Perbedaan CPOB 2006 dan CPOB 2012

1. Pada Pendahuluan a. Poin 5  CPOB 2006

 CPOB 2012

b. Poin 9 Poin 9 pada CPOB 2006 berubah menjadi poin 10 pada CPOB 2012  CPOB 2006

 CPOB 2012

c. Poin 9 dan 11 CPOB 2012 Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin yang menjabarkan tentang istilah “pembuatan” dan “hendaklah” seperti pada poin 9 dan 11 CPOB 2012

2. Bab I . Managemen Mutu a. Bagian Prinsip I  CPOB 2006

Prinsip II  CPOB 2006  CPOB 2012 c. Bag. Pemastian Mutu Part III  CPOB 2006 . Pemastian Mutu Part I  CPOB 2006  CPOB 2012 e. CPOB 2012 b. Pemastian Mutu Part II  CPOB 2006  CPOB 2012 f. Prinsip III  CPOB 2006  CPOB 2012 d. Bag.

Managemen Resiko Mutu Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin Managemen Risiko Mutu. sedangkan pada CPOB 2012 terdapat managemen resiko mutu. CPOB Pada CPOB 2006 tidak ada point yang menjelaskan tentang pencatatan. pada CPOB 2012 terdapat poin yang menjelaskan tentang pencatatan h. Pengkajian Mutu Produk  Part 1 CPOB 2006 CPOB 2012  Part 2 Pada CPOB 2006 terdapat i. CPOB 2012 g. Sedangkan pada CPOB 2012 tidak ada. .

Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi  CPOB 2006  Hanya dijabarkan secara garis besar  CPOB 2012  Penjabaran dengan terperinci . Peralatan a. Bab IV. Peralatan Penimbangan ( poin 4. 4. Bab III. yaitu Poin Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat. Kebersihan Ruang Produksi  CPOB 2006 Dijelaskan secara umum pada poin area produksi  CPOB 2012 Dibagi menjadi poin tersendiri.Bangunan dan Fasilitas a. Sanitasi dan Higiene a.3. Bab V.9)  CPOB 2006  Menjadi 1 poin yang sama  CPOB 2012  Dipisahkan Menjadi 2 poin 5.

e. Bab VI.6. c.30 CPOB 2012. d.18) b. Pengadaan atau pembelian bahan awal tidak djelaskan secara terperinci (Poin 6. . Persedian bahan awal dijabarkan panjang lebar. Bahan awal  CPOB 2006 a. Penimbangan  hanya dibahas tentang alat timbangnya saja. Tidak terdapat poin untuk penjaminan identitas isi bahan seperti poin 6. Produksi a. Tidak terdapat poin tentang bahan yang boleh digunakan.

Disebutkan persyaratan bahan awal yang boleh digunakan e. yaitu poin 6. Penimbangan dijabarkan dengan terperinci. j. Tidak mengemukakan tentang penyimpangan hasil dari standar. g. h. dan dibagi menjadi 4 poin terpisah .19 tentang aktivitasnya.30) c. i.18 tentang definisi pembelian bahan awal dan poin 6. Terdapat bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan.  CPOB 2012 a. Persediaan bahan awal d. Pembelian bahan awal dijabarkan dengan rinci dan dibagi menjadi 2 poin. bahan yang ditimbang serta alat timbang. Pada proses pengemasan supervisor masih bertanggung jawab. Tidak dibahas tentang bahan awal yang diterima dalam bentuk tangki. Terdapat poin untuk jaminan identitas isi bahan awal (poin 6. mulai dari pihak yang berwenang untuk menimbang. b. Tidak ada bahasan tentang bahan atau produk yang ditolak. Semua produk antara dan ruahan tidak hanya dilabel dengan benar tetapi juga dikarantina hingga diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Keterangan dibawah tidak lagi ada di CPOB 2012.f. k. dipulihkan dan dikembalikan.

dipulihkan dan dikembalikan. . Pengawasan Mutu 8. Bab VII. 9. Tidak ada lagi bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan. Produk antara dan ruahan hendaknya diberi label. g. Kepala Managemen mutu tidak lagi disebutkan dalam proses pengemasan.f. Terdapat bahasan tentang bahan dan produk yang ditolak. k. j. 7. Bahan yang diterima dalam tangki harus dilakukan pemeriksaan mutu terlebih dahulu sebelum dipindahkan ke tangki penyimpanan. Penyimpangan hasil dari standar dicatat dan diinvestigasi. h. i.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful