STANDARDISASI MUTU SIMPLISIA

Simplisia Kebanyakan simplisia berasal dari tumbuhan (simplisia nabati) selanjutnya serbuk halus (jamu), diseduh sebelum diminum, siap pakai (jamu godokan atau infus), produk sediaan farmasi : ekstrak, fraksi, atau bahan isolat senyawa murni. Simplisia sbg bahan baku (awal) dan produk siap konsumsi langsung, harus memenuhi : a. Parameter mutu bahan: 1) Kebenaran jenis (identifikasi) 2) Kemurnian (bebas kontaminasi kimia & biologi) 3) Stabilitas (wadah, penyimpanan, transportasi) b. trilogi produk kefarmasian : Quality-Safety-Efficacy c. Spesifikasi kimia : komposisi (jenis & kadar) senyawa

Standardisasi a. Definisi (secara kefarmasian) : Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsurunsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi dan farmasi) b. Tujuan: Menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrakatau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan (ajeg) bahan obatyang berkualitas, aman dan bermanfaat.

Standardisasi Bahan Alam a. Definisi : b. Simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagaibahan baku harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam monografi terbitan resmi DepKes(Materia Medika Indonesia).

berlignin. Nama simplisia: bahasa latin. Misalnya: Sappan Lignum(Kayu Secang) o Pemerian : Tidak berbau. merah jingga atau kuning. bernoktah yg berupa noktah halaman dng lubang berbentuk celah.c. cemaran pestisida. Kayu : Berbentuk potongan2 atau kepingan dengan ukuran sangat bervariasi atau berupa serutan2. Monografi bahan baku (simplisia) + Parameter standar umum dan spesifik. Kontrol terhadap: Genetik (bibit). Sedangkan ekstrak dalam bentuk bahan dan produkkefarmasian baru harus memenuhi persyaratan : e. cemaran logam berat. . dinding tebal. Lingkungan (tempat tumbuh. Pemerian: organoleptis. d. panen (waktu dan pasca panen).  Mikroskopik. rekayasa agronomi (pemupukan. keras dan padat. perlakuanselama masa tumbuh). Simplisia sebagai produk yg langsung dikonsumsi (ex: serbuk jamu) harus memenuhi persyaratan produkkefarmasian sesuai peraturan yg berlaku. Baku pembanding: zat identitas (hasil sintesis dan hasil isolasi) e. Identifikasi: uji pendahuluan golongan senyawa f. f. Uji kemurnian: kadar abu. Uraian: paparan tanaman. nama nasional b. Standardisasi simplisia: Pemenuhan simplisia terhadap persyaratan sebagaibahan dan penetapan nilai berbagai perameternya(tercantum dalam monografi MMI). Xilem : Jelas. iklim). cemaran mikroba. Parameter Standar Mutu bahan baku a. kadang2 tunggal. warna merah. tunggal dan berkelompok. hasil determinasi dansinonim c. Pembuluh kayu atau trakhea : Umumnya berkelompok. rasa agak kelat  Makroskopik. garis tengah 25 m sampai 120 m. radier dengan jari-jari xilem terdiri dari 1 sampai 3 baris sel yang berisi butir pati kecil. dan cemaran aflatoksin. makroskopis danmikroskopis d.

kecuali dinyatakan lain persyaratan . umumnya 15 m. (MMI jilid I hal.  Serbuk : Warna merah jingga kecoklatan.lumen umumnya berisi zat yg berwarna merah keunguan. tersusun radier. Ekstra Farmakope Indonesia. serangga & binatang lainnya maupun kotoran Hewan o Tidak boleh ada penyimpangan bau & warna o Tidak boleh mengandung lendir/menunjukkan adanya kerusakan o Kadar abu yg tdk larut dlm asam tdk boleh lebih dari 2%. merah kekuningan sampai merah kecoklatan. Fragmen pengenal adl berkas serabut dng seludang hablur kalsium oksalat berbentuk prisma. 2. sel parenkim umumnya berisi hablur kalsium oksalat berbentuk prisma. Makroskopik dan mikroskopik. dan Materia Medika Indonesia (MMI). Pemeriksaan Kimiawi. Tersedia contoh simplisia pembanding dan diperbaharui secara periodik.  Serabut xilem : Berkelompok. Harus dilakukan pemeriksaan mutu fisis scr tepat :     kurang kering/ mengandung air termakan serangga atau hewan lain ada/ tdk pertumbuhan kapang (jamur) Perubahan warna / bau 3. fisika. o Tidak boleh mengandung organisme pathogen o Harus bebas dr cemaran mikroorganisme. Lakukan pemeriksaan lengkap : Organoleptik. fragmen serabut.d 5-40 serabut. Simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-buku resmi DepKes RI : Farmakope Indonesia. ukuran hablur 3–20 m. fragmen pembuluh kayu berpenebalan jala.31) Pemeriksaan Mutu Simplisia (farmakope Indonesia) 1. dan Uji Biologi. umumnya panjang dan lumen sempit. lumen sempit. klp serabut diliputi seludang sel parenkim. t. dinding serabut tebal berlignin.

Uji Organoleptik : untuk mengetahui kekhususan baudan rasa simplisia.Analisis Obat Bahan Alam Berdasarkan Farmakope Indonesia :        Monografi yang terdiri dari : nama lati. untuk mencari kekhususan morfologi. Uji mikroskopik dicari unsur-unsur anatomi jaringanyang khas. Uji histokimia f. KEMURNIAN UJI PENDAHULUAN 1. nama lokal title obat bahan alam Definisi Penyandraan dari aspek: makroskopik dan mikroskopik Pengujian Identitas Pengujian kemurnian Penetapan kadar Penyimpanan ANALISIS SIMPLISIA a. 3. radial. 4. Uji mikroskopik e. ukuran dan warna simplisia uji. Uji makroskopik d. 5. Uji Mikroskopik: menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran sesuai kebutuhan Simplisia uji berupa sayatan melintang. Untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen pengenal yang spesifik bagi masing2 simplisia. Uji organoleptik c. Lanjutan Pengujian 4. paradermal maupun membujur atberupa serbuk. 2. Uji Makroskopik : menggunakan kaca pembesar atau tanpa alat. JENIS simplisia & KLP zat aktif: Analisis Kualitatif b. Uji Histokimi . Identifikasi kimia: g.

5. dll Ketersediaan. tertutup lapisan lilin. beralur membujur.Kadar abu total .Kadar air . misalnya berserabut. zat-zat kandungan tersebut akan memberikan warna yang spesifik pula sehingga mudah dideteksi. familia. sinonim. dll. Bentuk: Potongan. Permukaan Tidak rata. bentuk secara umum dari simplisia.Bntuk.Kadar abu tak larut asam .Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi PARAMETER STANDARDISASI . nama latin.Cemaran mikroba . dimensi. sulit digambarkan. bertonjolan.Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol . Tujuan : untuk mengetahui berbagai macam zat kandungan yangterdapat dalam jaringan tanaman. PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK . Catatan dalam Pengamatan Makroskopis & Organoleptis Nomenklatur : nama simplisia. Warna.Cemaran residu pestisida SPESIFIK . tanaman asal. Ukuran. Kenampakan luar. Bau dan Rasa Tidak berbau. Rasa sangat pahit.Cemaran logam berat . kasar. Warna: Hijau kecoklatan. Dengan pereaksi yang spesifik. Lapisan luar mudah terkelupas. simplisia utuh atau rajangan.Bau dan rasa. warna bagian luar atau dalam. luasan secara umum.

Cemaran residu pestisida SPESIFIK .. dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain. Bahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan Moisture Content Destilasi toluen (Azeotropi) Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan teliti. Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat yang mudah menguap.Cemaran logam berat .Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol Kekurangan Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air misal: alkohol. Metodeini sering digunakan pada produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa volatil.Kadar air .Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi . lemak mengalami oksidasi. asam asetat.Cemaran mikroba .SIMPLISIA NON SPESIFIK . Contoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi. Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene.Kadar abu tak larut asam . .minyak atsiri dll.Kadar abu total . xylene.

Uji Mikroskopis .(Herba Timi) Susunan Jaringan Uraian 1 Epidermis Terdiri satu lapis sel. beralur membujur. Lapisan luar mudah terkelupas. btk membundar. dinding samping agak lurusRambut penutup dan Rambut kelenjar Serupa dengan yg terdpt pd epidermis daun 2 Korteks Kolenkim Tdpt pd sudut2 batang di bwh Epidermis Parenkim Terdiri dari bbrp lapis sel. bertonjolan. 4 Bau dan Rasa Tidak berbau.Uji Makroskopik & Organoleptik No Uraian Batang Brotowali 1 Bentuk Potongan. kutikula tebal bergaris. 3 Warna Hijau kecoklatan. 2 Permukaan Tidak rata. tangga & jala 5 Empulur Terdiri dari jar. Pengamatan tangensial tampak poligonal memanjang. parenkim yg umumnya koyak PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK Kadar air .Cemaran mikroba Kadar abu tak larut asam Cemaran residu pestisida SPESIFIK Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol .Cemaran logam berat Kadar abu total . Berdinding tipis 3 Floem sekunder Sempit 4 Xilem sekunder Pembuluh kayu Penebalan spiral. Rasa sangat pahit.

Pengukuran dilakukan dengan pengeringan pada temperatur 105°C sampai bobot konstan Susut pengeringan = (bobot awal . Batasan : maksimal 10.Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi Parameter non spe Parameter non spesifik Cemaran mikroba * uji angka lempeng total untuk mengetahui jumlah mikroba/ bakteri dalam sampel.000 CFU/ gram.bobot akhir)/bobot awal x 100% Kekurangan . Batasan : 10 juta CFU/ gram * uji angka kapang dan khamir untuk mengetahui adanya cemaran kapang. * mikroba patogen : negatif * uji aflatoksin untuk mengetahui cemaran aflatoksin yang dihasilkan oleh jamur Aspergillus flavus. Batasan : maksimal 30 bpj Moisture Content metode gravimetri pemeriksaan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri susut pengeringan= % bobot yang hilang selama proses pengeringan. * Most probably number (MPN) untuk mengetahui seberapa banyak cemaran bakteri coliform (bakteri yang hidup di saluran pencernaan).

Metanol dan piridin digunakan untuk melarutkan iodin sulfur dioksida agar reaksi dengan air menjadi lebih baik. Bahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan Moisture Content Destilasi toluen (Azeotropi) Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan teliti.Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air misal: alkohol. Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat yang mudah menguap. Contoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi.Cara titrasi Karl Fischer adalah dengan mentitrasi sampel dengan larutan iodin dalam metanol. asam asetat.. dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain. Titrasi Karl Fisher digunakan untuk .minyak atsiri dll. Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene. Reagen lain yang digunakan titrasi ini : sulfur dioksida dan firidin. Moisture Content Metode Kimiawi a. lemak mengalami oksidasi. Metodeini sering digunakan pada produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa volatil. xylene.

saat penimbangan kadar abu diakukan sampai diperoleh bobot tetap/konstan dari alat dan bahan yang digunakan. kulit.sabun. pati madu dan bahan-bahan kering b.penentuan kadar air dalam alkohol. penetapan kadar abu bertujuan memberi gambaran kandungan mineral internal dan eksternal dalam simplisia.Cara kalsium karbid: berdasarkan reaksi antara kalsium: karbid dan air menghasilkan gas asetilin. tepung gula. senyawa lipida. menunjukkan kandungan cemaran .karbid dan air. air buah Ash Value Prinsipnya adalah bahan dipanaskan pada temperature dimana senyawa oraganik dan turunannya terdekstruksi dan menguap hingga tersisa unsur mineral organik dan an organik. biji vanili.Cara ini untuk menentukan kadar air dalam. Cara perhitungan kadar abu : Berat abu total = [berat total penimbangan – berat cawan kosong] Kadar abu total = Berat abu total x 100% Berat sampel Kadar abu larut asam senyawa silikat Heavy Metal Accumulation Penetapan logam berat Logam berat merupakan bahan berbahaya yang sama sekali tidak diperbolehkankan ada dalam simplisia.lilin. eser-ester. Kadar abu diperiksa untuk menetapkan tingkat pengotoran oleh logam-logam dan silikat Ash Value Perlu diingat.

hidroklorat dan asam sulfat. Spektro Parameter Spesifik Zat identitas.Pengujian ini sangat penting untuk menjamin keamanan dari bahan baku maupun produk jamu jadi yang siap dikonsumsi. memenuhi kriteria tertentu karena dimungkinkan mempengaruhi kualitas simplisia Penetapan kadar sari Penetapan kadar sari bahan jamu Penetapan kadar sari adalah metode kuantitatif untuk . untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya Wadah dan penyimpanan. untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya (zat penanda/marker). Hal ini bisa terjadi antara lain akibat pestisida yang masuk ke dalam tanaman dan terus menumpuk sampai tanaman itu dipanen. Residu Pestisida Tanaman obat dapat juga tercemar oleh pestisida. mungkin saja produk herbalnya tercemar oleh residu pestisida. kulit batang maupun daun tanaman herba. baik lewat akar. GC. Pestisida Organo fosfat dan organo klorin Metode : TLC. Dicari profil kromatografi (minimal profil KLT) Penetapan kadar. Tanaman obat yang pada waktu dibudidayakan dan dirawatnya memakai pestisida secara intensif. Metode : atomic adsorption spectroscopy setelah atom difiksasi dengan asam nitrat.

terhadap zat yang tidak tahan panas.Tanaman mudah tumbuh dan dibudidayakan . Penentuan kadar sari larut etanol bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari yang terlarut di dalam pelarut etanol hitung rendemen (%) kadar sari Stabilitas senyawa kimia bahan alam dipengaruhi : Pemanasan. terhadap sinar ultraviolet Logam berat. Penetapan kadar sari Penentun kadar sari larut air bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari bahan yang terlarut di dalam pelarut air. dapat terbentuk ikatan dengan senyawa alam Derajat keasaman. curcumin stabil dalam asam BUDIDAYA PASCA PANEN KUALITAS SIMPLISIA KANDUNGAN PENAMPILAN EFEK KIMIA FISIS TERAPI PEMILIHAN JENIS SIMPLISIA UNTUK DIKEMBANGKAN . Penetapan kadar sari dapat dilakukan dengan dua cara yaitu kadar sari yang larut dalam air dan kadar sari yang larut dalam etanol.jumlah kandungan senyawa dalam simplisia yang dapat tersari dalam pelarut tertentu.ex: minyak atsiri Udara. senyawa yang mudah teroksidasi Cahaya.

daun tapak dara. bukan anti infeksi).(Purwoceng ?) . . kumarin !) .Ramah lingkungan (bukan akar pohon yang besar) . komfrey) .Kandungan kimia stabil (lakton.Memiliki kegunaan lain selain bahan baku obat .Tidak bersifat toksik atau berefek samping merugikan (dlingo.Memiliki kegunaan sesuai dg tren pola penyakit di Indonesia (metabolik dan degeneratif.

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN PARAMETER STANDARISASI BAHAN BAKU DAN SIMPLISIA OLEH: EGA PURNAWATI SAAD N11112252 FAMAKOGNOSI ANALITIK A MAKASSAR 2013 .

Jakarta.1977.DAFTAR PUSTAKA Badan POM. Farmakope Indonesia Edisi IV. Sunarto.1995. Materi Medika Indonseia. Depkes RI Prawirosujanto. Depkes RI .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful