Etika penelitian Kedokteran

Dr. Rajuddin, SpOG, K.FER

Etika
 Etika = nilai-nilai dan norma-norma moral yang diterima
   

sebagai pegangan bagi perilaku Etika adalah studi tentang moralitas mempelajari kehidupan baik atau buruk dalam arti moral etika filosofis atau filsafat moral Sumpah Hipocrates Deklarasi Jenewa (Declaration of Geneva) Kode Etik Kedokteran Indonesia

ETIKA DAN PENELITIAN MEDIS
 ”....peran dokter dalam hubungan dokterpasien berbeda dengan hubungan peneliti subjek uji.”  Nurenberg Code
 Declaration of Helsinki (DoH) pada tahun

1964

ETIKA DAN PENELITIAN MEDIS  Nilai Sosial“….sebaiknya peneliti tidak melanjurkan penelitian sampai data yang dapat dipercaya tersedia….nilai sosial muncul sebagai kriteria  penting untuk menilai apakah suatu proyek  harus didanai..”  Resiko dan Keuntungan“Jika resiko benarbenar tidak diketahui.” penelitian laboratorium atau eksperimen menggunakan binatang .

informed consent . . .Tanggung jawab peneliti.Ethical clearance oleh Komisi Etik.Risk and benefit .PENELITIAN BERSUBYEK MANUSIA  Untuk kepentingan manusia.nilai dasar etika penelitian . maka penelitian pada subyek manusia tidak dapat dihindarkan  Nuremberg Code  Dibahas: .

usia. Risiko <<<< 3. : . Beneficence /Manfaat. Justice/Keadilan.Vulnerable subjects : = bermanfaat = paling sesuai dg tujuan penelitian . (yang tidak bisa: dilindungi) 2. Hormat kepada subyek manusia (respect for persons): . status ekonomi dsb) .l.NILAI DASAR ETIK PENELITIAN 1.Informed consent .Beban dan manfaat dibagi rata pada subyek (a.Otonomi subyek untuk membuat keputusan . gender.Benefit >>>>.Do not harm (nonmaleficence) . .

MENGHINDARI PELANGGARAN HAM 2.MENGAPA ETHICAL CLEARANCE PERLU ? • BAGI SUBYEK : • KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM • BAGI PENELITI : 1. PERSYARATAN PUBLIKASI ILMIAH 3. PERSYARATAN DONOR AGENCY (YANG DIKAITKAN DENGAN PENCAIRAN DANA PENELITIAN ) .

intervensi .naskah penjelasan . sosekbud)  Tidak bisa diberikan bila penelitian sudah berjalan  Pertimbangan etik: .ETHICAL CLEARANCE  Sebelum penelitian dilaksanakan  Didapat di negara/ di daerah pelaksanaan penelitian (faktor kepentingan.protokol .

 Merupakan tanggung jawab moral. bersifat sukarela  Intinya: calon subyek penelitian mengerti semua informasi tentang penelitian dan akibat-akibat terhadapnya. . bukan legal.  Hal terpenting untuk mempertanggung jawabkan bahwa riset / penelitian dilaksanakan secara etis.Informed consent= Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) Bukan sekedar kertas yang ditanda tangani.  Bertujuan untuk melindungi hak subyek penelitian.

Paragraf yang menjelaskan prinsip ini menuntut bahwa subjek uji “memiliki pengetahuan yang cukup dan menyeluruh akan komponen dari subjek yang terlibat sehingga dapat membuat keputusan yang bisa dipahami dan jelas.Informed Consent  Ijin berdasarkan Pengetahuan  Prinsip pertama dari Nuremberg Code adalah : “Ijin secara sukarela dari subjek uji sangatlah penting”. .

subjek uji juga mempunyai hak mendapatkan privasi yang berhubungan dengan informasi kesehatan dirinya....”  Konflik Peran hubungan dokter-pasien berbeda dengan peran peneliti dalam hubungan peneliti-subjek uji ..Informed Consent  Kerahasiaan  ”.

Informed Consent  Jujur dalam Melaporkan Hasil  Masalah-masalah yang Tidak Terpecahkan (hanya 10% dari dana penelitian dunia dikeluarkan untuk masalah-masalah kesehatan yang mempengaruhi 90% populasi dunia) .

 Penjelasan oleh yang mengerti tentang penelitian pada subyek penelitian. hak mengundurkan diri.  Komunikasi terjadi 2 arah selama penelitian berlangsung. penanggung jawab medis dan penanggung jawab penelitian. risk and benefit. kompensasi. proses penelitian. kesukarelaan.Proses terlaksananya Informed Consent Melalui suatu proses:  Memberikan keterangan : tujuan Pen. . kerahasiaan.  bukan komunikasi 1 X dengan diakhiri dengan penandatangan atas berkas Informed consent. perlakuan terhadap subyek.

PERSYARATAN DALAM PENELITIAN MENGENAI INFORMED CONSENT (PSP)      Informed consent HARUS DIBUAT SEBELUM perlakuan pada subyek penelitian dilakukan. dan karenanya kehilangan kebebasan menentukan sendiri. Keterangan harus diberikan dalam BAHASA YANG DIMENGERTI Subyek diberikan cukup waktu untuk menentukan keikutsertaanya. Informed consent HARUS DIDAPAT dari subyek penelitian atau wali yang legal. tanpa tekanan Subyek tidak boleh mengartikan bahwa harus berpartisipasi. .

1979) .RISIKO DAN MANFAAT  Risiko (risk): kemungkinan terjadinya sesuatu yang merugikan (harmful)  Manfaat (benefit) : mempunyai nilai positif dalam kesehatan atau kesejahteraan (Belmont Report.

 Mengikuti prinsip ilmiah pada penelitian: pengetahuan yang sudah ada. informasi lain seperti penelitian pada binatang atau data laboratorik  Harus dilaksanakan oleh peneliti yang mempunyai kemampuan dan berkualitas dalam aspek yang diteliti dan dibawah supervisi penanggung jawab medis. .Deklarasi Helsinki Penelitian Kesehatan/Medis:  kepentingan kesehatan subyek diatas kepentingan dan minat dibidang ilmu atau minat masyarakat luas.

(Penelitian harus dihentikan bila risiko merupakan hal yang tidak diduga).  Risiko yang mungkin timbul harus dapat dipastikan bisa diatasi dengan benar.Deklarasi Helsinki Penelitian Kesehatan/Medis:  Harus dipertimbangkan ratio antara risiko dan manfaat subyek/ masyarakat. .

.Risiko dapat diminimalkan: Memperhatikan hal-hal:  Metodologi penelitian yang baik  Kualifikasi peneliti utk aspek yang diteliti  Kriteria inklusi/eksklusi yang ditepati  Memastikan tidak ada pemaksaan baik ke subyek penelitian atau pada peneliti  Pemantauan dan pelaporan atas adverse events  Persiapan untuk mengatasi adverse events  Pengaturan atas penghentian/ penundaan  Tidak mengulang penelitian yang jawaban nya sudah dapat diperkirakan.

kemanfaatan) baik penelitian pada manusia atau hewan uji .”  Scientific Merit (Manfaat Ilmiah) “ penelitian harus dalam kerangka ilmiah (literatur.setiap proposal penelitian medis dengan subjek uji manusia harus dibahas dan disetujui oleh komite etik independen sebelum ditindak lanjuti. keahlian ....Prinsip dasar etika penelitian  Persetujuan Komite Pengawas Etik  ”.

2004). 3. Polit & Beck. 2. keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness). dan 4. 1999. memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits) (Milton. Profetto-McGrath. Loiselle. menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality). menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity). .Empat prinsip utama yang perlu dipahami: 1.

Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian . :  peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed consent) yang terdiri dari: 1. Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkan 3. Penjelasan manfaat yang akan didapatkan 4.prinsip menghormati harkat dan martabat manusia. Penjelasan manfaat penelitian 2.

2004). dan 6.5. . Jaminan anonimitas dan kerahasiaan. Namun kadangkala. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja. formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan proteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena terdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek (Sumathipala & Siribaddana.

Prinsip dasar penelitian pada manusia 1. Prinsip pertama Autonomy : mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian .

• Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu termasuk informasi yang bersifat pribadi. setiap manusia memiliki hakhak dasar individu termasuk privasi dan kebebasan individu. sehingga peneliti perlu memperhatikan hakhak dasar individu tersebut. . • Tidak semua orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain.Prinsip dasar penelitian pada manusia • Prinsip kedua.

 Dalam aplikasinya. peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek. . Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden.

dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan. psikologis serta perasaan religius subyek penelitian. berperikemanusiaan. • Prinsip keterbukaan. profesional. intimitas. keseksamaan. hati-hati. kecermatan. penelitian dilakukan secara jujur.Prinsip dasar penelitian pada manusia • Prinsip ketiga. . prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil.

.• Lingkungan penelitian dikondisikan agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu kejelasan prosedur penelitian. namun yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban harus didistribusikan di antara anggota kelompok masyarakat. • Keadilan memiliki bermacam-macam teori.

 Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan. peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik sebelum. selama. kemampuan. maupun sesudah berpartisipasi dalam penelitian. kontribusi dan pilihan bebas masyarakat. .  Sebagai contoh dalam prosedur penelitian.

Prinsip keempat • Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek penelitian dan dapat dijeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence). • Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence). .

 Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera. stres. . maupun kematian subyek penelitian. kesakitan.

Ethical clearance  Protokol penelitian  Panduan etika  Komisi bioetika nasional (KBN) .

4. 2.Ethika menggunakan hewan percobaan    Aspek legal Tujuan penel. potensi Pengembangan diagnostik baru Penyedia prodak biologis. 5. materi pendidikan (biologi. kedokteran.farmakologi) . 3. biomedis dengan HP persamaan kemiripan karakter biologis Penggunaan & perkembangan HP 1. Penelitian Pengembangan dan vaksin Uji coba keamanan.

grafik.Etika publikasi  Publikasi adalah bagian integral dari penelitian  Bila sdh publish tdk boleh dipablish lagi pada majalah lain  Data tabel. foto. Walaupun data sendiri harus disebutkan . gambar harus menyebut sumbernya.

Kepustakaan  Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. WHO 2000  Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia. Badan Pengawas Obat & Makanan 2001  KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1334/MENKES/SK/X/2002 TENTANG KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN . WHO 2000  Introduction to Clinical Trials.

masalah etika dalam penelitian kesehatan internasional  www.int/ethics/research/en/  Harvard School of Public Health.Kepustakaan  Penelitian dengan subjek manusia  Acuan dan sumber – www.edu/bioethics/ .harvard.hsph.who.

TERIMA KASIH .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful