ANALISIS BAHAN BAKU OBAT

Sugijanto

Analisis Farmasi II (KIA – 322)
FAKULTAS FARAMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA

BATASAN DAN PENGERTIAN (I)

a. Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Kep MenKes RI No.47/MenKes/SK/II/1981) b. Obat adalah bahan yang digunakan dalam produk farmasi (pharmaceutical product) yang dimaksudkan untuk mengubah sendi atau menjelajahi sistem fisiologi atau keadaan patologi untuk kepentingan penerima (Worlrd Health Oragnization)

Bahan Farmasetik bahan tambahan yang bukan obat (senyawa kimia bioaktif) yang bersama obat dibuat menjadi produk farmasi Produk Farmasi = Obat (BAHAN BAKU OBAT) + Bahan farmasetik . Produk farmasi adalah bentuk sediaan yang mengandung suatu obat atau lebih bersama-sama dengan bahan lain yang disertakan pada waktu proses pembuatan d.BATASAN DAN PENGERTIAN (II) C.

supositoria. kapsul. bertarget) . krim. larutan injeksi dan lain-lain • Bentuk obat dirancang untuk menghasilkan efek tertentu (sistemik. merupakan sarana untuk mengjantarkan molekul obat ke tempat di mana obat tersebut bekerja dalam tubuh • Bentuk obat erat kaitannya dengan cara atau rute dan tempat pemberian obat (tablet.BATASAN DAN PENGERTIAN (III) • Bentuk sediaan (Dosage form) adalah bentuk / wujud suatu produk farmasi yang lengkap. sirup. lokal. salep.

b. f. antibakteri) Blokade/menghalangi sementara fungsi normal (misalnya anestetika dan kontrasepsi Koreksi terhadap suatu fungsi faal yang terganggu (disfungsi. PENGGUNAAN DAN PENERAPAN OBAT Obat digunakan untuk satu atau lebih tujuan berikut : a. protein. g. c. mineral. e. d.II. glukosa dll) Pencegahan suatu penyakit atau infeksi (misalnya vaksin dan sera) Melawan infeksi (misalnya antibiotika. hormon. hipofungsi dan hiperfungsi) Detoksifikasi/awa racun dalam tubuh (misalnya antidotum) Membantu diagnostik (misalnya senyawa radio opaque) . Melengkapi unsur-unsur yang kurang dalam tubuh (misalnya : vitamin.

PERSYARATAN OBAT FARMASI Bahan Baku Obat senyawa kimia aktif Bahan Farmaseutik (bashan pembantu) CPOB PROSES MANUFAKTUR  aman Tidak berlebihan  tidak mengurangi ketersediaan hayati & efek terapi obat Tidak menggangu dalam pengujian dan penetapan kadar obat  aman  berkhasiat  bermutu PRODUK FARMASI  Aman  berkhasiat  bermutu bermutu .III.

IV. SUMBER OBAT-OBATAN (1) EKSTRAK HEWAN EKSTRAK TUMBUHAN (11.3%) OBAT-OBATAN DAN BAHAN FARMASETIK PERTAMBANGAN (MINERAL) (9.4%) .1 %) SINTESIS KIMIA (48.9%) MIKROBA/JAMUR (BIOTEKNOLOGI 6.1%) (8.7%) SUMBER BIOLOGI (6.

Steroida. SUMBER OBAT-OBATAN (II) SUMBER CONTOH 1.• Obat-obatan jantung. pepsin • Insulin. heparin. Fermentasi (bioteknologi) 5. Sumber biologi) • Alkaloida. glikosida • Insulin. vitamin. Ekstrak hewan 4. Ekstrak tumbuhan 3. tiroid. antihistaminika kasi kimia dari bahan alam) 2. enzim • Vaksin dan serum . asam empedu. Sintesis kimia (termasuk modifi. psikotropika. analgetika.IV. antibiotika.

Bahan baku obat • Bahan utama (yang berkhasiat) dari sediaan obat. bisa sebagai bahan baku obat tunggal maupun campuran • Harus diuji dahulu & memenuhi persyaratan Farmakope • Dibuat pabrik bahan baku atau pabrik farmasi (PMA ataupun PMDN) • Pabrik Farmasi  memenuhi syarat CPOB & mengeluarkan Certificate of Analysis .

diakui Internasional  baku pembanding Internasional • Derajat kemurnian bahan obat: (1) Kualitas baku pembanding. dll • Bahan baku yang dibuat dengan cara & teknol modern. (3) Kualitas Farmasi. kemurniannya tinggi. USP. (4) kualitas teknis. BP. . Japan Pharmacopoeia.Acuan pengujian & pembanding • Acuan pengujian digunakan standar : Farmakope Indonesia. (2) Kualitas analisis.

a. 1. skr Badan POM Lolos (lulus pengujian) minimal oleh 3 lab yg diakui & ditunjuk oleh pemerintah dan dilakukan terpisah. Lab Industri 4. Lab Lembaga Penelitian . Lab PT 3.l. Lab BPOM 2.Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) • • Dibuat dan diedarkan di bawah wewenang Dirjen POM.

maka petunjuk penyimpanan harus tercantum dalam etiketnya Tidak boleh digunakan untuk obat Penimbangan teliti dan seksama Apabila ada perbedaan dengan monografi.Perlakuan khusus baku pembanding termasuk BPFI • • • • Disimpan dalam wadah bersumbat asli Terlindung dari udara lembab Dijauhkan dari sumber panas Apabila diperlukan kondisi penyimpanan khusus. maka petunjuk dari etiket baku pembanding yang harus diikuti Bila tidak tercantum kandungan atau potensi dalam etiketnya. maka dianggap 100 % • • • • .

batas kadar. IV) • Nama Zat: Nama kimia/sinonim.Uji/Persyaratan Bahan Baku Obat (FI Ed. rumus bangun. BM. • Pemerian • Kelarutan • Baku pembanding • Identifikasi : secara kimia. spektrum uv-vis. rumus kimia/molekul. spektra IR • Jarak lebur/titik lebur • Kadar air .

secara instrumental .• Sisa pemijaran • Cemaran : arsen/logam berat/senyawa organik • Penetapan kadar .secara konvensional • Wadah dan penyimpanan .

Penerapan uji bahan baku & QC Obat di Pabrik Farmasi • PPIC (Planning Production Inventory Control) = Prencanaan Produksi & Pengendalian Persediaan membuat Perencanaan Pembelian Bh Baku. • Bag Purchasing (Pembelian) memesan barang ke supplier • Supllier menyerahkan barang ke bagian Gudang • Bagian Gudang memeriksa kesesuaian antara pemesanan dengan dokumen yang ada • Bila persyaratan sesuai dan lengkap. petugas gudang mengeluarkan quality order ke bag QC untuk dilakukan sampling .

maka bahan baku dilabeli hijau (release). masukkan botol sampling & beri identitas: nama bahan. (jika n < 5.g. tanggal sampling. maka jumlah wadah yang disampling = √16 + 1 = 5 wadah . nomor wadah. untuk bahan penolong setahun 2 kali . praf petugas sampling. maka semua wadah disampling) • Masing-masing wadah diambil X gram sampel pada beberapa titik sampling sesuai prosedur.Cara sampling • Sampling : √n + 1. (n=jumlah wadah BBk) e. jumlah sampling. Ada 16 wadah. bila tidak memenuhi syarat dilabeli merah (reject) • Retest/uji ulang untuk bahan baku/berkhasiat dilakukan setahun satu kali. Wadah bahan yang telah disampling diberi label kuning • Jika hasil sampling memenuhi syarat.

.Cara Pengujian • Acuannya Standar Farmakope Indonesia • Standar lain : * USP * BP * Japan Pharmacopoeia * dll.

produk ruahan dan produk jadi. proses produksi obat. bahan kemas. proses pengemasan.Bagian QC • Untuk memastikan bahwa Bahan. Unit penanganan limbah. unit validasi dan kalibrasi • QC untuk : bahan baku. penimbangan. • Dilengkapi Lab Analisis Fisikokimia. produk & metode dalam proses produksi obat telah memenuhi kriteria yang ditentukan. lab Mikrobiologi. produk ruahan. pengemas. . proses produksi. produk jadi & penerbitan sertifikat analisis • Kewenangan & tg jawab: meluluskan atau menolah bahan awal.

Alur penerimaan Bahan Baku Bahan Baku datang No Dokumen OK ? Yes Karantina Disposisi Quality Order ke QC Sampling UJI …OK ? Yes No Bahan baku dikarantina & dilabeli kuning Labeli merah (Reject) Diberi label hijau (release) .

Alur Pengeluaran Bahan Baku Perintah pembuatan dari PPIC (WO) Periksan dan signed oleh manajer produksi Gudang Bahan Baku Penyiapan Bahan Baku Penimbangan Dilakukan pengawasan slm proses(in proses control) Cek hasil timbang NO ! Yes WO dikirim ke QC. periksa dan signed oleh manajer QC Gudang bh baku (Serah terima dari gudang kpd petugas produksi untuk dilakukan proses produksi) .

diperiksa & disetujui oleh Manajer QC & Produksi Dilakukan Pengecekan & pengawasan Kebenaran materi. Siap didistribusikan . Perintah Pengemasan Dilakukan pengemasan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk jadi. Dilakukan Uji Produk Jadi Diluluskan Sertifikat Pelulusan. label & bobot yg ditimbang Diproses menjadi produk yg ditentukan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk ruahan & dikarantina Diluluskan QC.Alur Proses Kontrol Kualitas Obat Perintah pembuatan Obat Bagian Penimbangan Disiapkan materi & label penimbangan Dikeluarkan oleh PPIC.

Lampiran 4. . Sertifikat Analisis kojic acid dari Sigma.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful