STANDARDISASI MUTU SIMPLISIA

Simplisia Kebanyakan simplisia berasal dari tumbuhan (simplisia nabati) selanjutnya serbuk halus (jamu), diseduh sebelum diminum, siap pakai (jamu godokan atau infus), produk sediaan farmasi : ekstrak, fraksi, atau bahan isolat senyawa murni. Simplisia sbg bahan baku (awal) dan produk siap konsumsi langsung, harus memenuhi : a. Parameter mutu bahan: 1) Kebenaran jenis (identifikasi) 2) Kemurnian (bebas kontaminasi kimia & biologi) 3) Stabilitas (wadah, penyimpanan, transportasi) b. trilogi produk kefarmasian : Quality-Safety-Efficacy c. Spesifikasi kimia : komposisi (jenis & kadar) senyawa

Standardisasi a. Definisi (secara kefarmasian) : Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsurunsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi dan farmasi) b. Tujuan: Menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrakatau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan (ajeg) bahan obatyang berkualitas, aman dan bermanfaat.

Standardisasi Bahan Alam a. Definisi : b. Simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagaibahan baku harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam monografi terbitan resmi DepKes(Materia Medika Indonesia).

. Xilem : Jelas. Lingkungan (tempat tumbuh.  Mikroskopik. Parameter Standar Mutu bahan baku a. hasil determinasi dansinonim c. f. Pemerian: organoleptis. iklim). cemaran logam berat.c. panen (waktu dan pasca panen). Sedangkan ekstrak dalam bentuk bahan dan produkkefarmasian baru harus memenuhi persyaratan : e. nama nasional b. bernoktah yg berupa noktah halaman dng lubang berbentuk celah. Simplisia sebagai produk yg langsung dikonsumsi (ex: serbuk jamu) harus memenuhi persyaratan produkkefarmasian sesuai peraturan yg berlaku. dan cemaran aflatoksin. berlignin. Pembuluh kayu atau trakhea : Umumnya berkelompok. Monografi bahan baku (simplisia) + Parameter standar umum dan spesifik. Identifikasi: uji pendahuluan golongan senyawa f. Uji kemurnian: kadar abu. Kontrol terhadap: Genetik (bibit). Misalnya: Sappan Lignum(Kayu Secang) o Pemerian : Tidak berbau. merah jingga atau kuning. kadang2 tunggal. d. Uraian: paparan tanaman. Kayu : Berbentuk potongan2 atau kepingan dengan ukuran sangat bervariasi atau berupa serutan2. rasa agak kelat  Makroskopik. keras dan padat. Nama simplisia: bahasa latin. warna merah. Standardisasi simplisia: Pemenuhan simplisia terhadap persyaratan sebagaibahan dan penetapan nilai berbagai perameternya(tercantum dalam monografi MMI). Baku pembanding: zat identitas (hasil sintesis dan hasil isolasi) e. garis tengah 25 m sampai 120 m. dinding tebal. tunggal dan berkelompok. makroskopis danmikroskopis d. radier dengan jari-jari xilem terdiri dari 1 sampai 3 baris sel yang berisi butir pati kecil. rekayasa agronomi (pemupukan. perlakuanselama masa tumbuh). cemaran mikroba. cemaran pestisida.

lumen sempit. Harus dilakukan pemeriksaan mutu fisis scr tepat :     kurang kering/ mengandung air termakan serangga atau hewan lain ada/ tdk pertumbuhan kapang (jamur) Perubahan warna / bau 3. t.31) Pemeriksaan Mutu Simplisia (farmakope Indonesia) 1. fragmen pembuluh kayu berpenebalan jala. Pemeriksaan Kimiawi. merah kekuningan sampai merah kecoklatan. Tersedia contoh simplisia pembanding dan diperbaharui secara periodik. Simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-buku resmi DepKes RI : Farmakope Indonesia.d 5-40 serabut. klp serabut diliputi seludang sel parenkim. o Tidak boleh mengandung organisme pathogen o Harus bebas dr cemaran mikroorganisme. Fragmen pengenal adl berkas serabut dng seludang hablur kalsium oksalat berbentuk prisma.  Serbuk : Warna merah jingga kecoklatan. tersusun radier. umumnya 15 m. fisika. (MMI jilid I hal. 2. ukuran hablur 3–20 m. sel parenkim umumnya berisi hablur kalsium oksalat berbentuk prisma.lumen umumnya berisi zat yg berwarna merah keunguan.  Serabut xilem : Berkelompok. Makroskopik dan mikroskopik. dan Uji Biologi. fragmen serabut. Ekstra Farmakope Indonesia. umumnya panjang dan lumen sempit. Lakukan pemeriksaan lengkap : Organoleptik. dan Materia Medika Indonesia (MMI). serangga & binatang lainnya maupun kotoran Hewan o Tidak boleh ada penyimpangan bau & warna o Tidak boleh mengandung lendir/menunjukkan adanya kerusakan o Kadar abu yg tdk larut dlm asam tdk boleh lebih dari 2%. dinding serabut tebal berlignin. kecuali dinyatakan lain persyaratan .

4. paradermal maupun membujur atberupa serbuk. nama lokal title obat bahan alam Definisi Penyandraan dari aspek: makroskopik dan mikroskopik Pengujian Identitas Pengujian kemurnian Penetapan kadar Penyimpanan ANALISIS SIMPLISIA a. Uji Histokimi . 2. Uji organoleptik c. Uji makroskopik d. Uji mikroskopik dicari unsur-unsur anatomi jaringanyang khas. KEMURNIAN UJI PENDAHULUAN 1. Uji Mikroskopik: menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran sesuai kebutuhan Simplisia uji berupa sayatan melintang. Uji mikroskopik e. ukuran dan warna simplisia uji. JENIS simplisia & KLP zat aktif: Analisis Kualitatif b. Untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen pengenal yang spesifik bagi masing2 simplisia. Lanjutan Pengujian 4. untuk mencari kekhususan morfologi. Uji Makroskopik : menggunakan kaca pembesar atau tanpa alat. radial.Analisis Obat Bahan Alam Berdasarkan Farmakope Indonesia :        Monografi yang terdiri dari : nama lati. 5. Uji Organoleptik : untuk mengetahui kekhususan baudan rasa simplisia. Identifikasi kimia: g. 3. Uji histokimia f.

bertonjolan.Kadar abu tak larut asam . bentuk secara umum dari simplisia.Kadar air . familia. PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK . Lapisan luar mudah terkelupas. Catatan dalam Pengamatan Makroskopis & Organoleptis Nomenklatur : nama simplisia.5. Ukuran.Cemaran residu pestisida SPESIFIK . Permukaan Tidak rata. Rasa sangat pahit. warna bagian luar atau dalam. beralur membujur.Kadar abu total . dll. Bau dan Rasa Tidak berbau. simplisia utuh atau rajangan. dimensi. zat-zat kandungan tersebut akan memberikan warna yang spesifik pula sehingga mudah dideteksi.Bau dan rasa. misalnya berserabut. dll Ketersediaan.Bntuk.Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol .Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi PARAMETER STANDARDISASI . nama latin. Bentuk: Potongan. Dengan pereaksi yang spesifik. Kenampakan luar. tertutup lapisan lilin. kasar. Warna: Hijau kecoklatan. sinonim. Warna. Tujuan : untuk mengetahui berbagai macam zat kandungan yangterdapat dalam jaringan tanaman.Cemaran logam berat . sulit digambarkan. tanaman asal.Cemaran mikroba . luasan secara umum.

Kadar abu total .Cemaran mikroba .Cemaran logam berat . Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat yang mudah menguap.. Metodeini sering digunakan pada produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa volatil.SIMPLISIA NON SPESIFIK .Kadar air . . Bahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan Moisture Content Destilasi toluen (Azeotropi) Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan teliti. Contoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi. Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene.Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi .Kadar abu tak larut asam .minyak atsiri dll. asam asetat. lemak mengalami oksidasi.Cemaran residu pestisida SPESIFIK .Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol Kekurangan Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air misal: alkohol. xylene. dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain.

tangga & jala 5 Empulur Terdiri dari jar. parenkim yg umumnya koyak PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK Kadar air . Pengamatan tangensial tampak poligonal memanjang.(Herba Timi) Susunan Jaringan Uraian 1 Epidermis Terdiri satu lapis sel. Berdinding tipis 3 Floem sekunder Sempit 4 Xilem sekunder Pembuluh kayu Penebalan spiral. dinding samping agak lurusRambut penutup dan Rambut kelenjar Serupa dengan yg terdpt pd epidermis daun 2 Korteks Kolenkim Tdpt pd sudut2 batang di bwh Epidermis Parenkim Terdiri dari bbrp lapis sel.Cemaran mikroba Kadar abu tak larut asam Cemaran residu pestisida SPESIFIK Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol . Lapisan luar mudah terkelupas. btk membundar. 4 Bau dan Rasa Tidak berbau. kutikula tebal bergaris. Uji Mikroskopis .Cemaran logam berat Kadar abu total . Rasa sangat pahit. 3 Warna Hijau kecoklatan.Uji Makroskopik & Organoleptik No Uraian Batang Brotowali 1 Bentuk Potongan. bertonjolan. beralur membujur. 2 Permukaan Tidak rata.

Batasan : maksimal 30 bpj Moisture Content metode gravimetri pemeriksaan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri susut pengeringan= % bobot yang hilang selama proses pengeringan.bobot akhir)/bobot awal x 100% Kekurangan .000 CFU/ gram. * Most probably number (MPN) untuk mengetahui seberapa banyak cemaran bakteri coliform (bakteri yang hidup di saluran pencernaan). Pengukuran dilakukan dengan pengeringan pada temperatur 105°C sampai bobot konstan Susut pengeringan = (bobot awal . Batasan : 10 juta CFU/ gram * uji angka kapang dan khamir untuk mengetahui adanya cemaran kapang. * mikroba patogen : negatif * uji aflatoksin untuk mengetahui cemaran aflatoksin yang dihasilkan oleh jamur Aspergillus flavus.Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi Parameter non spe Parameter non spesifik Cemaran mikroba * uji angka lempeng total untuk mengetahui jumlah mikroba/ bakteri dalam sampel. Batasan : maksimal 10.

Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat yang mudah menguap. Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene. lemak mengalami oksidasi. Contoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi. xylene..Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air misal: alkohol.Cara titrasi Karl Fischer adalah dengan mentitrasi sampel dengan larutan iodin dalam metanol. Metodeini sering digunakan pada produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa volatil. Reagen lain yang digunakan titrasi ini : sulfur dioksida dan firidin.minyak atsiri dll. Moisture Content Metode Kimiawi a. Bahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan Moisture Content Destilasi toluen (Azeotropi) Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan teliti. Metanol dan piridin digunakan untuk melarutkan iodin sulfur dioksida agar reaksi dengan air menjadi lebih baik. Titrasi Karl Fisher digunakan untuk . dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain. asam asetat.

menunjukkan kandungan cemaran .sabun. kulit. air buah Ash Value Prinsipnya adalah bahan dipanaskan pada temperature dimana senyawa oraganik dan turunannya terdekstruksi dan menguap hingga tersisa unsur mineral organik dan an organik. saat penimbangan kadar abu diakukan sampai diperoleh bobot tetap/konstan dari alat dan bahan yang digunakan. Kadar abu diperiksa untuk menetapkan tingkat pengotoran oleh logam-logam dan silikat Ash Value Perlu diingat.penentuan kadar air dalam alkohol. eser-ester.karbid dan air.lilin. tepung gula. Cara perhitungan kadar abu : Berat abu total = [berat total penimbangan – berat cawan kosong] Kadar abu total = Berat abu total x 100% Berat sampel Kadar abu larut asam senyawa silikat Heavy Metal Accumulation Penetapan logam berat Logam berat merupakan bahan berbahaya yang sama sekali tidak diperbolehkankan ada dalam simplisia.Cara kalsium karbid: berdasarkan reaksi antara kalsium: karbid dan air menghasilkan gas asetilin.Cara ini untuk menentukan kadar air dalam. biji vanili. penetapan kadar abu bertujuan memberi gambaran kandungan mineral internal dan eksternal dalam simplisia. pati madu dan bahan-bahan kering b. senyawa lipida.

GC. mungkin saja produk herbalnya tercemar oleh residu pestisida. Spektro Parameter Spesifik Zat identitas.Pengujian ini sangat penting untuk menjamin keamanan dari bahan baku maupun produk jamu jadi yang siap dikonsumsi. Hal ini bisa terjadi antara lain akibat pestisida yang masuk ke dalam tanaman dan terus menumpuk sampai tanaman itu dipanen. Dicari profil kromatografi (minimal profil KLT) Penetapan kadar. Pestisida Organo fosfat dan organo klorin Metode : TLC. baik lewat akar. Residu Pestisida Tanaman obat dapat juga tercemar oleh pestisida. kulit batang maupun daun tanaman herba. Metode : atomic adsorption spectroscopy setelah atom difiksasi dengan asam nitrat. memenuhi kriteria tertentu karena dimungkinkan mempengaruhi kualitas simplisia Penetapan kadar sari Penetapan kadar sari bahan jamu Penetapan kadar sari adalah metode kuantitatif untuk . hidroklorat dan asam sulfat. untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya Wadah dan penyimpanan. Tanaman obat yang pada waktu dibudidayakan dan dirawatnya memakai pestisida secara intensif. untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya (zat penanda/marker).

senyawa yang mudah teroksidasi Cahaya. terhadap sinar ultraviolet Logam berat. curcumin stabil dalam asam BUDIDAYA PASCA PANEN KUALITAS SIMPLISIA KANDUNGAN PENAMPILAN EFEK KIMIA FISIS TERAPI PEMILIHAN JENIS SIMPLISIA UNTUK DIKEMBANGKAN . terhadap zat yang tidak tahan panas.Tanaman mudah tumbuh dan dibudidayakan .ex: minyak atsiri Udara. Penentuan kadar sari larut etanol bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari yang terlarut di dalam pelarut etanol hitung rendemen (%) kadar sari Stabilitas senyawa kimia bahan alam dipengaruhi : Pemanasan. Penetapan kadar sari dapat dilakukan dengan dua cara yaitu kadar sari yang larut dalam air dan kadar sari yang larut dalam etanol.jumlah kandungan senyawa dalam simplisia yang dapat tersari dalam pelarut tertentu. dapat terbentuk ikatan dengan senyawa alam Derajat keasaman. Penetapan kadar sari Penentun kadar sari larut air bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari bahan yang terlarut di dalam pelarut air.

(Purwoceng ?) . kumarin !) .Kandungan kimia stabil (lakton.Tidak bersifat toksik atau berefek samping merugikan (dlingo. komfrey) .Ramah lingkungan (bukan akar pohon yang besar) . daun tapak dara. bukan anti infeksi).Memiliki kegunaan lain selain bahan baku obat .Memiliki kegunaan sesuai dg tren pola penyakit di Indonesia (metabolik dan degeneratif. .

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN PARAMETER STANDARISASI BAHAN BAKU DAN SIMPLISIA OLEH: EGA PURNAWATI SAAD N11112252 FAMAKOGNOSI ANALITIK A MAKASSAR 2013 .

1995. Materi Medika Indonseia. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes RI .DAFTAR PUSTAKA Badan POM. Jakarta. Sunarto. Depkes RI Prawirosujanto.1977.