P. 1
BAB I

BAB I

|Views: 69|Likes:
Published by Syaharani Rani
tehno sterl
tehno sterl

More info:

Published by: Syaharani Rani on Jun 18, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

12/14/2013

pdf

text

original

BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Saat ini berbagai bentuk sediaan obat dapat dijumpai dipasaran.

Diantaranya adalah sediaan injeksi yang termasuk sediaan steril. Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan unik diantara bentuk sediaan obat terbagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh. Dan kemudian langsung menuju reseptor. Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik serta harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Dalam injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan antara lain efek terapi lebih cepat didapat., dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan, cocok unyuk keadaan darurat, untuk obat – obat yang rusak oleh cairan lambung Sediaan injeksi merupakan sediaan yang sangat penting bagi dunia kesehatan. Karena pada keadaan sakit yang dianggap kronis, pemberian obat minum sudah tidak maksimal lagi , sehingga perlu dan sangat penting untuk di berikan sediaan injeksi, karena akan sangat membantu untuk mempercepat mengurangi rasa sakit pada pasien, sebab sediaan injeksi bekerja secara cepat, dimana obat langsung masuk ke dalam pembuluh darah dan akan bekerja secara optimal pada bagian yang sakit. Sediaan injeksi merupakan salah satu contoh sediaan steril , jadi keamanan dan kebersihan sediaan juga telah di uji. Pemberian preparat parenteral terbagi dalam lima rute yang paling umum, yaitu intravena, intramuscular, subkutan, intrakutan, dan intraspinal. Pada umumnya pemberian secara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat yang lebih cepat, seperti pada keadaan darurat atau gawat darurat. Bila penderita tidak dapat diajak bekerjasama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan secara oral atau bila obat tersebut tidak efektif dengan cara pemberiaan yang lain. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan, atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.

B. Rumusan Masalah 1. 2. 3. Apa yang dimaksud sediaan injeksi dan pembagiannya Perbadaan antara injeksi volume kecil vial dan ampul Sediaan apa saja yang termasuk dalam injeksi vial dan ampul?

C. Tujuan Percobaan 1. Mengetahui sediaan injeksi dan pembagiannya 2. Mengetahui injeksi vial dan ampul 3. Macam-macam sedian vial dan ampul

(FI.1995) Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. mikrobiologis. injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. injeksi adalah sediaan steril berupa larutan. emulsi. Definisi Menurut Farmakope Indonesia Edisi III. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik. yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler. Secara tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. yakni membran kulit dan mukosa. sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis. karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien. kimia. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative.BAB TINJAUAN PUSTAKA A. dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba.(FI.1254) Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.IV.1979) Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV.dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. (Lachman hal 1292) .III. suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan.(Lachman hal.

dapat digunakan ampul yang terbuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. khususnya pada saat dikenalkannya ampul gelas. 2. Ampul adalah wadah takaran tunggal.Penuntun Praktikum Farmasetika I. Sedangkan injeksi ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari kaca dan memiliki ujung runcing (leher) dan memiliki bidang dasar datar dengan ki saran antara 1-50 ml dan kadang-kadang 30 ml. Tidak perlu pengawet karena merupakan takaran tunggal 2.2011) Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar.5 mL – 100 mL. Ukuran nominalnya adalah 1. akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua.Injeksi telah digunakan untuk pertama kalinya pada manusia sejak tahun 1660. Ampul gelas secara serempak dirumuskan oleh apoteker LIMOUSIN (Perancis) dan FRIEDLAENDER (Jerman) pada tahun 1886. untuk mengembangkannya bentuk aplikasi ini lebih lanjut. oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk satu kali injeksi. Voigt hal. larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau pun lebih. Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna akan tetapi untuk bahan obat yang peka terhadap cahaya. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna. 10. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat. Ampul gelas berleher dua ini sangat berkembang pesat sebagai ampul minum untuk pemakaian peroralia (R. Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara dalam keadaan: 1. (Anonim. 5. meskipun demikian perkembangan pertama injeksi semprot baru berlangsung pada tahun 1852. ataupun berupa vial. 464) Ampul merupakan wadah takaran tunggal sehingga penggunaannya untuk satu kali injeksi. Tidak perlu isotonis . 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Injeksi vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0.

