ANALISIS BAHAN BAKU OBAT

Sugijanto

Analisis Farmasi II (KIA – 322)
FAKULTAS FARAMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA

BATASAN DAN PENGERTIAN (I)

a. Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Kep MenKes RI No.47/MenKes/SK/II/1981) b. Obat adalah bahan yang digunakan dalam produk farmasi (pharmaceutical product) yang dimaksudkan untuk mengubah sendi atau menjelajahi sistem fisiologi atau keadaan patologi untuk kepentingan penerima (Worlrd Health Oragnization)

Produk farmasi adalah bentuk sediaan yang mengandung suatu obat atau lebih bersama-sama dengan bahan lain yang disertakan pada waktu proses pembuatan d. Bahan Farmasetik bahan tambahan yang bukan obat (senyawa kimia bioaktif) yang bersama obat dibuat menjadi produk farmasi Produk Farmasi = Obat (BAHAN BAKU OBAT) + Bahan farmasetik .BATASAN DAN PENGERTIAN (II) C.

kapsul. larutan injeksi dan lain-lain • Bentuk obat dirancang untuk menghasilkan efek tertentu (sistemik. bertarget) . merupakan sarana untuk mengjantarkan molekul obat ke tempat di mana obat tersebut bekerja dalam tubuh • Bentuk obat erat kaitannya dengan cara atau rute dan tempat pemberian obat (tablet. krim. supositoria. lokal. sirup.BATASAN DAN PENGERTIAN (III) • Bentuk sediaan (Dosage form) adalah bentuk / wujud suatu produk farmasi yang lengkap. salep.

f. e. g. PENGGUNAAN DAN PENERAPAN OBAT Obat digunakan untuk satu atau lebih tujuan berikut : a. d. protein. b. Melengkapi unsur-unsur yang kurang dalam tubuh (misalnya : vitamin. hipofungsi dan hiperfungsi) Detoksifikasi/awa racun dalam tubuh (misalnya antidotum) Membantu diagnostik (misalnya senyawa radio opaque) . antibakteri) Blokade/menghalangi sementara fungsi normal (misalnya anestetika dan kontrasepsi Koreksi terhadap suatu fungsi faal yang terganggu (disfungsi. mineral. c. glukosa dll) Pencegahan suatu penyakit atau infeksi (misalnya vaksin dan sera) Melawan infeksi (misalnya antibiotika. hormon.II.

PERSYARATAN OBAT FARMASI Bahan Baku Obat senyawa kimia aktif Bahan Farmaseutik (bashan pembantu) CPOB PROSES MANUFAKTUR  aman Tidak berlebihan  tidak mengurangi ketersediaan hayati & efek terapi obat Tidak menggangu dalam pengujian dan penetapan kadar obat  aman  berkhasiat  bermutu PRODUK FARMASI  Aman  berkhasiat  bermutu bermutu .III.

4%) . SUMBER OBAT-OBATAN (1) EKSTRAK HEWAN EKSTRAK TUMBUHAN (11.7%) SUMBER BIOLOGI (6.3%) OBAT-OBATAN DAN BAHAN FARMASETIK PERTAMBANGAN (MINERAL) (9.IV.9%) MIKROBA/JAMUR (BIOTEKNOLOGI 6.1%) (8.1 %) SINTESIS KIMIA (48.

antibiotika. vitamin. psikotropika. heparin. Ekstrak hewan 4. asam empedu.• Obat-obatan jantung. pepsin • Insulin. Ekstrak tumbuhan 3. antihistaminika kasi kimia dari bahan alam) 2. glikosida • Insulin. tiroid. Sumber biologi) • Alkaloida. Fermentasi (bioteknologi) 5.IV. enzim • Vaksin dan serum . SUMBER OBAT-OBATAN (II) SUMBER CONTOH 1. analgetika. Steroida. Sintesis kimia (termasuk modifi.

Bahan baku obat • Bahan utama (yang berkhasiat) dari sediaan obat. bisa sebagai bahan baku obat tunggal maupun campuran • Harus diuji dahulu & memenuhi persyaratan Farmakope • Dibuat pabrik bahan baku atau pabrik farmasi (PMA ataupun PMDN) • Pabrik Farmasi  memenuhi syarat CPOB & mengeluarkan Certificate of Analysis .

(3) Kualitas Farmasi. kemurniannya tinggi. dll • Bahan baku yang dibuat dengan cara & teknol modern. USP. Japan Pharmacopoeia.Acuan pengujian & pembanding • Acuan pengujian digunakan standar : Farmakope Indonesia. BP. (4) kualitas teknis. (2) Kualitas analisis. diakui Internasional  baku pembanding Internasional • Derajat kemurnian bahan obat: (1) Kualitas baku pembanding. .

Lab Lembaga Penelitian .Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) • • Dibuat dan diedarkan di bawah wewenang Dirjen POM.l. Lab Industri 4. Lab BPOM 2. 1. Lab PT 3. a. skr Badan POM Lolos (lulus pengujian) minimal oleh 3 lab yg diakui & ditunjuk oleh pemerintah dan dilakukan terpisah.

maka dianggap 100 % • • • • .Perlakuan khusus baku pembanding termasuk BPFI • • • • Disimpan dalam wadah bersumbat asli Terlindung dari udara lembab Dijauhkan dari sumber panas Apabila diperlukan kondisi penyimpanan khusus. maka petunjuk dari etiket baku pembanding yang harus diikuti Bila tidak tercantum kandungan atau potensi dalam etiketnya. maka petunjuk penyimpanan harus tercantum dalam etiketnya Tidak boleh digunakan untuk obat Penimbangan teliti dan seksama Apabila ada perbedaan dengan monografi.

BM. rumus kimia/molekul. • Pemerian • Kelarutan • Baku pembanding • Identifikasi : secara kimia. batas kadar. rumus bangun. IV) • Nama Zat: Nama kimia/sinonim. spektrum uv-vis. spektra IR • Jarak lebur/titik lebur • Kadar air .Uji/Persyaratan Bahan Baku Obat (FI Ed.

• Sisa pemijaran • Cemaran : arsen/logam berat/senyawa organik • Penetapan kadar .secara instrumental .secara konvensional • Wadah dan penyimpanan .

Penerapan uji bahan baku & QC Obat di Pabrik Farmasi • PPIC (Planning Production Inventory Control) = Prencanaan Produksi & Pengendalian Persediaan membuat Perencanaan Pembelian Bh Baku. petugas gudang mengeluarkan quality order ke bag QC untuk dilakukan sampling . • Bag Purchasing (Pembelian) memesan barang ke supplier • Supllier menyerahkan barang ke bagian Gudang • Bagian Gudang memeriksa kesesuaian antara pemesanan dengan dokumen yang ada • Bila persyaratan sesuai dan lengkap.

bila tidak memenuhi syarat dilabeli merah (reject) • Retest/uji ulang untuk bahan baku/berkhasiat dilakukan setahun satu kali. (jika n < 5. tanggal sampling. maka jumlah wadah yang disampling = √16 + 1 = 5 wadah . nomor wadah. untuk bahan penolong setahun 2 kali .Cara sampling • Sampling : √n + 1.g. praf petugas sampling. (n=jumlah wadah BBk) e. maka semua wadah disampling) • Masing-masing wadah diambil X gram sampel pada beberapa titik sampling sesuai prosedur. masukkan botol sampling & beri identitas: nama bahan. Ada 16 wadah. Wadah bahan yang telah disampling diberi label kuning • Jika hasil sampling memenuhi syarat. maka bahan baku dilabeli hijau (release). jumlah sampling.

Cara Pengujian • Acuannya Standar Farmakope Indonesia • Standar lain : * USP * BP * Japan Pharmacopoeia * dll. .

. pengemas. proses produksi obat. unit validasi dan kalibrasi • QC untuk : bahan baku. produk & metode dalam proses produksi obat telah memenuhi kriteria yang ditentukan. produk jadi & penerbitan sertifikat analisis • Kewenangan & tg jawab: meluluskan atau menolah bahan awal. Unit penanganan limbah. produk ruahan dan produk jadi. proses pengemasan. bahan kemas. proses produksi. produk ruahan.Bagian QC • Untuk memastikan bahwa Bahan. lab Mikrobiologi. penimbangan. • Dilengkapi Lab Analisis Fisikokimia.

Alur penerimaan Bahan Baku Bahan Baku datang No Dokumen OK ? Yes Karantina Disposisi Quality Order ke QC Sampling UJI …OK ? Yes No Bahan baku dikarantina & dilabeli kuning Labeli merah (Reject) Diberi label hijau (release) .

Alur Pengeluaran Bahan Baku Perintah pembuatan dari PPIC (WO) Periksan dan signed oleh manajer produksi Gudang Bahan Baku Penyiapan Bahan Baku Penimbangan Dilakukan pengawasan slm proses(in proses control) Cek hasil timbang NO ! Yes WO dikirim ke QC. periksa dan signed oleh manajer QC Gudang bh baku (Serah terima dari gudang kpd petugas produksi untuk dilakukan proses produksi) .

label & bobot yg ditimbang Diproses menjadi produk yg ditentukan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk ruahan & dikarantina Diluluskan QC. Dilakukan Uji Produk Jadi Diluluskan Sertifikat Pelulusan. Perintah Pengemasan Dilakukan pengemasan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk jadi. Siap didistribusikan . diperiksa & disetujui oleh Manajer QC & Produksi Dilakukan Pengecekan & pengawasan Kebenaran materi.Alur Proses Kontrol Kualitas Obat Perintah pembuatan Obat Bagian Penimbangan Disiapkan materi & label penimbangan Dikeluarkan oleh PPIC.

.Lampiran 4. Sertifikat Analisis kojic acid dari Sigma.