ANALISIS BAHAN BAKU OBAT

Sugijanto

Analisis Farmasi II (KIA – 322)
FAKULTAS FARAMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA

BATASAN DAN PENGERTIAN (I)

a. Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Kep MenKes RI No.47/MenKes/SK/II/1981) b. Obat adalah bahan yang digunakan dalam produk farmasi (pharmaceutical product) yang dimaksudkan untuk mengubah sendi atau menjelajahi sistem fisiologi atau keadaan patologi untuk kepentingan penerima (Worlrd Health Oragnization)

Bahan Farmasetik bahan tambahan yang bukan obat (senyawa kimia bioaktif) yang bersama obat dibuat menjadi produk farmasi Produk Farmasi = Obat (BAHAN BAKU OBAT) + Bahan farmasetik . Produk farmasi adalah bentuk sediaan yang mengandung suatu obat atau lebih bersama-sama dengan bahan lain yang disertakan pada waktu proses pembuatan d.BATASAN DAN PENGERTIAN (II) C.

merupakan sarana untuk mengjantarkan molekul obat ke tempat di mana obat tersebut bekerja dalam tubuh • Bentuk obat erat kaitannya dengan cara atau rute dan tempat pemberian obat (tablet. kapsul.BATASAN DAN PENGERTIAN (III) • Bentuk sediaan (Dosage form) adalah bentuk / wujud suatu produk farmasi yang lengkap. lokal. bertarget) . salep. larutan injeksi dan lain-lain • Bentuk obat dirancang untuk menghasilkan efek tertentu (sistemik. krim. sirup. supositoria.

antibakteri) Blokade/menghalangi sementara fungsi normal (misalnya anestetika dan kontrasepsi Koreksi terhadap suatu fungsi faal yang terganggu (disfungsi. e. PENGGUNAAN DAN PENERAPAN OBAT Obat digunakan untuk satu atau lebih tujuan berikut : a. d. b. glukosa dll) Pencegahan suatu penyakit atau infeksi (misalnya vaksin dan sera) Melawan infeksi (misalnya antibiotika. g.II. protein. c. f. hipofungsi dan hiperfungsi) Detoksifikasi/awa racun dalam tubuh (misalnya antidotum) Membantu diagnostik (misalnya senyawa radio opaque) . mineral. hormon. Melengkapi unsur-unsur yang kurang dalam tubuh (misalnya : vitamin.

III. PERSYARATAN OBAT FARMASI Bahan Baku Obat senyawa kimia aktif Bahan Farmaseutik (bashan pembantu) CPOB PROSES MANUFAKTUR  aman Tidak berlebihan  tidak mengurangi ketersediaan hayati & efek terapi obat Tidak menggangu dalam pengujian dan penetapan kadar obat  aman  berkhasiat  bermutu PRODUK FARMASI  Aman  berkhasiat  bermutu bermutu .

1%) (8. SUMBER OBAT-OBATAN (1) EKSTRAK HEWAN EKSTRAK TUMBUHAN (11.IV.7%) SUMBER BIOLOGI (6.9%) MIKROBA/JAMUR (BIOTEKNOLOGI 6.4%) .3%) OBAT-OBATAN DAN BAHAN FARMASETIK PERTAMBANGAN (MINERAL) (9.1 %) SINTESIS KIMIA (48.

Steroida. heparin. vitamin. Sintesis kimia (termasuk modifi. antibiotika.IV. antihistaminika kasi kimia dari bahan alam) 2. SUMBER OBAT-OBATAN (II) SUMBER CONTOH 1. Ekstrak hewan 4. Sumber biologi) • Alkaloida. Ekstrak tumbuhan 3. Fermentasi (bioteknologi) 5. tiroid. enzim • Vaksin dan serum . analgetika. asam empedu. psikotropika. pepsin • Insulin. glikosida • Insulin.• Obat-obatan jantung.

bisa sebagai bahan baku obat tunggal maupun campuran • Harus diuji dahulu & memenuhi persyaratan Farmakope • Dibuat pabrik bahan baku atau pabrik farmasi (PMA ataupun PMDN) • Pabrik Farmasi  memenuhi syarat CPOB & mengeluarkan Certificate of Analysis .Bahan baku obat • Bahan utama (yang berkhasiat) dari sediaan obat.

(4) kualitas teknis. (3) Kualitas Farmasi. USP. diakui Internasional  baku pembanding Internasional • Derajat kemurnian bahan obat: (1) Kualitas baku pembanding. Japan Pharmacopoeia. kemurniannya tinggi. (2) Kualitas analisis.Acuan pengujian & pembanding • Acuan pengujian digunakan standar : Farmakope Indonesia. BP. . dll • Bahan baku yang dibuat dengan cara & teknol modern.

Lab BPOM 2. a. skr Badan POM Lolos (lulus pengujian) minimal oleh 3 lab yg diakui & ditunjuk oleh pemerintah dan dilakukan terpisah. 1.l.Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) • • Dibuat dan diedarkan di bawah wewenang Dirjen POM. Lab Lembaga Penelitian . Lab Industri 4. Lab PT 3.

maka dianggap 100 % • • • • . maka petunjuk penyimpanan harus tercantum dalam etiketnya Tidak boleh digunakan untuk obat Penimbangan teliti dan seksama Apabila ada perbedaan dengan monografi. maka petunjuk dari etiket baku pembanding yang harus diikuti Bila tidak tercantum kandungan atau potensi dalam etiketnya.Perlakuan khusus baku pembanding termasuk BPFI • • • • Disimpan dalam wadah bersumbat asli Terlindung dari udara lembab Dijauhkan dari sumber panas Apabila diperlukan kondisi penyimpanan khusus.

batas kadar.Uji/Persyaratan Bahan Baku Obat (FI Ed. rumus kimia/molekul. rumus bangun. • Pemerian • Kelarutan • Baku pembanding • Identifikasi : secara kimia. spektrum uv-vis. IV) • Nama Zat: Nama kimia/sinonim. spektra IR • Jarak lebur/titik lebur • Kadar air . BM.

secara konvensional • Wadah dan penyimpanan .• Sisa pemijaran • Cemaran : arsen/logam berat/senyawa organik • Penetapan kadar .secara instrumental .

Penerapan uji bahan baku & QC Obat di Pabrik Farmasi • PPIC (Planning Production Inventory Control) = Prencanaan Produksi & Pengendalian Persediaan membuat Perencanaan Pembelian Bh Baku. petugas gudang mengeluarkan quality order ke bag QC untuk dilakukan sampling . • Bag Purchasing (Pembelian) memesan barang ke supplier • Supllier menyerahkan barang ke bagian Gudang • Bagian Gudang memeriksa kesesuaian antara pemesanan dengan dokumen yang ada • Bila persyaratan sesuai dan lengkap.

maka bahan baku dilabeli hijau (release). nomor wadah. maka jumlah wadah yang disampling = √16 + 1 = 5 wadah . jumlah sampling. untuk bahan penolong setahun 2 kali . (jika n < 5.g. praf petugas sampling.Cara sampling • Sampling : √n + 1. masukkan botol sampling & beri identitas: nama bahan. bila tidak memenuhi syarat dilabeli merah (reject) • Retest/uji ulang untuk bahan baku/berkhasiat dilakukan setahun satu kali. (n=jumlah wadah BBk) e. maka semua wadah disampling) • Masing-masing wadah diambil X gram sampel pada beberapa titik sampling sesuai prosedur. tanggal sampling. Wadah bahan yang telah disampling diberi label kuning • Jika hasil sampling memenuhi syarat. Ada 16 wadah.

Cara Pengujian • Acuannya Standar Farmakope Indonesia • Standar lain : * USP * BP * Japan Pharmacopoeia * dll. .

unit validasi dan kalibrasi • QC untuk : bahan baku. produk ruahan. proses produksi. penimbangan. bahan kemas. produk jadi & penerbitan sertifikat analisis • Kewenangan & tg jawab: meluluskan atau menolah bahan awal.Bagian QC • Untuk memastikan bahwa Bahan. lab Mikrobiologi. proses produksi obat. . pengemas. produk ruahan dan produk jadi. Unit penanganan limbah. produk & metode dalam proses produksi obat telah memenuhi kriteria yang ditentukan. • Dilengkapi Lab Analisis Fisikokimia. proses pengemasan.

Alur penerimaan Bahan Baku Bahan Baku datang No Dokumen OK ? Yes Karantina Disposisi Quality Order ke QC Sampling UJI …OK ? Yes No Bahan baku dikarantina & dilabeli kuning Labeli merah (Reject) Diberi label hijau (release) .

periksa dan signed oleh manajer QC Gudang bh baku (Serah terima dari gudang kpd petugas produksi untuk dilakukan proses produksi) .Alur Pengeluaran Bahan Baku Perintah pembuatan dari PPIC (WO) Periksan dan signed oleh manajer produksi Gudang Bahan Baku Penyiapan Bahan Baku Penimbangan Dilakukan pengawasan slm proses(in proses control) Cek hasil timbang NO ! Yes WO dikirim ke QC.

diperiksa & disetujui oleh Manajer QC & Produksi Dilakukan Pengecekan & pengawasan Kebenaran materi. Dilakukan Uji Produk Jadi Diluluskan Sertifikat Pelulusan. Perintah Pengemasan Dilakukan pengemasan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk jadi. Siap didistribusikan .Alur Proses Kontrol Kualitas Obat Perintah pembuatan Obat Bagian Penimbangan Disiapkan materi & label penimbangan Dikeluarkan oleh PPIC. label & bobot yg ditimbang Diproses menjadi produk yg ditentukan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk ruahan & dikarantina Diluluskan QC.

Lampiran 4. . Sertifikat Analisis kojic acid dari Sigma.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful