BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Di bidang obat-obatan syarat pengujian uji sterilitas terutama persyaratan bidang mikrobiologi sangatlah penting. Sediaan-sediaan farmasi pada proses pembuatannya kemungkinan dapat tercemar oleh mikroorganisme terutama pada bahan bakunya. Pada waktu penggunaan dapat pula terjadi kontaminasi. Sediaan obat yang telah terkontaminasi dapat menyebabkan kerusakan seperti turunnya potensi, berubahnya rasa maupun bau dan terjadinya reaksi pirogenik, sehingga akan terjadi infeksi pada pengguna.

Sediaan lain seperti alat kesehatan steril digunakan untuk orang yang sedang sakit dimana kondisinya dalam keadaan lemah, sehingga terkontaminasi akan berpotensi menambah penyakit. Sediaan yang penggunaanya disuntikan pemakaiannya lansung berhubungan dengan sirkuasi darah dimana darah media berpotensi untuk tumbuhnya mikroorganisme. Kontaminasi akan mempercepat berkembangnya mikroorganisme dalam sediaan.

Untuk mencegah hal-hal yang tidak diinginkan, sediaan obat harus steril dan berlebelkan steril. Oleh karena itu, perlu proses sterilisasi dan uji sterilitasnya. Steril berarti bebas dari jasad renik, bakteri pathogen dan non

pathogen,vegetatif atau non vegetatif. Apabila pada penandaan obat diterakan kata steril, maka ini berarti bahwa batch yang sampelnya diuji sterilitasnya adalah steril.

B. Tujuan Menguji sediaan farmasi baik obat maupun alat kesehatan Mengetahui ada atau tidak nya pertumbuhan mikroorganisme pada sediaan farmasi steril Memahami tentang sediaan farmasi steril

Ada tiga faktor uji sterilitas antara lain: a. cairan infus. Hasil validasi disebut protap. cahaya. lingkungan. kimia. dan biologi. ph. interpretasi data yang dibutuhkan untuk menunjukkan bahwa proses akan secara konsisten memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Factor yang mempengaruhi kualitas kultur media yaitu nutrient. Standar ini dibuat dengan tujuan agar tidak terjadi infeksi pada pasien yang menggunakan sediaan obat maupun alat kesehatan tersebut akibat kontaminasi kuman pathogen. disposible syringe. Validasi merupakan prosedur yang didokumentasi untuk mendapatkan pencatatan. . Demikian juga dengan alat-alat kesehatan seperti kasa steril. suhu. dan benang bedah. Lingkungan tes dilaksanakan harus dilakukan pada kondisi yang dapat menghindari terjadinya kontaminasi meliputi alat. Media harus subur supaya mikroorganisme dapat tumbuh. b. udara. dan tablet implant. kelembaban. adapun penggunaan zat antimikroba harus hati-hati dan antimikroba harus dihilangkan dahulu. dan pelakunya. Sebelum uji sterilitas perlu dilakukan validasi dan monitoring. Selama tes dilakukan digunakan LAF-C. Terutama sediaan obat yang langsung kontak dengan mukosa atau langsung masuk ke aliran darah seperti tetes mata. bebas dari kuman. injeksi. adanya inhibitor. tekanan osmotic. Monitoring dapat dilakukan dengan tiga metode fisika. Kualitas kultur media kondidinya harus yang sesuai untuk tempat tumbuh bagi setiap organism yang tersisa dan harus terjamin pada culture media.BAB II TINJAUAN PUSTAKA Sediaan obat dan alat kesehatan seharusnya bersifat steril. salep mata. Uji sterilitas merupakan uji yang dilakukan terhadap sediaan steril untuk mnegetahui adanya mikroorganisme pada sediaan.

metode sterilisasai. system indicator biologis yang digunakan. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan. 2. persyaratn khusus. Isotonisitas dari larutan. 4. Ia seharusnya bebas dari efek mengiritasi . Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata. Faktor-faktor di bawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata : 1. volume cairan tiap wadah. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum Tetes mata adalah larutan berair atau larutan berminyak yang idealnya harus memiliki sifat-sifat sebagai berikut : 1.c. Ia seharusnya steril ketika dihasilkan 2. Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan. 3. factor yang mempengaruhi pengambilan jumlah sampel tergantung pada jumlah unit per batch.DOM Martin : 880Tetes mata adalah seringkali dimasukkan ke dalam mata yang terluka atau kecelakaan atau pembedahan dan mereka kemudian secara potensial lebih berbahaya daripada injeksi intravena. Ia seharusnya bebas dari partikel-partikel asing 3. Metode test yang dilaksanakan.

Macam-Macam Media Uji Sterilitas Media yang digunakan untuk menumbuhkan bakteri mempunyai sifat yang merangsang pertumbuhan bagi mikroba seperti : a. Ia seharusnya stabil secara kimia Ketentuan hasil pada uji sterilitas ada dua yaitu jika terdapat kontaminasi mikroba dengan menggunakan prosedur farmakope. dan idelanya tidak terlalu jauh dari netral 6. Medium 1 (Fluid Thioglycollate Medium) Terbuat dari : . 5. Ia seharusnya mengandung pengawet yang cocok untuk mencegah pertumbuhan dari mikroorganisme yang dapat berbahaya yang dihasilkan selama penggunaan.4. Jika dimungkinkan larutan berair seharusnya isotonis dengan sekresi lakrimal konsentrasi ion hidrogen sebaliknya cocok untuk obat khusus. maka ditentukan bahwa bahan tersebut tidak memenuhi syarat dan jika terdapat kegagalan menunjukkan adanya kontaminasi mikroba dengan menggunakan prosedur farmakope. maka ditentukan bahwa bahan tersebut memenuhi syarat.

Media Tioglikolat Alternatif (untuk alat yang mempunyai lumen kecil) .b.

Medium 2 (Soybean-Casein Digest Medium) .c.

Rak tabung reaksi 3. Masukkan ke dalam tabung reaksi sebanyak 15 ml 5. Panaskan di atas hot plate sambil diaduk sampai larutan homogen dan berwarna merah 3. Aqua des 3.BAB III METODOLOGI PRAKTIKUM Alat : 1. Spuit injeksi Bahan : 1. Pembakar Bunsen 6. Tutup dengan alumunium foil. Tabung reaksi 2. Erlenmeyer 4. Beaker glass 5. tambahkan air ad larut 2. Gelas ukur 7. Dinginkan 4. Thioglikoat masukkan dalam Erlenmeyer. ikat. Alcohol 2. Tioglikolat Cara Kerja: Pembuatan Media: 1. . masukkan ke dalam autoklaf 121 0C. Pipet tetes 8.

Inkubasi selama 12-24 jam .6. Medium di tambahkan 1 ml cairan obat tetes mata 2. Inkubasi selama 12-24 jam Pengujian langsung dengan kasa steril : 1. Masukkan ke dalam tabung yang berisi media 5. Masukkan aqua des sebanyak 1 ml ke dalam tabung yang sudah berisi media 3. Potong kasa steril dengan ukuran panjang x lebar. Inkubasi selama 12-24 jam Pengerjaan langsung dengan spuit : 1. Ambil aqua des steril menggunakan spuit sebanyak 3ml 2. Ambil aqua des tersebut sebanyak 1 ml 4. Masukkan potongan kasa ke dalam tabung reaksi yang berisi aqua des 3. 1x1 cm 2. Hasil Pengujian langsung dengan tetes mata : 1.

Berdasarkan hasil praktikum yang didapat . . Media yang dipilih adalah Tioglikonat. sediaan tetes mata insto menhasilkan hasil positif (+) yang artinya medium tersebut ditumbuhi oleh mikroorganisme. Selain itu media Tioglikonat mampu menumbuhkan bakteri anaerob dan aerob. media ini dipilih karena memenuhi syarat media uji dimana mampu menunjukan pertumbuhan yang nyata dalam semua wadah media yang diinokulasi dalam kurun waktu 7 hari.BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN Hasil No 1 Nama Sampel Tetes mata insto Mikroba +/+ keterangan Terjadi pertumbuhan mikroorganisme (keruh) 2 Spuit 3 ml Tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme (bening) 3 Kasa steril Tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme (bening) Pembahasan Pada praktikum ini dilakukan uji sterilitas sediaan dengan tujuan untuk mengetahui apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi. sehingga tidak hanya salah satu jenis bakteri yang dapat dilihat pertumbuhannya. Kemungkinan hasil positif dapat terjadi karena beberapa faktor yaitu teknik yang salah atau kontaminasi lingkungan pada proses .

selain itu kualitas dari media pertumbuhan bakteri juga dapat mejadi salah satu faktor. Berdasarkan hasil ini sediaan spuit dan kasa steril memenuhi syarat sediaan dinyatakan steril.pengerjaan maupun pengujian sterilitas. sedangkan sediaan tetes mata insto tidak memenuhi syarat. Pada sediaan spuit dan kasa steril dihasilkan hasil negative (-) yang artinya bahwa medium tersebut tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme. .

3. . 2. Uji sterilitas merupakan uji yang dilakukan terhadap sediaan steril untuk mengetahui adanya mikroorganisme pada sediaan.BAB V KESIMPULAN 1. sedangkan sediaan tetes mata insto tidak memenuhi syarat. selain itu kualitas dari media pertumbuhan bakteri juga dapat mejadi salah satu faktor. Factor-faktor yang menyebabkan terjadi kontaminasi sediaan yaitu teknik yang salah atau kontaminasi lingkungan pada proses pengerjaan maupun pengujian sterilitas. Berdasarkan hasil ini sediaan spuit dan kasa steril memenuhi syarat sediaan dinyatakan steril.

html http://aceh.DAFTAR PUSTAKA http://www.com/2011/12/pengujian-sterilitas.scribd.com/doc/112837700/Uji-Sterilitas-Sediaan http://mediaananda.blogspot.tribunnews.com/2012/05/18/uji-sterilitas-tetes-mata .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful