Perbedaan CPOB 2006 dan CPOB 2012

1. Pada Pendahuluan a. Poin 5  CPOB 2006

 CPOB 2012

b. Poin 9 Poin 9 pada CPOB 2006 berubah menjadi poin 10 pada CPOB 2012  CPOB 2006

 CPOB 2012

c. Poin 9 dan 11 CPOB 2012 Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin yang menjabarkan tentang istilah “pembuatan” dan “hendaklah” seperti pada poin 9 dan 11 CPOB 2012

2. Bab I . Managemen Mutu a. Bagian Prinsip I  CPOB 2006

Bag. Pemastian Mutu Part II  CPOB 2006  CPOB 2012 f. Prinsip III  CPOB 2006  CPOB 2012 d. Prinsip II  CPOB 2006  CPOB 2012 c. Pemastian Mutu Part III  CPOB 2006 . Bag. CPOB 2012 b. Pemastian Mutu Part I  CPOB 2006  CPOB 2012 e.

Pengkajian Mutu Produk  Part 1 CPOB 2006 CPOB 2012  Part 2 Pada CPOB 2006 terdapat i. sedangkan pada CPOB 2012 terdapat managemen resiko mutu. . CPOB 2012 g. CPOB Pada CPOB 2006 tidak ada point yang menjelaskan tentang pencatatan. pada CPOB 2012 terdapat poin yang menjelaskan tentang pencatatan h. Managemen Resiko Mutu Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin Managemen Risiko Mutu. Sedangkan pada CPOB 2012 tidak ada.

Kebersihan Ruang Produksi  CPOB 2006 Dijelaskan secara umum pada poin area produksi  CPOB 2012 Dibagi menjadi poin tersendiri. Sanitasi dan Higiene a. 4.3. yaitu Poin Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat. Bab IV. Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi  CPOB 2006  Hanya dijabarkan secara garis besar  CPOB 2012  Penjabaran dengan terperinci .Bangunan dan Fasilitas a. Bab V.9)  CPOB 2006  Menjadi 1 poin yang sama  CPOB 2012  Dipisahkan Menjadi 2 poin 5. Peralatan a. Bab III. Peralatan Penimbangan ( poin 4.

Pengadaan atau pembelian bahan awal tidak djelaskan secara terperinci (Poin 6. e. Bahan awal  CPOB 2006 a.18) b.30 CPOB 2012. Tidak terdapat poin tentang bahan yang boleh digunakan. c. Persedian bahan awal dijabarkan panjang lebar.6. . d. Penimbangan  hanya dibahas tentang alat timbangnya saja. Bab VI. Tidak terdapat poin untuk penjaminan identitas isi bahan seperti poin 6. Produksi a.

Penimbangan dijabarkan dengan terperinci. i. Pembelian bahan awal dijabarkan dengan rinci dan dibagi menjadi 2 poin. g.  CPOB 2012 a. j. Terdapat bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan. b. Pada proses pengemasan supervisor masih bertanggung jawab. Persediaan bahan awal d. h. k. dipulihkan dan dikembalikan. Keterangan dibawah tidak lagi ada di CPOB 2012. Tidak dibahas tentang bahan awal yang diterima dalam bentuk tangki.30) c. dan dibagi menjadi 4 poin terpisah . Semua produk antara dan ruahan tidak hanya dilabel dengan benar tetapi juga dikarantina hingga diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.18 tentang definisi pembelian bahan awal dan poin 6. mulai dari pihak yang berwenang untuk menimbang. Terdapat poin untuk jaminan identitas isi bahan awal (poin 6.f. bahan yang ditimbang serta alat timbang. yaitu poin 6. Tidak ada bahasan tentang bahan atau produk yang ditolak.19 tentang aktivitasnya. Tidak mengemukakan tentang penyimpangan hasil dari standar. Disebutkan persyaratan bahan awal yang boleh digunakan e.

Bahan yang diterima dalam tangki harus dilakukan pemeriksaan mutu terlebih dahulu sebelum dipindahkan ke tangki penyimpanan. 7. dipulihkan dan dikembalikan. . Terdapat bahasan tentang bahan dan produk yang ditolak. Penyimpangan hasil dari standar dicatat dan diinvestigasi. g. Bab VII. Pengawasan Mutu 8.f. h. Produk antara dan ruahan hendaknya diberi label. 9. Kepala Managemen mutu tidak lagi disebutkan dalam proses pengemasan. i. Tidak ada lagi bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan. k. j.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful