LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI II

Oleh : Pricella Aqwilla Fillya Dina Sari Lusia Alexandra A Okta Fani Nidya 111501124 111501163 111501164 111501165

LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI II FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2012

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Tablet Pengertian sediaan tablet : Sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dlm bentuk tabung pipih atau sirkular, kedua permukaan rata cembung mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan (FI) Bentuk sediaan padat yg mengandung bahan obat, dengan atau tanpa aditif yang sesuai (USP dan NF)

Persyaratan tablet yang baik : Memiliki kemampuan atau daya tahan terhadap pengaruh mekanis selama proses produksi, pengemasan dan penggunaannya Bebas dari kerusakan seperti pecah-pecah, rempal pada sisinya, warna yang memucat dan kontaminan-kontaminan baik dari bahan obat ataupun dari pengotor lainnya Dapat menjamin kestabilan fisik maupun kimia dari zat khasiat yang terkandung didalamnya Mampu membebaskan zat khasiat dengan baik sehingga memberikan efek biologis seperti yang dikehendaki

1.2 Studi Preformulasi

Studi Preformulasi merupakan tahap pertama dalam mendesain atau memformula suatu tablet. Preformulasi merupakan proses untuk mengoptimasi suatu formula obat, dengan cara : Determinasi sifat-sifat fisika dan kimia yang diperlukan dalam formulasi sediaan yang stabil, efektif dan aman Interaksi dengan komponen lain (Incompatibility)

Tujuan utama preformulasi adalah untuk mendapatkan pendekatan formulasi yang rasional, memaksimumkan usaha formulasi serta mendapatkan kualitas dan penampilan produk yang optimal

1.3 Komponen Tablet A. BAHAN PENGISI Adalah zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang ditujukan untuk membuat bobot tablet sesuai dengan yang diharapkan Biasanya tablet yang mengandung zat aktif dengan dosis kecil memerlukan zat pengisi yang banyak. Jika dosis besar maka pengisi sedikit atau tidak sama sekali. 1. Avicel (mikrokristalin selulosa) Bentuk 103 memiliki keunggulan dibandingkan dengan 101, 102 karena volume

spesifiknya kecil, aliran lebih baik dan waktu hancur lebih singkat. Insoluble, non-reaktif, aliran kurang baik, kapasitas pegang 50%.

- Menghasilkan tablet yang keras dengan tekanan kecil (kompresibilitas baik) dan friabilitas tablet rendah, waktu stabilitas panjang. - Menghasilkan pembasahan yang cepat dan rata sehingga mendistribusikan cairan penggranul ke seluruh massa serbuk; menghasilkan distribusi warna dan obat yang merata. Bertindak sebagai pembantu mengikat, menghasilkan granul yang keras dengan

sedikit fines.

- Bisa bersifat pengikat kering, disintegran, lubrikan dan glidan. - Penggunaannya membutuhkan lubrikan; penggunaannya dapat dikombinasi dengan laktosa, manitol, starch, kalsium sulfat. Membantu mengatasi zat-zat yang jika overwetting (terlalu basah) menjadi seperti clay

yang sukar digranulasi dan ketika kering granulnya menjadi keras dan resisten terhadap disintegrasi. Contoh: kaolin, kalsium karbonat. Avicel dalam GB memperbaiki ikatan pada pengempaan, mengurangi cappingdan

friabilitas tablet. - Avicel membantu obat larut dengan air agar homogen, mencegah migrasi pewarna larut air

2. -

Kalsium sulfat trihidrat Digunakan sebagai pengisi untuk granulasi dengan jumlah zat aktif 20-30%. Sinonim: terra alba, snow white filler. Insoluble, non-higroskopis.

- Semakin tinggi grade-nya semakin putih, pengisi paling murah, bisa dipakai untuk zat aktif asam, netral, basa; punya kapasitas abisaorbisai yang tinggi untuk minyak. Pengikat yang disarankan: PVP, MC, starch paste.

3. -

Kalsium fosfat dibasic Digunakan sebagai pengisi dan pengikat untuk kempa langsung dengan memiliki ukuran

paling kecil, tidak mahal, tidak dapat digunakan bersama senyawa asam atau garam asam Jika digunakan cairan pengikat yang terlalu banyak maka jadi lengket dan keras, tidak

dapat digranul sehingga solusinya dikombinasi dengan starch/Avicel.

4.

Laktosa

(Lachman Tablet) Inkompatibel dengan: senyawa yang sangat basa, asam askorbat, salisilamid, pyrilamine

maleat, phenilephrine HCl - Granul laktosa hidrat mengandung kadar lembab 4-5% Laktosa adalah gula peredukasi bereaksi dengan amin menghasilkan reaksi Maillard Isomer: dan (dalam campuran berada dalam kesetimbangan kedua bentuk)

(Lachman Industri) Pengisi yang paling umum, ada 2 bentuk: hidrat dan anhidrat

- Jarang bereaksi dengan obat (hidrat dan anhidrat) - Untuk GB pakai laktosa HIDRAT; laktosa anhidrat tidak mengalami reaksi Maillard (dengan zat aktif mengandung amina dengan adanya logam stearat), tetapi menyerap lembab. Secara umum tablet menunjukkan release rate yang baik, granulnya cepat kering,

disintegrasi tablet tidak banyak dipengaruhi oleh kekerasan Kapasitas pegang 20-25% terhadap zat aktif; punya aliran baik dan karakteristik

pengikatan yang lebih baik dibandingkan laktosa biasa Kelemahan: dapat menghitam dengan adanya lembab, amin, atau senyawa lain yang

mengandung furaldehid - Gunakan lubrikan netral atau asam

5. -

Sukrosa Bisa berfungsi sebagai pengisi/pengikat

- Jika digunakan sebagai pengikat tunggal, sukrosa membentuk granul yang keras dan tablet lebih cenderung terdisolusi daripada terdisintegrasi. Oleh karena itu banyak dikombinasi dengan pengisi insoluble lain

- Jika digunakan sebagai pengisi kering, biasanya digranulasi dengan pengikat larut air atau hidroalkohol. Kekerasan granul tergantung jumlah pengikat yang digunakan. - Sukrosa digunakan sebagai pemanis dalam tablet kunyah dan digunakan sebagai pengikat untuk memperbaiki kekerasan tablet - Kelemahan: tablet yang dibuat dengan komposisi sebagian besar sukrosa akan mengeras pada penyimpanan. Sukrosa bukan gula pereduksi tetapi menjadi coklat pada penyimpanan dan higroskopis 7. Manitol - Pengisi yang baik untuk tablet kunyah karena rasanya enak, sedikit manis, halus, dingin (negatif heat solution) - Non-higroskopis, aliran jelek, membutuhkan lebih banyak cairan pengikat - Dapat digunakan untuk formulasi vitamin, menghasilkan granul yang lebih halus dari sukrosa atau dekstrosa - Kadar lembab granul yang dibuat dari sukrosa, dekstrosa, dan manitol setelah pengeringan semalam pada 140-150 F adalah 0,2% - Hanya sedikit yang terabisaorbisai di saluran cerna, jika digunakan banyak dapat bersifat laksatif 8. Emdex dan Celutab Dapat bereaksi dengan amin pada suhu dan kelembaban tinggi Bebas mengalir dan dapat dikempa langsung, mengandung 8-10% lembab,

kekerasan tablet dapat meningkat setelah pengempaan Starch terhidrolisa mengandung 90-92% dekstrosa dan 3-5% maltosa Dapat digunakan sebagai pengganti manitol pada talbet kunyah karena manis dan

berasa halus.

B. BAHAN PENGIKAT Bahan Pengikat Tablet

Pengikat bisa berupa gula dan polimer. Pengikat yang berupa polimer alam: starch, gum (acacia, tragacanth, gelatin) Pengikat yang berupa polimer sintetik: PVP, metilselulosa, etilselulosa,

hidroksipropilselulosa Bisa dengan cara kering/basah. Cara basah lebih sedikit membutuhkan bahan.

1.

Starch (amylum)

(Lachman Tablet) Dapat digunakan sebagai pengisi, pengikat, dan penghancur Dalam bentuk musilago amili 5-10%

- Cara: suspensikan starch 1:1/2-1 dalam air dingin, tambahkan 2-4 kali air mendidih dengan pengadukan konstan sampai starch mengembang menjadi transparan yang dapat diencerkan Cara lain: suspensi starch dalam air dipanaskan

Sebagai disintegran: Pemakaian: 1-20%, merupakan disintegran yang paling umum digunakan

- Mekanisme kerja dengan membentuk ikatan hidrogen saat pengempaan dan pecah atau mengembang saat air masuk mell pori (kapiler) - Pemakaiannya disesuaikan dengan jenis starch, tekanan pengempaan, dan kandungan air massa cetak Perhatian: sebelum digunakan, starch harus dikeringkan pada suhu 80-90 C untuk

menghilangkan air yang terabisaorpsi

2.

Starch 1500 Dapat digunakan sebagai pengikat basah, kering, dan disintegran

Starch 1500 maksimal mengandung 20% fraksi larut air yang berfungsi sebagai

pengikat sedangkan sisanya bersifat sebagai disintegran Starch 1500 dibutuhkan 3-4 kali lebih banyak daripada musilago amili untuk

menghasilkan tablet dengan kekerasan yang sama - Sebaiknya tidak digunakan sebagai pengisi pada GB karena akan menghasilkan gel yang berfungsi sebagai pengikat yang sangat kuat Sebagai disintegran dapat ditambahkan kering, pada fasa luar.

3. Gelatin Digunakan pada konsentrasi 5-10% sebanyak 1-5% dari formula

- Sudah jarang digunakan, digantikan PVP, MC. Cenderung menghasilkan tablet yang keras dan memerlukan disintegran yang aktif Dapat digunakan untuk senyawa yang sulit diikat Kelemahan: rentan bakteri dan jamur Jika masih diperlukan pengikat yang lebih kuat, dapat digunakan larutan gelatin dalam air

2-10%, yang dibuat dengan menghidrasi gelatin dalam air dingin selama beberapa jam/semalam kemudian dipanaskan sampai mendidih, larutan gelatin harus dipertahankan hangat sampai digunakan karena akan menjadi gel pada pendinginan

BAHAN PENGEMBANG

BAHAN PELICIN

BAHAN PENGIKAT

1.4 Metode Pembuatan Tablet Cara Granulasi Dasar Cara granulasi dasar hampir sama dengn cara granulasi basah. Perbedaannya hanya terletak pada penambahan zat aktif ( bahan obat ), dimana zat aktif ditambahkan pada fase luar. Cara ini digunakan untuk bahan-bahan yang tidak tahan pemanasan atau tidak stabil karena adanya air atau air panas. Bahan pengikat yang digunakan pada granulasi dasar sama dengan bahan pengikat yang digunakan pada granulasi dasar. Pada granulasi dasar, bahan pengembang dibagi menjadi dua bagian masing-masing bagian setengah dari jumlahnya. Cara penambahannya setengah bagian ditambahkan sebelum proses granulasi sedangkan setengah bagian lagi ditambahkan pada granulat kering bersama-sama dengan bahan pelicin dan zat aktif sebelum dicetak.

Cara Granulasi Basah Cara ini paling banyak digunakan karena menghasilkan granul-granul yang mempunyai sifat-sifat yang dibutuhkan untuk pencetakan tablet dan tablet yang dihasilkan biasanya lebih kompak. Pada awal, pengerjaan campuran serbuk diubah menjadi bentuk granula yang bebas mengalir ke dalam cetakan yang disebut granulasi. Hal ini dapat dilakukan dengan baik dengan cara menambahkan bahan pengikat dalam bentuk larutan ke dalam campuran serbuk. Bahan pengikat yang biasa dipakai misalnya mucilago amyli, larutan gelatin, pengikat dari CMC. Jumlah bahan pengikat yang dipakai tergantung pada bahan yang akan di granulasi aoakah bersifat hidrofob atau hidrofil. Untuk bahan yang bersifat hidrofob maka bahan pengikatnya 30% dari berat tablet, sedangkan bahan yang bersifat hidrofil maka bahan pengikatnya 10 - 20% dari berat tablet. Pada penambahan bahan pengikat harus hati-hati tidak boleh terlalu basah dan tidak boleh terlalu kering. Bila dibasahi secara berlebihan akan

menghasilkan granul yang terlalu keras untuk dibuat menjadi tablet. Bila pembasahan yang kurang biasanya menghasilkan tablet yang terlalu lunak dan cenderung cepat pecah.

Cara pembuatan bahan pengikat antara lain: Cara membuat bahan pengikat dari mucilago amyli Biasanya dipakai dengan konsentrasi 5 20%. Bahan pengikat ini harus dibuat baru, dengan menambahkan air dingin pada amylum lalu dipanaskan di atas penangas air atau api kecil sambil diaduk-aduk menjadi massa yang kental dan transparan atau disuspensikan dengan sedikit air dingin kemudian ditambah air panas lalu diaduk-aduk menjadi massa yang kental dan transparan. Kekurangan berat dicukupkan dengan air panas. Cara membuat bahan pengikat dari gelatin Biasanya dipakai dengan konsentrasi 1 4%. Serbuk gelatin ditaburkan dalam air dingin, biarkan mengembang lalu dipanaskan di penangas air sampai larut, kekurangan berat dapat ditambah dengan air panas. Larutan gelatin juga harus dibuat baru dan digunakan selagi panas ( 40oC) karena bila dingin akan terbentuk gel. Cara membuat bahan pengikat dari CMC CMC ditaburkan dalam air panas dimana banyaknya air panas adalah 20 kali jumlah CMC yang ditimbang. Dibiarkan CMC sampai mengembang. Jika telah mengembang aduk sampai diperoleh massa yang kental dan transparan. Pada granulasi basah, bahan pengembang dibagi menjadi dua bagian masing-masing bagian setengah dari jumlahnya. Cara penambahannya setengah bagian ditambahkan sebelum proses granulasi sedangkan setengah bagian lagi ditambahkan pada granulat kering bersamasama dengan bahan pelicin sebelum dicetak. Cara granulasi basah paling banyak digunakan karena menghasilkan granul-granul yang mempuntai sifat-sifat yang dibutuhkan untuk pencetakan tablet dan tablet yang dihasilkan biasanya lebih kompak. Pada awal pengerjaan campuran serbuk diubah menjadi bentuk granul yang bebas mengalir ke dalam cetakan yang disebut granulasi. Hal ini dapat dilakukan dengan baik dengan cara menambahkan bahan pengikat dalam bentuk larutan ke dalam campuran serbuk.

Bahan pengikat yang biasa dipakai biasanya mucillago amyli, larutan gelatin, pengikat dari CMC. Jumlah bahan pengikat yang dipakai tergantung pada bahan yang akan digranulasi apakah berdifat hidrofob atau hidrofil. Untuk bahan yang bersifat hidrofob maka bahan pengikatnya 30% dari berat tablet sedangkan bahan yang bersifat hidrofil maka bahan pengikatnya 10-20% dari berat tablet. Pada penambahan bahan pengikat harus hati hati tidak boleh terlalu basah dan tidak boleh terlalu kering. Bila dibasahi secara berlebihan akan menghasilkan granul yang terlalu keras untuk dibuat menjadi tablet. Bila pembasahan yang kurang biasanya menghasilkan tablet yang terlalu lunak dan cenderung cepat pecah. Parasetamol adalah derivat asetanilida merupakan metabolit dari fenasetin yang dahulu banyak digunakan sebagai analgeticum,tetapi pada tahun 1978telah ditarik dari peredaran karena efek sampingnya (nefrotoksisitas dan karsinogen). Khasiat dari parasetamol yaitu analgetis dan antipiretis, tetapi tidak antiradang. Dewasa ini pada umunya dianggap sebagai zat antinyeri yang paling aman, juga untuk swamedikasi (pengobatan mandiri). Efek analgetisnya diperkuat oleh kodein dan kofein dengan kira-kira 50%. Resorpsinya dari usus cepat dan praktis tuntas, secara rektal lebih lambat. Antara kadar plasma dan efeknya tidak ada hubungan. Dalam hati zat ini diuraikan menjadi metabolit-metabolit toksis yang diekresi dengan kemih sebagai konjugat-glukunorida dan sulfat (Tjay & Kirana, 2002; hal. 318)

Cara pembuatan bahan pengikat antara lain : Cara membuat bahan pengikat dari mucilago amyli Biasanya dipakai dengan konsentrasi 5-20%. Bahan pengikat ini harus dibuat baru, dengan menambahkan air dingin pada amylum lalu dipanaskan di atas penangas air atau api kecil sambil diaduk-asuk menjadi massa yang kental dan transparan atau disuspensikan dedmeeefcvcvxv dengan sedikit air dingin kemudian ditambahakan dengan sedikit air dingin kemudian ditambahkan air panas lalu diaduk-aduk menjadi massa yang kental dan transparan. Kekurangan berat dicukupkan dengan air panas. Cara membuat bahan pengikat dari gelatin Biasanya dipakai dengan konsentrasi 1-4%. Serbuk gelatin ditaburkan didalam air dingin, biarkan mengembang lalu dipanaskan dipenangas air sampai larut, biarkan mengembang lalu dipanaskan dipenangas air sampai larut, kekurangan berat dapat ditambah dengan air panas. Larutan gelatin juga harus dibuat baru dan digunakan selagi panas karena bila dingin akan terbentuk gel

Cara membuat bahan pengikat dari CMC CMC ditaburkan dalam air panas dimana banyaknya air panas adalah 20 kali dari jumlah CMC yang ditimbang. Dibiarkan CMC sampai mengembang. Jika telah mengembang aduk sampai diperoleh massa yang kental dan transparan. Pada granulasi basah, bahan pengembang dibagi menjadi dua bagian masing-masing bagian setengah dari jumlahnya. Cara penambahannya setengah bagian ditambahkan sebelum proses granulasi sedangkan setengah bagian lagi ditambahkan pada granulat kering bersamasama dengan bahan pelicin sebelum disetak. Pembuatan Tablet secara Cetak Langsung Cara ini hanya digunakan untuk bahan-bahan tertentu saja , yang berbentuk kristal/butir-butir granul yang mempunyai sifat-sifat yang diperlukan untuk membuat tablet yang baik , dan dapat mengalami peristiwa deformasi plastis pada saat pencetakan. Bahan bahan yang dapat dicetak ;angsung antara lain NaCl , garam ammonium kwartener , acetosal , hexamine, Ca laktat, kalium klorida, kalium iodida. Bahan bahan ini mempunyai sifat free flowing, mudah larut dalam air, sehingga memungkinkan untuk dicetak langsung dicetak, tetapi bila jumlah bahan obat yang cukup banyak dapat langsung dicetak, tetapi bila jumlah bahan obat sedikit maka perlu ditambahkan bahan pengisi yang sesuai untuk mendapatkan bobot yang diinginkan. Bahan pengisi yang dipakai haruslah juga berbentuk granul-granul / kristal dan mudah larut dalam air , inert , dan dapat sebagai pengikat dalam bentuk kering. Adapun bahan-bahan yang dapat digunakan sebagai bahan pengisi yaitu avicel, encompress , Sta-RX Tablet yang dibuat dengan cara langsung mempunyai waktu hancur atau waktu larut yang lebih cepat karena tidak adanya oloida pelindung dari bahan pengikat. Pembuatan tablet secara cetak langsung dapat dilakukan sebagai berikut : Bahan obat , bahan pengisi dan bahan pengembang ditimbang Bahan obat ditambhakan bahan pengisi dan bahan pengembang dengan jumlah yang sama sedikit demi sedikit sampai habis dan homogenkan Dilakukan uji preformulasi : Indeks Tap, Waktu alir , Sudut diam Maasa dicetak menjadi tablet.

1.2 Tujuan : Untuk mengetahui cara pembuatan tablet baik secra metode granulasi basah, metode cetak langsung, atau metode granulasi dasar Untuk mengetahui cara uji preformulasi tablet Untuk mengetahui cara uji evalusi dalam pembuatan tablet

1.3 Manfaat Agar mahasiswa atau praktikan mengetahui bagaimana cara pembuatan tablet dengan berbagai mtode sperti: granulasi basah, granulasi dasar, dan metode cetak langsung. Agar mahasiswa atau praktikan mengetahui bahan-bahan apa sajakah yang terkandung dalam pembuatan tablet, yang memenuhi persyaratan dalam membuat tablet yang baik. Agar mahasiswa atau praktikan tidak hanya tau cara pembuatan tablet tetapi juga mengetahui bagaimana cara menguji tablet yang dibuat, sebelum pencetakan (preformulasi) dan setelah pencetakan tablet (uji evaluasi)

LEMBAR KERJA

RESEP I

R/ Vitamin C 100 mg m.f.dtd tab No.C

Formula Lengkap R/ Vitamin C Amilum Manihot Mucilago anili Talkum Mg. Stearat Natrium Metabisulfit Sacch. Lactis m.f. dtd tab No. C 100mg 5% 20% 1% 1% 0,5% q.s.

Rencana Kerja Metode Diameter : Granulasi Dasar : 11 mm

Bobot Tablet : 400 mg JumlahTablet : 100 tablet

Perhitungan Bahan Berat seluruh tablet Zat Berkhasiat : 100 x 400 mg : = 10 g = 40 g

Vit. C = 100 x 100mg Pengembang :

Amilum Manihot = 5% x 40 g Pengembang Dalam = 1 g Pengembang Luar Pengikat : = 10% x 40 g = 4 g = 10% x 4 g =1g

=2g

Mucilago Anili Amilum

= 0,4 g

Pelicin

: Talkum Mg. Stearat = 1% x 40 g = 1% x 40 g = 0,4 g = 0,4 g

Antioksidan Natrium Metabisulfit : 0,5% x 40g Pengisi Sacch. Lactis = 40 g - (10g + 1g + 0,4g + 1g + 0,8g + 0,2g) = 40g - 13,4g = 26,6 g = 0,2 g

Bahan pengikat yang terpakai

= 4,5 g

Presentase bahan pengikat yang dipakai = (4,5/8) x 100%

= 56,25%

Bahan pengikat yang sisa

= 3,5 g

Berat granukat basah

= 26,1gBerat granulat kering

= 24,75 g

Berat teoritis

= 10 + 1 + 0,4 + 26,6 = 38g

Presentase berat

= berat teoritis/berat seluruhnya x 100% = 38/40 x 100% = 95%

Massa seluruh tablet

= (100% / X%) x berat kering = (100% x 95%) x 24,75 = 26,05

Berat bahan eksternal setelah dikoreksi :

Bahan obat

: 100 x 100mg

= 10 g

Pengembang luar : 1/2 x 5% x 40 g

=1g

Pelicin

: (1% x 40g) + (1% x 40g)

= 0,8 g

Pengikat

: bahan pengikat yang digunakan = 10% pada pembuatan bahan pengikat yang digunakan = 20%

Prosedur 1. Ditara batang pengaduk dan cawan penguap 2. Dibuat Mucilago anil dengan cara melarutkan 0,8 g amilum di daam 7,2 g air. Kemudian dipanaskan dengan api kecil, aduk hingga menjadi massa yang transparan. (Kekurangan berat mucilago ditambahkan dengan air panas hingga 8gram) 3. Kedalam lumpang dimasukkan amilum manihot sebanyak 1 g, kemudian ditambahkan sacch lactis sebanyak jumlah amilum manihot (secara visual) sambil digerus hingga homogen. Ditambahkan kembaii sacch lactis sejumlah serbuk aimlum san sacch lactis yang di dalam lumpang, gerus kembai hingga homogen, tambahkan sacch lactis dengan cara yang sama hingga semuanya tercampur homogen. 4. Setelah homogen, tambahkan mucilago anili secara perlahan hingga diperoleh massa yang kompak dan cukup menyatu (dengan cara dioleskan ke stamfer lalu digerus) 5. Setelah diperoleh massa yang kompak, massa tersebut diayak menggunakan ayakan mess 12 hingga terbentuk granul. 6. Timbang granul basah, didapatkan massa 26,1 gram, diratakan di atas loyang. 7. Dikeringkan di dalam lemari pengering. 8. Timbang granul yang telah dikeringkan, di dapatkan massa 24,75 gram 9. Ayak granul menggunakan ayakan mesh 14 10. Timbang bahan pelicin dan pengembang dan zat berkhasiat 11. Kedalam granul kering ditambahkan setengah dari massa vit. C, lalu tambahkan Na. Metabisulfit, Mg. Stearat dan amilum manihot secara perlahan, dan diaduk hingga homogen, ditambahkan sisa vit. C dan talkum, homogenkan. 12. Dilakukan uji preformulasi 13. Tablet dicetak.

Uji preformulasi 1. indeks Tap granul dimasukkan ke dalam gelas ukur sebanyak 25ml kemudian di tapping sebanyak 20kali dilihat penurunan volume

Data: NO 1 2 3 Vo 25ml 25ml 25ml Vtap 23ml 22ml 23ml I rata-rata 8% 12% 8% 9,33%

I.1

x 100 % = =

x 100% X 100%

I.2 =

x 100%

= 25-22/ 25 X 100%

= 3/25 X 100% I.3 = X 100% = 25-23/25 X 100%

= 2/25 X 100% Rata-rata = = = 9,33%

Kesimpulan: memenuhi syarat (Io 20%) 2. Waktu alir Kedalam corong alir dimasukkan granul yang akan di cetak Dialirkan hingga seluruh granul mengalir Ditentukan waktu alirnya

Data: No 1 2 3 Waktu alir 2,05 1,96 1,86 Rata-rata= 1,956

t rata-rata =

= = 5,87/3 = 1,956

Kesimpulan : memenuhi syarat ( t alir < 10detik )

3. sudut diam Data: No 1 2 3 Rata-rata Tinggi (h=cm) 2,7 cm 2,6 cm 2,6 cm 2,63 cm Diameter (d=cm) 11,8 cm 11,8 cm 11,9 cm 11,83 cm Kedalam corong alir yang ditutup bawahnya, dialirkan granul kering yang akan dicetak Lalu dibuka dan granul dibiarkan mengalir Dihitung diameter dan tingginya

Tg = = Tg = 0,444 = 23,74 Kesimpulan : memenuhi syarat (20 < < 40) HASIL : Granul dicetak menjadi tablet, didapatkan tablet dengan data berikut: Jumlah tablet yang d hasilkan : 102 tablet = =0,444

Berat rata-rata tablet yang dihaasilkan : Diambil 3 tablet , dihitung , massanya dirata-rata : =

Jumlah tablet yang seharusnya = Persen ralat = x 100% = 0,0077 x 100% = 0,7%

Uji Evaluasi Tablet

I.

Cara Kerja 1. Uji Keseragaman Bobot Cara : Tablet yang mau ditimbang dibersihkan dahulu lalu diambil 20 tablet Hitung rata-rata bobot tablet , lalu ditimbang satu persatu Dihitung deviasi dan diambil 3 berat tablet yang berdeviasi tertinggi

Syarat : Jika ditimbang satu per satu , tidak boleh lebih dari 2 tablet menyimpang lebih besar dari kolom A Tidak boleh satu tablet pun lebih dari kolom B

Tabel keseragaman Bobot A Bobot Rata-Rata B

25 mg atau kurang 26 mg s/d 150 mg 151 mg s/d 300 mg Lebih dari 300 mg

15% 10% 7,5% 5%

30% 20% 15% 10%

Berat rata-rata = berat seluruhnya = 7750 = 387,5 mg 20 tablet 20

No. Bobot (mg) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 360 380 370 400 380 380 370 410 390 380

Deviasi 2,5 7,5 17,5 12,5 7,5 7,5 77,5 12,5 2,5 7,5

No. 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Bobot (mg) 390 380 420 380 400 410 380 410 370 390

Deviasi 2,5 7,5 32,5 7,5 12,5 12,5 7,5 12,5 17,5 2,5

A1

= 32,5 387,5

x 100% =

8,3%

A2

= 12,5 387,5

x 100% =

3,2%

= 32,5 387,5

x 100% =

8,3%

KESIMPULAN : Keseragaman bobot memenuhi syarat yakni hanya 1 tablet menyimpang dari kolom A dan tidak satupun meyimpang dari kolom B

2. Waktu Hancur Cara :

6 tablet dimasukkan pada masing-masing keranjang , dan diletakkan ke cakaram penuntun dan dijalankan alat Dicelupkan pada air pada suhu 37o tinggi air, tidak boleh kurang dari 15 cm dan tinggi air dapat dinaikkan dan diturunkan secara teratur 30 kali permenit Pada kedudukan tertinggi , bagian bawah keranjang masih berada pada permukaan air dan pada kedudukan terendah , bagian atas keranjang berada di dalam air

Tablet dikatakan hancur jika tidak ada lagi tablet yang tertinggal pada kawat kasa Lalu dicatat waktu setiap tablet hancur

Dengan data sebagai berikut : Syarat : Kecuali dinyatakan lain dalam monografi wajtu yang dibutuhkan untuk menghancurkan 6 tablet biasa tidak boleh lebih dari 15 menit dan bersalut tidak boleh lebih dari 60 menit Bila tidak hancur dengan 12 tablet , syarat di penuhi bila = 18 tablet tidak lebih dari 2 tablet yang tidak hancur

Data : No. Dengan Cakram 1 2 3 Rata-Rata 04 41 03 25 02 38 03 38 01 09 00 53 00 55 00 59 Tanpa Cakram

KESIMPULAN : Dari data yang didapat yaitu memenuhi syarat tablet tidak boleh hancur lebih dari 15 menit

3. Uji kekerasan Tablet Cara :

Tablet dimasukkan diantara anvil & punch Lalu dijepit dengan sekrup hingga lampu menyala Tekan tombol, sampai tablet yang duiji retak atau pecah Pada saat tablet retak/pecah maka muncullah angka dari kekerasan tablet Setelah selesai melakukan perhitungan uji kekerasan tablet bersih alat dengan kuas

Syarat Kekerasan Tablet Data : No. 1 2 3 4 5 Rata-rata

: 4-8 kg

Kekerasan (kg) 4,75 4,25 4,75 4,5 3,75 4,4

KESIMPULAN

: Memenuhi syarat yakni : 4,4 kg

4. Uji Friabilitas Cara : Bersihkan 2 tablet dari debu , lalu ditimbang yang merupakan berat awal Tablet dimasukkan ke dalam alat putaran 100 kaki selama 4 menit Dikeluarkan tablet tadi, dibersihkan dari debu dan timbang berat akhirnya

Syarat : Kehilangan berat tidak boleh lebih dari 0,8% Rumus : A-B/A x 100%

Data yang didapat : A : 7750 B : 6950

Maka friabilitas tablet

: A-B/A x 100% : 7750-6920/7750 x 100% : 10,7%

KESIMPULAN : Tidak memenuhi syarat , karena syarat: Tidak boleh lebih dari 0,8% (data yang didapat = 10,7%)

PEMBAHASAN

RESEP II

Resep Paracetamol 1 A.Formula Lengkap R/ Paracetamol Amilum Manihot Mucilago Amyli Talcum Mg Stearat Sach. Lactis 500 mg 5% 30% 1% 1% q.s

B.Rencana Kerja Metode Diameter Bobot tablet : Granulasi Basah : 13 mm : 700 mg

Jumlah tablet : 100 buah tablet

C.Perhitungan Bahan Berat seluruh tablet = 700 mg X 100 = 70 g Zat Berkhasiat : Paracetamol 500 mg X 100 = 50

Pengembang : Amylum Manihot -Pengembang Dalam 2,5 % = 2,5 X 70 = 1,75 g

100 -Pengembang Luar 2,5 % = 2,5 X 70 = 1,75 g 100 Pengikat : Mucilago Amyli 30% = 30 X 70 100 Amylumnya 10% dari 21 Pelicin : Talcum 1% = 1 X 70 100 Mg stearat 1% = 1 X 70 100 Pengisi : Sach. Lactis = 70-(50 + 1,7 + 1,7 + 2,1 + 0,7 + 0,7) = 14,4 g Bahan pengikat yang terpakai (mucilago amyli) = 9,66 g Persentase bahan pengikat yang terpakai Bahan pengikat yang sisa Berat granul basah Berat granul kering
=

= 21 g

= 2,1 g = 0,7 g

= 0,7 g

46%

= 11,34 g = 68,38 g = 61,66 g

Berat teoritis = bahan obat + pengembang dalam + pengikat + pengisi = 50 + 1,75 + 0,966 +14,4 = 65,716 g Persentase berat = Berat teoritis Berat seluruhnya X 100 % = 65,716 X 100 % = 93,88 % 70

Massa tablet seluruhnya = 100 % X berat kering X%

= 100 % X 58,94 = 65,67% 93,88 % Berat bahan eksternal setelah di koreksi : Pengembang luar Pelicin : Amylum Manihot = 1,64 g : Talcum Mg Stearat = 1% x 65,57 = 0,656 g = 1% x 65,67 = 0,656 g

Prosedur

1. Ditimbang seluruh bahan 2. Ditara cawan penguap dan batang pengaduk 3. Dibuat mucilago anili, dengan melarutkan 2,1 gram amilum di dalam 18,9 gram akuades, kemudian dipanaskan dengan api kecil, aduk hingga menjadi masssan yang kental dan transparan. 4. Kedalam lumpang masukkan sacch lactis, gerus kemudian tambahkan dengan pengembang dalam kemudian gerus hingga homogen, lalu tambahkan zat berkhasiat ke dalam lumpang, gerus hingga terbentuk massa yang homogen 5. Setelah homogen, tambahkan mucilago anili secara perlahan-lahan, sampai terbentuk massa yang kompak dan cukup menyatu. 6. Setelah diperoleh massa yang kompak, massa tersebut diayak menggunakan ayakan mess 12 hingga terbentuk granul. 7. Timbang granul basah, didapatkan massa 68,38 gram, diratakan di atas loyang. 8. Dikeringkan di dalam lemari pengering selama 24 jam. 9. Timbang sisa mucilago lalu hitung berapa mucilago yang digunakan 10. Timbang granul yang telah dikeringkan, di dapatkan massa 61,66 gram 11. Ayak granul menggunakan ayakan mesh 14 12. Timbang bahan pelicin dan pengembang luar 13. Kedalam granul kering ditambahkan Mg. Stearat dan amilum manihot secara perlahan, dan diaduk hingga homogen. 14. Dilakukan uji preformulasi 15. Tablet dicetak

Uji Preformulasi Dilakukan uji preformulasi A.Sudut diam Kedalam corong alir yang ditutup bagian bawahnya, dialirkan granul kering yang akan dicetak Lalu dbuka dan granul dibiarkan mengalir Dihitung sudut diamnya

Rumus: Tg Syarat: (20 < < 40) Data: No 1 2 3 Rata-rata: Tinggi (h=cm) 3,8 3,9 4,0 3,9 Diameter (d=cm) 11,6 11,7 11,8 11,7

Tg = = 0,66

= 33,7 Kesimpulan ; memenuhi syarat : (20 < < 40) yaitu : =33,7

B. waktu alir Kedalam corong alir dimasukkan granul yang akan dicetak Dialirkan hingga seluruh granul mengalir Ditentukan waktu alir mulai dari granul mengalir sampai seluruh granul mengalir keluar

Syarat : t alir < 10 detik Data; No 1 2 3 Rata-rata Waktu alir (detik) 4,40 4,42 4,28 4,36

Kesimpulan: memenuhi syrat (t alir < 10 detik ) , yaitu: 4,36 detik

C. Indeks tap Rumus : I = Syarat : I 20% Data: No 1 2 3 Rata-rata: V0 25 ml 25 ml 25 ml Vtap 23 ml 22 ml 21 ml I rata-rata 8% 12 % !6 % 12 % x 100% Sejumlah granul dimasukkan kedalam gelas ukurkemudian di tapping sebanyak 20 kali Di tentukan penurunan volume Dilakukan tapping sampai hasil penurunan granul stabil

Rumus : I.2 = I.3 = Rata-rata =

x 100% = x 100% = x 100% = =

x 100% = 8% x 100% = 12% x 100% = 16%

= 12%

Kesimpulan : memenuhi syrat ( I 20% ) , yaitu : 12%

Uji Evaluasi Tablet II. Cara Kerja 1. Uji Keseragaman Bobot Cara : Tablet yang mau ditimbang dibersihkan dahulu lalu diambil 20 tablet Hitung rata-rata bobot tablet , lalu ditimbang satu persatu Dihitung deviasi dan diambil 3 berat tablet yang berdeviasi tertinggi

Syarat : Jika ditimbang satu per satu , tidak boleh lebih dari 2 tablet menyimpang lebih besar dari kolom A Tidak boleh satu tablet pun lebih dari kolom B

Tabel Keseragaman Bobot Bobot Rata-Rata 25 mg atau kurang 26 mg s/d 150 mg 151 mg s/d 300 mg Lebih dari 300 mg A 15% 10% 7,5% 5% B 30% 20% 15% 10%

Berat rata-rata = berat seluruhnya = 13470 = 673 mg 20 tablet 20

No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Bobot (mg) 650 700 630 620 680 650 660 650 730 630

Deviasi No. Bobot (mg) 20 30 40 50 10 20 10 20 60 40 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 670 690 710 700 670 700 700 700 720 670

Deviasi 0 20 40 30 0 30 30 30 50 0

A1

= 60 670

x 100% =

8,9%

A2

= 50 670

x 100% =

7,4%

= 60 670

x 100% =

8,9%

KESIMPULAN :

Keseragaman bobot tidak memenuhi syarat , karena ada

bobot yang menyimpang dari kolom A

2. Waktu Hancur Cara : 6 tablet dimasukkan pada masing-masing keranjang , dan diletakkan ke cakaram penuntun dan dijalankan alat Dicelupkan pada air pada suhu 37o tinggi air, tidak boleh kurang dari 15 cm dan tinggi air dapat dinaikkan dan diturunkan secara teratur 30 kali permenit Pada kedudukan tertinggi , bagian bawah keranjang masih berada pada permukaan air dan pada kedudukan terendah , bagian atas keranjang berada di dalam air

Tablet dikatakan hancur jika tidak ada lagi tablet yang tertinggal pada kawat kasa Lalu dicatat waktu setiap tablet hancur

Syarat : Kecuali dinyatakan lain dalam monografi wajtu yang dibutuhkan untuk menghancurkan 6 tablet biasa tidak boleh lebih dari 15 menit dan bersalut tidak boleh lebih dari 60 menit Bila tidak hancur dengan 12 tablet , syarat di penuhi bila = 18 tablet tidak lebih dari 2 tablet yang tidak hancur Dengan data sebagai berikut: Data : No. Dengan Cakram 1 2 3 Rata-Rata 01 55 02 12 02 23 02 15 02 30 02 31 02 41 02 12 Tanpa Cakram

KESIMPULAN : dari data yang didapat yaitu memenuhi syarat Yaitu 02 15 menit

3. Uji kekerasan Tablet Cara : Tablet dimasukkan diantara anvil & punch Lalu dijepit dengan sekrup hingga lampu menyala Tekan tombol, sampai tablet yang duiji retak atau pecah Pada saat tablet retak/pecah maka muncullah angka dari kekerasan tablet Setelah selesai melakukan perhitungan uji kekerasan tablet bersih alat dengan kuas Syarat Kekerasan Tablet Data : No. Kekerasa : 4-8 kg

n (kg) 1 2 3 4 5 Rata-rata 2,75 2,21 2,89 2,46 2,22 2,5

KESIMPULAN

: tidak Memenuhi syarat, yakni : 2,5 kg

4. Uji Friabilitas Cara : Bersihkan 2 tablet dari debu , lalu ditimbang yang merupakan berat awal Tablet dimasukkan ke dalam alat putaran 100 kaki selama 4 menit Dikeluarkan tablet tadi, dibersihkan dari debu dan timbang berat akhirnya

Syarat : Kehilangan berat tidak boleh lebih dari 0,8% Rumus : A-B/A x 100%

Data yang didapat : A : 13,47 g B : 2,47 g Maka friabilitas tablet : A-B/A x 100% : 13,47-2,47/13,47 x 100% : 81,66%

KESIMPULAN : Tidak memenuhi syarat , karena syarat: Tidak boleh lebih dari 0,8% (data yang didapat = 10,7%)

2.Resep Paracetamol 2

A. Formula Lengkap R/ Paracetamol Amilum manihot Mucilago amyli 10% Talcum Mg Stearat Sacc. Lactis m.f. dtd Tab No. C B.Rencana Kerja Metode Diameter : Granulasi Basah : 13 mm 500mg 5% 50% 1% 1% q.s

Bobot Tablet : 700 mg Jumlah Tablet : 100 buah

C.Perhitungan Bahan Zat Berkhasiat (Paracetamol) : 500 mg X 100 = 50.000 mg = 50 g

Pengembang (Amilum Manihot) : 5/100 X 70 g = 3,5 g, dimana P. Dalam : 1,75 g P. Luar Pengikat (Mucilago Amyli) : 50/100 X 70 g = 35 g, dimana Amyle 10% = 10/100 X 35 g = 3,5 g Air = 35 3,5 = 31,5 ml Pelicin : Talcum Mg Stearat : 1/100 X 70 g = 0,7 g : 1/100 X 70 g = 0,7 g : 1,75 g

Pengisi (Sacc. Lactis) : 70 g (50 + 3,5 + 3,5 +0,7 + 0,7) g = 11,6 g

Bahan pengikat yang terpakai (mucilago amyli) = 12,41 g

Persentase bahan pengikat yang terpakai = 12,41/35 X 100% = 35,45%

Bahan pengikat yang sisa = 22,59 g

Berat granulat basah = 72,70 g

Berat granulat kering = 60,55 g

Berat teoritis = bahan obat + pengembang dalam + pengikat + pengisi = 50 + 1,75 + 1,24 + 11,6 = 64,59 g

Persentase berat =

Berat teoritis Berat seluruhnya

X 100%

= 64,59 / 70 X 100% = 92,27%

Massa tablet seluruhnya = 100% X berat kering X% = 100% / 92,27% X 60,55 = 65,62 g

Berat bahan eksternal setelah dikoreksi : Pengembang luar : 2,5 / 100 X 65,62 = 1,64 g

Pelicin : Talcum : 1 / 100 X 65,62 = 0,66 g Mg Stearat : 1 / 100 X 65,62 = 0,66 g

D. UJI PREFORMULASI 1. Sudut Diam

Kedalam corong alir yang ditutup bagian bawahnya, dialirkan granul kering yang akan dicetak. Lalu dibuka dan granul dibiarkan mengalir. Dihitung sudut diam. Tg = 2h D

Rumus:

Syarat: 20o < < 40o

Data:

No 1 2 3 Rata - rata

Tinggi (h = cm) 3,7 3,7 3,6 3,66

Diameter (d = cm) 12,2 10,9 11,7 11,6

Tg = 2h D = 2 . 3,66 11,6 = 32,21o = 0,63

Kesimpulan: Granul memenuhi persyaratan sudut diam yaitu 20o < < 40o dengan hasil yang diperoleh adalah = 32,21o.

2. Waktu Alir Kedalam corong alir dimasukkan granul yang akan dicetak. Dialirkan hingga seluruh granul mengalir.

Ditentukan waktu alir mulai dari granul mengalir sampai seluruh granul mengalir ke luar.

Syarat: talir < 10 detik Data:

No 1 2 3 Rata - rata

Waktu Alir (detik) 4,63 4,08 4,16 4,29

Kesimpulan: Granul memenuhi persyaratan waktu alir yaitu talir < 10 detik dengan hasil yang diperoleh adalah talir = 4,29 detik. 3. Indeks Tap Sejumlah granul dimasukkan ke dalam gelas ukur, kemudian di tapping sebanyak 20 kali. Ditentukan penurunan volume. Dilakukan tapping sampai hasil penurunan granul stabil. I = Vo Vtap X 100% Vtap Syarat: I 20%

Rumus:

Data: No Vo Vtap Irata-rata

1 2 3

25 25 25 Rata - rata

22,5 22,25 22,5

10% 11% 10% 10,33%

I.1 = Vo Vtap X 100% = 25 22,5 Vtap 22,5

X 100% = 10%

I.2 = Vo Vtap X 100% = 25 22,25 Vtap 22,25

X 100% = 11%

I.3 = Vo Vtap X 100% = 25 22,5 Vtap 22,5

X 100% = 10%

Rata-rata: I.1 + I.2 + I.3 = 10% + 11% + 10% = 10,33% 3 3 Kesimpulan: Granul memenuhi persyaratan indeks tap yaitu I 20% dengan hasil yang diperoleh adalah I = 10,33%.

E. UJI EVALUASI TABLET 1. Keseragaman Bobot Cara: Dibersihkan tablet, diambil 20 tablet kemudian ditimbang. Tentukan bobot rata-rata kemudian ditimbang satu-persatu , hitung deviasi dan diambil 3 berat tablet yang berdeviasi tertinggi. Syarat: Jika ditimbang satu-persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang lebih besar dari kolom A. Tidak boleh satu tablet pun lebih dari kolom B.

Tabel Keseragaman Bobot

Penyimpangan Bobot Rata-Rata A 15% 10% 7,5% 5% B 30% 20% 15% 10%

25 mg atau kurang 26 mg s/d 150 mg 151 mg s/d 300 mg Lebih dari 300 mg

Data: Berat 20 tablet = 14,4 gram Berat rata-rata = berat seluruhnya = 14.400 = 720 mg 20 tablet 20

No 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Bobot (mg) 740 720 720 690 740 700 710 720 700

Deviasi 20 0 0 30 20 20 10 0 20

No 11 12 13 14 15 16 17 18 19

Bobot (mg) 710 670 690 760 730 680 690 780 720

Deviasi 10 50 30 40 10 40 30 60 0

10

760

40

20

690

30

A1 = 780 720 X 100% = 7,6% 720 A2 = 670 720 X 100% = 7,4% 720 B = 780 720 X 100% = 7,6% 720

Kesimpulan : Tablet tidak memenuhi persyaratan uji keseragaman bobot yaitu tidak lebih dari 5% dari kolom A dan tidak lebih dari 10% dari kolom B, dengan hasil yang diperoleh adalah 7,6% dan 7,4% dari kolom A dan 7,6% dari kolom B.

2. Waktu Hancur

Cara: Dimasukkan 6 tablet pada masing-masing tabung di keranjang. Lalu letakkan 6 tablet di atas cakram penuntun dan dijalankan alat. Dicelupkan pada air dengan suhu 37oC (lebih kurang 1oC) dengan tinggi air tidak boleh kurang dari 15 cm, sehingga tabung dapat dinaik turunkan secara teratur 30 kali per menit. Pada kedudukan tertinggi, bagian bawah keranjang masih berada pada permukaan air dan pada kedudukan terendah bagian atas keranjang berada di dalam air. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada lagi tablet yang tertinggal pada kawat kasa. Dicatat waktu setiap tablet hancur.

Syarat: Kecuali dinyatakan lain dalam monografi waktu yang dibutuhkan untuk menghancurkan 6 tablet biasa tidak boleh lebih dari 15 menit dan bersalut tidak boleh lebih dari 60 menit.

Bila tidak hancur, ulangi dengan 12 tablet. Syarat dipenuhi jika dari 18 tablet tidak lebih dari 2 tablet yang tidak hancur.

Data: No 1 2 3 Rata Rata Dengan cakram 1 33 1 34 3 22 Dengan cakram 4 30 6 42 6 33 3 82

Kesimpulan: Tablet memenuhi persyaratan uji waktu hancur yaitu tidak boleh lebih dari 15 menit, dengan hasil yang diperoleh adalah 3 82.

3. Uji Kekerasan Tablet Cara: 1. Sebuah tablet dimasukkan di antara avil dan punch. 2. Tablet dijepit dengan cara memutar sekrup sampai lampu stop menyala. 3. Tekan tombol sampai tablet retak atau pecah. 4. Pada saat tersebut, angka yang ditunjukkan pada skala adalah harga dari kekerasan tablet, lalu dicatat. 5. Percobaan dilakukan untuk 5 tablet dengan mengembalikan jarum ke angka nol dan alat dibersihkan.

Syarat: Kekerasan tablet = 4-8 Kg

Data: No 1 Kekerasan (Kg) 1,28

2 3 4 5 Rata - rata

1,27 1,61 1,71 1,54 1,48

Kesimpulan: Tablet tidak memenuhi persyaratan uji kekerasan tablet yaitu kekerasan tablet = 4-8 Kg, dengan hasil yang diperoleh adalah 1,48 Kg.

4. Uji Friabilitas

Cara: 1. Bersihkan 20 tablet dari debu dan ditimbang yang merupakan berat awal, misalnya A gram. 2. Tablet dimasukkan ke dalam alat dengan putaran 100 kali selama 4 menit. 3. Dikeluarkan 20 tablet tadi, dibersihkan dari debu dan ditimbang berat akhirnya, misalnya B gram. Syarat: Kehilangan berat tidak boleh lebih dari 0,8%. Rumus : A B X 100% A Data: A = 14,4 gram B = 0 gram Maka friabilitas tablet = A B X 100% A = 14,4 0 X 100% 14,4 = 100%

Kesimpulan: Tablet tidak memenuhi persyaratan uji Friabilitas yaitu kehilangan berat tidak boleh lebih dari 0,8%, dengan hasil yang diperoleh adalah 100%.

3.Resep Paracetamol 3 A.FORMULA Formula Lengkap R/Paracetamol Laktosa amylum manihot Mucilago amili 10% Mg Stearat Talkum m.f.tab.dtd.No.C 500mg q.s 5% 30% 2% 2%

B.RENCANA KERJA Metode Berat Diameter Jumlah tablet : Granulasi Basah : 700 mg : 13mm : 100 tablet

C.PERHITUNGAN BAHAN Zat berkhasiat : paracetamol : 100 x 500 = 50.000mg = 50 g Pengembang : Amilum manihot : 5% x 70 g = 3,5 g Pengembang dalam = 1,75 g Pengembang luar = 1,75 g Pengikat : mucilago amili = 30% x 70 g = 21 g Amilum = 10% x 21 g = 2,1 g

Air Pelicin

= 21 g 2,1 g = 18,9 g

: Mg stearat = 2% x 70 g =1,4 g Talkum = 2% x 70 g = 1,4 g = 70 g (50+3,5+1,4+1,4+2,1)g = 11,6 g

Pengisi

: Lactosa

Bahan pengikat yang terpakai (mucilage amyli/ mucilage gelatin) = 9,6 g Presentase bahan pengikat yang terpakai = 9,6/21 x 100% Bahan pengikat yang sisa Berat granul basah Berat granul kering Berat teorits = 45,71 % = 11,4 g = 70,7 g = 63,48 g

= Bahan obat + pengembang dalam + pengikat + pengisi = 50 + 1,75 +0,96 +11,6 = 64,31 g

Presentase berat

= Berat teoritis/Berat seluruhnya x 100% = 64,31/70 x 100% = 91,87 %

Massa tablet seluruhnya

= 100% / X% x Berat kering = 100% / 91,87% x 63,48 = 69,09 g

Berat bahan eksternal setelah dikoreksi : Pengembang luar = 2,5% x massa tablet selurunhya = 2,5% x 69,09 = 1,72 g Pelicin : Mg Stearat = 2% x massa tablet seluruhnya

= 2% x 69,09 = 1,38 g Talcum = 2% x massa tablet seluruhnya = 2% x 69,09 = 1,38 g D.UJI PREFORMULASI a) Sudut diam Data : No 1 2 3 Rata-rata Tinggi (h = cm) 3,4 3,5 3,4 3,43 Diameter (d = cm) 12,4 13,4 12,3 12,7

Tg = 2h d = 2 (3,43) 12,7 = 28,36 Kesimpulan : Memenuhi syarat karena 20 < < 40 b) Waktu Alir (t alir) Data : No 1 Waktu alir (detik) 4,02

2 3 t rata-rata

4,17 4,17 4,12

Kesimpulan : memenuhi syarat karena t alir < 10 detik

c) Indeks Tap Data : No 1 2 3 V0 25 25 25 Vtap 22 23 22 Irata-rata 12 8 12 10,67

Rata-rata

V0 - Vtap I.1 = ( V0 ) x 100% = (

25-22 ) x 100% = 12 % 25

V0 - Vtap I.1 = ( V0 ) x 100% = (

25-23 ) x 100% = 8 % 25

V0 - Vtap I.1 = ( V0 ) x 100% = (

25-22 ) x 100% = 12 % 25

Rata-rata =

I.1 + I.2 + I.3 3

12 + 8 + 12 3 20 %

= 8%

Kesimpulan : memenuhi syarat karena

D. EVALUASI TABLET 1.Keseragaman bobot Data : Berat 20 tablet = 14,74 gram

Berat rata-rata = berat seluruhnya = 1474 = 737 mg 20 tablet 20

No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Bobot (mg) 710 780 760 760 710 740 650 780 770 730

Deviasi 27 43 23 23 27 3 87 43 33 7

No 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Bobot (mg) 740 780 780 750 730 800 790 610 740 760

Deviasi 3 43 43 13 7 63 53 127 3 23

A1 =

127 737

x 100% = 17,23 %

A1 =

87 737

x 100% = 11,80 %

B =

127 x 100% = 17,23 % 737

Kesimpulan : Tidak memenuhi syarat karena >2 tablet menyimpang dari 5%(kolom A) dan satu tablet pun menyimpang dari 10%(kolom B).

2.Waktu hancur Data : No 1 2 3 4 5 6 Rata-rata Waktu hancur(t) 4 menit 48 detik 7 menit 55 detik 8 menit 25 detik 8 menit 48 detik 9 menit 12 detik 11 menit 43 detik 8 menit 21 detik

Kesimpulan : memenuhi syarat karena waktu hancur dengan cakram < 15 menit

3.Uji kekerasan Data : No 1 2 3 4 5 Rata-rata Kekerasan (Kg) 2,5 2,25 2 2,25 2,25 2,25

Kesimpulan :Tidak memenuhi syarat karena kekerasan tidak berada pada rentang 48 kg.

4.Uji friabilitas A = 14960 mg B = 80 mg

Maka friabilitas tablet = A - B x 100% A = 14960 - 80 14960 = 99,46 % Kesimpulan : tidak memenuhi karena kehilangan berat > 0,8% x 100%

PEMBAHASAN

Resep III R/ Kalsium Laktat m.f. dtd tab No C 500mg

Formulasi Lengkap

R/

Ca Laktat Laktosa Amilum mannihot Talcum Mg Stearat

500 mg q.s 10% 1% 1%

m.f dtd tab No C

Rencana Kerja Metode Diameter Bobot tablet Jumlah tablet : Cetak Langsung : 13 mm : 600 mg : 100 tablet

Perhitungan Bahan : Berat seluruh tablet : 600 mg x 100 tab Zat berkhasiat : Ca laktat Pengembang : : 500mg x 100 tab = 60 gram = 50 gram

Amilum Mannihot : 10/100 x 60 Pelicin Talcum Mg Stearat Pengisi : Laktosa : 60 (50 + 6 +0,6 +0,6) : : 1/100 x 60 : 1/100 x 60

= 6 gram

= 0,6 gram = 0,6 gram

= 2,8 gram

Prosedur

1. Kalsium Laktat, laktosa, dan amilum manihot ditimbang 2. Selanjutnya, kalsium laktat ditambahkan laktosa dan amilum manihot dengan jumlah yang sama sedikit demi sedikit sampai habis dan homogenkan 3. Dilakukan Uji Preformulasi : a. Indeks Tap b. Waktu Alir c. Sudut Diam 4. Massa dicetak menjadi tablet

Uji Preformulasi Tablet

Uji preformulasi : A. sudut diam Kedalam corong alir yang ditutup bawahnya, dialirkan granul kering yang akan dicetak Lalu dibuka dan granul dibiarkan mengalir Dihitung diameter dan tingginya

Syarat : 20 < < 40

Data: No 1 2 3 Rata-rata Tinggi ( h= cm) 2 cm 1,9 cm 2,1 cm 2,00 cm Diameter ( d =cm) 11 cm 10,9 cm 10,7 cm 10,87 cm

Tg = = = 20,20 Kesimpulan : Memenuhi syarat 20 < < 40 Yaitu: 20,20 = 0,367

B. Waktu Alir Kedalam corong alir dimasukkan granul yang akan di cetak Dialirkan hingga seluruh granul mengalir Ditentukan waktu alirnya

Syarat: t alir < 10 detik Data : No 1 2 3 Rata-rata : Waktu alir (detik) 02,54 02,73 02,77 02,68

Kesimpulan: memenuhi syarat t alir < 10 detik yaitu : 2,68 detik

C. Indeks tap granul dimasukkan ke dalam gelas ukur sebanyak 25ml kemudian di tapping sebanyak 20kali dilihat penurunan volume

Data: NO 1 2 3 Vo 25ml 25ml 25ml V tap 22ml 23ml 23ml Rata-rata: I rata-rata 12 % 8% 8% 9,33%

I.1

x 100 % = =

x 100% X 100%

i.2 =

x 100%

= 25-22/ 25 X 100% = 3/25 X 100%

i.3 =

X 100%

= 25-23/25 X 100% = 2/25 X 100%

Rata-rata = Kesimpulan:

= 9,33%

Memenuhi syarat karena indeks Tap yang di dapat memnuhi syrat :(Io 20%) yaitu: 9,33 %

Uji Evaluasi Tablet

III.

Cara Kerja

1. Uji Keseragaman Bobot

Cara : Tablet yang mau ditimbang dibersuhkan dahulu lalu diambil 20 tablet Hitung rata-rata bobot tablet , lalu ditimbang satu persatu Dihitung deviasi dan diambil 3 berat tablet yang berdeviasi tertinggi

Syarat : Jika ditimbang satu per satu , tidak boleh lebih dari 2 tablet menyimpang lebih besar dari kolom A Tidak boleh satu tablet pun lebih dari kolom B

Tabel keseragaman Bobot Bobot Rata-Rata 25 mg atau kurang 26 mg s/d 150 mg 151 mg s/d 300 mg Lebih dari 300 mg A 15% 10% 7,5% 5% B 30% 20% 15% 10%

Berat rata-rata = berat seluruhnya = 10200 = 510 mg 20 tablet 20

No.

Bobot (mg)

Deviasi

No. Bobot (mg)

Deviasi

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

510 510 510 520 500 510 550 530 490 500

0 0 10 10 10 0 40 20 20 10

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

500 520 510 520 520 500 500 530 520 520

10 10 0 10 10 10 10 20 10 10

A1

= 40 510

x 100% =

7,84%

A2

= 20 510

x 100% =

3,92%

= 40 510

x 100% =

7,84%

KESIMPULAN : Keseragaman bobot memenuhi syarat, karena tdk lebih dari dua tablet menyimpang kolom A dan tidak satupun lebih dari kolom B

2. Waktu Hancur Cara : 6 tablet dimasukkan pada masing-masing keranjang , dan diletakkan ke cakaram penuntun dan dijalankan alat Dicelupkan pada air pada suhu 37o tinggi air, tidak boleh kurang dari 15 cm dan tinggi air dapat dinaikkan dan diturunkan secara teratur 30 kali permenit Pada kedudukan tertinggi , bagian bawah keranjang masih berada pada permukaan air dan pada kedudukan terendah , bagian atas keranjang berada di dalam air Tablet dikatakan hancur jika tidak ada lagi tablet yang tertinggal pada kawat kasa Lalu dicatat waktu setiap tablet hancur

Dengan data sebagai berikut :

Syarat : Kecuali dinyatakan lain dalam monografi wajtu yang dibutuhkan untuk menghancurkan 6 tablet biasa tidak boleh lebih dari 15 menit dan bersalut tidak boleh lebih dari 60 menit Bila tidak hancur dengan 12 tablet , syarat di penuhi bila = 18 tablet tidak lebih dari 2 tablet yang tidak hancur

Data : No. Dengan Cakram 1 2 3 Rata-Rata 02 34 03 15 04 20 03 23 03 48 04 12 04 44 04 01 Tanpa Cakram

KESIMPULAN :

dari data yang didapat , waktu hancur memenuhi syarat

yaitu, 03 23, karena tidak lebih dari 15 menit

3. Uji kekerasan Tablet Cara : Tablet dimasukkan diantara anvil & punch Lalu dijepit dengan sekrup hingga lampu menyala Tekan tombol, sampai tablet yang duiji retak atau pecah Pada saat tablet retak/pecah maka muncullah angka dari kekerasan tablet Setelah selesai melakukan perhitungan uji kekerasan tablet bersih alat dengan kuas Syarat Kekerasan Tablet Data : No. 1 2 3 4 5 Kekerasan (kg) 8,3 8,1 7,9 8,4 8,6 : 4-8 kg

Rata- 8,26 rata

KESIMPULAN

Tidak memenuhi syarat kekerasan tablet 4-8 kg dan didapat hasil rata-rata kekerasan tablet yaitu, 8,26

4. Uji Friabilitas Cara : Bersihkan 2 tablet dari debu , lalu ditimbang yang merupakan berat awal Tablet dimasukkan ke dalam alat putaran 100 kaki selama 4 menit Dikeluarkan tablet tadi, dibersihkan dari debu dan timbang berat akhirnya

Syarat : Kehilangan berat tidak boleh lebih dari 0,8% Rumus : A-B/A x 100%

Data yang didapat : A : 10,20 B : 10,07 Maka friabilitas tablet : A-B/A x 100%

: 10,20-10,07/10,20 x 100% : 1,27% KESIMPULAN : Tidak memenuhi syarat , karena syarat: Tidak boleh lebih dari 0,8% (data yang didapat = 1,27%)

PEMBAHASAN

KESIMPULAN DAN SARAN

KESIMPULAN: 1. Cara pembuatan tablet berdasarkan metode granulasi basah yakni: Bhan obat, bahan pengembang dalam, dan bahan pengisi di timbang Bahan-bahan yang telah ditimbang dimasukkan kedalam lumpang kemudian dihomogenkan Ditambah bhan pengikat sedikit demi sedikit sampai diperoleh massa yang kompak kemudian dicatat beberapa bahan pengikat yang dipakai dan yang sisa Massa diayak, dengan ayakan mesh 12 lalu dicatat berat granul basah Keringkan d lemari pengering selama 1 hari Granul kering diayak dengan ayakan mesh 14 Dicatat berat granul kering Dicampur dan di homogenkan massa granul kering dengan bahan pengembang luar dan bahan pelicin Dilakukan uji preformulasi Di cetak massa tablet

Cara pembuatan tabet berdasarkan metode cetak langsung: Bahan obat, bahan pengisi dan bahan pengembang ditimbang Bahan obat ditambahkan bahan pengisi dan bahan pengembang dengan jumlah yang sama sedikit demi sedikit sampai habis dan homogenkan Dilakukan uji preformulasi Massa di cerak menjadi tablet

Cara pembuatan tablet berdasarkan metode granulasi dasar: Ditara cawan dan batang pengaduk Dibuat mucilagi amili yaitu amilum manihot 0,8 gram dan air 7,2 ml lalu dipanaskan sampai terbentuk massa yang kental dan transparan Ditimbang bahan pengisi , dan pengembang

Didalam lumpang gerus bahan pengembang dalam (amilum manihot ) dan bahan pengisi ( sach.lactis ) sampai homogen Ditambah bahan pengikat ( mucilago) sedikit demi sedikit ke dalam lumpang hingga terbentuk massa yang kompak Diayak pada mess 12 , kemudian granul basah yang terbentuk ditimbang Ditimbang sisa mucilago yang ada Diratakan granul dalam loyang kemudian dikeringkan pada lemari pengering pada temperatur 60 c selama 24 jam Ditimbang granul yang sudah kering Diayak dengan mess 14 , lalu granul kering ditimbang Ditimbang vitamin C , mg.stearat, Talcum, Amilum dan natrium metabisulfit Dihomogenkan seluruh yang ditimbang dalam lumpang lalu di uji preformulasi tablet Dilakukan pencetakan tablet Diuji evaluasi tablet

2. Cara menguji preformulasi tablet : Sudut diam Kedalam corong alir yang ditutup bagian bawahnya dialirkan granul yang akan dicetak Lalu dibuka dan granul dibiarkan mengalir Dihitung sudut diamnya

1. Waktu alir Kedalam corong alir dimasukkan granul yang mau dicetak Dialirkan hingga seluruh granul mengalir Ditentukan waktu alir mulai dari granul mengalir sampai seluruh granul mengalir keluar 2. Indeks Tap Sejumlah granul dimasukkan ke dalam gelas ukur kemudian di tapping sebanyak 20 kali Ditentukan penurunan volume

Dilakukan tapping sampai penurunan granul stabil

3. Cara uji evaluasi tablet 1. Keseragaman bobot : Dtimbang 20 tablet Ditentukan bobot rata-rata kemudian ditimbang satu per satu, hitung deviasi dan diambil 3 berat tablet yang berdeviasi tinggi. 2. Uji Kekerasan Tablet : Dimasukkan tablet satu persatu ke dalam anvil and punch Dipaskan tabletnya Diputar hingga ujung tabletmengenai ujung alat anvil and punch hingga lampu stop menyala Ditekan tombol hingga tablet pecah , pada saat tersebut angka yang ditunjukkan pada skala adalah harga dari kekerasan tablet lalu dicatat . ( percobaan dilakukan untuk 5 tablet ). 3. Uji Friabilitas Dimasukkan 20 tablet ke dalam friabilator Diatur waktu 100 rpm selama 4 menit Dikeluarkan 20 tablet tadi, dibersihkan debunya dan ditimbang tablet yang utuh. 4. Uji waktu hancur Dimasukkan 6 tablet ke masing-masing keranjang dan 3 tablet diberi cakram dan 3 tablet tanpa cakram Dicelupkan pada air dengan 37 0 C dengan tinggi air tidak lebih dari 15 cm sehingga tabung dapat dinaik turunkan secara teratur 30 kali permenit Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada lagi tablet yang tertinggal pada kawat kasa Dicatat waktu setiap tablet hancur.

Saran : Sebaiknya praktikan sudah memahami prosedur praktikum yang akan dilakukan . Sebaiknya pada saat penambahan bahan pengikat lebih banyak agar kerapuhan tablet tidak terlalu rapuh. Sebaiknya granul laktosa saat pencetakan lansung tidak diayak kembali , agar tablet tidak terlalu rapuh.