Perbedaan CPOB 2006 dan CPOB 2012

1. Pada Pendahuluan a. Poin 5  CPOB 2006

 CPOB 2012

b. Poin 9 Poin 9 pada CPOB 2006 berubah menjadi poin 10 pada CPOB 2012  CPOB 2006

 CPOB 2012

c. Poin 9 dan 11 CPOB 2012 Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin yang menjabarkan tentang istilah “pembuatan” dan “hendaklah” seperti pada poin 9 dan 11 CPOB 2012

2. Bab I . Managemen Mutu a. Bagian Prinsip I  CPOB 2006

Prinsip III  CPOB 2006  CPOB 2012 d. Bag. Bag. Pemastian Mutu Part III  CPOB 2006 . Prinsip II  CPOB 2006  CPOB 2012 c. CPOB 2012 b. Pemastian Mutu Part II  CPOB 2006  CPOB 2012 f. Pemastian Mutu Part I  CPOB 2006  CPOB 2012 e.

Managemen Resiko Mutu Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin Managemen Risiko Mutu. pada CPOB 2012 terdapat poin yang menjelaskan tentang pencatatan h. CPOB 2012 g. sedangkan pada CPOB 2012 terdapat managemen resiko mutu. Sedangkan pada CPOB 2012 tidak ada. CPOB Pada CPOB 2006 tidak ada point yang menjelaskan tentang pencatatan. . Pengkajian Mutu Produk  Part 1 CPOB 2006 CPOB 2012  Part 2 Pada CPOB 2006 terdapat i.

3.9)  CPOB 2006  Menjadi 1 poin yang sama  CPOB 2012  Dipisahkan Menjadi 2 poin 5. Peralatan Penimbangan ( poin 4. Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi  CPOB 2006  Hanya dijabarkan secara garis besar  CPOB 2012  Penjabaran dengan terperinci .Bangunan dan Fasilitas a. yaitu Poin Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat. Kebersihan Ruang Produksi  CPOB 2006 Dijelaskan secara umum pada poin area produksi  CPOB 2012 Dibagi menjadi poin tersendiri. Peralatan a. Bab III. 4. Bab V. Sanitasi dan Higiene a. Bab IV.

c. . Bahan awal  CPOB 2006 a.18) b. Tidak terdapat poin tentang bahan yang boleh digunakan. e. Produksi a. Penimbangan  hanya dibahas tentang alat timbangnya saja. Tidak terdapat poin untuk penjaminan identitas isi bahan seperti poin 6. d. Bab VI.30 CPOB 2012. Persedian bahan awal dijabarkan panjang lebar.6. Pengadaan atau pembelian bahan awal tidak djelaskan secara terperinci (Poin 6.

dan dibagi menjadi 4 poin terpisah .  CPOB 2012 a. dipulihkan dan dikembalikan. Keterangan dibawah tidak lagi ada di CPOB 2012. Pada proses pengemasan supervisor masih bertanggung jawab. i. yaitu poin 6. j.19 tentang aktivitasnya. Tidak ada bahasan tentang bahan atau produk yang ditolak. bahan yang ditimbang serta alat timbang. k. Penimbangan dijabarkan dengan terperinci.30) c. Persediaan bahan awal d. Disebutkan persyaratan bahan awal yang boleh digunakan e. mulai dari pihak yang berwenang untuk menimbang. Terdapat poin untuk jaminan identitas isi bahan awal (poin 6. Tidak mengemukakan tentang penyimpangan hasil dari standar. Pembelian bahan awal dijabarkan dengan rinci dan dibagi menjadi 2 poin. Tidak dibahas tentang bahan awal yang diterima dalam bentuk tangki. g. h.f. Semua produk antara dan ruahan tidak hanya dilabel dengan benar tetapi juga dikarantina hingga diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Terdapat bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan.18 tentang definisi pembelian bahan awal dan poin 6. b.

Terdapat bahasan tentang bahan dan produk yang ditolak. . Bab VII. Bahan yang diterima dalam tangki harus dilakukan pemeriksaan mutu terlebih dahulu sebelum dipindahkan ke tangki penyimpanan. g. Produk antara dan ruahan hendaknya diberi label. i. dipulihkan dan dikembalikan. Kepala Managemen mutu tidak lagi disebutkan dalam proses pengemasan.f. j. Penyimpangan hasil dari standar dicatat dan diinvestigasi. 7. 9. Pengawasan Mutu 8. Tidak ada lagi bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan. h. k.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful