salep mata steril kloramfenikol

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang

1.2 Tujuan Praktikum Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk : 1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi sediaan salep mata serta membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat. 2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan steril mata.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA 1. Definisi salap mata Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000) hal 110.Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995, hal : 12). Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu

aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. (Goeswin Agus, Sediaan Farmasi Steril) Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda syarat salep dermatologi salep mata yang baik yaitu : 1. Steril 2. Bebas hama/bakteri 3. Tidak mengiritasi mata 4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. 5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel,1989) hal 562 2. Keuntungan dan Kelemahan Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa kontak. (ANSEL, Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi) Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science, hal.1585). 3. Bahan – bahan membuatan salep mata Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk larutan atau serbuk halus. Salap mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata . Wadah (kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada penggunaan pertama obat. Dasar salap mata yang dipilih tidak mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna. Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salap dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan seperti ini memungkinkan dispersi oabt larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata. Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai penggiling. Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube – tube ini khas kecil, yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal ini sesuai untuk menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata. (ANSEL, Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi)

4. Tabel beberapa komposisi beberapa salap mata dalam farmakope Nama Bahan - bahan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Pasrafin liquides 10 20 425 72 25 225 30 10 35 35 10 30 40 40 Vaselin Albuin - - 565 - 70 63 60 80 65 65 80 60 51 60 Vaselin Flaver 80 80 - 7 - - - - - - - - - Parafin Solidim - - - 168 - - - - - - - - - Adeps Lanae 10 - - - 5 45 7 10 10 10 10 7 6 Alkohol lanae - - - - - - - - - - - - - Kolesterol - - - 42 - - - - - - - - - Alkohol setilikum - - 1 - - - 3 - - - - 28 25 Aqua destilata - - - - - 10 - - - - - - - Keterangan : 1. BP 1980 2. pH Nordik 1963 3. AB DDR 1975 4. Oe AB 1960 5. Ph Hung 1969 6. Ph Hung 1969 7. Ph Belg V 1962 8. Ph Itali VII 1965 9. Ph Helv 1971 10. Ph Helv 1971 11. Ph Bohem III 1970 12. PH Swiss 1966 13. FNA Ned 1976 14. DAC 1979 5. Uji Salep Mata 1. Bahan Tambahan Bahan tambahan yang boleh digunakan bertujuan untuk : Meningkatkan satbilitas dan kegunaan (kecuali jika dilarang) Tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respons pada penetapan kadar dan pengujian spesifik Tidak boleh ditambahkan zat warna untuk pewarnaan sediaan akhir Pada penambahan pengawet untuk sediaan multiguna perlu dialakukan : - Uji akjtivitas pengawet antimikroba - Kandungan zat aktif mikroba - Sterilisasi dan jaminan sterilitas bahan kompendia - Uji sterilitas 2. Kemasan Wadah dan penutup wadah salap mata tidak boleh berinteraksi, baik secara kimia maupun fisika dengan sediaan salap 3. Partikel logam Lakukan pengujian penetapan partikel logam dalam salap mata. 4. Kebocoran

0% C11H12Cl2N2O5. rasa sangat pahit.Dipilih 10 tube salap mat.putih sampai putih kelabu atau putih kekuning-kuningan.5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P. 1 Tinjauan Pustaka ZAT AKTIF Bahan aktif Kloramfenikol Sifat kimia  Sinonim : Chloramphenicol  Rumus Molekul  Rumus kimia : C11H12Cl2N2O5  Berat molekul : 323. . (Goeswin Agus. Dalam larutan asam lemah. dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. mantap Kemurniaan Bahan Aktif Mengandung tidak kurang dari 97. atau kobocoran yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji. lalu permukaan tiap tube dibersihkan dan dikeringkan dengan kain penyerap Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalam oven pada suhu 60oC ± 30oC selama 8 jam Tidak boleh terjadi kobocoran pada suatu tube. tidak bebrbau. ulangi pengujian dengan tambahan 20 tube salap lagi. Pengujian memenuhi syarat jika : Tidak satu pun kobocoran di anatar 10 tube uji pertama. dalam 2.0% dan tidak lebih dari 103. Sifat Larutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.13  pH : Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang. Sediaan Farmasi Steril) BAB II PRAFORMULASI II. maka tidak boleh lebih dari 1 tube.

sehari (1xhp) = 1 – 2 gram  Salep mata 1 %  Obat tetes mata 0. Paratifus. lakukan pemeriksaan hematologik Interaksi Obat Dalam dosis terapi. Efek Samping Disakaria darah terutama anemia aaplastika. dikumarol dan obat lain yang dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar. kloramfenikol menghambat biotransformasi tolbutamid.Sifat Fisika Suhu lebur : 86o – 92oC Dosis  Untuk bayi prematur dan abyi genap bulan sampai umur 2 minggu Dosis lazim : sekali (1xp) = 6 mg/kgBB. dosis diatur agar kadar dalam darah antra 10 µg – 20 µg. Rickttsia. radang lidah dan mukosa mulut. sehari (1xhp) = 24 mg/kgBB Keterangan : Dosis dihitung sebgai kloramfenikol. diare.sindrom abu – abu pada bayi baru lahir / prematur Perhatian! Hati – hati untuk penderita gangguan ginjal.  Anak Dosis lazim : sekali (1xp) = sehari (1xhp) = 25 – 50 mg/kgBB Keterangan : Dalam dosis 3 bagian  Dewasa  Dosis Lazim : sekali (1xp) = 250 – 500 mg. H.Influenza. fenitoin. neuropati optis dan perifer. mual. Infeksi berat disebabkan Salmonella sp.Daluwarsa Wadah Penyimpanan Botol tutup gelap dari cahaya Farmakologi Indikasi Tifus. bayi prematur & baru lahir. Klamidia (untuk sediaan oral). Komposisi kloramfenikol 2. Infeksi lain sebaiknya tidak diobati dengan kloramfenikol bila masih ada antimikroba lain yang lebih aman dan efektif. Interaksi obat dengan Penobarbital dan rifampisisn akan memperpendek waktu paruh dari kloramfenikol Kontraindikasi . muntah.5 %  Salep kulit 2 %  Obat tetes telinga 1-5 % Etiket : 1. untuk terapi berjangka.

larut dalam eter. Paraffin Cair Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan. influenza. agak berminyak. dalam eter. dapat meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu. Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol.kotak. serpih putih. dalam lapisan tipis transparan. Titik peleburan : 45 – 52 oC Penggunaan : Coating agent.Penderita yang hipersensitif terhadap kloramfenikol gangguan fungsi ginjal dan hati. praktis tidak larut dalam air. tidak berwarna atau putih. dalam heksana. dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri. dalam karbon disulfida. Vaselin Kuning Pemerian : Massa seperti lemak. Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak buram. ZAT TAMBAHAN 1. batuk. tidak berasa. Emulsifying agent 2 – 5 %. dalam kloroform dan dalam miny terpentin. mudah larut dalam benzena. Konsentrasi penggunaan : Emollient 2-5%. tidak atau hampir tidak berbau dan berasa Kelarutan :Tidak larut dalam air. kekuningan hingga amber lemah. berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur. praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin. Cetyl Alkohol Rumus molekul : C16H34O Rumus bangun : BM : 242. yang diperoleh dari minyak tanah. dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat. mudah larut dalam kloroform. dalam minyak menguap. sukar larut dalam etanol mutlak. emulsifying agent.44 Pemerian : bahan dari lilin. stiffening agent. granul. demam dan infeksi. tidak berbau. sedikit bau danrasa sedikit lunak Kelarutan :Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter. Penggunaan :Sebagai basis hidrokarbon 3. stiffening agent 2 – 10% dan water absorption 5% 2. .

sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.25%. - .5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P. Pemerian : massa seperti lemak. lengket. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan. sebaiknya pada suhu Kamar terkendali. Mengandung air tidak lebih dari 0.02%. bau khas.Penggunaan : Basis salep hidrofilik Konsentrasi penggunaan : Ophthalmic ointments : 3 – 60%. Adeps Lanae Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Jarak lebur : antara 38 o dan 44 o. Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yg bisa mempengaruhi zat aktif tertentu Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik. dalam 2. warna kuning. agak sukar larut dalam etanol dingin. Kelarutan : tidak larut dalam air.1 – 95 % 4. lebih larut dalam etanol panas. mudah larut dalam eter dalam kloroform. Topical ointments 0.Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0.Bentuk Salep mata Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya. TABEL I SPESIFIKASI DAN SYARAT SEDIAAN YANG DIINGINKAN Nama Produk Klolamikan Bentuk Sediaan Salep mata Bahan aktif Kloramfenikol Kemasan Tube yang tertutup rapat Pemeriksaan Spesifikasi Syarat Warna putih Rasa .

dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.0% dan tidak lebih dari 103.Kadar bahan aktif Mengandung tidak kurang dari 97. Homogenitas Tercampur zat aktif dengan basis Homogen zat katif dengan basis (tercampur sempurna) Kemasan dan penandaan Oleskan dan untuk pemakaian luar Untuk pemakaian luar Ukuran kemasan 10 gram 10 gram TABEL II RANGKUMAN HASIL KAJIAN PRAFORMULASI MASALAH ALTERNATIF PEMECAHAN REKOMENDASI KEPUTUSAN ALASAN Mata mengalami infeksi dibutuhkan sediaan kloramfenikol yang cepat dalam mengobati infeksi Diperlukan sediaan yang mengobati mata kontak lebih lama dengan mata Obat tetes mata Salep mata Obat Salep mata karena diinginkan sediaan yang Karena diinginkan sediaan yang lama kontak di mata dan daya biovaibilitasnya besar pada mata Sediaan salep lebih salep stabil dan dapat membantu mengabsorpsi kloramfenikol Diperlukan basis agar membuat sediaan salep lebih stabil dan bila perlu dikombinasikan Vaselin album Paraffin Adepslane Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam-macam Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen =obat keras =Obat bebas terbatas =Obat bebas Karena penggunaan sediaan injeksi harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis TABEL III RANCANGAN METODE DAN FORMULA .0% C11H12Cl2N2O5.

Oculentum simplex terdiri dari : 2.5 bagian etanol dan 97% dan tidak lebih dari 103 % C11H12Cl2N2O5 Pemanasan kering Antibiotikum 2.891 gram 3 Basis Paraffin cair 40% 5. 1.No Komponen / Fungsi Bahan Nama Bahan Rencana Pemakaian Bahan DL % Pakai 1 tube (10 gram) 1 Zat Aktif Kloramfenikol 1% 1% 1` gram 2 Adeps Lanae 6% 0.5% 0. dalam 2.8 gram BAB III METODE PRAKTIKUM Sediaan Salap Mata Kloramfenikol 1. Data Zat Aktif No Nama Obat Dosis Lazim Kelarutan Jenis Sterilisasi Khasiat 1 Kloramfenikol Salep mata 1% Larut dalam 400 bagian air.5 g setilalkohol. 40 g Paraffin cair dan vaselin kuning hingga 100 g. Standar Fornas Chloramphenicoli oculentum Salep mata Kloramfenikol Komposisi Tiap g mengandung Chloramphenicolum 10 mg Oculentum simplex hingga 1 g Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube Dosis 2 sampai 3 kali sehari dioleskan Catatan . Disterilkan dengan cara sterilisasi D .371 gram 5 Basis Vaselin Album Add 10 gram 2. 6 g Lemak Bulu Domba.94 gram 4 Setil Alkohol 2.

Pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa Keterangan : Cara Sterilisasi D (FI III.1% = 99% x 10 gram = 9. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml. Erlenmeyer 2 Oven 170oC 30 menit 2. wadah yang tertutup sementara. Gelas ukur 1 Autoklaf 115oC 30 menit 9.9 gram . Usul Penyempurnaan Sediaan 5. Alat dan Cara Sterilisasinya Sterilisasi Sediaan salap mata dengan sterilisasi aseptis.% zat aktif 100% . pemanasan kering No. Beaker glass 2 Oven 170oC 30 menit 3 Kaca arloji 4 Oven 170oC 30 menit 4 Botol infus 1 Oven 170oC 30 menit 5. kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik. Hal 18).2. 3. Tutup karet infus 1 Autoklaf 115oC 30 menit 12 Botol Infus 1 Oven 170oC 30 enit 6.5% Adeps lanae 6 % Paraffin cair 40 % Vaselin kuning add 10 gram 7. Spatula 1 Oven 170oC 30 menit 8. Penimbangan Bahan Kloramfenikol = 1% x 10 gram = 1 gram Basis = 100% . Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu 1. Pinset 1 Oven 170oC 30 menit 7. Formula akhir R/ Kloramfenikol 1% Setil alkohol 2. panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. Corong 1 Autoklaf 115oC 30 menit 10. pemanasan kering Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Tak Tersatukan Zat Aktif (OTT) 4. Dibuat dengan cara tekhnik aseptik 3. Jika volume tiap wadah mencapai suhu 1500. Batang pengaduk 1 Oven 170oC 30 menit 6. Kertas saring 2 Autoklaf 115oC 30 menit 11.

Pada salep mata setelah dilakukan uji homogenitas terlihat partikelnya homogen pada kaca objek 2.891 + 5.371 gram Adeps lanae = 6 % x 14. 3.85 gram 0. Konsistensi/rheologi dipengaruhi suhu. hal 33) Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus menunjukkan susunan yang homogen.95 gram = 14. Menstrilkan kloramfenikol (dispensasi dianggap steril) 7.95 gram = 9.371 + 0. Homogenitas (FI III. Isi Minimum (FI IV. Memasukkan basis ke dalam lumpang kemudian menggerus basis 11.9 gram + 4. paraffin cair dan Adeps Lanae) di timbangan analitycal balance. dengan penetrometer Tujuan: mudah dikeluarkan dari tube dan mudah dioleskan. Bau : Tidak tercium bau tengik dan seminggu kemudian bau salep mata tidak berubah 3. 9. Sediaan non Newtonian dipengaruhi oleh waktu istirahat.94) gram = 10 gram – 7.94 gram Vaselin album = 9. Konsistensi. Memberi etiket BAB IV HASIL PRAKTIKUM DAN EVALUASI Salep yang didapatkan adalah A.8 gram 8.5 % x 14. Bau dan warna: untuk melihat terjadinya perubahan fasa. efektifitas pengawet.9 – (0. Mensterilkan alat – alat praktikum ke dalam oven dengan suhu oC selama 5.85 gram = 5. Prosedur Kerja 1. Melapisi atas cawan penguap dengan 2 lembar kain kasa untuk menimbang basis salep (vaselin kuning. pH: berhubungan dengan stabilitas zat aktif. Menimbang zat aktif (kloramfenikol).202 = 2.9 gram x 50% = 4.85 gram Setil alkohol = 2. oleh karena itu harus dilakukan pada keadaan identik.= 9. Evaluasi Fisik 1. Menimbang kembali basis 10. 5. keadaan kulit.891gram Paraffin cair = 40% x 14. hal 997) <861> . Memasukkan alat – alat praktikum.85 gram = 0. Masukkan sediaan salep pada tube 13. Menyiapkan alat dan bahan pada pembuatan salep mata kloramfenikol 2. Menstrilkan basis dengan memasukkan basis ke dalam oven selama suhu oC selama 30 menit sehingga basis dapat melebur 6. Memeras basis yang telah melebur yang telah dilapisi kain kasa. setiap mengganti menimbang harus menara dahulu timbangan analitycal balance. Masukkan zat aktif gerus sampai homogen 12. zat aktif dan basis ke dalam ruangan white area 8. 2. 4.

Pada uji ini tidak dilakukan BAB V PEMBAHASAN Pada praktikum teknologi steril kali ini membuat salep mata kloramfenikol. wadah penerima dan tabung pencegah masuknya udara dengan memakai selang • Cairan penerima disirkulasikan dengan kecepatan 10mL per menit memakai pompa peristaktik • Cairan penerima dipipet pada waktu-waktu tertentu dan diganti dengan cairan yang sama bersuhu 37oC • Kadar zat aktif ditentukan dengan metode yang sesuai. Pada uji ini tidak dilakukan C. diusahakan tidak terjadi rongga udara. Prosedur : • Sejumlah salep dioleskan pada pelat difusi sampai rata. antara permukaan salep dan membran • Pelat dipasang pada penyangga bawah dan ditutup dengan cincin. Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir yaitu strilisasi dilakukan lebih awal. Keuntungan salep mata penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata. • Sel difusi dimasukkan ke dalam penangas air bersuhu 37oC. 6. Pada uji tidak dilakukan B. ditutup dengan membran. Pada penimbangan basis pada chawan penguap harus dilapisi dengan kain kasa 2 lapis dan penimbangan dilebihkan 50% karena setelah strilisasi di oven selama 30 menit dengan suhu oCdan kemudian diperas kain kasanya takut sebagian basis menempel pada kain kasa sehingga penimbangan basis dilebihkan 50%. Salep mata kloramfenikol digunakan sebagai mengatasi infeksi pada mata dan dosis yang diberikan adalah 1%. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Formulasi salep mata mengikuti formulasi pada fornas dengan memodifikasi sesuai dengan jumlah salep yang akan kita buat. Berkaitan tidak langsung dengan dosis atau jumlah zat aktif dalam basis. Pengujian difusi bahan aktif dari sediaan salep (Tugas Akhir Sriningsih. dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam.Netto 10 sediaan lebih atau sama dengan 100% netto yang tertera pada etiket. salep mata merupakan sediaan salep yang digunakan pada mata. dihubungkan dengan pompa peristaltic. kemudian dihubungkan dengan penyangga atas. basis salep distrilisasi dan zat aktif . hal 891-899) <131>  Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal. Setelah alat – alat yang digunakan praktikum disterilisasi. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Evaluasi Biologi  Uji penetapan potensi antibiotik (FI IV. Evaluasi Kimia  Identifikasi zat aktif  Penetapan kadar zat aktif. Kecepatan Difusi Kloramfenikol Dari Sediaan Salep) (Jika dipersyaratkan dalam monografi/pustaka sediaan) Prinsip : Menguji difusi bahan aktif dari sediaan salep menggunakan suatu sel difusi dengan cara mengukur konsentrasi bahan aktif dalam cairan penerima pada selang waktu tertentu.

2009. 4) LACHMAN. The Parmaceutical Press. Jakarta: PT Infomaster. Leon. 9) Sulistiawati. 2) Departemen kesehatan RI. Teori dan Praktek Farmasi Industri. London. Jakarta : Lembaga Penelitian UIN Syarif Hidayatullah Jakarta . Farmakope Indonesia. Sediaan salep yang telah jadi dimasukkan ke dalam tube dengan cara memilit sediaan salep pada kertas dan dimasukkan pada tube dan setelah itu diberi etiket. The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. Jakarta: PT Anem Kosong Anem (AKA). Howard C. DAFTAR PUSTAKA 1) Departemen Kesehatan RI. edisi III. 1995. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Goeswien. Bandung : Penerbit ITB. Jakarta. edisi IV. Formulasi Sediaan Steril. Farida. 5) ANSEL. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press). Jakarta.disterilisasi maka selanjutnya pengerjaan steril dilakukan pada white area. 3) Martindale. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Basis yang terdapat pada lapisan kain kasa di chawan penguap diperas dan setelah itu ditimbang untuk mengetahui apakah jumlah basis yang hilang tidak menggangu perhitungan jumlah basis sebelumnya. 1979. 1979. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press). 7) MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. 6) ISO Indonesia.1989. 1982. 1989. 8) Agoes. Farmakope Indonesia. Basis dimasukkan lebih dahulu di lumpang dan digerus homogen kemudian dimasukkan zat aktif ke dalam lumpang dan setelah itu digerus sampai homogen.

........5 gram Exp date : April 2011 Syahid Pharmaceutical .LAMPIRAN Klolamikan Tiap gram mengandung : Kloramfenikol.... 25 mg REG : DKL1216101989A2 BATCH : 1234STR Netto : 3....

Bebas hama/bakteri 3. Sebaliknya. 1995. hal. cairan bukan air dan salep mata. Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. tapi bisa juga dalam bentuk suspensi. dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel.PENDAHULUAN A.1989) hal 562 Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative.1585). 5. dan tidak boleh lebih dari 20. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air. 2006). Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Menurut USP XXV. salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim. Steril 2. Tidak mengiritasi mata 4. Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. dan stabilizer. tidak boleh lebih dari 2 partikel > 50nm. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief. antioksidan. Definisi Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Keuntungan dan kerugian Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Basis salep mata . Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel. Salep mata dapat mengganggu penglihatan.25 nm (Lukas. Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu : 1. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science. B. yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm. hal : 12). 2000) hal 110. C.

Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata. 4.Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF. dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata 1. Zat anti mikroba yang dapat digunakan : • Klorbutanol dengan konsentrasi 0. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. 3. 2006) • Paraben • Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan. Pada tube yang terbuat dari seng. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap cahaya yang baik. 1585). Oculenta. tube dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum.02 % (Salvatore Turco et al. tidak enak dalam mata. . Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Hal in memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian (Ansel. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam airaksa. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan.1989) hal 562. Oleh karena itu akan menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh. Syarat oculenta adalah: 1. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus. 2. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata. 2. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. lidocain (korosi) dan sediaan skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). 4.01 – 0. Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. Salep mata terutama untuk mata yang luka. 1974). (Remingthon pharmauceutical hal. 2000.5 % (Pharmaceutical exipient. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. hal: 117). D. 3. sering terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube. maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief.

larutan praktis netral terhadap lakmus stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam. sebaiknya pada suhu kamar terkendali (Anonim. setil alkohol. Jadi dalam setiap hal. dalam . Tidak larut dalam air. dapat bercampur dengan air. tidak berbau. dan parafin cair merupakan basis salep yang sering digunakan. selalu diutamakan pembuatan salep mata secara segar. Formulasi 1. vaselin. putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan.agak berminyak. mudah larut dalam eter dan kloroform. atau agak buram. tidak berasa. tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan. lengket. mudah larut dalam kloroform. tidak berwarna atau putih.5% Adeps lanae 6% Parafin Cair 40% Vaselin Kuning ad 10g Kloramfenikol merupakan zat aktif yang berkhasiat sebagai antibiotik. dalam propilenglikol. Formula Standar Tiap gram mengandung : R/ Chloramfenicolum 10mg Oculentum Simplek ad 1g (Anonim. dan dalam etanol. Persentasi yang tertera dalam komposisi merupakan ketentuan yang sudah ditetapkan dalam farmakope. adeps lanae. ISI A. • Kloramfenikol Mengandung tidak kurang dari 97% dan tidak lebih dari 103% C11H12CL2N2O5 Pemerian hablur halus membentuk jarumatau lempeng memanjang. Pemerian Bahan.1979) hal 61 • Parafin Pemerian hablur tembus cahaya. Sukar larut dalm air dan mudah larut dalam etanol. Tidak larut dalam air. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan. 1978) hal 66 2. dalam aseton dan dalam etil asetat.Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya serpihan – serpihan logam. B. Formula Alternatif Tiap 10 gram salep mengandung : R/ Chloramfenikol 100mg Setil alkohol 2.simpan dalam wadah tertutup rapat (Anonim. agak sukar larut dalam etanol dingin. lebih larut dalam etanol panas. warna kuning.simpan dalam wadah tertutup baik. 1979) hal 143 • Adeps Lanae Pemerian massa seperti lemak. bau khas.

Cara kerja pembuatan salep mata kloramfenikol Timbang semua bahan yang diperlukan ↓ Alat – alat gelas termasuk mortir dan stemper di sterilisasi di autoklaf 30’ ↓ Adeps lanae.kontrol bobot.eter.basis. Pendinginan Dan pemvakuman IPC Organoleptis Kadar zat aktif pH BJ Viskositas Pengisian dalam Tube (Tube filling) Cek IPC : Penampilan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan cegah pemaparan terhadap panas berlebih (Anonim. Secara Umum Penimbangan Fase Air Fase Minyak Pencampuran Bahan-bahan peleburan bahan-bahan Penyaringan Pencampuran bahan-bahan Pencampuran Fase Air Dan Fase minyak Homogenisasi.1995) hal 625 C.setil alkohol di oven selama 15’ Dan kloramfenikol di sinar UV 15’ ↓ Mortir & stemper yand dari autoklaf di dinginkan dahulu(hangat) ↓ Masukan setil alkohol+adeps lanae+parafin cair dan vaselin flavum secara berurutan→mortir . dan dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat. Prosedur Kerja & IPC 1. sukar larut dalam etanol mutlak.dan penandaan Pengemasan sekunder IPC Penampilan Kelengkapan Penandaan Gudang Obat jadi 2. minyak menguap.parafin cair.

Evaluasi dan validasi  pH oleskan salep pada kertas pH meter ↓ Amati perubahan pH pada kertas pH meter Universal  Homogenitas oleskan salep pada kaca arloji ↓ Amati ada atau tidak butiran atau partikel  Konsistensi Salep yang dihasilkan Amati secara visual Terbentuk massa salep/tidak  Bobot salep Salep yang dihasilkan Timbang .↓ Aduk cepat ad homogen.terakhir masukan kloramfenikol aduk ad homogen ↓ Salep dimasukan ke dalam pot ↓ Evaluasi 3. skala industri Tes sterilisasi awal Sterilisasi terminal dari salep Filtrasi agar jenih Pengerjaan penampilan Penggunaan LAF Uji stabilitas obat Tonisitas Viscositas Pengemasan D.

Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue. simetidin. konjungtivitis • Efek samping : iritasi lokal. rasa gatal. Date : April 2012 TIPS CARA PENGGUNAAN OBAT . Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan “kantung” tanpa menyentuhnya (lihat gambar). blefaritis. keratitis. anemia aplasia. 2. 9. setidaknya pemakaian diteruskan 48 jam sesudah bagian yang sakit kembali normal • Interaksi obat : antiepilepsi. siklosforin. 3. • Kontraindikasi : Hipersensitifitas untuk penggunaan sistemik dan adanya riwayat toksisitas terhadap kloramfenikol • Dosis dan cara pakai : 3 – 4 kali seharidioleskan pada mata yang sakit. kontrasepsi oral dan parasetamol • No. Jangan menyentuh ujung tube salep. Cucilah tangan anda.Tetes & Salep Mata 1.Reg : DKL 0932300831 A1 • No. 6. Release pasar • Indikasi : infeksi pada mata seperti takoma. 8.Bacth : 25640 • Exp. Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang. 4. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain . Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk mata yang sakit ke arah bawah dengan tangan yang lain sehingga akan membentuk “kantung”. 7.reaksi hipersensitifitas. nyeri kepala. Pejamkan mata selama 2 menit.Bobot sesuai/tdk E. 5. delirium.

Latar Belakang Sediaan yang ditujukan untuk mengobati penyakit mata telah ditemukan sejak dahulu. Saat ini. Oleh sebab itu penelitian pada akhir-akhir ini ditujukan pada sifat fisiko kimia dan stabilitas bahan aktif serta bagaimana meminimalkan kontaminasi mikroba dan partikel asing baik bahan kimia maupun bukan bahan kimia. larutan atau suspensi.1.OTM Kloramfenikol laporan 1 BAB I PENDAHULUAN I. sehingga perlu diperhatikan ada atau tidaknya interaksi yang terjadi dengan zat tambahan yang digunakan agar obat/sediaan dapat digunakan secara efektif dan dapat memenuhi syarat-syarat resmi. Tujuan I.1. Tujuan Pembuatan Sediaan Formulasi sediaan disusun berdasarkan zat aktif yang digunakan. U.2. Sediaan obat mata biasanya dibuat pada farmasi komunitas atau farmasi rumah sakit dengan stabilitas yang terbatas hanya untuk beberapa hari saja. 1. BAB II TEORI DASAR II. Pada tahun 1990-an produk-produk biologi dalam bentuk protein komplek diharapkan berperan lebih besar dalam hal seperti faktor pertumbuhan. sediaan obat mata sangat sedikit tersedia di pasaran. 2. Produk-produk obat mata steril tersedia sebelum pertengahan tahun 1950-an.2. Masing-masing membutuhkan formulasi yang khusus.2. Larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam . namun pentingnya sterilitas untuk obat tetes mata masih belum dikenal secara resmi sampai tahun 1955 ketka panduan resmi pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas. Hal ini disebabkan oleh pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah penembusan obat serta struktur kornea mata yang khas. Pada tahun 1950 hanya tiga sediaan obat mata yang masuk dalam US Pharmacopoeia (USP) XIV. Imono modulator dan lain-lain.Food Drug Administration (FDA) menemukan bahwa larutan obat malam non steril telah dipalsukan. Berbeda dengan mukosa usus yang merupakan organ untuk proses absorpsi. Tujuan Praktikum • Mampu membuat dan memahami pembuatan sediaan steril bentuk sediaan obat tetes mata • Mampu memahami macam-macam teknik sterilisasi • Mampu melakukan evaluasi sediaan obat tetes mata I. Pada abad pertengahan. I. mengoleskan pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Istilah “collyria” diberikan oleh bangsa Yunani dan Romawi terhadap bahan-bahan yang dapat larut dalam air. permukaan mata bukanlah suatu tempat yang baik untuk proses penyerapan obat oleh mata. Pada tahun 1953. Defenisi Obat Mata Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep. digunakan pada mata dengan meneteskan. susu atau putih telur yang dapat digunakan sebagai tetes mata.S. jenis-jenis bentuk sediaan formulalsi obat mata adalah mulai dari larutan yang sederhana sampai dengansistem peghantaran kompleks. Sebelm Perang Dunia II. tetes mata digunakan untuk memperbesar (dilatasi) pupil.

Sediaan larutan mata adalah yang paling umum digunakan dan juga paling disukai karena pemberiannya yang lebih mudah. Beberpa obat ini bekerja pada sistem syaraf otonomik sehingga harus ditangani dengan hati-hati. Bahan untuk pengobatan Glaukoma 2. Obat-obat tertentu yang dalam media asam termostabil (tahan panas) dapat menjadi termolabil (tidak tahan panas) ketika didapar mendekati kisaran pH fisiologis (kira-kira 7. Meskipun larutan untuk mata disterilkan dengan uap air mengalir dalam otoklaf dalam wadah akhirnya. Pengobatan “dry eye syndrome” 5. II. Beberapa obat tetes mata di pasaran dikemas dalam botol poletilen atau polipropilen dengan lubang yang dapat meneteskan 20-60 µl. Dengan kekecualian garam basa kuat dengan asam lemah seperti natrium flourescein atau natrium sulfasetamid. Efek samping sistemik yang signifikan telah dilaporkan terhadap pengobatan obat mata keras tertentu dengan mekanisme seperti ini. Jikaterjadi kedipan. laju sekresi dan laju aliran air mata.3. maka sekitar 70-75% dari tetesan 50 µl akan terbuang karena luapan dan mengalir dari puncta lakrimal ke dalam saluran naso lakrimal.4). dapar. larutan obat yang belum didapar dapat dipanaskan dahulu dalam otoklaf dan larutan dapar steril ditambahkan kemudian secara aseptis. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadapfaktorfaktor famasi seperti kebutuhan bahan antimikroba. Mata manusia dapat menerima sampai 3 µl larutan jika tidak berkedip. larutan obat mata yang paling biasa yang disiapkan dalam pembawa asam borat dapat dosterilkan dengan aman ada 121° C selama 15 menit.mata. dapat dihitung bahwa 90 % dari volume yang diberikan dari 2 tetesan akan terbuang karena vlume sisa ditemukan 10 µl. Sebagian besar produk obat mata adalah sebagai berikut: 1. Produk intra okular II. absorpsi oleh jaringan vaskular konjungtiva. Hal ini juga merupakan mekanisme dimana pasien kadang-kadang dapat merasakan rasa pahit setelah pemberian obat tetes mata tertentu. Karena kapasitas Cul-de-sac terbatas. laju kedipan dan refleks tangisan yang disebabkan oleh pemberian obat. Kategori Farmakologi Produk Obat Mata Pembahasan yang menyeluruh tentang bahan terapeutik dan farmakologi yang digunakan di dalam ophtalmologi akan bermanfaat untuk memahami pengembangan sediaan-sediaan obat mata. Cul-de-sac terendah mempunyai kapasitas sekitar 7 µl. Kelebihan cairan memasuki puncta lakrimal superior dan inferior turun melalui kanalikuli dan kemudian masuk ke dalam lakrimal sac dan kemudian masuk ke dalam salura gastro intestinal. Bahan anti mikroba dan anti inflamasi 4. Midriatik dan Sikloplegik 3.2. Jika diinginkan pH yang lebih tinggi. penetrasi obat-obat melintasi kornea dan sklera. Absorpsi Obat Pada Mata Absorpsi produk obat mata yang diberikan secara topikal dipengaruhi oleh beberapa faktor. viskositas dan pengemasan yang cocok. Absorpsi obat yang dangkal ke dalam konjungtiva dengan pembuangan cepat dari jaringan okular oleh aliran darah perifer adalah mekanisme lain yang menyaingi absorpsi obat ke dalam . Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian. isotonisita. metode yang digunakan tergantung pada sifat khusus dari sediaannya. yaitu volume kapasitas mata yang terbatas untuk menahan bentuk sediaan yang diberikan.

Absorpsi obat trans kornea adalah lintasan paling efektif untuk membawa obat ke bagian depan dari mata. Tekanan osmotik air mata sama dengan tekanan 0. kompatibilitas dan masalah keamanannya. I. Benzalkonium klorida biasanya dikombinasi dengan EDTA II. Telah terbukti bahwa larutan hipertonis lebih dapat diterima dibandingkan larutan hipotenis.4% b/v. Metil dan propil paraben V. Untuk larutan Non Elektrolit: mOsm/liter = konsentrasi dalam gram/liter x 1000 berat molekul dalam gr Untuk larutan Elektrolit kuat: mOsm/liter = konsentrasi dlm g/liter x jumlah ion yg terbentuk x 1000 berat molekul dalam gr Tabel hubungan osmolaritas dengan tonisitas Osmolaritas (m osmole/liter) Tonisitas  350 Hipertonis 329 – 350 Sedikit hipertonis 270 – 328 Isotonis . bila konsentrasi NaCl terletak antara 0. II.71. penetrasi obat ke dalam mata juga dipengaruhi oleh karakteristik sifat fisiko kimia bahan aktif. Polikuat b.93% b/v NaCl dalam air. Bahan peningkat viskositas Beberapa produk obat mata topikal mengandung bahan peningkat viskositas untuk meningkatkan waktu retensi. Dalam beberapa literatur juga disebutkan bahwa tonisitas. Selain faktor fisiologis yang telah diuraikan di atas.80. Klorobutanol IV. Timerosal III.mata. c. d.4. Venil etil alkohol VI. peranan pH dan konsentrasi bahan aktif dalam obat tetes mata juga mempengaruhi penetrasinya. Bahan pengatur osmolaritas Tonisitas (osmolaritas) penting pada produk obat mata cair untuk meminimalkan potensi ketidaknyamanan selama penetesan ke dalam mata. Pengawet Anti Mikroba Pengawet diperbolehkan untuk menjaga sterilitas produk setelah kemasan dibuka dan selama pengunaan oleh pasien. Bahan Pembuffer Stabilitas kimia dan kenyamanan mata untuk produk-produk obat mata cair bergantung pada nilai pH produk secara umum. Pemilihan zat pengawet juga dibatasi dalam hal stabilitas fisika dan kimia.9% atau dalam pelarut lain dengan tonisitas yang sama. formula dan teknik pembuatan yang dapat mempengaruhi ketersediaan hayati bahan aktif. Sehingga dalam kenyataan biasanya bahan aktif dilarutkan dalam larutan NaCl 0. Larutan NaCl tidak menyebabkan rasa sakit dan tidak mengiritasi mata. Komponen Non Terapeutik Dalam Produk-Produk Cair a. mengurangi laju pengeluaran dan meningkatkan bioavaibilitas mata.

Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam laratutan klorkresol P 0.250 – 269 Sedikit hipotonis 0 – 249 Hipotonis II. Laevomycetinum Nama Kimia : 2. Chloranfenicol.1. Kloramfenikol. pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini.5 . diisikan ke dalam wadah akhir yang steril. dalam 2.5. intrasistema atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini • Sterilisasi C yaitu Penyaringan.βR)-β-hydroxy-αhydroxymethyl-4nitrophenethyl]acetamide Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5 Bobot Molekul : 323. Kajian Praformulasi Kloramfenikol Chemical Structure of Chloramphenicol Sinonim : Chloramfenikol. Kloramfenikoli. Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril. Cloranfenicol. Sifat Kimia & Fisika pH : 7 – 7. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml.1 Organoleptis Bentuk : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang Warna : Putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan Bau : Tidak berbau Rasa : Rasa sangat pahit Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptis. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml. Jika dosis tunggal injeksi yang digunakan secara intravenus lebih dari 15 ml.2-Dichloro-N-[(αR.5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.2% b/v dalam air untuk injeksi atau dalam larutan bakterisida yang cocok dalam air untuk injeksi. Sterilisasi Sediaan Tetes Mata • Sterilisasi B yaitu pemanasan dengan mengunakan bakterisida. waktu sterilsasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 980 sampai 1000C selama 30 menit. Chloramphenicolum. Klóramfenikol. injeksi yang digunakan secara intrateka . panaskan pada suhu 980 sampai 1000C selama 30 menit. Chloramfenikolis. BAB III PRAFORMULASI III. Isikan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap.

Perhatian : Sedang Hamil. sindom Grey pada bayi SSP : Sakit kepala Dermatologi : Ruam GI : Diare . antikoagulan . Mycoplasma. laktasi. Meningitis .Opthalmic : ( 0. Chlorpropamide .influenza. terlindung dari cahaya.Anti Bakteri : Bakteriostatik : Terhadap Enterobacter dan Staph. Fenobarbital . Bakterisid : Terhadap Str. Okular : Neuritis optik Interaksi obat : Isoenzym Cp 450 .aureus. Chylamydiatrachomatis . . Efek samping : Kardiovaskular : Kardiotoksisitas . ZAT TAMBAHAN 1. Acidum Boricum Sinonim : asam borat Organoleptis Bentuk : serbuk kristal Warna : Jernih Bau : berbau lemah Rasa : Berasa pahit . mual Hepatik : Sindrom Hepatitis . Gram ( -) . lebih baik menggunakan salep mata 1 dd malam hari daripada tetes mata beberapa kali sehari. Riboflavin . Fenitoin . H.Kestabilan : Terurai oleh cahaya Farmakologi Khasiat : . Dosis : 0. Pancytopenia. API Sinonim : Aqua pro injeksi Organoleptis Bentuk : Larutan Warna : Jernih Bau : Tidak berbau Rasa : Tidak berasa Khasiat : sebagai pelarut 2. Rifampin. Cara penggunaan : Tetes pada mata Sterilisasi : Cara Sterilisasi B (Pemanasan dengan bakterisid) atau C (Filtrasi ) Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. Neiss. tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol. spirokhaeta.pneumoniae .5 % (larutan) dan 1 % (salep).25 – 1 % ). Interaksi Makanan : Vitamin B 12 .Antibiotik Spektrum luas : Gram ( + ) . Pyridoxin. . maksimal 2 minggu . Inhibitor CYP2CG .

Organoleptis: Bentuk : kristal tajam.Natrii tetraboras . Natrii Tetraboras Sinonim : Borax decahydrate.03–1. Zat/ sediaan dikhawatirkan tidak stabil Sediaan tetes mata yang stabil diberi zat pendapar : . boric acid disodium salt. praktis tidak larut dalam eter. Rancangan Formulasi R/ Chloramphenicol 50 mg Acidum Boricum 150 mg Natrii tetraboras 30 mg API ad 10 ml III.im . granul.6 bagian air panas . Alasan Pemilihan Bahan Masalah Diinginkan Alternatif Pemilihan Alasan Dibuat sediaan tetes mata steril Membuat sediaan yang cocok untuk stabilitas zat aktif • Sedian Steril Volume Kecil • Sedian Steril Volume Besar Sedian Steril Volume kecil Karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan dan salep terbatas Rute pemberian untuk tetes mata steril Sediaan harus digunakan dengan rute pemberian yang sesuai Rute pemberian yang benar : .0% w/v).guttae Guttae Pemberian obat tetes mata steril langsung diteteskan di konjungtiva.Mudah larut dalam minyak menguap .iv . III. sodium tetraborate decahydrate. serbuk kristal Warna : putih Bau : tidak berbau Khasiat : ophthalmic solutions (0. Khasiat : Pengawet antimikroba pada sediaan tetes mata 3. sodium biborate decahydrate. 16 bagian alkohol .2. Diberi zat antimikroba:  Phenylhidragri nitras  Acidum Boricum Acidum boricum Karena tidak OTT dengan zat aktif.3. 3. sodium pyroborate decahydrate.Sodium sitrat dihidrat Natrii tetraboras karena penggunaan Natrii tetraboras dan acidum merupakan kombinasi yang baik sebagai pengontrol pH .Kelarutan Larut dalam 20 bagian air . 4 bagian Gliserol. Sediaan dibuat obat tetes mata steril Dapat tercampur dengan konsentrasi dalam tubuh Dibuat sediaan yang bersifat  Isotonis  Hipotonis  hipertonis Isotonis Syarat sediaan tetes mata steril harus berupa sediaan yang isotonis Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroba Sediaan tetes mata yang steril dan stabil.

5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P.2. Opthalmic Daftar obat Dosis lazim Kelarutan pH Jenis sterilisasi Khasiat Kloramfenikol 0.5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P. 7-7. tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol untuk sediaan tetesmata Kelarutan Larut dalam lebi kurang 400 bagian air. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.5 Sterilisasi Aseptis . Antibiotik spektrum luas. pH 7-7.Antibiotik spektrum luas .Antibakteri . tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol untuk sediaan tetesmata Larut dalam lebi kurang 400 bagian air. Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam-macam Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen = Obat keras =Obat bebas terbatas = Obat bebas = Obat keras Karena penggunaan sediaan injeksi harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis BAB IV FORMULASI IV.5 % (larutan) dan 1 % (salep).5 % (larutan) dan 1 % (salep). Data Zat Aktif Daftar obat Kloramfenikol Dosis lazim 0.Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroorganisme Sediaan steril terhindar dari mikroorganisme Dilakukan proses sterilisasi • sterilisasi aseptis • sterilisasi akhir Sterilisasi aseptis Karena kondisi aseptis efektif untuk meminimalisir terjadinya kontaminasi mikroorganisme. Formula Standar Dari Fornas .1.5 Jenis sterilisasi : Sterilisasi Aseptis Khasiat : Antibakteri. dalam 2.Opthalmic IV. dalam 2. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.

CHLORAMPHENICOLI GUTTAE OPHTHALMICAE Tetesmata Kloramfenikol Komposisi. Tiap ml mengandung : Chloramphenicolum 50 mg Acidum boricum 150 mg Natrii Tetraboras 30 mg Phenylhydragyri Nitras 200 µg Aqua destilata hingga 10 ml Penyimpanan. Usul Penyempurnaan Sediaan Formula yang dibuat tidak perlu penambahan pengawet. Alat dan Cara Serilisasinya Masing-masing alat perlu disterilkan terlebih dahulu . ditempat sejuk Catatan.4. Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi Erlenmeyer 1 buah Oven 1700 C Gelas Ukur 25 ml 1 buah Autoklaf 115-1160 C Beaker glass 2 buah Oven 1700 C Kaca Arloji 4 buah Oven 1700 C Cawan penguap 2 buah Oven 1700 C Batang Pengaduk gelas 1 buah Oven 1700 C Spatel logam 1 buah Oven 1700 C Kertas saring 1 buah Autoklaf 115-1160 C Corong gelas 1 buah Autoklaf 115-116° C Botol tetes mata plastik 1 buah IV. Formulasi Akhir R/ Kloramfenikol 50 mg Acidum Boricum 150 mg Natrii tetraboras 30 mg API ad 10 ml Perhitungan Volume yang dibuat Sediaan tetesmata 10 ml. IV. untuk antisipasi dilebihkan menjadi 20 ml Perhitungan Bahan  Kloramfenikol = 50 mg x 20 ml 10 ml = 100 mg  Acidum Boricum . Dalam wadah tertutup rapat.3. Disterilkan dengan Cara Sterilisasi B atau C 2.5. pada etiket harus juga tertera: Daluwarsa IV. karena sediaan yang dibuat dosis tunggal / injeksi volume kecil dan ampul yang digunakan berwarna gelap karena mudah teroksidasi oleh cahaya. karena metode yang digunakan adalah sterilisasi secara aseptis. 1.

terlebih dahulu alat-alat tersebut dibungkus dengan kertas perkamen. 5. Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven. Memberi etiket BAB V EVALUASI 1. Menyiapkan alat dan bahan yang hendak digunakan 2. Bentuk : Sediaan berbentuk larutan. Menyiapkan Aqua Pro Injeksi bebas O2 3. 9. Melarutkan Acidum Boricum dan Natrii tetraboras dengan API secukupnya sampai larut sempurna (M1) 7. Memipet 10 ml larutan kemudian memasukannya ke dalam botol berpipet yang khusus digunakan untuk sediaan tetes mata. 4. Melakukan Sterilisasi aseptis dimana alat-alat yang akan digunakan disterilkan didalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk alat nonpresisi) selama 30 menit.= 150 mg x 20 ml 10 ml = 300 mg  Natrii tetraboras = 30 mg x 20 ml 10 ml = 60 mg API ad 20 ml . 10. b. Metoda Pembuatan Pembuatan tetesmata kloramfenikol dilakukan dengan cara sterilisasi aseptis. 12. Uji pH pH sediaan yang diperoleh 7 pH tersebut sudah sesuai dengan pH sediaan yang diinginkan. 3. 8. Uji Penampilan a. Melarutkan bahan aktif (Kloramfenikol) dengan API secukupnya sampai larut. Menimbang masing-masing bahan pada neraca timbangan dengan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan secara aseptis. Evaluasi wadah . IV. kemudian mengecek pH-nya. (M2). Menyaring larutan tersebut dengan kertas saring yang telah dijenuhkan dengan API sebelumnya dan kemudian menampungnya dalam beaker gelas. Mengkalibrasi beaker glass yang akan digunakan (10 ml) 6. PROSEDUR KERJA 1. Menambahkan API sampai volume tercapai 20 ml 11. Mencampurkan M1 ke dalam M2 sampai larut. tiap vial : 10 ml. 2.6. Warna : Sediaan tetes mata yang dibuat berwarna jernih.

mengoleskan pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. kami membuat sediaan tetes mata dengan zat aktif kloramfenikol. Wadah yang digunakan untuk menyimpan infus berupa wadah botol bening dan sesuai dengan yang diinginkan. maka langkah awal yang kami lakukan adalah membuat rancangan praformulasi terlebih dahulu. Pelarut yang digunakan dalam sediaan infus yang dibuat berupa API (Aqua Pro Injeksi) yang harus steril dan bebas pirogen. KESIMPULAN • Infus merupakan sediaan parenteral volume besar berupa sediaan cairan steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk menusia dan umumnya diberikan secara intravena dengan kecepatan pemberian dosisnya konstan. hal ini bertujuan untuk meminimalisasi terjadinya kontaminasi mikroorganisme.5. API (Aqua Pro Injeksi) yang digunakan harus bebas pirogen karena sediaan yang dibuat ditujukan untuk injeksi iv yang langsung dialirkan ke dalam darah.Wadah yang digunakan tertutup rapat BAB V PEMBAHASAN Pada praktikum steril kali ini. Berdasarkan literatur. Glukosa memiliki konsentrasi 5 mg/ml dengan dosis tunggal sehingga tidak perlu ditambahkan pengawet dan zat tambahan lainnya. Pembuatan API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen dilakukan dengan cara menambahkan karbon aktif sebesar 0. Jika dilihat dari sifatnya. Sediaan tetes mata merupakan sediaan steril berupa larutan atau suspensi. digunakan pada mata dengan meneteskan.1.1 % dari jumlah total volume yang dibuat. Larutan dan pH yang diperoleh sudah sesuai dalam sediaan injeksi yang diinginkan. Sebelum kami membuat sediaan tetes mata. . Dari data praformulasi yang telah kami buat maka kami dapat menetapkan formula infuse glukosa terdiri dari glukosa dan API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen. kemudian dipanaskan larutan pada suhu 40-70oC dan didiamkan selama 15 menit yang selanjutnya disaring dengan menggunakan kertas saring rangkap dua. glukosa bersifat hipotonis sehingga kami harus menambahkan NaCl sebagai larutan pengisotonis dalam sediaan infus yang dibuat. Sterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 115oC selama 30 menit karena zat aktif yang digunakan tahan terhadap pemanasan. maka kami me menggunakan pelarut air berupa API (Aqua Pro Injeksi) yang harus steril dan bebas pirogen sesuai dengan persyaratan sediaan parenteral volume besar. pembuatan infus glukosa ini dilakukan secara sterilisasi akhir segera setelah dibuat. namun mudah larut dalam kondisi asam dan memiliki pH 7 – 7. Dari data yang diperoleh dapat diketahui bahwa kloramfenikol memiliki kelarutan yang sukar larut dalam air. Sediaan infus glukosa yang telah kami buat menghasilkan bentuk larutan yang berwarna jernih dan memiliki pH 6. Pada sediaan injeksi pelarut air yang digunakan harus bebas pirogen. BAB VI PENUTUP VI. tujuan dari rancangan praformulasi untuk memilih metoda serta bahan tambahan yang sesuai untuk digunakan pada sediaan tetes mata kloramfenikol yang sesuai dengan sifat fisika kimia maupun stabilitas dari masing-masing zat tersebut. Karena kelarutan dari kloramfenikol yang sukar larut dalam air.

1995. 1982. Ainley and Paul J Weller. Purwanto. Howard C. Jakarta : UI-Press. Yogyakarta : UGM Press Anonim. Farmaseutika Dasar.Jakarta. London : The Pharmaceutical Press. Jakarta: DEPKES Ansel. Moh. DAFTAR PUSTAKA Anief. Data Obat di Indonesia.Ed: II. Ganiswarna. edisi keempat.1994. Depkes RI.• Pembuatan sediaan infus glukosa menggunakan : Zat aktif : Glukosa Zat tambahan : API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen sebagai pelarut • Metode sterilisasi yang digunakan yaitu sterilisasi akhir • Sediaan infus glukosa yang telah kami buat sudah sesuai dengan sediaan yang diinginkan. Ilmu Meracik Obat.Jakarta. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. 1989. 1978. Farmakope Indonesia Ed III. LAMPIRAN ETIKET : . Department of Pharmaceutical Sciences. VI. Muhamad. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.Ed II. twenty-eight edition. Jakarta : UI Press Harjasaputra. Martindale The Extra Pharmacopoeia. FORMULARIUM NASIONAL. Farmakope Indonesia Ed III. The Pharmaceutical Press. dkk. Depkes RI.London.Handbook of Pharmaceutical excipients.1979.1993. Sulistia G. Jakarta : Grafidian Medipress Wade. 2004. Farmakologi dan Terapi Edisi V. Anief.2. SARAN Fasilitas laboratorium sebaiknya dilengkapi lagi demi kelancaran proses praktikum.1979. 2002. yaitu bentuk larutan yang berwarna jernih dan memiliki pH 6.