P. 1
Ethical Clearance

Ethical Clearance

|Views: 24|Likes:
Published by Prasetiyo William
etik
etik

More info:

Categories:Types, School Work
Published by: Prasetiyo William on Jun 16, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

02/28/2014

pdf

text

original

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS DIPONEGORO DAN RS.DR.

KARIADI SEMARANG
Sekretariat : Kantor PD IV – Dekanat FK Undip Telp/Fax 024-8446905

1. Nama Peneliti Utama Anggota Peneliti Multisenter 2. Judul Penelitian

: dr. Fajriman : Tidak ada : Tidak : Gambaran profil lipid pada terapi obat anti-epilepsi tunggal dan kombinasi serta durasi dan besar dosis

3. Subyek

: Penderita epilepsi yang berobat jalan di poli klinik RSDKS

4. Perkiraan waktu yang akan digunakan untuk menyelesaikan satu subyek : 6 (enam) bulan 5. Ringkasan usulan penelitian termasuk tujuan dan manfaat dan latar belakang : Tujuan penelitian Tujuan umum : Mengetahui gambaran profil lipid pada pasien epilepsi yang mengkonsumsi obat anti-epilepsi (fenitoin, carbamazepin, asam valproat) berdasarkan terapi tunggal, kombinasi, jenis obat anti-epilepsi, lamanya waktu terapi, dan besar dosis yang digunakan. Tujuan khusus : 1. Mendeskripsikan profil lipid pada pasien epilepsi yang menggunakan obat anti-epilepsi tunggal dan kombinasi jenis fenitoin, carbamazepin dan asam valproat

. Menganalisis hubungan perubahan profil lipid pada pasien epilepsi yang menggunakan obat anti-epeilepsi jenis fenitoin. Mendeskripsikan profil lipid pada pasien epilepsi yang menggunakan obat anti-epilepsi jenis fenitoin. maka kiranya sedini mungkin dapat dipikirkan atau dicegah kemungkinan terjadi suatu faktor risiko yang dapat menyebabkan penyakait kardiovaskuler dan serebrovaskuler. Hal ini dapat di jadikan suatu informasi penting terutama bagi dokter. dimana mengingat pengobatan epilepsi memerlukan waktu yang lama. carbamazepin dan asam valproat dengan dosis terapi. carbamazepin dan asam valproat 4. Menganalisis perbedaan rerata profil lipid pada pasien epilepsi yang menggunakan obat anti-epilepsi jenis fenitoin. Menganalisis hubungan perubahan profil lipid pada pasien epilepsi yang menggunakan obat anti-epilepsi jenis fenitoin.2. carbamazepin dan asam valproat berdasarkan lama dan dosis terapi 3. Menganalsis perbedaan rerata profil lipid pada pasien epilepsi yang mendapatkan terapi tunggal OAE dengan terapi kombinasi 5. Manfaat Penelitian Apabila pada penelitian ini terbukti dengan pengobatan OAE dapat menggangu profil lipid dalam darah. carbamazepin dan asam valproat dengan lamanya terapi 6. sehingga memungkinkan sekali efek yang akan timbul dari pengobatan akan lebih besar.

Namun 50% epilepsi bersifat idiopatik. perasaan takut yang tidak dapat dijelaskan. imbalance of body fluids. 3.000 orang. inkotinensia. seperti cedera kepala. keracunan. serebrovaskuler. Karena beragamnya penyebab dari epilepsi. tumor otak.Secara garis besar mamfaat dari penelitian ini dapat digunakan sebagai : 1. infeksi. sehingga epilepsi dapat mengenai pada umur berapa saja dan jenis kelamin laki-laki dan perempuan serta ras yang berbeda. Besar kemungkinan setiap orang mempunyai tendensi untuk menderita epilepsi. bingung.000 orang. Diseluruh dunia diperkirakan ada 50 juta penderita epilepsi. infestasi parasit. hanya saja tingkat kerentanan otak seseorang berbeda-beda. Untuk dijadikan landasan penelitian yang lebih sempurna. gerakan involunter. suara yang aneh. sementara di negara berkembang mencapai 100/100. dimana sel-sel otak tidak bekerja secara sempurna dengan manifestasi hilangnya kesadaran sejenak. febris. dan occasional provoked seizure seperti pada kejang karena hipoglikemi. apakah tahan atau kurang tahannya terhadap munculnya bangkitan. Istilah epilepsi tidak boleh digunakan pada serangan yang hanya satu kali saja atau yang terjadi selama penyakit akut berlangsung. . Bahan informasi bagi dokter untuk lebih proaktif dalam melihat kondisi klinis penderita yang sedang mendapatkan terapi obat anti-epilepsi. Memberikan informasi kepada penderita terhadap efek samping yang mungkin timbul. dengan insidensi di negara maju sekitar 50/100. gangguan persepsi. 2. dan drug withdrawal. Latar Belakang Penelitian Epilepsi adalah suatu perubahan kondisi fisik secara tiba-tiba singkat dan berirama yang disebabkan oleh gangguan fungsi otak.

dimana prevalensi cendrung meningkat dengan bertambah usia. 45. 70% kasus baru tanpa penyebab yang jelas. 35% dengan keterbelakangan mental.Isidensi bangkitan kejang di Amerika Serikat berdasarkan laporan Epilepsy Foundation. 10% kegagalan yang diakibatkan oleh ketidak patuhan penderita. diperkirakan 70% penderita akan terjadi remisi secara sempurna.000 diantara mereka adalah anak-anak dibawah usia 5 tahun yang sebelumnya pernah mengalami kejang demam. dan defisit neurologis lainnya. dan 75. 1% dari populasi diperkirakan menderita epilepsi. Pada populasi anak-anak sekolah ditemukan 326.5 Prevalensi epilepsi di Amerika Serikat diperkirakan mencapai hampir 3 juta. 75% penderita yang bebas kejang selama 2 sampai 5 tahun dapat dihentikan pengobatannya. Kumulatif insidensi adalah: pada usia 20 tahun. . Insidensi epilepsi sendiri mencapai 200. diperkirakan 300. dan lebih dari 300. usia 70 tahun 3% dari populasi telah di diagnosa sebagai penderita epilepsi. setengahnya merupakan kejang parsial. serebral palsy.000 diatas usia 65 tahun menderita epilepsi. dan 10 % pernah mendapatkan beberapa jenis bangkitan.000 anak di diagnosa sebagai penderita epilepsi setiap tahun. dimana insidensi tertinggi dibawah usia 2 tahun dan diatas 65 tahun. namun ada kecendrungan insiden menurun pada anak-anak dan meningkat pada usia dewasa. laki-laki lebih sering dari wanita.000-100.000 orang pernah mendapat serangan kejang pertama kali setiap tahunnya. Penderita epilepsi yang tidak pernah mendapat serangan berulang selama 5 tahun atau lebih selama pengobatan.000 sampai usia 15 tahun menderita epilepsi. dan 50% kasus baru dengan bangkitan umum. Pada usia dibawah 15 tahun.000 orang yang di diagnosa setiap tahun.000 dari mereka berusia dibawah 18 tahun. 120.

Abnormalitas metabolik mungkin disebabkan oleh efek neuro-endokrin akibat kejang epilepsi itu sendiri atau oleh jenis dan efek penggunaan obat-obatan anti-epilepsi jangka lama. Transformasi obatobatan umumnya meliputi proses hidroksilasi. 2. deaminasi. oleh karena itu perlu dipertimbangkan efek samping terapi serta kondisi pasien saat memulai terapi. carbamazepin. akan tetapi konsekuensi metabolik dari pengobatan epilepsi baru mendapat perhatian. Efek samping pengobatan epilepsi dapat timbul beberapa dekade. Penderita epilepsi mengalami gangguan metabolik lebih sering dari pada yang tidak menderita epilepsi pada umur yang sama. Hal ini dapat dipahami apabila terjadi sesuatu efek yang dapat mengggangu fungsi hepar. fenobarbital atau mungkin juga disebabkan oleh epilepsy itu sendiri. dalam penelitian nya berbasis populasi menyatakan epilepsi dapat meningkatkan risiko acut myocard infark dan memperburuk prognosis dari AMI dan stroke. sehingga ikatan protein di dalam plasma berpengaruh penting dalam proses disribusi. Epilepsi memerlukan pengobatan menahun. Berbagai abnormalitas metabolik terjadi pada penderita epilepsi seperti obesitas dan dislipidemia. termasuk sistem saraf. kondisi ada kecendrungan disebabkan oleh obat-obatan anti-epilepsi terutama fenitoin. Konsekuensi psikologis epilepsi telah banyak dipelajari. oksidasi dan dealkilasi yang meningkatkan solubilitasnya dan eliminasi melalui ginjal serta proses katalisasi melalui hepar dengan menggunakan banyak enzim. maka akan terjadi pula penurunan fungsi hati yang merupakan salah satu kunci homeostasis kolesterol.Manajemen penanganan dengan obat-obatan masih merupakan pilihan utama untuk terapi epilepsi pada berbagai usia dan jenis kelamin.8 Data yang di peroleh dari Stockholm Heart Epidemiology Program (SHEEP). Obat-obat didalam darah akan sampai ke berbagai jaringan. .

Berdasarkan uraian di atas. cara menggunakan tungal atau kombinasi. Hasilnya akan dianalisi sesuai jenis terapi OAE yang digunakan. termasuk dosis dan cara pemberian obat Penelitian ini memberikan perlakuan non intervensi. Penelitian ini dilakukan pada manusia. 10. 7. 6. Penelitiam ini hanya melakukan pemeriksaan profil lipid pada pasien epilepsi. Masalah Etika : ( bagaimana pendapat saudara mengenai etika penelitian yang mungkin timbul). Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia. . apakah percobaan binatang juga dilakukan Penelitian ini dapat juga dilakukan pada percobaan binatang. secara etika penelitian ini tidak membahayakan penderita. asam valproat (VPA) yang merupakan obat spesifik untuk bangkitan kejang (specific drugs in treatment of sizures) dapat menyebabkan dislipidemia yang merupakan salah satu faktor risiko penyakit kardiovaskuler dan serebrovaskuler. maka perlu suatu pembuktian secara ilmiah apakah terapi obat anti epilepsi (OAE) dalam hal ini carbamazepin (CBZ ). Bahaya langsung dan tidak langsung yang mungkin terjadi. yang datanya di dapatkan dari catatan rekam medik. Pengalaman formal (peneliti sendiri atau orang lain) mengenai perlakuan yang akan diberikan. jadi bila dilakukan sesuai prosedur tidak akan menimbulkan bahaya. Karena penelitian ini memberi perlakuan non intervensi. pada penelitian ini tidak memberi perlakuan khusus. 8. durasi dan besar dosis. interval dan jumlah perlakuan yang akan diberikan. fenitoin (PHT). Prosedur perlakuan : Frekuensi. segera atau perlahan-lahan dan bagaimana cara pencegahannya. 9.

Bagaimana cara pemilihan penderita atau sukarelawan yang sehat ? Semua penderita paska stroke non hemoragik di poli rawat jalan penyakit saraf RSUP Dr. Diagnosis penderita ditegakkan dengan pemeriksaan di poli saraf oleh residen penyakit saraf yang sekaligus bertanggung jawab mengobati penderita tersebut. . dan menjelaskan bahwa penelitian ini berguna untuk mengetahui profil lipid salah satu faktor risiko penyakit jantung dan stroke. 17. 11. Bila penelitian dikerjakan pada penderita jelaskan cara diagnosis dan nama dokter yang bertanggungjawab mengobati. 15.Prosedur ini sudah rutin dilakukan termasuk pemeriksaan rutin yang di sangat jarang menimbulkan masalah.Bila penelitian dilakukan pada manusia jelaskan bagaimana cara menjelaskan dan mengajak untuk berpartisipasi. 16. Saya akan menjelaskan bahwa penelitian ini tidak berbahaya dan tidak menimbul kan efek samping. 13. Dapat mengetahui kadar profil lipid selama pengobatan epilepsi yang merupaan salah satu faktor risiko penyakit jantung dan 12. Bila penelitian ini dilakukan pada penderita jelaskan keuntungan-keuntungannya. Jelaskan registrasi yang dilakukan selama studi. Kariadi Semarang. dan komplikasi yang mungkin terjadi. 14.Bila penelitian dilakukan pada manusia. termasuk penilaian efek samping. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia jelaskan hubungan antara responden dengan peneliti : Hubungan sebagai seorang dokter dan pasien secara professional. berapa banyak efek samping yang mungkin dan cara mengatasinya : Tidak terdapat efek samping.

apakah subyek diasuransikan ? Tidak 19. Pasien sangat respon terhadap tujuan dari penelitian ini 20. Fajriman) Telah diperiksa dan setuju untuk dilakukan penelitian Reviewer Komisi Etik Peneliti Kesehatan FK Undip/RS.Dr. 20 Januari 2011 Peneliti (dr.Bentuk insentif bagi responden : Tidak diberikan.Kariadi Ketua ( ) ( ) .Bila penelitian dilakukan pada manusia.18. saya mengajak kesedian mereka secara sukarela.Penelitian akan dilaksanakan : Mulai tanggal mulai tanggal 25 Januari 2011 Semarang.

................. dengan wawancara dan • Pemeriksaan laboratorium.................... Terima kasih atas kerjasama Bapak/Ibu/saudara Setelah mendengar dan memahami penjelasan penelitian............ Alamat : .................. ) (................. dengan ini saya Nama: ........... pengambilan darah pada saat kontrol dipoli......... Apabila bapak/ ibu/ saudara setuju/tidak setuju sebagai peserta penelitian maka Bapak/Ibu/Sdr Pada saat kontrol bersedia/tidak bersedia untuk dilakukan tindakan/pemeriksaan : • Dilakukan anamnesis dan pemeriksaan fisik.... Manfaat untuk peserta penelitian : Mengetahui seberapa besar hubungan dosis dan lama pemberian obat antiepilepsi terhadap perubahan profil lipid....................l.........GAMBARAN PROFIL LIPID PADA TERAPI OBAT ANTI-EPILEPSI INSTALASI PELAKSANA: BAGIAN NEUROLOGI RSUP Dr................................ Semarang ..... KARIADI SEMARANG Persetujuan Setelah Penjelasan (INFORMED CONSENT) Berikut ini naskah yang akan dibacakan pada Responden/Ibu responden penelitian: (a.................. Peserta penelitian ( ......... menyatakan SETUJU / TIDAK SETUJU untuk ikut sebagai responden penelitian........................................berisi penjelasan apa yang akan dialami oleh responden mis : diwawancara...... ) Saksi Peneliti ( .. ) ............diambil darah dan pemeriksaan fisik) Bapak/Ibu/Sdr Yth Bapak/Ibu/Sdr terpilih sebagai responden penelitian Gambaran profil lipid pada terapi obat anti-epilepsi berhubungan dengan pemberian dosis dan lama terapi....

KARIADI SEMARANG DERAJAT .JUDUL PENELITIAN : “HUBUNGAN FAKTOR RISIKO STROKE DENGAN ATEROSKLEROSIS PADA PENDERITA PASKA STROKE” INSTALASI PELAKSANA : RSUP Dr.

Persetujuan Setelah Penjelasan (INFORMED CONSENT) Berikut ini naskah yang akan dibacakan pada Responden/keluarga responden penelitian : (a. pengambilan darah pada bulan ke-1. bulan ke-3. Tindakan yang akan Bapak/Ibu/saudara alami : • • • Dilakukan anamnesis dan pemeriksaan fisik neurologis.l. berisi penjelasan apa yang akan dialami oleh responden mis : diwawancara. Bapak/Ibu/Sdr Yth Anda terpilih sebagai responden penelitian yang berhubungan dengan pemeriksaan darah sebagai faktor risiko pada penderita stroke yang anda/keluarga anda alami. dengan wawancara dan menggunakan palu refleks serta senter Pemeriksaan laboratorium. bulan ke-6 Pemeriksaan USG Carotis duplex pada bulan ke-1 dan ke-6 Terima kasih atas kerjasama Bapak/Ibu/saudara. Setelah mendengar dan memahami penjelasan penelitian. dilakukan USG Carotis duplex). dengan ini saya menyatakan. diambil darah. SETUJU / TIDAK SETUJU* untuk ikut sebagai responden penelitian. Peserta penelitian Saksi Peneliti 2009 ( ) ( ) ( ) . Semarang.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->