P. 1
makalah Preparation Processing & Packaging

makalah Preparation Processing & Packaging

|Views: 352|Likes:
Published by Yuri Candra Dewi
sediaan parenteral
sediaan parenteral

More info:

Published by: Yuri Candra Dewi on Apr 29, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

11/12/2014

pdf

text

original

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Agen sitostatika telah digunakan selama beberapa tahun dalam penanganan kanker.

Beberapa dari agen tersebut berasosiasi dengan efek karsinogen ketika digunakan dalam dosis terapi untuk pengobatan. Dalam sebuah penelitian ditemukan bahwa terjadi absorbsi dari agen ini pada perawat yang melakukan pencampuran obat ini. Agen ini juga diimplikasikan dengan teratogenesis dan infertilitas pada pasien yang menerimanya. Keguguran dilaporkan terjadi pada beberapa perawat di Rumah Sakit Finnish. Kerusakan hati dilaporkan terjadi pada perawat di bagian onkologi ( Collett and Aulton, 1996 ). Selain berbahaya pada saat penggunaan bagi pasien serta tenaga medis yang menyiapkan untuk pasien, substansi ini juga berbahaya bagi personil yang terlibat pada proses penanganan bahan bakunya hingga siap dipakai oleh pasien lewat bantuan tenaga medis. Sejak itu, banyak penelitian dan guideline yang dilakukan untuk prosedur penanganan dari sitostatika. Hal-hal yang perlu mendapat perhatian untuk sitostatika ini yaitu mengenai alat, ruangan, dan alat pelindung personil yang memproduksi; preparasi, packaging, dan labeling; penyimpanan dan transportasi; penanganan sampah dan tumpahannya; personil dan training staf yang terlibat dalam penanganannya; expired date maupun beyond date use date; dan monitoring keefektifitan obatnya. Dalam bahasan kali ini akan dibicarakan mengenai proses preparasi, packaging, and labeling sitostatika. Dimana proses-proses ini penting selain untuk menjamin keselamatan pekerja, juga menjamin kualitas dari sediaan yang dihasilkan. 1.2 Rumusan Masalah 1. Bagaimana proses penyiapan sediaan parenteral dan obat sitostatika ? 2. Bagaimana proses processing sediaan parenteral dan obat sitostatika ? 3. Bagaimana proses pengemasan sediaan parenteral dan obat sitostatika ? 1.3 Tujuan 1. Untuk mengetahui proses penyiapan sediaan parenteral dan obat sitostatika. 2. Untuk mengetahui proses processing sediaan parenteral dan obat sitostatika. 3. Untuk mengetahui proses pengemasan sediaan parenteral dan obat sitostatika.

1

BAB II PEMBAHASAN 2.1 Penyiapan Sediaan Parenteral 2.1.1 Definisi sediaan parenteral Produk parenteral adalah produk yang diberikan dengan cara disuntikkan kedalam tubuh. Karena rute ini merupakan rute instan yang langsung dapat mendistribusikan obat keseluruh tubuh, maka penting bagi sediaan parenteral untuk mendapatkan ekstra perhatian dalam pembuatan dan penyiapannya. Hasil akhir dari sediaan parenteral harus memenuhi beberapa persyaratan, yaitu : 1. Steril 2. Bebas pirogen 3. Isotonis dengan cairan tubuh 4. Isohidris dengan cairan tubuh 5. Isoosmotik dengan cairan tubuh (Anonim, 1998) Indikasi pemberian obat melalui jalur intravena antara lain : 1. Pada seseorang dengan penyakit berat, pemberian obat melalui intravena langsung masuk ke dalam jalur peredaran darah. Misalnya pada kasus infeksi bakteri dalam peredaran darah (sepsis). Sehingga memberikan keuntungan lebih dibandingkan memberikan obat oral. 2. Obat tersebut memiliki bioavailabilitas oral (efektivitas dalam darah jika dimasukkan melalui mulut) yang terbatas. Atau hanya tersedia dalam sediaan intravena (sebagai obat suntik). Misalnya antibiotika golongan aminoglikosida yang susunan kimiawinya dan sangat polar, sehingga tidak dapat diserap melalui jalur gastrointestinal (di usus hingga sampai masuk ke dalam darah). Maka harus dimasukkan ke dalam pembuluh darah langsung. 3. Pasien tidak dapat minum obat karena muntah, atau memang tidak dapat menelan obat (ada sumbatan di saluran cerna atas). Pada keadaan seperti ini, perlu dipertimbangkan pemberian melalui jalur lain seperti rektal (anus), sublingual (dibawah lidah), subkutan (di bawah kulit), dan intramuskular (disuntikkan di otot). 4. Kesadaran menurun dan berisiko terjadi aspirasi (tersedak; obat masuk ke pernapasan), sehingga pemberian melalui jalur lain perlu dipertimbangkan. 5. Kadar puncak obat dalam darah perlu segera dicapai, sehingga diberikan melalui injeksi bolus (suntikan langsung ke pembuluh balik/vena). Peningkatan yang cepat
2

Bahan komponen pembuat parenteral nutrition dibagi menjadi kelompok-kelompok gizi yang spesifik antara lain : 1. 1998) Tekanan osmotik darah adalah sekitar 300 miliosmol/L dan idealnya setiap larutan steril akan dibuat biasanya akan dibuat osmolaritasnya sebesar 0. dan iritasi jaringan. Alasan ini juga sering digunakan untuk pemberian antibiotika melalui infus/suntikan. Glukosa (karbohidrat) 4.konsentrasi obat dalam darah tercapai. pada penderita diabetes mellitus.4. dan mampu mencapai kadar tinggi dalam darah untuk membunuh bakteri. (Anonim. Formulasi sediaan parenteral yang diberikan langsung ke jaringan dan ke sirkulasi sistemik tidak harus selalu memiliki pH yang tepat dengan pH darah yaitu sekitar 7. Kisaran pH diterima adalah 3-10.9% b/v. Elektrolit dan Trace Elemen 3.1. contoh lainnya adalah larutan Sodium Chlorida intravena memiliki osmolaritas dari 308 mOsmole/L dan 5% b/v dan larutan Dextrose iv memiliki osmolaritas dari 280 mOsmol/L. (Anonim. sediaan parenteral yang hipotonik perlu disesuaikan dengan larutan pengisotonis (Anonim. nyeri. tt) . Lipid (lemak) 3 (Anonim a.5 untuk penyiapan sediaan IV dan pH 4-9 untuk rute lainnya. 1998 ) 2.2 Penyiapan Sediaan Parenteral Salah satu produk parenteral yang membutuhkan proses penyiapan terlebih dahulu sebelum diberikan ke pasien adalah parenteral nutrition. buffer yang digunakan dalam sediaan parenteral harus memungkinkan cairan tubuh untuk menyesuaikan pH sediaan setelah sediaan tersebut diinjeksikan kedalam tubuh. Vitamin (air dan larut dalam lemak) 5. Asetat. larutan asam atau alkali dapat digunakan untuk melarutkan zat aktif untuk sediaan parenteral. Larutan Intravena yang memiliki nilai osmolaritas yang lebih besar (hipertonik) atau nilai osmolaritas yang lebih kecil (hipotonik) dapat menyebabkan kerusakan pada sel-sel darah merah.sitrat dan buffer fosfat yang umum digunakan dalam produk parenteral. 2007). Misalnya pada orang yang mengalami hipoglikemia berat dan mengancam nyawa. Namun. Buffer dimasukkan kedalam sediaan parenteral dimaksudkan untuk mempertahankan stabilitas dari produk itu sendiri. Namun dalam beberapa kasus. namun perlu diingat bahwa banyak antibiotika memiliki bioavalaibilitas oral yang baik. Asam Amino (Protein) 2.

Pemindahan cairan (Asam Amino . Terlepas dari pilihan metode peracikan. mencegah dari emulsi lemak. Glukosa) ke dalam kantong infus steril sebelum penambahan minyak berbasis emulsi (Lipid) destabilisasi. bagaimanapun jenis campuran bahan yang digunakan bersamasama dan urutan pencampuran akan sangat penting bagi stabilitas dan kualitas produk akhir. tt) Seperti yang dapat dilihat dari tabel diatas. Penyiapan larutan parenteral nutrition dibuat dengan cara teknik aseptik terstandar. ada beberapa aturan dasar yang perlu diikuti. Sediaan-sediaan tersebut merupakan larutan kompleks yang mengandung beberapa bahan-bahan hanya kompatibel dengan masing-masing kandungan lain. Sediaan parenteral nutrition. mengandung campuran zat kimia yang beragam. 4 . Parenteral nutrition dapat dibuat menggunakan dengan menggunakan metode tradisional maupun metode otomatis. Namun. antara lain : 1.Berikut ada beberapa contoh formula yang bisa dibuat : (Anonim a.

obat sitotoksik dapat menghasilkan efek samping yang signifikan pada pasien atau orang lain pernah terpapar obat sitotoksik (Anonim c.2. dan obat sitotoksik pun digolongkan sebagai senyawa kimia berbahaya. Hal ini yang menyebabkan meningkatnya kekhawatiran personil medis yang bertugas menyiapkan obat sitotoksik dan / atau personil kesehatan yang merawat pasien yang menjalani pengobatan dengan menggunakan obat sitotoksik seiring dengan meningkatnya penggunaan dan kompleksitas dari kemoterapi. kadang-kadang dikenal sebagai obat kemoterapi antineoplastik. Menurut (Anonim b. Obat sitotoksik memiliki sifat karsinogen. dan selaput lendir. Suntikan larutan fosfat ke kantong infus glukosa 5. dan ulserasi dan nekrosis jaringan. mutagenik dan / atau potensi teratogenik. Namun. 4.2 Obat sitotoksik 2. misalnya kalsium dan fosfat yang akan membentuk larutan yang tidak saling campur. tt). Ambillah larutan fosfat dengan volume yang dibutuhkan dengan menggunakan jarum suntik.1 Definisi sitotoksik Obat sitotoksik. kontak langsung dengan obat sitotoksik dapat menyebabkan iritasi pada kulit. tindakan mereka tidak spesifik untuk sel-sel tumor saja melainkan dapat merusak sel normal. 6. tt) . Contoh penyiapan parenteral nutrition yang dalam hal ini dilakukan dengan cara menambahkan larutaan fosfat ke infus glukosa : Bahan: kantong infus Glukosa dan ampul berisi larutan fosfat : 1.Rekonstitusi infuse di lakukan secaara aseptic diruang sterile dan dilakukan oleh personil kesehatan terlatih 2. Infuse siap diberikan kepada pasien 2. antikanker. 5 . Sebelum melakukan proses pencampuran dua larutan tersebut . karena kemampuan mereka untuk membunuh sel kanker dengan cara menghambat pembelahan sel kanker tersebut. Sehingga.2. Dimana. tt). Homogenkan dengan car menggoyang-gaoyangkan kantong infus.Pastikan volume yang siapkan telah sesuai dengan dosis yang diresepkan oleh dokter. mata. (Anonim c. Menjaga agar smua bahan tetap kompatibel dengan bahan lain dan agar tidak membentuk endapan yang tidak larut. 3.

Hal ini dapat dicapai karena memiliki HEPA filter yang mampu menyaring udara yang masuk. Studi lain juga menyatakan meningkatnya kecenderungan mutagenitas pada urin perawat yang menangani obat sitostatika pada unit onkologi (Turco. penggunaan jarum suntik dan jarum atau sedotan filter untuk mentransfer obat. Bagi kebanyakan obat kanker yang digunakan sebagai kemoterapi biasanya diberikan bersama-sama dengan obat lain untuk memaksimalkan efektivitas. Obat sitotoksik biasanya diberikan melalui suntikan dosis tunggal atau dengan infus kontinu. Obat sitotoksik dapat diberikan dalam dosis tunggal atau dengan kombinasi dengan obat lain. Tumpahan obat sitotoksik 3. pembukaan ampul. Kontak langsung obat sitotoksik dengan kulit 2. dan pengusiran udara dari jarum suntik ketika mengukur volume tepat obat (Anonim b. tt). (Anonim. Resiko yang mungkin terjadi apabila dilakukan rekonstitusi agen antineoplastik pada area yang tidak berventilasi adalah sakit kepala hebat.Risiko ini mungkin berhubungan dengan paparan ke agen sitotoksik melalui : 1. Sehingga semua personil kesehatan yang terlibat dalam terapi dengan menggunakan obat sitotoksik harus mengambil langkah-langkah untuk meminimalkan risiko untuk melindungi diri mereka sendiri dan orang lain dengan meningkatkan kesadaran untuk melakukan prosedur kerja yang aman serta melakukan penyapan obat di ruangan steril terstandard (Anonim d. Ruang yang memiliki HEPA memiliki tingkat keamanan yang cukup untuk menyiapkan ataupun menyimpan sediaan obat sitotoksik. dan terjadinya kerontokan rambut serta reaksi alergi. tapi perlu dicatat bahwa filter ini tidak efektif untuk bahan volatile (mudah menguap) karena mereka tidak menangkap uap dan gas. tt). mual. kapsul atau bentuk cair (Anonim c. meliputi : penarikan jarum dari botol obat. Luka tertusuk jarum injeksi atau peralatan lain yang telah terkontaminasi dengan obat sitotoksik tersebut. Menghirup udara yang telah terkontaminasi obat sitotoksik dan menghirup serbuk obat sitotoksik sebelum di rekonstitusi 4. Kombinasi 6 . 2003) Contoh tindakan penyiapan yang memungkinkan terjadinya tumpahan atau kontaminasi udara. radang mukosa hidung. tt). Beberapa obat ada juga yang diberikan secara oral dalam bentuk tablet. 1994).

1 Processing Sediaan Parenteral Sitotoksik Faktor-faktor yang mempengaruhi pembuatan obat suntik antara lain adalah: a) Pelarut dan pembawa 1.5 mg/L. Cisplatin (Anonim d.Deksametason CHOP . dll) pH 5-7 Bacteriostatic Water for Injection adalah air steril untuk obat suntik yang mengandung satu atau lebih zat antimikroba yang sesuai 7 . etoposid.1 ppm Oksidator tidak boleh lebih dari 5 ppm Bebas pirogen. Klorin tidak boleh lebih dari 0.Bleomycin. zat pereduksi.3. pH 5-7 • Steril Water for Injection (air steril untuk injeksi) adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara sesuai.Cyclophosphamide. Persyaratannya adalah: • cairan jernih bebas pirogen tidak berbau.3 Processing Sediaan Parenteral 2. Fe.2 ppm Logam berat (Cu. tt) 2. tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya. Pb) tidak boleh lebih dari 0. tidak berwarna. tidak berasa tidak mengandung logam-logam berat (Cu. Metotreksat.1 ppm Nitrat tidak boleh lebih dari 0.Vincristine. Doxorubicin. Berikut adalah beberapa kombinasi obat sitotoksik untuk kemoterapi yang biasa digunakan : CMF . Fe. Prednisolone BEP . Persyaratan menurut standar BP (2001) dan EP (2002) adalah sebagai berikut: total karbonorganik tidak boleh lebih dari 0. Doksorubisin (adriamycin). Pelarut dan pembawa air untuk obat suntik • Pelarut yang paling sering digunakan dalam obat suntik secara besar-besaran adalah air untuk injeksi atau WFI ( Water Injection for Water). Pb.obat seperti ini dikarenakan berbagai jenis obat sitotoksik bertindak pada lokasi yang berbeda.Vincristine.5 ppm Amonia tidak boleh lebih dari 0.Fluorouracil VAD .Cyclophosphamide.

dan etil alcohol. (Lukas. 2006). 2006) Untuk meningkatkan kelarutan obat terkadang diperlukan penambahan agen solubilitas seperti co-solvent atau chemical solubilizer. 2006). b) Cara Pemberian Pemberian secara intravena menimbulkan efek yang lebih cepat daripada intramuscular dan lebih cepat daripada subcutan (Lukas. Persyaratannya adalah tingkat kemurnian yang tinggi dan menunjukkan bilangan asam dan bilangan peroksida yang rendah. Pelarut dan Pembawa Bukan Air • Minyak : Olea neutralisata ad injectionem Minyak harus netral secara fisiologis dan dapat diterima tubuh dengan baik. propilen glikol. Barbiturate. f) Tonisitas Larutan Obat Suntik 8 . 1994). propilenglikol. Beberapa pelarut yang sering digunakan antara lain polietilenglikol 300 dan 400. Kemudian bentuk amorf memberikan efek yang lebih cepat dari bentuk kristal (Lukas. etil oleat. Bacteriostatic Sodium Chloride Injection adalah larutan steril dan isotonik NaCl dalam air untuk obat suntik. yaitu : alkohol. 2006). • Bukan minyak. 2. Ditujukan untuk preparasi injeksi IM dan subkutan. gliserin.• • Sodium Cloride Injection adalah larutan steril dan isotonik natrium klorida dalam air untuk obat suntik. e) Bentuk sediaan Larutan sejati memberikan efek yang lebih cepat daripada larutan suspensi (sustained release action) atau emulsi (Lukas. antihistamin. parafin cair. d) Zat Pengawet Penambahan bahan pengawet tergantung pada bahan aktif yang digunakan dalam pembuatan formula obat suntik (Lukas. 2006). gliserin. dan glikosida jantung adalah contoh obat yang memerlukan pelarut-pelarut tersebut untuk meningkatkan kelarutan dalam sediaan (Turco. c) Partikel Zat Aktif dan Bentuk Polimorfisme Semakin halus ukuran partikel zat aktif. semakin cepat efek yang ditimbulkan.

Hipertonis. dan NaNO3 (Lukas. i) Volume Obat Suntik Volume yang disiapkan untuk obat suntik tergantung pada kelarutan zat aktif. dan meningkatkan aktivitas fisiologis obat (Lukas. Tujuannya adalah meningkatkan kestabilan asal sesuai dengan monografi masing-masing. Isotonis. tidak berbahaya dalam jumlah yang diberikan.a. Fungsinya : meningkatkan stabilitas obat. g) pH obat suntik Isohidris : kondisi suatu larutan zat yang pH –nya sesuai dengan pH fisiologis tubuh sekitar 7. h) Stabilisasi USP mengijinkan penambahan zat-zat yang sesuai ke dalam sediaan yang resmi digunakan sebagai obat suntik. Contohnya pemberian secara intrakutan harus dibuat dalam volume kecil. mengurangi rasa nyeri dan iritasi. KNO 3. dan tidak mengganggu efek terapi sediaan (Lukas. berbagai macam cara pemberian dengan 9 . 2006). Untuk mengontrol pH digunakan dapar. yaitu tekanan osmosenya lebih rendah dari serum darah. sukrosa. Dalam pembutaan formula steril. 2006). jika suatu larutan konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi dalam sel darah merah. d. 2006). dapat juga menghambat pertumbuhan bakteri. jika suatu larutan memiliki tekanan osmose sama dengan tekanan osmose serum darah. tetapi juga dipengaruhi oleh cara pemberian. turunnya titik beku kecil. sehingga menyebabkan air keluar dari sel darah merah melintasi membrane semipermiabel dan mengakibatakan penciutan sel-sel darah merah (Plasmolisa). Bahan pembantu mengatur tonisitas adalah NaCl.9% NaCl) b. glukosa.4. Hipotonis. c. (ekuivalen dengan larutan 0. sehingga tidak terjadi pertukaran cairan diantara keduanya. sehingga menyebabkan air akan melintasi membran sel darah merah yang semipermiabel memperbesar volume sel darah merah dan menyebabkan peningkatan tekanan dalam sel (Hemolisis). yaitu tekanan osmosenya lebih tinggi dari serum darah. hanya pemberian secara intravena yang dapat diberikan dengan volume yang besar (Lukas. 2006). turunnya titik beku segar. Isoosmotik. j) Biofarmasetika Obat suntik yang diberikan ke dalam tubuh dengan berbagai cara pemberian.

Fokus utama dari keamanan selama processing obat sitotoksik adalah : 1. Wadah infus terbuat dari plastik dengan bahan polipropilen menghasilkan bentuk softbag yang dapat disterilkan dengan cara overkill. Pengendalian lingkungan kerja. Apabila wadah menggunakan bahan polietilen. 2006). gravitasi mempengaruhi pergerakan obat dalam mencapai sasaran (Lukas. Area kerja harus jelas terutama ruangan yang ditujukan untuk penyiapan obat dan akses yang terbatas pada staf yang berwenang memasuki wilayah tersebut (Anonim c. penyiapan obat sitotoksik menghasilkan beban kerja yang signifikan. maka menghasilkan bentuk plabottle yang tidak dapat disterilkan dengan cara overkill tetapi dengan cara bioburden (Lukas. l) Wadah dan Penutup Wadah dari botol kaca dengan dari plastik mempengaruhi proses sterilisasi sediaan obat yang akan dibuat. atau minyak. 2006). dan 3. Jarum suntik masuk ke dalam jaringan dan membrane otot dengan volume umumnya dibuat tidak lebih dari 2 ml.biofarmasetika saling mempengaruhi. 10 . 2006). Praktek kerja aman dan sesuai prosedur yang telah ditetapkan. formula obat suntik dapat dibuat dalam bentuk larutan air. 2. suspensi air. k) Gravitasi Faktor gravitasi sangat penting dalam pembuatan obat suntik pada golongan obat anastesi. Di rumah sakit. maka sebaiknya harus terpusat di instalasi farmasi di bawah arahan seorang apoteker yang terlatih dan berpengalaman. Contohnya adalah obat suntik dengan cara pemberian intramuscular. Selain pelaksanaan prosedur kerja yang sesuai standard. 1997). 1997). dengan demikian. adanya evaluasi berkala dan validasi dari pelatihan yang diberikan juga perlu rutin di lakukan (Department of Labour. Kemudian emulsi memiliki absorpsi dan distribusi obat berbeda (Lukas. tt). Pendidikan dan pelatihan personil kesehatan (Department of Labour. Pada pemberian obat anastesi secara intraspinal dan inhalasi.

1994) Berikut merupakan rekomendasi cara mempersiapkan obat sitotoksik bagi personil kesehatan : Standar penyiapan produk parenteral mengenai kondisi aseptik harus dipenuhi. Sesi pelatihan harus diberikan kepada personil kesehatan baru serta personil rumah tangga yang mungkin akan melakukan kontak dengan obat-obatan sitotoksik. Dan Hanya personil kesehatan yang terlatih yang boleh menyiapkan obat sitotoksik. Informasi mengenai penyiapan obat sitotoksik secara aman. B. akan dibagi menjadi 12 bagian: A. Permukaan ruangan yang dilengkapi LAF harus ditutupi dengan plastik yang didukung dengan kertas penyerap. Inilah yang akan mengurangi potensi dispersi tetesan dan tumpahan yang sekaligus mempermudah pembersihan ruangan. lapisan pelindung ini harus diganti setiap terjadi tumpahan atau setiap pergantian shift kerja.Skema Penyiapan Produk Steril (Turco. Semua prosedur yang terlibat dalam penyiapan obat sitotoksik harus dilakukan di ruang yang dilengkapi LAF. Keamanan menjadi fokus dari pelatihan tersebut. 11 . udara sisa saringan dari LAF harus dibuang ke luar ruangan untuk menghilangkan pemaparan personil dari obat yang dapat menguap setelah retensi pada filter dari LAF.

Pakaian pelindung yang terkena tumpahan harus segera diganti. I. Vial yang mengandung obat-obatan sitotoksik harus segera dibuang setelah selesai digunakan E. pada alkohol steril harus hati-hati ditempatkan di sekitar bagian atas jarum dan botol selama penarikan dari septum. Permukaan luar wadah dan spuite yang digunakan untuk mengambil obat sitotoksik dibersihkan dengan alkohol untuk menghilangkan kemungkinan kontaminasi G. Namun. maka kulit yang terkena kontak tadi harus segera dibersihkan dengan air dan sabun.C. yang berisi obat sitotoksik harus diberi label nama dan tanggal. jangan mengelupas kulit dengan menggunakan scrub atau sikat. Personil kesehatan yang bertugas mempersiapkan obat harus memakai handscoon serta memakai pakaian laboratorium yang sesuai dengan peraturan yang berlaku. Pakaian pelindung yang digunakan khusus di dalam ruangan LAF tidak boleh dipakai di luar daerah steril. Setelah menyelesaikan proses penyiapan obat.V. Kemudian lakukan penanganan medis dengan cara menghubungi dokter segera D. F. sebaikna bagian leher ampul dibalut dengan kasa steril yang telah dibasahi secukupnya dengan alcohol. Ketika membuka ampul obat sitotoksik. bersihkan bagian bawah dan dalam LAF dengan air yang diikuti dengan alcohol 70% dengan menggunakan handuk steril 12 . Jika kemoterapi pengeluaran pin tidak digunakan. H. Jika terkena mata. Jarum suntik dan wadah sediaan I. kemudian bagian leher dipatahkan dengan hati-hati untuk mengurangi kemungkinan menguapnya obat ke udara. Bila terjadi kontak dengan kulit. Ketika menambahkan larutan pengencer pada serbuk obat sitotoksik maka harus ditambahkan perlahan untuk mencegah terjadinya debu. bilaslah mata pada air mengalir selama 15menit. handscoon harus diganti secara teratur dan segera ganti jika robek atau tertusuk.

baju pelindung sekali pakai. maka Cyclophosphamide siap diambil dengan cara ditarik dengan menggunakan jarum suntik (spuite) Ruang rekonstitusi yang digunakan adalah rangan steril yang dilengkapi LAF. aserta ada personil kesehatan yang bertindak sebagai operator. "Khusus Limbah sitotoksik" kemudian disegel dan dibuang sesuai dengan ketentuan daerah yang berlaku.J. K. yang bertugas untuk memastikan bahya sediaan rekonstitusi tadi telah layak untuk diberikan kepada pasien Jarum suntik telah diperiksa oleh operator diberi label dan disegel dalam sebuah kantong polythene dan dibagian luar kantong tersebut di beri label kuning sebagai label peringatan. Jarum suntik yang telah digunakan misalnya : wingnidle dll. Sisa obat sitotoksik dikategorikan sebagai limbah yang diatur dan karenanya. harus dibuang segera. kertas penyerap. Dalam ruang steril yang telah dilengkapi LAF. Tempatkan barang-barang yang telah terkontaminasi tadi bersamaan dengan handscoon. Setelah direkonstitusi secara homogen. Setelah Cyclophosphamide benar-benar terlarut sempurna menjadi larutan Cyclophosphamide yang homogeny. Setelah penambahan pelarut (water for injection). kain kasa dan limbah lainnya. personil kesehatan (yang dalam hal ini biasanya dilakukan oleh apoteker yang telah terlatih dan berpengalaman) telah memperhitungkan berapa jumlah pelarut yang digunakan untuk melarutkan bubuk Oxaliplatin tersebut. Contoh lain penyiapan obat sitotoksik adalah penyiapan Oxaliplatin dalam larutan Glukosa yang diberikan melalui infus. Cyclophosphamide berupa kristal putih yang membutuhkan waktu dalam proses melarutkannya. Cyclophosphamide harus di goyang-goyangkan agar terbentuk larutan yang homogeny. obat yang 13 . tt) Contoh penyiapan obat sitotoksik adalah saat penyiapan Cyclophosphamide. Wadah penampungnya kemudian harus ditempatkan dalam kotak berlabel. L. harus dibuang persyaratan sesuai dengan persyaratan khusus (Anonim b. Apoteker secara perlahan menambahkan sejumlah pelarut yang dibutuhkan dalam vial yang berisi serbuk Oxaliplatin. Tangan harus dicuci saat handscoon didanti maupun saat handscoon dilepaskan. Kotoran pasien atau cairan tubuh pasien harus ditangani secara terpisah.

Nama bahan dan kode barang . Prosedur yang sudah lama (kadaluarsa) hatus ditarik dari peredaran dan diarsipkan. 2. Prosedur produksi dan proses pengendalian (kontrol) harus diikuti dalam pelaksanaan berbagai fungsi kontrol produksi dan proses serta harus didokumentasikan segera. termasuk setiap perubahan. Kemudian di suntikkan kedalam kantong infuse pasien sehingga obat bisa masuk ke dalam tubuh pasien secara perlahan (Anonim d. dan kemurnian bahan.S.berada di vial tersebut di tarik dengan menggunakan jarum suntik ( spuite ). Bahan baku dibagi untuk digunakan dalam proses produksi harus ditransfer ke wadah yang cocok dan diberi label tepat dengan informasi berikut : 1. 2.2 Kontrol Produksi dan Proses A. B. kualitas. dan 3. ditinjau. Berat atau kuantitas bahan baku dalam wadah baru. dan disetujui oleh pihak yang bertanggung jawab dalam unit organisasi dan disetujui pula oleh unit kontrol kualitas. 1998) 14 . (U. Nomor penerimaan atau nomor kontrol. Department of Health and Human Services.3. Penimbangan dan Pengukuran Bahan Baku Bahan baku yang digunakan untuk pembuatan sediaan harus ditimbang atau diukur sebagai langkah yang tepat untuk mempertahankan identitas. Peralatan dan prosedur yang cocok harus digunakan selama penimbangan dan pengukuran untuk mencegah kontaminasi bahan baku atau kontaminasi silang. tt). Begitu pula dengan penyimpangan dari prosedur tertulis harus didokumentasikan dan dijelaskan (U. harus disusun. Alat pengukur berat dan ukuran bahan harus memiliki akurasi yang cocok tujuan penggunaan.S. Jika diperlukan. alat harus dikalibrasi untuk memastikan hasil yang akurat sesuai rentang. Prosedur ini. Department of Health and Human Services. Prosedur tertulis juga harus ditinjau dalam interval waktu yang ditetapkan dan diperbaharui setiap kali diperlukan. Prosedur dan Penyimpangan (Deviasi) Tertulis Prosedur produksi dan kontrol proses yang tertulis harus ditetapkan dan diikuti untuk memastikan bahwa bahan aktif memiliki kualitas dan kemurnian yang seharusnya. 1998).

Proses ini dapat dicapai dengan mengidentifikasi secara individu. Menentukan disposisi dari lot yang terpengaruh. 1998) D. Setiap sampel harus diberi label identitas. Investigasi yang dilakukan harus meliputi : 1.C. dokumentasi. Sampling/Pengujian Bahan Aktif Prosedur tertulis harus ditetapkan dan diikuti yang menggambarkan metode sampling untuk analisis bahan aktif. Penyimpangan dari hasil yang diharapkan harus diselidiki dan didokumentasikan. Department of Health and Human Services. Catatan produksi batch harus mengidentifikasi peralatan utama yang digunakan dalam pembuatan masing-masing batch (U. Pengambilan sampel harus dilakukan di suatu daerah dan menggunakan prosedur yang dirancang untuk mencegah kontaminasi dari bahan sampel dan bahan aktif lainnya. Jenis 15 . E. Identifikasi Peralatan Sebagian besar peralatan (misalnya reaktor. atau data manufaktur. dan 2.S. Kontrol Selama Proses. Prosedur tertulis harus ditetapkan untuk memantau kemajuan dan mengontrol kinerja proses-proses manufaktur yang dapat menyebabkan variabilitas dalam karakteristik kualitas bahan aktif sediaan. Perhitungan Yield (Hasil) Hasil aktual dan persentase hasil yang diharapkan harus ditentukan pada akhir masing-masing sesuai fase manufaktur atau pengolahan bahan aktif. atau batch pilot scale dan dapat disesuaikan kemudian berdasarkan data yang diperoleh dari produksi batch skala penuh. Mengambil tindakan koreksi. bila diperlukan. 1998). Rencana dan prosedur sampling harus didasarkan pada data yang valid dan praktek pengambilan sampel ilmiah. wadah penyimpanan) dan lini pengolahan permanen yang digunakan selama produksi bahan aktif sediaan harus diidentifikasi dengan tepat. Diharapkan hasil dengan rentang yang sesuai ditetapkan berdasarkan standar laboratorium sebelumnya. Kontrol selama proses dan spesifikasi harus berasal dari laboratorium. untuk meminimalkan kemungkinan keterulangan masalah. Prosedur harus ditetapkan untuk menjamin integritas sampel setelah pengumpulan. dan sistem kontrol computer. pilot scale. (U.S. Department of Health and Human Services.

dan 3. G. Penyimpangan dari batas waktu yang ditetapkan harus didokumentasikan dan dijelaskan. isolasi. Sejauh mana langkah memperkenalkan variabilitas dalam proses. suhu. waktu. (U. Waktu Batas Produksi Bila diperlukan. bahan kemasan. dan perlindungan dari kelembaban dan cahaya penting untuk mempertahankan kualitas bahan (U. Prosedur tertulis harus ditetapkan untuk bahan yang disimpan sebelum pengolahan lanjut. Department of Health and Human Services. termasuk : 1.S.S. dan langkah-langkah pemurnian. prosedur ini harus menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai. Sifat bahan aktif sediaan yang diproduksi 2. Bahan aktif dan tambahan yang gagal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan harus ditolak dan ditahan di bawah karantina sampai penyelidikan menentukan disposisi yang tepat dari bahan. Bahan yang akan diproses ulang harus tepat diidentifikasi. Langkah reaksi atau proses yang dilakukan.dan tingkat pengawasan selama proses harus bergantung pada beberapa pertimbangan. 1998). Tindakan tersebut harus mencakup : 16 . batas waktu untuk penyelesaian langkah-langkah manufaktur harus dibentuk untuk menjamin kualitas produksi. 1998) F. Department of Health and Human Services. Jika diperlukan. Kurang ketat dalam proses kontrol mungkin tepat dalam langkah-langkah pengolahan awal sedangkan kontrol ketat harus diterapkan untuk sintesis lanjut. Pengendalian Pencemaran Bahan Aktif Sediaan Langkah-langkah yang tepat harus diambil selama filtrasi akhir dan isolasi untuk menghindari kontaminasi atau kontaminasi silang dari bahan aktif. Semua hal dalam proses tes dan hasilnya harus didokumentasikan dalam catatan batch.

Bila diperlukan. penggilingan. penyaringan. Penggunaan sistem tertutup untuk isolasi dan pengeringan. vakum. Tindakan pencegahan tersebut harus mencakup : 1. dan operasi kemasan karena risiko kontaminasi terkait dengan penanganan bubuk kering. (U. 2. Penggunaan bahan cair dan gas sesuai disaring (misalnya. Blending Bahan Aktif untuk Sediaan Dalam proses blending (misalnya.S. Penggunaan penanganan udara yang tepat dan sistem ekstraksi debu. gas yang digunakan untuk pengering selimut). Prosedur tertulis harus dibuat dan tindakan yang diambil untuk mengontrol bioburden dan kontaminasi endotoksin dari bahan belum steril yang dimaksudkan untuk digunakan dalam penyiapan produk obat parenteral. atau (3) telah ditetapkan spesifikasi mikrobiologinya. Penggunaan peralatan yang dirancang untuk meminimalkan kontaminasi Penggunaan peralatan cukup dibersihkan dan dipelihara. mikronisasi. jika mungkin. Department of Health and Human Services. Lokasi peralatan dalam lingkungan yang terkendali. 3. pencampuran. Selain itu. berdedikasi peralatan. Penggunaan sistem transfer bubuk otomatis (misalnya. (2) sensitif terhadap kerusakan mikrobiologis. sistem gravitasi) saat pengisian dan pemakaian kapal. tindakan pencegahan khusus harus diambil selama pengeringan. 1998) H. dan 3. Penggunaan memadai pelarut dimurnikan dan bahan baku dimurnikan. pencampuran beberapa batch intermediate untuk 17 . prosedur tertulis harus ditetapkan dan diikuti untuk meminimalkan kontaminasi mikrobiologi dalam bahan aktif yang : (1) Merupakan origin biologis. 2.1. dan 4. mengumpulkan beban centrifuge beberapa pengering tunggal atau blender. dan bila perlu.

USP menyediakan monografi dan standar untuk indikator biologi yang diperlukan untuk menguji validitas dari proses sterilisasi. Mencampurkan batch atau lot yang secara individual tidak sesuai dengan spesifikasi kemurnian lot dengan lainnya yang sesuai untuk tujuan menyelamatkan bahan atau menyamarkan cacat harus dihindari. pencampuran tailing) harus cukup dikendalikan dan didokumentasikan. massal.digunakan dalam langkah-langkah proses selanjutnya. sterilisasi gas. ukuran partikel distribusi. Department of Health and Human Services. Jumlah lot atau kontrol untuk campuran masing-masing harus memungkinkan penelusuran kembali ke batch individu yang membentuk campuran. dan sterilisasi radiasi ion. Setiap batch dimasukkan ke dalam campuran harus memenuhi spesifikasi kemurnian. sterilisasi panas kering.4 Packaging Sediaan Parenteral Secara umum. Validasi harus mencakup pengujian untuk atribut kritis (misalnya. dan kepadatan tap) yang mungkin terpengaruh oleh proses blending. sterilisasi filtrasi. Spesifikasi yang sesuai harus ditetapkan untuk material yang akan dicampur untuk menjamin kualitas campuran. Produk farmasi dapat disterilisasi dengan sterilisasi uap. bahan aktif dimaksudkan untuk digunakan dalam bentuk sediaan oral padat atau suspensi). Dimana atribut fisik bahan aktif sangat penting (misalnya. semua produk parenteral harus dibuat dalam pengawasan yang ketat yaitu dengan cGMP ( current Good Manufacturing Processed ) untuk menjamin produk akhir steril dan bebas dari pirogen. 2. Untuk bahan aktif yang dicampur dalam keadaan kering. Produk ini juga diuji untuk 18 . ukuran lot maksimum untuk campuran API akhir harus terbatas pada kapasitas kerja maksimum dari blender terbesar yang digunakan. 3. (U. 1998) 2. Setiap batch dimasukkan ke dalam campuran harus telah diproduksi oleh yang proses yang sama. dan 4.S. operasi pencampuran harus divalidasi untuk menunjukkan homogenitas dicampur batch. Ketika pencampuran beberapa batch untuk meningkatkan ukuran batch. Tanggal kadaluarsa atau tes ulang untuk batch bahan yang dicampur harus berdasarkan tanggal pembuatan batch tertua di campuran. maka : 1. Sterilisasi didefinisikan sebagai lengkapnya penghancuran dari semua organisme hidup atau sporanya atau lengkapnya pengusiran.

Sesudah dibuka. II ( treated soda-lime glass ). Wadah obat suntik. 2005 ). ada ada double-chambered vials spesifik yang mengandung larutan untuk rekonstitusi dan obat dalam bentuk serbuk. Wadah dosis tunggal adalah suatu wadah yang kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal. Wadah gelas dibuat mempunyai leher agar dapat dengan mudah dipisahkan dari bagian badan wadah tanpa terjadi serpihan-serpihan gelas. Bila wadah terbuat dari gelas. Jenis gelas yang sesuai dan dipilih untuk setiap sediaan parenteral bisanya dinyakan dalam masing-masing monografi. dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril. Jenis gelas yang akan digunakan sebagai wadah obat suntik tertentu dinyatakan dalam masing-masing monografi sediaan ( Ansel. dan III ( soda-lime glass ) adalah jenis yang cocok untuk produk parenteral. Beberapa produk yang dapat disuntikkan dikemas dalam alat suntik yang diisi sebelumnya dengan atau tanpa cara pemberian khusus. 2005 ). 2002 ). Jenis yang paling tahan terhadap zat kimia adalah jenis I. 2002 ). Produk ini dapat berupa ampul. daya tahan tinggi ).pirogen yang merupakan substansi yang dapat menyebabkan demam yang meningkat akibat kontaminasi mikroba ( Swarbrick and Boylan. Sedangkan wadah dosis berganda adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya per bagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan. Wadah dosis ganda sering berupa sebuah vial yang memungkinkan pengambilan isinya secara terusmenerus tanpa menyebabkan perubahan dalam kekuatan produk dan mempertahankan sterilitasnya. maka gelas harus jernih dan tidak berwarna atau berwarna kekuningan. Untuk beberapa obat. tertutup rapat dengan melebur wadah gelas dalam kondisi aseptis. Obat suntik ditempatkan dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis berganda ( Ansel. Jenis gelas I ( gelas borosilikat. kualitas atau kemurnian bagian yang tertinggal ( Ansel. isi ampul dapat dihisap ke dalam alat suntik dengan jarum hipodermik. 19 . baik secara fisik maupun kimia sehingga akan mengubah kekuatan dan efektivitasnya. vial atau sebuah syringe. termasuk tutupnya harus tidak berinteraksi dengan sediaan. Wadah dosis tunggal umumnya disebut ampul. ( Swarbrick and Boylan. karena sterilitas isinya tidak dapat dipertanggungjawabkan lagi. untuk memungkinkan pemeriksaan isinya. ampul tidak dapat ditutup kembali dan digunakan lagi untuk suatu waktu kemudian. 2005 ). Sekali dibuka. Sedangkan wadah dosis tunggal dimaksudkan untuk administrasi parenteral tunggal. Injeksi disiapkan dalam wadah dosis ganda dan wadah dosis tunggal.

Sebaiknya harus dilihat kembali bahwa. Wadah dosis berganda dilengkapi dengan penutup karet dan plastik untuk memungkinkan penusukan jarum suntik tanpa membuka atau merusak tutup. 2002 ). Vial dapat digunakan untuk dosis tunggal atau ganda. atau dapat digunakan untuk menambah pelarut atau pembawa ke bubuk kering yang dimaksudkan untuk obat suntik. untuk formulasi obat adalah sama untuk kedua ampul dan vial dosis ganda. 2005 ). Walaupun demikian. pabrik pembuat akan menambahkan pengawet. disarankan untuk menggunakan sediaan dosis tunggal yang tidak mengandung pengawet. wadah dosis berganda tidak boleh lebih besar dari 30 mL kapasitasnya. Bila dosis besar yang tidak lazim diperlukan. lubang bekas tusukan akan tertutup rapat kembali dan melindungi isi dari pengotoran udara bebas. Hal ini dapat diminimalisasi dengan penggunaan vial dosis tunggal ( Swarbrick and Boylan. Ampul dibuka dengan memecahkan leher ampul ( Swarbrick and Boylan. Wadah dosis berganda yang lazim mengandung ± 10 dosis lazim obat suntik tetapi besarnya dosis berbedabeda tergantung pada masing-masing sediaan dan pabrik ( Ansel. Wadah gelas disegel dengan penutup karet yang memungkinkan pengambilan larutan obat dengan menggunakan syringe. Terkadang. obat suntik dapat dipertahankan. Sistem ini dianggap sebagai tipe yang nyaman. Syringe dan jarum 20 . untuk membatasi jumlah tusukan yang dibuat padatutup dan ini berarti menjaga sterilitas. Bila jarum ditarik kembalidari wadah. Pada keadaan-keadaan tersebut. Jarum dapat ditusukkan untuk mengambil sebagian cairan obat suntik. Larutan parenteral juga dapat dipackaging dalam bentuk dosis syringe untuk penggunaan dosis tunggal. jarum filter harus digunakan selama pengambilan larutan atau penghantaran dari larutan obat ke sebuah kantong fleksibel atau larutan intravena yang lain untuk menjamin gelas dipindahkan dari larutan. kecuali kalau dinyatakan lain dalam monograf. Pembatasan volume juga untuk menjaga berlebihnya zat pengawet antimikroba yang diberikan bersama dengan obat. obat suntik dosis berganda diharuskan mengandung zat pengawet antimikroba. Keburukan dari sistem ini adalah diasosiasikan dengan penjaminan larutan obat kompatibel dengan karet penutup dan dengan sistem ini selalu berfokus pada kontaminasi larutan oleh pengulangan pengambilan.Ampuls disiapkan untuk wadah dosis tunggal dan tidak memerlukan pengawet. bila jarum itu sendiri steril pada waktu dimasukkan ke dalam wadah. Keburukan dari ampul adalah wadah ini akan menjadi kontaminan dengan partikel gelas ketika dibuka dan memerlukan penggunaan dari syringe untuk memindahkan larutan obat. 2002 ). pada banyak kasus. Kecuali jika ditentukan khusus.

Keuntungan utama dari sistem kantong fleksibel plastic untuk sediaan parenteral adalah tidak memerlukan penggunaan dari sebuah set vented administration saat kosong dan tidak terlalu rentan terhadap kerusakan. 2002 ). Wadah semirigid adalah sama dengan wadah plastik fleksibel dimana mereka ringan. 2002 ). pada umumnya inert dan tidak terlalu rentan terhadap inkompatibilitas dengan obat atau luluhan dari komponen dibandingkan dengan kantong intravena fleksibel plastik. Wadah gelas disegel dengan cakram plastik yang tebal dan sebuah target di tengahnya untuk tempat untuk ditembus. Sistem ini ideal digunakan untuk situasi gawat darurat atau lingkungan perawatan kesehatan rumahan ( Swarbrick and Boylan. 2002 ). Yang terpenting adalah wadah ini tidak mengandung plasticizer dan lebih kompatibel dengan substansi obat. tidak boleh dibekukan. Keburukan dari wadah ini yaitu rentan terhadap retak pada perubahan temperatur yang ekstrim.Braun ( Swarbrick and Boylan. dengan kantong yang terbuat dari polivinil klorida. dan tidak mudah rusak. dan tidak baik digunakan pada pelayanan ambulans ( Swarbrick and Boylan. Pabrik pembuat terbesar dari LVPs adalah Abbott Laboratories. Kelebihan dari wadah gelas untuk parenteral adalah mudah untuk disterilisasi. Keburukan dari gelas ini yaitu diasosiasikan dengan penanganan botol gelas dan potensial untuk dirusak ( Swarbrick and Boylan. 2002 ). Wadah ini fleksibel dikarenakan oleh kehadiran plasticizer. dapat secara akurat dibaca. jaminan kesterilan larutan. Sistem ini juga diklasifikasikan dalam sistem terbuka ( nonvakum ) dan sistem tertutup ( vakum ).akan steril hingga saat dibuka. kantong plastik fleksibel. Kesulitan dari kantong plastik fleksibel ini untuk larutan infus adalah potensial untuk inkompatibilitas dari substansi obat dengan komponen dari kantong ini. Berbeda dengan wadah semirigid yang sering dibuat dari polyolefin. atau wadah semirigid. dan dapat dengan mudah diangkut dan disimpan. dan B. dan kesulitan pembacaan volume pada kantong ini. Baxter Healthcare Corporation. potensial untuk menguap selama penggunaan. LVPs biasanya disediakan dalam wadah gelas. 21 . 2002 ). Wadah cairan intravena plastik adalah yang pertama kali diperkenalkan karena keperluan untuk memulai terapi intravena saat transportasi dari triage area ke rumah sakit. Satu fokus utama dengan penggunaan kantong ini adalah potensial dari komponen obat untuk meluluhkan plasticizer dari sistem ( Swarbrick and Boylan.

Persyaratan penyaringan dan petunjuk aliran udara pada daerah produksi berguna dalam menurunkan kemungkinan pengotoran. Wadah harus dipilih dengan teliti. Partikel dengan ukuran ± 50 µm dapat dideteksi dengan cara ini. Kap-kap umumnya ditemui di rumah sakit yang dipasang untuk pembuatan dan penambahanzat penambah ke dalam produk parenteral dan obat mata. 2005 ). kelupasan dari wadah gelas atau plastic atau tutup atau zat lain yang mungkin ditemui. serpihan-serpihan gelas. dapat dilihat dalam ukuran yang lebih kecil dari ± 25 µm. Telah diakui. 2005 ). Cara lain yang digunakan untuk mendeteksi partikel22 . Misalnya. yang secara kimia tahan terhadap larutan yang akan dimasukkan dan mempunyai kualitas yang paling baik untuk memperkecil kemungkinan terkelupasnya wadah dan kelupasan masuk ke dalam larutan. serat-serat baju. dan sepatu tertutup yang sekali pakai untuk mencegah pengotoran ( Ansel. serat kain. yang masuk ke dalam produk selama proses pembuatan. untuk meneliti adanya partikel-partikel yang bergerak. Pekerja yang berkecimpung dalam pembuatan obat parenteral harus benar-benar mengetahui pentingnya kebersihan dan teknik aseptis. sarung tangan. dilakukan pemeriksaan terhadap zat-zat khusus dengan mata atau secara otomatis. Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak diinginkan ke dalam produk parenteral. senyawa yang tidak larut. Sediaan itu harus jernih berkilauan dan bebas dari semua zat-zat khusus yaitu semua yang bergerak. kadang-kadang ditemui beberapa zat tertentu dalam produk parenteral yang berasal dari kelupasan wadah gelas atau plastik. yang tanpa sengaja ada.Satu persyaratan utama dari larutan yang diberikan secara parenteral ialah kejernihan. Baisanya pengawas melewatkan wadah yang telah diisi dan ditutup rapat di depan sumber sinar dengan latar belakang hitam. sejumlah tindakan pencegahan harus dilakukan selama pembuatan dan penyimpanan. atau pengotoran-pengotoran lain ke dalam wadah. Partikel-partikel yang memancarkan sinar seperti pecahan gelas. Bila wadah telah dipilih untuk dipakai. Termasuk pengotoranpengotoran seperti debu. Memakai kap muka. tutup kepala. wadah harus dicuci dengan seksama agar bebas dari semua zat asing. penyimpanan dan pemberian ( Ansel. larutan parenteral umumnya pada akhirnya disaring sebelum dimasukkan ke dalam wadah. Sesudah wadah diisi dan ditutup rapat. harus diperhatikan dengan sungguh-sungguh proses pengisian untuk mencegah masuknya debu yang dikandung udara. Kap-kap laminar flow telah dikembangkan dengan memperhitungkan cerobong aliran bebas dari udara bersih yang disaring di atas tempat kerja. Mereka disediakan pakaian seragam yang dibuat dari kain monofilament ( berserat tunggal ) yang tidak melepaskan serat-serat kain. Selama pengisian wadah.

yang memungkinkan dokter untuk leluasa memilih tanpa memboroskan obat seperti yang akan terjadi bila dokter memberikan hanya sebagian dari larutan parenteral dosis tunggal. orang yang memasukkan harus pasti bahwa kondisi aseptis yang dilakukan dan bahwa zat yang ditambahkan dapat bercampur dengan larutan parenteral volume besar tersebut. intrasisternal atau peridural harus dikemas dalam wadah dosis tunggal untuk mencegah terjadinya pengotoran ( Ansel. Akan tetapi. Di samping itu. dokter sering meminta untuk memasukkan zat penambah ke dalam larutan parenteral volume besar untuk diinfuskan. tetapi jelas partikel-partikel mempunyai kemampuan menginduksi terbentuknya thrombus dan penghambatan aliran darah di pembuluh dan tergantung pada komposisi kimia partikel-partikel. Pada pembuatan produk parenteral dosis tunggal. Bagaimanapun juga. mengandung obat sebanyak dosis lazim. Harus diperhatikan untuk tidak memasukkan zat-zat tertentu ke dalam larutan. produk kemudian diberi etiket. ahli farmasi harus mempertimbangkan bukan hanya segi fisikakimia obat saja tetapi juga penggunaan terapi yang diharapkan dari produk itu sendiri. wadah dosis tunggal memungkinkan dilakukannya pengambilan kembali dan pemberian volume lebih dari 1. Sediaan dosis tunggal yang bervolume besar. Dalam hal ini. umumnya adalah larutan-larutan yang digunakan untuk menembah volume darah atau melengkapi nutrisi atau elektrolit dan diberikan dengan tetesan lambat lewat intravena. 2005 ). Di rumah sakit. 2005 ).000 mL. sediaan yang dimaksudkan untuk diberikan lewat intraspinal. katakanlah 0. Umumnya di pedagangan tersedia obat suntik dengan beberapa konsentrasi berbeda. Walaupun jumlah bermakna larutan obat suntik dan infus yang mengandung partikelpartikel belum pasti. walaupun volume diperbesar dengan mengencerkan larutan yang sering diberikan lewat intravena atau intramuskular ( Ansel. ahli farmasi harus memeriksa setiap larutan parenteral yang diserahkan sebelum digunakan ( Ansel. Segera sesudah melewati pengujian selama pembuatan.partikel yang lebih kecil dari yang dapat dilihat oleh mata telanjang ( tanpa bantuan ) adalah pemeriksaan dengan mikroskop dan juga dengan menggunakan peralatan canggih seperti Coulter-Counter yang secara elektronik menghitung partikelk-partikel yang ada dalam contoh yang diperiksa. 2005 ).5-2 mL. Beberapa pabrik farmasi telah 23 . 2005 ). Sebagian terbesar produk parenteral bervolume kecil diformulasikan sehingga menjadi larutan dengan jumlah yang tepat. penambahan potensi zat kimia yang tidak diinginkan dan mungkin beracun ( Ansel.

Sebagian terbesar obat suntik dibuat dari zat senyawa obat yang murni secara kimia. toksin dan produk-produk yang berhubungan umumnya disimpan dalam alat pendingin. kekecualian-kekecualian jika ada. 2.mengembangkan alat khusus untuk memasukkan zat penambah farmasi ke dalam obat parenteral bervolume besar secara aseptis. dapat digunakan dengan efektif untuk memindahkan larutan dari produk parenteral ke produk parenteral lainnya. 2005 ). namun perlu dilakukan proses untuk meminimalisasi paparan yang tidak tentu dengan mengimplementasikan beberapa konsep dasar dan mengikuti aturan umum seperti: Penggunaan vertical laminar flow-hoods ( atau sarung tangan bakteriologik ) untuk penyiapan dan rekonstitusi dari obat sitostatik Personil yang melakukan rekonstitusi obat ini harus menggunakan sarung tangan dan masker. stabil pada temperatur kamar dan dapat disimpan tanpa perhatian atau kondisi khusus. pembatasan ukuran kemasan yang lazim dan beberapa petunjuk penyimpanan khusus.1 Packaging Sediaan Sitotoksik Penanganan potensial dari agen sitotoksik dapat menjadi resiko yang potensial.4. keamanan. Limbahnya harus ditangani secara special dengan alat penampung yang didesain khusus serta insenerasi. Personil yang terlibat dalam penanganan campuran sitostatika harus diperiksa darahnya secara berkala 24 . toksoid. Beberapa bagian farmasi rumah sakit telah membentuk pengawasan zat penambah intravena dan program pencampuran untuk menjamin ketercampuran larutan zat penambah. Setiap masing-masing monografi untuk obat suntik resmi menyatakan jenis wadah ( dosis tunggal atau ganda ) yang diperbolehkan untuk obat suntik. dan efektivitas ( Ansel. Keterangan harus dibuat untuk masing-masing monografi untuk mencari/mendapatkan temperatur penyimpanan yang sesuai untuk obat suntik khusus ( Ansel. 2005 ). Sitostatika harus ditangani secara terpusat. Akan tetapi. sebagian terbesar produk biologi-suntikan insulin dan berbagai vaksin. Walaupun kejadiannya tidak pasti. lebih baik bila ditambah dengan alat penyaring. jenis gelas yang dianjurkan wadah. Alat suntik dan jarum biasa biasa.

Packaging dan transport ke fasilitas lainnya Untuk transport di antara fasilitas. diantara unit kesehatan dan pelayanan. 1994 ) Proses packaging ini dapat dibagi menjadi: 1. Kemasan harus diberi label yang jelas sebagai obat sitotoksik. packaging yang tepat untuk mencegah kebocoran. wadah yang tahan dan kaku. Sebagai contoh: Amsacrine dikatakan bereaksi dengan plastik tertentu. Luer-lock syringes harus ditutup dengan penutup standar untuk mencegah tumpahnya sediaan selama transport. Asparaginase dikatakan inkompatibilitas dengan karet dan Bicalutamide harus disimpan dalam wadah kedap udara ( Sweetman. 25 . Packaging luar harus menjamin terhadap kerusakan yang menyebabkan tumpahan. Personil yang dilibatkan pada proses tansport obat sitotoksik harus diberikan perhatian dan pelatihan. dan masuknya kontaminan yang hadir saat kerusakan terjadi selama penanganan dan transportasi. Pengendara dari kendaraan pengangkut harus diberi informasi dari bahaya potensial yang berasosiasi dengan penanganan dari obat sitotoksik dan limbah yang terkait ( Anonim. klinik. esensial diperlukan standar packaging yang relevan. 2009 ). Metode transport yang menghasilkan goncangan mekanik pada isi seperti pneumatic tubes tidak baik digunakan untuk transport obat sitotoksik. ruang perawat dalam komunitas.- Personil yang menangani sitostatika harus diberi tahu bahwa dapat terjadi masalah yang potensial - Penlabelan spesial dari wadah harus diperhatikan untuk menjamin penanganan yang tepat ( Turco. 1997 ) Wadah yang akan digunakan disesuaikan dengan sifat fisika kimia dari sediaan. Obat sitotoksik harus dipackaging sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan kemasan. 2. Packaging ini juga harus selalu menawarkan perlindungan dari cahaya. serta labeling harus digunakan untuk transport preparasi obat sitotoksik cair untuk bangsal. Packaging dan Transport dari obat sitotoksik di dalam industri Prosedur untuk packaging dan transport yang aman dari preparasi obat sitotoksik dalam industri harus dikembangkan dan ditetapkan. Penyegelan.

Dan khusus untuk penyiapan sediaan intratekal. Seluruh wadah sesuai dengan label. 2003 ) 2. Mempunyai childproof lid (jika penggunaannya sesuai) ( Anonim. Penyiapan sediaan sitostatik oleh farmasis akan mengikuti guideline labeling berikut: 26 . atau untuk sediaan obat kering.4. jadi perlu untuk menjamin proteksi kima dan fisika yang tepat untuk obat serta perlindungan terhadap individu yang menangani bila tumpah. Bila ada obat suntik yang secara pengamatan mata menampakkan partikel-partikel lain. hemofiltrasi atau irigasi harus memenuhi syarat-syarat untuk obat suntik. Memberikan perlindungan dari cahaya bila diperlukan b. obat tersebut harus disingkirkan ( Ansel. Melindungi obat dari kerusakan saat pengangkutan c. (6) nomor lot (batch) pembuatan di mana bila diminta untuk menyatakan semua proses pembuatan sediaan tersebut. Obat sitostatik harus dikemas dalam leak-proof container dengan segel dan label. Wadah ini harus mampu melindungi isi dari cahaya. (3) cara pemberian.2 Labelling Etiket pada wadah produk parenteral harus mencantumkan: (1) nama sediaan. Melindungi dari kebocoran d. harus dikemas secara terpisah ( Anonim. jumlah zat aktif yang ada dan volume cairan yang harus ditambahkan ke sediaan kering untuk membentuk larutan atau suspensi. (4) pernyataan kondisi penyimpanan dan kadaluarsa. (5) nama pabrik atau penyalur. bagi wadah yang tidak ditutupi label harus cukup besar bagi memanjang maupun melingkar agar memungkinkan pengamatan isi wadah. harus masih ada di tempat. perbandingan kadar obat atau jumlah obat yang ada dalam volume yang ditentukan. kecuali yang berhubungan dengan volume yang terdapat pada wadah. 2005 ). selain dari zat suspensi yang normal harus ada. 2005 ). (2) untuk sediaan cair. Sediaan yang ditujukan untuk kegunaan sebagai larutan dialisis. untuk menjamin bahwa wadah: a. Obat suntik untuk penggunaan pada hewan dinyatakan/ditulis untuk efek tersebut. serta bila mungkin dengan kantong luar yang heat-sealed. Obat sitostatik harus dikemas dan didistribusikan. dan harus memuat pernyataan yang menunjukkan bahwa larutan bukan dimaksudkan untuk disuntikkan.Penyegelan dan wadah yang tahan harus digunakan untuk mengemas sediaan sitostatik cair.

untuk menyampaikan informasi tambahan atau saran Semua label harus diaplikasikan pada baik immediate container dan packaging luarnya ( seperti kantong yang berisi syringenya ). pada masing-masing wadah ( Anonim. Preparasi obat sitotoksik yang akan diangkut ke rumah sakit lain harus diberi label menurut persyaratan dari NZS 5433:1988 Transport of hazardous substances on land ( Anonim. Label harus secara spesifik didesain dan harus dikatakan bahwa ada substansi sitostatik dalam sediaan tersebut. dan tentunya terbaca. akurat. Sumber lain juga menyebutkan hal yang sama dimana pengecekan harus selalu menjadi bagian integral dari prosedur penanganan sitostatika ini dan label harus menyampaikan: terdapatnya sunbstansi sitostatika dalam sediaan jumlah total dari obat dan total volume dari sediaan waktu dan tanggal saat sediaan tidak boleh digunakan lagi rekomendasi penyimpanan ( Collett and Aulton. pada label harus dicantumkan jumlah tablet dari masing-masing dosis maupun sebagai dosis total Periode yang dimaksudkan dari pengobatan ( seperti jumlah harinya ) Tanggal memulai dan menghentikan untuk penggunaan singkat atau terapi intermittent Dosis dari sitostatika yang dimaksudkan untuk digunakan dalam seminggu harus spesifik disebutkan“sekali dalam seminggu” dan hari pada saat dosis tersebut digunakan • • • Semua wadah harus diberikan label Label perhatian dan saran ( termasuk syarat penyimpanan spesifik secara detail ) harus ditambahkan Ada stiker peringatan bahwa obat tersebut adalah sitostatika seperti misalnya ‘cytotoxic. 2007 ) Semua penyiapan sitostatika harus diberi label secara jelas dengan informasi yang detail. di tempat yang tepat. handle with care’. 1996 ).• • • • • Instruksi dosis yang jelas ( hindari penggunaan dari ‘ as directed’ sebagai sebuah arahan menyeluruh ) Jika total dosis dibuat dari dua kekuatan yang berbeda. 1997 ). Label spesial lainnya juga harus dilampirkan. 27 .

Label yang disertakan harus menonjol. Jika diperlukan. Prosedur lokal sebaiknya juga harus dikembangkan untuk menjamin keamanan transportasi dari sitostatika. Umunya sitostatika diidentifikasi dengan sebuah symbol ungu yang mewakili sebuah sel yang sedang berada pada telofase akhir dan diletakkan pada kemasan luar ( Anonim. 1996 ). Perusahaan harus menerapkan prosedur yang ketat untuk menjamin produk ini mudah diidentifikasi dan ditempatkan tersendiri dari produk lainnya ( Anonim. BAB III KESIMPULAN 28 . dan easy-to-clean containers (seperti box plastik) harus digunakan ( Eitel et al. Khusus untuk sediaan intratekal. suatu ketentuan juga harus dibuat untuk infuse untuk melindungi dari cahaya selama administrasi ( Collett and Aulton. label harus diletakkan pada syringe dan juga pada kemasan luar yang berbunyi “for intrathecal use only”. shatterproof. Untuk pengangkutan. 2005 ). liquid-proof. 2000 ). 2005 ). Wadah yang didesain secara spesial dapat digunakan.

Terlepas dari pilihan metode peracikan. dan masuknya kontaminan yang hadir saat kerusakan terjadi selama penanganan dan transportasi. 3. pH obat suntik. bentuk sediaan. Semua penyiapan sitostatika harus diberi label secara jelas dengan informasi yang detail.2 Processing sediaan parenteral dipengaruhi oleh pelarut dan pembawa. Obat sitotoksik harus dipackaging sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan kemasan.3. glukosa) ke dalam kantong infus steril sebelum penambahan minyak berbasis emulsi (lipid) destabilisasi. mencegah dari emulsi lemak. akurat. ada beberapa aturan dasar yang perlu diikuti. misalnya kalsium dan fosfat yang akan membentuk larutan yang tidak saling campur. tonisitas. 3.1 Penyiapan larutan parenteral dibuat dengan cara teknik aseptik terstandar. 29 . Pendidikan dan pelatihan personil kesehatan. Pengendalian lingkungan kerja. Pemindahan cairan (asam amino. baik secara fisik maupun kimia sehingga akan mengubah kekuatan dan efektivitasnya. biofarmasetika. zat pengawet. antara lain : a. gravitasi. volume obat suntik. Fokus utama dari keamanan selama processing obat sitotoksik adalah : a. dan wadah serta penutup. termasuk tutupnya harus tidak berinteraksi dengan sediaan. b. dan tentunya terbaca.3 Wadah obat suntik. b. partikel zat aktif dan bentuk polimorfisme. stabilitas. Menjaga agar smua bahan tetap kompatibel dengan bahan lain dan agar tidak membentuk endapan yang tidak larut. Label harus secara spesifik didesain dan harus dikatakan bahwa ada substansi sitostatik dalam sediaan tersebut. Praktek kerja aman dan sesuai prosedur yang telah ditetapkan. cara pemberian. dan c.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->