STANDARDISASI MUTU SIMPLISIA

Simplisia Kebanyakan simplisia berasal dari tumbuhan (simplisia nabati) selanjutnya serbuk halus (jamu), diseduh sebelum diminum, siap pakai (jamu godokan atau infus), produk sediaan farmasi : ekstrak, fraksi, atau bahan isolat senyawa murni. Simplisia sbg bahan baku (awal) dan produk siap konsumsi langsung, harus memenuhi : a. Parameter mutu bahan: 1) Kebenaran jenis (identifikasi) 2) Kemurnian (bebas kontaminasi kimia & biologi) 3) Stabilitas (wadah, penyimpanan, transportasi) b. trilogi produk kefarmasian : Quality-Safety-Efficacy c. Spesifikasi kimia : komposisi (jenis & kadar) senyawa

Standardisasi a. Definisi (secara kefarmasian) : Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsurunsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi dan farmasi) b. Tujuan: Menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrakatau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan (ajeg) bahan obatyang berkualitas, aman dan bermanfaat.

Standardisasi Bahan Alam a. Definisi : b. Simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagaibahan baku harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam monografi terbitan resmi DepKes(Materia Medika Indonesia).

Kayu : Berbentuk potongan2 atau kepingan dengan ukuran sangat bervariasi atau berupa serutan2. Pemerian: organoleptis. kadang2 tunggal. cemaran logam berat. Simplisia sebagai produk yg langsung dikonsumsi (ex: serbuk jamu) harus memenuhi persyaratan produkkefarmasian sesuai peraturan yg berlaku. iklim). cemaran pestisida. perlakuanselama masa tumbuh). keras dan padat. dinding tebal. Uji kemurnian: kadar abu.c. Kontrol terhadap: Genetik (bibit).  Mikroskopik. rekayasa agronomi (pemupukan. f. cemaran mikroba. nama nasional b. Misalnya: Sappan Lignum(Kayu Secang) o Pemerian : Tidak berbau. tunggal dan berkelompok. radier dengan jari-jari xilem terdiri dari 1 sampai 3 baris sel yang berisi butir pati kecil. Lingkungan (tempat tumbuh. hasil determinasi dansinonim c. dan cemaran aflatoksin. merah jingga atau kuning. Monografi bahan baku (simplisia) + Parameter standar umum dan spesifik. . Baku pembanding: zat identitas (hasil sintesis dan hasil isolasi) e. d. Pembuluh kayu atau trakhea : Umumnya berkelompok. rasa agak kelat  Makroskopik. Parameter Standar Mutu bahan baku a. Standardisasi simplisia: Pemenuhan simplisia terhadap persyaratan sebagaibahan dan penetapan nilai berbagai perameternya(tercantum dalam monografi MMI). garis tengah 25 m sampai 120 m. Xilem : Jelas. makroskopis danmikroskopis d. Sedangkan ekstrak dalam bentuk bahan dan produkkefarmasian baru harus memenuhi persyaratan : e. Nama simplisia: bahasa latin. warna merah. Identifikasi: uji pendahuluan golongan senyawa f. berlignin. Uraian: paparan tanaman. bernoktah yg berupa noktah halaman dng lubang berbentuk celah. panen (waktu dan pasca panen).

umumnya 15 m. lumen sempit. fragmen pembuluh kayu berpenebalan jala. merah kekuningan sampai merah kecoklatan. klp serabut diliputi seludang sel parenkim. Pemeriksaan Kimiawi. Ekstra Farmakope Indonesia.lumen umumnya berisi zat yg berwarna merah keunguan. dinding serabut tebal berlignin. t.  Serabut xilem : Berkelompok. sel parenkim umumnya berisi hablur kalsium oksalat berbentuk prisma. o Tidak boleh mengandung organisme pathogen o Harus bebas dr cemaran mikroorganisme. Simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-buku resmi DepKes RI : Farmakope Indonesia. fragmen serabut. Fragmen pengenal adl berkas serabut dng seludang hablur kalsium oksalat berbentuk prisma. dan Uji Biologi. (MMI jilid I hal. 2. fisika. tersusun radier. Lakukan pemeriksaan lengkap : Organoleptik. dan Materia Medika Indonesia (MMI). serangga & binatang lainnya maupun kotoran Hewan o Tidak boleh ada penyimpangan bau & warna o Tidak boleh mengandung lendir/menunjukkan adanya kerusakan o Kadar abu yg tdk larut dlm asam tdk boleh lebih dari 2%. Makroskopik dan mikroskopik. Tersedia contoh simplisia pembanding dan diperbaharui secara periodik. kecuali dinyatakan lain persyaratan .  Serbuk : Warna merah jingga kecoklatan.31) Pemeriksaan Mutu Simplisia (farmakope Indonesia) 1. umumnya panjang dan lumen sempit.d 5-40 serabut. Harus dilakukan pemeriksaan mutu fisis scr tepat :     kurang kering/ mengandung air termakan serangga atau hewan lain ada/ tdk pertumbuhan kapang (jamur) Perubahan warna / bau 3. ukuran hablur 3–20 m.

nama lokal title obat bahan alam Definisi Penyandraan dari aspek: makroskopik dan mikroskopik Pengujian Identitas Pengujian kemurnian Penetapan kadar Penyimpanan ANALISIS SIMPLISIA a. Uji mikroskopik dicari unsur-unsur anatomi jaringanyang khas. Identifikasi kimia: g. Uji Histokimi . 2. 3. Lanjutan Pengujian 4. Uji mikroskopik e. Uji Makroskopik : menggunakan kaca pembesar atau tanpa alat. 4. Uji makroskopik d. 5. untuk mencari kekhususan morfologi. radial. Uji Organoleptik : untuk mengetahui kekhususan baudan rasa simplisia. Uji histokimia f. Untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen pengenal yang spesifik bagi masing2 simplisia. Uji organoleptik c. ukuran dan warna simplisia uji. Uji Mikroskopik: menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran sesuai kebutuhan Simplisia uji berupa sayatan melintang. KEMURNIAN UJI PENDAHULUAN 1. paradermal maupun membujur atberupa serbuk. JENIS simplisia & KLP zat aktif: Analisis Kualitatif b.Analisis Obat Bahan Alam Berdasarkan Farmakope Indonesia :        Monografi yang terdiri dari : nama lati.

dll Ketersediaan. Catatan dalam Pengamatan Makroskopis & Organoleptis Nomenklatur : nama simplisia. Warna.Cemaran logam berat .Bau dan rasa. nama latin.Kadar air .5. sulit digambarkan.Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi PARAMETER STANDARDISASI . zat-zat kandungan tersebut akan memberikan warna yang spesifik pula sehingga mudah dideteksi. dimensi. beralur membujur. misalnya berserabut.Kadar abu total . Bentuk: Potongan.Cemaran mikroba . Ukuran. warna bagian luar atau dalam. luasan secara umum. Tujuan : untuk mengetahui berbagai macam zat kandungan yangterdapat dalam jaringan tanaman. Bau dan Rasa Tidak berbau.Bntuk.Cemaran residu pestisida SPESIFIK .Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol . sinonim. Rasa sangat pahit. kasar. Dengan pereaksi yang spesifik. bentuk secara umum dari simplisia. Kenampakan luar. tertutup lapisan lilin. Lapisan luar mudah terkelupas. familia. Permukaan Tidak rata.Kadar abu tak larut asam . dll. simplisia utuh atau rajangan. Warna: Hijau kecoklatan. PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK . bertonjolan. tanaman asal.

.Kadar air . Metodeini sering digunakan pada produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa volatil. Bahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan Moisture Content Destilasi toluen (Azeotropi) Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan teliti. dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain.Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi .Cemaran mikroba .minyak atsiri dll.Kadar abu tak larut asam . Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat yang mudah menguap.Cemaran residu pestisida SPESIFIK . .Kadar abu total . Contoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi. xylene. Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene.SIMPLISIA NON SPESIFIK . lemak mengalami oksidasi.Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol Kekurangan Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air misal: alkohol. asam asetat.Cemaran logam berat .

Cemaran mikroba Kadar abu tak larut asam Cemaran residu pestisida SPESIFIK Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol . tangga & jala 5 Empulur Terdiri dari jar. 4 Bau dan Rasa Tidak berbau. Rasa sangat pahit. bertonjolan. Pengamatan tangensial tampak poligonal memanjang.Uji Makroskopik & Organoleptik No Uraian Batang Brotowali 1 Bentuk Potongan. btk membundar. dinding samping agak lurusRambut penutup dan Rambut kelenjar Serupa dengan yg terdpt pd epidermis daun 2 Korteks Kolenkim Tdpt pd sudut2 batang di bwh Epidermis Parenkim Terdiri dari bbrp lapis sel. kutikula tebal bergaris. Uji Mikroskopis . 3 Warna Hijau kecoklatan. 2 Permukaan Tidak rata. Lapisan luar mudah terkelupas.Cemaran logam berat Kadar abu total . beralur membujur.(Herba Timi) Susunan Jaringan Uraian 1 Epidermis Terdiri satu lapis sel. Berdinding tipis 3 Floem sekunder Sempit 4 Xilem sekunder Pembuluh kayu Penebalan spiral. parenkim yg umumnya koyak PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK Kadar air .

* mikroba patogen : negatif * uji aflatoksin untuk mengetahui cemaran aflatoksin yang dihasilkan oleh jamur Aspergillus flavus. Batasan : maksimal 30 bpj Moisture Content metode gravimetri pemeriksaan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri susut pengeringan= % bobot yang hilang selama proses pengeringan. * Most probably number (MPN) untuk mengetahui seberapa banyak cemaran bakteri coliform (bakteri yang hidup di saluran pencernaan). Batasan : 10 juta CFU/ gram * uji angka kapang dan khamir untuk mengetahui adanya cemaran kapang.000 CFU/ gram.Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi Parameter non spe Parameter non spesifik Cemaran mikroba * uji angka lempeng total untuk mengetahui jumlah mikroba/ bakteri dalam sampel. Batasan : maksimal 10. Pengukuran dilakukan dengan pengeringan pada temperatur 105°C sampai bobot konstan Susut pengeringan = (bobot awal .bobot akhir)/bobot awal x 100% Kekurangan .

dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain. lemak mengalami oksidasi. asam asetat. Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat yang mudah menguap.minyak atsiri dll. Metodeini sering digunakan pada produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa volatil. xylene.Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air misal: alkohol.Cara titrasi Karl Fischer adalah dengan mentitrasi sampel dengan larutan iodin dalam metanol. Reagen lain yang digunakan titrasi ini : sulfur dioksida dan firidin.. Metanol dan piridin digunakan untuk melarutkan iodin sulfur dioksida agar reaksi dengan air menjadi lebih baik. Titrasi Karl Fisher digunakan untuk . Moisture Content Metode Kimiawi a. Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene. Bahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan Moisture Content Destilasi toluen (Azeotropi) Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan teliti. Contoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi.

karbid dan air. Kadar abu diperiksa untuk menetapkan tingkat pengotoran oleh logam-logam dan silikat Ash Value Perlu diingat. eser-ester. penetapan kadar abu bertujuan memberi gambaran kandungan mineral internal dan eksternal dalam simplisia.penentuan kadar air dalam alkohol. tepung gula. kulit. biji vanili. Cara perhitungan kadar abu : Berat abu total = [berat total penimbangan – berat cawan kosong] Kadar abu total = Berat abu total x 100% Berat sampel Kadar abu larut asam senyawa silikat Heavy Metal Accumulation Penetapan logam berat Logam berat merupakan bahan berbahaya yang sama sekali tidak diperbolehkankan ada dalam simplisia.sabun. pati madu dan bahan-bahan kering b.Cara ini untuk menentukan kadar air dalam.lilin.Cara kalsium karbid: berdasarkan reaksi antara kalsium: karbid dan air menghasilkan gas asetilin. menunjukkan kandungan cemaran . air buah Ash Value Prinsipnya adalah bahan dipanaskan pada temperature dimana senyawa oraganik dan turunannya terdekstruksi dan menguap hingga tersisa unsur mineral organik dan an organik. saat penimbangan kadar abu diakukan sampai diperoleh bobot tetap/konstan dari alat dan bahan yang digunakan. senyawa lipida.

untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya (zat penanda/marker). Metode : atomic adsorption spectroscopy setelah atom difiksasi dengan asam nitrat. kulit batang maupun daun tanaman herba. GC. hidroklorat dan asam sulfat. Spektro Parameter Spesifik Zat identitas. memenuhi kriteria tertentu karena dimungkinkan mempengaruhi kualitas simplisia Penetapan kadar sari Penetapan kadar sari bahan jamu Penetapan kadar sari adalah metode kuantitatif untuk . untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya Wadah dan penyimpanan. Dicari profil kromatografi (minimal profil KLT) Penetapan kadar. Pestisida Organo fosfat dan organo klorin Metode : TLC. Hal ini bisa terjadi antara lain akibat pestisida yang masuk ke dalam tanaman dan terus menumpuk sampai tanaman itu dipanen.Pengujian ini sangat penting untuk menjamin keamanan dari bahan baku maupun produk jamu jadi yang siap dikonsumsi. baik lewat akar. Residu Pestisida Tanaman obat dapat juga tercemar oleh pestisida. Tanaman obat yang pada waktu dibudidayakan dan dirawatnya memakai pestisida secara intensif. mungkin saja produk herbalnya tercemar oleh residu pestisida.

Tanaman mudah tumbuh dan dibudidayakan . senyawa yang mudah teroksidasi Cahaya.jumlah kandungan senyawa dalam simplisia yang dapat tersari dalam pelarut tertentu. Penetapan kadar sari Penentun kadar sari larut air bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari bahan yang terlarut di dalam pelarut air. Penetapan kadar sari dapat dilakukan dengan dua cara yaitu kadar sari yang larut dalam air dan kadar sari yang larut dalam etanol. terhadap sinar ultraviolet Logam berat. terhadap zat yang tidak tahan panas. Penentuan kadar sari larut etanol bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari yang terlarut di dalam pelarut etanol hitung rendemen (%) kadar sari Stabilitas senyawa kimia bahan alam dipengaruhi : Pemanasan. dapat terbentuk ikatan dengan senyawa alam Derajat keasaman. curcumin stabil dalam asam BUDIDAYA PASCA PANEN KUALITAS SIMPLISIA KANDUNGAN PENAMPILAN EFEK KIMIA FISIS TERAPI PEMILIHAN JENIS SIMPLISIA UNTUK DIKEMBANGKAN .ex: minyak atsiri Udara.

Tidak bersifat toksik atau berefek samping merugikan (dlingo. komfrey) .Memiliki kegunaan sesuai dg tren pola penyakit di Indonesia (metabolik dan degeneratif. .Memiliki kegunaan lain selain bahan baku obat .(Purwoceng ?) .Ramah lingkungan (bukan akar pohon yang besar) .Kandungan kimia stabil (lakton. daun tapak dara. kumarin !) . bukan anti infeksi).

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN PARAMETER STANDARISASI BAHAN BAKU DAN SIMPLISIA OLEH: EGA PURNAWATI SAAD N11112252 FAMAKOGNOSI ANALITIK A MAKASSAR 2013 .

Depkes RI . Materi Medika Indonseia.1995. Sunarto. Depkes RI Prawirosujanto. Farmakope Indonesia Edisi IV.1977.DAFTAR PUSTAKA Badan POM. Jakarta.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful