ANALISIS BAHAN BAKU OBAT

Sugijanto

Analisis Farmasi II (KIA – 322)
FAKULTAS FARAMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA

BATASAN DAN PENGERTIAN (I)

a. Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Kep MenKes RI No.47/MenKes/SK/II/1981) b. Obat adalah bahan yang digunakan dalam produk farmasi (pharmaceutical product) yang dimaksudkan untuk mengubah sendi atau menjelajahi sistem fisiologi atau keadaan patologi untuk kepentingan penerima (Worlrd Health Oragnization)

Produk farmasi adalah bentuk sediaan yang mengandung suatu obat atau lebih bersama-sama dengan bahan lain yang disertakan pada waktu proses pembuatan d. Bahan Farmasetik bahan tambahan yang bukan obat (senyawa kimia bioaktif) yang bersama obat dibuat menjadi produk farmasi Produk Farmasi = Obat (BAHAN BAKU OBAT) + Bahan farmasetik .BATASAN DAN PENGERTIAN (II) C.

merupakan sarana untuk mengjantarkan molekul obat ke tempat di mana obat tersebut bekerja dalam tubuh • Bentuk obat erat kaitannya dengan cara atau rute dan tempat pemberian obat (tablet. kapsul.BATASAN DAN PENGERTIAN (III) • Bentuk sediaan (Dosage form) adalah bentuk / wujud suatu produk farmasi yang lengkap. bertarget) . lokal. salep. sirup. krim. supositoria. larutan injeksi dan lain-lain • Bentuk obat dirancang untuk menghasilkan efek tertentu (sistemik.

Melengkapi unsur-unsur yang kurang dalam tubuh (misalnya : vitamin. protein. d. hormon. PENGGUNAAN DAN PENERAPAN OBAT Obat digunakan untuk satu atau lebih tujuan berikut : a. g. c. glukosa dll) Pencegahan suatu penyakit atau infeksi (misalnya vaksin dan sera) Melawan infeksi (misalnya antibiotika. e. b. f. antibakteri) Blokade/menghalangi sementara fungsi normal (misalnya anestetika dan kontrasepsi Koreksi terhadap suatu fungsi faal yang terganggu (disfungsi.II. hipofungsi dan hiperfungsi) Detoksifikasi/awa racun dalam tubuh (misalnya antidotum) Membantu diagnostik (misalnya senyawa radio opaque) . mineral.

PERSYARATAN OBAT FARMASI Bahan Baku Obat senyawa kimia aktif Bahan Farmaseutik (bashan pembantu) CPOB PROSES MANUFAKTUR  aman Tidak berlebihan  tidak mengurangi ketersediaan hayati & efek terapi obat Tidak menggangu dalam pengujian dan penetapan kadar obat  aman  berkhasiat  bermutu PRODUK FARMASI  Aman  berkhasiat  bermutu bermutu .III.

1 %) SINTESIS KIMIA (48.4%) .1%) (8.3%) OBAT-OBATAN DAN BAHAN FARMASETIK PERTAMBANGAN (MINERAL) (9.IV. SUMBER OBAT-OBATAN (1) EKSTRAK HEWAN EKSTRAK TUMBUHAN (11.9%) MIKROBA/JAMUR (BIOTEKNOLOGI 6.7%) SUMBER BIOLOGI (6.

antibiotika. heparin. enzim • Vaksin dan serum . Sumber biologi) • Alkaloida. pepsin • Insulin. tiroid. analgetika. Sintesis kimia (termasuk modifi. psikotropika. Ekstrak hewan 4. Fermentasi (bioteknologi) 5. SUMBER OBAT-OBATAN (II) SUMBER CONTOH 1. glikosida • Insulin.• Obat-obatan jantung. Ekstrak tumbuhan 3. asam empedu. antihistaminika kasi kimia dari bahan alam) 2. vitamin. Steroida.IV.

bisa sebagai bahan baku obat tunggal maupun campuran • Harus diuji dahulu & memenuhi persyaratan Farmakope • Dibuat pabrik bahan baku atau pabrik farmasi (PMA ataupun PMDN) • Pabrik Farmasi  memenuhi syarat CPOB & mengeluarkan Certificate of Analysis .Bahan baku obat • Bahan utama (yang berkhasiat) dari sediaan obat.

kemurniannya tinggi. diakui Internasional  baku pembanding Internasional • Derajat kemurnian bahan obat: (1) Kualitas baku pembanding. (2) Kualitas analisis. . (4) kualitas teknis. Japan Pharmacopoeia. USP. dll • Bahan baku yang dibuat dengan cara & teknol modern. (3) Kualitas Farmasi. BP.Acuan pengujian & pembanding • Acuan pengujian digunakan standar : Farmakope Indonesia.

1. Lab Industri 4. skr Badan POM Lolos (lulus pengujian) minimal oleh 3 lab yg diakui & ditunjuk oleh pemerintah dan dilakukan terpisah.Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) • • Dibuat dan diedarkan di bawah wewenang Dirjen POM. Lab BPOM 2. Lab Lembaga Penelitian .l. a. Lab PT 3.

maka petunjuk penyimpanan harus tercantum dalam etiketnya Tidak boleh digunakan untuk obat Penimbangan teliti dan seksama Apabila ada perbedaan dengan monografi.Perlakuan khusus baku pembanding termasuk BPFI • • • • Disimpan dalam wadah bersumbat asli Terlindung dari udara lembab Dijauhkan dari sumber panas Apabila diperlukan kondisi penyimpanan khusus. maka petunjuk dari etiket baku pembanding yang harus diikuti Bila tidak tercantum kandungan atau potensi dalam etiketnya. maka dianggap 100 % • • • • .

batas kadar. spektra IR • Jarak lebur/titik lebur • Kadar air . spektrum uv-vis. rumus bangun. BM.Uji/Persyaratan Bahan Baku Obat (FI Ed. • Pemerian • Kelarutan • Baku pembanding • Identifikasi : secara kimia. rumus kimia/molekul. IV) • Nama Zat: Nama kimia/sinonim.

secara instrumental .secara konvensional • Wadah dan penyimpanan .• Sisa pemijaran • Cemaran : arsen/logam berat/senyawa organik • Penetapan kadar .

Penerapan uji bahan baku & QC Obat di Pabrik Farmasi • PPIC (Planning Production Inventory Control) = Prencanaan Produksi & Pengendalian Persediaan membuat Perencanaan Pembelian Bh Baku. • Bag Purchasing (Pembelian) memesan barang ke supplier • Supllier menyerahkan barang ke bagian Gudang • Bagian Gudang memeriksa kesesuaian antara pemesanan dengan dokumen yang ada • Bila persyaratan sesuai dan lengkap. petugas gudang mengeluarkan quality order ke bag QC untuk dilakukan sampling .

praf petugas sampling. nomor wadah. Wadah bahan yang telah disampling diberi label kuning • Jika hasil sampling memenuhi syarat. (jika n < 5. masukkan botol sampling & beri identitas: nama bahan. bila tidak memenuhi syarat dilabeli merah (reject) • Retest/uji ulang untuk bahan baku/berkhasiat dilakukan setahun satu kali.Cara sampling • Sampling : √n + 1. maka jumlah wadah yang disampling = √16 + 1 = 5 wadah .g. maka bahan baku dilabeli hijau (release). tanggal sampling. Ada 16 wadah. maka semua wadah disampling) • Masing-masing wadah diambil X gram sampel pada beberapa titik sampling sesuai prosedur. jumlah sampling. untuk bahan penolong setahun 2 kali . (n=jumlah wadah BBk) e.

Cara Pengujian • Acuannya Standar Farmakope Indonesia • Standar lain : * USP * BP * Japan Pharmacopoeia * dll. .

bahan kemas. produk & metode dalam proses produksi obat telah memenuhi kriteria yang ditentukan.Bagian QC • Untuk memastikan bahwa Bahan. lab Mikrobiologi. pengemas. produk ruahan. proses produksi obat. produk jadi & penerbitan sertifikat analisis • Kewenangan & tg jawab: meluluskan atau menolah bahan awal. Unit penanganan limbah. penimbangan. produk ruahan dan produk jadi. proses produksi. • Dilengkapi Lab Analisis Fisikokimia. proses pengemasan. unit validasi dan kalibrasi • QC untuk : bahan baku. .

Alur penerimaan Bahan Baku Bahan Baku datang No Dokumen OK ? Yes Karantina Disposisi Quality Order ke QC Sampling UJI …OK ? Yes No Bahan baku dikarantina & dilabeli kuning Labeli merah (Reject) Diberi label hijau (release) .

Alur Pengeluaran Bahan Baku Perintah pembuatan dari PPIC (WO) Periksan dan signed oleh manajer produksi Gudang Bahan Baku Penyiapan Bahan Baku Penimbangan Dilakukan pengawasan slm proses(in proses control) Cek hasil timbang NO ! Yes WO dikirim ke QC. periksa dan signed oleh manajer QC Gudang bh baku (Serah terima dari gudang kpd petugas produksi untuk dilakukan proses produksi) .

label & bobot yg ditimbang Diproses menjadi produk yg ditentukan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk ruahan & dikarantina Diluluskan QC.Alur Proses Kontrol Kualitas Obat Perintah pembuatan Obat Bagian Penimbangan Disiapkan materi & label penimbangan Dikeluarkan oleh PPIC. Perintah Pengemasan Dilakukan pengemasan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk jadi. Siap didistribusikan . diperiksa & disetujui oleh Manajer QC & Produksi Dilakukan Pengecekan & pengawasan Kebenaran materi. Dilakukan Uji Produk Jadi Diluluskan Sertifikat Pelulusan.

. Sertifikat Analisis kojic acid dari Sigma.Lampiran 4.