ALAT KESEHATAN (ALKES)

(Prodi Apoteker 2011) Pertemuan 1 Pertemuan 2 : Pendahuluan dan Definisi : Alkes di Apotek

Pertemuan 3 & 4 : Alkes di Rumah Sakit, Kedokteran Umum dan Kedokteran Gigi Alkes Bedah

Pertemuan 5,6 Pertemuan 7

: Makalah dan Presentase : Review

Sessi 1 Pendahuluan Definisi

Alat Kesehatan (Alkes) Barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam: penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia. Pemulihan, perbaikan atau perubahan suatu fungsi badan atau struktur badan manusia Diagnosis kehamilan pada manusia atau pemeliharaan selama hamil dan setelah melahirkan termasuk pemeliharaan bayi. Usaha mencegah kehamilan pada manusia dan yang tidak termasuk golongan obat. Penggolongan Alat-alat Kesehatan Fungsinya Sifat pemakaiannya

Kegunaannya Umur peralatan Macam dan bentuknya katalog-katalog pabrik alat Keputusan Men Kes RI No. 116/SK/79 Kepraktisan penyimpanan

Fungsi Peralatan medis Peralatan non medis

Sifat pemakaiannya Habis pakai Yang dapat digunakan berulang

Kegunaan THT, peralatan bedah Peralatan obygn, peralatan gigi

Umur penggunaan Untuk 1 kali pakai Waktu penyusutan 5 tahun Waktu penyusutan lebih dari 5 tahun

Macam dan bentuknya Kecil dan umum Perlengkapan rumah sakit Alat lab Alat perlengkapan radiologi

Menurut katalog SMS-RRC AESCULAP Jerman

JMS Japan

Kategori dan Subkategori Alkes Menurut Badan POM 1991 Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan Pestisida dan insektisida Alat perawatan untuk salon kecantikan Wadah plastik dan kaca untuk injeksi Gyneocolog Anestesia

Secara umum definisi alat kesehatan yang sering digunakan adalah: Alat kesehatan Alat kesehatan Kelas I Alat kesehatan Kelas II Alat kesehatan Kelas III

Alat kesehatan Kelas I Adalah alat kesehatan yang secara potensial tidak menimbulkan kemungkinan bahaya pada penggunaannya

Alat kesehatan Kelas II Adalah alat kesehatan yang harus memenuhi persyaratan kinerja sesuai dengan penggunaannya

Alat kesehatan Kelas III Adalah alat kesehatan yang terlebih dahulu harus memenuhi persyaratan keamanan dan kinerja, karena secara potensial dapat menimbulkan bahaya pada penggunaannya.

Berdasarkan Kinerja Alat kesehatan Kelas I

Adalah alat kesehatan elektromedik yang harus menggunakan kabel pertanahan, biasanya pada kelas ini rangka/bodi alatnya terbuat dari logam dan telah tersedia terminal untuk pemasangan kabel pertanahan.

Alat kesehatan Kelas II Adalah alat kesehatan elektromedik yang menggunakan isolasi ganda pada rangka bodi, dimana rangka/bodi alat bagian luar terbuat dari bahan plastik, sehingga tidak memungkinkan adanya aliran listrik, serta tetap dilengkapi terminal kabel pertanahan.

Alat kesehatan Kelas III Adalah alat kesehatan aktif, baik yang digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan alat kesehatan lain, untuk mendukung, memodifikasi, menggantikan atau memperbaiki fungsi tubuh.

Alat Kesehatan elektromedik Terapeutik Adalah setiap alat kesehatan aktif, baik yang digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan alat kesehatan lain, untuk mendukung, memodifikasi, menggantikan atau memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan elektromedik berdasarkan tipe dibagi menjadi: 1. Tipe B : adalah alat kesehatan elektromedik yang dalam penggunaannya tidak langsung berhubungan dengan pasien 2. Tipe BF : adalah alat kesehatan elektromedik yang dalam penggunaannya berhubungan langsung dengan pasien. 3. Tipe CF : adalah alat kesehatan elektromedik sama seperti tipe BF tetapi penggunaanya ada pada bagian yang berhubungan langsung dengan jantung. Tes kimia klinik Peralatan laboratorium klinik Tes toksilogi klinik Pewarna biological

Produk kultur sel dan jaringan Peralatan asessori patologi Pereaksi penyediaan specimen Peralatan hematologi otomatis dan semiotomatis Peralatan hematologi manual Paket hematologi Pereaksi hematologi Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah Peralatan diagnosis Peralatan mikrobiologi Pereaksi serologi Perelengkapan dan pereaksi laboratorium imunologi Tes imunologikal Tes imunologikal antigen tumor Peralatan anestesi diagnosis Peralatan anestesi pemantauan Peralatan anestesi terapetik Peralatan anestesi lain Peralatan gigi diagnosik Peralatan gigi prositetik Peralatan gigi bedah Peralatan gigi terapetik Peralatan gigi lainnya Peralatan ortopedi diagnosik Peralatan ortopedi prostetik Peralatan ortopedi bedah Peralatan diagnosik Peralatan prostetik

Peralatan terapetik

Kedokteran Gigi Peralatan THT Peralatan dan perlengkatan mata Radiologi

Kepraktisan penyimpanan Perawatan Kedokteran Umum Furniture Lab Gelas Kedokteran Gigi

PENDAHULUAN
Seperti juga dalam hal obat, dimana kita temukan adanya obat-obat yang substandard, yang mutu (kualitas)nya rendah, adanya pemalsuan obat begitu juga kita temukan dalam alat-alat kesehatan. Akhir-akhir ini banyak sekali diimport alat-alat kesehatan bukan saja yang berasal dari Eropa, tetapi juga dari negara-negara di Asia seperti Jepang, RRC, India, Pakistan, Malaysia. Sejak sebelum perang Dunia II di Indonesia sudah mengenal pabrik alat kesehatan AESCULAP dari daerah Tuttlingen Jerman Barat. Kualitasnya sampai sekarang pun harus kita akui masih menduduki yang teratas daripada pabrik-pabrik yang lainnya. Kini Aesculap berkembang dan simbol-simbol dari keluarga besar Aesculap dapat dilihat pada hal. 9 diantaranya Jesco yang berasal dari singkatan Jetter & Scherer Co. mempunyai pabrik di Malaysia. Di daerah Tuttlingen, kemudian tumbuh banyak pabrik-pabrik alat kesehatan/kedokteran dengan nama-nama yang kita kenal, diantaranya: DIMEDA - CHIRON DIENER REICODENT RUDOLFT MARTIN, dll. Di negara Pakistan kini mempunyai daerah yang bernama SIALKOT, yaitu Tuttlingennya Pakistan, dimana terdapat banyak pabrik-pabrik alat kesehatan/kedokteran, dengan nama-nama yang kita kenal, diantaranya: ELAHI NAYYAR PHILIPS & JONES, CARE AND CURE SURGICO METALLIC, HOSPITALIA, IMPEX, dll. Bahkan pernah dijumpai, bahwa negara asing lain diantaranya Jepang memesan alat-alat dari Pakistan untuk diekspor kembali ke negara berkembang lain dengan diber/tanpa nama lain. Karena itu pula pemerintah Indonesia mengadakan wajib daftar/registrasi alat kesehatan yang dituangkan dalam peraturan Men.Kes No.326/Men.Kes/Per/XII/1976. Juga pemerintah Indonesia melarang mengimport alat kesehatan yang di negara asalnya dilarang beredar. Hal ini dituangkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan no.220/Men.Kes/Per/IX/1976-Pasal 4. Selain itu setiap pedagan besar alat kesehatan harus mempunyai izin khusus yang ditungkan

dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 236/Men.Kes/Per/X/1977 ttg. 5 Oktober 1977. Lambang dan Nama Keluarg Besar AESCULAP

Perwakilan Aesculap Jerman di Indonesia adalah: HEINS VON HATE Jl. Tawakal Ujung 7 Telp. (021) 591000 JAKARTA BARAT

Perihal Istilah / Nama : ALKES

Dalam bahasa Inggris kota kenal nama/Istilah : Medical Instruments Kalau kita terjemahkan dalam bahasa Indonesia, namanya akan menjadi: alat-alat kedokteran atau alat-alat medis. Dalam bahasa Idnonesia kita kenal nama/istilah: ALAT-ALAT KESEHATAN atau disingkat dengan nama ALKES. ALKES ini ruang lingkupnya lebih luar daripada alat kedokteran. Tetapi akan lebih lengkap lagi bila ALKES ini ditambah dengan alat-alat untuk penyelidikan, sehingga namanya berubah menjadi ALAT-ALAT KESEHATAN DAN PENYELIDIKAN atau disingkat dengan nama AAKP atau A2KP. DEFINISI ALKES Menurut peraturan Menteri Kesehatan RI No.220/Men.Kes/Per.IX/1976 tertanggak 6 September 1976, yang dimaksud dengan: ALAT KESEHATAN (ALKES) adalah barang, instrumen, aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapannya yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam: a. Pemeliharaan dan perawatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia. b. Pemulihan, perbaikan atau perubahan suatu fungsi badan atau struktur badan manusia. c. Diagnosis kehamilan pada manusia atau pemeliharaan selama hamil dan setelah melahirkan termasuk pemeliharaan bayi. d. Usaha mencegah kehamilan pada manusia dan yang tidak termasuk golongan obat. Jadi disini belum tercakup alat-alat kesehatan yang dipergunakan untuk veteriner dan yang untuk penyelidikan.

PENGGOLONGAN ALAT-ALAT KESEHATAN Penggolongan ALKES bisa dibagi menurut macam-macam keadaan, ditinjau dari segi apa, misalnya saja, menurut: 1. Fungsinya 2. Sifat pemakaiannya 3. Kegunaannya 4. Umur peralatan 5. Macam dan bentuknya 6. katalog-katalog pabrik alat 7. Keputusan Men.Kes RI no. 116/SK/79 8. Kepraktisan penyimpanan Ad 1) Penggolongan menurut fungsinya: A. Peralatan Medis: A 1. Instrumen atau perlengkapan seperti: X-Ray, I.C.U, ICCU, Obyn, Emergency Kardiologi, operating theatre, dll A 2. Utensilien seperti Nierbekken, alat pembalut, urinal, bedpan, catheters dll B. Peralatan non medis, seperti: dapur, generator, keperluan cucian (laundry), dll Ad 1) Penggolongan menurut sifat pemakaiannya: 2 A : Peralatan yang habis pakai (consumable) 2 B : Peralatan yang dapat digunakan secara terus menerus Ad 3) Penggolongan menurut sifat kegunaannya Sesuai dengan kepentingan penggunaannya, peralatan itu dapat dibagi sebagai berikut: Peralatan THT, peralatan bedah, peralatan Obgyn, peralatan gigi, peralatan orthopedi, dll Ad 4) Penggolongan menurut umur peralatan Termasuk disini juga sistem penghapusannya, misalnya saja: 4 A : yang tidak memerlukan pemeliharaan atau yang hanya untuk 1 x pakai (disponsable) atau yang habis terpakai (consumable) atau dept,

yang mempunyai unit cost rendah seperti alat suntik, pincet, gunting, alat bedah, selimut, dll 4 B : alat-alat yang penting, atau alat dengan waktu penyusutan lebih dari 5 tahun seperti peralatan laboratorium, peralatan ruang bedah dll 4 C : Alat-alat berat dengan waktu penyusutan lebih dari 5 tahun atau dikaitkan dengan bangunan dimana alat itu ditempatkan seperti alat X Ray, alat sterilisasi, perlengkapan dapur, pencucian, dll Ad 5) Penggolongan menurut macam dan bentuknya Termasuk disini juga sistem penghapusannya, misalnya saja: 5 A : alat-alat kecil dan yang umum, seperti jarum, semprit, alat bedah, alat THT, alat gigi, chatether, alat orthopedik, film X-ray, dll 5 B : alat perlengkapan rumah sakit, seperti meja operasi, autoclave, sterilisasizer, lampu operasi, unit perlengkapan gigi, dll 5 C : alat laboratorium seperti alat gelas, reagens, test kit diagnostik, dll 5 D : alat perlengkapan radiologi/nuklir, seperti X Ray, Scanner, dll Ad 6) Penggolongan menurut katalog pabrik alat 6 A : Dari SMIC RRC : Instrumen gigi Instrumen untuk akupuntur Instrumen diagnostik Instrumen bedah umum Instrumen obstetrik Instrumen THT Perlengkapan rumah sakit Instrumen injeksi/punctur Alat-alat dari panci untuk rumah sakit Alat-alat dari karet Barang-barang higienis sepert gas, handuk, dll

6 B : AESCULAP Jerman : AA : untuk keperluan postmortem (Autoplay Anatomy) AB : Microscopy AC : Alat untuk eksaminasi diagnostik AD : Alat untuk mengukur AJ : Alat untuk vaksinasi AN : Alat untuk anesthesi dan laryngoscope BA : Scalpel, pisau BB : pegangan, scalpel BC : gunting BD : Dissecting - & Tissue forceps BF : Sponge washing tendon selzing organ & foreign body forceps, towel clamps BH : Bulldog & Arteriklem BJ : Peritonium, hysterectomy, vaginal & Compression, dissecting & Ligature forceps. BL : Needles, catgut silk BM : Durogrip instruments BN : Suture clips & alatnya, pocket instrumen set. BT : wound retractor. BV : Abdominal, self retaining retractors EA : Alat-alat untuk intestinal & rektal EB : alat-alat untuk empedu dan hati EF EJ EL : alat-alat untuk urogenital : trocar : vaginal speculum

EM : uterine dilator EO : Uterine forceps ER : alat-alat biopsi dan curet ER : alat-alat untuk obstetrik FA : alat-alat untuk tracheotomy FB : alat untuk pembedahan kardiovaskular dan thorax

FF

: trepanation

FH : alat untuk amputasi FK : elevator, curet tulang, raspatories FL : palu, pahat, gauges instruments FR : handrrill GA : motor electro aurgical GF : electro suction pump. GK : coagulator GN : nerve stimulator JG SC SF : kidney tray, sterilizing forceps : syringes : alat suntik untuk biopsi, tuberculine insuline syringes. SH : glycerine syringes SJ SL SR : Injector : water syringes : jarum-jarum SK : adaptor, tubing connection LX : wire extension, plester instruments FO : alat untuk memegang/memotong tulang, finger nail

6 C : JMS (Japan Medical Supply) Guide to Disposable products 1. Infusion 2. Blood collection & transfution 3. Syringes & needles 4. I.V. accessories 5. I.V. Hyperalimentation 6. Feeding systems 7. Drainage systems 8. Gloves 9. Clinical examination

10. Dialysis 11. Mescellaneous 6 D : JMC (Japan Medical Instrumen Catalog) Japan a. Diagnostik, general, instestinal b. Injection, infusion c. Physical examination, models d. Anesthetic e. Suture needles, suture f. General operating, neurosurgical orthopedics g. Rehabilitation, physical therapy h. Opthalmic i. Ear, nose and throat j. Urological k. Gynecologic, obstectric l. X ray, dark room m. I.C.U C.C.U equipments n. Ward o. Operating room p. Sterilizing q. Staff wears r. Pharmaceutical s. Microscope and accessories t. Laboratory u. Rubber goods, disposables v. Glass, polyethylene, porcelain wares Ad.7) Penggolongan menurut Keputusan Menteri Kesehatan R.I no. 116/SK/79 1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan 2. Pesticida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan 3. Alat perawatan yang digunakan dalam salon kecantikan

4. Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, juga karet tutup botol infus 5. Peralatan obstetric dan gynecologi 6. Peralatan anesthesi 7. Peralatan dan perlengkapan kedokteran gigi 8. peralatan dan perlengkapan THT 9. Peralatan dan perlengkapan mata. 10. Peralatan rumah sakit 11. Peralatan kimia 12. Peralatan Hematologi 13. Peralatan Imunologi 14. Peralatan Mikrobiologi 15. Peralatan Patologi 16. Peralatan Toksikologi 17. Peralatan ortopedi 18. Peralatan rehabilitasi (Psycal Medicine) 19. Peralatan bedah umum dan Bedah Plastik 20. Peralatan kardiologi 21. Peralatan Neurologi 22. Peratalan Gastro Enterologi dan Urologi 23. Peralatan Radiologi Ad 8) Penggolongan menurut kepraktisan penyimpanan 1. Alat-alat perawatan 2. Alat-alat kedokteran umum (medical instuments) 3. Hospital Furniture and equipments 4. Alat-alat laboratorium gelas 5. Alat-alat kedokteran gigi 6. Alat-alat X-ray & Accessories 7. Alat-alat optik 8. Alat bedah (surgical instruments) 9. Alat kedokteran hewan (veteriner) 10. Alat-alat elektromedis

BAGAIMANA SEBAIKNYA BELAJAR ALKES

Menurut hemat kami untuk dapat mempelajari alat-alat kesehatan dengan baik, sebaiknya dimulai dengan memahami: I. II. Alat-alat kesehatan/kedokteran yang seharusnya ada di Apotik Alat-alat kedokteran umum, yang meliputi: a. Alat-alat diagnostik b. Alat-alat untuk pemeriksaan c. Alat-alat umum lainnya III. IV. V. Alat-alat bedah Alat-alat Bedah tulang Alat-alat perlengkapan di rumah sakit seperti di: a. Kamar pasien b. Kamar operasi (O.K) c. Di Kamar Bersalin (V.K) d. Dikamar Rontgen e. Di Kamar bayi f. Di ruang ICU g. Dalam ruang emergency h. Di ruang lain-lain VI. Hospital linen wears