salep mata steril kloramfenikol

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang

1.2 Tujuan Praktikum Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk : 1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi sediaan salep mata serta membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat. 2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan steril mata.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA 1. Definisi salap mata Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000) hal 110.Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995, hal : 12). Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu

aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. (Goeswin Agus, Sediaan Farmasi Steril) Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda syarat salep dermatologi salep mata yang baik yaitu : 1. Steril 2. Bebas hama/bakteri 3. Tidak mengiritasi mata 4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. 5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel,1989) hal 562 2. Keuntungan dan Kelemahan Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa kontak. (ANSEL, Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi) Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science, hal.1585). 3. Bahan – bahan membuatan salep mata Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk larutan atau serbuk halus. Salap mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata . Wadah (kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada penggunaan pertama obat. Dasar salap mata yang dipilih tidak mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna. Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salap dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan seperti ini memungkinkan dispersi oabt larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata. Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai penggiling. Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube – tube ini khas kecil, yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal ini sesuai untuk menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata. (ANSEL, Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi)

4. Tabel beberapa komposisi beberapa salap mata dalam farmakope Nama Bahan - bahan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Pasrafin liquides 10 20 425 72 25 225 30 10 35 35 10 30 40 40 Vaselin Albuin - - 565 - 70 63 60 80 65 65 80 60 51 60 Vaselin Flaver 80 80 - 7 - - - - - - - - - Parafin Solidim - - - 168 - - - - - - - - - Adeps Lanae 10 - - - 5 45 7 10 10 10 10 7 6 Alkohol lanae - - - - - - - - - - - - - Kolesterol - - - 42 - - - - - - - - - Alkohol setilikum - - 1 - - - 3 - - - - 28 25 Aqua destilata - - - - - 10 - - - - - - - Keterangan : 1. BP 1980 2. pH Nordik 1963 3. AB DDR 1975 4. Oe AB 1960 5. Ph Hung 1969 6. Ph Hung 1969 7. Ph Belg V 1962 8. Ph Itali VII 1965 9. Ph Helv 1971 10. Ph Helv 1971 11. Ph Bohem III 1970 12. PH Swiss 1966 13. FNA Ned 1976 14. DAC 1979 5. Uji Salep Mata 1. Bahan Tambahan Bahan tambahan yang boleh digunakan bertujuan untuk : Meningkatkan satbilitas dan kegunaan (kecuali jika dilarang) Tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respons pada penetapan kadar dan pengujian spesifik Tidak boleh ditambahkan zat warna untuk pewarnaan sediaan akhir Pada penambahan pengawet untuk sediaan multiguna perlu dialakukan : - Uji akjtivitas pengawet antimikroba - Kandungan zat aktif mikroba - Sterilisasi dan jaminan sterilitas bahan kompendia - Uji sterilitas 2. Kemasan Wadah dan penutup wadah salap mata tidak boleh berinteraksi, baik secara kimia maupun fisika dengan sediaan salap 3. Partikel logam Lakukan pengujian penetapan partikel logam dalam salap mata. 4. Kebocoran

lalu permukaan tiap tube dibersihkan dan dikeringkan dengan kain penyerap Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalam oven pada suhu 60oC ± 30oC selama 8 jam Tidak boleh terjadi kobocoran pada suatu tube. Sediaan Farmasi Steril) BAB II PRAFORMULASI II.5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P. Dalam larutan asam lemah. 1 Tinjauan Pustaka ZAT AKTIF Bahan aktif Kloramfenikol Sifat kimia  Sinonim : Chloramphenicol  Rumus Molekul  Rumus kimia : C11H12Cl2N2O5  Berat molekul : 323. maka tidak boleh lebih dari 1 tube. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.putih sampai putih kelabu atau putih kekuning-kuningan.13  pH : Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang. mantap Kemurniaan Bahan Aktif Mengandung tidak kurang dari 97.0% C11H12Cl2N2O5. Pengujian memenuhi syarat jika : Tidak satu pun kobocoran di anatar 10 tube uji pertama. atau kobocoran yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji. rasa sangat pahit. tidak bebrbau. dalam 2.Dipilih 10 tube salap mat.0% dan tidak lebih dari 103. . Sifat Larutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. ulangi pengujian dengan tambahan 20 tube salap lagi. dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. (Goeswin Agus.

sehari (1xhp) = 24 mg/kgBB Keterangan : Dosis dihitung sebgai kloramfenikol. Efek Samping Disakaria darah terutama anemia aaplastika. untuk terapi berjangka. Infeksi berat disebabkan Salmonella sp. Klamidia (untuk sediaan oral). kloramfenikol menghambat biotransformasi tolbutamid.Sifat Fisika Suhu lebur : 86o – 92oC Dosis  Untuk bayi prematur dan abyi genap bulan sampai umur 2 minggu Dosis lazim : sekali (1xp) = 6 mg/kgBB. Komposisi kloramfenikol 2. Infeksi lain sebaiknya tidak diobati dengan kloramfenikol bila masih ada antimikroba lain yang lebih aman dan efektif. sehari (1xhp) = 1 – 2 gram  Salep mata 1 %  Obat tetes mata 0. muntah.sindrom abu – abu pada bayi baru lahir / prematur Perhatian! Hati – hati untuk penderita gangguan ginjal. lakukan pemeriksaan hematologik Interaksi Obat Dalam dosis terapi. mual.Influenza. diare.Daluwarsa Wadah Penyimpanan Botol tutup gelap dari cahaya Farmakologi Indikasi Tifus.5 %  Salep kulit 2 %  Obat tetes telinga 1-5 % Etiket : 1. Paratifus. bayi prematur & baru lahir. radang lidah dan mukosa mulut. neuropati optis dan perifer.  Anak Dosis lazim : sekali (1xp) = sehari (1xhp) = 25 – 50 mg/kgBB Keterangan : Dalam dosis 3 bagian  Dewasa  Dosis Lazim : sekali (1xp) = 250 – 500 mg. H. Interaksi obat dengan Penobarbital dan rifampisisn akan memperpendek waktu paruh dari kloramfenikol Kontraindikasi . fenitoin. Rickttsia. dosis diatur agar kadar dalam darah antra 10 µg – 20 µg. dikumarol dan obat lain yang dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar.

dalam eter. tidak atau hampir tidak berbau dan berasa Kelarutan :Tidak larut dalam air. sedikit bau danrasa sedikit lunak Kelarutan :Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter. Cetyl Alkohol Rumus molekul : C16H34O Rumus bangun : BM : 242. Konsentrasi penggunaan : Emollient 2-5%. dalam karbon disulfida. tidak berbau. sukar larut dalam etanol mutlak. Titik peleburan : 45 – 52 oC Penggunaan : Coating agent. yang diperoleh dari minyak tanah. batuk.kotak.44 Pemerian : bahan dari lilin. berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur. Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol. dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat. Penggunaan :Sebagai basis hidrokarbon 3. praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin. ZAT TAMBAHAN 1.Penderita yang hipersensitif terhadap kloramfenikol gangguan fungsi ginjal dan hati. demam dan infeksi. emulsifying agent. Vaselin Kuning Pemerian : Massa seperti lemak. dapat meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu. mudah larut dalam kloroform. mudah larut dalam benzena. dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri. granul. agak berminyak. kekuningan hingga amber lemah. dalam kloroform dan dalam miny terpentin. . tidak berasa. stiffening agent 2 – 10% dan water absorption 5% 2. dalam heksana. dalam lapisan tipis transparan. Emulsifying agent 2 – 5 %. dalam minyak menguap. Paraffin Cair Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan. Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak buram. serpih putih. tidak berwarna atau putih. praktis tidak larut dalam air. stiffening agent. influenza. larut dalam eter.

Kelarutan : tidak larut dalam air. Adeps Lanae Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yg bisa mempengaruhi zat aktif tertentu Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik. agak sukar larut dalam etanol dingin.Bentuk Salep mata Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air.1 – 95 % 4. Jarak lebur : antara 38 o dan 44 o. mudah larut dalam eter dalam kloroform. dalam 2. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan. warna kuning.Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya. Topical ointments 0.5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P.Penggunaan : Basis salep hidrofilik Konsentrasi penggunaan : Ophthalmic ointments : 3 – 60%. - . Mengandung air tidak lebih dari 0. sebaiknya pada suhu Kamar terkendali.25%. bau khas. lengket.02%. lebih larut dalam etanol panas. TABEL I SPESIFIKASI DAN SYARAT SEDIAAN YANG DIINGINKAN Nama Produk Klolamikan Bentuk Sediaan Salep mata Bahan aktif Kloramfenikol Kemasan Tube yang tertutup rapat Pemeriksaan Spesifikasi Syarat Warna putih Rasa . Pemerian : massa seperti lemak.

Kadar bahan aktif Mengandung tidak kurang dari 97. Homogenitas Tercampur zat aktif dengan basis Homogen zat katif dengan basis (tercampur sempurna) Kemasan dan penandaan Oleskan dan untuk pemakaian luar Untuk pemakaian luar Ukuran kemasan 10 gram 10 gram TABEL II RANGKUMAN HASIL KAJIAN PRAFORMULASI MASALAH ALTERNATIF PEMECAHAN REKOMENDASI KEPUTUSAN ALASAN Mata mengalami infeksi dibutuhkan sediaan kloramfenikol yang cepat dalam mengobati infeksi Diperlukan sediaan yang mengobati mata kontak lebih lama dengan mata Obat tetes mata Salep mata Obat Salep mata karena diinginkan sediaan yang Karena diinginkan sediaan yang lama kontak di mata dan daya biovaibilitasnya besar pada mata Sediaan salep lebih salep stabil dan dapat membantu mengabsorpsi kloramfenikol Diperlukan basis agar membuat sediaan salep lebih stabil dan bila perlu dikombinasikan Vaselin album Paraffin Adepslane Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam-macam Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen =obat keras =Obat bebas terbatas =Obat bebas Karena penggunaan sediaan injeksi harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis TABEL III RANCANGAN METODE DAN FORMULA .0% dan tidak lebih dari 103. dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.0% C11H12Cl2N2O5.

891 gram 3 Basis Paraffin cair 40% 5. Data Zat Aktif No Nama Obat Dosis Lazim Kelarutan Jenis Sterilisasi Khasiat 1 Kloramfenikol Salep mata 1% Larut dalam 400 bagian air. Disterilkan dengan cara sterilisasi D .5 g setilalkohol. Standar Fornas Chloramphenicoli oculentum Salep mata Kloramfenikol Komposisi Tiap g mengandung Chloramphenicolum 10 mg Oculentum simplex hingga 1 g Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube Dosis 2 sampai 3 kali sehari dioleskan Catatan .8 gram BAB III METODE PRAKTIKUM Sediaan Salap Mata Kloramfenikol 1.371 gram 5 Basis Vaselin Album Add 10 gram 2. 6 g Lemak Bulu Domba. 1. 40 g Paraffin cair dan vaselin kuning hingga 100 g.5 bagian etanol dan 97% dan tidak lebih dari 103 % C11H12Cl2N2O5 Pemanasan kering Antibiotikum 2. Oculentum simplex terdiri dari : 2. dalam 2.No Komponen / Fungsi Bahan Nama Bahan Rencana Pemakaian Bahan DL % Pakai 1 tube (10 gram) 1 Zat Aktif Kloramfenikol 1% 1% 1` gram 2 Adeps Lanae 6% 0.94 gram 4 Setil Alkohol 2.5% 0.

2. Erlenmeyer 2 Oven 170oC 30 menit 2. Spatula 1 Oven 170oC 30 menit 8. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml. pemanasan kering No. Hal 18).1% = 99% x 10 gram = 9. Kertas saring 2 Autoklaf 115oC 30 menit 11.5% Adeps lanae 6 % Paraffin cair 40 % Vaselin kuning add 10 gram 7. Pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa Keterangan : Cara Sterilisasi D (FI III. Batang pengaduk 1 Oven 170oC 30 menit 6. Gelas ukur 1 Autoklaf 115oC 30 menit 9.% zat aktif 100% . kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik. Alat dan Cara Sterilisasinya Sterilisasi Sediaan salap mata dengan sterilisasi aseptis. panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. pemanasan kering Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Beaker glass 2 Oven 170oC 30 menit 3 Kaca arloji 4 Oven 170oC 30 menit 4 Botol infus 1 Oven 170oC 30 menit 5. 3. Corong 1 Autoklaf 115oC 30 menit 10. wadah yang tertutup sementara. Dibuat dengan cara tekhnik aseptik 3. Tak Tersatukan Zat Aktif (OTT) 4. Penimbangan Bahan Kloramfenikol = 1% x 10 gram = 1 gram Basis = 100% . Formula akhir R/ Kloramfenikol 1% Setil alkohol 2. Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu 1. Pinset 1 Oven 170oC 30 menit 7. Jika volume tiap wadah mencapai suhu 1500. Usul Penyempurnaan Sediaan 5. Tutup karet infus 1 Autoklaf 115oC 30 menit 12 Botol Infus 1 Oven 170oC 30 enit 6.9 gram .

Sediaan non Newtonian dipengaruhi oleh waktu istirahat. Prosedur Kerja 1. setiap mengganti menimbang harus menara dahulu timbangan analitycal balance. oleh karena itu harus dilakukan pada keadaan identik.85 gram Setil alkohol = 2. Bau : Tidak tercium bau tengik dan seminggu kemudian bau salep mata tidak berubah 3.891gram Paraffin cair = 40% x 14. zat aktif dan basis ke dalam ruangan white area 8. Menimbang zat aktif (kloramfenikol). 4.5 % x 14. paraffin cair dan Adeps Lanae) di timbangan analitycal balance. Menyiapkan alat dan bahan pada pembuatan salep mata kloramfenikol 2.9 gram + 4. Evaluasi Fisik 1.371 gram Adeps lanae = 6 % x 14.85 gram = 5. 3. Menstrilkan kloramfenikol (dispensasi dianggap steril) 7. efektifitas pengawet.94 gram Vaselin album = 9.8 gram 8.9 gram x 50% = 4.= 9. Masukkan sediaan salep pada tube 13. Konsistensi. Memeras basis yang telah melebur yang telah dilapisi kain kasa. dengan penetrometer Tujuan: mudah dikeluarkan dari tube dan mudah dioleskan. 5. Menstrilkan basis dengan memasukkan basis ke dalam oven selama suhu oC selama 30 menit sehingga basis dapat melebur 6. hal 33) Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus menunjukkan susunan yang homogen. Memberi etiket BAB IV HASIL PRAKTIKUM DAN EVALUASI Salep yang didapatkan adalah A. Pada salep mata setelah dilakukan uji homogenitas terlihat partikelnya homogen pada kaca objek 2. 2.85 gram 0.9 – (0. Memasukkan alat – alat praktikum. Konsistensi/rheologi dipengaruhi suhu.94) gram = 10 gram – 7. Isi Minimum (FI IV.371 + 0. Homogenitas (FI III. Masukkan zat aktif gerus sampai homogen 12. Melapisi atas cawan penguap dengan 2 lembar kain kasa untuk menimbang basis salep (vaselin kuning. Bau dan warna: untuk melihat terjadinya perubahan fasa. Menimbang kembali basis 10.95 gram = 9.95 gram = 14.891 + 5.85 gram = 0. pH: berhubungan dengan stabilitas zat aktif. 9. keadaan kulit. Memasukkan basis ke dalam lumpang kemudian menggerus basis 11. Mensterilkan alat – alat praktikum ke dalam oven dengan suhu oC selama 5.202 = 2. hal 997) <861> .

Kecepatan Difusi Kloramfenikol Dari Sediaan Salep) (Jika dipersyaratkan dalam monografi/pustaka sediaan) Prinsip : Menguji difusi bahan aktif dari sediaan salep menggunakan suatu sel difusi dengan cara mengukur konsentrasi bahan aktif dalam cairan penerima pada selang waktu tertentu. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. antara permukaan salep dan membran • Pelat dipasang pada penyangga bawah dan ditutup dengan cincin. kemudian dihubungkan dengan penyangga atas. dihubungkan dengan pompa peristaltic. Pada penimbangan basis pada chawan penguap harus dilapisi dengan kain kasa 2 lapis dan penimbangan dilebihkan 50% karena setelah strilisasi di oven selama 30 menit dengan suhu oCdan kemudian diperas kain kasanya takut sebagian basis menempel pada kain kasa sehingga penimbangan basis dilebihkan 50%. Evaluasi Kimia  Identifikasi zat aktif  Penetapan kadar zat aktif.Netto 10 sediaan lebih atau sama dengan 100% netto yang tertera pada etiket. diusahakan tidak terjadi rongga udara. salep mata merupakan sediaan salep yang digunakan pada mata. Prosedur : • Sejumlah salep dioleskan pada pelat difusi sampai rata. Pada uji ini tidak dilakukan C. basis salep distrilisasi dan zat aktif . Keuntungan salep mata penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata. Salep mata kloramfenikol digunakan sebagai mengatasi infeksi pada mata dan dosis yang diberikan adalah 1%. • Sel difusi dimasukkan ke dalam penangas air bersuhu 37oC. Formulasi salep mata mengikuti formulasi pada fornas dengan memodifikasi sesuai dengan jumlah salep yang akan kita buat. Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir yaitu strilisasi dilakukan lebih awal. Berkaitan tidak langsung dengan dosis atau jumlah zat aktif dalam basis. Setelah alat – alat yang digunakan praktikum disterilisasi. ditutup dengan membran. Evaluasi Biologi  Uji penetapan potensi antibiotik (FI IV. hal 891-899) <131>  Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal. Pada uji ini tidak dilakukan BAB V PEMBAHASAN Pada praktikum teknologi steril kali ini membuat salep mata kloramfenikol. Pengujian difusi bahan aktif dari sediaan salep (Tugas Akhir Sriningsih. 6. Pada uji tidak dilakukan B. wadah penerima dan tabung pencegah masuknya udara dengan memakai selang • Cairan penerima disirkulasikan dengan kecepatan 10mL per menit memakai pompa peristaktik • Cairan penerima dipipet pada waktu-waktu tertentu dan diganti dengan cairan yang sama bersuhu 37oC • Kadar zat aktif ditentukan dengan metode yang sesuai.

Bandung : Penerbit ITB. 5) ANSEL. Jakarta : Lembaga Penelitian UIN Syarif Hidayatullah Jakarta . Teori dan Praktek Farmasi Industri. The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. London. 2009. Farida. 1995. 2009. 7) MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Basis yang terdapat pada lapisan kain kasa di chawan penguap diperas dan setelah itu ditimbang untuk mengetahui apakah jumlah basis yang hilang tidak menggangu perhitungan jumlah basis sebelumnya. DAFTAR PUSTAKA 1) Departemen Kesehatan RI. Formulasi Sediaan Steril. 1979. Farmakope Indonesia. Goeswien. Basis dimasukkan lebih dahulu di lumpang dan digerus homogen kemudian dimasukkan zat aktif ke dalam lumpang dan setelah itu digerus sampai homogen.1989. Jakarta. 1982. 3) Martindale.disterilisasi maka selanjutnya pengerjaan steril dilakukan pada white area. Jakarta. Farmakope Indonesia. edisi IV. Sediaan salep yang telah jadi dimasukkan ke dalam tube dengan cara memilit sediaan salep pada kertas dan dimasukkan pada tube dan setelah itu diberi etiket. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press). 6) ISO Indonesia. 2) Departemen kesehatan RI. edisi III. Howard C. 8) Agoes. 1979. Jakarta: PT Infomaster. Sediaan Farmasi Steril. Jakarta: PT Anem Kosong Anem (AKA). Leon. The Parmaceutical Press. 4) LACHMAN. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press). 1989. 9) Sulistiawati.

...LAMPIRAN Klolamikan Tiap gram mengandung : Kloramfenikol....... 25 mg REG : DKL1216101989A2 BATCH : 1234STR Netto : 3......5 gram Exp date : April 2011 Syahid Pharmaceutical .

Definisi Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata.1585). Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu : 1. hal.1989) hal 562 Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative. Sebaliknya. Steril 2. Tidak mengiritasi mata 4. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. cairan bukan air dan salep mata. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief. tidak boleh lebih dari 2 partikel > 50nm. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. 2006). Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air. salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata. dan stabilizer.PENDAHULUAN A. 5. Bebas hama/bakteri 3. 1995. hal : 12).25 nm (Lukas. tapi bisa juga dalam bentuk suspensi. Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm. dan tidak boleh lebih dari 20. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel. B. Menurut USP XXV. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Basis salep mata . dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel. kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science. antioksidan. 2000) hal 110. Salep mata dapat mengganggu penglihatan. Keuntungan dan kerugian Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. C.

Oculenta. D. Zat anti mikroba yang dapat digunakan : • Klorbutanol dengan konsentrasi 0. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap cahaya yang baik. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. 2000. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata.1989) hal 562. Syarat oculenta adalah: 1. (Remingthon pharmauceutical hal. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF. sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin. tube dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum. 3. Pada tube yang terbuat dari seng. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief. Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata 1. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata.01 – 0. Salep mata terutama untuk mata yang luka. 1585). Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama.Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.02 % (Salvatore Turco et al. lidocain (korosi) dan sediaan skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar. maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata. sering terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa. . 2006) • Paraben • Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0. 4. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. 2. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam airaksa. dasar absorpsi atau dasar salep larut air. hal: 117). tidak enak dalam mata. 4. Oleh karena itu akan menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak. 3. 2. Hal in memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian (Ansel.5 % (Pharmaceutical exipient. 1974).

lengket. agak sukar larut dalam etanol dingin. warna kuning. Tidak larut dalam air.1979) hal 61 • Parafin Pemerian hablur tembus cahaya. Jadi dalam setiap hal. tidak berbau. 1979) hal 143 • Adeps Lanae Pemerian massa seperti lemak. bau khas. tidak berasa. ISI A. Persentasi yang tertera dalam komposisi merupakan ketentuan yang sudah ditetapkan dalam farmakope. lebih larut dalam etanol panas. dalam propilenglikol. Tidak larut dalam air. tidak berwarna atau putih. • Kloramfenikol Mengandung tidak kurang dari 97% dan tidak lebih dari 103% C11H12CL2N2O5 Pemerian hablur halus membentuk jarumatau lempeng memanjang. Sukar larut dalm air dan mudah larut dalam etanol.agak berminyak. 1978) hal 66 2. dalam . putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan.simpan dalam wadah tertutup rapat (Anonim. mudah larut dalam eter dan kloroform. dalam aseton dan dalam etil asetat. B. larutan praktis netral terhadap lakmus stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam. dan parafin cair merupakan basis salep yang sering digunakan. dapat bercampur dengan air. Formulasi 1. Pemerian Bahan.simpan dalam wadah tertutup baik. vaselin. Formula Alternatif Tiap 10 gram salep mengandung : R/ Chloramfenikol 100mg Setil alkohol 2. setil alkohol. sebaiknya pada suhu kamar terkendali (Anonim. Formula Standar Tiap gram mengandung : R/ Chloramfenicolum 10mg Oculentum Simplek ad 1g (Anonim.Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya serpihan – serpihan logam. tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan. selalu diutamakan pembuatan salep mata secara segar. adeps lanae. mudah larut dalam kloroform. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan. dan dalam etanol.5% Adeps lanae 6% Parafin Cair 40% Vaselin Kuning ad 10g Kloramfenikol merupakan zat aktif yang berkhasiat sebagai antibiotik. atau agak buram.

Cara kerja pembuatan salep mata kloramfenikol Timbang semua bahan yang diperlukan ↓ Alat – alat gelas termasuk mortir dan stemper di sterilisasi di autoklaf 30’ ↓ Adeps lanae.1995) hal 625 C. sukar larut dalam etanol mutlak.basis. Pendinginan Dan pemvakuman IPC Organoleptis Kadar zat aktif pH BJ Viskositas Pengisian dalam Tube (Tube filling) Cek IPC : Penampilan.eter.setil alkohol di oven selama 15’ Dan kloramfenikol di sinar UV 15’ ↓ Mortir & stemper yand dari autoklaf di dinginkan dahulu(hangat) ↓ Masukan setil alkohol+adeps lanae+parafin cair dan vaselin flavum secara berurutan→mortir . Simpan dalam wadah tertutup rapat dan cegah pemaparan terhadap panas berlebih (Anonim. Prosedur Kerja & IPC 1.parafin cair.kontrol bobot.dan penandaan Pengemasan sekunder IPC Penampilan Kelengkapan Penandaan Gudang Obat jadi 2. dan dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat. Secara Umum Penimbangan Fase Air Fase Minyak Pencampuran Bahan-bahan peleburan bahan-bahan Penyaringan Pencampuran bahan-bahan Pencampuran Fase Air Dan Fase minyak Homogenisasi. minyak menguap.

skala industri Tes sterilisasi awal Sterilisasi terminal dari salep Filtrasi agar jenih Pengerjaan penampilan Penggunaan LAF Uji stabilitas obat Tonisitas Viscositas Pengemasan D.terakhir masukan kloramfenikol aduk ad homogen ↓ Salep dimasukan ke dalam pot ↓ Evaluasi 3.↓ Aduk cepat ad homogen. Evaluasi dan validasi  pH oleskan salep pada kertas pH meter ↓ Amati perubahan pH pada kertas pH meter Universal  Homogenitas oleskan salep pada kaca arloji ↓ Amati ada atau tidak butiran atau partikel  Konsistensi Salep yang dihasilkan Amati secara visual Terbentuk massa salep/tidak  Bobot salep Salep yang dihasilkan Timbang .

anemia aplasia. 2. Cucilah tangan anda. 6. setidaknya pemakaian diteruskan 48 jam sesudah bagian yang sakit kembali normal • Interaksi obat : antiepilepsi. blefaritis. Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk mata yang sakit ke arah bawah dengan tangan yang lain sehingga akan membentuk “kantung”. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue. 4. 9. Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket. • Kontraindikasi : Hipersensitifitas untuk penggunaan sistemik dan adanya riwayat toksisitas terhadap kloramfenikol • Dosis dan cara pakai : 3 – 4 kali seharidioleskan pada mata yang sakit. siklosforin. 3. kontrasepsi oral dan parasetamol • No. keratitis.Tetes & Salep Mata 1.Bacth : 25640 • Exp. Pejamkan mata selama 2 menit. nyeri kepala. konjungtivitis • Efek samping : iritasi lokal. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang. 5. Jangan menyentuh ujung tube salep. 7.Bobot sesuai/tdk E. Release pasar • Indikasi : infeksi pada mata seperti takoma. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain . Date : April 2012 TIPS CARA PENGGUNAAN OBAT . simetidin. Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan “kantung” tanpa menyentuhnya (lihat gambar).Reg : DKL 0932300831 A1 • No. rasa gatal. delirium. 8.reaksi hipersensitifitas.

Sebelm Perang Dunia II. Imono modulator dan lain-lain. BAB II TEORI DASAR II. Defenisi Obat Mata Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep. Istilah “collyria” diberikan oleh bangsa Yunani dan Romawi terhadap bahan-bahan yang dapat larut dalam air. sediaan obat mata sangat sedikit tersedia di pasaran. digunakan pada mata dengan meneteskan. Berbeda dengan mukosa usus yang merupakan organ untuk proses absorpsi. I.2. permukaan mata bukanlah suatu tempat yang baik untuk proses penyerapan obat oleh mata. Larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam . U. jenis-jenis bentuk sediaan formulalsi obat mata adalah mulai dari larutan yang sederhana sampai dengansistem peghantaran kompleks. Hal ini disebabkan oleh pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah penembusan obat serta struktur kornea mata yang khas. 1. tetes mata digunakan untuk memperbesar (dilatasi) pupil. namun pentingnya sterilitas untuk obat tetes mata masih belum dikenal secara resmi sampai tahun 1955 ketka panduan resmi pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas. Produk-produk obat mata steril tersedia sebelum pertengahan tahun 1950-an.S. 2. Pada tahun 1953.Food Drug Administration (FDA) menemukan bahwa larutan obat malam non steril telah dipalsukan. Pada tahun 1990-an produk-produk biologi dalam bentuk protein komplek diharapkan berperan lebih besar dalam hal seperti faktor pertumbuhan. Masing-masing membutuhkan formulasi yang khusus. Saat ini. larutan atau suspensi.2.1. sehingga perlu diperhatikan ada atau tidaknya interaksi yang terjadi dengan zat tambahan yang digunakan agar obat/sediaan dapat digunakan secara efektif dan dapat memenuhi syarat-syarat resmi.OTM Kloramfenikol laporan 1 BAB I PENDAHULUAN I. Latar Belakang Sediaan yang ditujukan untuk mengobati penyakit mata telah ditemukan sejak dahulu. susu atau putih telur yang dapat digunakan sebagai tetes mata. mengoleskan pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Tujuan Praktikum • Mampu membuat dan memahami pembuatan sediaan steril bentuk sediaan obat tetes mata • Mampu memahami macam-macam teknik sterilisasi • Mampu melakukan evaluasi sediaan obat tetes mata I. Pada abad pertengahan. Oleh sebab itu penelitian pada akhir-akhir ini ditujukan pada sifat fisiko kimia dan stabilitas bahan aktif serta bagaimana meminimalkan kontaminasi mikroba dan partikel asing baik bahan kimia maupun bukan bahan kimia. Pada tahun 1950 hanya tiga sediaan obat mata yang masuk dalam US Pharmacopoeia (USP) XIV. Tujuan I.2. Tujuan Pembuatan Sediaan Formulasi sediaan disusun berdasarkan zat aktif yang digunakan.1. Sediaan obat mata biasanya dibuat pada farmasi komunitas atau farmasi rumah sakit dengan stabilitas yang terbatas hanya untuk beberapa hari saja.

dapar. Karena kapasitas Cul-de-sac terbatas. Kategori Farmakologi Produk Obat Mata Pembahasan yang menyeluruh tentang bahan terapeutik dan farmakologi yang digunakan di dalam ophtalmologi akan bermanfaat untuk memahami pengembangan sediaan-sediaan obat mata. Sebagian besar produk obat mata adalah sebagai berikut: 1. penetrasi obat-obat melintasi kornea dan sklera. Efek samping sistemik yang signifikan telah dilaporkan terhadap pengobatan obat mata keras tertentu dengan mekanisme seperti ini. laju kedipan dan refleks tangisan yang disebabkan oleh pemberian obat.4). dapat dihitung bahwa 90 % dari volume yang diberikan dari 2 tetesan akan terbuang karena vlume sisa ditemukan 10 µl. Produk intra okular II.3. Mata manusia dapat menerima sampai 3 µl larutan jika tidak berkedip. Cul-de-sac terendah mempunyai kapasitas sekitar 7 µl. Bahan anti mikroba dan anti inflamasi 4. absorpsi oleh jaringan vaskular konjungtiva. laju sekresi dan laju aliran air mata. Dengan kekecualian garam basa kuat dengan asam lemah seperti natrium flourescein atau natrium sulfasetamid. Beberpa obat ini bekerja pada sistem syaraf otonomik sehingga harus ditangani dengan hati-hati. larutan obat yang belum didapar dapat dipanaskan dahulu dalam otoklaf dan larutan dapar steril ditambahkan kemudian secara aseptis. viskositas dan pengemasan yang cocok. Jika diinginkan pH yang lebih tinggi. Meskipun larutan untuk mata disterilkan dengan uap air mengalir dalam otoklaf dalam wadah akhirnya. Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian.mata. maka sekitar 70-75% dari tetesan 50 µl akan terbuang karena luapan dan mengalir dari puncta lakrimal ke dalam saluran naso lakrimal.2. Absorpsi Obat Pada Mata Absorpsi produk obat mata yang diberikan secara topikal dipengaruhi oleh beberapa faktor. metode yang digunakan tergantung pada sifat khusus dari sediaannya. Sediaan larutan mata adalah yang paling umum digunakan dan juga paling disukai karena pemberiannya yang lebih mudah. Obat-obat tertentu yang dalam media asam termostabil (tahan panas) dapat menjadi termolabil (tidak tahan panas) ketika didapar mendekati kisaran pH fisiologis (kira-kira 7. Jikaterjadi kedipan. Absorpsi obat yang dangkal ke dalam konjungtiva dengan pembuangan cepat dari jaringan okular oleh aliran darah perifer adalah mekanisme lain yang menyaingi absorpsi obat ke dalam . Bahan untuk pengobatan Glaukoma 2. Midriatik dan Sikloplegik 3. larutan obat mata yang paling biasa yang disiapkan dalam pembawa asam borat dapat dosterilkan dengan aman ada 121° C selama 15 menit. Pengobatan “dry eye syndrome” 5. II. Beberapa obat tetes mata di pasaran dikemas dalam botol poletilen atau polipropilen dengan lubang yang dapat meneteskan 20-60 µl. yaitu volume kapasitas mata yang terbatas untuk menahan bentuk sediaan yang diberikan. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadapfaktorfaktor famasi seperti kebutuhan bahan antimikroba. Kelebihan cairan memasuki puncta lakrimal superior dan inferior turun melalui kanalikuli dan kemudian masuk ke dalam lakrimal sac dan kemudian masuk ke dalam salura gastro intestinal. isotonisita. Hal ini juga merupakan mekanisme dimana pasien kadang-kadang dapat merasakan rasa pahit setelah pemberian obat tetes mata tertentu.

