P. 1
Rancangan Formula

Rancangan Formula

|Views: 190|Likes:
Steril, hidung,
Steril, hidung,

More info:

Published by: Eka Hardiyanti Husain on May 03, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

12/06/2015

pdf

text

original

RANCANGAN FORMULA Tiap 10 ml sediaan mengandung: Lidokain HCl Gliserol NaH2PO4 Na2HPO4 HCl/NaOH Purified Water 4% 0,1% 0,56%

0,284% q.s to pH 6,5 ad 100%

MASTER FORMULA Nama Produk Jumlah Produk Tanggal Formulasi Rencana Produksi No. Reg (Rencana) No. Batch (Rencana) No 1 2 3 4 5 6 Komposisi Lidokain HCl Gliserol NaH2PO4 Na2HPO4 HCl/NaOH Purified Water : Lidoin® : 10 botol @ 10 ml : 7 Maret 2013 : 28 Maret 2013 : DKL 1300100347 A1 : D03001 Kegunaan Zat Aktif Pengental Pendapar Pendapar Penyesuai pH Pembawa Jumlah Perwadah (mg) 400 10 56 28,4 q.s 9486 Jumlah Perbatch (mg) 4000 100 560 284 q.s 94860

d. (1) b. (3) e. Bentuk spray baik untuk penggunaan obat dengan efek sistemik. Pemberian obat pada pasien yang mual dan muntah memiliki kerugian nyata yaitu kesulitan menelan obat dan relatif lambat. Rute internasal cukup ideal untuk kenyaman dan kemudahan pemberian terutama ketika dibutuhkan absorpsi obat pada kondisi saat injeksi parenteral atau pemberian rektal yang tidak praktis.1 Dasar Pembuatan Sediaan a.BAB I DASAR FORMULASI I. Sehingga penggunaan tetes hidung kurang praktis. Sumber kontaminan yang dapat terjadi harus berenang melawan aliran. Tutup penetes hendaknya dibilas dengan air hangat dan dikeringkan dengan tissue sebelum menempatkannya kembali ke botol penetes. Menggunakan bentuk sediaan tetes hidung lebih memerlukan perhatian khusus terutama dalam mencegah tutup penetesnya dari kontaminan mikroorganisme. Dan saat hendak digunakan perlu dibilas dengan air dan kemudian dikeringkan dengna tissue sebelum digunakan. Telah ditemukan botol spray bebas preservatif yang dilengkapi dengan filter mikrobiologikal. (2) c. (4) . Kebanyakan preparat hidung dalam bentuk larutan dan dipakai sebagau tetes atau semprot hidung. Kombinasi dari tekanan yang tinggi dan diameter kecil dari mulut/lubang memberikan cairan untuk meninggalkan sistem dispersing pada kecepatan yang sangat tinggi.

(6) d. (4.5) I. Lidokain HCl memiliki kestabilan larutan pada pH sekitar 5-7. Selain itu.4 Dasar Pemilihan Metode Kerja Zat aktif perlu dihindari dari sumber panas dan nyala api sehingga dapat diketahui bahwa zat aktif tidak disterilkan dengan menggunakan metode sterilisasi panas kering ataupun lembab.2 Dasar Pemilihan Zat Aktif a.5. (5) c. tidak larut dalam eter. larut dalam kloroform. (5) b.3 Dasar Pembuatan Zat Aktif Dasar pembuatan zat aktif dalam bentuk sediaan hidung.5–6.I. (1. Lidokain HCl merupakan senyawa yang tergolong dalam jenis senyawa amida berarti dengan adanya pemanasan dapat merusak zat aktif tersebut. pH normal sekresi hidung kira-kira sekitar 5. Rute internasal cukup ideal untuk kenyaman dan kemudahan pemberian terutama ketika dibutuhkan absorpsi obat pada kondisi saat injeksi parenteral atau pemberian rektal yang tidak praktis. Lidokain HCl memiliki efek sebagai obat migren dan sakit kepala. Lidokain HCl sangat larut dalam air dan dalam alkohol.6) I. Lidokain HCl memiliki efek sistemik sebagai obat migren dan sakit kepala. Pemberian obat pada pasien yang mual dan muntah memiliki kerugian nyata yaitu kesulitan menelan obat dan relatif lambat. Sehingga dilakukan sterilisasi dengan menggunakan metode radiasi pengion . Lidokain praktis tidak larut dalam air sedangkan lidokain HCl sangat larut dalam air.

dengan menggunakan sinar γ.8) . (5. Lalu disterilisasi akhir dengan menggunakan radiasi sinar γ. Dengan metode sterilisasi zat aktif yang demikian diketahui bahwa dalam pengerjaannya perlu dengan teknis aseptis.

BAB II DASAR PEMILIHAN BAHAN DAN WADAH II. khususnya dengan iskemia akut. Lidokain adalah pilihan alternatif untuk individual yang sensitif terhadap anestesi lokal tipe ester. Tidak seperti prokain. (11) . lebih tahan lama dan merupakan anastesi lebih luas daripada prokain dengan konsentrasi yang sama. yang sedikit sekali mengubah depolarisasi fase 0 dan kecepatan konduksi di serabut Purkinje bila nilai Vm normal.1. Berlawanan dengan obat kelas IA. (10) c. senyawa ini merupakan suatu senyawa aminoetilamida dan merupakan anggota prototipikal golongan anestetik lokal amida. tetapi tidak digunakan pada perawatan atrial arrhytmia.1 Farmakologi a. lebih intens. (5) b. Obat ini tergolong obat antiaritmia kelas IB. Lidokain menstabilkan membran neuronal dengan penghambatan fluks ionik untuk inisiasi dan konduksi dari implus. obat kelas ini mempercepat repolarisasi membran. Akan tetapi efek penekanan obat kelas ini terhadpa parameter ini sangat diperkuat bila membran terdepolarisasi atau bila frekuensi eksilasi dinaikkan. Lidokain cepat menghasilkan.1 Uraian Penggunaan Zat Aktif II. Lidokain digunakan pada perawatan ventricular cardiac arrhytmias dan tahanan jantung dengan fibrilasi ventrikular.

Pada konsentrasi 1 mcg hingga 4 mcg dari bentuk bebas per ml.2 Farmakokinetik a. Lidokain HCl ditemukan dapat diterima dalam manajemen pengobatan migrain atau sakit kepala kluster. Ikatan ini juga tergantung pada konsentrasi plasma dari alpha-1-asam glikoprotein. 60-80 persen dari lidokain adalah berikatan dengan protein.II. (10) c. (5) b. Walaupun senyawa ini efektif jika digunakan tanpa vasokonstriktor.1. Obat ini mengalami metabolism yang ekstensif sewaktu melewati hati. dan hanya sepertiga yang dapat mencapai sirkulasi sistemik. Lidokain HCl mengurangi rasa sakit kepala migren dan mual.1. (11) II. dengan adanya epinephrine menurunkan laju absorbsinya. (7) . Lidokain melewati sawar darah otak dan plasenta melalui difusi pasif.3 Indikasi a. Ikatan plasama dari lidokain terganrung pada konsentrasi obat dan ikatan fraksi menurun dengan peningkatan konsentrasi. Lidokain sempurna diabsorbsi melalui rute parenteral. sehingga toksisitasnya menurun dan lama kerjanya diperpanjang. Lidokain dimetabolisme dengna cepat oleh hati dan metabolit diekskresikan melalui ginjal. Lidokain di absorbsi secara cepat setelah pemberian parenteral serta dari saluran gastrointestinal dan pernafasan. Laju absorpsinya tergantung sebagai contoh berdasarkan dari tempat pemberian dan kehadiran dari agen vasokontriktor kecuali untuk rute intravaskular. (5) b.

Efek samping yang dapat ditimbulkan adalah sebagai berikut. Pada kasus lain pasien mengalami gejala ataxia serebral setelah penggunaan lidokain topikal untuk endoskopi. Lidokain memiliki indeks terapi yang luas dari penggunaan klinik sebagai anestesi lokal.5 Efek Samping a. (10) II.10) II. Eritema juga terjadi setelah pemberian topikal pada beberapa formula lidokain seperti transdermal patch. Rasa tidak enak pada mulut. (7) b. . ini digunakan pada sebahagian besar aplikasi ketika diperlukan anestesi lokal dari durasi tingkat menengah. Kaku (mati rasa) pada sekitar tenggorokan.c. Perasaan terbakar atau kaku (mati rasa) pada lubang hidung atau sekitar mata.1. (10) 1) Pada SSP Adanya reaksi psikotik dilaporkan terjadi pada 6 pasien dengan pemberian lidokain IV untuk pengobatan penyakit jantung. (5.4 Kontraindikasi Lidokain dikontaindikasikan pada pasien yang diketahui memiliki reaksi hipersensitivitas.1. 2) Pada kulit Eritema dan pigmentasi pada bibir atas terjadi pada anak-anak setelah infiltrasi dental lokal dari lidokain. Lidocain sering digunakan sebagai agen antiarrhytmia.

9 Stabilitas a.7 Perhatian a.8 Interaksi Obat Klirens dari lidokain bisa menurun oleh propanolol dan simetidin. Berada pada rentang pH antara 5 dan 7. (5) II. Tidak bercampur dengan kondisi basa kuat. (6) c. Penyimpanan dilakukan pada wadah tertutup baik. Lidokain digunakan sebesar 4% dalam sediaan hidung. (5) II. (8) d. (5) b.1. tiazida antagonis dengan efek dari lidokain. zink. diuretik.6 Dosis a.1.1. Hipokalemia terjadi dengan asetazolamida. c.).3) Kehamilan Efek samping serius dari anestesi epidural jarang terjadi tetapi lidokain mungkin memberikan efek transient pada sistem auditory neonatal. Efek kardiak juga bertambah dengan pemberian bersama dengan fenitoin IV. Hindari dari preparasi bahan perak. juga pada dosis biasa. (9) . metil vinil eter. (7) II. (12) II.1. Yang terpenting adalah rasa lena (surf. dan sumber panas dan nyala api. Kehamilan dan menyusui. Efek depresan kardiak dari lidokain dapat ditambahkan dengan beta blokers dan antiaritmia lainnya. pengoksidasi kuat. Lindungi dari cahaya dan dapat dilakukan pengaturan pH antara 5 dan 7 dengan asam klorida atau natrium hidroksida.

7. (13) Buffer fosfat memiliki rentang pH antara 5. atau natrium fenitoin. natrium sulfadiazin.2 Dasar Penggunaan Bahan a.5 . natrium methohexital.1. Selain itu. (5. (2) Untuk menghasilkan viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas mukus hidung (agar silia tidak terganggu). Buffer Fosfat (Na2HPO4 dan NaH2PO4) Zat pendapar yang dapat digunakan dapar fosfat yang cocok dengan pH 6.10 Cara Sterilisasi Zat aktif perlu dihindari dari sumber panas dan nyala api sehingga dapat diketahui bahwa zat aktif tidak disterilkan dengan menggunakan metode sterilisasi panas kering ataupun lembab.II. Lidokain HCl merupakan senyawa yang tergolong dalam jenis senyawa amida berarti dengan adanya pemanasan dapat merusak zat aktif tersebut. (14) pH sekresi hidung orang dewasa antara 5.6.11 Inkompabilitas Tidak bercampur dengan amphoterisin B.5 dan pH sekresi anak-anak antara 5. natrium sefazolin.1. (5) II. b.5. Gliserol Pada sediaan spray hidung peningkat viskos yang sering digunakan adalah metilselulosa.9 dan 8.8) II. (4) .6.0 . Sehingga dilakukan sterilisasi dengan menggunakan metode radiasi pengion dengan menggunakan sinar γ.

(3) II. (15) II. Sehingga sumber kontaminan yang dapat terjadi harus bergerak berlawanan dengan alirannya. serbuk kristal. Botol spray yang dilengkapi dengan filter mikrobiologikal. : Sangat larut dalam air. natrium sefazolin.8 : putih atau hampir putih. natrium sulfadiazin. natrium methohexital.c. . Incompabilitas : tidak bercampur dengan amphoterisin B.3 Dasar Pewadahan Lidokain HCl harus dilindungi dari pengaruh cahaya sehingga digunakan botol coklat. Digunakan botol spray dengan sistem bebas preservatif.4 Uraian Bahan a. atau natrium fenitoin. : lindungi dari cahaya. Kombinasi dari tekanan yang tinggi dan diameter kecil dari mulut/lubang memberikan cairan untuk meninggalkan sistem dispersing pada kecepatan yang sangat tinggi. Purified Water Pembawa yang sering digunakan dalam sediaan steril dan lebih efektif dalam mengurangi kontaminan dari mikroorganisme. Lidokain HCl (5) Nama Resmi Sinonim RM/BM Pemerian Kelarutan Stabilitas : Lidocaine Hydrochloride : Lidokain Hidroklorida : C14H22N2OHCl. stabil pada pH antara 5 dan 7. sangat larut dalam alkohol. Penyimpanan : Simpan pada wadah tertutup baik. H2O/288.

etanol (95%). Dinatrium Fosfat (15) Nama Resmi Sinonim RM/BM : Sodium Phosphate. merkuri klorida. and butilparaben. Larutan dari metilselulosa stabil hingga suasana alkalis dan asam encer pada pH 3-11 pada temperatur ruangan. propilparaben. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton. Stabilitas : serbuk yang stabil walaupun agak higroskopis. Incompabilitas : tidak bercampur dengan aminacrine hidroklorida. Dibasic : Anhydous Disodium Hidrogen Phosphate : Na2HPO4/141. metilparaben. resorsinol. toluene. praktis tidak berbau dan tidak berasa. klorokresol.96 . seharusnya di simpan pada wadah yang kedap udara dalam tempat yang dingin dan kering. fenol. eter. Gliserin : putih . asam tannin. serbuk fibrous atau granul. dan air panas. p- hydroxybenzoic paminobenzoic acid. c. setilpiridinium klorida.b. acid. metanol. Larut dalam asam asetat glacial dan campuran dengan volume sama antara kloroform dan etanol. Gliserol (15) Nama Resmi Sinonim Pemerian : Glycerolum : Gliserol. perak nitrat. kloroform.

sangat agak larut dalam etanol (95%) . Kelarutan : larut dalam satu bagian air. metilparaben. tidak berasa atau putih atau agak kristal transparan. kristal tidak berbau tidak berwarna atau kristal transparan. perak nitrat. fenol. setilpiridinium klorida. lebih pada air panas atau mendidih. seharusnya di simpan pada wadah yang kedap udara dalam tempat yang dingin dan kering. merkuri klorida. Stabilitas : serbuk yang stabil walaupun agak higroskopis. asam tannin. Kelarutan : sangat larut dalam air. monobasic : Anhydous Sodium Dihidrogen Phosphate : NaH2PO4/119. resorsinol. acid. propilparaben. Incompabilitas : tidak bercampur dengan aminacrine hidroklorida. Natrium Bifosfat (15) Nama Resmi Sinonim RM/BM Pemerian : Sodium Phosphate. d. dan butilparaben.Pemerian : serbuk putih . praktis tidak larut dalam etanol.98 : tidak berbau. klorokresol. p- hydroxybenzoic paminobenzoic acid. Larutan dari metilselulosa stabil hingga suasana alkalis dan asam encer pada pH 3-11 pada temperatur ruangan.

Pada pemanasan pada 100oC. Penyimpanan : Simpan pada wadah tertutup baik . tidak berasa. Incompabilitas : tidak bercampur dengan bahan basa dan karbonat. larutan cairan dari monobasic sodium phosphate bersifat asam dan akan menyebabkan carbonat membuih.02 : tidak berbau. tidak berwarna : secara kimia stabil pada segala kondisi (beku. dihidrat kehilangan air dari kristal. cair dan uap) Incompabilitas : dalam formulasi farmasetika. air dapar bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yang rentan mengalami hidrolisis (dekomposisi dalam kehadiran air atau kelembaban). Aqua purificata : H2O/18.Stabilitas : secara kimia stabil. Larutan cairannya stabil dan bisa disterilkan dengan autoklaf. Purified Water (15) Nama Resmi Sinonim RM/BM Pemerian Stabilitas : Purified Water : Aqua. walaupun agak kristal. e.

lumpang dan alu. HCl.1. Na2HPO4. Direndam buret dengan HgCl2 1% selama 24 jam lalu dibilas dengan API. pipet tetes.1% Natrium Lauril Sulfat dipanaskan selama 15 menit. Natrium Lauril Sulfat. deterjen. Persiapan 1. kertas saring. III. lalu disterilkan dengan autoklaf 2. .1.1 Alat dan Bahan III. gliserol. pinset. buret. botol coklat. NaHCO3. III. erlenmeyer.1 Alat Alat-alat yang digunakan adalah batang pengaduk. lidokain HCl. NaOH. cawan porselin. Dicuci botol dengan deterjen. HgCl. NaH2PO4. dibebas alkalikan dengan cara direndam dengan HCl 0. sendok tanduk.2 Bahan Bahan-bahan yang digunakan adalah air suling. 3. kemudian dibilas dengan air suling.2 Cara Kerja A. gelas ukur. pipet volume.BAB III METODE KERJA III. dan Purified Water.1 N panas selama 30 menit lalu dibilas dengan air suling. Dibersihkan tutup karet dan dibebas sulfurkan dengan cara direndam dalam NaHCO3 2% yang mengandung 0. kertas timbang.

Dimasukkan gliserol 1 gram dalam 10 ml purified water 3. B. 4. 6.4.848 gram dalam 20 ml purified water Dimasukkan NaH2PO4 0. NaH2PO4 = 4% x 10 ml = 0.56% x 10 ml = 400 mg = 30 mg = 56 mg . Lidokain HCl 2. Disaring larutan yang diperoleh dengan menggunakan kertas saring. 5. Dibuat dapar fosfat: Dimasukkan Na2HPO4 1. Diberi etiket dan dikemas III.138 gram dalam larutan Na2HPO4 2.3% x 10 ml = 0. Dilarutkan lidokain HCl dalam sebagian purified water kemudian dicampur dengan larutan gliserol dan larutan dapar fosfat. Dibilas buret dengan 5 ml larutan sediaan kemudian dimasukkan 95 ml larutan sisanya. Pencampuran 1. Dicek pH larutan (pH 6. Pengemasan 1.5) kemudian dicukupkan volumenya hingga 100 ml. Dimasukkan dalam wadah plastik sebanyak 10 ml dan disterilisasi akhir dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121 oC selama 12 menit. dan diadjust dengan NaOH atau HCl bila perlu. Disterilkan alat dan bahan sesuai dengan metode yang sesuai.3. 2.1 Perhitungan Bahan 1.3 Perhitungan III. C. Metilselulosa 3.

0.4 mg = 10. Gliserol 3.4 mg x 10 = 9. NaH2PO4 4.3.284% x 10 ml = 28. Lidokain HCl 2. Purified Water = 400 mg x 10 = 10 mg x 10 = 56 mg x 10 = 28.5 ml x 10 = 4000 mg = 100 mg = 560 mg = 284 mg = 95 ml III.303 (Hipertonis) .000 mg – (400+30+56+28. Na2HPO4 5.3.4. Na2HPO4 5.2 Perhitungan Perbatch 1.4) mg = 9. Purified Water = 0.5 ml III.3 Perhitungan Tonisitas PTB = = = = = .

Ninth Edition. New York: PharmaceuTech.162-163 . New York: Altana Inc. 915 2.E. 1-2 9. 7. 2007. Third Edition. Parfitt. 2008. editor. Katzung BG & Miller RD.DAFTAR PUSTAKA 1. Lidocaine Nasal Drops.K. Hal. 2002. Hal. Swarbrick. Official Compendia of Standard. US Pharmacopeia 30. Dispensing of Medication. 156. Howard. New York: Hospira Inc. Hal. 2012. Jakarta. Hal..com. Dispensing of Medication. Farmakologi Dasar dan Klinik. Di dalam : Katzung BG. 4 10. James.. (1984). Inc. 1205 4. 2007. Pensilvania. Ed. Manufacturing Safety Data Sheet. C. Ansel. Lidocaine HCl Injection USP. vol. Philadelphia. Martin. King. Pharmacy Press. 1989. Lidocaine Hydrochloride. 158 5. Marck Publishing Company. Jakarta. Hal. Martindale The Complete Drug Reference. “ Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ” Edisi IV. Anestetik Lokal. Salemba Medika. Anonim. Manufacturing Safety Data Sheet. 8.. Encyclopedia Pharmaceutical Technology. 1862-1865 6.2.pdf 8. Marck Publishing Company. Anonim. (1994). 32nd Edition. Hal. Hal. The Standard of Quality. New York: Yanceyville St. 570 3.headachewellnesscenter. UI Press. (1971). 2007. www. R. Anonim. Hal.

10 14.. Hal. 5. Tan HT dan Rahardja K. Ganiswarna. Jenkins. hal. Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Scoville's:The Art of Compounding.A.USA. Jakarta. The Pharmaceutical Press. 2002. 1979. Ed. Hal. Edisi IV. Jakarta. Edisi III Jakarta: Dep Kes RI. S. Dirjen POM. Farmakologi dan Terapi. (1994). Handbook of Pharmaceutical Excipient. Burgess Publishing Co. . London. 605 13. 15. Obat-obat penting.. Farmakope Indonesia. A. (1969).H. 2005. Kibbe.11.L. Kelompok Gramedia.328-330 12. G.

30 mnt Autoklaf. 15 mnt Oven. 2½ jam Oven.121oC. 2½ jam Oven. 121oC. 180oC. 150oC. rendam dengan API Oven. 150oC. 2½ jam Autoklaf.66 g 0. 2 jam Autoklaf. 30 mnt Autoklaf. 2½ jam Oven. 121oC.5 g 50 ml 100 ml 100 ml Metode Sterilisasi Radiasi sinar γ Autoklaf. 121oC. 121oC. 121oC. 30 mnt Radiasi Sinar γ Pustaka AHFS Excp: 657 Excp: 657 Exp: 284 Excp: 649 SDF: 309 Exp : 379 . 170oC. 2½ jam Oven.LAMPIRAN Tabel Sterilisasi Alat dan Bahan No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Nama Alat Pipet Tetes Erlenmeyer Sendok Tanduk Kertas Timbang Kertas Saring Cawan Porselin Pinset Gelas Arloji Buret Batang Pengaduk Tutup Karet Wadah Gelas Jumlah 5 bh 2 bh 2 bh 5 bh 1 lbr 2 bh 2 bh 3 psg 1 bh 3 bh 5 bh 8 bh Metode Sterilisasi Oven. 150oC. 170oC. 121oC. 1 jam Oven. 180oC.3 g 0. 2 jam Bilas dengan HgCl2. 30 mnt Autoklaf. 150oC. 121oC. 30 mnt Autoklaf. 15 mnt Pustaka Parrot: 286 Parrot: 298 Parrot: 298 Parrot: 286 Parrot: 286 Parrot: 286 Parrot: 286 Scoville: 404 Scoville: 203 Lachman: 266 Scoville: 407 Scoville: 407 √ √ Bebas Sulfur Bebas Alkali √ √ √ √ No 1 2 3 4 5 6 7 Nama Bahan Lidokain HCl Na2HPO4 NaH2PO4 Gliserol NaOH/ HCl Purified Water Produk Akhir Jumlah 5g 0. 15 mnt Autoklaf.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->