salep mata steril kloramfenikol

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang

1.2 Tujuan Praktikum Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk : 1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi sediaan salep mata serta membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat. 2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan steril mata.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA 1. Definisi salap mata Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000) hal 110.Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995, hal : 12). Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu

aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. (Goeswin Agus, Sediaan Farmasi Steril) Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda syarat salep dermatologi salep mata yang baik yaitu : 1. Steril 2. Bebas hama/bakteri 3. Tidak mengiritasi mata 4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. 5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel,1989) hal 562 2. Keuntungan dan Kelemahan Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa kontak. (ANSEL, Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi) Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science, hal.1585). 3. Bahan – bahan membuatan salep mata Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk larutan atau serbuk halus. Salap mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata . Wadah (kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada penggunaan pertama obat. Dasar salap mata yang dipilih tidak mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna. Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salap dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan seperti ini memungkinkan dispersi oabt larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata. Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai penggiling. Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube – tube ini khas kecil, yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal ini sesuai untuk menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata. (ANSEL, Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi)

4. Tabel beberapa komposisi beberapa salap mata dalam farmakope Nama Bahan - bahan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Pasrafin liquides 10 20 425 72 25 225 30 10 35 35 10 30 40 40 Vaselin Albuin - - 565 - 70 63 60 80 65 65 80 60 51 60 Vaselin Flaver 80 80 - 7 - - - - - - - - - Parafin Solidim - - - 168 - - - - - - - - - Adeps Lanae 10 - - - 5 45 7 10 10 10 10 7 6 Alkohol lanae - - - - - - - - - - - - - Kolesterol - - - 42 - - - - - - - - - Alkohol setilikum - - 1 - - - 3 - - - - 28 25 Aqua destilata - - - - - 10 - - - - - - - Keterangan : 1. BP 1980 2. pH Nordik 1963 3. AB DDR 1975 4. Oe AB 1960 5. Ph Hung 1969 6. Ph Hung 1969 7. Ph Belg V 1962 8. Ph Itali VII 1965 9. Ph Helv 1971 10. Ph Helv 1971 11. Ph Bohem III 1970 12. PH Swiss 1966 13. FNA Ned 1976 14. DAC 1979 5. Uji Salep Mata 1. Bahan Tambahan Bahan tambahan yang boleh digunakan bertujuan untuk : Meningkatkan satbilitas dan kegunaan (kecuali jika dilarang) Tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respons pada penetapan kadar dan pengujian spesifik Tidak boleh ditambahkan zat warna untuk pewarnaan sediaan akhir Pada penambahan pengawet untuk sediaan multiguna perlu dialakukan : - Uji akjtivitas pengawet antimikroba - Kandungan zat aktif mikroba - Sterilisasi dan jaminan sterilitas bahan kompendia - Uji sterilitas 2. Kemasan Wadah dan penutup wadah salap mata tidak boleh berinteraksi, baik secara kimia maupun fisika dengan sediaan salap 3. Partikel logam Lakukan pengujian penetapan partikel logam dalam salap mata. 4. Kebocoran

0% C11H12Cl2N2O5. tidak bebrbau. Pengujian memenuhi syarat jika : Tidak satu pun kobocoran di anatar 10 tube uji pertama. Sifat Larutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. Dalam larutan asam lemah. Sediaan Farmasi Steril) BAB II PRAFORMULASI II. ulangi pengujian dengan tambahan 20 tube salap lagi. . 1 Tinjauan Pustaka ZAT AKTIF Bahan aktif Kloramfenikol Sifat kimia  Sinonim : Chloramphenicol  Rumus Molekul  Rumus kimia : C11H12Cl2N2O5  Berat molekul : 323. dalam 2. mantap Kemurniaan Bahan Aktif Mengandung tidak kurang dari 97. atau kobocoran yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji. maka tidak boleh lebih dari 1 tube. lalu permukaan tiap tube dibersihkan dan dikeringkan dengan kain penyerap Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalam oven pada suhu 60oC ± 30oC selama 8 jam Tidak boleh terjadi kobocoran pada suatu tube.Dipilih 10 tube salap mat. rasa sangat pahit.putih sampai putih kelabu atau putih kekuning-kuningan.13  pH : Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang. dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.0% dan tidak lebih dari 103.5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. (Goeswin Agus.

diare. sehari (1xhp) = 24 mg/kgBB Keterangan : Dosis dihitung sebgai kloramfenikol. Komposisi kloramfenikol 2. H. sehari (1xhp) = 1 – 2 gram  Salep mata 1 %  Obat tetes mata 0. Rickttsia. fenitoin. Infeksi lain sebaiknya tidak diobati dengan kloramfenikol bila masih ada antimikroba lain yang lebih aman dan efektif. mual. lakukan pemeriksaan hematologik Interaksi Obat Dalam dosis terapi. neuropati optis dan perifer. radang lidah dan mukosa mulut. untuk terapi berjangka.Influenza. muntah.sindrom abu – abu pada bayi baru lahir / prematur Perhatian! Hati – hati untuk penderita gangguan ginjal. Klamidia (untuk sediaan oral). kloramfenikol menghambat biotransformasi tolbutamid. Interaksi obat dengan Penobarbital dan rifampisisn akan memperpendek waktu paruh dari kloramfenikol Kontraindikasi . dikumarol dan obat lain yang dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar.  Anak Dosis lazim : sekali (1xp) = sehari (1xhp) = 25 – 50 mg/kgBB Keterangan : Dalam dosis 3 bagian  Dewasa  Dosis Lazim : sekali (1xp) = 250 – 500 mg.Daluwarsa Wadah Penyimpanan Botol tutup gelap dari cahaya Farmakologi Indikasi Tifus.5 %  Salep kulit 2 %  Obat tetes telinga 1-5 % Etiket : 1. dosis diatur agar kadar dalam darah antra 10 µg – 20 µg. bayi prematur & baru lahir.Sifat Fisika Suhu lebur : 86o – 92oC Dosis  Untuk bayi prematur dan abyi genap bulan sampai umur 2 minggu Dosis lazim : sekali (1xp) = 6 mg/kgBB. Paratifus. Efek Samping Disakaria darah terutama anemia aaplastika. Infeksi berat disebabkan Salmonella sp.

sedikit bau danrasa sedikit lunak Kelarutan :Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter. Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol. emulsifying agent. Konsentrasi penggunaan : Emollient 2-5%. sukar larut dalam etanol mutlak. Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak buram. granul. Emulsifying agent 2 – 5 %. mudah larut dalam kloroform. praktis tidak larut dalam air. Vaselin Kuning Pemerian : Massa seperti lemak. dalam kloroform dan dalam miny terpentin. kekuningan hingga amber lemah. dalam heksana. yang diperoleh dari minyak tanah. ZAT TAMBAHAN 1. dapat meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu. Paraffin Cair Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan. influenza. Titik peleburan : 45 – 52 oC Penggunaan : Coating agent. tidak atau hampir tidak berbau dan berasa Kelarutan :Tidak larut dalam air. . stiffening agent. tidak berbau. praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin. dalam minyak menguap. demam dan infeksi.44 Pemerian : bahan dari lilin. tidak berwarna atau putih. stiffening agent 2 – 10% dan water absorption 5% 2.kotak. dalam lapisan tipis transparan. dalam eter. serpih putih. dalam karbon disulfida. larut dalam eter. tidak berasa. mudah larut dalam benzena. Penggunaan :Sebagai basis hidrokarbon 3. dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat. berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur. Cetyl Alkohol Rumus molekul : C16H34O Rumus bangun : BM : 242. agak berminyak. dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri.Penderita yang hipersensitif terhadap kloramfenikol gangguan fungsi ginjal dan hati. batuk.

Mengandung air tidak lebih dari 0. lebih larut dalam etanol panas.Penggunaan : Basis salep hidrofilik Konsentrasi penggunaan : Ophthalmic ointments : 3 – 60%.Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0. lengket. mudah larut dalam eter dalam kloroform. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan. Topical ointments 0. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. agak sukar larut dalam etanol dingin.02%. dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya. Kelarutan : tidak larut dalam air.25%.1 – 95 % 4. Adeps Lanae Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yg bisa mempengaruhi zat aktif tertentu Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik. TABEL I SPESIFIKASI DAN SYARAT SEDIAAN YANG DIINGINKAN Nama Produk Klolamikan Bentuk Sediaan Salep mata Bahan aktif Kloramfenikol Kemasan Tube yang tertutup rapat Pemeriksaan Spesifikasi Syarat Warna putih Rasa . sebaiknya pada suhu Kamar terkendali.Bentuk Salep mata Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. Pemerian : massa seperti lemak. dalam 2.5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P. bau khas. - . Jarak lebur : antara 38 o dan 44 o. warna kuning.

Kadar bahan aktif Mengandung tidak kurang dari 97.0% dan tidak lebih dari 103.0% C11H12Cl2N2O5. Homogenitas Tercampur zat aktif dengan basis Homogen zat katif dengan basis (tercampur sempurna) Kemasan dan penandaan Oleskan dan untuk pemakaian luar Untuk pemakaian luar Ukuran kemasan 10 gram 10 gram TABEL II RANGKUMAN HASIL KAJIAN PRAFORMULASI MASALAH ALTERNATIF PEMECAHAN REKOMENDASI KEPUTUSAN ALASAN Mata mengalami infeksi dibutuhkan sediaan kloramfenikol yang cepat dalam mengobati infeksi Diperlukan sediaan yang mengobati mata kontak lebih lama dengan mata Obat tetes mata Salep mata Obat Salep mata karena diinginkan sediaan yang Karena diinginkan sediaan yang lama kontak di mata dan daya biovaibilitasnya besar pada mata Sediaan salep lebih salep stabil dan dapat membantu mengabsorpsi kloramfenikol Diperlukan basis agar membuat sediaan salep lebih stabil dan bila perlu dikombinasikan Vaselin album Paraffin Adepslane Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam-macam Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen =obat keras =Obat bebas terbatas =Obat bebas Karena penggunaan sediaan injeksi harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis TABEL III RANCANGAN METODE DAN FORMULA . dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

No Komponen / Fungsi Bahan Nama Bahan Rencana Pemakaian Bahan DL % Pakai 1 tube (10 gram) 1 Zat Aktif Kloramfenikol 1% 1% 1` gram 2 Adeps Lanae 6% 0. 1.891 gram 3 Basis Paraffin cair 40% 5. 6 g Lemak Bulu Domba.5 g setilalkohol.94 gram 4 Setil Alkohol 2. Standar Fornas Chloramphenicoli oculentum Salep mata Kloramfenikol Komposisi Tiap g mengandung Chloramphenicolum 10 mg Oculentum simplex hingga 1 g Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube Dosis 2 sampai 3 kali sehari dioleskan Catatan . dalam 2. 40 g Paraffin cair dan vaselin kuning hingga 100 g. Oculentum simplex terdiri dari : 2.371 gram 5 Basis Vaselin Album Add 10 gram 2.5% 0. Disterilkan dengan cara sterilisasi D .8 gram BAB III METODE PRAKTIKUM Sediaan Salap Mata Kloramfenikol 1.5 bagian etanol dan 97% dan tidak lebih dari 103 % C11H12Cl2N2O5 Pemanasan kering Antibiotikum 2. Data Zat Aktif No Nama Obat Dosis Lazim Kelarutan Jenis Sterilisasi Khasiat 1 Kloramfenikol Salep mata 1% Larut dalam 400 bagian air.

Beaker glass 2 Oven 170oC 30 menit 3 Kaca arloji 4 Oven 170oC 30 menit 4 Botol infus 1 Oven 170oC 30 menit 5.1% = 99% x 10 gram = 9. Pinset 1 Oven 170oC 30 menit 7.5% Adeps lanae 6 % Paraffin cair 40 % Vaselin kuning add 10 gram 7. Dibuat dengan cara tekhnik aseptik 3. kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik. wadah yang tertutup sementara.% zat aktif 100% . Pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa Keterangan : Cara Sterilisasi D (FI III. Batang pengaduk 1 Oven 170oC 30 menit 6. Penimbangan Bahan Kloramfenikol = 1% x 10 gram = 1 gram Basis = 100% . Formula akhir R/ Kloramfenikol 1% Setil alkohol 2. Tutup karet infus 1 Autoklaf 115oC 30 menit 12 Botol Infus 1 Oven 170oC 30 enit 6. Tak Tersatukan Zat Aktif (OTT) 4. Hal 18). Alat dan Cara Sterilisasinya Sterilisasi Sediaan salap mata dengan sterilisasi aseptis. Usul Penyempurnaan Sediaan 5. 3. panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml. pemanasan kering No. pemanasan kering Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu 1. Jika volume tiap wadah mencapai suhu 1500. Kertas saring 2 Autoklaf 115oC 30 menit 11. Corong 1 Autoklaf 115oC 30 menit 10.9 gram .2. Erlenmeyer 2 Oven 170oC 30 menit 2. Spatula 1 Oven 170oC 30 menit 8. Gelas ukur 1 Autoklaf 115oC 30 menit 9.

Pada salep mata setelah dilakukan uji homogenitas terlihat partikelnya homogen pada kaca objek 2. hal 997) <861> . Menstrilkan basis dengan memasukkan basis ke dalam oven selama suhu oC selama 30 menit sehingga basis dapat melebur 6.371 + 0.85 gram Setil alkohol = 2.94) gram = 10 gram – 7. Bau dan warna: untuk melihat terjadinya perubahan fasa. setiap mengganti menimbang harus menara dahulu timbangan analitycal balance.85 gram 0. Konsistensi. Konsistensi/rheologi dipengaruhi suhu.371 gram Adeps lanae = 6 % x 14.891gram Paraffin cair = 40% x 14.9 gram + 4. Isi Minimum (FI IV. 9.95 gram = 14. oleh karena itu harus dilakukan pada keadaan identik. Masukkan zat aktif gerus sampai homogen 12. Memasukkan alat – alat praktikum. Memasukkan basis ke dalam lumpang kemudian menggerus basis 11. Menimbang zat aktif (kloramfenikol). Melapisi atas cawan penguap dengan 2 lembar kain kasa untuk menimbang basis salep (vaselin kuning. Menimbang kembali basis 10. Memeras basis yang telah melebur yang telah dilapisi kain kasa. hal 33) Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus menunjukkan susunan yang homogen.85 gram = 0. 2.202 = 2. Memberi etiket BAB IV HASIL PRAKTIKUM DAN EVALUASI Salep yang didapatkan adalah A.9 gram x 50% = 4. Bau : Tidak tercium bau tengik dan seminggu kemudian bau salep mata tidak berubah 3. 3. Sediaan non Newtonian dipengaruhi oleh waktu istirahat. Menyiapkan alat dan bahan pada pembuatan salep mata kloramfenikol 2. Homogenitas (FI III.= 9.5 % x 14. Prosedur Kerja 1. Menstrilkan kloramfenikol (dispensasi dianggap steril) 7. 4. paraffin cair dan Adeps Lanae) di timbangan analitycal balance. 5.891 + 5. Masukkan sediaan salep pada tube 13. keadaan kulit.9 – (0. efektifitas pengawet.94 gram Vaselin album = 9. dengan penetrometer Tujuan: mudah dikeluarkan dari tube dan mudah dioleskan.8 gram 8.85 gram = 5.95 gram = 9. pH: berhubungan dengan stabilitas zat aktif. Mensterilkan alat – alat praktikum ke dalam oven dengan suhu oC selama 5. Evaluasi Fisik 1. zat aktif dan basis ke dalam ruangan white area 8.

diusahakan tidak terjadi rongga udara. dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Pada penimbangan basis pada chawan penguap harus dilapisi dengan kain kasa 2 lapis dan penimbangan dilebihkan 50% karena setelah strilisasi di oven selama 30 menit dengan suhu oCdan kemudian diperas kain kasanya takut sebagian basis menempel pada kain kasa sehingga penimbangan basis dilebihkan 50%. antara permukaan salep dan membran • Pelat dipasang pada penyangga bawah dan ditutup dengan cincin. Pada uji tidak dilakukan B. Keuntungan salep mata penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata. Setelah alat – alat yang digunakan praktikum disterilisasi. Prosedur : • Sejumlah salep dioleskan pada pelat difusi sampai rata. Pada uji ini tidak dilakukan C. • Sel difusi dimasukkan ke dalam penangas air bersuhu 37oC. Salep mata kloramfenikol digunakan sebagai mengatasi infeksi pada mata dan dosis yang diberikan adalah 1%. 6. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Evaluasi Biologi  Uji penetapan potensi antibiotik (FI IV. wadah penerima dan tabung pencegah masuknya udara dengan memakai selang • Cairan penerima disirkulasikan dengan kecepatan 10mL per menit memakai pompa peristaktik • Cairan penerima dipipet pada waktu-waktu tertentu dan diganti dengan cairan yang sama bersuhu 37oC • Kadar zat aktif ditentukan dengan metode yang sesuai. ditutup dengan membran. hal 891-899) <131>  Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal. basis salep distrilisasi dan zat aktif . Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas.Netto 10 sediaan lebih atau sama dengan 100% netto yang tertera pada etiket. Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir yaitu strilisasi dilakukan lebih awal. Berkaitan tidak langsung dengan dosis atau jumlah zat aktif dalam basis. salep mata merupakan sediaan salep yang digunakan pada mata. Kecepatan Difusi Kloramfenikol Dari Sediaan Salep) (Jika dipersyaratkan dalam monografi/pustaka sediaan) Prinsip : Menguji difusi bahan aktif dari sediaan salep menggunakan suatu sel difusi dengan cara mengukur konsentrasi bahan aktif dalam cairan penerima pada selang waktu tertentu. Formulasi salep mata mengikuti formulasi pada fornas dengan memodifikasi sesuai dengan jumlah salep yang akan kita buat. dihubungkan dengan pompa peristaltic. kemudian dihubungkan dengan penyangga atas. Evaluasi Kimia  Identifikasi zat aktif  Penetapan kadar zat aktif. Pengujian difusi bahan aktif dari sediaan salep (Tugas Akhir Sriningsih. Pada uji ini tidak dilakukan BAB V PEMBAHASAN Pada praktikum teknologi steril kali ini membuat salep mata kloramfenikol.

Goeswien.disterilisasi maka selanjutnya pengerjaan steril dilakukan pada white area. Jakarta: PT Anem Kosong Anem (AKA). DAFTAR PUSTAKA 1) Departemen Kesehatan RI. Formulasi Sediaan Steril. Farmakope Indonesia. 8) Agoes. 9) Sulistiawati. Teori dan Praktek Farmasi Industri. 4) LACHMAN. 2009. Basis yang terdapat pada lapisan kain kasa di chawan penguap diperas dan setelah itu ditimbang untuk mengetahui apakah jumlah basis yang hilang tidak menggangu perhitungan jumlah basis sebelumnya. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press). 1982. Sediaan salep yang telah jadi dimasukkan ke dalam tube dengan cara memilit sediaan salep pada kertas dan dimasukkan pada tube dan setelah itu diberi etiket. Jakarta. edisi IV. 2) Departemen kesehatan RI. Farida. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Howard C. Sediaan Farmasi Steril. edisi III. Jakarta: PT Infomaster. The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. 6) ISO Indonesia. The Parmaceutical Press. Farmakope Indonesia. Basis dimasukkan lebih dahulu di lumpang dan digerus homogen kemudian dimasukkan zat aktif ke dalam lumpang dan setelah itu digerus sampai homogen. 2009. Leon. Jakarta.1989. 5) ANSEL. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press). 1989. Jakarta : Lembaga Penelitian UIN Syarif Hidayatullah Jakarta . London. 1979. 7) MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Bandung : Penerbit ITB. 3) Martindale. 1995. 1979.

.. 25 mg REG : DKL1216101989A2 BATCH : 1234STR Netto : 3........LAMPIRAN Klolamikan Tiap gram mengandung : Kloramfenikol.5 gram Exp date : April 2011 Syahid Pharmaceutical ......

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Sebaliknya.25 nm (Lukas. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. 5. hal : 12). Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel. 2000) hal 110.1989) hal 562 Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative. B. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi.1585). salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air. 2006). Keuntungan dan kerugian Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Salep mata dapat mengganggu penglihatan. 1995. Bebas hama/bakteri 3. yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm. kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief. Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu : 1. cairan bukan air dan salep mata. Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim. Definisi Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. antioksidan. C. Basis salep mata . Tidak mengiritasi mata 4. Steril 2.PENDAHULUAN A. dan stabilizer. hal. tidak boleh lebih dari 2 partikel > 50nm. Menurut USP XXV. dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel. dan tidak boleh lebih dari 20. tapi bisa juga dalam bentuk suspensi.

4. 2. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan. Oculenta. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.02 % (Salvatore Turco et al.1989) hal 562. D. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. 3. dasar absorpsi atau dasar salep larut air. 4. sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin. lidocain (korosi) dan sediaan skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. 2000. Zat anti mikroba yang dapat digunakan : • Klorbutanol dengan konsentrasi 0. 3. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata. Pada tube yang terbuat dari seng. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam airaksa. 2. 2006) • Paraben • Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh. hal: 117).Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus. (Remingthon pharmauceutical hal. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa. sering terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar. Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama.5 % (Pharmaceutical exipient. tidak enak dalam mata.01 – 0. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF. 1974). Syarat oculenta adalah: 1. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap cahaya yang baik. Oleh karena itu akan menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak. Hal in memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian (Ansel. tube dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata. . 1585). Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata 1. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief.

dapat bercampur dengan air. Pemerian Bahan. adeps lanae. dalam . mudah larut dalam kloroform. dan parafin cair merupakan basis salep yang sering digunakan. tidak berasa. tidak berwarna atau putih. larutan praktis netral terhadap lakmus stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam. atau agak buram. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan.simpan dalam wadah tertutup baik.1979) hal 61 • Parafin Pemerian hablur tembus cahaya. Formula Alternatif Tiap 10 gram salep mengandung : R/ Chloramfenikol 100mg Setil alkohol 2. bau khas.agak berminyak. dan dalam etanol. selalu diutamakan pembuatan salep mata secara segar. putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan.Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya serpihan – serpihan logam. Sukar larut dalm air dan mudah larut dalam etanol. dalam propilenglikol. dalam aseton dan dalam etil asetat. agak sukar larut dalam etanol dingin.5% Adeps lanae 6% Parafin Cair 40% Vaselin Kuning ad 10g Kloramfenikol merupakan zat aktif yang berkhasiat sebagai antibiotik.simpan dalam wadah tertutup rapat (Anonim. Jadi dalam setiap hal. Formulasi 1. tidak berbau. 1978) hal 66 2. • Kloramfenikol Mengandung tidak kurang dari 97% dan tidak lebih dari 103% C11H12CL2N2O5 Pemerian hablur halus membentuk jarumatau lempeng memanjang. Tidak larut dalam air. mudah larut dalam eter dan kloroform. lengket. setil alkohol. B. lebih larut dalam etanol panas. sebaiknya pada suhu kamar terkendali (Anonim. Tidak larut dalam air. 1979) hal 143 • Adeps Lanae Pemerian massa seperti lemak. ISI A. vaselin. Persentasi yang tertera dalam komposisi merupakan ketentuan yang sudah ditetapkan dalam farmakope. tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan. Formula Standar Tiap gram mengandung : R/ Chloramfenicolum 10mg Oculentum Simplek ad 1g (Anonim. warna kuning.

Simpan dalam wadah tertutup rapat dan cegah pemaparan terhadap panas berlebih (Anonim. Cara kerja pembuatan salep mata kloramfenikol Timbang semua bahan yang diperlukan ↓ Alat – alat gelas termasuk mortir dan stemper di sterilisasi di autoklaf 30’ ↓ Adeps lanae.parafin cair.setil alkohol di oven selama 15’ Dan kloramfenikol di sinar UV 15’ ↓ Mortir & stemper yand dari autoklaf di dinginkan dahulu(hangat) ↓ Masukan setil alkohol+adeps lanae+parafin cair dan vaselin flavum secara berurutan→mortir .1995) hal 625 C.kontrol bobot. dan dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat.dan penandaan Pengemasan sekunder IPC Penampilan Kelengkapan Penandaan Gudang Obat jadi 2. Prosedur Kerja & IPC 1. Pendinginan Dan pemvakuman IPC Organoleptis Kadar zat aktif pH BJ Viskositas Pengisian dalam Tube (Tube filling) Cek IPC : Penampilan. sukar larut dalam etanol mutlak. minyak menguap.basis.eter. Secara Umum Penimbangan Fase Air Fase Minyak Pencampuran Bahan-bahan peleburan bahan-bahan Penyaringan Pencampuran bahan-bahan Pencampuran Fase Air Dan Fase minyak Homogenisasi.

Evaluasi dan validasi  pH oleskan salep pada kertas pH meter ↓ Amati perubahan pH pada kertas pH meter Universal  Homogenitas oleskan salep pada kaca arloji ↓ Amati ada atau tidak butiran atau partikel  Konsistensi Salep yang dihasilkan Amati secara visual Terbentuk massa salep/tidak  Bobot salep Salep yang dihasilkan Timbang . skala industri Tes sterilisasi awal Sterilisasi terminal dari salep Filtrasi agar jenih Pengerjaan penampilan Penggunaan LAF Uji stabilitas obat Tonisitas Viscositas Pengemasan D.terakhir masukan kloramfenikol aduk ad homogen ↓ Salep dimasukan ke dalam pot ↓ Evaluasi 3.↓ Aduk cepat ad homogen.

anemia aplasia. nyeri kepala. Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket. blefaritis. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang.Bobot sesuai/tdk E. Jangan menyentuh ujung tube salep. 8. Release pasar • Indikasi : infeksi pada mata seperti takoma. 4. 2. rasa gatal. Cucilah tangan anda. 3. delirium. 6. keratitis. • Kontraindikasi : Hipersensitifitas untuk penggunaan sistemik dan adanya riwayat toksisitas terhadap kloramfenikol • Dosis dan cara pakai : 3 – 4 kali seharidioleskan pada mata yang sakit. simetidin.Reg : DKL 0932300831 A1 • No.Bacth : 25640 • Exp. 5. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain . Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk mata yang sakit ke arah bawah dengan tangan yang lain sehingga akan membentuk “kantung”. konjungtivitis • Efek samping : iritasi lokal. Date : April 2012 TIPS CARA PENGGUNAAN OBAT . 9. kontrasepsi oral dan parasetamol • No.Tetes & Salep Mata 1. 7. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue.reaksi hipersensitifitas. Pejamkan mata selama 2 menit. siklosforin. setidaknya pemakaian diteruskan 48 jam sesudah bagian yang sakit kembali normal • Interaksi obat : antiepilepsi. Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan “kantung” tanpa menyentuhnya (lihat gambar).

Tujuan Pembuatan Sediaan Formulasi sediaan disusun berdasarkan zat aktif yang digunakan. Larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam . Pada tahun 1950 hanya tiga sediaan obat mata yang masuk dalam US Pharmacopoeia (USP) XIV. Latar Belakang Sediaan yang ditujukan untuk mengobati penyakit mata telah ditemukan sejak dahulu. namun pentingnya sterilitas untuk obat tetes mata masih belum dikenal secara resmi sampai tahun 1955 ketka panduan resmi pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas. Sediaan obat mata biasanya dibuat pada farmasi komunitas atau farmasi rumah sakit dengan stabilitas yang terbatas hanya untuk beberapa hari saja. Berbeda dengan mukosa usus yang merupakan organ untuk proses absorpsi. U. Produk-produk obat mata steril tersedia sebelum pertengahan tahun 1950-an.1. Pada tahun 1953. sehingga perlu diperhatikan ada atau tidaknya interaksi yang terjadi dengan zat tambahan yang digunakan agar obat/sediaan dapat digunakan secara efektif dan dapat memenuhi syarat-syarat resmi. I.1. Saat ini. 1.OTM Kloramfenikol laporan 1 BAB I PENDAHULUAN I. BAB II TEORI DASAR II. mengoleskan pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Sebelm Perang Dunia II. permukaan mata bukanlah suatu tempat yang baik untuk proses penyerapan obat oleh mata. 2. Tujuan I. Imono modulator dan lain-lain.2. Masing-masing membutuhkan formulasi yang khusus. Pada abad pertengahan. Tujuan Praktikum • Mampu membuat dan memahami pembuatan sediaan steril bentuk sediaan obat tetes mata • Mampu memahami macam-macam teknik sterilisasi • Mampu melakukan evaluasi sediaan obat tetes mata I. susu atau putih telur yang dapat digunakan sebagai tetes mata.2. larutan atau suspensi. sediaan obat mata sangat sedikit tersedia di pasaran.S. tetes mata digunakan untuk memperbesar (dilatasi) pupil. Istilah “collyria” diberikan oleh bangsa Yunani dan Romawi terhadap bahan-bahan yang dapat larut dalam air. digunakan pada mata dengan meneteskan. Oleh sebab itu penelitian pada akhir-akhir ini ditujukan pada sifat fisiko kimia dan stabilitas bahan aktif serta bagaimana meminimalkan kontaminasi mikroba dan partikel asing baik bahan kimia maupun bukan bahan kimia.Food Drug Administration (FDA) menemukan bahwa larutan obat malam non steril telah dipalsukan. Defenisi Obat Mata Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep. Pada tahun 1990-an produk-produk biologi dalam bentuk protein komplek diharapkan berperan lebih besar dalam hal seperti faktor pertumbuhan. Hal ini disebabkan oleh pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah penembusan obat serta struktur kornea mata yang khas.2. jenis-jenis bentuk sediaan formulalsi obat mata adalah mulai dari larutan yang sederhana sampai dengansistem peghantaran kompleks.

Kategori Farmakologi Produk Obat Mata Pembahasan yang menyeluruh tentang bahan terapeutik dan farmakologi yang digunakan di dalam ophtalmologi akan bermanfaat untuk memahami pengembangan sediaan-sediaan obat mata. Kelebihan cairan memasuki puncta lakrimal superior dan inferior turun melalui kanalikuli dan kemudian masuk ke dalam lakrimal sac dan kemudian masuk ke dalam salura gastro intestinal. Absorpsi obat yang dangkal ke dalam konjungtiva dengan pembuangan cepat dari jaringan okular oleh aliran darah perifer adalah mekanisme lain yang menyaingi absorpsi obat ke dalam . isotonisita. yaitu volume kapasitas mata yang terbatas untuk menahan bentuk sediaan yang diberikan. Jikaterjadi kedipan. Karena kapasitas Cul-de-sac terbatas. laju sekresi dan laju aliran air mata. Produk intra okular II. viskositas dan pengemasan yang cocok. absorpsi oleh jaringan vaskular konjungtiva. Beberpa obat ini bekerja pada sistem syaraf otonomik sehingga harus ditangani dengan hati-hati. dapar.2. Mata manusia dapat menerima sampai 3 µl larutan jika tidak berkedip. metode yang digunakan tergantung pada sifat khusus dari sediaannya. Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian. maka sekitar 70-75% dari tetesan 50 µl akan terbuang karena luapan dan mengalir dari puncta lakrimal ke dalam saluran naso lakrimal. Beberapa obat tetes mata di pasaran dikemas dalam botol poletilen atau polipropilen dengan lubang yang dapat meneteskan 20-60 µl. Bahan anti mikroba dan anti inflamasi 4. Efek samping sistemik yang signifikan telah dilaporkan terhadap pengobatan obat mata keras tertentu dengan mekanisme seperti ini. Meskipun larutan untuk mata disterilkan dengan uap air mengalir dalam otoklaf dalam wadah akhirnya. Sebagian besar produk obat mata adalah sebagai berikut: 1. penetrasi obat-obat melintasi kornea dan sklera. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadapfaktorfaktor famasi seperti kebutuhan bahan antimikroba. larutan obat yang belum didapar dapat dipanaskan dahulu dalam otoklaf dan larutan dapar steril ditambahkan kemudian secara aseptis.3. Cul-de-sac terendah mempunyai kapasitas sekitar 7 µl. Obat-obat tertentu yang dalam media asam termostabil (tahan panas) dapat menjadi termolabil (tidak tahan panas) ketika didapar mendekati kisaran pH fisiologis (kira-kira 7. Dengan kekecualian garam basa kuat dengan asam lemah seperti natrium flourescein atau natrium sulfasetamid. II. dapat dihitung bahwa 90 % dari volume yang diberikan dari 2 tetesan akan terbuang karena vlume sisa ditemukan 10 µl.mata. Jika diinginkan pH yang lebih tinggi. Bahan untuk pengobatan Glaukoma 2. laju kedipan dan refleks tangisan yang disebabkan oleh pemberian obat. Midriatik dan Sikloplegik 3. larutan obat mata yang paling biasa yang disiapkan dalam pembawa asam borat dapat dosterilkan dengan aman ada 121° C selama 15 menit. Pengobatan “dry eye syndrome” 5. Hal ini juga merupakan mekanisme dimana pasien kadang-kadang dapat merasakan rasa pahit setelah pemberian obat tetes mata tertentu. Absorpsi Obat Pada Mata Absorpsi produk obat mata yang diberikan secara topikal dipengaruhi oleh beberapa faktor. Sediaan larutan mata adalah yang paling umum digunakan dan juga paling disukai karena pemberiannya yang lebih mudah.4).

Larutan NaCl tidak menyebabkan rasa sakit dan tidak mengiritasi mata. Untuk larutan Non Elektrolit: mOsm/liter = konsentrasi dalam gram/liter x 1000 berat molekul dalam gr Untuk larutan Elektrolit kuat: mOsm/liter = konsentrasi dlm g/liter x jumlah ion yg terbentuk x 1000 berat molekul dalam gr Tabel hubungan osmolaritas dengan tonisitas Osmolaritas (m osmole/liter) Tonisitas  350 Hipertonis 329 – 350 Sedikit hipertonis 270 – 328 Isotonis . Metil dan propil paraben V. Sehingga dalam kenyataan biasanya bahan aktif dilarutkan dalam larutan NaCl 0. Dalam beberapa literatur juga disebutkan bahwa tonisitas. Bahan pengatur osmolaritas Tonisitas (osmolaritas) penting pada produk obat mata cair untuk meminimalkan potensi ketidaknyamanan selama penetesan ke dalam mata. Polikuat b. kompatibilitas dan masalah keamanannya. d.4. Bahan peningkat viskositas Beberapa produk obat mata topikal mengandung bahan peningkat viskositas untuk meningkatkan waktu retensi. Pengawet Anti Mikroba Pengawet diperbolehkan untuk menjaga sterilitas produk setelah kemasan dibuka dan selama pengunaan oleh pasien. formula dan teknik pembuatan yang dapat mempengaruhi ketersediaan hayati bahan aktif. Telah terbukti bahwa larutan hipertonis lebih dapat diterima dibandingkan larutan hipotenis. bila konsentrasi NaCl terletak antara 0. I.mata. Pemilihan zat pengawet juga dibatasi dalam hal stabilitas fisika dan kimia. Klorobutanol IV.4% b/v. Komponen Non Terapeutik Dalam Produk-Produk Cair a. Timerosal III. Bahan Pembuffer Stabilitas kimia dan kenyamanan mata untuk produk-produk obat mata cair bergantung pada nilai pH produk secara umum. Absorpsi obat trans kornea adalah lintasan paling efektif untuk membawa obat ke bagian depan dari mata. penetrasi obat ke dalam mata juga dipengaruhi oleh karakteristik sifat fisiko kimia bahan aktif. peranan pH dan konsentrasi bahan aktif dalam obat tetes mata juga mempengaruhi penetrasinya.71. mengurangi laju pengeluaran dan meningkatkan bioavaibilitas mata.80. II. Benzalkonium klorida biasanya dikombinasi dengan EDTA II. Venil etil alkohol VI. Selain faktor fisiologis yang telah diuraikan di atas.9% atau dalam pelarut lain dengan tonisitas yang sama. c.93% b/v NaCl dalam air. Tekanan osmotik air mata sama dengan tekanan 0.

pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. Chloranfenicol. BAB III PRAFORMULASI III.250 – 269 Sedikit hipotonis 0 – 249 Hipotonis II.5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P. Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam laratutan klorkresol P 0. diisikan ke dalam wadah akhir yang steril. Kloramfenikol.1 Organoleptis Bentuk : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang Warna : Putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan Bau : Tidak berbau Rasa : Rasa sangat pahit Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. Klóramfenikol.2-Dichloro-N-[(αR. Isikan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap. Laevomycetinum Nama Kimia : 2. Chloramphenicolum. Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml. panaskan pada suhu 980 sampai 1000C selama 30 menit.5 . dalam 2.5.2% b/v dalam air untuk injeksi atau dalam larutan bakterisida yang cocok dalam air untuk injeksi. kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptis. Sifat Kimia & Fisika pH : 7 – 7. injeksi yang digunakan secara intrateka . Jika dosis tunggal injeksi yang digunakan secara intravenus lebih dari 15 ml. Kloramfenikoli.1. Kajian Praformulasi Kloramfenikol Chemical Structure of Chloramphenicol Sinonim : Chloramfenikol.βR)-β-hydroxy-αhydroxymethyl-4nitrophenethyl]acetamide Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5 Bobot Molekul : 323. intrasistema atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini • Sterilisasi C yaitu Penyaringan. waktu sterilsasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 980 sampai 1000C selama 30 menit. Sterilisasi Sediaan Tetes Mata • Sterilisasi B yaitu pemanasan dengan mengunakan bakterisida. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml. Cloranfenicol. Chloramfenikolis.

Rifampin. . Okular : Neuritis optik Interaksi obat : Isoenzym Cp 450 . maksimal 2 minggu . Pyridoxin. Bakterisid : Terhadap Str.Kestabilan : Terurai oleh cahaya Farmakologi Khasiat : . lebih baik menggunakan salep mata 1 dd malam hari daripada tetes mata beberapa kali sehari. Neiss. Fenobarbital . Pancytopenia. API Sinonim : Aqua pro injeksi Organoleptis Bentuk : Larutan Warna : Jernih Bau : Tidak berbau Rasa : Tidak berasa Khasiat : sebagai pelarut 2. Gram ( -) . Efek samping : Kardiovaskular : Kardiotoksisitas . sindom Grey pada bayi SSP : Sakit kepala Dermatologi : Ruam GI : Diare .5 % (larutan) dan 1 % (salep).Anti Bakteri : Bakteriostatik : Terhadap Enterobacter dan Staph.influenza. tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol. Inhibitor CYP2CG . Chylamydiatrachomatis .Antibiotik Spektrum luas : Gram ( + ) . terlindung dari cahaya. antikoagulan . Riboflavin . laktasi. Perhatian : Sedang Hamil. Chlorpropamide . Cara penggunaan : Tetes pada mata Sterilisasi : Cara Sterilisasi B (Pemanasan dengan bakterisid) atau C (Filtrasi ) Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik. spirokhaeta. ZAT TAMBAHAN 1. Dosis : 0.Opthalmic : ( 0. H. mual Hepatik : Sindrom Hepatitis . Meningitis .25 – 1 % ).aureus. Mycoplasma. Interaksi Makanan : Vitamin B 12 . . Fenitoin .pneumoniae . Acidum Boricum Sinonim : asam borat Organoleptis Bentuk : serbuk kristal Warna : Jernih Bau : berbau lemah Rasa : Berasa pahit .

