You are on page 1of 36

Etika penelitian Kedokteran

Dr. Rajuddin, SpOG, K.FER

Etika
Etika = nilai-nilai dan norma-norma moral yang diterima

sebagai pegangan bagi perilaku Etika adalah studi tentang moralitas mempelajari kehidupan baik atau buruk dalam arti moral etika filosofis atau filsafat moral Sumpah Hipocrates Deklarasi Jenewa (Declaration of Geneva) Kode Etik Kedokteran Indonesia

ETIKA DAN PENELITIAN MEDIS


....peran dokter dalam hubungan dokterpasien berbeda dengan hubungan peneliti subjek uji. Nurenberg Code
Declaration of Helsinki (DoH) pada tahun

1964

ETIKA DAN PENELITIAN MEDIS


Nilai Sosial..nilai sosial muncul sebagai kriteria penting untuk menilai apakah suatu proyek harus didanai. Resiko dan KeuntunganJika resiko benarbenar tidak diketahui,sebaiknya peneliti tidak

melanjurkan penelitian sampai data yang dapat dipercaya tersedia. penelitian laboratorium atau eksperimen menggunakan binatang

PENELITIAN BERSUBYEK MANUSIA


Untuk kepentingan manusia, maka penelitian

pada subyek manusia tidak dapat dihindarkan Nuremberg Code Dibahas: - nilai dasar etika penelitian - Ethical clearance oleh Komisi Etik.

- informed consent - Risk and benefit - Tanggung jawab peneliti.

NILAI DASAR ETIK PENELITIAN


1. Hormat kepada subyek manusia (respect for

persons):

- Otonomi subyek untuk membuat keputusan - Informed consent , (yang tidak bisa: dilindungi) 2. Beneficence /Manfaat.

- Do not harm (nonmaleficence) - Benefit >>>>; Risiko <<<<


3. Justice/Keadilan. : - Beban dan manfaat dibagi rata pada subyek (a.l. gender, usia, status ekonomi dsb) - Vulnerable subjects : = bermanfaat = paling sesuai dg tujuan penelitian

MENGAPA ETHICAL CLEARANCE PERLU ?


BAGI SUBYEK : KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM BAGI PENELITI :

1. MENGHINDARI PELANGGARAN HAM


2. PERSYARATAN PUBLIKASI ILMIAH

3. PERSYARATAN DONOR AGENCY (YANG DIKAITKAN DENGAN PENCAIRAN DANA PENELITIAN )

ETHICAL CLEARANCE
Sebelum penelitian dilaksanakan

Didapat di negara/ di daerah pelaksanaan penelitian (faktor kepentingan, sosekbud)


Tidak bisa diberikan bila penelitian sudah

berjalan Pertimbangan etik: - protokol - naskah penjelasan - intervensi

Informed consent= Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)


Bukan sekedar kertas yang ditanda tangani.
Merupakan tanggung jawab moral, bukan legal. Hal terpenting untuk mempertanggung jawabkan bahwa

riset / penelitian dilaksanakan secara etis.


Bertujuan untuk melindungi hak subyek penelitian, bersifat

sukarela
Intinya: calon subyek penelitian mengerti semua informasi

tentang penelitian dan akibat-akibat terhadapnya.

Informed Consent Ijin berdasarkan Pengetahuan


Prinsip pertama dari Nuremberg Code adalah : Ijin

secara sukarela dari subjek uji sangatlah penting. Paragraf yang menjelaskan prinsip ini menuntut bahwa subjek uji memiliki pengetahuan yang cukup dan menyeluruh akan komponen dari subjek yang terlibat sehingga dapat membuat keputusan yang bisa dipahami dan jelas.

Informed Consent
Kerahasiaan

.....subjek uji juga mempunyai hak mendapatkan privasi yang berhubungan dengan informasi kesehatan dirinya. Konflik Peran hubungan dokter-pasien berbeda dengan peran peneliti dalam hubungan peneliti-subjek uji

Informed Consent
Jujur dalam Melaporkan Hasil
Masalah-masalah yang Tidak Terpecahkan

(hanya 10% dari dana penelitian dunia dikeluarkan untuk masalah-masalah kesehatan yang mempengaruhi 90% populasi dunia)

Proses terlaksananya Informed Consent


Melalui suatu proses: Memberikan keterangan : tujuan Pen, proses penelitian, perlakuan terhadap subyek, risk and benefit, kompensasi, kerahasiaan, kesukarelaan, hak mengundurkan diri; penanggung jawab medis dan penanggung jawab penelitian. Penjelasan oleh yang mengerti tentang penelitian pada subyek penelitian. Komunikasi terjadi 2 arah selama penelitian berlangsung. bukan komunikasi 1 X dengan diakhiri dengan penandatangan atas berkas Informed consent.

PERSYARATAN DALAM PENELITIAN MENGENAI INFORMED CONSENT (PSP)


Informed consent HARUS DIBUAT SEBELUM perlakuan pada subyek penelitian dilakukan. Informed consent HARUS DIDAPAT dari subyek penelitian atau wali yang legal. Keterangan harus diberikan dalam BAHASA YANG DIMENGERTI Subyek diberikan cukup waktu untuk menentukan keikutsertaanya, tanpa tekanan Subyek tidak boleh mengartikan bahwa harus berpartisipasi, dan karenanya kehilangan kebebasan menentukan sendiri.

RISIKO DAN MANFAAT


Risiko (risk): kemungkinan terjadinya sesuatu yang merugikan (harmful)
Manfaat (benefit) : mempunyai nilai positif

dalam kesehatan atau kesejahteraan


(Belmont Report,1979)

Deklarasi Helsinki
Penelitian Kesehatan/Medis:
kepentingan kesehatan subyek diatas kepentingan dan minat

dibidang ilmu atau minat masyarakat luas.


Mengikuti prinsip ilmiah pada penelitian: pengetahuan yang

sudah ada, informasi lain seperti penelitian pada binatang atau data laboratorik
Harus dilaksanakan oleh peneliti yang mempunyai

kemampuan dan berkualitas dalam aspek yang diteliti dan dibawah supervisi penanggung jawab medis.

Deklarasi Helsinki
Penelitian Kesehatan/Medis:
Harus dipertimbangkan ratio antara risiko dan manfaat

subyek/ masyarakat.
Risiko yang mungkin timbul harus dapat dipastikan

bisa diatasi dengan benar. (Penelitian harus dihentikan bila risiko merupakan hal yang tidak diduga).

Risiko dapat diminimalkan:


Memperhatikan hal-hal: Metodologi penelitian yang baik Kualifikasi peneliti utk aspek yang diteliti Kriteria inklusi/eksklusi yang ditepati Memastikan tidak ada pemaksaan baik ke subyek penelitian atau pada peneliti Pemantauan dan pelaporan atas adverse events Persiapan untuk mengatasi adverse events Pengaturan atas penghentian/ penundaan Tidak mengulang penelitian yang jawaban nya sudah dapat diperkirakan.

Prinsip dasar etika penelitian


Persetujuan Komite Pengawas Etik
....setiap proposal penelitian medis dengan

subjek uji manusia harus dibahas dan disetujui oleh komite etik independen sebelum ditindak lanjuti. Scientific Merit (Manfaat Ilmiah) penelitian harus dalam kerangka ilmiah (literatur, keahlian , kemanfaatan) baik penelitian pada manusia atau hewan uji

Empat prinsip utama yang perlu dipahami:


1. menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity), 2. menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality), 3. keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness), dan 4. memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits) (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).

prinsip menghormati harkat dan martabat manusia, :


peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed consent) yang terdiri dari:
1. Penjelasan manfaat penelitian

2. Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkan


3. Penjelasan manfaat yang akan didapatkan 4. Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap

pertanyaan yang diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian

5. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja; dan 6. Jaminan anonimitas dan kerahasiaan.

Namun kadangkala, formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan proteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena terdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek (Sumathipala & Siribaddana, 2004).

Prinsip dasar penelitian pada manusia


1. Prinsip pertama Autonomy : mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi yang terbuka

berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian

Prinsip dasar penelitian pada manusia


Prinsip kedua, setiap manusia memiliki hakhak dasar individu termasuk privasi dan kebebasan individu. Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu termasuk informasi yang bersifat pribadi. Tidak semua orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga peneliti perlu memperhatikan hakhak dasar individu tersebut.

Dalam aplikasinya, peneliti tidak boleh

menampilkan informasi mengenai identitas baik nama maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek. Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden.

Prinsip dasar penelitian pada manusia


Prinsip ketiga, prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil.
Prinsip keterbukaan, penelitian dilakukan

secara jujur, hati-hati, profesional, berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis serta perasaan religius subyek penelitian.

Lingkungan penelitian dikondisikan agar

memenuhi prinsip keterbukaan yaitu kejelasan prosedur penelitian. Keadilan memiliki bermacam-macam teori, namun yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban harus didistribusikan di antara anggota kelompok masyarakat.

Prinsip keadilan menekankan sejauh mana

kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan, kemampuan, kontribusi dan pilihan bebas masyarakat. Sebagai contoh dalam prosedur penelitian, peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik sebelum, selama, maupun sesudah berpartisipasi dalam penelitian.

Prinsip keempat
Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna mendapatkan hasil yang bermanfaat

semaksimal mungkin bagi subyek penelitian dan dapat dijeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence). Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence).

Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan

penelitian untuk mencegah terjadinya cedera, kesakitan, stres, maupun kematian subyek penelitian.

Ethical clearance
Protokol penelitian
Panduan etika Komisi bioetika nasional (KBN)

Ethika menggunakan hewan percobaan


Aspek legal Tujuan penel, biomedis dengan HP persamaan kemiripan karakter biologis Penggunaan & perkembangan HP
1. 2. 3. 4. 5.

Penelitian Pengembangan dan vaksin Uji coba keamanan, potensi Pengembangan diagnostik baru Penyedia prodak biologis, materi pendidikan (biologi, kedokteran,farmakologi)

Etika publikasi
Publikasi adalah bagian integral dari penelitian
Bila sdh publish tdk boleh dipablish lagi pada

majalah lain Data tabel, grafik, foto, gambar harus menyebut sumbernya. Walaupun data sendiri harus disebutkan

Kepustakaan
Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, WHO 2000
Introduction to Clinical Trials, WHO 2000

Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia, Badan Pengawas Obat & Makanan 2001
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA NOMOR 1334/MENKES/SK/X/2002 TENTANG KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Kepustakaan
Penelitian dengan subjek manusia
Acuan dan sumber

www.who.int/ethics/research/en/ Harvard School of Public Health, masalah etika dalam penelitian kesehatan internasional www.hsph.harvard.edu/bioethics/

TERIMA KASIH

You might also like