Perbedaan CPOB 2006 dan CPOB 2012

1. Pada Pendahuluan a. Poin 5  CPOB 2006

 CPOB 2012

b. Poin 9 Poin 9 pada CPOB 2006 berubah menjadi poin 10 pada CPOB 2012  CPOB 2006

 CPOB 2012

c. Poin 9 dan 11 CPOB 2012 Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin yang menjabarkan tentang istilah “pembuatan” dan “hendaklah” seperti pada poin 9 dan 11 CPOB 2012

2. Bab I . Managemen Mutu a. Bagian Prinsip I  CPOB 2006

Bag. Prinsip III  CPOB 2006  CPOB 2012 d. CPOB 2012 b. Pemastian Mutu Part I  CPOB 2006  CPOB 2012 e. Pemastian Mutu Part II  CPOB 2006  CPOB 2012 f. Bag. Prinsip II  CPOB 2006  CPOB 2012 c. Pemastian Mutu Part III  CPOB 2006 .

Sedangkan pada CPOB 2012 tidak ada. pada CPOB 2012 terdapat poin yang menjelaskan tentang pencatatan h. CPOB 2012 g. Pengkajian Mutu Produk  Part 1 CPOB 2006 CPOB 2012  Part 2 Pada CPOB 2006 terdapat i. Managemen Resiko Mutu Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin Managemen Risiko Mutu. CPOB Pada CPOB 2006 tidak ada point yang menjelaskan tentang pencatatan. sedangkan pada CPOB 2012 terdapat managemen resiko mutu. .

Peralatan a. Sanitasi dan Higiene a.3. yaitu Poin Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat.9)  CPOB 2006  Menjadi 1 poin yang sama  CPOB 2012  Dipisahkan Menjadi 2 poin 5. 4. Bab V. Bab III.Bangunan dan Fasilitas a. Peralatan Penimbangan ( poin 4. Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi  CPOB 2006  Hanya dijabarkan secara garis besar  CPOB 2012  Penjabaran dengan terperinci . Kebersihan Ruang Produksi  CPOB 2006 Dijelaskan secara umum pada poin area produksi  CPOB 2012 Dibagi menjadi poin tersendiri. Bab IV.

. Tidak terdapat poin untuk penjaminan identitas isi bahan seperti poin 6. d.18) b. Bab VI. Pengadaan atau pembelian bahan awal tidak djelaskan secara terperinci (Poin 6. Produksi a. e. Persedian bahan awal dijabarkan panjang lebar. Penimbangan  hanya dibahas tentang alat timbangnya saja. c. Tidak terdapat poin tentang bahan yang boleh digunakan. Bahan awal  CPOB 2006 a.30 CPOB 2012.6.

k. h.  CPOB 2012 a. Keterangan dibawah tidak lagi ada di CPOB 2012. g.18 tentang definisi pembelian bahan awal dan poin 6. j.30) c. bahan yang ditimbang serta alat timbang. Pada proses pengemasan supervisor masih bertanggung jawab. Pembelian bahan awal dijabarkan dengan rinci dan dibagi menjadi 2 poin. Disebutkan persyaratan bahan awal yang boleh digunakan e. dipulihkan dan dikembalikan. Tidak dibahas tentang bahan awal yang diterima dalam bentuk tangki.f. yaitu poin 6. dan dibagi menjadi 4 poin terpisah .19 tentang aktivitasnya. Tidak ada bahasan tentang bahan atau produk yang ditolak. mulai dari pihak yang berwenang untuk menimbang. Semua produk antara dan ruahan tidak hanya dilabel dengan benar tetapi juga dikarantina hingga diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Terdapat poin untuk jaminan identitas isi bahan awal (poin 6. i. Penimbangan dijabarkan dengan terperinci. b. Tidak mengemukakan tentang penyimpangan hasil dari standar. Persediaan bahan awal d. Terdapat bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan.

i. Bahan yang diterima dalam tangki harus dilakukan pemeriksaan mutu terlebih dahulu sebelum dipindahkan ke tangki penyimpanan. 9. dipulihkan dan dikembalikan. Penyimpangan hasil dari standar dicatat dan diinvestigasi. j.f. Produk antara dan ruahan hendaknya diberi label. Tidak ada lagi bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan. k. 7. g. Kepala Managemen mutu tidak lagi disebutkan dalam proses pengemasan. . Pengawasan Mutu 8. Terdapat bahasan tentang bahan dan produk yang ditolak. h. Bab VII.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful