P. 1
Sediaan Farmasi Semi Padat

Sediaan Farmasi Semi Padat

|Views: 2,828|Likes:
Published by Putri Nur Handayani
salep, cream, gel dan pasta
salep, cream, gel dan pasta

More info:

Published by: Putri Nur Handayani on Jun 10, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

01/28/2014

pdf

text

original

Sediaan Setengah Padat

Sediaan farmasi semi padat meliputi salep, pasta, emulsi krim, gel, dan busa yang kaku. Sifat umum sediaan ini adalah mampu melekat pada permukaan tempat pemakaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan ini dicuci atau dihilangkan. Pelekatan ini disebabkan oleh sifat rheologis plastik sediaan ini, yang memungkinkan sediaan semi padat tersebut tetap bentuknya dan melekat sebagai lapisan tipis sampai ada suatu tindakan, yaitu dengan sesuatu kekuatan dari luar, yang mengakibatkan bentuk sediaan semi padat ini akan rusak bentuknya dan mengalir (Lachman, 2008). Sediaan semi padat digunakan pada kulit, dimana umumnya sediaan tersebut berfungsi sebagai pembawa pada obat-obat topikal, sebagai pelunak kulit, atau sebagai pembalut pelindung atau pembalut penyumbat (okulsif). Sejumlah kecil bentuk sediaan semipadat topikal ini digunakan pada membran mukosa, seperti jaringan rektal, jaringan buccal (di bawah lidah), mukosa vagina, membran uretra, saluran telinga luar, mukosa hidung, kornea (Lachman, 2008). Macam-macam bentuk sediaan setengah padat, yaitu : A. Salep Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. Salep tidak boleh berbau tengik. Menurut pemikiran modern salep adalah sediaan semipadat untuk pemakaian pada kulit dengan atau tanpa penggosokan. Oleh karena itu salep dapat terdiri dari substansi berminyak atau terdiri dari emulsi lemak atau lilin yang mengandung air dalam proporsi relatif tinggi (Anief, 1994). Persyaratan Salep (FI ed.III) : 1) Pemerian Tidak boleh berbau tengik. 2) Kadar Kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan obat 10%. 3) Dasar salep

Dasar salep yang cocok. tidak berpengaruh oleh suhu dan kelembapan. Basis salep secara umum juga dapat digolongkan menjadi basis salep senyawa hidrokarbon seperti vaselin album. cera flavum. dan homogen. Van Duin adalah sebagai berikut:  Peraturan salep pertama Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan ke dalamnya.  Peraturan salep ketiga Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air harus diserbukkan lebih dahulu. serta dapat terdistribusi secara merata. bahan-bahan yang larut dalan air dilarutkan terlebih dahulu dalam air dengan syarat jumlah air yang digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang dipakai. (Syamsuni. cera album.  Peraturan salep kedua Jika tidak ada peraturan lain. dikurangkan dari basis salepnya. 60. Lunak. dan basis salep yang dapat larut dalam air seperti PEG dan campurannya. Mudah dipakai. basis salep yang dapat dicuci dengan air seperti emulsi minyak dalam air (o/w). bila perlu dengan pemanasan. vaselin flavum. harus halus. atau campurannya. basis salep serap seperti adeps lanae.Kualitas dasar salep yang baik yaitu :     Stabil. 5) Penandaan Pada etiket harus tertera “obat luar”. Preparasi sediaan salep menurut F. harus menunjukkan susunan yang homogen. kemudian diayak dengan pengayak No. 2006). dan harus bebas dari inkompatibilitas selama pemakaian. 4) Homogenitas Jika salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok.  Peraturan salep keempat .

Bahanbahan yang ikut dilebur. dibuat dari basis pengemulsi yang berasal dari alam (misalnya beeswax. Kualitas dasar krim yang diharapkan adalah sebagai berikut (Anief. Sediaan semipadat ini juga digunakan pada kulit. 1994).  Krim tipe basis emulsi air dalam minyak w/o (krim berminyak). Krim dalam sistem emulsi sediaan semi padat mempunyai penampilan tidak jernih. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas. apakah jenis air dalam minyak atau atau minyak dalam air. dimana umumnya sediaan tersebut berfungsi sebagai pembawa pada obat-obat topikal. sebagai pelunak kulit. Menurut defenisi tersebut yang termasuk obat luar adalah obat luka. stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar. kerongkongan. putih atau bening. atau wool fat). penimbangannya harus dilebihkan 10-20% untuk mencegah penyusutan bobot (Syamsuni. .  Krim tipe basis emulsi miyak dalam air o/w (krim berair). Bahan dasar yang digunakan harus memenuhi kriteria-kriteria tertentu. Tipe emulsi krim dapat berupa air dalam minyak (w/o) atau minyak dalam air (o/w) tergantung pada penggunaan agen pengemulsi (Marriot. berbeda dengan salep yang tembus cahaya. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut. 2010). dan agak kaku (Marriot.Campuran salep yang dibuat dengan cara dicairkan harus digerus sampai dingin. 2010). Basis tersebut memiliki sifat emolien yang baik. obat kulit. Dalam pembuatan krim diperlukan suatu bahan dasar. B. Karakteristik dari krim ini adalah kental. dan ke arah lambung. 1994) : a) Stabil. dan juga pada sifat zat padat dalam fase internal. 2008). obat wasir dan sebagainya (Anief. obat tetes telinga. putih. Konsisten dan sifat rheologisnya tergantung pada jenisnya emulsinya. obat hidung. dan memiliki konsistensi yang lembut (Marriot. Basis tersebut merupakan basis terbaik digunakan untuk absorbsi yang cepat dan penetrasi obat. selama masih dipakai mengobati. 2006). obat mata. Karakteristik dari krim ini adalah tipis. atau sebagai pembalut pelindung atau pembalut penyumbat (oklusif) (Lachman. Krim Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian kulit badan. wool alcohols. 2010). dibuat dari basis lilin sintetis (misalnya makrogol dan cetomakrogol).

2006). b) Sebagai bahan pelumas bagi kulit. Kemudian. dan sabun. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika sesuai dengan pengenceran yang cocok yang harus dilakukan dengan teknik aseptis. 2006). stearilalkohol. d) Terdistribusi merata. Mulailah dari basis yang memiliki titik lebur tertinggi. setasium. Preparasi sediaan krim pada umumnya (Marriot. Bahan pengawet yang sering digunakan umumnya adalah metilparaben (nipagin) 0.0. Suhu . yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen. Lebur basis lemak dalam wadah di atas penangas air dengan suhu serendah mungkin. setilalkohol. obat harus terdispersi merata melalui dasar salep padat atau cair pada pengobatan. golongan sorbitan. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu bulan (Syamsuni. sebab selep digunakan untuk kulit yang teriritasi.18% dan propilparaben (nipasol) 0. 2010) :     Pensterilan alat-alat yang digunakan dalam pebuatan krim dengan Industrial Methylated Spirits (IMS).b) Lunak. c) Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak langsung dengan zat-zat berbahaya. 1994). c) Mudah dipakai.05% (Syamsuni. Penentuan bahan yang larut dalam air atau dalam minyak. Stabilitas krim akan rusak jika sistem campuarannya terganggu oleh perubahan suhu dan komposisi. Larutkan bahan yang larut dalam air dalam fasa berair dan bahan yang larut dalam minyak dalam fasa berminyak. Fungsi krim adalah (Anief. didinginkan. lemak bulu domba.02-. polisorbat.12-0. Perlu dilebihkan bobot bahan pembuat krim saat penimbangan untuk menghindari pengurangan bobot saat perpindahan bahan ke wadah yang lain. Bahan pengemulsi krim harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang dikehendaki. : a) Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit. umumnya salep tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit seperti krim. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgid. misalnya ada penambahan salah satu fase secara berlebihan. PEG.

Suhu dari fasa air harus tetap dijaga 60˚C. Gel Gel umumnya merupakan suatu sediaan semipadat yang jernih.  Aduk emulsi tanpa adanya udara sampai sediaan krim terbentuk . . merupakan dispersi koloid mempunyai kekuatan yang disebabkan oleh jaringan yang saling berikatan pada fase terdispersi (Ansel. (Ansel. untuk tipe minyak dalam air (o/w) – menambahkan fasa minyak ke dalam fasa air dan untuk tipe air dalam minyak (w/o) – menambahkan fasa air ke dalam minyak). Pendinginan pada saat pengadukan dapat menghasilkan sediaan yang buruk. tetapi harus dirangsang dengan prosedur yang khusus. 2) Dasar gel hidrofilik Dasar gel hidrofilik umumnya terdiri dari molekul-molekul organik yang besar dan dapat dilarutkan atau disatukan dengan molekul dari fase pendispersi. 1994) :   Kemampuan penyebarannya baik pada kulit. Efek dingin. 1989). yang dijelaskan melalui penguapan lambat dari kulit. hanya sedikit sekali interaksi antara kedua fase. tembus cahaya dan mengandung zat aktif. Mencampurkan kedua fasa untuk membuata fasa kontinu pada suhu yang sama. Sistem koloid hidrofilik biasanya lebih mudah untuk dibuat dan memiliki stabilitas yang lebih besar Beberapa keuntungan sediaan gel adalah sebagai berikut (Voigt. Oleh karena itu. bahan hidrofobik tidak secara spontan menyebar.yang terlalu tinggi dapat mendenaturasi agen pengemulsi dan stabilitas produk dapat hilang. bila ditambahkan ke dalam fase pendispersi. 1989). Umumnya daya tarik menarik pada pelarut dari bahan-bahan hidrofilik kebalikan dari tidak adanya daya tarik menarik dari bahan hidrofobik. 1) Dasar gel hidrofobik Dasar gel hidrofobik umumnya terdiri dari partikel-partikel anorganik. C. Dasar gel yang umum digunakan adalah gel hidrofobik dan gel hidrofilik. Istilah hidrofilik berarti suka pada pelarut.    Bahan yang larut/bercampur dalam fasa minyak harus dilakukan pengadukan dengan magnetic stirrer. Berbeda dengan bahan hidrofilik.

dan sabun. (Marriot. 2002). Kemudahan pencuciannya dengan air yang baik. faktor-faktor ini harus menjadi dasar utama tetap yang menyatakan umur simpan produk dan mereka harus direproduksi dari batch ke batch (Banker. pasta dapat berguna untuk menyerap eksudat pada luka dan pasta dapat juga digunakan sebagai “sun filter” yang mencegah dehidrasi berlebihan pada kulit keran pasta membentuk lapisan tebal pada area yang dilapisinya. 2006). Pasta Pasta (pastae) adalah sediaan semi padat (masa lembek) yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukkan untuk pemakaian topikal (Syamsuni. Untuk upaya stabilisasi dari segi mikrobial di samping penggunaan bahan-bahan pengawet seperti dalam balsam. harus diformulasikan. 1994). khususnya untuk basis ini sangat cocok pemakaian metil dan propil paraben yang umumnya disatukan dalam bentuk larutan pengawet.   Tidak ada penghambatan fungsi rambut secara fisiologis. Upaya lain yang diperlukan adalah perlindungan terhadap penguapan yaitu untuk menghindari masalah pengeringan. D. Pasta terdiri dari campuran bubuk bahan obat yang dikombinasikan dengan paraffin putih lunak atau paraffin cair. sama seperti semua obat-obatan lainnya. Pengisian ke dalam botol. meskipun telah tertutup baik tetap tidak menjamin perlindungan yang memuaskan (Voigt. Tingginya kandungan air dalam sediaan gel dapat menyebabkan terjadinya kontaminasi mikrobial. dan dikemas dengan cara yang menjamin bahwa mereka memenuhi standar umum bioavailabilitas. kimia (bahan) stabilitas. mucilago. Oleh karena itu untuk menyimpannya lebih baik menggunakan tube. dan keanggunan. atau basis bukan lemak seperti gliserol. sama seperti semua bentuk sediaan lainnya. yang secara efektif dapat dihindari dengan penambahan bahan pengawet. bebas dari kontaminasi. fisik (sistem fisik) stabilitas. 2010) Kinerja Sediaan Setengah Padat Preparat topikal. Karena kekakuannya inilah pasta hanya ditujukan untuk menghasilkan efek lokal. . Contohnya. Pasta biasanya sediaan yang sangat kaku karena proporsi kandungan bahan yang tinggi. Pelepasan obatnya baik. diproduksi.

Stabilitas adjuvant (zat pembantu). respon farmakologis tergantung pada penghantaran obat yang cukup memberikan aktivitas kepada zona target (Banker.a) Bioavailabitas  Struktur kimia. bukan penghantaran sendiri. 2002). . bercak adesif secara khusus digunakan untuk pengobatan penyakit sistemik. b) Aspek stabilitas fisik dan kimia (Banker. yaitu : - Stabilitas bahan aktif.  Penghantaran transdermal-sifat sistem penghantaran transdermal. dalam hal ini.  Sifat pembawa dan absorpsi perkutan. Penampilan visual. 2002). untuk mencapai permukaan kulit. dan akibatnya aktivitas intrinsik dari obat juga harus dipertimbangkan ketika memilih senyawa untuk pengembangan dermatologi dan transdermal. respon klinis. Tujuan dari semua pengobatan adalah tercapainya terapi sukses. Warna. Faktor untuk evaluasi setengah padat. dan produk dermatologi adalah hal yang sangat berbeda saat berada di lingkungan dan kondisi. Namun demikian penghantaran topikal memungkinkan seseorang untuk mencapai tingkat obat dalam jaringan lokal jauh melebihi orang-orang yang dapat dicapai dengan cara pemberian lain (Banker. penghantaran transdermal ditujukan untuk mencapai tingkat sistemik aktif obat (Banker. fraksi yang ada pada obat juga dapat dinilai dalam larutan dimana pembawanya dirancang untuk mengelilinginya (Banker. 2002).  Penghantaran topikal-sifat sistem penghantaran topikal. sec ara kinetic. 2002). sistem transdermal. Kondisi pada penggunaan sistem penghantaran topical mempunyai pengaruh yang amat besar terhadap kinerja. meskipun faktanya bahwa sering kali kurang dari 1% dan hampir tidak pernah lebih dari 15% dari obat dalam aplikasi dermatologis yang sistemik diserap (secara sistemik dapat diperoleh kembali). 2002). Kelarutan memainkan peran relative pada fluks maksimal seluruh membrane. Sistem penghantaran topikal mengisi posisi yang penting dalam terapi. penghantaran.

grittiness. Kontaminasi partikulat. pengawet diperlukan untuk sistem yang memiliki fase berair. Hilangnya air dan komponen pembawa volatil lain. Sehingga dalam sediaan setengah padat yang memiliki fase berair harus menggunakan pengawet. Mudahnya aplikasi dan metode aplikasi dari suatu formulasi itu. Fase distribusi (homogenitas atau fase pemisahan). greasiness. rasa pada saat aplikasi (kekakuan. ekstrudabilitas. tergantung pada ciri fisikokimia dari sistim yang terlibat. dimana dalam pemilihan pengawet ini tidak inkompatibel dengan zat aktifnya dan memiliki komposisi sebagai pelengkap dan poliphasic (Banker. kelengketan). Viskositas. seperti ointment dan pasta yang tentu saja pada hakikatnya berminyak dan semua tipe suspensi cendrung meninggalkan buram. karena air menawarkan lingkungan yang kondusif untuk pertumbuhan mikroba. Tekstur. dimana sediaan akan tetap aseptic. - Pelepasan dan bioavailabilitas c) Bebas dari kontaminasi Pengawet memiliki tujuan penting dalam obat topical. 2002). kekakuan sediaan seperti pasta dapat diregulasi atau menurunkan regulasinya dengan memanipulasi jumlah struktur pembangunnya dan dalam kasus tertentu bisa menyesuaikan dengan tingkat fase/ volume ratio sediaan emulsi setengah . 2002).- Bau (pengembangan bau menyengat atau kehilangan aroma). film yang mudah dideteksi (Banker. idelanya. aplikasinya itu tidak berminyak dan tak terlihat oleh mata kita. termasuk kemudahan aplikasinya dalam rasa persiapan ketika berada pada kulit dan munculnya lapisan seperti film. Kontaminasi mikroba dan sterilitas (dalam wadah yang belum dibuka dan dalam kondisi penggunaan). Distribusi ukuran partikel pada fase terdispersi. d) Sediaan yang menarik (sediaan yang elegan) Beberapa ciri khusus obat topical yang dapat di klasifikasi sebagai kosmetik dapat membuat pasien lebih atau kurang bersedia untuk menggunakan obat mereka. PH.

2. 6. propilenglikol yang dapat ditambahkan ke krim dan gel untuk melarutkan obat cenderung membuat sistem yang lengket (Banker. 5. toksisitas. mempertimbangkan farmakologis dan profil farmakokinetik. Kelengketan dan greasiness ditentukan oleh sifat fisikokimia dari konstituen yang termasuk film yang terbentuk pada kulit. Dimana dari beberapa orang rentan terhadap alergi secara kimia seperti hipersensitivitas tipe 4. 2011) 1. kepekaan terhadap metabolisme enzim kulit dan sifat fisikokimia (terutama koefisien difusi dan koefisien partisi yang relevan dengan lapisan tanduk). Memilih obat atau prodrug yang terbaik dalam mengatasi gangguan. batang. Mengevaluasi kinetika yang optimal untuk pengiriman obat ke situs target. dan Pengujian Formulasi (Ansel. stratum korneum. asam stearat adalah komponen fase internal utama menghilang krim. supanya pada sediaan yang kaku ini tidak terjadi iritasi atau gangguan pada kulit (Banker. Protokol Untuk Desain. Menentukan aksi kerja obat seperti permukaan kulit. misalnya kulit kepala. di mana krim dengan bahan seperti asam stearat dan alcohl setil memproduksi film yang tidak lengket. di sisi lain. rusak dan meradang (misalnya eksim akut). anggota badan lainnya atau sirkulasi sistemik. 4. epidermis. Memperhatikan situs reseptor dalam daerah sasaran. 3. Selain itu juga mempertimbangkan wilayah tubuh. 2002). sistem yang hampir tidak terdeteksi secara visual atau dengan sentuhan setelah salap. 2002). dermis. stabilitas. Sehingga dalam pemilihan bahan untuk sediaan setengah padat harus meminimalisir terjadinya alergi pada penggunaannya (Banker. Identifikasi penyakit atau kondisi yang akan dirawat.padat. kuku dll. Pengembangan. e) Sensitivitas kulit – kekhawatiran efek toksik yang ditimbulkan Salah satu masalah dari formulasi topical terkait dengan banyaknya bahan yang digunaan dan pengawet adalah berkembangnya sensitivitas terhadap kulit. . potensi kepekaan. 2002). kaki. Memperkirakan kondisi kulit pasien rata-rata seperti menebal (misalnya ichthyosis).

dan dapat diterima secara kosmetik maupun terapi. 11. meninjau perilaku fisikokimia dan stabilitas bentuk sediaan dan pengemasan selama studi preformulation. Selama program ini.7. 13. Memutuskan adanya suatu pembatasan dalam pengobatan. Mengulangi langkah no. salep. 10. penyimpanan dan penggunaan. prosedur penimbangan. tapi harus memperhatikan tingkat ketoksikkannya. . aerosol. kompatibel. misalnya krim. Jika bertujuan untuk meningkatkan penetrasi obat maka harus mengoptimalkan potensial kimia formulasi obat. keamanan dan acceptability. serta memastikan bahwa obat mudah dilepaskan dari bahan tambahan. pengiriman perangkat. pembuatan. menentukan profil farmakokinetik dan bioavailabilitas topikal. 14. 15. Memilih bahan tambahan yang stabil. 9. Melakukan uji in vitro dengan formulasi percobaan menggunakan membran sintetik sederhana (atau tidak ada membran) dan kondisi sink yang sesuai. Melakukan uji klinis. Melakukan uji in vivo pada hewan dan relawan manusia untuk memeriksa efektifitas.12 pada kulit manusia. 8. Memilih jenis formulasi yang diperlukan. Jika penetrasi obat buruk maka harus mempertimbangkan penggunaan peningkat penetrasi. 16. untuk memantau penyerapan obat. 12.

Daftar Pustaka Anief. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia Banker. Teori dan Praktek Farasi Industri. G. 2006. 1994. Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems 9th Edition. Philadephia : Lippincott Wllilams & Wilkins. Voigt. et al. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Ansel. Inc. R. 2008. & Rhodes. et al. John. S. Howard. Modern Pharmaceutics 4th Ed. T. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi ke-4. Wolter Kluwer. Jakarta : UI Press. 1979. 2002. Leon et al. 2011. . London : Pharmaceutical Press Syamsuni. Marriot. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Jakarta : Universitas Indonesia. 1994. 2010. Ansel. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Lachman. C. New York : Marcel Dekker. Revised and Expanded. Farmakope Indonesia Edisi III. C. Pharmaceutical Compounding and Dispensing 2nd Edition. F. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi 5. Howard C. Moh. Farmasetika. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Jakartta : EGC. 1989.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->