Pengembangan Produk

Kelompok 3

Dalam Pengembangan Desain Obat hal-hal yang perlu diperhatikan adalah:

Bentuk obat, Zat aktif obat, Dosis yang diperlukan, Frekuensi obat, Rute pemberian obat, Efisiensi obat.

Tahap-Tahap Pengembangan Produk

Preformulasi Program Formulasi, Testing and challenging, Spesifikasi bahan baku, proses dan supplier, Scalling up => Skala Lab (10x lipat) dari Pilot Project (10x lipat) dari Skala Industri, Master production procedure, Formal spesification, Validation, Registration, Commercial Scale Industry, Commercial Scale Production.

Preformulasi
Preformulasi adalah tahap awal dalam rangkaian proses pembuatan sediaan farmasi yang berpusat pada sifat-sifat fisika kimia zat aktif dimana dapat mempengaruhi penampilan obat dan perkembangan suatu bentuk sediaan farmasi.

Tujuan Preformulasi
Menggambarkan proses optimasi suatu obat melalui penentuan atau definisi sifat-sifat fisika dan kimia yang dianggap penting dalam menyusun formulasi sediaan yang stabil, efektif, dan aman. Data preformulasi akan sangat membantu dalam memberikan arah yang lebih sesuai untuk membuat suatu rencana bentuk sediaan.

Sifat-Sifat yang perlu diperhatikan dalam preformulasi

Stabilitas Kimia Kelarutan atau Solubilitas Kecepatan Disolusi Konstanta Disosiasi Koefisien Partisi Kristalinitas Polimorfisme Higroskopisitas Ukuran Partikel

Data minimal yang harus ada dalam preformulasi Data Preformulasi Data pelengkap dalam preformulasi antara lain

Data minimal yang harus ada dalam preformulasi adalah

Struktur kimia dan karakteristik, Bobot molekul, Metode Analitik, Ruahan (kompresibilitas, observasi mikroskopik), Informasi terapeutik (dosis, bentuk sediaan yang dibutuhkan, ketersediaan hayati,produk kompetitor), Bahaya potensial, Toksikologi.

Data pelengkap dalam preformulasi antara lain

Kompatibilitas interaksi: obat-eksipien. Studi pendahuluan in vivo pada hewan, antara lain: - Absorpsi obat, - Metabolisme, - Ikatan protein, - Distribusi, - Eliminasi.

Formulasi
Formulasi merupakan pembuatan berbagai bentuk sediaan yang mengandung bahan aktif yang telah dikenal dan diketahui serta pembuatan berbagai bentuk sediaan dengan bahan aktif baru.

Tujuan Formulasi
untuk menentukan semua variabel yang diperlukan dalam mengembangkan dan memproduksi sediaan farmasi secara optimal.

agar menghasilkan sediaan yang efektif, aman dan stabil dengan tetap menjaga kriteria mutu sediaan tersebut bila sediaan diproduksi dalam skala besar.

Tahapan-Tahapan Formulasi