Organoleptis: Bentuk : kristal tajam. Khasiat : Pengawet antimikroba pada sediaan tetes mata 3.Natrii tetraboras . Natrii Tetraboras Sinonim : Borax decahydrate. praktis tidak larut dalam eter. Sediaan dibuat obat tetes mata steril Dapat tercampur dengan konsentrasi dalam tubuh Dibuat sediaan yang bersifat  Isotonis  Hipotonis  hipertonis Isotonis Syarat sediaan tetes mata steril harus berupa sediaan yang isotonis Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroba Sediaan tetes mata yang steril dan stabil. Alasan Pemilihan Bahan Masalah Diinginkan Alternatif Pemilihan Alasan Dibuat sediaan tetes mata steril Membuat sediaan yang cocok untuk stabilitas zat aktif • Sedian Steril Volume Kecil • Sedian Steril Volume Besar Sedian Steril Volume kecil Karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan dan salep terbatas Rute pemberian untuk tetes mata steril Sediaan harus digunakan dengan rute pemberian yang sesuai Rute pemberian yang benar : .iv . 16 bagian alkohol . III.3. Rancangan Formulasi R/ Chloramphenicol 50 mg Acidum Boricum 150 mg Natrii tetraboras 30 mg API ad 10 ml III. sodium tetraborate decahydrate.im . 4 bagian Gliserol.6 bagian air panas . boric acid disodium salt.Sodium sitrat dihidrat Natrii tetraboras karena penggunaan Natrii tetraboras dan acidum merupakan kombinasi yang baik sebagai pengontrol pH .Kelarutan Larut dalam 20 bagian air .guttae Guttae Pemberian obat tetes mata steril langsung diteteskan di konjungtiva. granul.Mudah larut dalam minyak menguap . serbuk kristal Warna : putih Bau : tidak berbau Khasiat : ophthalmic solutions (0. sodium biborate decahydrate. sodium pyroborate decahydrate.03–1. Zat/ sediaan dikhawatirkan tidak stabil Sediaan tetes mata yang stabil diberi zat pendapar : . 3. Diberi zat antimikroba:  Phenylhidragri nitras  Acidum Boricum Acidum boricum Karena tidak OTT dengan zat aktif.2.0% w/v).

2. dalam 2.Antibiotik spektrum luas . sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.Antibakteri .5 Sterilisasi Aseptis .Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroorganisme Sediaan steril terhindar dari mikroorganisme Dilakukan proses sterilisasi • sterilisasi aseptis • sterilisasi akhir Sterilisasi aseptis Karena kondisi aseptis efektif untuk meminimalisir terjadinya kontaminasi mikroorganisme. Opthalmic Daftar obat Dosis lazim Kelarutan pH Jenis sterilisasi Khasiat Kloramfenikol 0.5 % (larutan) dan 1 % (salep).Opthalmic IV. Data Zat Aktif Daftar obat Kloramfenikol Dosis lazim 0. pH 7-7. 7-7. Antibiotik spektrum luas.5 % (larutan) dan 1 % (salep).5 Jenis sterilisasi : Sterilisasi Aseptis Khasiat : Antibakteri. Formula Standar Dari Fornas .1.5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam-macam Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen = Obat keras =Obat bebas terbatas = Obat bebas = Obat keras Karena penggunaan sediaan injeksi harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis BAB IV FORMULASI IV.5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P. dalam 2. tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol untuk sediaan tetesmata Larut dalam lebi kurang 400 bagian air. tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol untuk sediaan tetesmata Kelarutan Larut dalam lebi kurang 400 bagian air.

karena sediaan yang dibuat dosis tunggal / injeksi volume kecil dan ampul yang digunakan berwarna gelap karena mudah teroksidasi oleh cahaya. karena metode yang digunakan adalah sterilisasi secara aseptis.CHLORAMPHENICOLI GUTTAE OPHTHALMICAE Tetesmata Kloramfenikol Komposisi. pada etiket harus juga tertera: Daluwarsa IV. untuk antisipasi dilebihkan menjadi 20 ml Perhitungan Bahan  Kloramfenikol = 50 mg x 20 ml 10 ml = 100 mg  Acidum Boricum . IV. ditempat sejuk Catatan.4. Usul Penyempurnaan Sediaan Formula yang dibuat tidak perlu penambahan pengawet. Dalam wadah tertutup rapat. Disterilkan dengan Cara Sterilisasi B atau C 2. Formulasi Akhir R/ Kloramfenikol 50 mg Acidum Boricum 150 mg Natrii tetraboras 30 mg API ad 10 ml Perhitungan Volume yang dibuat Sediaan tetesmata 10 ml. Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi Erlenmeyer 1 buah Oven 1700 C Gelas Ukur 25 ml 1 buah Autoklaf 115-1160 C Beaker glass 2 buah Oven 1700 C Kaca Arloji 4 buah Oven 1700 C Cawan penguap 2 buah Oven 1700 C Batang Pengaduk gelas 1 buah Oven 1700 C Spatel logam 1 buah Oven 1700 C Kertas saring 1 buah Autoklaf 115-1160 C Corong gelas 1 buah Autoklaf 115-116° C Botol tetes mata plastik 1 buah IV. 1. Tiap ml mengandung : Chloramphenicolum 50 mg Acidum boricum 150 mg Natrii Tetraboras 30 mg Phenylhydragyri Nitras 200 µg Aqua destilata hingga 10 ml Penyimpanan. Alat dan Cara Serilisasinya Masing-masing alat perlu disterilkan terlebih dahulu .5.3.

Mengkalibrasi beaker glass yang akan digunakan (10 ml) 6. PROSEDUR KERJA 1. Melarutkan Acidum Boricum dan Natrii tetraboras dengan API secukupnya sampai larut sempurna (M1) 7. b. Evaluasi wadah . (M2). 9. 4. 12. 5. 8. Uji pH pH sediaan yang diperoleh 7 pH tersebut sudah sesuai dengan pH sediaan yang diinginkan. Melakukan Sterilisasi aseptis dimana alat-alat yang akan digunakan disterilkan didalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk alat nonpresisi) selama 30 menit. 10. Menyiapkan alat dan bahan yang hendak digunakan 2. 3. kemudian mengecek pH-nya. tiap vial : 10 ml. terlebih dahulu alat-alat tersebut dibungkus dengan kertas perkamen. Menyaring larutan tersebut dengan kertas saring yang telah dijenuhkan dengan API sebelumnya dan kemudian menampungnya dalam beaker gelas. Memipet 10 ml larutan kemudian memasukannya ke dalam botol berpipet yang khusus digunakan untuk sediaan tetes mata. Menyiapkan Aqua Pro Injeksi bebas O2 3. IV. Warna : Sediaan tetes mata yang dibuat berwarna jernih. Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven. Bentuk : Sediaan berbentuk larutan. Metoda Pembuatan Pembuatan tetesmata kloramfenikol dilakukan dengan cara sterilisasi aseptis. Menimbang masing-masing bahan pada neraca timbangan dengan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan secara aseptis. 2.= 150 mg x 20 ml 10 ml = 300 mg  Natrii tetraboras = 30 mg x 20 ml 10 ml = 60 mg API ad 20 ml . Mencampurkan M1 ke dalam M2 sampai larut. Memberi etiket BAB V EVALUASI 1. Uji Penampilan a. Menambahkan API sampai volume tercapai 20 ml 11.6. Melarutkan bahan aktif (Kloramfenikol) dengan API secukupnya sampai larut.

Dari data praformulasi yang telah kami buat maka kami dapat menetapkan formula infuse glukosa terdiri dari glukosa dan API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen. digunakan pada mata dengan meneteskan. kami membuat sediaan tetes mata dengan zat aktif kloramfenikol. kemudian dipanaskan larutan pada suhu 40-70oC dan didiamkan selama 15 menit yang selanjutnya disaring dengan menggunakan kertas saring rangkap dua. Jika dilihat dari sifatnya. Sterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 115oC selama 30 menit karena zat aktif yang digunakan tahan terhadap pemanasan. maka langkah awal yang kami lakukan adalah membuat rancangan praformulasi terlebih dahulu. API (Aqua Pro Injeksi) yang digunakan harus bebas pirogen karena sediaan yang dibuat ditujukan untuk injeksi iv yang langsung dialirkan ke dalam darah. Sediaan tetes mata merupakan sediaan steril berupa larutan atau suspensi. . Karena kelarutan dari kloramfenikol yang sukar larut dalam air. Sebelum kami membuat sediaan tetes mata. glukosa bersifat hipotonis sehingga kami harus menambahkan NaCl sebagai larutan pengisotonis dalam sediaan infus yang dibuat.1.1 % dari jumlah total volume yang dibuat. BAB VI PENUTUP VI. Sediaan infus glukosa yang telah kami buat menghasilkan bentuk larutan yang berwarna jernih dan memiliki pH 6. Pelarut yang digunakan dalam sediaan infus yang dibuat berupa API (Aqua Pro Injeksi) yang harus steril dan bebas pirogen. pembuatan infus glukosa ini dilakukan secara sterilisasi akhir segera setelah dibuat. Pembuatan API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen dilakukan dengan cara menambahkan karbon aktif sebesar 0. Glukosa memiliki konsentrasi 5 mg/ml dengan dosis tunggal sehingga tidak perlu ditambahkan pengawet dan zat tambahan lainnya. Berdasarkan literatur. maka kami me menggunakan pelarut air berupa API (Aqua Pro Injeksi) yang harus steril dan bebas pirogen sesuai dengan persyaratan sediaan parenteral volume besar. tujuan dari rancangan praformulasi untuk memilih metoda serta bahan tambahan yang sesuai untuk digunakan pada sediaan tetes mata kloramfenikol yang sesuai dengan sifat fisika kimia maupun stabilitas dari masing-masing zat tersebut. hal ini bertujuan untuk meminimalisasi terjadinya kontaminasi mikroorganisme. Larutan dan pH yang diperoleh sudah sesuai dalam sediaan injeksi yang diinginkan.Wadah yang digunakan tertutup rapat BAB V PEMBAHASAN Pada praktikum steril kali ini. Pada sediaan injeksi pelarut air yang digunakan harus bebas pirogen. Wadah yang digunakan untuk menyimpan infus berupa wadah botol bening dan sesuai dengan yang diinginkan.5. Dari data yang diperoleh dapat diketahui bahwa kloramfenikol memiliki kelarutan yang sukar larut dalam air. KESIMPULAN • Infus merupakan sediaan parenteral volume besar berupa sediaan cairan steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk menusia dan umumnya diberikan secara intravena dengan kecepatan pemberian dosisnya konstan. namun mudah larut dalam kondisi asam dan memiliki pH 7 – 7. mengoleskan pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata.

Muhamad. Purwanto. Martindale The Extra Pharmacopoeia.1979. Depkes RI.• Pembuatan sediaan infus glukosa menggunakan : Zat aktif : Glukosa Zat tambahan : API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen sebagai pelarut • Metode sterilisasi yang digunakan yaitu sterilisasi akhir • Sediaan infus glukosa yang telah kami buat sudah sesuai dengan sediaan yang diinginkan.1993. 1989. Howard C. Jakarta : UI-Press. Farmakope Indonesia Ed III. SARAN Fasilitas laboratorium sebaiknya dilengkapi lagi demi kelancaran proses praktikum. FORMULARIUM NASIONAL. 2002. Moh. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: DEPKES Ansel.Ed: II. DAFTAR PUSTAKA Anief. yaitu bentuk larutan yang berwarna jernih dan memiliki pH 6. VI.1979.2.Ed II. Jakarta : Grafidian Medipress Wade. Anief.Jakarta. London : The Pharmaceutical Press. The Pharmaceutical Press. Ilmu Meracik Obat. dkk.Handbook of Pharmaceutical excipients. 1978. Farmakope Indonesia Ed III. Ganiswarna. Department of Pharmaceutical Sciences. 2004. 1995. edisi keempat.Jakarta. twenty-eight edition. LAMPIRAN ETIKET : . Sulistia G. Jakarta : UI Press Harjasaputra. Farmakologi dan Terapi Edisi V. 1982. Data Obat di Indonesia. Yogyakarta : UGM Press Anonim. Farmaseutika Dasar. Ainley and Paul J Weller.1994. Depkes RI. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.London.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful