P. 1
STANDARDISASI MUTU SIMPLISIA

STANDARDISASI MUTU SIMPLISIA

|Views: 396|Likes:
Published by Ega Saad
yyyyy
yyyyy

More info:

Published by: Ega Saad on Sep 23, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

07/16/2015

pdf

text

original

STANDARDISASI MUTU SIMPLISIA

Simplisia Kebanyakan simplisia berasal dari tumbuhan (simplisia nabati) selanjutnya serbuk halus (jamu), diseduh sebelum diminum, siap pakai (jamu godokan atau infus), produk sediaan farmasi : ekstrak, fraksi, atau bahan isolat senyawa murni. Simplisia sbg bahan baku (awal) dan produk siap konsumsi langsung, harus memenuhi : a. Parameter mutu bahan: 1) Kebenaran jenis (identifikasi) 2) Kemurnian (bebas kontaminasi kimia & biologi) 3) Stabilitas (wadah, penyimpanan, transportasi) b. trilogi produk kefarmasian : Quality-Safety-Efficacy c. Spesifikasi kimia : komposisi (jenis & kadar) senyawa

Standardisasi a. Definisi (secara kefarmasian) : Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsurunsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi dan farmasi) b. Tujuan: Menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrakatau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan (ajeg) bahan obatyang berkualitas, aman dan bermanfaat.

Standardisasi Bahan Alam a. Definisi : b. Simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagaibahan baku harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam monografi terbitan resmi DepKes(Materia Medika Indonesia).

garis tengah 25 m sampai 120 m. Standardisasi simplisia: Pemenuhan simplisia terhadap persyaratan sebagaibahan dan penetapan nilai berbagai perameternya(tercantum dalam monografi MMI). tunggal dan berkelompok. radier dengan jari-jari xilem terdiri dari 1 sampai 3 baris sel yang berisi butir pati kecil. Lingkungan (tempat tumbuh. rekayasa agronomi (pemupukan. panen (waktu dan pasca panen). Kontrol terhadap: Genetik (bibit). warna merah. makroskopis danmikroskopis d. nama nasional b.c. Uji kemurnian: kadar abu. iklim). f. hasil determinasi dansinonim c. Pembuluh kayu atau trakhea : Umumnya berkelompok.  Mikroskopik. Baku pembanding: zat identitas (hasil sintesis dan hasil isolasi) e. Parameter Standar Mutu bahan baku a. kadang2 tunggal. keras dan padat. cemaran pestisida. Sedangkan ekstrak dalam bentuk bahan dan produkkefarmasian baru harus memenuhi persyaratan : e. perlakuanselama masa tumbuh). dinding tebal. cemaran mikroba. d. dan cemaran aflatoksin. Misalnya: Sappan Lignum(Kayu Secang) o Pemerian : Tidak berbau. Monografi bahan baku (simplisia) + Parameter standar umum dan spesifik. Pemerian: organoleptis. Nama simplisia: bahasa latin. Xilem : Jelas. Uraian: paparan tanaman. Kayu : Berbentuk potongan2 atau kepingan dengan ukuran sangat bervariasi atau berupa serutan2. rasa agak kelat  Makroskopik. Identifikasi: uji pendahuluan golongan senyawa f. . Simplisia sebagai produk yg langsung dikonsumsi (ex: serbuk jamu) harus memenuhi persyaratan produkkefarmasian sesuai peraturan yg berlaku. cemaran logam berat. merah jingga atau kuning. berlignin. bernoktah yg berupa noktah halaman dng lubang berbentuk celah.

lumen umumnya berisi zat yg berwarna merah keunguan. dan Uji Biologi. Makroskopik dan mikroskopik. t. fragmen serabut. klp serabut diliputi seludang sel parenkim. dan Materia Medika Indonesia (MMI). 2. Tersedia contoh simplisia pembanding dan diperbaharui secara periodik. Simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-buku resmi DepKes RI : Farmakope Indonesia. tersusun radier. Pemeriksaan Kimiawi. umumnya panjang dan lumen sempit. Harus dilakukan pemeriksaan mutu fisis scr tepat :     kurang kering/ mengandung air termakan serangga atau hewan lain ada/ tdk pertumbuhan kapang (jamur) Perubahan warna / bau 3.31) Pemeriksaan Mutu Simplisia (farmakope Indonesia) 1. lumen sempit. merah kekuningan sampai merah kecoklatan. ukuran hablur 3–20 m. fragmen pembuluh kayu berpenebalan jala. (MMI jilid I hal. umumnya 15 m. kecuali dinyatakan lain persyaratan . Fragmen pengenal adl berkas serabut dng seludang hablur kalsium oksalat berbentuk prisma. serangga & binatang lainnya maupun kotoran Hewan o Tidak boleh ada penyimpangan bau & warna o Tidak boleh mengandung lendir/menunjukkan adanya kerusakan o Kadar abu yg tdk larut dlm asam tdk boleh lebih dari 2%.d 5-40 serabut. fisika. Lakukan pemeriksaan lengkap : Organoleptik.  Serabut xilem : Berkelompok. sel parenkim umumnya berisi hablur kalsium oksalat berbentuk prisma. dinding serabut tebal berlignin. Ekstra Farmakope Indonesia. o Tidak boleh mengandung organisme pathogen o Harus bebas dr cemaran mikroorganisme.  Serbuk : Warna merah jingga kecoklatan.

Identifikasi kimia: g. Lanjutan Pengujian 4. JENIS simplisia & KLP zat aktif: Analisis Kualitatif b. Uji Organoleptik : untuk mengetahui kekhususan baudan rasa simplisia. untuk mencari kekhususan morfologi. Uji makroskopik d. Uji Makroskopik : menggunakan kaca pembesar atau tanpa alat. Uji Histokimi . nama lokal title obat bahan alam Definisi Penyandraan dari aspek: makroskopik dan mikroskopik Pengujian Identitas Pengujian kemurnian Penetapan kadar Penyimpanan ANALISIS SIMPLISIA a. KEMURNIAN UJI PENDAHULUAN 1. Uji organoleptik c. 5. 2. paradermal maupun membujur atberupa serbuk. Uji histokimia f. 3. Untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen pengenal yang spesifik bagi masing2 simplisia. 4. radial. ukuran dan warna simplisia uji. Uji Mikroskopik: menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran sesuai kebutuhan Simplisia uji berupa sayatan melintang. Uji mikroskopik e.Analisis Obat Bahan Alam Berdasarkan Farmakope Indonesia :        Monografi yang terdiri dari : nama lati. Uji mikroskopik dicari unsur-unsur anatomi jaringanyang khas.

Dengan pereaksi yang spesifik. tanaman asal. beralur membujur.Bntuk. sulit digambarkan.Cemaran residu pestisida SPESIFIK . dimensi. nama latin. Kenampakan luar.Cemaran logam berat . Bentuk: Potongan. bentuk secara umum dari simplisia. warna bagian luar atau dalam. bertonjolan. Permukaan Tidak rata. dll.Bau dan rasa.Kadar abu tak larut asam . familia.Kadar air .Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi PARAMETER STANDARDISASI . Tujuan : untuk mengetahui berbagai macam zat kandungan yangterdapat dalam jaringan tanaman. PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK .5. kasar.Cemaran mikroba . Rasa sangat pahit. zat-zat kandungan tersebut akan memberikan warna yang spesifik pula sehingga mudah dideteksi. Catatan dalam Pengamatan Makroskopis & Organoleptis Nomenklatur : nama simplisia. misalnya berserabut. Bau dan Rasa Tidak berbau.Kadar abu total . Lapisan luar mudah terkelupas. Warna. tertutup lapisan lilin. Warna: Hijau kecoklatan. luasan secara umum.Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol . simplisia utuh atau rajangan. Ukuran. dll Ketersediaan. sinonim.

Contoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi. asam asetat.Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol Kekurangan Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air misal: alkohol.Cemaran residu pestisida SPESIFIK .Kadar air . xylene.Cemaran mikroba .Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi .Kadar abu tak larut asam .SIMPLISIA NON SPESIFIK .. Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat yang mudah menguap. Metodeini sering digunakan pada produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa volatil.Cemaran logam berat . Bahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan Moisture Content Destilasi toluen (Azeotropi) Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan teliti. dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain. lemak mengalami oksidasi. .minyak atsiri dll.Kadar abu total . Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene.

kutikula tebal bergaris.(Herba Timi) Susunan Jaringan Uraian 1 Epidermis Terdiri satu lapis sel.Cemaran logam berat Kadar abu total . Lapisan luar mudah terkelupas. 4 Bau dan Rasa Tidak berbau. beralur membujur. 3 Warna Hijau kecoklatan.Uji Makroskopik & Organoleptik No Uraian Batang Brotowali 1 Bentuk Potongan.Cemaran mikroba Kadar abu tak larut asam Cemaran residu pestisida SPESIFIK Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol . btk membundar. 2 Permukaan Tidak rata. parenkim yg umumnya koyak PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK Kadar air . dinding samping agak lurusRambut penutup dan Rambut kelenjar Serupa dengan yg terdpt pd epidermis daun 2 Korteks Kolenkim Tdpt pd sudut2 batang di bwh Epidermis Parenkim Terdiri dari bbrp lapis sel. Rasa sangat pahit. Berdinding tipis 3 Floem sekunder Sempit 4 Xilem sekunder Pembuluh kayu Penebalan spiral. Uji Mikroskopis . bertonjolan. Pengamatan tangensial tampak poligonal memanjang. tangga & jala 5 Empulur Terdiri dari jar.

bobot akhir)/bobot awal x 100% Kekurangan . * mikroba patogen : negatif * uji aflatoksin untuk mengetahui cemaran aflatoksin yang dihasilkan oleh jamur Aspergillus flavus. Batasan : 10 juta CFU/ gram * uji angka kapang dan khamir untuk mengetahui adanya cemaran kapang. Batasan : maksimal 10. Pengukuran dilakukan dengan pengeringan pada temperatur 105°C sampai bobot konstan Susut pengeringan = (bobot awal . * Most probably number (MPN) untuk mengetahui seberapa banyak cemaran bakteri coliform (bakteri yang hidup di saluran pencernaan).000 CFU/ gram. Batasan : maksimal 30 bpj Moisture Content metode gravimetri pemeriksaan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri susut pengeringan= % bobot yang hilang selama proses pengeringan.Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi Parameter non spe Parameter non spesifik Cemaran mikroba * uji angka lempeng total untuk mengetahui jumlah mikroba/ bakteri dalam sampel.

Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat yang mudah menguap. dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain.. lemak mengalami oksidasi.Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air misal: alkohol. Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene.Cara titrasi Karl Fischer adalah dengan mentitrasi sampel dengan larutan iodin dalam metanol. Reagen lain yang digunakan titrasi ini : sulfur dioksida dan firidin.minyak atsiri dll. Contoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi. Metanol dan piridin digunakan untuk melarutkan iodin sulfur dioksida agar reaksi dengan air menjadi lebih baik. Bahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan Moisture Content Destilasi toluen (Azeotropi) Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan teliti. asam asetat. Moisture Content Metode Kimiawi a. Titrasi Karl Fisher digunakan untuk . xylene. Metodeini sering digunakan pada produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa volatil.

Cara kalsium karbid: berdasarkan reaksi antara kalsium: karbid dan air menghasilkan gas asetilin. tepung gula. Cara perhitungan kadar abu : Berat abu total = [berat total penimbangan – berat cawan kosong] Kadar abu total = Berat abu total x 100% Berat sampel Kadar abu larut asam senyawa silikat Heavy Metal Accumulation Penetapan logam berat Logam berat merupakan bahan berbahaya yang sama sekali tidak diperbolehkankan ada dalam simplisia.penentuan kadar air dalam alkohol.lilin. air buah Ash Value Prinsipnya adalah bahan dipanaskan pada temperature dimana senyawa oraganik dan turunannya terdekstruksi dan menguap hingga tersisa unsur mineral organik dan an organik. pati madu dan bahan-bahan kering b. penetapan kadar abu bertujuan memberi gambaran kandungan mineral internal dan eksternal dalam simplisia. Kadar abu diperiksa untuk menetapkan tingkat pengotoran oleh logam-logam dan silikat Ash Value Perlu diingat.Cara ini untuk menentukan kadar air dalam. saat penimbangan kadar abu diakukan sampai diperoleh bobot tetap/konstan dari alat dan bahan yang digunakan.karbid dan air. senyawa lipida. menunjukkan kandungan cemaran . kulit.sabun. biji vanili. eser-ester.

Pengujian ini sangat penting untuk menjamin keamanan dari bahan baku maupun produk jamu jadi yang siap dikonsumsi. baik lewat akar. Dicari profil kromatografi (minimal profil KLT) Penetapan kadar. Residu Pestisida Tanaman obat dapat juga tercemar oleh pestisida. memenuhi kriteria tertentu karena dimungkinkan mempengaruhi kualitas simplisia Penetapan kadar sari Penetapan kadar sari bahan jamu Penetapan kadar sari adalah metode kuantitatif untuk . Pestisida Organo fosfat dan organo klorin Metode : TLC. hidroklorat dan asam sulfat. Spektro Parameter Spesifik Zat identitas. kulit batang maupun daun tanaman herba. Metode : atomic adsorption spectroscopy setelah atom difiksasi dengan asam nitrat. untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya Wadah dan penyimpanan. Hal ini bisa terjadi antara lain akibat pestisida yang masuk ke dalam tanaman dan terus menumpuk sampai tanaman itu dipanen. GC. Tanaman obat yang pada waktu dibudidayakan dan dirawatnya memakai pestisida secara intensif. untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya (zat penanda/marker). mungkin saja produk herbalnya tercemar oleh residu pestisida.

Penetapan kadar sari Penentun kadar sari larut air bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari bahan yang terlarut di dalam pelarut air. terhadap zat yang tidak tahan panas. dapat terbentuk ikatan dengan senyawa alam Derajat keasaman.jumlah kandungan senyawa dalam simplisia yang dapat tersari dalam pelarut tertentu. Penetapan kadar sari dapat dilakukan dengan dua cara yaitu kadar sari yang larut dalam air dan kadar sari yang larut dalam etanol. Penentuan kadar sari larut etanol bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari yang terlarut di dalam pelarut etanol hitung rendemen (%) kadar sari Stabilitas senyawa kimia bahan alam dipengaruhi : Pemanasan.Tanaman mudah tumbuh dan dibudidayakan . terhadap sinar ultraviolet Logam berat. senyawa yang mudah teroksidasi Cahaya. curcumin stabil dalam asam BUDIDAYA PASCA PANEN KUALITAS SIMPLISIA KANDUNGAN PENAMPILAN EFEK KIMIA FISIS TERAPI PEMILIHAN JENIS SIMPLISIA UNTUK DIKEMBANGKAN .ex: minyak atsiri Udara.

. bukan anti infeksi).Ramah lingkungan (bukan akar pohon yang besar) . daun tapak dara. komfrey) .(Purwoceng ?) .Memiliki kegunaan sesuai dg tren pola penyakit di Indonesia (metabolik dan degeneratif.Memiliki kegunaan lain selain bahan baku obat .Tidak bersifat toksik atau berefek samping merugikan (dlingo. kumarin !) .Kandungan kimia stabil (lakton.

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN PARAMETER STANDARISASI BAHAN BAKU DAN SIMPLISIA OLEH: EGA PURNAWATI SAAD N11112252 FAMAKOGNOSI ANALITIK A MAKASSAR 2013 .

Depkes RI . Depkes RI Prawirosujanto.1995. Sunarto. Jakarta.DAFTAR PUSTAKA Badan POM.1977. Materi Medika Indonseia. Farmakope Indonesia Edisi IV.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->