bila konsentrasi NaCl terletak antara 0. I. Benzalkonium klorida biasanya dikombinasi dengan EDTA II.4% b/v. Selain faktor fisiologis yang telah diuraikan di atas.71. Timerosal III. Pengawet Anti Mikroba Pengawet diperbolehkan untuk menjaga sterilitas produk setelah kemasan dibuka dan selama pengunaan oleh pasien. Sehingga dalam kenyataan biasanya bahan aktif dilarutkan dalam larutan NaCl 0. peranan pH dan konsentrasi bahan aktif dalam obat tetes mata juga mempengaruhi penetrasinya. mengurangi laju pengeluaran dan meningkatkan bioavaibilitas mata. Venil etil alkohol VI.9% atau dalam pelarut lain dengan tonisitas yang sama.93% b/v NaCl dalam air. c. kompatibilitas dan masalah keamanannya. Komponen Non Terapeutik Dalam Produk-Produk Cair a. Bahan Pembuffer Stabilitas kimia dan kenyamanan mata untuk produk-produk obat mata cair bergantung pada nilai pH produk secara umum.80. formula dan teknik pembuatan yang dapat mempengaruhi ketersediaan hayati bahan aktif. penetrasi obat ke dalam mata juga dipengaruhi oleh karakteristik sifat fisiko kimia bahan aktif. d. Tekanan osmotik air mata sama dengan tekanan 0. Klorobutanol IV.mata. Bahan pengatur osmolaritas Tonisitas (osmolaritas) penting pada produk obat mata cair untuk meminimalkan potensi ketidaknyamanan selama penetesan ke dalam mata. Untuk larutan Non Elektrolit: mOsm/liter = konsentrasi dalam gram/liter x 1000 berat molekul dalam gr Untuk larutan Elektrolit kuat: mOsm/liter = konsentrasi dlm g/liter x jumlah ion yg terbentuk x 1000 berat molekul dalam gr Tabel hubungan osmolaritas dengan tonisitas Osmolaritas (m osmole/liter) Tonisitas  350 Hipertonis 329 – 350 Sedikit hipertonis 270 – 328 Isotonis . Telah terbukti bahwa larutan hipertonis lebih dapat diterima dibandingkan larutan hipotenis. Bahan peningkat viskositas Beberapa produk obat mata topikal mengandung bahan peningkat viskositas untuk meningkatkan waktu retensi.4. Metil dan propil paraben V. Pemilihan zat pengawet juga dibatasi dalam hal stabilitas fisika dan kimia. Dalam beberapa literatur juga disebutkan bahwa tonisitas. II. Polikuat b. Absorpsi obat trans kornea adalah lintasan paling efektif untuk membawa obat ke bagian depan dari mata. Larutan NaCl tidak menyebabkan rasa sakit dan tidak mengiritasi mata.

Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam laratutan klorkresol P 0. Klóramfenikol. Jika dosis tunggal injeksi yang digunakan secara intravenus lebih dari 15 ml. pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini. BAB III PRAFORMULASI III.250 – 269 Sedikit hipotonis 0 – 249 Hipotonis II. Kloramfenikol. intrasistema atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini • Sterilisasi C yaitu Penyaringan. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. Chloramphenicolum. Laevomycetinum Nama Kimia : 2. kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptis. Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril.2% b/v dalam air untuk injeksi atau dalam larutan bakterisida yang cocok dalam air untuk injeksi. Cloranfenicol. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml. Sifat Kimia & Fisika pH : 7 – 7.βR)-β-hydroxy-αhydroxymethyl-4nitrophenethyl]acetamide Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5 Bobot Molekul : 323. Chloranfenicol.1. waktu sterilsasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 980 sampai 1000C selama 30 menit.5.5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P. diisikan ke dalam wadah akhir yang steril. dalam 2. Kajian Praformulasi Kloramfenikol Chemical Structure of Chloramphenicol Sinonim : Chloramfenikol. Kloramfenikoli. Sterilisasi Sediaan Tetes Mata • Sterilisasi B yaitu pemanasan dengan mengunakan bakterisida. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml. panaskan pada suhu 980 sampai 1000C selama 30 menit. injeksi yang digunakan secara intrateka . Chloramfenikolis.5 .1 Organoleptis Bentuk : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang Warna : Putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan Bau : Tidak berbau Rasa : Rasa sangat pahit Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. Isikan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap.2-Dichloro-N-[(αR.

Acidum Boricum Sinonim : asam borat Organoleptis Bentuk : serbuk kristal Warna : Jernih Bau : berbau lemah Rasa : Berasa pahit . Perhatian : Sedang Hamil. Fenitoin . spirokhaeta. Fenobarbital . Chlorpropamide . Okular : Neuritis optik Interaksi obat : Isoenzym Cp 450 . antikoagulan . sindom Grey pada bayi SSP : Sakit kepala Dermatologi : Ruam GI : Diare . Rifampin.pneumoniae . ZAT TAMBAHAN 1. Dosis : 0. Interaksi Makanan : Vitamin B 12 . Meningitis .Kestabilan : Terurai oleh cahaya Farmakologi Khasiat : . tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol.25 – 1 % ). Inhibitor CYP2CG . API Sinonim : Aqua pro injeksi Organoleptis Bentuk : Larutan Warna : Jernih Bau : Tidak berbau Rasa : Tidak berasa Khasiat : sebagai pelarut 2. Efek samping : Kardiovaskular : Kardiotoksisitas . Mycoplasma. Pyridoxin. mual Hepatik : Sindrom Hepatitis .Opthalmic : ( 0. maksimal 2 minggu . Pancytopenia. Chylamydiatrachomatis .Anti Bakteri : Bakteriostatik : Terhadap Enterobacter dan Staph.aureus. terlindung dari cahaya.influenza. lebih baik menggunakan salep mata 1 dd malam hari daripada tetes mata beberapa kali sehari. . H.5 % (larutan) dan 1 % (salep). Neiss.Antibiotik Spektrum luas : Gram ( + ) . Bakterisid : Terhadap Str. Gram ( -) . laktasi. Riboflavin . . Cara penggunaan : Tetes pada mata Sterilisasi : Cara Sterilisasi B (Pemanasan dengan bakterisid) atau C (Filtrasi ) Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

0% w/v).im .guttae Guttae Pemberian obat tetes mata steril langsung diteteskan di konjungtiva. praktis tidak larut dalam eter. 16 bagian alkohol .03–1. Khasiat : Pengawet antimikroba pada sediaan tetes mata 3. granul.Natrii tetraboras . sodium biborate decahydrate.Mudah larut dalam minyak menguap .2.Sodium sitrat dihidrat Natrii tetraboras karena penggunaan Natrii tetraboras dan acidum merupakan kombinasi yang baik sebagai pengontrol pH . serbuk kristal Warna : putih Bau : tidak berbau Khasiat : ophthalmic solutions (0. Sediaan dibuat obat tetes mata steril Dapat tercampur dengan konsentrasi dalam tubuh Dibuat sediaan yang bersifat  Isotonis  Hipotonis  hipertonis Isotonis Syarat sediaan tetes mata steril harus berupa sediaan yang isotonis Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroba Sediaan tetes mata yang steril dan stabil. 3. 4 bagian Gliserol. III.Kelarutan Larut dalam 20 bagian air . Zat/ sediaan dikhawatirkan tidak stabil Sediaan tetes mata yang stabil diberi zat pendapar : . Alasan Pemilihan Bahan Masalah Diinginkan Alternatif Pemilihan Alasan Dibuat sediaan tetes mata steril Membuat sediaan yang cocok untuk stabilitas zat aktif • Sedian Steril Volume Kecil • Sedian Steril Volume Besar Sedian Steril Volume kecil Karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan dan salep terbatas Rute pemberian untuk tetes mata steril Sediaan harus digunakan dengan rute pemberian yang sesuai Rute pemberian yang benar : . Diberi zat antimikroba:  Phenylhidragri nitras  Acidum Boricum Acidum boricum Karena tidak OTT dengan zat aktif. Organoleptis: Bentuk : kristal tajam. Natrii Tetraboras Sinonim : Borax decahydrate.3. sodium tetraborate decahydrate.6 bagian air panas . sodium pyroborate decahydrate. Rancangan Formulasi R/ Chloramphenicol 50 mg Acidum Boricum 150 mg Natrii tetraboras 30 mg API ad 10 ml III.iv . boric acid disodium salt.

Opthalmic IV.5 % (larutan) dan 1 % (salep).5 Sterilisasi Aseptis . tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol untuk sediaan tetesmata Kelarutan Larut dalam lebi kurang 400 bagian air. Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam-macam Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen = Obat keras =Obat bebas terbatas = Obat bebas = Obat keras Karena penggunaan sediaan injeksi harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis BAB IV FORMULASI IV. Antibiotik spektrum luas.Antibiotik spektrum luas .Antibakteri . Opthalmic Daftar obat Dosis lazim Kelarutan pH Jenis sterilisasi Khasiat Kloramfenikol 0.Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroorganisme Sediaan steril terhindar dari mikroorganisme Dilakukan proses sterilisasi • sterilisasi aseptis • sterilisasi akhir Sterilisasi aseptis Karena kondisi aseptis efektif untuk meminimalisir terjadinya kontaminasi mikroorganisme. dalam 2. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.1.2. pH 7-7.5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.5 % (larutan) dan 1 % (salep). 7-7.5 Jenis sterilisasi : Sterilisasi Aseptis Khasiat : Antibakteri. tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol untuk sediaan tetesmata Larut dalam lebi kurang 400 bagian air. dalam 2. Formula Standar Dari Fornas . Data Zat Aktif Daftar obat Kloramfenikol Dosis lazim 0.5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P.

pada etiket harus juga tertera: Daluwarsa IV.CHLORAMPHENICOLI GUTTAE OPHTHALMICAE Tetesmata Kloramfenikol Komposisi. IV. Formulasi Akhir R/ Kloramfenikol 50 mg Acidum Boricum 150 mg Natrii tetraboras 30 mg API ad 10 ml Perhitungan Volume yang dibuat Sediaan tetesmata 10 ml.4. untuk antisipasi dilebihkan menjadi 20 ml Perhitungan Bahan  Kloramfenikol = 50 mg x 20 ml 10 ml = 100 mg  Acidum Boricum . karena sediaan yang dibuat dosis tunggal / injeksi volume kecil dan ampul yang digunakan berwarna gelap karena mudah teroksidasi oleh cahaya. Disterilkan dengan Cara Sterilisasi B atau C 2. Dalam wadah tertutup rapat.5. karena metode yang digunakan adalah sterilisasi secara aseptis. Tiap ml mengandung : Chloramphenicolum 50 mg Acidum boricum 150 mg Natrii Tetraboras 30 mg Phenylhydragyri Nitras 200 µg Aqua destilata hingga 10 ml Penyimpanan. Alat dan Cara Serilisasinya Masing-masing alat perlu disterilkan terlebih dahulu .3. Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi Erlenmeyer 1 buah Oven 1700 C Gelas Ukur 25 ml 1 buah Autoklaf 115-1160 C Beaker glass 2 buah Oven 1700 C Kaca Arloji 4 buah Oven 1700 C Cawan penguap 2 buah Oven 1700 C Batang Pengaduk gelas 1 buah Oven 1700 C Spatel logam 1 buah Oven 1700 C Kertas saring 1 buah Autoklaf 115-1160 C Corong gelas 1 buah Autoklaf 115-116° C Botol tetes mata plastik 1 buah IV. ditempat sejuk Catatan. 1. Usul Penyempurnaan Sediaan Formula yang dibuat tidak perlu penambahan pengawet.

12. Evaluasi wadah . 5. 9. Uji Penampilan a. Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven. terlebih dahulu alat-alat tersebut dibungkus dengan kertas perkamen. Memipet 10 ml larutan kemudian memasukannya ke dalam botol berpipet yang khusus digunakan untuk sediaan tetes mata. Menimbang masing-masing bahan pada neraca timbangan dengan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan secara aseptis. PROSEDUR KERJA 1. Uji pH pH sediaan yang diperoleh 7 pH tersebut sudah sesuai dengan pH sediaan yang diinginkan. (M2). 10. Menyiapkan alat dan bahan yang hendak digunakan 2. Memberi etiket BAB V EVALUASI 1. tiap vial : 10 ml.= 150 mg x 20 ml 10 ml = 300 mg  Natrii tetraboras = 30 mg x 20 ml 10 ml = 60 mg API ad 20 ml . Menyiapkan Aqua Pro Injeksi bebas O2 3. Bentuk : Sediaan berbentuk larutan. Mengkalibrasi beaker glass yang akan digunakan (10 ml) 6. kemudian mengecek pH-nya. IV. Melarutkan Acidum Boricum dan Natrii tetraboras dengan API secukupnya sampai larut sempurna (M1) 7. 2. Mencampurkan M1 ke dalam M2 sampai larut. Melakukan Sterilisasi aseptis dimana alat-alat yang akan digunakan disterilkan didalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk alat nonpresisi) selama 30 menit. b. 4. Warna : Sediaan tetes mata yang dibuat berwarna jernih. Melarutkan bahan aktif (Kloramfenikol) dengan API secukupnya sampai larut. Menyaring larutan tersebut dengan kertas saring yang telah dijenuhkan dengan API sebelumnya dan kemudian menampungnya dalam beaker gelas. 8. Menambahkan API sampai volume tercapai 20 ml 11. 3.6. Metoda Pembuatan Pembuatan tetesmata kloramfenikol dilakukan dengan cara sterilisasi aseptis.

Dari data yang diperoleh dapat diketahui bahwa kloramfenikol memiliki kelarutan yang sukar larut dalam air. Pelarut yang digunakan dalam sediaan infus yang dibuat berupa API (Aqua Pro Injeksi) yang harus steril dan bebas pirogen. Jika dilihat dari sifatnya. Sterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 115oC selama 30 menit karena zat aktif yang digunakan tahan terhadap pemanasan. Sebelum kami membuat sediaan tetes mata. kami membuat sediaan tetes mata dengan zat aktif kloramfenikol.Wadah yang digunakan tertutup rapat BAB V PEMBAHASAN Pada praktikum steril kali ini. Sediaan tetes mata merupakan sediaan steril berupa larutan atau suspensi. KESIMPULAN • Infus merupakan sediaan parenteral volume besar berupa sediaan cairan steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk menusia dan umumnya diberikan secara intravena dengan kecepatan pemberian dosisnya konstan. Pembuatan API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen dilakukan dengan cara menambahkan karbon aktif sebesar 0. pembuatan infus glukosa ini dilakukan secara sterilisasi akhir segera setelah dibuat. digunakan pada mata dengan meneteskan. Glukosa memiliki konsentrasi 5 mg/ml dengan dosis tunggal sehingga tidak perlu ditambahkan pengawet dan zat tambahan lainnya. Karena kelarutan dari kloramfenikol yang sukar larut dalam air. tujuan dari rancangan praformulasi untuk memilih metoda serta bahan tambahan yang sesuai untuk digunakan pada sediaan tetes mata kloramfenikol yang sesuai dengan sifat fisika kimia maupun stabilitas dari masing-masing zat tersebut. maka kami me menggunakan pelarut air berupa API (Aqua Pro Injeksi) yang harus steril dan bebas pirogen sesuai dengan persyaratan sediaan parenteral volume besar. maka langkah awal yang kami lakukan adalah membuat rancangan praformulasi terlebih dahulu. . Pada sediaan injeksi pelarut air yang digunakan harus bebas pirogen. API (Aqua Pro Injeksi) yang digunakan harus bebas pirogen karena sediaan yang dibuat ditujukan untuk injeksi iv yang langsung dialirkan ke dalam darah. glukosa bersifat hipotonis sehingga kami harus menambahkan NaCl sebagai larutan pengisotonis dalam sediaan infus yang dibuat. hal ini bertujuan untuk meminimalisasi terjadinya kontaminasi mikroorganisme. Berdasarkan literatur.5. BAB VI PENUTUP VI.1 % dari jumlah total volume yang dibuat. Larutan dan pH yang diperoleh sudah sesuai dalam sediaan injeksi yang diinginkan. mengoleskan pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. namun mudah larut dalam kondisi asam dan memiliki pH 7 – 7.1. Sediaan infus glukosa yang telah kami buat menghasilkan bentuk larutan yang berwarna jernih dan memiliki pH 6. kemudian dipanaskan larutan pada suhu 40-70oC dan didiamkan selama 15 menit yang selanjutnya disaring dengan menggunakan kertas saring rangkap dua. Wadah yang digunakan untuk menyimpan infus berupa wadah botol bening dan sesuai dengan yang diinginkan. Dari data praformulasi yang telah kami buat maka kami dapat menetapkan formula infuse glukosa terdiri dari glukosa dan API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen.

Farmakope Indonesia Ed III. Ganiswarna. Jakarta : Grafidian Medipress Wade. Farmakope Indonesia Ed III.1979. Sulistia G.Ed II. Farmaseutika Dasar. edisi keempat.1979.1994. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.Handbook of Pharmaceutical excipients. Jakarta : UI Press Harjasaputra. Jakarta: DEPKES Ansel. Ainley and Paul J Weller. 1989.London. Muhamad. 1995. Depkes RI. 1982.1993. Farmakologi dan Terapi Edisi V. Depkes RI. Anief. Yogyakarta : UGM Press Anonim. yaitu bentuk larutan yang berwarna jernih dan memiliki pH 6. Data Obat di Indonesia. Purwanto.• Pembuatan sediaan infus glukosa menggunakan : Zat aktif : Glukosa Zat tambahan : API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen sebagai pelarut • Metode sterilisasi yang digunakan yaitu sterilisasi akhir • Sediaan infus glukosa yang telah kami buat sudah sesuai dengan sediaan yang diinginkan.2. 2002. DAFTAR PUSTAKA Anief. Martindale The Extra Pharmacopoeia. VI. twenty-eight edition. Howard C. 1978. dkk. FORMULARIUM NASIONAL. Ilmu Meracik Obat.Jakarta. Jakarta : UI-Press.Ed: II. Department of Pharmaceutical Sciences. LAMPIRAN ETIKET : . SARAN Fasilitas laboratorium sebaiknya dilengkapi lagi demi kelancaran proses praktikum. 2004.Jakarta. The Pharmaceutical Press. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Moh. London : The Pharmaceutical Press.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful