Perbedaan CPOB 2006 dan CPOB 2012

1. Pada Pendahuluan a. Poin 5  CPOB 2006

 CPOB 2012

b. Poin 9 Poin 9 pada CPOB 2006 berubah menjadi poin 10 pada CPOB 2012  CPOB 2006

 CPOB 2012

c. Poin 9 dan 11 CPOB 2012 Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin yang menjabarkan tentang istilah “pembuatan” dan “hendaklah” seperti pada poin 9 dan 11 CPOB 2012

2. Bab I . Managemen Mutu a. Bagian Prinsip I  CPOB 2006

Bag. Prinsip III  CPOB 2006  CPOB 2012 d. Pemastian Mutu Part III  CPOB 2006 . Pemastian Mutu Part II  CPOB 2006  CPOB 2012 f. Prinsip II  CPOB 2006  CPOB 2012 c. Pemastian Mutu Part I  CPOB 2006  CPOB 2012 e. CPOB 2012 b. Bag.

Managemen Resiko Mutu Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin Managemen Risiko Mutu. sedangkan pada CPOB 2012 terdapat managemen resiko mutu. CPOB 2012 g. . Pengkajian Mutu Produk  Part 1 CPOB 2006 CPOB 2012  Part 2 Pada CPOB 2006 terdapat i. CPOB Pada CPOB 2006 tidak ada point yang menjelaskan tentang pencatatan. pada CPOB 2012 terdapat poin yang menjelaskan tentang pencatatan h. Sedangkan pada CPOB 2012 tidak ada.

Kebersihan Ruang Produksi  CPOB 2006 Dijelaskan secara umum pada poin area produksi  CPOB 2012 Dibagi menjadi poin tersendiri. Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi  CPOB 2006  Hanya dijabarkan secara garis besar  CPOB 2012  Penjabaran dengan terperinci . yaitu Poin Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat. Bab III. 4. Sanitasi dan Higiene a.Bangunan dan Fasilitas a. Bab IV. Peralatan Penimbangan ( poin 4.3.9)  CPOB 2006  Menjadi 1 poin yang sama  CPOB 2012  Dipisahkan Menjadi 2 poin 5. Bab V. Peralatan a.

Pengadaan atau pembelian bahan awal tidak djelaskan secara terperinci (Poin 6. Produksi a. Bab VI. Tidak terdapat poin untuk penjaminan identitas isi bahan seperti poin 6. c. Persedian bahan awal dijabarkan panjang lebar. . d. e. Tidak terdapat poin tentang bahan yang boleh digunakan. Bahan awal  CPOB 2006 a.30 CPOB 2012.6.18) b. Penimbangan  hanya dibahas tentang alat timbangnya saja.

mulai dari pihak yang berwenang untuk menimbang. dipulihkan dan dikembalikan. Persediaan bahan awal d. Semua produk antara dan ruahan tidak hanya dilabel dengan benar tetapi juga dikarantina hingga diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. dan dibagi menjadi 4 poin terpisah . Tidak ada bahasan tentang bahan atau produk yang ditolak. k. j.18 tentang definisi pembelian bahan awal dan poin 6. Terdapat poin untuk jaminan identitas isi bahan awal (poin 6.30) c. bahan yang ditimbang serta alat timbang. Keterangan dibawah tidak lagi ada di CPOB 2012. Terdapat bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan. Disebutkan persyaratan bahan awal yang boleh digunakan e. yaitu poin 6.  CPOB 2012 a. Pada proses pengemasan supervisor masih bertanggung jawab. b.19 tentang aktivitasnya. g. Tidak mengemukakan tentang penyimpangan hasil dari standar. Penimbangan dijabarkan dengan terperinci. Tidak dibahas tentang bahan awal yang diterima dalam bentuk tangki. Pembelian bahan awal dijabarkan dengan rinci dan dibagi menjadi 2 poin. i.f. h.

dipulihkan dan dikembalikan. Kepala Managemen mutu tidak lagi disebutkan dalam proses pengemasan. 9. Penyimpangan hasil dari standar dicatat dan diinvestigasi. 7. Bab VII. . h. Pengawasan Mutu 8. Terdapat bahasan tentang bahan dan produk yang ditolak. Tidak ada lagi bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan.f. i. k. g. Bahan yang diterima dalam tangki harus dilakukan pemeriksaan mutu terlebih dahulu sebelum dipindahkan ke tangki penyimpanan. j. Produk antara dan ruahan hendaknya diberi label.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful