PEMANIS SORBITOL (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL.

679) STABILITAS : Sorbitol secara kimiawi relatif inert dan kompatibel dengan sebagian besar eksipien. Hal ini stabil di udara karena tidak adanya katalis dan dingin, encer asam dan basa. Sorbitol tidak gelap atau terurai disuhu yang tinggi atau adanya amina. Sekarang nonflammable, noncorrosive, dan mudah menguap. Meskipun sorbitol tahan terhadap fermentasi oleh banyak mikroorganisme, pengawet harus ditambahkan ke solusi sorbitol. Solusi dapat disimpan dalam kaca, plastik, aluminium, dan stainless kontainer baja. Solusi untuk injeksi dapat disterilkan dengan autoklaf. Bahan massal bersifat higroskopis dan harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan kering. INCOMPATIBLE : Sorbitol akan membentuk larut dalam air kelat dengan banyak divalen dan ion logam trivalen dalam kondisi sangat asam dan basa. Penambahan polietilen glikol cair untuk larutan sorbitol, dengan agitasi kuat, menghasilkan lilin, gel yang larut dalam air dengan titik 35-40oC mencair. Solusi Sorbitol juga bereaksi dengan zat besi oksida menjadi berubah warna. Sorbitol meningkat laju degradasi penisilin di netral dan larutan air. ALASAN PENAMBAHAN : Sorbitol termasuk dalam golongan GRAS, sehingga aman dikonsumsi manusia, tidak menyebabkan karies gigi dan sangat bermanfaat sebagai pengganti gula bagi penderita diabetes dan diet rendah kalori. Meskipun demikian, US CFR memberi penegasan bahwa produk pangan yang diyakini memberikan konsumsi sorbitol lebih dari 50 g per hari, perlu mencantumkan pada label pernyataan: konsumsi berlebihan dapat mengakibatkan efek laksatif (KAJIAN KEAMANAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PEMANIS BUATAN).

MANITOL (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 424 ) STABILITAS : Manitol stabil dalam keadaan kering dan dalam larutan air. Solusi dapat disterilkan dengan filtrasi atau autoklaf dan jika diperlukan dapat diautoklaf berulang tanpa fisik yang merugikan atau efek kimia. Dalam larutan, manitol tidak diserang oleh dingin, encer asam atau alkali, atau dengan oksigen atmosfer dalam ketiadaan katalis. Manitol tidak mengalami reaksi Maillard. Bahan massal harus disimpan dalam wadah tertutup baik dalam sejuk dan kering. INCOMPATIBILITAS : Solusi manitol, 20% b / v atau lebih kuat, mungkin asin oleh kalium klorida atau natrium klorida. endapan telah dilaporkan terjadi ketika 25% b / v larutan manitol diizinkan untuk menghubungi plastik. Sodium cephapirin pada 2 mg / mL dan 30 mg / mL. Konsentrasi tidak kompatibel dengan 20% b / v manitol berair solusi. Manitol tidak kompatibel dengan infus xylitol dan mungkin membentuk kompleks dengan beberapa logam seperti aluminium, tembaga, dan besi. Mengurangi kotoran gula manitol telah terlibat dalam degradasi oksidatif peptida dalam formasi liofilisasi. Manitol ditemukan untuk mengurangi bioavailabilitas oral cimetidine dibandingkan dengan sukrosa. ALASAN PENAMBAHAN : Maltitol termasuk dalam golongan GRAS, sehingga aman dikonsumsi manusia, tidak menyebabkan karies gigi, dan tidak menyebabkan peningkatan kadar glukosa dan insulin dalam darah bagi penderita diabetes. Maltitol dengan rumus kimia C12H14O11 atau -D-Glucopyranosyl-1,4-D-glucitol termasuk golongan poliol yang dibuat dengan cara hidrogenasi maltosa yang diperoleh dari hidrolisis pati. Maltitol berbentuk kristal anhydrous dengan tingkat higroskopisitas rendah, dan suhu leleh, serta stabilitas yang tinggi. Dengan karakteristik tersebut maltitol dimungkinkan bisa sebagai pengganti sukrosa dalam pelapisan coklat bermutu tinggi, pembuatan kembang gula, roti coklat, dan es krim. Maltitol berasa manis seperti gula dengan tingkat kemanisan relatif sebesar 0,9 kali tingkat kemanisan sukrosa. Nilai kalori laktitol sebesar 2,1 kkal/g atau setara dengan 8,78 kJ/g (KAJIAN KEAMANAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PEMANIS BUATAN).

SAKARIN (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 605) STABILITAS Sakarin stabil di bawah kisaran normal dari kondisi dipekerjakan dalam formulasi. Dalam bentuk curah tidak menunjukkan terdeteksi dekomposisi dan hanya bila terkena suhu tinggi (125oC) pada pH rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam tidak signifikan dekomposisi terjadi. Produk dekomposisi terbentuk (amonium-o-sulfo) asam benzoat, yang tidak manis. stabilitas berair sakarin sangat baik. Sakarin harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang kering tempat. INCOMPATIBILITAS Sakarin dapat bereaksi dengan molekul besar, sehingga endapan yang terbentuk. Ini tidak mengalami Maillard browning. ALASAN PENAMBAHAN a) Sakarin mempunyai sifat yang stabil, non karsinogenik, nilai kalori rendah dan harganya relative murah. Intensitas rasa manis garam natrium sakarin cukup tinggi yaitu kira-kira 200-700 kali sukrosa 10%. Dampak hasil konsumsi sakarin bagi manusia masih menunjukkan hasil yang konvensional (Analisis dan Aspek Kesehatan Bahan Tambahan Pangan, hal 73). b) Sakarin sebagai pemanis buatan biasanya dalam bentuk garam berupa kalsium, kalium, dan natrium sakarin. Kombinasi penggunaannya dengan pemanis buatan rendah kalori lainnya bersifat sinergis, tidak dimetabolisme oleh tubuh, lambat diserap oleh usus, dan cepat dikeluarkan oleh urin. Hasil penelitian menyebutkan bahwa sakarin tidak bereaksi dengan DNA, tidak bersifat karsinogenik, tidak menyebabkan karies gigi, dan cocok untuk penderita diabetes. XYLITOL (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 786) STABILITAS Xylitol stabil terhadap panas tetapi sedikit higroskopis. Karamelisasi dapat terjadi hanya jika dipanaskan selama beberapa menit di dekat didihnya titik. Bahan kristal stabil untuk setidaknya 3 tahun jika disimpan pada kurang dari 65% kelembaban relatif dan 25oC. Giling dan khusus nilai pasir xylitol memiliki kecenderungan untuk melengket dan oleh karena itu digunakan dalam 9 sampai 12 bulan. Solusi xylitol encer telah menjadi stabil, bahkan pada pemanasan berkepanjangan dan

penyimpanan. Karena xylitol tidak dimanfaatkan oleh sebagian besar mikroorganisme, produk yang dibuat dengan xylitol biasanya aman dari fermentasi andmicrobial pembusukan. Xylitol harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk, kering tempat. INCOMPATIBILITAS Xylitol tidak kompatibel dengan oksidator.

MALTOSA (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 422) STABILITAS : Maltose dapat bereaksi dengan zat pengoksidasi. Reaksi Maillard-jenis mungkin terjadi antara maltosa dan senyawa dengan amina primer kelompok, misalnya glisin, untuk membentuk produk berwarna coklat. INCOMPATIBILITAS : Maltose dapat bereaksi dengan zat pengoksidasi. Reaksi Maillard-jenis mungkin terjadi antara maltosa dan senyawa dengan amina primer kelompok, misalnya glisin, untuk membentuk produk berwarna coklat.

MALTITOL (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 414) STABILITAS Maltitol memiliki stabilitas termal dan kimia yang baik. Ketika dipanaskan pada suhu di atas 200oC, dekomposisi dimulai (tergantung pada waktu, suhu, dan kondisi lain yang berlaku). maltitol tidak mengalami reaksi pencoklatan dengan asam amino, dan menyerap kelembaban atmosfer hanya pada kelembaban relatif 89% dan di atas 20oC. INCOMPATIBLE LAKTOSA (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 359) ALASAN PENAMBAHAN a) Laktosa merupakan bahan pengisi yang baik digunakan dalam pembuata tablet. Biasanya digunakan laktosa dalam bentuk serbuk sebagai pengisi tablet yang

dibuat secara granulasi basah (Materials for Direct Compaction, in Pharmaceutical Powder Compaction Technologi, hal 499-500). b) Laktosa juga merupakan bahan pengisi yang paling banyak dipakai karena tidak bereaksi dengan hamper semua bahan obat, baik yang digunakan dalam bentuk hidrat maupun anhidrat (Teori dan Praktek Farmasi Industri Ed.III, Jilid 2 hal 699). GLUCOSE, LIQUID (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL. 282) STABILITAS Glukosa cair harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk, tempat yang kering. Suhu tinggi akan menyebabkan perubahan warna. INKOMPATIBILITAS Tidak kompatibel dengan oksidator kuat. GLYCERIN (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL.283) STABILITAS Gliserin adalah higroskopis. Gliserin murni tidak rentan terhadap oksidasi oleh atmosfer dalam kondisi penyimpanan biasa, tapi terurai pada pemanasan dengan evolusi akrolein beracun. Campuran gliserin dengan air, etanol (95%), dan propilen glikol secara kimiawi stabil. Gliserin dapat mengkristal jika disimpan pada suhu rendah, kristal tidak meleleh sampai dihangatkan sampai 208C. Gliserin harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat yang sejuk dan kering. INKOMPATIBEL Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat seperti kromium trioksida, potasium klorat, atau kalium permanganat. Dalam larutan encer, reaksi berlangsung pada tingkat lebih lambat dengan beberapa produk oksidasi yang terbentuk. Hitam warna gliserin terjadi di hadapan cahaya, atau kontak dengan seng oksida nitrat atau dasar bismut. Sebuah kontaminan besi dalam gliserin bertanggung jawab atas penggelapan warna campuran yang mengandung fenol, salisilat, dan tannin. Gliserin membentuk asam yang kompleks, asam borat glyceroboric, yang merupakan asam kuat dari asam borat.

PEMANIS BUATAN ASPARTAME (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL 49) : STABILITAS : Aspartam stabil dalam kondisi kering. Di hadapan kelembaban, hidrolisis terjadi untuk membentuk produk degradasi L-Aspartyl-Lphenylalanine dan 3benzil-6-karboksimetil-2,5-diketopiperazine dengan kerugian akibat manis. Sebuah produk ketiga degradasi juga dikenal, bL-Aspartyl-L-fenilalanin metil ester. Untuk profil stabilitas pada 258C dalam buffer berair, lihat Gambar 2. Stabilitas dalam larutan air telah ditingkatkan dengan penambahan siklodekstrin, (4,5) dan dengan penambahan polietilen glikol 400 pada pH 2. (6) Namun, pada pH 3,5-4,5 stabilitas tidak ditingkatkan dengan penggantian air dengan pelarut organik. (7) Degradasi Aspartame juga terjadi selama panas berkepanjangan pengobatan, kerugian aspartam dapat diminimalkan dengan menggunakan proses yang menggunakan suhu tinggi untuk waktu yang singkat diikuti dengan pendinginan cepat. Bahan massal harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering. INKIMPATIBILITAS (SMA DGN DIATAS DEPE DAPUS, HAL 49). Diferensial kalorimetri pemindaian percobaan dengan beberapa langsung. Tablet eksipien kompresibel menunjukkan bahwa aspartam tidak sesuai dengan kalsium fosfat dibasa dan juga dengan magnesium stearat pelumas. (9) Reaksi antara aspartam dan gula alkohol juga dikenal. ALASAN PENAMBAHAN a) Aspartame adalah dietil metil eter yang terdiri dari dua asam amino yaitu fenilalanin dan asam aspartat. Senyawa ini mudah larut dalam air dan sedikit terlarut dalam alkohol dan tidak larut dalam lemak atau minyak (Martindale the Extra Pharmacopolic, Twenty Eight edition). b) Aspartame memiliki rasa manis 160-200 kali sukrosa, tidak ada rasa pahit atau after taste yang sering terdapat pada pemanis buatan. 1 gram aspartame setara dengan 200 g gula. Aspartame paling stabil pada suasana asam lemah yaitu antara pH 3-5 pada suhu 250C (Kajian dan Keamanan Bahan Tambahan Pangan Pemanis Buatan).

c) Aspartame dapat digunakan untuk semua jenis gula rendah kalori misalnya untuk kegemukan dan diabetes karena kandungan yang rendah dan tidak menyebabkan kelainan gigi seperti karies (Pembuatan Bubuk Efferfescent dan Ekstrak Ubi Ungu Jepang/Ipomeae batatas var. Ayammuraraki)skripsi). ASESULFAM-K (ACESULFAME POTASSIUM). (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL 3) STABILITAS Acesulfame kalium memiliki stabilitas yang baik. Dalam bentuk curah itu menunjukkan ada tanda-tanda dekomposisi pada suhu kamar selama bertahuntahun. Dalam larutan air (pH 3,0-3,5 pada 208C) tidak ada pengurangan dalam kemanisan diamati selama kurang lebih 2 tahun. Stabilitas pada temperatur tinggi baik, meskipun beberapa dekomposisi tercatat penyimpanan berikut pada 408C selama beberapa bulan. Sterilisasi dan pasteurisasi tidak mempengaruhi rasa kalium asesulfam. (7) Bahan massal harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering dan terlindung dari cahaya. INCOMPATIBILITIES ALASAN PENAMBAHAN Beberapa kajian memperlihatkan bahwa asesulfam-K tidak dapat dicerna, bersifat non glikemik dan non kariogenik, sehingga JECFA menyatakan aman untuk dikonsumsi manusia sebagai pemanis buatan dengan ADI sebanyak 15 mg/kg berat badan (KAJIAN KEAMANAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PEMANIS BUATAN). NATRIUM SIKLAMAT (SODIUM SYCLAMATE) EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL 643) STABILITAS (HANDBOOK OF

Sodium siklamat dihidrolisis oleh asam sulfat dan cyclohexylamine pada tingkat yang sangat lambat yang sebanding dengan konsentrasi ion hidrogen. Oleh karena itu, untuk semua pertimbangan praktis, dapat dianggap sebagai stabil. Solusi juga stabil terhadap panas, cahaya, dan udara selama rentang pH yang lebar. Sampel dari tablet yang mengandung natrium siklamat dan sakarin telah menunjukkan tidak ada kerugian pemanis penyimpanan daya berikut hingga 20 tahun. Bahan massal harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering. INCOMPATIBILITIES ALASAN PENAMBAHAN Di gunakan di industri makanan dan minuman sebagai pengganti gula pasir, kadar kemanisannya 70 - 100 x gula. Pemakaian pemanis ini bertujuan untuk mendapatkan harga yang lebih ekonomis. Untuk meminimalkan rasa pahit dari pemanis ini sebaiknya dimasak (Bahan Baku Industri Makanan (Food Ingredient) SUKRALOSA (SUCRALOSE) (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL 701). STABILITAS Sucralose adalah bahan yang relatif stabil. Dalam larutan berair, di kondisi yang sangat asam (pH <3), dan pada suhu tinggi (4358C), itu adalah dihidrolisis sampai batas tertentu, menghasilkan 4-kloro-4-deoxygalactose dan 1,6dichloro1,6-dideoxyfructose. Pada produk makanan, sucralose tetap stabil sepanjang periode penyimpanan diperpanjang, bahkan pada pH rendah. Namun, paling stabil pada pH 5-6. Sucralose harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering, pada suhu tidak melebihi 218C. Sucralose, bila dipanaskan pada suhu

yang tinggi, dapat memecah dengan pelepasan karbon dioksida, karbon monoksida, dan sejumlah kecil hidrogen klorida. INCOMPATIBILITIES ALASAN PENAMBAHAN Sukralosa tidak digunakan sebagai sumber energi oleh tubuh karena tidak terurai sebagaimana halnya dengan sukrosa. Sukralosa tidak dapat dicerna, dan langsung dikeluarkan oleh tubuh tanpa perubahan. Hal tersebut menempatkan sukralosa dalam golongan GRAS, sehingga aman dikonsumsi wanita hamil dan menyusui serta anak-anak segala usia. Sukralosa teruji tidak menyebabkan karies gigi, perubahan genetik, cacat bawaan, dan kanker. Selanjutnya sukralosa tidak pula berpengaruh terhadap perubahan genetik, metabolisme karbohidrat, reproduksi pria dan wanita serta terhadap sistem kekebalan. Oleh karena itu, maka sukralosa sangat bermanfaat sebagai pengganti gula bagi penderita diabetes baik tipe I maupun II. JECFA menyatakan sukralosa merupakan bahan tambahan pangan yang aman untuk dikonsumsi manusia dengan ADI sebanyak 10 sampai dengan 15 mg/kg berat badan. CAC mengatur maksimum penggunaan sukralosa pada berbagai produk pangan berkisar antara 120 sampai dengan 5.000 mg/kg produk. Sumber : (KAJIAN KEAMANAN PEMANIS BUATAN). BAHAN TAMBAHAN PANGAN

NEOTAM (NEOTAME) (HANDBOOK OF EXCIPIEN TAHUN 6 EDITION, HAL 460). STABILITAS Stabilitas Neotame dipengaruhi oleh kelembaban, pH, dan suhu.Neotame stabil dalam produk roti dan susu pasteurisasi produk. Bahan massal harus disimpan dalam wadah tertutup baik, ditempat yang sejuk dan kering, itu adalah stabil hingga 5 tahun pada suhu kamar. INCOMPATIBILITIES

 ALASAN PENAMBAHAN Kajian digestive memperlihatkan bahwa neotam terurai secara cepat dan dibuang sempurna tanpa akumulasi oleh tubuh melalui metabolisme normal. Hasil kajian komprehensif penggunaan neotam pada binatang dan manusia termasuk anak-anak, wanita hamil, penderita diabetes memperlihatkan bahwa neotam aman dikonsumsi manusia. Selanjutnya neotam tidak bersifat mutagenik, teratogenik, atau karsinogenik dan tidak berpengaruh terhadap sistem reproduksi. Kajian JECFA pada bulan Juni tahun 2003 di Roma, Italia menyatakan bahwa ADI untuk neotam adalah sebanyak 0 sampai dengan 2 mg/kg berat badan ( KAJIAN KEAMANAN BAHAN TAMBAHAN PANGAN PEMANIS BUATAN).