DEFINISI INFORMED CONSENT

PERMENKES : Persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarganya atas dasar penjelasan mengenai tindakan medik yang akan dilakukan terhadap pasien tersebut. DEFINISI LAIN : Pernyataan oleh PASIEN, atau dalam keadaan tertentu oleh ORANG YANG BERHAK MEWAKILI PASIEN, yang isinya merupakan persetujuan kepada dokter untuk melakukan tindakan medik sesudah pasien atau orang yang berhak tersebut diberi informasi secukupnya mengenai tindakan medik yang akan dilakukan.

MAKNA KATA KEADAAN TERTENTU

Yaitu keadaan dimana pasien belum dewasa (belum 21 th atau belum pernah nikah) atau tidak sehat akal.
Dalam bahasa hukum, keadaan seperti itu dianggap belum dapat melakukan perbuatan hukum karena dinilai belum atau tidak cakap (onbekwaamheid). MAKNA KATA DIBERI INFORMASI SECUKUPNYA Yaitu pemberian informasi yang kualitas & kuantitasnya telah cukup bagi pasien (yang memang awam di bidang medis) untuk dijadikan dasar dalam menentukan sikapnya (decision); yaitu berupa CONSENT atau REFUSAL terhadap tindakan medik yang ditawarkan oleh dokter.

APA LATAR BELAKANG PERLUNYA INFORMED CONSENT

LATAR BELAKANG INFORMED CONSENT

1. Tindakan medik penuh ketidak pastian (uncertainty) dan hasilnyapun tidak dapat diperhitungkan secara matematik. 2. Hampir semua tindakan medik memiliki risiko. 3. Tindakan medik tertentu bahkan punya akibat ikutan yang tak menyenangkan pasien. 4. Semua risiko (jika benar-benar terjadi) atau semua akibat ikutan (yang tak menyenangkan itu) akan dirasakan sendiri oleh pasien, bukan oleh orang lain. 5. Risiko maupun akibat ikutan tersebut biasanya sulit atau bahkan mustahil untuk dapat dipulihkan kembali. 6. Munculnya pola hidup konsumerisme yang mengandalkan pada prinsip He who pays the piper calls the tune (siapa membayar pengamen suling, dialah yang menentukan lagunya).

LANDASAN FILOSOFIS
Doktrin A man is the master of his own body, yang bersumber pada Hak Azasi Manusia, yaitu the right to self determination (hak menentukan nasibnya sendiri). Berdasarkan doktrin tersebut maka tindakan apapun yang bersifat offensive touching terhadap tubuh seseorang (termasuk tindakan medik), harus mendapat persetujuan lebih dahulu dari pemilik tubuh tersebut. Konsekuensinya, tindakan medik yang dilakukan tanpa persetujuan pasien secara filosofis dianggap melanggar hak, meskipun tujuannya baik dan demi kepentingan pasien.

LANDASAN ETIKA
Prinsip-prinsip etika (moral principles) menghendaki agar dokter memperhatikan 4 hal, yaitu :

1. Beneficence & non malfeasance (to do good, not harm). 2. Justice (as a fairness or as distributive justice). 3. Fidelity (menunjukkan kejujuran dan kesetiaan terhadap terhadap tanggung jawab yang diemban). 4. Autonomy (menghormati hak pasien untuk membuat keputusan).
Jadi informed consent bukan hanya merupakan masalah hukum belaka, tetapi juga masalah etika sebab sesuai dengan prinsip autonomy.

LANDASAN HUKUM
1. UU Kesehatan Th. 1992, Psl 53. Dengan jelas dikatakan bahwa hak health care receiver antara lain : Hak atas informasi. Hak memberikan persetujuan tindakan medik. Jadi informed consent merupakan implementasi dari kedua hak pasien tersebut. 2. UU No. 29 Th. 2004 Tentang Praktik Kedokteran. 3. Peraturan Pemerintah Tentang Tenaga Kesehatan. 4. Permenkes No. 585 tentang Persetujuan Tindakan Medik serta Surat Keputusan Dirjen Yanmed. 5. Permenkes No. 512 / Menkes / PER / 2005 tentang Penyelenggaraan Praktik Dokter dan Dokter Gigi.

TINDAKAN MEDIK YANG PERLU INFORMED CONSENT 1. Major or minor invasive surgery. 2. All procedures that involve more than slight risk of harm. 3. All forms of radiological therapy. 4. Electro-convulsive therapy. 5. All experimental procedures. 6. All procedures for which consent forms are required by statute or regulation.
(Roach, Chernoff dan Esley, 2000)

BAGAIMANA JIKA KONDISI PASIEN DALAM KEADAAN EMERGENSI ??? APAKAH INFORMED CONSENT MASIH TETAP PERLU ??? BAGAIMANA JIKA PASIEN TIDAK LAGI BISA DIAJAK KOMUNIKASI ???

JAWABNYA ADALAH:
1. Informed consent tetap penting, tetapi bukan prioritas sebab prioritas pertama adalah menyelamatkan jiwa. Oleh karena itu pelaksanaan informed consent pada kondisi emergensi tidak boleh menjadi penghambat atau penghalang dilakukannya emergency care. 2. Permenkes no. 585 menyatakan bahwa dalam keadaan emergensi tidak diperlukan informed consent. 3. Berbagai yurisprudensi di negara-negara maju menunjukkan kesamaan prinsip, bahwa tindakan emergency care dapat dilakukan tanpa informed consent. 4. Dalam kasus Nurdin (Sukabumi), hakim membenarkan tindakan dokter mencopot mata pasien yang sakit guna menyelamatkan mata yang sehat berdasarkan teori sympatico optalmia.

BAGAIMANA JIKA TINDAKAN MEDIK PADA ANAK TIDAK DISETUJUI ORANG TUA
Jika orang tua tidak setuju, tindakan medik pada anak dapat dilakukan dengan syarat: 1. Tindakan medik yang hendak dilakukan dokter haruslah merupakan tindakan medik terapetik (bukan tindakan medik eksperimental). 2. Tanpa tindakan medik terapetik tersebut anak akan mati. 3. Tindakan medik tersebut memberikan harapan atau peluang pada anak untuk hidup normal, sehat dan bermanfaat. (Goldstein, Freud dan Solnit)

MATERI INFORMASI YANG PERLU DISAMPAIKAN

1. Alasan perlunya tindakan medik (diagnosa penyakit). 2. Sifat tindakan medik (eksperimen atau non eksperimen). 3. Tujuan tindakan medik. 4. Risiko tindakan medik. 5. Akibat ikutan yang bakal tidak menyenangkan. 6. Ada tidaknya tindakan medik alternatif. 7. Akibat yang bisa terjadi jika menolak tindakan medik. Informasi cukup lisan agar terjalin komunikasi dua arah, tetapi boleh ditambah / dilengkapi information sheets.

Jika informasi tidak cukup atau tidak sama sekali maka berdasarkan teori domino, persetujuan tersebut tidak syah. Pada pasien dengan sindroma Dont tell me, doctor dapat dianggap setuju jika pasien tersebut kemudian menyerahkan sepenuhnya kepada kebijakan dokter.

KEWAJIBAN MEMBERIKAN INFORMASI

1. Kewajiban memberikan informasi berada di tangan dokter yang hendak melakukan tindakan medik karena ia yang tahu persis kondisi pasien serta hal-hal yang berkaitan dengan tindakan medik yang akan dilakukan. 2. Kewajiban tersebut dapat didelegasikan kepada dokter asisten, perawat atau bidan; tetapi bila terjadi kesalahan dalam memberikan informasi oleh orang yang diberi delegasi maka tanggungjawabnya tetap pada dokter yang melakukan tindakan medik. 3. Di beberapa negara maju, tanggungjawab memberikan informasi merupakan tanggungjawab yang tidak boleh didelegasikan (non-delegated duty).

HAK MEMBERIKAN CONSENT

1. Pasien dewasa dan sehat akal Pasien ybs. 2. Pasien minor (anak-anak) Keluarga / walinya. 3. Pasien tak sehat akal Keluarga / wali / kurator. 4. Pasien nikah Pasien yang bersangkutan, kecuali untuk tindakan medik tertentu harus disertai pula pasangannya (suami atau isterinya).

Tindakan medik tertentu pada pasien nikah yang juga memerlukan persetujuan dari pasangannya ialah:
1. Tindakan Medik yang punya pengaruh kepada pasien serta pasangannya sebagai satu kesatuan. 2. Tindakan Medik tersebut bersifat non terapetik. 3. Pengaruh dari Tindakan Medik tersebut irreversible. CONTOH: Sterilisasi KB, harus ada persetujuan isteri. Sterilisasi terapetik (karena kanker), tidak perlu.

CARA MEMBERIKAN CONSENT

1. Secara terucap (oral consent). 2. Secara tertulis (written consent). 3. Secara tersirat (implied consent). Yang paling aman tentunya adalah written consent (meski tidak praktis) sebab ada dokumen tertulis yang tidak dapat dipungkiri oleh pasien. Jika diberikan secara terucap atau tersirat sebenarnya tidak ada masalah hukum, tetapi demi keamanannya perlu: 1. Dibatasi hanya pada tindakan medik yang risikonya kecil. 2. Perlu ada saksi (perawat) yang melihat proses pemberian informed consent untuk jaga-jaga bila dipungkiri nanti. 3. Dicatat di dalam rekam medik bahwa pasien memberikan persetujuan secara terucap atau tersirat.

HAKEKAT INFORMED CONSENT

1. Bagi pasien, merupakan media untuk menentukan sikap atas tindakan medik yang mengandung risiko atau akibat ikutan yang bakal tidak menyenangkan pasien. 2. Bagi dokter, merupakan sarana untuk memperoleh legitimasimasi (pengesahan) atas tindakan medik yang bersifat offensive touching. 3. Merupakan syarat agar dokter bebas dari tanggung jawab hukum atas terjadinya risiko atau akibat ikutan saja (transfer of liability). 4. Bukan merupakan sarana yang dapat membebaskan dokter dari tanggung jawab hukum atas terjadinya malpraktek, sebab masalah malpraktek merupakan masalah lain yg erat kaitannya dengan mutu tindakan medik yang tidak benar atau tidak sesuai standard of care.

MASALAH
Persetujuan yang diberikan dengan tidak didahului informasi atau didahului informasi tetapi tidak cukup maka persetujuan tersebut dianggap tidak pernah ada (tidak syah demi hukum).

Informasi diberikan sejelas-jelasnya, tetapi jika pada akhirnya pasien menolak memberikan persetujuannya berarti dokter telah gagal dalam melakukan komunikasi.

Jadi keberhasilan mendapatkan informed consent amat ditentukan oleh kemampuan dokter dalam hal KOMUNIKASI

KESULITANNYA
Proses mendapatkan informed consent memerlukan penjelasan detail dan waktu yang cukup. Communication skill dokter sangat beragam. Kesediaan & kemampuan pasien dlm menyerap informasi dan membuat keputusan berbeda-beda. Faktor kultur juga bisa ikut menambah kesulitan.

GUIDELINE
Informasi harus diberikan dalam bentuk dan cara yang dapat membantu pasien untuk memahami masalah kesehatannya serta alternatif-alternatif terapi yang mungkin dapat diberikan. Dokter harus mengambil posisi sebagai pemberi advis.

Tidak boleh ada paksaan-paksaan.

Pasien harus diberi kebebasan untuk menyetujui atau tidak menyetujui tindakan medik yang dianjurkan dokter. Pasien perlu didorong untuk membuat keputusan. Dokter dan pasien harus bersikap jujur dan beriktikat baik.

HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN

Dokter harus meluangkan waktu untuk menemui pasien guna memberikan penjelasan.

Dokter tidak boleh tergesa-gesa dan harus memberikan waktu yang cukup kepada pasien untuk membuat decision.
Dokter harus memberikan kesempatan kepada pasien untuk bertanya ataupun bahkan berkonsultasi lebih dulu dengan keluarga, teman atau penasehatnya. Dokter wajib membantu pasien dalam mencari second opinion (jika hal itu dikehendaki) walaupun pendapat dari second opinion mungkin dapat menyulitkan. Dalam keadaan tertentu perlu dilakukan diskusi yang kemudian ditutup dengan mengajuka pertanyaan: Masih ada yang perlu ditanyakan lagi sebelum anda membuat keputusan final?