P. 1
Analisis Bahan Baku Obat

Analisis Bahan Baku Obat

|Views: 1,149|Likes:
Published by Saufi Muhammad
analisis farmasi
analisis farmasi

More info:

Published by: Saufi Muhammad on Apr 03, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

08/17/2014

pdf

text

original

ANALISIS BAHAN BAKU OBAT

Sugijanto

Analisis Farmasi II (KIA – 322)
FAKULTAS FARAMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA

BATASAN DAN PENGERTIAN (I)

a. Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Kep MenKes RI No.47/MenKes/SK/II/1981) b. Obat adalah bahan yang digunakan dalam produk farmasi (pharmaceutical product) yang dimaksudkan untuk mengubah sendi atau menjelajahi sistem fisiologi atau keadaan patologi untuk kepentingan penerima (Worlrd Health Oragnization)

BATASAN DAN PENGERTIAN (II) C. Bahan Farmasetik bahan tambahan yang bukan obat (senyawa kimia bioaktif) yang bersama obat dibuat menjadi produk farmasi Produk Farmasi = Obat (BAHAN BAKU OBAT) + Bahan farmasetik . Produk farmasi adalah bentuk sediaan yang mengandung suatu obat atau lebih bersama-sama dengan bahan lain yang disertakan pada waktu proses pembuatan d.

bertarget) .BATASAN DAN PENGERTIAN (III) • Bentuk sediaan (Dosage form) adalah bentuk / wujud suatu produk farmasi yang lengkap. salep. larutan injeksi dan lain-lain • Bentuk obat dirancang untuk menghasilkan efek tertentu (sistemik. lokal. supositoria. merupakan sarana untuk mengjantarkan molekul obat ke tempat di mana obat tersebut bekerja dalam tubuh • Bentuk obat erat kaitannya dengan cara atau rute dan tempat pemberian obat (tablet. sirup. krim. kapsul.

glukosa dll) Pencegahan suatu penyakit atau infeksi (misalnya vaksin dan sera) Melawan infeksi (misalnya antibiotika. antibakteri) Blokade/menghalangi sementara fungsi normal (misalnya anestetika dan kontrasepsi Koreksi terhadap suatu fungsi faal yang terganggu (disfungsi. e. c. hormon. protein. g.II. f. Melengkapi unsur-unsur yang kurang dalam tubuh (misalnya : vitamin. d. mineral. b. PENGGUNAAN DAN PENERAPAN OBAT Obat digunakan untuk satu atau lebih tujuan berikut : a. hipofungsi dan hiperfungsi) Detoksifikasi/awa racun dalam tubuh (misalnya antidotum) Membantu diagnostik (misalnya senyawa radio opaque) .

PERSYARATAN OBAT FARMASI Bahan Baku Obat senyawa kimia aktif Bahan Farmaseutik (bashan pembantu) CPOB PROSES MANUFAKTUR  aman Tidak berlebihan  tidak mengurangi ketersediaan hayati & efek terapi obat Tidak menggangu dalam pengujian dan penetapan kadar obat  aman  berkhasiat  bermutu PRODUK FARMASI  Aman  berkhasiat  bermutu bermutu .III.

1%) (8.4%) .1 %) SINTESIS KIMIA (48. SUMBER OBAT-OBATAN (1) EKSTRAK HEWAN EKSTRAK TUMBUHAN (11.IV.9%) MIKROBA/JAMUR (BIOTEKNOLOGI 6.3%) OBAT-OBATAN DAN BAHAN FARMASETIK PERTAMBANGAN (MINERAL) (9.7%) SUMBER BIOLOGI (6.

Ekstrak tumbuhan 3. Sumber biologi) • Alkaloida. glikosida • Insulin. SUMBER OBAT-OBATAN (II) SUMBER CONTOH 1. Fermentasi (bioteknologi) 5. analgetika. pepsin • Insulin.IV. Steroida. antihistaminika kasi kimia dari bahan alam) 2. heparin. psikotropika. antibiotika. Sintesis kimia (termasuk modifi. Ekstrak hewan 4. asam empedu. vitamin. tiroid.• Obat-obatan jantung. enzim • Vaksin dan serum .

bisa sebagai bahan baku obat tunggal maupun campuran • Harus diuji dahulu & memenuhi persyaratan Farmakope • Dibuat pabrik bahan baku atau pabrik farmasi (PMA ataupun PMDN) • Pabrik Farmasi  memenuhi syarat CPOB & mengeluarkan Certificate of Analysis .Bahan baku obat • Bahan utama (yang berkhasiat) dari sediaan obat.

Acuan pengujian & pembanding • Acuan pengujian digunakan standar : Farmakope Indonesia. (3) Kualitas Farmasi. kemurniannya tinggi. Japan Pharmacopoeia. dll • Bahan baku yang dibuat dengan cara & teknol modern. (2) Kualitas analisis. diakui Internasional  baku pembanding Internasional • Derajat kemurnian bahan obat: (1) Kualitas baku pembanding. . BP. USP. (4) kualitas teknis.

Lab BPOM 2. skr Badan POM Lolos (lulus pengujian) minimal oleh 3 lab yg diakui & ditunjuk oleh pemerintah dan dilakukan terpisah. 1. Lab Industri 4. Lab PT 3.Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) • • Dibuat dan diedarkan di bawah wewenang Dirjen POM. Lab Lembaga Penelitian .l. a.

maka petunjuk penyimpanan harus tercantum dalam etiketnya Tidak boleh digunakan untuk obat Penimbangan teliti dan seksama Apabila ada perbedaan dengan monografi. maka petunjuk dari etiket baku pembanding yang harus diikuti Bila tidak tercantum kandungan atau potensi dalam etiketnya. maka dianggap 100 % • • • • .Perlakuan khusus baku pembanding termasuk BPFI • • • • Disimpan dalam wadah bersumbat asli Terlindung dari udara lembab Dijauhkan dari sumber panas Apabila diperlukan kondisi penyimpanan khusus.

spektra IR • Jarak lebur/titik lebur • Kadar air . BM. rumus kimia/molekul. IV) • Nama Zat: Nama kimia/sinonim. spektrum uv-vis. batas kadar. rumus bangun.Uji/Persyaratan Bahan Baku Obat (FI Ed. • Pemerian • Kelarutan • Baku pembanding • Identifikasi : secara kimia.

• Sisa pemijaran • Cemaran : arsen/logam berat/senyawa organik • Penetapan kadar .secara instrumental .secara konvensional • Wadah dan penyimpanan .

Penerapan uji bahan baku & QC Obat di Pabrik Farmasi • PPIC (Planning Production Inventory Control) = Prencanaan Produksi & Pengendalian Persediaan membuat Perencanaan Pembelian Bh Baku. petugas gudang mengeluarkan quality order ke bag QC untuk dilakukan sampling . • Bag Purchasing (Pembelian) memesan barang ke supplier • Supllier menyerahkan barang ke bagian Gudang • Bagian Gudang memeriksa kesesuaian antara pemesanan dengan dokumen yang ada • Bila persyaratan sesuai dan lengkap.

(jika n < 5.g. maka bahan baku dilabeli hijau (release). praf petugas sampling. untuk bahan penolong setahun 2 kali . maka semua wadah disampling) • Masing-masing wadah diambil X gram sampel pada beberapa titik sampling sesuai prosedur.Cara sampling • Sampling : √n + 1. nomor wadah. masukkan botol sampling & beri identitas: nama bahan. tanggal sampling. maka jumlah wadah yang disampling = √16 + 1 = 5 wadah . Wadah bahan yang telah disampling diberi label kuning • Jika hasil sampling memenuhi syarat. jumlah sampling. bila tidak memenuhi syarat dilabeli merah (reject) • Retest/uji ulang untuk bahan baku/berkhasiat dilakukan setahun satu kali. Ada 16 wadah. (n=jumlah wadah BBk) e.

.Cara Pengujian • Acuannya Standar Farmakope Indonesia • Standar lain : * USP * BP * Japan Pharmacopoeia * dll.

proses produksi obat. produk jadi & penerbitan sertifikat analisis • Kewenangan & tg jawab: meluluskan atau menolah bahan awal. produk ruahan dan produk jadi. • Dilengkapi Lab Analisis Fisikokimia. pengemas. penimbangan.Bagian QC • Untuk memastikan bahwa Bahan. bahan kemas. produk & metode dalam proses produksi obat telah memenuhi kriteria yang ditentukan. . produk ruahan. proses pengemasan. proses produksi. Unit penanganan limbah. unit validasi dan kalibrasi • QC untuk : bahan baku. lab Mikrobiologi.

Alur penerimaan Bahan Baku Bahan Baku datang No Dokumen OK ? Yes Karantina Disposisi Quality Order ke QC Sampling UJI …OK ? Yes No Bahan baku dikarantina & dilabeli kuning Labeli merah (Reject) Diberi label hijau (release) .

periksa dan signed oleh manajer QC Gudang bh baku (Serah terima dari gudang kpd petugas produksi untuk dilakukan proses produksi) .Alur Pengeluaran Bahan Baku Perintah pembuatan dari PPIC (WO) Periksan dan signed oleh manajer produksi Gudang Bahan Baku Penyiapan Bahan Baku Penimbangan Dilakukan pengawasan slm proses(in proses control) Cek hasil timbang NO ! Yes WO dikirim ke QC.

label & bobot yg ditimbang Diproses menjadi produk yg ditentukan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk ruahan & dikarantina Diluluskan QC. Dilakukan Uji Produk Jadi Diluluskan Sertifikat Pelulusan.Alur Proses Kontrol Kualitas Obat Perintah pembuatan Obat Bagian Penimbangan Disiapkan materi & label penimbangan Dikeluarkan oleh PPIC. Perintah Pengemasan Dilakukan pengemasan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk jadi. diperiksa & disetujui oleh Manajer QC & Produksi Dilakukan Pengecekan & pengawasan Kebenaran materi. Siap didistribusikan .

.Lampiran 4. Sertifikat Analisis kojic acid dari Sigma.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->