P. 1
RUU RUU Tentang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

RUU RUU Tentang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

|Views: 12|Likes:
Published by Nunik Dwi Utami

More info:

Published by: Nunik Dwi Utami on Jul 05, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

03/17/2014

pdf

text

original

RANCANGAN UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR … TAHUN … TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang: a. bahwa kesejahteraan merupakan hak dasar manusia yang dijamin sepenuhnya oleh negara harus diselenggarakan secara terpadu, terarah, dan berkesinambungan untuk mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur; b. bahwa dalam mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur pemerintah wajib melindungi masyarakat dari penggunaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang merugikan dan/atau membahayakan, melalui pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi standar dan persyaratan; c. bahwa pengaturan pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga, saat ini masih tersebar dalam berbagai peraturan perundangundangan;

d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu membentuk Undang-Undang tentang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Mengingat: Pasal 20, Pasal 21, Pasal 28C Ayat (1), dan Pasal 28H Ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;

Dengan Persetujuan Bersama DEWAN PERWAKILAN RAKYAT REPUBLIK INDONESIA Dan PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA MEMUTUSKAN: Menetapkan: UNDANG-UNDANG TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA.
1

Peredaran adalah kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Sediaan Farmasi. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. dan PKRT yang meliputi pengadaan bahan dan bahan pengemas. 11. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan. termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. khasiat/kemanfaatan. dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. lengkap. menyembuhkan dan meringankan penyakit. pengemasan. pengawasan mutu. Alat Kesehatan. 8. Pengeluaran adalah kegiatan pengeluaran Sediaan Farmasi. dan mutu Sediaan Farmasi. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. atau pemindahtanganan. atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia. termasuk suplemen kesehatan. dan PKRT. 3. 9. bahan. bukan perdagangan. peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Alat Kesehatan. Obat adalah bahan atau paduan bahan. Alat Kesehatan adalah instrumen. warna. dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. 13. dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. Penandaan dan informasi adalah keterangan obyektif. 2. merawat orang sakit. pencegahan. bahan mineral. produksi. Pengawasan Sediaan Farmasi. dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah kegiatan untuk menjamin keamanan. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pembuatan obat dengan standar dan persyaratan mutu sebagai bahan baku farmasi. Alat Kesehatan. penyembuhan pemulihan. baik dalam rangka perdagangan. Alat Kesehatan. 5. rumah tangga. atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan. Alat Kesehatan. Sediaan Farmasi adalah Obat. 6. memulihkan kesehatan pada manusia. dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. mewangikan. dan PKRT ke luar wilayah Indonesia. tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau 2 . Obat Tradisional. yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat. 4. dan Kosmetik. Pembuatan adalah seluruh tahapan dalam menghasilkan Sediaan Farmasi. Bahan Obat. rambut. sediaan sarian (galenik). dan pemastian mutu sampai diperoleh untuk didistribusikan. dan tempat-tempat umum.BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Undang-Undang ini yang dimaksud dengan: 1. apparatus. kuku. pengendali kutu hewan peliharaan. 12. mengubah penampilan dan/ataumemperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 10. Pemasukan adalah kegiatan memasukkan Sediaan Farmasi. 7. bahan hewan. mendiagnosis. dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar. Alat Kesehatan. mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah.

b. PKRT. khasiat/manfaat. d. yang saat ini disebut Badan Pengawas Obat dan Makanan.dimasukkan dalam kemasan. atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya. melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan dan/atau penggunaan yang salah dari Sediaan Farmasi. dan PKRT. b. 3 . melindungi masyarakat dari risiko pengadaan. dan PKRT. 15. Alat Kesehatan. Setiap orang adalah orang perseorangan atau korporasi. BAB III RUANG LINGKUP Pasal 4 (1) Ruang lingkup pengawasan yang diatur dalam Undang-Undang ini meliputi: a. dan c. Pelaku usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha. Badan Pengawas adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Sediaan Farmasi. dan PKRT diselenggarakan dengan berasaskan: a. dan mutu. dan PKRT. BAB II ASAS DAN TUJUAN Bagian Kesatu Asas Pasal 2 Pengawasan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. 14. Sediaan Farmasi. kemanusiaan. Alat Kesehatan. pembuatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. mutu. c. Alat Kesehatan. Bagian Kedua Tujuan Pasal 3 Pengawasan Sediaan Farmasi. ketersediaan. dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan. baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha di bidang Sediaan Farmasi. baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia. Alat Kesehatan. dan PKRT bertujuan untuk : a. khasiat/manfaat. dan peredaran Sediaan Farmasi. 16. dan e. keamanan. dan b.

dan PKRT wajib memenuhi persyaratan penandaan dan informasi. Alat Kesehatan.(2) Pengawasan Sediaan Farmasi. (2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. h. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Bagian Ketiga Penandaan dan Informasi Pasal 7 (1) Sediaan Farmasi. atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan. (3) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan j. (2) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi. dan PKRT wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan. g. (2) Ketentuan mengenai pembuatan Sediaan Farmasi. penarikan kembali. 4 . e. dan PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi Sediaan Farmasi. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. f. pengawasan pemasukan ke dalam dan/atau pengeluaran dari wilayah Indonesia. tidak lengkap serta menyesatkan. b. c. tulisan atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan. partisipasi masyarakat. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi fungsi: a. Alat Kesehatan. warna. ALAT KESEHATAN. pengawasan promosi dan iklan. i. pengawasan peredaran. Bagian Kedua Pembuatan Pasal 6 (1) Pembuatan Sediaan Farmasi. dan PKRT wajib dilakukan sesuai dengan cara pembuatan yang baik. pengujian laboratorium. penyidikan. dan pemusnahan produk. dan mutu. pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh produk. khasiat/manfaat. Alat Kesehatan. dan PKRT yang tidak obyektif. DAN PKRT Bagian Kesatu Penetapan Standar dan Persyaratan Pasal 5 (1) Sediaan Farmasi. dan PKRT dapat berbentuk gambar. pengawasan pembuatan. d. penetapan standar dan persyaratan. pengawasan penandaan dan informasi. BAB IV PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI.

atau tidak dapat diciptakan padanannya. angka Arab. Bagian Keempat Peredaran Paragraf 1 Umum Pasal 10 (1) Peredaran Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan mutu. (2) Peredaran Sediaan Farmasi. atau dalam rangka perdagangan ke luar negeri.(4) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa keterangan yang ditulis dalam bahasa Indonesia. angka Arab. (2) Sediaan Farmasi. dan PKRT sebelum diedarkan wajib memiliki izin edar sesuai Peraturan Pemerintah. khasiat/manfaat. dan PKRT terdiri dari penyaluran dan penyerahan. Pasal 11 (1) Sediaan Farmasi. b. Alat Kesehatan. dan PKRT yang diajukan permohonan untuk memperoleh izin edar diuji berdasarkan standar dan persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. (3) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan data keamanan. dan mutu. Pasal 12 (1) Izin edar Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. dan mutu Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). donasi untuk kemanusiaan dan ilmu pengetahuan. Alat Kesehatan. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan keamanan. dan huruf Latin dalam informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diperbolehkan sepanjang tidak ada padanannya. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran dan/atau ilmu pengetahuan. khasiat/manfaat. dan PKRT wajib mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7. bagi Sediaan Farmasi. (3) Pengecualian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dengan tetap memperhatikan persyaratan keamanan. penggunaan terapi khusus dalam jenis dan jumlah tertentu. Alat Kesehatan. (5) Penggunaan selain bahasa Indonesia. Alat 5 . Alat Kesehatan. dan PKRT diberikan atas dasar permohonan secara tertulis. dan huruf Latin. Pasal 8 Pelaku usaha yang mengedarkan Sediaan Farmasi. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dalam jumlah tertentu untuk keperluan: a. khasiat/manfaat. dan c. dan mutu. Pasal 9 Ketentuan mengenai penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 8 diatur dalam Peraturan Pemerintah.

(2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan keamaanan. (4) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat dengan resep dokter untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) hanya dapat dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. dan PKRT serta dapat dilampirkan contoh Sediaan Farmasi. Paragraf 2 Penyaluran dan Penyerahan Pasal 14 (1) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi. 6 . Alat Kesehatan. dan PKRT yang diedarkan. dan mutu Sediaan Farmasi. dan PKRT bertanggung jawab langsung atas keamanan. Alat Kesehatan. resep dokter. (3) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan dengan: a. dan PKRT dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan ilmu pengetahuan. Alat Kesehatan. dan mutu. Bagian Kelima Pemasukan Ke Dalam dan Pengeluaran Dari Wilayah Indonesia Pasal 15 (1) Sediaan Farmasi. dan PKRT ke dalam dan dari wialayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha yang telah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi. Pasal 16 Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. dan PKRT harus dilakukan sesuai dengan cara penyaluran dan penyerahan yang baik. tanpa resep dokter. Pasal 13 Pemilik izin edar Sediaan Farmasi. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (3). atau b. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan.Kesehatan. khasiat/manfaat. (5) Ketentuan mengenai kriteria dan tata cara permohonan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dalam Peraturan Pemerintah. alat kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT. (4) Badan Pengawas wajib menjaga kerahasiaan data keamanan. Alat Kesehatan. dan mutu Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat.

Alat Kesehatan. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan. Alat Kesehatan. (2) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk mengedarkan Sediaan Farmasi. (4) Ketentuan tentang tata cara promosi dan iklan Sediaan Farmasi. Pasal 18 (1) Sediaan Farmasi. dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. dan tidak menyesatkan.Pasal 17 (1) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian dapat memasukkan Sediaan Farmasi. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan Sediaan Farmasi. dan mutu dilakukan pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT yang diedarkan wajib memuat keterangan yang obyektif. Alat Kesehatan. lengkap. Alat Kesehatan. dan mutu dari lembaga yang berwenang di negara asal. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia. dan PKRT yang beredar. (2) Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importir Sediaan Farmasi. BAB V PROMOSI DAN IKLAN Pasal 19 (1) Promosi dan iklan Sediaan Farmasi. PENARIKAN KEMBALI. (3) Khusus Promosi dan Iklan Sediaan Farmasi berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat dipromosikan dan diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi. (2) Promosi dan iklan mengenai Sediaan Farmasi. setelah mendapatkan izin sesuai peraturan perundang-undangan. DAN PEMUSNAHAN Bagian Pertama Pengujian Laboratorium Pasal 20 (1) Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. 7 . khasiat/manfaat. Alat Kesehatan. dan PKRT yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari standar dan persyaratan keamanan. dan PKRT setelah melalui pemeriksaan Badan Pengawas. dan PKRT diatur dalam peraturan perundang-undangan. khasiat/manfaat. dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan. BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM.

(3) Ketentuan mengenai penarikan kembali dan penyebarluasan informasi kepada masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Pemerintah. dan PKRT. dan PKRT yang beredar dilaksanakan oleh Badan Pengawas. dan b. dan mutu Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. (2) Kepala Badan Pengawas menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan Sediaan Farmasi. kedaluwarsa. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. d. dan PKRT dilaksanakan terhadap Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT dapat dikenakan sanksi administratif sampai dengan pencabutan izin edar. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. khasiat/manfaat. (3) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. dan PKRT yang dicabut izin edarnya karena ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk dibuat atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan. b. Alat Kesehatan. secara rutin. Alat Kesehatan. dan mutu. dan PKRT yang beredar dilaksanakan: a. dicabut izin edarnya. (4) Ketentuan mengenai pencabutan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah. Alat Kesehatan. Bagian Kedua Penarikan Kembali Pasal 22 (1) Penarikan kembali Sediaan Farmasi. (3) Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dibuat tanpa memenuhi standar dan persyaratan keamanan. dan PKRT yang: a. Bagian Ketiga Pemusnahan Pasal 23 Pemusnahan Sediaan Farmasi.(2) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. dan PKRT yang sedang dalam penarikan kembali dari peredaran. dan PKRT tidak memenuhi persyaratan keamanan. maka pelaku usaha Sediaan Farmasi. (2) Sediaan Farmasi. Pasal 21 (1) Jika hasil pengujian laboratorium menunjukkan bahwa Sediaan Farmasi. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. dan PKRT yang dicabut izin edarnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan. c. dan PKRT. Alat Kesehatan. dan PKRT dari peredaran karena dicabut izin edarnya wajib dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan kembali Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. 8 . Alat Kesehatan. dan mutu atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia. karena adanya data atau informasi terbaru berkenaan dengan keamanan.

Alat Kesehatan. berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi. dan PKRT yang bertanggung jawab atas sarana pembuatan.pengangkutan. Pasal 24 (1) Pemusnahan Sediaan Farmasi. mengizinkan Badan Pengawas untuk memasuki setiap tempat yang digunakan atau diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan. (2) Pemusnahan Sediaan Farmasi. (2) Pelaksanakan pemeriksaan dan pengambilan contoh sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Badan Pengawas. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemotretan dan/atau pengambilan gambar. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup. khasiat/manfaat. penyimpanan. dan PKRT. penyimpanan. b. dan PKRT dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. dan PKRT sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan. Pasal 25 Pemusnahan Sediaan Farmasi. fasilitas kesehatan dan/atau Pemerintah. Alat Kesehatan. Pasal 26 Ketentuan mengenai Pemerintah. d. dan PKRT yang berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT. dan mutu. 9 . penyaluran. Alat Kesehatan. dan PKRT serta membantu terlaksananya tugas pemeriksaan. Alat Kesehatan. mengizinkan Badan Pengawas untuk mengambil contoh Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. c. Pasal 28 Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas wajib: a. dan PKRT dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. tata cara pemusnahan diatur dalam Peraturan BAB VII PEMERIKSAAN SARANA DAN PENGAMBILAN CONTOH Pasal 27 (1) Pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh dilakukan terhadap Sediaan Farmasi.e. pengangkutan. dan perdagangan Sediaan Farmasi. atau penyerahan. penyerahan. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang memuat atau diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan. penyerahan. penyaluran. penyaluran.

10 . dan PKRT. BAB VIII PERAN SERTA MASYARAKAT Pasal 30 Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi. dan PKRT. Alat Kesehatan. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijakan dan/atau pelaksanaan program pengawasan Sediaan Farmasi. atau d. dan PKRT. pemenuhan standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam pembuatan dan peredaran Sediaan Farmasi. dan PKRT. c. dan PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi standar dan persyaratan. Pasal 31 Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengawasan Sediaan Farmasi. termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. Pasal 29 Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas berhak untuk menolak dilakukan pemeriksaan jika Badan Pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas pemeriksaan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT. dan PKRT yang tepat serta memenuhi standar dan persyaratan.dan perdagangan Sediaan Farmasi. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat terkait dengan penggunaan Sediaan Farmasi. dan/atau kerja sama dalam kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang Sediaan Farmasi. dan PKRT. Alat Kesehatan. informasi. penyelenggaraan. pemberian bantuan. baik lisan maupun tertulis. Pasal 33 Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh orang perseorangan atau korporasi. Pasal 32 Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui: a. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. b. Pasal 34 Dalam rangka meningkatkan peran serta masyarakat. dan edukasi terkait dengan pengawasan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Badan Pengawas melaksanakan komunikasi. Alat Kesehatan. memberikan keterangan dengan benar. dan e.

00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). dan PKRT 11 .00 (lima ratus juta rupiah).00 (satu miliar rupiah).000.000.000.000.500.00 (lima ratus juta rupiah). Pasal 41 Setiap orang yang bekerja pada lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian yang mengedarkan Sediaan Farmasi.000. Alat Kesehatan.000. Alat Kesehatan. dan PKRT tanpa mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dipidana penjara paling lama 5 (dua) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500.500.BAB IX KETENTUAN PIDANA Pasal 35 Setiap orang yang dengan sengaja mengadakan dan/atau membuat Sediaan Farmasi. Pasal 39 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan.000. dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1. dan PKRT yang tidak sesuai dengan cara pembuatan yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dipidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500. Pasal 38 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan.000.000.000.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). Alat Kesehatan. dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1. Pasal 37 Setiap orang yang tidak memuat penandaan dan informasi yang obyektif. Alat Kesehatan.00 (satu miliar rupiah).000. lengkap. dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1. dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi. Pasal 40 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000. Pasal 36 Setiap orang yang melakukan pembuatan Sediaan Farmasi.

huruf (c).000. 419 Tahun 1949 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.000. huruf (d).000.00 (satu miliar rupiah). Alat Kesehatan. Pasal 43 Setiap orang yang tidak memberikan izin dan keterangan dengan benar kepada tenaga pengawas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 huruf (a).500.000. Ordonansi Obat Keras Stb. Alat Kesehatan. 1.selain untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud Pasal 17 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1. lengkap. dan huruf (e) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.00 (lima ratus juta rupiah). b.500. dan PKRT yang telah ada dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Undang-Undang ini. huruf (b). semua peraturan perundang-undangan tentang Pengawasan Sediaan Farmasi.000. 12 . BAB X KETENTUAN PERALIHAN Pasal 44 Pada saat mulai berlakunya Undang-Undang ini: a.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp. Pasal 42 Setiap orang yang tidak memuat informasi yang obyektif.000. dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi. PKRT.000.

Agar setiap orang mengetahuinya. AMIR SYAMSUDDIN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN … NOMOR… 13 . memerintahkan pengundangan UndangUndang ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia. SUSILO BAMBANG YUDHOYONO Diundangkan di Jakarta pada tanggal … MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA. Disahkan di Jakarta pada tanggal … PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA.BAB XI KETENTUAN PENUTUP Pasal 45 Undang-Undang ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.

serta setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan dan mutu bagi masyarakat dilakukan berdasarkan asas kemanusiaan. setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan. seperti ditegaskan dalam UUD 1945 Pasal 28H ayat (1) dan ayat (3). mencerdaskan kehidupan bangsa dan ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan kemerdekaan perdamaian abadi serta keadilan sosial. Oleh karena itu. ALAT KESEHATAN. keamanan. khasiat/manfaat dari Sediaan Farmasi. termasuk di antaranya pembangunan kesehatan. Tujuan nasional tersebut adalah melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia dan memajukan kesejahteraan umum.PENJELASAN ATAS RANCANGAN UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR. Mendapatkan Sediaan Farmasi yang sehat sesuai dengan kebutuhan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pembukaan UUD 1945. khasiat/manfaat dan mutu sehingga memudahkan dalam membentuk standar produksi yang baku dan memudahkan pengujian dari hasil produksi tersebut.. Alat Kesehatan dan PKRT. Begitu pula penyediaan fasilitas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang baik dan berkwalitas juga harus diwujudkan demi terjaminnya masyarakat yang sehat. mutu. Untuk mencapai tujuan nasional tersebut diselenggarakanlah upaya pembangunan yang berkesinambungan yang merupakan suatu rangkaian pembangunan yang menyeluruh terarah dan terpadu. 14 .. Perbaikan kualitas Sediaan Farmasi. dan PKRT di awali dengan menetapkan persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. I. DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA. hidup sejahtera lahir dan batin. UMUM Pada Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 (UUD 1945) tercantum jelas cita-cita bangsa Indonesia yang juga merupakan tujuan nasional bangsa Indonesia. Setiap warga negara memiliki hak asasi manusia atas kesehatan. khasiat/manfaat. TAHUN … TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI. dan ketersediaan yang sangat penting artinya bagi pembentukan sumber daya manusia Indonesia yang sehat dan berdaya saing tinggi sehingga mampu berpartisipasi dalam pembangunan nasional.

keamanan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan.Perkembangan teknologi dibidang Sediaan Farmasi memunculkan dampak positif dan negatif terhadap kesehatan masyarakat. Alat Kesehatan. Pengawasan terhadap kualitas Alat Kesehatan dan bahan PKRT juga menjadi hal penting agar masyarakat terlindung dari bahaya penyalahgunaan tersebut. PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Cukup jelas. 15 . Pengawasan ini dilakukan oleh Badan POM yang sifatnya independen sehingga dapat bekerja secara netral dan tidak ada pihak yang dapat mengintervensi kewenangan lembaga ini dalam melaksanakan tugas dan fungsinya. Huruf b Yang dimaksud dengan “asas keamanan” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pengawasan dan pembinaan terhadap Sediaan Farmasi. Dalam rangka implementasi paradigma tersebut maka dibutuhkan sebuah undang-undang yang mengatur tentang hal-hal yang terkait pengawasan terhadap Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT harus dapat menjamin produk Sediaan Farmasi. dan PKRT merupakan faktor penting yang mendukung peningkatan kesehatan masyarakat. Pengawasan dan pembinaan ini dilakukan kepada seluruh pelaku usaha dimulai dari proses produksi hingga setelah diedarkan di masyarakat. dan PKRT harus dapat menjamin rasio manfaat lebih besar daripada risiko kesehatan. Alat Kesehatan. Persoalan pengawasan terhadap Sediaan Farmasi. Sedangkan dampak negatif yang dirasakan masyarakat terhadap kemajuan teknologi ini adalah banyaknya pemalsuan Sediaan Farmasi maupun penyalahgunaan Sediaan Farmasi sehingga menghasilkan Sediaan Farmasi yang tidak layak edar dan dapat mengganggu kesehatan. Alat Kesehatan. Dampak positifnya adalah tingkat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. Pengawasan dan pembinaan dilakukan dengan mengikutsertakan peran serta masyarakat guna pencapaian hasil yang maksimal dalam upaya melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Pasal 2 Huruf a Yang dimaksud dengan “asas kemanusian” adalah bahwa Sediaan Farmasi. dan PKRT yang tidak layak edar dan tidak memenuhi persyaratan mutu. dan PKRT yang merugikan dan/atau membahayakan kesehatan. dan PKRT. Alat Kesehatan. dan PKRT wajib dilakukan agar kerugian yang diderita masyarakat dalam mengkonsumsi dan menggunakan Sediaan Farmasi. II. dan kemanfaatan dapat diatasi. dan PKRT sesuai standar dan persyaratan kesehatan. karena Sediaan Farmasi yang dihasilkan saat ini terbukti telah memberikan kontribusi yang signifikan pada dunia kesehatan.

Alat Kesehatan. Pasal 8 Cukup jelas. Alat Kesehatan. Pasal 10 Cukup jelas. dan PKRT harus dapat menjamin pembuatan Sediaan Farmasi. Pasal 12 Cukup jelas 16 . dan PKRT harus dapat menjamin Sediaan Farmasi. Huruf d Yang dimaksud dengan “asas mutu” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pasal 5 Cukup jelas.Huruf c Yang dimaksud dengan “asas khasiat/manfaat” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pasal 3 Cukup jelas. Alat Kesehatan. khasiat. dan PKRT yang tersedia memenuhi standar dan persyaratan keamanan. Pasal 4 Cukup jelas. Huruf e Yang dimaksud dengan “asas ketersediaan” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pasal 11 Cukup jelas. dan PKRT dilaksanakan sesuai dengan cara pembuatan yang baik dan bahan-bahan yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan. dan mutu. Pasal 6 Cukup jelas. dan PKRT Tangga ditujukan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Pasal 7 Cukup jelas. Pasal 9 Cukup jelas.

Pasal 19 Cukup jelas.Pasal 13 Yang dimaksud dengan “bertanggung jawab langsung” adalah bahwa pemilik edar berkewajiban memberikan ganti rugi kepada konsumen yang menjadi korban produk. Dalam hal ini konsumen tidak perlu membuktikan adanya kesalahan pada pemilik izin edar karena tanggung jawab untuk memberikan ganti rugi timbul langsung dari sifat produknya. Pasal 21 Cukup jelas. Pasal 16 Cukup jelas. dan bukan dari adanya kesalahan pelaku usaha. Pasal 14 Cukup jelas. termasuk memperjual belikan. Pasal 20 Cukup jelas. Pasal 23 Cukup jelas. Pasal 22 Cukup jelas. Pasal 17 Ayat (1) Cukup jelas. Ayat (2) Yang dimaksud dilarang untuk mengedarkan dalam ayat ini adalah larangan untuk menyerahkan/memberikan kepada pihak lain. Pasal 15 Cukup jelas. Pasal 18 Cukup jelas. 17 . Pasal 24 Cukup jelas.

Pasal 25 Cukup jelas. Pasal 37 Cukup jelas. Pasal 38 Cukup jelas. Pasal 28 Cukup jelas. Pasal 27 Cukup jelas. Pasal 40 Cukup jelas. Pasal 33 Cukup jelas. 18 . Pasal 31 Cukup jelas. Pasal 39 Cukup jelas. Pasal 35 Cukup jelas. Pasal 29 Cukup jelas. Pasal 36 Cukup jelas. Pasal 32 Cukup jelas. Pasal 30 Cukup jelas. Pasal 34 Cukup jelas. Pasal 26 Cukup jelas.

Pasal 45 Cukup jelas.Pasal 41 Cukup jelas.. TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR . Pasal 42 Cukup jelas. Pasal 43 Cukup jelas. 19 . Pasal 44 Cukup jelas..

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->