salep mata steril kloramfenikol

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang

1.2 Tujuan Praktikum Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk : 1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi sediaan salep mata serta membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat. 2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan steril mata.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA 1. Definisi salap mata Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000) hal 110.Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995, hal : 12). Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu

aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. (Goeswin Agus, Sediaan Farmasi Steril) Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda syarat salep dermatologi salep mata yang baik yaitu : 1. Steril 2. Bebas hama/bakteri 3. Tidak mengiritasi mata 4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. 5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel,1989) hal 562 2. Keuntungan dan Kelemahan Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa kontak. (ANSEL, Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi) Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science, hal.1585). 3. Bahan – bahan membuatan salep mata Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk larutan atau serbuk halus. Salap mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata . Wadah (kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada penggunaan pertama obat. Dasar salap mata yang dipilih tidak mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna. Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salap dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan seperti ini memungkinkan dispersi oabt larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata. Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai penggiling. Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube – tube ini khas kecil, yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep. Hal ini sesuai untuk menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata. Suatu tempat yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata. (ANSEL, Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi)

4. Tabel beberapa komposisi beberapa salap mata dalam farmakope Nama Bahan - bahan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Pasrafin liquides 10 20 425 72 25 225 30 10 35 35 10 30 40 40 Vaselin Albuin - - 565 - 70 63 60 80 65 65 80 60 51 60 Vaselin Flaver 80 80 - 7 - - - - - - - - - Parafin Solidim - - - 168 - - - - - - - - - Adeps Lanae 10 - - - 5 45 7 10 10 10 10 7 6 Alkohol lanae - - - - - - - - - - - - - Kolesterol - - - 42 - - - - - - - - - Alkohol setilikum - - 1 - - - 3 - - - - 28 25 Aqua destilata - - - - - 10 - - - - - - - Keterangan : 1. BP 1980 2. pH Nordik 1963 3. AB DDR 1975 4. Oe AB 1960 5. Ph Hung 1969 6. Ph Hung 1969 7. Ph Belg V 1962 8. Ph Itali VII 1965 9. Ph Helv 1971 10. Ph Helv 1971 11. Ph Bohem III 1970 12. PH Swiss 1966 13. FNA Ned 1976 14. DAC 1979 5. Uji Salep Mata 1. Bahan Tambahan Bahan tambahan yang boleh digunakan bertujuan untuk : Meningkatkan satbilitas dan kegunaan (kecuali jika dilarang) Tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respons pada penetapan kadar dan pengujian spesifik Tidak boleh ditambahkan zat warna untuk pewarnaan sediaan akhir Pada penambahan pengawet untuk sediaan multiguna perlu dialakukan : - Uji akjtivitas pengawet antimikroba - Kandungan zat aktif mikroba - Sterilisasi dan jaminan sterilitas bahan kompendia - Uji sterilitas 2. Kemasan Wadah dan penutup wadah salap mata tidak boleh berinteraksi, baik secara kimia maupun fisika dengan sediaan salap 3. Partikel logam Lakukan pengujian penetapan partikel logam dalam salap mata. 4. Kebocoran

sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. 1 Tinjauan Pustaka ZAT AKTIF Bahan aktif Kloramfenikol Sifat kimia  Sinonim : Chloramphenicol  Rumus Molekul  Rumus kimia : C11H12Cl2N2O5  Berat molekul : 323. Sediaan Farmasi Steril) BAB II PRAFORMULASI II. Dalam larutan asam lemah. ulangi pengujian dengan tambahan 20 tube salap lagi. rasa sangat pahit. mantap Kemurniaan Bahan Aktif Mengandung tidak kurang dari 97. lalu permukaan tiap tube dibersihkan dan dikeringkan dengan kain penyerap Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalam oven pada suhu 60oC ± 30oC selama 8 jam Tidak boleh terjadi kobocoran pada suatu tube.Dipilih 10 tube salap mat. maka tidak boleh lebih dari 1 tube. (Goeswin Agus.5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P. . dalam 2.0% dan tidak lebih dari 103.putih sampai putih kelabu atau putih kekuning-kuningan. atau kobocoran yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji. Sifat Larutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. tidak bebrbau.13  pH : Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang. Pengujian memenuhi syarat jika : Tidak satu pun kobocoran di anatar 10 tube uji pertama.0% C11H12Cl2N2O5.

Klamidia (untuk sediaan oral). Interaksi obat dengan Penobarbital dan rifampisisn akan memperpendek waktu paruh dari kloramfenikol Kontraindikasi . mual. sehari (1xhp) = 1 – 2 gram  Salep mata 1 %  Obat tetes mata 0. neuropati optis dan perifer. radang lidah dan mukosa mulut. Infeksi berat disebabkan Salmonella sp. muntah. Efek Samping Disakaria darah terutama anemia aaplastika. sehari (1xhp) = 24 mg/kgBB Keterangan : Dosis dihitung sebgai kloramfenikol.5 %  Salep kulit 2 %  Obat tetes telinga 1-5 % Etiket : 1.sindrom abu – abu pada bayi baru lahir / prematur Perhatian! Hati – hati untuk penderita gangguan ginjal. dikumarol dan obat lain yang dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar. dosis diatur agar kadar dalam darah antra 10 µg – 20 µg. diare. untuk terapi berjangka. Infeksi lain sebaiknya tidak diobati dengan kloramfenikol bila masih ada antimikroba lain yang lebih aman dan efektif. kloramfenikol menghambat biotransformasi tolbutamid. Komposisi kloramfenikol 2.  Anak Dosis lazim : sekali (1xp) = sehari (1xhp) = 25 – 50 mg/kgBB Keterangan : Dalam dosis 3 bagian  Dewasa  Dosis Lazim : sekali (1xp) = 250 – 500 mg. Rickttsia.Daluwarsa Wadah Penyimpanan Botol tutup gelap dari cahaya Farmakologi Indikasi Tifus.Sifat Fisika Suhu lebur : 86o – 92oC Dosis  Untuk bayi prematur dan abyi genap bulan sampai umur 2 minggu Dosis lazim : sekali (1xp) = 6 mg/kgBB. lakukan pemeriksaan hematologik Interaksi Obat Dalam dosis terapi.Influenza. bayi prematur & baru lahir. H. Paratifus. fenitoin.

Cetyl Alkohol Rumus molekul : C16H34O Rumus bangun : BM : 242. Titik peleburan : 45 – 52 oC Penggunaan : Coating agent. batuk. sukar larut dalam etanol mutlak. emulsifying agent. dalam eter. influenza. dalam karbon disulfida. agak berminyak. dalam lapisan tipis transparan. ZAT TAMBAHAN 1. stiffening agent 2 – 10% dan water absorption 5% 2. mudah larut dalam benzena. sedikit bau danrasa sedikit lunak Kelarutan :Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter. Vaselin Kuning Pemerian : Massa seperti lemak. Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol. praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin. tidak atau hampir tidak berbau dan berasa Kelarutan :Tidak larut dalam air. tidak berasa. Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak buram.kotak. praktis tidak larut dalam air. kekuningan hingga amber lemah.44 Pemerian : bahan dari lilin. Penggunaan :Sebagai basis hidrokarbon 3. dalam minyak menguap. dalam heksana. serpih putih. stiffening agent. larut dalam eter. dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat. Paraffin Cair Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan. demam dan infeksi. dalam kloroform dan dalam miny terpentin. yang diperoleh dari minyak tanah. dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri. tidak berwarna atau putih.Penderita yang hipersensitif terhadap kloramfenikol gangguan fungsi ginjal dan hati. granul. . tidak berbau. berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur. mudah larut dalam kloroform. Konsentrasi penggunaan : Emollient 2-5%. dapat meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu. Emulsifying agent 2 – 5 %.

5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P. sebaiknya pada suhu Kamar terkendali. Topical ointments 0. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. Jarak lebur : antara 38 o dan 44 o.25%.02%.Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0. Mengandung air tidak lebih dari 0. - . dalam 2.Bentuk Salep mata Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. lengket. Kelarutan : tidak larut dalam air. bau khas. agak sukar larut dalam etanol dingin. Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yg bisa mempengaruhi zat aktif tertentu Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.Penggunaan : Basis salep hidrofilik Konsentrasi penggunaan : Ophthalmic ointments : 3 – 60%. Pemerian : massa seperti lemak. Adeps Lanae Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. warna kuning. lebih larut dalam etanol panas. mudah larut dalam eter dalam kloroform. dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya.1 – 95 % 4. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan. TABEL I SPESIFIKASI DAN SYARAT SEDIAAN YANG DIINGINKAN Nama Produk Klolamikan Bentuk Sediaan Salep mata Bahan aktif Kloramfenikol Kemasan Tube yang tertutup rapat Pemeriksaan Spesifikasi Syarat Warna putih Rasa .

0% C11H12Cl2N2O5. dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.Kadar bahan aktif Mengandung tidak kurang dari 97.0% dan tidak lebih dari 103. Homogenitas Tercampur zat aktif dengan basis Homogen zat katif dengan basis (tercampur sempurna) Kemasan dan penandaan Oleskan dan untuk pemakaian luar Untuk pemakaian luar Ukuran kemasan 10 gram 10 gram TABEL II RANGKUMAN HASIL KAJIAN PRAFORMULASI MASALAH ALTERNATIF PEMECAHAN REKOMENDASI KEPUTUSAN ALASAN Mata mengalami infeksi dibutuhkan sediaan kloramfenikol yang cepat dalam mengobati infeksi Diperlukan sediaan yang mengobati mata kontak lebih lama dengan mata Obat tetes mata Salep mata Obat Salep mata karena diinginkan sediaan yang Karena diinginkan sediaan yang lama kontak di mata dan daya biovaibilitasnya besar pada mata Sediaan salep lebih salep stabil dan dapat membantu mengabsorpsi kloramfenikol Diperlukan basis agar membuat sediaan salep lebih stabil dan bila perlu dikombinasikan Vaselin album Paraffin Adepslane Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam-macam Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen =obat keras =Obat bebas terbatas =Obat bebas Karena penggunaan sediaan injeksi harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis TABEL III RANCANGAN METODE DAN FORMULA .

5 bagian etanol dan 97% dan tidak lebih dari 103 % C11H12Cl2N2O5 Pemanasan kering Antibiotikum 2.5% 0.891 gram 3 Basis Paraffin cair 40% 5.94 gram 4 Setil Alkohol 2. Data Zat Aktif No Nama Obat Dosis Lazim Kelarutan Jenis Sterilisasi Khasiat 1 Kloramfenikol Salep mata 1% Larut dalam 400 bagian air.8 gram BAB III METODE PRAKTIKUM Sediaan Salap Mata Kloramfenikol 1.371 gram 5 Basis Vaselin Album Add 10 gram 2.No Komponen / Fungsi Bahan Nama Bahan Rencana Pemakaian Bahan DL % Pakai 1 tube (10 gram) 1 Zat Aktif Kloramfenikol 1% 1% 1` gram 2 Adeps Lanae 6% 0. Oculentum simplex terdiri dari : 2. Disterilkan dengan cara sterilisasi D . 1. dalam 2.5 g setilalkohol. Standar Fornas Chloramphenicoli oculentum Salep mata Kloramfenikol Komposisi Tiap g mengandung Chloramphenicolum 10 mg Oculentum simplex hingga 1 g Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube Dosis 2 sampai 3 kali sehari dioleskan Catatan . 40 g Paraffin cair dan vaselin kuning hingga 100 g. 6 g Lemak Bulu Domba.

panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. Pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa Keterangan : Cara Sterilisasi D (FI III. Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu 1. wadah yang tertutup sementara.2. Gelas ukur 1 Autoklaf 115oC 30 menit 9. Alat dan Cara Sterilisasinya Sterilisasi Sediaan salap mata dengan sterilisasi aseptis. Erlenmeyer 2 Oven 170oC 30 menit 2. Usul Penyempurnaan Sediaan 5. kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml.5% Adeps lanae 6 % Paraffin cair 40 % Vaselin kuning add 10 gram 7. Tutup karet infus 1 Autoklaf 115oC 30 menit 12 Botol Infus 1 Oven 170oC 30 enit 6. Penimbangan Bahan Kloramfenikol = 1% x 10 gram = 1 gram Basis = 100% . Spatula 1 Oven 170oC 30 menit 8. 3. Batang pengaduk 1 Oven 170oC 30 menit 6. Beaker glass 2 Oven 170oC 30 menit 3 Kaca arloji 4 Oven 170oC 30 menit 4 Botol infus 1 Oven 170oC 30 menit 5. Corong 1 Autoklaf 115oC 30 menit 10. Formula akhir R/ Kloramfenikol 1% Setil alkohol 2. Kertas saring 2 Autoklaf 115oC 30 menit 11. pemanasan kering No. Hal 18).% zat aktif 100% .9 gram . Tak Tersatukan Zat Aktif (OTT) 4. Pinset 1 Oven 170oC 30 menit 7. Dibuat dengan cara tekhnik aseptik 3.1% = 99% x 10 gram = 9. Jika volume tiap wadah mencapai suhu 1500. pemanasan kering Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran.

Konsistensi. Isi Minimum (FI IV.95 gram = 14. Menstrilkan basis dengan memasukkan basis ke dalam oven selama suhu oC selama 30 menit sehingga basis dapat melebur 6. efektifitas pengawet.5 % x 14. oleh karena itu harus dilakukan pada keadaan identik. 4. hal 997) <861> . 5. Bau : Tidak tercium bau tengik dan seminggu kemudian bau salep mata tidak berubah 3. Menyiapkan alat dan bahan pada pembuatan salep mata kloramfenikol 2.891 + 5. Memberi etiket BAB IV HASIL PRAKTIKUM DAN EVALUASI Salep yang didapatkan adalah A. Memasukkan alat – alat praktikum.= 9.94) gram = 10 gram – 7. Sediaan non Newtonian dipengaruhi oleh waktu istirahat.85 gram = 0. keadaan kulit. Memeras basis yang telah melebur yang telah dilapisi kain kasa.371 gram Adeps lanae = 6 % x 14. setiap mengganti menimbang harus menara dahulu timbangan analitycal balance. 2. Prosedur Kerja 1. Homogenitas (FI III. Masukkan zat aktif gerus sampai homogen 12. Evaluasi Fisik 1. Pada salep mata setelah dilakukan uji homogenitas terlihat partikelnya homogen pada kaca objek 2. 3.94 gram Vaselin album = 9. zat aktif dan basis ke dalam ruangan white area 8. hal 33) Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus menunjukkan susunan yang homogen. Bau dan warna: untuk melihat terjadinya perubahan fasa.95 gram = 9. dengan penetrometer Tujuan: mudah dikeluarkan dari tube dan mudah dioleskan. Masukkan sediaan salep pada tube 13.8 gram 8. Menimbang zat aktif (kloramfenikol). pH: berhubungan dengan stabilitas zat aktif. 9.85 gram Setil alkohol = 2.9 gram x 50% = 4. Menstrilkan kloramfenikol (dispensasi dianggap steril) 7.85 gram 0.891gram Paraffin cair = 40% x 14.9 gram + 4.202 = 2.9 – (0. Memasukkan basis ke dalam lumpang kemudian menggerus basis 11. paraffin cair dan Adeps Lanae) di timbangan analitycal balance. Konsistensi/rheologi dipengaruhi suhu. Mensterilkan alat – alat praktikum ke dalam oven dengan suhu oC selama 5. Melapisi atas cawan penguap dengan 2 lembar kain kasa untuk menimbang basis salep (vaselin kuning.85 gram = 5.371 + 0. Menimbang kembali basis 10.

basis salep distrilisasi dan zat aktif . Pada uji tidak dilakukan B. Keuntungan salep mata penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata. Pada uji ini tidak dilakukan C.Netto 10 sediaan lebih atau sama dengan 100% netto yang tertera pada etiket. Salep mata kloramfenikol digunakan sebagai mengatasi infeksi pada mata dan dosis yang diberikan adalah 1%. • Sel difusi dimasukkan ke dalam penangas air bersuhu 37oC. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. diusahakan tidak terjadi rongga udara. Pada uji ini tidak dilakukan BAB V PEMBAHASAN Pada praktikum teknologi steril kali ini membuat salep mata kloramfenikol. dihubungkan dengan pompa peristaltic. wadah penerima dan tabung pencegah masuknya udara dengan memakai selang • Cairan penerima disirkulasikan dengan kecepatan 10mL per menit memakai pompa peristaktik • Cairan penerima dipipet pada waktu-waktu tertentu dan diganti dengan cairan yang sama bersuhu 37oC • Kadar zat aktif ditentukan dengan metode yang sesuai. Setelah alat – alat yang digunakan praktikum disterilisasi. Prosedur : • Sejumlah salep dioleskan pada pelat difusi sampai rata. antara permukaan salep dan membran • Pelat dipasang pada penyangga bawah dan ditutup dengan cincin. 6. Evaluasi Biologi  Uji penetapan potensi antibiotik (FI IV. ditutup dengan membran. hal 891-899) <131>  Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal. Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir yaitu strilisasi dilakukan lebih awal. Berkaitan tidak langsung dengan dosis atau jumlah zat aktif dalam basis. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Kecepatan Difusi Kloramfenikol Dari Sediaan Salep) (Jika dipersyaratkan dalam monografi/pustaka sediaan) Prinsip : Menguji difusi bahan aktif dari sediaan salep menggunakan suatu sel difusi dengan cara mengukur konsentrasi bahan aktif dalam cairan penerima pada selang waktu tertentu. Formulasi salep mata mengikuti formulasi pada fornas dengan memodifikasi sesuai dengan jumlah salep yang akan kita buat. kemudian dihubungkan dengan penyangga atas. Pengujian difusi bahan aktif dari sediaan salep (Tugas Akhir Sriningsih. Pada penimbangan basis pada chawan penguap harus dilapisi dengan kain kasa 2 lapis dan penimbangan dilebihkan 50% karena setelah strilisasi di oven selama 30 menit dengan suhu oCdan kemudian diperas kain kasanya takut sebagian basis menempel pada kain kasa sehingga penimbangan basis dilebihkan 50%. salep mata merupakan sediaan salep yang digunakan pada mata. dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Evaluasi Kimia  Identifikasi zat aktif  Penetapan kadar zat aktif.

1989. Bandung : Penerbit ITB. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Farmakope Indonesia. Formulasi Sediaan Steril. 2009. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press). 4) LACHMAN. London. Sediaan salep yang telah jadi dimasukkan ke dalam tube dengan cara memilit sediaan salep pada kertas dan dimasukkan pada tube dan setelah itu diberi etiket. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press). edisi III. 2009. DAFTAR PUSTAKA 1) Departemen Kesehatan RI. Basis yang terdapat pada lapisan kain kasa di chawan penguap diperas dan setelah itu ditimbang untuk mengetahui apakah jumlah basis yang hilang tidak menggangu perhitungan jumlah basis sebelumnya. The Parmaceutical Press. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Howard C. 5) ANSEL. Basis dimasukkan lebih dahulu di lumpang dan digerus homogen kemudian dimasukkan zat aktif ke dalam lumpang dan setelah itu digerus sampai homogen. Jakarta: PT Infomaster. edisi IV. 1995. Farida. Goeswien. 1979. Sediaan Farmasi Steril. 8) Agoes. Farmakope Indonesia. The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. 7) MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Leon. 2) Departemen kesehatan RI. 6) ISO Indonesia. 1979.disterilisasi maka selanjutnya pengerjaan steril dilakukan pada white area. Jakarta : Lembaga Penelitian UIN Syarif Hidayatullah Jakarta . Jakarta. 9) Sulistiawati. 1982. Jakarta: PT Anem Kosong Anem (AKA). Jakarta. 3) Martindale. 1989.

.... 25 mg REG : DKL1216101989A2 BATCH : 1234STR Netto : 3...........LAMPIRAN Klolamikan Tiap gram mengandung : Kloramfenikol.5 gram Exp date : April 2011 Syahid Pharmaceutical .

Tidak mengiritasi mata 4. 2006). C. Bebas hama/bakteri 3. kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air. Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. cairan bukan air dan salep mata.PENDAHULUAN A. hal. Salep mata dapat mengganggu penglihatan. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. dan stabilizer. Keuntungan dan kerugian Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. hal : 12). Basis salep mata . 5. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata. dan tidak boleh lebih dari 20. Steril 2. tapi bisa juga dalam bentuk suspensi. dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel. 1995. antioksidan. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim. Definisi Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Sebaliknya. Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu : 1.1585). Menurut USP XXV.25 nm (Lukas.1989) hal 562 Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative. tidak boleh lebih dari 2 partikel > 50nm. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief. B. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel. 2000) hal 110. yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.

2. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus. sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. hal: 117). Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. 1585). Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa.Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam airaksa. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh. Oleh karena itu akan menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak. 2006) • Paraben • Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0. 3. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Zat anti mikroba yang dapat digunakan : • Klorbutanol dengan konsentrasi 0. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap cahaya yang baik. 3. tidak enak dalam mata. 4. Syarat oculenta adalah: 1. Hal in memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian (Ansel.01 – 0. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata. Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata 1. tube dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. 2.1989) hal 562. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. 2000. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar. lidocain (korosi) dan sediaan skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik.02 % (Salvatore Turco et al. Oculenta. Pada tube yang terbuat dari seng. D. (Remingthon pharmauceutical hal. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan. 4. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan.5 % (Pharmaceutical exipient. sering terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata. dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. 1974). Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. .

sebaiknya pada suhu kamar terkendali (Anonim. dalam . Jadi dalam setiap hal. lebih larut dalam etanol panas. lengket. Formula Standar Tiap gram mengandung : R/ Chloramfenicolum 10mg Oculentum Simplek ad 1g (Anonim. dalam propilenglikol.agak berminyak. dan parafin cair merupakan basis salep yang sering digunakan. 1978) hal 66 2. selalu diutamakan pembuatan salep mata secara segar. Formulasi 1. adeps lanae. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan. putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan.5% Adeps lanae 6% Parafin Cair 40% Vaselin Kuning ad 10g Kloramfenikol merupakan zat aktif yang berkhasiat sebagai antibiotik. bau khas. B. Persentasi yang tertera dalam komposisi merupakan ketentuan yang sudah ditetapkan dalam farmakope. dan dalam etanol. tidak berasa.Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya serpihan – serpihan logam. larutan praktis netral terhadap lakmus stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam. 1979) hal 143 • Adeps Lanae Pemerian massa seperti lemak. tidak berwarna atau putih. mudah larut dalam eter dan kloroform. agak sukar larut dalam etanol dingin. Tidak larut dalam air. setil alkohol. tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan. Sukar larut dalm air dan mudah larut dalam etanol. Formula Alternatif Tiap 10 gram salep mengandung : R/ Chloramfenikol 100mg Setil alkohol 2. atau agak buram.simpan dalam wadah tertutup baik. ISI A. dalam aseton dan dalam etil asetat.1979) hal 61 • Parafin Pemerian hablur tembus cahaya. vaselin. Tidak larut dalam air.simpan dalam wadah tertutup rapat (Anonim. Pemerian Bahan. • Kloramfenikol Mengandung tidak kurang dari 97% dan tidak lebih dari 103% C11H12CL2N2O5 Pemerian hablur halus membentuk jarumatau lempeng memanjang. tidak berbau. mudah larut dalam kloroform. dapat bercampur dengan air. warna kuning.

Prosedur Kerja & IPC 1. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan cegah pemaparan terhadap panas berlebih (Anonim.parafin cair. Secara Umum Penimbangan Fase Air Fase Minyak Pencampuran Bahan-bahan peleburan bahan-bahan Penyaringan Pencampuran bahan-bahan Pencampuran Fase Air Dan Fase minyak Homogenisasi.eter.1995) hal 625 C.dan penandaan Pengemasan sekunder IPC Penampilan Kelengkapan Penandaan Gudang Obat jadi 2. dan dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat. Cara kerja pembuatan salep mata kloramfenikol Timbang semua bahan yang diperlukan ↓ Alat – alat gelas termasuk mortir dan stemper di sterilisasi di autoklaf 30’ ↓ Adeps lanae.setil alkohol di oven selama 15’ Dan kloramfenikol di sinar UV 15’ ↓ Mortir & stemper yand dari autoklaf di dinginkan dahulu(hangat) ↓ Masukan setil alkohol+adeps lanae+parafin cair dan vaselin flavum secara berurutan→mortir .basis. minyak menguap. sukar larut dalam etanol mutlak. Pendinginan Dan pemvakuman IPC Organoleptis Kadar zat aktif pH BJ Viskositas Pengisian dalam Tube (Tube filling) Cek IPC : Penampilan.kontrol bobot.

↓ Aduk cepat ad homogen. Evaluasi dan validasi  pH oleskan salep pada kertas pH meter ↓ Amati perubahan pH pada kertas pH meter Universal  Homogenitas oleskan salep pada kaca arloji ↓ Amati ada atau tidak butiran atau partikel  Konsistensi Salep yang dihasilkan Amati secara visual Terbentuk massa salep/tidak  Bobot salep Salep yang dihasilkan Timbang . skala industri Tes sterilisasi awal Sterilisasi terminal dari salep Filtrasi agar jenih Pengerjaan penampilan Penggunaan LAF Uji stabilitas obat Tonisitas Viscositas Pengemasan D.terakhir masukan kloramfenikol aduk ad homogen ↓ Salep dimasukan ke dalam pot ↓ Evaluasi 3.

Tetes & Salep Mata 1. siklosforin. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue. • Kontraindikasi : Hipersensitifitas untuk penggunaan sistemik dan adanya riwayat toksisitas terhadap kloramfenikol • Dosis dan cara pakai : 3 – 4 kali seharidioleskan pada mata yang sakit. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang. Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk mata yang sakit ke arah bawah dengan tangan yang lain sehingga akan membentuk “kantung”. 3. Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan “kantung” tanpa menyentuhnya (lihat gambar). Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket. 6. Cucilah tangan anda. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain . delirium. Jangan menyentuh ujung tube salep. 8. 5. anemia aplasia. blefaritis. keratitis. 4. Pejamkan mata selama 2 menit. kontrasepsi oral dan parasetamol • No. Date : April 2012 TIPS CARA PENGGUNAAN OBAT . 2.Reg : DKL 0932300831 A1 • No.reaksi hipersensitifitas.Bacth : 25640 • Exp. setidaknya pemakaian diteruskan 48 jam sesudah bagian yang sakit kembali normal • Interaksi obat : antiepilepsi. 9. rasa gatal. konjungtivitis • Efek samping : iritasi lokal. Release pasar • Indikasi : infeksi pada mata seperti takoma. nyeri kepala. 7.Bobot sesuai/tdk E. simetidin.

Sediaan obat mata biasanya dibuat pada farmasi komunitas atau farmasi rumah sakit dengan stabilitas yang terbatas hanya untuk beberapa hari saja. U. digunakan pada mata dengan meneteskan. Tujuan Praktikum • Mampu membuat dan memahami pembuatan sediaan steril bentuk sediaan obat tetes mata • Mampu memahami macam-macam teknik sterilisasi • Mampu melakukan evaluasi sediaan obat tetes mata I.2. Pada tahun 1953. Berbeda dengan mukosa usus yang merupakan organ untuk proses absorpsi. 1. susu atau putih telur yang dapat digunakan sebagai tetes mata. Imono modulator dan lain-lain. Pada tahun 1950 hanya tiga sediaan obat mata yang masuk dalam US Pharmacopoeia (USP) XIV. larutan atau suspensi. Oleh sebab itu penelitian pada akhir-akhir ini ditujukan pada sifat fisiko kimia dan stabilitas bahan aktif serta bagaimana meminimalkan kontaminasi mikroba dan partikel asing baik bahan kimia maupun bukan bahan kimia. Pada tahun 1990-an produk-produk biologi dalam bentuk protein komplek diharapkan berperan lebih besar dalam hal seperti faktor pertumbuhan.Food Drug Administration (FDA) menemukan bahwa larutan obat malam non steril telah dipalsukan.S.1. namun pentingnya sterilitas untuk obat tetes mata masih belum dikenal secara resmi sampai tahun 1955 ketka panduan resmi pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas. permukaan mata bukanlah suatu tempat yang baik untuk proses penyerapan obat oleh mata. 2. Tujuan I. sediaan obat mata sangat sedikit tersedia di pasaran. I. Tujuan Pembuatan Sediaan Formulasi sediaan disusun berdasarkan zat aktif yang digunakan. Defenisi Obat Mata Sediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep.2. Latar Belakang Sediaan yang ditujukan untuk mengobati penyakit mata telah ditemukan sejak dahulu. Masing-masing membutuhkan formulasi yang khusus. sehingga perlu diperhatikan ada atau tidaknya interaksi yang terjadi dengan zat tambahan yang digunakan agar obat/sediaan dapat digunakan secara efektif dan dapat memenuhi syarat-syarat resmi. Sebelm Perang Dunia II. BAB II TEORI DASAR II. Produk-produk obat mata steril tersedia sebelum pertengahan tahun 1950-an. tetes mata digunakan untuk memperbesar (dilatasi) pupil. Istilah “collyria” diberikan oleh bangsa Yunani dan Romawi terhadap bahan-bahan yang dapat larut dalam air. mengoleskan pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan ke dalam . Saat ini.2. Pada abad pertengahan. Hal ini disebabkan oleh pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah penembusan obat serta struktur kornea mata yang khas.1.OTM Kloramfenikol laporan 1 BAB I PENDAHULUAN I. jenis-jenis bentuk sediaan formulalsi obat mata adalah mulai dari larutan yang sederhana sampai dengansistem peghantaran kompleks.

Jika diinginkan pH yang lebih tinggi. Beberpa obat ini bekerja pada sistem syaraf otonomik sehingga harus ditangani dengan hati-hati. Produk intra okular II. Absorpsi Obat Pada Mata Absorpsi produk obat mata yang diberikan secara topikal dipengaruhi oleh beberapa faktor. Sebagian besar produk obat mata adalah sebagai berikut: 1. Efek samping sistemik yang signifikan telah dilaporkan terhadap pengobatan obat mata keras tertentu dengan mekanisme seperti ini. metode yang digunakan tergantung pada sifat khusus dari sediaannya. laju kedipan dan refleks tangisan yang disebabkan oleh pemberian obat.4). Obat-obat tertentu yang dalam media asam termostabil (tahan panas) dapat menjadi termolabil (tidak tahan panas) ketika didapar mendekati kisaran pH fisiologis (kira-kira 7. dapat dihitung bahwa 90 % dari volume yang diberikan dari 2 tetesan akan terbuang karena vlume sisa ditemukan 10 µl. yaitu volume kapasitas mata yang terbatas untuk menahan bentuk sediaan yang diberikan. dapar. Bahan anti mikroba dan anti inflamasi 4. Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian. laju sekresi dan laju aliran air mata. Meskipun larutan untuk mata disterilkan dengan uap air mengalir dalam otoklaf dalam wadah akhirnya. Sediaan larutan mata adalah yang paling umum digunakan dan juga paling disukai karena pemberiannya yang lebih mudah.3. isotonisita. Jikaterjadi kedipan. penetrasi obat-obat melintasi kornea dan sklera. larutan obat yang belum didapar dapat dipanaskan dahulu dalam otoklaf dan larutan dapar steril ditambahkan kemudian secara aseptis. viskositas dan pengemasan yang cocok. larutan obat mata yang paling biasa yang disiapkan dalam pembawa asam borat dapat dosterilkan dengan aman ada 121° C selama 15 menit. Kategori Farmakologi Produk Obat Mata Pembahasan yang menyeluruh tentang bahan terapeutik dan farmakologi yang digunakan di dalam ophtalmologi akan bermanfaat untuk memahami pengembangan sediaan-sediaan obat mata. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadapfaktorfaktor famasi seperti kebutuhan bahan antimikroba. Karena kapasitas Cul-de-sac terbatas. Pengobatan “dry eye syndrome” 5. Absorpsi obat yang dangkal ke dalam konjungtiva dengan pembuangan cepat dari jaringan okular oleh aliran darah perifer adalah mekanisme lain yang menyaingi absorpsi obat ke dalam .mata. Midriatik dan Sikloplegik 3. Bahan untuk pengobatan Glaukoma 2. Dengan kekecualian garam basa kuat dengan asam lemah seperti natrium flourescein atau natrium sulfasetamid. Mata manusia dapat menerima sampai 3 µl larutan jika tidak berkedip. Hal ini juga merupakan mekanisme dimana pasien kadang-kadang dapat merasakan rasa pahit setelah pemberian obat tetes mata tertentu.2. Cul-de-sac terendah mempunyai kapasitas sekitar 7 µl. Beberapa obat tetes mata di pasaran dikemas dalam botol poletilen atau polipropilen dengan lubang yang dapat meneteskan 20-60 µl. absorpsi oleh jaringan vaskular konjungtiva. Kelebihan cairan memasuki puncta lakrimal superior dan inferior turun melalui kanalikuli dan kemudian masuk ke dalam lakrimal sac dan kemudian masuk ke dalam salura gastro intestinal. maka sekitar 70-75% dari tetesan 50 µl akan terbuang karena luapan dan mengalir dari puncta lakrimal ke dalam saluran naso lakrimal. II.

80. Klorobutanol IV. kompatibilitas dan masalah keamanannya.mata. Metil dan propil paraben V. c. mengurangi laju pengeluaran dan meningkatkan bioavaibilitas mata. Benzalkonium klorida biasanya dikombinasi dengan EDTA II. Pemilihan zat pengawet juga dibatasi dalam hal stabilitas fisika dan kimia.71. I. Timerosal III. Bahan Pembuffer Stabilitas kimia dan kenyamanan mata untuk produk-produk obat mata cair bergantung pada nilai pH produk secara umum.4. formula dan teknik pembuatan yang dapat mempengaruhi ketersediaan hayati bahan aktif. Polikuat b. Tekanan osmotik air mata sama dengan tekanan 0. Dalam beberapa literatur juga disebutkan bahwa tonisitas. Absorpsi obat trans kornea adalah lintasan paling efektif untuk membawa obat ke bagian depan dari mata. Pengawet Anti Mikroba Pengawet diperbolehkan untuk menjaga sterilitas produk setelah kemasan dibuka dan selama pengunaan oleh pasien. Bahan pengatur osmolaritas Tonisitas (osmolaritas) penting pada produk obat mata cair untuk meminimalkan potensi ketidaknyamanan selama penetesan ke dalam mata. Bahan peningkat viskositas Beberapa produk obat mata topikal mengandung bahan peningkat viskositas untuk meningkatkan waktu retensi. d. Venil etil alkohol VI. peranan pH dan konsentrasi bahan aktif dalam obat tetes mata juga mempengaruhi penetrasinya. Komponen Non Terapeutik Dalam Produk-Produk Cair a. Untuk larutan Non Elektrolit: mOsm/liter = konsentrasi dalam gram/liter x 1000 berat molekul dalam gr Untuk larutan Elektrolit kuat: mOsm/liter = konsentrasi dlm g/liter x jumlah ion yg terbentuk x 1000 berat molekul dalam gr Tabel hubungan osmolaritas dengan tonisitas Osmolaritas (m osmole/liter) Tonisitas  350 Hipertonis 329 – 350 Sedikit hipertonis 270 – 328 Isotonis . Selain faktor fisiologis yang telah diuraikan di atas. II. Telah terbukti bahwa larutan hipertonis lebih dapat diterima dibandingkan larutan hipotenis. Larutan NaCl tidak menyebabkan rasa sakit dan tidak mengiritasi mata. Sehingga dalam kenyataan biasanya bahan aktif dilarutkan dalam larutan NaCl 0.9% atau dalam pelarut lain dengan tonisitas yang sama.93% b/v NaCl dalam air. penetrasi obat ke dalam mata juga dipengaruhi oleh karakteristik sifat fisiko kimia bahan aktif.4% b/v. bila konsentrasi NaCl terletak antara 0.

diisikan ke dalam wadah akhir yang steril.5. Chloramphenicolum. Chloranfenicol.2% b/v dalam air untuk injeksi atau dalam larutan bakterisida yang cocok dalam air untuk injeksi. intrasistema atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini • Sterilisasi C yaitu Penyaringan. pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini. Klóramfenikol. Cloranfenicol. Jika dosis tunggal injeksi yang digunakan secara intravenus lebih dari 15 ml. dalam 2. Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam laratutan klorkresol P 0.2-Dichloro-N-[(αR.5 .250 – 269 Sedikit hipotonis 0 – 249 Hipotonis II.1 Organoleptis Bentuk : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang Warna : Putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan Bau : Tidak berbau Rasa : Rasa sangat pahit Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air. waktu sterilsasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 980 sampai 1000C selama 30 menit. panaskan pada suhu 980 sampai 1000C selama 30 menit.βR)-β-hydroxy-αhydroxymethyl-4nitrophenethyl]acetamide Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5 Bobot Molekul : 323. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml. Kajian Praformulasi Kloramfenikol Chemical Structure of Chloramphenicol Sinonim : Chloramfenikol. kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptis. Laevomycetinum Nama Kimia : 2. Isikan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap. Sterilisasi Sediaan Tetes Mata • Sterilisasi B yaitu pemanasan dengan mengunakan bakterisida. BAB III PRAFORMULASI III. Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. Kloramfenikol.1. Sifat Kimia & Fisika pH : 7 – 7. Chloramfenikolis. Kloramfenikoli.5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P. injeksi yang digunakan secara intrateka .

Chylamydiatrachomatis .5 % (larutan) dan 1 % (salep). Pancytopenia. lebih baik menggunakan salep mata 1 dd malam hari daripada tetes mata beberapa kali sehari. . API Sinonim : Aqua pro injeksi Organoleptis Bentuk : Larutan Warna : Jernih Bau : Tidak berbau Rasa : Tidak berasa Khasiat : sebagai pelarut 2. H. Fenitoin . sindom Grey pada bayi SSP : Sakit kepala Dermatologi : Ruam GI : Diare . Fenobarbital . laktasi. Riboflavin . Gram ( -) . Pyridoxin. spirokhaeta.Opthalmic : ( 0. tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol.Kestabilan : Terurai oleh cahaya Farmakologi Khasiat : .pneumoniae . Rifampin. Mycoplasma. Efek samping : Kardiovaskular : Kardiotoksisitas . Perhatian : Sedang Hamil. Dosis : 0. Interaksi Makanan : Vitamin B 12 . Chlorpropamide . antikoagulan . .aureus. Acidum Boricum Sinonim : asam borat Organoleptis Bentuk : serbuk kristal Warna : Jernih Bau : berbau lemah Rasa : Berasa pahit . maksimal 2 minggu . Neiss.Anti Bakteri : Bakteriostatik : Terhadap Enterobacter dan Staph. Inhibitor CYP2CG .influenza. Meningitis .25 – 1 % ). mual Hepatik : Sindrom Hepatitis . Okular : Neuritis optik Interaksi obat : Isoenzym Cp 450 .Antibiotik Spektrum luas : Gram ( + ) . Bakterisid : Terhadap Str. ZAT TAMBAHAN 1. terlindung dari cahaya. Cara penggunaan : Tetes pada mata Sterilisasi : Cara Sterilisasi B (Pemanasan dengan bakterisid) atau C (Filtrasi ) Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

3.Natrii tetraboras .03–1.Mudah larut dalam minyak menguap . Rancangan Formulasi R/ Chloramphenicol 50 mg Acidum Boricum 150 mg Natrii tetraboras 30 mg API ad 10 ml III. serbuk kristal Warna : putih Bau : tidak berbau Khasiat : ophthalmic solutions (0.Sodium sitrat dihidrat Natrii tetraboras karena penggunaan Natrii tetraboras dan acidum merupakan kombinasi yang baik sebagai pengontrol pH . III. Diberi zat antimikroba:  Phenylhidragri nitras  Acidum Boricum Acidum boricum Karena tidak OTT dengan zat aktif.0% w/v). Sediaan dibuat obat tetes mata steril Dapat tercampur dengan konsentrasi dalam tubuh Dibuat sediaan yang bersifat  Isotonis  Hipotonis  hipertonis Isotonis Syarat sediaan tetes mata steril harus berupa sediaan yang isotonis Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroba Sediaan tetes mata yang steril dan stabil. granul. Organoleptis: Bentuk : kristal tajam.2. sodium pyroborate decahydrate. Natrii Tetraboras Sinonim : Borax decahydrate. 3.iv . Alasan Pemilihan Bahan Masalah Diinginkan Alternatif Pemilihan Alasan Dibuat sediaan tetes mata steril Membuat sediaan yang cocok untuk stabilitas zat aktif • Sedian Steril Volume Kecil • Sedian Steril Volume Besar Sedian Steril Volume kecil Karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan dan salep terbatas Rute pemberian untuk tetes mata steril Sediaan harus digunakan dengan rute pemberian yang sesuai Rute pemberian yang benar : .6 bagian air panas .im . sodium biborate decahydrate. sodium tetraborate decahydrate. 4 bagian Gliserol. Khasiat : Pengawet antimikroba pada sediaan tetes mata 3.Kelarutan Larut dalam 20 bagian air . 16 bagian alkohol . Zat/ sediaan dikhawatirkan tidak stabil Sediaan tetes mata yang stabil diberi zat pendapar : . boric acid disodium salt.guttae Guttae Pemberian obat tetes mata steril langsung diteteskan di konjungtiva. praktis tidak larut dalam eter.

2.5 Sterilisasi Aseptis .5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P. dalam 2. tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol untuk sediaan tetesmata Kelarutan Larut dalam lebi kurang 400 bagian air. Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam-macam Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen = Obat keras =Obat bebas terbatas = Obat bebas = Obat keras Karena penggunaan sediaan injeksi harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis BAB IV FORMULASI IV.Opthalmic IV. dalam 2. Opthalmic Daftar obat Dosis lazim Kelarutan pH Jenis sterilisasi Khasiat Kloramfenikol 0.Antibiotik spektrum luas .Antibakteri .5 Jenis sterilisasi : Sterilisasi Aseptis Khasiat : Antibakteri. pH 7-7. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol untuk sediaan tetesmata Larut dalam lebi kurang 400 bagian air. Formula Standar Dari Fornas . Antibiotik spektrum luas. Data Zat Aktif Daftar obat Kloramfenikol Dosis lazim 0.1.5 % (larutan) dan 1 % (salep).5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P. sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.5 % (larutan) dan 1 % (salep). 7-7.Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroorganisme Sediaan steril terhindar dari mikroorganisme Dilakukan proses sterilisasi • sterilisasi aseptis • sterilisasi akhir Sterilisasi aseptis Karena kondisi aseptis efektif untuk meminimalisir terjadinya kontaminasi mikroorganisme.

Alat dan Cara Serilisasinya Masing-masing alat perlu disterilkan terlebih dahulu . Tiap ml mengandung : Chloramphenicolum 50 mg Acidum boricum 150 mg Natrii Tetraboras 30 mg Phenylhydragyri Nitras 200 µg Aqua destilata hingga 10 ml Penyimpanan. Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi Erlenmeyer 1 buah Oven 1700 C Gelas Ukur 25 ml 1 buah Autoklaf 115-1160 C Beaker glass 2 buah Oven 1700 C Kaca Arloji 4 buah Oven 1700 C Cawan penguap 2 buah Oven 1700 C Batang Pengaduk gelas 1 buah Oven 1700 C Spatel logam 1 buah Oven 1700 C Kertas saring 1 buah Autoklaf 115-1160 C Corong gelas 1 buah Autoklaf 115-116° C Botol tetes mata plastik 1 buah IV. 1. ditempat sejuk Catatan.CHLORAMPHENICOLI GUTTAE OPHTHALMICAE Tetesmata Kloramfenikol Komposisi. karena sediaan yang dibuat dosis tunggal / injeksi volume kecil dan ampul yang digunakan berwarna gelap karena mudah teroksidasi oleh cahaya. IV. untuk antisipasi dilebihkan menjadi 20 ml Perhitungan Bahan  Kloramfenikol = 50 mg x 20 ml 10 ml = 100 mg  Acidum Boricum .3. pada etiket harus juga tertera: Daluwarsa IV. karena metode yang digunakan adalah sterilisasi secara aseptis. Formulasi Akhir R/ Kloramfenikol 50 mg Acidum Boricum 150 mg Natrii tetraboras 30 mg API ad 10 ml Perhitungan Volume yang dibuat Sediaan tetesmata 10 ml. Dalam wadah tertutup rapat.5. Usul Penyempurnaan Sediaan Formula yang dibuat tidak perlu penambahan pengawet. Disterilkan dengan Cara Sterilisasi B atau C 2.4.

b. Evaluasi wadah . Mencampurkan M1 ke dalam M2 sampai larut.6. 12. kemudian mengecek pH-nya. 10. Mengkalibrasi beaker glass yang akan digunakan (10 ml) 6. Metoda Pembuatan Pembuatan tetesmata kloramfenikol dilakukan dengan cara sterilisasi aseptis. 4. 2. Bentuk : Sediaan berbentuk larutan. PROSEDUR KERJA 1. Menyaring larutan tersebut dengan kertas saring yang telah dijenuhkan dengan API sebelumnya dan kemudian menampungnya dalam beaker gelas. 8. Warna : Sediaan tetes mata yang dibuat berwarna jernih. Menimbang masing-masing bahan pada neraca timbangan dengan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan secara aseptis. Memipet 10 ml larutan kemudian memasukannya ke dalam botol berpipet yang khusus digunakan untuk sediaan tetes mata. tiap vial : 10 ml.= 150 mg x 20 ml 10 ml = 300 mg  Natrii tetraboras = 30 mg x 20 ml 10 ml = 60 mg API ad 20 ml . Menambahkan API sampai volume tercapai 20 ml 11. IV. Uji Penampilan a. (M2). Menyiapkan alat dan bahan yang hendak digunakan 2. Memberi etiket BAB V EVALUASI 1. 3. Melarutkan bahan aktif (Kloramfenikol) dengan API secukupnya sampai larut. Melakukan Sterilisasi aseptis dimana alat-alat yang akan digunakan disterilkan didalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk alat nonpresisi) selama 30 menit. Menyiapkan Aqua Pro Injeksi bebas O2 3. Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven. Melarutkan Acidum Boricum dan Natrii tetraboras dengan API secukupnya sampai larut sempurna (M1) 7. 5. Uji pH pH sediaan yang diperoleh 7 pH tersebut sudah sesuai dengan pH sediaan yang diinginkan. terlebih dahulu alat-alat tersebut dibungkus dengan kertas perkamen. 9.

Wadah yang digunakan untuk menyimpan infus berupa wadah botol bening dan sesuai dengan yang diinginkan. mengoleskan pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Sediaan infus glukosa yang telah kami buat menghasilkan bentuk larutan yang berwarna jernih dan memiliki pH 6. Sterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 115oC selama 30 menit karena zat aktif yang digunakan tahan terhadap pemanasan.Wadah yang digunakan tertutup rapat BAB V PEMBAHASAN Pada praktikum steril kali ini.1 % dari jumlah total volume yang dibuat. Sebelum kami membuat sediaan tetes mata. pembuatan infus glukosa ini dilakukan secara sterilisasi akhir segera setelah dibuat. kemudian dipanaskan larutan pada suhu 40-70oC dan didiamkan selama 15 menit yang selanjutnya disaring dengan menggunakan kertas saring rangkap dua.5. Dari data yang diperoleh dapat diketahui bahwa kloramfenikol memiliki kelarutan yang sukar larut dalam air. hal ini bertujuan untuk meminimalisasi terjadinya kontaminasi mikroorganisme. Glukosa memiliki konsentrasi 5 mg/ml dengan dosis tunggal sehingga tidak perlu ditambahkan pengawet dan zat tambahan lainnya. Dari data praformulasi yang telah kami buat maka kami dapat menetapkan formula infuse glukosa terdiri dari glukosa dan API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen. kami membuat sediaan tetes mata dengan zat aktif kloramfenikol. maka kami me menggunakan pelarut air berupa API (Aqua Pro Injeksi) yang harus steril dan bebas pirogen sesuai dengan persyaratan sediaan parenteral volume besar.1. Larutan dan pH yang diperoleh sudah sesuai dalam sediaan injeksi yang diinginkan. Berdasarkan literatur. Pada sediaan injeksi pelarut air yang digunakan harus bebas pirogen. Jika dilihat dari sifatnya. digunakan pada mata dengan meneteskan. Karena kelarutan dari kloramfenikol yang sukar larut dalam air. . KESIMPULAN • Infus merupakan sediaan parenteral volume besar berupa sediaan cairan steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk menusia dan umumnya diberikan secara intravena dengan kecepatan pemberian dosisnya konstan. maka langkah awal yang kami lakukan adalah membuat rancangan praformulasi terlebih dahulu. Pelarut yang digunakan dalam sediaan infus yang dibuat berupa API (Aqua Pro Injeksi) yang harus steril dan bebas pirogen. BAB VI PENUTUP VI. namun mudah larut dalam kondisi asam dan memiliki pH 7 – 7. API (Aqua Pro Injeksi) yang digunakan harus bebas pirogen karena sediaan yang dibuat ditujukan untuk injeksi iv yang langsung dialirkan ke dalam darah. glukosa bersifat hipotonis sehingga kami harus menambahkan NaCl sebagai larutan pengisotonis dalam sediaan infus yang dibuat. tujuan dari rancangan praformulasi untuk memilih metoda serta bahan tambahan yang sesuai untuk digunakan pada sediaan tetes mata kloramfenikol yang sesuai dengan sifat fisika kimia maupun stabilitas dari masing-masing zat tersebut. Sediaan tetes mata merupakan sediaan steril berupa larutan atau suspensi. Pembuatan API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen dilakukan dengan cara menambahkan karbon aktif sebesar 0.

1993. Jakarta: DEPKES Ansel. Farmakope Indonesia Ed III. 1978. 2004. LAMPIRAN ETIKET : . dkk. Farmakologi dan Terapi Edisi V. VI. 1982. twenty-eight edition. DAFTAR PUSTAKA Anief. Depkes RI. Ilmu Meracik Obat. Muhamad. Howard C. The Pharmaceutical Press.• Pembuatan sediaan infus glukosa menggunakan : Zat aktif : Glukosa Zat tambahan : API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen sebagai pelarut • Metode sterilisasi yang digunakan yaitu sterilisasi akhir • Sediaan infus glukosa yang telah kami buat sudah sesuai dengan sediaan yang diinginkan.1979. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Jakarta : UI Press Harjasaputra.Ed II.1994. FORMULARIUM NASIONAL. Ainley and Paul J Weller. Purwanto. Moh. Sulistia G. Anief. 2002.Jakarta. Data Obat di Indonesia. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. 1995. Depkes RI.Ed: II. SARAN Fasilitas laboratorium sebaiknya dilengkapi lagi demi kelancaran proses praktikum.2. Jakarta : Grafidian Medipress Wade. Farmakope Indonesia Ed III. Yogyakarta : UGM Press Anonim. Department of Pharmaceutical Sciences.1979. London : The Pharmaceutical Press. Farmaseutika Dasar. yaitu bentuk larutan yang berwarna jernih dan memiliki pH 6.Handbook of Pharmaceutical excipients. edisi keempat.Jakarta.London. 1989. Jakarta : UI-Press. Martindale The Extra Pharmacopoeia. Ganiswarna.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful