Perbedaan CPOB 2006 dan CPOB 2012

1. Pada Pendahuluan a. Poin 5 CPOB 2006

CPOB 2012

b. Poin 9 Poin 9 pada CPOB 2006 berubah menjadi poin 10 pada CPOB 2012 CPOB 2006

CPOB 2012

c. Poin 9 dan 11 CPOB 2012 Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin yang menjabarkan tentang istilah pembuatan dan hendaklah seperti pada poin 9 dan 11 CPOB 2012

2. Bab I . Managemen Mutu a. Bagian Prinsip I CPOB 2006

 CPOB 2012

b. Bag. Prinsip II CPOB 2006

CPOB 2012

c. Bag. Prinsip III CPOB 2006

CPOB 2012

d. Pemastian Mutu Part I CPOB 2006

CPOB 2012

e. Pemastian Mutu Part II CPOB 2006

CPOB 2012

f.

Pemastian Mutu Part III CPOB 2006

 CPOB 2012 g. CPOB Pada CPOB 2006 tidak ada point yang menjelaskan tentang pencatatan, pada CPOB 2012 terdapat poin yang menjelaskan tentang pencatatan

h. Pengkajian Mutu Produk Part 1 CPOB 2006

CPOB 2012

Part 2 Pada CPOB 2006 terdapat

i.

Sedangkan pada CPOB 2012 tidak ada. Managemen Resiko Mutu Pada CPOB 2006 tidak terdapat poin Managemen Risiko Mutu, sedangkan pada CPOB 2012 terdapat managemen resiko mutu.

3. Bab III.Bangunan dan Fasilitas a. Kebersihan Ruang Produksi CPOB 2006 Dijelaskan secara umum pada poin area produksi CPOB 2012 Dibagi menjadi poin tersendiri, yaitu Poin Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat. 4. Bab IV. Peralatan a. Peralatan Penimbangan ( poin 4.9) CPOB 2006 Menjadi 1 poin yang sama

CPOB 2012 Dipisahkan Menjadi 2 poin

5. Bab V. Sanitasi dan Higiene a. Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi CPOB 2006 Hanya dijabarkan secara garis besar

CPOB 2012 Penjabaran dengan terperinci

6. Bab VI. Produksi a. Bahan awal CPOB 2006 a. Pengadaan atau pembelian bahan awal tidak djelaskan secara terperinci (Poin 6.18)

b. Tidak terdapat poin untuk penjaminan identitas isi bahan seperti poin 6.30 CPOB 2012. c. Persedian bahan awal dijabarkan panjang lebar.

d. Tidak terdapat poin tentang bahan yang boleh digunakan. e. Penimbangan hanya dibahas tentang alat timbangnya saja.

f.

Semua produk antara dan ruahan tidak hanya dilabel dengan benar tetapi juga dikarantina hingga diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. g. Tidak mengemukakan tentang penyimpangan hasil dari standar. h. Tidak dibahas tentang bahan awal yang diterima dalam bentuk tangki. i. Keterangan dibawah tidak lagi ada di CPOB 2012. Pada proses pengemasan supervisor masih bertanggung jawab. j. Tidak ada bahasan tentang bahan atau produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan. k. Terdapat bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan.

CPOB 2012 a. Pembelian bahan awal dijabarkan dengan rinci dan dibagi menjadi 2 poin, yaitu poin 6.18 tentang definisi pembelian bahan awal dan poin 6.19 tentang aktivitasnya.

b. Terdapat poin untuk jaminan identitas isi bahan awal (poin 6.30)

c. Persediaan bahan awal

d. Disebutkan persyaratan bahan awal yang boleh digunakan

e. Penimbangan dijabarkan dengan terperinci, mulai dari pihak yang berwenang untuk menimbang, bahan yang ditimbang serta alat timbang, dan dibagi menjadi 4 poin terpisah

f. Produk antara dan ruahan hendaknya diberi label. g. Penyimpangan hasil dari standar dicatat dan diinvestigasi. h. Bahan yang diterima dalam tangki harus dilakukan pemeriksaan mutu terlebih dahulu sebelum dipindahkan ke tangki penyimpanan. i. Kepala Managemen mutu tidak lagi disebutkan dalam proses pengemasan.

Terdapat bahasan tentang bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan. k. Tidak ada lagi bahasan tentang pengiriman dan pengangkutan. 7. Bab VII. Pengawasan Mutu 8. 9.

j.