P. 1
1. PANDUAN MUTU (CONTOH)

1. PANDUAN MUTU (CONTOH)

|Views: 284|Likes:
Published by Maskur Efendi
1. PANDUAN MUTU (CONTOH) 1. PANDUAN MUTU (CONTOH) 1. PANDUAN MUTU (CONTOH) 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
1. PANDUAN MUTU (CONTOH) 1. PANDUAN MUTU (CONTOH) 1. PANDUAN MUTU (CONTOH) 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)

More info:

Published by: Maskur Efendi on Mar 28, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/27/2015

pdf

text

original

Bahan Ajar

PANDUAN MUTU

PELATIHAN TENDIK PLP DIREKTORAT PENDIDIK DAN TENAGA KEPENDIDIKAN DIREKTORAT JENDERAL PENDIDIKAN TINGGI KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL 2011

LOGO PT

PANDUAN MUTU
(Contoh)
[ NAMA LABORATORIUM ] [ JURUSAN ]

[ NAMA ISTITUSI/PT ] [ JURUSAN ] [ TAHUN ]

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011

2

PANDUAN MUTU
[ NAMA LABORATORIUM ] [ NAMA JURUSAN ] [ NAMA INSTITUSI/PT ]

Nomor Terbitan Nomor Salinan Staus Distribusi

: ……./……/………../…… :1 : : Terkendali x Tak Terkendali

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011

3

[ NAMA LABORATORIUM ]

PANDUAN MUTU
JUDUL :

LEMBAR PENGESAHAN

No. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh

:i : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

PANDUAN MUTU
[ NAMA LABORATOTIUM ] [ NAMA JURUSAN ] [ NAMA INSTITUSI/PT ]
[ Alamat Institusi/PT Lengkap ] [ No. Telepon, Fax. ]

Panduan Mutu ini disyahkan oleh :

Diperiksa Manajer Mutu,

Disiapkan Manajer Teknis,

…………………

………………….

Menyetujui Ketua Jurusan,

Menyetujui/Mengesyahkan Dekan/Direktur ……………,

……………………..

………………………………………

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011

4

Dokumen sistem mutu laboratorium yang disusun ini terdiri dari : Panduan Mutu. Tanggal Bulan Tahun] Manajer Mutu Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 5 . Dokumen ini merupakan petunjuk umum yang harus diikuti dalam sistem dokumentasi mutu laboratorium [Nama Laboratorium] [Nama Jurusan] [Nama Institusi/PT]. [Kota. Maksud penyusunan dokumen ini untuk menyajikan panduan umum untuk membantu laboratorium dalam menerapkan sistem mutu laboratorium berdasarkan standar (ISO) . Prosedur Pelaksanaan (Instruksi Kerja). Prosedur Mutu. dan Formulir Rekaman.PENGANTAR (contoh) Dokumen ini dibuat untuk membantu laboratorium dalam memenuhi dokumentasi sistem mutu.

Bag. Tuliskan setiap perubahan dalam kolom yang disediakan 2. Revisi/ Terbitan Halaman Paraf (MM) Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 6 . Masukkan dokumen yang baru 4.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL HALAMAN PERUBAHAN No. Mutu Prosedur pengisian perubahan Panduan Mutu : 1. Lakukan paraf yang mengisi perubahan PERUBAHAN No. Bag. Keluarkan dokumen yang lama 3. Revisi/ Terbitan Jumlah Halaman MEMASUKKAN No. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Revisi Halaman Disetujui : iii : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Tanggal MENCABUT No.

Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : iv : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu Pemegang Dekan/Direktur Ketua Jurusan ……… Manajer Mutu (MM) Manajer Eksekutif (ME) Manajer Teknis (MT) Manajer Administrasi (MA) Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 7 . 1 2 3 dan asli 4 5 6 No.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : LEMBAR DISTRIBUSI Salinan No.

7 5.3 5.8 No.8 4.0 4.6 5.14 5.12 4.13 4.5 4. Mutu Halaman i ii iii iv v vi vii JUDUL HALAMAN PENGESAHAN KATA PENGANTAR PERUBAHAN DISTRIBUSI DAFTAR ISI ISTILAH DAN DEFINISI PENDAHULUAN KEBIJAKAN MUTU Organisasi Sistem Mutu Pengendalian Dokumen Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi Pembelian Jasa dan Pembekalan Pelayanan Kepada Pelanggan Pengaduan Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan / atau Kalibrasi yang Tidak Sesuai Tindakan Perbaikan Tindakan Pencegahan Pengendalian Rekaman Audit Internal Kaji Ulang Manajemen PERSYARATAN TEKNIS Umum Personil Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Metode Pengujian.4 5.11 4.3 4.6 4.1 4.9 4.1 5.10 4.5 5.2 4.4 4.7 4.0 5.2 5.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : DAFTAR ISI Bagian i ii iii iv v vi vii 4. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh :v : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Metode Kalibrasi dan Validasi Metode Peralatan Ketelusuran Pengukuran Pengambilan Sampel Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi 8 Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 .

Definisi berbagai istilah yang relevan yang digunakan dalam Panduan Mutu Laboratorium antara lain : a.Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi Laporan Hasil No. proses. dan pelaksanaan mutu dalam suatu organisasi laboratorium lingkungan h. sistem mutu. tanggung jawab. penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu produk. Bagian [ NAMA LABORATORIUM ] Terbitan / Revisi PANDUAN MUTU JUDUL : Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh ISTILAH DAN DEFINISI 5. prosedur. organisme. Mutu 1. Pengujian : Kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan.9 5. dan sumber untuk menerapkan manajemen / pengelolaan mutu g.10 : vi : 1/0 : : 1 dari 2 : Man. proses atau jasa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan f. Laboratorium Kalibrasi : Laboratorium yang melaksanakan Kalibrasi d. Contoh Uji : Contoh uji dapat mewakili sifat dari suatu yang akan diuji Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 9 . peralatan. Kalibrasi : Serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen pengukur atau sistem pengukuran atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur dengan nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dengan besaran yang diukur dalam kondisi tertentu e. Panduan Mutu : Dokumen utama yang menjelaskan tentang kebijaksanaan mutu. Sistem Mutu : Struktur Organisasi. Laboratorium : Unit/Lembaga/Instansi yang melakukan pengujian dan atau Kalibrasi b. Semua istilah yang digunakan dalam Panduan Mutu ditafsirkan sesuai dengan arti yang ditentukan dalam Standar (ISO) 2. fenomena fisik. Laboratorium Penguji : Laboratorium yang melaksanakan Pengujian c. bahan.

Uji Profisiensi : Metode untuk mengetahui unjuk kerja laboratorium penguji dengan cara uji banding antar laboratorium m. Validasi : Suatu prosedur untuk mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tak dapat dihindari suatu metode uji pada kondisi normal di mana seluruh elemen terkait telah dioperasikan secara baik j. Uji Banding antar Laboratorium : Pengelolaan unjuk kerja dan evaluasi pengujian atas bahan yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium yang berbeda sesuai dengan yang ditetapkan terlebih dahulu n. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : vi : 1/0 : : 2 dari 2 : Man. Mutu i.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : ISTILAH DAN DEFINISI No. Verifikasi : Konfirmasi melalui pengujian dan pengkajian bukti bahwa persyaratan yang telah ditetapkan telah terpenuhi k. Internal Audit : Suatu proses yang dipunyai oleh organisasi untuk mengawasi penerapan yang benar dari sistem mutu organisasi tersebut Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 10 . Sertifikat Hasil Uji : Dokumen yang menyajikan hasil uji dan informasi lainnya yang berkaitan dengan pengujian l.

Daya saing yang tinggi sangat diperlukan dalam menghadapi persaingan global yang telah dimulai pada tahun 2003 oleh Negara-negara ASEAN dalam ASEAN Free Trade Area (AFTA). dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem mutu maka harus disusun Dokumen Sistem Mutu.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENDAHULUAN No. industri nasional harus berakar pada potensi dan kemampuan nasional. uraian jabatan. dan CAC (Codex Alimentarius Commission). membutuhkan tingkat penguasaan keterampilan yang memadai yang diintegrasikan dengan metode terbaik dalam meningkatkan proses dengan perbaikan-perbaikan cara kerja dan pengelolaan dengan kendali mutu. pengolahan. Mutu Menghadapi persaingan yang semakin ketat. sasaran. Panduan Mutu ini merupakan syarat mutlak agar sistem mutu dapat terselenggara dan merupakan interpretasi standar mutu yang diacu menurut ISO.. dan kemudian diikuti oleh negara-negara berkembang APEC pada tahun 2020. Salah satu hal yang penting dalam perdagangan internasional. Dokumen Sistem Mutu disusun dalam hirarki : Panduan Mutu. Untuk memberi jaminan kepuasan pelanggan dalam proses pengumpulan. Prosedur Kerja. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 11 . Banyak perusahaan dan industri mempunyai kecenderungan ingin mendapat sertifikat ISO sebagai bagian dari pemasaran regional dan internasional. Meningkatnya persaingan global maupun regional yang akan dihadapi Indonesia. dan Formulir Rekaman. pada tahun 2010 oleh Negara-negara maju dalam Asia Pasific Economic Cooperation (APEC). Agar jasa laboratorium dapat diakui hasil pengujiannya secara internasional. IEC (International Electrotechnical Commission). garis besar operasi dari prosedur manajemen yang berlaku. Instruksi Kerja. maka harus memenuhi Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Penguji dan Laboratorium Kalibrasi mengacu pada Standar (ISO). Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : vii : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. menuntut bahwa produk atau jasa memberikan jaminan mutu sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. yang berisi mencakup : kebijakan lab. pemilihan. struktur organisasi. Persyaratan jaminan mutu yang digunakan di dunia internasional umumnya mengacu pada standar yang disusun oleh ISO (International Organization for Standarization). kualifikasi jabatan.

guna memberikan jaminan konsistensi kompetensi teknis pengujian dalam lingkup kegiatannya.…. Prosedur Mutu. Mutu Manajemen Laboratorium [Nama Laboratorium] memberikan pelayanan pengujian yang mengutamakan mutu dan kepuasan pelanggan serta menjamin bahwa pekerjaan pengujian dilaksanakan dengan kejujuran teknis. Tanggal Bulan Tahun] [ Dekan/Direktur/Kajur (Nama Institusi/PT) ] [Tanda Tangan] [Nama Dekan/Direktur/Kajur] [NIP……………………. Instruksi Kerja.] Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 12 . teliti. dan dilaksanakan oleh semua personil secara profesional. Semua kegiatan pengujian selalu dilaksanakan berdasarkan sistem mutu yang sesuai dengan standar (ISO). cepat. serta efisien dalam menggunakan sumber daya. [Kota. dan Formulir Rekaman yang didokumentasikan.. dimengerti.0 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : KEBIJAKAN MUTU No. tepat. Untuk merealisasikan Sistem Mutu Laboratorium dituangkan dalam Panduan Mutu. dan akurat. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4.

1. petugas teknis / mutu}. d.1 Status dan legalitas laoboratorium merupakan sub-unit dari [Nama Jurusan] [Nama Institusi/PT] yang didasarkan pada Surat Keputusan Menteri Pendidikan dan Kebudayaan Republik Indonesia [No. c. wewenang. [Nama Laboratorium] harus : a. professional. [Nama Laboratorium] bertanggung jawab untuk melakukan kegiatan pengujian sesuai dengan persyaratan standar (ISO) untuk memuaskan kebutuhan pelanggan serta pihak terkait yang relevan. Mutu 4. Uraian tentang tugas dan tanggung jawab.] [Nama Laboratorium] harus didukung oleh personil yang independen. dan Kepala Laboratorium  Adanya garis tanggung jawab dalam laboratorium (antara manajemen. Menjamin tidak terlibat dalam setiap kegiatan operasional yang dapat mengurangi kepercayaan atau kompetensinya serta ketidak berpihakannya. b. pengujian 2. Manajer Teknis. Tanggal Bulan Tahun] tentang Penataan [Institusi/PT] dalam lingkungan Universitas dan Institut Negeri. misal : pengujian 1. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. keuangan. serta hubungan antar personil yang mempengaruhi mutu pekerjaan.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : ORGANISASI No. dll. Manajer Administrasi. Menjamin atas kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan termasuk prosedur untuk melindungi penyimpanan dan penyampaian hasil secara elektronik. Lingkup kegiatan laoboratorium [Nama Laboratorium] terdiri dari [macam pengujian. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 13 . dan bebas dari pengaruh tekanan komersial. Struktur Organisasi Laboratorium yang menggambarkan hubungan antara :  Posisi Manajer Mutu.1 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. dan tekanan lain yang mempengaruhi mutu kinerjanya.

Menjamin manajemen pengujian laboratorium dalam melayani konsumen secara professional dan mutu pengujian demi kepuasan pelanggan. 4. memahami dan menerapkan sistem mutu laboratorium. prosedur. program.2 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. dan diterapkan oleh semua personil yang terkait. dan memelihara sistem mutu. dimengerti. b. sistem.2. c. menerapkan. b. maka laboratorium harus : a.1 Untuk mendapatkan. Didokumentasikan. Menjamin manajemen pengujian laboratorium dengan standar pelayanan laboratorium yang mengacu pada acuan stndar ((ISO). Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 14 . Menjamin personil manajemen pengujian laboratorium. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. Mutu 4.2. Mendokumentasikan kebijakan.2 Kewenangan Kepala Laboratorium mencakup : a.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : SISTEM MUTU No. dan instruksi pengujian.

3 Perubahan Dokumen a. 4. b. Prosedur dan Instruksi Kerja oleh Manajer Mutu). Perubahan dokumen harus dikaji ulang dan disyahkan oleh fungsi yang sama dengan yang mengkaji ualng sebelumnya.3 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. e. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. Mutu 4. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 15 .2 Pengesahan dan Penerbitan Dokumen a.3. Semua dokumen sistem mutu laboratorium harus diberi identifikasi khusus. c.3. Semua dokumen mutu harus dipelihara dan disyahkan oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan. Perubahan dokumen harus menjelaskan prosedur melakukan perubahan dokumen dan dokumen perubahan harus dikendalikan dan tersimpan dalam sistem komputer. Dokumen kadaluwarsa harus ditarik dari semua tempat penggunaan dan diberi tanda yang sesuai.1 Umum Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen mutu laboratorium 4. Prosedur yang berlaku harus selalu tersedia disemua lokasi kegiatan laboratorium. (Panduan Mutu oleh Pimpinan Tertinggi. c.3.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENGENDALIAN DOKUMEN No. Perubahan dokumen harus direkam dalam lembar perubahan dokumen. Dokumen mutu harus dikaji ulang secara berkala. d. b.

4.4.4. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4.4. kaji ulang hanya dilakukan pada tahap permintaan. 4.3 Kaji ulang mencakup setiap pekerjaan yang disub kontrakkan. tender.6 Untuk kontrak rutin.1 Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 16 .4. 4. dan kontrak. DAN KONTRAK No.4 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. TENDER.2 Rekaman kaji ulang. 4. proses kaji ulang kontrak harus diulang. termasuk setiap perubahan harus selalu dipelihara.4 Setiap penyimpangan kontrak diinformasikan kepada pelanggan.5 Kontrak yang diamandemen setelah pekerjaan dilakukan. 4. 4. Mutu 4.4.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : KAJI ULANG PERMINTAAN. dikomunikasikan dengan personil terkait.

5 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. dan mendapat persetujuan tertulis dari pelanggan. dan merekam semua bukti kesesuaian kegiatannya dengan pesyaratan standar (ISO). 4. kecuali pelanggan menetapkan subkontraktor yang harus digunakan. Subkontrak hanya diberikan kepada subkontraktor yang telah menerapkan standar (ISO).5.1 Subkontrak pengujian harus dilaksanakan jika karena keadaan yang tak terduga maksimum 50% dari parameter yang diujikan.5.2 Setiap subkontrak pelanggan diinformasikan scara tertulis. 4.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : SUBKONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI No.5.3 Laboratorium bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan subkontrak. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 17 . Mutu 4.5.4 Laboratorium memelihara daftar subkontraktor yang digunakan. 4.

4 Laboratorium mengevaluasi pemasok bahan habis pakai. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4.1 Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk memiliki dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunanya mempengaruhi mutu pengujian. Mutu 4. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 18 .2 Setiap pembelian perlengkapan. 4.6. 4.6. pereaksi dan bahan pakai yang mempengaruhi mutu pengujian tidak digunakan sebelum diinspeksi dan dengan spesifikasi standar yang ditetapkan. perbekalan.6 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. dan jasa yang berpengaruh pada mutu pengujian. 4.6.3 Dokumen pembelian barang yang mempengaruhi mutu hasil uji berisi data yang menjelaskan jasa dan perbekalan yang dibekali harus dikaji ulang dan disyahkan spesifikasi teknisnya sebelum diedarkan (digunakan sebagai dokumen yang asli).[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PEMBELIAN JASA DAN PEMBEKALAN No.6.

Penyediaan kesempatan pelanggan untuk menyaksikan pengujian yang dilakukan untuk pelanggan yang bersangkutan. Penyiapan.7 No. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 19 .[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PELAYANAN KEPADA PELANGGAN 4. dan penyerahan barang yang diuji yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk tujuan verifikasi. b. Mutu Laboratorium harus selalu mengupayakan kerjasama yang baik dengan pelanggan untuk mengklarifikasi permintaan dan memantau unjuk kerja laboratorium.7 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. pengemasan. Kerjasama dengan pelanggan tersebut meliputi : a.

[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENGADUAN No. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4.2 Laboratorium harus memelihara rekaman pengaduan dan penyidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan laboratorium. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 20 .1 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan dari pelanggan atau pihak lain.8. Mutu 4.8 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.8. 4.

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 21 .2 Laboratorium harus melakukan evaluasi pekerjaan yang tidak sesuai dan melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan apabila terdapat indikasi terulangnya kembali pekerjaan yang tidak sesuai tersebut. 4.9. Mutu 4. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4.1 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk penanganan hasil uji yang tidak sesuai dengan prosedur atau persyaratan pelanggan.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI No.9 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.9.

1 Umum Laboratorium memberikan kewenangan kepada personil yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan terhadap pekerjaan yang tidak sesuai atau penyimpangan dari kebijakan dan prosedur. Mutu 4.10 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. 4. 4.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : TINDAKAN PERBAIKAN No.4 Pemantauan Tindakan Perbaikan Laboratorium harus memantau hasil untuk memastikan bahwa tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif.10.10.5 Audit Tambahan Laboratorium harus melakukan audit tambahan apabila identifikasi ketidak sesuaian / penyimpangan terhadap prosedur standar menimbulkan keraguan. memilih dan melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan. 4. dan mendokumentasikan. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 22 .10.10. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. 4.2 Analisa Penyebab Tindakan perbaikan dimulai dengan penyelidikan untuk menentukan penyebab permasalahan.10.3 Pemilihan dan Pelaksanaan Tindakan Perbaikan Laboratorium harus mengidentifikasi tindakan perbaikan yang potensial.

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 23 . Tindakan pencegahan mencakup tahap awal tindakan dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektitasnya.1 Laboratorium melakukan identifikasi terhadap penyebab ketidak sesuaian yang potensial.11 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu 4. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. laboratorium harus membuat rencana tindakan pencegahan.2 Untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidak sesuaian yang serupa.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : TINDAKAN PECEGAHAN No. 4.11.11.

dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.12.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENGENDALIAN REKAMAN No. dan nilai yang benar ditambah disinya. b. Menyimpan dan memelihara semua rekaman dengan baik serta menjamin keamanan dan kerahasiannya. Menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi. c. 4.3 Setiap kesalahan dalam rekaman dicoret.1 Laboratorium harus : a. data dan perhitungan direkam pada saat pekerjaan dilaksanakan sehingga dapat diidentifikasi pekerjaan asalnya.12 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. pemberian indeks. penyimpanan. pengumpulan. pengarsipan. pemeliharaan. Mutu 4. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 24 . pengaksesan. 4. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. dan untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang.12. Melindungi setiap rekaman cadangan yang disimpan secara elektronik.2 Laboratorium harus menyimpan rekaman asli selama periode 3 (tiga) tahun terhadap pengamanan.12. diparaf oleh personil yang melakukan koreksi.

4.13.13 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.13. 4.1 Laboratorium harus menjadwalkan program audit internal untuk memverifikasi kegiatannya berlanjut sesuai persyaratan sistem mutu standar (ISO).13.13.4 Apabila temuan audit meragukan keabsahan hasil pengujian. temuan audit.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : AUDIT INTERNAL No. 4.3 Manajer Mutu bertanggung jawab atas pelaksanaan audit internal. 4. 4.13. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 25 . laboratorium harus melakukan verifikasi dan merekam penerapan efektivitas tindakan yang telah dilakukan.2 Program audit internal ditujukan pada semua unsur sistem mutu termasuk kegiatan pengujian / kalibrasi. dan pelanggan diberi tahu secara tertulis.6 Sebagai tindak lanjut kegiatan audit.13. laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan. dan tindakan perbaikan harus direkam.5 Bidang kegiatan yang diaudit. Mutu 4.

14.14 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. 4. Mutu 4.1 Manajemen laboratorium harus melakukan ulang sekurang-kurangnya 1 x (satu kali) dalam setahun. 4. Hasil audit internal yang terakhir d.2 Hasil temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Faktor-faktor lain yang relevan. seperti kegiatan pengendalian mutu. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 4. Pengaduan i. Umpan balik pelanggan h. Manajemen laboratorium harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati. Asesmen oleh badan eksternal e. dan efektifitas sistem mutu yang diterapkan.14. kecocokan. Hasil uji banding antar laboratorium dan uji profisiensi f. Kecocokan kebijakan dan prosedur b. sumber daya. Laporan dari staf manajerial dan personil penyelia c.14. dan pelatihan staf.3 Kaji ulang harus memperhitungkan : a. untuk memastikan kesinambungan.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : KAJI ULANG MANAJEMEN No. Perubahan volume dan jenis pekerjaan g. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 26 .

6 5. Metode Kalibrasi.2 5. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PERSYARATAN TEKNIS 5. dan Validasi Metode Peralatan Ketertelusuran Pengukuran Pengambilan Sampel Penanganan Barang yang diuji dan dikalibrasi Jaminan Mutu hasil pengujian dan kalibrasi Pelaporan Hasil Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 27 .3 5.9 5. Mutu Umum Personil Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Metode Pengujian.0 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.4 5.1 5.8 5.5 5.10 No.7 5.

dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan. Peralatan (5.5) e.1.2 Laboratorium harus memperhitungkan factor-faktor ketidakpastian dalam mengembangkan metode dan prosedur pengujian dan kalibrasi.2) b. Metode Pengujian dan Validasi Metode (5. Ketertelusuran Pengukuran (5. Sumber Daya Manusia (5. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 28 .8) 5. dan kualifikasi personil. pelatihan.3) c.1 Faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian laboratorium meliputi : a.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : UMUM No. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5.6) f. Penanganan Barang yang duji dan dikalibrasi (5.7) g. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan (5. Mutu 5.1.4) d.1 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Pengambilan Contoh (5.

2 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. 5. Mutu 5. 5. pengalaman yang sesuai.2 Manajemen laboratorium bertanggung jawab merumuskan sasaran pendidikan.5 Manajemen laboratorium bertanggung jawab memberikan kewenangan kepada personil tertentu untuk melakukan jenis pengambilan contoh tertentu.4 Setiap personil laboratorium harus dilengkapi dengan tugas yang berlaku.1 Personil laboratorium yang menjalankan tugas tertentu harus mempunyai kualifikasi berdasarkan pendidikan.2. 5.2. dan keterampilan personil laboratorium. pelatihan.2. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5.3 Laboratorium bertanggung jawab untuk memanfaatkan personil subkontrak. pelatihan.2. 5.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PERSONIL No.2. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 29 .

[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN No.2 Laboratorium menjamin bahwa kondisi lingkungan tidak mengakibatkan ketidak absahan hasil pengujian.3 Laboratorium mengendalikan akses mempengaruhi mutu pengujian. 5. ke dan penggunaan ruangan yang Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 30 .3. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5. Mutu 5.3 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.3.3.1 Laboratorium harus memiliki fasilitas yang mampu memfasilitasi kebenaran untuk kerja pengujian. 5.

c.4 : 1/0 : : 1 dari 2 : Man. Memiliki Instruksi Penggunaan dan menguraikan semua peralatan yang relevan. b.4. Metode yang dikembangkan oleh laboratorium untuk keperluan sendiri harus merupakan suatu kegiatan yang terencana dan harus ditugaskan kepada personil yang cakap dan dilengkapi sumber daya yang memadai. a. Memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih untuk pengujian.3 Metode yang dikembangkan laboratorium.4 Metode Tidak Baku.2 Pemilihan Metode : Laboratorium harus : a. b. hal ini harus mendapat persetujuan pelanggan dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari persyaratan pelanggan dan tujuan dari pengujian. Menggunakan Metode dan Prosedur yang sesuai untuk pengujian dan menjaga kemutakhiran. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 31 .4. METODE KALIBRASI. regional. 5.4. 5. 5. Menggunakan Metode yang dipublikasikan secara internasional.1 Umum Laboratorium harus : a. DAN VALIDASI METODE No. atau nasional.4. Apabila diperlukan menggunakan metode yang tidak tercakup oleh metode baku. Metode tidak baku (metode yang dipublikasikan) harus mendapat persetujuan dari pelanggan dan telah divalidasi sebelum digunakan. Mutu 5.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : METODE PENGUJIAN. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5. b. Metode yang dikembangkan laboratorium dengan divalidasi sebelum digunakan.

METODE KALIBRASI. Menerapkan prosedur untuk estimasi ketidak pastian pengukuran. serta memelihara peralatan otomatis dengan baik Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 32 . Menerapkan prosedur untuk estimasi ketidak pastian pengukuran.4.4 : 1/0 : : 2 dari 2 : Man. b.6 Estimasi Ketidak pastian Pengukuran Laboratorium harus : a.4. 5. Rekaman hasil validasi dan prosedur validasi harus disimpan dengan baik. apabila laboratorium melakukan kalibrasi internal.5 Validasi Metode a. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5. Metode tidak baku dan metode yang dikembangkan sendiri yang digunakan di luar ruang lingkup metode baku harus divalidasi sebelum digunakan. Mutu 5. [ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : METODE PENGUJIAN.4.7 Pengendalian Data Laboratorium harus melakukan pengendalian data melalui piranti lunaknya (computer) untuk melindungi data yang diterapkan.5. DAN VALIDASI METODE No. b.

2 Peralatan dan piranti lunak yang digunakan laboratorium harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5. 5. c.3 Peralatan harus dioperasikan oleh personil yang berwenang dan dilengkapi instruksi kerja yang mutakhir.4 Peralatan dan piranti lunak yang mempengaruhi hasil harus diberikan identifikasi secara unik / khusus. Kerusakan. 5.5. g.6 Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan peralatan.5. b.5.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PERALATAN No.5. Program kalibrasi ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang berpengaruh terhadap mutu hasil pengujian.5. 5. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 33 .1 Laboratorium dilengkapi dengan peralatan untuk menunjang kegiatan pengujian. 5. Rencana perawatan. Instruksi manufaktur (jika ada) e. atau perbaikan peralatan. 5. Identitas peralatan dan piranti lunaknya. penyetelan.5. dan nomor seri atau identitas khusus.5 : 1/0 : : 1 dari 2 : Man. perawatan yang telah dilakukan. Tanggal hasil dan salinan sertifikat kalibrasi. tanggal kalibrasi f. Rekaman tersebut harus mencakup sekurang-kurangnya hal-hal sebagai berikut : a. modifikasi. Nama manufaktur. Mutu 5.5 Rekaman harus dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang signifikan pada pengujian yang dilakukan. Lokasi terbaru d. kegagalan. identifikasi tipe.

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 34 . Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5. [ NAMA LABORATORIUM ] No. 5.11 Laboratorium menjamin keamanan peralatan dari penyetelan yang mengakibatkan ketidak absahan hasil pengujian.5.5.5. kode / identitas lainnya untuk indikasi status keahliannya.8 Pertalatan laboratorium yang telah dikalibrasi harus diberi label.10 Apabila kalibrasi menyebabkan timbulnya beberapa factor koreksi.5. 5. 5. laboratorium harus memutakhirkan data kalibrasi terakhir.5. Mutu PANDUAN MUTU JUDUL : PERALATAN 5.9 Peralatan yang berada di luar kendali langsung laboratorium fungsi dan status kalibrasinya harus dicek secara berkala.7 Peralatan yang memberikan hasil yang mencurugakan dan cacad atau di luar batas yang ditentukan harus ditarik dari penggunaan dan diberi label yang sesuai.5.5 : 1/0 : : 2 dari 2 : Man. dan pengecekan harus dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan.

Mutu 5. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 35 .2 Laboratorium pengujian harus memastikan peralatan yang digunakan dapat memberikan ketidak pastian pengukuran yang diperlukan. Bagian Terbitan / Revisi PANDUAN MUTU JUDUL : Tanggal Terbit KETERTELUSURAN PENGUKURAN Halaman Disetujui oleh [ NAMA LABORATORIUM ] 5.No.1 Laboratorium harus mempunyai program kalibrasi peralatan : 5.6 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. ketertelusuran harus dijamin dengan menggunakan jasa kalibrasi laboratorium yang dapat memperagakan kompetensi.6.3 Bila laboratorium menggunakan jasa kalibrasi eksternal. kemampuan pengukuran dan ketertelusuran.6.6. 5.

3 Laboratorium harus merekam data dan kegiatan yang relevan dengan pengambilan contoh yang merupakan bagian dari pengujian.7. penambahan atau pengecualian dari prosedur. Mutu 5. untuk mengambil sampel substansi. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5. hal tersebut harus direkan secara rinci. 5. bahan.1 Laboratorium harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel.7 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.2 Bila pelanggan menghendaki penyimpanan.7. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 36 . produk untuk pengujian yang dilakukan kemudian.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENGAMBILAN SAMPEL No.7. 5.

1 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan. atau kerusakan barang yang diuji selama penyimpanan. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 37 .2 Barang yang diuji harus diberikan identifikasi selama barang yang bersangkutan berada di laboratorium agar tidak timbul keraguan secara fisik.3 Abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi normal suatu barang uji harus direkam.8. Mutu 5. dan penyiapan. penyimpanan. 5. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5. 5. pemusnahan barang yang diuji.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PENANGANAN BARANG YANG DIUJI DAN DIKALIBRASI No. perlindungan. penanganan.8.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk menghindari deteriorasi.8 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. 5.8. kehilangan.8.

Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji serta mencakup : a.9 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Pengujian atau kalibrasi ulang dari barang yang masih ada e. Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi c. Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 38 . Mutu 5. Replika pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda d. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : JAMINAN MUTUI HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI No.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian.9. Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat / sekunder b.

pernyataan estimasi ketidak pastian d. Lokasi pengambilan contoh d. Standar atau spesifikasi lainnya.10. Mutu 5. Deviasi dari penambahan atau pengecualian dari metode pengujian b.10 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man.10. Pernyataan kesesuaian / ketidak sesuaian dengan persyaratan / spesifikasi c.10.10. Acuan / prosedur pengambilan contoh e. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh : 5. Bila memungkinkan. Kondisi lingkungan selama pengambilan contoh f. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 39 . 5.[ NAMA LABORATORIUM ] PANDUAN MUTU JUDUL : PELAPORAN HASIL No. Identifikasi bahan c. obyektif. hasil uji dapat dilaporkan dalam bentuk yang sederhana. 5.1 Setiap hasil pengujian harus dilaporkan secara akurat. bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian mencakup hal-hal berikut : a.3 Pada laporan pengujian. jelas. 5. dalam bentuk laporan pengujian atau sertifikat.3 kecuali mempunyai alasan yang syah untuk tidak melakukannya. Tanggal pengambilan contoh b.4 Sebagai tambahan laporan pengujian yang berisikan pengambilan sampel. Untuk pelanggan internal. Pendapat dan interpretasi (bila sesuai).2 Setiap bentuk laporan pengujian harus mencakup sekurang-kurangnya informasi seperti butir 5.10. bila diperlukan untuk interpretasi hasil uji mencakup : a.

5.10.10.7 Hasil pengujian yang disampaikan secara elektronik harus dibuat pengendalian.5 Laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat dan interpretasi.10. 5. Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 40 . 5.10. 5.10.8 Format laporan harus menggunakan format baku.5.9 Amandemen laporan pengujian yang diterbitkan harus dibuat dalam bentuk susulan atau penyalinan data.6 Hasil pengujian dari subkontraktor harus diberi identifikasi yang jelas dan subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->