(R. Buret dibilas dengan larutan obat sebelum diisi Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0. Keuntungan Sediaan Injeksi 1.2%) (FI IV hal. Zat pengawet (FI IV hal 17) keculai dinyatakan lain. Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan mengkonsumsi oral (sakit jiwa atau tidak sadar) . Dapat dicapai efek fisiologis segera. Perlu pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya kontak dengan lingkungan luar yang ada mikroorganismenya 2. adalah zat pengawet yang cocok yang dapat ditambahkan ke dalam injeksi yang diisikan dalam wadah ganda/injeksi yang dibuat secara aseptik. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat. Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda): 1.5-100 ml. Diisi melalui buret yang ujungnya disterilkan terlebih dahulu dengan alkohol 70 % 4. kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis (0. Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Voight hal 464). 13) 3.6% – 0. Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral atau obat yang dirusak oleh sekresi asam lambung 3. untuk kondisi penyakit tertentu (jantung berhenti) 2. dan untuk zat yang mepunyai bakterisida tidak perlu ditambahkan pengawet B.3. Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya 4. botol ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila diperdagangan. Tidak perlu isotonis.

Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas. Bila obat telah diberikan secara parenteral. D. Sterilitas 5.4. 3. karena persyaratan manufaktur dan pengemasan 5. Pemberian sediaan parenteral harus dilakukan oleh personel yang terlatih dan membutuhkan waktu pemberian yang lebih lama 2. Pengobatan parenteral merupakan salah satu cara untuk mengoreksi gangguan serius cairan dan keseimbangan elektrolit C. Bebas dari mikroorganisme. dan stabilitas sediaan parenteral harus disadari oleh semua personel yang terlibat. Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral seperti septisema. 4. bebas dari partikulat. Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut. steril atau dibuat dari bahan-bahan steril di bawah kondisi yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme (proses aseptik). Pemberian parenteral memberikan kemungkinan bagi dokter untuk mengontrol obat. Kerugian Sediaan Injeksi 1. bebas dari pirogen. sukar sekali untuk menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah berada dalam sirkulasi sistemik 4. Harganya relatif lebih mahal. 2. Sediaan parenteral dapat menimbulkan efek lokal seperti pada kedokteran gigi/anastesiologi 6. Bebas dari bahan partikulat . Syarat-syarat Injeksi 1. Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan prosedur aseptik dengan rasa nyeri pada lokasi penyuntikan yang tidak selalu dapat dihindari 3. infeksi jamur. Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya. inkompatibilias karena pencampuran sediaan parenteral dan interaksi obat 6. karena pasien harus kembali melakukan pengobatan 5.

Bebas dari Pirogen 7. 3. Untuk mendapatkan efek biologik yang tidak didapatkan melalui pemakaian oral 5. lapisan pembuluh darah dalam kulit. Untuk memastikan obat sampai ke bagian tubuh atau jaringan yang membutuhkan dengan konsentrasi yang mencukupi. kecepatan eliminasi obat dari dalam tubuh. serum peak. untuk meminimalkan efek toksik sistemik 7. Intradermal Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan "dermis" yang berarti sensitif. E. Untuk mendapatkan efek lokal. Makanya penyerapan dari injeksi disini lambat dan dibatasi dengan efek sistemik yang dapat dibandingkan karena absorpsinya terbatas. pembuluh darah betul-betul kecil.6. Kestabilan 8. Untuk pengobatan ketidakseimbangan elektrolit dan cairan untuk supply nutrisi jangka panjang/pendek 9. Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah. 2. Intramuskular . tidak terkontrol 8. tidak kooperatif. Untuk pasien yang tidak sadar. Tujuan Pemberian Sediaan Parenteral 1. maka penggunaannya biasa untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat yang sensitif atau untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme. Untuk alternatif bila rute yang diharapkan (oral) tidak tersedia 6. seperti waktu onset. Untuk mencapai parameter farmakologi tertentu yang terkontrol. Rute-rute Injeksi 1. Untuk mendapatkan efek lokal yang diharapkan F. Parenteral Volume Kecil a. Untuk pasien yang tidak bisa melakukan self medicate 4. Ketika sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi. b.

digunakan khusus untuk aksi lokal sebagaimana penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal neuroligia. i. digunakan untuk rute intravena ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh. puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera. e. Ketika tidak ada absorpsi. c. Rute intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih normal daripada rute intravena. digunakan ketika kehidupan terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung. d. tetapi lebih besar daripada rute subkutan. dan efek yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap. k. Parenteral diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset lambat dengan absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau IM. g. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti leukemia. Intrakardial Disuntikkan langsung ke dalam jantung. Intraspinal Injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari obat dalam daerah lokal. Intraserebral Injeksi ke dalam serebrum. Intraperitoneal dan intrapleural Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin rabies. Intra-artikular Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau teriritasi. Intrasisternal dan peridual . h. Rute intra-arterial Disuntikkan langsung ke dalam arteri. j. Intravena Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. f. Rute ini juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis ginjal. Subkutan Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit.Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat.

Larutan kering: untuk sediaan yang larut dalam air. 4.c) Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam epidermis di bawah stratum corneum. Ukuran partikel tidak boleh membesar dan tidak boleh terjadi caking saat penyimpanan. Berat jenis dari larutan dapat diatur untuk membuat anestesi untuk bergerak atau turun dalam kanal spinal. inrakardiak. dengan keadaan kritis untuk injeksi.1-0. 2. atau injeksi optalmik. G. untuk masalah iritasi dan sensitisasi. Intrakutan (i. m. Volume 1-2 ml biasa digunakan. Suspensi air: biasanya diberikan dalam rute intramuscular(im) dan subkutan (sc). Larutan air: merupakan bentuk yang paling sederhana dan banyak digunakan. Intratekal Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau anestesi lumbar oleh larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan serebrospinal biasanya diam pada mulanya untuk mencegah peningkatan volume cairan dan pengaruh tekanan dalam serabut saraf spinal. Suspensi tidak pernah diberikan secara intravena (iv). l. suspensi air lebih dipilih dibanding larutan minya. Rute ini digunakan untuk memberi volume kecil (0. Larutan minyak menimbulkan efek depo. intraarteri. 3. Ukuran partikel suspensi biasanya kecil dan distribusi ukuran partikel harus dikontrol untuk meyakinkan partikel dapat melewati jarum suntik saat pemberian.5 ml) bahan-bahan diagnostik atau vaksin. Bentuk-bentuk Sedian Injeksi 1.Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat spinal. Keduanya merupakan cara yang sulit dilakukan. sesuai keadaan tubuh pasien. . Larutan minyak: dibuat bila zat aktif tidak larut air tetapi larut dalam minyak dan diberikan melalui im. Bentuk larutan air dapat digunakan untuk semua rute pemberian. tetapi tidak stabil di air. inraspinal.

10. Zat dapat dilarutkan dalam larutan minyak atau zatnya sendiri sudah benbentuk minyak. sehingga dibuat dalam bentuk serbuk untuk injeksi. Droplet minyak harus dikontrol dengan hati-hati dan pada saat penyimpanan agar emulsi tidak pecah. 6. Pemilihan kosolvent terbatas oleh toksitas. Suspensi minyak: injeksi suspensi bisa juga dibuat dalam pembawa minyak. .5. Ukuran droplet ideal 3 μm. Sediaan ini bisa berupa serbuk ‘dry filled’ atau serbuk liofilisasi (‘freeze dried’). Larutan terkonsentrasi: berupa konsentrat dan diberikan dengan dilarutkan dahulu di dalam larutan iv. Sistem pelarut campur: banyak kondisi klinik sangat diperlukan suatu zat dibuat dalam bentuk larutan sejati. maka selain digunakan dalam bentuk garam atau diformulasi dalam pH tinggi atau rendah. Pemberian biasanya mengiritasi. dimana pemberian tidak dapat dilakukan via oral. toksik dan menimbulkan rasa nyeri. Biasanya dalam bentuk nutrisi parenteral. Untuk zat yang sukar larut dalam air. 9. 7. beberapa zat dapat pula diformulasi dalam pelarut campur. meskipun pembuatannya lebih jarang dibanding suspensi air. Implant: biasanya berupa hormon dan diberikan dengan maksud pemberian lambat. Injeksi minyak: senyawa yang bersifat lipofilik banyak yang dibuat dalam bentuk injeksi minyak. Suspensi minyak dapat menimbulkan efek depot/lepas lambat pada rute pemberian im. 8. Larutan koloidal: biasanya diberikan melalui rute im. 12. Emulsi: zat yang bersifat lipofilik juga dapat dibuat dalam bentuk emulsi o/w. dan pada keadaan normal tidak digunakan untuk rute lain. agar siap bercampur dengan larutan iv ketika diberikan. Kosolvent digunakan untuk menurunkan polaritas pembawa sehingga zat lebih larut. ditunda atau dikontrol. Serbuk untuk injeksi: beberapa zat yang tidak stabil dalam air. Sediaan ini secara umum digunakan dengan rute im. Pemberian intravena perlu dilakukan perlahan untuk mencegah presipitasi zat aktif. 11.

H. isi ampul dapat dihisap kedalam alat suntik dengan jarum hipodermik. adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan. kualitas atau kemurnian pada bagian yang tertinggal (Ansel. Wadah Injeksi Pembagian wadah untuk injeksi dibagi menjadi dua macam yaitu: 1. kaulitas atau kemurnian bagian yang tertinggal. 2. yaitu : . tertutup rapat dengan melebur wadah gelas dalam kondisi aseptis. Wadah dosis tunggal. Contoh: ampul. ampul tidak dapat ditutup dan digunakan lagi untuk waktu kemudian. Wadah gelas dibuat mempunyai leher agar dapat dengan mudah dipisahkan dari bagian badan wadah tanpa terjadi serpihan-serpihan gelas. 1989) Wadah dosis tunggal biasanya disebut ampul. Contoh vial atau botol serum Wadah dosis tunggal adalah suatu wadah yag kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal.1989) Wadah dosis berganda adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya secara berulang tanpa terjadi perubahan kekuatan. adalah suatu wadah yang kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali yang dengan jaminan tetap steril. Beberapa produk yang dapat disuntikkan dikemas dalam alat suntik yang diisi sebelumnya dengan atau tanpa cara pemberian khusus. dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril (Ansel. karena sterilitas isinya tidak dapat dipertanggungjawabkan lagi. Sekali dibuka. Wadah dosis ganda. Sesudah dibuka. Gelas yang digunakan dalam mengemas sediaan farmasi digolongkan menjadi 4 kategori.

kemasan yang terpilih harus cukup melindungi kelengkapan suatu produk. dsb)   Tipe 1. sediaan parenteral jika sesuai Tipe NP Kaca soda kapur Resistensi hidrolitik sangat Hanya digunakan (penggunaan umum) rendah untuksediaaan non parenteral (oral. bisa juga untuk sediaan alkali yang sama Tipe II Kaca soda kapur Resistensi hidrolitik relatif Sediaan parenteral asidik (diperlukan dealkalisasi) tinggi dan netral. bisa juga untuk sediaan alkalin yang sesuai Tipe III Kaca soda lapur Sama dengan tipe II. Penutup wadah harus bisa mencegah isi: · Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah . tipikal. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi wadah c. dan tuntutan pemasarannya.eksporasi termal rendah Aplikasi Sediaan parenteral asidik dan netral. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan b. 2 dan 3 dimaksudkan untuk produk parenteral Dan tipe NP dimaksudkan untuk produk non-parenteral dan tipe itu dimaksudkan untuk penggunaan oral dan topical Dalam industri farmasi. keperluan melindunginya. tapi (tidak mengalami perlakuan dengan pelepasan oksida Cairan anhidrat dan produk kurang. hal-hal penting yang harus diperhatikan dari wadah adalah: a.Gelas Tipe 1 Komposisi Borosilikat Sifat-sifat Resistensi terhadap hidrolisis tinggi. Karenanya seleksi kemasan dimulai dengan penetuan sifat-sifat fisika dan kimia dari produk itu. Secara umum.

· Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau uap yang akan mempengaruhi penampilan dan bau produk. zat padat atau uap dari luar. dan dari pengembangan. yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari kontaminasi cairan-cairan. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan umumnya tertera dalam masing-masing monografi. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan pembuat wadah dan penutupnya. yang dapat mengubah kekuatan. penyimpanan dan distribusi yang lazim. Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan. mutu dan kemurniannya. Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika. pencairan. penyimpan obat dikelompokkan : 1. (FI Ed. Wadah tertutup baik terlindung dari cahaya 3. dan penggunaan. 2. wadah dan penutup harus mencegah terjadinya difusi melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah f. pengangkutan. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik Berdasarkan pertimbangan tentang kondisi penutupan dalam Farmakope Indonesia. penjualan. Wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Wadah tertutup baik. IV. pengapalan. Wadah tertutup rapat. (FI ed. hal XXXIV) . Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya e. atau penguapan pada kondisi pengangkutan. dan distribusi yang lazim. yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat. pengapalan. 4. hal 10). d. dari hilangnya obat tersebut. penyimpanan. yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari zat padat dari luar dan dari hilangnya obat pada kondisi pengangkutan. Suatu wadah tertutup rapat ditutup kembali sehingga kemampuan yang sama seperti sebelum dibuka. III. mutu atau kemurnian di luar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan. penyimpanan.

besi. Gelas Gelas digunakan untuk sediaan parenteral dikelompokkan dalam tipe I. pada kasus tertentu. ini lebih disukai untuk produk terbanyak yang digunakan untuk pengemasan beberapa parenteral. Gelas tipe II dan III digunakan untuk serbuk kering dan sediaan parenteral larutan berminyak. digunakan untuk cairan parenteral yang besar seperti NaCl isotonis. Oleh karena itu. Wadah dosis tunggal yang paling sering digunakan adalah ampul dimana kisaran ukurannya dari 1-100 ml. membuatnya resisten secara kimia terhadap kondisi asam dan basa yang ekstrim. Tipe I adalah mempunyai derajat yang paling tinggi. dan Tipe III (tabel 8). wadah pengemas merupakan sumber dari masalah stabilitas sediaan. Kapasitas vial serum 1-50 ml. bentuknya mirip ampul tetapi disegel dengan pemanasan. hal 82) Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan dosis ganda. Gelas tipe II adalah gelas soda-lime (dibuat dengan natrium sulfit atau sulfida untuk menetralisasi permukaan alkalinoksida). Botol serum juga dapat sebagai botol tipe army dengan kisaran ukuran dari 75-100 ml dan memiliki mulut yang lebar dimana ditutup dengan penutup karet spiral. potassium. meskipun paling mahal. dan sumber pirogen. USP XXII memberikan uji untuk tipe-tipe gelas berbeda. sodium. (Diktat Steril. Formulator harus mengetahuidan sadar bahwa masing-masing tipe gelas adalah berbeda dan level bahan tambahannya (boron. kalsium. 1. Labu atau tutup yang lebih besar mengandung 250-2000 ml. Ditutup dengan penutup karet spiral.Bagaimanapun bentuk dan komposisi wadah. wadah dosis ganda dan sebagainya berupa vial serum atau botol serum. Gelas tipe I. disusun hampir ekslusif dan barosilikat (silikon dioksida). formulator sebaiknya mempunyai semua informasi yang diperlukan dari pembuatan gelas untuk memastikan bahwa formulasi gelas . dan magnesium) yang berefek terhadap sifat kimia dan fisika. Tipe II dapat digunakan untuk produk dengan pH di bawah 7. bahan partikulat.0 sebaik sediaan asam dan netral. Tipe II. sebaliknya gelas tipe III tidak dibuat dari gelas soda lime.

adalah konsisten dan dari batch dan spesifikasi bahan tambahan adalah konsisten ditemukan. Namun demikian.7 0.5 atau 0. Wadah gelas mudah dicuci karena permukannya licin Bersifat transparan sehingga dapat diamati kandungnnya dalam wadah.0 I resisten.02 N asam 1. d. . mempunyai daya tahan kimia yang baik sehingga tidak bereaksi dengan kandungan wadah dan tidak mengabsorbsi atau mengeluarkan senyawa organik. Bersifat tidak permeable sehingga apabila ditutup dengan baik maka pemasukan atau hilangnya gas-gas dapat diabaikan. b.2 lime-tujuan umum Wadah gelas ambar digunakan untuk produk yang sensitif terhadap cahaya. c.0 soda water 100 kurang lebih 100 Semua 8. dapat leach ke dalam formulasi dan mempercepat reaksi oksidasi. Warna ambar dihasilkan dengan penambahan besi dan mangan oksida untuk formulasi gelas. Gelas untuk parenteral volume kecil Batas Tipe Definisi Umum Paling Test USP Ukuran (ml) Gelas Semua ml 0. gelas serbuk borosilikat II Gelas dibuat Attack dari lime III Gelas lime IV Gelas soda Gelas serbuk soda Gelas serbuk Semua 15. Keuntungan wadah gelas : a.

formulator harus bekerja dengan tertutup dengan pembuat karet untuk memilih formulasi karet yang tepat dengan spesifikasi tetap dan karakteristik untuk mempertahankan kestabilan produk. badan alat suntik (syringe) dan bagian infus set. 2. aktivator dan percepatan. ampul. dan antioksidan. kuat dan bentuknya stabil. vulkanishing. Seperti gelas. Mempunyai sifat kaku. Banyak bahan-bahan tambahan ini tidak dikarakteristikkan untuk isi atau pemurnian dan dapat bersumber dari masalah degradasi fisika dan kimia dalam produk parenteral. Beberapa sediaan parenteral volume kecil dikemas dalam alat suntik gelas sekali pakai (disposable one-trip glass syringe). baik untuk serbuk kering steril sensitif terhadap kelembaban) dan sifat sederhana dengan penghormatan penyerapan gas dan reaktivitas dengan produk farmasetik. Formulasi ini betul-betul kompleks. Butil karet lebih disukai karena ini diinginkan sedikit bahan tambahan. Karet Formulasi karet digunakan dalam sediaan parenteral volume kecil untuk penutup vial dan catridge dan penutup untuk pembedahan. Untuk zat aktif yang mudah teroksidasi biasanya digunakan ampul berwarna gelap (biasanya coklat) untuk melindungi sediaan dari cahaya. pelunak. tetapi juga banyak bahan tambahan seperti bahan pelunak. Kerugian wadah gelas adalah Mudah pecah dan bobotnya relatif berat. dapat dipanaskan pada suhu 121O C pada sterilisasi uap dan 2600 C pada sterilisasi kering tanpa mengalami perubahan bentuk. pewarna. Tahan terhadap tusukan dapat divakumkan. Gelas tipe I untuk membuat wadah tiup dalam bentuk tabung.e. misalnya vial. mempunyai penyerapan uap air rendah (oleh karena itu. . Tidak hanya mereka mengandung basis polimer karet. Paling banyak polimer karet digunakan dalam penutup sediaan parenteral volume kecil adalah alami dan butil karet dengan silikon dan karet neopren digunakan jarang. Wadah yang biasa digunakan untuk sedian injeksi adalah berupa vial atau ampul.

Akan tetapi. Injeksi. Vial dan ampul menginginkan kemunduran produk dari kemasan. Pembuatan elastomer mempunyai perkembangan formulasi yang tidak menginginkan penggunaan silikon untuk menggunakan dalam operasi produksi kecepatan tinggi. Container / wadah Tipe wadah yang paling umum digunakan untuk sediaan parenteral volume kecil adalah gelas atau vial polietilen dengan penutup karet dan besi.Masalah dengan penutup karet termasuk leaching bahan ke dalam produk. Keduanya digunakan untuk parenteral volume besar (LVP). . Silikonisasi penutp karet adalah umum dilakukan untuk memfasilitasi pergerakan karet melalui peralatan sepanjang proses dan peletakan ke dalam vial. silikon tidak bercampur dengan obat hidrofilik. tetapi jarang digunakan sekarang karena masalah aprtikel gelas ketika leher ampul dibuka. Tabel Komponen karet Dapat Diautoklaf Digunakan Dalam Sediaan Parenteral Volume Kecil Tipe Butil Natural Neupren Polisopren Silikon Bahan Tambahan Sederhana Tinggi Tinggi Tinggi Sederhana Penyerapan Uap Air Rendah Sederhana Sederhana Sederhana Sangat tinggi Reaksi Potensial Dengan Produk Sederhana Tinggi Tinggi Sederhana Rendah 4. khususnya protein. sebaliknya produk-produk dalam pembedahan dan catridge adalah siap untuk diberikan. penyerapan bahan aktif atau pengawet antimikroba oleh elastomer dan coring karet oleh pengulangan insersi benang. Kontak yang luar biasa dengan karet tersilikonisasi dapat menghasilkan agregasi protein. Coring menghasilkan partikel karet yang berefek terhadap kualitas dan keamanan potensial produk. Masing-masing pembedahan dan wadah catridge mempunyai peningkatan popularitas dan penggunaan karena kenyamanan mereka dibandingkan vial dan ampul. Gelas ampul digunakan paling banyak untuk sistem pengemasan parenteral volume kecil.

HEMOSTATIK (Vitamin K). Tutup aluminium rangkapap 2 biasanya mempunyai suatu tutup dalam dengan lubang pusat permanen. Vial dapat ditutup dengan penutup karet yang cocok dengan mulut wadah. Jarum harus dimasukkan ke dalam ampul sampai di bawah. SEDATIVA. Bila digunakan.Wadah plastik digunakan untuk penggunaan produk mata. ANTIINFLAMASI (Metil . B12). Metode ini digunakan untuk mencegah pengurangan dan pengotoran jika ampul disegel. VIT B12. DEPRESAN SSP (Phenobarbital/Luminal). Contoh sediaan Vial dan Ampul 1. I. ANTI ALERGI (Diphenhidramin HCl). Tutup tunggal bleh mempunyailubang permanen atau pusat yang dirobek pada waktu penggunaan untuk memaparkan tutup karet. Cara Pengisian Ampul. Salep dengan tube logam digunakan untuk kemasan salep mata steril. ANASTETIK LOKAL (Lidokain HCl). Cara Penyegelan Ampul dan Vial Ampul dapat ditutup dengan melelehkan bagian gelas dari leher ampul sehingga membentuk segel penutup atau segel tarik. tetapi tidak terlalu rapat sehingga sulit untuk memampatkan didalam atau wadah tersebut kemudian tutup aluminium digunakan untuk menahan tutup karet ditempatnya. Segel penutup dibuat dengan melelehkan sebagian gelas pada bagian atas leher ampul bulatan gelas dan menutup bagian yang terbuka. J. Jarum harus dikeluarkan dari ampul tanpa menggunakan tetes larutan pada dinding primer dari leher ampul. NEUROTROPIK (Vit B1. dan cukup rapat untuk menghasilkan penyegel. sisi dasar tutup aluminium ditekuk (ditempel) disekitar bawah bibir wadah gelas tersebut. Segel tarik dibuat dengan memanaskan leher dari suatu ampul yang berputar di daerah ujungnya kemudian menarik ujungnya hingga membentuk kapiler kecil yang dapat diputar sebelum bagian yang meleleh tersebut ditutup. tetapi tidak cukup jauh untuk masuk ke dalam larutan yang dimasukkan ke dalam ampul. jarum hipodermik panjang adalah penting karena lubangnya kecil. B6. Untuk pengisian ampul. Contuh sediaan Vial : ADRENALIN (Epinefrin HCl). K. Yang dalam penggunaan didapar bila keseluruhan tutup luar disbek. Leher ampul.

Contoh sediaan ampul: Injeksi Antibiotik untuk Meningitis. KORTISONPROKAIN HCl. FENIKOL.Prednisolon Na Suksinat). ESTRADIOL. Injeksi Antiasma. Injeksi Amikasin. DIAZEPAM. ANTI INFEKSI (Gentamisin Sulfat) 2. KONTRASEPSI (Medroksi progesterone asetat). Injeksi Vitamin C. dll . Injeksi Antibiotik Golongan Beta Laktam. THIAMIN. Injeksi Aminofilin. WARFARIN. Injeksi Atropin Sulfat.

botol ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal. Voight hal 464). Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. 464) Ampul merupakan wadah takaran tunggal sehingga penggunaannya untuk satu kali injeksi. akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna akan tetapi untuk bahan obat yang peka terhadap cahaya. Ampul gelas berleher dua ini sangat berkembang pesat sebagai ampul minum untuk pemakaian peroralia (R. (R. Kesimpulan Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Sedangkan Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0. oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk satu kali injeksi. 2. 5. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna.BAB III PENUTUP A. Voigt hal. Bila diperdagangan. dapat digunakan ampul yang terbuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. Ukuran nominalnya adalah 1. larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. . Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat.5100 ml. 10.

Ed II. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI Press Departemen Kesehatan RI. 15. 2002.1994. 2002. Jakarta: PT. Jakarta. ISO Indonesia. Farmakope Indonesia ediai IV. volume IV. 2006. Departement of pharmaceutical Science. Data Obat di Indonesia (DOI). Ansel. Ainley and Paul J Weller. Jakarta : Departemen Kesehatan RI 3. Farmakope Indonesia edisi III. 14. Departemen Kesehatan RI. 1947. Wade. 1982. Ilmu Resep Teori. 1989. 1995. Ilmu Resep. Jakarta : Departemen Kesehatan RI 4. . Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Jakarta : Soeroengan 10. 2. 7. Anonim. Jakarta Van Duin. 8. Purwanto. 5. edisi 10. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. S. Jakarta: Grafidian medi press. Jakarta : Departemen Kesehatan Voigt. 1995. London: The Pharmaceutical Press. dkk. 13. Pharmacopee Ned edisi V Soetopo dkk. Farmakope Herbal 11. Hardjasaputra.Handbook of Pharmaceutical excipients. 1994. Formularium Nasional. ISFI. Martindale the Extra Pharmacoeia 28th edition. 6. The Pharmaceutical Press. 1978. Anem Kosong Anem (AKA). Anonim. L. Yogyakarta : UGM Press Lachman dkk. Dr. 12.London. Formularium Nasional edisi II. 1979.Ed II. 9.DAFTAR PUSTAKA 1. Jakarta : UI press Anonim. Badan Pengaeas Obat dan Makanan. 1978.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->