BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Di bidang obat-obatan syarat pengujian uji sterilitas terutama persyaratan bidang mikrobiologi sangatlah penting. Sediaan-sediaan farmasi pada proses pembuatannya kemungkinan dapat tercemar oleh mikroorganisme terutama pada bahan bakunya. Pada waktu penggunaan dapat pula terjadi kontaminasi. Sediaan obat yang telah terkontaminasi dapat menyebabkan kerusakan seperti turunnya potensi, berubahnya rasa maupun bau dan terjadinya reaksi pirogenik, sehingga akan terjadi infeksi pada pengguna.

Sediaan lain seperti alat kesehatan steril digunakan untuk orang yang sedang sakit dimana kondisinya dalam keadaan lemah, sehingga terkontaminasi akan berpotensi menambah penyakit. Sediaan yang penggunaanya disuntikan pemakaiannya lansung berhubungan dengan sirkuasi darah dimana darah media berpotensi untuk tumbuhnya mikroorganisme. Kontaminasi akan mempercepat berkembangnya mikroorganisme dalam sediaan.

Untuk mencegah hal-hal yang tidak diinginkan, sediaan obat harus steril dan berlebelkan steril. Oleh karena itu, perlu proses sterilisasi dan uji sterilitasnya. Steril berarti bebas dari jasad renik, bakteri pathogen dan non

pathogen,vegetatif atau non vegetatif. Apabila pada penandaan obat diterakan kata steril, maka ini berarti bahwa batch yang sampelnya diuji sterilitasnya adalah steril.

B. Tujuan Menguji sediaan farmasi baik obat maupun alat kesehatan Mengetahui ada atau tidak nya pertumbuhan mikroorganisme pada sediaan farmasi steril Memahami tentang sediaan farmasi steril

Monitoring dapat dilakukan dengan tiga metode fisika. udara. Selama tes dilakukan digunakan LAF-C. interpretasi data yang dibutuhkan untuk menunjukkan bahwa proses akan secara konsisten memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. adanya inhibitor. dan biologi. adapun penggunaan zat antimikroba harus hati-hati dan antimikroba harus dihilangkan dahulu. Standar ini dibuat dengan tujuan agar tidak terjadi infeksi pada pasien yang menggunakan sediaan obat maupun alat kesehatan tersebut akibat kontaminasi kuman pathogen. bebas dari kuman. cahaya. disposible syringe. Validasi merupakan prosedur yang didokumentasi untuk mendapatkan pencatatan. dan pelakunya. ph. suhu. Kualitas kultur media kondidinya harus yang sesuai untuk tempat tumbuh bagi setiap organism yang tersisa dan harus terjamin pada culture media. dan tablet implant. Ada tiga faktor uji sterilitas antara lain: a. Factor yang mempengaruhi kualitas kultur media yaitu nutrient. tekanan osmotic. kimia. Demikian juga dengan alat-alat kesehatan seperti kasa steril. Terutama sediaan obat yang langsung kontak dengan mukosa atau langsung masuk ke aliran darah seperti tetes mata. cairan infus. Lingkungan tes dilaksanakan harus dilakukan pada kondisi yang dapat menghindari terjadinya kontaminasi meliputi alat. Uji sterilitas merupakan uji yang dilakukan terhadap sediaan steril untuk mnegetahui adanya mikroorganisme pada sediaan. injeksi. kelembaban. salep mata. lingkungan. Media harus subur supaya mikroorganisme dapat tumbuh. Sebelum uji sterilitas perlu dilakukan validasi dan monitoring.BAB II TINJAUAN PUSTAKA Sediaan obat dan alat kesehatan seharusnya bersifat steril. Hasil validasi disebut protap. b. . dan benang bedah.

c. persyaratn khusus. Ia seharusnya bebas dari efek mengiritasi . 2. volume cairan tiap wadah. Faktor-faktor di bawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata : 1. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum Tetes mata adalah larutan berair atau larutan berminyak yang idealnya harus memiliki sifat-sifat sebagai berikut : 1. system indicator biologis yang digunakan.DOM Martin : 880Tetes mata adalah seringkali dimasukkan ke dalam mata yang terluka atau kecelakaan atau pembedahan dan mereka kemudian secara potensial lebih berbahaya daripada injeksi intravena. Metode test yang dilaksanakan. 3. Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata. Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan. metode sterilisasai. Isotonisitas dari larutan. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan. Ia seharusnya bebas dari partikel-partikel asing 3. factor yang mempengaruhi pengambilan jumlah sampel tergantung pada jumlah unit per batch. Ia seharusnya steril ketika dihasilkan 2. 4.

Jika dimungkinkan larutan berair seharusnya isotonis dengan sekresi lakrimal konsentrasi ion hidrogen sebaliknya cocok untuk obat khusus. Medium 1 (Fluid Thioglycollate Medium) Terbuat dari : . Ia seharusnya mengandung pengawet yang cocok untuk mencegah pertumbuhan dari mikroorganisme yang dapat berbahaya yang dihasilkan selama penggunaan. maka ditentukan bahwa bahan tersebut memenuhi syarat.4. Ia seharusnya stabil secara kimia Ketentuan hasil pada uji sterilitas ada dua yaitu jika terdapat kontaminasi mikroba dengan menggunakan prosedur farmakope. dan idelanya tidak terlalu jauh dari netral 6. maka ditentukan bahwa bahan tersebut tidak memenuhi syarat dan jika terdapat kegagalan menunjukkan adanya kontaminasi mikroba dengan menggunakan prosedur farmakope. Macam-Macam Media Uji Sterilitas Media yang digunakan untuk menumbuhkan bakteri mempunyai sifat yang merangsang pertumbuhan bagi mikroba seperti : a. 5.

Media Tioglikolat Alternatif (untuk alat yang mempunyai lumen kecil) .b.

Medium 2 (Soybean-Casein Digest Medium) .c.

ikat. Erlenmeyer 4. masukkan ke dalam autoklaf 121 0C. Tioglikolat Cara Kerja: Pembuatan Media: 1. Alcohol 2. Pembakar Bunsen 6. tambahkan air ad larut 2. Spuit injeksi Bahan : 1. Tutup dengan alumunium foil.BAB III METODOLOGI PRAKTIKUM Alat : 1. Aqua des 3. Dinginkan 4. Tabung reaksi 2. Panaskan di atas hot plate sambil diaduk sampai larutan homogen dan berwarna merah 3. Thioglikoat masukkan dalam Erlenmeyer. Gelas ukur 7. Masukkan ke dalam tabung reaksi sebanyak 15 ml 5. Rak tabung reaksi 3. . Beaker glass 5. Pipet tetes 8.

Ambil aqua des tersebut sebanyak 1 ml 4. Masukkan potongan kasa ke dalam tabung reaksi yang berisi aqua des 3. Inkubasi selama 12-24 jam Pengerjaan langsung dengan spuit : 1. Ambil aqua des steril menggunakan spuit sebanyak 3ml 2.6. Potong kasa steril dengan ukuran panjang x lebar. 1x1 cm 2. Masukkan aqua des sebanyak 1 ml ke dalam tabung yang sudah berisi media 3. Inkubasi selama 12-24 jam . Masukkan ke dalam tabung yang berisi media 5. Medium di tambahkan 1 ml cairan obat tetes mata 2. Hasil Pengujian langsung dengan tetes mata : 1. Inkubasi selama 12-24 jam Pengujian langsung dengan kasa steril : 1.

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN Hasil No 1 Nama Sampel Tetes mata insto Mikroba +/+ keterangan Terjadi pertumbuhan mikroorganisme (keruh) 2 Spuit 3 ml Tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme (bening) 3 Kasa steril Tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme (bening) Pembahasan Pada praktikum ini dilakukan uji sterilitas sediaan dengan tujuan untuk mengetahui apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi. media ini dipilih karena memenuhi syarat media uji dimana mampu menunjukan pertumbuhan yang nyata dalam semua wadah media yang diinokulasi dalam kurun waktu 7 hari. Kemungkinan hasil positif dapat terjadi karena beberapa faktor yaitu teknik yang salah atau kontaminasi lingkungan pada proses . Media yang dipilih adalah Tioglikonat. . Berdasarkan hasil praktikum yang didapat . sehingga tidak hanya salah satu jenis bakteri yang dapat dilihat pertumbuhannya. Selain itu media Tioglikonat mampu menumbuhkan bakteri anaerob dan aerob. sediaan tetes mata insto menhasilkan hasil positif (+) yang artinya medium tersebut ditumbuhi oleh mikroorganisme.

Berdasarkan hasil ini sediaan spuit dan kasa steril memenuhi syarat sediaan dinyatakan steril.pengerjaan maupun pengujian sterilitas. selain itu kualitas dari media pertumbuhan bakteri juga dapat mejadi salah satu faktor. Pada sediaan spuit dan kasa steril dihasilkan hasil negative (-) yang artinya bahwa medium tersebut tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme. sedangkan sediaan tetes mata insto tidak memenuhi syarat. .

.BAB V KESIMPULAN 1. selain itu kualitas dari media pertumbuhan bakteri juga dapat mejadi salah satu faktor. 2. Factor-faktor yang menyebabkan terjadi kontaminasi sediaan yaitu teknik yang salah atau kontaminasi lingkungan pada proses pengerjaan maupun pengujian sterilitas. 3. Berdasarkan hasil ini sediaan spuit dan kasa steril memenuhi syarat sediaan dinyatakan steril. sedangkan sediaan tetes mata insto tidak memenuhi syarat. Uji sterilitas merupakan uji yang dilakukan terhadap sediaan steril untuk mengetahui adanya mikroorganisme pada sediaan.

blogspot.tribunnews.DAFTAR PUSTAKA http://www.com/2011/12/pengujian-sterilitas.com/doc/112837700/Uji-Sterilitas-Sediaan http://mediaananda.scribd.com/2012/05/18/uji-sterilitas-tetes-mata .html http://aceh.