P. 1
Laporan Uji Steril Sediaan Farmasi

Laporan Uji Steril Sediaan Farmasi

|Views: 448|Likes:
Published by Febri Andriand
jsdhsa
jsdhsa

More info:

Categories:Topics, Art & Design
Published by: Febri Andriand on Apr 04, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

12/28/2014

pdf

text

original

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Di bidang obat-obatan syarat pengujian uji sterilitas terutama persyaratan bidang mikrobiologi sangatlah penting. Sediaan-sediaan farmasi pada proses pembuatannya kemungkinan dapat tercemar oleh mikroorganisme terutama pada bahan bakunya. Pada waktu penggunaan dapat pula terjadi kontaminasi. Sediaan obat yang telah terkontaminasi dapat menyebabkan kerusakan seperti turunnya potensi, berubahnya rasa maupun bau dan terjadinya reaksi pirogenik, sehingga akan terjadi infeksi pada pengguna.

Sediaan lain seperti alat kesehatan steril digunakan untuk orang yang sedang sakit dimana kondisinya dalam keadaan lemah, sehingga terkontaminasi akan berpotensi menambah penyakit. Sediaan yang penggunaanya disuntikan pemakaiannya lansung berhubungan dengan sirkuasi darah dimana darah media berpotensi untuk tumbuhnya mikroorganisme. Kontaminasi akan mempercepat berkembangnya mikroorganisme dalam sediaan.

Untuk mencegah hal-hal yang tidak diinginkan, sediaan obat harus steril dan berlebelkan steril. Oleh karena itu, perlu proses sterilisasi dan uji sterilitasnya. Steril berarti bebas dari jasad renik, bakteri pathogen dan non

pathogen,vegetatif atau non vegetatif. Apabila pada penandaan obat diterakan kata steril, maka ini berarti bahwa batch yang sampelnya diuji sterilitasnya adalah steril.

B. Tujuan Menguji sediaan farmasi baik obat maupun alat kesehatan Mengetahui ada atau tidak nya pertumbuhan mikroorganisme pada sediaan farmasi steril Memahami tentang sediaan farmasi steril

suhu. Terutama sediaan obat yang langsung kontak dengan mukosa atau langsung masuk ke aliran darah seperti tetes mata. Ada tiga faktor uji sterilitas antara lain: a. dan biologi. dan tablet implant. dan benang bedah. Kualitas kultur media kondidinya harus yang sesuai untuk tempat tumbuh bagi setiap organism yang tersisa dan harus terjamin pada culture media. injeksi. udara. kelembaban. bebas dari kuman. disposible syringe. Uji sterilitas merupakan uji yang dilakukan terhadap sediaan steril untuk mnegetahui adanya mikroorganisme pada sediaan. Standar ini dibuat dengan tujuan agar tidak terjadi infeksi pada pasien yang menggunakan sediaan obat maupun alat kesehatan tersebut akibat kontaminasi kuman pathogen. interpretasi data yang dibutuhkan untuk menunjukkan bahwa proses akan secara konsisten memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. adanya inhibitor. . ph. salep mata. dan pelakunya. Selama tes dilakukan digunakan LAF-C. cairan infus.BAB II TINJAUAN PUSTAKA Sediaan obat dan alat kesehatan seharusnya bersifat steril. Monitoring dapat dilakukan dengan tiga metode fisika. Sebelum uji sterilitas perlu dilakukan validasi dan monitoring. Lingkungan tes dilaksanakan harus dilakukan pada kondisi yang dapat menghindari terjadinya kontaminasi meliputi alat. b. Demikian juga dengan alat-alat kesehatan seperti kasa steril. tekanan osmotic. cahaya. adapun penggunaan zat antimikroba harus hati-hati dan antimikroba harus dihilangkan dahulu. Media harus subur supaya mikroorganisme dapat tumbuh. Validasi merupakan prosedur yang didokumentasi untuk mendapatkan pencatatan. Hasil validasi disebut protap. kimia. Factor yang mempengaruhi kualitas kultur media yaitu nutrient. lingkungan.

Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata.c. 3. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum Tetes mata adalah larutan berair atau larutan berminyak yang idealnya harus memiliki sifat-sifat sebagai berikut : 1. 2. Faktor-faktor di bawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata : 1. 4. Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan. Metode test yang dilaksanakan.DOM Martin : 880Tetes mata adalah seringkali dimasukkan ke dalam mata yang terluka atau kecelakaan atau pembedahan dan mereka kemudian secara potensial lebih berbahaya daripada injeksi intravena. Ia seharusnya steril ketika dihasilkan 2. Isotonisitas dari larutan. Ia seharusnya bebas dari efek mengiritasi . metode sterilisasai. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan. persyaratn khusus. system indicator biologis yang digunakan. factor yang mempengaruhi pengambilan jumlah sampel tergantung pada jumlah unit per batch. Ia seharusnya bebas dari partikel-partikel asing 3. volume cairan tiap wadah.

Ia seharusnya stabil secara kimia Ketentuan hasil pada uji sterilitas ada dua yaitu jika terdapat kontaminasi mikroba dengan menggunakan prosedur farmakope. Macam-Macam Media Uji Sterilitas Media yang digunakan untuk menumbuhkan bakteri mempunyai sifat yang merangsang pertumbuhan bagi mikroba seperti : a. maka ditentukan bahwa bahan tersebut memenuhi syarat. dan idelanya tidak terlalu jauh dari netral 6. Ia seharusnya mengandung pengawet yang cocok untuk mencegah pertumbuhan dari mikroorganisme yang dapat berbahaya yang dihasilkan selama penggunaan. 5.4. Medium 1 (Fluid Thioglycollate Medium) Terbuat dari : . maka ditentukan bahwa bahan tersebut tidak memenuhi syarat dan jika terdapat kegagalan menunjukkan adanya kontaminasi mikroba dengan menggunakan prosedur farmakope. Jika dimungkinkan larutan berair seharusnya isotonis dengan sekresi lakrimal konsentrasi ion hidrogen sebaliknya cocok untuk obat khusus.

Media Tioglikolat Alternatif (untuk alat yang mempunyai lumen kecil) .b.

Medium 2 (Soybean-Casein Digest Medium) .c.

Erlenmeyer 4. Panaskan di atas hot plate sambil diaduk sampai larutan homogen dan berwarna merah 3. Tioglikolat Cara Kerja: Pembuatan Media: 1. Tabung reaksi 2. Dinginkan 4. . Alcohol 2. ikat. Tutup dengan alumunium foil. Rak tabung reaksi 3. Beaker glass 5. Thioglikoat masukkan dalam Erlenmeyer. Masukkan ke dalam tabung reaksi sebanyak 15 ml 5. Spuit injeksi Bahan : 1. Pipet tetes 8. Pembakar Bunsen 6. Gelas ukur 7.BAB III METODOLOGI PRAKTIKUM Alat : 1. Aqua des 3. masukkan ke dalam autoklaf 121 0C. tambahkan air ad larut 2.

Hasil Pengujian langsung dengan tetes mata : 1. Masukkan ke dalam tabung yang berisi media 5. Masukkan aqua des sebanyak 1 ml ke dalam tabung yang sudah berisi media 3. Inkubasi selama 12-24 jam . Inkubasi selama 12-24 jam Pengerjaan langsung dengan spuit : 1. Ambil aqua des tersebut sebanyak 1 ml 4. Ambil aqua des steril menggunakan spuit sebanyak 3ml 2.6. Masukkan potongan kasa ke dalam tabung reaksi yang berisi aqua des 3. Potong kasa steril dengan ukuran panjang x lebar. Inkubasi selama 12-24 jam Pengujian langsung dengan kasa steril : 1. Medium di tambahkan 1 ml cairan obat tetes mata 2. 1x1 cm 2.

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN Hasil No 1 Nama Sampel Tetes mata insto Mikroba +/+ keterangan Terjadi pertumbuhan mikroorganisme (keruh) 2 Spuit 3 ml Tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme (bening) 3 Kasa steril Tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme (bening) Pembahasan Pada praktikum ini dilakukan uji sterilitas sediaan dengan tujuan untuk mengetahui apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi. Media yang dipilih adalah Tioglikonat. . Berdasarkan hasil praktikum yang didapat . Selain itu media Tioglikonat mampu menumbuhkan bakteri anaerob dan aerob. media ini dipilih karena memenuhi syarat media uji dimana mampu menunjukan pertumbuhan yang nyata dalam semua wadah media yang diinokulasi dalam kurun waktu 7 hari. sehingga tidak hanya salah satu jenis bakteri yang dapat dilihat pertumbuhannya. sediaan tetes mata insto menhasilkan hasil positif (+) yang artinya medium tersebut ditumbuhi oleh mikroorganisme. Kemungkinan hasil positif dapat terjadi karena beberapa faktor yaitu teknik yang salah atau kontaminasi lingkungan pada proses .

Pada sediaan spuit dan kasa steril dihasilkan hasil negative (-) yang artinya bahwa medium tersebut tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme. sedangkan sediaan tetes mata insto tidak memenuhi syarat. Berdasarkan hasil ini sediaan spuit dan kasa steril memenuhi syarat sediaan dinyatakan steril.pengerjaan maupun pengujian sterilitas. . selain itu kualitas dari media pertumbuhan bakteri juga dapat mejadi salah satu faktor.

Factor-faktor yang menyebabkan terjadi kontaminasi sediaan yaitu teknik yang salah atau kontaminasi lingkungan pada proses pengerjaan maupun pengujian sterilitas. 3. sedangkan sediaan tetes mata insto tidak memenuhi syarat. Berdasarkan hasil ini sediaan spuit dan kasa steril memenuhi syarat sediaan dinyatakan steril. . 2.BAB V KESIMPULAN 1. selain itu kualitas dari media pertumbuhan bakteri juga dapat mejadi salah satu faktor. Uji sterilitas merupakan uji yang dilakukan terhadap sediaan steril untuk mengetahui adanya mikroorganisme pada sediaan.

tribunnews.com/2011/12/pengujian-sterilitas.scribd.com/doc/112837700/Uji-Sterilitas-Sediaan http://mediaananda.com/2012/05/18/uji-sterilitas-tetes-mata .DAFTAR PUSTAKA http://www.blogspot.html http://aceh.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->