JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI Sediaan Emulsi A.

Tujuan Praktikum Mampu menjelaskan formulasi sediaan emulsi Mampu menjelaskan cara pembuatan sediaan emulsi

B. Formulasi Formula sediaan emulsi minyak jarak No. 1 2 3 4 5 6 7 8 Formula Oleum Ricini Gom Arab Syrupus simplex Oleum citrus Yellow color Nipagin Nipasol Aquades Jumlah (mg/5 ml) 2000 500 500 0,25 gtt 5 6,5 3,5 ad 100 ml

C. Monografi Bahan 1. Oleum Ricini Minyak jarak adalah minyak lemak yang diperoleh dengan perasan dingin biji Ricinus communis L. yang telah dikupas. BP : Virgin Castor Oil USP dan JP : Castor Oil Rumus Empiris : C57O9H110 BM : 939.50 Sinonim : EmCon CO; Lipovol CO; oleum ricini; ricini oleum virginale; ricinoleum; ricinus communis; ricinus oil; tangantangan Pemerian : Cairan kental, jernih, kuning pucat atau hampir tidak berwarna, bau lemah, rasa manis kemudian agak pedas, umumnya memualkan. Kelarutan : Larut dalam 2,5 bagian etanol (90%) P, mudah larut dalam etanol mutlak P, dan dalam asam asetat glasial P. Titik Didih : 3130C Bilangan asam : Tidak lebih dari 2,0 Bilangan asetil : Tidak lebih dari 140 Bilangan iodium : 82 sampai 90 Bilangan penyabunan : 177 sampai 187 Bobot jenis : 0,953 gram sampai 0,964 gram Titik Leleh : -120C

Stabilitas : Stabil dan tidak berubah tengik kecuali dengan pemanasan yang berlebihan. Pada suhu 3000C akan berpolimrasi dan laru dalam minyak mineral. Pada suhu 0 0C menjadi lebih kental. Penyimpanan : Disimpan pada suhu tidak lebih dari 250CdDalam wadah tertutup baik, terisi penuh, dan terlindung dari cahaya. Fungsi : Laksativum, emolien, agen pembasah 2. Gom Arab Sinonim : gom akasia, gom arab, E414, gummi arabicum, talha gum, gummi africanum. Berat molekul : 240.000-580.000. Fungsi : agen pengemulsi, agen penstabil, agen pensuspensi, bahan pengikat tablet, agen peningkat viskositas. Aplikasi dalam formulasi Dipergunakan untuk formulasi sediaan oral dan topikal. Agen pengemulsi : konsentrasi 10% - 20%

pH : 4,5 5,0 Higroskopisitas : pada kelembaban relatif 25-65%, kesetimbangan kadar air dalam bubuk akasia pada suhu 25C adalah 8-13% b/b, tetapi pada kelembaban relatif di atas sekitar 70% dapat menyerap sejumlah air. Kelarutan : Larut dalam 20 bagian gliserin, 1 bagian dalam 20 bagian dari propilen glikol, 1 bagian dalam 2,7 bagian air. Praktis tidak larut dalam etanol (95%). Dalam air, akasia larut sangat lambat, walaupun hampir seluruhnya setelah dua jam. Bobot jenis : 1,35 1,49. Viskositas : 100 mPa s (100 cp) untuk 30% b/v larutan encer pada suhu 20 C. Viskositas larutan cair akasia bervariasi tergantung pada sumber bahan, pengolahan, kondisi penyimpanan, pH, dan adanya garam. Viskositas meningkat perlahanlahan sampai konsentrasi sekitar 25% b/v. Di atas konsentrasi ini, viskositas meningkat cepat (reologi non-newton). Peningkatan suhu atau pemanasan berkepanjangan dari larutan akan menurunkan viskositas. Stabilitas : Larutan cair dapat mengalami degradasi oleh bakteri atau oleh enzim, tetapi dapat diawetkan dengan sebelumnya larutan dididihkan dalam waktu singkat untuk

melumpuhkan enzim yang ada, iradiasi gelombang mikro dapat juga digunakan. Dapat juga dengan penambahan pengawet (antimikroba) seperti 0,1% b/v asam benzoate, 0,1% b/v natrium benzoat, atau campuran 0,17% b/v metil paraben dan 0,03% propil paraben. Penyimpanan : Disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat sejuk dan kering. Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan sejumlah zat termasuk amidopyrin, apomorfin, kresol, etanol (95%), garam besi, morfin, fenol, fisostigmin, tannin, timol, dan vanili. Adanya enzim oksidasi dapat mempengaruhi preparasi yang mengandung substansi yang mudah teroksidasi. Namun, enzim dapat menjadi tidak aktif dengan pemanasan pada suhu 100 C dalam waktu yang singkat. Banyaknya garam dapat mengurangi viskositas larutan akasia, sementara garam trivalent dapat menyebabkan koagulasi. Larutan yang mengandung muatan negatif akan membentuk coaservates dengan gelatin dan zat lain. Dalam penyusunan emulsi, larutan akasia tidak kompatibel dengan sabun.

3. Syrupus simplex Larutan yang dibuat dari 65 bagian sakarosa dalam larutan metil paraben 0,25% secukupnya hingga diperoleh 100 bagian sirop. Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna. Penetapan kadar : Memenuhi syarat penetapan sakarosa yang tertera pada siropi Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk. 4. Oleum citrus Minyak jeruk adalah minyak atsiri yang diperoleh dengan cara pemerasan perkarp segar Citrus lemon L. Burm. familia Rutaceae yang masak atau hampir masak. Nama lain : Minyak jeruk, lemon oil. Pemerian : Cairan, kuning pucat, atau kuning kehijauan, bau khas, rasa pedas dan agak pahit. Kelarutan : Larut dalam 12 bagian volume etanol (95%) P. larutan agak beropalesensi, dapat bercampur dengan etanol mutlak P. Bobot per ml : 0,850 gram sampai 0,856 gram Penyimpanan : Dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat, terlindug dari cahaya, dan di tempat yang sejuk. Fungsi : Essence, pewangi, dan flavour.
b

/v

5. Yellow Color Sinonim : E110; FD&C yellow #6; 6-hydroxy-5-[(4-sulfo-phenyl)azo]-2-naphthalenesulfonic acid disodium salt; 1-p-sulfophenylazo-2-naphthol-6-sulfonic acid disodium salt; yellow-orange S. Rumus molekul dan struktur C16H10N2Na2O7S2

BM : 452,37 Pemerian : Serbuk berwarna kuning kemerahan, bila dilarutkan dalam air akan berwarna orange cerah Kelarutan : Mudah larut dalam 5 bagian gliserin, 5 bagian propilenglikol (50%), 5 bagian air pada suhu 600C, dan dalam 5,3 bagian air bersuhu 250C, agak sukar larut dalam aseton, propilenglikol, serta sukar larut dalam etanol (75%).. Stabilitas : Stabil dengan pemanasan, stabil dalam suasana asam, cukup stabil dalam suasana basa Inkompatibilitas : Sangat sedikit kompatibel dengan asam sitrat, larutan sukrosa, larutan sodium bikarbonat jenuh. Inkompatibel dengan asam askorbat, gelatin, dan glukosa. Fungsi : Pewarna Konsentrasi dalam sediaan oral : < 5% 6. Nipagin (Metil-4-hidroksibenzoat [99-76-3]) Sinonim : E128; 4-asam hidroksibenzoat metil ester; metil p-hidroksibenzoat; Methyl Paraben; Unifen P-23 Rumus empiris dan berat molekul C8H8O3 152,15 Rumus struktur

Pemerian : Kristal berwarna atau serbuk kristal putik, tidak berbau atau hampir tidak berbau dan memiliki sedikit rasa terbakar. Fungsi : Sebagai pengawet antimikroba pada pH 4-8. Dapat digunakan dalam bentuk tunggal atau dikombinasikan dengan parabens lain sebagai antimikroba. Dapat juga digunakan sebagai buffer. Konsentrasi yang digunakan dalam sediaan : Untuk sediaan oral 0,015-0,2 % Konstanta disosiasi : pKa 8,4 Densitas : 1.352 g/cm3 Titik Leleh : 1250C-1020C Kelarutan : Larut dalam 1/5 bagian propilenglikol, dalam bagian etanol, dalam 1/3 bagian etanol 95%, dalam 1/6 bagian etanol 50%, dalam 1/10 bagian eter, dalam 1/60 bagian gliserin, dalam 1/400 bagian air. Stabilitas : Dapat berubah warna dengan adanya besi dan dapat dihidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat. Larutan dalam air stabil pada pH 3-6 pada suhu kamar hingga 4 tahun. Dapat terhidrolisis dengan cepat pada pH di atas 8. Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk, dan kering. Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan surfaktan ionik, bentonit, Magnesium trisilikat, talk, tragakan, Na Alginat, minyak esensial, sorbitol, atropin. Inkompatibel dengan adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat 80 karena dapat menurunkan aktivitas antimikroba. Bereaksi dengan gula alkohol. Keamanan : Digunakan sebagai antimikroba tetapi tidak digunakan untuk injeksi dan sediaan untuk mata karena dapat menyebabkan iritasi. 7. Nipasol (Propyl-4-hydroxybenzoate [94-13-3]) Sinonim : Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl ester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform; propyl butex;Propyl Chemosept; propylis parahydroxybenzoas; propylphydroxybenzoate; Propyl Parasept; Solbrol P; Tegosept P; Uniphen P-23 Rumus struktur dan molekul

C10H12O3

Berat Molekul : 180,20 Pemerian : Sebuk kristal berwarna putih, tidak berbau, dan tidak berasa Fungsi : Pengawet antimikroba pada pH 4-8 Konsentrasi yang digunakan dalam sediaan Untuk sediaan oral : 0,01-0,02 % Titik Leleh : 960C-99,080C Titik Didih : 2950C Kelarutan : Sangat larut dalam aseton dan eter, larut dalam 1/11 bagian etanol 95%, dalam 1/250 bagian gliserin, 1/3,9 bagian propilenglikol. Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan surfaktan nonionik, Magnesium alumunium silikat, dan magnesium trisilikat karena dapat menurunkan aktivitas antimikroba Stabilitas : Dapat berubah warna dengan adanya besi . Dapat dihidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat. Stabil pada pH 3-6 pada suhu kamar . Dihidrolisis cepat pada pH di atas 8 Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk, dan kering. 8. Aquades Air suling H 2O BM 18,02 Air suling dibuat dengan menyuling air yang dapat diminum Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup baik. (FI III, 1979, hal.96) D. Perhitungan dan Penimbangan Bahan 1) Oleum Ricini : x 100ml = 40.000 mg = 40 gr = 40 ml

2) Gom arab

x 100 ml

= 10.000 mg

= 10 gr

3) Syrupus simplex

x 100 ml

= 10.000 mg

= 10 gr = 10 ml

4) Oleum Citrus

x 100 ml

= 5 mg

= 5 gtt/tetes

5) Yellow color

= 100 mg

= 0,1 ml

6) Nipagin

x 100 ml

= 130 mg

7) Nipasol 8) Aquades

x 100 ml

= 70 mg

: Tambahkan volume hingga 100 ml

9) Perhitungan Dosis dan Aturan Pakai a. Kekuatan Sediaan Setiap 5 ml mengandung 2 ml oleum ricini

b. Dosis

c. Aturan pakai

10) Prosedur Pembuatan

a.

Timbang dan takar semua bahan

b. Masukkan gom arab ke dalam gelas beaker Tambahkan aquadest 2x berat gom arab Aduk hingga terbentuk mucilago dengan homogenizer 1000 rpm Tambahkan oleum ricini sedikit demi sedikit hingga terbentuk corpus emulsi (sambil diaduk) M1 c. Campurkan syrupus simplex, nipagin, nipasol, yellow color, dan sisa air Aduk hingga homogen M2 d. Tambahkan M2 ke dalam M1 Sambil terus diaduk hingga homogen. e. f. Masukkan ke dalam botol 100 ml. Evaluasi sediaan emulsi

E. Evaluasi Sediaan 1. Evaluasi tipe emulsi Tipe emulsi ditentukan dengan metoda pengenceran dengan air sedikit demi sedikit. Jika emulsi dapat diencerkan dengan air maka tipe emulsi tersebut adalah M/A. Kalau berdasarkan formulasinya emulsi yang akan terbentuk adalah emulsi air dalam minyak karena fase minyaknya lebih banyak daripada fase air. Fase minyak yang dipakai + 40 ml, sedangkan aquades yang ditambahkan hanya + 39. 2. Uji sentrifugasi Uji stabilitas sediaan emulsi dengan cara dipercepat. Dilihat dan amati apakah terjadi pemisahan antara fase minyak dan fase air atau tidak. Prosedurnya : Emulsi dimasukkan ke dalam tabung senrifuge setinggi 10 cm. Sentrifugasi dengan kecepatan 3750 rpm selama 5 jam Hasilnya dapat dikatakan ekivalen dengan pengaruh gravitasi selama 1 tahun (Lachman et.al., 1994). 3. Uji organoleptis Amati bau, rasa, dan warna sediaan emulsi yang dihasilkan. 4. Uji stabilitas fisik Masukkan 50 ml sediaan emulsi ke dalam tabung sedimentasi Ukur tinggi awal sediaan emulsi (h0) Amati pembentukan creaming atau koalesen Ukur tinggi creaming setiap hari sampai hari ke-7.