VALIDASI METODE

Apa itu Validasi Metode? Menurut ISO 17025:2005, Validasi Metode adalah : Validasi : konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi (Klausul 5.4.5.1) Bukti objektif : data pendukung eksistensi sesuatu atau kebenaran sesuatu Persyaratan : kebutuhan atau harapan yang dinyatakan, secara umum diterapkan dan menjadi keharusan. Validasi metode adalah proses pembuktian bahwa metode tersebut sesuai untuk maksud/tujuan tertentu. Proses validasi suatu metode biasanya sangat dekat dengan proses pengembangan suatu metode Kapan Validasi Metode dibutuhkan? Menurut ISO/IEC 17025:2005 : 1. Metode yang dikembangkan oleh laboratorium atau metode yang diadopsi oleh laboratorium yang sesuai penggunaannya; (5.4.2; 5.4.5.2) 2. Metode tidak baku; (5.4.4; 5.4.5.2) 3. Metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan; (5.4.5.2)

4. Modifikasi metode baku untuk konfirmasi bahwa metode itu sesuai dengan penggunaan yang dimaksud (5.4.5.2) Secara Pengertian Umum: 1. Sebuah metode harus divalidasi bila performance parameter metode uji tersebut belum valid atau belum dibuktikan valid untuk penggunaan problem analisis khusus 2. Validasi metode diperlukan untuk pengembangan metode (Evaluasi terhadap performance parameter, Sebelum menggunakan metode yang dipublikasi, Untuk mendapatkan jaminan bahwa hasil in-house sesuai dengan hasil yang dipublikasi) 3. Perubahan penggunaan (Jenis sampel baru, level analit, penggunaan, dan perubahan lingkungan kerja) 4. Mengikuti periode tidak digunakan (Terlalu lama tidak digunakannya metode tersebut di laboratorium)

Kapan Validasi dan Kapan Verifikasi ?