KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

Desy Andari FK-UMM 2009

pendahuluan

Nuremberg Code tahun 1947 kode etik penelitian berkembang pesat. Penelitian oleh dokter pada tahanan NAZI (PD II) Harus ada Informed Consent Tahun 1964 WMA sidang ke-18 deklarasi Helsinki I Masih ada penyimpangan krn tidak ada pengawasan.

pendahuluan

Dalam Nuremberg Code dan Deklarasi Helsinki I : peneliti dihimbau supaya memperhatikan serta mematuhi peraturan, kebijaksanaan diserahkan pada peneliti, tidak ada keharusan adanya pihak lain mengawasi

pendahuluan
Deklarasi Helsinki II tahun1975 merupakan revisi Deklarasi Helsinki I setiap protokol penelitian harus melewati komisi khusus (consideration, comments and guidance). Terus disempurnakan di WMA tahun 1983 (venesia), 1985 (hongkong) dan 2000 (Scotland).

pendahuluan
Indonesia Pancasila. UU Kesehatan no.23/1992 PP no.39/1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.

Perlindungan dan hak manusia serta sanksinya.

pendahuluan
Semua penelitian yang menyangkut manusia harus didasari oleh moral dan etika Pancasila dan sesuai dengan pedoman etik internasional. Penelitian dipertanggungjawabkan dari segi:

Ilmiah

Moral
Etika

ETIKA PENELITIAN

Melaksanakan perlindungan terhadap martabat, hak, keselamatan dan kesejahteraan manusia yang terlibat dalam penelitian

Prinsip-prinsip etika penelitian ilmiah

Peneliti memegang teguh sikap ilmiah (scientific attitude). Empat prinsip utama etika penelitian:

Menghormati

harkat dan martabat manusia Menghormati privacy dan kerahasiaan subjek Keadilan dan inklusivitas Memperhitungkan manfaat dan kerugian

Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity)

Hak subyek:
Mendapat

informasi ttg penelitian Bebas menentukan pilihan (autonomy)

Kewajiban peneliti: form informed consent (manfaat penelitian, resiko, manfaat subyek, persetujuan peneliti menjawab pertanyaan subyek, persetujuan pengunduran diri, jaminan kerahasiaan) Prosedur penelitian

Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity)

Bertujuan : Menghormati otonomi, yang mensyaratkan bahwa manusia mampu menalar pilihan pribadinya harus diperlakukan dengan menghormati kemampuan untuk mengambil keputusan mandiri (selfdetermination)

Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity)

Melindungi manusia yang otonominya terganggu atau kurang mempersyaratkan bahwa manusia yang berketergantungan (dependent) atau rentan (vulnerable) perlu diberikan perlindungan terhadap kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse)

Menghormati privacy dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confedentiality)
Hak dasar individu Tidak boleh mencantumkan nama dan alamat subyek Gunakan koding (inisial atau nomer identifikasi) sebagai pengganti identitas.

Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness)

Keterbukaan dan adil. Keterbukaan: dilakukan secara jujur,hati-hati, profesional, berperikemanusiaan dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, psikologis serta perasaan religius subyek. Keadilan: peneliti mempertimbangkan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama sebelum, selama maupun sesudah penelitian

Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness)

Menyangkut keadilan distributif (distributive justice) yang mempersyaratkan pembagian seimbang (equitable) Mempehatikan distribusi usia dan gender, status ekonomi, budaya dan kosiderasi etnik

Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)
Hasil bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek dan dapat digeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence) Meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence)

Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)
Mensyaratkan: Resiko penelitian harus wajar (reasonable) dibandingkan manfaat yang diharapkan Desain penelitian harus memnuhi persyaratan ilmiah (scientifically sound)

Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)
Peneliti mampu melaksanakan penelitian dan mampu menjaga kesejahteraan subjek penelitian Diikuti prinsip do no harm (non maleficence-tidak merugikan), yang menentang dengan sengaja merugikan subjek penelitian

METODE PENELITIAN
Model in-vitro (penelitian yang dilakukan di laboratorium dengan menggunakan fermentasi, dll) Model in-vivo (penelitian dengan menggunakan hewan coba atau relawan manusia) implikasi etik, hukum dan sosial (Ethical Legal and Social Implication, ELSI)

PENELITIAN KLINIS

Penelitian didefinisikan klinis jika satu atau lebih komponennya yang dirancang bersifat diagnostik, profilaksis atau terapeutik bagi subjek penelitian

PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIA

Penelitian proses fisiologik, biokimia, atau patologik atau respon tertentu terhadap suatu intervensi baik fisik, kimia dan psikologis pada subjek sehat atau pasien

PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIA

Uji terkontrol dari tindakan diagnostik, preventif atau terapeutik pada kelompok orang banyak untuk mengetahui respon dari intervensi/tindakan tersebut Penelitian untuk menentukan konsekuensi individu dan masyarakat dari tindakan preventif dan terapeutik tertentu

PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIA

Penelitian yang berkenaan dengan tingkah laku yang bertautan dengan kesehatan manusia dalam suatu jenis keadaan dan lingkungan

PEDOMAN ETIK
Pedoman I : Informed consent individu Peneliti harus memperoleh informed consent dari calon subjek atau dalam kasus individu yang tidak dapat mampu memberikan informed consent persetujuan wali dari suatu wakil hukum

PEDOMAN ETIK
Pedoman II informasi esensial untuk calon subjek penelitian Setiap individu diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian dan dalam metode dan tujuan penelitian Perkiraan lama dalam partisipasi sebagai subjek penelitian

PEDOMAN ETIK
Manfaat yang diharapkan pada subjek dan orang lain dari hasil penelitian Perkiraan resiko atau ketidaknyamanan Prosedur atau cara pengobatan alternatif yang dapat menguntungkan bagi subjek penelitian

PEDOMAN ETIK
Sejauh mana kerahasiaan data subjek Sejauhmana tanggung jawab peneliti untuk memberikan pelayanan medis Terapi akan diberikan secara cuma-cuma terhadap cedera yang diakibatkan

PEDOMAN ETIK
Apakah subjek atau keluarga subjek atau mereka yang menjadi tanggungan subjek akan dikompensasi bagi kecatatan atau kematian akibat cedera Individu bebas untuk menolak partisipasi dan bebas untuk menarik diri dari penelitian setiap saat tanpa sanksi atau hilangnya manfaat dari haknya

PEDOMAN ETIK
Pedoman III kewajiban peneliti terhadap informed consent Mengkomunikasi semua informasi pada subjek Memberikan dorongan dan kesempatan penuh pada subjek untuk bertanya

PEDOMAN ETIK
Mengeklusikan pengelabuan yang tidak dibenarkan, pengaruh yang tidak layak dan intimidasi Mencari persetujuan setelah calon subjek telah mempereloh pengetahuan yang memadai Calon subjek harus menandatangani informed consent

PEDOMAN ETIK

Memperbaharui informed consent jika terjadi perubahan metode atau prosedur penelitian

PEDOMAN ETIK
Pedoman IV bujukan untuk berpartisipasi Subjek dapat dibayar untuk partisipasi dan ketidaknyamanan Dapat menerima pelayanan medis cumacuma Pembayaran tidak boleh dalam jumlah besar dan pelayanan medis tidak terlalu luas

PEDOMAN ETIK

Pembayaran, penggantian biaya dan pelayanan medis harus disetujui oleh komisi etik

PEDOMAN ETIK
Pedoman V penelitian yang melibatkan anak-anak Anak-anak tidak boleh dilibatkan dalam penelitian Tujuan penelitian harus relevan untuk kebutuhan anak-anak Orangtua atau wali hukum anak telah memberikan persetujuan

PEDOMAN ETIK
Persetujuan telah sesuai dengan kemampuan anak Penolakan anak harus dihargai Resiko dari intervensi rendah Intervensi yang dilakukan memberikan manfaat terapetik yang sama sebagai intervensi alternatif

PEDOMAN ETIK
Pedoman VI penelitian yang melibatkan orang dengan gangguan mental atau tingkah laku Tidak dapat dilakukan sama baiknya dengan subjek yang kecakapan orang dengan mental baik Tujuan penelitian untuk memperoleh pengetahuan relevan dengan kebutuhan orang dengan gangguan mental

PEDOMAN ETIK
Persetujuan subjek diperoleh sesuai dengan kemampuan Informed consent dari wali hukum atau orang yang berwenang Resiko dari intervensi rendah Intervensi yang dilakukan memberikan manfaat terapetik yang sama sebagai intervensi alternatif

PEDOMAN ETIK
Pedoman VII penelitian yang melibatkan tawanan Tawanan dengan penyakit serius atau beresiko terhadap penyakit serius tidak boleh dengan sewena-wena ditolak aksesnya untuk mendapatkan obat, vaksin atau alat lainnya yang bermanfaat untuk terapeutik dan preventif

PEDOMAN ETIK
Pedoman VIII penelitian yang melibatkan masyarakat terbelakang Orang-orang dimasyarakat terbelakang biasanya tidak dilibatkan dalam penelitian Penelitian merupakan respon terhadap kebutuhan prioritas kesehatan masyarakat yang dibutuhkan

PEDOMAN ETIK
Mentaati perintah etik bahwa persetujuan subjek harus diinformasikan Usulan penelitian telah ditinjau dan disetujui komisi etik

PEDOMAN ETIK
Pedoman IX informed consent dalam penelitian epidemiologis informed consent individu tidak praktis atau tidak dianjurkan, komisi etik akan menentukan perlu informed consent atau tidak dan menjaga kerahasiaan

PEDOMAN ETIK
Pedoman X distribusi beban dan manfaat yang merata Subjek penelitian diseleksi sedemikian rupa sehingga beban dan manfaat penelitian akan terbagi rata

PEDOMAN ETIK
Pedoman XI seleksi wanita hamil dan menyusui sebagai subjek penelitian Wanita hamil dan menyusui tidak boleh dijadikan subjek penelitian Tujuan penelitian harus sesuai dengan kebutuhan ibu hamil dan laktasi

PEDOMAN ETIK
Pedoman XII kerahasiaan Peneliti melindungi kerahasiaan data subjek Subjek diberitahu tentang batas-batas kemampuan peneliti dalam melindungi kerahasiaan data dan kemungkinan konsekuensi pelanggaran kerahasiaan

PEDOMAN ETIK
Pedoman XIII hak subjek untuk kompensasi Subjek yang menderita cedera akibat keikutsertaan berhak mendapat finansial atau gantirugi setara untuk kecatatan atau ketidakmampuan sementara atau permanen

PEDOMAN ETIK
Pedoman XIV konstitusi dan tanggungjawab komisi etik Semua usulan penelitian yang melibatkan subjek manusia harus diserahkan untuk ditinjau dan setujui oleh satu atau lebih komisi etik dan ilmiah

ASPEK ETIK DENGAN SUBJEK MANUSIA

Penelitian yang melibatkan subjek manusia harus dilakukan hanya oleh, atau secara ketat diawasi oleh peneliti yang cakap dan berpengalaman dan sesuai dengan protokol yang jelas

TAHAP UJI KLINIK OBAT

Uji Klinik Tahap I, biasanya dilakukan pada sukarelawan sehat dalam jumlah kecil, untuk menentukan dosis yang diperlukan untuk menimbulkan efek dalam tubuh manusia, bagaimana tubuh memproses obat, dan apakah obat memberikan efek toksik atau berbahaya (dose-ranging)

TAHAP UJI KLINIK OBAT

Uji Klinik Tahap II dilakukan pada sekelompok pasien yang memiliki penyakit yang obatnya dimaksudkan untuk penyakit tersebut (controlled clinical trials). Tujuannya menentukan apakah obat memiliki efek yang menguntungkan terhadap penyakit dan adakah efek samping yang membahayakan.

TAHAP UJI KLINIK OBAT

Biasanya dilakukan pada jumlah terbatas penderita yang dipantau secara seksama

TAHAP UJI KLINIK OBAT

Uji Klinik Tahap III merupakan uji klinik itu sendiri, dimana obat diberikan kepada pasien yang lebih banyak dan dibandingkan dengan obat lain dan/atau plasebo. Jika mungkin uji tersebut harus double-blind

TAHAP UJI KLINIK OBAT

dimana baik subjek uji maupun dokter tidak mengetahui siapa yang mendapatkan obat dan siapa yang mendapat plasebo. Tujuan tahap III untuk mengumpulkan bukti tambahan efektifitas untuk indikasi spesifik dan menentukan secara tepat, efek toksik obat (drugrelated adverse effects)

TAHAP UJI KLINIK OBAT

Uji Klinik Tahap IV dilakukan setelah obat mendapat ijin untuk digunakan dan dipasarkan. Selama beberapa tahun, obat dimonitor efek sampingnya yang tidak muncul dalam penelitian tahap sebelumnya. Perusahaan farmasi juga tertarik mengetahui seberapa baik obat diterima oleh dokter yang meresepkan dan bagaimana pasien menggunakannya.

PENGGUNAAN HEWAN COBA

Setelah model in-vitro ditindaklanjuti dengan menggunakan hewan coba (animal laboratory) Deklarasi Helsinki butir 11 dan 12 butir 11 ; Penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian harus memenuhi prinsip-prinsip ilmiah yang sudah diterima secara umum

PENGGUNAAN HEWAN COBA

Butir 12; keberhati-hatian yang wajar harus diterapkan pada penelitian yang dapat mempengaruhi lingkungan, dan kesejahteraan hewan yang digunakan dalam penelitian harus dihormati

PENGGUNAAN HEWAN COBA

Upaya mutu etik penggunaan hewan coba; konsep 3 R (Reduce, Refinement & Replacement) yang pada hakekatnya menerapkan bahwa apa yang dirasakan sakit pada manusia adalah sama pula pada hewan

Ethical clearance
Seluruh penelitian yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan ethical clerance (spesimen + atau spesimen -) Penelitian biomedik, mencakup riset pada farmasetik, al-kes, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medik, sampel biologik, penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.

ETHICAL CLEARANCE

1.
2. 3.

Bagi subyek : kepastian perlindungan HAM Bagi peneliti Menghindari pelanggaran HAM Persyaratan publikasi ilmiah Persyaratan donor agency (yang dikaitkan dengan pencairan dana penelitian)

ETHICAL CLEARANCE
Sebelum dilaksanakan Didapat di negara/daerah pelaksanaan penelitian (faktor kepentingan, sosekbud) Tidak bisa diberikan bila penelitian sudah berjalan

FORM CHECK LIST

KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES

No. urut Hari/Tanggal Institusi Nama Peneliti Judul Penelitian

: : : : :

No

Persyaratan
Surat permohonan dari institusi Protokol Penelitian Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya CV peneliti utama Rekomendasi dari scientific board / PPI Informed Consent (fomulir persetujuan) Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian

1 2 3

4 5 6 7

9 10

Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada) Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)

Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

USULAN E.C

SEKRETARIAT

CEK KELENGKAPAN BERKAS TDK LENGKAP

PPI LIT. HUMAN SUBJECT

LENGKAP

Ka. K.E
PROSES ETHICAL REVIEW DITOLAK OK

PENELITI
PERBAIKAN/ KEKRGAN K.E

E.C DITERBITKAN

1.
2.

3. 4. 5.

Latar belakang penelitian Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan Perlakuan terhadap subyek Kemungkinan risiko kesehatan Penjelasan kompensasi bagi subyek

6. 7.

8.

9.

10.

Penjelasan terjaminnya rahasia subyek Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diri Kesediaan dari subyek penelitian

 Pemantauan berkala perlu dilaksanakan oleh komisi etik Komisi etik badan litbangkes meminta dikirimkan laporan pelaksanaan kejadian yang berkaitan dengan etik, seperti efek samping, kejadian yang tidak diharapkan.

ETIK PENELITIAN

Penemuan menyebabkan manusia merasa dapat mengalahkan maut dan merasa mempunyai kekuasaan seperti Tuhan, dapat hidup abadi Dana penelitian mengalir deras Mengaburkan hubungan jiwa antara dokter dan pasien

KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

PP 39/1995 Standar profesi penelitian Mendapatkan ijin dari yang berwenang PERSETUJUAN TERTULIS setelah mendapat informasi UU Kesehatan 23/1992 Menyalahi denda Rp. 10.000.000,

ETIKA PENELITIAN

Pelanggaran etika penelitian bukan saja menyangkut kegiatan di lapangan, akan tetapi bisa menyangkut keseluruhan 6 komponen proposal penelitian meliputi (1) judul (2) latar belakang masalah (3) fokus permasalahan

ETIKA PENELITIAN
(4) tinjauan pustaka (5) metode penelitian (6) hasil penelitian dengan analisis, kesimpulan/rekomendasi.

ETIKA PENELITIAN

Tiga unsur normatif sebagai satu kesatuan yang menjadi pelanggaran norma etika penelitian meliputi; (1) orisinalitas (2) aktualitas (3) faktualitas dari obyek penelitian.

KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

Aspek etik dalam mempublikasikan hasilhasil riset Dipresentasikan dahulu di forum ilmiah untuk memperoleh tanggapan, pembahasan, kritik dan saran perbaikan sebelum dipublikasikan

KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

Pemuatan ilustrasi : gambar, tabel atau grafik yang dikutip dari penulis lain, minta izin dari pemiliknya Pemuatan foto wajah harus seizin dan bagian matanya harus ditutup agar tidak dikenali Pemuatan foto penderita dengan kelainan jiwa harus seizin orang tua/wali Foto, tidak dicantumkan nama pasien

Kajian etik dilakukan oleh komisi etik Bersifat:

Independen Bebas

dari pengaruh :

Politik Institusi Profesi Tujuan komersial

MULTIDISIPLIN: MEDIS DAN NON MEDIS

Peduli thd kepentingan masyarakat Awam (lay person) Seimbang untuk gender, usia, sosial budaya, dan agama

1. Melakukan review protokol penelitian.

2. Membahas hasil review 3. Meneliti informed consent 4. Memberikan ethical clearance 5. Mengevaluasi pelaksanaan penelitian yang terkait dengan etik