P. 1
PerKBPOM No 39 Tahun 2013 Tentang Standar Pelayanan Publik Lengkap.docx

PerKBPOM No 39 Tahun 2013 Tentang Standar Pelayanan Publik Lengkap.docx

|Views: 1,657|Likes:
Published by tary_nuryana

More info:

Published by: tary_nuryana on Oct 08, 2013
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

08/22/2014

pdf

text

original

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 20 ayat (1) Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038); Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357); Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departeman sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013;

Mengingat

:

2.

3.

4.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

5.

-2Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departeman sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.3546 Tahun 2009; MEMUTUSKAN:

6.

7.

Menetapkan

:

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Standar Pelayanan adalah tolok ukur yang dipergunakan sebagai pedoman penyelenggaraan pelayanan dan acuan penilaian kualitas pelayanan sebagai kewajiban dan komitmen Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rangka pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah, terjangkau, dan terukur. Pelayanan Publik adalah kegiatan atau rangkaian kegiatan dalam rangka pemenuhan kebutuhan pelayanan bagi masyarakat dalam rangka pengawasan obat dan makanan sesuai dengan peraturan perundangundangan berupa pelayanan administratif dan teknis baik secara langsung maupun secara tidak langsung.

2.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

3.

-3Sistem Informasi Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Sistem Informasi, adalah rangkaian kegiatan yang meliputi penyimpanan dan pengelolaan informasi secara manual ataupun elektronik yang disampaikan kepada masyarakat. Organisasi Penyelenggara adalah satuan kerja setingkat Eselon II pada Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Pelaksana, adalah pejabat, pegawai, petugas, dan setiap orang yang bekerja di dalam organisasi penyelenggara yang bertugas melaksanakan tindakan atau serangkaian tindakan pelayanan publik. Pemohon adalah setiap orang yang mengajukan permohonan pelayanan publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Setiap Orang adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun tidak. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang pengawasan obat dan makanan. Hari adalah hari kerja.

4.

5.

6. 7. 8. 9.

BAB II RUANG LINGKUP Pasal 2 Ruang lingkup dalam Peraturan ini meliputi: a. b. c. d. e. penyelenggaraan pelayanan publik; jaminan pelayanan; jaminan keamanan dan keselamatan pelayanan; pengelolaan pengaduan; dan evaluasi kinerja.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

-4BAB III PENYELENGGARAAN PELAYANAN PUBLIK Bagian Kesatu Pelaksanaan Pelayanan Pasal 3 (1) Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan Pelayanan Publik dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan di bidang obat dan makanan. Jenis Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Pasal 4 (1) (2) Penyelenggaraan Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) dilaksanakan oleh Pelaksana. Dalam penyelenggaraan Pelayanan Publik, Pelaksana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memberikan jaminan pelayanan yang mengacu pada Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Standar Pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) secara dinamis disesuaikan dengan kebutuhan pelayanan publik, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta ketentuan peraturan perundangundangan.

(2)

(3)

Pasal 5 Dalam penyelenggaraan Pelayanan Publik, Pelaksana harus memiliki kompetensi sesuai dengan standar kompetensi yang ditetapkan dan harus berperilaku sebagai berikut: a. b. c. d. e. f. adil dan tidak diskriminatif; cermat; santun dan ramah; tegas, andal, dan tidak memberikan putusan yang berlarut-larut; profesional; tidak mempersulit;

Bagian Kedua Sistem Informasi Pelayanan Publik Pasal 7 (1) Dalam rangka memberikan dukungan informasi terhadap penyelenggaraan Pelayanan Publik. m. tepat waktu. perlu diselenggarakan Sistem Informasi. Sistem Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berisi semua informasi pelayanan publik yang diselenggarakan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2) . i. nilai-nilai akuntabilitas dan integritas institusi tidak membocorkan informasi atau dokumen yang wajib dirahasiakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. dan tanggap terhadap keluhan dengan tetap mengutamakan perlindungan masyarakat dari produk obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan”. tidak menyalahgunakan sarana dan prasarana serta fasilitas pelayanan publik. tidak diskriminatif. k. tidak menyalahgunakan informasi. dan tidak menyimpang dari prosedur. transparan. -5patuh pada perintah atasan yang sah dan wajar. terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk menghindari benturan kepentingan. menjunjung tinggi penyelenggara. “memberikan pelayanan yang terbaik. h.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA g. jabatan. Pasal 6 Pelayanan Publik dilakukan dengan mengacu pada maklumat pelayanan yang berbunyi. dan/atau kewenangan yang dimiliki. sesuai dengan kepantasan. j. kepastian biaya. o. tidak memberikan informasi yang salah atau menyesatkan dalam menanggapi permintaan informasi serta proaktif dalam memenuhi kepentingan masyarakat. n. l.

produk layanan. Biaya/tarif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c merupakan biaya yang harus dibayar sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pengawasan internal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh atasan langsung dan/atau Inspektorat Badan Pengawas Obat dan Makanan.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA (3) -6Informasi pelayanan publik sebagaimana dimaksud pada disampaikan melalui website dan/atau media lain yang sesuai. Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) ditolak. biaya/tarif. Pembayaran biaya/tarif dibayarkan sebelum permohonan pelayanan publik diproses. (2) Waktu penyelesaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan waktu paling lama yang ditetapkan untuk mengeluarkan produk layanan setelah dokumen dinyatakan lengkap dan benar. (3) (4) (5) . waktu penyelesaian. dan d. BAB IV JAMINAN PELAYANAN Pasal 9 (1) Pelayanan Publik yang diselenggarakan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dilaksanakan sesuai dengan jaminan pelayanan berdasarkan kerangka dan prosedur yang terdiri atas: a. ayat (2) Bagian Ketiga Pengawasan Internal Pasal 8 (1) (2) Dalam pelaksanaan Pelayanan Publik dilakukan pengawasan internal sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. c. b. jenis pelayanan.

Pengaduan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf disampaikan langsung kepada Organisasi Penyelenggara. Pemberian informasi adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang yang dilakukan oleh Pelaksana. dan risiko keragu-raguan. terdiri atas: a. Pengaduan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). BAB VII EVALUASI KINERJA Pasal 13 (1) Terhadap pelaksanaan Pelayanan Publik dilakukan evaluasi kinerja secara berkala dan berkelanjutan. disampaikan kepada Kepala Badan melalui Inspektorat Badan Pengawas Obat dan Makanan. bebas dari bahaya.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -7BAB V JAMINAN KEAMANAN DAN KESELAMATAN PELAYANAN Pasal 10 Pemohon yang mengajukan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. dan b. (3) (4) Pengaduan sebagaimana dimaksud pada ayat (2). BAB VI PENGELOLAAN PENGADUAN Pasal 11 (1) (2) Pemohon dapat melakukan pengaduan atas pelaksanaan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. sehingga mengakibatkan kerugian Pemohon/negara. diberikan perlakuan sebagaimana mestinya untuk mendapatkan rasa aman. konfirmasi atau pengaduan terkait penyimpangan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. b dapat Pasal 12 Pelaksanaan pengaduan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dilakukan sesuai dengan tata cara sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Permintaan klarifikasi. .

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA (2) -8Evaluasi kinerja sebagaimana dimaksud pada ayat (1). ttd. ttd. SLAMET Diundangkan di Jakarta pada tanggal 15 Juli 2013 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA. AMIR SYAMSUDIN BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2013 NOMOR 932 . Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 19 Juni 2013 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA. LUCKY S. masih tetap diproses sesuai dengan standar dan persyaratan pelayanan yang berlaku sebelumnya BAB IX KETENTUAN PENUTUP Pasal 15 Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. dilaksanakan setiap tahun dengan melakukan survei kepuasan pelanggan. BAB VIII KETENTUAN PERALIHAN Pasal 14 Terhadap proses permohonan Pelayanan Publik yang masih berlangsung sebelum diundangkannya Peraturan ini. Agar setiap orang mengetahuinya.

dan yang Baik (CPOTB) dan Cara Produk Komplemen Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) 9 Permohonan Sertifikasi Higiene Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi dan Sanitasi Sarana Produksi Pangan Pangan Olahan 10 Permohonan Sertifikasi Cara Direktorat Pengawasan Distribusi Distribusi Obat yang Baik Produk Terapetik dan Perbekalan (CDOB) Kesehatan Rumah Tangga . Registrasi Obat Tradisional. Kosmetik. Suplemen Makanan dan Kosmetik Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi 3 Permohonan Notifikasi Kosmetika 4 Permohonan Pendaftaran/ Direktorat Penilaian Keamanan Registrasi Pangan Olahan Pangan 5 Permohonan Inspeksi Sarana Direktorat Pengawasan Produksi Produksi Obat Impor Produk Terapetik dan Perbekalan 6 Permohonan Sertifikasi Cara Kesehatan Rumah Tangga Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB) 7 Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama 8 Permohonan Sertifikasi Cara Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pembuatan Obat Tradisional Obat Tradisional. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 2 Permohonan Pendaftaran/ Direktorat Penilaian Obat Tradisional. terdiri atas: NO JENIS STANDAR ORGANISASI PELAYANAN PUBLIK PENYELENGGARA 1 Permohonan Pendaftaran/ 1. Direktorat Penilaian Obat dan Registrasi Obat dan Uji Klinik Produk Biologi 2.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -9LAMPIRAN I PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JENIS PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Jenis Pelayanan Publik yang disediakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pengawasan Dalam Rangka Psikotropika dan Zat Adiktif Impor dan Ekspor Narkotika. Direktorat Pengawasan Distribusi Rancangan Iklan Obat. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3. Permohonan Penerbitan Surat 1. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Biologi/Vaksin. Kosmetik. dan Kosmetika. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 6. Direktorat Pengawasan Distribusi Keterangan Impor Obat dan Produk Terapetik dan Perbekalan Makanan dan Surat Keterangan Kesehatan Rumah Tangga Komoditas Non Obat dan 2. Obat Tradisional. Kosmetik. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. Pusat Informasi Obat dan Makanan 7. Balai Besar/Balai POM yang ditunjuk Permohonan Penerbitan Surat 1. Obat Tradisional. dan Produk Komplemen 4. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan 5. dan Produk Komplemen 3. Balai Besar/Balai POM yang ditunjuk Permohonan Analisa Hasil Direktorat Pengawasan Narkotika. Obat Produk Terapetik dan Perbekalan Tradisional. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan. Psikotropika dan Prekursor Farmasi Permohonan Pemasukan Obat 1. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. Suplemen Kesehatan Produk Komplemen dan Pangan Olahan Untuk 3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Makanan Obat Tradisional. Suplemen Makanan dan Kosmetik 3. Kosmetik. Produk 2. Pusat Informasi Obat dan Makanan 5. Direktorat Penilaian Obat dan Keterangan Ekspor Obat dan Produk Biologi Makanan 2. Balai Besar/Balai POM yang Penggunaan Khusus ke Dalam ditunjuk 12 13 14 15 . Direktorat Penilaian Obat dan Untuk Penelitian dan Produk Biologi Pengembangan. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan 4. Suplemen Kesehatan Rumah Tangga Kesehatan dan Pangan Olahan 2.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -10NO 11 JENIS STANDAR ORGANISASI PELAYANAN PUBLIK PENYELENGGARA Permohonan Persetujuan 1.

Seluruh Balai Besar/Balai POM KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi dan Kesehatan. Mutu. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat 3. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Permohonan Pengkajian Keamanan. Mutu. LUCKY S. Pusat Informasi Obat dan Makanan 2. Seluruh Balai Besar/Balai POM 21 22 23 dan 1. Gizi dan Pangan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional 2. Mutu. SLAMET . ttd. Bahan Baku. Label dan Iklan Pangan Permohonan Pengkajian Keamanan. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan 4. Zat Gizi dan Nongizi Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Permohonan Pengujian Obat dan Makanan serta Kalibrasi Peralatan Laboratorium Permohonan Permintaan Baku Pembanding dan Hewan Uji Pengaduan Konsumen Informasi Publik 16 Produk 17 18 19 20 Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 1.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -11NO JENIS STANDAR ORGANISASI PELAYANAN PUBLIK PENYELENGGARA Wilayah Indonesia Permohonan Pengkajian Direktorat Standardisasi Keamanan.

4. Obat Tradisional. Anak Lampiran II. 5.6 7.4 Anak Lampiran II. 1. 8. 6.10 Anak Lampiran II. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Standar Pelayanan Permohonan Notifikasi Kosmetika Standar Pelayanan Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Standar Pelayanan Permohonan Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor Standar Pelayanan Permohonan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB) Standar Pelayanan Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama Standar Pelayanan Permohonan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Standar Pelayanan Permohonan Sertifikasi Higiene dan Sanitasi Sarana Produksi Pangan Olahan Standar Pelayanan Permohonan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Standar Pelayanan Permohonan Persetujuan Rancangan Iklan Obat.8 9. Anak Lampiran II.12 .11 12. Anak Lampiran II.1 Anak Lampiran II. Nama Standar Pelayanan Pemohonan Pendaftaran/Registrasi Obat dan Uji Klinik Standar Pelayanan Pemohonan Pendaftaran Registrasi Obat Tradisional.5 Anak Lampiran II.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -12LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. 11.3 Anak Lampiran II.7 Anak Lampiran II.2 3. Anak Lampiran II. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Standar Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan dan Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan Keterangan Anak Lampiran II. Anak Lampiran II.9 10. 2.

13 Anak Lampiran II. Label dan Iklan Pangan Standar Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan.17 Anak Lampiran II. Psikotropika dan Prekursor Farmasi Standar Pelayanan Permohonan Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan. Gizi dan Manfaat Pangan untuk Kategori Pangan. Zat Gizi dan Nongizi Standar Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik Standar Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Standar Pelayanan Permohonan Pengujian Obat dan Makanan serta Kalibrasi Peralatan Laboratorium Standar Pelayanan Permohonan Permintaan Baku Pembanding dan Hewan Uji Standar Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Informasi Publik Anak Lampiran II. 20. 15. 18.14 Anak Lampiran II.23 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA. 23.22 Anak Lampiran II. SLAMET . 17. -13Standar Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Obat dan Makanan Standar Pelayanan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika. Gizi dan Manfaat Pangan untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Standar Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan. 21. Mutu. ttd. 16. Mutu.16 Anak Lampiran II.19 Anak Lampiran II.15 Anak Lampiran II. Kosmetika. LUCKY S. Produk Biologi/Vaksin. 19. Gizi dan Manfaat Pangan untuk Klaim Gizi dan Kesehatan.20 Anak Lampiran II. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan untuk Penggunaan Khusus ke Dalam Wilayah Indonesia Standar Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan. 22.18 Anak Lampiran II. 14.21 Anak Lampiran II. Mutu. Obat Tradisional.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 13. Bahan Baku.

23.1.05.10. 8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02002/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Tata Laksana Uji Klinik. . Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781).1 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENDAFTARAN/REGISTRASI OBAT DAN UJI KLINIK BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 2.11. 5.03. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 7.1818 Tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi. 9.1.05.00. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.03.1.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi. 3.11. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MenKes/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/PER/XII/2008.12.23. 6.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013. B. 1. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.-1ANAK LAMPIRAN II. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1988 Nomor 138.3682 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi. 4. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai acuan bagi pemohon dalam mengajukan permohonan pendaftaran/registrasi obat dan uji klinik serta merupakan pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan pendaftaran/registrasi obat dan uji klinik.00.3.

Pra Registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk penapisan registrasi obat. enzim. 6. Produk Biologi adalah vaksin. produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan. . imunosera. bentuk sediaan. Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi. pencegahan. 2. Definisi/Pengertian Umum 1. Approvable Letter (Pemberitahuan Persetujuan) adalah surat pemberitahuan persetujuan untuk melakukan persiapan pembuatan obat dengan skala komersial atau persiapan pelaksanaan importasi obat sebelum diterbitkan persetujuan Izin Edar. pemulihan dan peningkatan kesehatan. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi. 9. 10. 4. khasiat dan mutu. rute pemberian. 7. penentuan biaya evaluasi. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi Baru adalah registrasi obat yang belum mendapat izin edar di Indonesia. C. dan kontrasepsi untuk manusia. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. kekuatan. 5. zat tambahan baru. Obat Baru adalah obat dengan zat aktif baru. yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. penyembuhan. penerbitan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi (PPUB) yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. pemulihan dan peningkatan kesehatan.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. 3. Registrasi Ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. b. Peningkatan pemahaman pemohon tentang tata cara dan persyaratan pendaftaran/registrasi Obat dan Uji Klinik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. kekuatan baru. hormon. bentuk sediaan/rute pemberian baru. penyembuhan. indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah disetujui. dan penentuan dokumen registrasi obat. Terselenggaranya pelayanan pendaftaran/Rregistrasi Obat dan Produk Biologi. penentuan jalur evaluasi. 8. penentuan kategori registrasi. atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. antigen.

Uji Bioekivalensi adalah uji bioavailabilabilitas atau farmakodinamik komparatif yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi antara obat uji (obat Copy) dengan obat innovator/ komparator. wadah. keamanan. farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya dari produk yang diteliti. dan/atau mutu obat. kemasan dan penandaan. spesifikasi untuk obat dan bahan baku. . Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi adalah registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat. metoda. dan/atau untuk mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan terhadap produk yang diteliti. distribusi. 12. seta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar. metabolisme dan eksresi dari produk yang diteliti dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitasnya. Registrasi Variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia. 13. proses pembuatan.-311. termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi. Uji Klinik adalah setiap penelitian pada subyek manusia yang dimaksudkan untuk menemukan atau memastikan efek klinik. dan/atau untuk mempelajari absorpsi. 14.

-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Permohonan Pra Registrasi Obat dan Produk Biologi Permohonan Registrasi Baru Obat dan Produk Biologi Waktu Penyelesaian 40 Hari Biaya / Tarif Produk Layanan 2  100 Hari  150 Hari  300 Hari 3 Permohonan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi  Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi*  40 Hari  100 Hari 4 Permohonan Registrasi Ulang Obat dan Produk Biologi (tanpa perubahan)** 5 Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Setelah mengajukan permohonan registrasi ulang. No. persetujuan izin edar secara otomatis diperpanjang sejak berakhirnya masa berlaku *** 10 Hari Sesuai PP Hasil Pra Registrasi Nomor 48 (HPR) Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas  Approvable Jenis PNBP Letter yang Berlaku  Nomor Izin Edar pada Badan (NIE) POM  Surat Persetujuan Khusus Ekspor  Surat Persetujuan Impor Produk Ruahan  Surat Penolakan  Approvable Letter  Nomor Izin Edar (NIE)  Surat Persetujuan Perubahan (SPP)  Pemberitahuan/ Persetujuan Notifikasi Nomor Izin Edar (NIE)****  Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji .

**** Apabila terdapat data terbaru terkait keamanan. dan c. . Keterangan: a. ** Tidak termasuk produk obat yang harus menyesuaikan dengan peraturan terbaru. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data.-5Jenis Pelayanan Uji Klinik Waktu Penyelesaian No. maka perpanjangan persetujuan izin edar dapat ditinjau kembali. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran dengan bukti bayar Bank. Biaya / Tarif Produk Layanan Klinik (PPUK)  Notifikasi Uji Klinik  Surat Persetujuan Amandemen Dokumen Uji Klinik  Surat Persetujuan Pemasukan Obat Uji Klinik 6 Permohonan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi 20 Hari  Surat Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB)  Surat Persetujuan Perubahan Protokol Uji BE * Pendaftar dapat mulai melakukan perubahan sejak tanggal penyerahan dokumen registrasi variasi. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). *** Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) Hari dan paling lambat 20 (dua puluh) Hari sebelum berakhir masa berlaku izin edar. b. Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. khasiat dan/atau kerasionalan formula.

Informasi established terkait efikasi dan keamanan obat .-6B.Klinik .Toksisitas .Fase IV (optional) . Permohonan Registrasi dan Evaluasi Obat dan Produk Biologi Pemohon Tidak Lengkap ? Badan POM Ya SPB Pemohon KOMNAS POJ Penilaian Efikasi dan Keamanan . III . Prosedur Pelayanan 1.Data Ekivalensi termasuk BE Penilaian Mutu • zat aktif • Sumber • Proses Sintesa • Spesifikasi • Metode analisis • Stabilitas • Obat • Formula • Spesifikasi • Validasi metoda analisis • Validasi proses • Metode analisis • Stabilitas *) **) Pemeriksaan Kelengkapan Dok Penyerahan Dokumen Bukti Pembayaran Proses Pra Registrasi Penerbitan Hasil Pra Registrasi (HPR *) Proses Registrasi Pemeriksaan Kelengkapan Dok. Reg SPB Obat Baru & Produk Biologi : • 100 HK • 150 HK • 300 HK Masa berlaku HPR adalah 1 (satu) tahun Industri Farmasi perlu diinspeksi Timeline 40 HK Appeal Memenuhi Syarat? Ya Penilaian Penandaan Obat Copy: • 100 HK • 150 HK Lengkap ? Tidak Approvable letter Permintaan tambahan data In Situ (jika perlu)/ Data Produksi/ Bukti persiapan impor Tidak Ya SPB Variasi • 40 HK • 100 HK Penolakan BANK Bukti Pembayaran Penyerahan Dokumen Data SMF untuk Obat Impor **) Evaluasi Dok Pre Inspeksi Tidak Memenuhi Syarat ? Ya Inspeksi ? Ya Tidak NIE/ SPP *Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik .Non klinik Farmakodinamik Farmakokinetik . II.Fase I.Imunogenisitas .

-72. Permohonan Registrasi Obat (Secara Elektronik) a. Alur Permohonan Pra-Registrasi Obat (Secara Elektronik) Pemohon Permohonan Badan POM Verifikasi dan Aktivasi Akun Registrasi Akun Login Permohonan ID produk BANK Verifikasi dan Penerbitan SPB Prareg Upload Bukti Bayar Mengisi Formulir Prareg dan upload Dokumen Verifikasi Bukti Bayar Notifikasi Pembayaran via email Tracking Status Proses Evaluasi via Online HPR Penolakan HPR Persetujuan* Tidak Memenuhi Syarat Ya *Masa berlaku HPR adalah 1 (satu) tahun .

Alur Permohonan Registrasi Obat (Secara Elektronik) Pemohon Permohonan Badan POM Memilih Obat yang akan diregistrasikan dari data HPR Desk Konsul (Jika Diperlukan) Mengisi Formulir Registrasi Verifikasi Formulir Registrasi BANK Penerbitan SPB Registrasi Upload Bukti Bayar Verifikasi Bukti Bayar Upload Dokumen Registrasi Mendapat ID Produk Tracking Status Proses Evaluasi via Online Permintaan Tambahan Data Tidak Memenuhi Syarat Ya Approvable Letter Tidak Penolakan In Situ (jika perlu) / Data Produksi/ Bukti Persiapan Impor NIE .-8b.

Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pemohon Permohonan Badan POM Surat Permohonan Permintaan SPB Pengambilan SPB Penerbitan SPB Registrasi Pembayaran ke BANK Penyerahan SPB.-93. Dokumen Uji Klinik Verifikasi Kelengkapan Berkas Ya YA Pendataan Tidak Penyerahan Tambahan Data Proses evaluasi Surat Permintaan Tambahan Data Tidak Memenuhi Syarat Ya PPUK/Notifikasi/ Persetujuan Pemasukan Obat/ Amandemen/Izin Impor UK . Bukti Bayar.

-104. SPB. bukti bayar Tambahan Data Pendataan Proses Evaluasi Konsultasi Pembahasan dengan Tim Ahli Uji BA/BE Jika perlu Hasil Evaluasi Surat Permintaan Tambahan Data/ Form Konsultasi Tidak PPUB/ Persetujuan Perubahan Protokol Uji BE Ya Memenuhi syarat? . bukti bayar Penerimaan data lengkap. SPB. Permohonan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi Pemohon Permohonan Badan POM Penyerahan Data Penerimaan data Penerimaan SPB Pemeriksaan kelengkapan data Tidak Pembayaran ke BANK Lengkap? Ya SPB Penyerahan data lengkap.

Penerimaan Pendaftaran/Registrasi Senin – Kamis : pukul 08. 8. . Jadwal Pelayanan 1.00 – 13. Persyaratan 1. Komputer. Tempat Parkir. 6. Sistem Antrian.00 WIB.00 WIB. Ruang Tunggu.Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan .00 WIB. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. – 13. E.30 WIB Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.13. 4. 9.30 – 15. 3.00 WIB – 16.30 – 16.00 WIB 2. 10. 2. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul D. 7.00 WIB.Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh Badan POM b) Obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi: . 5. Lift. 09. Dokumen Administratif 1) Surat Pengantar 2) Formulir Pendaftaran 3) Surat Pernyataan Pendaftar 4) Surat Hasil Pra Registrasi (HPR) 5) Surat Perintah Bayar (SPB) 6) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 7) Sertifikat dan dokumen administratif lain: a) Obat produksi dalam negeri: .00 12.30 – 16.Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi .00 – 13. Istirahat : pukul 12. Toilet. Istirahat : pukul 12.Izin industri farmasi . 1. Permohonan Registrasi Obat dan Produk Biologi a. Wall Board/LCD.-11C. Meja Pelayanan.00 11. Kotak Saran.00 09.00 WIB 3.

Sertifikat CPOB pendaftar .03.-12Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan .Izin industri farmasi .Data inspeksi CPOB terkait dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain .Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan obat jadi yang dikontrakkan .Izin industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak .1.11.Izin industri farmasi industri sebagai penerima kontrak .Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif untuk Produk Biologi) .Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets .10.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat: 1) Dokumen mutu terdiri dari: a) Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) b) Dokumen Mutu 2) Dokumen Nonklinik terdiri dari: a) Tinjauan Studi Non Klinik b) Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik c) Laporan Studi Nonklinik (jika perlu) - .Izin industri farmasi produsen dan pendaftar .23.Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor) e) Obat Impor: .Perjanjian lisensi c) Obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak: .Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku .Perjanjian kontrak d) Obat khusus ekspor: .Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu) b.Justifikasi impor .Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri . Dokumen Teknis Kelengkapan dokumen teknis Registrasi Obat dan Produk Biologi mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

GMP Certificate. Dokumen Administratif 1) Surat Pengantar 2) Surat Perintah Bayar (SPB) 3) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4) Form UB-1 (asli) 3) . lot release (untuk vaksin) 6) CV Peneliti dan Sertifikat telah mengikuti pelatihan CUKB 7) Bukti akreditasi laboratorium 8) Laboratorium yang digunakan untuk uji klinik 9) Sertifikat asuransi untuk uji klinik (jika ada) 10) Letter of Authorization/Surat Penunjukan (jika menggunakan Contract Research Organization (CRO)/Organisasi Riset Kontrak) 11) Package Insert obat uji klinik (jika menggunakan obat yang sudah terdaftar) 12) Proforma Invoice (jika ada) 13) Ringkasan laporan uji klinik sebelumnya (jika tidak tercantum dalam Brosur Peneliti) 14) Iklan untuk subjek recruitment (jika ada) 3. Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik a. Permohonan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi a.-13Dokumen Klinik terdiri dari: a) Tinjauan Studi Klinik b) Ringkasan Studi Klinik c) Matriks Studi Klinik d) Laporan Studi Klinik 2. Dokumen Teknis 1) Protokol Uji Klinik 2) Persetujuan Komisi Etik dan Daftar Hadir Komisi Etik 3) Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent) 4) Brosur Peneliti/Investigator’s Brochure 5) Dokumen mutu obat uji klinik (CoA. Dokumen Administratif 1) Surat Pengantar 2) Surat Perintah Bayar (SPB) 3) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4) Form UK-1 b. ringkasan protokol produksi dan pengujian dari 3 bets berurutan (untuk produk biologi).

2.5.8) 10) Persetujuan Komite Etik 11) Daftar Hadir Komite Etik 12) Status Akreditasi atau Pengakuan Laboratorium Uji BE 13) Status Akreditasi Laboratorium Klinik untuk Skrining Subyek 14) Fotokopi Persetujuan Pemasukan Obat melalui mekanisme jalur khusus/ Special Access Scheme (SAS). Percetakan Negara No.-14b. untuk obat komparator yang didatangkan dari luar negeri 15) Fotokopi kemasan obat komparator (dus) F.23. Jakarta Pusat 10560 . 4. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. 6. Dokumen Teknis 1) Protokol Uji BE 2) Informed Consent Form 3) Sertifikat CPOB 4) Sertifikat Analisa Obat 5) Sertifikat Analisa Zat Aktif dari produsen bahan baku 6) Sertifikat Analisa baku pembanding primer dan atau sekunder 7) Formula 8) Informasi batch size obat uji BE 9) Hasil Uji Disolusi Terbanding obat uji BE vs Obat Komparator pada 3 media pH (1.

8.05.41. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 6.00. 4.00.00.05.4. 9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.2 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENDAFTARAN/REGISTRASI OBAT TRADISIONAL. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 2. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.23. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.05. 1. 5.41.-1ANAK LAMPIRAN II. 3. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam. SUPLEMEN KESEHATAN DAN OBAT KUASI BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. .1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.05.3644 Tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. 7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu.4.06. . Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. suplemen kesehatan dan obat kuasi dan pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan pendaftaran/registrasi obat tradisional.03. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1. suplemen kesehatan dan obat kuasi agar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.1.00. suplemen kesehatan dan obat kuasi yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. B. 11.03. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. parem. dengan tingkat pembuktian umum. Suplemen Makanan. tapel.3.11. serbuk obat dalam.02152 Tahun 2002 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. khasiat/kemanfaatan dan mutu. 2. Definisi/Pengertian Umum 1. salep. e-Registrasi Obat Tradisional Tahap I adalah pendaftaran elektronik obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.23. pilis. rempah mandi. dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. ratus.10. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai acuan bagi pemohon dalam mengajukan permohonan pendaftaran/registrasi obat tradisional. Obat Tradisional. b.05. serbuk luar. suplemen kesehatan dan obat kuasi.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/Label Obat. Kandungan Alkohol.23. Peningkatan pemahaman pemohon tentang pendaftaran/registrasi obat tradisional.05.06. 12. dan Pangan. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.-210. 13. yang selanjutnya disebut CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.00. Terselenggaranya kinerja pelayanan pendaftaran/registrasi obat tradisional. C.

suplemen kesehatan dan obat kuasi untuk mendapat izin edar. Pendaftar adalah pelanggan/pemohon. cara penggunaan serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket. Pra-registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk pemeriksaan kelengkapan dan keabsahan dokumen penapisan registrasi obat tradisional. asam amino atau bahan lain (berasal dari 3. penentuan biaya evaluasi Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional. dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 12. memelihara. 11. bahan mineral. suplemen kesehatan serta obat kuasi dan pada pembungkus. sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan. 6. suplemen kesehatan dan obat kuasi. 8. bahan hewan. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji pra klinik dan uji klinik. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi. Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan baku telah distandarisasi.-3cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti. 4. . 10. 9. Jamu adalah obat tradisional Indonesia. penentuan kategori registrasi. Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai khasiat. Registrasi Ulang adalah registrasi dalam rangka perpanjangan masa berlaku izin edar. penentuan jalur evaluasi. obat herbal terstandar. 14. 5. 13. dan atau brosur yang disertakan pada obat tradisional. 7. meningkatkan dan memperbaiki fungsi kesehatan. Suplemen Kesehatan dan obat kuasi yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. obat herbal terstandar dan fitofarmaka. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. mineral. bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran obat tradisional. mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin. keamanan. fitofarmaka. Obat Kuasi adalah obat yang telah lama dikenal dan digunakan untuk keluhan ringan dan tidak memiliki bukti efek farmakologi dengan kandungan bahan tunggal ataupun kombinasi.

15. Variasi adalah perubahan data administrasi dan/atau teknis yang dilakukan pada obat tradisional. yang tidak dimaksudkan sebagai pangan. . Tim Ahli adalah suatu komite yang terdiri dari para pakar dibidang tertentu yang dibentuk oleh Badan POM yang bertugas membantu Badan POM di unit teknis tertentu untuk menetapkan suatu keputusan dalam rangka penilaian suatu pendaftaran produk. 16. suplemen kesehatan dan obat kuasi yang telah mendapat izin edar.-4tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis.

Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi 1-20 Hari      7 Hari 15 Hari 30 Hari 60 Hari 90 Hari Sesuai PP Hasil PraNomor 48 registrasi (HPR) Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan  Nomor Izin POM Edar (NIE)  Surat Penolakan  7 Hari  15 Hari  30 Hari  Nomor Izin Edar (NIE)  Surat Persetujuan  Surat Penolakan . permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik B.-5BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. OHT. OHT. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Permohonan Pendaftaran/ Registrasi Baru Obat Tradisional (Jamu. No. Fitofarmaka). OHT. Fitofarmaka). Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Permohonan Pendaftaran/ Registrasi Variasi Obat Tradisional (Jamu. Jenis Pelayanan Jenis Pelayanan Obat Tradisional* / Suplemen Kesehatan / Obat Kuasi Pendaftaran/ Registrasi Baru* Pendaftaran/ Registrasi Ulang Pendaftaran/ Registrasi Variasi Konsultasi * Untuk Obat Tradisional low risk. Fitofarmaka). Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan 1 2 3 Permohonan Praregistrasi Obat Tradisional (Jamu.

. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. khasiat dan/atau kerasionalan formula. dan c. Dalam hal hasil penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran dengan bukti bayar Bank. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. maka perpanjangan persetujuan izin edar dapat ditinjau kembali.-6No. b. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). *** Apabila terdapat data terbaru terkait keamanan. Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan 4 5 Permohonan Setelah Pendaftaran/ Registrasi mengajukan Ulang (tanpa permohonan perubahan*) pendaftaran/ registrasi ulang. ** Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 60 (enam puluh) Hari dan paling lambat 10 (sepuluh) Hari sebelum berakhir masa berlaku izin edar. persetujuan izin edar secara otomatis diperpanjang sejak berakhirnya masa berlaku ** Permohonan 7 Hari Pendaftaran/ Registrasi Secara Elektonik (e– Registrasi) Obat Tradisional Tahap I  Nomor Izin Edar (NIE)*** Nomor Izin Edar (NIE) * Tidak termasuk produk obat tradisional/suplemen kesehatan/obat kuasi yang harus menyesuaikan dengan peraturan terbaru. Keterangan: a.

Pendaftaran Baru .Klinik PEMERIKSAAN KELENGKAPAN DOK Proses Registrasi .Variasi YA TIDAK LENGKAP ? YA KOMNAS TIDAK Penilaian Mutu Formula Spesifikasi Metode Analisis Stabilitas BANK SPB SPB PRA REG Bukti Pembayaran SPB PROSES PRA REGISTRASI PENOLAKAN PERMINTAAN TAMBAHAN DATA Memenuhi Syarat ? TIDAK YA SPB REG Bukti Pembayaran PENERBITAN HASIL PRA REGISTRASI (HPR) YA LENGKAP TIDAK NIE *Untuk Obat Tradisional low risk permohonan registrasi dapat diajukan secara elektronik pra-registrasi dan . Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Pemohon PEMOHON PENYERAHAN DOKUMEN Badan POM KOMNAS PPOT/PPSK Penilaian Efikasi dan Keamanan .-7C. Fitofarmaka). Permohonan Pendaftaran/Registrasi Obat Tradisional* (Jamu. Prosedur Pelayanan 1.Pendaftaran Ulang .Pra Klinik Farmakodinamik Toksisitas . OHT.

go. Lokal Izin industri. Impor Surat izin Usaha Perdagangan (SIUP). Permohonan Pendaftaran/Registrasi Secara Elektonik (e–Registrasi) Obat Tradisional Tahap I a. Importir terdaftar (IT) Berita Acara Hasil Pemeriksaan sarana untuk importir baru. Berita Acara Hasil Pemeriksaan sarana Balai. Pendaftaran/Registrasi Akun Perusahaan Pemohon Badan POM PENGISIAN FORMULIR PENDAFTARAN AKUN VIA ONLINE (asrot.id) MENERIMA NOTIFIKASI UNTUK MELAMPIRKAN DOKUMEN PENDUKUNG PEMERIKSAAN DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN BERKAS DIKEMBALIKAN TIDAK DOKUMEN LENGKAP YA VERIFIKASI DATA NOTIFIKASI PENOLAKAN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN TIDAK DATA LENGKAP YA NOTIFIKASI PERSETUJUAN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN *Dokumen Pendukung: a. b. Sertifikat cara pembuatan yang baik. NPWP. Angka Pengenal Importir (API).pom. . NPWP.-82. Surat persetujuan fasilitas bersama untuk industri farmasi.

00 WIB.00 – 13.-9b.00 – 13.00 – 13.go. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. Layanan Konsultasi Selasa – Kamis : pukul 09.00 – 16. Istirahat : pukul 12. Penerimaan Pendaftaran/Registrasi Senin – Kamis : pukul 08.00 WIB.00 WIB.00 WIB 2. Istirahat : pukul 12.30 – 16.id) EVALUASI BY SISTEM SPB PRA REG DAN NOTIFIKASI UNTUK MELAMPIRKAN SERTIFIKAT ANALISA PRODUK JADI DAN DESAIN KEMASAN PEMERIKSAAN SERTIFIKAT ANALISA PRODUK JADI DAN DESAIN KEMASAN SPB REGISTRASI PENILAIAN DAN PEMBUATAN SPB REGISTRASI UNGGAH SPB REGISTRASI VERIFIKASI HASIL PENILAIAN INFORMASI REVISI DESAIN DAN PENGAMBILAN SK D.30 – 15.00 WIB . Istirahat : pukul 12. Jadwal Pelayanan 1. Pendaftaran /Registrasi Produk Pemohon Badan POM PENGISIAN FORMULIR REGISTRASI VIA ONLINE (asrot.00 WIB 3.pom.

Komputer 4. Industri Obat Kesehatan Tradisional dan Industri Pangan Obat Kuasi : Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional . Sistem Antrian 7. obat-obat tanpa resep. Lift 8. Ruang Pelayanan 2. . suplemen kesehatan dan obat kuasi dalam negeri .-10E. Meja Pelayanan 3. cairan (COD) .Industri pangan hanya boleh mendaftar produk dengan sediaan serbuk yang dilarutkan.Persetujuan penggunaan fasilitas bersama . Importir Terdaftar (IT) yang dikeluarkan oleh Kementerian Perdagangan c) Untuk pendaftar baru :  Akta Notaris Pendirian Perusahaan  Hasil Audit Sarana dari Direktorat Insepeksi dan Sertifikasi atau Balai POM setempat . Kotak Saran 6. Tempat Parkir Persyaratan 1. suplemen kesehatan dan obat kuasi impor dan lisensi . Ruang Tunggu 5. Toilet 9.Izin Industri Obat Tradisional : Industri di Bidang Obat Tradisional Suplemen : Industri Farmasi.Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) yang diterbitkan oleh instansi kesehatan atau instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah F. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Baru a. Dokumen Administratif 1) Form Pendaftaran berisi Identitas produk & produsen/perusahaan 2) Registrasi obat tradisional. kesehatan kesehatan atau dari BKPM untuk distribusi di bidang obatobatan atau suplemen kesehatan dan obat tradisional b) Angka Pengenal Importir (API-U dan API-P).Sertifikat CPOB/CPOTB/CPPB .Izin Importir a) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dari Kementerian Perdagangan dengan kategori usaha : Suplemen kesehatan. suplemen kesehatan. Sarana dan Prasarana Pelayanan 1.Surat perjanjian kerjasama/ toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak 3) Registrasi obat tradisional.

Green Tea Extract  Uji Toksisitas untuk : Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake (apabila lebih dari 10%). untuk bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya.-11disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat Surat penunjukkan keagenan dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan Surat kerjasama lisensi untuk produk lisensi Sertifikat CPOB untuk penerima lisensi GMP certificate yang dikeluarkan oleh pemerintah b. 12.Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 kali pembuatan (1 bets) . 18. 6.Cara Pembuatan (flowchart dan terperinci) 2) Cara Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Produk Jadi Mutu Bahan baku  Certificate of Analysis (CA) bahan baku dari supplier bahan baku atau spesifikasi dari produsen  Identifikasi bahan baku seperti hasil Kromatogram Mutu produk jadi  Identifikasi produk jadi memuat spesifikasi. 3. . Guarana.3. 24 bulan dan per tahun sampai kadaluarsa yang diajukan untuk suhu kamar pada suhu 30± 20C dan kelembaban RH 75 ± 5 % dan stabilitas yang dipercepat suhu 40± 20C dan kelembaban RH 75 ± 5 % (accelarated test) 0. 6 bulan pada climactic chamber. Hg.7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate.Formula lengkap bahan aktif dan inaktif per bentuk sediaan/ per saji dalam satuan matriks . 3. As)  Uji kadar alkohol untuk Cairan dengan batas tidak lebih dari 5 % untuk suplemen kesehatan dan 1 % untuk obat tradisional  Uji tidak mengandung BZP untuk produk yang mengandung Cayyene ekstrak  Uji kadar caffein untuk produk yang mengandung caffeine dan herbal-herbal yang mengandung caffein (1.  Data stabilitas diperlukan dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) sesuai dengan butir 3 Uji mutu dan keamanan meliputi  Uji sifat fisik dan kimia  Uji Mikrobiologi  Uji Logam berat (Pb. metode analisa seperti hasil Kromatogram  Data analisa produk jadi memuat spesifikasi. Cd. metode analisa dan hasil pengujian  Data metode dan hasil uji stabilitas minimal 2 batch dalam bentuk tabel pada pengamatan selama 0. Dokumen Teknis 1) Formula dan Cara Pembuatan .

cara pemakaian dan bets Sampel dan kemasan untuk produk impor Rancangan penandaan yang sesuai dengan produk yang didaftarkan 2. b. Jakarta Pusat 10560 . 3. Surat permohonan registrasi ulang. g. Surat pernyataan bermaterai bahwa pendaftaran ulang yang diajukan tidak disertai perubahan.23. Formula produk. Untuk produk impor atau kontrak/ lisensi agar melampirkan surat penunjukan atau surat perjanjian kontrak/ lisensi yang masih berlaku. Untuk produk lokal dinyatakan dengan nomor bets terakhir sedangkan untuk produk impor mencantumkan surat keterangan impor (SKI) terakhir. Percetakan Negara No. Desain kemasan berwarna yang terbaru dan SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui. Desain kemasan berwarna yang terbaru dan SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui. e. f.-12   3) 4) 5) Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya Certificate Pharmaceutical of Gelatin yang menjelaskan asal perolehan gelatin. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Ulang a. Permohonan Registrasi Variasi Permohonan registrasi variasi melampirkan data dukung administrasi dan/atau mutu sesuai dengan perubahan yang diajukan. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan. Sertifikat bebas BSE dan Sertifikat halal dari pemerintah asal Uji kadar lovastatin untuk monaskus : Tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin Klaim indikasi. d. G. c. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.

11. . 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. 4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138.1.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. 7.03. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781).-1ANAK LAMPIRAN II.03.10.08.1.23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.23.1.11. 6.03.03.23. 11.23.03.07331 Tahun 2011 tentang Metode Analisis Kosmetika. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).10. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 2.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika.1.23.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika.23.11. 3. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1. 10. 9.12. 5. 1.3 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN NOTIFIKASI KOSMETIKA BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk.10.07.1.08.12.

07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 13.1.23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.-212.03.23.23. 15. Kemasan Primer adalah wadah/kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi.1.11. sekurang-kurangnya dalam kemasan primer. 2. mewangikan. Peningkatan pemahaman pemohon tentang Notifikasi Kosmetika agar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 4.11.12.1.3697 Tahun 2012.03. selanjutnya disebut CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.03. 14. Definisi/Pengertian Umum 1. C. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.23.08. Kosmetika Dalam Negeri adalah kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetika di dalam negeri. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis.11.12. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. B. .10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B. Terselenggaranya kinerja pelayanan Notifikasi Kosmetika yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan. 5. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi Pemohon mengajukan permohonan Notifikasi Kosmetika. mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.03. rambut.06. khasiat / kemanfaatan dan mutu.10051 Tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika. b. kuku. Kosmetika Impor adalah kosmetika yang dibuat oleh industri kosmetika di luar negeri. 3.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

Kosmetika Lisensi adalah kosmetika yang dibuat di wilayah Indonesia atas dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari industri kosmetika di negara asal. Pemohon/Pendaftar adalah industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi. . 8. 10. Kosmetika Kontrak adalah kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri kosmetika lain berdasarkan kontrak.-36. 7. 9. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal. dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk membayar biaya notifikasi kosmetika sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui sistem elektronik.

No Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan 1. Permohonan Notifikasi Kosmetika 14 Hari Sesuai PP Nomor Pemberitahuan 48 Tahun 2010 Notifikasi (online) tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM B. Pendaftaran Akun Perusahaan Pemohon Badan POM Mengisi Formulir (template) Pendaftaran Perusahaan secara on line melalui website Badan POM Menyerahkan dokumen administrasi (hard copy) sesuai persyaratan ke Loket Badan POM Verifiksai data administrasi Tidak Lengkap Notifikasi Persetujuan Pendaftaran Akun Perusahaan Ya . Prosedur Pelayanan Permohonan Notifikasi Kosmetika a.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.

Spesifikasi .Produk Jadi Penilaian Mutu .Bahan Baku .-5b.Formula .Stabilitas Pemberitahuan Penolakan Tidak Tidak Sesuai Ya Ya Pemberitahuan Nomor Notifikasi . Notifikasi Kosmetika Pemohon Badan POM Mengisi Formulir (template) Notifikasi secara on line melalui website Badan POM Kirim Pemberian Surat Perintah Bayar (SPB) Mencetak SPB dan membayar ke Bank sesuai PNBP Menyerahkan Bukti Bayar Asli ke Loket Badan POM Verifiksai bukti bayar Tidak Benar Ya Pemberitahuan ID Produk Verifikasi Template & Evaluasi Ingredient/Formula KOMNAS PK Penilaian Efikasi dan Keamanan .Metode Analisis .

Ruang Tunggu. Kosmetika Dalam Negeri 1) NPWP 2) Surat Izin Produksi Kosmetika. sesuai dengan jenis sediaan produk yang didaftarkan 3) Sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB dan atau sertifikat CPOB dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul 08.00 – 13. Istirahat : pukul 12. 8.30 – 15. Sistem Antrian. 2. 4. Istirahat : pukul 12. Toilet. . Kosmetika Kontrak 1) NPWP 2) Surat izin industri atau tanda daftar industri di bidang kosmetika untuk perusahaan pemberi kontrak 3) Surat Perjanjian Kerjasama Kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi yang dilegalisir oleh notaris dengan mencantumkan masa berlaku 4) Surat Izin Produksi Kosmetika untuk industri penerima kontrak 5) Sertifikat CPKB dan atau sertifikat CPOB dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama. 6.00 – 13. 9. sesuai dengan jenis sediaan produk yang didaftarkan. sesuai dengan jenis sediaan produk yang dinotifikasikan 4) Surat lisensi (kosmetika lisensi) b.00 WIB. untuk perusahaan penerima kontrak E. Layanan Konsultasi Selasa – Kamis : pukul 09.00 WIB. Meja Pelayanan.00 WIB D.00 – 16. 5.00 WIB 2. 3. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08.00 WIB 3.-6C.00 – 13. Jadwal Pelayanan 1.30 – 16. Persyaratan 1. Dokumen Administratif a. 7. Sarana dan Prasarana Pelayanan 1. Tempat Parkir.00 WIB. Ruang Pelayanan. Kotak Saran. Komputer. Istirahat : pukul 12. Lift.

Data pendukung keamanan bahan kosmetik (jika diperlukan) c.go. DIP harus dapat ditunjukkan bila sewaktu-waktu dinilai/diaudit oleh Badan POM F. Percetakan Negara No. Jakarta Pusat 10560 . Kosmetika Impor 1) NPWP 2) Angka Pengenal Importir (API) yang masih berlaku 3) Surat Penunjukan Keagenan yang masih berlaku mencantum masa berlaku dari negara asal 4) Sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di negara asal telah menerapkan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat untuk pabrik yang berlokasi di luar ASEAN 5) Sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN 6) Certificate of Free Sale (CFS) dikeluarkan pejabat berwenang di negara asal yang dilegalisir KBRI atau Konsulat Jenderal (khusus impor dari luar Negara ASEAN) 2.id) b.23. di-entry dalam template notifikasi secara on-line melalui website Badan POM (www.pom. Data pendukung klaim (jika diperlukan) d. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Contoh produk (jika diperlukan) e. Formula kualitatif dan kuantitatif. Dokumen Informasi Produk (DIP) lengkap disimpan oleh Pemohon.-7c. Dokumen Teknis a.

Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). 4.03.03.1.5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2013 tentang Penerapan Pendaftaran Pangan Olahan secara Elektronik (e-registration Pangan Olahan). Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan.-1ANAK LAMPIRAN II. .12.11. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360).1. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. 2. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 7.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867). Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424).4 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENDAFTARAN/REGISTRASI PANGAN OLAHAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.11. 6. 1. 3.5.09956 Tahun 2011 tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan. 8.12.

dan label pangan mulai dari pengajuan permohonan pendaftaran/registrasi hingga . Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai acuan bagi pemohon dalam mengajukan pendaftaran/registrasi pangan olahan secara umum (manual) dan elektronik serta merupakan pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan pendaftaran/registrasi pangan olahan. bahan tambahan pangan. Definisi/Pengertian Umum 1. termasuk pangan olahan tertentu. dan bahan lain yang dipergunakan dalam proses penyiapan. Peningkatan pemahaman pemohon tentang tata cara dan persyaratan pendaftaran/registrasi pangan olahan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Terselenggaranya pelayanan pendaftaran/registrasi pangan olahan yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. gizi dan label pangan olahan. Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan adalah kegiatan pelayanan penilaian terhadap keamanan. pengolahan. termasuk bahan tambahan makanan. Pendaftar/Pelanggan adalah produsen. gizi. mutu. 8. 7. 2. dan atau pembuatan makanan atau minuman. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. mutu. Importir adalah perorangan dan/atau badan usaha yang memasukkan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. bahan baku. yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. dan pangan iradiasi. b. dan atau distributor pangan olahan yang telah mendapat ijin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 5. 6. 4. Distributor adalah perorangan dan/atau badan usaha yang mengedarkan pangan olahan di wilayah Indonesia. Nomor Pendaftaran Pangan adalah nomor yang diberikan bagi pangan olahan dalam rangka peredaran pangan yang tercantum pada surat persetujuan pendaftaran.-2B. pangan produk rekayasa genetika. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air. baik yang diolah maupun tidak diolah. Pemeriksaan Sarana Produksi adalah pemeriksaan yang dilakukan oleh petugas Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan untuk menjamin pemenuhan persyaratan hygiene sanitasi sarana produksi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan. C. 3. importir.

-3diterbitkannya surat persetujuan pendaftaran/ penolakan, baik pendaftaran/registrasi baru maupun pendaftaran/registrasi ulang Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Secara Elektronik/eRegistration adalah proses layanan pendaftaran/registrasi pangan olahan yang pelaksanaannya dilakukan secara elektronik dan berbasis web/internet dengan memanfaatkan fasilitas teknologi informasi dan komunikasi. Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Dengan Layanan Umum (Baru/Ulang) adalah proses layanan pendaftaran/registrasi pangan olahan yang pelaksanaannya dilakukan secara manual. Pendaftaran/Registrasi Variasi Pangan Olahan adalah proses layanan terhadap perubahan data produk pangan yang telah memiliki surat persetujuan pendaftaran/registrasi sepanjang tidak merubah nomor pendaftaran/registrasi dan atau biaya evaluasi dan pendaftaran. Perusahaan adalah produsen, importir, dan/atau distributor pangan olahan yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pra-penilaian Kelengkapan Data Produk Pangan adalah pelayanan terhadap kelengkapan data yang diminta sesuai dengan checklis atau kelengkapan data untuk dilakukan penilaian lebih lanjut. Produsen adalah perorangan dan/atau badan usaha yang membuat, mengolah, mengubah bentuk, mengawetkan, mengemas kembali pangan olahan untuk diedarkan. Surat Persetujuan Pendaftaran, yang selanjutnya disingkat SPP adalah persetujuan hasil penilaian pangan olahan yang diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia dalam rangka peredaran pangan olahan.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Jenis Pelayanan Jenis Pelayanan

PENDAFTARAN / REGISTRASI BARU

PENDAFTARAN / REGISTRASI ULANG

VARIASI

KONSULTASI

PANGAN LOWRISK

PANGAN HIGHRISK

PANGAN LOWRISK

PANGAN HIGHRISK

PANGAN LOWRISK

PANGAN HIGHRISK DAN PANGAN LOWRISK YANG SUDAH TERDAFTAR SECARA MANUAL

/ PENDAFTARAN REGISTRASI (E-REGISTRATION)

PENDAFTARAN / REGISTRASI UMUM MANUAL

PENDAFTARAN / REGISTRASI ELEKTRONIK (E-REGISTRATION)

PENDAFTARAN / REGISTRASI UMUM MANUAL

PENDAFTARAN / REGISTRASI VARIASI ELEKTRONIK (E-REGISTRATION)

PENDAFTARAN / REGISTRASI VARIASI MANUAL

B. No. 1 a

Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Secara Umum/Manual Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan dengan Layanan Umum/Manual (Baru) 1) Pangan olahan 150 Hari tertentu 120 Hari 2) Pangan Fungsional/ Pangan berklaim, 100 Hari Pangan dengan herbal 3) Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP Jenis Pelayanan Biaya / Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan

Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi atau Surat Penolakan Pendaftaran/ Registrasi

-5No. Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan

b

perisa, Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, 60 Hari daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol 4) BTP selain perisa dan pangan lainnya Permohonan Pendaftaran/Registrasi Variasi dengan Layanan Umum 1) Permohonan Melalui perubahan nama Notifikasi* perusahaan, perubahan nama importir/ distributor, perubahan nama dagang, perubahan dan atau penambahan berat/isi bersih, dan perubahan untuk kepentingan 10 Hari promosi dalam waktu tertentu (minor) 2) Permohonan Perubahan desain 3) Permohonan Perubahan berupa pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi 60 Hari dan atau penambahan 45 Hari klaim, serta perubahan komposisi :

1) Pemberitahua n/Persetujua n Notifikasi

2) Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi Variasi atau Surat Penolakan Pendaftaran/ Registrasi Variasi 3) Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi Variasi atau Surat

-6No. Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Olahan 30 Hari Biaya / Tarif Produk Layanan Penolakan Pendaftaran/ Registrasi Variasi

c.

- Pangan Tertentu - Pangan Fungsional / Pangan berklaim, Pangan dengan herbal - Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP, Pangan Organik, dan Pangan lainnya Permohonan Pendaftaran/Registra si Ulang Pangan Olahan (Tanpa Perubahan)**

2

a

Setelah mengajukan permohonan pendaftaran/ registrasi ulang, persetujuan pendaftaran/ registrasi secara otomatis sejak berakhirnya masa berlaku*** Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Secara Elektronik/eRegistration Permohonan 14 Hari Pendaftaran/Registra si Pangan Olahan Secara Elektronik Permohonan 14 Hari Pendaftaran/Registra si Variasi Pangan Olahan Secara

Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi Pangan Olahan****

b

Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi Pangan Olahan Surat Persetujuan Variasi Pangan Olahan

maka perpanjangan surat persetujuan pendaftaran dapat ditinjau kembali. mutu dan gizi serta label pangan olahan. *** Pengajuan permohonan pendaftaran/registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) Hari dan paling lambat 10 (sepuluh) Hari sebelum berakhir masa berlaku izin edar. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on).-7No. b. Jenis Pelayanan Elektronik Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan * Pendaftar dapat mulai melakukan perubahan sejak tanggal penyerahan dokumen pendaftaran/registrasi variasi. c. Keterangan: a. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. . Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. ** Tidak termasuk pangan olahan yang harus menyesuaikan dengan peraturan terbaru di bidang pangan. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran/registrasi dengan bukti bayar Bank. dan tidak berlaku untuk pendaftaran/registrasi secara elektronik. Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut. dan d. **** Apabila terdapat data terbaru terkait keamanan. Perhitungan tersebut berlaku untuk pendaftaran/registrasi secara manual.

-8C. Prosedur Pelayanan Permohonan Registrasi dan Evaluasi Pangan Olahan Pemohon Badan POM Pendaftaran Pangan Olahan dengan Layanan Umum (Baru): Maksimal 150 HK 120 HK 100 HK 60 HK Permohonan Pengajuan Permohonan Perbaikan Data Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen Registrasi (Prapenilaian) Dikembalikan untuk dilengkapi Tidak Lengkap Lengkap ? Pendaftaran Variasi dengan Layanan Umum : Maksimal 10 HK 60 HK 45 HK 30 HK ya Dokumen ditolak Tidak Sesuai Penyerahan SPB BANK Penyerahan Dokumen Pendaftaran Variasi Minor : Melalui Notifikasi Penilaian + Pembahasan dengan Tim Ahli (jika diperlukan) Memenuhi Syarat ? Bukti Bayar Pendaftaran eRegistration : Maksimal 14 HK Surat Persetujuan Ya Surat Penolakan Surat Tambahan Data Tidak Perlu Tambahan Data .

Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan dengan Layanan Umum/Manual (Baru/Ulang) Pemohon Badan POM Mengajukan Permohonan Pendaftaran PraPenilaian Perbaikan Data Dikembalikan untuk dilengkapi Dokumen Ditolak Pembayaran Ke Bank Bukti Bayar Tidak Sesuai Sesuai Penilaian + Tim Ahli jika perlu Surat Tambahan Data Dokumen Ditolak Perlu Tambahan Data Tidak Disetujui Surat Persetujuan Pendaftaran Disetujui .-91.

Permohonan Pendaftaran/Registrasi Variasi dengan Layanan Umum Pemohon Badan POM Mengajukan Permohonan Pendaftaran Variasi PraPenilaian Perbaikan Data Dokumen Ditolak Pembayaran Ke Bank Dikembalikan untuk dilengkapi Tidak Sesuai Sesuai Bukti Bayar Penilaian + Tim Ahli Jika Perlu Surat Tambahan Data Dokumen Ditolak Surat Persetujuan Pendaftaran Variasi Perlu Tambahan Data Tidak Disetujui Disetujui .-102.

Pangan Olahan Secara Pendaftaran/Registrasi Akun Perusahaan Pemohon Badan PON Mengisi data Perusahaan Pusat Mengisi data Pabrik Mengisi Persyaratan Pendaftaran Perusahaan (Izin Usaha Industri. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Elektronik/e-Registration a. Pemeriksaan Sarana oleh Balai ) Upload Persyaratan Pendaftaran Perusahaan (Hardcopy) Notifikasi Penolakan Pendaftaran Perusahaan Tidak Lengkap Verifikasi Data Notifikasi Persetujuan Pendaftaran Akun Perusahaan Lengkap .-113. Surat Izin Usaha Perdagangan.

dan Upload Dokumen Pendaftaran Pangan Olahan Penerimaan Hasil Analisa Asli (Hard Copy) Proses Verifikasi data dan rancangan label Perbaikan data Verifikasi Data Produk Pemeriksaan Label Proses Perbaikan Data Perbaikan Label dan Upload Label Baru Notifikasi Surat Perintah Bayar MemerlukanPerbaikan Data Memerlukan Perbaikan Label Setuju Pembayaran Bank. Pengisian Input Tambahan. Upload Bukti Bayar Finalisasi Revisi Label Print Label Final Proses Verifikasi dan Validasi Notifikasi SPP bisa diambil Terbit SPP Setuju Penyerahan Rancangan Label akhir.-12b. Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Pemohon LOGIN Badan POM Input Data Komposisi & Data Umum. Bukti bayar asli dan SPP Diambil SPP Sudah diambil Pendaftaran Selesai .

4. Istirahat : pukul 12. F. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Untuk Pangan Olahan Dalam Negeri a. 2.00 – 13. Penerimaan Pendaftaran/Registrasi Senin – Kamis : pukul 08.Izin Usaha Industri pemberi kontrak . 6. 3. Sistem Antrian.Izin Usaha Industri .30 – 15. 5.Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak Untuk pangan yang dikemas kembali : . 7. Komputer.30 – 16. Ruang Tunggu.00 WIB. 8.Izin Usaha Industri Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak : .00 – 16.00 WIB. 1. Tempat Parkir. Dokumen Administratif 1) Surat kuasa 2) Izin Usaha Untuk pangan yang diproduksi sendiri : .00 – 13.Izin Usaha Industri penerima kontrak . Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. Jadwal Pelayanan 1. Layanan Konsultasi Senin – Rabu : pukul 09.00 WIB 2. Toilet.Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi : . 9.00 – 13. Meja Pelayanan. Lift.00 WIB E.-13D. Istirahat : pukul 12. Istirahat : pukul 12.Izin Usaha Industri mengemas kembali . Kotak Saran. Persyaratan 1.00 WIB 3.00 WIB. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.

Dokumen Teknis 1) Komposisi atau daftar bahan yang digunakan 2) Penjelasan untuk bahan baku tertentu yang digunakan 3) Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP 4) Hasil analisis produk akhir (Certificate of Analysis) 5) Informasi tentang masa simpan 6) Informasi tentang kode produksi 7) Rancangan label berwarna c. Dokumen Teknis 1) Komposisi atau daftar bahan yang digunakan 2) Penjelasan untuk bahan baku tertentu yang digunakan 3) Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP 4) Hasil analisis produk akhir (Certificate of Analysis) 5) Informasi tentang masa simpan 6) Informasi tentang kode produksi 7) Rancangan label berwarna 2. Persyaratan lain-lain (jika perlu) 1) Sertifikat Merek 2) Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (Standar Nasional Indonesia) 3) Sertifikat Organik . Permohonan Pendaftaran/Registrasi Untuk Pangan Olahan Luar Negeri (Impor) a. Dokumen Administratif 1) Surat kuasa 2) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) 3) Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri 4) Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale) 5) Hasil audit sarana distribusi 6) Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) b.-14Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen 3) Hasil audit sarana produksi 4) Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) b.

23. Jakarta Pusat 10560 (Genetically Modified (Rumah Pemotongan “Halal” pada Label (IT) untuk Minuman . Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.-154) Keterangan tentang status bebas GMO Organism) 5) Keterangan Iradiasi Pangan 6) Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH Hewan) 7) Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Pangan 8) Data pendukung lain 9) Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar Beralkohol G. Percetakan Negara No.

Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan inspeksi sarana produksi obat impor. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). . 7.12.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.12.33. 2. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).04.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.11.1.1.5 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN INSPEKSI SARANA PRODUKSI OBAT IMPOR BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan inspeksi sarana produksi obat impor. 6.-1ANAK LAMPIRAN II. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.10.23. 1. b. 3.1.03. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi.03. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. B.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik.33.11.12. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1988 Nomor 138. 4. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan inspeksi sarana produksi obat impor. 5. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).

3. Spesialis adalah staf Kedeputian I dan/atau Staf Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dan/atau staf Pengujian Balai Besar/Balai POM yang ditunjuk. pencegahan. dan/atau pengawasan mutu dari proses pembuatan obat yang dilaksanakan pada lokasi tersebut dan kegiatan terkait pada bangunan disekitarnya. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi. Ditwas Produksi adalah Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. . Direktorat Penilaian adalah Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Dokumen Pra-inspeksi adalah dokumen yang wajib diserahkan oleh Pendaftar kepada Ditwas Produksi untuk dievaluasi sebelum inspeksi sarana produksi produk impor dilakukan. 10. 9. Pendaftar adalah industri farmasi yang mengajukan permohonan pendaftaran obat impor dari industri farmasi luar negeri. 13. produksi. yang selanjutnya disingkat SMF adalah dokumen yang berisi informasi spesifik tentang pemastian mutu. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat. 8. pemulihan dan peningkatan kesehatan. 7. Obat Impor adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi luar negeri dalam bentuk produk jadi atau produk ruahan dalam kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. Corrective And Preventive Action.-2C. penyembuhan. dan kontrasepsi untuk manusia. Psikotropika dan Zat Adiktif. Site Master File atau Dokumen Induk Industri Farmasi. 11. Inspektur adalah personil yang telah terkualifikasi dan ditetapkan sebagai Inspektur CPOB dan/atau CPBBAOB. 14. 6. yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan terhadap temuan hasil inspeksi. Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor adalah inspeksi yang dilakukan dalam rangka permohonan pendaftaran obat impor atas permintaan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi ataupun inspeksi yang dilakukan dalam rangka menilai validitas Nomor Izin Edar dari obat impor. Definisi/Pengertian Umum 1. 5. 12. Cara Pembuatan Obat yang Baik. yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. 4. 2. yang selanjutnya disebut CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.

No 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Permohonan Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi Waktu Penyelesaian 1) Dokumen Awal  Sediaan Non Steril: 30 Hari  Sediaan Steril: 36 Hari  Produk Biologi: 42 Hari  Produk Darah: 48 Hari 2) Tambahan Data  Dokumen kualifikasi: 20 Hari  Dokumen validasi: 30 Hari  Prosedur tetap: 10 Hari 22 Hari setelah inspeksi dilaksanakan Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan Surat Pemberitahuan Hasil Evaluasi Pra-Inspeksi 2 Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor 3 Evaluasi CAPA Inspeksi Sarana Evaluasi CAPA Hasil Hasil Inspeksi Luar Negeri  Dokumen kualifikasi: 20 Hari  Dokumen validasi: 30 Hari  Prosedur tetap: 10 Hari Laporan Hasil Inspeksi Sarana Industri Farmasi di Luar Negeri Surat Closed Audit Produksi Obat Impor .-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.

Permohonan Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi Pemohon Mengajukan Permohonan Evaluasi Dokumen PraInspeksi Badan POM Menerima Surat Permohonan Pembayaran PNBP TMS Tambahan Data Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi MS Menerima Surat Pemberitahuan Hasil Evaluasi Dokumen PraInspeksi Menerbitkan Surat Pemberitahuan Hasil Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi . Prosedur Pelayanan 1.-4B.

-52. Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor Pemohon Mengajukan Permohonan Inspeksi Sarana Produksi OBAT IMPOR Badan POM Menerima Surat Permohonan Pembayaran PNBP Inspeksi Menerima Surat Tindak Lanjut Hasil Inspeksi Menerbitkan Surat Tindak Lanjut Hasil Inspeksi .

-63. Evaluasi CAPA Hasil Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor Pemohon Badan POM Mengajukan Permohonan Evaluasi Dokumen CAPA Inspeksi Menerima Surat Permohonan Pembayaran PNBP TMS Tambahan Data Evaluasi Dokumen CAPA Inspeksi MS Menerima Surat Closed Audit Menerbitkan Surat Closed Audit .

Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08.Protap penarikan produk . 2. Dokumen Aministratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08.-7C.Kualifikasi Air Handling System/ Sistem Tata Udara . Tempat Parkir.Rencana Induk Validasi .30 11.00 – 13.00 WIB D.Kualifikasi peralatan kritis .Protap pengeluaran produk akhir . 3.Kualifikasi sistem air .Kualifikasi sistem air .Kualifikasi Air Handling System/ Sistem Tata Udara . produk antara dan produk akhir . kapsul dan krim .00 15.Rencana Induk Validasi . Dokumen Teknis Dokumen Pra-Inspeksi 1) Sediaan tablet. Istirahat : pukul 12.30 – 16.Validasi metoda analitik .30 – – – – 16. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.Validasi metoda analitik . produk antara dan produk akhir .00 WIB.Protap pengawasan perubahan 2) Sediaan injeksi dan hormon .Validasi pengisian media . 4. WIB WIB. Toilet. Persyaratan 1. Lift. Permohonan Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi a.Protap penanganan deviasi .Spesifikasi bahan baku. Ruang Tunggu.00 08.Validasi proses .00 13.Protap penanganan complaint .Validasi pembersihan .Spesifikasi bahan baku.30 13.30 WIB. 5. 1. Jadwal Pelayanan 1. WIB 2.Validasi proses . E.Kualifikasi peralatan kritis .Validasi pembersihan .30 12.

produk antara dan produk akhir . Evaluasi CAPA Hasil Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor a.Rencana Induk Validasi .Rencana Induk Validasi . Dokumen Teknis Hasil evaluasi SMF dan dokumen pra-inspeksi 3.Protap pengeluaran produk akhir .Protap penarikan produk .Validasi pembersihan . Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor a.Validasi metoda analitik .Protap pengeluaran produk akhir .Protap penanganan complaint .Spesifikasi bahan baku.Protap pengawasan perubahan 3) Sediaan vaksin .Kualifikasi peralatan kritis .-8.Validasi proses . sesuai dengan surat tindak lanjut hasil inspeksi yang telah dilakukan .Validasi pembersihan .Kualifikasi sistem air . Dokumen Aministratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Dokumen Teknis Dokumen CAPA hasil inspeksi sarana produksi produk impor.Protap penarikan produk .Protap penanganan deviasi . Dokumen Aministratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b.Pengisi peralatan proses (Process equipment filler) .Protap penanganan complaint .Spesifikasi bahan baku.Validasi metoda analitik .Kualifikasi Air Handling System/ Sistem Tata Udara .Kualifikasi Air Handling System/ Sistem Tata Udara .Protap penanganan complaint .Protap penanganan deviasi .Protap penarikan produk .Sistem distribusi penyimpanan air murni .Protap pengeluaran produk akhir .Protap pengawasan perubahan 2. produk antara dan produk akhir .Kualifikasi sistem air .Kualifikasi peralatan kritis .Protap pengawasan perubahan 4) Sediaan inhalasi .Validasi proses .Protap penanganan deviasi .

Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. Jakarta Pusat 10560 .23.-9F.

8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. . B. 5.11. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.1.33. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi.12. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).-1ANAK LAMPIRAN II.6 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) DAN CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK (CPBBAOB) BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB). 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781).12. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. 3.1.33.12. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).04. 4. 1.03. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 2.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik. Inspeksi adalah pemeriksaan secara langsung terhadap industri farmasi untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan CPOB dan/atau CPBBAOB. b. Corrective And Preventive Action. pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur dan fungsi tubuh. 4. 5. 6. Deputi I adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat. Bahan Baku Aktif Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan obat sebagai zat aktif obat yang ditujukan untuk menciptakan khasiat farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis. 9. yang selanjutnya disebut CPBBAOB adalah cara pembuatan dan pengendalian proses pembuatan bahan aktif obat yang konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan dan spesifikasi bahan. C. 7. Definisi/Pengertian Umum 1. 3. Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian obat.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Psikotropika dan Zat Adiktif. peredaan. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan Evaluasi Persetujuan RIP Industri Farmasi. 8. penyembuhan. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB). yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan terhadap temuan hasil inspeksi. Cara Pembuatan Obat yang Baik. 2. yang selanjutnya disebut CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Ditwas Produksi adalah Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. . Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan Persetujuan RIP Industri Farmasi. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB) agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

. penyembuhan. 13. 11. pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.-310. Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. 12. RIP adalah Rencana Induk Pembangunan/ Perubahan/ Perbaikan yang diajukan oleh industri farmasi sebelum dilakukan pembangunan. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB dalam memproduksi satu jenis bentuk sediaan obat. Sertifikat CPBBAOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPBBAOB dalam memproduksi satu jenis bahan baku aktif obat. pencegahan.

No.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Evaluasi 20 Hari sejak Hasil Inspeksi inspeksi Sertifikasi sertifikasi c. Pelaksanaan 30 Hari sejak Inspeksi hasil evaluasi Resertifikasi tidak memenuhi syarat c. Evaluasi CAPA d. Penerbitan Sertifikat CPOB/ CPBBAOB 30 Hari sejak penerimaan CAPA 14 Hari sejak fasilitas dinyatakan memenuhi syarat Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis Berita Acara dan Tarif atas Pemeriksaan Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Surat Tindak Lanjut dan Laporan Inspeksi Surat Hasil Evaluasi CAPA Sertifikat CPOB/ CPBBAOB 3 Permohonan Resertifikasi CPOB/ CPBBAOB a. 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Permohonan Persetujuan RIP Waktu Penyelesaian 14 Hari sejak permohonan dan hasil evaluasi per fasilitas memenuhi syarat Biaya/Tarif Produk Layanan Persetujuan RIP 2 Permohonan Sertifikasi CPOB/CPBBAOB a. Pelaksanaan 20 Hari sejak Inspeksi permohonan Sertifikasi inspeksi sertifikasi dan fasilitas dinyatakan siap diinspeksi b. Evaluasi 30 Hari sejak Riwayat permohonan Pemenuhan resertifikasi CPOB dinyatakan lengkap b. Evaluasi 20 Hari sejak Hasil Inspeksi inspeksi Resertifikasi resertifikasi Berita Acara Pemeriksaan Surat Tindak Lanjut dan Laporan Inspeksi .

Evaluasi CAPA e. Penerbitan Surat Persetujuan 30 Hari sejak penerimaan CAPA 14 Hari sejak fasilitas dinyatakan memenuhi syarat . Evaluasi 20 Hari sejak Hasil Inspeksi inspeksi Berita Acara Pemeriksaan Surat Tindak Lanjut dan Laporan Inspeksi Surat Hasil Evaluasi CAPA Surat Persetujuan c. Pelaksanaan 20 Hari sejak Inspeksi permohonan inspeksi dan fasilitas dinyatakan siap diinspeksi b. Evaluasi CAPA d. Jenis Pelayanan d. Penerbitan Sertifikat CPOB/ CPBBAOB Waktu Penyelesaian 30 Hari sejak penerimaan CAPA Biaya/Tarif Produk Layanan Surat Hasil Evaluasi CAPA Sertifikat CPOB/ CPBBAOB 4 14 Hari sejak fasilitas dinyatakan memenuhi syarat atau evaluasi riwayat pemenuhan CPOB Permohonan Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi a.-5No.

Permohonan Persetujuan RIP Pemohon Pengajuan Permohonan Persetujuan RIP Melengkapi dokumen Perbaikan RIP Badan POM Penerimaan Surat Permohonan/ Dokumen Tidak Lengkap Pemeriksaan kelengkapan dokumen Lengkap TMS Evaluasi / Diskusi MS Penerimaan surat persetujuan RIP Penerbitan Persetujuan RIP .-6B. Prosedur Pelayanan 1.

-72. Permohonan Sertifikasi CPOB/CPBBAOB Pemohon Pengajuan Permohonan inspeksi dalam rangka Sertifikasi CPOB Melengkapi/ memperbaiki dokumen permohonan Pemeriksaan kelengkapan dokumen Badan POM Penerimaan Surat Permohonan Tidak Lengkap Lengkap Surat Penundaan Pelaksanaan Inspeksi TMS Evaluasi MS Pembayaran PNBP Inspeksi dalam rangka Sertifikasi v Menyampaikan CAPA TMS Tindak Lanjut Hasil Inspeksi CAPA Perbaikan CAPA TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Sertifikat CPOB/ CPBBAOB Penerbitan Sertifikat CPOB/ CPBBAOB .

-83. Permohonan Resertifikasi CPOB/ CPBBAOB Pengajuan Permohonan Resertifikasi CPOB Penerimaan Surat Permohonan Pembayaran PNBP Evaluasi Riwayat Pemenuhan CPOB TMS (perlu inspeksi) Inspeksi Sarana Produksi Menyampaikan CAPA TMS Tindak Lanjut Hasil Inspeksi CAPA Perbaikan CAPA TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Sertifikat CPOB/CPBBAOB Penerbitan Sertifikat CPOB/CPBBAOB .

Permohonan Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi Pemohon Badan POM Pengajuan Permohonan Inspeksi terkait Perubahan Fasilitas Melengkapi/ memperbaiki dokumen permohonan Tidak Lengkap Penerimaan Surat Permohonan Pemeriksaan kelengkapan dokumen Lengkap Surat Penundaan Pelaksanaan Inspeksi TMS Evaluasi MS Pembayaran PNBP Inspeksi Menyampaikan CAPA TMS Tindak Lanjut Hasil Inspeksi CAPA Perbaikan CAPA TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Surat Persetujuan Penerbitan Surat Persetujuan .-94.

Persyaratan 1. Dokumen Teknis 1) Denah RIP yang disetujui 2) Progress CAPA inspeksi terakhir . Dokumen Administratif Surat permohonan b.30 – 15.30 13. Ruang Tunggu. E. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Persetujuan RIP 3) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.30 12.30 11.00 08. Permohonan Sertifikasi CPOB/CPBBAOB a.-10C. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. 4.00 13. Jadwal Pelayanan 1. Tempat Parkir.30 WIB.30 WIB. Toilet.30 – – – – 16. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. Dokumen Teknis 1) Denah RIP yang disetujui 2) Progress pembangunan. b. Dokumen Teknis Rancangan Denah 2.00 WIB D. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. 3. Lift.00 15. WIB 2. Permohonan Resertifikasi CPOB/CPBBAOB a. 1. 5. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Mengisi formulir permohonan sertifikasi CPOB/CPBBAOB 3) Fotokopi izin industri farmasi 4) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. WIB WIB. Permohonan Persetujuan RIP a. 2. Istirahat : pukul 12.00 – 13. daftar peralatan dan status kualifikasi 3.

Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Persetujuan RIP 3) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b.-114. Dokumen Teknis Denah RIP yang disetujui F.23. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Permohonan Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi a. Jakarta Pusat 10560 . Percetakan Negara No.

penyembuhan.-1ANAK LAMPIRAN II.00. b. Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian obat. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. .2. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan persetujuan penggunaan fasilitas produksi produk terapetik bersama dengan nonproduk terapetik (obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan). B. Bahan Baku Aktif Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan obat sebagai zat aktif obat yang ditujukan untuk menciptakan khasiat farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis. C.7 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENERBITAN PERSETUJUAN PENGGUNAAN FASILITAS BERSAMA BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Definisi/Pengertian Umum 1.01657 Tanggal 27 April 1999 perihal Surat Edaran. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan evaluasi persetujuan penggunaan fasilitas produksi produk terapetik bersama dengan nonproduk terapetik (obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan).06. Dasar Hukum Surat Edaran Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Nomor HK. pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur dan fungsi tubuh. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan persetujuan penggunaan fasilitas produksi produk terapetik bersama dengan nonproduk terapetik (obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan) agar sesuai dengan ketentuan. peredaan. 2.

pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. yang selanjutnya disingkat COA adalah hasil analisa dari bahan awal mengenai sifat kimia. obat tradisional. 6. 9. Pharmaceutical Grade adalah bahan yang mempunyai kemurnian tinggi dan kualitas farmasi Produk Terapetik adalah semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan/mengetahui kondisi fisiologis/patologis untuk kebaikan pengguna sediaan. 13. Ditwas Produksi adalah Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. kosmetik dan PKRT. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memperoleh izin untuk melakukan produksi obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan pada fasilitas produksi yang sudah memenuhi syarat CPOB yang diterbitkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA. 12. 7. fisis dan bilogis yang dinyatakan secara deskriptif dan numeris spesifikasi yang ditetapkan. 14. yang selanjutnya disebut CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Cara Pembuatan Obat yang Baik. pencegahan. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB dalam memproduksi satu jenis bentuk sediaan obat.-23. Deputi I adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. suplemen. berupa bahan yang telah dikeringkan. 4. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat. penyembuhan. . Certificate of Analysis (Sertifikat Analisa). Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. Psikotropika dan Zat Adiktif. 11. 10. Nonproduk Terapetik adalah semua sediaan yang masuk dalam golongan makanan/minuman. 8. 5.

No. 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya/Tarif Produk Layanan Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama atau Surat Permintaan Perbaikan Permohonan 20 Hari Penerbitan bentuk Persetujuan sediaan Penggunaan Fasilitas Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan/atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan) per Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM .-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.

-4B. Prosedur Pelayanan Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan) Pemohon Pengajuan Permohonan Kelengkapan dokumen Penerimaan Surat Permohonan/ Dokumen Badan POM Tidak Lengkap Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen Lengkap Pembayaran PNBP Evaluasi dokumen Perbaikan dokumen TMS MS Penerimaan surat persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama .

Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08.00 13. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Persyaratan 1.00 15.30 13. Toilet. 5.00 – 13. Pernyataan Penanggungjawab bahwa: 1) masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi nonproduk terapetik 2) bahan baku aktif yang digunakan bukan berupa simplisia. 1. Istirahat : pukul 12. Protokol validasi pembersihan peralatan termasuk metode analisa yang digunakan dalam validasi pembersihan f.00 08.00 WIB D. Protap pembersihan peralatan dan ruangan yang akan digunakan untuk produksi bersama e. E. Ruang Tunggu.30 – – – – 16. Dokumen Teknis a. WIB 2. Dokumen Administratif a. Perencanaan produksi produk terapetik dan nonproduk terapetik yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang d. Lift. 2. Sertifikat CPOB fasilitas yang akan digunakan bersama. WIB WIB.30 WIB. Jadwal Pelayanan 1. melainkan berbentuk ekstrak baik kering maupun cair dan merupakan bahan yang memiliki spesifikasi dan standar mutu yang dapat diuji 3) bahan baku aktif dan bahan penolong yang digunakan harus mempunyai kualitas pharmaceutical grade 4) produksi nonproduk terapetik tidak memengaruhi pelaksanaan pengujian untuk memastikan mutu produk dan tidak memengaruhi penyimpanan produk terapetik c. b. Surat Permohonan dengan tembusan Balai Besar/ Balai POM setempat b.-5C.30 WIB. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. 4. Tempat Parkir.30 12. Protap dan layout penyimpanan bahan baku dan bahan kemas serta produk jadi untuk produk terapetik dan nonproduk terapetik yang akan diproduksi bersama . Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 2. 3.30 11.30 – 15.

Percetakan Negara No.23. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.-6F. Jakarta Pusat 10560 .

5. 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. 2.03. 7.06. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. .1.12.11.00. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 8.10.8 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) DAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB) BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.4.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. 4.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. 10. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. 1.-1ANAK LAMPIRAN II.06.23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.23. 3.1. 9.11. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).05. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.03.42.

Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. C. yang selanjutnya disingkat IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. 7. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan Persetujuan RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional. Inspeksi adalah pemeriksaan secara langsung terhadap industri obat tradisional dan atau kosmetik untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan CPOTB dan/atau CPKB. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Industri Obat Tradisional. 2. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Definisi/Pengertian Umum 1. Kosmetik dan Produk Komplemen. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. 4. Industri Ekstrak Bahan Alam. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan Evaluasi Persetujuan RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional. 6. Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat tradisional dan atau kosmetik dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik obat tradisional dan atau kosmetik maupun cara pemberian obat tradisional. . Pesetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik. 8. yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. 3. Pesetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik. yang selanjutnya disebut CPKB adalah cara pembuatan kosmetik yang bertujuan untuk memastikan agar mutu kosmetik yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan Persetujuan RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional. yang selanjutnya disebut CPOTB adalah cara pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat tradisional yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.-2B. Pesetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik. 5. Deputi II adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. b. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

yang selanjutnya disingkat RIP adalah rencana induk pembangunan/perubahan/perbaikan yang diajukan oleh industri/usaha Obat Tradisional sebelum dilakukan pembangunan. penambahan fasilitas produksi. kuku. 12. penambahan fasilitas produksi. dilakukan oleh Tim Sertifikasi CPKB. tindak lanjut hasil penilaian sebelumnya. mewangikan. 13. kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. perubahan tata ruang. yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. perubahan tata ruang.-39. 10. sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut. rambut. bahan mineral. dilakukan oleh Tim Sertifikasi CPOTB. tindak lanjut hasil penilaian sebelumnya. Sertifikasi CPOTB adalah penilaian menyeluruh terhadap pemenuhan persyaratan CPOTB untuk tujuan sertifikasi CPOTB. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan. 11. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri kosmetik telah memenuhi persyaratan CPKB dalam memproduksi satu jenis bentuk sediaan kosmetik. Rencana Induk Pembangunan. 15. yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan yang berdasarkan pengalaman. Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri obat tradisional dan/atau industri ekstrak bahan alam telah memenuhi persyaratan CPOTB dalam memproduksi satu jenis bentuk sediaan obat tradisional. Usaha Kecil Obat Tradisional. Sertifikasi CPKB adalah penilaian menyeluruh terhadap pemenuhan persyaratan CPKB untuk tujuan sertifikasi CPKB. bahan hewan. 14. . 16.

Penerbitan Sertifikat 10 Hari sejak POM CPOTB (Sertifikasi) diterimanya izin IOT/IEBA e. Pelaksanaan 30 Hari sejak Inspeksi permohonan inspeksi b. Pelaksanaan 30 Hari Sesuai PP Inspeksi Sertifikasi Nomor 48 b.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA PROSEDUR DAN STANDAR PELAYANAN A. No 1 Kerangka Prosedur Jenis Layanan Waktu Penyelesaian 14 Hari Produk Layanan Tidak Dipungut Persetujuan RIP/AHS IOT Biaya dan IEBA Persetujuan Denah Bangunan UKOT Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik Berita Acara Pemeriksaan Surat Tindak Lanjut Surat Hasil Evaluasi CAPA Sertifikat CPOTB Sertifikat CPOTB Biaya/Tarif 2 Permohonan Persetujuan RIP/AHS IOT dan IEBA Permohonan 14 Hari Persetujuan Denah Bangunan UKOT Permohonan Persetujuan Bangunan Kosmetik 14 Hari Denah Industri 3 4 5 Permohonan Sertifikasi/Resertifikasi CPOTB/CPKB a. Evaluasi Hasil 20 Hari sejak Inspeksi inspeksi Sertifikat CPKB Berita Acara Pemeriksaan Surat Lanjut Tindak . Evaluasi Hasil 20 Hari sejak Tahun 2010 tentang Jenis Inspeksi Sertifikasi inspeksi dan Tarif atas sertifikasi c. Evaluasi CAPA 20 Hari sejak Jenis PNBP yang Berlaku penerimaan pada Badan CAPA d. Penerbitan Sertifikat 10 Hari sejak CPKB (Sertifikasi fasilitas dan Resertifikasi) dinyatakan memenuhi syarat Permohonan Perubahan Fasilitas CPOTB yang Memerlukan Inspeksi a. Penerbitan Sertifikat 10 Hari sejak CPOTB (Resertifikasi) fasilitas dinyatakan memenuhi syarat f.

Evaluasi CAPA 20 Hari sejak penerimaan CAPA d. Penerbitan Surat 10 Hari sejak Persetujuan fasilitas dinyatakan memenuhi syarat Permohonan Perubahan 14 Hari Sertifikat CPOTB/CPKB karena Perubahan Administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi yang sama) Jenis Layanan Biaya/Tarif Produk Layanan Surat Hasil Evaluasi CAPA Surat Persetujuan 6 Sertifikat CPOTB/CPKB .-5No Waktu Penyelesaian c.

-6B. Denah Bangunan UKOT dan atau Industri Kosmetik Penerbitan dan penyerahan dokumen . Denah Bangunan UKOT dan/atau Industri Kosmetik Pemohon Penyerahan dokumen Badan POM Penerimaan dokumen Surat Penolakan Tidak Lengkap Evaluasi Lengkap Penerimaan Surat Persetujuan RIP/AHS IOT dan IEBA. Permohonan Persetujuan RIP/AHS IOT dan IEBA. Prosedur Pelayanan 1.

Sertifikasi dan Resertifikasi CPOTB/CPKB atau Perubahan dengan perlunya dilakukan pemeriksaan sarana produksi 2. Perubahan tanpa perlu dilakukan pemeriksaan sarana produksi .-72. Permohonan Sertifikasi dan Resertifikasi CPOTB/CPKB. Perubahan Fasilitas CPOTB yang Memerlukan Inspeksi dan/atau Perubahan Sertifikat CPOTB/CPKB karena Perubahan Administrasi Pemohon Penyerahan dokumen Badan POM Penerimaan dokumen Tidak Lengkap PNBP Evaluasi 2 Lengkap Surat Pemberitahuan Perintah Bayar 1 Pemeriksaan Sarana Produksi Tidak Lengkap Penerimaan dokumen Penerbitan dan penyerahan dokumen Lengkap CAPA CAPA Surat Penolakan Tidak Lengkap Evaluasi Lengkap Sertifikat CPOTB/CPKB/ Surat Persetujuan Perubahan Penerbitan dan penyerahan dokumen Keterangan: 1.

Denah Bangunan UKOT dan/atau Industri Kosmetik a. Jadwal Pelayanan 1. Permohonan Resertifikasi CPOTB/CPKB a. E.30 12. Persyaratan 1.00 15. 3. 2. Ruang Tunggu. Istirahat : pukul 12. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. WIB 2.00 08.30 WIB.00 13. Kotak Saran. 5.30 11. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.30 13. 4. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Permohonan Persetujuan RIP/AHS IOT dan IEBA. Lift.00 WIB.00 – 13. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan . WIB WIB. 6. Tempat Parkir. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Tanda Daftar Industri (TDI)/Izin Usaha Industri (IUI) b. Dokumen Teknis RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional/Denah Bangunan Industri Kosmetik 2. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. Dokumen Teknis 1) Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri Kosmetik yang telah disetujui oleh Kepala Badan POM 2) Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB/CPKB 3.00 WIB D.-8C. 1. Toilet. Permohonan Sertifikasi CPOTB/CPKB a.30 – 16.30 – – – – 16.

Permohonan Perubahan Sertifikat CPOTB/CPKB karena Perubahan Administrasi a. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Dokumen Teknis 1) Dokumen rencana perubahan 2) Sertifikat CPOTB/CPKB F. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Dokumen Teknis 1) Dokumen rencana perubahan 2) Fotokopi sertifikat CPOTB/CPKB dan/atau 3) Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri Kosmetik yang telah disetujui oleh Kepala Badan POM 5.-9b. 23. Permohonan Perubahan Fasilitas CPOTB yang Memerlukan Inspeksi a. Percetakan Negara No. Dokumen Teknis 1) Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri Kosmetik yang telah disetujui oleh Kepala Badan POM 2) Sertifikat CPOTB/CPKB 3) Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB/CPKB 4) Progress CAPA inspeksi terakhir 4. Jakarta Pusat 10560 . Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b.

Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).03.-1ANAK LAMPIRAN II. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 2.11. . Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 75/M-IND/PER/7/2010 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practice). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2013 tentang Pengawasan Formula Lanjutan. B. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).52. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder dalam mengajukan permohonan sertifikasi higiene dan sanitasi sarana produksi pangan olahan.11. Mutu dan Gizi Pangan.03. 9. 4.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2013 tentang Pengawasan Formula Pertumbuhan. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. 6. 5.12.1.9 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN SERTIFIKASI HIGIENE DAN SANITASI SARANA PRODUKSI PANGAN OLAHAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.10720 Tahun 2011 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik untuk Formula Bayi dan Formula Lanjutan Bentuk Bubuk. 1.07235 Tahun 2011 tentang Pengawasan Formula Bayi dan Formula Bayi untuk Keperluan Medis Khusus.23. 7. 8. 3.08.

dimasukkan ke dalam. Perusahaan adalah produsen. dan atau pembuatan makanan atau minuman. 3. Audit/inspeksi adalah prosedur penilaian sistem dan penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang baik di sarana produksi oleh petugas. kombinasi keduanya atau bentuk lain yang disertakan pada pangan. Pemohon adalah perusahaan. pangan produk rekayasa genetik. pengolahan. ditempelkan pada atau merupakan bagian kemasan pangan. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan sertifikasi higiene dan sanitasi sarana produksi pangan olahan agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. 8. yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan yang harus diambil terhadap temuan hasil audit untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian dengan persyaratan pemenuhan cara produksi yang baik untuk makanan dan kondisi lain yang tidak diinginkan atau tidak sesuai dengan peraturan perudangan yang berlaku. termasuk bahan tambahan pangan. 6. Biaya adalah biaya sertifikasi higiene dan sanitasi adalah biaya yang dikenakan sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. tulisan. 9. b. dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan. yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. 2. dan pangan iradiasi. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi/mengolah pangan agar aman. bahan tambahan pangan. bermutu dan layak untuk dikonsumsi. Higiene Pangan adalah kondisi dan perlakuan yang diperlukan untuk menjamin keamanan pangan di semua tahap rantai pangan. 5. bahan baku pangan.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. . 7. 4. Mendapatkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan sertifikasi higiene dan sanitasi sarana produksi pangan olahan. 10. Corrective And Preventive Action. atau pihak yang diberi kuasa oleh perusahaan untuk melakukan permohonan sertifikasi higiene dan sanitasi pangan dalam rangka mendapatkan sertifikasi higiene dan sanitasi. C. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar. baik yang diolah maupun tidak diolah. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. Definisi/Pengertian Umum 1. dan/atau eksportir pangan olahan yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. termasuk pangan olahan tertentu.

mengemas kembali dan atau mengubah bentuk pangan. membuat. mengubah bentuk. Produsen adalah perorangan dan/atau badan usaha yang membuat. 13.-311. mengolah. minuman. menyiapkan. 14. Sanitasi Pangan adalah upaya pencegahan terhadap kemungkinan bertumbuh dan berkembangbiaknya jasad renik pembusuk dan patogen dalam makanan. Sertifikasi Higiene dan Sanitasi adalah suatu proses penerbitan surat keterangan yang menyatakan bahwa sarana produksi pangan telah memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi termasuk cara produksi pangan olahan yang baik berdasarkan ketentuan/peraturan perundangan yang berlaku. peralatan dan bangunan yang dapat merusak pangan dan membahayakan manusia. Produksi Pangan adalah kegiatan atau proses menghasilkan. . mengemas kembali pangan olahan untuk diedarkan. mengawetkan. 12. mengolah. mengawetkan.

Pelaksanaan 30 Hari Audit dalam rangka Sertifikasi Jenis Pelayanan Biaya/Tarif Produk Layanan Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan b. No 1 Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian Permohonan Sertifikasi Higiene dan Sanitasi Sarana Produksi Pangan Olahan a.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Evaluasi Hasil 12 Hari sejak POM Audit Sarana pelaksanaan Produksi audit c. Penerbitan 12 Hari sejak Surat sarana produksi Keterangan dinyatakan Higiene dan memenuhi Sanitasi ketentuan berdasarkan evaluasi hasil audit dan evaluasi CAPA Hasil Penilaian Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik Surat Tindak Lanjut Hasil Audit Surat Keterangan Higiene dan Sanitasi .

-5B. Prosedur Pelayanan Permohonan Sertifikasi Pangan Olahan Pemohon Higiene dan Sanitasi Sarana Produksi Badan POM Permohonan Data dukung Bukti Bayar Penerimaan permohonan Belum Memenuhi Melengkapi Evaluasi Memenuhi Perencanaan /Penjadwalan Pemeriksaan Sarana Produksi Laporan Audit Surat Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana Belum memenuhi Evaluasi Memenuhi Laporan CAPA Data dukung Belum memenuhi Perbaikan CAPA Evaluasi CAPA Memenuhi Surat Keterangan Higiene dan Sanitasi Penerbitan Surat Keterangan .

Diagram alir proses produksi tiap jenis produk b.00 WIB. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan Ruang Tunggu Lift Toilet Tempat Parkir Persyaratan 1. Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 2. 1.00 WIB D. 2.00 yang menyatakan: 1) Sarana produksi tidak sedang direnovasi 2) Sedang berlangsung proses produksi untuk produk yang disertifikasi pada saat pemeriksaan dilaksanakan 3) Dapat melakukan dokumentasi/foto pada saat pemeriksaan c. 4. Panduan Mutu (memuat kebijakan. izin cantum halal. . Laporan/progress pelaksanaan Corrective Action Preventive Action (CAPA) hasil audit/pemeriksaan sebelumnya g. Denah lokasi sarana produksi d. Dokumen penunjang lainnya seperti : manual Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP). Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08.00 15. E. Surat Permohonan b.00 – 13. dll Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.30 12. Istirahat : pukul 12.30 13. 3. sistem keamanan pangan dan penerapan cara produksi pangan olahan yang baik) f. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 09. Surat Pernyataan di atas materai Rp6000.00 – 16. WIB 2. desain label yang disetujui beserta contoh label/kemasan produk yang diproduksi untuk beredar lokal h.00 08.30 – – – – 16. Spesifikasi produk e. Persetujuan pendaftaran (MD).30 WIB. Jakarta Pusat 10560 F.30 11. 5. Jadwal Pelayanan 1. Layout bangunan sarana produksi c. Percetakan Negara No. Dokumen Administratif a.00 13.-6C. WIB WIB.23. sertifikat HACCP. Dokumen Teknis a.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).11. 4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan Sertifikasi CDOB agar sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781.10 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124. 5. 1.34. 3. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan Evaluasi Sertifikasi CDOB. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044). 6. B. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.-1ANAK LAMPIRAN II. 2. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai panduan bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan Sertifikasi CDOB. .7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.1. b.12. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).03. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

-2C. Pemeriksaan adalah inspeksi menyeluruh di sarana distribusi untuk memastikan pemenuhan persyaratan CDOB oleh sarana distribusi dengan tujuan antara lain dalam rangka sertifikasi CDOB. 4. investigasi dan penanganan kasus yang dilakukan oleh inspektur CDOB atau inspektur CDOB bersama dengan spesialis dan/atau tenaga ahli. yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan inspeksi. Corrective And Preventive Action. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat. 2. . yang selanjutnya disebut CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Cara Distribusi Obat yang Baik. 5. Sarana adalah sarana yang melakukan distribusi obat dan/atau produk biologi. Definisi/Pengertian Umum 1. 3. inspeksi rutin.

Evaluasi Hasil 30 Hari Inspeksi inspeksi Sertifikasi sertifikasi c. Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian Permohonan Sertifikasi CDOB Jenis Pelayanan a. Evaluasi CAPA d. Penerbitan Sertifikat CDOB 30 Hari penerimaan CAPA 14 Hari sejak fasilitas dinyatakan memenuhi syarat Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas sejak Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM sejak Surat Hasil Evaluasi CAPA Sertifikat CDOB . Pelaksanaan Inspeksi Sertifikasi 20 Hari Biaya / Tarif Produk Layanan Berita Acara Pemeriksaan Surat Lanjut Tindak b. No.-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. 1.

Prosedur Pelayanan Permohonan Sertifikasi CDOB Pemohon Mengajukan Surat Permohonan Sertifikasi CDOB Petugas memeriksa kelengkapan dokumen Badan POM Melengkapi/ memperbaiki dokumen permohonan Pembayaran PNBP Evaluasi Tidak Lengka p Lengkap Pemeriksaan ke sarana Menyampaikan CAPA TMS Tindak Lanjut Hasil CAPA Perbaikan CAPA TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Sertifikat CDOB Penerbitan Sertifikat CDOB .-4B.

Denah lokasi dan layout bangunan sesuai izin PBF c. . Jadwal Pelayanan 1. 6.30 13.30 . WIB : pukul 08.Kamis Istirahat Jumat Istirahat 2. Daftar produk yang didistribusikan e.00 . 2. 1.00 WIB Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. : : : : pukul pukul pukul pukul 08.00 08. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 2.-5C.16. Ruang Tunggu. 7.00 13. Dokumen Teknis a.30 WIB. Meja Pelayanan. Persyaratan 1. Surat Permohonan Sertifikasi b. Layanan Konsultasi Senin – Kamis Istirahat D. Daftar peralatan/perlengkapan h.30 11.30 12. Ringkasan eksekutif Quality Management System i. Komputer. Percetakan Negara No. Lift. WIB WIB. Surat izin PBF b. Jakarta Pusat 10560 F. : pukul 12.00 15. 3. Dokumen self assessment Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Toilet. Tempat Parkir.23.13. Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung Jawab d.00 WIB. 5. Daftar personalia g. Loket Pelayanan Senin .30 - 16. 4. E. Struktur organisasi f. Dokumen Administratif a.

Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Menkes/SK/IV/1994 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas.4.3. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.-1ANAK LAMPIRAN II. Alat Kesehatan. 9. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1988 Nomor 138. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). 4. 6. 11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.00. Obat Tradisional. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 Tahun 2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK 00. . Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. OBAT TRADISIONAL.02706 Tahun 2002 tentang Promosi Obat. SUPLEMEN KESEHATAN DAN PANGAN OLAHAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.0155 Tahun 2003 tentang Penandaan Khusus dan Periklanan Obat Diare. Kosmetika. 1. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. 3. 7. 10. 5. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131. 2. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).05. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Republik Indonesia Nomor 5131). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008.11 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PERSETUJUAN RANCANGAN IKLAN OBAT. 8.05.

52. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan persetujuan rancangan iklan obat. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pelaku usaha yang akan mengajukan permohonan persetujuan rancangan iklan obat.5.1831 Tahun 2008 tentang Pedoman Periklanan Pangan.05.52.23. 17.10.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim Dalam Label dan Iklan Pangan Olahan. .11.03. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 19.1.23. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 16.09956 Tahun 2011 tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan. Peningkatan pemahaman pelaku usaha dalam rangka permohonan persetujuan rancangan iklan obat. 18.00.00.00. 14.1.00.1.11.6635 Tahun 2007 tentang Larangan Pencantuman Informasi Bebas Bahan Tambahan Pangan pada Label dan Iklan Pangan.03.5.11.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan.41. 20. B. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. obat tradisional.12. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.05.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.12. obat tradisional.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pengajuan Persetujuan Obat Tradisional. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk : a.11.4.1. b.03.23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.06. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.11.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.05. suplemen kesehatan dan pangan olahan. suplemen kesehatan dan pangan olahan.05. 13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. suplemen kesehatan dan pangan olahan. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013.00. obat tradisional.1. 15. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.-212.

. pemulihan dan peningkatan kesehatan. Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan. 2. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 6. Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai suatu produk dalam bentuk gambar. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi. yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. Surat Persetujuan Pendaftaran adalah persetujuan hasil Penilaian Pangan Olahan yang diterbitkan oleh Kepala Badan dalam rangka peredaran Pangan Olahan. suplemen kesehatan dan pangan olahan sebagai pemilik izin edar atau nomor pendaftaran pangan. Pemohon adalah industri obat. 9. penyembuhan. keamanan. 10. tulisan. 7.-3C. dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan. pencegahan. obat tradisional. 11. atau bentuk lain yg dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan atau perdagangan produk. komposisi atau faktor mutu lainnya. pengolahan. obat tradisional. 3. kandungan gizi. yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air. pengolahan. sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut. 4. Definisi/Pengertian Umum 1. 8. baik yang diolah maupun tidak diolah. Informasi Produk adalah keterangan lengkap mengenai produk yang disetujui oleh Badan POM meliputi khasiat. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat. Nomor Pendaftaran Pangan adalah nomor yang diberikan bagi Pangan Olahan dalam rangka peredaran Pangan yang tercantum pada Surat Persetujuan Pendaftaran. bahan baku pangan. termasuk bahan tambahan pangan. sifat. yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. dan kontrasepsi untuk manusia. cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada ringkasan karakteristik produk/brosur dan informasi produk untuk pasien. suplemen kesehatan dan pangan olahan atau importir obat. dan atau pembuatan makanan atau minuman.produksi. bahan hewan. bahan mineral. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. 5. menyarankan atau secara tidak langsung menyatakan perihal karakteristik tertentu suatu pangan yang berkenaan dengan asal usul.

suplemen kesehatan dan pangan olahan sebelum beredar yang dilakukan Badan POM bersama dengan Tim Ahli Penilai Iklan. Surat Penolakan adalah lembar penolakan rancangan iklan obat. Tim Ahli Penilai Iklan adalah sekelompok orang yang terdiri dari para ahli di bidangnya yang terkait dengan penilaian Iklan obat. rancangan iklan tersebut secara konsep telah memenuhi ketentuan namun dalam beberapa hal (klaim-klaim. dll) masih membutuhkan perbaikan. meningkatkan dan memperbaiki fungsi kesehatan. suplemen kesehatan dan pangan olahan yang telah memenuhi ketentuan. obat tradisional. 16. gambar. 15. Surat Perintah Bayar. yang tidak dimaksudkan sebagai pangan. 14. mineral. obat tradisional. obat tradisional. mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin.-412. Rapat Iklan adalah rapat pembahasan iklan obat. . memelihara. obat tradisional. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi. 17. suplemen kesehatan dan pangan olahan yang diajukan tidak sesuai dengan ketentuan. asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis. obat tradisional. suplemen kesehatan dan pangan olahan yang ditunjuk berdasarkan SK Kepala Badan POM dan bertugas membahas dan memberikan pertimbangan rekomendasi keputusan hasil evaluasi iklan sesuai keahliannya. Surat Perbaikan adalah lembar permintaan perbaikan rancangan iklan obat. karena secara konsep rancangan iklan obat. Surat Persetujuan adalah lembar persetujuan rancangan iklan obat. obat tradisional. 13. suplemen kesehatan dan pangan olahan berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan POM dengan jumlah sesuai banyaknya produk dan versi iklan yang diajukan. 18. yang selanjutnya disingkat SPB adalah surat untuk membayarkan biaya evaluasi iklan obat. obat tradisional. suplemen kesehatan dan pangan olahan. kelengkapan informasi. suplemen kesehatan dan pangan olahan.

Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Permohonan 60 Hari Persetujuan Rancangan Iklan Obat. 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan Surat Persetujuan Rancangan Iklan Obat. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan . Obat Tradisional.-5BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Obat Tradisional. No.

Obat Tradisional. Prosedur Pelayanan Permohonan Persetujuan Rancangan Iklan Obat. maka permohonan iklan dianggap batal. Apabila setelah 1 (satu) bulan tidak ada perbaikan. . Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Pemohon Mengajukan Surat Permohonan Rancangan Iklan Mengisi Formulir Pendaftaran Iklan dan melakukan pembayaran SPB ke BANK BNI Badan POM Petugas Menyerahkan Formulir Pendaftaran Iklan dan SPB Menyatukan formulir yang telah diisi dan bukti bayar SPB dengan berkas permohonan rancangan iklan lengkap Mengajukan surat tambahan data rancangan iklan Petugas Memeriksa Kelengkapan dokumen Evaluasi Rapat bersama Tim Ahli Penilai Iklan Rekomendasi Tambahan Data *) Surat Perbaikan Surat Penolakan Tidak Memenuh i Hasil Keputusan Memenuhi Surat Persetujuan Rancangan Iklan Keterangan *) : Rancangan iklan yang telah diperbaiki harus diserahkan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sejak tanggal Surat Perbaikan.-6B.

30 11. WIB 08.00 13. Jakarta Pusat 10560 F. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08.30 11. Persyaratan 1.30 WIB. WIB Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.00 08. bila diperlukan Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Jadwal Pelayanan 1. 08.30 12.00 08. Tempat Parkir. Dokumen Teknis 1) Fotokopi lembar persetujuan izin edar atau surat persetujuan pendaftaran pangan 2) Rancangan iklan sebanyak 20 rangkap berupa: .storyboard untuk media TV .30 11. WIB WIB. 1. 3.23. Toilet. Ruang Tunggu.00 15. .30 WIB. WIB WIB. WIB WIB. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul D. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul 3.00 13.30 12.30 WIB.00 08. E. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan yang disertai dengan SPB (asli warna putih dan salinan warna merah muda) 2. WIB 2.00 13.30 12.30 – – – – 16.30 13. 4.00 13. Lift. 2. 5.30 13.gambar dan tulisan untuk media cetak .00 15.00 15.-7C.30 – – – – 15.script untuk media radio Masing-masing rancangan yang dilampirkan harus jelas dengan tulisan huruf yang mudah dibaca (ukuran huruf minimal setara Times New Roman 12) 3) Fotokopi data dukung iklan untuk klaim tertentu (literatur/jurnal penelitian/hasil survei). Percetakan Negara No.30 – – – – 16.

Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).-1ANAK LAMPIRAN II. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia. 4. 9. 10.05. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. .00.4415 Tahun 2008 tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik dalam Rangka National Single Window. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. 8.12 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENERBITAN SURAT KETERANGAN IMPOR OBAT DAN MAKANAN DAN SURAT KETERANGAN KOMODITAS NON OBAT DAN MAKANAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.4416 Tahun 2008 tentang Penetapan Tingkat Layanan (Service Level Arrangement) di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam Kerangka Indonesia National Single Window. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2008 tentang Penggunaan Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Presiden Nomor 35 Tahun 2012. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). 7.23. 5. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Dasar Hukum 1. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 6. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). Peraturan Menteri Keuangan Nomor 213/PMK. 2.011/2011 Tahun 2011 tentang Penetapan Sistem Klasifikasi Barang dan Pembebanan Tarif Biaya Masuk atas Barang Impor.00. 3. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360).23.05.

Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan penerbitan SKI Obat dan Makanan. 4.-211. Obat Tradisional. Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Obat yang telah mendapatkan izin dari Kementerian Kesehatan. Pemohon adalah industri farmasi. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan ke dalam Wilayah Indonesia. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Obat dan Makanan adalah Obat. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon SKI Obat dan Makanan. Kosmetika. dan b. pemrosesan data dan informasi secara tunggal dan sinkron (single and synchronous processing of data and information). Kosmetik. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat. Bahan Obat Tradisional. 3. SKI Bahan Obat. Bahan Obat Tradisional. Aplikasi e-BPOM adalah sistem importasi online yang memfasilitasi proses registrasi pemohon. Bahan Obat Tradisional. 5. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta Komoditas Non Obat dan Makanan agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. mempermudah akses pemohon menggunakan sistem ebpom link dengan INSW. Obat kuasi. Indonesia National Single Window. . Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan. Peningkatan pemahaman pemohon tentang pemasukan Obat dan Makanan. yang selanjutnya disingkat INSW adalah sistem nasional Indonesia yang memungkinkan dilakukannya suatu penyampaian data dan informasi secara tunggal (single submission of data and information). Bahan Obat. importir Bahan Obat Tradisional. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan. dan pembuatan keputusan secara tunggal untuk pemberian izin kepabeanan dan pengeluaran barang (single decision-making for custom release and clearance of cargoes). C. yang selanjutnya disingkat SSO adalah mekanisme registrasi pemohon secara elektronik untuk memperoleh user ID dan password. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan dalam mengajukan permohonan penerbitan Surat Keterangan Impor dan atau Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan. evaluasi/pemeriksaan/tindak lanjut/rekomendasi dan penerbitan SKI dan/atau SKK-NOM. Single Sign On. SKI Bahan Obat. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan. Definisi/Pengertian Umum 1. Pedagang Besar Farmasi. importir Obat Tradisional. B. Bahan Obat Tradisional. serta importir Komoditas Non Obat dan Makanan yang akan memasukkan barang/komoditi ke wilayah Indonesia. 2.

Bahan Obat Tradisional. Bahan Obat Tradisional.-36. Bahan Obat. Surat Keterangan Impor Elektronik. yang selanjutnya disebut SKK-NOM adalah surat keterangan untuk pemasukan Bahan Baku yang peruntukannya bukan sebagai Bahan Obat. SKI elektronik bersifat paperless (tidak membutuhkan cap dan tandatangan basah). 7. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan dari Pabean dalam keadaan yang tidak memungkinkan (force majeur) atau khusus untuk Balai Besar/Balai POM seluruh wilayah Indonesia yang belum difasilitasi dengan sistem Indonesia National Single Window (INSW). yang selanjutnya disebut SKI Manual adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM secara manual yang dibutuhkan untuk mengeluarkan Obat dan Makanan. Surat Keterangan Impor Manual. . Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan. yang selanjutnya disebut SKI Elektronik adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM dengan sistem NSW Badan POM yang dibutuhkan untuk mengeluarkan Obat dan Makanan. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan. 8. Bahan Obat Tradisional. Bahan Obat. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan dari Pabean.

3. Bahan Suplemen Kesehatan Obat dan Bahan Pangan Tradisional. 4. bahan suplemen kesehatan dan bahan pangan. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan Manual Permohonan Surat Penerbitan SKK-NOM Keterangan Elektronik Komoditas Non Obat dan Permohonan Makanan Penerbitan SKK-NOM Manual Jenis Layanan 2. Kerangka Prosedur Waktu Produk Biaya/Tarif Penyelesaian Layanan Pendaftaran Pemohon 1 Hari Tidak Dipungut Email notifikasi dengan Mekanisme Biaya memuat user Single Sign On ID dan password Permohonan 1 Hari Sesuai PP Surat Penerbitan SKI Obat Nomor 48 Keterangan dan Makanan Tahun 2010 Impor Obat Elektronik tentang Jenis dan Makanan dan Tarif atas dan atau Permohonan Jenis PNBP Surat Penerbitan SKI Bahan yang Berlaku Keterangan Obat. Elektronik Bahan Permohonan Suplemen Penerbitan SKI Obat Kesehatan dan dan Makanan Manual Bahan Pangan Permohonan Penerbitan SKI Bahan Obat. Bahan Obat Tradisional. 5.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Bahan POM*) Obat. Bahan Obat pada Badan Impor Bahan Tradisional. 7 Keterangan *) : berlaku untuk produk pangan olahan. . 6. No 1. bahan obat. bahan obat tradisional.

pom.go.go.ebpom.-5B. Prosedur Pelayanan 1.id atau melalui subsite http://www.id Pemohon Badan POM Entry data secara elektronik dan upload dokumen pendukung Menerima permohonan dan dokumen pendukung Tidak Sesuai Memperlihatkan asli dokumen pendukung Melengkapi Verifikasi Sesuai E-mail notifikasi (user ID dan password) .pom. Pendaftaran Pemohon dengan Mekanisme Single Sign On melalui http://www.

-62. Permohonan Penerbitan SKI Obat dan Makanan, SKI Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta SKK-NOM Elektronik melalui aplikasi e-bpom
Pemohon
Menyerahkan Permohonan Pembayaran

Badan/Balai Besar/Balai POM
Penerbitan Surat Perintah Bayar (SPB)

SPB  Bank

Menyerahkan permohonan dokumen disertai slip setoran bank

Penerimaan permohonan secara elektronik

Melengkapi

Tidak memenuhi
Evaluasi/pemeriksaan

Memenuhi Tidak memenuhi

Tindak lanjut

Tidak memenuhi

Memenuhi

Rekomendasi Penolakan elektronik paperless

Memenuhi Portal INSW SKI / SKK-NOM paperless

-73. Permohonan Penerbitan SKI Obat dan Makanan, SKI Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta SKK-NOM Manual
Pemohon
Menyerahkan Permohonan Pembayaran

Badan/Balai Besar/Balai POM
Penerbitan Surat Perintah Bayar (SPB)

SPB  Bank

Menyerahkan permohonan dokumen disertai slip setoran bank

Penerimaan Permohonan secara Manual

Melengkapi

Tidak memenuhi
Evaluasi/pemeriksaan

Memenuhi Tidak memenuhi

Tindak lanjut

Tidak memenuhi

Memenuhi

Rekomendasi Penolakan Manual

Memenuhi SKI/SKK-NOM Cetak SKI / SKK-NOM

-8C. Jadwal Pelayanan* 1. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul

08.30 12.00 08.30 11.30

– – – –

16.00, 13.00 15.30, 13.30

2. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul 08.30 – 12.00 Jumat : pukul 08.30 – 11.30 3. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 09.00 – 12.00 *waktu setempat D. Sarana dan Prasarana Pelayanan 1. Ruang Pelayanan; 2. Komputer Layanan e-bpom Khusus Pemohon; 3. Ruang Tunggu; 4. Sistem Antrian (manual, elektronik); 5. Lift; 6. Toilet; 7. Tempat Parkir. Persyaratan 1. Pendaftaran Pemohon dengan Mekanisme Single Sign On a. Dokumen Administratif: 1) Asli Surat Permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau Kuasa Direksi dan bermaterai; 2) Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab dan bermaterai; 3) Fotokopi Angka Pengenal Impor (API); 4) Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); 5) Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); 6) Fotokopi Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum oleh Notaris, dalam hal pemohon merupakan perusahaan yang diberi kuasa untuk mengimpor; 7) Izin Industri Farmasi atau Izin PBF Penyalur Bahan Obat, dalam hal pemasukan Bahan Obat; 8) Izin Industri Farmasi dalam hal pemasukan Obat; 9) Izin PBF, untuk PBF yang mendapat kuasa dari industri farmasi untuk melakukan pemasukan obat; 10) Daftar HS Code yang akan diimpor 2. Permohonan Penerbitan SKI Obat dan Makanan a. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

E.

-93) Faktur (invoice) 4) Packing list 5) Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) b. Dokumen Teknis 1) Sertifikat analisis Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis. 2) Fotokopi Surat Persetujuan Izin Edar/ Pendaftaran 3) Surat persetujuan impor dalam bentuk ruahan untuk obat berupa produk ruahan (bulk) 4) Bukti permohonan pendaftaran ulang dalam hal masa berlaku izin edar kurang dari 1 (satu) bulan c. Data Khusus c.1 Vaksin dan Sera 1) Sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan. 2) Protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen. 3) Sertifikat analisis yang mencantumkan sumber zat aktif (khusus sera) c.2 Obat Tradisional, Obat Kuasi, Kosmetika dan Suplemen Kesehatan 1) Nama produk yang tercantum pada faktur (invoice) harus sama dengan nama produk yang tercantum pada Izin Edar, dikecualikan untuk kosmetika 2) Untuk nama Kosmetika pada dokumen impor tidak sama dengan yang tercantum pada Izin Edar, dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen c.3 Pangan Olahan 1) Label yang disetujui pada saat pendaftaran; 2) Surat keterangan dari produsen negara asal, apabila eksportir berbeda dengan produsen; 3) Surat rekomendasi pemasukan dari Kementerian Pertanian untuk Pangan Olahan asal hewan; 4) Untuk nama Pangan Olahan pada dokumen impor tidak sama dengan yang tercantum pada Izin Edar, dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen; 5) Sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Permohonan Penerbitan SKI Bahan Obat, Bahan Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan a. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Surat pernyataan tujuan penggunaan Obat Tradisional,

3 Vaksin 1) Surat keterangan asal bahan 2) Protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) c. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Surat pernyataan tujuan penggunaan (kegunaan dan pendistribusian) 3) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4) Faktur (invoice) 5) Packing list 6) Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) b. Dokumen Teknis 1) Sertifikat analisis Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan .4 Bahan Obat Tradisional dan Bahan Suplemen Kesehatan Surat Rekomendasi pemasukan dari Kementerian Pertanian untuk bahan asal hewan c. maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis. Permohonan Penerbitan SKK-NOM a.1 Bahan Obat Berkhasiat Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku dari Badan Otoritas setempat c.5 Bahan Pangan 1) Sertifikat kesehatan (health certificate) dan/atau certificate of free sale dari pemerintah/instansi yang berwenang di negara asal yang masih berlaku.2 Produk Biologi Surat keterangan asal bahan c. Dokumen Teknis 1) Sertifikat analisis Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen. dan/atau 3) Sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4. 2) Pelaporan pendistribusian BTP yang diimpor sebelumnya. Dokumen Khusus c. Sertifikat analisis untuk pemasukan bahan obat berkhasiat harus mengacu kepada Farmakope resmi atau metode analisis yang sudah divalidasi 2) Lembar Data Keamanan dan/atau spesifikasi bahan c.-103) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4) Faktur (invoice) 5) Packing list 6) Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) b.

Percetakan Negara No. 2) Lembar Data Keamanan dan/atau spesifikasi bahan F. Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis.23.-11produsen. Jakarta Pusat 10560 2. Tempat Pelayanan 1. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang ditunjuk .

05.00. 2. 5. 10. 7. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan.41. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360).23.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MenKes/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/PER/XII/2008. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). 4.00.00.13 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENERBITAN SURAT KETERANGAN EKSPOR OBAT DAN MAKANAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 8.05.05.05. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). 6.41. 9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.3644 Tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. 1. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. 3. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). . Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 75/M-IND/PER/7/2010 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practice).4.00. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan.-1ANAK LAMPIRAN II. Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 11. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

Certificate of Health.03. produk komplemen dan makanan aman/layak dikonsumsi/digunakan oleh manusia. Definisi/Pengertian Umum 1. menyatakan produk tersebut telah terdaftar dan diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/CPOTB). 15.11. B. yang selanjutnya disingkat COH adalah surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang menyatakan produk jadi obat tradisional.-212. Industri dan/atau Eksportir Pangan dan Kemasan Pangan yang akan mengajukan Surat Keterangan Ekspor (SKE) agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Certificate of Free Sale. Peraturan Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1. C. . 16. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.12.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan. Industri Obat Tradisional.1.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.23. produk biologi. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi Industri Farmasi.11.11.33.12.23.1. kosmetika. kosmetika. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan penerbitan Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Bahan Baku dan Produk Jadi Obat dan Makanan. yang selanjutnya disebut CFS adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang menyatakan bahwa produk obat tradisional.06. 14. Peningkatan pemahaman Industri Farmasi.03.10.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.12.03. Certificate of Pharmaceutical Product. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1.11.23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.5. Industri Kosmetik.03.03. 3. obat tradisional dan produk komplemen. Industri Kosmetik. yang selanjutnya disebut CPP adalah surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan POM yang memuat informasi lengkap suatu produk obat. Industri Obat Tradisional.07.1.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Industri dan/atau Eksportir Pangan dan Kemasan Pangan dalam mengajukan permohonan penerbitan Surat Keterangan Ekspor. 13.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013. 2. produk komplemen dan pangan olahan yang telah terdaftar di Badan POM dapat diedarkan di wilayah Indonesia. b.

dapat berupa CPP. kosmetika dan produk komplemen telah terdaftar di Badan POM dan dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 6. COH. Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang menyatakan obat tradisional. Pemohon adalah Industri farmasi yang telah terdaftar di Indonesia/eksportir produk Bahan Baku dan Produk Jadi Obat dan Makanan yang akan mengekspor barang/komoditi ke luar wilayah Indonesia. Surat Keterangan Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Farmasi memenuhi persyaratan CPOB yang digunakan untuk kepentingan ekspor. CFS. Surat Keterangan Sertifikat CPOB. kosmetika dan produk komplemen telah diproduksi dengan memenuhi Cara Pembuatan yang Baik.-34. 7. 5. Surat Keterangan Ekspor. yang selanjutnya disingkat SKE adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor Bahan Baku dan Produk Jadi Obat dan Makanan. Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB dan Surat Keterangan Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan. . dan atau obat tradisional.

No. 3 Hari Obat Tradisional. 1 Kerangka Prosedur Jenis Layanan Waktu Penyelesaian 20 Hari Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) Surat Keterangan Ekspor COH. Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB dan Surat Keterangan Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Obat. CFS. Surat Keterangan Sertifikat CPOB. Pangan Olahan dan Kemasan Pangan . Kosmetika.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Suplemen Kesehatan.

Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor CPP Pemohon Badan POM Permohonan CPP Penerbitan SPB BANK Bukti Pembayaran Tambahan Data SPB Penyerahan Dokumen Permintaan Tambahan Data TIDAK Memenuhi Syarat? YA CPP Pendataan dan pembuatan CPP .-5B. Prosedur Pelayanan 1.

-62. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor COH. Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB dan Surat Keterangan Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan Pemohon Badan POM Permohonan PNBP Tidak memenuhi Penerimaan permohonan Melengkapi Evaluasi Memenuhi Tidak memenuhi Tindak lanjut Memenuhi Tidak memenuhi Rekomendasi Memenuhi Surat Penolakan Surat Keterangan Ekspor Penerbitan SKE . CFS.

Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Sertifikat CPOB Pemohon Pengajuan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Sertifikat CPOB Badan POM Penerimaan Surat Permohonan Pembayaran PNBP Menyampaikan Tambahan Data TMS Evaluasi Pemenuhan CPOB Tambahan Data TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Surat Keterangan Sertifikat CPOB Surat Keterangan Sertifikat CPOB .-73.

Jadwal Pelayanan* 1. Surat permohonan 2. Surat Permohonan 2. Ruang Tunggu. Informasi produk/Brosur dan/atau SPC yang akan dilampirkan pada CoPP (jika diperlukan) 2. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor CPP a. 3. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul 08. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan . E. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.30 3.00 08. Dokumen Teknis 1. 4. 5.30. Persyaratan 1. Tempat Parkir. 13. informasi produk/brosur dan/atau Summary Product Characteristic (SPC) / kemasan yang terakhir disetujui Badan POM 3. CFS. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor COH. 1.30 – 11.00 *waktu setempat D.30 11.30 – – – – 16.-8C. Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB a.00 15. Toilet.00 Jumat : pukul 08. Dokumen Administratif 1.30 12.00 – 12.30 2. Lift.30 – 12. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 09. Fotokopi Surat Persetujuan Izin Edar 2. Sistem Antrian (manual. elektronik). Dokumen Administratif 1.00. 13. 2. Fotokopi formulir registrasi yang memuat informasi mengenai komposisi/formula. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul 08. 6.

Fotokopi persetujuan izin edar . jika mencantumkan logo halal pada label/ kemasan produk 5) Contoh sampel produk lokal dan ekspor (ditunjukkan pada saat pertama kali ekspor) .Contoh desain label produk yang akan diekspor 2) CPP Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan .Fotokopi sertifikat CPOB/CPOTB . Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 3) Perjanjian kerjasama antara produsen dan eksportir 4) Invoice (dalam US Dollar) b. Suplemen Kesehatan .Fotokopi sertifikat CPOB/CPOTB/CPKB (bila ada) . Dokumen Teknis 1) CFS Obat Tradisional.Fotokopi Izin Produksi untuk Kosmetik/Fotokopi Izin Usaha untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan .Fotokopi sertifikat CPOB/CPOTB/CPKB (bila ada) .-9b.Contoh desain label produk yang akan diekspor 3) Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB . Dokumen Teknis 1) Fotokopi Persetujuan Pendaftaran Produk Pangan 2) Surat Pernyataan perbedaan produk lokal dan ekspor 3) Hasil analisa dari laboratorium terakreditasi 4) Izin pencantuman logo halal.Sertifikat analisa/hasil pengujian laboratorium yang mencantumkan parameter uji yang menunjukkan kebenaran dan keamanan bahan baku dari laboratorium dan metode pengujian yang sudah terakreditasi 3. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor COH.Fotokopi Izin Produksi untuk Kosmetik/Fotokopi Izin Usaha untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan . Kosmetik. Suplemen Kesehatan . Kosmetik. CFS Pangan Olahan Produk Pangan Olahan Terdaftar a. Suplemen Makanan .Fotokopi Izin Produksi untuk Kosmetik/Fotokopi Izin Usaha untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan .Fotokopi komposisi dan penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional.Fotokopi persetujuan izin edar . Kosmetik.Fotokopi komposisi dan penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional.

pengisi. pemlastis. sertifikat ISO 22000 b. Dokumen Teknis 1) Product description yang memuat spesifikasi lengkap dari : . logam dan paduan logam. lilin. silikon. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 3) Perjanjian kerjasama antara produsen dan eksportir 4) Invoice (dalam US Dollar) b.Kemasan pangan .000. Dokumen Teknis 1) Spesifikasi produk 2) Surat Pernyataan perbedaan produk lokal dan ekspor 3) Hasil analisa dari laboratorium terakreditasi 4) Hasil pemeriksaan sarana produksi 5) Contoh sampel produk lokal dan ekspor (ditunjukkan pada saat pertama kali ekspor) 6) Purchase order/invoice yang didistribusikan lokal (untuk pengajuan sertifikat bebas jual/free sale) 4. curing agent. antioksidan. resin penukar ion. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Surat pernyataan tentang produk di atas materai Rp6. kayu dsb serta zat kontak pangan seperti pewarna.-10Produk Pangan Olahan Tidak Terdaftar a. plastik. kain. hasil uji fisik dan kimia dari laboratorium terakreditasi 3) Contoh produk kemasan pangan sekurang-kurangnya 1 (satu) buah setiap item . kertas dan karton. pensanitasi dsb) 2) Sertifikat Analisa : hasil uji migrasi. perekat. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan a.00 yang menyatakan bahwa produk yang diekspor memenuhi persyaratan keamanan kemasan pangan sesuai ketentuan yang berlaku di Indonesia (jika produk beredar di Indonesia) atau peraturan negara pengimpor 3) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 4) Dokumen penunjang : invoice. selulosa teregenerasi.Bahan penyusun kemasan pangan (bahan kontak pangan seperti kaca.

Percetakan Negara No. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang ditunjuk . Dokumen Teknis Fotokopi Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang akan diekspor F.23. Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Tempat Pelayanan 1. Dokumen Administratif 1) Formulir permohonan surat keterangan GMP 2) Fotokopi Izin Industri Farmasi b. Jakarta Pusat 10560 2. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Sertifikat CPOB a.-115.

5. Psikotropika dan Prekursor. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan penerbitan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka impor dan ekspor Narkotika. B. Psikotropika dan Prekursor Farmasi. . Psikotropika dan Prekursor Farmasi. Pedagang Besar Farmasi dan Lembaga Ilmu Pengetahuan dalam mengajukan permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika. 4. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. 3. Pedagang Besar Farmasi dan Lembaga Ilmu Pengetahuan yang akan mengajukan permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka impor dan ekspor Narkotika.-1ANAK LAMPIRAN II. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 60. Psikotropika dan Prekursor Farmasi agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5126). 1.14 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN ANALISA HASIL PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA. b. Psikotropika dan Prekursor Farmasi. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi Industri Farmasi. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671). Peningkatan pemahaman bagi Industri Farmasi. 2. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika. PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.

-2C. Definisi/Pengertian Umum 1. Analisa Hasil Pengawasan, yang selanjutnya disingkat AHP adalah hasil audit Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap rencana kebutuhan impor/ekspor, realisasi produksi, dan/atau penggunaan Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi, dan merupakan dasar penerbitan Surat Persetujuan Impor atau Surat Persetujuan Ekspor. 2. Impor adalah kegiatan memasukkan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi ke dalam Daerah Pabean Indonesia. 3. Importir Produsen Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut IP Prekursor Farmasi adalah Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi sebagai bahan baku atau bahan penolong proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 4. Importir Produsen Psikotropika, yang selanjutnya disebut IP Psikotropika adalah Industri Farmasi yang menggunakan Psikotropika sebagai bahan baku proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 5. Importir Terdaftar Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut IT Prekursor Farmasi adalah PBF yang mendapat izin untuk mengimpor Prekursor Farmasi guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 6. Importir Terdaftar Psikotropika, yang selanjutnya disebut IT Psikotropika adalah Pedagang Besar Farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor Psikotropika guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 7. Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan serta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah ataupun swasta yang dapat menggunakan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 8. Pemohon AHP Untuk Keperluan Impor Narkotika adalah perusahaan PBF milik negara yang telah mendapatkan izin khusus sebagai importir Narkotika dari Menteri 9. Pemohon AHP Untuk Keperluan Impor Prekursor Farmasi adalah IP Prekursor Farmasi, IT Prekursor Farmasi atau Lembaga Ilmu Pengetahuan 10. Pemohon AHP Untuk Keperluan Impor Psikotropika adalah IP Psikotropika. IT Psikotropika atau Lembaga Ilmu Pengetahuan

-311. Pemohon AHP Untuk Keperluan Ekspor Narkotika adalah perusahaan PBF milik negara yang telah mendapatkan izin khusus sebagai eksportir Narkotika dari Menteri. 12. Pemohon AHP Untuk Keperluan Ekspor Prekursor Farmasi adalah EP Prekursor Farmasi atau ET Prekursor Farmasi. 13. Pemohon AHP Untuk Keperluan Ekspor Psikotropika adalah EP Psikotropika atau ET Psikotropika.

-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian

No. 1

Jenis Pelayanan

Biaya / Tarif

Produk Layanan

Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi a. Pendaftaran 4 Hari Pemohon Analisa Hasil Pengawasan b. Analisa Hasil 8 Hari Pengawasan (AHP) Tidak dipungut biaya Sesuai ketentuan peraturan perundangundangan Login Pemohon

Keputusan Terhadap Permohonan AHP

B.

Prosedur Pelayanan 1. Pendaftaran Pemohon Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Permohonan Analisa Hasil Pengawasan

PEMOHON

BADAN POM

Tidak lengkap

Permohonan

Periksa kelengkapan berkas

lengkap

Permintaan tambahan data

Verifikasi data

Login Pemohon

-52. Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Pemohon
Tidak lengkap

Badan POM

Permohonan AHP

Periksa kelengkapan berkas

lengkap

Permintaan tambahan data

Verifikasi data

Data sesuai Notifikasi

ditolak

Keputusan terhadap permohonan

Penerbitan AHP

disetujui

disetujui dengan pengurangan

C.

Jadwal Pelayanan Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat :

pukul pukul pukul pukul

08.30 12.00 08.30 11.30

– – – –

16.00 13.00 15.30 13.30

WIB, WIB WIB, WIB

D. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan; Meja Pelayanan; Ruang Tunggu; Lift; Toilet; Tempat Parkir.

Persyaratan 1. Psikotropika atau Prekursor Farmasi Dokumen Administratif:  Permohonan dengan melampirkan dokumen pendukung sesuai ketentuan dalam Lampiran IV Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika.-6E. izin khusus importir Narkotika bagi perusahaan PBF milik negara. d. c. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Permohonan Analisa Hasil Pengawasan 2. izin sebagai EP Psikotropika dan/atau izin sebagai EP Prekursor Farmasi. Jakarta Pusat 10560 . 2.2 Dalam Rangka Ekspor Narkotika. Percetakan Negara No. Pendaftaran Pemohon Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dokumen Administratif: Permohonan dengan melampirkan dokumen pendukung berupa : a. 2. Psikotropika atau Prekursor Farmasi Dokumen Administratif:  Permohonan dengan melampirkan dokumen pendukung sesuai ketentuan dalam Lampiran IV Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika.23.1 Dalam Rangka Impor Narkotika. b. izin sebagai ET Psikotropika dan/atau izin sebagai ET Prekursor Farmasi. izin sebagai IP Psikotropika dan/atau izin sebagai IP Prekursor Farmasi. dan/atau f. F. izin sebagai IT Psikotropika dan/atau izin sebagai IT Prekursor Farmasi. izin khusus ekspor Narkotika bagi perusahaan PBF milik negara. Psikotropika dan Prekursor. Psikotropika dan Prekursor. e.

15 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PEMASUKAN OBAT UNTUK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008.05. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. 8. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 9.-1ANAK LAMPIRAN II.00914 Tahun 2002 tentang Pemasukan Obat Jalur Khusus. OBAT TRADISIONAL. KOSMETIKA. 2. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. PRODUK BIOLOGI/VAKSIN. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3612). . Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. SUPLEMEN KESEHATAN DAN PANGAN OLAHAN UNTUK PENGGUNAAN KHUSUS KE DALAM WILAYAH INDONESIA BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 5.00. Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang Kepabeanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1995 Nomor 73. 6. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1379A/Menkes/SK/XI/2002 tentang Pengelolaan dan Penggunaan Obat. 4. Dasar Hukum 1.3. 3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Alat Kesehatan dan Makanan Khusus. Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107.

serta pemasukan Obat Tradisional.05. pemasukan produk biologi/vaksin untuk tujuan khusus dan donasi. obat tradisional. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Peningkatan pemahaman pemohon tentang pemasukan Obat untuk penelitian dan pengembangan produk. obat tradisional. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 2. kuku.-210.23. bantuan/hibah/donasi. rambut. . B. Definisi/Pengertian Umum 1. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mengajukan Surat Persetujuan Impor untuk pemasukan obat untuk penelitian dan pengembangan produk. Izin Special Access Scheme. b. mewangikan. Kosmetika dan Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan untuk penggunaan khusus agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. serta pemasukan obat tradisional. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. kosmetika dan suplemen makanan ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus untuk tujuan penelitian termasuk uji klinik.4416 Tahun 2008 tentang Penetapan Tingkat Layanan (Service Level Arrangement) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam Kerangka Indonesia National Single Window. sampel registrasi. pengembangan produk. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi. yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka 3. pemasukan produk biologi/vaksin untuk tujuan khusus dan donasi. yang selanjutnya disebut Izin SAS adalah izin pemasukan obat. kosmetik dan Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan untuk penggunaan khusus. C. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan. pameran dan penggunaan sendiri/pribadi (kecuali kosmetik). kosmetik dan Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan.00. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan penerbitan Surat Persetujuan penggunaan khusus untuk pemasukan obat.

dibutuhkan untuk 5. dan pangan iradiasi. Orphan Drug adalah obat yang sangat pengobatan penyakit serius dan langka. Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan Produk. dan kontrasepsi untuk manusia. Produk Biologi/Vaksin untuk Tujuan Khusus dan Donasi. penyembuhan. asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis. bahan tambahan pangan. Obat Tradisional. 4. kosmetik. memelihara. atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan. Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan untuk Penggunaan Khusus adalah pemasukan obat. mineral. bahan mineral. sediaan sari (galenik). Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan yang tidak memiliki izin edar namun sangat diperlukan dalam kondisi tertentu ke dalam wilayah Indonesia. pemulihan dan peningkatan kesehatan. mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin. obat tradisional. yang tidak dimaksudkan sebagai pangan. bahan hewan. . pangan produk rekayasa genetik. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi. 6. dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. termasuk pangan olahan tertentu. Kosmetika. 7. meningkatkan dan memperbaiki fungsi kesehatan.-3penetapan diagnosis. 8. pencegahan.

Produk Biologi/Vaksin Untuk Tujuan Khusus dan Donasi Permohonan 3 Hari Pemasukan Obat Tradisional. Kosmetik. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (SAS) Keterangan *) : berlaku untuk Pangan Olahan .-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas jenis PNBP yang berlaku di Badan POM *) Surat Persetujuan Pemasukan Obat Tradisional. Riset dan Pameran Permohonan 3 Hari Pemasukan Obat Tradisional. Kosmetik. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Sampel Registrasi. Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian No 1 Jenis Pelayanan Biaya / Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Surat Persetujuan Pemasukan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (SAS) 2 3 Permohonan 10 Hari Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan.

Permohonan Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan. Prosedur Pelayanan 1. Produk Biologi/Vaksin Untuk Tujuan Khusus dan Donasi Melalui Mekanisme Jalur Khusus/SAS (Special Access Scheme) Pemohon Badan POM Penyerahan Berkas Permohonan Pemasukan Penggunaan Khusus Permohonan Melengkapi Tidak Lengkap Pemeriksaan Kelengkapan Lengkap Penyerahan Tambahan Data Pendataan Konsultas i Proses Evaluasi Hasil Evaluasi Surat Permintaan Tambahan Data Surat Permintaaan Tambahan Data  Surat Persetujuan SAS  Surat Penolakan Surat Persetujuan. Surat Penolakan .-5B.

Riset dan Pameran Melalui Mekanisme Jalur Khusus/SAS (Special Access Scheme) Pemohon Permohonan Tidak Memenuhi Syarat Badan POM Penerimaan dokumen Melengkapi Tidak Memenuhi Syarat Pemeriksaan Persyaratan Memenuhi Syarat Melengkapi Tidak Memenuhi Syarat Tindak Lanjut Memenuhi Syarat Melengkapi Rekomendasi Surat Penolakan Memenuhi Syarat Surat Persetujuan Surat Persetujuan . Kosmetik.-62. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Sampel Registrasi. Permohonan Pemasukan Obat Tradisional.

-73. Permohonan Pemasukan Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi Melalui Mekanisme Jalur Khusus/SAS (Special Access Scheme) Pemohon
Permohonan
Tidak Memenuhi Syarat

Badan POM
Penerimaan dokumen

Melengkapi
Tidak Memenuhi Syarat

Pemeriksaan Persyaratan
Memenuhi Syarat

Ditolak
Tidak Memenuhi Syarat

Pengujian Sampel
Memenuhi Syarat

Melengkapi
Tidak Memenuhi Syarat

Tindak Lanjut
Memenuhi Syarat

Melengkapi

Rekomendasi

Surat Penolakan

Memenuhi Syarat

Surat Persetujuan

Surat Persetujuan

-8C. Jadwal Pelayanan* 1. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat :

pukul pukul pukul pukul

08.30 12.00 08.30 11.30

– – – –

16.00, 13.00 15.30, 13.30

2. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul 08.30 – 12.00 Jumat : pukul 08.30 – 11.30 3. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 09.00 – 12.00 *waktu setempat D. Sarana dan Prasarana Pelayanan 1. Ruang Pelayanan 2. Meja Pelayanan 3. Komputer 4. Ruang Tunggu 5. Wall Board/LCD 6. Kotak Saran 7. Sistem Antrian 8. Lift 9. Toilet 10. Tempat Parkir Persyaratan 1. Permohonan Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan a. Dokumen Administratif 1) Invoice 2) Surat pernyataan 3) Airway Bill/Bill of Loading (jika ada) 4) GMP Certificate produsen (untuk uji klinik fase II dan III, serta fase IV jika sumber berbeda dengan yang terdaftar di Indonesia) b. Dokumen Teknis 1) Certificate of Analysis 2) Protokol penelitian atau pengembangan produk 3) Justifikasi jumlah kebutuhan

E.

-92. Permohonan Pemasukan Produk Biologi/Vaksin Untuk Tujuan Khusus dan Donasi a. Dokumen Administratif 1) Invoice 2) Surat pernyataan 3) Airway Bill/Bill of Loading (jika ada) 4) GMP certificate produsen 5) Surat rekomendasi program (jika untuk program) b. Dokumen Teknis 1) Untuk penelitian/pengembangan produk : Persyaratan data teknis sama dengan SAS Obat 2) Untuk tujuan khusus (program kesehatan dll) atau untuk donasi - Certificate of Analysis - Summary batch protocol of production and testing (dari 3 bets berturut-turut) - Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal 3. Permohonan Pemasukan Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Sampel Registrasi, Riset dan Pameran a. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan dari importir/produsen 2) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan 3) Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB) 4) Faktur (invoice) 5) packing list b. Dokumen Teknis 1) Sertifikat Analisa 2) Protokol penelitian atau pengembangan produk untuk tujuan riset 3) Surat dukungan penyelenggara pameran untuk tujuan pameran 4) Justifikasi jumlah kebutuhan 4. Permohonan Pemasukan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi a. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan oleh pemohon atau kuasa untuk pengeluaran barang tujuan penggunaan sendiri/pribadi. 2) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjual belikan 3) KTP pemohon atau identitas lain yang sah (untuk WNI)

-104) Paspor pemohon (untuk WNA) 5) Paspor pemohon dan KTP penerima kuasa (untuk WNA yang memberikan kuasa kepada WNI) 6) Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB) b. Dokumen Teknis 1) Surat permohonan tindak lanjut sampel dari Kantor Pos/Jasa Pengiriman/Bea Cukai ke Badan POM disertai sampel uji yang disegel untuk dilakukan pengujian narkotika dan psikotropika 2) Kemasan/label produk yang jelas 3) Surat Rekomendasi dan Data dukung dari dokter 4) Justifikasi jumlah kebutuhan 5. Permohonan Pemasukan Pangan Olahan Untuk Pameran, Riset dan Sampel Registrasi a. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 3) faktur (invoice) 4) packing list 5) Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) 6) Surat Pernyataan tidak akan diperjualbelikan b. Dokumen Teknis 1) Sertifikat Analisa 2) Spesifikasi Produk 3) Sertifikat Kesehatan/sertifikat bebas jual 4) Protokol penelitian atau pengembangan produk untuk tujuan riset 5) Surat dukungan penyelenggara pameran untuk tujuan pameran 6) Justifikasi jumlah kebutuhan 6. Permohonan Pemasukan Pangan Olahan untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi a. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan oleh pemohon atau kuasa untuk pengeluaran barang tujuan penggunaan sendiri/pribadi. 2) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjual belikan 3) KTP pemohon atau identitas lain yang sah (untuk WNI) 4) Paspor pemohon (untuk WNA) 5) Paspor pemohon dan KTP penerima kuasa (untuk WNA yang memberikan kuasa kepada WNI) 6) Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB)

23. Tempat Pelayanan 1. Jakarta Pusat 10560 2.-11b. Dokumen Teknis 1) Surat permohonan tindak lanjut sampel dari Kantor Pos/Jasa Pengiriman/Bea Cukai ke Badan POM disertai sampel uji yang disegel untuk dilakukan pengujian narkotika dan psikotropika 2) Kemasan/label produk yang jelas 3) Surat Rekomendasi dan Data dukung dari dokter 4) Justifikasi jumlah kebutuhan F. Percetakan Negara No. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang ditunjuk . Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.

Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mendapatkan pelayanan pengkajian dan konsultasi keamanan. gizi dan manfaat pangan untuk kategori pangan.00. Regional seperti Codex Alimentarius Commission (CAC).12.1.4040 Tahun 2006 tentang Kategori Pangan. 3. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867). GIZI DAN MANFAAT PANGAN UNTUK KATEGORI PANGAN. Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. 1. mutu.03.05. B.1831 Tahun 2008 tentang Pedoman Periklanan Pangan. 8. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). European Commission (EC). MUTU. 9. Standar Nasional Indonesia (SNI) untuk Makanan dan Minuman.52.11. 6.00. . 4. Peraturan Pemerintah Nomor 28 tahun 2004 tentang Keamanan. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131.5.52.16 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN. 2. Acuan Internasional. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. 7. LABEL DAN IKLAN PANGAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.-1ANAK LAMPIRAN II. 5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360).05. Keputusan Kepala Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. label dan iklan pangan.

Tim Mitra Bestari (Peer Reviewer) adalah kelompok pakar yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM untuk melakukan pengkajian dan memberikan rekomendasi tentang kategori pangan. 2. label dan iklan pangan. termasuk bahan tambahan Pangan. perairan. label dan iklan pangan. Kategori Pangan adalah pengelompokkan pangan berdasarkan jenis pangan. Iklan Pangan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai pangan dalam bentuk gambar. Penilai adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Produk Pangan. tulisan. bahan baku Pangan. tulisan. perikanan. penelaahan. gizi dan manfaat pangan untuk kategori pangan. dan/atau pembuatan makanan atau minuman. ditempelkan pada atau merupakan bagian kemasan pangan. 5. mutu. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian. perkebunan. dimasukan ke dalam. baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. C. dan air. gizi dan manfaat pangan. pengolahan. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan. mutu.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan pengkajian keamanan. mutu. kombinasi keduanya atau bentuk lain yang disertakan pada pangan. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan pengkajian keamanan. 6. 7. Definisi/Pengertian Umum 1. 4. atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan atau perdagangan pangan. gizi dan manfaat pangan untuk kategori pangan. peternakan. dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan. label dan iklan pangan. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar. dan evaluasi dokumen terkait keamanan. 3. kehutanan. b. .

Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Mutu. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan. Kerangka Prosedur No. dan c. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). Mutu. Label dan Iklan Pangan Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. b. Label dan Iklan Pangan 2 Keterangan: a. . di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya surat permohonan pengkajian Kategori Pangan. Label dan Iklan Pangan.-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Dalam hal hasil pengkajian lebih lanjut memerlukan tambahan data. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. Label dan Iklan Pangan Hasil Konsultasi Permohonan 180 Hari Pengkajian Keamanan. 1 Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Hasil Pengkajian Persetujuan/ Penolakan Kategori Pangan.

-4B. Prosedur Pelayanan 1. Label dan Iklan Pangan Pemohon Pengajuan Permohonan dan Kelengkapan Badan POM Pemeriksaan Kelengkapan Tidak lengkap Lengkap Pengkajian oleh penilai dan/atau Tim Mitra Bestari Rekomendasi/ hasil kajian Surat persetujuan/penolakan kategori pangan. Mutu. Permohonan Pengkajian Keamanan. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan. label dan/atau iklan pangan Penerbitan surat Persetujuan/Penolakan kategori pangan. label dan/atau iklan pangan .

30 – 16. Tatap Muka 2. Email Menerima Permintaan Konsultasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Menerima Informasi Pemberian Konsultasi: 1. Label dan Iklan Pangan Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: 1. Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. Telepon 3.00 – 13. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Komputer. Layanan Konsultasi Senin . Tempat Parkir.00 WIB D. Kotak Saran. Lift. Jadwal Pelayanan 1. Telepon 3. 3. 12. Sistem Antrian.Kamis : pukul Istirahat : pukul 2. 5. 1. 6. Email C. 4. Ruang Tunggu. 2.30 – 16. Mutu. Toilet. 8. 9. Meja Pelayanan.-52. 7.00 WIB. Tatap Muka 2. 12.00 WIB.00 – 13. .00 WIB 08.Kamis : pukul Istirahat : pukul 08. Loket Pelayanan Senin .

Jakarta Pusat 10560 F.23. Permohonan pengkajian keamanan. Kajian yang diajukan (Kategori Pangan/Label/Iklan) d. Referensi pendukung berupa: a. Percetakan Negara No. Data terkait lainnya Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. gizi dan manfaat pangan untuk kategori pangan. label dan iklan pangan b. Rancangan label/iklan berwarna (jika diperlukan) 3. . Dokumen Teknis a.-6E. Ingredien yang digunakan c. Data pemohon 2. Dokumen: hasil analisis (CoA). Data produk dan peruntukan b. mutu. Dokumen Adminstratif a. Bukti dan atau referensi ilmiah terkait c. spesifikasi bahan baku dan alur proses b. Persyaratan 1. Regulasi Negara lain d.

03.4040 Tahun 2006 tentang Kategori Pangan. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). European Commission (EC).-1ANAK LAMPIRAN II. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. 3. GIZI DAN MANFAAT PANGAN UNTUK BAHAN TAMBAHAN PANGAN DAN BAHAN PENOLONG BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Acuan Internasional. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131. 4. . Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867). gizi dan manfaat pangan untuk bahan tambahan pangan dan bahan penolong. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mendapatkan pelayanan pengkajian dan konsultasi keamanan. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 7.5.17 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN. 5. Keputusan Kepala Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Joint Expert Committee for Food Additive (JECFA). mutu.5. 2. Regional seperti Codex Alimentarius Commission (CAC).1. 6.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. MUTU.12.00. B.11. 1. 8.52. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

6. bahan baku pangan. mutu. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan. digunakan dalam proses pengolahan pangan untuk memenuhi tujuan teknologi tertentu dan tidak meninggalkan residu pada produk akhir. baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. b. penelaahan dan evaluasi dokumen terkait keamanan. perkebunan. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian. tetapi apabila tidak mungkin dihindari. tidak termasuk peralatan. gizi dan manfaat pangan untuk bahan tambahan pangan dan bahan penolong. 2. peternakan. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan pengkajian keamanan. Bahan Penolong (Processing Aids) adalah bahan. yang lazimnya tidak dikonsumsi sebagai pangan. dan air. kehutanan. pengolahan. perairan. 4. residu dan atau turunannya dalam produk akhir tidak menimbulkan risiko terhadap kesehatan serta tidak mempunyai fungsi teknologi. Tim Mitra Bestari (Peer Reviewer) adalah kelompok pakar yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM untuk melakukan pengkajian dan memberikan rekomendasi tentang penggunaan bahan tambahan pangan dan bahan penolong. dan/atau pembuatan makanan atau minuman. gizi dan manfaat pangan. mutu. perikanan.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Penilai adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Produk Pangan. yang selanjutnya disingkat BTP adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan. 5. mutu. Bahan Tambahan Pangan. dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan. . gizi dan manfaat pangan untuk bahan tambahan pangan dan bahan penolong. Definisi/Pengertian Umum 1. 3. termasuk bahan tambahan pangan. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan pengkajian keamanan. C.

di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya surat permohonan pengkajian bahan tambahan pangan dan bahan penolong. Kerangka Prosedur No 1 Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Hasil Pengkajian Persetujuan/ Penolakan Penggunaan BTP dan Bahan Penolong 2 Permohonan 180 Hari Pengkajian Keamanan. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. dan c. .-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Mutu. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. Dalam hal hasil pengkajian lebih lanjut memerlukan tambahan data. Mutu. b. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Hasil Konsultasi Keterangan: a.

-4B. Mutu. Prosedur Pelayanan 1. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Pemohon Pengajuan Permohonan dan Kelengkapan Badan POM Pemeriksaan Kelengkapan Tidak lengkap Lengkap Pengkajian oleh Penilai dan/atau Tim Mitra Bestari Lengkap Pemeriksaan Kelengkapan Rekomendasi/ Pengkajian oleh Rekomendasi Hasil Kajian Penilai hasil dan/atau Tim Mitra Bestari kajianRekomen Surat Persetujuan/ Penolakan Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong dasi/ hasil kajian Rekomendasi/ Penerbitan surat Hasil Kajian Persetujuan/Penolakan Rekomendasi/ Bahan Tambahan Pangan hasil kajian dan Bahan Penolong Rekomendasi hasil kajianRekomen Penerbitan surat dasi/ hasil Persetujuan/Penolakan kajian Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Rekomendasi/ hasil kajian . Permohonan Pengkajian Keamanan.

Mutu.00. Email Menerima Permintaan Konsultasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Menerima Informasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Pemberian Konsultasi : 1. Istirahat : pukul 12.30 – 16.00 – 13.00 2. Tatap Muka 2.30 – 16. Tatap Muka 2. Tatap Muka 5. Tatap Muka 5.00 . Email Menerima Permintaan Konsultasi Permintaan Pelayanan Konsultasi: 4. Istirahat : pukul 12. Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: 1. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. Telepon 3. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. Email Menerima Informasi  Pemberian Konsultasi : 4. Jadwal Pelayanan 1.00. Email C. Telepon 6.00 – 13. Telepon 6. Telepon 3.-52.

metode analisis yang sesuai digunakan untuk penetapan kadar dan kemurnian bahan tambahan pangan 3) Fungsi/tujuan penggunaan. 3. Tempat Parkir. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan pengkajian keamanan. anjuran dan petunjuk cara penggunaan. efek fisik. gizi dan manfaat pangan untuk bahan penolong 2) Data pemohon b. cara pembuatan bahan penolong) . Kotak Saran. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. gizi dan manfaat pangan untuk bahan tambahan pangan 2) Data pemohon b. E. Lift. 5. mutu. Persyaratan 1. Dokumen Teknis 1) Data umum bahan penolong (nama kimia. 9. rumus kimia. 4. 2. sifat fisika dan kimia. Dokumen Teknis 1) Nama kimia. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan pengkajian keamanan. 6.-6D. Bahan Penolong a. Sistem Antrian. rumus kimia dan rumus bangun 2) Metode produksi. Komputer. Bahan Tambahan Pangan a. spesifikasi atau mutu bahan. 7. spesifikasi mutu bahan. 1. komposisi bahan penolong. teknik dan cara penggunaan bahan tambahan pangan serta jenis pangan dan jumlah maksimum penggunaannya dalam pangan 4) Pengujian keamanan bahan tambahan pangan dan batas maksimum sisa bahan tambahan pangan pada produk pangan c. komposisi. Referensi pendukung berupa: 1) Bukti dan atau referensi ilmiah terkait 2) Regulasi negara lain 3) Data terkait lainnya 4) Rancangan label yang diajukan 2. kode internasional. 8. Meja Pelayanan. Toilet. Ruang Tunggu. mutu.

fungsi/tujuan penggunaan bahan penolong.-72) Aplikasi bahan penolong dalam pangan (komposisi produk pangan. Jakarta Pusat 10560 . jumlah penggunaan bahan penolong pada proses produksi pangan. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. mekanisme kerja bahan penolong sehingga efek yang dikehendaki dalam produk pangan dapat dicapai. hasil analisa bahan penolong pada produk pangan.23. alur produksi produk pangan. Referensi pendukung berupa: 1) Bukti dan atau referensi ilmiah terkait 2) Regulasi negara lain 3) Data terkait lainnya 4) Rancangan label yang diajukan F. cara menghilangkan keberadaan bahan penolong tersebut pada produk akhir) c. Percetakan Negara No.

3.03. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131. dan manfaat pangan untuk klaim gizi dan kesehatan. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mendapatkan pelayanan pengkajian dan konsultasi keamanan. B. 5. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 1. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. 6. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). mutu. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867). bahan baku. European Commission (EC). .-1ANAK LAMPIRAN II. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. seperti Codex Alimentarius Commission (CAC).1.11. MUTU. BAHAN BAKU. zat gizi dan nongizi 2. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424).18 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN. Mutu dan Gizi Pangan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107.11. Acuan Internasional. GIZI DAN MANFAAT PANGAN UNTUK KLAM GIZI DAN KESEHATAN. Regional.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim dalam Label dan Iklan Pangan Olahan.23. ZAT GIZI DAN NONGIZI BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 4. gizi. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan.

Klaim Penurunan Risiko Penyakit adalah klaim yang menghubungkan konsumsi pangan atau komponen pangan dalam diet total dengan penurunan risiko terjadinya suatu penyakit atau kondisi kesehatan tertentu 7. Klaim Kandungan Zat Gizi adalah klaim yang menggambarkan kandungan zat gizi dalam pangan. kandungan gizi. yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. komposisi atau faktor mutu lainnya. pengolahan. mutu. mutu. Komponen Pangan adalah bahan atau substansi pangan yang digunakan dalam pengolahan pangan dan terdapat dalam produk akhir meskipun sudah mengalami perubahan. termasuk bahan tambahan pangan. produksi. Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan. bahan baku. gizi dan manfaat pangan untuk klaim gizi dan kesehatan. Klaim Perbandingan Zat Gizi adalah klaim yang membandingkan kandungan zat gizi dan/atau kandungan energi antara dua atau lebih pangan. peraiaran. kehutanan. perikanan. baik yang diolah maupun tidak diolah. 4. C. Klaim Fungsi Zat Gizi adalah klaim gizi yang menggambarkan peran fisiologis zat gizi untuk pertumbuhan. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. bahan baku. Definisi/Pengertian Umum 1. zat gizi dan nongizi. Bahan Baku adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan. pengolahan dan atau/pembuatan pangan atau minuman. 3. Klaim Fungsi Lain adalah klaim yang berkaitan dengan efek khusus yang menguntungkan dari pangan atau komponen pangan dalam diet total terhadap fungsi atau aktifitas biologis normal dalam tubuh. dan air. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan pengkajian keamanan. gizi dan manfaat pangan untuk klaim gizi dan kesehatan. dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan. 2. bahan baku pangan. b. perkebunan. 9. 6. perkembangan dan fungsi normal tubuh. klaim tersebut berkaitan dengan efek positif untuk memperbaiki fungsi tubuh atau memelihara kesehatan. 8. peternakan. menyarankan atau secara tidak langsung menyatakan perihal karakteristik tertentu suatu pangan yang berkenaan dengan asal usul. . zat gizi dan nongizi. sifat. 5. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan pengkajian keamanan.

mutu. terbukti tidak membahayakan dan bermanfaat bagi kesehatan. 13. gizi dan manfaat pangan . Penurunan risiko penyakit adalah berkurangnya faktor risiko utama suatu penyakit yang penyebabnya multifaktor. Zat Gizi adalah substansi pangan yang: a. bila kekurangan atau kelebihan dapat meyebabkan perubahan karakteristik biokimia dan fisiologis tubuh. . 11. diperlukan untuk pertumbuhan. memberikan energi.-310. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu. 12. Penilai adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Produk Pangan untuk melakukan pengkajian dan penilaian berkas permohonan. tetapi berkurangnya satu faktor risiko tersebut belum tentu bermanfaat untuk kesehatan. 15. dengan atau tanpa bahan tambahan. Pangan Fungsional adalah Pangan Olahan yang mengandung satu atau lebih komponen pangan yang berdasarkan kajian ilmiah mempunyai fungsi fisiologis tertentu diluar fungsi dasarnya. penelaahan dan evaluasi dokumen terkait keamanan. b. perkembangan dan atau pemeliharaan kesehatan. Tim Mitra Bestari (Peer Reviewer) adalah kelompok pakar yang ditetapkan oleh Kepala Badan untuk melakukan pengkajian dan memberikan rekomendasi tentang penggunaan komponen baru serta klaim gizi dan kesehatan. atau c. 16. 14. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan.

Gizi dan Manfaat Untuk Klaim Gizi Dan Kesehatan Pada Produk 180 Hari Pangan b. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya surat permohonan pengkajian Keamanan. Kerangka Prosedur No.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Mutu. Zat Gizi dan Nongizi. Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). Keamanan Mutu. Mutu. b. Keamanan Mutu. dan c. 1 Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Surat Persetujuan/ Penolakan Klaim pada Produk Pangan Permohonan Pengkajian: 180 Hari a. Gizi dan Manfaat Untuk Zat Gizi dan Nongizi Pada Produk Pangan Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. Bahan Baku. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi dan Kesehatan. Keamanan Mutu. Gizi dan Manfaat Untuk Bahan Baku 180 Hari pada Produk Pangan c. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Zat Gizi dan Nongizi Surat Persetujuan/ Penolakan Klaim pada Produk Pangan Surat Persetujuan/ Penolakan Klaim pada Produk Pangan Hasil Konsultasi 2 Keterangan: a. Bahan Baku. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi dan Kesehatan. .

Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi Dan Kesehatan. Prosedur Pelayanan 1. Zat Gizi dan Nongizi Pemohon Badan POM Pengajuan Permohonan dan Kelengkapan Tidak lengkap Pemeriksaan Kelengkapan Lengkap Pengkajian oleh Penilai dan/atau Tim Mitra Bestari Rekomendasi/ Hasil Kajian Surat persetujuan/penolak an Klaim Gizi dan Kesehatan/Bahan Baku/Gizi dan Nongizi Penerbitan surat Persetujuan/Penolakan Klaim Gizi dan Kesehatan/Bahan Baku/Gizi dan Nongizi . Mutu. Permohonan Pengkajian Keamanan. Bahan Baku.-5B.

Email . Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. Bahan Baku. Email Menerima Permintaan Konsultasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Menerima Informasi Pemberian Konsultasi : 1. Telepon 3. Zat Gizi dan Nongizi Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: 1. Tatap Muka 2. Telepon 3. Tatap Muka 2. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi dan Kesehatan. Mutu.-62.

Jadwal Pelayanan 1. 5. Bukti dan atau referensi ilmiah terkait b. Rancangan klaim untuk label / iklan yang diajukan Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Surat permohonan pengkajian keamanan. bahan baku. Tempat Parkir. Sejarah penggunaan sebagai pangan. Proses produksi.00 WIB. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08.00 WIB. 4. Metoda dan hasil analisa zat gizi dan komponen lain pada produk akhir i. 7. g. 6. Status regulasi komponen/klaim yang diajukan di berbagai Negara h.30 – 16. 8. Dokumen Teknis a. mutu. Regulasi negara lain c. Spesifikasi produk dan data produk. Meja Pelayanan. Istirahat : pukul 12. Percetakan Negara No.-7C. Dokumen Administratif a. 3. b. Data pemohon 2. Toilet. E. Alat Pengolah Data. 2. gizi dan manfaat pangan untuk klaim gizi dan kesehatan. Nama komponen yang ditambahkan dengan/tanpa struktur kimia c. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. Persyaratan 1. Tujuan penambahan d.30 – 16.00 – 13. Referensi pendukung berupa: a. Klaim yang diajukan e. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Jumlah asupan komponen sehari f. Jakarta Pusat 10560 F.23. .00 WIB D. Sistem Antrian (manual). Lift. zat gizi dan nongizi b. 1. 3.00 WIB 2. Ruang Tunggu. Data terkait lainnya d. Istirahat : pukul 12.00 – 13.

3. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mendapatkan pelayanan pengkajian keamanan pangan PRG dan konsultasi terkait proses pengkajian keamanan pangan PRG. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 8. 4.03. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867). Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 21 Tahun 2004 tentang Pengesahan Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 88. Peraturan Presiden Nomor 39 Tahun 2010 tentang Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (KKH PRG). Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131.-1ANAK LAMPIRAN II.12. 7. dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. . 2.03. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4414).23.1. 6. 5. Tambahan Lembaran Republik Indonesia Negara Nomor 5063) Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4498). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). Mutu. B. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.19 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIK (PRG) BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.1563 Tahun 2012 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik. Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2005 Nomor 44. 1.

yang selanjutnya disebut BKKH adalah perangkat Komisi Keamanan Hayati (KKH) yang berfungsi sebagai sarana komunikasi antara KKH dengan pemangku kepentingan. termasuk bahan tambahan pangan. dan/atau pembuatan makanan atau minuman. b. yang selanjutnya disingkat KKH PRG adalah komisi yang mempunyai tugas memberi rekomendasi kepada Menteri berwenang dan Kepala LPNK berwenang dalam menyusun dan menetapkan kebijakan serta menerbitkan sertifikat keamanan hayati PRG. 3. perkebunan. peredaran dan pemanfaatan pangan produk rekayasa genetik. . 8. Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan manusia. kehutanan. bahan tambahan pangan. peternakan. 7.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. dan air. bahan baku pangan. penyimpanan. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik. penyiapan. C. akibat proses produksi. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan dokumen dan pengujian PRG serta faktor sosial-ekonomi terkait. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik. Definisi/Pengertian Umum 1. 2. perikanan. bahan lain yang digunakan untuk produksi pangan dan pangan olahan. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian. Pengumuman adalah penyampaian informasi kepada publik mengenai hasil evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati PRG melalui berita resmi KKH dan papan pengumuman atau media massa sebelum pemberian rekomendasi keamanan hayati PRG oleh KKH. Pangan PRG adalah pangan yang berasal dari PRG yang meliputi bahan baku. baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. Balai Kliring Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik. 5. Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik. 6. pengolahan. 4. perairan. dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan. Pengkajian Risiko (Risk Assessment) PRG adalah pengkajian kemungkinan terjadinya pengaruh merugikan pada kesehatan manusia yang ditimbulkan dari pengembangan dan pemanfaatan PRG berdasarkan penggunaan metode ilmiah dan statistik tertentu yang sahih.

-39. 10. Tim Teknis Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik. yang selanjutnya disebut TTKH adalah tim yang diberi tugas membantu KKH dalam melakukan evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati serta kelayakan pemanfaatan PRG. Produk Rekayasa Genetik atau Organisme Hasil Modifikasi. bagianbagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi modern. yang selanjutnya disingkat PRG adalah organisme hidup. .

-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Kerangka Prosedur No. 1 Jenis Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan PRG Waktu Penyelesaian 187 Hari Biaya / Tarif Produk Layanan Keputusan Izin/Penolakan Izin Peredaran Pangan PRG 2 Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan Pangan PRG Sesuai dengan PP Nomor 39 Tahun 2010 tentang Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (Pasal 17 Ayat (2): Pembiayaan yang diperlukan untuk pengkajian Keamanan Hayati PRG dibebankan kepada Pemohon Pengkajian Keamanan Hayati PRG) Tidak Dipungut Hasil Konsultasi Biaya .

Badan ke Ketua KKHPRG Pengkajian Keamanan Pangan PRG oleh TTKH Laporan Hasil Pengkajian Keamanan Pangan TTKH Publikasi dan tanggapan masyarakat Ke Balai Kliring Keamanan Hayati (BKKH) Laporan Hasil Tanggapan Masyarakat) Kementerian Lingkungan Hidup Sidang Pleno KKH PRG Saran/Pertimbangan atau rekomendasi ke Kepala BPOM Pemohon Badan POM Surat Keputusan Persetujuan / Penolakan Penerbitan Surat Keputusan Persetujuan / Penolakan Keterangan: a. b. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on).-5B. . Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. Dalam hal hasil Pengkajian lebih lanjut memerlukan tambahan data. Prosedur Pelayanan 1. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan PRG Pemohon Surat Permohonan Badan POM Surat Penugasan Ka. dan c. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya Surat Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan PRG.

Telepon 3.30 – 16. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. . 1.00 – 13. Jadwal Pelayanan 1. Toilet. Meja Pelayanan.00 WIB. Email C. Istirahat : pukul 12.30 – 16.-62. Istirahat : pukul 12. Komputer. 6. 9. 2. 8. Lift. 7.00 WIB D. Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan Pangan PRG Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: 1. Email Menerima Permintaan Konsultasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Menerima Informasi Pemberian Konsultasi : 1. 5. Tempat Parkir. Kotak Saran. 4. Tatap Muka 2. Ruang Tunggu. Telepon 3.00 WIB 2. Tatap Muka 2.00 WIB. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. 3.00 – 13. Sistem Antrian. Sarana dan Prasanana Pelayanan Ruang Pelayanan.

informasi keamanan pangan (kesepadanan substansial. perubahan nilai gizi. Persyaratan 1. dan karakterisasi modifikasi genetik). Data pemohon c. Dokumen Teknis Pemohon mengisi formulir permohonan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. . Permohonan pengkajian keamanan pangan PRG b. serta informasi terkait lainnya 2. Percetakan Negara No. Jakarta Pusat 10560 F. dan pertimbangan lain-lain). deskripsi inang dan penggunaannya sebagai pangan.-7E. deskripsi modifikasi genetik. toksisitas. Data pangan PRG: informasi genetik (deskripsi umum pangan PRG. Dokumen Administratif a. informasi produksi dan peredaran (post-market surveilance). deskripsi organisme donor.23. alergenisitas.

Standar Nasional Indonesia 7626. 6. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360).03.23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi industri pangan dalam mengajukan permohonan penerbitan surat keterangan keamanan kemasan pangan. Standar Nasional Indonesia 7626. 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. 7. Kadmium (Cd).1:2011 Cara uji Migrasi Zat Kontak Pangan dari Kemasan pangan – Bagian 1: Plastik Polikarbonat (PC). 4. 5. Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107.-1ANAK LAMPIRAN II.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. dan Merkuri (Hg) dari Kemasan Plastik. .11.20 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENERBITAN SURAT KETERANGAN KEAMANAN KEMASAN PANGAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Tambahan Lembaran Republik Indonesia Nomor 5063).1. Kromium (VI) [Cr(VI)]. Dasar Hukum 1. 3.07.1:2013 Cara Uji Migrasi Zat Kontak Pangan dari Kemasan Pangan – Bagian 2: Plastik Polistirene (PS). B. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). Standar Nasional Indonesia 7741:2013 Cara Uji Migrasi Zat Kontak Pangan dari Kemasan Pangan – Timbal (Pb).

Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan penerbitan surat keterangan keamanan kemasan pangan agar sesuai dengan ketentuan.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan surat keterangan keamanan kemasan pangan yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. Uji Migrasi adalah pengujian dilakukan untuk mengetahui perpindahan suatu zat dari kemasan pangan ke dalam pangan atau simulan pangan. 2. 3. b. Pemohon adalah industri pangan yang telah terdaftar di Indonesia/Eksportir Bahan Baku dan Produk Jadi Makanan yang akan mengekspor barang/komoditi ke luar wilayah Indonesia. C. Definisi/Pengertian Umum 1. Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan adalah surat yang menyatakan bahwa kemasan tersebut aman (tidak membahayakan kesehatan manusia) untuk jenis pangan yang diajukan. . khasiat/kemanfaatan dan mutu.

Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). b. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. Kerangka Prosedur No.-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. dan c. . 1 Jenis Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Waktu Penyelesaian 10 Hari Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Surat Keterangan Keamanan Kemasan pangan Keterangan: a. Dalam hal Hasil Pengkajian Keamanan Kemasan Pangan memerlukan tambahan data. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya surat permohonan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan.

Prosedur Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Pemohon Pengajuan Permohonan Badan POM Petugas Penerima Penambahan Data Tidak Pemeriksaan Kelengkapan Surat Permohonan Ya Tidak Penolakan Hasil Kajian Keamanan Kemasan Pangan Tambahan Data Ya Penerimaan Surat Keterangan Surat Keterangan .-4B.

30 11.00 13. 1. Lift. WIB 2. Istirahat : pukul 12. WIB WIB. .00 08.30 13. 3. Toilet. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08.30 – 16. Ruang Tunggu.30 WIB.-5Layanan Konsultasi dalam rangka Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: dan mengidentifikasi 1.00 – 13. Telepon 3. Tatap Muka 2.30 12.30 – – – – 16. Jadwal Pelayanan 1. Tempat Parkir.00 WIB. 4. Email C. 2. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. 5.00 15. Tatap Muka 2. Email Penerimaan konsultasi dengan menanyakan maksud dan tujuan konsultasi Tidak Penolakan Identifikasi jenis permintaan konsultasi disesuaikan dengan jenis pelayanan yang ada Ya Menerima Informasi Pemberian Konsultasi: 1. Telepon 3.00 WIB D. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08.

Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Jakarta Pusat 10560 . Dokumen Administratif Surat permohonan 2. Dokumen Teknis a.23. Percetakan Negara No. Persyaratan 1. Data analisis kemasan pangan dari laboratorium terakreditasi c. Contoh produk F.-6E. Spesifikasi kemasan pangan b.

Dasar Hukum Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. . 3.10692 Tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor.00. B.1. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). 8. 1995.12.11.-1ANAK LAMPIRAN II. Farmakope Indonesia IV dan Suplemen Farmakope Indonesia.52. 7.1655 Tahun 2009 tentang Penetapan Prosedur Pelulusan Bets/Lot Release Vaksin Untuk Manusia.3.23.03.4011 Tahun 2009 tentang Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan.00.3.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika.11.06.03. Departemen Kesehatan RI. SNI ISO/IEC 17025:2008 : Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 1.06. 4.331. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan laboratorium di lingkungan Badan POM dan acuan bagi pemohon dalam mengajukan permohonan pengujian obat dan makanan serta kalibrasi peralatan laboratorium. Panduan Mutu SNI ISO/IEC 17025:2008 yang telah disahkan oleh Manajer Puncak Laboratorium di lingkungan Badan POM.07.1. 2. 5. 6.21 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN SERTA KALIBRASI PERALATAN LABORATORIUM BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1.

alat kesehatan. Catatan Pengujian. 5. perbekalan kesehatan rumah tangga. C. obat tradisional. narkotika. produk komplemen/suplemen makanan. Laporan Pengujian adalah sekumpulan informasi yang memberikan keyakinan tentang satu atau lebih nilai ukur. 3.di fasilitas sementara atau di fasilitas bergerak. 4. Terselenggaranya pelayanan pengujian obat dan makanan serta kalibrasi peralatan laboratorium sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Lampiran Catatan Pengujian. yang selanjutnya disingkat LHU adalah informasi yang merupakan interpretasi data Catatan Pengujian terhadap persyaratan atau standar untuk menyusun kesimpulan dan sebagai dasar pembuatan Sertifikat/Laporan pengujian. Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan untuk menentukan hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh alat ukur atau sistem pengukuran atau bahan ukur atau bahan acuan (dalam kondisi tertentu) dengan nilai yang direalisasikan oleh standar. 7. psikotropika dan zat adiktif lain. yang selanjutnya disingkat LCP adalah sekumpulan data yang diperoleh dari rekaman tahapan proses pengujian yang telah dilakukan verifikasi dan pengesahan dari analis dan personil penyelia. Kalibrasi In Situ adalah pelaksanaan kalibrasi dilakukan di lokasi pelanggan. kosmetika. atau informasi tentang bahan yang diuji baik menggunakan peralatan maupun tidak menggunakan peralatan. b. Peningkatan pemahaman pemohon dalam mengajukan permohonan pengujian obat dan makanan serta kalibrasi peralatan laboratorium. 8. yang selanjutnya disingkat CP adalah sekumpulan informasi yang merupakan rekapitulasi dari Lampiran Catatan Pengujian yang telah mendapat persetujuan dari personil yang berwenang. 9. 2.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. 6. Amandemen Sertifikat/Laporan Pengujian adalah tindakan perubahan atau revisi terhadap Sertifikat/Laporan Pengujian karena informasi yang tercantum atau sesuatu nilai ukur parameter pengujian yang tercantum memberi makna tidak sesuai dan atau dengan persyaratan monografi atau standar. Definisi/Pengertian Umum 1. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. Laboratorium Pengujian di Lingkungan Badan POM (PPOMN dan Balai Besar/Balai POM) adalah laboratorium yang melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. . Laboratorium Kalibrasi adalah laboratorium yang mempunyai tugas melaksanakan pengukuran ketepatan alat ukur atau alat yang digunakan pada pengujian yang memerlukan kondisi dengan ketepatan tertentu yang dapat mempengaruhi validitas hasil pengujian. Laporan Hasil Uji.

pangan dan produk biologi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 19. Pengujian Secara Sederhana adalah pengujian tanpa atau dengan instrumen sederhana yang memberikan hasil pengukuran secara langsung tanpa interpretasi ganda. yang selanjutnya disingkat LHK adalah rangkuman/kesimpulan hasil kalibrasi sebagai dasar pembuatan Sertifikat kalibrasi. atau informasi tentang bahan yang diuji seluruh parameter berkesesuaian dengan monografi atau persyaratan standar baik dengan menggunakan peralatan maupun tidak menggunakan peralatan. yang selanjutnya disebut PPOMN adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. Sertifikat Pelulusan Bets/Lot (Batch/Lot Release Certificate) adalah dokumen resmi yang mengizinkan produsen untuk mengeluarkan bets/lot tertentu sebagai konfirmasi bahwa bets/lot tersebut memenuhi spesifikasi dan persyaratan yang berlaku. Sertifikat ini dikeluarkan untuk vaksin lokal dan vaksin impor. Lembar Hasil Kalibrasi. 13. 11. Sampel Uji adalah sampel/barang yang diperlukan untuk proses pengujian dengan persyaratan tertentu. 12. Pengujian Kualitatif Cemaran Mikrobiologi adalah pengujian cemaran mikroba yang hasil analisisnya menyatakan keberadaan mikroba (negatif/positif).-310. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. 16. 17. Pengujian dengan Perlakuan adalah pengujian yang memerlukan proses terlebih dahulu (misal : pemisahan melalui ekstraksi) sebelum dilakukan pengukuran. Suplemen Sertifikat/Laporan Pengujian adalah informasi tambahan yang diterbitkan melengkapi informasi yang telah diterbitkan dalam Sertifikat/ Laporan Pengujian. produk komplemen. . Retain Sampel adalah sampel pertinggal. dengan jumlahnya untuk satu kali proses pengujian. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. narkotika. obat tradisional. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. 22. psikotropika dan zat adiktif lain bahan berbahaya alat kesehatan. kosmetika. Sertifikat Pengujian adalah sekumpulan informasi yang memberikan keyakinan tentang satu atau lebih nilai ukur. Pengujian Kuantitaif Cemaran Mikrobiologi adalah pengujian cemaran mikroba yang hasil analisisnya menyatakan jumlah/ nilai mikroba dalam satuan volume/massa. Lembar Hasil Pengamatan. yang selanjutnya disingkat LHP adalah semua data dan lampiran yang diperoleh selama proses kalibrasi berlangsung. 18. Sertifikat Baku Pembanding adalah Laporan hasil uji mutu baku pembanding. 21. 14. 15. 20. perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

No 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Pengujian Waktu Penyelesaian Pengujian NAPZA 15 Hari secara sederhana Pengujian 30 Hari NAPZAdengan perlakuan Pengujian Alat 30 Hari Kesehatan* Pengujian PKRT 15 Hari secara sederhana Pengujian PKRT 30 Hari dengan perlakuan Pengujian Obat 30 Hari Tradisional Pengujian 15 Hari Suplemen Makanan secara sederhana Pengujian 30 Hari Suplemen Makanan dengan perlakuan Pengujian 15 Hari Kosmetik secara sederhana (1-3 Parameter) Pengujian 20 Hari Kosmetik secara sederhana (4-6 Parameter) Pengujian 15 Hari Kosmetik dengan perlakuan (1-3 Parameter) Pengujian 30 Hari Kosmetik dengan perlakuan (4-6 Parmeter) Pengujian Pangan 30 Hari Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan .-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.

-5Pengujian kualitatif cemaran Mikrobiologi Pengujian kuantitatif cemaran Mikrobiologi No Jenis Pelayanan Pengujian Pengujian Sterilitas Pengujian Koefisien Fenol Pengujian Bioteknologi** Pengujian vaksin DT. Rabies* Pengujian vaksin TT dan Bio TT ATS* Pengujian vaksin BCG* Pengujian vaksin OPV* Pengujian vaksin Campak* Pengujian vaksin Hepatitis B. DTPHB-Hib. Hib* Pengujian Endotoksin bakteri* Pengujian Pirogen* Pengujian Injeksi Sistemik* Pengujian Toksisitas Akut* Pengujian Iritasi Kulit Primer* Pengujian Iritasi Mata* Pengujian 25 Hari Sertifikat/ Laporan 21 Hari Sertifikat/ Laporan Waktu Penyelesaian 30 Hari 19 Hari 30 Hari 70 Hari Produk Layanan Sesuai PP Sertifikat/ Nomor 48 Laporan Tahun 2010 Sertifikat/ tentang Laporan Jenis dan Tarif atas Sertifikat/ Jenis PNBP Laporan yang Sertifikat/ Berlaku Laporan pada Badan POM Biaya/Tarif Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ 54 Hari 84 Hari 36 Hari 30 Hari 28 Hari 12 Hari 30 Hari 26 Hari 63 Hari 35 Hari 23 Hari 86 Hari . DTP. DTP-HB. Influenza. Td.

Spetrofotomet er UV/Vis (ketepatan panjang gelombang dan fotometri) . . .Autoclave (Suhu dan Tekanan) .-6Sensitisasi* Pembacaan 30 Hari preparat histopatologi NVT Bulk Polio Pelulusan Vaksin 10 Hari * Waktu Jenis Pelayanan Penyelesaian Kalibrasi* Instrumen 20 Hari Analitik : .Disintegration tester.Timbangan mekanik (max.Dissolution tester(rotasi putaran. 1000 g). . .Inkubator. .Muffle Furnace.Timbangan elektronik (max.pH meter (elektrode) Suhu: 20 Hari .Termometer cairan dalam gelas Massa: 20 Hari .Oven. suhu) .Anak timbangan (max.Waterbath .1000 g) .1000 g) Laporan Sertifikat No 2 Sertifikat/ Laporan Produk Biaya/Tarif Layanan Sesuai PP Sertifikat Nomor 48 Kalibrasi Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Sertifikat Kalibrasi Sertifikat Kalibrasi .

. Balai Besar di Makassar.-7Volume: 20 Hari . .Pipet ukur Sertifikat Kalibrasi Keterangan : * = Balai Besar /Balai POM tidak tersedia untuk jenis pelayanan tersebut ** = PPOMN dan Balai Besar/Balai POM yang ditunjuk (Balai Besar di Banda Aceh.Pipet volum.Labu tentukur.Buret. Balai Besar di Mataram) . .

Kalibrasi Mekanisme pelayanan pengujian obat dan makanan serta kalibrasi peralatan laboratorium 1.Pengujian . jika sesuai.-8B. Pemohon mengajukan permohonan pengujian dan atau kalibrasi dengan mengisi formulir dan menyerahkan kepada petugas 2. maka dilakukan proses selanjutnya dan apabila tidak sesuai pemohon diminta untuk melengkapi . Petugas memeriksa kelengkapan dan persyaratan yang diajukan. Prosedur Pelayanan Permohonan Pengujian Obat dan Makanan serta Kalibrasi Peralatan Laboratorium Pemohon Badan POM Permohonan: Pengujian/ Kalibrasi Alat Tidak sesuai Verifikasi Permohonan Sesuai Membayar biaya ke Bank Menyerahkan bukti pembayaran dan sampel Menyerahkan formulir lampiran bukti setoran uang/pembayaran Tidak sesuai Verifikasi Bukti Pembayaran dan Identitas Sampel Sesuai Bukti Penerimaan Sampel membuat dan menyerahkan bukti penerimaan sampel Sertifikat/Laporan Pengujian/Kalibrasi Pelaksanaan .

00. 13. 5. alamat dan nomor telepon pemilik sampel 3) Nama perusahaan. Tempat Parkir. Toilet. 4. Petugas melakukan pengujian/kalibrasi dan menyerahkan hasil pengujian/ kalibrasi kepada pemohon. Meja Pelayanan.00 08. 13. Petugas menyerahkan Bukti Penerimaan Sampel pengujian/kalibrasi (F91009) kepada pemohon untuk digunakan pada saat pengambilan hasil pengujian/ kalibrasi. Jadwal Pelayanan* Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jum’at : pukul Istirahat : pukul *waktu 08. alamat dan nomor telepon pembawa sampel 2) Nama. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. 2. dan atau pendaftaran .30. 1.Kondisi tempat menyimpanan sampel .-93.00 15. Permohonan Pengujian Obat dan Makanan Dokumen Administratif Surat Permohonan. 6. C.30 11. Persyaratan 1. 4. Kotak Saran. Pemohon menyerahkan Bukti Pembayaran Sampel/Barang yang akan diuji/dikalibrasi. Sistem Antrian (manual : first in first out). alamat dan nomor telepon perusahaan 4) Tujuan Pengujian 5) Data dan identitas sampel .30 – – – – 16.30 12. 5. Apabila pengambilan hasil diwakilkan.Nama sampel . 3.30 setempat D. E.Jumlah dalam satuan atau berat . Ruang Tunggu. 6. 7.Jenis sampel . yang menyebutkan informasi tentang : 1) Nama.Nomor bets. Petugas menghitung biaya pengujian dan atau kalibrasi sesuai tarif PNBP dan mengisi form lampiran Bukti Setoran Uang untuk diserahkan Pemohon ke Bank yang ditunjuk. maka pemohon harus menyertakan surat kuasa.

Penyampaian hasil uji melalui elektronik (Fax. Daud Beureueh No. Obat Tradisional. Mohd.Asal kepemilikan . Potensi dan Sterilitas.110 Aceh Banda Aceh 23126 Indonesia Telp : 0651-23926 Fax : 0651-22735 email : serliknad@yahoo.Jumlah alat . alamat dan nomor telepon pemilik sampel 3) Nama perusahaan. Jakarta Pusat 10560 2.Kondisi alat Pemohon mempunyai hak memperoleh informasi terkait pelayanan yang tersedia. Pangan. PKRT. Kosmetik. Cemaran Mikrobiologi.-102. Tempat Pelayanan 1. Penyampaian hasil uji melalui jasa kurir dengan menunjuk bukti pembayaran jasa kurir yang ditunjuk b. V Barat I No. NAPZA.id Balai Besar POM di Medan Jl. tipe/nomor seri . Permohonan Kalibrasi Data Administratif Surat Permohonan.23. Suplemen Makanan. Biofarmasi/Disolusi Obat.Merk. F. yang menyebutkan informasi tentang : 1) Nama.Titik pengukuran . pelayanannya juga diselenggarakan di seluruh Balai Besar/Balai POM Balai Besar/Balai POM Alamat No 1 2 Balai Besar POM di Banda Jl.go. surat elekteronik) dilayani apabila pemohon setuju bahwa hasil pengujian tidak digunakan untuk tujuan yang bertentangan dengan hukum yang dinyatakan dalam surat pernyataan bermaterai cukup yang ditanggung oleh pemohon. Seluruh Balai Besar/Balai POM Khusus untuk Pengujian Obat.Sumatera Utara 20731 Indonesia Telp : 061-6628363 . Tgk.com bpom_aceh@pom. Percetakan Negara No. Willem Iskandar Psr. H.Nama alat . alamat dan nomor telepon perusahaan 4) Data dan Identitas barang . 2 Medan Estate Medan . Badan POM Jl. alamat dan nomor telepon pembawa sampel 2) Nama. Pelayanan meliputi: a.

10 Pekanbaru Riau 28111 Indonesia Telp : 0761-47879/853010 Fax : 0761-28755 email : balaipom@pekanbaru. Susilo No.net.id bpom_padang@yahoo.wasantra.go.id Balai Besar POM di Bandar Jl. Diponegoro No.id Balai POM di Jambi Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu I Palembang Sumatera Selatan Indonesia Telp : 0711-510126 Fax : 0711-510195 email : bpomplg@yahoo.id Balai Besar POM di Jl.id Balai Besar POM di Padang Jl.com bpom_padang@pom. Gajah Mada PO.go.com bpom_lampung@pom.centrin. BOX 172 Padang Sumatera Barat Indonesia Telp : 0751-7054280 Fax : 0751-7055213 email : pompadang@padang.net.go.wasamtara.go. 11 Jambi Indonesia Telp : 0741-61894 Fax : 0741-61894 email : ulpkpom@jambi.com bpom_palembang@pom. Dr.go. RM Nur Atmadibrata No.net.id bpom_pekanbaru@pom.id . 105 Lampung Lampung 35213 Indonesia Telp : 0721-252212 Fax : 0721-254888 email : bpomplg@yahoo.id Balai Besar POM di Jl.indo.id bpom_jayapura@pom.id bpom_medan@pom.-11No Balai Besar/Balai POM Alamat 3 4 5 6 7 Fax : 061-6622968 email : pommedan@mdn.net.go.

Jawa Barat 40171 Indonesia Telp : 022-4266620 Fax : 022-4213150 email : bpom@bdg. Pangkal Pinang . 29 Pekan Sabtu . Pulau Bangka.go.go. DKI Jakarta Indonesia Telp: 021 .id Jl.go.id Kompleks Perkantoran Pemerintah Prop.id Jl. 25 Bandung .go. 13 No. Depati Payung Negara KM. Batu Besar Kec. Hang Jebat Kel. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari Cipocok Jaya Banten Indonesia Telp : 0254-7168255 Fax : 0254-7160266 email : serang@pom.net.id Jl. Air Itam. Samping Kiri Dinkes Prop.id bpom_bandung@pom. 8 Semarang .centrin.id bpom_serang@pom. Kepulauan Bangka Belitung.go.Bangka Belitung Indonesia Telp : 0717-439278 Fax : email : pompp@gmail. As'syafiiyah No 133 Cilangkap Jakarta Timur 13870.id Jl.-12No 8 Balai Besar/Balai POM Balai POM di Bengkulu Alamat Jl. Pasteur No. Jl.com bpom_batam@pom.com pom_bgkl@yahoo.Kota Bengkulu Indonesia Telp : 0736-53990/0736-53993 Fax : 0736-53988/0736-53989 email : ulpk_pombengkulu@yahoo.com bpom_pangkalpinang@pom.id Jl.go.3501320 Fax: 021 .go. Nongsa Batam Indonesia Telp : 0778-761543 email : bpom-batam@yahoo.com bpom_bengkulu@pom.3520219 email: bpom_jakarta@pom. Madukoro Blok AA-BB No.Jawa Tengah 50144 9 Balai POM di Pangkal Pinang 10 Balai Besar POM di Jakarta 11 Balai Besar POM di Bandung 12 Balai POM di Batam 13 Balai POM di Serang 14 Balai Besar POM di Semarang .

Kelapa Lima-Kupang NTT Indonesia Telp : 0380-8554595 Fax : 0380-8554595 email : balaipom_kupang@yahoo.Kalimantan Tengah Indonesia Telp : 0536-3221096 Fax : 0536-3221096 email : bpom_palangkaraya@pom.id Balai POM di Kupang Jl.id Balai Besar POM di Mataram Jl.com bpom_semarang@pom.com bpom_yogyakarta@pom.id Balai Besar POM di Surabaya Jl.go. Cilik Riwut Km 3.net bpom_denpasar@pom.id Balai Besar POM di Denpasar Jl.go. Catur Warga Mataram Indonesia Telp : 0370-621926 Fax : 0370-628033 email : bpom_mtrm@yahoo.go. 13 Palangkaraya .com bpom_kupang@pom.net. No.id .net.Tegalrejo Yogyakarta Yogyakarta Indonesia Telp : 0274-552250 Fax : 0274-552250 email : bbpomjg@hotmail.id Balai POM di Palangkaraya Jl.prima. Kartini Kota Baru Kel.go.go.prima. RA.id pomjatim@sby.go. Tompeyan .5. 5 Renon Bali Indonesia Telp/Fax : 0361-234597 email : pombali@telkom. Karangmenjangan 20 Surabaya .id bpom_surabaya@pom.id Balai Besar POM di Jl.com bpom_mataram@pom. Cut Nya' Dhien No.go.-13No Balai Besar/Balai POM Alamat 15 16 17 18 19 20 Indonesia Telp : 024-7613761 Fax : 024-7613633 email : likpomsm@yahoo.Jawa Timur Indonesia Telp/Fax : 031-5020575 email : ulpksby@sby.

7 Pineleng . Hasan Basri No.go. Dr.com bpom_pontianak@pom. Raya Manado .com bpom_makassar@pom.com Balai POM di Palu Jl.Sulawesi Utara Indonesia Telp : 0431-824327 Fax : 0431-824210 email : bpom_mdo@yahoo.com bpom_samarinda@pom.go.Undata No.40 Banjarmasin Banjarmasin .id Balai Besar POM di Jl.Kalimantan Selatan 70124 Indonesia Telp : 0511-3302162 Fax : 0511-3302162 email :bbpom_banjarmasin@yahoo.Sulawesi Tengah . 3 Samarinda Kalimantan Timur Indonesia Telp : 0541-747743 Fax : 0541-741630 email : samarinda_ulpk@yahoo. Suprapto No. Soedarso PO BOX 6006 Kalimantan Barat 78124 Indonesia Telp : 0561-572417 Fax : 0561-737720 email : balaipom_pontianak@yahoo. Baji Minasa No.Tomohon Km.go.com bpom_manado@pom. 2 Makassar Sulawesi Selatan 90126 Indonesia Telp : 0411-871115 Fax : 0411-873496 email : ulpkmks@yahoo. Letjend.id Balai Besar POM di Manado Jl.id Balai Besar POM di Makassar Jl.go.go.id Balai POM di Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi Tenggara Andounoho Kendari . 03 Palu .com Balai Besar POM di Pontianak Jl.Sulawesi Tenggara Indonesia Telp : 0401-3195855 Fax : 0401-3195513 email : bpom_kendari@pom.id ulpk_kdipom@yahoo.-14No 21 Balai Besar/Balai POM Alamat 22 23 24 25 26 27 balipomplk@yahoo.Brigjen H.com Balai Besar POM di Jl.

20/2 Kudamati Ambon .go.com bpom_ambon@pom.id bpom_palu@pom.go.id Jl. Amban Manokwari Indonesia Telp : Fax : email : bpom.id bpom_gorontalo@pom. Tengah Toto Selatan Bone Bolango Gorontalo Indonesia Telp : 0435-8703732 Fax : 0435-822052 email : ulpk_gorontalo@yahoo. Kayadoe SK.-15No Balai Besar/Balai POM Alamat Indonesia Telp/Fax : 0451-428738 email : ulpk_palu@yahoo.id Jl.co.co. Diponegoro No 63 Jayapura 99111 Indonesia Telp : 0967-523333 Fax : 0967-523333 email : bpomjpr04@yahoo.id Jl.com 28 Balai POM di Gorontalo 29 Balai POM di Ambon 30 Balai Besar POM di Jayapura 31 Balai POM di Manokwari . DR.manokwari@yahoo.go.go.id Jl.Maluku 97116 Indonesia Telp : 0911-342742 Fax : 0911-345866 email : bpom_amq@yahoo. Angkasa Mulyono.com bpom_jayapura@pom.

1. Definisi/Pengertian Umum 1. Amandemen Sertifikat/Laporan Pengujian adalah tindakan perubahan atau revisi terhadap Sertifikat/Laporan Pengujian karena informasi yang tercantum atau sesuatu nilai ukur parameter pengujian yang tercantum memberi makna tidak sesuai dan atau dengan persyaratan monografi atau standar. Baku Pembanding ASEAN (ASEAN Reference Substances) adalah baku pembanding yang pengujiannya dilakukan secara kolaborasi antarnegara anggota ASEAN dan distribusi di Indonesia dilakukan oleh PPOMN. Dasar Hukum Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. B. Panduan Mutu SNI ISO/IEC 17025:2008 yang telah disahkan oleh Manajer Puncak Laboratorium di Lingkungan Badan POM. yang selanjutnya disingkat BPFI adalah Baku Pembanding yang pengujiannya dilakukan berdasarkan monografi Farmakope Indonesia. dan tersedia di PPOMN. serta hewan uji untuk pemohon pelayanan sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. Baku Pembanding Farmakope Indonesia. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). Terselenggaranya pelayanan permintaan baku pembanding Obat. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan laboratorium di lingkungan Badan POM dan acuan bagi pemohon dalam mengajukan permohonan permintaan baku pembanding dan hewan uji.-1ANAK LAMPIRAN II. Peningkatan pemahaman pemohon dalam mengajukan permohonan permintaan baku pembanding dan hewan uji. Makanan. C. Obat Tradisional dan Kosmetik. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. 2. . 2. 3.22 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PERMINTAAN BAKU PEMBANDING DAN HEWAN UJI BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Farmakope Negara lain atau acuan lain. b.

5. Laboratorium Hewan Uji adalah laboratorium yang mempunyai tugas memelihara dan mengembangbiakan hewan uji sesuai dengan standar yang berlaku. . bahan dilarang dalam kosmetik dan bahan di dalam obat tradisional. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. Laporan Pengujian adalah sekumpulan informasi yang memberikan keyakinan tentang satu atau lebih nilai ukur. alat kesehatan. narkotika. Sampel Uji adalah sampel/barang yang diperlukan untuk proses pengujian dengan persyaratan tertentu. perbekalan kesehatan rumah tangga. 7. obat tradisional. pangan dan produk biologi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 6. narkotika. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Lampiran Catatan Pengujian. pewarna. obat tradisional. narkotika-psikotropika. yang selanjutnya disingkat LHU adalah informasi yang merupakan interpretasi data Catatan Pengujian terhadap persyaratan atau standar untuk menyusun kesimpulan dan sebagai dasar pembuatan Sertifikat/Laporan pengujian. Laboratorium Bahan Baku Pembanding adalah Laboratorium yang mempunyai tugas menyediakan baku pembanding kimia obat. perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). perbekalan kesehatan rumah tangga.-24. yang selanjutnya disebut PPOMN adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. atau informasi tentang bahan yang diuji baik menggunakan peralatan maupun tidak menggunakan peralatan. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan. bahan tambahan pangan. psikotropika dan zat adiktif lain bahan berbahaya alat kesehatan. 10. 11. kosmetika. yang selanjutnya disingkat LCP adalah sekumpulan data yang diperoleh dari rekaman tahapan proses pengujian yang telah dilakukan verifikasi dan pengesahan dari analis dan personil penyelia. kosmetik dan obat tradisional. psikotropika dan zat adiktif lain. 9. alat kesehatan. 12. 8. Laporan Hasil Uji. kosmetika. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Laboratorium Pengujian di lingkungan Badan POM (PPOMN dan Balai Besar/ Balai POM) adalah laboratorium yang melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. produk komplemen. yang selanjutnya disingkat CP adalah sekumpulan informasi yang merupakan rekapitulasi dari Lampiran Catatan Pengujian yang telah mendapat persetujuan dari personil yang berwenang. Catatan Pengujian. produk komplemen/suplemen makanan. untuk digunakan dalam pengujian in vivo produk vaksin.

14.-313. atau informasi tentang bahan yang diuji seluruh parameter berkesesuaian dengan monografi atau persyaratan standar baik dengan menggunakan peralatan maupun tidak menggunakan peralatan. . Sertifikat Baku Pembanding adalah Laporan hasil uji mutu baku pembanding. Sertifikat Analisis adalah sekumpulan informasi yang memberikan keyakinan tentang satu atau lebih nilai ukur.

Mice (Mencit) galur ddY. . 2 5 Hari Keterangan : Jangka waktu penyelesaian pelayanan dihitung mulai saat dokumen formulir telah dinyatakan lengkap sampai dengan baku pembanding beserta sertifikatnya atau hewan uji siap diserahkan kepada pemohon. No 1 Kerangka Prosedur Waktu Pelayanan Baku Pembanding Hewan Uji Waktu Penyelesaian 5 Hari Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan BP Farmakope Indonesia (BPFI) ASEAN Reference Substances (ARS) .Rat (tikus) galur Sprague Dawley.Rabbit (kelinci) galur JW.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. . .

jika sesuaimaka dilakukan proses selanjutnya dan apabila tidak sesuai pemohon diminta untuk melengkapi.-5B. 3. Petugas menghitung biaya pembelian baku pembanding/ hewan uji sesuai tarif PNBP. Petugas menyerahkan baku pembanding (beserta sertifikatnya)/hewan uji. dan mengisi form lampiran bukti setoran uang untuk diserahkan pemohon ke Bank yang ditunjuk. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran baku pembanding/hewan uji. Pemohon mengajukan permohonan permintaan Baku Pembanding/Hewan Uji. 5. 4. 2. . Petugas memeriksa kelengkapan dan persyaratan yang diajukan. Prosedur Pelayanan Permohonan Permintaan Baku Pembanding dan Hewan Uji Pemohon Badan POM Permohonan: Baku Pembanding/ Hewan Uji Tidak tersedia Verifikasi Permohonan Tersedia Membayar biaya ke BANK Menyerahkan bukti pembayaran Tidak sesuai Verifikasi Bukti Pembayaran dan Penyiapan Baku Pembanding/ Hewan UJi Menyerahkan formulir lampiran bukti setoran uang/pembayaran Sesuai Baku Pembanding/ Hewan Uji Mekanisme pelayanan permintaan baku pembanding dan hewan uji 1.

30 11.00 15. Jakarta Pusat 10560 . Percetakan Negara No. Permohonan Hewan Uji Surat Permohonan. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. 3. 1. Alamat dan Nomor Telepon (Perseorangan atau Perusahaan/ Instansi Pemerintah) b. 4. Sistem Antrian (manual : first in first out). Permohonan Permintaan Baku Pembanding Surat Permohonan. Jumlah hewan d. Jumlah Baku Pembanding d.00 08. Toilet. 2.00 13. Jenis Hewan Uji b. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Persyaratan 1. Rencanapengambilan f. yang menyebutkan informasi tentang : a. E. Data Perseorangan atau data Perusahaan Masyarakat yang mendapat pelayanan pembelian baku pembanding tidak menyalah gunakan baku pembanding diluar keperluan laboratorium atau yang bertentangan dengan hukum. F. yang menyebutkan informasi tentang: a. 5. WIB D. WIB WIB. Berat badan e. 7.30 13. Tujuan penggunaan 2. Meja Pelayanan. Tujuan penggunaan g. Nama.23.-6C. 6. Jadwal Pelayanan Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jum’at : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. Tempat Parkir. Jenis Baku Pembanding c. Ruang Tunggu.30 12.30 – – – – 16. Jenis Kelamin c. Kotak Saran.30 WIB.

07456 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pelayanan Informasi Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.23. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846).PAN/8/2004 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat Bagi Instansi Pemerintah. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 4. . Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan publik berupa pengaduan konsumen dan informasi publik kepada masyarakat yang ingin menyampaikan pengaduan dan permintaan informasi tentang pengawasan obat dan makanan.08. b. Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor KEP/118/M.PAN/4/2009 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat Bagi Instansi Pemerintah. khasiat/manfaat. 3. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5149).03. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor PER/05/M. Peraturan Komisi Informasi Nomor 1 Tahun 2010 tentang Standar Layanan Informasi Publik. Peningkatan pemahaman konsumen/masyarakat tentang pelayanan pengaduan konsumen dan informasi publik. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. 2. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61. dan mutu. terkini. 5. 6. B.1. Peraturan Pemerintah Nomor 61 Tahun 2010 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 99. Terselenggaranya pelayanan pengaduan konsumen dan informasi publik berupa penyelesaian pengaduan/pemberian informasi yang akurat.-1ANAK LAMPIRAN II. 1.11. dan sesuai kebutuhan konsumen/masyarakat dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan.23 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PENGADUAN KONSUMEN DAN INFORMASI PUBLIK BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.

Definisi / Pengertian Umum 1. dikirim. Informasi Publik adalah informasi yang dihasilkan. berupa /pengaduan yang terkait dengan pengawasan obat dan makanan.dan/atau diterima oleh suatu badan publik yang berkaitan dengan penyelenggara dan penyelenggaraan negara dan/atau penyelenggara dan penyelenggaraan badan publik lainnya sesuai dengan peraturan perundang-undangan serta informasi lain yang berkaitan dengan kepentingan publik 3. didengar dan dibaca. Pengaduan Konsumen adalah pengaduan yang disampaikan oleh masyarakat kepada Badan POM/ Balai Besar/Balai POM. makna dan pesan. disimpan. yang disajikan dalam berbagai kemasan dan format sesuai dengan perkembangan teknologi informasi dan komunikasi secara elektronik maupun non elektronik. fakta maupun penjelasannya yang dapat dilihat. dikelola. 2. pernyataan. Informasi adalah keterangan. dan tandatanda yang mengandung nilai. . baik data.-2C. gagasan.

PIONas. Belum 10 Hari dan dapat L diperpanjang e hingga 7 n Hari dengan g pemberitahuan k a p .Telepon . Belum Waktu Penyelesaian 1 Hari Biaya/ Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Pelayanan Layanan Pengaduan Konsumen/ Informasi Publik 7 Hari 10 Hari dan dapat l diperpanjang e hingga n 7 Hari dengan g pemberitahuan k a p 2 3 .Telepon .Email/Website .Surat b.Email hingga 7 Hari . GN-WOMI.Tatap muka 7 Hari .Tatap muka .Telepon diperpanjang .Surat Media : 10 Hari dan dapat . SIKERNas) a. Lengkap : .Email/Website .-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.Surat Lapor SMS (ULPK.Tatap Muka pemberitahuan .Faksimil . Kerangka Prosedur No 1 Jenis Layanan Perorangan a. Lengkap 7 Hari b.Faksimil .Faksimil dengan .

-4B. SMS 4. Tatap Muka C. tanggal pengaduan/permintaan informasi dan tanda tangan petugas Lengkap Validasi Belum Lengkap Klarifikasi Pembahasan/ Rujukan Menerima Informasi Memberikan informasi hasil tindak lanjut pengaduan/ permintaan informasi.00 15.30 : 24 Jam . Prosedur Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Informasi Publik Pemohon Badan POM Pengaduan Konsumen / Permintaan Informasi melalui : 1.30. Telepon Senin . Jadwal Pelayanan* 1. Telepon 2.Kamis Istirahat Jumat Istirahat 2. Surat Menerima Informasi Memberikan klarifikasi Menerima pengaduan/permintaan informasi beserta sampelnya (jika ada) dan mencatat identitas pemohon.30 12. Email/Website 3. Tatap Muka 6.30 11.00. Faksimili 5.00 08. 13. Surat 6.30 - 16. Faksimili 5. Email/Website : : : : pukul pukul pukul pukul 08. SMS 4. Telepon 2. Email/Website 3. 13. sampel produk. melalui : 1.

Meja Pelayanan.30 12. dll.00 08.30 11.) Identitas produk yang diadukan Jenis informasi yang dibutuhkan Tujuan permintaan informasi Lokasi dan waktu terjadinya masalah yang diadukan : : : : pukul pukul pukul pukul 08.00 15. 4.00 15. 13. 5.30 : : : : pukul pukul pukul pukul 08. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Layanan Pengaduan. Lapor SMS *waktu setempat D.30 12. Ruang Tunggu. 13.-53.30 - 16. 4.00 08.00 08.Kamis Istirahat Jumat Istirahat 6. 13. no telepon/email. pekerjaan/profesi.30 - 16.00. 7.Kamis Istirahat Jumat Istirahat 4. 8.30 12. 5.30. Tatap Muka Senin .30.30 : : : : pukul pukul pukul pukul 08. Persyaratan Identitas Konsumen/Pemohon (nama.30 : 24 Jam 2. Perpustakaan.Kamis Istirahat Jumat Istirahat 5. 6. . 2.30 16. Surat Senin . 3.00 15. KTP/Tanda pengenal untuk konsumen tatap muka. E.30. Toilet. Faksimile Senin . Komputer. Lift. 13. 1. 13.00.00. 13.30 11. 1. 3. Tempat Parkir.30 11.

Willem Iskandar Psr.go.net.id. Pangeran Ratu Seberang Ulu I Palembang Sumatera Selatan Indonesia Telp : 0711-510126 Fax : 0711-510195 email : bpomplg@yahoo.nasional@yahoo.23.wasantra.co.go.com.id Balai Besar POM di Medan Jl. Tempat Pelayanan 1.110 Banda Aceh 23126 Indonesia Telp : 0651-23926 Fax : 0651-22735 email : serliknad@yahoo.go. siker.id Balai Besar POM di Jl.go. 08121899530.id Balai Besar POM di Padang Jl. Percetakan Negara No.com bpom_aceh@pom.id. Tgk. BOX 172 Padang Sumatera Barat Indonesia Telp : 0751-7054280 Fax : 0751-7055213 email : pompadang@padang. H.net.com bpom_palembang@pom. V Barat I No.com bpom_padang@pom.id bpom_padang@yahoo.-6F.id.go. humasbpom@gmail. ulpk@pom. 2 Medan Estate Medan . Mohd.id bpom_medan@pom. ulpk_badanpom@yahoo. No 1 Seluruh Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar/Balai POM Alamat 2 3 4 Balai Besar POM di Banda Jl.Sumatera Utara 20731 Indonesia Telp : 061-6628363 Fax : 061-6622968 email : pommedan@mdn. Daud Beureueh Aceh No. 081310826879 2.id .com.go.centrin. Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. SMS : 021 32199000. Gajah Mada PO. Jakarta Pusat 10560 Telepon : 021-4263333/021-42889117/021-4240231 Faksimil : 021-4263333/021-4209221 Email : informasi@pom.

Kota Bengkulu Indonesia Telp : 0736-53990/0736-53993 Fax : 0736-53988/0736-53989 email : ulpk_pombengkulu@yahoo. Samping Kiri Dinkes Prop.wasamtara.id Balai Besar POM di Bandar Jl.com bpom_pangkalpinang@pom. 10 Riau 28111 Indonesia Telp : 0761-47879/853010 Fax : 0761-28755 email : balaipom@pekanbaru.com pom_bgkl@yahoo.net.id bpom_pekanbaru@pom. Dr.3520219 email: bpom_jakarta@pom. 13 No.-7No 5 Balai Besar/Balai POM Balai Besar Pekanbaru POM Alamat 6 7 8 9 10 di Jl. Pinang Kepulauan Bangka Belitung. RM Nur Atmadibrata No. 29 Pekan Sabtu . 105 Lampung Lampung 35213 Indonesia Telp : 0721-252212 Fax : 0721-254888 email : bpomplg@yahoo. As'syafiiyah No 133 Cilangkap Jakarta Timur 13870.go.3501320 Fax: 021 . Air Itam.id Balai Besar POM di Jakarta Jl. Pangkal Pinang .id Balai POM di Jambi Jl. Diponegoro No.com bpom_bengkulu@pom.go.id Balai POM di Bengkulu Jl. Depati Payung Negara KM.Bangka Belitung Indonesia Telp : 0717-439278 Fax : email : pompp@gmail. Jl. Susilo No.id bpom_jayapura@pom.com bpom_lampung@pom.go.indo.go. Pulau Bangka.go.net.go. DKI Jakarta Indonesia Telp: 021 .id . 11 Jambi Indonesia Telp : 0741-61894 Fax : 0741-61894 email : ulpkpom@jambi.id Balai POM di Pangkal Kompleks Perkantoran Pemerintah Prop.

prima.id bpom_surabaya@pom.id bpom_serang@pom.net.go.com bpom_yogyakarta@pom.go. Batu Besar Kec.id di Jl.go.id Jl.centrin. Tompeyan .go.net.com bpom_batam@pom.id 12 Balai POM di Batam 13 Balai POM di Serang 14 Balai Besar Semarang POM 15 Balai Besar Yogyakarta POM 16 Balai Besar Surabaya POM .id di Jl.go.id pomjatim@sby.Jawa Barat 40171 Indonesia Telp : 022-4266620 Fax : 022-4213150 email : bpom@bdg.prima.com bpom_semarang@pom.go. 8 Semarang . Karangmenjangan 20 Surabaya .id Jl.Jawa Tengah 50144 Indonesia Telp : 024-7613761 Fax : 024-7613633 email : likpomsm@yahoo.go. Nongsa Batam Indonesia Telp : 0778-761543 email : bpom-batam@yahoo. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari Cipocok Jaya Banten Indonesia Telp : 0254-7168255 Fax : 0254-7160266 email : serang@pom. 25 Bandung .Jawa Timur Indonesia Telp/Fax : 031-5020575 email : ulpksby@sby. Hang Jebat Kel.-8No 11 Balai Besar/Balai POM Balai Besar Bandung POM Alamat di Jl. Pasteur No.id di Jl. Madukoro Blok AA-BB No.Tegalrejo Yogyakarta Indonesia Telp : 0274-552250 Fax : 0274-552250 email : bbpomjg@hotmail.id bpom_bandung@pom.net.

id Balai Besar POM di Jl. 13 Palangkaraya . Kartini Kota Baru Kel. Soedarso PO BOX 6006 Pontianak Kalimantan Barat 78124 Indonesia Telp : 0561-572417 Fax : 0561-737720 email : balaipom_pontianak@yahoo.com bpom_kupang@pom.com .go.id Balai POM di Kupang Jl.net bpom_denpasar@pom.Brigjen H. Kelapa Lima-Kupang NTT Indonesia Telp : 0380-8554595 Fax : 0380-8554595 email : balaipom_kupang@yahoo.Kalimantan Tengah Indonesia Telp : 0536-3221096 Fax : 0536-3221096 email : bpom_palangkaraya@pom.go.-9No 17 Balai Besar/Balai POM Balai Besar Denpasar POM Alamat 18 19 20 21 22 di Jl.id balipomplk@yahoo.com Balai Besar POM di Jl.id Balai Besar POM di Jl.go.5.com bpom_pontianak@pom. Dr. Cilik Riwut Km 3. 5 Renon Bali Indonesia Telp/Fax : 0361-234597 email : pombali@telkom.Kalimantan Selatan 70124 Indonesia Telp : 0511-3302162 Fax : 0511-3302162 email :bbpom_banjarmasin@yahoo. Hasan Basri No.id Balai POM di Palangkaraya Jl.go.40 Banjarmasin Banjarmasin .go. RA.com bpom_mataram@pom. Cut Nya' Dhien No. Catur Warga Mataram Mataram Indonesia Telp : 0370-621926 Fax : 0370-628033 email : bpom_mtrm@yahoo. No.

Raya Manado .com Balai POM di Palu Jl.id Balai POM di Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi Tenggara Andounoho Kendari . Letjend.co.Tomohon Km.go.Sulawesi Utara Indonesia Telp : 0431-824327 Fax : 0431-824210 email : bpom_mdo@yahoo.com bpom_manado@pom.id Balai POM di Gorontalo Jl.id .com bpom_makassar@pom. Suprapto No.go.03 Palu .go.go.com bpom_samarinda@pom.id Balai Besar POM di Manado Jl.-10No 23 Balai Besar/Balai POM Balai Besar Samarinda POM Alamat 24 25 26 27 28 di Jl. 7 Pineleng .Undata No.id ulpk_kdipom@yahoo.id bpom_palu@pom.Sulawesi Tenggara Indonesia Telp : 0401-3195855 Fax : 0401-3195513 email : bpom_kendari@pom. 3 Kalimantan Timur Indonesia Telp : 0541-747743 Fax : 0541-741630 email : samarinda_ulpk@yahoo. 2 Makasar Makassar Sulawesi Selatan 90126 Indonesia Telp : 0411-871115 Fax : 0411-873496 email : ulpkmks@yahoo.id bpom_gorontalo@pom. Baji Minasa No.Sulawesi Tengah Indonesia Telp/Fax : 0451-428738 email : ulpk_palu@yahoo. Tengah Toto Selatan Bone Bolango Gorontalo Indonesia Telp : 0435-8703732 Fax : 0435-822052 email : ulpk_gorontalo@yahoo.go.id Balai Besar POM di Jl.co.go.

Angkasa Mulyono.manokwari@yahoo.go.20/2 Kudamati Ambon .com bpom_ambon@pom.id Balai POM di Manokwari Jl.com bpom_jayapura@pom.Maluku 97116 Indonesia Telp : 0911-342742 Fax : 0911-345866 email : bpom_amq@yahoo. DR. Kayadoe SK.id Balai Besar POM di Jl. Amban Manokwari Indonesia Telp : Fax : email : bpom.com .-11No 29 Balai Besar/Balai POM Balai POM di Ambon Alamat 30 31 Jl.go. Diponegoro No 63 Jayapura Jayapura 99111 Indonesia Telp : 0967-523333 Fax : 0967-523333 email : bpomjpr04@yahoo.

Salah satu bentuk pengawasan masyarakat yang perlu ditangani/dikelola secara efisien dan efektif adalah pengawasan dalam bentuk pengaduan masyarakat. . efektif. memberikan indikasi membaiknya kinerja manajemen pemerintahan. LATAR BELAKANG Perubahan paradigma pemerintahan yang ditandai dengan adanya tuntutan publik atas terwujudnya penyelenggaraan pemerintahan yang baik (Good Governance). kolusi dan nepotisme. serta dapat menghilangkan diskriminasi dalam pemberian pelayanan. Agar pengaduan masyarakat dapat berfungsi efektif sebagai kontrol sosial dalam penyelenggaraan pelayanan publik maka pengaduan masyarakat perlu ditangani secara cepat. Untuk itu perlu disusun pedoman pengelolaan pengaduan masyarakat Badan Pengawas Obat dan Makanan RI yang melakukan pelayanan publik di bidang pengawasan obat dan makanan. kolusi. Terselenggaranya pelayanan publik yang baik.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -14LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TATA CARA PELAKSANAAN PENGADUAN PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BAB I PENDAHULUAN A. pelayanan publik yang baik akan berpengaruh untuk menurunkan atau mempersempit terjadinya KKN di semua lini ranah pelayanan publik. diperlukan juga suatu pengawasan dari masyarakat sebagai konsumen yang berperan untuk mewujudkan pemerintah yang bersih dan bebas dari korupsi. disisi lain menunjukan adanya perubahan pola pikir yang berpengaruh terhadap perubahan yang lebih baik terhadap sikap mental dan perilaku aparat pemerintahan yang berorientasi pada pelayanan publik. Tidak kalah pentingnya. dan nepotisme. maka setiap proses penyelengaraan pemerintahan melalui program pembangunan haruslah benar-benar bebas dari praktek korupsi. efisien dan dapat dipertanggungjawabkan. tepat. Dalam pelaksanaan pelayanan publik.

Keputusan Bersama Menteri Kesehatan dan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 264A/Menkes/SKB/VII/2003 dan Nomor 02/SKB/M.1005 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pengelolaan dan Tindak Lanjut Pelaporan Pelanggaran (Whistleblowing) di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Fungsi dan Kewenangan di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan. -15DASAR HUKUM 1. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 13 Tahun 2009 tentang Pedoman Peningkatan Kualitas Pelayanan Publik dengan Partisipasi Masyarakat.PAN/8/2004 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat bagi Instansi Pemerintah. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor PER/05/M. 3. 5. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.PAN/7/2003 tentang Tugas. 7.1571 Tahun 2005 tentang Kotak Pos 3333 Jakarta 10900.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA B.00. D. efisien dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan dengan adanya acuan ini diharapkan pengaduan masyarakat dapat dengan cepat dan tepat ditangani dalam rangka mendukung terwujudnya penyelenggaraan pemerintahan yang baik (Good Governance) dan bebas korupsi.11. 4. . TUJUAN Pedoman Penanganan Pengaduan Masyarakat ini dimaksudkan sebagai acuan bagi masyarakat dalam melaporkan pengaduan dan bagi petugas Badan POM agar dalam pengelolaan pengaduan masyarakat dapat lebih terkoordinasi. Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor KEP/118/M. SASARAN Masyarakat dan lintas sektor.12. dan nepotisme (KKN). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846). yang ingin menyampaikan pengaduan serta memerlukan tindak lanjut berkaitan dengan penyimpangan yang dilakukan oleh aparatur negara berkaitan dengan transparansi dan akuntabilitas Badan Pengawas Obat dan Makanan. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61. kolusi.PAN/4/2009 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat bagi Instansi Pemerintah. C.05.23. 2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.6.03. 6. efektif.1.

Masyarakat adalah seluruh pihak. pemeriksaan) pelaporan. 4. tugas pokok. 6. Penanganan Pengaduan Masyarakat adalah proses kegiatan yang meliputi penerimaan. penelitian. 8. Tim Koordinasi Unit Teknis Pelayanan Pengaduan Masyarakat adalah anggota tim dari unit kerja terkait yang melaksanakan tugas dan fungsi pelayanan sesuai dengan keputusan Kepala Badan POM. tindakan korektif dan tindakan hukum lainnya sesuai dengan kedudukan. . kelompok. 5. -16PENGERTIAN 1. Klarifikasi adalah proses penjernihan atau kegiatan yang memberikan penjelasan mengenai permasalahan yang diadukan pada proporsi yang sebenarnya kepada sumber pengaduan dan instansi terkait. Pengaduan Masyarakat adalah bentuk penerapan dari pengawasan masyarakat yang disampaikan oleh masyarakat kepada Inspektorat Badan POM atau kepada organisasi penyelenggara pelayanan. Konfirmasi adalah proses kegiatan untuk mendapatkan penegasan mengenai keberadaan masyarakat yang teridentifikasi baik yang bersifat perorangan. 2. 7. pembuktian (melalui konfirmasi. pengarsipan dan tindak lanjut dan pemantauan pengaduan. klarifikasi. berupa dugaan penyimpangan dan penyalaggunaan wewenang. penelaahan. rekomendasi. permintaan klarifikasi maupun konfirmasi terhadap pelayanan. 3.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA E. baik secara langsung maupun tidak langsung. Rujukan adalah suatu kegiatan unit pelayanan pengaduan masyarakat untuk meneruskan pengaduan tersebut kepada unit kerja terkait yang berwenang melakukan penanganan. 9. maupun badan hukum yang berkedudukan sebagai penerima manfaat pelayanan publik. kelompok maupun institusional apabila mungkin termasuk masalah yang dilaporkan. fungsi dan kewenangannya berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pelayanan adalah segala kegiatan pelayanan yang dilaksanakan oleh penyelenggara pelayanan sebagai upaya pemenuhan kebutuhan penerima pelayanan maupun pelaksanaan ketentuan peraturan perundang-undangan. Petugas Pelayanan Pengaduan Masyarakat adalah petugas yang ditunjuk yang melaksanakan tugas pengadministrasian pengaduan. baik warga negara maupun penduduk sebagai orang perseorangan. pencatatan.

Transparansi yaitu membuka diri dan memberi kesempatan kepada masyarakat dalam melaksanakan hak-haknya untuk memperoleh informasi yang benar. F. kepentingan pribadi. baik proses maupun tindak lanjutnya. 4. 7. hemat tenaga. 3.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -1710. . Obyektivitas yaitu berdasarkan fakta atau bukti tanpa dipengaruhi prasangka. Akuntabilitas yaitu harus dapat dipertanggungjawabkan kepada masyarakat. Proporsionalitas yaitu mengutamakan kepentingan pelaksanaan tugas dan kewenangan dengan tetap memperhatikan adanya kepentingan yang sah lainnya secara seimbang. tata kerja dan prosedur yang berlaku. 2. 6. jujur dan tidak diskriminatif terhadap penanganan pengaduan masyarakat berdasarkan mekanisme dan prosedur yang jelas. Kerahasiaan yaitu menjaga kerahasiaan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. kecuali bila ada hak atau kewajiban profesional atau hukum untuk mengungkapkan. PRINSIP PENANGANAN PENGADUAN MASYARAKAT 1. Kepastian Hukum yaitu mengutamakan landasan peraturan perundang-undangan yang berlaku dalam menangani pengaduan masyarakat. Koordinasi yaitu melaksanakan kerjasama yang baik antar pejabat yang berwenang dan aparatur pemerintah terkait berdasarkan mekanisme. waktu dan biaya. 5. Efektifitas dan Efisiensi yaitu tepat sasaran. Tindak Lanjut adalah suatu kegiatan lanjutan yang wajib dilakukan oleh pimpinan instansi atau unit kerja yang berwenang atas rekomendasi atau saran aparat pengawasan berdasarkan hasil penelitian atau pemeriksaan suatu kasus tertentu yang diadukan oleh masyarakat. interpretasi. 8. golongan ataupun kepentingan pihak tertentu.

2. distribusi (sarana ilegal dan produk ilegal) dari produk Obat dan Makanan yang diawasi oleh Badan POM RI. 3. Pengaduan masyarakat yang mengandung permintaan klarifikasi. Pengaduan masyarakat yang identitas pelapor tidak jelas dan atau tidak ada data yang layak serta menunjang informasi yang diadukan dan atau pengaduan yang berupa keinginan pelapor yang secara normatif tidak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan pemerintah tidak mungkin memenuhinya. atau pengaduan terkait penyimpangan pelayanan publik Badan POM RI. konfirmasi. Pengaduan masyarakat yang mengandung informasi atau adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang oleh aparatur Badan POM RI yang dapat mengakibatkan kerugian masyarakat/negara dalam rangka penyelenggaraan pemerintahan yang baik (good governance). .BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -18BAB II RUANG LINGKUP PENGADUAN Pengaduan masyarakat dapat dikelompokkan dalam dalam 3 (tiga) kategori sebagai berikut: 1. tidak perlu dilakukan penanganan lebih lanjut (deponir) tetapi cukup dicatat sebagai bahan dokumentasi/arsip. produksi (mutu).

Jl. Jakarta Pusat b) Melalui Surat Alamat surat ditujukan kepada Inspektur BADAN POM. d/a Inspektorat Badan POM. ke Inspektorat Badan POM./HP/ alamat email. Isi pengaduan.  Nama instansi/ perusahaan.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -19BAB III PENATAUSAHAAN PENGADUAN MASYARAKAT A.com d) Melalui telpon/ fax Telp : (021) 4246726 2. meliputi :  Nama pelapor. 2. Penerimaan penyampaian pengaduan dugaan penyimpangan dan penyalahgunaan wewenang oleh petugas pelayanan melalui : a) Datang Langsung Pelapor dapat datang langsung menemui petugas pengaduan. jl. Telp. atau pengaduan terkait penyimpangan pelayanan publik Badan POM RI disampaikan langsung kepada organisasi penyelenggara pelayanan publik Badan POM melalui kotak pengaduan yang ditempatkan di masing-masing unit pelayanan Badan POM. Gedung I Lantai 2.bpom@yahoo. 23. Identitas pelapor harus jelas.  No. Percetakan Negara no. sekurang-kurangnya harus memuat: 1. Jakarta Pusat c) Melalui Email Alamat email : inspektorat.  Alamat lengkap.  Profesi. Percetakan Negara no. meliputi :  Perihal (penyimpangan/ penyalahgunaan wewenang/ klarifikasi/ konfirmasi)  Deskripsi isi pengaduan . 23. konfirmasi. Gedung I Lantai 2. PENERIMAAN PENGADUAN MASYARAKAT 1. Pengaduan berupa permintaan klarifikasi. B. ISI PENGADUAN Pengaduan yang disampaikan masyarakat.

2.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -20BAB IV PROSES PEMBUKTIAN PENGADUAN MASYARAKAT 1. kemudian diteruskan kepada Kepala Badan POM. . Pengaduan yang telah diterima dari masyarakat yang berupa penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang oleh petugas pelayanan. Penelaahan pengaduan dilakukan dengan menghubungkan materi pengaduan dengan peraturan yang relevan. Rekomendasi tindak lanjut. didokumentasikan oleh petugas penerima pengaduan dan dilaporkan kepada Inspektur untuk dilakukan proses pembuktian dengan langkahlangkah sebagai berikut : a. d. Penelitian dan pemeriksaan berupa peninjauan fisik/ lapangan (bila diperlukan) c. b. Hasil penelaahan pengaduan masyarakat dilanjutkan dengan proses pembuktian dengan melakukan kegiatan : i. Pelaporan dari hasil pembuktian kepada Inspektur. Inspektur akan menunjuk tim yang terdiri dari auditor Inspektorat untuk melakukan penelaahan/ analisis. Proses tindak lanjut pengaduan masyarakat yang berupa permintaan konfirmasi atau klarifikasi dilakukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku di setiap organisasi penyelenggara pelayanan di Badan POM. Konfirmasi dan klarifikasi ii.

urutan waktu pengaduan. . yang penyimpanannya disesuaikan dengan sarana dan prasarana yang ada serta berdasarkan kaidah pengelolaan kearsipan. unit kerja terlapor.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -21BAB V DOKUMENTASI / PENGARSIPAN Penataan dokumen atau pengarsipan yang baik dimaksudkan untuk menyimpan dengan aman. dan mempermudah serta mempercepat pencarian kembali dokumen pengaduan masyarakat bila sewaktu-waktu diperlukan. Penyimpanan diatur berdasarkan klasifikasi jenis masalah.

Kepala Badan POM dan pejabat yang berwenang berkewajiban melindungi:  Pelapor. dan  Pelapor. maka Kepala Badan POM atau pejabat yang diberi wewenang segera mengembalikan nama baik terlapor. 2. Apabila hasil pemeriksaan terbukti kebenarannya. Apabila hasil pemeriksaan pengaduan tidak terbukti kebenarannya. Apabila hasil pemeriksaan tidak mengandung kebenaran. diberikan perlindungan dengan menjaga identitas pelapor dan hanya dapat mengungkapkan identitas pelapor untuk keperluan penyidikan dan persidangan. Laporan hasil penanganan pengaduan masyarakat ditindaklanjuti sesuai dengan sistem dan prosedur yang berlaku C. Terhadap Terlapor: 1. 3. maka Kepala Badan POM atau pejabat yang diberi wewenang menyampaikan informasi tersebut kepada pelapor. maka Kepala Badan POM atau pejabat yang diberi wewenang menyampaikan surat ucapan terima kasih kepada pelapor. maka Kepala Badan POM atau pejabat yang diberi wewenang segera mengambil tindakan terhadap terlapor sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undanagan yang berlaku. Terhadap Pelapor: 1. sebagaimana dimaksud pasal 11 ayat (2) huruf a pada Peraturan Kepala Badan POM tentang Standar Pelayanan Publik di Badan Pengawas Obat dan Makanan. . 2. Apabila hasil pemeriksaan mengandung kebenaran. diberikan perlindungan selama pengaduan masih dalam proses penanganan. B.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -22BAB VI TINDAK LANJUT DAN PEMANTAUAN PENGADUAN MASYARAKAT Tindak lanjut pengaduan masyarakat sebagai berikut: A. sebagaimana dimaksud pasal 11 ayat (2) huruf b pada Peraturan Kepala Badan POM tentang Standar Pelayanan Publik di Badan Pengawas Obat dan Makanan.

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA. SLAMET .BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -23BAB VII PENUTUP Tata Cara Pelaksanaan Pengaduan Publik di Lingkungan Badan POM digunakan sebagai acuan operasional pelaksanaan kegiatan penanganan pengaduan masyarakat yang diterima Badan POM dan diharapkan dapat meningkatkan intensitas serta kualitas pelayanan publik Badan POM. LUCKY S. Selanjutnya hasil tindak lanjut temuan-temuan dan hasil pengaduan masyarakat digunakan sebagai bahan pertimbangan dan masukan bagi pimpinan sebagai early warning system pengawasan Obat dan Makanan untuk meningkatkan mutu pelayanan publik di lingkungan Badan POM. ttd.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->