P. 1
amox

amox

|Views: 79|Likes:
Published by Hananto Dwiandono

More info:

Published by: Hananto Dwiandono on May 26, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

11/10/2013

pdf

text

original

JURNAL AWAL FORMULASI SEDIAAN NON STERIL SEDIAAN SIRUP KERING AMOXICILLIN I-MOX®

Oleh: Ni Made Wiryatini Khatija Taher Ali Ni Made Ayu Suartini Enny Laksmi Artiwi Ni Putu Martiari Sang Made Teguh Sanjaya Ketut Gegel Yoga Widyadana I Gusti Ketut Kusuma (0808505003) (0808505014) (0808505015) (0808505018) (0808505023) (0808505035) (0808505037) (0808505038)

JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS UDAYANA 2010

BAB I TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT 1.1. Indikasi Infeksi yang disebabkan oleh kuman – kuman gram negatif maupun gram positif, khususnya untuk infeksi pada saluran cerna, saluran pernafasan, dan saluran kemih (infeksi anugenital dan uretral gonokokus non-komplikasi otitis media) (Mycek et al., 2001). 1.2. Farmakokinetika 1. Absorpsi Amoxicillin hampir lengkap diabsorbsi sehingga konsekuensinya amoxicillin tidak cocok untuk pengobatan shigella atau enteritis karena salmonella, karena kadar efektif secara terapetik tidak mencapai organisme dalam celah intestinal (McEvoy and Gerald, 2002). Amoxicillin stabil pada asam lambung dan terabsorpsi 74-92% di saluran pencernaan pada penggunaan dosis tunggal secara oral. Nilai puncak konsentrasi serum dan AUC meningkat sebanding dengan meningkatnya dosis. Efek terapi Amoxicillin akan tercapai setelah 1-2 jam setelah pemberian per oral. Meskipun adanya makanan di saluran pencernaan dilaporkan dapat menurunkan dan menunda tercapainya nilai puncak konsentrasi serum amoxicillin, namun hal tersebut tidak berpengaruh pada jumlah total obat yang diabsorpsi (McEvoy and Gerald, 2002). 2. Distribusi Distribusi obat bebas ke seluruh tubuh baik. Amoxicillin dapat melewati sawar plasenta, tetapi tidak satupun menimbulkan efek teratogenik. Namun demikian, penetrasinya ke tempat tertentu seperti tulang atau cairan serebrospinalis tidak cukup untuk terapi kecuali di daerah tersebut terjadi inflamasi. Selama fase akut (hari pertama), meningen terinflamasi lebih permeable terhadap amoxicillin, yang menyebabkan peningkatan rasio sejumlah obat dalam susunan saraf pusat dibandingkan rasionya dalam serum. Bila infefksi mereda, inflamasi menurun maka permeabilitas sawar terbentuk kembali (Mycek et al., 2001).

. 2001). jamur. dosis obat yang diberikan harus disesuaikan (Mycek et al. Lisis sel dapat terjadi. Pejanan terhadap antibiotika ini tidak hanya dapat mencegah sintesis dinding sel tetapi juga menyebabkan perubahan morfologi atau lisisnya bakteri yang rentan. sehingga amoxicillin disebut bakterisida. 1. Eliminasi Jalan utama eliminasi melalui system sekresi asam organik (tubulus) di ginjal. 2001). Autolisin: kebanyakan bakteri terutama kokus gram positif memproduksi enzim degradatif (autolisin) yang berpartisipasi dalam remodelling dinding sel bakteri normal. Mekanisme amoxicillin dibagi menjadi dua yaitu: a. Amoxicillin tersebut yang mengikat protein merupakan enzim bakteri yang terlibat dalam sintesis dinding sel serta menjaga gambaran morfologi bakteri. Efek Samping • Hipersensitivitas . 2001). Konsekuensinya. Sehingga efek anti bakteri amoxicillin merupakan hasil penghambatan sintesis dinding sel bakteri dan destruksi keberadaan dinding sel oleh autolisin (Mycek et al. Perubahan pada beberapa molekul target ini menimbulkan resistensi pada organisme (Mycek et al.. Penisilin pengikat protein: amoxicillin menginaktifkan protein yang berada pada dan virus (Mycek et al. aksi degradatif autolisin didahului dengan hilangnya sintesis dinding sel. sama seperti melalui filtrat glomerulus. Keberhasilan aktivitas amoxicillin menyebabkan kematian sel berkaitan dengan ukurannya.3. 2001). Mekanisme Amoxicillin mempengaruhi langkah akhir sintesis dinding sel bakteri (transpeptidase atau ikatan silang) sehingga membran kurang stabil secara osmotik.. Penderita dengan gangguan fungsi ginjal.3. membran sel bakteri. 1. obat ini tidak efektif terhadap organisme yang tidak mempunyai struktur ini seperti mikobakteria. Amoxicillin hanya efektif terhadap organisme yang tumbuh secara tepat dan mensintesis peptidoglikan dinding sel. b. protozoa. Mekanisme autolisis yang sebenarnya tidak diketahui kemungkinan adanya penghambatan yang salah satu dari autolisin.4.. Dengan adanya amoxicillin.

Kontra Indikasi Obat ini hipersensitifitas terhadap penisilin. Karena amoxicillin terdistribusi pada ASI sehingga menyebabkan reaksi sensitivitas pada bayi. Berdasarkan undang–undang mengenai obat dan makanan. Formula amoxicillin dengan rute per oral yang mengandung aspartam akan di metabolisme di dalam saluran pencernaan menjadi phenylalanine.5.. apotek RS.6. Selain itu. amoxicillin tergolong dalam golongan obat keras. areaperiorbital) serta anapilaktik. Tanda khusus untuk obat keras yaitu lingkaran berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang . serta hati-hati pada penderita yang memiliki gangguan ginjal.. Reaksi alergi silang terjadi diantara sesama antibiotika β-laktam (Mycek et al.. Sehingga formulasi serbuk amoxicillin untuk suspensi oral tidak seharusnya menggunakan aspartam. • Diare Efek diare disebabkan oleh ketidakseimbangan mikroorganisme intestinal dan sering terjadi (Mycek et al. Dengan demikian penggunaan amoxicillin tidak dianjurkan pada ibu menyusui (McEvoy and Gerald. Sekitar 5% pasien mengalami hal ini. 2001). 1. hati dan sistem hematologi (Lasy et al. Obat keras hanya dapat dapat diperoleh dengan resep dokter di apotek. Peringatan Meskipun belum ada penelitian mengenai pemberian amoxicillin pada ibu hamil. 2001). Hati-hati pada pasien dengan kelainan Phenylketonuria (defisiensi genetic homozigot dari Phenylalanin hidroksilase) dan kelainan lain yang intake Phenylalanin dalam tubuh perlu dibatasi.Merupakan efek amoxicillin yang paling penting. 2002). Amoxicillin pada ibu hamil diberikan jika benar-benar diperlukan saja. Determinan antigenik utama dari hipersensitivitas amoxicillin adalah metabolitnya yaitu asam penisiloat yang dapat menyebabkan reaksi imun. 2004). 1. 2002). berkisar dari kulit kemerahan berupa makulopapular sampai dengan angioderma (ditandai dengan bengkak di bibir. lidah. dan balai pengobatan. puskesmas. (McEvoy and Gerald. Selain itu juga perlu diwaspadai penggunaan pada penderita mononukleosis. dapat menyebabkan ruam pada penderita dengan infeksi mononukleus sehingga tidak baik diberikan pada penderita penyakit ini (McEvoy and Gerald. penggunaan amoxicillin ternyata tidak berpengaruh terhadap perkembangan janin. 2002).

Amoxicillin meningkatkan efek antikoagulan dari warfarin (Lasy et al. 1995).. . 2004). Selain itu pada obat keras wajib mencantumkan kalimat “Harus dengan resep dokter”. Interaksi Obat • Kombinasi dengan asam klavulanat (inhibitor kuat bagi beta-laktamase bakterial) membuat amoxicilin ini menjadi lebih efektif terhadap kuman yang memproduksi penisilinase.8.7. 1. Terutama digunakan terhadap infeksi saluran kemih dan saluran nafas yang resisten terhadap amoxicillin (Tjay dan Rahardja.menyentuh garis tepi. • Disulfiram dan probenesid memiliki aktifitas dalam meningkatkan efek Amoxicillin. 2008). Berikut dicantumkan tanda khusus untuk obat keras: 1. • Efektivitas tetracycline.. chlorampenicol. tidak tembus cahaya (Anonim a. serta sediaan kontrasepsi oral dihambat oleh golongan penicillin (Lasy et al. 2004). Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.

Mempunyai potensi yang setara dengan tidak kurang dari 900 μg dan tidak lebih dari 1050 μg per mg C16H19N3O5S.5 dan 6. dilakukan penetapan menggunakan larutan 2 mg per mL. dihitung terhadap zat anhidrat. dan dalam kloroform.5. 1995) • Stabilitas yang merupakan derivat penicillin mengalami hidrolisis yang Amoxicillin mendegradasi produksi cincin ß-laktam (Lund. 1982) Amoxicillin mengandung tidak kurang dari 90. tidak larut dalam benzena.6. praktis tidak berbau. .BAB II SIFAT FISIKO KIMIA BAHAN 2. Terhadap cahaya Terhadap suhu Terhadap pH Titik lebur • : tidak stabil terhadap paparan cahaya : terurai pada suhu 30-350C : 3.0. (Anonim a.4 g/mol : C16H19N3O5S (Reynolds. Baku pembanding: Amoxicilin BPFI.0% Kandungan: C16H19N3O5S.0 :- pH: antara 3. dalam karbon tetraklorida. Bahan Obat/ Bahan Aktif  Amoxicillin • Struktur Amoxicillin: Nama Kimia Berat Molekul Rumus Molekul • :(6R)-6-[α-D-(4Hydroxyphenyl)glycylamino]penicillanic acid : 365. 1994). tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. • • • Pemerian: serbuk hablur putih. dihitung terhadap zat anhidrat.1. Kelarutan: sukar larut dalam air dan metanol.

5% dan tidak lebih dari 9. 1995) • pKa Titik leleh • Sifat Fisikokimia : 0. Bahan Tambahan  Carboxymethylcellulosum Natrium • Definisi: Karboksil metil selulosa natrium merupakan garam natrium dari polikarboksimetil eter selulosa. merkuri. • Struktur Kimia: • • • Pemerian: Serbuk atau granul. CMC Na dapat digunakan baik pada sediaan oral maupun topikal.5 % natrium (Na) dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. bersifat higroskopis.2. dan akan terjadi pengendapan pada pH dibawah 2. Pada kondisi dengan kelembaban yang tinggi CMC Na dapat menyerap air > 50%. stabilizing agent dan penyerap air. Berat jenis • Stabilitas dan kondisi penyimpanan: CMC Na merupakan senyawa yang stabil.0 %.2.52 g/cm3 : 4. higroskopik. Kelarutan: Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal. Wadah dan penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat. CMC Na digunakan dalam konsentrasi 1. dan seng. peningkat viskositas. Sebagai bahan pengikat. dalam eter dan dalam pelarut organik lain. Pengendapan kemungkinan terjadi pada pH .0. dan dengan garam – garam logam yang dapat larut seperti alumunium. putih sampai kren. (Anonim a. mengandung tidak kurang dari 6.252°C Kegunaan: sebagai bahan pensuspensi. coating agent. Sebagai zat tambahan.6.30 : 227°C . • Ketidaktercampuran: CMC Na ini tidak tercampur pada larutan yang bersifat asam kuat. serta penurunan viskositas terjadi dengan cepat pada pH diatas 10. tidak larut dalam etanol. Pada larutan air CMC Na stabil dalam pH 2-10.

 Asam sitrat • Struktur Kimia: . keras. Tidak berbau dan rasa sedikit manis. atau putih krem. Kelarutan: Mudah (dan pelan-pelan) larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air mendidih. • • • • Kejernihan dan warna: Larutkan 3 gr dalam 10 ml air mendidih. tidak larut dalam kloroform dan dalam eter. 2003). 1995) Kegunaan: pengikat dan pemanis Ketidaktercampuran: Laktosa anhidrat tidak bercampur dengan oksidator kuat. tidak berwarna atau hamper tidak berwarna dan tidak berbau.dibawah 2 dan juga dapat terjadi bilamana CMC Na dicampur dengan etanol (95%).. Ketika dicampur dengan leukonutrien hidrofobik antagonis dan laktosa anhidrat atau laktosa monohidrat yang disimpan dalam enam minggu pada suhu 40°C and 75% RH.. terbentuk larutan jernih. campuran yang mengandung laktosa anhidrat memperlihatkan ketercampuran dan degradasi obat (Rowe et al. Stabil di udara tetapi mudah menyerap bau. Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik. Dalam bentuk anhidrat atau mengandung satu molekul air hidrat. (Anonim a. Pemerian: Serbuk atau massa hablur. sangat sukar larut dalam etanol. 2003)  Laktosa • Struktur Kimia: • • • Definisi: Laktosa adalah gula yang diperoleh dari susu. putih. (Rowe et al.

. berbau. asetat. Asam sitrat monohidrat disimpan pada tempat sejuk dan kering.5% C6H8O7. sukrosa dapat mengkristal dari sirup dengan keberadaan asam sitrat. alkali dan alkali tanah. Bersifat higroskopis. Mengandung tidak kurang dari 99. reduktor. peningkat rasa.  Sodium benzoat • Struktur Kimia: • • Kandungan: mengandung tidak kurang dari 99. 1995) • Kegunaan: Sebagai pengasam. putih. mudah larut dalam etanol. serta sulfida. Potensial dapat meledak bila dikombinasikan dengan logam nitrat. Asam sitrat yang bisa digunakan adalah 0. antioksidan. • Stabilitas: Asam sitrat monohidrat kehilangan air saat kristalisasi pada udara kering atau saat dipanasi pada suhu 400C. Bentuk hidrat mekar dalam udara kering. 2003). dihitung Pemerian: butiran atau serbuk hablur.1 -2 % sebagai buffer. dan nitrat. tidak berwarna atau serbuk hablur granul sampai halus. tidak berbau atau praktis tidak berbau. Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat (Anonim a. sukar larut dalam eter.• Definisi dan Kandungan: Asam sitrat berbentuk anhidrat atau mengandung satu molekul air hidrat. dan bikarbonat. • Ketidaktercampuran: Asam sitrat tidak bercampur dengan kalium tartrat. • Pemerian: Hablur bening. • • Kelarutan: Sangat mudah larut dalam air. dihitung terhadap zat anhidrat.5% dan tidak lebih dari 100.0% C7H5NaO2. putih. dan 0. Sedikit mencair pada udara lembab. Pada penyimpanan.32 % sebagai pengikat rasa. basa. karbonat. Asam sitrat juga tidak bercampur dengan oksidator. (Rowe et al. penyangga (buffer).. tidak berbau atau hampir tidak terhadap zat anhidrat. rasa sangat asam.

7 pada t = 150C 1 dalam 2.1-0.2 sediaan farmasi.5 1 dalam 14.2 1 dalam 3. 2003)  Sorbitol . Penggunaan dan konsentrasi: Natrium benzoat banyak digunakan pada Penggunaan Injeksi IM dan IV Larutan oral Larutan suspensi Sirup oral Sediaan topical Sediaan vaginal Konsentrasi (%) 0. pengawet. Ketidaktercampuran: Efektivitas pengawet akan dihambat dengan adanya (Rowe et al.1-0.6 1 dalam 2. 1979) Kegunaan: Menghambat pertumbuhan mikroba.8 1 dalam 11 1 dalam 300 • kaolin..1 0.15 0.001-0.1 0.17 0. (Anonim b.72 1 dalam 6.27 1 dalam 68 1 dalam 3 1 dalam 1.2 0. Adapun penggunaanya adalah sebagai berikut : • Kelarutan: Pelarut Aseton Benzene Carbon disulfide Carbon tetraklorida Kloroform Cyclohexan Etanol Etanol (76%) Etanol (54%) Etanol (25%) Eter Methanol Toluene Air Kelarutan pada t = 250C 1 dalam 2.4 1 dalam 30 1 dalam 15.3 1 dalam 9.• • • Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik.2 1 dalam 4.

• Kandungan: Sorbitol mengandung tidak kurang dari 91. Sorbitol stabil dalam udara tanpa kehadiran katalis atau dingin. sukar larut dalam ethanol. Serbuk sorbitol bersifat higroskopis. Sorbitol tidak mudah menguap. warna putih. rasa Kelarutan: sangat mudah larut dalam air. higroskopis.0% dan tidak lebih dari 100. walaupun begitu sebaiknya sedian ditambahkan pengawet. asam encer dan alkalis. 2000).5 – 7. dihitung terhadap zat anhidrat. gel yang terlarut dalam air dengan titik leleh 35 – 400C. Penambahan PEG kedalam larutan sorbitol.0 (Kibbe. larutan sorbitol juga bereaksi dengan besi oksida menjadi tidak berwarna. terbakar. • Inkompatibilitas: Sorbitol dapat membentuk khelat yang larut air dengan ion logam bivalen atau trivalent dalam suasana asam kuat dan kondisi basa. dalam (Anonim a.5% C6H14O6. • • • Keasaman kebasaan pH larutan: 10% b/v 4. 1995) manis. . • Struktur Kimia: D-glusitol [50-70-4] C6H14O6 • • BM 182. tidak bersifat korosif.7°C untuk bentuk Stabilitas: Sorbitol secara kimia relatif inert dan dapat bercampur dengan gamma polymorph sebagian besar bahan tambahan. dan 97.112°C untuk bentuk anhidrat. granul atau lempengan. methanol dan dalam asam asetat.17 Pemerian: serbuk. Titik lebur: 110° . dengan pengocokan kuat memproduksi “waxy”. Dapat mengandung sejumlah kecil alkohol polihidrik lain. Sorbitol tahan terhadap fermentasi oleh mikroorganisme.

BAB III BENTUK SEDIAAN.1 Bentuk sediaan: Bentuk sediaan : sirup kering Untuk golongan penicillin yang termasuk didalamnya amoxicillin tidak stabil dalam bentuk sediaan sirup. Adapun alasan pemilihan bentuk sediaan ini adalah stabilitas yang dimiliki amoxicillin dalam air adalah 14 hari.2 Dosis: Dosis pemakaian sirup kering amoxicillin. Larutan dapat disimpan dalam gelas. 2008) 2. DOSIS DAN CARA PEMBERIAN 3. sebagai berikut : 1. plastik. 3. 2000). 2004). sehingga dengan dibuat dalam bentuk sirup kering maka kemungkinan degradasi cincin beta laktam yang ada dapat dihindari (Lasy. (Kibbe.al. Bentuk sediaan: sirup kering (tiap 5 ml mengandung amoxicillin trihidrat yang setara dengan 125 mg amoxicillin)..• Wadah dan penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat. Sehingga untuk mengatasi masalah ini dibuat sedian amoxicillin dalam bentuk sirup kering. Penyimpanan dilakukan pada tempat yang kering dan sejuk. Dosis umum anak-anak 0-1 tahun 1-3 tahun : 100 mg x3 (setiap 8 jam) : 125 mg x3 (setiap 8 jam) (Tjay. et. dan wadah stailess steel. Infeksi Saluran Pernafasan Atas • Untuk infeksi sedang: 3-10 tahun : 250 mg x3 (setiap 8 jam) . Dosis khusus untuk infeksi tertentu: a. dkk.. alumunium. Senyawa golongan ini mengalami hidrolisis oleh air dengan mendegradasi cincin beta laktam yang diproduksi.

b.3 Durasi Terapi Durasi terapi Amoxicillin bergantung pada jenis dan tingkat keparahan infeksi dan seharusnya ditentukan melalui respon klinik dan tes bakteriologi pasien. atau 500 mg tiap Anak – anak > 3 bulan dan < 40 kg: 45 mg/KgBB/hari terbagi. lalu dikocok hingga homogen. Pada kebanyakan infeksi kecuali gonorrhea. Rekonstitusi dilakukan dengan cara menambahkan air matang sehingga volume akhir setinggi tanda batas. tiap 12 (Novak. atau 500 mg tiap 8 jam. • Untuk infeksi berat:  Dewasa dan anak – anak ≥ 40 kg: 875 mg tiap 12 jam. dimana dilakukan rekonstitusi terlebih dahulu. .  Anak – anak > 3 bulan dan < 40 kg: 45 mg/KgBB/hari terbagi. Dewasa dan anak – anak ≥ 40 kg: 500 mg setiap 12 jam atau 250 mg tiap 8 jam. tiap 12 jam. atau 40 mg/KgBB/hari terbagi tiap 8 jam.  Dewasa dan anak – anak ≥ 40 kg: 875 mg tiap 12 jam. tiap 12 jam.  Anak – anak > 3 bulan dan < 40 kg: 45 mg/KgBB/hari terbagi.4 Cara Pemberian Cara pemberian dilakukan secara peroral. 2002). 3. Infeksi yang parah memerlukan waktu beberapa minggu untuk terapi (McEvoy. atau 40 mg/KgBB/hari terbagi tiap 8 jam. terapi seharusnya dilanjutkan paling sedikit 48-72 jam setelah gejala-gejala penyakit pasien menghilang. atau 40 mg/KgBB/hari terbagi tiap 8 jam. 3. Kocok dahulu sebelum pemakaian. 2004) jam. Infeksi saluran pernafasan bawah:  8 jam.

Macam-macam Formula (Baku/ Standar): 4.1. Bahan Amoxicillin Trihydrate Sodium Citrate Colloidal Silicon Dioxide FD&C Red #40 Sodium Benzoate Fruit Granulated Sugar Xanthan Gum Natural and Artificial Fruit Gum Flavor (Anonim.BAB IV MACAM-MACAM FORMULASI 4. Amoxicillin for Oral Suspension (125 mg/5ml) Tiap 5 ml sirup yang direkonstitusi mengandung: Amoxicilin Trihidrat yang setara dengan Amoxicillin 125 mg Dari formula ini menghasilkan 2940 botol masing-masing 40 ml. 2009) Amoxicillin for Oral Suspension USP (200 mg/5 mL and 400 mg/5 . 1. No. mL) No. 7.1. 3. 6. 4. 6. Grade Pineapple Flavor Dry Jumlah 3. 1.1 kg 450 g 12 g 270 g 54 kg 600 g (Kohli dan Shah. 2. 8.8 kg 1. 7. 2. 1998) 4.1. 5. Bahan Amoxicillin Trihydrate Carboxymethylcellulose Sodium Aerosil Colour Tartrazine Sodium Benzoate Sugar Pharm.2. 4. 5.1. 3.

Bahan Amoxicillin Trihydrate Sodium Citrate Citric Acid. Amoxicillin Dry Syrup (5% = 500 mg/100 mL = 25 mg/5 mL) No. Senyawa golongan ini mengalami hidrolisis oleh air dengan mendegradasi cincin beta laktam yang diproduksi sehingga pengatasan masalah ini yaitu dengan membuat sedian amoxicillin dalam bentuk sirup kering. 1.1 g 5g 40 g 6g 1.5% 15-30% 0.015 6.3.1.230 gr 39.4 g (Bühler. 9. pH dari amoxicillin selama penyimpanan dapat berubah.3.1-1 % 0. 4. Adapun alasan pemilihan bentuk sediaan ini adalah: stabilitas yang dimiliki amoxicillin dalam air adalah 14 . q. 5. 3. Formula yang Digunakan No 1. Bahan tambahan CMC Na bersifat higroskopis sehingga kurang stabil jika digunakan sebagai sirup kering. 6.935 0.885 gr 1 gr %b/v 3. Bahan Amoxicillin Carboxymethylcellulose Sodium Fungsi Zat aktif Bahan pensuspensi Jumlah 3. 2. 5.25 gr 0.1. 7.1-2% 3. 6. Kestabilan amoxicillin buruk di dalam air.2.4. Penyelesaian Permasalahan 1. - - 4. Sodium Benzoat Laktosa Sorbitol Asam Sitrat Perisa Melon Pewarna Hijau Pengawet Zat tambahan Anticaplocking Buffer Perasa Pewarna q.2. Crystalline Sodium Gluconate Sorbitol Crystalline [10] Kollidon CL-M [1] Orange Flavour Lemon Flavour Saccharin Sodium Jumlah 5g 5g 2. 2.s. 4.015 gr 6.935 gr 0.s. Permasalahan 1.5 g 0. 7.5 g 0.885 1 Range (%b/v) 0. 8.4.25 0.230 39. 3.02-0. Amoxicillin merupakan golongan penicillin yang memiliki stabilitas yang buruk pada air. 4. 1998) 4. Formula yang Akan Dibuat 4. 2. 8.

Sediaan yang dibuat adalah 100 ml sehingga penimbangan untuk 1 botol sediaan (100 ml) adalah: 25 mg x 100 ml = 2500 mg = 2.5. kemudian dalam .36 g = 45 . sehingga dengan dibuat dalam bentuk sirup kering maka kemungkinan degradasi cincin beta laktam yang ada dapat dihindari (Lasy et al.1. 4.. 1998).9 g 40 ml Karena penggunaan laktosa > 30%.5 Perhitungan Formulasi dan Penimbangan 4. Stabilitas pH amoxicillin berkisar dari 5.36 g botol 2940 botol 100 ml ×18 .5 g 1. 2004). Perhitungan Formulasi: • Amoxicillin trihidrat: Pada formula yang digunakan dinyatakan bahwa tiap 5 ml mengandung amoxicillin trihidrat yang setara dengan 125 mg amoxicillin (1 ml = 25 mg).hari. sehingga untuk mencegah terjadinya perubahan pH yang ekstrim selama proses produksi dan pemasaran. Setelah pencampuran seluruh bahan. campuran serbuk dioven pada suhu ≤ 500C selama ±15 menit untuk menghilangkan kandungan air di dalam serbuk (Kohli dan Shah. 3. 1998). maka digunakan sorbitol sebagai anticaplocking dengan komposisi sebanyak 15%.1kg = 374 mg botol 2940 botol 100 ml × 374 mg = 935 mg 40 ml • CMC Na = = • Sodium Benzoat = = 270 g = 92 mg botol 2940 botol 100 ml × 92 mg = 230 mg 40 ml • Laktosa = = 54 kg = 18 .0 sampai 7.0 (Kohli dan Shah. maka pada pembuatan sirup kering ditambahkan buffer asam sitrat 1% untuk menjaga kestabilan pH. 2.

Penimbangan Dibuat sirup kering amoxicillin 125mg/5ml sebanyak 2 botol dengan volume masing-masing 100 ml. 6.5.885 g 1g q.77 g 2g q.2.pencampurannya.015 g 100 asam sitrat sebanyak 1% dari volume total = 1gram / 100 m L ×100 m L =1 g 4. Bahan Amoxicillin Carboxymethylcellulose Sodium Sodium Benzoat Laktosa Sorbitol Asam Sitrat Perasa dan Pewarna . 5.015 g 6. sehingga perhitungan formulasinya menjadi: Sorbitol = 45. 1. 4. 3.9 g x Penambahan 15 = 6.5 g 935 mg 230 mg 39. 7. sorbitol (15%) dicampur dengan laktosa (85%).9 g x Laktosa = 45.s Penimbangan (2 botol) 5g 1. 2. maka penimbangannya menjadi: Penimbangan (1 botol) 2.s No.03 g 13.87 g 460 mg 78.885 g 100 85 = 39.

kemudian hingga homogen. kemudian diayak dengan mesh 60. Kemudian sisa laktosa dimasukkan sedikit demi sedikit ke dalam mortir sambil digerus homogen. Skema Kerja Amoxicilin diayak pada mesh 60.BAB V PROSEDUR KERJA 5. Campuran ini selanjutnya dimasukkan ke dalam campuran I. dan amoxicillin (campuran Asam sitrat + sodium benzoate + amoxicillin dicampur dalam mortir (campuran I) Campuran laktosa dan sorbitol dibuat dalam mortar terpisah kemudian dimasukkan ke dalam campuran I. ±15 menit. Bahan lain Bahan yang telah ditimbang lalu dibuat granul.1. Setengah bagian dari laktosa yang akan dicampur dengan sorbitol digerus dahulu di dalam mortir kemudian ditambahkan sorbitol lalu gerus homogen. asam sitrat.2. pertama dimasukkan juga ditimbang sesuai tabel. Cara Kerja 1. brosur. kemudian diikuti dengan sodium benzoat. kemudian diberi etiket. Bahan lain juga ditimbang sesuai tabel Amoxicillin diayak pada mesh 60. gerus homogen . kemudian ditimbang. kemudian ditimbang. 6. dimasukkan secara perlahan ke dalam botol yang telah ditara sebelumnya. diaduk hingga homogen. Pencampuran laktosa dan sorbitol dilakukan pada mortir terpisah. gerus homogen. 2. 5. 5. I). 3. digerus Massa granulasi dikeringkan dengan oven pada suhu ≤ 500C selama Lalu dicampurkan dengan CMC. dan dimasukkan ke dalam kemasan. 4. Kemudian ditambahkan essense jeruk sedikit demi sedikit.

kemudian dimasukkan secara perlahan ke dalam botol yang telah ditara sebelumnya Diberi etiket. Botol sirup 5. Laktosa 5. Pewarna dan perasa (jeruk) . Alat dan Bahan Alat 1.Ditambahkan essence jeruk sedikit demi sedikit. Ayakan 2. kemudian diayak dengan mesh 60 Dicampurkan dengan CMC. Oven 4. Sorbitol 6. Amoxicillin Trihydrate 2. Sodium Benzoate 4. aduk hingga homogen. Carboxymethylcellulose Sodium 3. Kemasan dan etiket Bahan 1. gerus homogen Massa granulasi dikeringkan dengan oven pada suhu ≤ 500C selama ±15 menit. brosur. Timbangan 3. dan dimasukkan ke dalam kemasan 5.3. Asam Sitrat 7.

BAB VI EVALUASI SEDIAAN 6. endapan harus segera terdispersi kembali. Untuk sirup kering amoxicillin memiliki rentang pH stabilitas a. Volume Terpindahkan Masing-masing sediaan suspensi yang telah dilarutkan (10 botol) dituangkan ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur yang tidak melebihi dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi. Distribusi Ukuran Partikel Untuk sediaan sirup kering. Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindari pembentukan gelembung udara. Sediaan terekonstitusi dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi. Selain itu.1. distribusi partikel homogen (tersalut) setelah direkonstitusi. 1979). dapat diamati dari semakin besarnya ukuran partikel maka rongga – rongga antar partikel yang terbentuk pun semakin besar dan distribusinya menyebar di dalam sediaan. Penetapan pH Penetapan pH dalam hal ini diuji agar dapat diketahui pH dari sediaan yang dibuat untuk selanjutnya stabilitas pH dari sediaan dapat dipertahankan pada suatu rentang pH tertentu. zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap. sehingga setelah dikocok sediaan suspensi kering ini dapat terdispersi homogen kembali. c. 1995). Evaluasi Fisika Sediaan suspensi terekonstitusi dilarutkan dengan air hingga mencapai volume yang telah ditentukan yaitu 100 mL. maka volume tiap campuran sudah dapat diiukur. Volume rata-rata suspensi yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satu pun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan dalam etiket (Anonim a. b. jika dikocok perlahan – lahan. Apabila sudah tidak ada gelembung udara. Homogenitas . kemudian diamkan selama 30 menit. kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang (Anonim b. Setelah itu. d.

dan bersih diisi dengan air yang sudah matang dengan suhu 250C kemudian ditimbang untuk kalibrasi. Dan timbang kembali piknometernya. Kadar Air Untuk suspensi kering kadar air pada sediaan tidak lebih dari 3% (Anonim a. Penetapan pH dengan menggunakan pH meter. sehingga pada saat penetapan rentang pH ini tidak boleh berubah. Kemudian untuk mengetahui bobot jenis sediaan dapat diperoleh dari selisih bobot piknometer yang telah diisi zat uji dengan bobot piknometer kosong (Anonim a. kering. 1995). Kemudian sirup kering yang sudah dilarutkan diatur suhunya hingga kurang lebih 200C dan dimasukkan ke dalam piknometer. 1995). . Piknometer yang kosong. dan kelebihan zat uji dibuang. f. Penetapan Bobot Jenis Sediaan Dengan Piknometer Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air.5 – 6. e. Pada penetapan bobot jenis sediaan suspensi kering ini menggunakan piknometer. suhu piknometer diatur hingga mencapai suhu 250C.dari 3. 1995). Setelah itu. dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi keduanya ditetapkan pada suhu 250C (Anonim a.

Kemudian lihat sedimentasi yang terjadi setelah didiamkan selama satu hari. Viskositas sediaan ini dapat diukur dengan menggunakan Viskosimeter Brookfield karena viskosimeter ini dapat mengukur viskositas sediaan yang bersifat Non Newton dan Newton. Fenomena sediaan yang mengikuti sifat aliran pseudoplstik juga akan mengikuti sifat aliran tiksotropik. Setelah motor dihidupkan maka spindel akan berputar dan diamati angka yang ditunjukkan oleh jarum merah. g. Prinsip kerjanya adalah dengan dengan menggunakan spindel dan motor. dicatat. kemudian dihitung waktu yang diperlukan sampai sediaan tersebut membentuk suspensi dengan sempurna. kemudian diamkan.g. Dalam hal ini sediaan serbuk kering ditambahkan air. Penetapan Waktu Rekonstitusi Penetapan ini dilakukan untuk menentukan lamanya waktu terkonstitusi suatu sediaan. 2007). Hal ini penting karena dengan volume sedimentasi yang besar maka kemungkinan untuk melarut secara homogen kembali akan lebih besar bila dibandingkan dengan volume sedimentasi yang sedikit (dapat membentuk caking).. h. Penetapan Kadar . Setelah itu. Untuk sediaan suspensi kering yang baik diharapkan terdapat sedimentasi yang besar atau tidak terjadi sama sekali (melarut homogen). Untuk menghitung viskositasnya maka angka yang ditunjukkan oleh jarum merah dikalikan dengan suatu faktor yang terdapat pada brosur alat (Astuti dkk. Evaluasi Kimia a. 6. dikocok hingga homogen.2. Sifat Aliran dan Viskositas Dengan Viskosimeter Brookfield Sediaan sirup kering amoxicillin ini mengikuti sifat aliran Hukum Non Newton pseudoplastik yaitu viskositas cairan akan menurun dengan meningkatnya kecepatan geser. Untuk mengetahui kemampuan redispersi sediaan maka sediaan yang sudah didiamkan dikocok kembali. Apabila setelah dikocok sediaan mudah melarut kembali dan menjadi larutan yang homogen maka kemampuan redispersinya baik. Volume Sedimentasi dan Kemampuan Redispersi Volume sedimentasi dapat diuji dengan melarutkan sediaan sirup kering amoxicillin dengan air.

000.1 mm. Tetapkan jumlah mikroba viabel di dalam tiap suspensi inokula. Ke dalam cawan petri dituangkan media yang sudah ditentukan dan dibiarkan memadat sehingga didapatkan suatu lapisan dasar yang licin dengan ketebalan seragam. lempeng cawan petri diambil dari inkubator dan diambil semua silinder. 1995).10 mL inokula setara dengan 20 mL sediaan.1 N pada sejumlah amoxicillin untuk suspensi oral. Selanjutnya. 1995).3. lempeng diinkubasi selama 16 jam sampai 18 jam dengan suhu 320C sampai 350C. b.0 ml inokula (suatu media yang sudah berisi bakteri uji Micrococcus luteus) dimasukkan ke dalam cawan petri dan cawan petri diputar agar inokulanya menyebar sempurna pada permukaan dan dibiarkan memadat. b. Pertama-tama dilakukan penyiapan lempeng penetapan yaitu dengan menggunakan cawan petri. 6. Kemudian setelah diinokulasi . Kemudian 4. 1995). berukuran sesuai dan steril. Identifikasi Untuk identifikasi diperlukan suatu larutan yang mengandung setara dengan 4 mg amoxicillin dengan penambahan asam klorida 0. dan campur. Uji Potensi Antibiotik Untuk uji antibiotik untuk sirup kering dengan bahan aktif amoxicillin dapat diuji dengan metode lempeng silinder. dan hitung angka awal mikroba tiap mL sediaan yang diuji dengan metode lempeng. Kemudian 6 buah silinder yang sudah berisi antibiotik uji (sediaan sirup kering amoxicillin) dijatuhkan ke dalam cawan petri dari ketinggian 12 mm dengan menggunakan alat-alat mekanik atau dengan pinset yang sudah disterilisasi (dibakar).000 per mL.000 dan 1. Uji Efektifitas Pengawet Sediaan sirup kering yang sudah dilarutkan diambil sebanyak 20 mL dan dimasukkan ke dalam masing-masing 5 tabung bakteriologi bertutup. Mikroba uji dengan jumlah yang sesuai harus ditambahkan sedemikian rupa hingga jumlah mikroba tiap mL sediaan uji segera setelah inokulasi adalah antara 100. Kemudian inokulasi masing-masing tabung dengan salah satu suspensi mikroba baku dengan menggunakan perbandingan 0. dicatat semua diameter tiap hambatan pertumbuhan hingga mendekati 0.Penetapan kadar dilakukan dengan metode KCKT (Anonim a. Kemudian tutup cawan untuk menghindari kontaminasi. Evaluasi Biologi a. Biarkan larutan selama 5 menit sebelum digunakan (Anonim a. Setelah itu. Semakin besar zona hambatan yang terukur maka semakin baik sediaan sirup kering amoxicillin yang dibuat (Anonim a.

Setelah itu. . hitung perubahan kadar dalam persen tiap mikroba selama pengujian (Anonim a. 1995).tabung diinkubasi pada suhu 200C sampai 250C. Setiap perubahan yang terlihat dicatat dan tetapkan jumlah mikroba viabel pada tiap selang waktu tersebut dengan metode lempeng. ke 21dan ke 28 sesudah inokulasi. ke 14. tabung diamati pada hari ke 7. Dengan menggunakan bilangan teoritis mikroba pada awal pegujian.

M. London: The Pharmaceutical Press. C. L. Amstrong.. 1998. 2002. S. . K.us/ Astuti. W. Wirasuta. India: Easten Publishers G59. 2007.com. P. L.cn/pdf Kibbe. Johnson. Widjaja. H. V. Petunjuk Praktikum Farmasi Fisika. 2004.DAFTAR PUSTAKA Anonim a. dan I N. N M. A. Drug Information Handbook 12th Edition. Amrstrong. D. 4). Lund. 1995. Available from: http://anhuipharm. 2001. H. (cited 2010 Apr. K. Edisi 2. Shah. Champe. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Available from:http//:www. Jakarta: Penerbit Widya Medika. Anonim b. Bukit Jimbaran: UNUD. The Pharmaceutical Codex. Farmakope Indonesia Edisi III Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. W. Goldman. Kohli. Farmakope Indonesia Edisi IV. dan D. L.. Farmakologi Ulasan Bergambar. Handbook of Pharmaceuticals Excipients. Suspensi Oral Amoxicillin. M. 1994. Gerald. L. Mycek. Harvey and P. (cited 2010 Mar. I M. Lance.. P. 1979. Lasy. G. AHFS Drug Book 4. 15). Susanti. 2000. 2009. R. Anonim. McEvoy and K. F.patentstorm. Ohio: Lexi Comp. USA: American Society of Health System Pharmacist. Bühler. Drug Formulation Manual. 1998. Generic Drug Formulations. P. London-United Kingdom: Pharmaceutical Press.

J. 2004. Tjay. 28 Edition.. Jakarta: Elex Media Komputindo. 2003. K. Rowe. USA: Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical Association.F.Novak. R. Obat-Obat Penting.H. C. Martindale The Extra Pharmacopeia. Paul J. Canada: Facts and Comparisons. 1982. W. 2008. Hand Book of Pharmaceutical Excipients. London: The Pharmaceutical Press. K.. . S. Drug Facts & Comparisons. 58ed. Rahardja. Reynolds.E. and Paul J. dan K. T.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->