Etika penelitian Kedokteran

Dr. Rajuddin, SpOG, K.FER

Etika
 Etika = nilai-nilai dan norma-norma moral yang diterima
   

sebagai pegangan bagi perilaku Etika adalah studi tentang moralitas mempelajari kehidupan baik atau buruk dalam arti moral etika filosofis atau filsafat moral Sumpah Hipocrates Deklarasi Jenewa (Declaration of Geneva) Kode Etik Kedokteran Indonesia

ETIKA DAN PENELITIAN MEDIS
 ”....peran dokter dalam hubungan dokterpasien berbeda dengan hubungan peneliti subjek uji.”  Nurenberg Code
 Declaration of Helsinki (DoH) pada tahun

1964

.ETIKA DAN PENELITIAN MEDIS  Nilai Sosial“….sebaiknya peneliti tidak melanjurkan penelitian sampai data yang dapat dipercaya tersedia….”  Resiko dan Keuntungan“Jika resiko benarbenar tidak diketahui.nilai sosial muncul sebagai kriteria  penting untuk menilai apakah suatu proyek  harus didanai.” penelitian laboratorium atau eksperimen menggunakan binatang .

Risk and benefit .nilai dasar etika penelitian . .informed consent .PENELITIAN BERSUBYEK MANUSIA  Untuk kepentingan manusia.Ethical clearance oleh Komisi Etik. maka penelitian pada subyek manusia tidak dapat dihindarkan  Nuremberg Code  Dibahas: . .Tanggung jawab peneliti.

Benefit >>>>.NILAI DASAR ETIK PENELITIAN 1. Justice/Keadilan.l.Vulnerable subjects : = bermanfaat = paling sesuai dg tujuan penelitian . Hormat kepada subyek manusia (respect for persons): .Beban dan manfaat dibagi rata pada subyek (a. Risiko <<<< 3. gender. : . status ekonomi dsb) . usia.Otonomi subyek untuk membuat keputusan . (yang tidak bisa: dilindungi) 2. . Beneficence /Manfaat.Informed consent .Do not harm (nonmaleficence) .

PERSYARATAN PUBLIKASI ILMIAH 3. PERSYARATAN DONOR AGENCY (YANG DIKAITKAN DENGAN PENCAIRAN DANA PENELITIAN ) . MENGHINDARI PELANGGARAN HAM 2.MENGAPA ETHICAL CLEARANCE PERLU ? • BAGI SUBYEK : • KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM • BAGI PENELITI : 1.

protokol .naskah penjelasan .intervensi .ETHICAL CLEARANCE  Sebelum penelitian dilaksanakan  Didapat di negara/ di daerah pelaksanaan penelitian (faktor kepentingan. sosekbud)  Tidak bisa diberikan bila penelitian sudah berjalan  Pertimbangan etik: .

Informed consent= Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) Bukan sekedar kertas yang ditanda tangani.  Bertujuan untuk melindungi hak subyek penelitian.  Merupakan tanggung jawab moral. bersifat sukarela  Intinya: calon subyek penelitian mengerti semua informasi tentang penelitian dan akibat-akibat terhadapnya.  Hal terpenting untuk mempertanggung jawabkan bahwa riset / penelitian dilaksanakan secara etis. . bukan legal.

Informed Consent  Ijin berdasarkan Pengetahuan  Prinsip pertama dari Nuremberg Code adalah : “Ijin secara sukarela dari subjek uji sangatlah penting”. Paragraf yang menjelaskan prinsip ini menuntut bahwa subjek uji “memiliki pengetahuan yang cukup dan menyeluruh akan komponen dari subjek yang terlibat sehingga dapat membuat keputusan yang bisa dipahami dan jelas. .

..subjek uji juga mempunyai hak mendapatkan privasi yang berhubungan dengan informasi kesehatan dirinya.”  Konflik Peran hubungan dokter-pasien berbeda dengan peran peneliti dalam hubungan peneliti-subjek uji ...Informed Consent  Kerahasiaan  ”.

Informed Consent  Jujur dalam Melaporkan Hasil  Masalah-masalah yang Tidak Terpecahkan (hanya 10% dari dana penelitian dunia dikeluarkan untuk masalah-masalah kesehatan yang mempengaruhi 90% populasi dunia) .

 Penjelasan oleh yang mengerti tentang penelitian pada subyek penelitian. kesukarelaan. penanggung jawab medis dan penanggung jawab penelitian. kerahasiaan.  Komunikasi terjadi 2 arah selama penelitian berlangsung.  bukan komunikasi 1 X dengan diakhiri dengan penandatangan atas berkas Informed consent. proses penelitian. risk and benefit. hak mengundurkan diri. kompensasi. . perlakuan terhadap subyek.Proses terlaksananya Informed Consent Melalui suatu proses:  Memberikan keterangan : tujuan Pen.

Informed consent HARUS DIDAPAT dari subyek penelitian atau wali yang legal.PERSYARATAN DALAM PENELITIAN MENGENAI INFORMED CONSENT (PSP)      Informed consent HARUS DIBUAT SEBELUM perlakuan pada subyek penelitian dilakukan. tanpa tekanan Subyek tidak boleh mengartikan bahwa harus berpartisipasi. dan karenanya kehilangan kebebasan menentukan sendiri. . Keterangan harus diberikan dalam BAHASA YANG DIMENGERTI Subyek diberikan cukup waktu untuk menentukan keikutsertaanya.

RISIKO DAN MANFAAT  Risiko (risk): kemungkinan terjadinya sesuatu yang merugikan (harmful)  Manfaat (benefit) : mempunyai nilai positif dalam kesehatan atau kesejahteraan (Belmont Report.1979) .

Deklarasi Helsinki Penelitian Kesehatan/Medis:  kepentingan kesehatan subyek diatas kepentingan dan minat dibidang ilmu atau minat masyarakat luas.  Mengikuti prinsip ilmiah pada penelitian: pengetahuan yang sudah ada. informasi lain seperti penelitian pada binatang atau data laboratorik  Harus dilaksanakan oleh peneliti yang mempunyai kemampuan dan berkualitas dalam aspek yang diteliti dan dibawah supervisi penanggung jawab medis. .

 Risiko yang mungkin timbul harus dapat dipastikan bisa diatasi dengan benar. . (Penelitian harus dihentikan bila risiko merupakan hal yang tidak diduga).Deklarasi Helsinki Penelitian Kesehatan/Medis:  Harus dipertimbangkan ratio antara risiko dan manfaat subyek/ masyarakat.

Risiko dapat diminimalkan: Memperhatikan hal-hal:  Metodologi penelitian yang baik  Kualifikasi peneliti utk aspek yang diteliti  Kriteria inklusi/eksklusi yang ditepati  Memastikan tidak ada pemaksaan baik ke subyek penelitian atau pada peneliti  Pemantauan dan pelaporan atas adverse events  Persiapan untuk mengatasi adverse events  Pengaturan atas penghentian/ penundaan  Tidak mengulang penelitian yang jawaban nya sudah dapat diperkirakan. .

”  Scientific Merit (Manfaat Ilmiah) “ penelitian harus dalam kerangka ilmiah (literatur..setiap proposal penelitian medis dengan subjek uji manusia harus dibahas dan disetujui oleh komite etik independen sebelum ditindak lanjuti. kemanfaatan) baik penelitian pada manusia atau hewan uji . keahlian ..Prinsip dasar etika penelitian  Persetujuan Komite Pengawas Etik  ”..

2. dan 4. Loiselle. 2004). . 1999. 3.Empat prinsip utama yang perlu dipahami: 1. Polit & Beck. memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits) (Milton. Profetto-McGrath. menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality). menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity). keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness).

Penjelasan manfaat penelitian 2. Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian . Penjelasan manfaat yang akan didapatkan 4. :  peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed consent) yang terdiri dari: 1. Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkan 3.prinsip menghormati harkat dan martabat manusia.

. formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikan proteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karena terdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek (Sumathipala & Siribaddana. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja. dan 6.5. Jaminan anonimitas dan kerahasiaan. 2004). Namun kadangkala.

Prinsip dasar penelitian pada manusia 1. Prinsip pertama Autonomy : mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian .

sehingga peneliti perlu memperhatikan hakhak dasar individu tersebut. . • Tidak semua orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain. setiap manusia memiliki hakhak dasar individu termasuk privasi dan kebebasan individu. • Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu termasuk informasi yang bersifat pribadi.Prinsip dasar penelitian pada manusia • Prinsip kedua.

peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek. Dalam aplikasinya. . Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden.

intimitas. • Prinsip keterbukaan. dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan. berperikemanusiaan.Prinsip dasar penelitian pada manusia • Prinsip ketiga. keseksamaan. penelitian dilakukan secara jujur. psikologis serta perasaan religius subyek penelitian. profesional. kecermatan. prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil. hati-hati. .

.• Lingkungan penelitian dikondisikan agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu kejelasan prosedur penelitian. namun yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban harus didistribusikan di antara anggota kelompok masyarakat. • Keadilan memiliki bermacam-macam teori.

peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik sebelum. maupun sesudah berpartisipasi dalam penelitian. Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan. kemampuan. selama. .  Sebagai contoh dalam prosedur penelitian. kontribusi dan pilihan bebas masyarakat.

.Prinsip keempat • Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek penelitian dan dapat dijeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence). • Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence).

. stres. Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera. kesakitan. maupun kematian subyek penelitian.

Ethical clearance  Protokol penelitian  Panduan etika  Komisi bioetika nasional (KBN) .

2. biomedis dengan HP persamaan kemiripan karakter biologis Penggunaan & perkembangan HP 1. kedokteran. potensi Pengembangan diagnostik baru Penyedia prodak biologis. 5. 3.Ethika menggunakan hewan percobaan    Aspek legal Tujuan penel. Penelitian Pengembangan dan vaksin Uji coba keamanan. materi pendidikan (biologi.farmakologi) . 4.

foto. gambar harus menyebut sumbernya. grafik. Walaupun data sendiri harus disebutkan .Etika publikasi  Publikasi adalah bagian integral dari penelitian  Bila sdh publish tdk boleh dipablish lagi pada majalah lain  Data tabel.

WHO 2000  Introduction to Clinical Trials. Badan Pengawas Obat & Makanan 2001  KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1334/MENKES/SK/X/2002 TENTANG KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN . WHO 2000  Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia.Kepustakaan  Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research.

int/ethics/research/en/  Harvard School of Public Health.Kepustakaan  Penelitian dengan subjek manusia  Acuan dan sumber – www. masalah etika dalam penelitian kesehatan internasional  www.harvard.edu/bioethics/ .hsph.who.

TERIMA KASIH .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful