P. 1
Etika Penelitian

Etika Penelitian

|Views: 34|Likes:
Published by Zamzami Sapoetra

More info:

Published by: Zamzami Sapoetra on Mar 13, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

10/03/2013

pdf

text

original

Etika penelitian Kedokteran

Dr. Rajuddin, SpOG, K.FER

Etika
 Etika = nilai-nilai dan norma-norma moral yang diterima
   

sebagai pegangan bagi perilaku Etika adalah studi tentang moralitas mempelajari kehidupan baik atau buruk dalam arti moral etika filosofis atau filsafat moral Sumpah Hipocrates Deklarasi Jenewa (Declaration of Geneva) Kode Etik Kedokteran Indonesia

ETIKA DAN PENELITIAN MEDIS
 ”....peran dokter dalam hubungan dokterpasien berbeda dengan hubungan peneliti subjek uji.”  Nurenberg Code
 Declaration of Helsinki (DoH) pada tahun

1964

sebaiknya peneliti tidak melanjurkan penelitian sampai data yang dapat dipercaya tersedia…..nilai sosial muncul sebagai kriteria  penting untuk menilai apakah suatu proyek  harus didanai.ETIKA DAN PENELITIAN MEDIS  Nilai Sosial“….” penelitian laboratorium atau eksperimen menggunakan binatang .”  Resiko dan Keuntungan“Jika resiko benarbenar tidak diketahui.

informed consent .Risk and benefit .nilai dasar etika penelitian .Ethical clearance oleh Komisi Etik. maka penelitian pada subyek manusia tidak dapat dihindarkan  Nuremberg Code  Dibahas: .PENELITIAN BERSUBYEK MANUSIA  Untuk kepentingan manusia.Tanggung jawab peneliti. . .

Risiko <<<< 3. gender.l. usia. status ekonomi dsb) .Do not harm (nonmaleficence) . .Benefit >>>>. Hormat kepada subyek manusia (respect for persons): . : .Vulnerable subjects : = bermanfaat = paling sesuai dg tujuan penelitian . Justice/Keadilan.Informed consent .Beban dan manfaat dibagi rata pada subyek (a.NILAI DASAR ETIK PENELITIAN 1. Beneficence /Manfaat.Otonomi subyek untuk membuat keputusan . (yang tidak bisa: dilindungi) 2.

PERSYARATAN DONOR AGENCY (YANG DIKAITKAN DENGAN PENCAIRAN DANA PENELITIAN ) . MENGHINDARI PELANGGARAN HAM 2.MENGAPA ETHICAL CLEARANCE PERLU ? • BAGI SUBYEK : • KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM • BAGI PENELITI : 1. PERSYARATAN PUBLIKASI ILMIAH 3.

intervensi .protokol .naskah penjelasan .ETHICAL CLEARANCE  Sebelum penelitian dilaksanakan  Didapat di negara/ di daerah pelaksanaan penelitian (faktor kepentingan. sosekbud)  Tidak bisa diberikan bila penelitian sudah berjalan  Pertimbangan etik: .

Informed consent= Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) Bukan sekedar kertas yang ditanda tangani. bukan legal.  Bertujuan untuk melindungi hak subyek penelitian.  Merupakan tanggung jawab moral.  Hal terpenting untuk mempertanggung jawabkan bahwa riset / penelitian dilaksanakan secara etis. . bersifat sukarela  Intinya: calon subyek penelitian mengerti semua informasi tentang penelitian dan akibat-akibat terhadapnya.

Paragraf yang menjelaskan prinsip ini menuntut bahwa subjek uji “memiliki pengetahuan yang cukup dan menyeluruh akan komponen dari subjek yang terlibat sehingga dapat membuat keputusan yang bisa dipahami dan jelas. .Informed Consent  Ijin berdasarkan Pengetahuan  Prinsip pertama dari Nuremberg Code adalah : “Ijin secara sukarela dari subjek uji sangatlah penting”.

..subjek uji juga mempunyai hak mendapatkan privasi yang berhubungan dengan informasi kesehatan dirinya.Informed Consent  Kerahasiaan  ”.”  Konflik Peran hubungan dokter-pasien berbeda dengan peran peneliti dalam hubungan peneliti-subjek uji ...

Informed Consent  Jujur dalam Melaporkan Hasil  Masalah-masalah yang Tidak Terpecahkan (hanya 10% dari dana penelitian dunia dikeluarkan untuk masalah-masalah kesehatan yang mempengaruhi 90% populasi dunia) .

 Komunikasi terjadi 2 arah selama penelitian berlangsung. kompensasi. risk and benefit.  Penjelasan oleh yang mengerti tentang penelitian pada subyek penelitian. kerahasiaan. kesukarelaan.Proses terlaksananya Informed Consent Melalui suatu proses:  Memberikan keterangan : tujuan Pen. penanggung jawab medis dan penanggung jawab penelitian. proses penelitian.  bukan komunikasi 1 X dengan diakhiri dengan penandatangan atas berkas Informed consent. hak mengundurkan diri. . perlakuan terhadap subyek.

tanpa tekanan Subyek tidak boleh mengartikan bahwa harus berpartisipasi. . dan karenanya kehilangan kebebasan menentukan sendiri. Keterangan harus diberikan dalam BAHASA YANG DIMENGERTI Subyek diberikan cukup waktu untuk menentukan keikutsertaanya. Informed consent HARUS DIDAPAT dari subyek penelitian atau wali yang legal.PERSYARATAN DALAM PENELITIAN MENGENAI INFORMED CONSENT (PSP)      Informed consent HARUS DIBUAT SEBELUM perlakuan pada subyek penelitian dilakukan.

1979) .RISIKO DAN MANFAAT  Risiko (risk): kemungkinan terjadinya sesuatu yang merugikan (harmful)  Manfaat (benefit) : mempunyai nilai positif dalam kesehatan atau kesejahteraan (Belmont Report.

Deklarasi Helsinki Penelitian Kesehatan/Medis:  kepentingan kesehatan subyek diatas kepentingan dan minat dibidang ilmu atau minat masyarakat luas. . informasi lain seperti penelitian pada binatang atau data laboratorik  Harus dilaksanakan oleh peneliti yang mempunyai kemampuan dan berkualitas dalam aspek yang diteliti dan dibawah supervisi penanggung jawab medis.  Mengikuti prinsip ilmiah pada penelitian: pengetahuan yang sudah ada.

(Penelitian harus dihentikan bila risiko merupakan hal yang tidak diduga). .Deklarasi Helsinki Penelitian Kesehatan/Medis:  Harus dipertimbangkan ratio antara risiko dan manfaat subyek/ masyarakat.  Risiko yang mungkin timbul harus dapat dipastikan bisa diatasi dengan benar.

Risiko dapat diminimalkan: Memperhatikan hal-hal:  Metodologi penelitian yang baik  Kualifikasi peneliti utk aspek yang diteliti  Kriteria inklusi/eksklusi yang ditepati  Memastikan tidak ada pemaksaan baik ke subyek penelitian atau pada peneliti  Pemantauan dan pelaporan atas adverse events  Persiapan untuk mengatasi adverse events  Pengaturan atas penghentian/ penundaan  Tidak mengulang penelitian yang jawaban nya sudah dapat diperkirakan. .

.setiap proposal penelitian medis dengan subjek uji manusia harus dibahas dan disetujui oleh komite etik independen sebelum ditindak lanjuti.. kemanfaatan) baik penelitian pada manusia atau hewan uji .Prinsip dasar etika penelitian  Persetujuan Komite Pengawas Etik  ”.. keahlian .”  Scientific Merit (Manfaat Ilmiah) “ penelitian harus dalam kerangka ilmiah (literatur.

2004). memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits) (Milton. Profetto-McGrath. Loiselle. keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness). dan 4. 2. 1999. 3. menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity). Polit & Beck. menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality).Empat prinsip utama yang perlu dipahami: 1. .

:  peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed consent) yang terdiri dari: 1. Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkan 3. Penjelasan manfaat penelitian 2. Penjelasan manfaat yang akan didapatkan 4. Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian .prinsip menghormati harkat dan martabat manusia.

formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan proteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena terdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek (Sumathipala & Siribaddana. dan 6. 2004).5. Namun kadangkala. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja. . Jaminan anonimitas dan kerahasiaan.

Prinsip pertama Autonomy : mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian .Prinsip dasar penelitian pada manusia 1.

• Tidak semua orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain. . setiap manusia memiliki hakhak dasar individu termasuk privasi dan kebebasan individu.Prinsip dasar penelitian pada manusia • Prinsip kedua. • Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu termasuk informasi yang bersifat pribadi. sehingga peneliti perlu memperhatikan hakhak dasar individu tersebut.

 Dalam aplikasinya. Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden. . peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek.

psikologis serta perasaan religius subyek penelitian. hati-hati. . prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil. profesional. intimitas. kecermatan. • Prinsip keterbukaan. berperikemanusiaan. dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan.Prinsip dasar penelitian pada manusia • Prinsip ketiga. penelitian dilakukan secara jujur. keseksamaan.

. • Keadilan memiliki bermacam-macam teori. namun yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban harus didistribusikan di antara anggota kelompok masyarakat.• Lingkungan penelitian dikondisikan agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu kejelasan prosedur penelitian.

kemampuan. .  Sebagai contoh dalam prosedur penelitian. peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik sebelum. Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan. kontribusi dan pilihan bebas masyarakat. selama. maupun sesudah berpartisipasi dalam penelitian.

.Prinsip keempat • Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek penelitian dan dapat dijeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence). • Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence).

 Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera. kesakitan. . stres. maupun kematian subyek penelitian.

Ethical clearance  Protokol penelitian  Panduan etika  Komisi bioetika nasional (KBN) .

5. potensi Pengembangan diagnostik baru Penyedia prodak biologis. biomedis dengan HP persamaan kemiripan karakter biologis Penggunaan & perkembangan HP 1. Penelitian Pengembangan dan vaksin Uji coba keamanan.Ethika menggunakan hewan percobaan    Aspek legal Tujuan penel. 4. materi pendidikan (biologi. kedokteran. 2. 3.farmakologi) .

Etika publikasi  Publikasi adalah bagian integral dari penelitian  Bila sdh publish tdk boleh dipablish lagi pada majalah lain  Data tabel. gambar harus menyebut sumbernya. Walaupun data sendiri harus disebutkan . grafik. foto.

Kepustakaan  Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. WHO 2000  Introduction to Clinical Trials. Badan Pengawas Obat & Makanan 2001  KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1334/MENKES/SK/X/2002 TENTANG KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN . WHO 2000  Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia.

harvard.int/ethics/research/en/  Harvard School of Public Health. masalah etika dalam penelitian kesehatan internasional  www.edu/bioethics/ .who.Kepustakaan  Penelitian dengan subjek manusia  Acuan dan sumber – www.hsph.

TERIMA KASIH .

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->