Professional Documents
Culture Documents
Etika
Etika = nilai-nilai dan norma-norma moral yang diterima
sebagai pegangan bagi perilaku Etika adalah studi tentang moralitas mempelajari kehidupan baik atau buruk dalam arti moral etika filosofis atau filsafat moral Sumpah Hipocrates Deklarasi Jenewa (Declaration of Geneva) Kode Etik Kedokteran Indonesia
1964
melanjurkan penelitian sampai data yang dapat dipercaya tersedia. penelitian laboratorium atau eksperimen menggunakan binatang
pada subyek manusia tidak dapat dihindarkan Nuremberg Code Dibahas: - nilai dasar etika penelitian - Ethical clearance oleh Komisi Etik.
persons):
- Otonomi subyek untuk membuat keputusan - Informed consent , (yang tidak bisa: dilindungi) 2. Beneficence /Manfaat.
ETHICAL CLEARANCE
Sebelum penelitian dilaksanakan
sukarela
Intinya: calon subyek penelitian mengerti semua informasi
secara sukarela dari subjek uji sangatlah penting. Paragraf yang menjelaskan prinsip ini menuntut bahwa subjek uji memiliki pengetahuan yang cukup dan menyeluruh akan komponen dari subjek yang terlibat sehingga dapat membuat keputusan yang bisa dipahami dan jelas.
Informed Consent
Kerahasiaan
.....subjek uji juga mempunyai hak mendapatkan privasi yang berhubungan dengan informasi kesehatan dirinya. Konflik Peran hubungan dokter-pasien berbeda dengan peran peneliti dalam hubungan peneliti-subjek uji
Informed Consent
Jujur dalam Melaporkan Hasil
Masalah-masalah yang Tidak Terpecahkan
(hanya 10% dari dana penelitian dunia dikeluarkan untuk masalah-masalah kesehatan yang mempengaruhi 90% populasi dunia)
Informed consent HARUS DIBUAT SEBELUM perlakuan pada subyek penelitian dilakukan. Informed consent HARUS DIDAPAT dari subyek penelitian atau wali yang legal. Keterangan harus diberikan dalam BAHASA YANG DIMENGERTI Subyek diberikan cukup waktu untuk menentukan keikutsertaanya, tanpa tekanan Subyek tidak boleh mengartikan bahwa harus berpartisipasi, dan karenanya kehilangan kebebasan menentukan sendiri.
Deklarasi Helsinki
Penelitian Kesehatan/Medis:
kepentingan kesehatan subyek diatas kepentingan dan minat
sudah ada, informasi lain seperti penelitian pada binatang atau data laboratorik
Harus dilaksanakan oleh peneliti yang mempunyai
kemampuan dan berkualitas dalam aspek yang diteliti dan dibawah supervisi penanggung jawab medis.
Deklarasi Helsinki
Penelitian Kesehatan/Medis:
Harus dipertimbangkan ratio antara risiko dan manfaat
subyek/ masyarakat.
Risiko yang mungkin timbul harus dapat dipastikan
bisa diatasi dengan benar. (Penelitian harus dihentikan bila risiko merupakan hal yang tidak diduga).
subjek uji manusia harus dibahas dan disetujui oleh komite etik independen sebelum ditindak lanjuti. Scientific Merit (Manfaat Ilmiah) penelitian harus dalam kerangka ilmiah (literatur, keahlian , kemanfaatan) baik penelitian pada manusia atau hewan uji
5. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja; dan 6. Jaminan anonimitas dan kerahasiaan.
Namun kadangkala, formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan proteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena terdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek (Sumathipala & Siribaddana, 2004).
berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian
menampilkan informasi mengenai identitas baik nama maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek. Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden.
secara jujur, hati-hati, profesional, berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis serta perasaan religius subyek penelitian.
memenuhi prinsip keterbukaan yaitu kejelasan prosedur penelitian. Keadilan memiliki bermacam-macam teori, namun yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban harus didistribusikan di antara anggota kelompok masyarakat.
kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan, kemampuan, kontribusi dan pilihan bebas masyarakat. Sebagai contoh dalam prosedur penelitian, peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik sebelum, selama, maupun sesudah berpartisipasi dalam penelitian.
Prinsip keempat
Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna mendapatkan hasil yang bermanfaat
semaksimal mungkin bagi subyek penelitian dan dapat dijeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence). Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence).
Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan
penelitian untuk mencegah terjadinya cedera, kesakitan, stres, maupun kematian subyek penelitian.
Ethical clearance
Protokol penelitian
Panduan etika Komisi bioetika nasional (KBN)
Aspek legal Tujuan penel, biomedis dengan HP persamaan kemiripan karakter biologis Penggunaan & perkembangan HP
1. 2. 3. 4. 5.
Penelitian Pengembangan dan vaksin Uji coba keamanan, potensi Pengembangan diagnostik baru Penyedia prodak biologis, materi pendidikan (biologi, kedokteran,farmakologi)
Etika publikasi
Publikasi adalah bagian integral dari penelitian
Bila sdh publish tdk boleh dipablish lagi pada
majalah lain Data tabel, grafik, foto, gambar harus menyebut sumbernya. Walaupun data sendiri harus disebutkan
Kepustakaan
Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, WHO 2000
Introduction to Clinical Trials, WHO 2000
Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia, Badan Pengawas Obat & Makanan 2001
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
Kepustakaan
Penelitian dengan subjek manusia
Acuan dan sumber
www.who.int/ethics/research/en/ Harvard School of Public Health, masalah etika dalam penelitian kesehatan internasional www.hsph.harvard.edu/bioethics/
TERIMA KASIH