BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Di bidang obat-obatan syarat pengujian uji sterilitas terutama persyaratan bidang mikrobiologi sangatlah penting. Sediaan-sediaan farmasi pada proses pembuatannya kemungkinan dapat tercemar oleh mikroorganisme terutama pada bahan bakunya. Pada waktu penggunaan dapat pula terjadi kontaminasi. Sediaan obat yang telah terkontaminasi dapat menyebabkan kerusakan seperti turunnya potensi, berubahnya rasa maupun bau dan terjadinya reaksi pirogenik, sehingga akan terjadi infeksi pada pengguna.

Sediaan lain seperti alat kesehatan steril digunakan untuk orang yang sedang sakit dimana kondisinya dalam keadaan lemah, sehingga terkontaminasi akan berpotensi menambah penyakit. Sediaan yang penggunaanya disuntikan pemakaiannya lansung berhubungan dengan sirkuasi darah dimana darah media berpotensi untuk tumbuhnya mikroorganisme. Kontaminasi akan mempercepat berkembangnya mikroorganisme dalam sediaan.

Untuk mencegah hal-hal yang tidak diinginkan, sediaan obat harus steril dan berlebelkan steril. Oleh karena itu, perlu proses sterilisasi dan uji sterilitasnya. Steril berarti bebas dari jasad renik, bakteri pathogen dan non

pathogen,vegetatif atau non vegetatif. Apabila pada penandaan obat diterakan kata steril, maka ini berarti bahwa batch yang sampelnya diuji sterilitasnya adalah steril.

B. Tujuan Menguji sediaan farmasi baik obat maupun alat kesehatan Mengetahui ada atau tidak nya pertumbuhan mikroorganisme pada sediaan farmasi steril Memahami tentang sediaan farmasi steril

adapun penggunaan zat antimikroba harus hati-hati dan antimikroba harus dihilangkan dahulu.BAB II TINJAUAN PUSTAKA Sediaan obat dan alat kesehatan seharusnya bersifat steril. Kualitas kultur media kondidinya harus yang sesuai untuk tempat tumbuh bagi setiap organism yang tersisa dan harus terjamin pada culture media. cahaya. Lingkungan tes dilaksanakan harus dilakukan pada kondisi yang dapat menghindari terjadinya kontaminasi meliputi alat. Uji sterilitas merupakan uji yang dilakukan terhadap sediaan steril untuk mnegetahui adanya mikroorganisme pada sediaan. dan benang bedah. salep mata. Sebelum uji sterilitas perlu dilakukan validasi dan monitoring. kimia. Media harus subur supaya mikroorganisme dapat tumbuh. tekanan osmotic. dan biologi. kelembaban. Terutama sediaan obat yang langsung kontak dengan mukosa atau langsung masuk ke aliran darah seperti tetes mata. cairan infus. Selama tes dilakukan digunakan LAF-C. Standar ini dibuat dengan tujuan agar tidak terjadi infeksi pada pasien yang menggunakan sediaan obat maupun alat kesehatan tersebut akibat kontaminasi kuman pathogen. Monitoring dapat dilakukan dengan tiga metode fisika. suhu. bebas dari kuman. ph. injeksi. adanya inhibitor. lingkungan. Ada tiga faktor uji sterilitas antara lain: a. dan tablet implant. . Hasil validasi disebut protap. udara. interpretasi data yang dibutuhkan untuk menunjukkan bahwa proses akan secara konsisten memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Factor yang mempengaruhi kualitas kultur media yaitu nutrient. b. Validasi merupakan prosedur yang didokumentasi untuk mendapatkan pencatatan. Demikian juga dengan alat-alat kesehatan seperti kasa steril. disposible syringe. dan pelakunya.

Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata. 2.c. factor yang mempengaruhi pengambilan jumlah sampel tergantung pada jumlah unit per batch. Isotonisitas dari larutan. 3. Faktor-faktor di bawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata : 1. Ia seharusnya steril ketika dihasilkan 2. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan. metode sterilisasai. Ia seharusnya bebas dari efek mengiritasi . Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan. 4. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum Tetes mata adalah larutan berair atau larutan berminyak yang idealnya harus memiliki sifat-sifat sebagai berikut : 1. volume cairan tiap wadah. Ia seharusnya bebas dari partikel-partikel asing 3. Metode test yang dilaksanakan. system indicator biologis yang digunakan. persyaratn khusus.DOM Martin : 880Tetes mata adalah seringkali dimasukkan ke dalam mata yang terluka atau kecelakaan atau pembedahan dan mereka kemudian secara potensial lebih berbahaya daripada injeksi intravena.

dan idelanya tidak terlalu jauh dari netral 6.4. Medium 1 (Fluid Thioglycollate Medium) Terbuat dari : . Ia seharusnya stabil secara kimia Ketentuan hasil pada uji sterilitas ada dua yaitu jika terdapat kontaminasi mikroba dengan menggunakan prosedur farmakope. Ia seharusnya mengandung pengawet yang cocok untuk mencegah pertumbuhan dari mikroorganisme yang dapat berbahaya yang dihasilkan selama penggunaan. maka ditentukan bahwa bahan tersebut tidak memenuhi syarat dan jika terdapat kegagalan menunjukkan adanya kontaminasi mikroba dengan menggunakan prosedur farmakope. Jika dimungkinkan larutan berair seharusnya isotonis dengan sekresi lakrimal konsentrasi ion hidrogen sebaliknya cocok untuk obat khusus. maka ditentukan bahwa bahan tersebut memenuhi syarat. Macam-Macam Media Uji Sterilitas Media yang digunakan untuk menumbuhkan bakteri mempunyai sifat yang merangsang pertumbuhan bagi mikroba seperti : a. 5.

Media Tioglikolat Alternatif (untuk alat yang mempunyai lumen kecil) .b.

Medium 2 (Soybean-Casein Digest Medium) .c.

Rak tabung reaksi 3. Erlenmeyer 4. Tabung reaksi 2. Thioglikoat masukkan dalam Erlenmeyer. Dinginkan 4. Alcohol 2. .BAB III METODOLOGI PRAKTIKUM Alat : 1. Pipet tetes 8. Tutup dengan alumunium foil. ikat. Aqua des 3. Masukkan ke dalam tabung reaksi sebanyak 15 ml 5. Tioglikolat Cara Kerja: Pembuatan Media: 1. Panaskan di atas hot plate sambil diaduk sampai larutan homogen dan berwarna merah 3. Gelas ukur 7. masukkan ke dalam autoklaf 121 0C. Pembakar Bunsen 6. tambahkan air ad larut 2. Spuit injeksi Bahan : 1. Beaker glass 5.

Inkubasi selama 12-24 jam Pengerjaan langsung dengan spuit : 1. Medium di tambahkan 1 ml cairan obat tetes mata 2. Masukkan potongan kasa ke dalam tabung reaksi yang berisi aqua des 3. Hasil Pengujian langsung dengan tetes mata : 1. 1x1 cm 2. Inkubasi selama 12-24 jam Pengujian langsung dengan kasa steril : 1. Masukkan aqua des sebanyak 1 ml ke dalam tabung yang sudah berisi media 3. Inkubasi selama 12-24 jam . Ambil aqua des tersebut sebanyak 1 ml 4. Masukkan ke dalam tabung yang berisi media 5.6. Ambil aqua des steril menggunakan spuit sebanyak 3ml 2. Potong kasa steril dengan ukuran panjang x lebar.

sehingga tidak hanya salah satu jenis bakteri yang dapat dilihat pertumbuhannya. Kemungkinan hasil positif dapat terjadi karena beberapa faktor yaitu teknik yang salah atau kontaminasi lingkungan pada proses .BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN Hasil No 1 Nama Sampel Tetes mata insto Mikroba +/+ keterangan Terjadi pertumbuhan mikroorganisme (keruh) 2 Spuit 3 ml Tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme (bening) 3 Kasa steril Tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme (bening) Pembahasan Pada praktikum ini dilakukan uji sterilitas sediaan dengan tujuan untuk mengetahui apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi. media ini dipilih karena memenuhi syarat media uji dimana mampu menunjukan pertumbuhan yang nyata dalam semua wadah media yang diinokulasi dalam kurun waktu 7 hari. sediaan tetes mata insto menhasilkan hasil positif (+) yang artinya medium tersebut ditumbuhi oleh mikroorganisme. Media yang dipilih adalah Tioglikonat. . Berdasarkan hasil praktikum yang didapat . Selain itu media Tioglikonat mampu menumbuhkan bakteri anaerob dan aerob.

Berdasarkan hasil ini sediaan spuit dan kasa steril memenuhi syarat sediaan dinyatakan steril. selain itu kualitas dari media pertumbuhan bakteri juga dapat mejadi salah satu faktor. Pada sediaan spuit dan kasa steril dihasilkan hasil negative (-) yang artinya bahwa medium tersebut tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme. sedangkan sediaan tetes mata insto tidak memenuhi syarat.pengerjaan maupun pengujian sterilitas. .

. 3.BAB V KESIMPULAN 1. selain itu kualitas dari media pertumbuhan bakteri juga dapat mejadi salah satu faktor. 2. sedangkan sediaan tetes mata insto tidak memenuhi syarat. Berdasarkan hasil ini sediaan spuit dan kasa steril memenuhi syarat sediaan dinyatakan steril. Factor-faktor yang menyebabkan terjadi kontaminasi sediaan yaitu teknik yang salah atau kontaminasi lingkungan pada proses pengerjaan maupun pengujian sterilitas. Uji sterilitas merupakan uji yang dilakukan terhadap sediaan steril untuk mengetahui adanya mikroorganisme pada sediaan.

tribunnews.com/doc/112837700/Uji-Sterilitas-Sediaan http://mediaananda.com/2012/05/18/uji-sterilitas-tetes-mata .blogspot.html http://aceh.scribd.com/2011/12/pengujian-sterilitas.DAFTAR PUSTAKA http://www.