ANALISIS BAHAN BAKU OBAT

Sugijanto

Analisis Farmasi II (KIA – 322)
FAKULTAS FARAMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA

BATASAN DAN PENGERTIAN (I)

a. Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Kep MenKes RI No.47/MenKes/SK/II/1981) b. Obat adalah bahan yang digunakan dalam produk farmasi (pharmaceutical product) yang dimaksudkan untuk mengubah sendi atau menjelajahi sistem fisiologi atau keadaan patologi untuk kepentingan penerima (Worlrd Health Oragnization)

Bahan Farmasetik bahan tambahan yang bukan obat (senyawa kimia bioaktif) yang bersama obat dibuat menjadi produk farmasi Produk Farmasi = Obat (BAHAN BAKU OBAT) + Bahan farmasetik .BATASAN DAN PENGERTIAN (II) C. Produk farmasi adalah bentuk sediaan yang mengandung suatu obat atau lebih bersama-sama dengan bahan lain yang disertakan pada waktu proses pembuatan d.

salep. kapsul. lokal.BATASAN DAN PENGERTIAN (III) • Bentuk sediaan (Dosage form) adalah bentuk / wujud suatu produk farmasi yang lengkap. larutan injeksi dan lain-lain • Bentuk obat dirancang untuk menghasilkan efek tertentu (sistemik. merupakan sarana untuk mengjantarkan molekul obat ke tempat di mana obat tersebut bekerja dalam tubuh • Bentuk obat erat kaitannya dengan cara atau rute dan tempat pemberian obat (tablet. bertarget) . sirup. krim. supositoria.

mineral. antibakteri) Blokade/menghalangi sementara fungsi normal (misalnya anestetika dan kontrasepsi Koreksi terhadap suatu fungsi faal yang terganggu (disfungsi. Melengkapi unsur-unsur yang kurang dalam tubuh (misalnya : vitamin. protein. glukosa dll) Pencegahan suatu penyakit atau infeksi (misalnya vaksin dan sera) Melawan infeksi (misalnya antibiotika. hormon. d. hipofungsi dan hiperfungsi) Detoksifikasi/awa racun dalam tubuh (misalnya antidotum) Membantu diagnostik (misalnya senyawa radio opaque) .II. PENGGUNAAN DAN PENERAPAN OBAT Obat digunakan untuk satu atau lebih tujuan berikut : a. c. b. g. e. f.

PERSYARATAN OBAT FARMASI Bahan Baku Obat senyawa kimia aktif Bahan Farmaseutik (bashan pembantu) CPOB PROSES MANUFAKTUR  aman Tidak berlebihan  tidak mengurangi ketersediaan hayati & efek terapi obat Tidak menggangu dalam pengujian dan penetapan kadar obat  aman  berkhasiat  bermutu PRODUK FARMASI  Aman  berkhasiat  bermutu bermutu .III.

1%) (8.1 %) SINTESIS KIMIA (48.4%) .7%) SUMBER BIOLOGI (6.9%) MIKROBA/JAMUR (BIOTEKNOLOGI 6.IV. SUMBER OBAT-OBATAN (1) EKSTRAK HEWAN EKSTRAK TUMBUHAN (11.3%) OBAT-OBATAN DAN BAHAN FARMASETIK PERTAMBANGAN (MINERAL) (9.

glikosida • Insulin. analgetika. Sumber biologi) • Alkaloida. Ekstrak tumbuhan 3. antihistaminika kasi kimia dari bahan alam) 2. pepsin • Insulin. tiroid.IV. Ekstrak hewan 4. Steroida. Sintesis kimia (termasuk modifi. asam empedu. vitamin. psikotropika. SUMBER OBAT-OBATAN (II) SUMBER CONTOH 1. Fermentasi (bioteknologi) 5. enzim • Vaksin dan serum . antibiotika.• Obat-obatan jantung. heparin.

bisa sebagai bahan baku obat tunggal maupun campuran • Harus diuji dahulu & memenuhi persyaratan Farmakope • Dibuat pabrik bahan baku atau pabrik farmasi (PMA ataupun PMDN) • Pabrik Farmasi  memenuhi syarat CPOB & mengeluarkan Certificate of Analysis .Bahan baku obat • Bahan utama (yang berkhasiat) dari sediaan obat.

kemurniannya tinggi. BP.Acuan pengujian & pembanding • Acuan pengujian digunakan standar : Farmakope Indonesia. (2) Kualitas analisis. (4) kualitas teknis. diakui Internasional  baku pembanding Internasional • Derajat kemurnian bahan obat: (1) Kualitas baku pembanding. dll • Bahan baku yang dibuat dengan cara & teknol modern. . Japan Pharmacopoeia. (3) Kualitas Farmasi. USP.

Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) • • Dibuat dan diedarkan di bawah wewenang Dirjen POM. 1. Lab Industri 4. skr Badan POM Lolos (lulus pengujian) minimal oleh 3 lab yg diakui & ditunjuk oleh pemerintah dan dilakukan terpisah. a. Lab BPOM 2. Lab PT 3.l. Lab Lembaga Penelitian .

maka petunjuk dari etiket baku pembanding yang harus diikuti Bila tidak tercantum kandungan atau potensi dalam etiketnya.Perlakuan khusus baku pembanding termasuk BPFI • • • • Disimpan dalam wadah bersumbat asli Terlindung dari udara lembab Dijauhkan dari sumber panas Apabila diperlukan kondisi penyimpanan khusus. maka dianggap 100 % • • • • . maka petunjuk penyimpanan harus tercantum dalam etiketnya Tidak boleh digunakan untuk obat Penimbangan teliti dan seksama Apabila ada perbedaan dengan monografi.

spektrum uv-vis. spektra IR • Jarak lebur/titik lebur • Kadar air . BM. batas kadar.Uji/Persyaratan Bahan Baku Obat (FI Ed. rumus bangun. • Pemerian • Kelarutan • Baku pembanding • Identifikasi : secara kimia. IV) • Nama Zat: Nama kimia/sinonim. rumus kimia/molekul.

secara konvensional • Wadah dan penyimpanan .secara instrumental .• Sisa pemijaran • Cemaran : arsen/logam berat/senyawa organik • Penetapan kadar .

petugas gudang mengeluarkan quality order ke bag QC untuk dilakukan sampling .Penerapan uji bahan baku & QC Obat di Pabrik Farmasi • PPIC (Planning Production Inventory Control) = Prencanaan Produksi & Pengendalian Persediaan membuat Perencanaan Pembelian Bh Baku. • Bag Purchasing (Pembelian) memesan barang ke supplier • Supllier menyerahkan barang ke bagian Gudang • Bagian Gudang memeriksa kesesuaian antara pemesanan dengan dokumen yang ada • Bila persyaratan sesuai dan lengkap.

(jika n < 5.g. bila tidak memenuhi syarat dilabeli merah (reject) • Retest/uji ulang untuk bahan baku/berkhasiat dilakukan setahun satu kali. maka jumlah wadah yang disampling = √16 + 1 = 5 wadah . maka bahan baku dilabeli hijau (release). jumlah sampling. praf petugas sampling. tanggal sampling. maka semua wadah disampling) • Masing-masing wadah diambil X gram sampel pada beberapa titik sampling sesuai prosedur. nomor wadah. masukkan botol sampling & beri identitas: nama bahan. Wadah bahan yang telah disampling diberi label kuning • Jika hasil sampling memenuhi syarat. (n=jumlah wadah BBk) e. untuk bahan penolong setahun 2 kali .Cara sampling • Sampling : √n + 1. Ada 16 wadah.

Cara Pengujian • Acuannya Standar Farmakope Indonesia • Standar lain : * USP * BP * Japan Pharmacopoeia * dll. .

lab Mikrobiologi. proses produksi. produk jadi & penerbitan sertifikat analisis • Kewenangan & tg jawab: meluluskan atau menolah bahan awal. produk ruahan. • Dilengkapi Lab Analisis Fisikokimia.Bagian QC • Untuk memastikan bahwa Bahan. pengemas. penimbangan. produk & metode dalam proses produksi obat telah memenuhi kriteria yang ditentukan. bahan kemas. . produk ruahan dan produk jadi. Unit penanganan limbah. proses produksi obat. unit validasi dan kalibrasi • QC untuk : bahan baku. proses pengemasan.

Alur penerimaan Bahan Baku Bahan Baku datang No Dokumen OK ? Yes Karantina Disposisi Quality Order ke QC Sampling UJI …OK ? Yes No Bahan baku dikarantina & dilabeli kuning Labeli merah (Reject) Diberi label hijau (release) .

periksa dan signed oleh manajer QC Gudang bh baku (Serah terima dari gudang kpd petugas produksi untuk dilakukan proses produksi) .Alur Pengeluaran Bahan Baku Perintah pembuatan dari PPIC (WO) Periksan dan signed oleh manajer produksi Gudang Bahan Baku Penyiapan Bahan Baku Penimbangan Dilakukan pengawasan slm proses(in proses control) Cek hasil timbang NO ! Yes WO dikirim ke QC.

Siap didistribusikan . Perintah Pengemasan Dilakukan pengemasan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk jadi. label & bobot yg ditimbang Diproses menjadi produk yg ditentukan Pengawasan slm proses(in proses control) Produk ruahan & dikarantina Diluluskan QC. Dilakukan Uji Produk Jadi Diluluskan Sertifikat Pelulusan.Alur Proses Kontrol Kualitas Obat Perintah pembuatan Obat Bagian Penimbangan Disiapkan materi & label penimbangan Dikeluarkan oleh PPIC. diperiksa & disetujui oleh Manajer QC & Produksi Dilakukan Pengecekan & pengawasan Kebenaran materi.

Lampiran 4. . Sertifikat Analisis kojic acid dari Sigma.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful