STANDARDISASI MUTU SIMPLISIA

Simplisia Kebanyakan simplisia berasal dari tumbuhan (simplisia nabati) selanjutnya serbuk halus (jamu), diseduh sebelum diminum, siap pakai (jamu godokan atau infus), produk sediaan farmasi : ekstrak, fraksi, atau bahan isolat senyawa murni. Simplisia sbg bahan baku (awal) dan produk siap konsumsi langsung, harus memenuhi : a. Parameter mutu bahan: 1) Kebenaran jenis (identifikasi) 2) Kemurnian (bebas kontaminasi kimia & biologi) 3) Stabilitas (wadah, penyimpanan, transportasi) b. trilogi produk kefarmasian : Quality-Safety-Efficacy c. Spesifikasi kimia : komposisi (jenis & kadar) senyawa

Standardisasi a. Definisi (secara kefarmasian) : Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsurunsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi dan farmasi) b. Tujuan: Menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrakatau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan (ajeg) bahan obatyang berkualitas, aman dan bermanfaat.

Standardisasi Bahan Alam a. Definisi : b. Simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagaibahan baku harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam monografi terbitan resmi DepKes(Materia Medika Indonesia).

radier dengan jari-jari xilem terdiri dari 1 sampai 3 baris sel yang berisi butir pati kecil. garis tengah 25 m sampai 120 m. Kayu : Berbentuk potongan2 atau kepingan dengan ukuran sangat bervariasi atau berupa serutan2. Standardisasi simplisia: Pemenuhan simplisia terhadap persyaratan sebagaibahan dan penetapan nilai berbagai perameternya(tercantum dalam monografi MMI). rasa agak kelat  Makroskopik. Monografi bahan baku (simplisia) + Parameter standar umum dan spesifik. Nama simplisia: bahasa latin. Uraian: paparan tanaman. Misalnya: Sappan Lignum(Kayu Secang) o Pemerian : Tidak berbau. rekayasa agronomi (pemupukan. dan cemaran aflatoksin. warna merah. keras dan padat. Lingkungan (tempat tumbuh. iklim). hasil determinasi dansinonim c. Simplisia sebagai produk yg langsung dikonsumsi (ex: serbuk jamu) harus memenuhi persyaratan produkkefarmasian sesuai peraturan yg berlaku. nama nasional b. kadang2 tunggal.  Mikroskopik. Sedangkan ekstrak dalam bentuk bahan dan produkkefarmasian baru harus memenuhi persyaratan : e. Pembuluh kayu atau trakhea : Umumnya berkelompok. Uji kemurnian: kadar abu. Xilem : Jelas. panen (waktu dan pasca panen). dinding tebal. Baku pembanding: zat identitas (hasil sintesis dan hasil isolasi) e. d. bernoktah yg berupa noktah halaman dng lubang berbentuk celah. cemaran pestisida. Pemerian: organoleptis. berlignin. cemaran logam berat. perlakuanselama masa tumbuh). makroskopis danmikroskopis d. . merah jingga atau kuning.c. Kontrol terhadap: Genetik (bibit). Parameter Standar Mutu bahan baku a. f. tunggal dan berkelompok. cemaran mikroba. Identifikasi: uji pendahuluan golongan senyawa f.

 Serabut xilem : Berkelompok. sel parenkim umumnya berisi hablur kalsium oksalat berbentuk prisma. Harus dilakukan pemeriksaan mutu fisis scr tepat :     kurang kering/ mengandung air termakan serangga atau hewan lain ada/ tdk pertumbuhan kapang (jamur) Perubahan warna / bau 3. dinding serabut tebal berlignin. Simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-buku resmi DepKes RI : Farmakope Indonesia.lumen umumnya berisi zat yg berwarna merah keunguan. umumnya 15 m. fragmen serabut. serangga & binatang lainnya maupun kotoran Hewan o Tidak boleh ada penyimpangan bau & warna o Tidak boleh mengandung lendir/menunjukkan adanya kerusakan o Kadar abu yg tdk larut dlm asam tdk boleh lebih dari 2%. dan Materia Medika Indonesia (MMI). Pemeriksaan Kimiawi. 2. Lakukan pemeriksaan lengkap : Organoleptik.d 5-40 serabut. ukuran hablur 3–20 m. tersusun radier. umumnya panjang dan lumen sempit.  Serbuk : Warna merah jingga kecoklatan. kecuali dinyatakan lain persyaratan . o Tidak boleh mengandung organisme pathogen o Harus bebas dr cemaran mikroorganisme. fisika. Makroskopik dan mikroskopik. fragmen pembuluh kayu berpenebalan jala. klp serabut diliputi seludang sel parenkim. merah kekuningan sampai merah kecoklatan. t. Tersedia contoh simplisia pembanding dan diperbaharui secara periodik.31) Pemeriksaan Mutu Simplisia (farmakope Indonesia) 1. lumen sempit. (MMI jilid I hal. dan Uji Biologi. Ekstra Farmakope Indonesia. Fragmen pengenal adl berkas serabut dng seludang hablur kalsium oksalat berbentuk prisma.

KEMURNIAN UJI PENDAHULUAN 1. Uji makroskopik d. 3. Untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen pengenal yang spesifik bagi masing2 simplisia. untuk mencari kekhususan morfologi. 2. ukuran dan warna simplisia uji. paradermal maupun membujur atberupa serbuk. JENIS simplisia & KLP zat aktif: Analisis Kualitatif b. 5. Uji mikroskopik e. Uji organoleptik c.Analisis Obat Bahan Alam Berdasarkan Farmakope Indonesia :        Monografi yang terdiri dari : nama lati. Lanjutan Pengujian 4. radial. Uji Organoleptik : untuk mengetahui kekhususan baudan rasa simplisia. Identifikasi kimia: g. nama lokal title obat bahan alam Definisi Penyandraan dari aspek: makroskopik dan mikroskopik Pengujian Identitas Pengujian kemurnian Penetapan kadar Penyimpanan ANALISIS SIMPLISIA a. Uji Mikroskopik: menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran sesuai kebutuhan Simplisia uji berupa sayatan melintang. 4. Uji Histokimi . Uji histokimia f. Uji Makroskopik : menggunakan kaca pembesar atau tanpa alat. Uji mikroskopik dicari unsur-unsur anatomi jaringanyang khas.

simplisia utuh atau rajangan. dll.Bntuk. tertutup lapisan lilin. dimensi.Kadar abu total . Kenampakan luar. Warna: Hijau kecoklatan.Bau dan rasa. nama latin. warna bagian luar atau dalam. misalnya berserabut. Lapisan luar mudah terkelupas.Kadar abu tak larut asam . Catatan dalam Pengamatan Makroskopis & Organoleptis Nomenklatur : nama simplisia. tanaman asal. Permukaan Tidak rata. Ukuran. bertonjolan.Kadar air . bentuk secara umum dari simplisia. Dengan pereaksi yang spesifik. sinonim.Cemaran mikroba . Warna. zat-zat kandungan tersebut akan memberikan warna yang spesifik pula sehingga mudah dideteksi. sulit digambarkan.5.Cemaran logam berat .Cemaran residu pestisida SPESIFIK . familia.Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol . Bau dan Rasa Tidak berbau. kasar. Tujuan : untuk mengetahui berbagai macam zat kandungan yangterdapat dalam jaringan tanaman. beralur membujur. dll Ketersediaan. PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK . luasan secara umum. Bentuk: Potongan.Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi PARAMETER STANDARDISASI . Rasa sangat pahit.

dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain. Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene. Bahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan Moisture Content Destilasi toluen (Azeotropi) Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan teliti.Cemaran logam berat . Metodeini sering digunakan pada produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa volatil.Kadar air . asam asetat.Cemaran mikroba .minyak atsiri dll.Kadar abu total .Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi . lemak mengalami oksidasi. Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat yang mudah menguap. Contoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi.Kadar abu tak larut asam .Cemaran residu pestisida SPESIFIK .Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol Kekurangan Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air misal: alkohol.SIMPLISIA NON SPESIFIK . xylene. ..

3 Warna Hijau kecoklatan. Berdinding tipis 3 Floem sekunder Sempit 4 Xilem sekunder Pembuluh kayu Penebalan spiral. Pengamatan tangensial tampak poligonal memanjang. Lapisan luar mudah terkelupas. Rasa sangat pahit. bertonjolan. beralur membujur. Uji Mikroskopis . dinding samping agak lurusRambut penutup dan Rambut kelenjar Serupa dengan yg terdpt pd epidermis daun 2 Korteks Kolenkim Tdpt pd sudut2 batang di bwh Epidermis Parenkim Terdiri dari bbrp lapis sel.Cemaran mikroba Kadar abu tak larut asam Cemaran residu pestisida SPESIFIK Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol . 2 Permukaan Tidak rata. kutikula tebal bergaris. btk membundar. parenkim yg umumnya koyak PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK Kadar air .(Herba Timi) Susunan Jaringan Uraian 1 Epidermis Terdiri satu lapis sel.Cemaran logam berat Kadar abu total .Uji Makroskopik & Organoleptik No Uraian Batang Brotowali 1 Bentuk Potongan. tangga & jala 5 Empulur Terdiri dari jar. 4 Bau dan Rasa Tidak berbau.

Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi Parameter non spe Parameter non spesifik Cemaran mikroba * uji angka lempeng total untuk mengetahui jumlah mikroba/ bakteri dalam sampel.bobot akhir)/bobot awal x 100% Kekurangan . Batasan : maksimal 30 bpj Moisture Content metode gravimetri pemeriksaan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri susut pengeringan= % bobot yang hilang selama proses pengeringan.000 CFU/ gram. Batasan : 10 juta CFU/ gram * uji angka kapang dan khamir untuk mengetahui adanya cemaran kapang. * mikroba patogen : negatif * uji aflatoksin untuk mengetahui cemaran aflatoksin yang dihasilkan oleh jamur Aspergillus flavus. * Most probably number (MPN) untuk mengetahui seberapa banyak cemaran bakteri coliform (bakteri yang hidup di saluran pencernaan). Batasan : maksimal 10. Pengukuran dilakukan dengan pengeringan pada temperatur 105°C sampai bobot konstan Susut pengeringan = (bobot awal .

Titrasi Karl Fisher digunakan untuk . asam asetat..minyak atsiri dll. Reagen lain yang digunakan titrasi ini : sulfur dioksida dan firidin. lemak mengalami oksidasi. Metanol dan piridin digunakan untuk melarutkan iodin sulfur dioksida agar reaksi dengan air menjadi lebih baik.Cara titrasi Karl Fischer adalah dengan mentitrasi sampel dengan larutan iodin dalam metanol. Metodeini sering digunakan pada produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa volatil.Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air misal: alkohol. Bahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan Moisture Content Destilasi toluen (Azeotropi) Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan teliti. Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene. Contoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi. Moisture Content Metode Kimiawi a. xylene. dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain. Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat yang mudah menguap.

penentuan kadar air dalam alkohol. tepung gula. biji vanili.Cara ini untuk menentukan kadar air dalam.Cara kalsium karbid: berdasarkan reaksi antara kalsium: karbid dan air menghasilkan gas asetilin. kulit. Cara perhitungan kadar abu : Berat abu total = [berat total penimbangan – berat cawan kosong] Kadar abu total = Berat abu total x 100% Berat sampel Kadar abu larut asam senyawa silikat Heavy Metal Accumulation Penetapan logam berat Logam berat merupakan bahan berbahaya yang sama sekali tidak diperbolehkankan ada dalam simplisia.lilin. penetapan kadar abu bertujuan memberi gambaran kandungan mineral internal dan eksternal dalam simplisia. Kadar abu diperiksa untuk menetapkan tingkat pengotoran oleh logam-logam dan silikat Ash Value Perlu diingat.karbid dan air. senyawa lipida. eser-ester. saat penimbangan kadar abu diakukan sampai diperoleh bobot tetap/konstan dari alat dan bahan yang digunakan.sabun. air buah Ash Value Prinsipnya adalah bahan dipanaskan pada temperature dimana senyawa oraganik dan turunannya terdekstruksi dan menguap hingga tersisa unsur mineral organik dan an organik. menunjukkan kandungan cemaran . pati madu dan bahan-bahan kering b.

Dicari profil kromatografi (minimal profil KLT) Penetapan kadar. Metode : atomic adsorption spectroscopy setelah atom difiksasi dengan asam nitrat. untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya Wadah dan penyimpanan. untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya (zat penanda/marker). kulit batang maupun daun tanaman herba. Hal ini bisa terjadi antara lain akibat pestisida yang masuk ke dalam tanaman dan terus menumpuk sampai tanaman itu dipanen. GC. memenuhi kriteria tertentu karena dimungkinkan mempengaruhi kualitas simplisia Penetapan kadar sari Penetapan kadar sari bahan jamu Penetapan kadar sari adalah metode kuantitatif untuk . baik lewat akar. Residu Pestisida Tanaman obat dapat juga tercemar oleh pestisida.Pengujian ini sangat penting untuk menjamin keamanan dari bahan baku maupun produk jamu jadi yang siap dikonsumsi. Spektro Parameter Spesifik Zat identitas. Pestisida Organo fosfat dan organo klorin Metode : TLC. hidroklorat dan asam sulfat. mungkin saja produk herbalnya tercemar oleh residu pestisida. Tanaman obat yang pada waktu dibudidayakan dan dirawatnya memakai pestisida secara intensif.

dapat terbentuk ikatan dengan senyawa alam Derajat keasaman. curcumin stabil dalam asam BUDIDAYA PASCA PANEN KUALITAS SIMPLISIA KANDUNGAN PENAMPILAN EFEK KIMIA FISIS TERAPI PEMILIHAN JENIS SIMPLISIA UNTUK DIKEMBANGKAN . Penetapan kadar sari dapat dilakukan dengan dua cara yaitu kadar sari yang larut dalam air dan kadar sari yang larut dalam etanol. Penetapan kadar sari Penentun kadar sari larut air bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari bahan yang terlarut di dalam pelarut air.Tanaman mudah tumbuh dan dibudidayakan .ex: minyak atsiri Udara. senyawa yang mudah teroksidasi Cahaya. terhadap sinar ultraviolet Logam berat.jumlah kandungan senyawa dalam simplisia yang dapat tersari dalam pelarut tertentu. terhadap zat yang tidak tahan panas. Penentuan kadar sari larut etanol bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari yang terlarut di dalam pelarut etanol hitung rendemen (%) kadar sari Stabilitas senyawa kimia bahan alam dipengaruhi : Pemanasan.

kumarin !) . bukan anti infeksi).Memiliki kegunaan lain selain bahan baku obat . komfrey) . daun tapak dara.Ramah lingkungan (bukan akar pohon yang besar) .Kandungan kimia stabil (lakton. .Memiliki kegunaan sesuai dg tren pola penyakit di Indonesia (metabolik dan degeneratif.Tidak bersifat toksik atau berefek samping merugikan (dlingo.(Purwoceng ?) .

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN PARAMETER STANDARISASI BAHAN BAKU DAN SIMPLISIA OLEH: EGA PURNAWATI SAAD N11112252 FAMAKOGNOSI ANALITIK A MAKASSAR 2013 .

Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes RI . Depkes RI Prawirosujanto. Jakarta. Sunarto.1977. Materi Medika Indonseia.DAFTAR PUSTAKA Badan POM.1995.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful