P. 1
fitofarmaka-2

fitofarmaka-2

|Views: 33|Likes:
Published by Yeni Adhaningrum

More info:

Published by: Yeni Adhaningrum on May 31, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

12/28/2013

pdf

text

original

FITOFARMAKA A.

Pendahuluan Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah mementuh persyaratan (Permenkes RI No.760, 1992). Sediaan obat dalam bentuk ekstrak (monoekstrak) mengandung camapuran senyawa kimia yang kompleks. Masing-masing komponen senyawa mempunyai efek yang berbeda-beda dengan efek yang ditimbulkan secara keseluruhan. Komponen senyaw yang terkandung dalam suatu sediaan ekstrak dapat dibedakan atas: 1). senyawa aktif utama, 2). Senyawa akti sampingan, 3). Senyawa ikutan (antara lain: selulosa, amilum, gula, lignin, protein, lemak). Keseluruhan senyawa tersebut akan berperan sehingga menimbulkan efek keseluruhan yang ada. Golongan senyawa yang aktivitasnya dominan disebut senyawa aktif utama (hanya pada beberapa sediaan saja dapat diterangkan; terutama pada senyawa-senyawa aktif yang sudah benar-benar diketahui). Adapun pengaruh-pengaruh golongan senyawa lain dapat memperkuat atau memperlemah efek akhirnya secara keseluruhan. Sediaan ekstrak dapat dibuat pada simplisia yang mempunyai: 1. Senyawa aktif belum diketahui secara pasti. 2. Senyawa aktif sudah dikenal, tetapi dengan isolasi, harganya menjadi lebih mahal. 3. Senyawa aktif sudah diketahui tetapi dalam bentuk murni tidak stabil. 4. Efektivitas tumbuhan hanya dalam bentuk segar saja, bila telah melalui proses pengeringan menjadi tidak berefek. 5. Efek yang timbul merupakan hasil sinergisme. 6. Efek samping berkurang bila dibanding dengan bentuk murni. 7. Efek tidak spesifik, hanya efek psikosomatik. 8. indeks terapetik dalam bentuk campuran relatif lebih lebar bila dibanding dengan indeks terapi dalam bentuk murni.

kelompok senyawa aktif maupun atas dasar senyawa karakter (bila senyawa aktif belum diketahui dengan pasti). Pengontrolan yang ketat terhadap bahan baku hasil kultivasi (pemilihan bibit. Standardisasi Standaridisasi adalah penetapan kualitas suatu bahan obat menggunakan senyawa atu bahan baku pembanding dan didasarkan atas suatu harga rentang tertentu (nilai terendah dan nilai tertinggi). pengeringan dan atau pengontrolan terhadap setiap tahap proses dari bahan baku sampai dengan bentuksediaan jadi) dapat diharapkan terwujudnya suatu homogenitas bahan obat / sediaan fitofarmaka.45% alkaloid hiosiamin.B.3% dan paling tinggi 1. maka dalam hal ini hanyalah bertujuan untuk dapat membantu menentukan kualitas bahan obat tersebut. Senyawa karakter yang dipakai haruslah spesifik dan digunakan selama senyawa aktif belum diketahui dengan pasti. Untuk keperluan pengontrolan kualitas sediaan jadi diperlukan berbagai segi yang harus diperhatikan yaitu: . Pada prinsipnya standardisasi suatu bahan obat / sediaan obat dilakukan mulai dari bahan baku sampai dengan sediaan jadi (mulai dari proses penanaman sehingga akan terwujud suatu homogenoitas bahan baku). Pada pelaksanaan standardisasi tersebut perlu pula dilakukan dengan berbagai macam metode (pengujian multifaktorial). Standardisasi dapat dilakukan seara fisika. saat panen. Pada prinsipnya standardisasi dapt didasarkan atas senyawa aktif. Bila hanya dinyatakan dengan satu harga tidaklah berarti bahwa bahan obat tersebut terstandardisir misalnya ekstrak Timi mengandung paling sedikit 0.03% fenol dihitung sebagai timol. Standardisasi untuk suatu produk sediaan obat (ekstrak) adalah stuatu persyaratan dapat diwujudkannya reprodusibilitas terhadap kualitas farmasetik maupun terapetik. Bila digunakan senyawa karakter pada upaya standardisasi. Suatu bahan obat yang telah terstandarisisr berarti mempunyai nilai terendah dan nilai tertinggi. Standardisasi suatu sediaan obat (ekstrak) tidaklah sulit bila senyawa aktif yang ebrperan telah diketahui dengan pasti. Pada upaya standardisasi tersebut perlu ditentukan persyaratan standard yang diharuskan. maupun biologik. kimia. Sebagai contoh adalah ekstrak belladonae mengandung paling sedikit 1. pengontrolan lahan penanaman.

3. Pada pengujian warna tersebut dapat digunakanmetode spektrofotometrik pada panjang gelombang tertentu. Pengujian identitas. Secara sensorik diperlukan uraian tentang warna dan bau (bila telah dipastikan bahwa sediaan tidak toksik. Kadar air Kadar air yang relatif besar pada sediaan-sediaan ekstrak kering (yang mengandung glikosida) akan mempengaruhi stabilitas sediaan karena kemungkinan terjadinya hidrolisis. Metode kromatografi merupakan metode yang mempunyai arti penting. 4. maka harus diperhatikan kelarutannya. 2. Pada pengujian identitas ini dapat digunakan reaksi-reaksi pengendapan maupn reaksi-reaksi warna atau menggunakan metode kromatografi. Adapun tentang pengujian warna sediaan dapat didasarkan atas wrna pembanding dari ekstrak standard atau suatu zat pembanding tertentu.1. Untuk keperluan ini maka perlu ditentukan batas kadar air yang tertinggi. Disamping kromatografi lapisan tipis dapat pula dilakukan dengan kromatografi kinerja tinggi dan kromatografi gas. . Hal ini dikarenakan dapat dideteksinya senyawa-senyawa yang terlebi dahulu dipisahkan dan dapat dilakukan pula pengujian kualitatif atas dasar kromatogram secara keseluruhan (fingerprint). dapt dilakukan uji rasa). Sifat sediaan obat Sebagai contoh adalah penggunaan ekstrak kering sebagai bahan obat. untuk ini derajad halus partikel memegan peranan penting (diuji dengan berbagai macam ayakan dan diuji pula banyaknya partikel per satuan luas di bawah mikroskop). Pengujian kemurnian ekstrak/sediaan Dalam hal ni termasuk pengujian terhadap senyawa-senyawa ikutan yang dakibatkan dari proses pembuatan dari tahap awal sampai tahap akhir. Pada ekstrak kering diperlukan uraian tentang kecepatan pepelarutan.

Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyak menguap / atsiri dan sisa pelarut organik menguap) identik dengan kadar air. yaitu kandungan air karena berada di atmosfer / lingkungan udara terbuka. Susut pengeringan. Kontaminan alkali dan asam Pengujian terhadap kontaminan tersebut penting. bila berpengaruh terhadap stabilitas ekstrak. Prosedur yang sederhana adalah dengan mengukur pH sediaan dalam bentuk larutan dalam air atau suspensi. yang dinyatakan sebagai nilai prosen. Untuk dapat memberikan uraian tentang senyawa anorganik ini dapat dilakukan pengujian tentang kadar abu atau kadar abu . sulfat. Pengukurang sisa zat setelah pengeraingan pada temperatur 105oC selama 30 menit atau sampai berat konstan. 6.5. karena warna kertas indikator dapat terpengaruh dengan warna dari sediaan). Senyawa logam Pada sediaan ekstrak dapat pula tercemar dengan senyawa-senyawa logam (anorganik) selama proses penyiapannya. Kadar residu pestisida. 9. 8. Untuk keperluan ini dapat digunakan kadar logam berat secara total maupun secara individual (Spektrofotometer Serapan Atom). Untuk kepertluan tersebut dapat digunakan kertas indikator maupun pH meter (pH meter merupakan alat yang lebih cocok bila dibanding dengan kertas indikator. 7. Menentukan kandungan sisa pestisida yang mungkin sja pernah ditambahka atau mengkontaminasi pada bahan simplisia pembuatan ekstrak. Cemaran mikroba Menentukan (identifikasi) adanya mikroba yang patogen secara analisis mikrobiologis. 10. Logam berat Kadar logam berat perlu ditentukan untuk menghindari efek yang tidak diinginkan.

warna. maka prose pembakuan menjadi sulit dilakukan. Pembakuan yang didasarkan atas senyawa aktif atau senyawa karakter tersebut sangat essensial dalam rangka pembuktian identitas dan kemurnian simposia (terutama senyawa karakter). dan aflatoksin. 12. kinidin. serta masih banyak alkaloid lagi. Cemaran Kapang. . nama Indonesia. dan sinkonidin. Organoleptik (bentuk. dan rasa). 3) senyawa terlarut dalam pelarut tertentu. Sebagai contoh pada kulit kina terdapat kinin. sehingga ekstrak-ekstrak yang dibuat haruslah mempunyai komponen kandungna yang sama seperti yang digunakan oleh masyarakat. sehingga menimbulkan kesulitan dalam pembakuan sediaan tersebut. bagian tumbuhan yangigunakan. apabila senyawa aktif belum diketahui. Atas dasar hal tersebut. Jika senyawa aktif belum diketahui. Parameter sepsifik. khamir. Kontol kualitas terhadap semua senyawa aktif dihitung terhadap Pada dasarnya pembakuan dapat dilakukan senyawa aktif utama. Contoh yang lain adalah daun senna. maka pembakuan didasarkan atas senyawa karakter. Fitofarmaka pada dasarnya merupakan produk modernisasi penggunaan tradisional. dari segi farmasetik-analitik serta biologik. terdapat berbagai macam variasi struktur molekulya. kadar total hidroksi antrasena dihitung sebagai sennosid B. nama latin tumbuhan.11. dan senyawa identitas). Menentukan adanya jamur secara mikrobiologis dan adanya aflatoksin dengan kromatografi lapis tipis. bau. 2). Identitas ekstrak (nama ekstrak. Ditinjau dari senyawa aktif yang terdapat di dalamnya. disamping senyawa aktif terdapat pula senyawa lain (senyawa aktif sampingan atau senyawa ikutan). Parameter ini meliputi: 1). sinkonin. Problema Pembakuan Pada sediaan ekstrak. C.

Obat harus diterima seca luas. Banyak negara berkembang dapat mendirikan pabrik untuk menghasilkan produkproduk ini.F. Biaya pengobatan dengan obat harus kompetitif dengan obat sintesis untuk kategori terapetik yang sama. KRITERIA UNTUK SELEKSI PRODUK Beberapa kriteria untuk seleksi produk sebgai dasar pada produksi di industri tanaman obat sebagai bahan awal adalah sebagai berikut: 1. Tanaman obat yang dibutuhkan untuk produksi harus tersedia yang mudah tumbuh spontan atau yang dibudidayakan di negara atau daerah tersebut. Isolasi konstituen murni atau fraksi ternstandardisasi tentu saja akan memberikan nilai tambah dan dimanapun hal itu penting dan mungkn harus terus dilakukan. Teknologi dan peralatan yang dibutuhkan untuk produksi kebanyakan produktanaman ini relative sederhana. . Obat yang diperoleh dari tanamanoabt harus aman. kemudian diikuti oleh produksi senyawa murni. rebusan. produksi ekstrak terstandardisasi dapat diambil terlebih dahulu. 4. pengembangan formula yang cocok dan bentuk sediaan serta menetapkan standard bagi kontrol kualitas. Dalam hal pengobatan treadisional akan menjadi berguna untuk modernisasi produknya. digunakan dan atau dibutuhkan untuk mengobati penyakit menular (prevalen) di negara tersebut. Meskipun dalam pengobatan tradisional tanaman utuh atau bagian dari tanaman digunakan dalam benutk serbuk. Tergantung pada status teknologi industri suatu negara. tetapi juga pola penyakit di negara tersebut. atau ekstrak. 3. 2. beberapa obat yang berasal dari tanaman kebanyakan digunakan sebagai senyawa murni dan beberapa merupakan ekstrak atau tingtur terstandardisasi (tabel 2: ekstraks terstandardisasi yang saat ini digunakan untuk terapi dalam pengobatan modern). menyangkut pertumbuhan dan penanaman. yang akan membantu dua hal yaitu dalam menjaga kesehatan dan juga perbaikan ekonomi. tanaman tunggal atau campuran tanaman boleh digunakan. Industri Fitofarmaka Pada obat modern. Produk spesifik yang dihasilkan dan campuran produktidak hanya tergantung pada ketersediaan tanaman.

PEMBUDIDAYAAN TANAMAN OBAT Tanaman obat merupakan persediaan untuk obat tradisional dan juga tanaman penghasil obat modern. Commiphora mukul resin Distandardisasi dengan ekstrak etil asetat mengandung 5-7 % gugulsteron. 2. Beberapa Tanaman yang digunakan dalam produksi ekstrak total atau murni yang terstandardidsasi untuk obat modern. 7. Produksi obat tersebut harus menawarkan manfaat ekonomi jangka panjang seperti pengganti impor atau daya pendapatan ekspor. Digitalis spp Ekstrak total digitalis 9. produksi harus dipertimbangkan hanya setelah kemanjuran klinik telah dibuktikan. Tanaman Ekstrak terstandard 1. Kemungkinan ekspor tanaman obat atau produk ke negara berkembang dan atau negara industri lain harus menjadi pertimbangan penting. Valleriana officinalis Ekstrak mengandung 1. 12. total atau murni. 3. Oleh karena itu ketersediaannya dalam jangka . Hyoscyamus niger Ekstrak mengandung 1% alkaloid ditetapkan sebagai hyoscyamine.5. 10. Tabel 1.75 % Valleriana wallichii Valepotriats 14. No. Ginco biloba Teborin untuk problem kardiovaskuler 11. Zingiber officinalis Ekstrak total / oleorisin. 4. Atropa belladonna Ekstrak mengandung 1% alkaloid dihitung sebagai hyoscyamin. Cephaelis ipecacuanhua Ekstrak mengandung 6% alkaloid dihitung sebagai emetine 7.3% dan 0. Capsicum annum Olearesin mengandung 8-10% capsiccin 5. Panax ginseng Ekstrak mengandung 10% saponin dihitung sebagai ginsenosida Rg 1 (kode senyawa) 13. Cassia angustifolia Ekstrak mengandung 45% senosida dihitung sebagai senosid B. Aloe sp Ekstrak mengandung 20% hidroksi antrakinon dihitung sebagai aloin. Dalam masalah penelitian calon obat. Glycyrrhiza glabra Ekstrak. Centella asiatica Ekstrak mengandung 70% asam triterpen 6. Ketersediaan dalam jmlah yang memaai dari tanaman obat dengan kualitas yang cocok / tepat sering merupakan faktor penentu dalam keberhasilan industri fitokimia. 6. 8.

11. Hal ini menegaskan dalam sistem tradisional bahwa kualitas obat ditentukan oleh lingkunan alam dimana tanaman biasanya dapat tumbuh. 7. tanaman yang perlu dibudidayakan terlihat pada tabel 2. mungkin tidak akan ada perbaikan kualitas varietas tanaman kecuali jika dilakukan pembudidayaan. Tabel 2. 5. 1. oleh letak geografis dan musim atau waktu panen. Hal ini merupakan bukti kuat bahwa konstituen kimia tanaman sengat dipengaruhi. 8. 10. 4. baik itu industri obat modern ataupun obat-obat tradisional dapat dibangun berdasarkan pertumbuhan alami tanaman untuk persediaan yang sedikit dan bahaya dari berkurangnnya spesies. Sejumlah tanaman yangbiasa digunakan dalam sistem pengobatan Daftar tradisional di India dan di temat lain suadah termasuk di dalam daftar. 9. No. 3. secara kualitatif dan kuantitatif. Oleh karena itu yang terpenting adalah menentukan kriteria bagi kualitas tanaman. Tanaman yang digunakan luas dalam obat modern dan tradisional yang perlu untuk dibudidayakan. dan memastikan bahwa tanaman hasil budidaya memenuhi standard tersebut. 6.panjang harus dijaga. Bagaimanapun tidak ada industri fitokimia. Nama tanaman Achyranthes aspera Aconitum heterophyllum Acorus calamus Aloe vera Anacyclus pyrethrum Andrographis paniculata Asparagus recemosus Atropa belladona Azadirachta indica Berberis aristata Boswellia serrata . 2. Selanjutnya.

C. 31. 23. Capsicum annum Cassia sp Catharanthus roseus Cephaelis ipecacuanhua Cinchonna sp Commiphora wightii (Syn. 14. 20. 26. 27.mukul) Crocus sativus Datura metel Digitalis lanata Dioscorea sp Duboisisa myoporoides Ephedra gerardiana Gentiana kurroo Gloriosa superba Glycyrrhiza glabra Meusae nagassarium Mucuna pruriens Ocimum sp Papaver somniferum Phyllantus amarus Picrorrhiza kurroa Piper longum Plantago ovata . 18. 15. 34. 28. 30. 32. 13. 21. 22. 25. 17. 29. 33. 24. 16. 19.12.

37. Kultur jaringan dan bioteknologi tanaman untuk perbaikan budidaya tanaman. 39. Podophullum hexandrum Theum emodi Sophoa japonica Swertia chirata Terminalis sp Valeriana wallichii Withania somnifera Zingiber officinalis Berkaitan dengan ketersediaan juga diperlukan perbaikan genetik dari spesies khususnya beberapa sifat seperti meningkatkan hasil komponen aktif.35. Perkembangan terakhir dalam pembiakan mikroklonal tanaman melalui kultur jaringan berperan besar terhadap pengembangan tanaman obat dengan menghasilkan bahan tanaman bermutu standard. tanaman digitalis dipilih yang menghasilkan terutama digoksin atau digitoksin dan turunan tanaman ergot yang menghasilkan terutama ergotamin atau ergometrin. tersebut. 38. 42. yang akan tergantung pada langkah-langkah yang harus dilakukan untuk mengawetkannya. Gambaran ekonomi seperti itu akan memberikan informasi yang berguna yang diperlukan untuk pengadaan unitunit produksi dan juga mengenai ketersediaan plasma nutfah asli. Beberapa tanaman obat yang berhasil dibiakkan Keberhasilan industri yang bertumpu pada tanaman obat sangat tergantung pada perkembangan dan pembudidayaan varietas-varietas tanaman . A. 41. 36. Sebagai contoh. 40. Gambaran Ekonomi Gambaran ekonomi diperlukan sekali untuk melaksanakan sejumlah survey terhadap ketersediaan alami tanaman-tanaman terpilih.

Kultur Sel tanaman unuk Produksi Skala Industri Produk-produk Alam Kultur sel tanaman memberikan suatu pendekatan / sumber alternatif yang berguna untuk mendapatkan produk-produk alam. B. Keberhasilan pembudidayaan tanaman obat tergantung pada sistem menejemen selama pengumpulan. Kemajuan terakhir dalam bioteknologi untuk menghasilkan tanaman-tanaman transgenik menambah dimensi baru tanaman sebgai sumber produk-produk farmasi. shikonin. dan pemasaran tanaman tersebut. sebgaian dari tanaman-tanaman tersebut berguna sebgai bahan mentah untuk peroduksi fitofarmaka pada industri lokal. Hyoscyamus niger. Ada beberapa prioritas R&D yang berkaitan dengan pembiakan dan perbaikan tanaman obat. C. yang merupakan pasar dunia yang besar bagi tanaman obat dan juga eksport tanaman obat. Solanum sp. anabasin. L-dopa. Catharanthus. Apalagi. dan Cinchona. Dari . Menejemen Pemasaran. nikotin. yang meliputi: alkaloid indol. Dioscorea sp. dan prioritas harus diberikan pada pembudidayaan tanamantanaman ini untuk menjamin ketersediaannya. Sebagai suatu sistem biotransformasi untuk mendapatkan oabt dari molekulmolekul awal / prekursor. Kemajuan nyata terjadi pada dekade akhir dalam teknologi kultur serl dan sejumlah produk tanaman dihasilkan dengan cara ini. dan berberin. Oleh karena itu suatu organisasi pemasaran harus dipandang sebagai bagian menyeluruh dari pengembangan tanaman-tanaman obat. Kultur sel digunakan dalam tiga cara yang terpenting untuk mendapatkan produk-produk alam: 1. Valerian. Sebagai sumber senyawa-senyawa penting 3. Sejumlah tanaman obat yang memiliki nilai ekonomis diperlukan dalam jumlah besar sekitar 50. Duboisia sp. Sebagai sumber alternatif untuk membuat produk 2. Rauwolfia serpentina.melalui teknik kultur jaringan adalah Cephaelis ipecacuanhua. tetapi lebih disukai produk-produk yang mempunyai nilai tambah yng dapat memberi keuntungan ekonomi bagi negara-negara berkembang. penyimpanan. varepotriat.

kesemuanya kemungkinan hanya shikonin merupakan satu-satunya yang diproduksi secara komersiil dalam skala besar dengan teknik ini. Tujuan utama dari suatu lembaga penelitian adalah: 1. Pendiridan suatu industri fitotarmaka akan bekaitan erat dengan pengembangan dan ketersediaan tanaman obat yang bermutu baik yang membutuhkan banyak masukan dari R&D paa saut dasar yang berkesinambungan. dan rekombinasi gen. Luckhow. 5. Lembaga Penelitian untuk Pengenalan Tanaman Obat Baru. 4. Membuat gambaran ekonomi tenaman-tanaman obat yang penting. Perbaikan varietas dengan seleksi klasik. dan harus diteliti sebagai alternatif yang dapat dipercaya untuk menghasilkan produk-produk maupun sebagai kunci yang dapat menggambarkan biotransformasi sistem enzim. Alasan utama kurangnya komersialisasi teknologi ini adalah waktu proses untuk sistem sel tanaman yang lama dan konsekuensinya biaya pekerja yang tinggi. Karena ahli ilmu pengetahuan dan disiplin ilmu yang diperlukan untuk pembudidayaan berbeda dengan yang diperlukan untuk produksi. Penilaian ekonomi yang tepat terhaap kemungkinan berlangsungnya setiap sistem harus dilakukan. . Perbaikan plasma nutfah 3. Tetapi pada prinsipnya sistem tersebut sangat memberikan harapan yang baik. Negara-negara Cina dan India (sebagai contoh Central Instritute for Medicinal and Aromatc Plants. India) telah memberikan sumbangan yang besar untuk memperbaiki kehidupan spesies tanaman asli dan memperkenalkan varietas-varietas tanaman kepada masingmasing negara dan pendirian idustri fitofarmaka. maka disarankan agar negara-negara berkembangan mempertimbangkan pengadan lembaga penelitian untuk mengerjakan aspek yang berbeda dari tanaman obat. 2. 6. pembiakan klonal. Pengenalan varietas-varietas baru dengan metode klasik atau kultur jaringan. Menggunakan kultur sel tanaman untuk produk-produk alam secara industri. Standardisasi teknologi pasa panen untuk pangawetan dan pengangkutan tanaman.

Destilasi uap untuk konstituen volatile Separasi dari volatile water-immiscibel oils. 2. Dokumentasi dan penyebaran informasi dan menjalin hubungan dengan industri. tingtur. (b) sebagai chemical intermediates untuk produksi obat-obat semisintetik. Produksi dari produk-produk serbuk obat. b. sebagai berikut: Kumpulan bahan mentah (pembuatan serbuk) Cairan / perkolasi alkohol / ekstraksi. ekstrak atu rebusan.7. . Produksi skala industri mencakujp tipe-tipe produk-produk berikut: 1. Pengeringan produk. Ekstrak atau galenika digunakan sebagai obat modern. Senyawa murni (a) sebagai obat. Ekstrak: cairan segar. Obat-obat tradisional dibuat dari suatu tanaman atau campuran tanaman sesuai farmakope. galenik. kapsul. Produksi skala industri produk serbuk obat menuntun pada tanaman multi guna yang membawa pada sejumlah unit operasi / pelaksana. Produksi Skala Industri Tanaman yang digunakan dala pengobatan sebagian bersar berupa salah satu dari bentuk berikut: Bahan mentah / simplisia: segar atau serbuk kering atau diformulasi. Konsentrasi dan pemurnian pelarut / recovery of solvent. Senyawa murni untuk obat modern. keduanya seperti obat-obat tradisional dan modern. c. utamanya pada sistem obat pengobatan modern. atau formula ekstrak kering seperti tablet. Standardisasi serbuk kering seluruh tanaman atau sebagian. Formulasi dan bentuk sediaan dari produk-produk serbuk obat seperti digambarkan point (a). dan sirup. Produksi serbuk obat: a. d.

Unit Formulasi bisa digabungkan dengan bagian produksi atau bisa juga dioperasikan sebagai unit terpisah. atau menyerahkan problem teknologi tersebut pada institusi akademis. Ekstraksi dengan pelepasan berulang baik dengan solven panas ataupun dingin 6. Destilasi fraksional minyak atsiri 3. 5. Vacuum concentration dari ekstrak. dan Pengemasan. secara ‘in house’ oleh industri yang telah memiliki R&D yang baik. Destilasi solven ‘recovery’ Produksi ekstrak atau destilat hasil destilasi uap hanya embutuhkan teknologi yang sedrhana dan bisa dijalankan oleh tehnisi dengan kualifikasi dasar di bawah pengawasan seorang supervisor. teknologi dapat dikembangakan secara tradisional. hanya bedanya adalah bahan baku yang digunakan akan Gambaran rinci telah disiapkan untuk fabrikasi dengan sebuah destilasi serbaguna dengan unit-unit ekstraksi untuk . Pada sebagian bersar kasus. Destilasi uap dan pemisahan minyak atsiri 2. Ekstraksi dengan solven panas metode Soxhlet. 8. Ini kurang lebih sama dengan pabrik formulasi farmasetik yang modern. Perkolasi dengan solven pada suhu ambient 4. Filtrasi 7. memroses tanaman obat dan aromatik. Operasi yang dapat dilakukan dengan baik seara berurut maupun sekaligus antara lain: 1.Filtrasi dan pemurnian dengan kristalisasi Destilasi fraksional. Bentuk sediaan. bagian kimia daru suatu universitas. Unit operasi tersebut sangat berguna untuk mulai merintis tanaman multi guna yang menuntun semua unit oprerasi ini. Formulasi. Sedangkan separasi dan isolasi kandungan kimia murni pada skala besar merupakan proses yang lebih rumit dan membutuhkan keahlian kimia yang lebih mumpuni.

yang tentu saja tidak kuang dari yang dibutuhkan untuk memformulasi sistem untuk obat-obat modern. ditempatkan dan dipelihara sehingga layak untuk proses produksi dan produknya. Segi ini semakin ditekankan dan beberapa peraturan perundang-undangan telah dibuat untuk menjamin ditaatinya GMP. harus didesain. antara lain: Dasar pemikiran: Bangunan harus berada di lokasi yang lingkungannya bersih / sehat dan didesain. GMP Kualitas dan keamanan produk farmasetis bisa dipastikan dengan mengikuti prosedur inspeksi yang sesuai dan dicek sebelum. ketertiban dan kesehatan dan memenuhi kebijaksanaan pencegahan timbulnya kerugian dari organisasi. sistem dan prosedur harus memenuhi standard keamanan yang tinggi. Dokumen . Selain itu terdapat problem khusus pada formulasi ekstrak tnaman. disesuaikan dan dipelihara sehingga produksi / operasi layak dijalankan di lokasi tersebut. Prosedur produksi dan dokumentasi: Proses-proses dan prosedur harus dijabarkan secara jelas pada ’master dokumen’ dan disimjpan dengan baik. disesuaikan.sehingga untuk membuat formulasi yang modern membutuhkan teknologi tingkat tinggi. Pendapat umum yang menyatakan bahwa unit formulasi yang memproduksi obat tradisional tidak membutuhkan teknologi canggih adlah salah.menjadi produk obat yang berlimpah. Peralatan: Peralatan termasuk pelayanan dan penyimpanan. dan sesudah proses produksi. Secara garis besar beberapa definisi dan poin-point yang berhubungan dengan GMP dipaparkan di bawah ini sebagai pedoman umum saja. dibangun. dibangun. dan tidk bisa dijamin hanya dengan satu kali inspeksi pada bagian akhir proses produksi saja. Unit formulasi yang memproduksi obat-obatan untuk konsumsi manusia harus mengikuti Good Mnufacturing Practicese (GMP) untuk menjamin keamanan produknya. Personalia: tenaga kerja harus mempunyai kualifikasi yang disyaratkan. Pemeliharaan yang baik dan pencegahan timbulnya kerugian: Fasilitas. selama. dan harus tersedia dalam jumlah yang cukup sehingga layak untuk jalannya proses produksi dan produk yang dihasilkan.

Hal yang terpenting adalah bahwa unit intustri farmasi harus mempunyai laboratorium litbang yanglengkap dan dalam jumlah yang cukup. Investasi dalam litbang akan bervariasi dari unit ke unit tergantung pada ketersediaan sumbernya. memecahkan masalah dari waktu ke waktu dan mengasimilasikan teknologi baru. terdiri dari pengecekan atas semua bahan yang masuk dan produk yang sudah jadi. Adanya litbang ang berdiri sendiri dan taerus melibatkan litbang pada berbagai unit akan sangat membantu tercapainya tujuan tersebut. Pengembangan teknologi untuk sebagian besar produksi obat-obatan. Bioekivalensi. 3. manusianya dn juga keuangannya. terhadap jalannya proses dan pengujian sampel dari produk jadi.hanyakbisa diubah oeh orang yang berwenang dan diinstruksikan secara tertulis. Prosedur yang dilakukan dan hasil yang diperoleh dari tiap batch hasil produksi harus segera dicatat pada notebook yang disediakan untuk keperluan tersebut dan harus tersedia / bisa dicek dan diinspeksi. Kontrol kualitas: Harus aa sistem kontrol kualitas yang sudah ditentukan. 2. Dibutuhkan waktu bagi industri tradisional untuk berkembang dengan baik. . 5. 4. bioavailabilitas dan studi farmakokinetik pada pengembangan bentuk sediaan. Pengembangan formulasi baru dan bentuk sediaan yang dibuat khusus untuk kondisi iklim sekarang dan disesuaikan dengan bahan baku lokal yang tersedia. Perpaduan antara teknologi yang diperoleh dan pengembangannya secara kontinyu untuk menghasilkan produk yang kompetitif. Orang yang bertugas di kontrol kualitas harus bertanggung jawab langsung hanya pada pimpinan tertinggi. Penelitian dan Pengembangan Industri farmasi berdasarkan pada Litbang. pengawasan yang bebas berdiri sendiri. Pengembagnan standard kontrol kualitas baik untuk bahan baku maupun produk jadi. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam litbang: 1.

Tersedianya personel yang siap latih merupakan faktor kritis dalam memulai dan mengoperasikan unit-unit industri farmasi dan menetapkan oraganisasi marketing. produksi dan fraksi tanaman ang telah distandardisasi seharusnya menempati prioritas yanglebih tinggi daripada zat aktif murni. karena itu harga produknya menjadi lebih rendah. Selanjutnya dilakukan penelitian untuk mengetahui komposisi kimiawi dari fraksi campuran dan aksi farmakologis dari masing-masing kandungan untuk meyakinkan keamanan dan kompetibilitasnya. Melihat besarnya modal dan mahalnya litbang maka sebaiknya dilakukan kolaboraso baik antara negara yang sedang berkembang maupun antara negara maju dengen negra yang sedang berkembang. Baik teknisi maupun ahli menejemen dibutuhkan di sini. Keadan yang terjadi pada sebgian besar negara berkembang. karena hanya dibutuhkan teknologi yang sedrhana. Pengembangan SDM dan Pembangunan Infrastruktur Produksi dan marketing di Industri membutuhkan pengalaman dan keahlian yang luas. Pencarian sumber-sumber tanaman baru untuk obat-obat yang telah dikenal dan obat baru yang menggunakan tanaman lokal yang tersedia. .6. asalkan hasil uji toksikologi menjujukkan bahwa produk tersebut aman.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->