BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 20 ayat (1) Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038); Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357); Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departeman sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013;

Mengingat

:

2.

3.

4.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

5.

-2Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departeman sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.3546 Tahun 2009; MEMUTUSKAN:

6.

7.

Menetapkan

:

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Standar Pelayanan adalah tolok ukur yang dipergunakan sebagai pedoman penyelenggaraan pelayanan dan acuan penilaian kualitas pelayanan sebagai kewajiban dan komitmen Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rangka pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah, terjangkau, dan terukur. Pelayanan Publik adalah kegiatan atau rangkaian kegiatan dalam rangka pemenuhan kebutuhan pelayanan bagi masyarakat dalam rangka pengawasan obat dan makanan sesuai dengan peraturan perundangundangan berupa pelayanan administratif dan teknis baik secara langsung maupun secara tidak langsung.

2.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

3.

-3Sistem Informasi Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Sistem Informasi, adalah rangkaian kegiatan yang meliputi penyimpanan dan pengelolaan informasi secara manual ataupun elektronik yang disampaikan kepada masyarakat. Organisasi Penyelenggara adalah satuan kerja setingkat Eselon II pada Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Pelaksana, adalah pejabat, pegawai, petugas, dan setiap orang yang bekerja di dalam organisasi penyelenggara yang bertugas melaksanakan tindakan atau serangkaian tindakan pelayanan publik. Pemohon adalah setiap orang yang mengajukan permohonan pelayanan publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Setiap Orang adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun tidak. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang pengawasan obat dan makanan. Hari adalah hari kerja.

4.

5.

6. 7. 8. 9.

BAB II RUANG LINGKUP Pasal 2 Ruang lingkup dalam Peraturan ini meliputi: a. b. c. d. e. penyelenggaraan pelayanan publik; jaminan pelayanan; jaminan keamanan dan keselamatan pelayanan; pengelolaan pengaduan; dan evaluasi kinerja.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

-4BAB III PENYELENGGARAAN PELAYANAN PUBLIK Bagian Kesatu Pelaksanaan Pelayanan Pasal 3 (1) Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan Pelayanan Publik dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan di bidang obat dan makanan. Jenis Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Pasal 4 (1) (2) Penyelenggaraan Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) dilaksanakan oleh Pelaksana. Dalam penyelenggaraan Pelayanan Publik, Pelaksana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memberikan jaminan pelayanan yang mengacu pada Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Standar Pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) secara dinamis disesuaikan dengan kebutuhan pelayanan publik, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta ketentuan peraturan perundangundangan.

(2)

(3)

Pasal 5 Dalam penyelenggaraan Pelayanan Publik, Pelaksana harus memiliki kompetensi sesuai dengan standar kompetensi yang ditetapkan dan harus berperilaku sebagai berikut: a. b. c. d. e. f. adil dan tidak diskriminatif; cermat; santun dan ramah; tegas, andal, dan tidak memberikan putusan yang berlarut-larut; profesional; tidak mempersulit;

(2) . transparan. tidak memberikan informasi yang salah atau menyesatkan dalam menanggapi permintaan informasi serta proaktif dalam memenuhi kepentingan masyarakat. tidak menyalahgunakan informasi. o. tidak menyalahgunakan sarana dan prasarana serta fasilitas pelayanan publik. dan/atau kewenangan yang dimiliki. kepastian biaya. jabatan. tidak diskriminatif. menjunjung tinggi penyelenggara. -5patuh pada perintah atasan yang sah dan wajar. m. nilai-nilai akuntabilitas dan integritas institusi tidak membocorkan informasi atau dokumen yang wajib dirahasiakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. i. Pasal 6 Pelayanan Publik dilakukan dengan mengacu pada maklumat pelayanan yang berbunyi. j. n. perlu diselenggarakan Sistem Informasi. l. Sistem Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berisi semua informasi pelayanan publik yang diselenggarakan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. dan tidak menyimpang dari prosedur. sesuai dengan kepantasan. terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk menghindari benturan kepentingan.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA g. h. dan tanggap terhadap keluhan dengan tetap mengutamakan perlindungan masyarakat dari produk obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan”. “memberikan pelayanan yang terbaik. Bagian Kedua Sistem Informasi Pelayanan Publik Pasal 7 (1) Dalam rangka memberikan dukungan informasi terhadap penyelenggaraan Pelayanan Publik. k. tepat waktu.

waktu penyelesaian. Pengawasan internal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh atasan langsung dan/atau Inspektorat Badan Pengawas Obat dan Makanan. c. (3) (4) (5) . produk layanan. (2) Waktu penyelesaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan waktu paling lama yang ditetapkan untuk mengeluarkan produk layanan setelah dokumen dinyatakan lengkap dan benar. biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA (3) -6Informasi pelayanan publik sebagaimana dimaksud pada disampaikan melalui website dan/atau media lain yang sesuai. jenis pelayanan. Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) ditolak. Biaya/tarif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c merupakan biaya yang harus dibayar sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. b. BAB IV JAMINAN PELAYANAN Pasal 9 (1) Pelayanan Publik yang diselenggarakan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dilaksanakan sesuai dengan jaminan pelayanan berdasarkan kerangka dan prosedur yang terdiri atas: a. Pembayaran biaya/tarif dibayarkan sebelum permohonan pelayanan publik diproses. dan d. biaya/tarif. ayat (2) Bagian Ketiga Pengawasan Internal Pasal 8 (1) (2) Dalam pelaksanaan Pelayanan Publik dilakukan pengawasan internal sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

sehingga mengakibatkan kerugian Pemohon/negara. dan risiko keragu-raguan. . diberikan perlakuan sebagaimana mestinya untuk mendapatkan rasa aman. terdiri atas: a. Pengaduan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf disampaikan langsung kepada Organisasi Penyelenggara. Pengaduan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). Permintaan klarifikasi.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -7BAB V JAMINAN KEAMANAN DAN KESELAMATAN PELAYANAN Pasal 10 Pemohon yang mengajukan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. BAB VII EVALUASI KINERJA Pasal 13 (1) Terhadap pelaksanaan Pelayanan Publik dilakukan evaluasi kinerja secara berkala dan berkelanjutan. konfirmasi atau pengaduan terkait penyimpangan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. bebas dari bahaya. b dapat Pasal 12 Pelaksanaan pengaduan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dilakukan sesuai dengan tata cara sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. disampaikan kepada Kepala Badan melalui Inspektorat Badan Pengawas Obat dan Makanan. dan b. Pemberian informasi adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang yang dilakukan oleh Pelaksana. BAB VI PENGELOLAAN PENGADUAN Pasal 11 (1) (2) Pemohon dapat melakukan pengaduan atas pelaksanaan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) (4) Pengaduan sebagaimana dimaksud pada ayat (2).

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA (2) -8Evaluasi kinerja sebagaimana dimaksud pada ayat (1). Agar setiap orang mengetahuinya. AMIR SYAMSUDIN BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2013 NOMOR 932 . LUCKY S. BAB VIII KETENTUAN PERALIHAN Pasal 14 Terhadap proses permohonan Pelayanan Publik yang masih berlangsung sebelum diundangkannya Peraturan ini. masih tetap diproses sesuai dengan standar dan persyaratan pelayanan yang berlaku sebelumnya BAB IX KETENTUAN PENUTUP Pasal 15 Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. dilaksanakan setiap tahun dengan melakukan survei kepuasan pelanggan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 19 Juni 2013 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA. SLAMET Diundangkan di Jakarta pada tanggal 15 Juli 2013 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA. ttd. memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. ttd.

dan yang Baik (CPOTB) dan Cara Produk Komplemen Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) 9 Permohonan Sertifikasi Higiene Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi dan Sanitasi Sarana Produksi Pangan Pangan Olahan 10 Permohonan Sertifikasi Cara Direktorat Pengawasan Distribusi Distribusi Obat yang Baik Produk Terapetik dan Perbekalan (CDOB) Kesehatan Rumah Tangga . Registrasi Obat Tradisional. Kosmetik. Direktorat Penilaian Obat dan Registrasi Obat dan Uji Klinik Produk Biologi 2. Suplemen Makanan dan Kosmetik Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi 3 Permohonan Notifikasi Kosmetika 4 Permohonan Pendaftaran/ Direktorat Penilaian Keamanan Registrasi Pangan Olahan Pangan 5 Permohonan Inspeksi Sarana Direktorat Pengawasan Produksi Produksi Obat Impor Produk Terapetik dan Perbekalan 6 Permohonan Sertifikasi Cara Kesehatan Rumah Tangga Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB) 7 Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama 8 Permohonan Sertifikasi Cara Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pembuatan Obat Tradisional Obat Tradisional. terdiri atas: NO JENIS STANDAR ORGANISASI PELAYANAN PUBLIK PENYELENGGARA 1 Permohonan Pendaftaran/ 1. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 2 Permohonan Pendaftaran/ Direktorat Penilaian Obat Tradisional.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -9LAMPIRAN I PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JENIS PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Jenis Pelayanan Publik yang disediakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pengawasan Dalam Rangka Psikotropika dan Zat Adiktif Impor dan Ekspor Narkotika. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 6. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan 5. Suplemen Kesehatan Rumah Tangga Kesehatan dan Pangan Olahan 2. Direktorat Penilaian Obat dan Keterangan Ekspor Obat dan Produk Biologi Makanan 2. Pusat Informasi Obat dan Makanan 5. Direktorat Pengawasan Distribusi Keterangan Impor Obat dan Produk Terapetik dan Perbekalan Makanan dan Surat Keterangan Kesehatan Rumah Tangga Komoditas Non Obat dan 2. Kosmetik. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Biologi/Vaksin. Suplemen Makanan dan Kosmetik 3. dan Kosmetika. Obat Tradisional. Kosmetik.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -10NO 11 JENIS STANDAR ORGANISASI PELAYANAN PUBLIK PENYELENGGARA Permohonan Persetujuan 1. dan Produk Komplemen 3. Balai Besar/Balai POM yang ditunjuk Permohonan Analisa Hasil Direktorat Pengawasan Narkotika. Suplemen Kesehatan Produk Komplemen dan Pangan Olahan Untuk 3. Pusat Informasi Obat dan Makanan 7. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Makanan Obat Tradisional. Balai Besar/Balai POM yang ditunjuk Permohonan Penerbitan Surat 1. Permohonan Penerbitan Surat 1. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3. Obat Produk Terapetik dan Perbekalan Tradisional. Kosmetik. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan 4. Balai Besar/Balai POM yang Penggunaan Khusus ke Dalam ditunjuk 12 13 14 15 . Direktorat Penilaian Obat Tradisional. Direktorat Pengawasan Distribusi Rancangan Iklan Obat. Produk 2. Psikotropika dan Prekursor Farmasi Permohonan Pemasukan Obat 1. Direktorat Penilaian Obat dan Untuk Penelitian dan Produk Biologi Pengembangan. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. Obat Tradisional. dan Produk Komplemen 4.

Pusat Informasi Obat dan Makanan 2. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional 2. Mutu. SLAMET . Zat Gizi dan Nongizi Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Permohonan Pengujian Obat dan Makanan serta Kalibrasi Peralatan Laboratorium Permohonan Permintaan Baku Pembanding dan Hewan Uji Pengaduan Konsumen Informasi Publik 16 Produk 17 18 19 20 Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 1. Seluruh Balai Besar/Balai POM 21 22 23 dan 1. ttd. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat 3. Mutu. Label dan Iklan Pangan Permohonan Pengkajian Keamanan. Seluruh Balai Besar/Balai POM KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA. Gizi dan Pangan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan. LUCKY S. Mutu. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi dan Kesehatan. Bahan Baku. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan 4.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -11NO JENIS STANDAR ORGANISASI PELAYANAN PUBLIK PENYELENGGARA Wilayah Indonesia Permohonan Pengkajian Direktorat Standardisasi Keamanan. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Permohonan Pengkajian Keamanan.

11 12. Anak Lampiran II. Anak Lampiran II.4 Anak Lampiran II.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -12LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. 5.2 3. 1. Anak Lampiran II.8 9.5 Anak Lampiran II.12 . Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Standar Pelayanan Permohonan Notifikasi Kosmetika Standar Pelayanan Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Standar Pelayanan Permohonan Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor Standar Pelayanan Permohonan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB) Standar Pelayanan Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama Standar Pelayanan Permohonan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Standar Pelayanan Permohonan Sertifikasi Higiene dan Sanitasi Sarana Produksi Pangan Olahan Standar Pelayanan Permohonan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Standar Pelayanan Permohonan Persetujuan Rancangan Iklan Obat. Obat Tradisional. Anak Lampiran II. 2.6 7. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Standar Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan dan Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan Keterangan Anak Lampiran II. 4. 6. Anak Lampiran II. 8.1 Anak Lampiran II.7 Anak Lampiran II.9 10.3 Anak Lampiran II. 11. Nama Standar Pelayanan Pemohonan Pendaftaran/Registrasi Obat dan Uji Klinik Standar Pelayanan Pemohonan Pendaftaran Registrasi Obat Tradisional.10 Anak Lampiran II.

23.18 Anak Lampiran II. Kosmetika. Mutu.19 Anak Lampiran II. 14. Mutu. ttd.16 Anak Lampiran II. Label dan Iklan Pangan Standar Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan.15 Anak Lampiran II. Gizi dan Manfaat Pangan untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Standar Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan. LUCKY S. Zat Gizi dan Nongizi Standar Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik Standar Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Standar Pelayanan Permohonan Pengujian Obat dan Makanan serta Kalibrasi Peralatan Laboratorium Standar Pelayanan Permohonan Permintaan Baku Pembanding dan Hewan Uji Standar Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Informasi Publik Anak Lampiran II. 17. Produk Biologi/Vaksin. 18.14 Anak Lampiran II. 19. 15.22 Anak Lampiran II. Psikotropika dan Prekursor Farmasi Standar Pelayanan Permohonan Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan. 16. -13Standar Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Obat dan Makanan Standar Pelayanan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan untuk Penggunaan Khusus ke Dalam Wilayah Indonesia Standar Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan. SLAMET . 21.21 Anak Lampiran II.17 Anak Lampiran II. 22.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 13.13 Anak Lampiran II. Obat Tradisional.20 Anak Lampiran II. 20. Gizi dan Manfaat Pangan untuk Klaim Gizi dan Kesehatan. Gizi dan Manfaat Pangan untuk Kategori Pangan. Mutu.23 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA. Bahan Baku.

Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 1.11.03.00.23.05.-1ANAK LAMPIRAN II.3682 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi.03. 3.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 7.1818 Tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1988 Nomor 138.10. .1. 8.1. 5. 2.23.12. 9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02002/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Tata Laksana Uji Klinik. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai acuan bagi pemohon dalam mengajukan permohonan pendaftaran/registrasi obat dan uji klinik serta merupakan pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan pendaftaran/registrasi obat dan uji klinik.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.05. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).1 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENDAFTARAN/REGISTRASI OBAT DAN UJI KLINIK BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 4. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi. B.00. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MenKes/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/PER/XII/2008. 6.3.

5. Approvable Letter (Pemberitahuan Persetujuan) adalah surat pemberitahuan persetujuan untuk melakukan persiapan pembuatan obat dengan skala komersial atau persiapan pelaksanaan importasi obat sebelum diterbitkan persetujuan Izin Edar. 3. Peningkatan pemahaman pemohon tentang tata cara dan persyaratan pendaftaran/registrasi Obat dan Uji Klinik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 6. antigen. Terselenggaranya pelayanan pendaftaran/Rregistrasi Obat dan Produk Biologi. kekuatan baru. zat tambahan baru. dan kontrasepsi untuk manusia. pemulihan dan peningkatan kesehatan. Obat Baru adalah obat dengan zat aktif baru. imunosera. hormon. bentuk sediaan/rute pemberian baru. penyembuhan. 2.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. 8. C. Pra Registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk penapisan registrasi obat. produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan. Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi. khasiat dan mutu. bentuk sediaan. penentuan biaya evaluasi. 4. b. dan penentuan dokumen registrasi obat. enzim. rute pemberian. indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah disetujui. penyembuhan. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. 9. Definisi/Pengertian Umum 1. penentuan kategori registrasi. 10. 7. kekuatan. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi. Registrasi Ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Produk Biologi adalah vaksin. Registrasi Baru adalah registrasi obat yang belum mendapat izin edar di Indonesia. pencegahan. penerbitan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi (PPUB) yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. pemulihan dan peningkatan kesehatan. atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. . penentuan jalur evaluasi.

distribusi. Registrasi Variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia.-311. kemasan dan penandaan. dan/atau untuk mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan terhadap produk yang diteliti. wadah. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi adalah registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat. . farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya dari produk yang diteliti. proses pembuatan. keamanan. Uji Klinik adalah setiap penelitian pada subyek manusia yang dimaksudkan untuk menemukan atau memastikan efek klinik. termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi. 12. metabolisme dan eksresi dari produk yang diteliti dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitasnya. 14. Uji Bioekivalensi adalah uji bioavailabilabilitas atau farmakodinamik komparatif yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi antara obat uji (obat Copy) dengan obat innovator/ komparator. seta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar. metoda. dan/atau mutu obat. dan/atau untuk mempelajari absorpsi. spesifikasi untuk obat dan bahan baku. 13.

-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. persetujuan izin edar secara otomatis diperpanjang sejak berakhirnya masa berlaku *** 10 Hari Sesuai PP Hasil Pra Registrasi Nomor 48 (HPR) Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas  Approvable Jenis PNBP Letter yang Berlaku  Nomor Izin Edar pada Badan (NIE) POM  Surat Persetujuan Khusus Ekspor  Surat Persetujuan Impor Produk Ruahan  Surat Penolakan  Approvable Letter  Nomor Izin Edar (NIE)  Surat Persetujuan Perubahan (SPP)  Pemberitahuan/ Persetujuan Notifikasi Nomor Izin Edar (NIE)****  Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji . No. 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Permohonan Pra Registrasi Obat dan Produk Biologi Permohonan Registrasi Baru Obat dan Produk Biologi Waktu Penyelesaian 40 Hari Biaya / Tarif Produk Layanan 2  100 Hari  150 Hari  300 Hari 3 Permohonan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi  Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi*  40 Hari  100 Hari 4 Permohonan Registrasi Ulang Obat dan Produk Biologi (tanpa perubahan)** 5 Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Setelah mengajukan permohonan registrasi ulang.

*** Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) Hari dan paling lambat 20 (dua puluh) Hari sebelum berakhir masa berlaku izin edar. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Biaya / Tarif Produk Layanan Klinik (PPUK)  Notifikasi Uji Klinik  Surat Persetujuan Amandemen Dokumen Uji Klinik  Surat Persetujuan Pemasukan Obat Uji Klinik 6 Permohonan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi 20 Hari  Surat Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB)  Surat Persetujuan Perubahan Protokol Uji BE * Pendaftar dapat mulai melakukan perubahan sejak tanggal penyerahan dokumen registrasi variasi. Keterangan: a. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. **** Apabila terdapat data terbaru terkait keamanan. khasiat dan/atau kerasionalan formula. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran dengan bukti bayar Bank. . Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut. dan c.-5Jenis Pelayanan Uji Klinik Waktu Penyelesaian No. b. ** Tidak termasuk produk obat yang harus menyesuaikan dengan peraturan terbaru. maka perpanjangan persetujuan izin edar dapat ditinjau kembali.

II.Non klinik Farmakodinamik Farmakokinetik .Klinik . Reg SPB Obat Baru & Produk Biologi : • 100 HK • 150 HK • 300 HK Masa berlaku HPR adalah 1 (satu) tahun Industri Farmasi perlu diinspeksi Timeline 40 HK Appeal Memenuhi Syarat? Ya Penilaian Penandaan Obat Copy: • 100 HK • 150 HK Lengkap ? Tidak Approvable letter Permintaan tambahan data In Situ (jika perlu)/ Data Produksi/ Bukti persiapan impor Tidak Ya SPB Variasi • 40 HK • 100 HK Penolakan BANK Bukti Pembayaran Penyerahan Dokumen Data SMF untuk Obat Impor **) Evaluasi Dok Pre Inspeksi Tidak Memenuhi Syarat ? Ya Inspeksi ? Ya Tidak NIE/ SPP *Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik . III .Toksisitas .Imunogenisitas . Permohonan Registrasi dan Evaluasi Obat dan Produk Biologi Pemohon Tidak Lengkap ? Badan POM Ya SPB Pemohon KOMNAS POJ Penilaian Efikasi dan Keamanan .Fase IV (optional) .-6B. Prosedur Pelayanan 1.Data Ekivalensi termasuk BE Penilaian Mutu • zat aktif • Sumber • Proses Sintesa • Spesifikasi • Metode analisis • Stabilitas • Obat • Formula • Spesifikasi • Validasi metoda analisis • Validasi proses • Metode analisis • Stabilitas *) **) Pemeriksaan Kelengkapan Dok Penyerahan Dokumen Bukti Pembayaran Proses Pra Registrasi Penerbitan Hasil Pra Registrasi (HPR *) Proses Registrasi Pemeriksaan Kelengkapan Dok.Fase I.Informasi established terkait efikasi dan keamanan obat .

-72. Permohonan Registrasi Obat (Secara Elektronik) a. Alur Permohonan Pra-Registrasi Obat (Secara Elektronik) Pemohon Permohonan Badan POM Verifikasi dan Aktivasi Akun Registrasi Akun Login Permohonan ID produk BANK Verifikasi dan Penerbitan SPB Prareg Upload Bukti Bayar Mengisi Formulir Prareg dan upload Dokumen Verifikasi Bukti Bayar Notifikasi Pembayaran via email Tracking Status Proses Evaluasi via Online HPR Penolakan HPR Persetujuan* Tidak Memenuhi Syarat Ya *Masa berlaku HPR adalah 1 (satu) tahun .

Alur Permohonan Registrasi Obat (Secara Elektronik) Pemohon Permohonan Badan POM Memilih Obat yang akan diregistrasikan dari data HPR Desk Konsul (Jika Diperlukan) Mengisi Formulir Registrasi Verifikasi Formulir Registrasi BANK Penerbitan SPB Registrasi Upload Bukti Bayar Verifikasi Bukti Bayar Upload Dokumen Registrasi Mendapat ID Produk Tracking Status Proses Evaluasi via Online Permintaan Tambahan Data Tidak Memenuhi Syarat Ya Approvable Letter Tidak Penolakan In Situ (jika perlu) / Data Produksi/ Bukti Persiapan Impor NIE .-8b.

Bukti Bayar.-93. Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pemohon Permohonan Badan POM Surat Permohonan Permintaan SPB Pengambilan SPB Penerbitan SPB Registrasi Pembayaran ke BANK Penyerahan SPB. Dokumen Uji Klinik Verifikasi Kelengkapan Berkas Ya YA Pendataan Tidak Penyerahan Tambahan Data Proses evaluasi Surat Permintaan Tambahan Data Tidak Memenuhi Syarat Ya PPUK/Notifikasi/ Persetujuan Pemasukan Obat/ Amandemen/Izin Impor UK .

bukti bayar Tambahan Data Pendataan Proses Evaluasi Konsultasi Pembahasan dengan Tim Ahli Uji BA/BE Jika perlu Hasil Evaluasi Surat Permintaan Tambahan Data/ Form Konsultasi Tidak PPUB/ Persetujuan Perubahan Protokol Uji BE Ya Memenuhi syarat? . SPB.-104. SPB. Permohonan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi Pemohon Permohonan Badan POM Penyerahan Data Penerimaan data Penerimaan SPB Pemeriksaan kelengkapan data Tidak Pembayaran ke BANK Lengkap? Ya SPB Penyerahan data lengkap. bukti bayar Penerimaan data lengkap.

Wall Board/LCD. .00 – 13. Dokumen Administratif 1) Surat Pengantar 2) Formulir Pendaftaran 3) Surat Pernyataan Pendaftar 4) Surat Hasil Pra Registrasi (HPR) 5) Surat Perintah Bayar (SPB) 6) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 7) Sertifikat dan dokumen administratif lain: a) Obat produksi dalam negeri: . Persyaratan 1. 09.00 12. Lift. Meja Pelayanan.30 – 16. 2.00 WIB. 8. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul D.00 WIB. Tempat Parkir.Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan . 10. 4.Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh Badan POM b) Obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi: .30 – 16. E. 3.Izin industri farmasi .00 WIB 3.00 11. 6.00 – 13. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. Istirahat : pukul 12.30 WIB Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.00 09. Permohonan Registrasi Obat dan Produk Biologi a. Istirahat : pukul 12.00 WIB.00 WIB – 16. Sistem Antrian. – 13. Komputer. 5.00 WIB. Penerimaan Pendaftaran/Registrasi Senin – Kamis : pukul 08. Kotak Saran.Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi . Ruang Tunggu.-11C. 9.13.30 – 15. 1.00 WIB 2. Toilet. Jadwal Pelayanan 1. 7.

-12Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan .Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan obat jadi yang dikontrakkan .1.Izin industri farmasi produsen dan pendaftar .Justifikasi impor .10.11.Data inspeksi CPOB terkait dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain .Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor) e) Obat Impor: .Izin industri farmasi .Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets .Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku .Izin industri farmasi industri sebagai penerima kontrak . Dokumen Teknis Kelengkapan dokumen teknis Registrasi Obat dan Produk Biologi mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif untuk Produk Biologi) .Izin industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak .Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri .Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu) b.23.Perjanjian kontrak d) Obat khusus ekspor: .08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat: 1) Dokumen mutu terdiri dari: a) Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) b) Dokumen Mutu 2) Dokumen Nonklinik terdiri dari: a) Tinjauan Studi Non Klinik b) Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik c) Laporan Studi Nonklinik (jika perlu) - .03.Perjanjian lisensi c) Obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak: .Sertifikat CPOB pendaftar .

Dokumen Administratif 1) Surat Pengantar 2) Surat Perintah Bayar (SPB) 3) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4) Form UK-1 b. Permohonan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi a. lot release (untuk vaksin) 6) CV Peneliti dan Sertifikat telah mengikuti pelatihan CUKB 7) Bukti akreditasi laboratorium 8) Laboratorium yang digunakan untuk uji klinik 9) Sertifikat asuransi untuk uji klinik (jika ada) 10) Letter of Authorization/Surat Penunjukan (jika menggunakan Contract Research Organization (CRO)/Organisasi Riset Kontrak) 11) Package Insert obat uji klinik (jika menggunakan obat yang sudah terdaftar) 12) Proforma Invoice (jika ada) 13) Ringkasan laporan uji klinik sebelumnya (jika tidak tercantum dalam Brosur Peneliti) 14) Iklan untuk subjek recruitment (jika ada) 3. Dokumen Teknis 1) Protokol Uji Klinik 2) Persetujuan Komisi Etik dan Daftar Hadir Komisi Etik 3) Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent) 4) Brosur Peneliti/Investigator’s Brochure 5) Dokumen mutu obat uji klinik (CoA. ringkasan protokol produksi dan pengujian dari 3 bets berurutan (untuk produk biologi). Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik a.-13Dokumen Klinik terdiri dari: a) Tinjauan Studi Klinik b) Ringkasan Studi Klinik c) Matriks Studi Klinik d) Laporan Studi Klinik 2. Dokumen Administratif 1) Surat Pengantar 2) Surat Perintah Bayar (SPB) 3) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4) Form UB-1 (asli) 3) . GMP Certificate.

4.-14b. untuk obat komparator yang didatangkan dari luar negeri 15) Fotokopi kemasan obat komparator (dus) F. Dokumen Teknis 1) Protokol Uji BE 2) Informed Consent Form 3) Sertifikat CPOB 4) Sertifikat Analisa Obat 5) Sertifikat Analisa Zat Aktif dari produsen bahan baku 6) Sertifikat Analisa baku pembanding primer dan atau sekunder 7) Formula 8) Informasi batch size obat uji BE 9) Hasil Uji Disolusi Terbanding obat uji BE vs Obat Komparator pada 3 media pH (1.23. Jakarta Pusat 10560 .5. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.2.8) 10) Persetujuan Komite Etik 11) Daftar Hadir Komite Etik 12) Status Akreditasi atau Pengakuan Laboratorium Uji BE 13) Status Akreditasi Laboratorium Klinik untuk Skrining Subyek 14) Fotokopi Persetujuan Pemasukan Obat melalui mekanisme jalur khusus/ Special Access Scheme (SAS). 6. Percetakan Negara No.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 7. 8.41. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. 5. 9. SUPLEMEN KESEHATAN DAN OBAT KUASI BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.05.41. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).05. 4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.2 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENDAFTARAN/REGISTRASI OBAT TRADISIONAL. 2.00. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). 3.05.4.23.-1ANAK LAMPIRAN II.00. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).3644 Tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. . Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138.00. 6.05. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam. 1.00.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

1. suplemen kesehatan dan obat kuasi dan pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan pendaftaran/registrasi obat tradisional. B. salep. b.00.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.23. serbuk luar.03. dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/Label Obat.06.05. parem. 12. suplemen kesehatan dan obat kuasi yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. tapel. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.05.00. yang selanjutnya disebut CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. C. dengan tingkat pembuktian umum. dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar. Obat Tradisional. suplemen kesehatan dan obat kuasi. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.23. Kandungan Alkohol.03. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.4.02152 Tahun 2002 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. . Peningkatan pemahaman pemohon tentang pendaftaran/registrasi obat tradisional. serbuk obat dalam.3. khasiat/kemanfaatan dan mutu. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai acuan bagi pemohon dalam mengajukan permohonan pendaftaran/registrasi obat tradisional.1.10.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. ratus. Terselenggaranya kinerja pelayanan pendaftaran/registrasi obat tradisional. Definisi/Pengertian Umum 1. suplemen kesehatan dan obat kuasi agar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. dan Pangan.-210. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. e-Registrasi Obat Tradisional Tahap I adalah pendaftaran elektronik obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional. pilis. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.11. Suplemen Makanan. rempah mandi.06. 11. 13. 2.

Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan baku telah distandarisasi. 4. obat herbal terstandar dan fitofarmaka. dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi. asam amino atau bahan lain (berasal dari 3. sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan. 8. memelihara. mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin. fitofarmaka. suplemen kesehatan dan obat kuasi.-3cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti. Pendaftar adalah pelanggan/pemohon. . dan atau brosur yang disertakan pada obat tradisional. 11. mineral. 6. 13. 7. suplemen kesehatan serta obat kuasi dan pada pembungkus. 5. penentuan kategori registrasi. Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai khasiat. penentuan biaya evaluasi Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional. Jamu adalah obat tradisional Indonesia. bahan hewan. suplemen kesehatan dan obat kuasi untuk mendapat izin edar. penentuan jalur evaluasi. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. keamanan. 10. bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran obat tradisional. cara penggunaan serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket. 12. meningkatkan dan memperbaiki fungsi kesehatan. Obat Kuasi adalah obat yang telah lama dikenal dan digunakan untuk keluhan ringan dan tidak memiliki bukti efek farmakologi dengan kandungan bahan tunggal ataupun kombinasi. Suplemen Kesehatan dan obat kuasi yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. bahan mineral. Registrasi Ulang adalah registrasi dalam rangka perpanjangan masa berlaku izin edar. Pra-registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk pemeriksaan kelengkapan dan keabsahan dokumen penapisan registrasi obat tradisional. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji pra klinik dan uji klinik. 9. obat herbal terstandar. 14.

15. 16.-4tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis. . suplemen kesehatan dan obat kuasi yang telah mendapat izin edar. yang tidak dimaksudkan sebagai pangan. Tim Ahli adalah suatu komite yang terdiri dari para pakar dibidang tertentu yang dibentuk oleh Badan POM yang bertugas membantu Badan POM di unit teknis tertentu untuk menetapkan suatu keputusan dalam rangka penilaian suatu pendaftaran produk. Variasi adalah perubahan data administrasi dan/atau teknis yang dilakukan pada obat tradisional.

OHT. Fitofarmaka). Jenis Pelayanan Jenis Pelayanan Obat Tradisional* / Suplemen Kesehatan / Obat Kuasi Pendaftaran/ Registrasi Baru* Pendaftaran/ Registrasi Ulang Pendaftaran/ Registrasi Variasi Konsultasi * Untuk Obat Tradisional low risk. No. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi 1-20 Hari      7 Hari 15 Hari 30 Hari 60 Hari 90 Hari Sesuai PP Hasil PraNomor 48 registrasi (HPR) Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan  Nomor Izin POM Edar (NIE)  Surat Penolakan  7 Hari  15 Hari  30 Hari  Nomor Izin Edar (NIE)  Surat Persetujuan  Surat Penolakan . OHT. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Permohonan Pendaftaran/ Registrasi Baru Obat Tradisional (Jamu.-5BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Permohonan Pendaftaran/ Registrasi Variasi Obat Tradisional (Jamu. Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan 1 2 3 Permohonan Praregistrasi Obat Tradisional (Jamu. OHT. Fitofarmaka). permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik B. Fitofarmaka).

maka perpanjangan persetujuan izin edar dapat ditinjau kembali. *** Apabila terdapat data terbaru terkait keamanan. khasiat dan/atau kerasionalan formula. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran dengan bukti bayar Bank. Dalam hal hasil penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. ** Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 60 (enam puluh) Hari dan paling lambat 10 (sepuluh) Hari sebelum berakhir masa berlaku izin edar.-6No. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. . Keterangan: a. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). persetujuan izin edar secara otomatis diperpanjang sejak berakhirnya masa berlaku ** Permohonan 7 Hari Pendaftaran/ Registrasi Secara Elektonik (e– Registrasi) Obat Tradisional Tahap I  Nomor Izin Edar (NIE)*** Nomor Izin Edar (NIE) * Tidak termasuk produk obat tradisional/suplemen kesehatan/obat kuasi yang harus menyesuaikan dengan peraturan terbaru. b. dan c. Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan 4 5 Permohonan Setelah Pendaftaran/ Registrasi mengajukan Ulang (tanpa permohonan perubahan*) pendaftaran/ registrasi ulang.

Variasi YA TIDAK LENGKAP ? YA KOMNAS TIDAK Penilaian Mutu Formula Spesifikasi Metode Analisis Stabilitas BANK SPB SPB PRA REG Bukti Pembayaran SPB PROSES PRA REGISTRASI PENOLAKAN PERMINTAAN TAMBAHAN DATA Memenuhi Syarat ? TIDAK YA SPB REG Bukti Pembayaran PENERBITAN HASIL PRA REGISTRASI (HPR) YA LENGKAP TIDAK NIE *Untuk Obat Tradisional low risk permohonan registrasi dapat diajukan secara elektronik pra-registrasi dan . Fitofarmaka). Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Pemohon PEMOHON PENYERAHAN DOKUMEN Badan POM KOMNAS PPOT/PPSK Penilaian Efikasi dan Keamanan .-7C.Pendaftaran Baru . OHT.Pra Klinik Farmakodinamik Toksisitas . Prosedur Pelayanan 1.Klinik PEMERIKSAAN KELENGKAPAN DOK Proses Registrasi .Pendaftaran Ulang . Permohonan Pendaftaran/Registrasi Obat Tradisional* (Jamu.

Angka Pengenal Importir (API).go. Lokal Izin industri.pom. Sertifikat cara pembuatan yang baik. NPWP. Surat persetujuan fasilitas bersama untuk industri farmasi. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Secara Elektonik (e–Registrasi) Obat Tradisional Tahap I a.-82. Impor Surat izin Usaha Perdagangan (SIUP). b. . NPWP. Pendaftaran/Registrasi Akun Perusahaan Pemohon Badan POM PENGISIAN FORMULIR PENDAFTARAN AKUN VIA ONLINE (asrot. Berita Acara Hasil Pemeriksaan sarana Balai.id) MENERIMA NOTIFIKASI UNTUK MELAMPIRKAN DOKUMEN PENDUKUNG PEMERIKSAAN DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN BERKAS DIKEMBALIKAN TIDAK DOKUMEN LENGKAP YA VERIFIKASI DATA NOTIFIKASI PENOLAKAN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN TIDAK DATA LENGKAP YA NOTIFIKASI PERSETUJUAN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN *Dokumen Pendukung: a. Importir terdaftar (IT) Berita Acara Hasil Pemeriksaan sarana untuk importir baru.

Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08.00 – 16.00 – 13.30 – 16. Penerimaan Pendaftaran/Registrasi Senin – Kamis : pukul 08.30 – 15. Istirahat : pukul 12.go.00 WIB 3.-9b.pom.00 – 13.id) EVALUASI BY SISTEM SPB PRA REG DAN NOTIFIKASI UNTUK MELAMPIRKAN SERTIFIKAT ANALISA PRODUK JADI DAN DESAIN KEMASAN PEMERIKSAAN SERTIFIKAT ANALISA PRODUK JADI DAN DESAIN KEMASAN SPB REGISTRASI PENILAIAN DAN PEMBUATAN SPB REGISTRASI UNGGAH SPB REGISTRASI VERIFIKASI HASIL PENILAIAN INFORMASI REVISI DESAIN DAN PENGAMBILAN SK D.00 WIB. Istirahat : pukul 12.00 WIB.00 – 13. Jadwal Pelayanan 1. Layanan Konsultasi Selasa – Kamis : pukul 09. Pendaftaran /Registrasi Produk Pemohon Badan POM PENGISIAN FORMULIR REGISTRASI VIA ONLINE (asrot. Istirahat : pukul 12.00 WIB 2.00 WIB .00 WIB.

Ruang Pelayanan 2. obat-obat tanpa resep. Dokumen Administratif 1) Form Pendaftaran berisi Identitas produk & produsen/perusahaan 2) Registrasi obat tradisional. Toilet 9. suplemen kesehatan dan obat kuasi dalam negeri .Izin Importir a) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dari Kementerian Perdagangan dengan kategori usaha : Suplemen kesehatan. Industri Obat Kesehatan Tradisional dan Industri Pangan Obat Kuasi : Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional .Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) yang diterbitkan oleh instansi kesehatan atau instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah F.Surat perjanjian kerjasama/ toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak 3) Registrasi obat tradisional.Sertifikat CPOB/CPOTB/CPPB . suplemen kesehatan. Komputer 4.Persetujuan penggunaan fasilitas bersama .Industri pangan hanya boleh mendaftar produk dengan sediaan serbuk yang dilarutkan. Importir Terdaftar (IT) yang dikeluarkan oleh Kementerian Perdagangan c) Untuk pendaftar baru :  Akta Notaris Pendirian Perusahaan  Hasil Audit Sarana dari Direktorat Insepeksi dan Sertifikasi atau Balai POM setempat . Tempat Parkir Persyaratan 1. Ruang Tunggu 5. Meja Pelayanan 3.-10E. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Baru a. Lift 8. kesehatan kesehatan atau dari BKPM untuk distribusi di bidang obatobatan atau suplemen kesehatan dan obat tradisional b) Angka Pengenal Importir (API-U dan API-P).Izin Industri Obat Tradisional : Industri di Bidang Obat Tradisional Suplemen : Industri Farmasi. suplemen kesehatan dan obat kuasi impor dan lisensi . cairan (COD) . Sarana dan Prasarana Pelayanan 1. . Sistem Antrian 7. Kotak Saran 6.

-11disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat Surat penunjukkan keagenan dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan Surat kerjasama lisensi untuk produk lisensi Sertifikat CPOB untuk penerima lisensi GMP certificate yang dikeluarkan oleh pemerintah b. .Formula lengkap bahan aktif dan inaktif per bentuk sediaan/ per saji dalam satuan matriks . metode analisa dan hasil pengujian  Data metode dan hasil uji stabilitas minimal 2 batch dalam bentuk tabel pada pengamatan selama 0.Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 kali pembuatan (1 bets) . Cd. As)  Uji kadar alkohol untuk Cairan dengan batas tidak lebih dari 5 % untuk suplemen kesehatan dan 1 % untuk obat tradisional  Uji tidak mengandung BZP untuk produk yang mengandung Cayyene ekstrak  Uji kadar caffein untuk produk yang mengandung caffeine dan herbal-herbal yang mengandung caffein (1. Green Tea Extract  Uji Toksisitas untuk : Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake (apabila lebih dari 10%). 3. metode analisa seperti hasil Kromatogram  Data analisa produk jadi memuat spesifikasi. 18. Hg.  Data stabilitas diperlukan dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) sesuai dengan butir 3 Uji mutu dan keamanan meliputi  Uji sifat fisik dan kimia  Uji Mikrobiologi  Uji Logam berat (Pb. Dokumen Teknis 1) Formula dan Cara Pembuatan . untuk bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya.Cara Pembuatan (flowchart dan terperinci) 2) Cara Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Produk Jadi Mutu Bahan baku  Certificate of Analysis (CA) bahan baku dari supplier bahan baku atau spesifikasi dari produsen  Identifikasi bahan baku seperti hasil Kromatogram Mutu produk jadi  Identifikasi produk jadi memuat spesifikasi. 24 bulan dan per tahun sampai kadaluarsa yang diajukan untuk suhu kamar pada suhu 30± 20C dan kelembaban RH 75 ± 5 % dan stabilitas yang dipercepat suhu 40± 20C dan kelembaban RH 75 ± 5 % (accelarated test) 0.3. 3. 6.7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate. 12. 6 bulan pada climactic chamber. Guarana.

Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan. Desain kemasan berwarna yang terbaru dan SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui. Desain kemasan berwarna yang terbaru dan SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui. Formula produk. Untuk produk lokal dinyatakan dengan nomor bets terakhir sedangkan untuk produk impor mencantumkan surat keterangan impor (SKI) terakhir. f. b. Surat permohonan registrasi ulang. Jakarta Pusat 10560 . Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. 3. c. d. Percetakan Negara No.-12   3) 4) 5) Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya Certificate Pharmaceutical of Gelatin yang menjelaskan asal perolehan gelatin. cara pemakaian dan bets Sampel dan kemasan untuk produk impor Rancangan penandaan yang sesuai dengan produk yang didaftarkan 2. e. G. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Ulang a. Surat pernyataan bermaterai bahwa pendaftaran ulang yang diajukan tidak disertai perubahan. g.23. Sertifikat bebas BSE dan Sertifikat halal dari pemerintah asal Uji kadar lovastatin untuk monaskus : Tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin Klaim indikasi. Permohonan Registrasi Variasi Permohonan registrasi variasi melampirkan data dukung administrasi dan/atau mutu sesuai dengan perubahan yang diajukan. Untuk produk impor atau kontrak/ lisensi agar melampirkan surat penunjukan atau surat perjanjian kontrak/ lisensi yang masih berlaku.

7.23.10. 9.03. 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.10. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).10.23.11.1.1. 5. 8.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.3 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN NOTIFIKASI KOSMETIKA BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.03.03.12.1. . 1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk.11. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). 6.07. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.23.03.1.-1ANAK LAMPIRAN II.03.1. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.23.12. 2.08. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 3.23.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika.11. 10.12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. 4.08.07331 Tahun 2011 tentang Metode Analisis Kosmetika.1.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika.

rambut. 4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. khasiat / kemanfaatan dan mutu. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi Pemohon mengajukan permohonan Notifikasi Kosmetika.11.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.11. 3.10051 Tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika. Kosmetika Dalam Negeri adalah kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetika di dalam negeri.03.23.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.12. Peningkatan pemahaman pemohon tentang Notifikasi Kosmetika agar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. selanjutnya disebut CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Kemasan Primer adalah wadah/kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi. B. 14. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. b.11.3697 Tahun 2012.12. Kosmetika Impor adalah kosmetika yang dibuat oleh industri kosmetika di luar negeri. 2.1. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. mewangikan. Definisi/Pengertian Umum 1.03.08. . 5. kuku.23.1.23.-212.23.03.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 15. 13.12. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan.06. C. sekurang-kurangnya dalam kemasan primer. Terselenggaranya kinerja pelayanan Notifikasi Kosmetika yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B.

importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal. Kosmetika Kontrak adalah kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri kosmetika lain berdasarkan kontrak. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui sistem elektronik. 8. dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. 7.-36. Pemohon/Pendaftar adalah industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi. Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk membayar biaya notifikasi kosmetika sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak. 10. . 9. Kosmetika Lisensi adalah kosmetika yang dibuat di wilayah Indonesia atas dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari industri kosmetika di negara asal.

Pendaftaran Akun Perusahaan Pemohon Badan POM Mengisi Formulir (template) Pendaftaran Perusahaan secara on line melalui website Badan POM Menyerahkan dokumen administrasi (hard copy) sesuai persyaratan ke Loket Badan POM Verifiksai data administrasi Tidak Lengkap Notifikasi Persetujuan Pendaftaran Akun Perusahaan Ya . No Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan 1. Permohonan Notifikasi Kosmetika 14 Hari Sesuai PP Nomor Pemberitahuan 48 Tahun 2010 Notifikasi (online) tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM B.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Prosedur Pelayanan Permohonan Notifikasi Kosmetika a.

Stabilitas Pemberitahuan Penolakan Tidak Tidak Sesuai Ya Ya Pemberitahuan Nomor Notifikasi .Formula .Spesifikasi .Metode Analisis .Bahan Baku .-5b. Notifikasi Kosmetika Pemohon Badan POM Mengisi Formulir (template) Notifikasi secara on line melalui website Badan POM Kirim Pemberian Surat Perintah Bayar (SPB) Mencetak SPB dan membayar ke Bank sesuai PNBP Menyerahkan Bukti Bayar Asli ke Loket Badan POM Verifiksai bukti bayar Tidak Benar Ya Pemberitahuan ID Produk Verifikasi Template & Evaluasi Ingredient/Formula KOMNAS PK Penilaian Efikasi dan Keamanan .Produk Jadi Penilaian Mutu .

Ruang Tunggu. sesuai dengan jenis sediaan produk yang dinotifikasikan 4) Surat lisensi (kosmetika lisensi) b. 4.00 WIB. Ruang Pelayanan.-6C. Toilet. Sarana dan Prasarana Pelayanan 1.00 – 13.00 WIB. Meja Pelayanan.00 WIB 2. 2.30 – 15. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul 08. 8. sesuai dengan jenis sediaan produk yang didaftarkan. Jadwal Pelayanan 1. Persyaratan 1.00 – 16. 7.00 – 13.00 WIB D. Kosmetika Dalam Negeri 1) NPWP 2) Surat Izin Produksi Kosmetika. 3. Dokumen Administratif a.30 – 16. 6. Tempat Parkir. Kotak Saran. Istirahat : pukul 12. Lift. Komputer. untuk perusahaan penerima kontrak E. .00 WIB 3. Kosmetika Kontrak 1) NPWP 2) Surat izin industri atau tanda daftar industri di bidang kosmetika untuk perusahaan pemberi kontrak 3) Surat Perjanjian Kerjasama Kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi yang dilegalisir oleh notaris dengan mencantumkan masa berlaku 4) Surat Izin Produksi Kosmetika untuk industri penerima kontrak 5) Sertifikat CPKB dan atau sertifikat CPOB dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama. Sistem Antrian. sesuai dengan jenis sediaan produk yang didaftarkan 3) Sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB dan atau sertifikat CPOB dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama.00 WIB.00 – 13. Istirahat : pukul 12. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. Istirahat : pukul 12. 5. Layanan Konsultasi Selasa – Kamis : pukul 09. 9.

Data pendukung keamanan bahan kosmetik (jika diperlukan) c. Kosmetika Impor 1) NPWP 2) Angka Pengenal Importir (API) yang masih berlaku 3) Surat Penunjukan Keagenan yang masih berlaku mencantum masa berlaku dari negara asal 4) Sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di negara asal telah menerapkan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat untuk pabrik yang berlokasi di luar ASEAN 5) Sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN 6) Certificate of Free Sale (CFS) dikeluarkan pejabat berwenang di negara asal yang dilegalisir KBRI atau Konsulat Jenderal (khusus impor dari luar Negara ASEAN) 2. Jakarta Pusat 10560 .-7c. Dokumen Teknis a. Percetakan Negara No. Formula kualitatif dan kuantitatif.go. di-entry dalam template notifikasi secara on-line melalui website Badan POM (www.id) b. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Dokumen Informasi Produk (DIP) lengkap disimpan oleh Pemohon. DIP harus dapat ditunjukkan bila sewaktu-waktu dinilai/diaudit oleh Badan POM F. Data pendukung klaim (jika diperlukan) d. Contoh produk (jika diperlukan) e.23.pom.

11.5. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360).12. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. 8. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867).12. 1.11.1.1. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2013 tentang Penerapan Pendaftaran Pangan Olahan secara Elektronik (e-registration Pangan Olahan).09956 Tahun 2011 tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424).03. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.4 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENDAFTARAN/REGISTRASI PANGAN OLAHAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. .09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). 7. 5. Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. 4. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).5.-1ANAK LAMPIRAN II.03. 2. 6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 3.

Definisi/Pengertian Umum 1. importir. b. Distributor adalah perorangan dan/atau badan usaha yang mengedarkan pangan olahan di wilayah Indonesia. yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. 5. Terselenggaranya pelayanan pendaftaran/registrasi pangan olahan yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. termasuk bahan tambahan makanan. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai acuan bagi pemohon dalam mengajukan pendaftaran/registrasi pangan olahan secara umum (manual) dan elektronik serta merupakan pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan pendaftaran/registrasi pangan olahan. 3. pengolahan. dan atau pembuatan makanan atau minuman. 4. Importir adalah perorangan dan/atau badan usaha yang memasukkan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia.-2B. bahan baku. Pemeriksaan Sarana Produksi adalah pemeriksaan yang dilakukan oleh petugas Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan untuk menjamin pemenuhan persyaratan hygiene sanitasi sarana produksi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan. 2. pangan produk rekayasa genetika. termasuk pangan olahan tertentu. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air. dan label pangan mulai dari pengajuan permohonan pendaftaran/registrasi hingga . gizi. dan atau distributor pangan olahan yang telah mendapat ijin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. dan bahan lain yang dipergunakan dalam proses penyiapan. mutu. 7. 6. 8. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. dan pangan iradiasi. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. C. bahan tambahan pangan. Nomor Pendaftaran Pangan adalah nomor yang diberikan bagi pangan olahan dalam rangka peredaran pangan yang tercantum pada surat persetujuan pendaftaran. mutu. Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan adalah kegiatan pelayanan penilaian terhadap keamanan. Pendaftar/Pelanggan adalah produsen. baik yang diolah maupun tidak diolah. Peningkatan pemahaman pemohon tentang tata cara dan persyaratan pendaftaran/registrasi pangan olahan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. gizi dan label pangan olahan.

-3diterbitkannya surat persetujuan pendaftaran/ penolakan, baik pendaftaran/registrasi baru maupun pendaftaran/registrasi ulang Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Secara Elektronik/eRegistration adalah proses layanan pendaftaran/registrasi pangan olahan yang pelaksanaannya dilakukan secara elektronik dan berbasis web/internet dengan memanfaatkan fasilitas teknologi informasi dan komunikasi. Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Dengan Layanan Umum (Baru/Ulang) adalah proses layanan pendaftaran/registrasi pangan olahan yang pelaksanaannya dilakukan secara manual. Pendaftaran/Registrasi Variasi Pangan Olahan adalah proses layanan terhadap perubahan data produk pangan yang telah memiliki surat persetujuan pendaftaran/registrasi sepanjang tidak merubah nomor pendaftaran/registrasi dan atau biaya evaluasi dan pendaftaran. Perusahaan adalah produsen, importir, dan/atau distributor pangan olahan yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pra-penilaian Kelengkapan Data Produk Pangan adalah pelayanan terhadap kelengkapan data yang diminta sesuai dengan checklis atau kelengkapan data untuk dilakukan penilaian lebih lanjut. Produsen adalah perorangan dan/atau badan usaha yang membuat, mengolah, mengubah bentuk, mengawetkan, mengemas kembali pangan olahan untuk diedarkan. Surat Persetujuan Pendaftaran, yang selanjutnya disingkat SPP adalah persetujuan hasil penilaian pangan olahan yang diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia dalam rangka peredaran pangan olahan.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Jenis Pelayanan Jenis Pelayanan

PENDAFTARAN / REGISTRASI BARU

PENDAFTARAN / REGISTRASI ULANG

VARIASI

KONSULTASI

PANGAN LOWRISK

PANGAN HIGHRISK

PANGAN LOWRISK

PANGAN HIGHRISK

PANGAN LOWRISK

PANGAN HIGHRISK DAN PANGAN LOWRISK YANG SUDAH TERDAFTAR SECARA MANUAL

/ PENDAFTARAN REGISTRASI (E-REGISTRATION)

PENDAFTARAN / REGISTRASI UMUM MANUAL

PENDAFTARAN / REGISTRASI ELEKTRONIK (E-REGISTRATION)

PENDAFTARAN / REGISTRASI UMUM MANUAL

PENDAFTARAN / REGISTRASI VARIASI ELEKTRONIK (E-REGISTRATION)

PENDAFTARAN / REGISTRASI VARIASI MANUAL

B. No. 1 a

Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Secara Umum/Manual Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan dengan Layanan Umum/Manual (Baru) 1) Pangan olahan 150 Hari tertentu 120 Hari 2) Pangan Fungsional/ Pangan berklaim, 100 Hari Pangan dengan herbal 3) Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP Jenis Pelayanan Biaya / Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan

Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi atau Surat Penolakan Pendaftaran/ Registrasi

-5No. Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan

b

perisa, Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, 60 Hari daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol 4) BTP selain perisa dan pangan lainnya Permohonan Pendaftaran/Registrasi Variasi dengan Layanan Umum 1) Permohonan Melalui perubahan nama Notifikasi* perusahaan, perubahan nama importir/ distributor, perubahan nama dagang, perubahan dan atau penambahan berat/isi bersih, dan perubahan untuk kepentingan 10 Hari promosi dalam waktu tertentu (minor) 2) Permohonan Perubahan desain 3) Permohonan Perubahan berupa pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi 60 Hari dan atau penambahan 45 Hari klaim, serta perubahan komposisi :

1) Pemberitahua n/Persetujua n Notifikasi

2) Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi Variasi atau Surat Penolakan Pendaftaran/ Registrasi Variasi 3) Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi Variasi atau Surat

-6No. Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Olahan 30 Hari Biaya / Tarif Produk Layanan Penolakan Pendaftaran/ Registrasi Variasi

c.

- Pangan Tertentu - Pangan Fungsional / Pangan berklaim, Pangan dengan herbal - Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP, Pangan Organik, dan Pangan lainnya Permohonan Pendaftaran/Registra si Ulang Pangan Olahan (Tanpa Perubahan)**

2

a

Setelah mengajukan permohonan pendaftaran/ registrasi ulang, persetujuan pendaftaran/ registrasi secara otomatis sejak berakhirnya masa berlaku*** Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Secara Elektronik/eRegistration Permohonan 14 Hari Pendaftaran/Registra si Pangan Olahan Secara Elektronik Permohonan 14 Hari Pendaftaran/Registra si Variasi Pangan Olahan Secara

Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi Pangan Olahan****

b

Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi Pangan Olahan Surat Persetujuan Variasi Pangan Olahan

c. *** Pengajuan permohonan pendaftaran/registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) Hari dan paling lambat 10 (sepuluh) Hari sebelum berakhir masa berlaku izin edar. . Perhitungan tersebut berlaku untuk pendaftaran/registrasi secara manual.-7No. b. ** Tidak termasuk pangan olahan yang harus menyesuaikan dengan peraturan terbaru di bidang pangan. Keterangan: a. **** Apabila terdapat data terbaru terkait keamanan. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. dan d. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran/registrasi dengan bukti bayar Bank. Jenis Pelayanan Elektronik Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan * Pendaftar dapat mulai melakukan perubahan sejak tanggal penyerahan dokumen pendaftaran/registrasi variasi. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut. maka perpanjangan surat persetujuan pendaftaran dapat ditinjau kembali. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). dan tidak berlaku untuk pendaftaran/registrasi secara elektronik. mutu dan gizi serta label pangan olahan.

-8C. Prosedur Pelayanan Permohonan Registrasi dan Evaluasi Pangan Olahan Pemohon Badan POM Pendaftaran Pangan Olahan dengan Layanan Umum (Baru): Maksimal 150 HK 120 HK 100 HK 60 HK Permohonan Pengajuan Permohonan Perbaikan Data Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen Registrasi (Prapenilaian) Dikembalikan untuk dilengkapi Tidak Lengkap Lengkap ? Pendaftaran Variasi dengan Layanan Umum : Maksimal 10 HK 60 HK 45 HK 30 HK ya Dokumen ditolak Tidak Sesuai Penyerahan SPB BANK Penyerahan Dokumen Pendaftaran Variasi Minor : Melalui Notifikasi Penilaian + Pembahasan dengan Tim Ahli (jika diperlukan) Memenuhi Syarat ? Bukti Bayar Pendaftaran eRegistration : Maksimal 14 HK Surat Persetujuan Ya Surat Penolakan Surat Tambahan Data Tidak Perlu Tambahan Data .

Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan dengan Layanan Umum/Manual (Baru/Ulang) Pemohon Badan POM Mengajukan Permohonan Pendaftaran PraPenilaian Perbaikan Data Dikembalikan untuk dilengkapi Dokumen Ditolak Pembayaran Ke Bank Bukti Bayar Tidak Sesuai Sesuai Penilaian + Tim Ahli jika perlu Surat Tambahan Data Dokumen Ditolak Perlu Tambahan Data Tidak Disetujui Surat Persetujuan Pendaftaran Disetujui .-91.

Permohonan Pendaftaran/Registrasi Variasi dengan Layanan Umum Pemohon Badan POM Mengajukan Permohonan Pendaftaran Variasi PraPenilaian Perbaikan Data Dokumen Ditolak Pembayaran Ke Bank Dikembalikan untuk dilengkapi Tidak Sesuai Sesuai Bukti Bayar Penilaian + Tim Ahli Jika Perlu Surat Tambahan Data Dokumen Ditolak Surat Persetujuan Pendaftaran Variasi Perlu Tambahan Data Tidak Disetujui Disetujui .-102.

-113. Surat Izin Usaha Perdagangan. Pemeriksaan Sarana oleh Balai ) Upload Persyaratan Pendaftaran Perusahaan (Hardcopy) Notifikasi Penolakan Pendaftaran Perusahaan Tidak Lengkap Verifikasi Data Notifikasi Persetujuan Pendaftaran Akun Perusahaan Lengkap . Permohonan Pendaftaran/Registrasi Elektronik/e-Registration a. Pangan Olahan Secara Pendaftaran/Registrasi Akun Perusahaan Pemohon Badan PON Mengisi data Perusahaan Pusat Mengisi data Pabrik Mengisi Persyaratan Pendaftaran Perusahaan (Izin Usaha Industri.

Bukti bayar asli dan SPP Diambil SPP Sudah diambil Pendaftaran Selesai . dan Upload Dokumen Pendaftaran Pangan Olahan Penerimaan Hasil Analisa Asli (Hard Copy) Proses Verifikasi data dan rancangan label Perbaikan data Verifikasi Data Produk Pemeriksaan Label Proses Perbaikan Data Perbaikan Label dan Upload Label Baru Notifikasi Surat Perintah Bayar MemerlukanPerbaikan Data Memerlukan Perbaikan Label Setuju Pembayaran Bank. Pengisian Input Tambahan.-12b. Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Pemohon LOGIN Badan POM Input Data Komposisi & Data Umum. Upload Bukti Bayar Finalisasi Revisi Label Print Label Final Proses Verifikasi dan Validasi Notifikasi SPP bisa diambil Terbit SPP Setuju Penyerahan Rancangan Label akhir.

Lift.Izin Usaha Industri penerima kontrak .00 WIB.Izin Usaha Industri . 6.00 – 16.00 – 13.00 WIB 3. 3. 4. Komputer. Sistem Antrian. 2. Istirahat : pukul 12. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. 5.00 WIB.Izin Usaha Industri mengemas kembali . Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. Meja Pelayanan. 1. Jadwal Pelayanan 1.30 – 15.00 – 13.Izin Usaha Industri pemberi kontrak . Istirahat : pukul 12.00 WIB. Layanan Konsultasi Senin – Rabu : pukul 09. 7.00 WIB E. Istirahat : pukul 12.00 WIB 2. 8. Ruang Tunggu.Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak Untuk pangan yang dikemas kembali : . F. Toilet.30 – 16. 9.Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi : . Kotak Saran. Tempat Parkir.Izin Usaha Industri Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak : . Persyaratan 1.-13D. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Untuk Pangan Olahan Dalam Negeri a. Penerimaan Pendaftaran/Registrasi Senin – Kamis : pukul 08. Dokumen Administratif 1) Surat kuasa 2) Izin Usaha Untuk pangan yang diproduksi sendiri : .00 – 13.

-14Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen 3) Hasil audit sarana produksi 4) Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) b. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Untuk Pangan Olahan Luar Negeri (Impor) a. Dokumen Teknis 1) Komposisi atau daftar bahan yang digunakan 2) Penjelasan untuk bahan baku tertentu yang digunakan 3) Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP 4) Hasil analisis produk akhir (Certificate of Analysis) 5) Informasi tentang masa simpan 6) Informasi tentang kode produksi 7) Rancangan label berwarna 2. Dokumen Administratif 1) Surat kuasa 2) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) 3) Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri 4) Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale) 5) Hasil audit sarana distribusi 6) Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) b. Dokumen Teknis 1) Komposisi atau daftar bahan yang digunakan 2) Penjelasan untuk bahan baku tertentu yang digunakan 3) Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP 4) Hasil analisis produk akhir (Certificate of Analysis) 5) Informasi tentang masa simpan 6) Informasi tentang kode produksi 7) Rancangan label berwarna c. Persyaratan lain-lain (jika perlu) 1) Sertifikat Merek 2) Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (Standar Nasional Indonesia) 3) Sertifikat Organik .

Percetakan Negara No.23. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Jakarta Pusat 10560 (Genetically Modified (Rumah Pemotongan “Halal” pada Label (IT) untuk Minuman .-154) Keterangan tentang status bebas GMO Organism) 5) Keterangan Iradiasi Pangan 6) Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH Hewan) 7) Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Pangan 8) Data pendukung lain 9) Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar Beralkohol G.

5. b.33. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.12. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan inspeksi sarana produksi obat impor.1.1.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan inspeksi sarana produksi obat impor.-1ANAK LAMPIRAN II.03. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 2.04. 4.03.33.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. 1.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781).11. . Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan inspeksi sarana produksi obat impor. B.11.10.12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi.1. 3.5 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN INSPEKSI SARANA PRODUKSI OBAT IMPOR BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1988 Nomor 138. 7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 6. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).23.

Pendaftar adalah industri farmasi yang mengajukan permohonan pendaftaran obat impor dari industri farmasi luar negeri. 10. Site Master File atau Dokumen Induk Industri Farmasi. dan/atau pengawasan mutu dari proses pembuatan obat yang dilaksanakan pada lokasi tersebut dan kegiatan terkait pada bangunan disekitarnya. Spesialis adalah staf Kedeputian I dan/atau Staf Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dan/atau staf Pengujian Balai Besar/Balai POM yang ditunjuk. yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor adalah inspeksi yang dilakukan dalam rangka permohonan pendaftaran obat impor atas permintaan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi ataupun inspeksi yang dilakukan dalam rangka menilai validitas Nomor Izin Edar dari obat impor. Cara Pembuatan Obat yang Baik. 13. 6. pemulihan dan peningkatan kesehatan. Direktorat Penilaian adalah Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Psikotropika dan Zat Adiktif. Inspektur adalah personil yang telah terkualifikasi dan ditetapkan sebagai Inspektur CPOB dan/atau CPBBAOB. Dokumen Pra-inspeksi adalah dokumen yang wajib diserahkan oleh Pendaftar kepada Ditwas Produksi untuk dievaluasi sebelum inspeksi sarana produksi produk impor dilakukan. yang selanjutnya disingkat SMF adalah dokumen yang berisi informasi spesifik tentang pemastian mutu. yang selanjutnya disebut CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. pencegahan. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. dan kontrasepsi untuk manusia. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi. 5. 3. 14. . 7.-2C. 11. produksi. Definisi/Pengertian Umum 1. 8. yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan terhadap temuan hasil inspeksi. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat. penyembuhan. 4. Ditwas Produksi adalah Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 2. 9. 12. Obat Impor adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi luar negeri dalam bentuk produk jadi atau produk ruahan dalam kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia. Corrective And Preventive Action.

No 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Permohonan Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi Waktu Penyelesaian 1) Dokumen Awal  Sediaan Non Steril: 30 Hari  Sediaan Steril: 36 Hari  Produk Biologi: 42 Hari  Produk Darah: 48 Hari 2) Tambahan Data  Dokumen kualifikasi: 20 Hari  Dokumen validasi: 30 Hari  Prosedur tetap: 10 Hari 22 Hari setelah inspeksi dilaksanakan Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan Surat Pemberitahuan Hasil Evaluasi Pra-Inspeksi 2 Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor 3 Evaluasi CAPA Inspeksi Sarana Evaluasi CAPA Hasil Hasil Inspeksi Luar Negeri  Dokumen kualifikasi: 20 Hari  Dokumen validasi: 30 Hari  Prosedur tetap: 10 Hari Laporan Hasil Inspeksi Sarana Industri Farmasi di Luar Negeri Surat Closed Audit Produksi Obat Impor .-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.

Prosedur Pelayanan 1. Permohonan Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi Pemohon Mengajukan Permohonan Evaluasi Dokumen PraInspeksi Badan POM Menerima Surat Permohonan Pembayaran PNBP TMS Tambahan Data Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi MS Menerima Surat Pemberitahuan Hasil Evaluasi Dokumen PraInspeksi Menerbitkan Surat Pemberitahuan Hasil Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi .-4B.

-52. Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor Pemohon Mengajukan Permohonan Inspeksi Sarana Produksi OBAT IMPOR Badan POM Menerima Surat Permohonan Pembayaran PNBP Inspeksi Menerima Surat Tindak Lanjut Hasil Inspeksi Menerbitkan Surat Tindak Lanjut Hasil Inspeksi .

Evaluasi CAPA Hasil Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor Pemohon Badan POM Mengajukan Permohonan Evaluasi Dokumen CAPA Inspeksi Menerima Surat Permohonan Pembayaran PNBP TMS Tambahan Data Evaluasi Dokumen CAPA Inspeksi MS Menerima Surat Closed Audit Menerbitkan Surat Closed Audit .-63.

Validasi proses .Validasi metoda analitik . Toilet.00 WIB.Kualifikasi sistem air . WIB 2.Validasi pembersihan .Validasi proses . Dokumen Aministratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b.Rencana Induk Validasi . Tempat Parkir.Kualifikasi Air Handling System/ Sistem Tata Udara . 1.00 13.Rencana Induk Validasi . 4.30 11.00 WIB D.Spesifikasi bahan baku.Protap pengawasan perubahan 2) Sediaan injeksi dan hormon .00 – 13.30 – 16. Persyaratan 1. Jadwal Pelayanan 1.30 WIB. E. Dokumen Teknis Dokumen Pra-Inspeksi 1) Sediaan tablet.Validasi metoda analitik . Permohonan Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi a.Protap penanganan deviasi .Kualifikasi sistem air .Spesifikasi bahan baku.Protap penanganan complaint . 5. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08.Validasi pengisian media .00 15.Kualifikasi Air Handling System/ Sistem Tata Udara .Protap pengeluaran produk akhir . produk antara dan produk akhir . 2. produk antara dan produk akhir . WIB WIB.Validasi pembersihan .30 – – – – 16.Kualifikasi peralatan kritis . kapsul dan krim . Ruang Tunggu. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.30 12. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08.30 13. Istirahat : pukul 12.Protap penarikan produk .00 08.-7C.Kualifikasi peralatan kritis . Lift. 3.

Validasi metoda analitik .Protap pengeluaran produk akhir .Protap pengeluaran produk akhir . sesuai dengan surat tindak lanjut hasil inspeksi yang telah dilakukan .Protap pengeluaran produk akhir .-8.Validasi proses .Kualifikasi Air Handling System/ Sistem Tata Udara . Evaluasi CAPA Hasil Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor a.Protap penanganan deviasi .Kualifikasi sistem air .Protap penarikan produk .Protap penanganan deviasi .Sistem distribusi penyimpanan air murni . Dokumen Aministratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b.Rencana Induk Validasi . produk antara dan produk akhir . Dokumen Teknis Dokumen CAPA hasil inspeksi sarana produksi produk impor.Kualifikasi sistem air .Protap penanganan deviasi .Validasi proses .Kualifikasi Air Handling System/ Sistem Tata Udara .Protap penanganan complaint . Dokumen Aministratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b.Rencana Induk Validasi .Protap pengawasan perubahan 3) Sediaan vaksin .Kualifikasi peralatan kritis .Validasi metoda analitik .Protap pengawasan perubahan 4) Sediaan inhalasi . Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor a.Spesifikasi bahan baku.Protap penanganan complaint .Protap pengawasan perubahan 2.Protap penanganan complaint . Dokumen Teknis Hasil evaluasi SMF dan dokumen pra-inspeksi 3.Protap penarikan produk . produk antara dan produk akhir .Protap penarikan produk .Kualifikasi peralatan kritis .Validasi pembersihan .Pengisi peralatan proses (Process equipment filler) .Spesifikasi bahan baku.Validasi pembersihan .

Jakarta Pusat 10560 . Percetakan Negara No. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.-9F.23.

Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138.-1ANAK LAMPIRAN II. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). 3. . Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).12. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi.33. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB).1. 2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04. 4.12. 5.33.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik.6 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) DAN CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK (CPBBAOB) BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.11. 1. B.12.1.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.03.

Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan Persetujuan RIP Industri Farmasi. 2. 7. Bahan Baku Aktif Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan obat sebagai zat aktif obat yang ditujukan untuk menciptakan khasiat farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis. 6. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat. Psikotropika dan Zat Adiktif. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian obat. 5. Deputi I adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. Inspeksi adalah pemeriksaan secara langsung terhadap industri farmasi untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan CPOB dan/atau CPBBAOB. b. 8. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan Evaluasi Persetujuan RIP Industri Farmasi. yang selanjutnya disebut CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. . 4. peredaan. yang selanjutnya disebut CPBBAOB adalah cara pembuatan dan pengendalian proses pembuatan bahan aktif obat yang konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan dan spesifikasi bahan. pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur dan fungsi tubuh. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB). C. yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan terhadap temuan hasil inspeksi. Definisi/Pengertian Umum 1. 3. Ditwas Produksi adalah Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Corrective And Preventive Action. Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. 9. penyembuhan. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB) agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

-310. 12. pencegahan. penyembuhan. pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 13. 11. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB dalam memproduksi satu jenis bentuk sediaan obat. Sertifikat CPBBAOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPBBAOB dalam memproduksi satu jenis bahan baku aktif obat. . RIP adalah Rencana Induk Pembangunan/ Perubahan/ Perbaikan yang diajukan oleh industri farmasi sebelum dilakukan pembangunan. Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis.

1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Permohonan Persetujuan RIP Waktu Penyelesaian 14 Hari sejak permohonan dan hasil evaluasi per fasilitas memenuhi syarat Biaya/Tarif Produk Layanan Persetujuan RIP 2 Permohonan Sertifikasi CPOB/CPBBAOB a. Evaluasi 30 Hari sejak Riwayat permohonan Pemenuhan resertifikasi CPOB dinyatakan lengkap b. Evaluasi 20 Hari sejak Hasil Inspeksi inspeksi Sertifikasi sertifikasi c. Evaluasi CAPA d. Pelaksanaan 20 Hari sejak Inspeksi permohonan Sertifikasi inspeksi sertifikasi dan fasilitas dinyatakan siap diinspeksi b.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Penerbitan Sertifikat CPOB/ CPBBAOB 30 Hari sejak penerimaan CAPA 14 Hari sejak fasilitas dinyatakan memenuhi syarat Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis Berita Acara dan Tarif atas Pemeriksaan Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Surat Tindak Lanjut dan Laporan Inspeksi Surat Hasil Evaluasi CAPA Sertifikat CPOB/ CPBBAOB 3 Permohonan Resertifikasi CPOB/ CPBBAOB a. Pelaksanaan 30 Hari sejak Inspeksi hasil evaluasi Resertifikasi tidak memenuhi syarat c. No. Evaluasi 20 Hari sejak Hasil Inspeksi inspeksi Resertifikasi resertifikasi Berita Acara Pemeriksaan Surat Tindak Lanjut dan Laporan Inspeksi .

Evaluasi CAPA d. Evaluasi CAPA e. Jenis Pelayanan d.-5No. Penerbitan Sertifikat CPOB/ CPBBAOB Waktu Penyelesaian 30 Hari sejak penerimaan CAPA Biaya/Tarif Produk Layanan Surat Hasil Evaluasi CAPA Sertifikat CPOB/ CPBBAOB 4 14 Hari sejak fasilitas dinyatakan memenuhi syarat atau evaluasi riwayat pemenuhan CPOB Permohonan Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi a. Evaluasi 20 Hari sejak Hasil Inspeksi inspeksi Berita Acara Pemeriksaan Surat Tindak Lanjut dan Laporan Inspeksi Surat Hasil Evaluasi CAPA Surat Persetujuan c. Pelaksanaan 20 Hari sejak Inspeksi permohonan inspeksi dan fasilitas dinyatakan siap diinspeksi b. Penerbitan Surat Persetujuan 30 Hari sejak penerimaan CAPA 14 Hari sejak fasilitas dinyatakan memenuhi syarat .

Prosedur Pelayanan 1. Permohonan Persetujuan RIP Pemohon Pengajuan Permohonan Persetujuan RIP Melengkapi dokumen Perbaikan RIP Badan POM Penerimaan Surat Permohonan/ Dokumen Tidak Lengkap Pemeriksaan kelengkapan dokumen Lengkap TMS Evaluasi / Diskusi MS Penerimaan surat persetujuan RIP Penerbitan Persetujuan RIP .-6B.

-72. Permohonan Sertifikasi CPOB/CPBBAOB Pemohon Pengajuan Permohonan inspeksi dalam rangka Sertifikasi CPOB Melengkapi/ memperbaiki dokumen permohonan Pemeriksaan kelengkapan dokumen Badan POM Penerimaan Surat Permohonan Tidak Lengkap Lengkap Surat Penundaan Pelaksanaan Inspeksi TMS Evaluasi MS Pembayaran PNBP Inspeksi dalam rangka Sertifikasi v Menyampaikan CAPA TMS Tindak Lanjut Hasil Inspeksi CAPA Perbaikan CAPA TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Sertifikat CPOB/ CPBBAOB Penerbitan Sertifikat CPOB/ CPBBAOB .

-83. Permohonan Resertifikasi CPOB/ CPBBAOB Pengajuan Permohonan Resertifikasi CPOB Penerimaan Surat Permohonan Pembayaran PNBP Evaluasi Riwayat Pemenuhan CPOB TMS (perlu inspeksi) Inspeksi Sarana Produksi Menyampaikan CAPA TMS Tindak Lanjut Hasil Inspeksi CAPA Perbaikan CAPA TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Sertifikat CPOB/CPBBAOB Penerbitan Sertifikat CPOB/CPBBAOB .

-94. Permohonan Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi Pemohon Badan POM Pengajuan Permohonan Inspeksi terkait Perubahan Fasilitas Melengkapi/ memperbaiki dokumen permohonan Tidak Lengkap Penerimaan Surat Permohonan Pemeriksaan kelengkapan dokumen Lengkap Surat Penundaan Pelaksanaan Inspeksi TMS Evaluasi MS Pembayaran PNBP Inspeksi Menyampaikan CAPA TMS Tindak Lanjut Hasil Inspeksi CAPA Perbaikan CAPA TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Surat Persetujuan Penerbitan Surat Persetujuan .

00 WIB D.30 WIB. Istirahat : pukul 12. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. 5. WIB WIB. Dokumen Teknis 1) Denah RIP yang disetujui 2) Progress pembangunan.00 15. Tempat Parkir. Ruang Tunggu. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Mengisi formulir permohonan sertifikasi CPOB/CPBBAOB 3) Fotokopi izin industri farmasi 4) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. 4.30 11. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Persetujuan RIP 3) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 3. Toilet. Permohonan Persetujuan RIP a. 1. b.00 13. 2.30 – 15. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08.-10C. Dokumen Administratif Surat permohonan b. E. Dokumen Teknis 1) Denah RIP yang disetujui 2) Progress CAPA inspeksi terakhir . WIB 2.00 08. Permohonan Resertifikasi CPOB/CPBBAOB a. Dokumen Teknis Rancangan Denah 2.30 12.30 WIB.30 – – – – 16. Lift. Jadwal Pelayanan 1. Permohonan Sertifikasi CPOB/CPBBAOB a. daftar peralatan dan status kualifikasi 3. Persyaratan 1.30 13.00 – 13.

23. Dokumen Teknis Denah RIP yang disetujui F. Permohonan Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi a.-114. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Persetujuan RIP 3) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Percetakan Negara No. Jakarta Pusat 10560 . Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.

Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan persetujuan penggunaan fasilitas produksi produk terapetik bersama dengan nonproduk terapetik (obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan). b. pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur dan fungsi tubuh. penyembuhan.00. Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian obat.-1ANAK LAMPIRAN II. .01657 Tanggal 27 April 1999 perihal Surat Edaran. peredaan. Bahan Baku Aktif Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan obat sebagai zat aktif obat yang ditujukan untuk menciptakan khasiat farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis. 2. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan persetujuan penggunaan fasilitas produksi produk terapetik bersama dengan nonproduk terapetik (obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan) agar sesuai dengan ketentuan. C. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan evaluasi persetujuan penggunaan fasilitas produksi produk terapetik bersama dengan nonproduk terapetik (obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan). Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.2. Definisi/Pengertian Umum 1.06. B. Dasar Hukum Surat Edaran Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Nomor HK.7 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENERBITAN PERSETUJUAN PENGGUNAAN FASILITAS BERSAMA BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.

10. kosmetik dan PKRT. berupa bahan yang telah dikeringkan. 4. obat tradisional. 13. 5. Nonproduk Terapetik adalah semua sediaan yang masuk dalam golongan makanan/minuman. Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. 9. suplemen. penyembuhan. pencegahan. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain. fisis dan bilogis yang dinyatakan secara deskriptif dan numeris spesifikasi yang ditetapkan. 8. Ditwas Produksi adalah Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 7. Pharmaceutical Grade adalah bahan yang mempunyai kemurnian tinggi dan kualitas farmasi Produk Terapetik adalah semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan/mengetahui kondisi fisiologis/patologis untuk kebaikan pengguna sediaan. . 14. 11. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat. pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 6. Psikotropika dan Zat Adiktif. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB dalam memproduksi satu jenis bentuk sediaan obat. Certificate of Analysis (Sertifikat Analisa). 12. Cara Pembuatan Obat yang Baik. yang selanjutnya disingkat COA adalah hasil analisa dari bahan awal mengenai sifat kimia. Deputi I adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memperoleh izin untuk melakukan produksi obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan pada fasilitas produksi yang sudah memenuhi syarat CPOB yang diterbitkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.-23. yang selanjutnya disebut CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.

-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. No. 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya/Tarif Produk Layanan Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama atau Surat Permintaan Perbaikan Permohonan 20 Hari Penerbitan bentuk Persetujuan sediaan Penggunaan Fasilitas Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan/atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan) per Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM .

-4B. Prosedur Pelayanan Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan) Pemohon Pengajuan Permohonan Kelengkapan dokumen Penerimaan Surat Permohonan/ Dokumen Badan POM Tidak Lengkap Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen Lengkap Pembayaran PNBP Evaluasi dokumen Perbaikan dokumen TMS MS Penerimaan surat persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama .

Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Dokumen Administratif a. Lift. Tempat Parkir. 2. Perencanaan produksi produk terapetik dan nonproduk terapetik yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang d.00 WIB D. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 2.30 – – – – 16. Dokumen Teknis a. melainkan berbentuk ekstrak baik kering maupun cair dan merupakan bahan yang memiliki spesifikasi dan standar mutu yang dapat diuji 3) bahan baku aktif dan bahan penolong yang digunakan harus mempunyai kualitas pharmaceutical grade 4) produksi nonproduk terapetik tidak memengaruhi pelaksanaan pengujian untuk memastikan mutu produk dan tidak memengaruhi penyimpanan produk terapetik c. 4. Istirahat : pukul 12. Persyaratan 1. Toilet. Ruang Tunggu.30 12. b.30 WIB. Protap pembersihan peralatan dan ruangan yang akan digunakan untuk produksi bersama e. WIB 2.00 08.30 WIB. Pernyataan Penanggungjawab bahwa: 1) masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi nonproduk terapetik 2) bahan baku aktif yang digunakan bukan berupa simplisia. E.30 11. Sertifikat CPOB fasilitas yang akan digunakan bersama.00 – 13. Jadwal Pelayanan 1. WIB WIB. Surat Permohonan dengan tembusan Balai Besar/ Balai POM setempat b.-5C. 1. 3. 5.30 – 15. Protap dan layout penyimpanan bahan baku dan bahan kemas serta produk jadi untuk produk terapetik dan nonproduk terapetik yang akan diproduksi bersama . Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. Protokol validasi pembersihan peralatan termasuk metode analisa yang digunakan dalam validasi pembersihan f.00 13.00 15.30 13.

Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.23.-6F. Jakarta Pusat 10560 . Percetakan Negara No.

6.4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03. 1.10.03. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). 10.03.8 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) DAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB) BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.1.-1ANAK LAMPIRAN II. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. 7.23. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.23.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B.00.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 4.42. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. 2. 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.12.11. 5.11.06. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.06. 9.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. 3.05. . Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

Pesetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik. Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat tradisional dan atau kosmetik dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik obat tradisional dan atau kosmetik maupun cara pemberian obat tradisional. 8. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan Persetujuan RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional. Pesetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik. Deputi II adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. 5. Industri Obat Tradisional. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Inspeksi adalah pemeriksaan secara langsung terhadap industri obat tradisional dan atau kosmetik untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan CPOTB dan/atau CPKB. Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. C. b. yang selanjutnya disebut CPKB adalah cara pembuatan kosmetik yang bertujuan untuk memastikan agar mutu kosmetik yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Kosmetik dan Produk Komplemen. 3. 2. yang selanjutnya disingkat IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. 6. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan Evaluasi Persetujuan RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional. Definisi/Pengertian Umum 1. Industri Ekstrak Bahan Alam. Pesetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. 7. . Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. yang selanjutnya disebut CPOTB adalah cara pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat tradisional yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 4. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB).-2B. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan Persetujuan RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional.

15. dilakukan oleh Tim Sertifikasi CPOTB. Sertifikasi CPOTB adalah penilaian menyeluruh terhadap pemenuhan persyaratan CPOTB untuk tujuan sertifikasi CPOTB. kuku. 12. 10. perubahan tata ruang. sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut. penambahan fasilitas produksi.-39. 16. tindak lanjut hasil penilaian sebelumnya. 14. kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri obat tradisional dan/atau industri ekstrak bahan alam telah memenuhi persyaratan CPOTB dalam memproduksi satu jenis bentuk sediaan obat tradisional. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan yang berdasarkan pengalaman. Rencana Induk Pembangunan. Sertifikasi CPKB adalah penilaian menyeluruh terhadap pemenuhan persyaratan CPKB untuk tujuan sertifikasi CPKB. penambahan fasilitas produksi. rambut. mewangikan. yang selanjutnya disingkat RIP adalah rencana induk pembangunan/perubahan/perbaikan yang diajukan oleh industri/usaha Obat Tradisional sebelum dilakukan pembangunan. . bahan mineral. tindak lanjut hasil penilaian sebelumnya. Usaha Kecil Obat Tradisional. bahan hewan. yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. 11. mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. dilakukan oleh Tim Sertifikasi CPKB. 13. perubahan tata ruang. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan. Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri kosmetik telah memenuhi persyaratan CPKB dalam memproduksi satu jenis bentuk sediaan kosmetik.

Penerbitan Sertifikat 10 Hari sejak CPOTB (Resertifikasi) fasilitas dinyatakan memenuhi syarat f.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA PROSEDUR DAN STANDAR PELAYANAN A. Evaluasi CAPA 20 Hari sejak Jenis PNBP yang Berlaku penerimaan pada Badan CAPA d. Pelaksanaan 30 Hari Sesuai PP Inspeksi Sertifikasi Nomor 48 b. Evaluasi Hasil 20 Hari sejak Tahun 2010 tentang Jenis Inspeksi Sertifikasi inspeksi dan Tarif atas sertifikasi c. Penerbitan Sertifikat 10 Hari sejak CPKB (Sertifikasi fasilitas dan Resertifikasi) dinyatakan memenuhi syarat Permohonan Perubahan Fasilitas CPOTB yang Memerlukan Inspeksi a. No 1 Kerangka Prosedur Jenis Layanan Waktu Penyelesaian 14 Hari Produk Layanan Tidak Dipungut Persetujuan RIP/AHS IOT Biaya dan IEBA Persetujuan Denah Bangunan UKOT Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik Berita Acara Pemeriksaan Surat Tindak Lanjut Surat Hasil Evaluasi CAPA Sertifikat CPOTB Sertifikat CPOTB Biaya/Tarif 2 Permohonan Persetujuan RIP/AHS IOT dan IEBA Permohonan 14 Hari Persetujuan Denah Bangunan UKOT Permohonan Persetujuan Bangunan Kosmetik 14 Hari Denah Industri 3 4 5 Permohonan Sertifikasi/Resertifikasi CPOTB/CPKB a. Evaluasi Hasil 20 Hari sejak Inspeksi inspeksi Sertifikat CPKB Berita Acara Pemeriksaan Surat Lanjut Tindak . Pelaksanaan 30 Hari sejak Inspeksi permohonan inspeksi b. Penerbitan Sertifikat 10 Hari sejak POM CPOTB (Sertifikasi) diterimanya izin IOT/IEBA e.

Evaluasi CAPA 20 Hari sejak penerimaan CAPA d. Penerbitan Surat 10 Hari sejak Persetujuan fasilitas dinyatakan memenuhi syarat Permohonan Perubahan 14 Hari Sertifikat CPOTB/CPKB karena Perubahan Administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi yang sama) Jenis Layanan Biaya/Tarif Produk Layanan Surat Hasil Evaluasi CAPA Surat Persetujuan 6 Sertifikat CPOTB/CPKB .-5No Waktu Penyelesaian c.

Prosedur Pelayanan 1. Permohonan Persetujuan RIP/AHS IOT dan IEBA.-6B. Denah Bangunan UKOT dan/atau Industri Kosmetik Pemohon Penyerahan dokumen Badan POM Penerimaan dokumen Surat Penolakan Tidak Lengkap Evaluasi Lengkap Penerimaan Surat Persetujuan RIP/AHS IOT dan IEBA. Denah Bangunan UKOT dan atau Industri Kosmetik Penerbitan dan penyerahan dokumen .

Perubahan tanpa perlu dilakukan pemeriksaan sarana produksi .-72. Sertifikasi dan Resertifikasi CPOTB/CPKB atau Perubahan dengan perlunya dilakukan pemeriksaan sarana produksi 2. Permohonan Sertifikasi dan Resertifikasi CPOTB/CPKB. Perubahan Fasilitas CPOTB yang Memerlukan Inspeksi dan/atau Perubahan Sertifikat CPOTB/CPKB karena Perubahan Administrasi Pemohon Penyerahan dokumen Badan POM Penerimaan dokumen Tidak Lengkap PNBP Evaluasi 2 Lengkap Surat Pemberitahuan Perintah Bayar 1 Pemeriksaan Sarana Produksi Tidak Lengkap Penerimaan dokumen Penerbitan dan penyerahan dokumen Lengkap CAPA CAPA Surat Penolakan Tidak Lengkap Evaluasi Lengkap Sertifikat CPOTB/CPKB/ Surat Persetujuan Perubahan Penerbitan dan penyerahan dokumen Keterangan: 1.

30 11.30 WIB.00 13.30 13. Istirahat : pukul 12. Toilet.30 – – – – 16. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. 5. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. 2. 6. 4. Permohonan Resertifikasi CPOTB/CPKB a.00 WIB. Kotak Saran. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan .00 08.30 – 16. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Tanda Daftar Industri (TDI)/Izin Usaha Industri (IUI) b. Jadwal Pelayanan 1. Denah Bangunan UKOT dan/atau Industri Kosmetik a. Dokumen Teknis 1) Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri Kosmetik yang telah disetujui oleh Kepala Badan POM 2) Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB/CPKB 3.-8C. WIB WIB.00 WIB D. Permohonan Persetujuan RIP/AHS IOT dan IEBA. 3.30 12.00 – 13. Persyaratan 1.00 15. E. 1. Ruang Tunggu. Permohonan Sertifikasi CPOTB/CPKB a. WIB 2. Lift. Dokumen Teknis RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional/Denah Bangunan Industri Kosmetik 2. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Tempat Parkir.

Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Dokumen Teknis 1) Dokumen rencana perubahan 2) Fotokopi sertifikat CPOTB/CPKB dan/atau 3) Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri Kosmetik yang telah disetujui oleh Kepala Badan POM 5. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b.-9b. Dokumen Teknis 1) Dokumen rencana perubahan 2) Sertifikat CPOTB/CPKB F. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Permohonan Perubahan Fasilitas CPOTB yang Memerlukan Inspeksi a. Dokumen Teknis 1) Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri Kosmetik yang telah disetujui oleh Kepala Badan POM 2) Sertifikat CPOTB/CPKB 3) Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB/CPKB 4) Progress CAPA inspeksi terakhir 4. 23. Jakarta Pusat 10560 . Percetakan Negara No. Permohonan Perubahan Sertifikat CPOTB/CPKB karena Perubahan Administrasi a.

6. 8. 3.11.9 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN SERTIFIKASI HIGIENE DAN SANITASI SARANA PRODUKSI PANGAN OLAHAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.12.03.52. Mutu dan Gizi Pangan. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). 5.-1ANAK LAMPIRAN II. 2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.23. B.03. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.08. . Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2013 tentang Pengawasan Formula Lanjutan.10720 Tahun 2011 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik untuk Formula Bayi dan Formula Lanjutan Bentuk Bubuk. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.11. 9. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder dalam mengajukan permohonan sertifikasi higiene dan sanitasi sarana produksi pangan olahan. 7. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2013 tentang Pengawasan Formula Pertumbuhan. 1.1.07235 Tahun 2011 tentang Pengawasan Formula Bayi dan Formula Bayi untuk Keperluan Medis Khusus.1. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 75/M-IND/PER/7/2010 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practice). 4.

dan/atau eksportir pangan olahan yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 8. Audit/inspeksi adalah prosedur penilaian sistem dan penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang baik di sarana produksi oleh petugas. Corrective And Preventive Action. Higiene Pangan adalah kondisi dan perlakuan yang diperlukan untuk menjamin keamanan pangan di semua tahap rantai pangan. bahan tambahan pangan. 9. pangan produk rekayasa genetik. Perusahaan adalah produsen. 4. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. 6. yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan yang harus diambil terhadap temuan hasil audit untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian dengan persyaratan pemenuhan cara produksi yang baik untuk makanan dan kondisi lain yang tidak diinginkan atau tidak sesuai dengan peraturan perudangan yang berlaku. Mendapatkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan sertifikasi higiene dan sanitasi sarana produksi pangan olahan. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar. Pemohon adalah perusahaan. ditempelkan pada atau merupakan bagian kemasan pangan. yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. 10. atau pihak yang diberi kuasa oleh perusahaan untuk melakukan permohonan sertifikasi higiene dan sanitasi pangan dalam rangka mendapatkan sertifikasi higiene dan sanitasi. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi/mengolah pangan agar aman. bahan baku pangan. dan atau pembuatan makanan atau minuman. bermutu dan layak untuk dikonsumsi. tulisan. 2. 3. b. 5.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. dimasukkan ke dalam. 7. Biaya adalah biaya sertifikasi higiene dan sanitasi adalah biaya yang dikenakan sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan. dan pangan iradiasi. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan sertifikasi higiene dan sanitasi sarana produksi pangan olahan agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air. termasuk bahan tambahan pangan. . C. termasuk pangan olahan tertentu. Definisi/Pengertian Umum 1. pengolahan. baik yang diolah maupun tidak diolah. kombinasi keduanya atau bentuk lain yang disertakan pada pangan.

mengawetkan. 12. Produsen adalah perorangan dan/atau badan usaha yang membuat. peralatan dan bangunan yang dapat merusak pangan dan membahayakan manusia. . Produksi Pangan adalah kegiatan atau proses menghasilkan. minuman.-311. mengubah bentuk. menyiapkan. mengolah. membuat. mengawetkan. Sanitasi Pangan adalah upaya pencegahan terhadap kemungkinan bertumbuh dan berkembangbiaknya jasad renik pembusuk dan patogen dalam makanan. mengolah. mengemas kembali pangan olahan untuk diedarkan. 14. Sertifikasi Higiene dan Sanitasi adalah suatu proses penerbitan surat keterangan yang menyatakan bahwa sarana produksi pangan telah memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi termasuk cara produksi pangan olahan yang baik berdasarkan ketentuan/peraturan perundangan yang berlaku. 13. mengemas kembali dan atau mengubah bentuk pangan.

No 1 Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian Permohonan Sertifikasi Higiene dan Sanitasi Sarana Produksi Pangan Olahan a.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Evaluasi Hasil 12 Hari sejak POM Audit Sarana pelaksanaan Produksi audit c. Penerbitan 12 Hari sejak Surat sarana produksi Keterangan dinyatakan Higiene dan memenuhi Sanitasi ketentuan berdasarkan evaluasi hasil audit dan evaluasi CAPA Hasil Penilaian Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik Surat Tindak Lanjut Hasil Audit Surat Keterangan Higiene dan Sanitasi . Pelaksanaan 30 Hari Audit dalam rangka Sertifikasi Jenis Pelayanan Biaya/Tarif Produk Layanan Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan b.

-5B. Prosedur Pelayanan Permohonan Sertifikasi Pangan Olahan Pemohon Higiene dan Sanitasi Sarana Produksi Badan POM Permohonan Data dukung Bukti Bayar Penerimaan permohonan Belum Memenuhi Melengkapi Evaluasi Memenuhi Perencanaan /Penjadwalan Pemeriksaan Sarana Produksi Laporan Audit Surat Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana Belum memenuhi Evaluasi Memenuhi Laporan CAPA Data dukung Belum memenuhi Perbaikan CAPA Evaluasi CAPA Memenuhi Surat Keterangan Higiene dan Sanitasi Penerbitan Surat Keterangan .

00 15.30 13. izin cantum halal.00 WIB D. Surat Permohonan b. 2.23. WIB WIB.00 08.00 – 13.00 WIB. dll Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 2. Diagram alir proses produksi tiap jenis produk b. 5. 3.00 yang menyatakan: 1) Sarana produksi tidak sedang direnovasi 2) Sedang berlangsung proses produksi untuk produk yang disertifikasi pada saat pemeriksaan dilaksanakan 3) Dapat melakukan dokumentasi/foto pada saat pemeriksaan c. sistem keamanan pangan dan penerapan cara produksi pangan olahan yang baik) f. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. desain label yang disetujui beserta contoh label/kemasan produk yang diproduksi untuk beredar lokal h. Layout bangunan sarana produksi c. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 09. Jakarta Pusat 10560 F. WIB 2. Panduan Mutu (memuat kebijakan. Persetujuan pendaftaran (MD). Dokumen penunjang lainnya seperti : manual Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP). E.30 WIB. Laporan/progress pelaksanaan Corrective Action Preventive Action (CAPA) hasil audit/pemeriksaan sebelumnya g. 1.-6C. . Percetakan Negara No. Istirahat : pukul 12.00 – 16. Surat Pernyataan di atas materai Rp6000. Jadwal Pelayanan 1. Denah lokasi sarana produksi d. Spesifikasi produk e.30 – – – – 16.30 12. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan Ruang Tunggu Lift Toilet Tempat Parkir Persyaratan 1.00 13. sertifikat HACCP.30 11. 4. Dokumen Teknis a. Dokumen Administratif a.

4. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai panduan bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan Sertifikasi CDOB.34. 3.03. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. b. . Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044). 2. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. 6. 1.11. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124. 5. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. B.10 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138.1.12. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan Sertifikasi CDOB agar sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan Evaluasi Sertifikasi CDOB.-1ANAK LAMPIRAN II. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

Corrective And Preventive Action. Pemeriksaan adalah inspeksi menyeluruh di sarana distribusi untuk memastikan pemenuhan persyaratan CDOB oleh sarana distribusi dengan tujuan antara lain dalam rangka sertifikasi CDOB. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat. 5. Cara Distribusi Obat yang Baik.-2C. inspeksi rutin. investigasi dan penanganan kasus yang dilakukan oleh inspektur CDOB atau inspektur CDOB bersama dengan spesialis dan/atau tenaga ahli. 4. 2. Sarana adalah sarana yang melakukan distribusi obat dan/atau produk biologi. yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan inspeksi. yang selanjutnya disebut CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. 3. Definisi/Pengertian Umum 1. .

-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Evaluasi CAPA d. 1. No. Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian Permohonan Sertifikasi CDOB Jenis Pelayanan a. Pelaksanaan Inspeksi Sertifikasi 20 Hari Biaya / Tarif Produk Layanan Berita Acara Pemeriksaan Surat Lanjut Tindak b. Penerbitan Sertifikat CDOB 30 Hari penerimaan CAPA 14 Hari sejak fasilitas dinyatakan memenuhi syarat Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas sejak Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM sejak Surat Hasil Evaluasi CAPA Sertifikat CDOB . Evaluasi Hasil 30 Hari Inspeksi inspeksi Sertifikasi sertifikasi c.

-4B. Prosedur Pelayanan Permohonan Sertifikasi CDOB Pemohon Mengajukan Surat Permohonan Sertifikasi CDOB Petugas memeriksa kelengkapan dokumen Badan POM Melengkapi/ memperbaiki dokumen permohonan Pembayaran PNBP Evaluasi Tidak Lengka p Lengkap Pemeriksaan ke sarana Menyampaikan CAPA TMS Tindak Lanjut Hasil CAPA Perbaikan CAPA TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Sertifikat CDOB Penerbitan Sertifikat CDOB .

Dokumen Teknis a. Jadwal Pelayanan 1. Toilet. : : : : pukul pukul pukul pukul 08. 4. Ruang Tunggu. Tempat Parkir.Kamis Istirahat Jumat Istirahat 2. Ringkasan eksekutif Quality Management System i. Struktur organisasi f. WIB WIB. . WIB : pukul 08. Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung Jawab d.13.30 11.30 . Komputer. Percetakan Negara No. Surat Permohonan Sertifikasi b. Daftar peralatan/perlengkapan h. 2. Jakarta Pusat 10560 F. 1. Layanan Konsultasi Senin – Kamis Istirahat D. 3.00 .30 13. : pukul 12.30 - 16.16. Surat izin PBF b.00 WIB Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.23. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 2.00 08. 6. Loket Pelayanan Senin . 7. Daftar personalia g.00 WIB.30 12.00 13.00 15.30 WIB. Daftar produk yang didistribusikan e. Denah lokasi dan layout bangunan sesuai izin PBF c. E. Meja Pelayanan. Dokumen Administratif a. Persyaratan 1.-5C. Dokumen self assessment Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. 5. Lift.

. 9.3.05. SUPLEMEN KESEHATAN DAN PANGAN OLAHAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Menkes/SK/IV/1994 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131.00. 1.11 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PERSETUJUAN RANCANGAN IKLAN OBAT. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Republik Indonesia Nomor 5131). 7.02706 Tahun 2002 tentang Promosi Obat. 11. Kosmetika. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1988 Nomor 138. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008. 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.05. OBAT TRADISIONAL. 8. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781).0155 Tahun 2003 tentang Penandaan Khusus dan Periklanan Obat Diare. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227.-1ANAK LAMPIRAN II. 10. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. 4. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). 5. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman. 3. Obat Tradisional. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK 00. 2. Alat Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 Tahun 2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan.

3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan.06.5.23. . Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.11.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. obat tradisional. 18. 17. 19. 15. obat tradisional.52.41.23. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pelaku usaha yang akan mengajukan permohonan persetujuan rancangan iklan obat. obat tradisional.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.-212. 13. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan persetujuan rancangan iklan obat.4.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pengajuan Persetujuan Obat Tradisional.03.03. suplemen kesehatan dan pangan olahan. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk : a.03.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.11.1831 Tahun 2008 tentang Pedoman Periklanan Pangan.03. suplemen kesehatan dan pangan olahan.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.00.05. Peningkatan pemahaman pelaku usaha dalam rangka permohonan persetujuan rancangan iklan obat. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.05.12. 14. 16.05.00.05.09956 Tahun 2011 tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim Dalam Label dan Iklan Pangan Olahan.11.10.1. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.11. B.23. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.12. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.1.52.6635 Tahun 2007 tentang Larangan Pencantuman Informasi Bebas Bahan Tambahan Pangan pada Label dan Iklan Pangan.11. b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013.5.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. 20. suplemen kesehatan dan pangan olahan.

8. dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan. komposisi atau faktor mutu lainnya. Definisi/Pengertian Umum 1. 4. 6.produksi. suplemen kesehatan dan pangan olahan atau importir obat. Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat. yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. 2. termasuk bahan tambahan pangan. 9. Nomor Pendaftaran Pangan adalah nomor yang diberikan bagi Pangan Olahan dalam rangka peredaran Pangan yang tercantum pada Surat Persetujuan Pendaftaran. 5. kandungan gizi. dan atau pembuatan makanan atau minuman. pemulihan dan peningkatan kesehatan. . Informasi Produk adalah keterangan lengkap mengenai produk yang disetujui oleh Badan POM meliputi khasiat. Pemohon adalah industri obat. Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai suatu produk dalam bentuk gambar. atau bentuk lain yg dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan atau perdagangan produk. 7. pencegahan. sifat. baik yang diolah maupun tidak diolah.-3C. yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. bahan hewan. bahan mineral. 11. 3. Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. menyarankan atau secara tidak langsung menyatakan perihal karakteristik tertentu suatu pangan yang berkenaan dengan asal usul. yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. obat tradisional. cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada ringkasan karakteristik produk/brosur dan informasi produk untuk pasien. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air. obat tradisional. pengolahan. pengolahan. 10. sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut. penyembuhan. Surat Persetujuan Pendaftaran adalah persetujuan hasil Penilaian Pangan Olahan yang diterbitkan oleh Kepala Badan dalam rangka peredaran Pangan Olahan. bahan baku pangan. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. keamanan. suplemen kesehatan dan pangan olahan sebagai pemilik izin edar atau nomor pendaftaran pangan. dan kontrasepsi untuk manusia. tulisan.

karena secara konsep rancangan iklan obat. 18. suplemen kesehatan dan pangan olahan sebelum beredar yang dilakukan Badan POM bersama dengan Tim Ahli Penilai Iklan. memelihara. 15. gambar. rancangan iklan tersebut secara konsep telah memenuhi ketentuan namun dalam beberapa hal (klaim-klaim. obat tradisional. . dll) masih membutuhkan perbaikan. mineral. mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi. Surat Penolakan adalah lembar penolakan rancangan iklan obat. Surat Perintah Bayar. yang selanjutnya disingkat SPB adalah surat untuk membayarkan biaya evaluasi iklan obat. 14. obat tradisional. Tim Ahli Penilai Iklan adalah sekelompok orang yang terdiri dari para ahli di bidangnya yang terkait dengan penilaian Iklan obat. 17. asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis. Surat Persetujuan adalah lembar persetujuan rancangan iklan obat. obat tradisional. Surat Perbaikan adalah lembar permintaan perbaikan rancangan iklan obat. suplemen kesehatan dan pangan olahan yang ditunjuk berdasarkan SK Kepala Badan POM dan bertugas membahas dan memberikan pertimbangan rekomendasi keputusan hasil evaluasi iklan sesuai keahliannya. 16. obat tradisional. obat tradisional. suplemen kesehatan dan pangan olahan yang telah memenuhi ketentuan. suplemen kesehatan dan pangan olahan. suplemen kesehatan dan pangan olahan berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan POM dengan jumlah sesuai banyaknya produk dan versi iklan yang diajukan. obat tradisional. suplemen kesehatan dan pangan olahan. Rapat Iklan adalah rapat pembahasan iklan obat. yang tidak dimaksudkan sebagai pangan. meningkatkan dan memperbaiki fungsi kesehatan.-412. kelengkapan informasi. 13. obat tradisional. suplemen kesehatan dan pangan olahan yang diajukan tidak sesuai dengan ketentuan.

-5BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Obat Tradisional. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan . No. 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan Surat Persetujuan Rancangan Iklan Obat. Obat Tradisional. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Permohonan 60 Hari Persetujuan Rancangan Iklan Obat.

-6B. maka permohonan iklan dianggap batal. Prosedur Pelayanan Permohonan Persetujuan Rancangan Iklan Obat. Obat Tradisional. . Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Pemohon Mengajukan Surat Permohonan Rancangan Iklan Mengisi Formulir Pendaftaran Iklan dan melakukan pembayaran SPB ke BANK BNI Badan POM Petugas Menyerahkan Formulir Pendaftaran Iklan dan SPB Menyatukan formulir yang telah diisi dan bukti bayar SPB dengan berkas permohonan rancangan iklan lengkap Mengajukan surat tambahan data rancangan iklan Petugas Memeriksa Kelengkapan dokumen Evaluasi Rapat bersama Tim Ahli Penilai Iklan Rekomendasi Tambahan Data *) Surat Perbaikan Surat Penolakan Tidak Memenuh i Hasil Keputusan Memenuhi Surat Persetujuan Rancangan Iklan Keterangan *) : Rancangan iklan yang telah diperbaiki harus diserahkan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sejak tanggal Surat Perbaikan. Apabila setelah 1 (satu) bulan tidak ada perbaikan.

Dokumen Teknis 1) Fotokopi lembar persetujuan izin edar atau surat persetujuan pendaftaran pangan 2) Rancangan iklan sebanyak 20 rangkap berupa: .00 08. Jadwal Pelayanan 1. Ruang Tunggu. WIB WIB.gambar dan tulisan untuk media cetak .23.00 13.30 WIB. Toilet.30 11. E.-7C.30 – – – – 16.storyboard untuk media TV . WIB 08.00 15. WIB WIB.30 WIB. WIB Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan yang disertai dengan SPB (asli warna putih dan salinan warna merah muda) 2.30 – – – – 15.30 WIB. .00 13.30 12.30 12. 2.30 11. Jakarta Pusat 10560 F.00 13.00 15. Tempat Parkir.00 08. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. 3.00 13. 4. 5.30 – – – – 16. 1. WIB WIB.30 13.script untuk media radio Masing-masing rancangan yang dilampirkan harus jelas dengan tulisan huruf yang mudah dibaca (ukuran huruf minimal setara Times New Roman 12) 3) Fotokopi data dukung iklan untuk klaim tertentu (literatur/jurnal penelitian/hasil survei).30 13. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul D. Percetakan Negara No. bila diperlukan Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul 3. Lift.30 12.00 15. 08.00 08. Persyaratan 1. WIB 2.30 11.

Dasar Hukum 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.011/2011 Tahun 2011 tentang Penetapan Sistem Klasifikasi Barang dan Pembebanan Tarif Biaya Masuk atas Barang Impor. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). Peraturan Menteri Keuangan Nomor 213/PMK.23.00.4415 Tahun 2008 tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik dalam Rangka National Single Window. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2008 tentang Penggunaan Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Presiden Nomor 35 Tahun 2012.4416 Tahun 2008 tentang Penetapan Tingkat Layanan (Service Level Arrangement) di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam Kerangka Indonesia National Single Window.05. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. 10. 7. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 6.00.12 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENERBITAN SURAT KETERANGAN IMPOR OBAT DAN MAKANAN DAN SURAT KETERANGAN KOMODITAS NON OBAT DAN MAKANAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.-1ANAK LAMPIRAN II. 5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. 8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 9. Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. 4. .23. 2. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424).05. 3.

Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan. Peningkatan pemahaman pemohon tentang pemasukan Obat dan Makanan. 3. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan penerbitan SKI Obat dan Makanan. dan b. dan pembuatan keputusan secara tunggal untuk pemberian izin kepabeanan dan pengeluaran barang (single decision-making for custom release and clearance of cargoes). Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan dalam mengajukan permohonan penerbitan Surat Keterangan Impor dan atau Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan. SKI Bahan Obat. Obat dan Makanan adalah Obat. Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Obat yang telah mendapatkan izin dari Kementerian Kesehatan. Pemohon adalah industri farmasi. mempermudah akses pemohon menggunakan sistem ebpom link dengan INSW. . Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan ke dalam Wilayah Indonesia. Bahan Obat Tradisional. evaluasi/pemeriksaan/tindak lanjut/rekomendasi dan penerbitan SKI dan/atau SKK-NOM. serta importir Komoditas Non Obat dan Makanan yang akan memasukkan barang/komoditi ke wilayah Indonesia. importir Obat Tradisional. B. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan. Kosmetika. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta Komoditas Non Obat dan Makanan agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan. Single Sign On. 5. Pedagang Besar Farmasi. C. Bahan Obat. yang selanjutnya disingkat SSO adalah mekanisme registrasi pemohon secara elektronik untuk memperoleh user ID dan password. 4. Obat Tradisional. SKI Bahan Obat. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat. Definisi/Pengertian Umum 1.-211. Bahan Obat Tradisional. yang selanjutnya disingkat INSW adalah sistem nasional Indonesia yang memungkinkan dilakukannya suatu penyampaian data dan informasi secara tunggal (single submission of data and information). Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan. Aplikasi e-BPOM adalah sistem importasi online yang memfasilitasi proses registrasi pemohon. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon SKI Obat dan Makanan. pemrosesan data dan informasi secara tunggal dan sinkron (single and synchronous processing of data and information). Bahan Obat Tradisional. Indonesia National Single Window. Obat kuasi. Bahan Obat Tradisional. importir Bahan Obat Tradisional. 2. Kosmetik. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.

8. yang selanjutnya disebut SKI Manual adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM secara manual yang dibutuhkan untuk mengeluarkan Obat dan Makanan. Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan dari Pabean. Bahan Obat Tradisional. Surat Keterangan Impor Manual. Surat Keterangan Impor Elektronik. Bahan Obat Tradisional. Bahan Obat. Bahan Obat. SKI elektronik bersifat paperless (tidak membutuhkan cap dan tandatangan basah). yang selanjutnya disebut SKI Elektronik adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM dengan sistem NSW Badan POM yang dibutuhkan untuk mengeluarkan Obat dan Makanan. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan. Bahan Obat Tradisional. . 7. yang selanjutnya disebut SKK-NOM adalah surat keterangan untuk pemasukan Bahan Baku yang peruntukannya bukan sebagai Bahan Obat.-36. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan dari Pabean dalam keadaan yang tidak memungkinkan (force majeur) atau khusus untuk Balai Besar/Balai POM seluruh wilayah Indonesia yang belum difasilitasi dengan sistem Indonesia National Single Window (INSW).

Bahan Suplemen Kesehatan Obat dan Bahan Pangan Tradisional. 3. . bahan obat tradisional. bahan obat. Bahan POM*) Obat. 4. Bahan Obat Tradisional. 5. Elektronik Bahan Permohonan Suplemen Penerbitan SKI Obat Kesehatan dan dan Makanan Manual Bahan Pangan Permohonan Penerbitan SKI Bahan Obat. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan Manual Permohonan Surat Penerbitan SKK-NOM Keterangan Elektronik Komoditas Non Obat dan Permohonan Makanan Penerbitan SKK-NOM Manual Jenis Layanan 2. No 1. Bahan Obat pada Badan Impor Bahan Tradisional. Kerangka Prosedur Waktu Produk Biaya/Tarif Penyelesaian Layanan Pendaftaran Pemohon 1 Hari Tidak Dipungut Email notifikasi dengan Mekanisme Biaya memuat user Single Sign On ID dan password Permohonan 1 Hari Sesuai PP Surat Penerbitan SKI Obat Nomor 48 Keterangan dan Makanan Tahun 2010 Impor Obat Elektronik tentang Jenis dan Makanan dan Tarif atas dan atau Permohonan Jenis PNBP Surat Penerbitan SKI Bahan yang Berlaku Keterangan Obat.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. bahan suplemen kesehatan dan bahan pangan. 7 Keterangan *) : berlaku untuk produk pangan olahan. 6.

go. Pendaftaran Pemohon dengan Mekanisme Single Sign On melalui http://www.-5B.id atau melalui subsite http://www.id Pemohon Badan POM Entry data secara elektronik dan upload dokumen pendukung Menerima permohonan dan dokumen pendukung Tidak Sesuai Memperlihatkan asli dokumen pendukung Melengkapi Verifikasi Sesuai E-mail notifikasi (user ID dan password) .pom.go.pom. Prosedur Pelayanan 1.ebpom.

-62. Permohonan Penerbitan SKI Obat dan Makanan, SKI Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta SKK-NOM Elektronik melalui aplikasi e-bpom
Pemohon
Menyerahkan Permohonan Pembayaran

Badan/Balai Besar/Balai POM
Penerbitan Surat Perintah Bayar (SPB)

SPB  Bank

Menyerahkan permohonan dokumen disertai slip setoran bank

Penerimaan permohonan secara elektronik

Melengkapi

Tidak memenuhi
Evaluasi/pemeriksaan

Memenuhi Tidak memenuhi

Tindak lanjut

Tidak memenuhi

Memenuhi

Rekomendasi Penolakan elektronik paperless

Memenuhi Portal INSW SKI / SKK-NOM paperless

-73. Permohonan Penerbitan SKI Obat dan Makanan, SKI Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta SKK-NOM Manual
Pemohon
Menyerahkan Permohonan Pembayaran

Badan/Balai Besar/Balai POM
Penerbitan Surat Perintah Bayar (SPB)

SPB  Bank

Menyerahkan permohonan dokumen disertai slip setoran bank

Penerimaan Permohonan secara Manual

Melengkapi

Tidak memenuhi
Evaluasi/pemeriksaan

Memenuhi Tidak memenuhi

Tindak lanjut

Tidak memenuhi

Memenuhi

Rekomendasi Penolakan Manual

Memenuhi SKI/SKK-NOM Cetak SKI / SKK-NOM

-8C. Jadwal Pelayanan* 1. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul

08.30 12.00 08.30 11.30

– – – –

16.00, 13.00 15.30, 13.30

2. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul 08.30 – 12.00 Jumat : pukul 08.30 – 11.30 3. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 09.00 – 12.00 *waktu setempat D. Sarana dan Prasarana Pelayanan 1. Ruang Pelayanan; 2. Komputer Layanan e-bpom Khusus Pemohon; 3. Ruang Tunggu; 4. Sistem Antrian (manual, elektronik); 5. Lift; 6. Toilet; 7. Tempat Parkir. Persyaratan 1. Pendaftaran Pemohon dengan Mekanisme Single Sign On a. Dokumen Administratif: 1) Asli Surat Permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau Kuasa Direksi dan bermaterai; 2) Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab dan bermaterai; 3) Fotokopi Angka Pengenal Impor (API); 4) Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); 5) Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); 6) Fotokopi Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum oleh Notaris, dalam hal pemohon merupakan perusahaan yang diberi kuasa untuk mengimpor; 7) Izin Industri Farmasi atau Izin PBF Penyalur Bahan Obat, dalam hal pemasukan Bahan Obat; 8) Izin Industri Farmasi dalam hal pemasukan Obat; 9) Izin PBF, untuk PBF yang mendapat kuasa dari industri farmasi untuk melakukan pemasukan obat; 10) Daftar HS Code yang akan diimpor 2. Permohonan Penerbitan SKI Obat dan Makanan a. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

E.

-93) Faktur (invoice) 4) Packing list 5) Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) b. Dokumen Teknis 1) Sertifikat analisis Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis. 2) Fotokopi Surat Persetujuan Izin Edar/ Pendaftaran 3) Surat persetujuan impor dalam bentuk ruahan untuk obat berupa produk ruahan (bulk) 4) Bukti permohonan pendaftaran ulang dalam hal masa berlaku izin edar kurang dari 1 (satu) bulan c. Data Khusus c.1 Vaksin dan Sera 1) Sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan. 2) Protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen. 3) Sertifikat analisis yang mencantumkan sumber zat aktif (khusus sera) c.2 Obat Tradisional, Obat Kuasi, Kosmetika dan Suplemen Kesehatan 1) Nama produk yang tercantum pada faktur (invoice) harus sama dengan nama produk yang tercantum pada Izin Edar, dikecualikan untuk kosmetika 2) Untuk nama Kosmetika pada dokumen impor tidak sama dengan yang tercantum pada Izin Edar, dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen c.3 Pangan Olahan 1) Label yang disetujui pada saat pendaftaran; 2) Surat keterangan dari produsen negara asal, apabila eksportir berbeda dengan produsen; 3) Surat rekomendasi pemasukan dari Kementerian Pertanian untuk Pangan Olahan asal hewan; 4) Untuk nama Pangan Olahan pada dokumen impor tidak sama dengan yang tercantum pada Izin Edar, dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen; 5) Sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Permohonan Penerbitan SKI Bahan Obat, Bahan Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan a. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Surat pernyataan tujuan penggunaan Obat Tradisional,

Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Surat pernyataan tujuan penggunaan (kegunaan dan pendistribusian) 3) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4) Faktur (invoice) 5) Packing list 6) Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) b. Dokumen Teknis 1) Sertifikat analisis Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen.5 Bahan Pangan 1) Sertifikat kesehatan (health certificate) dan/atau certificate of free sale dari pemerintah/instansi yang berwenang di negara asal yang masih berlaku. Permohonan Penerbitan SKK-NOM a.3 Vaksin 1) Surat keterangan asal bahan 2) Protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) c.1 Bahan Obat Berkhasiat Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku dari Badan Otoritas setempat c.4 Bahan Obat Tradisional dan Bahan Suplemen Kesehatan Surat Rekomendasi pemasukan dari Kementerian Pertanian untuk bahan asal hewan c. Dokumen Teknis 1) Sertifikat analisis Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan . 2) Pelaporan pendistribusian BTP yang diimpor sebelumnya. Dokumen Khusus c. Sertifikat analisis untuk pemasukan bahan obat berkhasiat harus mengacu kepada Farmakope resmi atau metode analisis yang sudah divalidasi 2) Lembar Data Keamanan dan/atau spesifikasi bahan c. dan/atau 3) Sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4.-103) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4) Faktur (invoice) 5) Packing list 6) Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) b.2 Produk Biologi Surat keterangan asal bahan c. maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis.

Jakarta Pusat 10560 2. maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang ditunjuk . Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. 2) Lembar Data Keamanan dan/atau spesifikasi bahan F. Percetakan Negara No.23. Tempat Pelayanan 1.-11produsen.

00. 10.05.-1ANAK LAMPIRAN II. .05. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. 6. 9.41. 7.00. Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).00.00.05. 1.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik.23. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. 3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 8. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan.13 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENERBITAN SURAT KETERANGAN EKSPOR OBAT DAN MAKANAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 11. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).41. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MenKes/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/PER/XII/2008.05.4. 2.3644 Tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. 4. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 75/M-IND/PER/7/2010 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practice). 5. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781).

11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.10.1.23.03.12. yang selanjutnya disebut CFS adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang menyatakan bahwa produk obat tradisional. produk komplemen dan makanan aman/layak dikonsumsi/digunakan oleh manusia.03.12.03. yang selanjutnya disingkat COH adalah surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang menyatakan produk jadi obat tradisional. produk komplemen dan pangan olahan yang telah terdaftar di Badan POM dapat diedarkan di wilayah Indonesia.23. 2.1. b. Industri Obat Tradisional. B. 13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi Industri Farmasi.03. 14. obat tradisional dan produk komplemen.1.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. kosmetika. Definisi/Pengertian Umum 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Industri Kosmetik. Peningkatan pemahaman Industri Farmasi.07.03. Industri dan/atau Eksportir Pangan dan Kemasan Pangan dalam mengajukan permohonan penerbitan Surat Keterangan Ekspor.11.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan penerbitan Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Bahan Baku dan Produk Jadi Obat dan Makanan. kosmetika.06. Certificate of Health. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.11. 15.-212. menyatakan produk tersebut telah terdaftar dan diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/CPOTB). yang selanjutnya disebut CPP adalah surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan POM yang memuat informasi lengkap suatu produk obat. Industri Kosmetik. 16.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. C.23. Industri Obat Tradisional.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013. Industri dan/atau Eksportir Pangan dan Kemasan Pangan yang akan mengajukan Surat Keterangan Ekspor (SKE) agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. produk biologi.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan.5. Certificate of Pharmaceutical Product. Certificate of Free Sale. 3.11.12.33. Peraturan Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. .

kosmetika dan produk komplemen telah diproduksi dengan memenuhi Cara Pembuatan yang Baik. dapat berupa CPP. kosmetika dan produk komplemen telah terdaftar di Badan POM dan dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Surat Keterangan Ekspor. 5. Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang menyatakan obat tradisional. COH. CFS. Surat Keterangan Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Farmasi memenuhi persyaratan CPOB yang digunakan untuk kepentingan ekspor. yang selanjutnya disingkat SKE adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor Bahan Baku dan Produk Jadi Obat dan Makanan. Pemohon adalah Industri farmasi yang telah terdaftar di Indonesia/eksportir produk Bahan Baku dan Produk Jadi Obat dan Makanan yang akan mengekspor barang/komoditi ke luar wilayah Indonesia. 6. 7. . Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB dan Surat Keterangan Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan. Surat Keterangan Sertifikat CPOB. dan atau obat tradisional.-34.

Surat Keterangan Sertifikat CPOB. Pangan Olahan dan Kemasan Pangan . Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB dan Surat Keterangan Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Obat. Suplemen Kesehatan. CFS.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Kosmetika. 3 Hari Obat Tradisional. 1 Kerangka Prosedur Jenis Layanan Waktu Penyelesaian 20 Hari Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) Surat Keterangan Ekspor COH. No.

Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor CPP Pemohon Badan POM Permohonan CPP Penerbitan SPB BANK Bukti Pembayaran Tambahan Data SPB Penyerahan Dokumen Permintaan Tambahan Data TIDAK Memenuhi Syarat? YA CPP Pendataan dan pembuatan CPP . Prosedur Pelayanan 1.-5B.

CFS.-62. Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB dan Surat Keterangan Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan Pemohon Badan POM Permohonan PNBP Tidak memenuhi Penerimaan permohonan Melengkapi Evaluasi Memenuhi Tidak memenuhi Tindak lanjut Memenuhi Tidak memenuhi Rekomendasi Memenuhi Surat Penolakan Surat Keterangan Ekspor Penerbitan SKE . Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor COH.

-73. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Sertifikat CPOB Pemohon Pengajuan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Sertifikat CPOB Badan POM Penerimaan Surat Permohonan Pembayaran PNBP Menyampaikan Tambahan Data TMS Evaluasi Pemenuhan CPOB Tambahan Data TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Surat Keterangan Sertifikat CPOB Surat Keterangan Sertifikat CPOB .

Lift. informasi produk/brosur dan/atau Summary Product Characteristic (SPC) / kemasan yang terakhir disetujui Badan POM 3. Toilet. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Dokumen Administratif 1. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul 08.30 – – – – 16.00 08.00 *waktu setempat D. Ruang Tunggu.30 – 12.30 2. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor CPP a. 6. Sistem Antrian (manual.30 11. Surat permohonan 2. Surat Permohonan 2. Fotokopi Surat Persetujuan Izin Edar 2. Fotokopi formulir registrasi yang memuat informasi mengenai komposisi/formula. Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB a. CFS.30. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul 08.-8C. 1.00 Jumat : pukul 08. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan . Persyaratan 1. 5. Tempat Parkir. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 09.30 – 11. 13.30 12. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor COH. 13. Dokumen Teknis 1. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Dokumen Administratif 1.00 – 12. E. Jadwal Pelayanan* 1. 2. Informasi produk/Brosur dan/atau SPC yang akan dilampirkan pada CoPP (jika diperlukan) 2.00. 4.30 3. 3.00 15. elektronik).

Fotokopi Izin Produksi untuk Kosmetik/Fotokopi Izin Usaha untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan .Fotokopi sertifikat CPOB/CPOTB/CPKB (bila ada) . Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor COH. Suplemen Kesehatan . CFS Pangan Olahan Produk Pangan Olahan Terdaftar a.Fotokopi sertifikat CPOB/CPOTB . Dokumen Teknis 1) Fotokopi Persetujuan Pendaftaran Produk Pangan 2) Surat Pernyataan perbedaan produk lokal dan ekspor 3) Hasil analisa dari laboratorium terakreditasi 4) Izin pencantuman logo halal.Contoh desain label produk yang akan diekspor 2) CPP Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan . Kosmetik. Kosmetik.Fotokopi Izin Produksi untuk Kosmetik/Fotokopi Izin Usaha untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan .Fotokopi komposisi dan penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional.Fotokopi persetujuan izin edar .Sertifikat analisa/hasil pengujian laboratorium yang mencantumkan parameter uji yang menunjukkan kebenaran dan keamanan bahan baku dari laboratorium dan metode pengujian yang sudah terakreditasi 3. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 3) Perjanjian kerjasama antara produsen dan eksportir 4) Invoice (dalam US Dollar) b. Kosmetik. Dokumen Teknis 1) CFS Obat Tradisional.Fotokopi sertifikat CPOB/CPOTB/CPKB (bila ada) .Fotokopi komposisi dan penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional. Suplemen Kesehatan .-9b.Contoh desain label produk yang akan diekspor 3) Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB .Fotokopi persetujuan izin edar .Fotokopi Izin Produksi untuk Kosmetik/Fotokopi Izin Usaha untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan . jika mencantumkan logo halal pada label/ kemasan produk 5) Contoh sampel produk lokal dan ekspor (ditunjukkan pada saat pertama kali ekspor) . Suplemen Makanan .

kertas dan karton. lilin.-10Produk Pangan Olahan Tidak Terdaftar a. silikon.Kemasan pangan .Bahan penyusun kemasan pangan (bahan kontak pangan seperti kaca. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 3) Perjanjian kerjasama antara produsen dan eksportir 4) Invoice (dalam US Dollar) b. kayu dsb serta zat kontak pangan seperti pewarna. hasil uji fisik dan kimia dari laboratorium terakreditasi 3) Contoh produk kemasan pangan sekurang-kurangnya 1 (satu) buah setiap item . pensanitasi dsb) 2) Sertifikat Analisa : hasil uji migrasi. Dokumen Teknis 1) Spesifikasi produk 2) Surat Pernyataan perbedaan produk lokal dan ekspor 3) Hasil analisa dari laboratorium terakreditasi 4) Hasil pemeriksaan sarana produksi 5) Contoh sampel produk lokal dan ekspor (ditunjukkan pada saat pertama kali ekspor) 6) Purchase order/invoice yang didistribusikan lokal (untuk pengajuan sertifikat bebas jual/free sale) 4. perekat. pemlastis. antioksidan.00 yang menyatakan bahwa produk yang diekspor memenuhi persyaratan keamanan kemasan pangan sesuai ketentuan yang berlaku di Indonesia (jika produk beredar di Indonesia) atau peraturan negara pengimpor 3) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 4) Dokumen penunjang : invoice. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan a. Dokumen Teknis 1) Product description yang memuat spesifikasi lengkap dari : . curing agent. plastik. selulosa teregenerasi. pengisi. kain. resin penukar ion.000. logam dan paduan logam. sertifikat ISO 22000 b. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Surat pernyataan tentang produk di atas materai Rp6.

Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Sertifikat CPOB a. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang ditunjuk .-115. Dokumen Teknis Fotokopi Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang akan diekspor F.23. Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Dokumen Administratif 1) Formulir permohonan surat keterangan GMP 2) Fotokopi Izin Industri Farmasi b. Tempat Pelayanan 1. Percetakan Negara No. Jakarta Pusat 10560 2.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika. PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Psikotropika dan Prekursor Farmasi. Psikotropika dan Prekursor Farmasi agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Psikotropika dan Prekursor. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 60. 5. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. B. b. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062). Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi Industri Farmasi. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan penerbitan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka impor dan ekspor Narkotika. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika.14 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN ANALISA HASIL PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA. . 1. Psikotropika dan Prekursor Farmasi. 2. Peningkatan pemahaman bagi Industri Farmasi.-1ANAK LAMPIRAN II. Pedagang Besar Farmasi dan Lembaga Ilmu Pengetahuan yang akan mengajukan permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka impor dan ekspor Narkotika. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671). Psikotropika dan Prekursor Farmasi. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143. 4. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5126). Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10. Pedagang Besar Farmasi dan Lembaga Ilmu Pengetahuan dalam mengajukan permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika. 3.

-2C. Definisi/Pengertian Umum 1. Analisa Hasil Pengawasan, yang selanjutnya disingkat AHP adalah hasil audit Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap rencana kebutuhan impor/ekspor, realisasi produksi, dan/atau penggunaan Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi, dan merupakan dasar penerbitan Surat Persetujuan Impor atau Surat Persetujuan Ekspor. 2. Impor adalah kegiatan memasukkan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi ke dalam Daerah Pabean Indonesia. 3. Importir Produsen Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut IP Prekursor Farmasi adalah Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi sebagai bahan baku atau bahan penolong proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 4. Importir Produsen Psikotropika, yang selanjutnya disebut IP Psikotropika adalah Industri Farmasi yang menggunakan Psikotropika sebagai bahan baku proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 5. Importir Terdaftar Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut IT Prekursor Farmasi adalah PBF yang mendapat izin untuk mengimpor Prekursor Farmasi guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 6. Importir Terdaftar Psikotropika, yang selanjutnya disebut IT Psikotropika adalah Pedagang Besar Farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor Psikotropika guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 7. Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan serta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah ataupun swasta yang dapat menggunakan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 8. Pemohon AHP Untuk Keperluan Impor Narkotika adalah perusahaan PBF milik negara yang telah mendapatkan izin khusus sebagai importir Narkotika dari Menteri 9. Pemohon AHP Untuk Keperluan Impor Prekursor Farmasi adalah IP Prekursor Farmasi, IT Prekursor Farmasi atau Lembaga Ilmu Pengetahuan 10. Pemohon AHP Untuk Keperluan Impor Psikotropika adalah IP Psikotropika. IT Psikotropika atau Lembaga Ilmu Pengetahuan

-311. Pemohon AHP Untuk Keperluan Ekspor Narkotika adalah perusahaan PBF milik negara yang telah mendapatkan izin khusus sebagai eksportir Narkotika dari Menteri. 12. Pemohon AHP Untuk Keperluan Ekspor Prekursor Farmasi adalah EP Prekursor Farmasi atau ET Prekursor Farmasi. 13. Pemohon AHP Untuk Keperluan Ekspor Psikotropika adalah EP Psikotropika atau ET Psikotropika.

-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian

No. 1

Jenis Pelayanan

Biaya / Tarif

Produk Layanan

Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi a. Pendaftaran 4 Hari Pemohon Analisa Hasil Pengawasan b. Analisa Hasil 8 Hari Pengawasan (AHP) Tidak dipungut biaya Sesuai ketentuan peraturan perundangundangan Login Pemohon

Keputusan Terhadap Permohonan AHP

B.

Prosedur Pelayanan 1. Pendaftaran Pemohon Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Permohonan Analisa Hasil Pengawasan

PEMOHON

BADAN POM

Tidak lengkap

Permohonan

Periksa kelengkapan berkas

lengkap

Permintaan tambahan data

Verifikasi data

Login Pemohon

-52. Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Pemohon
Tidak lengkap

Badan POM

Permohonan AHP

Periksa kelengkapan berkas

lengkap

Permintaan tambahan data

Verifikasi data

Data sesuai Notifikasi

ditolak

Keputusan terhadap permohonan

Penerbitan AHP

disetujui

disetujui dengan pengurangan

C.

Jadwal Pelayanan Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat :

pukul pukul pukul pukul

08.30 12.00 08.30 11.30

– – – –

16.00 13.00 15.30 13.30

WIB, WIB WIB, WIB

D. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan; Meja Pelayanan; Ruang Tunggu; Lift; Toilet; Tempat Parkir.

Psikotropika dan Prekursor. Pendaftaran Pemohon Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dokumen Administratif: Permohonan dengan melampirkan dokumen pendukung berupa : a. Psikotropika atau Prekursor Farmasi Dokumen Administratif:  Permohonan dengan melampirkan dokumen pendukung sesuai ketentuan dalam Lampiran IV Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika. Jakarta Pusat 10560 . izin sebagai ET Psikotropika dan/atau izin sebagai ET Prekursor Farmasi. 2. izin sebagai IP Psikotropika dan/atau izin sebagai IP Prekursor Farmasi. e. Persyaratan 1. 2.2 Dalam Rangka Ekspor Narkotika. izin sebagai IT Psikotropika dan/atau izin sebagai IT Prekursor Farmasi. c. d. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.23. F. izin sebagai EP Psikotropika dan/atau izin sebagai EP Prekursor Farmasi. izin khusus importir Narkotika bagi perusahaan PBF milik negara. Percetakan Negara No. Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Permohonan Analisa Hasil Pengawasan 2. b. Psikotropika atau Prekursor Farmasi Dokumen Administratif:  Permohonan dengan melampirkan dokumen pendukung sesuai ketentuan dalam Lampiran IV Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika. izin khusus ekspor Narkotika bagi perusahaan PBF milik negara. Psikotropika dan Prekursor. dan/atau f.1 Dalam Rangka Impor Narkotika.-6E.

00914 Tahun 2002 tentang Pemasukan Obat Jalur Khusus. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. 3. PRODUK BIOLOGI/VAKSIN.-1ANAK LAMPIRAN II.05. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang Kepabeanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1995 Nomor 73. 5. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. OBAT TRADISIONAL. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.3. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1379A/Menkes/SK/XI/2002 tentang Pengelolaan dan Penggunaan Obat. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. Dasar Hukum 1. 9. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 6. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). 4. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). Alat Kesehatan dan Makanan Khusus. KOSMETIKA. 8.15 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PEMASUKAN OBAT UNTUK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN. 2. SUPLEMEN KESEHATAN DAN PANGAN OLAHAN UNTUK PENGGUNAAN KHUSUS KE DALAM WILAYAH INDONESIA BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008. 7. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3612).00. . Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. kosmetik dan Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan untuk penggunaan khusus. pameran dan penggunaan sendiri/pribadi (kecuali kosmetik). Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mengajukan Surat Persetujuan Impor untuk pemasukan obat untuk penelitian dan pengembangan produk. rambut. pemasukan produk biologi/vaksin untuk tujuan khusus dan donasi. C. serta pemasukan Obat Tradisional. bantuan/hibah/donasi. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Definisi/Pengertian Umum 1. pemasukan produk biologi/vaksin untuk tujuan khusus dan donasi.-210. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan penerbitan Surat Persetujuan penggunaan khusus untuk pemasukan obat. Izin Special Access Scheme. 2. Peningkatan pemahaman pemohon tentang pemasukan Obat untuk penelitian dan pengembangan produk. kuku. obat tradisional. sampel registrasi. Kosmetika dan Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan untuk penggunaan khusus agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.4416 Tahun 2008 tentang Penetapan Tingkat Layanan (Service Level Arrangement) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam Kerangka Indonesia National Single Window.05. b. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. yang selanjutnya disebut Izin SAS adalah izin pemasukan obat. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan. . yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka 3. obat tradisional. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi. B. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. serta pemasukan obat tradisional.00. kosmetika dan suplemen makanan ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus untuk tujuan penelitian termasuk uji klinik.23. kosmetik dan Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan. mewangikan. pengembangan produk.

sediaan sari (galenik). asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis. Kosmetika. bahan hewan. mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin. pemulihan dan peningkatan kesehatan. pangan produk rekayasa genetik. dan kontrasepsi untuk manusia. Orphan Drug adalah obat yang sangat pengobatan penyakit serius dan langka. 6. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi. Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan Produk. kosmetik. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. termasuk pangan olahan tertentu. obat tradisional. Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan untuk Penggunaan Khusus adalah pemasukan obat.-3penetapan diagnosis. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. Produk Biologi/Vaksin untuk Tujuan Khusus dan Donasi. atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan. dan pangan iradiasi. Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan yang tidak memiliki izin edar namun sangat diperlukan dalam kondisi tertentu ke dalam wilayah Indonesia. bahan mineral. dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. pencegahan. penyembuhan. yang tidak dimaksudkan sebagai pangan. meningkatkan dan memperbaiki fungsi kesehatan. 4. bahan tambahan pangan. memelihara. Obat Tradisional. 7. dibutuhkan untuk 5. . 8. mineral.

Riset dan Pameran Permohonan 3 Hari Pemasukan Obat Tradisional. Kosmetik. Kosmetik. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Sampel Registrasi. Produk Biologi/Vaksin Untuk Tujuan Khusus dan Donasi Permohonan 3 Hari Pemasukan Obat Tradisional. Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian No 1 Jenis Pelayanan Biaya / Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Surat Persetujuan Pemasukan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (SAS) 2 3 Permohonan 10 Hari Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (SAS) Keterangan *) : berlaku untuk Pangan Olahan .-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas jenis PNBP yang berlaku di Badan POM *) Surat Persetujuan Pemasukan Obat Tradisional.

Surat Penolakan . Prosedur Pelayanan 1. Permohonan Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan.-5B. Produk Biologi/Vaksin Untuk Tujuan Khusus dan Donasi Melalui Mekanisme Jalur Khusus/SAS (Special Access Scheme) Pemohon Badan POM Penyerahan Berkas Permohonan Pemasukan Penggunaan Khusus Permohonan Melengkapi Tidak Lengkap Pemeriksaan Kelengkapan Lengkap Penyerahan Tambahan Data Pendataan Konsultas i Proses Evaluasi Hasil Evaluasi Surat Permintaan Tambahan Data Surat Permintaaan Tambahan Data  Surat Persetujuan SAS  Surat Penolakan Surat Persetujuan.

Kosmetik.-62. Permohonan Pemasukan Obat Tradisional. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Sampel Registrasi. Riset dan Pameran Melalui Mekanisme Jalur Khusus/SAS (Special Access Scheme) Pemohon Permohonan Tidak Memenuhi Syarat Badan POM Penerimaan dokumen Melengkapi Tidak Memenuhi Syarat Pemeriksaan Persyaratan Memenuhi Syarat Melengkapi Tidak Memenuhi Syarat Tindak Lanjut Memenuhi Syarat Melengkapi Rekomendasi Surat Penolakan Memenuhi Syarat Surat Persetujuan Surat Persetujuan .

-73. Permohonan Pemasukan Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi Melalui Mekanisme Jalur Khusus/SAS (Special Access Scheme) Pemohon
Permohonan
Tidak Memenuhi Syarat

Badan POM
Penerimaan dokumen

Melengkapi
Tidak Memenuhi Syarat

Pemeriksaan Persyaratan
Memenuhi Syarat

Ditolak
Tidak Memenuhi Syarat

Pengujian Sampel
Memenuhi Syarat

Melengkapi
Tidak Memenuhi Syarat

Tindak Lanjut
Memenuhi Syarat

Melengkapi

Rekomendasi

Surat Penolakan

Memenuhi Syarat

Surat Persetujuan

Surat Persetujuan

-8C. Jadwal Pelayanan* 1. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat :

pukul pukul pukul pukul

08.30 12.00 08.30 11.30

– – – –

16.00, 13.00 15.30, 13.30

2. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul 08.30 – 12.00 Jumat : pukul 08.30 – 11.30 3. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 09.00 – 12.00 *waktu setempat D. Sarana dan Prasarana Pelayanan 1. Ruang Pelayanan 2. Meja Pelayanan 3. Komputer 4. Ruang Tunggu 5. Wall Board/LCD 6. Kotak Saran 7. Sistem Antrian 8. Lift 9. Toilet 10. Tempat Parkir Persyaratan 1. Permohonan Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan a. Dokumen Administratif 1) Invoice 2) Surat pernyataan 3) Airway Bill/Bill of Loading (jika ada) 4) GMP Certificate produsen (untuk uji klinik fase II dan III, serta fase IV jika sumber berbeda dengan yang terdaftar di Indonesia) b. Dokumen Teknis 1) Certificate of Analysis 2) Protokol penelitian atau pengembangan produk 3) Justifikasi jumlah kebutuhan

E.

-92. Permohonan Pemasukan Produk Biologi/Vaksin Untuk Tujuan Khusus dan Donasi a. Dokumen Administratif 1) Invoice 2) Surat pernyataan 3) Airway Bill/Bill of Loading (jika ada) 4) GMP certificate produsen 5) Surat rekomendasi program (jika untuk program) b. Dokumen Teknis 1) Untuk penelitian/pengembangan produk : Persyaratan data teknis sama dengan SAS Obat 2) Untuk tujuan khusus (program kesehatan dll) atau untuk donasi - Certificate of Analysis - Summary batch protocol of production and testing (dari 3 bets berturut-turut) - Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal 3. Permohonan Pemasukan Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Sampel Registrasi, Riset dan Pameran a. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan dari importir/produsen 2) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan 3) Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB) 4) Faktur (invoice) 5) packing list b. Dokumen Teknis 1) Sertifikat Analisa 2) Protokol penelitian atau pengembangan produk untuk tujuan riset 3) Surat dukungan penyelenggara pameran untuk tujuan pameran 4) Justifikasi jumlah kebutuhan 4. Permohonan Pemasukan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi a. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan oleh pemohon atau kuasa untuk pengeluaran barang tujuan penggunaan sendiri/pribadi. 2) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjual belikan 3) KTP pemohon atau identitas lain yang sah (untuk WNI)

-104) Paspor pemohon (untuk WNA) 5) Paspor pemohon dan KTP penerima kuasa (untuk WNA yang memberikan kuasa kepada WNI) 6) Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB) b. Dokumen Teknis 1) Surat permohonan tindak lanjut sampel dari Kantor Pos/Jasa Pengiriman/Bea Cukai ke Badan POM disertai sampel uji yang disegel untuk dilakukan pengujian narkotika dan psikotropika 2) Kemasan/label produk yang jelas 3) Surat Rekomendasi dan Data dukung dari dokter 4) Justifikasi jumlah kebutuhan 5. Permohonan Pemasukan Pangan Olahan Untuk Pameran, Riset dan Sampel Registrasi a. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 3) faktur (invoice) 4) packing list 5) Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) 6) Surat Pernyataan tidak akan diperjualbelikan b. Dokumen Teknis 1) Sertifikat Analisa 2) Spesifikasi Produk 3) Sertifikat Kesehatan/sertifikat bebas jual 4) Protokol penelitian atau pengembangan produk untuk tujuan riset 5) Surat dukungan penyelenggara pameran untuk tujuan pameran 6) Justifikasi jumlah kebutuhan 6. Permohonan Pemasukan Pangan Olahan untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi a. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan oleh pemohon atau kuasa untuk pengeluaran barang tujuan penggunaan sendiri/pribadi. 2) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjual belikan 3) KTP pemohon atau identitas lain yang sah (untuk WNI) 4) Paspor pemohon (untuk WNA) 5) Paspor pemohon dan KTP penerima kuasa (untuk WNA yang memberikan kuasa kepada WNI) 6) Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB)

Jakarta Pusat 10560 2. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang ditunjuk .23. Tempat Pelayanan 1.-11b. Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Dokumen Teknis 1) Surat permohonan tindak lanjut sampel dari Kantor Pos/Jasa Pengiriman/Bea Cukai ke Badan POM disertai sampel uji yang disegel untuk dilakukan pengujian narkotika dan psikotropika 2) Kemasan/label produk yang jelas 3) Surat Rekomendasi dan Data dukung dari dokter 4) Justifikasi jumlah kebutuhan F. Percetakan Negara No.

Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). 2. 9. Acuan Internasional. 1. 5.52.1. mutu.00.52.11. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).1831 Tahun 2008 tentang Pedoman Periklanan Pangan. Peraturan Pemerintah Nomor 28 tahun 2004 tentang Keamanan. 8. 3.03. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). GIZI DAN MANFAAT PANGAN UNTUK KATEGORI PANGAN. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. label dan iklan pangan. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131.05. gizi dan manfaat pangan untuk kategori pangan. 7.16 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN. Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. . Standar Nasional Indonesia (SNI) untuk Makanan dan Minuman. LABEL DAN IKLAN PANGAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 6. B.05.-1ANAK LAMPIRAN II. European Commission (EC). Keputusan Kepala Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867).09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan.5.4040 Tahun 2006 tentang Kategori Pangan.12. Regional seperti Codex Alimentarius Commission (CAC). 4. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mendapatkan pelayanan pengkajian dan konsultasi keamanan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. MUTU.00.

Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian. 2. . Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan pengkajian keamanan. mutu. label dan iklan pangan. Tim Mitra Bestari (Peer Reviewer) adalah kelompok pakar yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM untuk melakukan pengkajian dan memberikan rekomendasi tentang kategori pangan. kehutanan. tulisan. mutu. dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan. bahan baku Pangan. 7. kombinasi keduanya atau bentuk lain yang disertakan pada pangan. dan/atau pembuatan makanan atau minuman.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. 5. dimasukan ke dalam. Penilai adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Produk Pangan. perikanan. b. tulisan. baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. C. termasuk bahan tambahan Pangan. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan. pengolahan. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar. gizi dan manfaat pangan untuk kategori pangan. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan pengkajian keamanan. label dan iklan pangan. dan air. gizi dan manfaat pangan untuk kategori pangan. ditempelkan pada atau merupakan bagian kemasan pangan. dan evaluasi dokumen terkait keamanan. perkebunan. 6. gizi dan manfaat pangan. 3. peternakan. Iklan Pangan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai pangan dalam bentuk gambar. Kategori Pangan adalah pengelompokkan pangan berdasarkan jenis pangan. Definisi/Pengertian Umum 1. 4. atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan atau perdagangan pangan. penelaahan. label dan iklan pangan. mutu. perairan.

di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya surat permohonan pengkajian Kategori Pangan. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan. Label dan Iklan Pangan Hasil Konsultasi Permohonan 180 Hari Pengkajian Keamanan. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Label dan Iklan Pangan. b. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). Mutu. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. Label dan Iklan Pangan 2 Keterangan: a. 1 Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Hasil Pengkajian Persetujuan/ Penolakan Kategori Pangan. . Dalam hal hasil pengkajian lebih lanjut memerlukan tambahan data. dan c. Kerangka Prosedur No.-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan. Label dan Iklan Pangan Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. Mutu.

Prosedur Pelayanan 1. Mutu.-4B. Permohonan Pengkajian Keamanan. label dan/atau iklan pangan . label dan/atau iklan pangan Penerbitan surat Persetujuan/Penolakan kategori pangan. Label dan Iklan Pangan Pemohon Pengajuan Permohonan dan Kelengkapan Badan POM Pemeriksaan Kelengkapan Tidak lengkap Lengkap Pengkajian oleh penilai dan/atau Tim Mitra Bestari Rekomendasi/ hasil kajian Surat persetujuan/penolakan kategori pangan. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan.

-52. 1. Jadwal Pelayanan 1. Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan.Kamis : pukul Istirahat : pukul 2. 9. Tatap Muka 2. Lift. Ruang Tunggu. Loket Pelayanan Senin . . Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.00 WIB 08. 2. Layanan Konsultasi Senin . Meja Pelayanan. Label dan Iklan Pangan Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: 1. Email C.Kamis : pukul Istirahat : pukul 08.00 WIB. Kotak Saran. 4.00 – 13. Telepon 3. Tempat Parkir.30 – 16. 8. Toilet.00 – 13. Komputer. Email Menerima Permintaan Konsultasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Menerima Informasi Pemberian Konsultasi: 1. 12.00 WIB D. 12. Sistem Antrian. Mutu. 3. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan. 5. 6.30 – 16. Tatap Muka 2.00 WIB. Telepon 3. 7.

Referensi pendukung berupa: a. Regulasi Negara lain d. Kajian yang diajukan (Kategori Pangan/Label/Iklan) d. mutu. spesifikasi bahan baku dan alur proses b. Jakarta Pusat 10560 F. Dokumen: hasil analisis (CoA). Data terkait lainnya Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. label dan iklan pangan b.23. gizi dan manfaat pangan untuk kategori pangan. Dokumen Teknis a. Ingredien yang digunakan c. Percetakan Negara No. Permohonan pengkajian keamanan. Bukti dan atau referensi ilmiah terkait c.-6E. Data pemohon 2. Dokumen Adminstratif a. . Rancangan label/iklan berwarna (jika diperlukan) 3. Data produk dan peruntukan b. Persyaratan 1.

Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. European Commission (EC). Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan.5.4040 Tahun 2006 tentang Kategori Pangan. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan. B. Keputusan Kepala Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 4. Regional seperti Codex Alimentarius Commission (CAC).-1ANAK LAMPIRAN II.52. 6. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mendapatkan pelayanan pengkajian dan konsultasi keamanan. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). 2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.12.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. 5. MUTU. .00. Joint Expert Committee for Food Additive (JECFA). 1. Acuan Internasional.5. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. GIZI DAN MANFAAT PANGAN UNTUK BAHAN TAMBAHAN PANGAN DAN BAHAN PENOLONG BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 3.11.03. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867). Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107.1. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 7. mutu. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131. 8.17 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN. gizi dan manfaat pangan untuk bahan tambahan pangan dan bahan penolong.

C. mutu. tidak termasuk peralatan. 4. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian. termasuk bahan tambahan pangan. 2. bahan baku pangan.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. mutu. gizi dan manfaat pangan untuk bahan tambahan pangan dan bahan penolong. dan/atau pembuatan makanan atau minuman. kehutanan. Bahan Penolong (Processing Aids) adalah bahan. 6. digunakan dalam proses pengolahan pangan untuk memenuhi tujuan teknologi tertentu dan tidak meninggalkan residu pada produk akhir. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan. pengolahan. penelaahan dan evaluasi dokumen terkait keamanan. perkebunan. dan air. mutu. gizi dan manfaat pangan. Bahan Tambahan Pangan. yang selanjutnya disingkat BTP adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan. 5. b. Penilai adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Produk Pangan. peternakan. . Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan pengkajian keamanan. 3. gizi dan manfaat pangan untuk bahan tambahan pangan dan bahan penolong. Definisi/Pengertian Umum 1. residu dan atau turunannya dalam produk akhir tidak menimbulkan risiko terhadap kesehatan serta tidak mempunyai fungsi teknologi. perairan. perikanan. yang lazimnya tidak dikonsumsi sebagai pangan. dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan pengkajian keamanan. Tim Mitra Bestari (Peer Reviewer) adalah kelompok pakar yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM untuk melakukan pengkajian dan memberikan rekomendasi tentang penggunaan bahan tambahan pangan dan bahan penolong. tetapi apabila tidak mungkin dihindari. baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia.

-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. Mutu. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). Kerangka Prosedur No 1 Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Hasil Pengkajian Persetujuan/ Penolakan Penggunaan BTP dan Bahan Penolong 2 Permohonan 180 Hari Pengkajian Keamanan. . Dalam hal hasil pengkajian lebih lanjut memerlukan tambahan data. dan c. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Hasil Konsultasi Keterangan: a. b. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya surat permohonan pengkajian bahan tambahan pangan dan bahan penolong. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. Mutu. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data.

Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Pemohon Pengajuan Permohonan dan Kelengkapan Badan POM Pemeriksaan Kelengkapan Tidak lengkap Lengkap Pengkajian oleh Penilai dan/atau Tim Mitra Bestari Lengkap Pemeriksaan Kelengkapan Rekomendasi/ Pengkajian oleh Rekomendasi Hasil Kajian Penilai hasil dan/atau Tim Mitra Bestari kajianRekomen Surat Persetujuan/ Penolakan Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong dasi/ hasil kajian Rekomendasi/ Penerbitan surat Hasil Kajian Persetujuan/Penolakan Rekomendasi/ Bahan Tambahan Pangan hasil kajian dan Bahan Penolong Rekomendasi hasil kajianRekomen Penerbitan surat dasi/ hasil Persetujuan/Penolakan kajian Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Rekomendasi/ hasil kajian . Permohonan Pengkajian Keamanan. Prosedur Pelayanan 1. Mutu.-4B.

Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08.00 2. Email C. Tatap Muka 5. Email Menerima Permintaan Konsultasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Menerima Informasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Pemberian Konsultasi : 1. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08.-52.00. Telepon 3.00 – 13. Istirahat : pukul 12. Istirahat : pukul 12.00.30 – 16. Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan.30 – 16. Tatap Muka 2. Telepon 6. Tatap Muka 2. Tatap Muka 5.00 .00 – 13. Telepon 6. Email Menerima Permintaan Konsultasi Permintaan Pelayanan Konsultasi: 4. Email Menerima Informasi  Pemberian Konsultasi : 4. Telepon 3. Jadwal Pelayanan 1. Mutu. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: 1.

Dokumen Administratif 1) Surat permohonan pengkajian keamanan. Komputer. Bahan Penolong a. Persyaratan 1. 2. teknik dan cara penggunaan bahan tambahan pangan serta jenis pangan dan jumlah maksimum penggunaannya dalam pangan 4) Pengujian keamanan bahan tambahan pangan dan batas maksimum sisa bahan tambahan pangan pada produk pangan c. Kotak Saran. 3. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan pengkajian keamanan. Dokumen Teknis 1) Nama kimia. 7. sifat fisika dan kimia. rumus kimia dan rumus bangun 2) Metode produksi. Bahan Tambahan Pangan a. gizi dan manfaat pangan untuk bahan tambahan pangan 2) Data pemohon b. 8. Sistem Antrian.-6D. mutu. mutu. Lift. Dokumen Teknis 1) Data umum bahan penolong (nama kimia. Toilet. spesifikasi mutu bahan. anjuran dan petunjuk cara penggunaan. E. kode internasional. 5. Ruang Tunggu. 9. spesifikasi atau mutu bahan. Tempat Parkir. metode analisis yang sesuai digunakan untuk penetapan kadar dan kemurnian bahan tambahan pangan 3) Fungsi/tujuan penggunaan. rumus kimia. komposisi. Referensi pendukung berupa: 1) Bukti dan atau referensi ilmiah terkait 2) Regulasi negara lain 3) Data terkait lainnya 4) Rancangan label yang diajukan 2. 1. Meja Pelayanan. efek fisik. 4. komposisi bahan penolong. gizi dan manfaat pangan untuk bahan penolong 2) Data pemohon b. 6. cara pembuatan bahan penolong) .

Jakarta Pusat 10560 . jumlah penggunaan bahan penolong pada proses produksi pangan. fungsi/tujuan penggunaan bahan penolong.23. Referensi pendukung berupa: 1) Bukti dan atau referensi ilmiah terkait 2) Regulasi negara lain 3) Data terkait lainnya 4) Rancangan label yang diajukan F. mekanisme kerja bahan penolong sehingga efek yang dikehendaki dalam produk pangan dapat dicapai. Percetakan Negara No. cara menghilangkan keberadaan bahan penolong tersebut pada produk akhir) c. alur produksi produk pangan.-72) Aplikasi bahan penolong dalam pangan (komposisi produk pangan. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. hasil analisa bahan penolong pada produk pangan.

11. 5. BAHAN BAKU. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227.03. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131. zat gizi dan nongizi 2. seperti Codex Alimentarius Commission (CAC). European Commission (EC). dan manfaat pangan untuk klaim gizi dan kesehatan. GIZI DAN MANFAAT PANGAN UNTUK KLAM GIZI DAN KESEHATAN. gizi. 1. 3. ZAT GIZI DAN NONGIZI BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. .09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim dalam Label dan Iklan Pangan Olahan. MUTU. bahan baku.-1ANAK LAMPIRAN II. 4.18 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mendapatkan pelayanan pengkajian dan konsultasi keamanan. Mutu dan Gizi Pangan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424).11.1. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. 6. B.23. Regional. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). mutu. Acuan Internasional.

Klaim Penurunan Risiko Penyakit adalah klaim yang menghubungkan konsumsi pangan atau komponen pangan dalam diet total dengan penurunan risiko terjadinya suatu penyakit atau kondisi kesehatan tertentu 7. Bahan Baku adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian. Klaim Kandungan Zat Gizi adalah klaim yang menggambarkan kandungan zat gizi dalam pangan. yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. 9. peraiaran. menyarankan atau secara tidak langsung menyatakan perihal karakteristik tertentu suatu pangan yang berkenaan dengan asal usul. bahan baku. kehutanan. 6. Komponen Pangan adalah bahan atau substansi pangan yang digunakan dalam pengolahan pangan dan terdapat dalam produk akhir meskipun sudah mengalami perubahan. 2. gizi dan manfaat pangan untuk klaim gizi dan kesehatan. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan pengkajian keamanan. Klaim Fungsi Zat Gizi adalah klaim gizi yang menggambarkan peran fisiologis zat gizi untuk pertumbuhan. zat gizi dan nongizi. pengolahan. termasuk bahan tambahan pangan. produksi. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan pengkajian keamanan. 3. baik yang diolah maupun tidak diolah. kandungan gizi. 4. Klaim Fungsi Lain adalah klaim yang berkaitan dengan efek khusus yang menguntungkan dari pangan atau komponen pangan dalam diet total terhadap fungsi atau aktifitas biologis normal dalam tubuh. perikanan. .-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. sifat. zat gizi dan nongizi. dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan. b. dan air. C. mutu. klaim tersebut berkaitan dengan efek positif untuk memperbaiki fungsi tubuh atau memelihara kesehatan. 5. pengolahan dan atau/pembuatan pangan atau minuman. gizi dan manfaat pangan untuk klaim gizi dan kesehatan. komposisi atau faktor mutu lainnya. Definisi/Pengertian Umum 1. 8. Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan. peternakan. mutu. bahan baku pangan. Klaim Perbandingan Zat Gizi adalah klaim yang membandingkan kandungan zat gizi dan/atau kandungan energi antara dua atau lebih pangan. perkebunan. bahan baku. perkembangan dan fungsi normal tubuh.

Penilai adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Produk Pangan untuk melakukan pengkajian dan penilaian berkas permohonan. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu. 16. 15. diperlukan untuk pertumbuhan. memberikan energi. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan. 14. 12. gizi dan manfaat pangan . terbukti tidak membahayakan dan bermanfaat bagi kesehatan. Penurunan risiko penyakit adalah berkurangnya faktor risiko utama suatu penyakit yang penyebabnya multifaktor. Tim Mitra Bestari (Peer Reviewer) adalah kelompok pakar yang ditetapkan oleh Kepala Badan untuk melakukan pengkajian dan memberikan rekomendasi tentang penggunaan komponen baru serta klaim gizi dan kesehatan.-310. 13. b. Pangan Fungsional adalah Pangan Olahan yang mengandung satu atau lebih komponen pangan yang berdasarkan kajian ilmiah mempunyai fungsi fisiologis tertentu diluar fungsi dasarnya. atau c. Zat Gizi adalah substansi pangan yang: a. bila kekurangan atau kelebihan dapat meyebabkan perubahan karakteristik biokimia dan fisiologis tubuh. dengan atau tanpa bahan tambahan. 11. mutu. penelaahan dan evaluasi dokumen terkait keamanan. . perkembangan dan atau pemeliharaan kesehatan. tetapi berkurangnya satu faktor risiko tersebut belum tentu bermanfaat untuk kesehatan.

maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. 1 Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Surat Persetujuan/ Penolakan Klaim pada Produk Pangan Permohonan Pengkajian: 180 Hari a. Gizi dan Manfaat Untuk Klaim Gizi Dan Kesehatan Pada Produk 180 Hari Pangan b. Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data. Gizi dan Manfaat Untuk Bahan Baku 180 Hari pada Produk Pangan c. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi dan Kesehatan. Kerangka Prosedur No. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi dan Kesehatan. . Bahan Baku. Gizi dan Manfaat Untuk Zat Gizi dan Nongizi Pada Produk Pangan Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. b. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya surat permohonan pengkajian Keamanan. Zat Gizi dan Nongizi. Keamanan Mutu. Mutu. Mutu. Bahan Baku. Keamanan Mutu. Keamanan Mutu. Zat Gizi dan Nongizi Surat Persetujuan/ Penolakan Klaim pada Produk Pangan Surat Persetujuan/ Penolakan Klaim pada Produk Pangan Hasil Konsultasi 2 Keterangan: a. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). dan c. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off.

Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi Dan Kesehatan. Mutu. Permohonan Pengkajian Keamanan.-5B. Bahan Baku. Prosedur Pelayanan 1. Zat Gizi dan Nongizi Pemohon Badan POM Pengajuan Permohonan dan Kelengkapan Tidak lengkap Pemeriksaan Kelengkapan Lengkap Pengkajian oleh Penilai dan/atau Tim Mitra Bestari Rekomendasi/ Hasil Kajian Surat persetujuan/penolak an Klaim Gizi dan Kesehatan/Bahan Baku/Gizi dan Nongizi Penerbitan surat Persetujuan/Penolakan Klaim Gizi dan Kesehatan/Bahan Baku/Gizi dan Nongizi .

Telepon 3. Tatap Muka 2.-62. Tatap Muka 2. Mutu. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi dan Kesehatan. Telepon 3. Zat Gizi dan Nongizi Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: 1. Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. Email . Bahan Baku. Email Menerima Permintaan Konsultasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Menerima Informasi Pemberian Konsultasi : 1.

Dokumen Teknis a. Sejarah penggunaan sebagai pangan. Dokumen Administratif a. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08.00 – 13. Sistem Antrian (manual). 3.00 – 13. Ruang Tunggu. bahan baku. 7. 4. Jumlah asupan komponen sehari f. zat gizi dan nongizi b. mutu. Percetakan Negara No. Regulasi negara lain c. b. Jakarta Pusat 10560 F. E. Referensi pendukung berupa: a. Toilet. g.00 WIB 2. Alat Pengolah Data. Metoda dan hasil analisa zat gizi dan komponen lain pada produk akhir i. Proses produksi. Tujuan penambahan d. 2. 3. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. 5. Nama komponen yang ditambahkan dengan/tanpa struktur kimia c. Tempat Parkir.30 – 16. Klaim yang diajukan e. gizi dan manfaat pangan untuk klaim gizi dan kesehatan.00 WIB. Istirahat : pukul 12. Bukti dan atau referensi ilmiah terkait b. . Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Spesifikasi produk dan data produk.30 – 16.23. Meja Pelayanan. 6. Data terkait lainnya d. 8.00 WIB D. Surat permohonan pengkajian keamanan. Status regulasi komponen/klaim yang diajukan di berbagai Negara h. 1.-7C. Lift. Rancangan klaim untuk label / iklan yang diajukan Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Persyaratan 1. Istirahat : pukul 12. Jadwal Pelayanan 1.00 WIB. Data pemohon 2.

Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mendapatkan pelayanan pengkajian keamanan pangan PRG dan konsultasi terkait proses pengkajian keamanan pangan PRG.-1ANAK LAMPIRAN II. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.03.23.1563 Tahun 2012 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik.12. . 2. 1.1. 5. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4498). Peraturan Presiden Nomor 39 Tahun 2010 tentang Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (KKH PRG). dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2005 Nomor 44. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4414). B. 4. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). 8. Tambahan Lembaran Republik Indonesia Negara Nomor 5063) Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. 6. 7.03. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 21 Tahun 2004 tentang Pengesahan Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 88.19 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIK (PRG) BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Mutu. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. 3. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

perikanan. 3. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik. kehutanan. bahan lain yang digunakan untuk produksi pangan dan pangan olahan. baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. 8. Balai Kliring Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik. Pengumuman adalah penyampaian informasi kepada publik mengenai hasil evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati PRG melalui berita resmi KKH dan papan pengumuman atau media massa sebelum pemberian rekomendasi keamanan hayati PRG oleh KKH. 7. yang selanjutnya disingkat KKH PRG adalah komisi yang mempunyai tugas memberi rekomendasi kepada Menteri berwenang dan Kepala LPNK berwenang dalam menyusun dan menetapkan kebijakan serta menerbitkan sertifikat keamanan hayati PRG. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan dokumen dan pengujian PRG serta faktor sosial-ekonomi terkait. 6. 2. yang selanjutnya disebut BKKH adalah perangkat Komisi Keamanan Hayati (KKH) yang berfungsi sebagai sarana komunikasi antara KKH dengan pemangku kepentingan. . penyimpanan. penyiapan. bahan tambahan pangan. akibat proses produksi. b. peternakan. dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan. Pengkajian Risiko (Risk Assessment) PRG adalah pengkajian kemungkinan terjadinya pengaruh merugikan pada kesehatan manusia yang ditimbulkan dari pengembangan dan pemanfaatan PRG berdasarkan penggunaan metode ilmiah dan statistik tertentu yang sahih. Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan manusia. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian. peredaran dan pemanfaatan pangan produk rekayasa genetik. C.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. dan air. Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik. bahan baku pangan. 5. pengolahan. Pangan PRG adalah pangan yang berasal dari PRG yang meliputi bahan baku. dan/atau pembuatan makanan atau minuman. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik. termasuk bahan tambahan pangan. perairan. perkebunan. Definisi/Pengertian Umum 1. 4.

Tim Teknis Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik. 10. bagianbagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi modern. yang selanjutnya disebut TTKH adalah tim yang diberi tugas membantu KKH dalam melakukan evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati serta kelayakan pemanfaatan PRG. yang selanjutnya disingkat PRG adalah organisme hidup. Produk Rekayasa Genetik atau Organisme Hasil Modifikasi.-39. .

-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Kerangka Prosedur No. 1 Jenis Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan PRG Waktu Penyelesaian 187 Hari Biaya / Tarif Produk Layanan Keputusan Izin/Penolakan Izin Peredaran Pangan PRG 2 Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan Pangan PRG Sesuai dengan PP Nomor 39 Tahun 2010 tentang Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (Pasal 17 Ayat (2): Pembiayaan yang diperlukan untuk pengkajian Keamanan Hayati PRG dibebankan kepada Pemohon Pengkajian Keamanan Hayati PRG) Tidak Dipungut Hasil Konsultasi Biaya .

. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on).-5B. Dalam hal hasil Pengkajian lebih lanjut memerlukan tambahan data. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Badan ke Ketua KKHPRG Pengkajian Keamanan Pangan PRG oleh TTKH Laporan Hasil Pengkajian Keamanan Pangan TTKH Publikasi dan tanggapan masyarakat Ke Balai Kliring Keamanan Hayati (BKKH) Laporan Hasil Tanggapan Masyarakat) Kementerian Lingkungan Hidup Sidang Pleno KKH PRG Saran/Pertimbangan atau rekomendasi ke Kepala BPOM Pemohon Badan POM Surat Keputusan Persetujuan / Penolakan Penerbitan Surat Keputusan Persetujuan / Penolakan Keterangan: a. Prosedur Pelayanan 1. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya Surat Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan PRG. dan c. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. b. Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan PRG Pemohon Surat Permohonan Badan POM Surat Penugasan Ka.

8. Ruang Tunggu. Tempat Parkir.00 – 13. Email C. Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan Pangan PRG Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: 1. Telepon 3. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08.00 WIB. Tatap Muka 2.30 – 16. Sistem Antrian. Email Menerima Permintaan Konsultasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Menerima Informasi Pemberian Konsultasi : 1. .00 – 13.00 WIB 2. Sarana dan Prasanana Pelayanan Ruang Pelayanan. Istirahat : pukul 12. Telepon 3. 3. Jadwal Pelayanan 1. Kotak Saran. 4. Tatap Muka 2.00 WIB.30 – 16. 1. Komputer. Istirahat : pukul 12. 2. 9.00 WIB D. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. Toilet. Meja Pelayanan. 6.-62. 7. Lift. 5.

informasi keamanan pangan (kesepadanan substansial. informasi produksi dan peredaran (post-market surveilance). deskripsi inang dan penggunaannya sebagai pangan. perubahan nilai gizi. Persyaratan 1. Dokumen Administratif a. Dokumen Teknis Pemohon mengisi formulir permohonan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. deskripsi modifikasi genetik. dan karakterisasi modifikasi genetik). dan pertimbangan lain-lain). serta informasi terkait lainnya 2. deskripsi organisme donor. toksisitas. .23. Permohonan pengkajian keamanan pangan PRG b. Data pemohon c. Percetakan Negara No. Jakarta Pusat 10560 F.-7E. Data pangan PRG: informasi genetik (deskripsi umum pangan PRG. alergenisitas.

1:2011 Cara uji Migrasi Zat Kontak Pangan dari Kemasan pangan – Bagian 1: Plastik Polikarbonat (PC).11. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan.07. dan Merkuri (Hg) dari Kemasan Plastik. 5. .1:2013 Cara Uji Migrasi Zat Kontak Pangan dari Kemasan Pangan – Bagian 2: Plastik Polistirene (PS). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Standar Nasional Indonesia 7626. 6.-1ANAK LAMPIRAN II. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi industri pangan dalam mengajukan permohonan penerbitan surat keterangan keamanan kemasan pangan. 3. 7. Kromium (VI) [Cr(VI)]. 2.23.03. Kadmium (Cd).1. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Tambahan Lembaran Republik Indonesia Nomor 5063). Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. Dasar Hukum 1.20 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENERBITAN SURAT KETERANGAN KEAMANAN KEMASAN PANGAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. B. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Standar Nasional Indonesia 7741:2013 Cara Uji Migrasi Zat Kontak Pangan dari Kemasan Pangan – Timbal (Pb). 4. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). Standar Nasional Indonesia 7626.

. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan surat keterangan keamanan kemasan pangan yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. 3. Pemohon adalah industri pangan yang telah terdaftar di Indonesia/Eksportir Bahan Baku dan Produk Jadi Makanan yang akan mengekspor barang/komoditi ke luar wilayah Indonesia. b. Uji Migrasi adalah pengujian dilakukan untuk mengetahui perpindahan suatu zat dari kemasan pangan ke dalam pangan atau simulan pangan. khasiat/kemanfaatan dan mutu. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan penerbitan surat keterangan keamanan kemasan pangan agar sesuai dengan ketentuan. Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan adalah surat yang menyatakan bahwa kemasan tersebut aman (tidak membahayakan kesehatan manusia) untuk jenis pangan yang diajukan. 2. Definisi/Pengertian Umum 1. C.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.

b. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data.-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya surat permohonan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan. Dalam hal Hasil Pengkajian Keamanan Kemasan Pangan memerlukan tambahan data. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). dan c. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. Kerangka Prosedur No. 1 Jenis Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Waktu Penyelesaian 10 Hari Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Surat Keterangan Keamanan Kemasan pangan Keterangan: a. .

Prosedur Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Pemohon Pengajuan Permohonan Badan POM Petugas Penerima Penambahan Data Tidak Pemeriksaan Kelengkapan Surat Permohonan Ya Tidak Penolakan Hasil Kajian Keamanan Kemasan Pangan Tambahan Data Ya Penerimaan Surat Keterangan Surat Keterangan .-4B.

00 08. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. 4. Telepon 3. Telepon 3. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. Email C. Ruang Tunggu.-5Layanan Konsultasi dalam rangka Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: dan mengidentifikasi 1.30 – – – – 16. Tatap Muka 2.30 WIB. WIB 2. Toilet. Lift.00 WIB D.30 12. 3.00 15. Email Penerimaan konsultasi dengan menanyakan maksud dan tujuan konsultasi Tidak Penolakan Identifikasi jenis permintaan konsultasi disesuaikan dengan jenis pelayanan yang ada Ya Menerima Informasi Pemberian Konsultasi: 1. Tatap Muka 2.30 – 16. 5. .30 13.00 WIB. Jadwal Pelayanan 1. WIB WIB. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Tempat Parkir.00 – 13. Istirahat : pukul 12.30 11.00 13. 2. 1.

Percetakan Negara No. Persyaratan 1. Contoh produk F. Dokumen Administratif Surat permohonan 2. Dokumen Teknis a. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Spesifikasi kemasan pangan b.23.-6E. Data analisis kemasan pangan dari laboratorium terakreditasi c. Jakarta Pusat 10560 .

1. 8. 3. Farmakope Indonesia IV dan Suplemen Farmakope Indonesia.11.03. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.12.4011 Tahun 2009 tentang Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan.06. 6.21 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN SERTA KALIBRASI PERALATAN LABORATORIUM BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.11.3. 1995.03.3. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). 2.1. Dasar Hukum Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan laboratorium di lingkungan Badan POM dan acuan bagi pemohon dalam mengajukan permohonan pengujian obat dan makanan serta kalibrasi peralatan laboratorium. 7.23.00.06.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika. B. Panduan Mutu SNI ISO/IEC 17025:2008 yang telah disahkan oleh Manajer Puncak Laboratorium di lingkungan Badan POM. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 4. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1655 Tahun 2009 tentang Penetapan Prosedur Pelulusan Bets/Lot Release Vaksin Untuk Manusia. .1. 5.331.10692 Tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor.00. SNI ISO/IEC 17025:2008 : Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi.07. 1.-1ANAK LAMPIRAN II.52. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Departemen Kesehatan RI.

psikotropika dan zat adiktif lain. kosmetika. perbekalan kesehatan rumah tangga. yang selanjutnya disingkat LCP adalah sekumpulan data yang diperoleh dari rekaman tahapan proses pengujian yang telah dilakukan verifikasi dan pengesahan dari analis dan personil penyelia. atau informasi tentang bahan yang diuji baik menggunakan peralatan maupun tidak menggunakan peralatan. Laboratorium Kalibrasi adalah laboratorium yang mempunyai tugas melaksanakan pengukuran ketepatan alat ukur atau alat yang digunakan pada pengujian yang memerlukan kondisi dengan ketepatan tertentu yang dapat mempengaruhi validitas hasil pengujian. Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan untuk menentukan hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh alat ukur atau sistem pengukuran atau bahan ukur atau bahan acuan (dalam kondisi tertentu) dengan nilai yang direalisasikan oleh standar. Laboratorium Pengujian di Lingkungan Badan POM (PPOMN dan Balai Besar/Balai POM) adalah laboratorium yang melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. Lampiran Catatan Pengujian. 5.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Catatan Pengujian.di fasilitas sementara atau di fasilitas bergerak. 8. 6. yang selanjutnya disingkat LHU adalah informasi yang merupakan interpretasi data Catatan Pengujian terhadap persyaratan atau standar untuk menyusun kesimpulan dan sebagai dasar pembuatan Sertifikat/Laporan pengujian. Peningkatan pemahaman pemohon dalam mengajukan permohonan pengujian obat dan makanan serta kalibrasi peralatan laboratorium. 7. Terselenggaranya pelayanan pengujian obat dan makanan serta kalibrasi peralatan laboratorium sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. b. Laporan Pengujian adalah sekumpulan informasi yang memberikan keyakinan tentang satu atau lebih nilai ukur. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan. alat kesehatan. 3. narkotika. 9. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. C. 4. Laporan Hasil Uji. Amandemen Sertifikat/Laporan Pengujian adalah tindakan perubahan atau revisi terhadap Sertifikat/Laporan Pengujian karena informasi yang tercantum atau sesuatu nilai ukur parameter pengujian yang tercantum memberi makna tidak sesuai dan atau dengan persyaratan monografi atau standar. obat tradisional. yang selanjutnya disingkat CP adalah sekumpulan informasi yang merupakan rekapitulasi dari Lampiran Catatan Pengujian yang telah mendapat persetujuan dari personil yang berwenang. produk komplemen/suplemen makanan. . 2. Kalibrasi In Situ adalah pelaksanaan kalibrasi dilakukan di lokasi pelanggan. Definisi/Pengertian Umum 1.

pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. Sampel Uji adalah sampel/barang yang diperlukan untuk proses pengujian dengan persyaratan tertentu. Sertifikat ini dikeluarkan untuk vaksin lokal dan vaksin impor. Pengujian Kuantitaif Cemaran Mikrobiologi adalah pengujian cemaran mikroba yang hasil analisisnya menyatakan jumlah/ nilai mikroba dalam satuan volume/massa. Pengujian Secara Sederhana adalah pengujian tanpa atau dengan instrumen sederhana yang memberikan hasil pengukuran secara langsung tanpa interpretasi ganda. psikotropika dan zat adiktif lain bahan berbahaya alat kesehatan. Suplemen Sertifikat/Laporan Pengujian adalah informasi tambahan yang diterbitkan melengkapi informasi yang telah diterbitkan dalam Sertifikat/ Laporan Pengujian. 14. 17. 21. Sertifikat Pelulusan Bets/Lot (Batch/Lot Release Certificate) adalah dokumen resmi yang mengizinkan produsen untuk mengeluarkan bets/lot tertentu sebagai konfirmasi bahwa bets/lot tersebut memenuhi spesifikasi dan persyaratan yang berlaku. Sertifikat Baku Pembanding adalah Laporan hasil uji mutu baku pembanding. atau informasi tentang bahan yang diuji seluruh parameter berkesesuaian dengan monografi atau persyaratan standar baik dengan menggunakan peralatan maupun tidak menggunakan peralatan. obat tradisional. yang selanjutnya disingkat LHP adalah semua data dan lampiran yang diperoleh selama proses kalibrasi berlangsung. 18. . 15. narkotika. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. yang selanjutnya disebut PPOMN adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. 16. 12. 22. kosmetika. Lembar Hasil Pengamatan. Pengujian dengan Perlakuan adalah pengujian yang memerlukan proses terlebih dahulu (misal : pemisahan melalui ekstraksi) sebelum dilakukan pengukuran. 11. pangan dan produk biologi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). 19.-310. 13. Sertifikat Pengujian adalah sekumpulan informasi yang memberikan keyakinan tentang satu atau lebih nilai ukur. Retain Sampel adalah sampel pertinggal. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. 20. produk komplemen. Lembar Hasil Kalibrasi. dengan jumlahnya untuk satu kali proses pengujian. Pengujian Kualitatif Cemaran Mikrobiologi adalah pengujian cemaran mikroba yang hasil analisisnya menyatakan keberadaan mikroba (negatif/positif). yang selanjutnya disingkat LHK adalah rangkuman/kesimpulan hasil kalibrasi sebagai dasar pembuatan Sertifikat kalibrasi.

No 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Pengujian Waktu Penyelesaian Pengujian NAPZA 15 Hari secara sederhana Pengujian 30 Hari NAPZAdengan perlakuan Pengujian Alat 30 Hari Kesehatan* Pengujian PKRT 15 Hari secara sederhana Pengujian PKRT 30 Hari dengan perlakuan Pengujian Obat 30 Hari Tradisional Pengujian 15 Hari Suplemen Makanan secara sederhana Pengujian 30 Hari Suplemen Makanan dengan perlakuan Pengujian 15 Hari Kosmetik secara sederhana (1-3 Parameter) Pengujian 20 Hari Kosmetik secara sederhana (4-6 Parameter) Pengujian 15 Hari Kosmetik dengan perlakuan (1-3 Parameter) Pengujian 30 Hari Kosmetik dengan perlakuan (4-6 Parmeter) Pengujian Pangan 30 Hari Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan .-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.

Td. Influenza. Rabies* Pengujian vaksin TT dan Bio TT ATS* Pengujian vaksin BCG* Pengujian vaksin OPV* Pengujian vaksin Campak* Pengujian vaksin Hepatitis B.-5Pengujian kualitatif cemaran Mikrobiologi Pengujian kuantitatif cemaran Mikrobiologi No Jenis Pelayanan Pengujian Pengujian Sterilitas Pengujian Koefisien Fenol Pengujian Bioteknologi** Pengujian vaksin DT. DTP. DTP-HB. Hib* Pengujian Endotoksin bakteri* Pengujian Pirogen* Pengujian Injeksi Sistemik* Pengujian Toksisitas Akut* Pengujian Iritasi Kulit Primer* Pengujian Iritasi Mata* Pengujian 25 Hari Sertifikat/ Laporan 21 Hari Sertifikat/ Laporan Waktu Penyelesaian 30 Hari 19 Hari 30 Hari 70 Hari Produk Layanan Sesuai PP Sertifikat/ Nomor 48 Laporan Tahun 2010 Sertifikat/ tentang Laporan Jenis dan Tarif atas Sertifikat/ Jenis PNBP Laporan yang Sertifikat/ Berlaku Laporan pada Badan POM Biaya/Tarif Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ 54 Hari 84 Hari 36 Hari 30 Hari 28 Hari 12 Hari 30 Hari 26 Hari 63 Hari 35 Hari 23 Hari 86 Hari . DTPHB-Hib.

Waterbath . 1000 g). .Autoclave (Suhu dan Tekanan) . . .Termometer cairan dalam gelas Massa: 20 Hari .Muffle Furnace.Timbangan mekanik (max.Timbangan elektronik (max.Spetrofotomet er UV/Vis (ketepatan panjang gelombang dan fotometri) .1000 g) Laporan Sertifikat No 2 Sertifikat/ Laporan Produk Biaya/Tarif Layanan Sesuai PP Sertifikat Nomor 48 Kalibrasi Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Sertifikat Kalibrasi Sertifikat Kalibrasi .Dissolution tester(rotasi putaran.Inkubator.Disintegration tester. .-6Sensitisasi* Pembacaan 30 Hari preparat histopatologi NVT Bulk Polio Pelulusan Vaksin 10 Hari * Waktu Jenis Pelayanan Penyelesaian Kalibrasi* Instrumen 20 Hari Analitik : . .Anak timbangan (max.1000 g) . suhu) .Oven.pH meter (elektrode) Suhu: 20 Hari .

. Balai Besar di Makassar.Pipet volum.Buret.Pipet ukur Sertifikat Kalibrasi Keterangan : * = Balai Besar /Balai POM tidak tersedia untuk jenis pelayanan tersebut ** = PPOMN dan Balai Besar/Balai POM yang ditunjuk (Balai Besar di Banda Aceh. . Balai Besar di Mataram) .Labu tentukur. .-7Volume: 20 Hari .

Kalibrasi Mekanisme pelayanan pengujian obat dan makanan serta kalibrasi peralatan laboratorium 1. jika sesuai. Petugas memeriksa kelengkapan dan persyaratan yang diajukan. Pemohon mengajukan permohonan pengujian dan atau kalibrasi dengan mengisi formulir dan menyerahkan kepada petugas 2.Pengujian .-8B. maka dilakukan proses selanjutnya dan apabila tidak sesuai pemohon diminta untuk melengkapi . Prosedur Pelayanan Permohonan Pengujian Obat dan Makanan serta Kalibrasi Peralatan Laboratorium Pemohon Badan POM Permohonan: Pengujian/ Kalibrasi Alat Tidak sesuai Verifikasi Permohonan Sesuai Membayar biaya ke Bank Menyerahkan bukti pembayaran dan sampel Menyerahkan formulir lampiran bukti setoran uang/pembayaran Tidak sesuai Verifikasi Bukti Pembayaran dan Identitas Sampel Sesuai Bukti Penerimaan Sampel membuat dan menyerahkan bukti penerimaan sampel Sertifikat/Laporan Pengujian/Kalibrasi Pelaksanaan .

00 08.00. maka pemohon harus menyertakan surat kuasa. 5.30 setempat D. Petugas melakukan pengujian/kalibrasi dan menyerahkan hasil pengujian/ kalibrasi kepada pemohon. 5. E. 4. 13. 2. yang menyebutkan informasi tentang : 1) Nama. Tempat Parkir. 6. 1. Pemohon menyerahkan Bukti Pembayaran Sampel/Barang yang akan diuji/dikalibrasi. 13.Jumlah dalam satuan atau berat .30 11.30 12. Toilet.-93.00 15. alamat dan nomor telepon pembawa sampel 2) Nama. 7. Persyaratan 1.Nomor bets.Jenis sampel . Ruang Tunggu.Kondisi tempat menyimpanan sampel . 6. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Permohonan Pengujian Obat dan Makanan Dokumen Administratif Surat Permohonan. Kotak Saran. Meja Pelayanan. 3. Jadwal Pelayanan* Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jum’at : pukul Istirahat : pukul *waktu 08. Sistem Antrian (manual : first in first out). 4. Apabila pengambilan hasil diwakilkan.Nama sampel . alamat dan nomor telepon pemilik sampel 3) Nama perusahaan. dan atau pendaftaran . alamat dan nomor telepon perusahaan 4) Tujuan Pengujian 5) Data dan identitas sampel .30 – – – – 16.30. C. Petugas menghitung biaya pengujian dan atau kalibrasi sesuai tarif PNBP dan mengisi form lampiran Bukti Setoran Uang untuk diserahkan Pemohon ke Bank yang ditunjuk. Petugas menyerahkan Bukti Penerimaan Sampel pengujian/kalibrasi (F91009) kepada pemohon untuk digunakan pada saat pengambilan hasil pengujian/ kalibrasi.

Cemaran Mikrobiologi. H.-102. Kosmetik.go. Pelayanan meliputi: a. surat elekteronik) dilayani apabila pemohon setuju bahwa hasil pengujian tidak digunakan untuk tujuan yang bertentangan dengan hukum yang dinyatakan dalam surat pernyataan bermaterai cukup yang ditanggung oleh pemohon. Mohd.com bpom_aceh@pom. tipe/nomor seri .Jumlah alat . Percetakan Negara No. alamat dan nomor telepon perusahaan 4) Data dan Identitas barang .Merk.id Balai Besar POM di Medan Jl. alamat dan nomor telepon pembawa sampel 2) Nama. Obat Tradisional. Biofarmasi/Disolusi Obat. yang menyebutkan informasi tentang : 1) Nama. alamat dan nomor telepon pemilik sampel 3) Nama perusahaan. F. Pangan. Willem Iskandar Psr.Sumatera Utara 20731 Indonesia Telp : 061-6628363 .23. NAPZA. Penyampaian hasil uji melalui elektronik (Fax.Asal kepemilikan . Jakarta Pusat 10560 2. 2 Medan Estate Medan . Seluruh Balai Besar/Balai POM Khusus untuk Pengujian Obat. V Barat I No. Suplemen Makanan.Kondisi alat Pemohon mempunyai hak memperoleh informasi terkait pelayanan yang tersedia. Tempat Pelayanan 1. Badan POM Jl. Penyampaian hasil uji melalui jasa kurir dengan menunjuk bukti pembayaran jasa kurir yang ditunjuk b. PKRT. Permohonan Kalibrasi Data Administratif Surat Permohonan. Tgk.Nama alat . Daud Beureueh No. pelayanannya juga diselenggarakan di seluruh Balai Besar/Balai POM Balai Besar/Balai POM Alamat No 1 2 Balai Besar POM di Banda Jl.Titik pengukuran .110 Aceh Banda Aceh 23126 Indonesia Telp : 0651-23926 Fax : 0651-22735 email : serliknad@yahoo. Potensi dan Sterilitas.

go.go. Dr.id Balai Besar POM di Bandar Jl. Susilo No.go. BOX 172 Padang Sumatera Barat Indonesia Telp : 0751-7054280 Fax : 0751-7055213 email : pompadang@padang.go.net. Pangeran Ratu Seberang Ulu I Palembang Sumatera Selatan Indonesia Telp : 0711-510126 Fax : 0711-510195 email : bpomplg@yahoo.com bpom_palembang@pom.id bpom_pekanbaru@pom.net. 11 Jambi Indonesia Telp : 0741-61894 Fax : 0741-61894 email : ulpkpom@jambi.com bpom_lampung@pom. Gajah Mada PO.id bpom_medan@pom.id Balai Besar POM di Jl.net.go.wasamtara. Diponegoro No.net.go.centrin. RM Nur Atmadibrata No.id .id bpom_jayapura@pom.id bpom_padang@yahoo.-11No Balai Besar/Balai POM Alamat 3 4 5 6 7 Fax : 061-6622968 email : pommedan@mdn.id Balai POM di Jambi Jl.id Balai Besar POM di Padang Jl.wasantra. 105 Lampung Lampung 35213 Indonesia Telp : 0721-252212 Fax : 0721-254888 email : bpomplg@yahoo.com bpom_padang@pom.indo. 10 Pekanbaru Riau 28111 Indonesia Telp : 0761-47879/853010 Fax : 0761-28755 email : balaipom@pekanbaru.id Balai Besar POM di Jl.

id Jl.id bpom_bandung@pom.id bpom_serang@pom.go.go.com bpom_pangkalpinang@pom. Depati Payung Negara KM.id Kompleks Perkantoran Pemerintah Prop.go.go.Jawa Tengah 50144 9 Balai POM di Pangkal Pinang 10 Balai Besar POM di Jakarta 11 Balai Besar POM di Bandung 12 Balai POM di Batam 13 Balai POM di Serang 14 Balai Besar POM di Semarang .Bangka Belitung Indonesia Telp : 0717-439278 Fax : email : pompp@gmail. As'syafiiyah No 133 Cilangkap Jakarta Timur 13870. 25 Bandung . 29 Pekan Sabtu . 13 No.id Jl.-12No 8 Balai Besar/Balai POM Balai POM di Bengkulu Alamat Jl.net.go.com bpom_bengkulu@pom. Kepulauan Bangka Belitung.id Jl. DKI Jakarta Indonesia Telp: 021 .com bpom_batam@pom.Jawa Barat 40171 Indonesia Telp : 022-4266620 Fax : 022-4213150 email : bpom@bdg. Nongsa Batam Indonesia Telp : 0778-761543 email : bpom-batam@yahoo.id Jl. Air Itam. Madukoro Blok AA-BB No. Batu Besar Kec. Samping Kiri Dinkes Prop.centrin.com pom_bgkl@yahoo.go. Pangkal Pinang . Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari Cipocok Jaya Banten Indonesia Telp : 0254-7168255 Fax : 0254-7160266 email : serang@pom. Pasteur No. Hang Jebat Kel.3501320 Fax: 021 .id Jl.3520219 email: bpom_jakarta@pom.go. 8 Semarang . Pulau Bangka.Kota Bengkulu Indonesia Telp : 0736-53990/0736-53993 Fax : 0736-53988/0736-53989 email : ulpk_pombengkulu@yahoo. Jl.

id Balai Besar POM di Denpasar Jl.com bpom_yogyakarta@pom.go.net.com bpom_mataram@pom.id Balai POM di Kupang Jl. No.com bpom_semarang@pom.net.go. Tompeyan .go. Cilik Riwut Km 3.net bpom_denpasar@pom. Cut Nya' Dhien No. Catur Warga Mataram Indonesia Telp : 0370-621926 Fax : 0370-628033 email : bpom_mtrm@yahoo. Kartini Kota Baru Kel. Karangmenjangan 20 Surabaya . Kelapa Lima-Kupang NTT Indonesia Telp : 0380-8554595 Fax : 0380-8554595 email : balaipom_kupang@yahoo.prima.prima.id Balai Besar POM di Mataram Jl.id pomjatim@sby.id Balai Besar POM di Surabaya Jl.id .id Balai Besar POM di Jl. 13 Palangkaraya .go.Jawa Timur Indonesia Telp/Fax : 031-5020575 email : ulpksby@sby.-13No Balai Besar/Balai POM Alamat 15 16 17 18 19 20 Indonesia Telp : 024-7613761 Fax : 024-7613633 email : likpomsm@yahoo.go.id bpom_surabaya@pom.go.go.com bpom_kupang@pom.id Balai POM di Palangkaraya Jl.Tegalrejo Yogyakarta Yogyakarta Indonesia Telp : 0274-552250 Fax : 0274-552250 email : bbpomjg@hotmail. 5 Renon Bali Indonesia Telp/Fax : 0361-234597 email : pombali@telkom.Kalimantan Tengah Indonesia Telp : 0536-3221096 Fax : 0536-3221096 email : bpom_palangkaraya@pom.5. RA.

com Balai Besar POM di Jl.com Balai POM di Palu Jl.id Balai POM di Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi Tenggara Andounoho Kendari . Hasan Basri No.com bpom_makassar@pom.40 Banjarmasin Banjarmasin .id Balai Besar POM di Jl.com bpom_samarinda@pom.com bpom_manado@pom.go.go.Brigjen H.go. Letjend.id Balai Besar POM di Makassar Jl. Suprapto No. 2 Makassar Sulawesi Selatan 90126 Indonesia Telp : 0411-871115 Fax : 0411-873496 email : ulpkmks@yahoo.-14No 21 Balai Besar/Balai POM Alamat 22 23 24 25 26 27 balipomplk@yahoo.id Balai Besar POM di Manado Jl.id ulpk_kdipom@yahoo.com Balai Besar POM di Pontianak Jl. 03 Palu .Sulawesi Tenggara Indonesia Telp : 0401-3195855 Fax : 0401-3195513 email : bpom_kendari@pom. 7 Pineleng .Sulawesi Tengah .Undata No. Baji Minasa No.com bpom_pontianak@pom.Tomohon Km. Soedarso PO BOX 6006 Kalimantan Barat 78124 Indonesia Telp : 0561-572417 Fax : 0561-737720 email : balaipom_pontianak@yahoo.Kalimantan Selatan 70124 Indonesia Telp : 0511-3302162 Fax : 0511-3302162 email :bbpom_banjarmasin@yahoo. 3 Samarinda Kalimantan Timur Indonesia Telp : 0541-747743 Fax : 0541-741630 email : samarinda_ulpk@yahoo.Sulawesi Utara Indonesia Telp : 0431-824327 Fax : 0431-824210 email : bpom_mdo@yahoo. Raya Manado .go. Dr.go.

go.id Jl.id Jl.com bpom_jayapura@pom.go.go.com bpom_ambon@pom.id Jl.co.20/2 Kudamati Ambon .Maluku 97116 Indonesia Telp : 0911-342742 Fax : 0911-345866 email : bpom_amq@yahoo.com 28 Balai POM di Gorontalo 29 Balai POM di Ambon 30 Balai Besar POM di Jayapura 31 Balai POM di Manokwari .id bpom_gorontalo@pom. DR.manokwari@yahoo.-15No Balai Besar/Balai POM Alamat Indonesia Telp/Fax : 0451-428738 email : ulpk_palu@yahoo. Amban Manokwari Indonesia Telp : Fax : email : bpom. Angkasa Mulyono. Diponegoro No 63 Jayapura 99111 Indonesia Telp : 0967-523333 Fax : 0967-523333 email : bpomjpr04@yahoo.id bpom_palu@pom.id Jl.co. Tengah Toto Selatan Bone Bolango Gorontalo Indonesia Telp : 0435-8703732 Fax : 0435-822052 email : ulpk_gorontalo@yahoo.go. Kayadoe SK.

Baku Pembanding Farmakope Indonesia. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan laboratorium di lingkungan Badan POM dan acuan bagi pemohon dalam mengajukan permohonan permintaan baku pembanding dan hewan uji. 2. b. Peningkatan pemahaman pemohon dalam mengajukan permohonan permintaan baku pembanding dan hewan uji. . Farmakope Negara lain atau acuan lain.22 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PERMINTAAN BAKU PEMBANDING DAN HEWAN UJI BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. dan tersedia di PPOMN. 3. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. C. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). 2. Terselenggaranya pelayanan permintaan baku pembanding Obat. Dasar Hukum Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.-1ANAK LAMPIRAN II. Definisi/Pengertian Umum 1. Panduan Mutu SNI ISO/IEC 17025:2008 yang telah disahkan oleh Manajer Puncak Laboratorium di Lingkungan Badan POM. Baku Pembanding ASEAN (ASEAN Reference Substances) adalah baku pembanding yang pengujiannya dilakukan secara kolaborasi antarnegara anggota ASEAN dan distribusi di Indonesia dilakukan oleh PPOMN. 1. Amandemen Sertifikat/Laporan Pengujian adalah tindakan perubahan atau revisi terhadap Sertifikat/Laporan Pengujian karena informasi yang tercantum atau sesuatu nilai ukur parameter pengujian yang tercantum memberi makna tidak sesuai dan atau dengan persyaratan monografi atau standar. B. Makanan. serta hewan uji untuk pemohon pelayanan sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. Obat Tradisional dan Kosmetik. yang selanjutnya disingkat BPFI adalah Baku Pembanding yang pengujiannya dilakukan berdasarkan monografi Farmakope Indonesia.

12. kosmetik dan obat tradisional. kosmetika. alat kesehatan. 5. bahan dilarang dalam kosmetik dan bahan di dalam obat tradisional. Sampel Uji adalah sampel/barang yang diperlukan untuk proses pengujian dengan persyaratan tertentu. narkotika. Laporan Hasil Uji. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. psikotropika dan zat adiktif lain bahan berbahaya alat kesehatan. Laporan Pengujian adalah sekumpulan informasi yang memberikan keyakinan tentang satu atau lebih nilai ukur. pangan dan produk biologi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. yang selanjutnya disingkat LCP adalah sekumpulan data yang diperoleh dari rekaman tahapan proses pengujian yang telah dilakukan verifikasi dan pengesahan dari analis dan personil penyelia. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. obat tradisional. yang selanjutnya disebut PPOMN adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. produk komplemen/suplemen makanan. narkotika. untuk digunakan dalam pengujian in vivo produk vaksin. perbekalan kesehatan rumah tangga. Laboratorium Pengujian di lingkungan Badan POM (PPOMN dan Balai Besar/ Balai POM) adalah laboratorium yang melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. yang selanjutnya disingkat CP adalah sekumpulan informasi yang merupakan rekapitulasi dari Lampiran Catatan Pengujian yang telah mendapat persetujuan dari personil yang berwenang. obat tradisional. Catatan Pengujian. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. atau informasi tentang bahan yang diuji baik menggunakan peralatan maupun tidak menggunakan peralatan. alat kesehatan. bahan tambahan pangan. kosmetika. . 10. yang selanjutnya disingkat LHU adalah informasi yang merupakan interpretasi data Catatan Pengujian terhadap persyaratan atau standar untuk menyusun kesimpulan dan sebagai dasar pembuatan Sertifikat/Laporan pengujian. 7. Laboratorium Hewan Uji adalah laboratorium yang mempunyai tugas memelihara dan mengembangbiakan hewan uji sesuai dengan standar yang berlaku. 9. Laboratorium Bahan Baku Pembanding adalah Laboratorium yang mempunyai tugas menyediakan baku pembanding kimia obat. psikotropika dan zat adiktif lain. perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).-24. pewarna. narkotika-psikotropika. 6. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. 8. Lampiran Catatan Pengujian. produk komplemen. 11. perbekalan kesehatan rumah tangga.

atau informasi tentang bahan yang diuji seluruh parameter berkesesuaian dengan monografi atau persyaratan standar baik dengan menggunakan peralatan maupun tidak menggunakan peralatan. Sertifikat Baku Pembanding adalah Laporan hasil uji mutu baku pembanding. Sertifikat Analisis adalah sekumpulan informasi yang memberikan keyakinan tentang satu atau lebih nilai ukur. 14. .-313.

Rabbit (kelinci) galur JW. . 2 5 Hari Keterangan : Jangka waktu penyelesaian pelayanan dihitung mulai saat dokumen formulir telah dinyatakan lengkap sampai dengan baku pembanding beserta sertifikatnya atau hewan uji siap diserahkan kepada pemohon.Mice (Mencit) galur ddY. .Rat (tikus) galur Sprague Dawley.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. No 1 Kerangka Prosedur Waktu Pelayanan Baku Pembanding Hewan Uji Waktu Penyelesaian 5 Hari Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan BP Farmakope Indonesia (BPFI) ASEAN Reference Substances (ARS) . .

5. 2. Prosedur Pelayanan Permohonan Permintaan Baku Pembanding dan Hewan Uji Pemohon Badan POM Permohonan: Baku Pembanding/ Hewan Uji Tidak tersedia Verifikasi Permohonan Tersedia Membayar biaya ke BANK Menyerahkan bukti pembayaran Tidak sesuai Verifikasi Bukti Pembayaran dan Penyiapan Baku Pembanding/ Hewan UJi Menyerahkan formulir lampiran bukti setoran uang/pembayaran Sesuai Baku Pembanding/ Hewan Uji Mekanisme pelayanan permintaan baku pembanding dan hewan uji 1. jika sesuaimaka dilakukan proses selanjutnya dan apabila tidak sesuai pemohon diminta untuk melengkapi. Petugas menyerahkan baku pembanding (beserta sertifikatnya)/hewan uji. 4. Petugas memeriksa kelengkapan dan persyaratan yang diajukan. 3. dan mengisi form lampiran bukti setoran uang untuk diserahkan pemohon ke Bank yang ditunjuk. .-5B. Petugas menghitung biaya pembelian baku pembanding/ hewan uji sesuai tarif PNBP. Pemohon mengajukan permohonan permintaan Baku Pembanding/Hewan Uji. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran baku pembanding/hewan uji.

30 13. Berat badan e. Tujuan penggunaan g. Sistem Antrian (manual : first in first out). Jenis Baku Pembanding c.30 12. 7. Meja Pelayanan. 4. Permohonan Permintaan Baku Pembanding Surat Permohonan. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. 5.-6C. Rencanapengambilan f. Permohonan Hewan Uji Surat Permohonan. Toilet. yang menyebutkan informasi tentang : a. Ruang Tunggu.23. Kotak Saran. Nama.30 11. Jenis Hewan Uji b. Data Perseorangan atau data Perusahaan Masyarakat yang mendapat pelayanan pembelian baku pembanding tidak menyalah gunakan baku pembanding diluar keperluan laboratorium atau yang bertentangan dengan hukum. Jadwal Pelayanan Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jum’at : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. Jakarta Pusat 10560 . yang menyebutkan informasi tentang: a.30 – – – – 16. 2.00 15. E. Percetakan Negara No.00 13. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.30 WIB. 6. WIB D. Tujuan penggunaan 2. Persyaratan 1. Jumlah Baku Pembanding d.00 08. Jumlah hewan d. 1. Tempat Parkir. Jenis Kelamin c. WIB WIB. Alamat dan Nomor Telepon (Perseorangan atau Perusahaan/ Instansi Pemerintah) b. F. 3.

Peningkatan pemahaman konsumen/masyarakat tentang pelayanan pengaduan konsumen dan informasi publik.1. Peraturan Pemerintah Nomor 61 Tahun 2010 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 99. dan sesuai kebutuhan konsumen/masyarakat dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan publik berupa pengaduan konsumen dan informasi publik kepada masyarakat yang ingin menyampaikan pengaduan dan permintaan informasi tentang pengawasan obat dan makanan.11. Terselenggaranya pelayanan pengaduan konsumen dan informasi publik berupa penyelesaian pengaduan/pemberian informasi yang akurat. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61.03. 4. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846). 5.08. dan mutu. B.-1ANAK LAMPIRAN II. 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 2. . b. 3.PAN/8/2004 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat Bagi Instansi Pemerintah.23 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PENGADUAN KONSUMEN DAN INFORMASI PUBLIK BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5149). Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor PER/05/M. Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor KEP/118/M. khasiat/manfaat. 6. Peraturan Komisi Informasi Nomor 1 Tahun 2010 tentang Standar Layanan Informasi Publik. terkini.07456 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pelayanan Informasi Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.PAN/4/2009 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat Bagi Instansi Pemerintah.23. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.

Informasi adalah keterangan. dikelola. pernyataan. gagasan. dan tandatanda yang mengandung nilai. 2.dan/atau diterima oleh suatu badan publik yang berkaitan dengan penyelenggara dan penyelenggaraan negara dan/atau penyelenggara dan penyelenggaraan badan publik lainnya sesuai dengan peraturan perundang-undangan serta informasi lain yang berkaitan dengan kepentingan publik 3. . fakta maupun penjelasannya yang dapat dilihat. berupa /pengaduan yang terkait dengan pengawasan obat dan makanan. Pengaduan Konsumen adalah pengaduan yang disampaikan oleh masyarakat kepada Badan POM/ Balai Besar/Balai POM. baik data. makna dan pesan. Informasi Publik adalah informasi yang dihasilkan. yang disajikan dalam berbagai kemasan dan format sesuai dengan perkembangan teknologi informasi dan komunikasi secara elektronik maupun non elektronik. disimpan. didengar dan dibaca. Definisi / Pengertian Umum 1.-2C. dikirim.

Telepon diperpanjang . PIONas.Email/Website .Faksimil . Lengkap : .Faksimil dengan . GN-WOMI.Email/Website . Kerangka Prosedur No 1 Jenis Layanan Perorangan a.Tatap muka 7 Hari .Tatap Muka pemberitahuan .Telepon .-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.Surat Media : 10 Hari dan dapat . Belum Waktu Penyelesaian 1 Hari Biaya/ Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Pelayanan Layanan Pengaduan Konsumen/ Informasi Publik 7 Hari 10 Hari dan dapat l diperpanjang e hingga n 7 Hari dengan g pemberitahuan k a p 2 3 .Surat b.Faksimil .Email hingga 7 Hari .Surat Lapor SMS (ULPK. Belum 10 Hari dan dapat L diperpanjang e hingga 7 n Hari dengan g pemberitahuan k a p . SIKERNas) a.Tatap muka . Lengkap 7 Hari b.Telepon .

Surat 6. Telepon Senin . Jadwal Pelayanan* 1.30. Faksimili 5. Telepon 2.00 15. 13. Tatap Muka C.30 11. Faksimili 5. Email/Website 3. Email/Website : : : : pukul pukul pukul pukul 08. 13.30 12. melalui : 1.00. Email/Website 3. Tatap Muka 6. Telepon 2. SMS 4. Prosedur Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Informasi Publik Pemohon Badan POM Pengaduan Konsumen / Permintaan Informasi melalui : 1. Surat Menerima Informasi Memberikan klarifikasi Menerima pengaduan/permintaan informasi beserta sampelnya (jika ada) dan mencatat identitas pemohon. SMS 4. tanggal pengaduan/permintaan informasi dan tanda tangan petugas Lengkap Validasi Belum Lengkap Klarifikasi Pembahasan/ Rujukan Menerima Informasi Memberikan informasi hasil tindak lanjut pengaduan/ permintaan informasi.Kamis Istirahat Jumat Istirahat 2.30 : 24 Jam .30 - 16.00 08. sampel produk.-4B.

Lift. Toilet.Kamis Istirahat Jumat Istirahat 4. 5. 13. 6. Faksimile Senin .00 15. pekerjaan/profesi. 7. 5.00. 3.30 11. 1.30 12. Perpustakaan.30. 13.00. 4.30 : 24 Jam 2. 3.-53. KTP/Tanda pengenal untuk konsumen tatap muka.30 - 16. Tatap Muka Senin . Surat Senin .30 16.00 08. 4. Tempat Parkir. . 8. 13. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Layanan Pengaduan.30.30 12. Komputer.Kamis Istirahat Jumat Istirahat 5. 13.00.30 11.30 11.30 : : : : pukul pukul pukul pukul 08. Meja Pelayanan. 1. Persyaratan Identitas Konsumen/Pemohon (nama.30.30 - 16. 13.00 08. dll. 13.30 : : : : pukul pukul pukul pukul 08. no telepon/email. E.00 15.Kamis Istirahat Jumat Istirahat 6.00 15. Lapor SMS *waktu setempat D.00 08.) Identitas produk yang diadukan Jenis informasi yang dibutuhkan Tujuan permintaan informasi Lokasi dan waktu terjadinya masalah yang diadukan : : : : pukul pukul pukul pukul 08.30 12. 2. Ruang Tunggu.

net.go.id bpom_medan@pom.-6F. Tgk.com bpom_padang@pom.id .id. Tempat Pelayanan 1. Pangeran Ratu Seberang Ulu I Palembang Sumatera Selatan Indonesia Telp : 0711-510126 Fax : 0711-510195 email : bpomplg@yahoo.go.id Balai Besar POM di Medan Jl. Percetakan Negara No.id bpom_padang@yahoo. Mohd. siker.com bpom_palembang@pom.110 Banda Aceh 23126 Indonesia Telp : 0651-23926 Fax : 0651-22735 email : serliknad@yahoo. 081310826879 2.id Balai Besar POM di Jl. humasbpom@gmail. Willem Iskandar Psr.23.Sumatera Utara 20731 Indonesia Telp : 061-6628363 Fax : 061-6622968 email : pommedan@mdn.id. ulpk@pom. No 1 Seluruh Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar/Balai POM Alamat 2 3 4 Balai Besar POM di Banda Jl. ulpk_badanpom@yahoo. H.centrin. BOX 172 Padang Sumatera Barat Indonesia Telp : 0751-7054280 Fax : 0751-7055213 email : pompadang@padang.go.com bpom_aceh@pom.go.id. Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Gajah Mada PO.com. 08121899530. V Barat I No.id Balai Besar POM di Padang Jl.com.co. SMS : 021 32199000.go.wasantra. Jakarta Pusat 10560 Telepon : 021-4263333/021-42889117/021-4240231 Faksimil : 021-4263333/021-4209221 Email : informasi@pom.net. 2 Medan Estate Medan .nasional@yahoo.go. Daud Beureueh Aceh No.

id Balai POM di Jambi Jl. 105 Lampung Lampung 35213 Indonesia Telp : 0721-252212 Fax : 0721-254888 email : bpomplg@yahoo.id Balai POM di Pangkal Kompleks Perkantoran Pemerintah Prop. Samping Kiri Dinkes Prop.Kota Bengkulu Indonesia Telp : 0736-53990/0736-53993 Fax : 0736-53988/0736-53989 email : ulpk_pombengkulu@yahoo. Depati Payung Negara KM. Dr. DKI Jakarta Indonesia Telp: 021 .net.com bpom_lampung@pom.wasamtara.id Balai Besar POM di Jakarta Jl.net.id Balai Besar POM di Bandar Jl. Diponegoro No. 29 Pekan Sabtu .3501320 Fax: 021 .go.go. Pinang Kepulauan Bangka Belitung.id bpom_jayapura@pom. Jl.Bangka Belitung Indonesia Telp : 0717-439278 Fax : email : pompp@gmail. Pangkal Pinang .id bpom_pekanbaru@pom.com bpom_pangkalpinang@pom.indo.-7No 5 Balai Besar/Balai POM Balai Besar Pekanbaru POM Alamat 6 7 8 9 10 di Jl. RM Nur Atmadibrata No.id Balai POM di Bengkulu Jl. As'syafiiyah No 133 Cilangkap Jakarta Timur 13870.com bpom_bengkulu@pom.go.3520219 email: bpom_jakarta@pom. 10 Riau 28111 Indonesia Telp : 0761-47879/853010 Fax : 0761-28755 email : balaipom@pekanbaru.go.go.com pom_bgkl@yahoo. Pulau Bangka.go.id . Air Itam. 13 No. Susilo No. 11 Jambi Indonesia Telp : 0741-61894 Fax : 0741-61894 email : ulpkpom@jambi.

25 Bandung .prima.go. 8 Semarang .com bpom_semarang@pom.go.prima.net.go.Tegalrejo Yogyakarta Indonesia Telp : 0274-552250 Fax : 0274-552250 email : bbpomjg@hotmail. Pasteur No.id Jl.com bpom_yogyakarta@pom.id di Jl.id bpom_bandung@pom.Jawa Tengah 50144 Indonesia Telp : 024-7613761 Fax : 024-7613633 email : likpomsm@yahoo.Jawa Timur Indonesia Telp/Fax : 031-5020575 email : ulpksby@sby.go.-8No 11 Balai Besar/Balai POM Balai Besar Bandung POM Alamat di Jl. Nongsa Batam Indonesia Telp : 0778-761543 email : bpom-batam@yahoo. Hang Jebat Kel.net.id pomjatim@sby.net.go. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari Cipocok Jaya Banten Indonesia Telp : 0254-7168255 Fax : 0254-7160266 email : serang@pom.id 12 Balai POM di Batam 13 Balai POM di Serang 14 Balai Besar Semarang POM 15 Balai Besar Yogyakarta POM 16 Balai Besar Surabaya POM .go.com bpom_batam@pom.id Jl. Tompeyan . Madukoro Blok AA-BB No.go. Batu Besar Kec.Jawa Barat 40171 Indonesia Telp : 022-4266620 Fax : 022-4213150 email : bpom@bdg.centrin.id di Jl.id di Jl.id bpom_serang@pom. Karangmenjangan 20 Surabaya .id bpom_surabaya@pom.

13 Palangkaraya .go. Cut Nya' Dhien No.-9No 17 Balai Besar/Balai POM Balai Besar Denpasar POM Alamat 18 19 20 21 22 di Jl. Soedarso PO BOX 6006 Pontianak Kalimantan Barat 78124 Indonesia Telp : 0561-572417 Fax : 0561-737720 email : balaipom_pontianak@yahoo. Catur Warga Mataram Mataram Indonesia Telp : 0370-621926 Fax : 0370-628033 email : bpom_mtrm@yahoo.com bpom_mataram@pom.id balipomplk@yahoo.go.Brigjen H.id Balai Besar POM di Jl.go. No.5.id Balai POM di Kupang Jl.com Balai Besar POM di Jl.id Balai POM di Palangkaraya Jl.Kalimantan Tengah Indonesia Telp : 0536-3221096 Fax : 0536-3221096 email : bpom_palangkaraya@pom. Cilik Riwut Km 3. RA.com bpom_pontianak@pom.com . Kartini Kota Baru Kel.com bpom_kupang@pom.go.40 Banjarmasin Banjarmasin . Dr. Hasan Basri No. 5 Renon Bali Indonesia Telp/Fax : 0361-234597 email : pombali@telkom. Kelapa Lima-Kupang NTT Indonesia Telp : 0380-8554595 Fax : 0380-8554595 email : balaipom_kupang@yahoo.Kalimantan Selatan 70124 Indonesia Telp : 0511-3302162 Fax : 0511-3302162 email :bbpom_banjarmasin@yahoo.net bpom_denpasar@pom.id Balai Besar POM di Jl.go.

id Balai Besar POM di Manado Jl.go.Sulawesi Tengah Indonesia Telp/Fax : 0451-428738 email : ulpk_palu@yahoo.-10No 23 Balai Besar/Balai POM Balai Besar Samarinda POM Alamat 24 25 26 27 28 di Jl.Sulawesi Tenggara Indonesia Telp : 0401-3195855 Fax : 0401-3195513 email : bpom_kendari@pom.com bpom_samarinda@pom.Sulawesi Utara Indonesia Telp : 0431-824327 Fax : 0431-824210 email : bpom_mdo@yahoo.id bpom_gorontalo@pom. Suprapto No.com Balai POM di Palu Jl.id ulpk_kdipom@yahoo.go.id Balai POM di Gorontalo Jl.com bpom_makassar@pom. 7 Pineleng .go. 3 Kalimantan Timur Indonesia Telp : 0541-747743 Fax : 0541-741630 email : samarinda_ulpk@yahoo.co.id . 2 Makasar Makassar Sulawesi Selatan 90126 Indonesia Telp : 0411-871115 Fax : 0411-873496 email : ulpkmks@yahoo. Raya Manado .go. Tengah Toto Selatan Bone Bolango Gorontalo Indonesia Telp : 0435-8703732 Fax : 0435-822052 email : ulpk_gorontalo@yahoo.go.co.id Balai POM di Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi Tenggara Andounoho Kendari .03 Palu .go.Undata No. Baji Minasa No.Tomohon Km.com bpom_manado@pom. Letjend.id Balai Besar POM di Jl.id bpom_palu@pom.

Kayadoe SK.id Balai POM di Manokwari Jl.com . DR.go.go.manokwari@yahoo.com bpom_ambon@pom.20/2 Kudamati Ambon . Diponegoro No 63 Jayapura Jayapura 99111 Indonesia Telp : 0967-523333 Fax : 0967-523333 email : bpomjpr04@yahoo.Maluku 97116 Indonesia Telp : 0911-342742 Fax : 0911-345866 email : bpom_amq@yahoo.id Balai Besar POM di Jl.-11No 29 Balai Besar/Balai POM Balai POM di Ambon Alamat 30 31 Jl. Amban Manokwari Indonesia Telp : Fax : email : bpom.com bpom_jayapura@pom. Angkasa Mulyono.

Agar pengaduan masyarakat dapat berfungsi efektif sebagai kontrol sosial dalam penyelenggaraan pelayanan publik maka pengaduan masyarakat perlu ditangani secara cepat. kolusi. kolusi dan nepotisme. . Tidak kalah pentingnya. Untuk itu perlu disusun pedoman pengelolaan pengaduan masyarakat Badan Pengawas Obat dan Makanan RI yang melakukan pelayanan publik di bidang pengawasan obat dan makanan.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -14LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TATA CARA PELAKSANAAN PENGADUAN PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BAB I PENDAHULUAN A. efektif. Terselenggaranya pelayanan publik yang baik. efisien dan dapat dipertanggungjawabkan. disisi lain menunjukan adanya perubahan pola pikir yang berpengaruh terhadap perubahan yang lebih baik terhadap sikap mental dan perilaku aparat pemerintahan yang berorientasi pada pelayanan publik. serta dapat menghilangkan diskriminasi dalam pemberian pelayanan. tepat. dan nepotisme. memberikan indikasi membaiknya kinerja manajemen pemerintahan. pelayanan publik yang baik akan berpengaruh untuk menurunkan atau mempersempit terjadinya KKN di semua lini ranah pelayanan publik. Salah satu bentuk pengawasan masyarakat yang perlu ditangani/dikelola secara efisien dan efektif adalah pengawasan dalam bentuk pengaduan masyarakat. diperlukan juga suatu pengawasan dari masyarakat sebagai konsumen yang berperan untuk mewujudkan pemerintah yang bersih dan bebas dari korupsi. Dalam pelaksanaan pelayanan publik. LATAR BELAKANG Perubahan paradigma pemerintahan yang ditandai dengan adanya tuntutan publik atas terwujudnya penyelenggaraan pemerintahan yang baik (Good Governance). maka setiap proses penyelengaraan pemerintahan melalui program pembangunan haruslah benar-benar bebas dari praktek korupsi.

PAN/8/2004 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat bagi Instansi Pemerintah.03. . 2.1571 Tahun 2005 tentang Kotak Pos 3333 Jakarta 10900. 7. Fungsi dan Kewenangan di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor PER/05/M. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846). efisien dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan dengan adanya acuan ini diharapkan pengaduan masyarakat dapat dengan cepat dan tepat ditangani dalam rangka mendukung terwujudnya penyelenggaraan pemerintahan yang baik (Good Governance) dan bebas korupsi. TUJUAN Pedoman Penanganan Pengaduan Masyarakat ini dimaksudkan sebagai acuan bagi masyarakat dalam melaporkan pengaduan dan bagi petugas Badan POM agar dalam pengelolaan pengaduan masyarakat dapat lebih terkoordinasi. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.11.23. efektif. Keputusan Bersama Menteri Kesehatan dan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 264A/Menkes/SKB/VII/2003 dan Nomor 02/SKB/M. -15DASAR HUKUM 1. dan nepotisme (KKN).1005 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pengelolaan dan Tindak Lanjut Pelaporan Pelanggaran (Whistleblowing) di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. C. kolusi.6. 4. SASARAN Masyarakat dan lintas sektor. Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor KEP/118/M.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA B. 6. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61.1. 5.12. yang ingin menyampaikan pengaduan serta memerlukan tindak lanjut berkaitan dengan penyimpangan yang dilakukan oleh aparatur negara berkaitan dengan transparansi dan akuntabilitas Badan Pengawas Obat dan Makanan. 3.PAN/4/2009 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat bagi Instansi Pemerintah. D.00.05.PAN/7/2003 tentang Tugas. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 13 Tahun 2009 tentang Pedoman Peningkatan Kualitas Pelayanan Publik dengan Partisipasi Masyarakat.

Konfirmasi adalah proses kegiatan untuk mendapatkan penegasan mengenai keberadaan masyarakat yang teridentifikasi baik yang bersifat perorangan. berupa dugaan penyimpangan dan penyalaggunaan wewenang. permintaan klarifikasi maupun konfirmasi terhadap pelayanan. Klarifikasi adalah proses penjernihan atau kegiatan yang memberikan penjelasan mengenai permasalahan yang diadukan pada proporsi yang sebenarnya kepada sumber pengaduan dan instansi terkait. Pengaduan Masyarakat adalah bentuk penerapan dari pengawasan masyarakat yang disampaikan oleh masyarakat kepada Inspektorat Badan POM atau kepada organisasi penyelenggara pelayanan.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA E. 8. . Petugas Pelayanan Pengaduan Masyarakat adalah petugas yang ditunjuk yang melaksanakan tugas pengadministrasian pengaduan. Penanganan Pengaduan Masyarakat adalah proses kegiatan yang meliputi penerimaan. 2. 9. -16PENGERTIAN 1. baik warga negara maupun penduduk sebagai orang perseorangan. maupun badan hukum yang berkedudukan sebagai penerima manfaat pelayanan publik. penelaahan. pemeriksaan) pelaporan. penelitian. tindakan korektif dan tindakan hukum lainnya sesuai dengan kedudukan. kelompok maupun institusional apabila mungkin termasuk masalah yang dilaporkan. tugas pokok. 3. pencatatan. Rujukan adalah suatu kegiatan unit pelayanan pengaduan masyarakat untuk meneruskan pengaduan tersebut kepada unit kerja terkait yang berwenang melakukan penanganan. pembuktian (melalui konfirmasi. Masyarakat adalah seluruh pihak. Pelayanan adalah segala kegiatan pelayanan yang dilaksanakan oleh penyelenggara pelayanan sebagai upaya pemenuhan kebutuhan penerima pelayanan maupun pelaksanaan ketentuan peraturan perundang-undangan. Tim Koordinasi Unit Teknis Pelayanan Pengaduan Masyarakat adalah anggota tim dari unit kerja terkait yang melaksanakan tugas dan fungsi pelayanan sesuai dengan keputusan Kepala Badan POM. 4. klarifikasi. fungsi dan kewenangannya berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 5. pengarsipan dan tindak lanjut dan pemantauan pengaduan. rekomendasi. 7. baik secara langsung maupun tidak langsung. 6. kelompok.

3. Kerahasiaan yaitu menjaga kerahasiaan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. waktu dan biaya. Obyektivitas yaitu berdasarkan fakta atau bukti tanpa dipengaruhi prasangka. 8. Efektifitas dan Efisiensi yaitu tepat sasaran. Transparansi yaitu membuka diri dan memberi kesempatan kepada masyarakat dalam melaksanakan hak-haknya untuk memperoleh informasi yang benar. Kepastian Hukum yaitu mengutamakan landasan peraturan perundang-undangan yang berlaku dalam menangani pengaduan masyarakat.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -1710. interpretasi. 6. PRINSIP PENANGANAN PENGADUAN MASYARAKAT 1. F. 5. tata kerja dan prosedur yang berlaku. 4. Koordinasi yaitu melaksanakan kerjasama yang baik antar pejabat yang berwenang dan aparatur pemerintah terkait berdasarkan mekanisme. hemat tenaga. . kecuali bila ada hak atau kewajiban profesional atau hukum untuk mengungkapkan. Proporsionalitas yaitu mengutamakan kepentingan pelaksanaan tugas dan kewenangan dengan tetap memperhatikan adanya kepentingan yang sah lainnya secara seimbang. kepentingan pribadi. 7. golongan ataupun kepentingan pihak tertentu. baik proses maupun tindak lanjutnya. Akuntabilitas yaitu harus dapat dipertanggungjawabkan kepada masyarakat. jujur dan tidak diskriminatif terhadap penanganan pengaduan masyarakat berdasarkan mekanisme dan prosedur yang jelas. 2. Tindak Lanjut adalah suatu kegiatan lanjutan yang wajib dilakukan oleh pimpinan instansi atau unit kerja yang berwenang atas rekomendasi atau saran aparat pengawasan berdasarkan hasil penelitian atau pemeriksaan suatu kasus tertentu yang diadukan oleh masyarakat.

atau pengaduan terkait penyimpangan pelayanan publik Badan POM RI. 3. Pengaduan masyarakat yang identitas pelapor tidak jelas dan atau tidak ada data yang layak serta menunjang informasi yang diadukan dan atau pengaduan yang berupa keinginan pelapor yang secara normatif tidak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan pemerintah tidak mungkin memenuhinya. 2. konfirmasi. Pengaduan masyarakat yang mengandung permintaan klarifikasi.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -18BAB II RUANG LINGKUP PENGADUAN Pengaduan masyarakat dapat dikelompokkan dalam dalam 3 (tiga) kategori sebagai berikut: 1. distribusi (sarana ilegal dan produk ilegal) dari produk Obat dan Makanan yang diawasi oleh Badan POM RI. Pengaduan masyarakat yang mengandung informasi atau adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang oleh aparatur Badan POM RI yang dapat mengakibatkan kerugian masyarakat/negara dalam rangka penyelenggaraan pemerintahan yang baik (good governance). produksi (mutu). . tidak perlu dilakukan penanganan lebih lanjut (deponir) tetapi cukup dicatat sebagai bahan dokumentasi/arsip.

konfirmasi.com d) Melalui telpon/ fax Telp : (021) 4246726 2./HP/ alamat email.  Nama instansi/ perusahaan.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -19BAB III PENATAUSAHAAN PENGADUAN MASYARAKAT A.  Profesi. 2.  Alamat lengkap. d/a Inspektorat Badan POM. meliputi :  Perihal (penyimpangan/ penyalahgunaan wewenang/ klarifikasi/ konfirmasi)  Deskripsi isi pengaduan . Gedung I Lantai 2.  No. ISI PENGADUAN Pengaduan yang disampaikan masyarakat. PENERIMAAN PENGADUAN MASYARAKAT 1. Percetakan Negara no. Telp. Pengaduan berupa permintaan klarifikasi. meliputi :  Nama pelapor. Jakarta Pusat b) Melalui Surat Alamat surat ditujukan kepada Inspektur BADAN POM. B. Jl. Percetakan Negara no. 23. atau pengaduan terkait penyimpangan pelayanan publik Badan POM RI disampaikan langsung kepada organisasi penyelenggara pelayanan publik Badan POM melalui kotak pengaduan yang ditempatkan di masing-masing unit pelayanan Badan POM. Isi pengaduan. jl. Identitas pelapor harus jelas. 23.bpom@yahoo. Jakarta Pusat c) Melalui Email Alamat email : inspektorat. ke Inspektorat Badan POM. Gedung I Lantai 2. Penerimaan penyampaian pengaduan dugaan penyimpangan dan penyalahgunaan wewenang oleh petugas pelayanan melalui : a) Datang Langsung Pelapor dapat datang langsung menemui petugas pengaduan. sekurang-kurangnya harus memuat: 1.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -20BAB IV PROSES PEMBUKTIAN PENGADUAN MASYARAKAT 1. d. kemudian diteruskan kepada Kepala Badan POM. 2. Konfirmasi dan klarifikasi ii. didokumentasikan oleh petugas penerima pengaduan dan dilaporkan kepada Inspektur untuk dilakukan proses pembuktian dengan langkahlangkah sebagai berikut : a. Inspektur akan menunjuk tim yang terdiri dari auditor Inspektorat untuk melakukan penelaahan/ analisis. . Penelaahan pengaduan dilakukan dengan menghubungkan materi pengaduan dengan peraturan yang relevan. b. Hasil penelaahan pengaduan masyarakat dilanjutkan dengan proses pembuktian dengan melakukan kegiatan : i. Rekomendasi tindak lanjut. Pengaduan yang telah diterima dari masyarakat yang berupa penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang oleh petugas pelayanan. Penelitian dan pemeriksaan berupa peninjauan fisik/ lapangan (bila diperlukan) c. Pelaporan dari hasil pembuktian kepada Inspektur. Proses tindak lanjut pengaduan masyarakat yang berupa permintaan konfirmasi atau klarifikasi dilakukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku di setiap organisasi penyelenggara pelayanan di Badan POM.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -21BAB V DOKUMENTASI / PENGARSIPAN Penataan dokumen atau pengarsipan yang baik dimaksudkan untuk menyimpan dengan aman. dan mempermudah serta mempercepat pencarian kembali dokumen pengaduan masyarakat bila sewaktu-waktu diperlukan. . urutan waktu pengaduan. unit kerja terlapor. Penyimpanan diatur berdasarkan klasifikasi jenis masalah. yang penyimpanannya disesuaikan dengan sarana dan prasarana yang ada serta berdasarkan kaidah pengelolaan kearsipan.

2. maka Kepala Badan POM atau pejabat yang diberi wewenang segera mengambil tindakan terhadap terlapor sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undanagan yang berlaku. . 3.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -22BAB VI TINDAK LANJUT DAN PEMANTAUAN PENGADUAN MASYARAKAT Tindak lanjut pengaduan masyarakat sebagai berikut: A. Apabila hasil pemeriksaan terbukti kebenarannya. B. Apabila hasil pemeriksaan mengandung kebenaran. diberikan perlindungan dengan menjaga identitas pelapor dan hanya dapat mengungkapkan identitas pelapor untuk keperluan penyidikan dan persidangan. Terhadap Pelapor: 1. diberikan perlindungan selama pengaduan masih dalam proses penanganan. Apabila hasil pemeriksaan tidak mengandung kebenaran. dan  Pelapor. maka Kepala Badan POM atau pejabat yang diberi wewenang menyampaikan informasi tersebut kepada pelapor. 2. maka Kepala Badan POM atau pejabat yang diberi wewenang menyampaikan surat ucapan terima kasih kepada pelapor. Kepala Badan POM dan pejabat yang berwenang berkewajiban melindungi:  Pelapor. Laporan hasil penanganan pengaduan masyarakat ditindaklanjuti sesuai dengan sistem dan prosedur yang berlaku C. maka Kepala Badan POM atau pejabat yang diberi wewenang segera mengembalikan nama baik terlapor. Terhadap Terlapor: 1. sebagaimana dimaksud pasal 11 ayat (2) huruf a pada Peraturan Kepala Badan POM tentang Standar Pelayanan Publik di Badan Pengawas Obat dan Makanan. sebagaimana dimaksud pasal 11 ayat (2) huruf b pada Peraturan Kepala Badan POM tentang Standar Pelayanan Publik di Badan Pengawas Obat dan Makanan. Apabila hasil pemeriksaan pengaduan tidak terbukti kebenarannya.

LUCKY S. Selanjutnya hasil tindak lanjut temuan-temuan dan hasil pengaduan masyarakat digunakan sebagai bahan pertimbangan dan masukan bagi pimpinan sebagai early warning system pengawasan Obat dan Makanan untuk meningkatkan mutu pelayanan publik di lingkungan Badan POM. SLAMET . KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -23BAB VII PENUTUP Tata Cara Pelaksanaan Pengaduan Publik di Lingkungan Badan POM digunakan sebagai acuan operasional pelaksanaan kegiatan penanganan pengaduan masyarakat yang diterima Badan POM dan diharapkan dapat meningkatkan intensitas serta kualitas pelayanan publik Badan POM. ttd.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful