ANALISIS BAHAN BAKU OBAT

Sugijanto

Analisis Farmasi II (KIA – 322)
FAKULTAS FARAMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA

BATASAN DAN PENGERTIAN (I)

a. Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Kep MenKes RI No.47/MenKes/SK/II/1981) b. Obat adalah bahan yang digunakan dalam produk farmasi (pharmaceutical product) yang dimaksudkan untuk mengubah sendi atau menjelajahi sistem fisiologi atau keadaan patologi untuk kepentingan penerima (Worlrd Health Oragnization)

Produk farmasi adalah bentuk sediaan yang mengandung suatu obat atau lebih bersama-sama dengan bahan lain yang disertakan pada waktu proses pembuatan d.BATASAN DAN PENGERTIAN (II) C. Bahan Farmasetik bahan tambahan yang bukan obat (senyawa kimia bioaktif) yang bersama obat dibuat menjadi produk farmasi Produk Farmasi = Obat (BAHAN BAKU OBAT) + Bahan farmasetik .

larutan injeksi dan lain-lain • Bentuk obat dirancang untuk menghasilkan efek tertentu (sistemik. merupakan sarana untuk mengjantarkan molekul obat ke tempat di mana obat tersebut bekerja dalam tubuh • Bentuk obat erat kaitannya dengan cara atau rute dan tempat pemberian obat (tablet. salep. lokal.BATASAN DAN PENGERTIAN (III) • Bentuk sediaan (Dosage form) adalah bentuk / wujud suatu produk farmasi yang lengkap. bertarget) . supositoria. sirup. krim. kapsul.

mineral. hipofungsi dan hiperfungsi) Detoksifikasi/awa racun dalam tubuh (misalnya antidotum) Membantu diagnostik (misalnya senyawa radio opaque) . e. d. f. c.II. antibakteri) Blokade/menghalangi sementara fungsi normal (misalnya anestetika dan kontrasepsi Koreksi terhadap suatu fungsi faal yang terganggu (disfungsi. b. g. glukosa dll) Pencegahan suatu penyakit atau infeksi (misalnya vaksin dan sera) Melawan infeksi (misalnya antibiotika. Melengkapi unsur-unsur yang kurang dalam tubuh (misalnya : vitamin. hormon. protein. PENGGUNAAN DAN PENERAPAN OBAT Obat digunakan untuk satu atau lebih tujuan berikut : a.

III. PERSYARATAN OBAT FARMASI Bahan Baku Obat senyawa kimia aktif Bahan Farmaseutik (bashan pembantu) CPOB PROSES MANUFAKTUR  aman Tidak berlebihan  tidak mengurangi ketersediaan hayati & efek terapi obat Tidak menggangu dalam pengujian dan penetapan kadar obat  aman  berkhasiat  bermutu PRODUK FARMASI  Aman  berkhasiat  bermutu bermutu .

SUMBER OBAT-OBATAN (1) EKSTRAK HEWAN EKSTRAK TUMBUHAN (11.4%) .7%) SUMBER BIOLOGI (6.3%) OBAT-OBATAN DAN BAHAN FARMASETIK PERTAMBANGAN (MINERAL) (9.1%) (8.9%) MIKROBA/JAMUR (BIOTEKNOLOGI 6.1 %) SINTESIS KIMIA (48.IV.

IV. antihistaminika kasi kimia dari bahan alam) 2. Sintesis kimia (termasuk modifi. analgetika. vitamin. pepsin • Insulin. Steroida. SUMBER OBAT-OBATAN (II) SUMBER CONTOH 1. heparin. Ekstrak tumbuhan 3. Sumber biologi) • Alkaloida. glikosida • Insulin. Ekstrak hewan 4. antibiotika. tiroid. enzim • Vaksin dan serum . asam empedu. psikotropika.• Obat-obatan jantung. Fermentasi (bioteknologi) 5.

bisa sebagai bahan baku obat tunggal maupun campuran • Harus diuji dahulu & memenuhi persyaratan Farmakope • Dibuat pabrik bahan baku atau pabrik farmasi (PMA ataupun PMDN) • Pabrik Farmasi  memenuhi syarat CPOB & mengeluarkan Certificate of Analysis .Bahan baku obat • Bahan utama (yang berkhasiat) dari sediaan obat.

dll • Bahan baku yang dibuat dengan cara & teknol modern. diakui Internasional  baku pembanding Internasional • Derajat kemurnian bahan obat: (1) Kualitas baku pembanding.Acuan pengujian & pembanding • Acuan pengujian digunakan standar : Farmakope Indonesia. kemurniannya tinggi. . (3) Kualitas Farmasi. Japan Pharmacopoeia. (4) kualitas teknis. (2) Kualitas analisis. USP. BP.

Lab BPOM 2. a. Lab Industri 4.l. 1. skr Badan POM Lolos (lulus pengujian) minimal oleh 3 lab yg diakui & ditunjuk oleh pemerintah dan dilakukan terpisah. Lab PT 3.Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) • • Dibuat dan diedarkan di bawah wewenang Dirjen POM. Lab Lembaga Penelitian .

maka petunjuk penyimpanan harus tercantum dalam etiketnya Tidak boleh digunakan untuk obat Penimbangan teliti dan seksama Apabila ada perbedaan dengan monografi. maka dianggap 100 % • • • • . maka petunjuk dari etiket baku pembanding yang harus diikuti Bila tidak tercantum kandungan atau potensi dalam etiketnya.Perlakuan khusus baku pembanding termasuk BPFI • • • • Disimpan dalam wadah bersumbat asli Terlindung dari udara lembab Dijauhkan dari sumber panas Apabila diperlukan kondisi penyimpanan khusus.

BM. rumus kimia/molekul. • Pemerian • Kelarutan • Baku pembanding • Identifikasi : secara kimia. batas kadar. spektra IR • Jarak lebur/titik lebur • Kadar air . spektrum uv-vis. IV) • Nama Zat: Nama kimia/sinonim.Uji/Persyaratan Bahan Baku Obat (FI Ed. rumus bangun.

• Sisa pemijaran • Cemaran : arsen/logam berat/senyawa organik • Penetapan kadar .secara konvensional • Wadah dan penyimpanan .secara instrumental .

• Bag Purchasing (Pembelian) memesan barang ke supplier • Supllier menyerahkan barang ke bagian Gudang • Bagian Gudang memeriksa kesesuaian antara pemesanan dengan dokumen yang ada • Bila persyaratan sesuai dan lengkap.Penerapan uji bahan baku & QC Obat di Pabrik Farmasi • PPIC (Planning Production Inventory Control) = Prencanaan Produksi & Pengendalian Persediaan membuat Perencanaan Pembelian Bh Baku. petugas gudang mengeluarkan quality order ke bag QC untuk dilakukan sampling .

nomor wadah.Cara sampling • Sampling : √n + 1. maka bahan baku dilabeli hijau (release). maka jumlah wadah yang disampling = √16 + 1 = 5 wadah . untuk bahan penolong setahun 2 kali . Wadah bahan yang telah disampling diberi label kuning • Jika hasil sampling memenuhi syarat. masukkan botol sampling & beri identitas: nama bahan. bila tidak memenuhi syarat dilabeli merah (reject) • Retest/uji ulang untuk bahan baku/berkhasiat dilakukan setahun satu kali. jumlah sampling.g. (n=jumlah wadah BBk) e. tanggal sampling. maka semua wadah disampling) • Masing-masing wadah diambil X gram sampel pada beberapa titik sampling sesuai prosedur. praf petugas sampling. (jika n < 5. Ada 16 wadah.

.Cara Pengujian • Acuannya Standar Farmakope Indonesia • Standar lain : * USP * BP * Japan Pharmacopoeia * dll.

proses produksi obat. produk ruahan dan produk jadi. produk ruahan. unit validasi dan kalibrasi • QC untuk : bahan baku. proses pengemasan. . proses produksi. produk & metode dalam proses produksi obat telah memenuhi kriteria yang ditentukan. • Dilengkapi Lab Analisis Fisikokimia. penimbangan. Unit penanganan limbah. bahan kemas. pengemas.Bagian QC • Untuk memastikan bahwa Bahan. lab Mikrobiologi. produk jadi & penerbitan sertifikat analisis • Kewenangan & tg jawab: meluluskan atau menolah bahan awal.

Alur penerimaan Bahan Baku Bahan Baku datang No Dokumen OK ? Yes Karantina Disposisi Quality Order ke QC Sampling UJI …OK ? Yes No Bahan baku dikarantina & dilabeli kuning Labeli merah (Reject) Diberi label hijau (release) .

Alur Pengeluaran Bahan Baku Perintah pembuatan dari PPIC (WO) Periksan dan signed oleh manajer produksi Gudang Bahan Baku Penyiapan Bahan Baku Penimbangan Dilakukan pengawasan slm proses(in proses control) Cek hasil timbang NO ! Yes WO dikirim ke QC. periksa dan signed oleh manajer QC Gudang bh baku (Serah terima dari gudang kpd petugas produksi untuk dilakukan proses produksi) .

Siap didistribusikan . diperiksa & disetujui oleh Manajer QC & Produksi Dilakukan Pengecekan & pengawasan Kebenaran materi. Dilakukan Uji Produk Jadi Diluluskan Sertifikat Pelulusan. label & bobot yg ditimbang Diproses menjadi produk yg ditentukan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk ruahan & dikarantina Diluluskan QC.Alur Proses Kontrol Kualitas Obat Perintah pembuatan Obat Bagian Penimbangan Disiapkan materi & label penimbangan Dikeluarkan oleh PPIC. Perintah Pengemasan Dilakukan pengemasan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk jadi.

Sertifikat Analisis kojic acid dari Sigma. .Lampiran 4.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful