Professional Documents
Culture Documents
OBAT TRADISIONAL
Oleh : Dra Isna Assaratun MSc, Apt
LATAR BELAKANG
1.
DASAR HUKUM ?
2.
Melindungi masyarakat terhadap OT yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan (aman, bermutu dan bermanfaat ) Memberikan iklim yang baik bagi pengembangan usaha OT
3.
DASAR HUKUM
UU RI No 23 TH 1992 ttg KESEHATAN ( psl 41 ay 1 ) PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1) PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas Penerapan Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan POM Kep Ka Badan POM No.HK.00.05.4.1384 th.2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran OT
LINGSTRA GLOBAL SEMAKIN KOMPLEKS PERUBAHAN SUPPLY (IPTEK) DAN DEMAND (LIFESTYLE)
DEP KES
(Lama)
DEP KES
(Baru)
Badan POM
DG DG DG DG 1 2 3 4
Ditjen POM
KANWIL
Balai POM
DG DG DG DG DG 1 2 3 4 5 DINKES PEMDA
SISPOM
MASYARAKAT
PEMERINTAH
ILEGAL
PRODUSEN
Lintas Sektor
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. 6
Persyaratan
1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan. 2) Untuk memperoleh pendaftaran. izin edar harus dilakukan
obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas;
obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong; bahan baku berupa simplisia dan sedaan galenik.
8
Kriteria
Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;
dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku; penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman 9 dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran. sesuai
PENDAFTAR
Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
TANPA LISENSI
OT,OHT,FF DN
LISENSI
IOT atau IF
Pemberi kontrak
ALUR PENDAFTARAN
BNI
BANK YANG DITUNJUK
PENDAFTAR
FORMULIR PENDAFTARAN
loke t
PROSES PENILAIAN
Melalu i 5 jalur
3.
4.
Kelengkapan dokumen yang diserahkan; Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran; Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran; Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran.
12
1. KEAMANAN 2. 3. 4. 5.
Uji Mikroba patogen Uji Batas Logam Berat Uji ALT/Angka Lempeng Total Uji Kapang/Khamir Tidak mengandung bahan yang dilarang
MUTU
1. 2. 3. Uji Kadar Air Cara Pembuatan Sumber perolehan bahan baku 4. CA bahan baku
5.
6.
CA produk jadi
Keseragaman bobot /volume
2.
3. 4. 5.
Aturan pemakaian
Ukuran kemasan Komposisi Kadaluarsa
5. 6.
13
KELENGKAPAN PENDAFTARAN
DATA PENDAFTAR PRODUK KOSMETIK
FORM A FORM B
FORM C
FORM D
14
DOKUMEN ADMINISTRASI
1.
Produk Dalam Negeri a. Produk Dalam Negeri : Izin industri bid OT/ Industri farmasi Sertifikat CPOTB
b.
Produk Lisensi : Izin industri bid OT/ Industri farmasi Izin industri sbg penerima lisensi CFS CGMP Perjanjian lisensi
15
c.
Produk Kontrak Izin industri bid OT/ Industri farmasi Izin industri sbg penerima lisensi CGMP Perjanjian kontrak
2.
Produk Impor Izin industri bid OT/ izin importir Surat penunjukan dr industri di negara asal. CFS CGMP
16
DOKUMEN TEKNIS
1.
2.
17
FORMULIR PENDAFTARAN
Formulir TA : dokumen administrasi; Formulir TB : formula dan cara pembuatan; Formulir TC : cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi; Formulir TD : klaim indikasi, dosis cara pemakaian dan bets.
18
Jenis Pendaftaran OT
1. Pendaftaran Baru : 8 kategori Yaitu pendaftaran untuk produk baru Pendaftaran Variasi : 3 kategori Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan
2.
19
PENDAFTARAN BARU OT
Kategori 1
Pendaftaran OT yang hanya mengandung
simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, COD)
Kategori 2
Pendaftaran OT yang mengandung simplisia
berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, COL)
20
Kategori 3
Pendaftaran OT kategori 1 dan atau
2 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru
Kategori 4
Obat Herbal Terstandar
Kategori 5
Fitofarmaka
21
Kategori 6
Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaim
kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru
Kategori 7
Pendaftaran OT yang mengandung simplisia
berasal dari luar Indonesia dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti
22
23
dengan :
1. 2. 3. 4. 5. 6.
24
Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi; Perubahan atau penambahan ukuran kemasan; Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat; Perubahan desain kemasan; Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.
Kategori 10
Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edar dengan :
1. 2.
3.
4. 5. 6.
spesifikasi dan metoda analisa bahan baku spesifikasi dan metoda analisa produk jadi stabilitas teknologi produksi tempat produksi atau penambahan jenis kemasan.
25
26
a.Harus ditunjang bukti yang sesuai b.Harus jelas dan tidak menyesatkan; tidak menyebabkan penyalahgunaan atau penggunaan yang salah dari produk
Umum
27
Medium
Tinggi
Nama Obat Tradisional Bentuk Sediaan Besar Kemasan Komposisi Nama Pendaftar Alamat Pendaftar
Nomor Izin Edar Nomor Bets Batas Kadaluarsa Klaim Penggunaan Kontra Indikasi, Efek Samping, Interaksi Obat, bila ada Cara Penyimpanan Informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku (bila ada) misalnya : Bersumber babi, Kandungan alkohol, Pemanis buatan
14.
9.
28
Produk yang telah mendapat izin edar Bila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan yang berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat
29
PERIKLANAN
1. 2. 3.
Produk dapat diiklankan setelah mendapat izin edar dari Badan POM Materi harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan Informasi harus obyektif, lengkap, tidak menyesatkan, dan sesuai dengan klaim yang telah disetujui pada pendaftaran
30
2003
31
2004
Hasil Baik
2005
Hasil Temuan
2003
32
2004
Sampel yg diuji Sampel mgd BKO
2005
11 8
Na Diclofenac
Furosemid As. Mefenamat Sildenafil sitrat Prednison Siproheptadin
4
1 4 1 4 0
3
1 5 2 0 0
2
0 0 15 0 1
Sibutramin sitrat
34
35