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi . Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pemastian mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan. Ruang pengeringan Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi (EER8) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85oC. Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif. Ruang seleksi yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu–debu yang melekat pada . kelembaban dan tekanan udara. d.diatur suhu.

Tiap kantong berisi 1000 dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. . tanggal kadaluarsa. Sebelum memulai pengemasan.e. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur pengemasan. kemasan dan etiket batch sebelumnya. kemudian dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. ) dilakukan di zona abu. dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya. Sebelum dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk. dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya. Ruang pengemasan primer yang telah diluluskan oleh bagian pematian mutu dibawa keruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder. penomoran batch. ditimbang kemudian dikarantina. 4. Setelah pengemasan. Jalur pengemasan Pengemasan primer untuk semua sediaan (. yang meliputi etiket. Setelah selesai pengemasan. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan. .

3. Debu yang ada pada dust collector di ruang produksi. Plant Medan. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan .2.1. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang.8. Gambar 2. Denah Pengolahan Limbah Cair PT.8. diperlihatkan denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir. etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Wadah. Untuk dimusnahkan digunting terlebih dahulu. Pengolahan Limbah 2. Pengolahan Limbah Cair Pada Gambar 2.1.1. Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium. 4. Pengolahan Limbah Padat Sumber limbah padat berasal dari: 1. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruang produksi dan alat produksi. 2.2. sebelum 2.8.

Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (E). E = Bak Aerasi. dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand). B = Bak Penampungan. 4. yaitu : 1. G = Bak Sedimentasi. H = Bak Biokontrol Proses pengolahan limbah cair. Pada bak biokontrol. 3. D = Bak Netralisasi. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi. Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahanbahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. 2. Parameter Pengukuran limbah cair dapat dilihat pada Tabel 2. limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari dan selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol. 5. F = Bak Aerasi. . C = Mesin Pompa.2. Pada bak sedimentasi. Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik.Keterangan : A = Saluran masuk. Bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi. Pada bak netralisasi ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang dikeluarkan.

0 .I. Parameter Pengukuran Limbah Cair Proses Pembuatan Bahan Formula (mg/L) BOD (Biological Oxygen Demand) 100 COD (Chemical Oxygen Demand) 300 100 TSS (Total Suspended Solid) Total-N 30 Fenol 1.0 pH 6.0-9.Tabel 2. Parameter Formulasi (Pencampuran) (mg/L) 75 150 75 6.0-9.0 Sumber : Badan Pemeriksaan Obat & Makanan R.2.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful