STANDARDISASI MUTU SIMPLISIA

Simplisia Kebanyakan simplisia berasal dari tumbuhan (simplisia nabati) selanjutnya serbuk halus (jamu), diseduh sebelum diminum, siap pakai (jamu godokan atau infus), produk sediaan farmasi : ekstrak, fraksi, atau bahan isolat senyawa murni. Simplisia sbg bahan baku (awal) dan produk siap konsumsi langsung, harus memenuhi : a. Parameter mutu bahan: 1) Kebenaran jenis (identifikasi) 2) Kemurnian (bebas kontaminasi kimia & biologi) 3) Stabilitas (wadah, penyimpanan, transportasi) b. trilogi produk kefarmasian : Quality-Safety-Efficacy c. Spesifikasi kimia : komposisi (jenis & kadar) senyawa

Standardisasi a. Definisi (secara kefarmasian) : Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsurunsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi dan farmasi) b. Tujuan: Menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrakatau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan (ajeg) bahan obatyang berkualitas, aman dan bermanfaat.

Standardisasi Bahan Alam a. Definisi : b. Simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagaibahan baku harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam monografi terbitan resmi DepKes(Materia Medika Indonesia).

 Mikroskopik. keras dan padat. Simplisia sebagai produk yg langsung dikonsumsi (ex: serbuk jamu) harus memenuhi persyaratan produkkefarmasian sesuai peraturan yg berlaku.c. Kayu : Berbentuk potongan2 atau kepingan dengan ukuran sangat bervariasi atau berupa serutan2. garis tengah 25 m sampai 120 m. radier dengan jari-jari xilem terdiri dari 1 sampai 3 baris sel yang berisi butir pati kecil. Pemerian: organoleptis. dinding tebal. Nama simplisia: bahasa latin. tunggal dan berkelompok. d. panen (waktu dan pasca panen). bernoktah yg berupa noktah halaman dng lubang berbentuk celah. Identifikasi: uji pendahuluan golongan senyawa f. Sedangkan ekstrak dalam bentuk bahan dan produkkefarmasian baru harus memenuhi persyaratan : e. Xilem : Jelas. rekayasa agronomi (pemupukan. Standardisasi simplisia: Pemenuhan simplisia terhadap persyaratan sebagaibahan dan penetapan nilai berbagai perameternya(tercantum dalam monografi MMI). hasil determinasi dansinonim c. cemaran mikroba. f. Uraian: paparan tanaman. makroskopis danmikroskopis d. cemaran pestisida. Pembuluh kayu atau trakhea : Umumnya berkelompok. Misalnya: Sappan Lignum(Kayu Secang) o Pemerian : Tidak berbau. Lingkungan (tempat tumbuh. iklim). merah jingga atau kuning. cemaran logam berat. Baku pembanding: zat identitas (hasil sintesis dan hasil isolasi) e. Uji kemurnian: kadar abu. dan cemaran aflatoksin. rasa agak kelat  Makroskopik. Monografi bahan baku (simplisia) + Parameter standar umum dan spesifik. berlignin. kadang2 tunggal. perlakuanselama masa tumbuh). Parameter Standar Mutu bahan baku a. Kontrol terhadap: Genetik (bibit). warna merah. nama nasional b. .

t.d 5-40 serabut. Fragmen pengenal adl berkas serabut dng seludang hablur kalsium oksalat berbentuk prisma. dan Materia Medika Indonesia (MMI). kecuali dinyatakan lain persyaratan . sel parenkim umumnya berisi hablur kalsium oksalat berbentuk prisma.  Serabut xilem : Berkelompok. klp serabut diliputi seludang sel parenkim.31) Pemeriksaan Mutu Simplisia (farmakope Indonesia) 1. fragmen serabut. Simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-buku resmi DepKes RI : Farmakope Indonesia. fragmen pembuluh kayu berpenebalan jala. fisika. Harus dilakukan pemeriksaan mutu fisis scr tepat :     kurang kering/ mengandung air termakan serangga atau hewan lain ada/ tdk pertumbuhan kapang (jamur) Perubahan warna / bau 3.lumen umumnya berisi zat yg berwarna merah keunguan. dinding serabut tebal berlignin. Pemeriksaan Kimiawi. tersusun radier. dan Uji Biologi. o Tidak boleh mengandung organisme pathogen o Harus bebas dr cemaran mikroorganisme. serangga & binatang lainnya maupun kotoran Hewan o Tidak boleh ada penyimpangan bau & warna o Tidak boleh mengandung lendir/menunjukkan adanya kerusakan o Kadar abu yg tdk larut dlm asam tdk boleh lebih dari 2%. Lakukan pemeriksaan lengkap : Organoleptik. ukuran hablur 3–20 m. Tersedia contoh simplisia pembanding dan diperbaharui secara periodik. Makroskopik dan mikroskopik. umumnya panjang dan lumen sempit. 2. umumnya 15 m. (MMI jilid I hal. Ekstra Farmakope Indonesia. merah kekuningan sampai merah kecoklatan. lumen sempit.  Serbuk : Warna merah jingga kecoklatan.

4. Uji makroskopik d. Uji Makroskopik : menggunakan kaca pembesar atau tanpa alat. Identifikasi kimia: g. Uji Organoleptik : untuk mengetahui kekhususan baudan rasa simplisia. Uji Mikroskopik: menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran sesuai kebutuhan Simplisia uji berupa sayatan melintang. Uji histokimia f. Lanjutan Pengujian 4. KEMURNIAN UJI PENDAHULUAN 1. 3. radial. JENIS simplisia & KLP zat aktif: Analisis Kualitatif b. 5.Analisis Obat Bahan Alam Berdasarkan Farmakope Indonesia :        Monografi yang terdiri dari : nama lati. Uji mikroskopik e. Uji organoleptik c. untuk mencari kekhususan morfologi. Uji Histokimi . Untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen pengenal yang spesifik bagi masing2 simplisia. Uji mikroskopik dicari unsur-unsur anatomi jaringanyang khas. 2. paradermal maupun membujur atberupa serbuk. ukuran dan warna simplisia uji. nama lokal title obat bahan alam Definisi Penyandraan dari aspek: makroskopik dan mikroskopik Pengujian Identitas Pengujian kemurnian Penetapan kadar Penyimpanan ANALISIS SIMPLISIA a.

Kadar abu tak larut asam . tertutup lapisan lilin. Permukaan Tidak rata. Bau dan Rasa Tidak berbau.Bntuk. dimensi. simplisia utuh atau rajangan. warna bagian luar atau dalam. Dengan pereaksi yang spesifik. zat-zat kandungan tersebut akan memberikan warna yang spesifik pula sehingga mudah dideteksi.Bau dan rasa. Lapisan luar mudah terkelupas. Ukuran. familia. Kenampakan luar. sulit digambarkan. PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK . nama latin. bertonjolan. kasar.Cemaran mikroba .Cemaran residu pestisida SPESIFIK . Bentuk: Potongan. luasan secara umum. dll. misalnya berserabut.Kadar air . beralur membujur. Rasa sangat pahit. Warna. Warna: Hijau kecoklatan.Kadar abu total . bentuk secara umum dari simplisia. Catatan dalam Pengamatan Makroskopis & Organoleptis Nomenklatur : nama simplisia. tanaman asal. dll Ketersediaan.Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi PARAMETER STANDARDISASI . Tujuan : untuk mengetahui berbagai macam zat kandungan yangterdapat dalam jaringan tanaman.Cemaran logam berat . sinonim.Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol .5.

Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol Kekurangan Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air misal: alkohol. . Bahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan Moisture Content Destilasi toluen (Azeotropi) Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan teliti. Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene.minyak atsiri dll. Metodeini sering digunakan pada produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa volatil. Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat yang mudah menguap.Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi .Kadar air ..Cemaran logam berat . lemak mengalami oksidasi. xylene. Contoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi.Cemaran mikroba . asam asetat. dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain.Kadar abu tak larut asam .Cemaran residu pestisida SPESIFIK .SIMPLISIA NON SPESIFIK .Kadar abu total .

4 Bau dan Rasa Tidak berbau.Uji Makroskopik & Organoleptik No Uraian Batang Brotowali 1 Bentuk Potongan.Cemaran mikroba Kadar abu tak larut asam Cemaran residu pestisida SPESIFIK Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol . Rasa sangat pahit. dinding samping agak lurusRambut penutup dan Rambut kelenjar Serupa dengan yg terdpt pd epidermis daun 2 Korteks Kolenkim Tdpt pd sudut2 batang di bwh Epidermis Parenkim Terdiri dari bbrp lapis sel.(Herba Timi) Susunan Jaringan Uraian 1 Epidermis Terdiri satu lapis sel. tangga & jala 5 Empulur Terdiri dari jar. Berdinding tipis 3 Floem sekunder Sempit 4 Xilem sekunder Pembuluh kayu Penebalan spiral. Uji Mikroskopis . kutikula tebal bergaris. btk membundar. beralur membujur. 2 Permukaan Tidak rata. Lapisan luar mudah terkelupas. 3 Warna Hijau kecoklatan. bertonjolan.Cemaran logam berat Kadar abu total . Pengamatan tangensial tampak poligonal memanjang. parenkim yg umumnya koyak PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK Kadar air .

Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi Parameter non spe Parameter non spesifik Cemaran mikroba * uji angka lempeng total untuk mengetahui jumlah mikroba/ bakteri dalam sampel. * mikroba patogen : negatif * uji aflatoksin untuk mengetahui cemaran aflatoksin yang dihasilkan oleh jamur Aspergillus flavus. * Most probably number (MPN) untuk mengetahui seberapa banyak cemaran bakteri coliform (bakteri yang hidup di saluran pencernaan). Batasan : maksimal 10. Batasan : 10 juta CFU/ gram * uji angka kapang dan khamir untuk mengetahui adanya cemaran kapang.000 CFU/ gram. Batasan : maksimal 30 bpj Moisture Content metode gravimetri pemeriksaan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri susut pengeringan= % bobot yang hilang selama proses pengeringan. Pengukuran dilakukan dengan pengeringan pada temperatur 105°C sampai bobot konstan Susut pengeringan = (bobot awal .bobot akhir)/bobot awal x 100% Kekurangan .

Metanol dan piridin digunakan untuk melarutkan iodin sulfur dioksida agar reaksi dengan air menjadi lebih baik..Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air misal: alkohol. Reagen lain yang digunakan titrasi ini : sulfur dioksida dan firidin. Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau zat yang mudah menguap. Titrasi Karl Fisher digunakan untuk .Cara titrasi Karl Fischer adalah dengan mentitrasi sampel dengan larutan iodin dalam metanol. asam asetat. xylene. Bahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air secara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan Moisture Content Destilasi toluen (Azeotropi) Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan teliti. lemak mengalami oksidasi. Metodeini sering digunakan pada produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa volatil. dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain. Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene.minyak atsiri dll. Contoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi. Moisture Content Metode Kimiawi a.

Kadar abu diperiksa untuk menetapkan tingkat pengotoran oleh logam-logam dan silikat Ash Value Perlu diingat. menunjukkan kandungan cemaran . penetapan kadar abu bertujuan memberi gambaran kandungan mineral internal dan eksternal dalam simplisia.karbid dan air. kulit.sabun. tepung gula.penentuan kadar air dalam alkohol. saat penimbangan kadar abu diakukan sampai diperoleh bobot tetap/konstan dari alat dan bahan yang digunakan. senyawa lipida. eser-ester. air buah Ash Value Prinsipnya adalah bahan dipanaskan pada temperature dimana senyawa oraganik dan turunannya terdekstruksi dan menguap hingga tersisa unsur mineral organik dan an organik.lilin.Cara kalsium karbid: berdasarkan reaksi antara kalsium: karbid dan air menghasilkan gas asetilin. biji vanili.Cara ini untuk menentukan kadar air dalam. pati madu dan bahan-bahan kering b. Cara perhitungan kadar abu : Berat abu total = [berat total penimbangan – berat cawan kosong] Kadar abu total = Berat abu total x 100% Berat sampel Kadar abu larut asam senyawa silikat Heavy Metal Accumulation Penetapan logam berat Logam berat merupakan bahan berbahaya yang sama sekali tidak diperbolehkankan ada dalam simplisia.

memenuhi kriteria tertentu karena dimungkinkan mempengaruhi kualitas simplisia Penetapan kadar sari Penetapan kadar sari bahan jamu Penetapan kadar sari adalah metode kuantitatif untuk . Tanaman obat yang pada waktu dibudidayakan dan dirawatnya memakai pestisida secara intensif. untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya Wadah dan penyimpanan.Pengujian ini sangat penting untuk menjamin keamanan dari bahan baku maupun produk jamu jadi yang siap dikonsumsi. Spektro Parameter Spesifik Zat identitas. mungkin saja produk herbalnya tercemar oleh residu pestisida. Hal ini bisa terjadi antara lain akibat pestisida yang masuk ke dalam tanaman dan terus menumpuk sampai tanaman itu dipanen. untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya (zat penanda/marker). hidroklorat dan asam sulfat. Pestisida Organo fosfat dan organo klorin Metode : TLC. baik lewat akar. Residu Pestisida Tanaman obat dapat juga tercemar oleh pestisida. GC. Metode : atomic adsorption spectroscopy setelah atom difiksasi dengan asam nitrat. kulit batang maupun daun tanaman herba. Dicari profil kromatografi (minimal profil KLT) Penetapan kadar.

Penentuan kadar sari larut etanol bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari yang terlarut di dalam pelarut etanol hitung rendemen (%) kadar sari Stabilitas senyawa kimia bahan alam dipengaruhi : Pemanasan. Penetapan kadar sari dapat dilakukan dengan dua cara yaitu kadar sari yang larut dalam air dan kadar sari yang larut dalam etanol. curcumin stabil dalam asam BUDIDAYA PASCA PANEN KUALITAS SIMPLISIA KANDUNGAN PENAMPILAN EFEK KIMIA FISIS TERAPI PEMILIHAN JENIS SIMPLISIA UNTUK DIKEMBANGKAN .Tanaman mudah tumbuh dan dibudidayakan .ex: minyak atsiri Udara. terhadap sinar ultraviolet Logam berat. dapat terbentuk ikatan dengan senyawa alam Derajat keasaman. senyawa yang mudah teroksidasi Cahaya.jumlah kandungan senyawa dalam simplisia yang dapat tersari dalam pelarut tertentu. terhadap zat yang tidak tahan panas. Penetapan kadar sari Penentun kadar sari larut air bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari bahan yang terlarut di dalam pelarut air.

bukan anti infeksi).Ramah lingkungan (bukan akar pohon yang besar) .Memiliki kegunaan sesuai dg tren pola penyakit di Indonesia (metabolik dan degeneratif.(Purwoceng ?) .Memiliki kegunaan lain selain bahan baku obat . daun tapak dara. komfrey) . .Tidak bersifat toksik atau berefek samping merugikan (dlingo.Kandungan kimia stabil (lakton. kumarin !) .

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN PARAMETER STANDARISASI BAHAN BAKU DAN SIMPLISIA OLEH: EGA PURNAWATI SAAD N11112252 FAMAKOGNOSI ANALITIK A MAKASSAR 2013 .

Jakarta. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes RI Prawirosujanto.DAFTAR PUSTAKA Badan POM.1977. Sunarto. Depkes RI .1995. Materi Medika Indonseia.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful