Perbedaan CPOB 2006 dan CPOB 2012

1. Pada Pendahuluan a. Poin 5  CPOB 2006

 CPOB 2012

b. Poin 9 Poin 9 pada CPOB 2006 berubah menjadi poin 10 pada CPOB 2012  CPOB 2006

 CPOB 2012

c. Poin 9 dan 11 CPOB 2012 Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin yang menjabarkan tentang istilah “pembuatan” dan “hendaklah” seperti pada poin 9 dan 11 CPOB 2012

2. Bab I . Managemen Mutu a. Bagian Prinsip I  CPOB 2006

Bag. Pemastian Mutu Part I  CPOB 2006  CPOB 2012 e. CPOB 2012 b. Prinsip II  CPOB 2006  CPOB 2012 c. Pemastian Mutu Part III  CPOB 2006 . Bag. Prinsip III  CPOB 2006  CPOB 2012 d. Pemastian Mutu Part II  CPOB 2006  CPOB 2012 f.

Pengkajian Mutu Produk  Part 1 CPOB 2006 CPOB 2012  Part 2 Pada CPOB 2006 terdapat i. . CPOB 2012 g. Managemen Resiko Mutu Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin Managemen Risiko Mutu. sedangkan pada CPOB 2012 terdapat managemen resiko mutu. Sedangkan pada CPOB 2012 tidak ada. pada CPOB 2012 terdapat poin yang menjelaskan tentang pencatatan h. CPOB Pada CPOB 2006 tidak ada point yang menjelaskan tentang pencatatan.

Peralatan Penimbangan ( poin 4.3. yaitu Poin Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat. Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi  CPOB 2006  Hanya dijabarkan secara garis besar  CPOB 2012  Penjabaran dengan terperinci . Kebersihan Ruang Produksi  CPOB 2006 Dijelaskan secara umum pada poin area produksi  CPOB 2012 Dibagi menjadi poin tersendiri. Sanitasi dan Higiene a. Bab IV. 4.Bangunan dan Fasilitas a. Peralatan a.9)  CPOB 2006  Menjadi 1 poin yang sama  CPOB 2012  Dipisahkan Menjadi 2 poin 5. Bab III. Bab V.

Pengadaan atau pembelian bahan awal tidak djelaskan secara terperinci (Poin 6.18) b. d. c. Bab VI.30 CPOB 2012. Penimbangan  hanya dibahas tentang alat timbangnya saja. Tidak terdapat poin untuk penjaminan identitas isi bahan seperti poin 6. Produksi a.6. Bahan awal  CPOB 2006 a. Tidak terdapat poin tentang bahan yang boleh digunakan. e. . Persedian bahan awal dijabarkan panjang lebar.

Penimbangan dijabarkan dengan terperinci. Terdapat poin untuk jaminan identitas isi bahan awal (poin 6. mulai dari pihak yang berwenang untuk menimbang. j. Pembelian bahan awal dijabarkan dengan rinci dan dibagi menjadi 2 poin. g. i. k.18 tentang definisi pembelian bahan awal dan poin 6. Terdapat bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan. Semua produk antara dan ruahan tidak hanya dilabel dengan benar tetapi juga dikarantina hingga diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. dan dibagi menjadi 4 poin terpisah . Tidak dibahas tentang bahan awal yang diterima dalam bentuk tangki. b. yaitu poin 6.30) c. Tidak mengemukakan tentang penyimpangan hasil dari standar. dipulihkan dan dikembalikan. Tidak ada bahasan tentang bahan atau produk yang ditolak.  CPOB 2012 a. Pada proses pengemasan supervisor masih bertanggung jawab. Disebutkan persyaratan bahan awal yang boleh digunakan e.19 tentang aktivitasnya. bahan yang ditimbang serta alat timbang. h. Persediaan bahan awal d.f. Keterangan dibawah tidak lagi ada di CPOB 2012.

Penyimpangan hasil dari standar dicatat dan diinvestigasi. Produk antara dan ruahan hendaknya diberi label. 7. Bahan yang diterima dalam tangki harus dilakukan pemeriksaan mutu terlebih dahulu sebelum dipindahkan ke tangki penyimpanan. Tidak ada lagi bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan. j. Kepala Managemen mutu tidak lagi disebutkan dalam proses pengemasan. dipulihkan dan dikembalikan. i. . Pengawasan Mutu 8. g.f. Terdapat bahasan tentang bahan dan produk yang ditolak. 9. h. k. Bab VII.