salep mata steril kloramfenikol

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang

1.2 Tujuan Praktikum Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk : 1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi sediaan salep mata serta membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat. 2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan steril mata.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA 1. Definisi salap mata Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000) hal 110.Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995, hal : 12). Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu

aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. (Goeswin Agus, Sediaan Farmasi Steril) Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda syarat salep dermatologi salep mata yang baik yaitu : 1. Steril 2. Bebas hama/bakteri 3. Tidak mengiritasi mata 4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. 5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel,1989) hal 562 2. Keuntungan dan Kelemahan Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa kontak. (ANSEL, Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi) Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science, hal.1585). 3. Bahan – bahan membuatan salep mata Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk larutan atau serbuk halus. Salap mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata . Wadah (kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada penggunaan pertama obat. Dasar salap mata yang dipilih tidak mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna. Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salap dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan seperti ini memungkinkan dispersi oabt larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata. Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai penggiling. Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube – tube ini khas kecil, yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal ini sesuai untuk menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata. (ANSEL, Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi)

4. Tabel beberapa komposisi beberapa salap mata dalam farmakope Nama Bahan - bahan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Pasrafin liquides 10 20 425 72 25 225 30 10 35 35 10 30 40 40 Vaselin Albuin - - 565 - 70 63 60 80 65 65 80 60 51 60 Vaselin Flaver 80 80 - 7 - - - - - - - - - Parafin Solidim - - - 168 - - - - - - - - - Adeps Lanae 10 - - - 5 45 7 10 10 10 10 7 6 Alkohol lanae - - - - - - - - - - - - - Kolesterol - - - 42 - - - - - - - - - Alkohol setilikum - - 1 - - - 3 - - - - 28 25 Aqua destilata - - - - - 10 - - - - - - - Keterangan : 1. BP 1980 2. pH Nordik 1963 3. AB DDR 1975 4. Oe AB 1960 5. Ph Hung 1969 6. Ph Hung 1969 7. Ph Belg V 1962 8. Ph Itali VII 1965 9. Ph Helv 1971 10. Ph Helv 1971 11. Ph Bohem III 1970 12. PH Swiss 1966 13. FNA Ned 1976 14. DAC 1979 5. Uji Salep Mata 1. Bahan Tambahan Bahan tambahan yang boleh digunakan bertujuan untuk : Meningkatkan satbilitas dan kegunaan (kecuali jika dilarang) Tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respons pada penetapan kadar dan pengujian spesifik Tidak boleh ditambahkan zat warna untuk pewarnaan sediaan akhir Pada penambahan pengawet untuk sediaan multiguna perlu dialakukan : - Uji akjtivitas pengawet antimikroba - Kandungan zat aktif mikroba - Sterilisasi dan jaminan sterilitas bahan kompendia - Uji sterilitas 2. Kemasan Wadah dan penutup wadah salap mata tidak boleh berinteraksi, baik secara kimia maupun fisika dengan sediaan salap 3. Partikel logam Lakukan pengujian penetapan partikel logam dalam salap mata. 4. Kebocoran

5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P. (Goeswin Agus. maka tidak boleh lebih dari 1 tube. tidak bebrbau. rasa sangat pahit.0% dan tidak lebih dari 103. 1 Tinjauan Pustaka ZAT AKTIF Bahan aktif Kloramfenikol Sifat kimia  Sinonim : Chloramphenicol  Rumus Molekul  Rumus kimia : C11H12Cl2N2O5  Berat molekul : 323.0% C11H12Cl2N2O5. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.Dipilih 10 tube salap mat. Pengujian memenuhi syarat jika : Tidak satu pun kobocoran di anatar 10 tube uji pertama. dalam 2. atau kobocoran yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji. .putih sampai putih kelabu atau putih kekuning-kuningan.13  pH : Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang. Sifat Larutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. mantap Kemurniaan Bahan Aktif Mengandung tidak kurang dari 97. lalu permukaan tiap tube dibersihkan dan dikeringkan dengan kain penyerap Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalam oven pada suhu 60oC ± 30oC selama 8 jam Tidak boleh terjadi kobocoran pada suatu tube. Dalam larutan asam lemah. Sediaan Farmasi Steril) BAB II PRAFORMULASI II. dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. ulangi pengujian dengan tambahan 20 tube salap lagi.

dosis diatur agar kadar dalam darah antra 10 µg – 20 µg. dikumarol dan obat lain yang dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar. Interaksi obat dengan Penobarbital dan rifampisisn akan memperpendek waktu paruh dari kloramfenikol Kontraindikasi . Komposisi kloramfenikol 2. Paratifus. Rickttsia. radang lidah dan mukosa mulut. bayi prematur & baru lahir. muntah. Infeksi berat disebabkan Salmonella sp. mual. Klamidia (untuk sediaan oral). fenitoin. neuropati optis dan perifer. untuk terapi berjangka. sehari (1xhp) = 1 – 2 gram  Salep mata 1 %  Obat tetes mata 0. H.5 %  Salep kulit 2 %  Obat tetes telinga 1-5 % Etiket : 1. kloramfenikol menghambat biotransformasi tolbutamid.sindrom abu – abu pada bayi baru lahir / prematur Perhatian! Hati – hati untuk penderita gangguan ginjal.Daluwarsa Wadah Penyimpanan Botol tutup gelap dari cahaya Farmakologi Indikasi Tifus. diare. Efek Samping Disakaria darah terutama anemia aaplastika. Infeksi lain sebaiknya tidak diobati dengan kloramfenikol bila masih ada antimikroba lain yang lebih aman dan efektif. sehari (1xhp) = 24 mg/kgBB Keterangan : Dosis dihitung sebgai kloramfenikol.Sifat Fisika Suhu lebur : 86o – 92oC Dosis  Untuk bayi prematur dan abyi genap bulan sampai umur 2 minggu Dosis lazim : sekali (1xp) = 6 mg/kgBB.Influenza. lakukan pemeriksaan hematologik Interaksi Obat Dalam dosis terapi.  Anak Dosis lazim : sekali (1xp) = sehari (1xhp) = 25 – 50 mg/kgBB Keterangan : Dalam dosis 3 bagian  Dewasa  Dosis Lazim : sekali (1xp) = 250 – 500 mg.

dalam heksana. tidak berasa. praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin. tidak berwarna atau putih.44 Pemerian : bahan dari lilin. Konsentrasi penggunaan : Emollient 2-5%. influenza. stiffening agent 2 – 10% dan water absorption 5% 2. yang diperoleh dari minyak tanah. ZAT TAMBAHAN 1. Paraffin Cair Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan. batuk. dalam minyak menguap. dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri. Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak buram. dalam karbon disulfida. demam dan infeksi. mudah larut dalam kloroform. tidak berbau. Penggunaan :Sebagai basis hidrokarbon 3. mudah larut dalam benzena. sukar larut dalam etanol mutlak. agak berminyak. praktis tidak larut dalam air. Emulsifying agent 2 – 5 %. emulsifying agent. berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur. tidak atau hampir tidak berbau dan berasa Kelarutan :Tidak larut dalam air. dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat. dalam eter. kekuningan hingga amber lemah. larut dalam eter.kotak. dalam kloroform dan dalam miny terpentin. Cetyl Alkohol Rumus molekul : C16H34O Rumus bangun : BM : 242. sedikit bau danrasa sedikit lunak Kelarutan :Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter. serpih putih. Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol. Vaselin Kuning Pemerian : Massa seperti lemak. dalam lapisan tipis transparan.Penderita yang hipersensitif terhadap kloramfenikol gangguan fungsi ginjal dan hati. Titik peleburan : 45 – 52 oC Penggunaan : Coating agent. dapat meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu. granul. stiffening agent. .

Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan. dalam 2. Topical ointments 0. Pemerian : massa seperti lemak.Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0.25%.1 – 95 % 4.Bentuk Salep mata Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. Kelarutan : tidak larut dalam air. TABEL I SPESIFIKASI DAN SYARAT SEDIAAN YANG DIINGINKAN Nama Produk Klolamikan Bentuk Sediaan Salep mata Bahan aktif Kloramfenikol Kemasan Tube yang tertutup rapat Pemeriksaan Spesifikasi Syarat Warna putih Rasa . mudah larut dalam eter dalam kloroform. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.02%. lengket. Jarak lebur : antara 38 o dan 44 o. - . Adeps Lanae Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0.Penggunaan : Basis salep hidrofilik Konsentrasi penggunaan : Ophthalmic ointments : 3 – 60%.5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P. dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya. sebaiknya pada suhu Kamar terkendali. bau khas. agak sukar larut dalam etanol dingin. warna kuning. Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yg bisa mempengaruhi zat aktif tertentu Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik. lebih larut dalam etanol panas.

dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.Kadar bahan aktif Mengandung tidak kurang dari 97. Homogenitas Tercampur zat aktif dengan basis Homogen zat katif dengan basis (tercampur sempurna) Kemasan dan penandaan Oleskan dan untuk pemakaian luar Untuk pemakaian luar Ukuran kemasan 10 gram 10 gram TABEL II RANGKUMAN HASIL KAJIAN PRAFORMULASI MASALAH ALTERNATIF PEMECAHAN REKOMENDASI KEPUTUSAN ALASAN Mata mengalami infeksi dibutuhkan sediaan kloramfenikol yang cepat dalam mengobati infeksi Diperlukan sediaan yang mengobati mata kontak lebih lama dengan mata Obat tetes mata Salep mata Obat Salep mata karena diinginkan sediaan yang Karena diinginkan sediaan yang lama kontak di mata dan daya biovaibilitasnya besar pada mata Sediaan salep lebih salep stabil dan dapat membantu mengabsorpsi kloramfenikol Diperlukan basis agar membuat sediaan salep lebih stabil dan bila perlu dikombinasikan Vaselin album Paraffin Adepslane Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam-macam Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen =obat keras =Obat bebas terbatas =Obat bebas Karena penggunaan sediaan injeksi harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis TABEL III RANCANGAN METODE DAN FORMULA .0% dan tidak lebih dari 103.0% C11H12Cl2N2O5.

Standar Fornas Chloramphenicoli oculentum Salep mata Kloramfenikol Komposisi Tiap g mengandung Chloramphenicolum 10 mg Oculentum simplex hingga 1 g Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube Dosis 2 sampai 3 kali sehari dioleskan Catatan . 40 g Paraffin cair dan vaselin kuning hingga 100 g.8 gram BAB III METODE PRAKTIKUM Sediaan Salap Mata Kloramfenikol 1. Data Zat Aktif No Nama Obat Dosis Lazim Kelarutan Jenis Sterilisasi Khasiat 1 Kloramfenikol Salep mata 1% Larut dalam 400 bagian air. 6 g Lemak Bulu Domba.371 gram 5 Basis Vaselin Album Add 10 gram 2.5% 0. 1.5 bagian etanol dan 97% dan tidak lebih dari 103 % C11H12Cl2N2O5 Pemanasan kering Antibiotikum 2.891 gram 3 Basis Paraffin cair 40% 5. Oculentum simplex terdiri dari : 2. Disterilkan dengan cara sterilisasi D . dalam 2.94 gram 4 Setil Alkohol 2.5 g setilalkohol.No Komponen / Fungsi Bahan Nama Bahan Rencana Pemakaian Bahan DL % Pakai 1 tube (10 gram) 1 Zat Aktif Kloramfenikol 1% 1% 1` gram 2 Adeps Lanae 6% 0.

Batang pengaduk 1 Oven 170oC 30 menit 6. Formula akhir R/ Kloramfenikol 1% Setil alkohol 2. Dibuat dengan cara tekhnik aseptik 3. wadah yang tertutup sementara.5% Adeps lanae 6 % Paraffin cair 40 % Vaselin kuning add 10 gram 7. Usul Penyempurnaan Sediaan 5. Kertas saring 2 Autoklaf 115oC 30 menit 11. Penimbangan Bahan Kloramfenikol = 1% x 10 gram = 1 gram Basis = 100% . Hal 18). Alat dan Cara Sterilisasinya Sterilisasi Sediaan salap mata dengan sterilisasi aseptis.% zat aktif 100% . pemanasan kering Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Erlenmeyer 2 Oven 170oC 30 menit 2. Tutup karet infus 1 Autoklaf 115oC 30 menit 12 Botol Infus 1 Oven 170oC 30 enit 6. pemanasan kering No. Tak Tersatukan Zat Aktif (OTT) 4. Pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa Keterangan : Cara Sterilisasi D (FI III. Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu 1. Jika volume tiap wadah mencapai suhu 1500. Gelas ukur 1 Autoklaf 115oC 30 menit 9. 3.9 gram .2. Spatula 1 Oven 170oC 30 menit 8. Pinset 1 Oven 170oC 30 menit 7.1% = 99% x 10 gram = 9. Beaker glass 2 Oven 170oC 30 menit 3 Kaca arloji 4 Oven 170oC 30 menit 4 Botol infus 1 Oven 170oC 30 menit 5. Corong 1 Autoklaf 115oC 30 menit 10. panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml.

5.891 + 5. Memasukkan alat – alat praktikum. Pada salep mata setelah dilakukan uji homogenitas terlihat partikelnya homogen pada kaca objek 2.94 gram Vaselin album = 9. Memeras basis yang telah melebur yang telah dilapisi kain kasa.9 gram + 4.8 gram 8.85 gram Setil alkohol = 2. 3.85 gram 0. Bau dan warna: untuk melihat terjadinya perubahan fasa. Evaluasi Fisik 1. efektifitas pengawet. Menimbang kembali basis 10. Menstrilkan kloramfenikol (dispensasi dianggap steril) 7. 2.202 = 2.85 gram = 5. 4. Masukkan sediaan salep pada tube 13. pH: berhubungan dengan stabilitas zat aktif.371 gram Adeps lanae = 6 % x 14. Isi Minimum (FI IV. Menimbang zat aktif (kloramfenikol). Menyiapkan alat dan bahan pada pembuatan salep mata kloramfenikol 2. Mensterilkan alat – alat praktikum ke dalam oven dengan suhu oC selama 5. Bau : Tidak tercium bau tengik dan seminggu kemudian bau salep mata tidak berubah 3.95 gram = 9.9 – (0.94) gram = 10 gram – 7. dengan penetrometer Tujuan: mudah dikeluarkan dari tube dan mudah dioleskan.5 % x 14. Menstrilkan basis dengan memasukkan basis ke dalam oven selama suhu oC selama 30 menit sehingga basis dapat melebur 6. Homogenitas (FI III.85 gram = 0. Melapisi atas cawan penguap dengan 2 lembar kain kasa untuk menimbang basis salep (vaselin kuning. paraffin cair dan Adeps Lanae) di timbangan analitycal balance.371 + 0.= 9. hal 997) <861> . setiap mengganti menimbang harus menara dahulu timbangan analitycal balance. keadaan kulit. hal 33) Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus menunjukkan susunan yang homogen.9 gram x 50% = 4.891gram Paraffin cair = 40% x 14. zat aktif dan basis ke dalam ruangan white area 8. Konsistensi/rheologi dipengaruhi suhu. oleh karena itu harus dilakukan pada keadaan identik. Sediaan non Newtonian dipengaruhi oleh waktu istirahat. 9. Prosedur Kerja 1. Masukkan zat aktif gerus sampai homogen 12. Konsistensi. Memasukkan basis ke dalam lumpang kemudian menggerus basis 11. Memberi etiket BAB IV HASIL PRAKTIKUM DAN EVALUASI Salep yang didapatkan adalah A.95 gram = 14.

diusahakan tidak terjadi rongga udara. 6. • Sel difusi dimasukkan ke dalam penangas air bersuhu 37oC. Formulasi salep mata mengikuti formulasi pada fornas dengan memodifikasi sesuai dengan jumlah salep yang akan kita buat. Pada penimbangan basis pada chawan penguap harus dilapisi dengan kain kasa 2 lapis dan penimbangan dilebihkan 50% karena setelah strilisasi di oven selama 30 menit dengan suhu oCdan kemudian diperas kain kasanya takut sebagian basis menempel pada kain kasa sehingga penimbangan basis dilebihkan 50%. hal 891-899) <131>  Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal. Salep mata kloramfenikol digunakan sebagai mengatasi infeksi pada mata dan dosis yang diberikan adalah 1%. Kecepatan Difusi Kloramfenikol Dari Sediaan Salep) (Jika dipersyaratkan dalam monografi/pustaka sediaan) Prinsip : Menguji difusi bahan aktif dari sediaan salep menggunakan suatu sel difusi dengan cara mengukur konsentrasi bahan aktif dalam cairan penerima pada selang waktu tertentu. dihubungkan dengan pompa peristaltic. Pengujian difusi bahan aktif dari sediaan salep (Tugas Akhir Sriningsih. Evaluasi Kimia  Identifikasi zat aktif  Penetapan kadar zat aktif. Berkaitan tidak langsung dengan dosis atau jumlah zat aktif dalam basis. Pada uji ini tidak dilakukan C. Pada uji tidak dilakukan B.Netto 10 sediaan lebih atau sama dengan 100% netto yang tertera pada etiket. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. kemudian dihubungkan dengan penyangga atas. basis salep distrilisasi dan zat aktif . wadah penerima dan tabung pencegah masuknya udara dengan memakai selang • Cairan penerima disirkulasikan dengan kecepatan 10mL per menit memakai pompa peristaktik • Cairan penerima dipipet pada waktu-waktu tertentu dan diganti dengan cairan yang sama bersuhu 37oC • Kadar zat aktif ditentukan dengan metode yang sesuai. Keuntungan salep mata penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata. Evaluasi Biologi  Uji penetapan potensi antibiotik (FI IV. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir yaitu strilisasi dilakukan lebih awal. Prosedur : • Sejumlah salep dioleskan pada pelat difusi sampai rata. antara permukaan salep dan membran • Pelat dipasang pada penyangga bawah dan ditutup dengan cincin. dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Setelah alat – alat yang digunakan praktikum disterilisasi. salep mata merupakan sediaan salep yang digunakan pada mata. Pada uji ini tidak dilakukan BAB V PEMBAHASAN Pada praktikum teknologi steril kali ini membuat salep mata kloramfenikol. ditutup dengan membran.

Bandung : Penerbit ITB. Jakarta. Leon. Teori dan Praktek Farmasi Industri. 6) ISO Indonesia. Formulasi Sediaan Steril. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press). edisi III. The Parmaceutical Press. Farida. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press). Goeswien. edisi IV. 2) Departemen kesehatan RI.disterilisasi maka selanjutnya pengerjaan steril dilakukan pada white area. 1979. Jakarta: PT Anem Kosong Anem (AKA). Sediaan Farmasi Steril. 1982. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Basis dimasukkan lebih dahulu di lumpang dan digerus homogen kemudian dimasukkan zat aktif ke dalam lumpang dan setelah itu digerus sampai homogen. 2009. Jakarta.1989. 1979. Farmakope Indonesia. Jakarta : Lembaga Penelitian UIN Syarif Hidayatullah Jakarta . Sediaan salep yang telah jadi dimasukkan ke dalam tube dengan cara memilit sediaan salep pada kertas dan dimasukkan pada tube dan setelah itu diberi etiket. Farmakope Indonesia. 3) Martindale. 5) ANSEL. 8) Agoes. 9) Sulistiawati. Howard C. Basis yang terdapat pada lapisan kain kasa di chawan penguap diperas dan setelah itu ditimbang untuk mengetahui apakah jumlah basis yang hilang tidak menggangu perhitungan jumlah basis sebelumnya. 4) LACHMAN. London. 2009. DAFTAR PUSTAKA 1) Departemen Kesehatan RI. 1989. 1995. The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. 7) MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Jakarta: PT Infomaster.

......LAMPIRAN Klolamikan Tiap gram mengandung : Kloramfenikol......5 gram Exp date : April 2011 Syahid Pharmaceutical .. 25 mg REG : DKL1216101989A2 BATCH : 1234STR Netto : 3...

dan stabilizer. C. salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata. B. 5. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim. antioksidan. Tidak mengiritasi mata 4. tapi bisa juga dalam bentuk suspensi. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air.PENDAHULUAN A.1585). dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel.1989) hal 562 Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative. yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm. 1995. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel. Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu : 1. Definisi Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. hal. hal : 12). Basis salep mata . cairan bukan air dan salep mata. Menurut USP XXV. Sebaliknya. 2000) hal 110. 2006). Steril 2. kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science. Salep mata dapat mengganggu penglihatan. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Bebas hama/bakteri 3.25 nm (Lukas. tidak boleh lebih dari 2 partikel > 50nm. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief. dan tidak boleh lebih dari 20. Keuntungan dan kerugian Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen.

2000. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap cahaya yang baik. tidak enak dalam mata. 2. 1585). Zat anti mikroba yang dapat digunakan : • Klorbutanol dengan konsentrasi 0.02 % (Salvatore Turco et al. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus.1989) hal 562. Pada tube yang terbuat dari seng. 4. lidocain (korosi) dan sediaan skopolamoin yang mengandung air (warna hitam).5 % (Pharmaceutical exipient. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam airaksa. 1974). maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Syarat oculenta adalah: 1. Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. Oleh karena itu akan menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa. Hal in memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian (Ansel.Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube. Salep mata terutama untuk mata yang luka. 3. hal: 117). 3. 2006) • Paraben • Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief. Oculenta. . Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata. dasar absorpsi atau dasar salep larut air. sering terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan. (Remingthon pharmauceutical hal. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata. sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin. tube dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh. Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata 1. D. 4.01 – 0. 2. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya.

Pemerian Bahan. Formula Alternatif Tiap 10 gram salep mengandung : R/ Chloramfenikol 100mg Setil alkohol 2. Tidak larut dalam air.simpan dalam wadah tertutup rapat (Anonim. dapat bercampur dengan air. dalam . mudah larut dalam kloroform.agak berminyak. lengket. Jadi dalam setiap hal. Formulasi 1. dalam aseton dan dalam etil asetat. dalam propilenglikol. agak sukar larut dalam etanol dingin. tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan. sebaiknya pada suhu kamar terkendali (Anonim. Tidak larut dalam air. tidak berbau. setil alkohol. warna kuning. B. adeps lanae. 1979) hal 143 • Adeps Lanae Pemerian massa seperti lemak. • Kloramfenikol Mengandung tidak kurang dari 97% dan tidak lebih dari 103% C11H12CL2N2O5 Pemerian hablur halus membentuk jarumatau lempeng memanjang. tidak berwarna atau putih. Sukar larut dalm air dan mudah larut dalam etanol. dan parafin cair merupakan basis salep yang sering digunakan. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan.Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya serpihan – serpihan logam. vaselin. larutan praktis netral terhadap lakmus stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam. bau khas.5% Adeps lanae 6% Parafin Cair 40% Vaselin Kuning ad 10g Kloramfenikol merupakan zat aktif yang berkhasiat sebagai antibiotik. ISI A. dan dalam etanol. tidak berasa. lebih larut dalam etanol panas.simpan dalam wadah tertutup baik. Formula Standar Tiap gram mengandung : R/ Chloramfenicolum 10mg Oculentum Simplek ad 1g (Anonim. mudah larut dalam eter dan kloroform. putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan. Persentasi yang tertera dalam komposisi merupakan ketentuan yang sudah ditetapkan dalam farmakope.1979) hal 61 • Parafin Pemerian hablur tembus cahaya. atau agak buram. selalu diutamakan pembuatan salep mata secara segar. 1978) hal 66 2.

eter. sukar larut dalam etanol mutlak.basis.parafin cair. Pendinginan Dan pemvakuman IPC Organoleptis Kadar zat aktif pH BJ Viskositas Pengisian dalam Tube (Tube filling) Cek IPC : Penampilan. Secara Umum Penimbangan Fase Air Fase Minyak Pencampuran Bahan-bahan peleburan bahan-bahan Penyaringan Pencampuran bahan-bahan Pencampuran Fase Air Dan Fase minyak Homogenisasi.dan penandaan Pengemasan sekunder IPC Penampilan Kelengkapan Penandaan Gudang Obat jadi 2. minyak menguap.1995) hal 625 C.setil alkohol di oven selama 15’ Dan kloramfenikol di sinar UV 15’ ↓ Mortir & stemper yand dari autoklaf di dinginkan dahulu(hangat) ↓ Masukan setil alkohol+adeps lanae+parafin cair dan vaselin flavum secara berurutan→mortir .kontrol bobot. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan cegah pemaparan terhadap panas berlebih (Anonim. Cara kerja pembuatan salep mata kloramfenikol Timbang semua bahan yang diperlukan ↓ Alat – alat gelas termasuk mortir dan stemper di sterilisasi di autoklaf 30’ ↓ Adeps lanae. dan dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat. Prosedur Kerja & IPC 1.

Evaluasi dan validasi  pH oleskan salep pada kertas pH meter ↓ Amati perubahan pH pada kertas pH meter Universal  Homogenitas oleskan salep pada kaca arloji ↓ Amati ada atau tidak butiran atau partikel  Konsistensi Salep yang dihasilkan Amati secara visual Terbentuk massa salep/tidak  Bobot salep Salep yang dihasilkan Timbang .terakhir masukan kloramfenikol aduk ad homogen ↓ Salep dimasukan ke dalam pot ↓ Evaluasi 3. skala industri Tes sterilisasi awal Sterilisasi terminal dari salep Filtrasi agar jenih Pengerjaan penampilan Penggunaan LAF Uji stabilitas obat Tonisitas Viscositas Pengemasan D.↓ Aduk cepat ad homogen.

7. setidaknya pemakaian diteruskan 48 jam sesudah bagian yang sakit kembali normal • Interaksi obat : antiepilepsi. 8.Reg : DKL 0932300831 A1 • No. anemia aplasia. 6. simetidin. Date : April 2012 TIPS CARA PENGGUNAAN OBAT . nyeri kepala. Release pasar • Indikasi : infeksi pada mata seperti takoma.Bacth : 25640 • Exp. siklosforin. kontrasepsi oral dan parasetamol • No. Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk mata yang sakit ke arah bawah dengan tangan yang lain sehingga akan membentuk “kantung”. konjungtivitis • Efek samping : iritasi lokal. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain . Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue. • Kontraindikasi : Hipersensitifitas untuk penggunaan sistemik dan adanya riwayat toksisitas terhadap kloramfenikol • Dosis dan cara pakai : 3 – 4 kali seharidioleskan pada mata yang sakit. Jangan menyentuh ujung tube salep. 3. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang. 5. 9.reaksi hipersensitifitas. Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan “kantung” tanpa menyentuhnya (lihat gambar). Cucilah tangan anda. Pejamkan mata selama 2 menit.Tetes & Salep Mata 1. delirium. 4. rasa gatal. Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket. 2. blefaritis. keratitis.Bobot sesuai/tdk E.

Produk-produk obat mata steril tersedia sebelum pertengahan tahun 1950-an. larutan atau suspensi. jenis-jenis bentuk sediaan formulalsi obat mata adalah mulai dari larutan yang sederhana sampai dengansistem peghantaran kompleks.1. Tujuan I. permukaan mata bukanlah suatu tempat yang baik untuk proses penyerapan obat oleh mata. Istilah “collyria” diberikan oleh bangsa Yunani dan Romawi terhadap bahan-bahan yang dapat larut dalam air. Pada tahun 1950 hanya tiga sediaan obat mata yang masuk dalam US Pharmacopoeia (USP) XIV. Saat ini. mengoleskan pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. tetes mata digunakan untuk memperbesar (dilatasi) pupil. Imono modulator dan lain-lain. Defenisi Obat Mata Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep.2.2.S. 1. Larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam . 2. Sediaan obat mata biasanya dibuat pada farmasi komunitas atau farmasi rumah sakit dengan stabilitas yang terbatas hanya untuk beberapa hari saja. sediaan obat mata sangat sedikit tersedia di pasaran. Latar Belakang Sediaan yang ditujukan untuk mengobati penyakit mata telah ditemukan sejak dahulu. I. Sebelm Perang Dunia II. Tujuan Pembuatan Sediaan Formulasi sediaan disusun berdasarkan zat aktif yang digunakan.2. digunakan pada mata dengan meneteskan. sehingga perlu diperhatikan ada atau tidaknya interaksi yang terjadi dengan zat tambahan yang digunakan agar obat/sediaan dapat digunakan secara efektif dan dapat memenuhi syarat-syarat resmi. Oleh sebab itu penelitian pada akhir-akhir ini ditujukan pada sifat fisiko kimia dan stabilitas bahan aktif serta bagaimana meminimalkan kontaminasi mikroba dan partikel asing baik bahan kimia maupun bukan bahan kimia.OTM Kloramfenikol laporan 1 BAB I PENDAHULUAN I. Pada abad pertengahan. Hal ini disebabkan oleh pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah penembusan obat serta struktur kornea mata yang khas. Pada tahun 1953.1. U. Masing-masing membutuhkan formulasi yang khusus. Berbeda dengan mukosa usus yang merupakan organ untuk proses absorpsi. BAB II TEORI DASAR II. susu atau putih telur yang dapat digunakan sebagai tetes mata. namun pentingnya sterilitas untuk obat tetes mata masih belum dikenal secara resmi sampai tahun 1955 ketka panduan resmi pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas.Food Drug Administration (FDA) menemukan bahwa larutan obat malam non steril telah dipalsukan. Tujuan Praktikum • Mampu membuat dan memahami pembuatan sediaan steril bentuk sediaan obat tetes mata • Mampu memahami macam-macam teknik sterilisasi • Mampu melakukan evaluasi sediaan obat tetes mata I. Pada tahun 1990-an produk-produk biologi dalam bentuk protein komplek diharapkan berperan lebih besar dalam hal seperti faktor pertumbuhan.

Beberapa obat tetes mata di pasaran dikemas dalam botol poletilen atau polipropilen dengan lubang yang dapat meneteskan 20-60 µl. Beberpa obat ini bekerja pada sistem syaraf otonomik sehingga harus ditangani dengan hati-hati. Midriatik dan Sikloplegik 3. Hal ini juga merupakan mekanisme dimana pasien kadang-kadang dapat merasakan rasa pahit setelah pemberian obat tetes mata tertentu. Dengan kekecualian garam basa kuat dengan asam lemah seperti natrium flourescein atau natrium sulfasetamid. dapat dihitung bahwa 90 % dari volume yang diberikan dari 2 tetesan akan terbuang karena vlume sisa ditemukan 10 µl. metode yang digunakan tergantung pada sifat khusus dari sediaannya. laju sekresi dan laju aliran air mata. Kelebihan cairan memasuki puncta lakrimal superior dan inferior turun melalui kanalikuli dan kemudian masuk ke dalam lakrimal sac dan kemudian masuk ke dalam salura gastro intestinal. Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian. Obat-obat tertentu yang dalam media asam termostabil (tahan panas) dapat menjadi termolabil (tidak tahan panas) ketika didapar mendekati kisaran pH fisiologis (kira-kira 7. Cul-de-sac terendah mempunyai kapasitas sekitar 7 µl. yaitu volume kapasitas mata yang terbatas untuk menahan bentuk sediaan yang diberikan. Bahan anti mikroba dan anti inflamasi 4. larutan obat yang belum didapar dapat dipanaskan dahulu dalam otoklaf dan larutan dapar steril ditambahkan kemudian secara aseptis. Meskipun larutan untuk mata disterilkan dengan uap air mengalir dalam otoklaf dalam wadah akhirnya. Sebagian besar produk obat mata adalah sebagai berikut: 1. absorpsi oleh jaringan vaskular konjungtiva.mata. Mata manusia dapat menerima sampai 3 µl larutan jika tidak berkedip. laju kedipan dan refleks tangisan yang disebabkan oleh pemberian obat. dapar. Bahan untuk pengobatan Glaukoma 2. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadapfaktorfaktor famasi seperti kebutuhan bahan antimikroba. larutan obat mata yang paling biasa yang disiapkan dalam pembawa asam borat dapat dosterilkan dengan aman ada 121° C selama 15 menit. Karena kapasitas Cul-de-sac terbatas. Pengobatan “dry eye syndrome” 5. Jikaterjadi kedipan. Jika diinginkan pH yang lebih tinggi. Absorpsi Obat Pada Mata Absorpsi produk obat mata yang diberikan secara topikal dipengaruhi oleh beberapa faktor. isotonisita. viskositas dan pengemasan yang cocok. Efek samping sistemik yang signifikan telah dilaporkan terhadap pengobatan obat mata keras tertentu dengan mekanisme seperti ini. Produk intra okular II.2. penetrasi obat-obat melintasi kornea dan sklera. II.4). Sediaan larutan mata adalah yang paling umum digunakan dan juga paling disukai karena pemberiannya yang lebih mudah.3. Absorpsi obat yang dangkal ke dalam konjungtiva dengan pembuangan cepat dari jaringan okular oleh aliran darah perifer adalah mekanisme lain yang menyaingi absorpsi obat ke dalam . maka sekitar 70-75% dari tetesan 50 µl akan terbuang karena luapan dan mengalir dari puncta lakrimal ke dalam saluran naso lakrimal. Kategori Farmakologi Produk Obat Mata Pembahasan yang menyeluruh tentang bahan terapeutik dan farmakologi yang digunakan di dalam ophtalmologi akan bermanfaat untuk memahami pengembangan sediaan-sediaan obat mata.

Bahan Pembuffer Stabilitas kimia dan kenyamanan mata untuk produk-produk obat mata cair bergantung pada nilai pH produk secara umum.4% b/v.93% b/v NaCl dalam air. I. Komponen Non Terapeutik Dalam Produk-Produk Cair a. peranan pH dan konsentrasi bahan aktif dalam obat tetes mata juga mempengaruhi penetrasinya. Absorpsi obat trans kornea adalah lintasan paling efektif untuk membawa obat ke bagian depan dari mata.80. penetrasi obat ke dalam mata juga dipengaruhi oleh karakteristik sifat fisiko kimia bahan aktif. Untuk larutan Non Elektrolit: mOsm/liter = konsentrasi dalam gram/liter x 1000 berat molekul dalam gr Untuk larutan Elektrolit kuat: mOsm/liter = konsentrasi dlm g/liter x jumlah ion yg terbentuk x 1000 berat molekul dalam gr Tabel hubungan osmolaritas dengan tonisitas Osmolaritas (m osmole/liter) Tonisitas  350 Hipertonis 329 – 350 Sedikit hipertonis 270 – 328 Isotonis . Sehingga dalam kenyataan biasanya bahan aktif dilarutkan dalam larutan NaCl 0. Bahan pengatur osmolaritas Tonisitas (osmolaritas) penting pada produk obat mata cair untuk meminimalkan potensi ketidaknyamanan selama penetesan ke dalam mata. Timerosal III. II. c. Venil etil alkohol VI. Telah terbukti bahwa larutan hipertonis lebih dapat diterima dibandingkan larutan hipotenis. Larutan NaCl tidak menyebabkan rasa sakit dan tidak mengiritasi mata.4. Tekanan osmotik air mata sama dengan tekanan 0. Metil dan propil paraben V. mengurangi laju pengeluaran dan meningkatkan bioavaibilitas mata. d. Benzalkonium klorida biasanya dikombinasi dengan EDTA II. Polikuat b. kompatibilitas dan masalah keamanannya. Dalam beberapa literatur juga disebutkan bahwa tonisitas.9% atau dalam pelarut lain dengan tonisitas yang sama.mata. Klorobutanol IV. formula dan teknik pembuatan yang dapat mempengaruhi ketersediaan hayati bahan aktif. Pengawet Anti Mikroba Pengawet diperbolehkan untuk menjaga sterilitas produk setelah kemasan dibuka dan selama pengunaan oleh pasien. Bahan peningkat viskositas Beberapa produk obat mata topikal mengandung bahan peningkat viskositas untuk meningkatkan waktu retensi.71. Selain faktor fisiologis yang telah diuraikan di atas. Pemilihan zat pengawet juga dibatasi dalam hal stabilitas fisika dan kimia. bila konsentrasi NaCl terletak antara 0.

Kloramfenikoli. kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptis. diisikan ke dalam wadah akhir yang steril.250 – 269 Sedikit hipotonis 0 – 249 Hipotonis II. Cloranfenicol. Kloramfenikol. Chloranfenicol. pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml. Sifat Kimia & Fisika pH : 7 – 7.2-Dichloro-N-[(αR. Sterilisasi Sediaan Tetes Mata • Sterilisasi B yaitu pemanasan dengan mengunakan bakterisida. Kajian Praformulasi Kloramfenikol Chemical Structure of Chloramphenicol Sinonim : Chloramfenikol. Klóramfenikol. Laevomycetinum Nama Kimia : 2. injeksi yang digunakan secara intrateka . Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam laratutan klorkresol P 0. Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril.5. waktu sterilsasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 980 sampai 1000C selama 30 menit. Jika dosis tunggal injeksi yang digunakan secara intravenus lebih dari 15 ml. panaskan pada suhu 980 sampai 1000C selama 30 menit.5 .βR)-β-hydroxy-αhydroxymethyl-4nitrophenethyl]acetamide Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5 Bobot Molekul : 323. intrasistema atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini • Sterilisasi C yaitu Penyaringan.2% b/v dalam air untuk injeksi atau dalam larutan bakterisida yang cocok dalam air untuk injeksi.1 Organoleptis Bentuk : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang Warna : Putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan Bau : Tidak berbau Rasa : Rasa sangat pahit Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. dalam 2. Chloramfenikolis. Chloramphenicolum. Isikan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap. BAB III PRAFORMULASI III. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml.5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.1.

Fenobarbital . ZAT TAMBAHAN 1. Neiss.influenza. Efek samping : Kardiovaskular : Kardiotoksisitas . lebih baik menggunakan salep mata 1 dd malam hari daripada tetes mata beberapa kali sehari. . Inhibitor CYP2CG . Riboflavin .Anti Bakteri : Bakteriostatik : Terhadap Enterobacter dan Staph. Bakterisid : Terhadap Str. tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol.Kestabilan : Terurai oleh cahaya Farmakologi Khasiat : .Opthalmic : ( 0. Chlorpropamide . Meningitis . Okular : Neuritis optik Interaksi obat : Isoenzym Cp 450 . mual Hepatik : Sindrom Hepatitis . Dosis : 0. sindom Grey pada bayi SSP : Sakit kepala Dermatologi : Ruam GI : Diare . Cara penggunaan : Tetes pada mata Sterilisasi : Cara Sterilisasi B (Pemanasan dengan bakterisid) atau C (Filtrasi ) Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. Interaksi Makanan : Vitamin B 12 . Rifampin. .25 – 1 % ). Pancytopenia. Chylamydiatrachomatis . laktasi. Pyridoxin. maksimal 2 minggu . terlindung dari cahaya.5 % (larutan) dan 1 % (salep). antikoagulan . Mycoplasma.Antibiotik Spektrum luas : Gram ( + ) . Perhatian : Sedang Hamil. spirokhaeta. Acidum Boricum Sinonim : asam borat Organoleptis Bentuk : serbuk kristal Warna : Jernih Bau : berbau lemah Rasa : Berasa pahit . API Sinonim : Aqua pro injeksi Organoleptis Bentuk : Larutan Warna : Jernih Bau : Tidak berbau Rasa : Tidak berasa Khasiat : sebagai pelarut 2.pneumoniae .aureus. H. Fenitoin . Gram ( -) .

0% w/v). 3. Organoleptis: Bentuk : kristal tajam. boric acid disodium salt. 4 bagian Gliserol.Sodium sitrat dihidrat Natrii tetraboras karena penggunaan Natrii tetraboras dan acidum merupakan kombinasi yang baik sebagai pengontrol pH .6 bagian air panas . Rancangan Formulasi R/ Chloramphenicol 50 mg Acidum Boricum 150 mg Natrii tetraboras 30 mg API ad 10 ml III. sodium pyroborate decahydrate.2. Khasiat : Pengawet antimikroba pada sediaan tetes mata 3.3. Zat/ sediaan dikhawatirkan tidak stabil Sediaan tetes mata yang stabil diberi zat pendapar : .Natrii tetraboras .Kelarutan Larut dalam 20 bagian air . 16 bagian alkohol . Natrii Tetraboras Sinonim : Borax decahydrate. Sediaan dibuat obat tetes mata steril Dapat tercampur dengan konsentrasi dalam tubuh Dibuat sediaan yang bersifat  Isotonis  Hipotonis  hipertonis Isotonis Syarat sediaan tetes mata steril harus berupa sediaan yang isotonis Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroba Sediaan tetes mata yang steril dan stabil. sodium tetraborate decahydrate.03–1. Diberi zat antimikroba:  Phenylhidragri nitras  Acidum Boricum Acidum boricum Karena tidak OTT dengan zat aktif.guttae Guttae Pemberian obat tetes mata steril langsung diteteskan di konjungtiva. serbuk kristal Warna : putih Bau : tidak berbau Khasiat : ophthalmic solutions (0. sodium biborate decahydrate. granul.im . praktis tidak larut dalam eter.iv . Alasan Pemilihan Bahan Masalah Diinginkan Alternatif Pemilihan Alasan Dibuat sediaan tetes mata steril Membuat sediaan yang cocok untuk stabilitas zat aktif • Sedian Steril Volume Kecil • Sedian Steril Volume Besar Sedian Steril Volume kecil Karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan dan salep terbatas Rute pemberian untuk tetes mata steril Sediaan harus digunakan dengan rute pemberian yang sesuai Rute pemberian yang benar : . III.Mudah larut dalam minyak menguap .

7-7. pH 7-7. Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam-macam Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen = Obat keras =Obat bebas terbatas = Obat bebas = Obat keras Karena penggunaan sediaan injeksi harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis BAB IV FORMULASI IV. Formula Standar Dari Fornas .5 Jenis sterilisasi : Sterilisasi Aseptis Khasiat : Antibakteri. dalam 2.5 % (larutan) dan 1 % (salep). dalam 2.Antibiotik spektrum luas .1. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol untuk sediaan tetesmata Larut dalam lebi kurang 400 bagian air. tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol untuk sediaan tetesmata Kelarutan Larut dalam lebi kurang 400 bagian air.5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroorganisme Sediaan steril terhindar dari mikroorganisme Dilakukan proses sterilisasi • sterilisasi aseptis • sterilisasi akhir Sterilisasi aseptis Karena kondisi aseptis efektif untuk meminimalisir terjadinya kontaminasi mikroorganisme.Opthalmic IV.Antibakteri .2.5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P. Opthalmic Daftar obat Dosis lazim Kelarutan pH Jenis sterilisasi Khasiat Kloramfenikol 0. Antibiotik spektrum luas.5 % (larutan) dan 1 % (salep). Data Zat Aktif Daftar obat Kloramfenikol Dosis lazim 0.5 Sterilisasi Aseptis .

Alat dan Cara Serilisasinya Masing-masing alat perlu disterilkan terlebih dahulu . karena metode yang digunakan adalah sterilisasi secara aseptis. ditempat sejuk Catatan.CHLORAMPHENICOLI GUTTAE OPHTHALMICAE Tetesmata Kloramfenikol Komposisi. Formulasi Akhir R/ Kloramfenikol 50 mg Acidum Boricum 150 mg Natrii tetraboras 30 mg API ad 10 ml Perhitungan Volume yang dibuat Sediaan tetesmata 10 ml. pada etiket harus juga tertera: Daluwarsa IV. Dalam wadah tertutup rapat. untuk antisipasi dilebihkan menjadi 20 ml Perhitungan Bahan  Kloramfenikol = 50 mg x 20 ml 10 ml = 100 mg  Acidum Boricum . 1. IV. Usul Penyempurnaan Sediaan Formula yang dibuat tidak perlu penambahan pengawet. Disterilkan dengan Cara Sterilisasi B atau C 2. Tiap ml mengandung : Chloramphenicolum 50 mg Acidum boricum 150 mg Natrii Tetraboras 30 mg Phenylhydragyri Nitras 200 µg Aqua destilata hingga 10 ml Penyimpanan. Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi Erlenmeyer 1 buah Oven 1700 C Gelas Ukur 25 ml 1 buah Autoklaf 115-1160 C Beaker glass 2 buah Oven 1700 C Kaca Arloji 4 buah Oven 1700 C Cawan penguap 2 buah Oven 1700 C Batang Pengaduk gelas 1 buah Oven 1700 C Spatel logam 1 buah Oven 1700 C Kertas saring 1 buah Autoklaf 115-1160 C Corong gelas 1 buah Autoklaf 115-116° C Botol tetes mata plastik 1 buah IV. karena sediaan yang dibuat dosis tunggal / injeksi volume kecil dan ampul yang digunakan berwarna gelap karena mudah teroksidasi oleh cahaya.3.5.4.

tiap vial : 10 ml. 12. Bentuk : Sediaan berbentuk larutan. 9.6. Menyiapkan alat dan bahan yang hendak digunakan 2.= 150 mg x 20 ml 10 ml = 300 mg  Natrii tetraboras = 30 mg x 20 ml 10 ml = 60 mg API ad 20 ml . Melarutkan bahan aktif (Kloramfenikol) dengan API secukupnya sampai larut. Memipet 10 ml larutan kemudian memasukannya ke dalam botol berpipet yang khusus digunakan untuk sediaan tetes mata. 2. Mencampurkan M1 ke dalam M2 sampai larut. Menimbang masing-masing bahan pada neraca timbangan dengan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan secara aseptis. 3. PROSEDUR KERJA 1. (M2). Menambahkan API sampai volume tercapai 20 ml 11. Mengkalibrasi beaker glass yang akan digunakan (10 ml) 6. Evaluasi wadah . 4. Uji Penampilan a. Melarutkan Acidum Boricum dan Natrii tetraboras dengan API secukupnya sampai larut sempurna (M1) 7. Metoda Pembuatan Pembuatan tetesmata kloramfenikol dilakukan dengan cara sterilisasi aseptis. Warna : Sediaan tetes mata yang dibuat berwarna jernih. Melakukan Sterilisasi aseptis dimana alat-alat yang akan digunakan disterilkan didalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk alat nonpresisi) selama 30 menit. terlebih dahulu alat-alat tersebut dibungkus dengan kertas perkamen. Menyaring larutan tersebut dengan kertas saring yang telah dijenuhkan dengan API sebelumnya dan kemudian menampungnya dalam beaker gelas. 5. b. kemudian mengecek pH-nya. IV. 8. Menyiapkan Aqua Pro Injeksi bebas O2 3. Memberi etiket BAB V EVALUASI 1. Uji pH pH sediaan yang diperoleh 7 pH tersebut sudah sesuai dengan pH sediaan yang diinginkan. 10. Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven.

KESIMPULAN • Infus merupakan sediaan parenteral volume besar berupa sediaan cairan steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk menusia dan umumnya diberikan secara intravena dengan kecepatan pemberian dosisnya konstan. Wadah yang digunakan untuk menyimpan infus berupa wadah botol bening dan sesuai dengan yang diinginkan. Sediaan tetes mata merupakan sediaan steril berupa larutan atau suspensi. . Dari data yang diperoleh dapat diketahui bahwa kloramfenikol memiliki kelarutan yang sukar larut dalam air. tujuan dari rancangan praformulasi untuk memilih metoda serta bahan tambahan yang sesuai untuk digunakan pada sediaan tetes mata kloramfenikol yang sesuai dengan sifat fisika kimia maupun stabilitas dari masing-masing zat tersebut. digunakan pada mata dengan meneteskan.5. hal ini bertujuan untuk meminimalisasi terjadinya kontaminasi mikroorganisme. Sediaan infus glukosa yang telah kami buat menghasilkan bentuk larutan yang berwarna jernih dan memiliki pH 6. Larutan dan pH yang diperoleh sudah sesuai dalam sediaan injeksi yang diinginkan. namun mudah larut dalam kondisi asam dan memiliki pH 7 – 7. API (Aqua Pro Injeksi) yang digunakan harus bebas pirogen karena sediaan yang dibuat ditujukan untuk injeksi iv yang langsung dialirkan ke dalam darah.1. Sterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 115oC selama 30 menit karena zat aktif yang digunakan tahan terhadap pemanasan. pembuatan infus glukosa ini dilakukan secara sterilisasi akhir segera setelah dibuat. mengoleskan pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata.1 % dari jumlah total volume yang dibuat. maka langkah awal yang kami lakukan adalah membuat rancangan praformulasi terlebih dahulu. kami membuat sediaan tetes mata dengan zat aktif kloramfenikol.Wadah yang digunakan tertutup rapat BAB V PEMBAHASAN Pada praktikum steril kali ini. Pembuatan API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen dilakukan dengan cara menambahkan karbon aktif sebesar 0. maka kami me menggunakan pelarut air berupa API (Aqua Pro Injeksi) yang harus steril dan bebas pirogen sesuai dengan persyaratan sediaan parenteral volume besar. Pelarut yang digunakan dalam sediaan infus yang dibuat berupa API (Aqua Pro Injeksi) yang harus steril dan bebas pirogen. Sebelum kami membuat sediaan tetes mata. BAB VI PENUTUP VI. Berdasarkan literatur. Jika dilihat dari sifatnya. Dari data praformulasi yang telah kami buat maka kami dapat menetapkan formula infuse glukosa terdiri dari glukosa dan API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen. Pada sediaan injeksi pelarut air yang digunakan harus bebas pirogen. glukosa bersifat hipotonis sehingga kami harus menambahkan NaCl sebagai larutan pengisotonis dalam sediaan infus yang dibuat. kemudian dipanaskan larutan pada suhu 40-70oC dan didiamkan selama 15 menit yang selanjutnya disaring dengan menggunakan kertas saring rangkap dua. Glukosa memiliki konsentrasi 5 mg/ml dengan dosis tunggal sehingga tidak perlu ditambahkan pengawet dan zat tambahan lainnya. Karena kelarutan dari kloramfenikol yang sukar larut dalam air.

Department of Pharmaceutical Sciences. Purwanto. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. twenty-eight edition. Ganiswarna. Muhamad. Jakarta : Grafidian Medipress Wade. Jakarta : UI-Press.Ed: II. SARAN Fasilitas laboratorium sebaiknya dilengkapi lagi demi kelancaran proses praktikum. 1989.1979. Ainley and Paul J Weller. yaitu bentuk larutan yang berwarna jernih dan memiliki pH 6. 2002. FORMULARIUM NASIONAL. Moh. Data Obat di Indonesia.London.• Pembuatan sediaan infus glukosa menggunakan : Zat aktif : Glukosa Zat tambahan : API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen sebagai pelarut • Metode sterilisasi yang digunakan yaitu sterilisasi akhir • Sediaan infus glukosa yang telah kami buat sudah sesuai dengan sediaan yang diinginkan. 1982. 1978. Anief. The Pharmaceutical Press. Ilmu Meracik Obat. LAMPIRAN ETIKET : . Sulistia G. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. edisi keempat. London : The Pharmaceutical Press.Jakarta. Farmakope Indonesia Ed III. Farmakologi dan Terapi Edisi V.1979.Jakarta.Handbook of Pharmaceutical excipients.1993. Howard C. VI. dkk. 1995. Farmakope Indonesia Ed III. Jakarta : UI Press Harjasaputra.Ed II. Jakarta: DEPKES Ansel. Depkes RI. Yogyakarta : UGM Press Anonim. 2004. DAFTAR PUSTAKA Anief.2. Depkes RI. Martindale The Extra Pharmacopoeia.1994. Farmaseutika Dasar.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful