RANCANGAN UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR … TAHUN … TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang: a. bahwa kesejahteraan merupakan hak dasar manusia yang dijamin sepenuhnya oleh negara harus diselenggarakan secara terpadu, terarah, dan berkesinambungan untuk mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur; b. bahwa dalam mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur pemerintah wajib melindungi masyarakat dari penggunaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang merugikan dan/atau membahayakan, melalui pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi standar dan persyaratan; c. bahwa pengaturan pengawasan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga, saat ini masih tersebar dalam berbagai peraturan perundangundangan;

d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu membentuk Undang-Undang tentang Pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Mengingat: Pasal 20, Pasal 21, Pasal 28C Ayat (1), dan Pasal 28H Ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;

Dengan Persetujuan Bersama DEWAN PERWAKILAN RAKYAT REPUBLIK INDONESIA Dan PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA MEMUTUSKAN: Menetapkan: UNDANG-UNDANG TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA.
1

6. 13. pencegahan. termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. termasuk suplemen kesehatan. Pengeluaran adalah kegiatan pengeluaran Sediaan Farmasi. kuku. bukan perdagangan. mewangikan. 3. Obat Tradisional. tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau 2 . lengkap. Peredaran adalah kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Sediaan Farmasi. dan mutu Sediaan Farmasi. 2. bahan. pengemasan. bahan hewan. Alat Kesehatan. mendiagnosis.BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Undang-Undang ini yang dimaksud dengan: 1. dan pemastian mutu sampai diperoleh untuk didistribusikan. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. 7. Pembuatan adalah seluruh tahapan dalam menghasilkan Sediaan Farmasi. dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia. memulihkan kesehatan pada manusia. dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar. atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan. Alat Kesehatan. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pembuatan obat dengan standar dan persyaratan mutu sebagai bahan baku farmasi. mengubah penampilan dan/ataumemperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. dan PKRT. atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia. dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah kegiatan untuk menjamin keamanan. yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. sediaan sarian (galenik). apparatus. Obat adalah bahan atau paduan bahan. 11. 12. pengendali kutu hewan peliharaan. dan tempat-tempat umum. dan PKRT ke luar wilayah Indonesia. 5. dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. penyembuhan pemulihan. pengawasan mutu. Bahan Obat. 9. rumah tangga. warna. Alat Kesehatan. dan Kosmetik. Pengawasan Sediaan Farmasi. dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. produksi. khasiat/kemanfaatan. baik dalam rangka perdagangan. mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah. Penandaan dan informasi adalah keterangan obyektif. atau pemindahtanganan. bahan mineral. menyembuhkan dan meringankan penyakit. Alat Kesehatan. 10. Pemasukan adalah kegiatan memasukkan Sediaan Farmasi. merawat orang sakit. Alat Kesehatan. 4. dan PKRT yang meliputi pengadaan bahan dan bahan pengemas. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan. 8. rambut. Alat Kesehatan adalah instrumen. dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Alat Kesehatan. Sediaan Farmasi adalah Obat.

BAB II ASAS DAN TUJUAN Bagian Kesatu Asas Pasal 2 Pengawasan Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. BAB III RUANG LINGKUP Pasal 4 (1) Ruang lingkup pengawasan yang diatur dalam Undang-Undang ini meliputi: a. dan peredaran Sediaan Farmasi. keamanan. ketersediaan.dimasukkan dalam kemasan. dan b. dan PKRT. dan PKRT diselenggarakan dengan berasaskan: a. Alat Kesehatan. Bagian Kedua Tujuan Pasal 3 Pengawasan Sediaan Farmasi. b. Alat Kesehatan. 16. yang saat ini disebut Badan Pengawas Obat dan Makanan. Setiap orang adalah orang perseorangan atau korporasi. melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan dan/atau penggunaan yang salah dari Sediaan Farmasi. dan PKRT bertujuan untuk : a. Alat Kesehatan. 15. dan e. Pelaku usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha. 14. c. baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia. d. Alat Kesehatan. baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha di bidang Sediaan Farmasi. Sediaan Farmasi. 3 . b. PKRT. kemanusiaan. dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan. atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya. dan c. Badan Pengawas adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan mutu. Alat Kesehatan. pembuatan. melindungi masyarakat dari risiko pengadaan. mutu. dan PKRT. khasiat/manfaat. Alat Kesehatan. dan PKRT.

f. (2) Ketentuan mengenai pembuatan Sediaan Farmasi. i. Alat Kesehatan. (3) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi. atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan. pengawasan promosi dan iklan. dan PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi Sediaan Farmasi. BAB IV PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI. dan PKRT wajib memenuhi persyaratan penandaan dan informasi. dan pemusnahan produk. pengawasan penandaan dan informasi. dan PKRT wajib dilakukan sesuai dengan cara pembuatan yang baik. pengujian laboratorium. DAN PKRT Bagian Kesatu Penetapan Standar dan Persyaratan Pasal 5 (1) Sediaan Farmasi. dan mutu. dan PKRT yang tidak obyektif. Bagian Ketiga Penandaan dan Informasi Pasal 7 (1) Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. ALAT KESEHATAN. c. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi fungsi: a. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. penarikan kembali. pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh produk. Alat Kesehatan. e. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. penyidikan. tidak lengkap serta menyesatkan. d. (2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. pengawasan peredaran. pengawasan pemasukan ke dalam dan/atau pengeluaran dari wilayah Indonesia. partisipasi masyarakat. dan j. g. 4 . Alat Kesehatan. tulisan atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan. khasiat/manfaat. Alat Kesehatan. h. Bagian Kedua Pembuatan Pasal 6 (1) Pembuatan Sediaan Farmasi. dan PKRT dapat berbentuk gambar. warna. pengawasan pembuatan.(2) Pengawasan Sediaan Farmasi. penetapan standar dan persyaratan. (2) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi. b. dan PKRT wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan. Alat Kesehatan.

khasiat/manfaat. khasiat/manfaat. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran dan/atau ilmu pengetahuan. atau tidak dapat diciptakan padanannya. Alat Kesehatan. dan PKRT terdiri dari penyaluran dan penyerahan. dan PKRT diberikan atas dasar permohonan secara tertulis. dan mutu. Pasal 9 Ketentuan mengenai penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 8 diatur dalam Peraturan Pemerintah. Alat Kesehatan. dan mutu Sediaan Farmasi. (3) Pengecualian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dengan tetap memperhatikan persyaratan keamanan. angka Arab. Bagian Keempat Peredaran Paragraf 1 Umum Pasal 10 (1) Peredaran Sediaan Farmasi. bagi Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. donasi untuk kemanusiaan dan ilmu pengetahuan. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan data keamanan. khasiat/manfaat. Alat 5 . dan PKRT sebelum diedarkan wajib memiliki izin edar sesuai Peraturan Pemerintah. Alat Kesehatan. dan huruf Latin. Alat Kesehatan. dan mutu. Pasal 8 Pelaku usaha yang mengedarkan Sediaan Farmasi. (2) Peredaran Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT wajib mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7. Pasal 12 (1) Izin edar Sediaan Farmasi. Pasal 11 (1) Sediaan Farmasi. dan c. atau dalam rangka perdagangan ke luar negeri. dan PKRT yang diajukan permohonan untuk memperoleh izin edar diuji berdasarkan standar dan persyaratan keamanan. (5) Penggunaan selain bahasa Indonesia. dan huruf Latin dalam informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diperbolehkan sepanjang tidak ada padanannya.(4) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa keterangan yang ditulis dalam bahasa Indonesia. dan mutu. b. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan keamanan. Alat Kesehatan. angka Arab. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dalam jumlah tertentu untuk keperluan: a. (2) Sediaan Farmasi. penggunaan terapi khusus dalam jenis dan jumlah tertentu.

Paragraf 2 Penyaluran dan Penyerahan Pasal 14 (1) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi. (2) Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan mutu Sediaan Farmasi. dan PKRT harus dilakukan sesuai dengan cara penyaluran dan penyerahan yang baik. alat kesehatan. khasiat/manfaat. Pasal 13 Pemilik izin edar Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam Peraturan Pemerintah. 6 . Bagian Kelima Pemasukan Ke Dalam dan Pengeluaran Dari Wilayah Indonesia Pasal 15 (1) Sediaan Farmasi. (2) Ketentuan mengenai standar dan persyaratan keamaanan. dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (3). dan PKRT yang dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan. dan PKRT dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan ilmu pengetahuan. dan PKRT ke dalam dan dari wialayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha yang telah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. atau b. dan PKRT serta dapat dilampirkan contoh Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. (3) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan dengan: a. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan mutu.Kesehatan. khasiat/manfaat. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. (5) Ketentuan mengenai kriteria dan tata cara permohonan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dalam Peraturan Pemerintah. dan PKRT bertanggung jawab langsung atas keamanan. (4) Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat dengan resep dokter untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) hanya dapat dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Alat Kesehatan. tanpa resep dokter. resep dokter. Pasal 16 Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi. (4) Badan Pengawas wajib menjaga kerahasiaan data keamanan. dan PKRT. dan PKRT yang diedarkan. khasiat/manfaat. dan mutu Sediaan Farmasi.

Pasal 17 (1) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian dapat memasukkan Sediaan Farmasi. BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM. dan PKRT yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari standar dan persyaratan keamanan. Alat Kesehatan. dan PKRT setelah melalui pemeriksaan Badan Pengawas. Alat Kesehatan. (3) Khusus Promosi dan Iklan Sediaan Farmasi berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat dipromosikan dan diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi. setelah mendapatkan izin sesuai peraturan perundang-undangan. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia. dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan Sediaan Farmasi. dan PKRT yang beredar. (4) Ketentuan tentang tata cara promosi dan iklan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan mutu dari lembaga yang berwenang di negara asal. Alat Kesehatan. dan tidak menyesatkan. dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. lengkap. dan PKRT diatur dalam peraturan perundang-undangan. PENARIKAN KEMBALI. (2) Promosi dan iklan mengenai Sediaan Farmasi. khasiat/manfaat. (2) Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importir Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. dan mutu dilakukan pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan. Pasal 18 (1) Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan. (2) Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk mengedarkan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. 7 . DAN PEMUSNAHAN Bagian Pertama Pengujian Laboratorium Pasal 20 (1) Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. BAB V PROMOSI DAN IKLAN Pasal 19 (1) Promosi dan iklan Sediaan Farmasi. dan PKRT yang diedarkan wajib memuat keterangan yang obyektif.

dan PKRT. Alat Kesehatan. b. dan PKRT yang dicabut izin edarnya karena ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk dibuat atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan. Alat Kesehatan. dan PKRT yang beredar dilaksanakan: a. dan PKRT yang dicabut izin edarnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan. dan PKRT. Bagian Ketiga Pemusnahan Pasal 23 Pemusnahan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. kedaluwarsa. khasiat/manfaat. maka pelaku usaha Sediaan Farmasi. secara rutin. dibuat tanpa memenuhi standar dan persyaratan keamanan. d.(2) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan mutu. dicabut izin edarnya. (3) Sediaan Farmasi. (2) Kepala Badan Pengawas menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan Sediaan Farmasi. dan PKRT tidak memenuhi persyaratan keamanan. karena adanya data atau informasi terbaru berkenaan dengan keamanan. c. dan PKRT dilaksanakan terhadap Sediaan Farmasi. (2) Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT yang beredar dilaksanakan oleh Badan Pengawas. Bagian Kedua Penarikan Kembali Pasal 22 (1) Penarikan kembali Sediaan Farmasi. dan PKRT yang sedang dalam penarikan kembali dari peredaran. Alat Kesehatan. dan PKRT dapat dikenakan sanksi administratif sampai dengan pencabutan izin edar. (4) Ketentuan mengenai pencabutan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Pemerintah. khasiat/manfaat. dan PKRT yang: a. dan mutu atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. (3) Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan mutu Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT dari peredaran karena dicabut izin edarnya wajib dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan kembali Sediaan Farmasi. (3) Ketentuan mengenai penarikan kembali dan penyebarluasan informasi kepada masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Pemerintah. Alat Kesehatan. Pasal 21 (1) Jika hasil pengujian laboratorium menunjukkan bahwa Sediaan Farmasi. dan b. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. khasiat/manfaat. 8 .

Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. d. khasiat/manfaat. Pasal 24 (1) Pemusnahan Sediaan Farmasi.pengangkutan. 9 . penyimpanan.e. b. penyimpanan. dan PKRT sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan. Pasal 26 Ketentuan mengenai Pemerintah. penyaluran. dan PKRT yang bertanggung jawab atas sarana pembuatan. (2) Pemusnahan Sediaan Farmasi. (2) Pelaksanakan pemeriksaan dan pengambilan contoh sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Badan Pengawas. pengangkutan. dan PKRT dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan Sediaan Farmasi. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemotretan dan/atau pengambilan gambar. penyerahan. penyaluran. mengizinkan Badan Pengawas untuk mengambil contoh Sediaan Farmasi. berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi. dan mutu. dan PKRT. mengizinkan Badan Pengawas untuk memasuki setiap tempat yang digunakan atau diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan. dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup. Alat Kesehatan. dan PKRT yang berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi. tata cara pemusnahan diatur dalam Peraturan BAB VII PEMERIKSAAN SARANA DAN PENGAMBILAN CONTOH Pasal 27 (1) Pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh dilakukan terhadap Sediaan Farmasi. mengizinkan Badan Pengawas untuk melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang memuat atau diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. fasilitas kesehatan dan/atau Pemerintah. Alat Kesehatan. atau penyerahan. Pasal 25 Pemusnahan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. dan PKRT. Pasal 28 Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas wajib: a. c. Alat Kesehatan. penyerahan. dan PKRT serta membantu terlaksananya tugas pemeriksaan. Alat Kesehatan. dan PKRT dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. dan perdagangan Sediaan Farmasi. penyaluran.

Pasal 32 Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui: a. termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. atau d. dan PKRT yang tepat serta memenuhi standar dan persyaratan. Pasal 31 Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengawasan Sediaan Farmasi. memberikan keterangan dengan benar. dan edukasi terkait dengan pengawasan Sediaan Farmasi. dan PKRT. dan PKRT. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijakan dan/atau pelaksanaan program pengawasan Sediaan Farmasi. dan PKRT. dan PKRT. Alat Kesehatan. dan e. Alat Kesehatan. baik lisan maupun tertulis. informasi. BAB VIII PERAN SERTA MASYARAKAT Pasal 30 Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi. penyelenggaraan. Pasal 29 Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh Badan Pengawas berhak untuk menolak dilakukan pemeriksaan jika Badan Pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas pemeriksaan. dan/atau kerja sama dalam kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. 10 . dan PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi standar dan persyaratan. Pasal 33 Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh orang perseorangan atau korporasi. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. c. pemenuhan standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam pembuatan dan peredaran Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. b. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat terkait dengan penggunaan Sediaan Farmasi.dan perdagangan Sediaan Farmasi. pemberian bantuan. dan PKRT. Badan Pengawas melaksanakan komunikasi. Pasal 34 Dalam rangka meningkatkan peran serta masyarakat. dan PKRT.

dan PKRT tanpa mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dipidana penjara paling lama 5 (dua) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500. dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.000. Alat Kesehatan. dan PKRT yang tidak sesuai dengan cara pembuatan yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dipidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).000.000.00 (lima ratus juta rupiah). Alat Kesehatan.00 (lima ratus juta rupiah). dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1. Alat Kesehatan.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1. Alat Kesehatan.000.000. dan PKRT 11 .500. Pasal 40 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi. lengkap.BAB IX KETENTUAN PIDANA Pasal 35 Setiap orang yang dengan sengaja mengadakan dan/atau membuat Sediaan Farmasi. Pasal 36 Setiap orang yang melakukan pembuatan Sediaan Farmasi.000. Pasal 38 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan.000. dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000. Pasal 41 Setiap orang yang bekerja pada lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian yang mengedarkan Sediaan Farmasi.000. dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan.000.500.00 (satu miliar rupiah). Pasal 37 Setiap orang yang tidak memuat penandaan dan informasi yang obyektif. Pasal 39 Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi.000.00 (satu miliar rupiah).000. Alat Kesehatan.

dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi.000. Ordonansi Obat Keras Stb. dan PKRT yang telah ada dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Undang-Undang ini. Pasal 42 Setiap orang yang tidak memuat informasi yang obyektif. huruf (c). 12 .00 (lima ratus juta rupiah). huruf (d). dan huruf (e) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp. Alat Kesehatan.selain untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud Pasal 17 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1. BAB X KETENTUAN PERALIHAN Pasal 44 Pada saat mulai berlakunya Undang-Undang ini: a.000.500.000. huruf (b). 419 Tahun 1949 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.000.00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). b.000. PKRT. 1. semua peraturan perundang-undangan tentang Pengawasan Sediaan Farmasi. Pasal 43 Setiap orang yang tidak memberikan izin dan keterangan dengan benar kepada tenaga pengawas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 huruf (a). lengkap.000.00 (satu miliar rupiah).000. Alat Kesehatan. dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp.500.

BAB XI KETENTUAN PENUTUP Pasal 45 Undang-Undang ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. memerintahkan pengundangan UndangUndang ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia. Disahkan di Jakarta pada tanggal … PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA. SUSILO BAMBANG YUDHOYONO Diundangkan di Jakarta pada tanggal … MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA. Agar setiap orang mengetahuinya. AMIR SYAMSUDDIN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN … NOMOR… 13 .

hidup sejahtera lahir dan batin. Begitu pula penyediaan fasilitas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang baik dan berkwalitas juga harus diwujudkan demi terjaminnya masyarakat yang sehat..PENJELASAN ATAS RANCANGAN UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR. keamanan. mutu. ALAT KESEHATAN. I. UMUM Pada Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 (UUD 1945) tercantum jelas cita-cita bangsa Indonesia yang juga merupakan tujuan nasional bangsa Indonesia. dan PKRT di awali dengan menetapkan persyaratan keamanan. khasiat/manfaat dari Sediaan Farmasi. 14 . Tujuan nasional tersebut adalah melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia dan memajukan kesejahteraan umum. seperti ditegaskan dalam UUD 1945 Pasal 28H ayat (1) dan ayat (3). Oleh karena itu. Perbaikan kualitas Sediaan Farmasi. termasuk di antaranya pembangunan kesehatan. Untuk mencapai tujuan nasional tersebut diselenggarakanlah upaya pembangunan yang berkesinambungan yang merupakan suatu rangkaian pembangunan yang menyeluruh terarah dan terpadu. Alat Kesehatan. setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan. serta setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan dan mutu bagi masyarakat dilakukan berdasarkan asas kemanusiaan. mencerdaskan kehidupan bangsa dan ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan kemerdekaan perdamaian abadi serta keadilan sosial. dan ketersediaan yang sangat penting artinya bagi pembentukan sumber daya manusia Indonesia yang sehat dan berdaya saing tinggi sehingga mampu berpartisipasi dalam pembangunan nasional. TAHUN … TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI. Mendapatkan Sediaan Farmasi yang sehat sesuai dengan kebutuhan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pembukaan UUD 1945. khasiat/manfaat dan mutu sehingga memudahkan dalam membentuk standar produksi yang baku dan memudahkan pengujian dari hasil produksi tersebut. DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA.. Setiap warga negara memiliki hak asasi manusia atas kesehatan. khasiat/manfaat. Alat Kesehatan dan PKRT.

Dampak positifnya adalah tingkat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. Dalam rangka implementasi paradigma tersebut maka dibutuhkan sebuah undang-undang yang mengatur tentang hal-hal yang terkait pengawasan terhadap Sediaan Farmasi. Pengawasan terhadap kualitas Alat Kesehatan dan bahan PKRT juga menjadi hal penting agar masyarakat terlindung dari bahaya penyalahgunaan tersebut. dan PKRT sesuai standar dan persyaratan kesehatan.Perkembangan teknologi dibidang Sediaan Farmasi memunculkan dampak positif dan negatif terhadap kesehatan masyarakat. dan PKRT harus dapat menjamin rasio manfaat lebih besar daripada risiko kesehatan. dan kemanfaatan dapat diatasi. Alat Kesehatan. Pengawasan dan pembinaan ini dilakukan kepada seluruh pelaku usaha dimulai dari proses produksi hingga setelah diedarkan di masyarakat. dan PKRT harus dapat menjamin produk Sediaan Farmasi. II. keamanan. Huruf b Yang dimaksud dengan “asas keamanan” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pengawasan dan pembinaan dilakukan dengan mengikutsertakan peran serta masyarakat guna pencapaian hasil yang maksimal dalam upaya melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan Sediaan Farmasi. Pasal 2 Huruf a Yang dimaksud dengan “asas kemanusian” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. karena Sediaan Farmasi yang dihasilkan saat ini terbukti telah memberikan kontribusi yang signifikan pada dunia kesehatan. dan PKRT wajib dilakukan agar kerugian yang diderita masyarakat dalam mengkonsumsi dan menggunakan Sediaan Farmasi. dan PKRT yang tidak layak edar dan tidak memenuhi persyaratan mutu. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Cukup jelas. Alat Kesehatan. dan PKRT merupakan faktor penting yang mendukung peningkatan kesehatan masyarakat. Sedangkan dampak negatif yang dirasakan masyarakat terhadap kemajuan teknologi ini adalah banyaknya pemalsuan Sediaan Farmasi maupun penyalahgunaan Sediaan Farmasi sehingga menghasilkan Sediaan Farmasi yang tidak layak edar dan dapat mengganggu kesehatan. dan PKRT. Alat Kesehatan. dan PKRT yang merugikan dan/atau membahayakan kesehatan. 15 . Persoalan pengawasan terhadap Sediaan Farmasi. Alat Kesehatan. Pengawasan dan pembinaan terhadap Sediaan Farmasi. Pengawasan ini dilakukan oleh Badan POM yang sifatnya independen sehingga dapat bekerja secara netral dan tidak ada pihak yang dapat mengintervensi kewenangan lembaga ini dalam melaksanakan tugas dan fungsinya.

dan PKRT harus dapat menjamin pembuatan Sediaan Farmasi. Pasal 6 Cukup jelas. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. Alat Kesehatan. dan PKRT Tangga ditujukan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. khasiat. Huruf e Yang dimaksud dengan “asas ketersediaan” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pasal 9 Cukup jelas. Pasal 8 Cukup jelas. Pasal 7 Cukup jelas. dan mutu. dan PKRT dilaksanakan sesuai dengan cara pembuatan yang baik dan bahan-bahan yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan. Alat Kesehatan. dan PKRT harus dapat menjamin Sediaan Farmasi. Pasal 11 Cukup jelas. Alat Kesehatan.Huruf c Yang dimaksud dengan “asas khasiat/manfaat” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pasal 10 Cukup jelas. Pasal 5 Cukup jelas. Pasal 3 Cukup jelas. dan PKRT yang tersedia memenuhi standar dan persyaratan keamanan. Huruf d Yang dimaksud dengan “asas mutu” adalah bahwa Sediaan Farmasi. Pasal 4 Cukup jelas. Pasal 12 Cukup jelas 16 .

17 . Pasal 24 Cukup jelas. Pasal 15 Cukup jelas.Pasal 13 Yang dimaksud dengan “bertanggung jawab langsung” adalah bahwa pemilik edar berkewajiban memberikan ganti rugi kepada konsumen yang menjadi korban produk. Pasal 21 Cukup jelas. Ayat (2) Yang dimaksud dilarang untuk mengedarkan dalam ayat ini adalah larangan untuk menyerahkan/memberikan kepada pihak lain. Pasal 14 Cukup jelas. Pasal 19 Cukup jelas. termasuk memperjual belikan. Pasal 18 Cukup jelas. Pasal 16 Cukup jelas. Pasal 17 Ayat (1) Cukup jelas. dan bukan dari adanya kesalahan pelaku usaha. Pasal 20 Cukup jelas. Dalam hal ini konsumen tidak perlu membuktikan adanya kesalahan pada pemilik izin edar karena tanggung jawab untuk memberikan ganti rugi timbul langsung dari sifat produknya. Pasal 23 Cukup jelas. Pasal 22 Cukup jelas.

Pasal 34 Cukup jelas. 18 .Pasal 25 Cukup jelas. Pasal 29 Cukup jelas. Pasal 37 Cukup jelas. Pasal 30 Cukup jelas. Pasal 26 Cukup jelas. Pasal 31 Cukup jelas. Pasal 28 Cukup jelas. Pasal 32 Cukup jelas. Pasal 35 Cukup jelas. Pasal 40 Cukup jelas. Pasal 39 Cukup jelas. Pasal 27 Cukup jelas. Pasal 38 Cukup jelas. Pasal 33 Cukup jelas. Pasal 36 Cukup jelas.

Pasal 45 Cukup jelas. Pasal 42 Cukup jelas. Pasal 43 Cukup jelas.Pasal 41 Cukup jelas... TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR . Pasal 44 Cukup jelas. 19 .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful