BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 20 ayat (1) Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038); Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357); Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departeman sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013;

Mengingat

:

2.

3.

4.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

5.

-2Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departeman sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013; Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.3546 Tahun 2009; MEMUTUSKAN:

6.

7.

Menetapkan

:

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Standar Pelayanan adalah tolok ukur yang dipergunakan sebagai pedoman penyelenggaraan pelayanan dan acuan penilaian kualitas pelayanan sebagai kewajiban dan komitmen Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rangka pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah, terjangkau, dan terukur. Pelayanan Publik adalah kegiatan atau rangkaian kegiatan dalam rangka pemenuhan kebutuhan pelayanan bagi masyarakat dalam rangka pengawasan obat dan makanan sesuai dengan peraturan perundangundangan berupa pelayanan administratif dan teknis baik secara langsung maupun secara tidak langsung.

2.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

3.

-3Sistem Informasi Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Sistem Informasi, adalah rangkaian kegiatan yang meliputi penyimpanan dan pengelolaan informasi secara manual ataupun elektronik yang disampaikan kepada masyarakat. Organisasi Penyelenggara adalah satuan kerja setingkat Eselon II pada Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Pelaksana, adalah pejabat, pegawai, petugas, dan setiap orang yang bekerja di dalam organisasi penyelenggara yang bertugas melaksanakan tindakan atau serangkaian tindakan pelayanan publik. Pemohon adalah setiap orang yang mengajukan permohonan pelayanan publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Setiap Orang adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun tidak. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang pengawasan obat dan makanan. Hari adalah hari kerja.

4.

5.

6. 7. 8. 9.

BAB II RUANG LINGKUP Pasal 2 Ruang lingkup dalam Peraturan ini meliputi: a. b. c. d. e. penyelenggaraan pelayanan publik; jaminan pelayanan; jaminan keamanan dan keselamatan pelayanan; pengelolaan pengaduan; dan evaluasi kinerja.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

-4BAB III PENYELENGGARAAN PELAYANAN PUBLIK Bagian Kesatu Pelaksanaan Pelayanan Pasal 3 (1) Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan Pelayanan Publik dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan di bidang obat dan makanan. Jenis Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Pasal 4 (1) (2) Penyelenggaraan Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) dilaksanakan oleh Pelaksana. Dalam penyelenggaraan Pelayanan Publik, Pelaksana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memberikan jaminan pelayanan yang mengacu pada Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Standar Pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) secara dinamis disesuaikan dengan kebutuhan pelayanan publik, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta ketentuan peraturan perundangundangan.

(2)

(3)

Pasal 5 Dalam penyelenggaraan Pelayanan Publik, Pelaksana harus memiliki kompetensi sesuai dengan standar kompetensi yang ditetapkan dan harus berperilaku sebagai berikut: a. b. c. d. e. f. adil dan tidak diskriminatif; cermat; santun dan ramah; tegas, andal, dan tidak memberikan putusan yang berlarut-larut; profesional; tidak mempersulit;

o. dan tidak menyimpang dari prosedur. dan/atau kewenangan yang dimiliki. m. Bagian Kedua Sistem Informasi Pelayanan Publik Pasal 7 (1) Dalam rangka memberikan dukungan informasi terhadap penyelenggaraan Pelayanan Publik. nilai-nilai akuntabilitas dan integritas institusi tidak membocorkan informasi atau dokumen yang wajib dirahasiakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. i. l. Sistem Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berisi semua informasi pelayanan publik yang diselenggarakan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA g. tidak memberikan informasi yang salah atau menyesatkan dalam menanggapi permintaan informasi serta proaktif dalam memenuhi kepentingan masyarakat. tidak menyalahgunakan informasi. j. transparan. tepat waktu. dan tanggap terhadap keluhan dengan tetap mengutamakan perlindungan masyarakat dari produk obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan”. kepastian biaya. n. jabatan. tidak diskriminatif. tidak menyalahgunakan sarana dan prasarana serta fasilitas pelayanan publik. sesuai dengan kepantasan. -5patuh pada perintah atasan yang sah dan wajar. menjunjung tinggi penyelenggara. terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk menghindari benturan kepentingan. (2) . h. k. perlu diselenggarakan Sistem Informasi. “memberikan pelayanan yang terbaik. Pasal 6 Pelayanan Publik dilakukan dengan mengacu pada maklumat pelayanan yang berbunyi.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA (3) -6Informasi pelayanan publik sebagaimana dimaksud pada disampaikan melalui website dan/atau media lain yang sesuai. Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) ditolak. produk layanan. jenis pelayanan. Pengawasan internal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh atasan langsung dan/atau Inspektorat Badan Pengawas Obat dan Makanan. biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. biaya/tarif. BAB IV JAMINAN PELAYANAN Pasal 9 (1) Pelayanan Publik yang diselenggarakan di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dilaksanakan sesuai dengan jaminan pelayanan berdasarkan kerangka dan prosedur yang terdiri atas: a. ayat (2) Bagian Ketiga Pengawasan Internal Pasal 8 (1) (2) Dalam pelaksanaan Pelayanan Publik dilakukan pengawasan internal sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pembayaran biaya/tarif dibayarkan sebelum permohonan pelayanan publik diproses. waktu penyelesaian. (2) Waktu penyelesaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan waktu paling lama yang ditetapkan untuk mengeluarkan produk layanan setelah dokumen dinyatakan lengkap dan benar. c. Biaya/tarif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c merupakan biaya yang harus dibayar sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. b. (3) (4) (5) . dan d.

sehingga mengakibatkan kerugian Pemohon/negara. Pengaduan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). .BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -7BAB V JAMINAN KEAMANAN DAN KESELAMATAN PELAYANAN Pasal 10 Pemohon yang mengajukan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. b dapat Pasal 12 Pelaksanaan pengaduan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dilakukan sesuai dengan tata cara sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. diberikan perlakuan sebagaimana mestinya untuk mendapatkan rasa aman. Permintaan klarifikasi. (3) (4) Pengaduan sebagaimana dimaksud pada ayat (2). terdiri atas: a. konfirmasi atau pengaduan terkait penyimpangan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. bebas dari bahaya. BAB VI PENGELOLAAN PENGADUAN Pasal 11 (1) (2) Pemohon dapat melakukan pengaduan atas pelaksanaan Pelayanan Publik di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. dan b. Pemberian informasi adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang yang dilakukan oleh Pelaksana. dan risiko keragu-raguan. disampaikan kepada Kepala Badan melalui Inspektorat Badan Pengawas Obat dan Makanan. BAB VII EVALUASI KINERJA Pasal 13 (1) Terhadap pelaksanaan Pelayanan Publik dilakukan evaluasi kinerja secara berkala dan berkelanjutan. Pengaduan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf disampaikan langsung kepada Organisasi Penyelenggara.

memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. BAB VIII KETENTUAN PERALIHAN Pasal 14 Terhadap proses permohonan Pelayanan Publik yang masih berlangsung sebelum diundangkannya Peraturan ini. SLAMET Diundangkan di Jakarta pada tanggal 15 Juli 2013 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA. Agar setiap orang mengetahuinya. dilaksanakan setiap tahun dengan melakukan survei kepuasan pelanggan. LUCKY S.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA (2) -8Evaluasi kinerja sebagaimana dimaksud pada ayat (1). ttd. masih tetap diproses sesuai dengan standar dan persyaratan pelayanan yang berlaku sebelumnya BAB IX KETENTUAN PENUTUP Pasal 15 Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. AMIR SYAMSUDIN BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2013 NOMOR 932 . ttd. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 19 Juni 2013 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA.

terdiri atas: NO JENIS STANDAR ORGANISASI PELAYANAN PUBLIK PENYELENGGARA 1 Permohonan Pendaftaran/ 1. dan yang Baik (CPOTB) dan Cara Produk Komplemen Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) 9 Permohonan Sertifikasi Higiene Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi dan Sanitasi Sarana Produksi Pangan Pangan Olahan 10 Permohonan Sertifikasi Cara Direktorat Pengawasan Distribusi Distribusi Obat yang Baik Produk Terapetik dan Perbekalan (CDOB) Kesehatan Rumah Tangga .BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -9LAMPIRAN I PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JENIS PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Jenis Pelayanan Publik yang disediakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 2 Permohonan Pendaftaran/ Direktorat Penilaian Obat Tradisional. Direktorat Penilaian Obat dan Registrasi Obat dan Uji Klinik Produk Biologi 2. Registrasi Obat Tradisional. Suplemen Makanan dan Kosmetik Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi 3 Permohonan Notifikasi Kosmetika 4 Permohonan Pendaftaran/ Direktorat Penilaian Keamanan Registrasi Pangan Olahan Pangan 5 Permohonan Inspeksi Sarana Direktorat Pengawasan Produksi Produksi Obat Impor Produk Terapetik dan Perbekalan 6 Permohonan Sertifikasi Cara Kesehatan Rumah Tangga Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB) 7 Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama 8 Permohonan Sertifikasi Cara Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pembuatan Obat Tradisional Obat Tradisional. Kosmetik.

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan. Pusat Informasi Obat dan Makanan 7. Kosmetik. dan Produk Komplemen 4. Balai Besar/Balai POM yang Penggunaan Khusus ke Dalam ditunjuk 12 13 14 15 . dan Produk Komplemen 3. Direktorat Pengawasan Distribusi Rancangan Iklan Obat. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan 5. Obat Tradisional. Pusat Informasi Obat dan Makanan 5. dan Kosmetika. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Makanan Obat Tradisional. Direktorat Penilaian Obat Tradisional. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 6. Suplemen Kesehatan Produk Komplemen dan Pangan Olahan Untuk 3. Obat Tradisional. Direktorat Pengawasan Distribusi Keterangan Impor Obat dan Produk Terapetik dan Perbekalan Makanan dan Surat Keterangan Kesehatan Rumah Tangga Komoditas Non Obat dan 2. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Biologi/Vaksin. Balai Besar/Balai POM yang ditunjuk Permohonan Penerbitan Surat 1. Balai Besar/Balai POM yang ditunjuk Permohonan Analisa Hasil Direktorat Pengawasan Narkotika. Produk 2. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional. Direktorat Penilaian Obat dan Keterangan Ekspor Obat dan Produk Biologi Makanan 2. Kosmetik. Suplemen Kesehatan Rumah Tangga Kesehatan dan Pangan Olahan 2. Obat Produk Terapetik dan Perbekalan Tradisional. Psikotropika dan Prekursor Farmasi Permohonan Pemasukan Obat 1. Pengawasan Dalam Rangka Psikotropika dan Zat Adiktif Impor dan Ekspor Narkotika. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan 4. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3. Permohonan Penerbitan Surat 1. Suplemen Makanan dan Kosmetik 3. Direktorat Penilaian Obat dan Untuk Penelitian dan Produk Biologi Pengembangan.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -10NO 11 JENIS STANDAR ORGANISASI PELAYANAN PUBLIK PENYELENGGARA Permohonan Persetujuan 1. Kosmetik.

Gizi dan Pangan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat 3. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional 2. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Permohonan Pengkajian Keamanan. Mutu. ttd. LUCKY S. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan 4. Label dan Iklan Pangan Permohonan Pengkajian Keamanan. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi dan Kesehatan. Bahan Baku. Mutu. Seluruh Balai Besar/Balai POM KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA. Zat Gizi dan Nongizi Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Permohonan Pengujian Obat dan Makanan serta Kalibrasi Peralatan Laboratorium Permohonan Permintaan Baku Pembanding dan Hewan Uji Pengaduan Konsumen Informasi Publik 16 Produk 17 18 19 20 Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya 1. Seluruh Balai Besar/Balai POM 21 22 23 dan 1.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -11NO JENIS STANDAR ORGANISASI PELAYANAN PUBLIK PENYELENGGARA Wilayah Indonesia Permohonan Pengkajian Direktorat Standardisasi Keamanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan 2. SLAMET . Mutu.

4.5 Anak Lampiran II.6 7.7 Anak Lampiran II.8 9. Nama Standar Pelayanan Pemohonan Pendaftaran/Registrasi Obat dan Uji Klinik Standar Pelayanan Pemohonan Pendaftaran Registrasi Obat Tradisional.4 Anak Lampiran II. Anak Lampiran II. Obat Tradisional. 6.1 Anak Lampiran II. 11. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Standar Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan dan Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan Keterangan Anak Lampiran II. 2. Anak Lampiran II.11 12. Anak Lampiran II.3 Anak Lampiran II.2 3. Anak Lampiran II. Anak Lampiran II.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -12LAMPIRAN II PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. 5. 1.12 .9 10. 8. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Standar Pelayanan Permohonan Notifikasi Kosmetika Standar Pelayanan Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Standar Pelayanan Permohonan Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor Standar Pelayanan Permohonan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB) Standar Pelayanan Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama Standar Pelayanan Permohonan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Standar Pelayanan Permohonan Sertifikasi Higiene dan Sanitasi Sarana Produksi Pangan Olahan Standar Pelayanan Permohonan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Standar Pelayanan Permohonan Persetujuan Rancangan Iklan Obat.10 Anak Lampiran II.

Zat Gizi dan Nongizi Standar Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik Standar Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Standar Pelayanan Permohonan Pengujian Obat dan Makanan serta Kalibrasi Peralatan Laboratorium Standar Pelayanan Permohonan Permintaan Baku Pembanding dan Hewan Uji Standar Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Informasi Publik Anak Lampiran II. 20.22 Anak Lampiran II. Psikotropika dan Prekursor Farmasi Standar Pelayanan Permohonan Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan. Mutu.18 Anak Lampiran II. SLAMET . LUCKY S. Bahan Baku. 17.13 Anak Lampiran II. Obat Tradisional.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 13.14 Anak Lampiran II. 22.19 Anak Lampiran II.15 Anak Lampiran II. 14. Label dan Iklan Pangan Standar Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan untuk Penggunaan Khusus ke Dalam Wilayah Indonesia Standar Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan. Kosmetika. Gizi dan Manfaat Pangan untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Standar Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan. Produk Biologi/Vaksin.17 Anak Lampiran II. ttd. Gizi dan Manfaat Pangan untuk Kategori Pangan. 15.21 Anak Lampiran II.23 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA. Mutu. 21. 16. 18.16 Anak Lampiran II. 23. -13Standar Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Obat dan Makanan Standar Pelayanan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika. 19. Mutu. Gizi dan Manfaat Pangan untuk Klaim Gizi dan Kesehatan.20 Anak Lampiran II.

08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013.-1ANAK LAMPIRAN II.1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 8.11.3. 1. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai acuan bagi pemohon dalam mengajukan permohonan pendaftaran/registrasi obat dan uji klinik serta merupakan pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan pendaftaran/registrasi obat dan uji klinik. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). 3.05. 6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.12. 4. B.10.11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.05.03. . Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.23.23.1. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1988 Nomor 138. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.00. 2.00. 7.03. 5. 9.1 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENDAFTARAN/REGISTRASI OBAT DAN UJI KLINIK BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.3682 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MenKes/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/PER/XII/2008.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi.1.1818 Tahun 2005 tentang Pedoman Uji Bioekivalensi. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02002/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Tata Laksana Uji Klinik.

Registrasi Baru adalah registrasi obat yang belum mendapat izin edar di Indonesia. imunosera. 5. 9. kekuatan baru. Produk Biologi adalah vaksin. Peningkatan pemahaman pemohon tentang tata cara dan persyaratan pendaftaran/registrasi Obat dan Uji Klinik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. . yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah disetujui. Definisi/Pengertian Umum 1. Registrasi Ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. b. produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan. dan penentuan dokumen registrasi obat. zat tambahan baru. Pra Registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk penapisan registrasi obat. dan kontrasepsi untuk manusia. penerbitan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi (PPUB) yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. pemulihan dan peningkatan kesehatan. penyembuhan. penyembuhan. enzim. 7. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi. Obat Baru adalah obat dengan zat aktif baru. 8. pemulihan dan peningkatan kesehatan. penentuan biaya evaluasi. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. hormon. pencegahan. bentuk sediaan/rute pemberian baru. Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi. rute pemberian. Terselenggaranya pelayanan pendaftaran/Rregistrasi Obat dan Produk Biologi. C. bentuk sediaan. antigen. 4. Approvable Letter (Pemberitahuan Persetujuan) adalah surat pemberitahuan persetujuan untuk melakukan persiapan pembuatan obat dengan skala komersial atau persiapan pelaksanaan importasi obat sebelum diterbitkan persetujuan Izin Edar. 2. penentuan jalur evaluasi. 3. kekuatan. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 6. penentuan kategori registrasi. khasiat dan mutu. 10.

13. . proses pembuatan. Uji Bioekivalensi adalah uji bioavailabilabilitas atau farmakodinamik komparatif yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi antara obat uji (obat Copy) dengan obat innovator/ komparator. dan/atau untuk mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan terhadap produk yang diteliti. farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya dari produk yang diteliti. Uji Klinik adalah setiap penelitian pada subyek manusia yang dimaksudkan untuk menemukan atau memastikan efek klinik. 14. dan/atau untuk mempelajari absorpsi. Registrasi Variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia. keamanan. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi adalah registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat. seta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar. 12.-311. dan/atau mutu obat. metoda. spesifikasi untuk obat dan bahan baku. kemasan dan penandaan. distribusi. metabolisme dan eksresi dari produk yang diteliti dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitasnya. termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi. wadah.

No. persetujuan izin edar secara otomatis diperpanjang sejak berakhirnya masa berlaku *** 10 Hari Sesuai PP Hasil Pra Registrasi Nomor 48 (HPR) Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas  Approvable Jenis PNBP Letter yang Berlaku  Nomor Izin Edar pada Badan (NIE) POM  Surat Persetujuan Khusus Ekspor  Surat Persetujuan Impor Produk Ruahan  Surat Penolakan  Approvable Letter  Nomor Izin Edar (NIE)  Surat Persetujuan Perubahan (SPP)  Pemberitahuan/ Persetujuan Notifikasi Nomor Izin Edar (NIE)****  Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji . 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Permohonan Pra Registrasi Obat dan Produk Biologi Permohonan Registrasi Baru Obat dan Produk Biologi Waktu Penyelesaian 40 Hari Biaya / Tarif Produk Layanan 2  100 Hari  150 Hari  300 Hari 3 Permohonan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi  Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi*  40 Hari  100 Hari 4 Permohonan Registrasi Ulang Obat dan Produk Biologi (tanpa perubahan)** 5 Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Setelah mengajukan permohonan registrasi ulang.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.

.-5Jenis Pelayanan Uji Klinik Waktu Penyelesaian No. Keterangan: a. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran dengan bukti bayar Bank. Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut. maka perpanjangan persetujuan izin edar dapat ditinjau kembali. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. Biaya / Tarif Produk Layanan Klinik (PPUK)  Notifikasi Uji Klinik  Surat Persetujuan Amandemen Dokumen Uji Klinik  Surat Persetujuan Pemasukan Obat Uji Klinik 6 Permohonan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi 20 Hari  Surat Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB)  Surat Persetujuan Perubahan Protokol Uji BE * Pendaftar dapat mulai melakukan perubahan sejak tanggal penyerahan dokumen registrasi variasi. dan c. **** Apabila terdapat data terbaru terkait keamanan. khasiat dan/atau kerasionalan formula. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. ** Tidak termasuk produk obat yang harus menyesuaikan dengan peraturan terbaru. b. *** Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) Hari dan paling lambat 20 (dua puluh) Hari sebelum berakhir masa berlaku izin edar.

Permohonan Registrasi dan Evaluasi Obat dan Produk Biologi Pemohon Tidak Lengkap ? Badan POM Ya SPB Pemohon KOMNAS POJ Penilaian Efikasi dan Keamanan .Imunogenisitas . Reg SPB Obat Baru & Produk Biologi : • 100 HK • 150 HK • 300 HK Masa berlaku HPR adalah 1 (satu) tahun Industri Farmasi perlu diinspeksi Timeline 40 HK Appeal Memenuhi Syarat? Ya Penilaian Penandaan Obat Copy: • 100 HK • 150 HK Lengkap ? Tidak Approvable letter Permintaan tambahan data In Situ (jika perlu)/ Data Produksi/ Bukti persiapan impor Tidak Ya SPB Variasi • 40 HK • 100 HK Penolakan BANK Bukti Pembayaran Penyerahan Dokumen Data SMF untuk Obat Impor **) Evaluasi Dok Pre Inspeksi Tidak Memenuhi Syarat ? Ya Inspeksi ? Ya Tidak NIE/ SPP *Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik .Informasi established terkait efikasi dan keamanan obat . Prosedur Pelayanan 1.Fase IV (optional) .-6B.Data Ekivalensi termasuk BE Penilaian Mutu • zat aktif • Sumber • Proses Sintesa • Spesifikasi • Metode analisis • Stabilitas • Obat • Formula • Spesifikasi • Validasi metoda analisis • Validasi proses • Metode analisis • Stabilitas *) **) Pemeriksaan Kelengkapan Dok Penyerahan Dokumen Bukti Pembayaran Proses Pra Registrasi Penerbitan Hasil Pra Registrasi (HPR *) Proses Registrasi Pemeriksaan Kelengkapan Dok. III .Klinik .Non klinik Farmakodinamik Farmakokinetik .Toksisitas .Fase I. II.

Permohonan Registrasi Obat (Secara Elektronik) a.-72. Alur Permohonan Pra-Registrasi Obat (Secara Elektronik) Pemohon Permohonan Badan POM Verifikasi dan Aktivasi Akun Registrasi Akun Login Permohonan ID produk BANK Verifikasi dan Penerbitan SPB Prareg Upload Bukti Bayar Mengisi Formulir Prareg dan upload Dokumen Verifikasi Bukti Bayar Notifikasi Pembayaran via email Tracking Status Proses Evaluasi via Online HPR Penolakan HPR Persetujuan* Tidak Memenuhi Syarat Ya *Masa berlaku HPR adalah 1 (satu) tahun .

Alur Permohonan Registrasi Obat (Secara Elektronik) Pemohon Permohonan Badan POM Memilih Obat yang akan diregistrasikan dari data HPR Desk Konsul (Jika Diperlukan) Mengisi Formulir Registrasi Verifikasi Formulir Registrasi BANK Penerbitan SPB Registrasi Upload Bukti Bayar Verifikasi Bukti Bayar Upload Dokumen Registrasi Mendapat ID Produk Tracking Status Proses Evaluasi via Online Permintaan Tambahan Data Tidak Memenuhi Syarat Ya Approvable Letter Tidak Penolakan In Situ (jika perlu) / Data Produksi/ Bukti Persiapan Impor NIE .-8b.

Bukti Bayar.-93. Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pemohon Permohonan Badan POM Surat Permohonan Permintaan SPB Pengambilan SPB Penerbitan SPB Registrasi Pembayaran ke BANK Penyerahan SPB. Dokumen Uji Klinik Verifikasi Kelengkapan Berkas Ya YA Pendataan Tidak Penyerahan Tambahan Data Proses evaluasi Surat Permintaan Tambahan Data Tidak Memenuhi Syarat Ya PPUK/Notifikasi/ Persetujuan Pemasukan Obat/ Amandemen/Izin Impor UK .

SPB. SPB.-104. bukti bayar Penerimaan data lengkap. bukti bayar Tambahan Data Pendataan Proses Evaluasi Konsultasi Pembahasan dengan Tim Ahli Uji BA/BE Jika perlu Hasil Evaluasi Surat Permintaan Tambahan Data/ Form Konsultasi Tidak PPUB/ Persetujuan Perubahan Protokol Uji BE Ya Memenuhi syarat? . Permohonan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi Pemohon Permohonan Badan POM Penyerahan Data Penerimaan data Penerimaan SPB Pemeriksaan kelengkapan data Tidak Pembayaran ke BANK Lengkap? Ya SPB Penyerahan data lengkap.

Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. 7. 6.00 – 13.00 WIB – 16. 9. Tempat Parkir. Persyaratan 1. Istirahat : pukul 12. E. Sistem Antrian.00 WIB. Ruang Tunggu. – 13. 09. Lift.13. Toilet.-11C. Kotak Saran.00 – 13.00 WIB. 1. 5. Meja Pelayanan. 3. Jadwal Pelayanan 1. Istirahat : pukul 12.Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh Badan POM b) Obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi: . 4. . 8.Izin industri farmasi .00 WIB. 10.00 WIB 3. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul D.30 – 16.00 11. Penerimaan Pendaftaran/Registrasi Senin – Kamis : pukul 08.00 WIB 2.00 12.Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan . Dokumen Administratif 1) Surat Pengantar 2) Formulir Pendaftaran 3) Surat Pernyataan Pendaftar 4) Surat Hasil Pra Registrasi (HPR) 5) Surat Perintah Bayar (SPB) 6) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 7) Sertifikat dan dokumen administratif lain: a) Obat produksi dalam negeri: . 2. Komputer.30 – 16.Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi .30 WIB Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Wall Board/LCD.00 09. Permohonan Registrasi Obat dan Produk Biologi a.00 WIB.30 – 15.

Dokumen Teknis Kelengkapan dokumen teknis Registrasi Obat dan Produk Biologi mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.Izin industri farmasi .Data inspeksi CPOB terkait dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain .Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor) e) Obat Impor: .Perjanjian kontrak d) Obat khusus ekspor: .23.10.Perjanjian lisensi c) Obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak: .Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif untuk Produk Biologi) .-12Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan .Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri .Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku .Sertifikat CPOB pendaftar .Izin industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak .Justifikasi impor .1.Izin industri farmasi industri sebagai penerima kontrak .03.Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu) b.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat: 1) Dokumen mutu terdiri dari: a) Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) b) Dokumen Mutu 2) Dokumen Nonklinik terdiri dari: a) Tinjauan Studi Non Klinik b) Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik c) Laporan Studi Nonklinik (jika perlu) - .Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan obat jadi yang dikontrakkan .11.Izin industri farmasi produsen dan pendaftar .Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets .

GMP Certificate. Dokumen Administratif 1) Surat Pengantar 2) Surat Perintah Bayar (SPB) 3) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4) Form UB-1 (asli) 3) .-13Dokumen Klinik terdiri dari: a) Tinjauan Studi Klinik b) Ringkasan Studi Klinik c) Matriks Studi Klinik d) Laporan Studi Klinik 2. Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik a. ringkasan protokol produksi dan pengujian dari 3 bets berurutan (untuk produk biologi). Dokumen Teknis 1) Protokol Uji Klinik 2) Persetujuan Komisi Etik dan Daftar Hadir Komisi Etik 3) Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent) 4) Brosur Peneliti/Investigator’s Brochure 5) Dokumen mutu obat uji klinik (CoA. lot release (untuk vaksin) 6) CV Peneliti dan Sertifikat telah mengikuti pelatihan CUKB 7) Bukti akreditasi laboratorium 8) Laboratorium yang digunakan untuk uji klinik 9) Sertifikat asuransi untuk uji klinik (jika ada) 10) Letter of Authorization/Surat Penunjukan (jika menggunakan Contract Research Organization (CRO)/Organisasi Riset Kontrak) 11) Package Insert obat uji klinik (jika menggunakan obat yang sudah terdaftar) 12) Proforma Invoice (jika ada) 13) Ringkasan laporan uji klinik sebelumnya (jika tidak tercantum dalam Brosur Peneliti) 14) Iklan untuk subjek recruitment (jika ada) 3. Dokumen Administratif 1) Surat Pengantar 2) Surat Perintah Bayar (SPB) 3) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4) Form UK-1 b. Permohonan Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi a.

-14b.2. Dokumen Teknis 1) Protokol Uji BE 2) Informed Consent Form 3) Sertifikat CPOB 4) Sertifikat Analisa Obat 5) Sertifikat Analisa Zat Aktif dari produsen bahan baku 6) Sertifikat Analisa baku pembanding primer dan atau sekunder 7) Formula 8) Informasi batch size obat uji BE 9) Hasil Uji Disolusi Terbanding obat uji BE vs Obat Komparator pada 3 media pH (1.23. untuk obat komparator yang didatangkan dari luar negeri 15) Fotokopi kemasan obat komparator (dus) F. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. 6. Jakarta Pusat 10560 . Percetakan Negara No.5. 4.8) 10) Persetujuan Komite Etik 11) Daftar Hadir Komite Etik 12) Status Akreditasi atau Pengakuan Laboratorium Uji BE 13) Status Akreditasi Laboratorium Klinik untuk Skrining Subyek 14) Fotokopi Persetujuan Pemasukan Obat melalui mekanisme jalur khusus/ Special Access Scheme (SAS).

1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.41. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781).00. 5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.23. 9. . Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. 8. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.05. 3. 6.41. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). SUPLEMEN KESEHATAN DAN OBAT KUASI BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan.05. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.00. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.05. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.3644 Tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. 7.00. 2. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 1.-1ANAK LAMPIRAN II. 4.4.05.2 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENDAFTARAN/REGISTRASI OBAT TRADISIONAL.

12.-210. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. dengan tingkat pembuktian umum. rempah mandi. suplemen kesehatan dan obat kuasi yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. Suplemen Makanan. ratus.1. dan Pangan. suplemen kesehatan dan obat kuasi dan pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan pendaftaran/registrasi obat tradisional.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. 13.06. B.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Terselenggaranya kinerja pelayanan pendaftaran/registrasi obat tradisional.11. khasiat/kemanfaatan dan mutu.23. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. suplemen kesehatan dan obat kuasi agar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. suplemen kesehatan dan obat kuasi. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai acuan bagi pemohon dalam mengajukan permohonan pendaftaran/registrasi obat tradisional. b.02152 Tahun 2002 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.00. salep. yang selanjutnya disebut CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. . 2. parem.5166 Tahun 2010 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu. e-Registrasi Obat Tradisional Tahap I adalah pendaftaran elektronik obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional. pilis.3. dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar.23.05.4.03. C. 11. Definisi/Pengertian Umum 1. Obat Tradisional. tapel.1.10. dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan/Label Obat.00.06. serbuk luar. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peningkatan pemahaman pemohon tentang pendaftaran/registrasi obat tradisional. Kandungan Alkohol. serbuk obat dalam.03.05. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

suplemen kesehatan dan obat kuasi. cara penggunaan serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket. dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. suplemen kesehatan dan obat kuasi untuk mendapat izin edar. 9. fitofarmaka. Suplemen Kesehatan dan obat kuasi yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan. Pendaftar adalah pelanggan/pemohon. dan atau brosur yang disertakan pada obat tradisional. Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan baku telah distandarisasi. penentuan biaya evaluasi Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional.-3cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti. 5. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji pra klinik dan uji klinik. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi. Pra-registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk pemeriksaan kelengkapan dan keabsahan dokumen penapisan registrasi obat tradisional. 14. keamanan. mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin. bahan mineral. . obat herbal terstandar. obat herbal terstandar dan fitofarmaka. meningkatkan dan memperbaiki fungsi kesehatan. penentuan jalur evaluasi. 11. Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Registrasi Ulang adalah registrasi dalam rangka perpanjangan masa berlaku izin edar. Obat Kuasi adalah obat yang telah lama dikenal dan digunakan untuk keluhan ringan dan tidak memiliki bukti efek farmakologi dengan kandungan bahan tunggal ataupun kombinasi. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. 6. 10. bahan hewan. asam amino atau bahan lain (berasal dari 3. penentuan kategori registrasi. 7. 4. mineral. memelihara. Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai khasiat. 12. 8. bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran obat tradisional. 13. suplemen kesehatan serta obat kuasi dan pada pembungkus.

yang tidak dimaksudkan sebagai pangan. 16. Tim Ahli adalah suatu komite yang terdiri dari para pakar dibidang tertentu yang dibentuk oleh Badan POM yang bertugas membantu Badan POM di unit teknis tertentu untuk menetapkan suatu keputusan dalam rangka penilaian suatu pendaftaran produk. 15.-4tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis. suplemen kesehatan dan obat kuasi yang telah mendapat izin edar. . Variasi adalah perubahan data administrasi dan/atau teknis yang dilakukan pada obat tradisional.

OHT. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Permohonan Pendaftaran/ Registrasi Variasi Obat Tradisional (Jamu.-5BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Fitofarmaka). Jenis Pelayanan Jenis Pelayanan Obat Tradisional* / Suplemen Kesehatan / Obat Kuasi Pendaftaran/ Registrasi Baru* Pendaftaran/ Registrasi Ulang Pendaftaran/ Registrasi Variasi Konsultasi * Untuk Obat Tradisional low risk. OHT. OHT. Fitofarmaka). Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi 1-20 Hari      7 Hari 15 Hari 30 Hari 60 Hari 90 Hari Sesuai PP Hasil PraNomor 48 registrasi (HPR) Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan  Nomor Izin POM Edar (NIE)  Surat Penolakan  7 Hari  15 Hari  30 Hari  Nomor Izin Edar (NIE)  Surat Persetujuan  Surat Penolakan . Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Permohonan Pendaftaran/ Registrasi Baru Obat Tradisional (Jamu. Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan 1 2 3 Permohonan Praregistrasi Obat Tradisional (Jamu. Fitofarmaka). permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik B. No.

khasiat dan/atau kerasionalan formula. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. *** Apabila terdapat data terbaru terkait keamanan. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. dan c. b. ** Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 60 (enam puluh) Hari dan paling lambat 10 (sepuluh) Hari sebelum berakhir masa berlaku izin edar. Dalam hal hasil penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut. Keterangan: a.-6No. Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan 4 5 Permohonan Setelah Pendaftaran/ Registrasi mengajukan Ulang (tanpa permohonan perubahan*) pendaftaran/ registrasi ulang. maka perpanjangan persetujuan izin edar dapat ditinjau kembali. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran dengan bukti bayar Bank. . persetujuan izin edar secara otomatis diperpanjang sejak berakhirnya masa berlaku ** Permohonan 7 Hari Pendaftaran/ Registrasi Secara Elektonik (e– Registrasi) Obat Tradisional Tahap I  Nomor Izin Edar (NIE)*** Nomor Izin Edar (NIE) * Tidak termasuk produk obat tradisional/suplemen kesehatan/obat kuasi yang harus menyesuaikan dengan peraturan terbaru.

OHT. Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi Pemohon PEMOHON PENYERAHAN DOKUMEN Badan POM KOMNAS PPOT/PPSK Penilaian Efikasi dan Keamanan .Pra Klinik Farmakodinamik Toksisitas .Pendaftaran Ulang . Fitofarmaka). Prosedur Pelayanan 1. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Obat Tradisional* (Jamu.-7C.Pendaftaran Baru .Klinik PEMERIKSAAN KELENGKAPAN DOK Proses Registrasi .Variasi YA TIDAK LENGKAP ? YA KOMNAS TIDAK Penilaian Mutu Formula Spesifikasi Metode Analisis Stabilitas BANK SPB SPB PRA REG Bukti Pembayaran SPB PROSES PRA REGISTRASI PENOLAKAN PERMINTAAN TAMBAHAN DATA Memenuhi Syarat ? TIDAK YA SPB REG Bukti Pembayaran PENERBITAN HASIL PRA REGISTRASI (HPR) YA LENGKAP TIDAK NIE *Untuk Obat Tradisional low risk permohonan registrasi dapat diajukan secara elektronik pra-registrasi dan .

Angka Pengenal Importir (API). Impor Surat izin Usaha Perdagangan (SIUP). NPWP. Berita Acara Hasil Pemeriksaan sarana Balai.id) MENERIMA NOTIFIKASI UNTUK MELAMPIRKAN DOKUMEN PENDUKUNG PEMERIKSAAN DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN BERKAS DIKEMBALIKAN TIDAK DOKUMEN LENGKAP YA VERIFIKASI DATA NOTIFIKASI PENOLAKAN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN TIDAK DATA LENGKAP YA NOTIFIKASI PERSETUJUAN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN *Dokumen Pendukung: a. Pendaftaran/Registrasi Akun Perusahaan Pemohon Badan POM PENGISIAN FORMULIR PENDAFTARAN AKUN VIA ONLINE (asrot. Surat persetujuan fasilitas bersama untuk industri farmasi. Importir terdaftar (IT) Berita Acara Hasil Pemeriksaan sarana untuk importir baru. Lokal Izin industri. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Secara Elektonik (e–Registrasi) Obat Tradisional Tahap I a. . b. Sertifikat cara pembuatan yang baik.pom. NPWP.-82.go.

Istirahat : pukul 12.00 WIB .-9b. Pendaftaran /Registrasi Produk Pemohon Badan POM PENGISIAN FORMULIR REGISTRASI VIA ONLINE (asrot.00 WIB.pom.30 – 15. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. Jadwal Pelayanan 1. Penerimaan Pendaftaran/Registrasi Senin – Kamis : pukul 08.00 WIB 2.30 – 16.00 WIB. Istirahat : pukul 12. Istirahat : pukul 12.go.00 – 16.00 WIB 3.id) EVALUASI BY SISTEM SPB PRA REG DAN NOTIFIKASI UNTUK MELAMPIRKAN SERTIFIKAT ANALISA PRODUK JADI DAN DESAIN KEMASAN PEMERIKSAAN SERTIFIKAT ANALISA PRODUK JADI DAN DESAIN KEMASAN SPB REGISTRASI PENILAIAN DAN PEMBUATAN SPB REGISTRASI UNGGAH SPB REGISTRASI VERIFIKASI HASIL PENILAIAN INFORMASI REVISI DESAIN DAN PENGAMBILAN SK D.00 – 13.00 – 13. Layanan Konsultasi Selasa – Kamis : pukul 09.00 – 13.00 WIB.

Ruang Pelayanan 2. Sarana dan Prasarana Pelayanan 1. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Baru a. Kotak Saran 6.Izin Importir a) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dari Kementerian Perdagangan dengan kategori usaha : Suplemen kesehatan. suplemen kesehatan. suplemen kesehatan dan obat kuasi impor dan lisensi .Surat perjanjian kerjasama/ toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak 3) Registrasi obat tradisional. obat-obat tanpa resep. Tempat Parkir Persyaratan 1. Importir Terdaftar (IT) yang dikeluarkan oleh Kementerian Perdagangan c) Untuk pendaftar baru :  Akta Notaris Pendirian Perusahaan  Hasil Audit Sarana dari Direktorat Insepeksi dan Sertifikasi atau Balai POM setempat .Sertifikat CPOB/CPOTB/CPPB .Izin Industri Obat Tradisional : Industri di Bidang Obat Tradisional Suplemen : Industri Farmasi.Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) yang diterbitkan oleh instansi kesehatan atau instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah F.Industri pangan hanya boleh mendaftar produk dengan sediaan serbuk yang dilarutkan.Persetujuan penggunaan fasilitas bersama . Industri Obat Kesehatan Tradisional dan Industri Pangan Obat Kuasi : Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional . suplemen kesehatan dan obat kuasi dalam negeri . Lift 8. kesehatan kesehatan atau dari BKPM untuk distribusi di bidang obatobatan atau suplemen kesehatan dan obat tradisional b) Angka Pengenal Importir (API-U dan API-P). Ruang Tunggu 5. Meja Pelayanan 3. Toilet 9. Sistem Antrian 7. . Dokumen Administratif 1) Form Pendaftaran berisi Identitas produk & produsen/perusahaan 2) Registrasi obat tradisional. Komputer 4. cairan (COD) .-10E.

12. 3. 6 bulan pada climactic chamber.  Data stabilitas diperlukan dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) sesuai dengan butir 3 Uji mutu dan keamanan meliputi  Uji sifat fisik dan kimia  Uji Mikrobiologi  Uji Logam berat (Pb. 24 bulan dan per tahun sampai kadaluarsa yang diajukan untuk suhu kamar pada suhu 30± 20C dan kelembaban RH 75 ± 5 % dan stabilitas yang dipercepat suhu 40± 20C dan kelembaban RH 75 ± 5 % (accelarated test) 0. 18. 3. untuk bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya. metode analisa seperti hasil Kromatogram  Data analisa produk jadi memuat spesifikasi. . Cd. Green Tea Extract  Uji Toksisitas untuk : Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake (apabila lebih dari 10%). As)  Uji kadar alkohol untuk Cairan dengan batas tidak lebih dari 5 % untuk suplemen kesehatan dan 1 % untuk obat tradisional  Uji tidak mengandung BZP untuk produk yang mengandung Cayyene ekstrak  Uji kadar caffein untuk produk yang mengandung caffeine dan herbal-herbal yang mengandung caffein (1.Formula lengkap bahan aktif dan inaktif per bentuk sediaan/ per saji dalam satuan matriks . Dokumen Teknis 1) Formula dan Cara Pembuatan . Hg.7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate.-11disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat Surat penunjukkan keagenan dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan Surat kerjasama lisensi untuk produk lisensi Sertifikat CPOB untuk penerima lisensi GMP certificate yang dikeluarkan oleh pemerintah b.3. Guarana. metode analisa dan hasil pengujian  Data metode dan hasil uji stabilitas minimal 2 batch dalam bentuk tabel pada pengamatan selama 0.Cara Pembuatan (flowchart dan terperinci) 2) Cara Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Produk Jadi Mutu Bahan baku  Certificate of Analysis (CA) bahan baku dari supplier bahan baku atau spesifikasi dari produsen  Identifikasi bahan baku seperti hasil Kromatogram Mutu produk jadi  Identifikasi produk jadi memuat spesifikasi.Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 kali pembuatan (1 bets) . 6.

Untuk produk lokal dinyatakan dengan nomor bets terakhir sedangkan untuk produk impor mencantumkan surat keterangan impor (SKI) terakhir. b.23. cara pemakaian dan bets Sampel dan kemasan untuk produk impor Rancangan penandaan yang sesuai dengan produk yang didaftarkan 2. Formula produk. f. Surat permohonan registrasi ulang. Untuk produk impor atau kontrak/ lisensi agar melampirkan surat penunjukan atau surat perjanjian kontrak/ lisensi yang masih berlaku. Percetakan Negara No.-12   3) 4) 5) Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya Certificate Pharmaceutical of Gelatin yang menjelaskan asal perolehan gelatin. Permohonan Registrasi Variasi Permohonan registrasi variasi melampirkan data dukung administrasi dan/atau mutu sesuai dengan perubahan yang diajukan. Jakarta Pusat 10560 . Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan. 3. c. G. Desain kemasan berwarna yang terbaru dan SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Ulang a. g. d. Sertifikat bebas BSE dan Sertifikat halal dari pemerintah asal Uji kadar lovastatin untuk monaskus : Tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin Klaim indikasi. Desain kemasan berwarna yang terbaru dan SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui. Surat pernyataan bermaterai bahwa pendaftaran ulang yang diajukan tidak disertai perubahan. e.

4.1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika.1. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 10. 3.23.23.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika.03.11.1.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika.08. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 8. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.23. .12.11.03. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138.07. 11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. 1.23. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.03.1.1.03.12.10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.10.11.08. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 7.3 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN NOTIFIKASI KOSMETIKA BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 2.1.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika.-1ANAK LAMPIRAN II. 6.10. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). 5. 9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781).07331 Tahun 2011 tentang Metode Analisis Kosmetika.23.

mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.03.11.03. b. khasiat / kemanfaatan dan mutu.1.1.23.03.11.23. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. 15.23. Kosmetika Dalam Negeri adalah kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetika di dalam negeri. B.10051 Tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika. 2. sekurang-kurangnya dalam kemasan primer. 13.03. Kosmetika Impor adalah kosmetika yang dibuat oleh industri kosmetika di luar negeri. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 3. 5.23.12. rambut. 14.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. C.12.-212.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B.11. mewangikan. 4.06. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi Pemohon mengajukan permohonan Notifikasi Kosmetika. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.1. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan.1.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Terselenggaranya kinerja pelayanan Notifikasi Kosmetika yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. kuku. .3697 Tahun 2012. Definisi/Pengertian Umum 1. Kemasan Primer adalah wadah/kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi. Peningkatan pemahaman pemohon tentang Notifikasi Kosmetika agar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.08. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. selanjutnya disebut CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.

8. 10. 7.-36. . Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk membayar biaya notifikasi kosmetika sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal. Pemohon/Pendaftar adalah industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui sistem elektronik. dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. 9. Kosmetika Kontrak adalah kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri kosmetika lain berdasarkan kontrak. Kosmetika Lisensi adalah kosmetika yang dibuat di wilayah Indonesia atas dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari industri kosmetika di negara asal.

-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Prosedur Pelayanan Permohonan Notifikasi Kosmetika a. Permohonan Notifikasi Kosmetika 14 Hari Sesuai PP Nomor Pemberitahuan 48 Tahun 2010 Notifikasi (online) tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM B. No Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan 1. Pendaftaran Akun Perusahaan Pemohon Badan POM Mengisi Formulir (template) Pendaftaran Perusahaan secara on line melalui website Badan POM Menyerahkan dokumen administrasi (hard copy) sesuai persyaratan ke Loket Badan POM Verifiksai data administrasi Tidak Lengkap Notifikasi Persetujuan Pendaftaran Akun Perusahaan Ya .

Produk Jadi Penilaian Mutu .Spesifikasi . Notifikasi Kosmetika Pemohon Badan POM Mengisi Formulir (template) Notifikasi secara on line melalui website Badan POM Kirim Pemberian Surat Perintah Bayar (SPB) Mencetak SPB dan membayar ke Bank sesuai PNBP Menyerahkan Bukti Bayar Asli ke Loket Badan POM Verifiksai bukti bayar Tidak Benar Ya Pemberitahuan ID Produk Verifikasi Template & Evaluasi Ingredient/Formula KOMNAS PK Penilaian Efikasi dan Keamanan .Formula .Metode Analisis .Stabilitas Pemberitahuan Penolakan Tidak Tidak Sesuai Ya Ya Pemberitahuan Nomor Notifikasi .Bahan Baku .-5b.

Ruang Tunggu. 7. Kosmetika Kontrak 1) NPWP 2) Surat izin industri atau tanda daftar industri di bidang kosmetika untuk perusahaan pemberi kontrak 3) Surat Perjanjian Kerjasama Kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi yang dilegalisir oleh notaris dengan mencantumkan masa berlaku 4) Surat Izin Produksi Kosmetika untuk industri penerima kontrak 5) Sertifikat CPKB dan atau sertifikat CPOB dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama. Istirahat : pukul 12.00 – 13.30 – 16. 6. 2. Ruang Pelayanan.00 – 13.00 – 16.00 WIB 2.00 WIB D.00 – 13. 4. Toilet.30 – 15. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul 08. sesuai dengan jenis sediaan produk yang dinotifikasikan 4) Surat lisensi (kosmetika lisensi) b. Istirahat : pukul 12. sesuai dengan jenis sediaan produk yang didaftarkan. Layanan Konsultasi Selasa – Kamis : pukul 09. Dokumen Administratif a. untuk perusahaan penerima kontrak E. Sistem Antrian. 5. Sarana dan Prasarana Pelayanan 1. 3.00 WIB. Lift. Kosmetika Dalam Negeri 1) NPWP 2) Surat Izin Produksi Kosmetika. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08.-6C. 8.00 WIB.00 WIB 3. Persyaratan 1. Tempat Parkir. . Komputer. sesuai dengan jenis sediaan produk yang didaftarkan 3) Sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB dan atau sertifikat CPOB dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama.00 WIB. Istirahat : pukul 12. Meja Pelayanan. 9. Kotak Saran. Jadwal Pelayanan 1.

Data pendukung keamanan bahan kosmetik (jika diperlukan) c.go.23. Contoh produk (jika diperlukan) e. Dokumen Informasi Produk (DIP) lengkap disimpan oleh Pemohon. Jakarta Pusat 10560 . Dokumen Teknis a. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Kosmetika Impor 1) NPWP 2) Angka Pengenal Importir (API) yang masih berlaku 3) Surat Penunjukan Keagenan yang masih berlaku mencantum masa berlaku dari negara asal 4) Sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di negara asal telah menerapkan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat untuk pabrik yang berlokasi di luar ASEAN 5) Sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN 6) Certificate of Free Sale (CFS) dikeluarkan pejabat berwenang di negara asal yang dilegalisir KBRI atau Konsulat Jenderal (khusus impor dari luar Negara ASEAN) 2.pom. Percetakan Negara No. di-entry dalam template notifikasi secara on-line melalui website Badan POM (www. Formula kualitatif dan kuantitatif.id) b.-7c. Data pendukung klaim (jika diperlukan) d. DIP harus dapat ditunjukkan bila sewaktu-waktu dinilai/diaudit oleh Badan POM F.

5.12. Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. 1. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan.-1ANAK LAMPIRAN II.4 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENDAFTARAN/REGISTRASI PANGAN OLAHAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.1.5. 6.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 8. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867). Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).11. 4.09956 Tahun 2011 tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan. 5.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.03. 3. 2. . Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2013 tentang Penerapan Pendaftaran Pangan Olahan secara Elektronik (e-registration Pangan Olahan). Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360).03. 7. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424).1.11.

C. yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. Nomor Pendaftaran Pangan adalah nomor yang diberikan bagi pangan olahan dalam rangka peredaran pangan yang tercantum pada surat persetujuan pendaftaran. Pendaftar/Pelanggan adalah produsen. mutu. bahan baku. termasuk pangan olahan tertentu. pengolahan. Terselenggaranya pelayanan pendaftaran/registrasi pangan olahan yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. dan atau distributor pangan olahan yang telah mendapat ijin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. b. importir. 3. 8. 6. termasuk bahan tambahan makanan. Distributor adalah perorangan dan/atau badan usaha yang mengedarkan pangan olahan di wilayah Indonesia.-2B. gizi dan label pangan olahan. Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan adalah kegiatan pelayanan penilaian terhadap keamanan. dan label pangan mulai dari pengajuan permohonan pendaftaran/registrasi hingga . bahan tambahan pangan. 5. baik yang diolah maupun tidak diolah. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air. Peningkatan pemahaman pemohon tentang tata cara dan persyaratan pendaftaran/registrasi pangan olahan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. dan atau pembuatan makanan atau minuman. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. 2. gizi. Importir adalah perorangan dan/atau badan usaha yang memasukkan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia. mutu. 4. dan pangan iradiasi. Definisi/Pengertian Umum 1. dan bahan lain yang dipergunakan dalam proses penyiapan. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai acuan bagi pemohon dalam mengajukan pendaftaran/registrasi pangan olahan secara umum (manual) dan elektronik serta merupakan pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan pendaftaran/registrasi pangan olahan. pangan produk rekayasa genetika. 7. Pemeriksaan Sarana Produksi adalah pemeriksaan yang dilakukan oleh petugas Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan untuk menjamin pemenuhan persyaratan hygiene sanitasi sarana produksi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan.

-3diterbitkannya surat persetujuan pendaftaran/ penolakan, baik pendaftaran/registrasi baru maupun pendaftaran/registrasi ulang Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Secara Elektronik/eRegistration adalah proses layanan pendaftaran/registrasi pangan olahan yang pelaksanaannya dilakukan secara elektronik dan berbasis web/internet dengan memanfaatkan fasilitas teknologi informasi dan komunikasi. Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Dengan Layanan Umum (Baru/Ulang) adalah proses layanan pendaftaran/registrasi pangan olahan yang pelaksanaannya dilakukan secara manual. Pendaftaran/Registrasi Variasi Pangan Olahan adalah proses layanan terhadap perubahan data produk pangan yang telah memiliki surat persetujuan pendaftaran/registrasi sepanjang tidak merubah nomor pendaftaran/registrasi dan atau biaya evaluasi dan pendaftaran. Perusahaan adalah produsen, importir, dan/atau distributor pangan olahan yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pra-penilaian Kelengkapan Data Produk Pangan adalah pelayanan terhadap kelengkapan data yang diminta sesuai dengan checklis atau kelengkapan data untuk dilakukan penilaian lebih lanjut. Produsen adalah perorangan dan/atau badan usaha yang membuat, mengolah, mengubah bentuk, mengawetkan, mengemas kembali pangan olahan untuk diedarkan. Surat Persetujuan Pendaftaran, yang selanjutnya disingkat SPP adalah persetujuan hasil penilaian pangan olahan yang diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia dalam rangka peredaran pangan olahan.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Jenis Pelayanan Jenis Pelayanan

PENDAFTARAN / REGISTRASI BARU

PENDAFTARAN / REGISTRASI ULANG

VARIASI

KONSULTASI

PANGAN LOWRISK

PANGAN HIGHRISK

PANGAN LOWRISK

PANGAN HIGHRISK

PANGAN LOWRISK

PANGAN HIGHRISK DAN PANGAN LOWRISK YANG SUDAH TERDAFTAR SECARA MANUAL

/ PENDAFTARAN REGISTRASI (E-REGISTRATION)

PENDAFTARAN / REGISTRASI UMUM MANUAL

PENDAFTARAN / REGISTRASI ELEKTRONIK (E-REGISTRATION)

PENDAFTARAN / REGISTRASI UMUM MANUAL

PENDAFTARAN / REGISTRASI VARIASI ELEKTRONIK (E-REGISTRATION)

PENDAFTARAN / REGISTRASI VARIASI MANUAL

B. No. 1 a

Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Secara Umum/Manual Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan dengan Layanan Umum/Manual (Baru) 1) Pangan olahan 150 Hari tertentu 120 Hari 2) Pangan Fungsional/ Pangan berklaim, 100 Hari Pangan dengan herbal 3) Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP Jenis Pelayanan Biaya / Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan

Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi atau Surat Penolakan Pendaftaran/ Registrasi

-5No. Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan

b

perisa, Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, 60 Hari daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol 4) BTP selain perisa dan pangan lainnya Permohonan Pendaftaran/Registrasi Variasi dengan Layanan Umum 1) Permohonan Melalui perubahan nama Notifikasi* perusahaan, perubahan nama importir/ distributor, perubahan nama dagang, perubahan dan atau penambahan berat/isi bersih, dan perubahan untuk kepentingan 10 Hari promosi dalam waktu tertentu (minor) 2) Permohonan Perubahan desain 3) Permohonan Perubahan berupa pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi 60 Hari dan atau penambahan 45 Hari klaim, serta perubahan komposisi :

1) Pemberitahua n/Persetujua n Notifikasi

2) Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi Variasi atau Surat Penolakan Pendaftaran/ Registrasi Variasi 3) Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi Variasi atau Surat

-6No. Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Olahan 30 Hari Biaya / Tarif Produk Layanan Penolakan Pendaftaran/ Registrasi Variasi

c.

- Pangan Tertentu - Pangan Fungsional / Pangan berklaim, Pangan dengan herbal - Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP, Pangan Organik, dan Pangan lainnya Permohonan Pendaftaran/Registra si Ulang Pangan Olahan (Tanpa Perubahan)**

2

a

Setelah mengajukan permohonan pendaftaran/ registrasi ulang, persetujuan pendaftaran/ registrasi secara otomatis sejak berakhirnya masa berlaku*** Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Secara Elektronik/eRegistration Permohonan 14 Hari Pendaftaran/Registra si Pangan Olahan Secara Elektronik Permohonan 14 Hari Pendaftaran/Registra si Variasi Pangan Olahan Secara

Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi Pangan Olahan****

b

Surat Persetujuan Pendaftaran/ Registrasi Pangan Olahan Surat Persetujuan Variasi Pangan Olahan

di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran/registrasi dengan bukti bayar Bank. b.-7No. dan tidak berlaku untuk pendaftaran/registrasi secara elektronik. Keterangan: a. Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut. **** Apabila terdapat data terbaru terkait keamanan. . *** Pengajuan permohonan pendaftaran/registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) Hari dan paling lambat 10 (sepuluh) Hari sebelum berakhir masa berlaku izin edar. c. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. Perhitungan tersebut berlaku untuk pendaftaran/registrasi secara manual. mutu dan gizi serta label pangan olahan. maka perpanjangan surat persetujuan pendaftaran dapat ditinjau kembali. Jenis Pelayanan Elektronik Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Produk Layanan * Pendaftar dapat mulai melakukan perubahan sejak tanggal penyerahan dokumen pendaftaran/registrasi variasi. dan d. ** Tidak termasuk pangan olahan yang harus menyesuaikan dengan peraturan terbaru di bidang pangan. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data.

Prosedur Pelayanan Permohonan Registrasi dan Evaluasi Pangan Olahan Pemohon Badan POM Pendaftaran Pangan Olahan dengan Layanan Umum (Baru): Maksimal 150 HK 120 HK 100 HK 60 HK Permohonan Pengajuan Permohonan Perbaikan Data Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen Registrasi (Prapenilaian) Dikembalikan untuk dilengkapi Tidak Lengkap Lengkap ? Pendaftaran Variasi dengan Layanan Umum : Maksimal 10 HK 60 HK 45 HK 30 HK ya Dokumen ditolak Tidak Sesuai Penyerahan SPB BANK Penyerahan Dokumen Pendaftaran Variasi Minor : Melalui Notifikasi Penilaian + Pembahasan dengan Tim Ahli (jika diperlukan) Memenuhi Syarat ? Bukti Bayar Pendaftaran eRegistration : Maksimal 14 HK Surat Persetujuan Ya Surat Penolakan Surat Tambahan Data Tidak Perlu Tambahan Data .-8C.

Permohonan Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan dengan Layanan Umum/Manual (Baru/Ulang) Pemohon Badan POM Mengajukan Permohonan Pendaftaran PraPenilaian Perbaikan Data Dikembalikan untuk dilengkapi Dokumen Ditolak Pembayaran Ke Bank Bukti Bayar Tidak Sesuai Sesuai Penilaian + Tim Ahli jika perlu Surat Tambahan Data Dokumen Ditolak Perlu Tambahan Data Tidak Disetujui Surat Persetujuan Pendaftaran Disetujui .-91.

-102. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Variasi dengan Layanan Umum Pemohon Badan POM Mengajukan Permohonan Pendaftaran Variasi PraPenilaian Perbaikan Data Dokumen Ditolak Pembayaran Ke Bank Dikembalikan untuk dilengkapi Tidak Sesuai Sesuai Bukti Bayar Penilaian + Tim Ahli Jika Perlu Surat Tambahan Data Dokumen Ditolak Surat Persetujuan Pendaftaran Variasi Perlu Tambahan Data Tidak Disetujui Disetujui .

Pemeriksaan Sarana oleh Balai ) Upload Persyaratan Pendaftaran Perusahaan (Hardcopy) Notifikasi Penolakan Pendaftaran Perusahaan Tidak Lengkap Verifikasi Data Notifikasi Persetujuan Pendaftaran Akun Perusahaan Lengkap . Pangan Olahan Secara Pendaftaran/Registrasi Akun Perusahaan Pemohon Badan PON Mengisi data Perusahaan Pusat Mengisi data Pabrik Mengisi Persyaratan Pendaftaran Perusahaan (Izin Usaha Industri. Surat Izin Usaha Perdagangan.-113. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Elektronik/e-Registration a.

dan Upload Dokumen Pendaftaran Pangan Olahan Penerimaan Hasil Analisa Asli (Hard Copy) Proses Verifikasi data dan rancangan label Perbaikan data Verifikasi Data Produk Pemeriksaan Label Proses Perbaikan Data Perbaikan Label dan Upload Label Baru Notifikasi Surat Perintah Bayar MemerlukanPerbaikan Data Memerlukan Perbaikan Label Setuju Pembayaran Bank.-12b. Pendaftaran/Registrasi Pangan Olahan Pemohon LOGIN Badan POM Input Data Komposisi & Data Umum. Bukti bayar asli dan SPP Diambil SPP Sudah diambil Pendaftaran Selesai . Upload Bukti Bayar Finalisasi Revisi Label Print Label Final Proses Verifikasi dan Validasi Notifikasi SPP bisa diambil Terbit SPP Setuju Penyerahan Rancangan Label akhir. Pengisian Input Tambahan.

Komputer. Istirahat : pukul 12. 7.Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak Untuk pangan yang dikemas kembali : .00 – 13.00 – 13. Meja Pelayanan. Tempat Parkir. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Untuk Pangan Olahan Dalam Negeri a.Izin Usaha Industri penerima kontrak . F. 9.00 WIB.00 WIB. Jadwal Pelayanan 1. Istirahat : pukul 12.30 – 16. Kotak Saran. Toilet.-13D.00 WIB 3.00 – 16.00 WIB E.Izin Usaha Industri .Izin Usaha Industri Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak : . Dokumen Administratif 1) Surat kuasa 2) Izin Usaha Untuk pangan yang diproduksi sendiri : .00 WIB 2. Istirahat : pukul 12.00 WIB.30 – 15. Sistem Antrian. Ruang Tunggu.00 – 13. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. Persyaratan 1. Layanan Konsultasi Senin – Rabu : pukul 09. Lift.Izin Usaha Industri pemberi kontrak .Izin Usaha Industri mengemas kembali .Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi : . Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. 8. 2. 4. 5. 3. Penerimaan Pendaftaran/Registrasi Senin – Kamis : pukul 08. 1. 6.

Dokumen Teknis 1) Komposisi atau daftar bahan yang digunakan 2) Penjelasan untuk bahan baku tertentu yang digunakan 3) Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP 4) Hasil analisis produk akhir (Certificate of Analysis) 5) Informasi tentang masa simpan 6) Informasi tentang kode produksi 7) Rancangan label berwarna c.-14Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen 3) Hasil audit sarana produksi 4) Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) b. Persyaratan lain-lain (jika perlu) 1) Sertifikat Merek 2) Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (Standar Nasional Indonesia) 3) Sertifikat Organik . Dokumen Administratif 1) Surat kuasa 2) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) 3) Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri 4) Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale) 5) Hasil audit sarana distribusi 6) Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) b. Permohonan Pendaftaran/Registrasi Untuk Pangan Olahan Luar Negeri (Impor) a. Dokumen Teknis 1) Komposisi atau daftar bahan yang digunakan 2) Penjelasan untuk bahan baku tertentu yang digunakan 3) Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP 4) Hasil analisis produk akhir (Certificate of Analysis) 5) Informasi tentang masa simpan 6) Informasi tentang kode produksi 7) Rancangan label berwarna 2.

Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Jakarta Pusat 10560 (Genetically Modified (Rumah Pemotongan “Halal” pada Label (IT) untuk Minuman .-154) Keterangan tentang status bebas GMO Organism) 5) Keterangan Iradiasi Pangan 6) Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH Hewan) 7) Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Pangan 8) Data pendukung lain 9) Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar Beralkohol G.23. Percetakan Negara No.

12.10.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.33.03.11. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan inspeksi sarana produksi obat impor.-1ANAK LAMPIRAN II.5 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN INSPEKSI SARANA PRODUKSI OBAT IMPOR BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.12. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).33.03. b. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.12. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.11.23. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan inspeksi sarana produksi obat impor. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). 3.1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1988 Nomor 138. 5.04. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). 2.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.1. . 4. 7.1. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan inspeksi sarana produksi obat impor. 1. B.

Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor adalah inspeksi yang dilakukan dalam rangka permohonan pendaftaran obat impor atas permintaan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi ataupun inspeksi yang dilakukan dalam rangka menilai validitas Nomor Izin Edar dari obat impor. Spesialis adalah staf Kedeputian I dan/atau Staf Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dan/atau staf Pengujian Balai Besar/Balai POM yang ditunjuk. yang selanjutnya disebut CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi. 12. 3. Pendaftar adalah industri farmasi yang mengajukan permohonan pendaftaran obat impor dari industri farmasi luar negeri. Dokumen Pra-inspeksi adalah dokumen yang wajib diserahkan oleh Pendaftar kepada Ditwas Produksi untuk dievaluasi sebelum inspeksi sarana produksi produk impor dilakukan. dan/atau pengawasan mutu dari proses pembuatan obat yang dilaksanakan pada lokasi tersebut dan kegiatan terkait pada bangunan disekitarnya. 14. 2. Psikotropika dan Zat Adiktif. pemulihan dan peningkatan kesehatan. yang selanjutnya disingkat SMF adalah dokumen yang berisi informasi spesifik tentang pemastian mutu. yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan terhadap temuan hasil inspeksi. Obat Impor adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi luar negeri dalam bentuk produk jadi atau produk ruahan dalam kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia. 8. dan kontrasepsi untuk manusia. 7. 11. 6. Definisi/Pengertian Umum 1. Site Master File atau Dokumen Induk Industri Farmasi. Inspektur adalah personil yang telah terkualifikasi dan ditetapkan sebagai Inspektur CPOB dan/atau CPBBAOB. Ditwas Produksi adalah Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. 9. Corrective And Preventive Action. Cara Pembuatan Obat yang Baik. 13. 4. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat.-2C. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. . penyembuhan. Direktorat Penilaian adalah Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. produksi. 10. pencegahan. 5.

-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. No 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Permohonan Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi Waktu Penyelesaian 1) Dokumen Awal  Sediaan Non Steril: 30 Hari  Sediaan Steril: 36 Hari  Produk Biologi: 42 Hari  Produk Darah: 48 Hari 2) Tambahan Data  Dokumen kualifikasi: 20 Hari  Dokumen validasi: 30 Hari  Prosedur tetap: 10 Hari 22 Hari setelah inspeksi dilaksanakan Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan Surat Pemberitahuan Hasil Evaluasi Pra-Inspeksi 2 Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor 3 Evaluasi CAPA Inspeksi Sarana Evaluasi CAPA Hasil Hasil Inspeksi Luar Negeri  Dokumen kualifikasi: 20 Hari  Dokumen validasi: 30 Hari  Prosedur tetap: 10 Hari Laporan Hasil Inspeksi Sarana Industri Farmasi di Luar Negeri Surat Closed Audit Produksi Obat Impor .

-4B. Prosedur Pelayanan 1. Permohonan Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi Pemohon Mengajukan Permohonan Evaluasi Dokumen PraInspeksi Badan POM Menerima Surat Permohonan Pembayaran PNBP TMS Tambahan Data Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi MS Menerima Surat Pemberitahuan Hasil Evaluasi Dokumen PraInspeksi Menerbitkan Surat Pemberitahuan Hasil Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi .

Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor Pemohon Mengajukan Permohonan Inspeksi Sarana Produksi OBAT IMPOR Badan POM Menerima Surat Permohonan Pembayaran PNBP Inspeksi Menerima Surat Tindak Lanjut Hasil Inspeksi Menerbitkan Surat Tindak Lanjut Hasil Inspeksi .-52.

-63. Evaluasi CAPA Hasil Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor Pemohon Badan POM Mengajukan Permohonan Evaluasi Dokumen CAPA Inspeksi Menerima Surat Permohonan Pembayaran PNBP TMS Tambahan Data Evaluasi Dokumen CAPA Inspeksi MS Menerima Surat Closed Audit Menerbitkan Surat Closed Audit .

Dokumen Aministratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Toilet. Dokumen Teknis Dokumen Pra-Inspeksi 1) Sediaan tablet.30 11.Kualifikasi sistem air . Lift.Validasi proses .00 08.Spesifikasi bahan baku.Rencana Induk Validasi .Validasi metoda analitik .30 13.Protap pengawasan perubahan 2) Sediaan injeksi dan hormon . Istirahat : pukul 12.Protap penarikan produk .00 WIB.00 13. 4. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08.Validasi metoda analitik .Validasi pembersihan . Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.-7C. Permohonan Evaluasi Dokumen Pra-Inspeksi a.Kualifikasi peralatan kritis . Persyaratan 1.Kualifikasi Air Handling System/ Sistem Tata Udara .Protap penanganan deviasi . E. WIB 2.Validasi proses .00 – 13. 1.Kualifikasi sistem air . produk antara dan produk akhir .30 – 16.Validasi pengisian media .Spesifikasi bahan baku. produk antara dan produk akhir . WIB WIB.30 12. Tempat Parkir. Jadwal Pelayanan 1. Ruang Tunggu.30 – – – – 16. 5.00 15. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08.Kualifikasi peralatan kritis .Protap pengeluaran produk akhir .00 WIB D.30 WIB. 3.Protap penanganan complaint .Rencana Induk Validasi . kapsul dan krim .Validasi pembersihan .Kualifikasi Air Handling System/ Sistem Tata Udara . 2.

Validasi proses . Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor a. Dokumen Teknis Dokumen CAPA hasil inspeksi sarana produksi produk impor. produk antara dan produk akhir .Protap penanganan complaint .Protap penanganan deviasi .Kualifikasi peralatan kritis .Spesifikasi bahan baku.Pengisi peralatan proses (Process equipment filler) . produk antara dan produk akhir .Protap penanganan deviasi . sesuai dengan surat tindak lanjut hasil inspeksi yang telah dilakukan .Protap pengeluaran produk akhir .Validasi metoda analitik .Protap pengeluaran produk akhir .Validasi pembersihan .Protap penarikan produk . Dokumen Aministratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Dokumen Aministratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b.Protap penanganan complaint .Validasi proses .Kualifikasi sistem air . Dokumen Teknis Hasil evaluasi SMF dan dokumen pra-inspeksi 3.Protap pengeluaran produk akhir .Rencana Induk Validasi .Spesifikasi bahan baku.-8.Kualifikasi peralatan kritis .Protap pengawasan perubahan 3) Sediaan vaksin .Rencana Induk Validasi .Protap penarikan produk .Protap penarikan produk .Kualifikasi Air Handling System/ Sistem Tata Udara .Validasi pembersihan .Kualifikasi Air Handling System/ Sistem Tata Udara .Protap pengawasan perubahan 2.Validasi metoda analitik .Kualifikasi sistem air . Evaluasi CAPA Hasil Inspeksi Sarana Produksi Obat Impor a.Sistem distribusi penyimpanan air murni .Protap penanganan deviasi .Protap pengawasan perubahan 4) Sediaan inhalasi .Protap penanganan complaint .

Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. Jakarta Pusat 10560 .23.-9F.

04.03. B. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138.33.33. 6.11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. 3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1. 5. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB).6 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) DAN CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK (CPBBAOB) BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 4. 2.1.12. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).-1ANAK LAMPIRAN II. 1.12.12. . Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik.

peredaan. Ditwas Produksi adalah Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Bahan Baku Aktif Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan obat sebagai zat aktif obat yang ditujukan untuk menciptakan khasiat farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis. 8. 3. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan Evaluasi Persetujuan RIP Industri Farmasi. C. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat. Definisi/Pengertian Umum 1. Psikotropika dan Zat Adiktif. pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur dan fungsi tubuh. 5. Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik. Corrective And Preventive Action. Deputi I adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian obat. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB) agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. b. 9. .-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan terhadap temuan hasil inspeksi. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan Persetujuan RIP Industri Farmasi. Cara Pembuatan Obat yang Baik. penyembuhan. yang selanjutnya disebut CPBBAOB adalah cara pembuatan dan pengendalian proses pembuatan bahan aktif obat yang konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan dan spesifikasi bahan. Inspeksi adalah pemeriksaan secara langsung terhadap industri farmasi untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan CPOB dan/atau CPBBAOB. 6. 4. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB). yang selanjutnya disebut CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 7. 2.

pencegahan. 13. 11. . Sertifikat CPBBAOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPBBAOB dalam memproduksi satu jenis bahan baku aktif obat. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB dalam memproduksi satu jenis bentuk sediaan obat.-310. pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. penyembuhan. Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. RIP adalah Rencana Induk Pembangunan/ Perubahan/ Perbaikan yang diajukan oleh industri farmasi sebelum dilakukan pembangunan. 12.

Evaluasi 20 Hari sejak Hasil Inspeksi inspeksi Resertifikasi resertifikasi Berita Acara Pemeriksaan Surat Tindak Lanjut dan Laporan Inspeksi . 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Permohonan Persetujuan RIP Waktu Penyelesaian 14 Hari sejak permohonan dan hasil evaluasi per fasilitas memenuhi syarat Biaya/Tarif Produk Layanan Persetujuan RIP 2 Permohonan Sertifikasi CPOB/CPBBAOB a. Evaluasi 20 Hari sejak Hasil Inspeksi inspeksi Sertifikasi sertifikasi c. No. Pelaksanaan 30 Hari sejak Inspeksi hasil evaluasi Resertifikasi tidak memenuhi syarat c. Evaluasi CAPA d. Evaluasi 30 Hari sejak Riwayat permohonan Pemenuhan resertifikasi CPOB dinyatakan lengkap b. Pelaksanaan 20 Hari sejak Inspeksi permohonan Sertifikasi inspeksi sertifikasi dan fasilitas dinyatakan siap diinspeksi b. Penerbitan Sertifikat CPOB/ CPBBAOB 30 Hari sejak penerimaan CAPA 14 Hari sejak fasilitas dinyatakan memenuhi syarat Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis Berita Acara dan Tarif atas Pemeriksaan Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Surat Tindak Lanjut dan Laporan Inspeksi Surat Hasil Evaluasi CAPA Sertifikat CPOB/ CPBBAOB 3 Permohonan Resertifikasi CPOB/ CPBBAOB a.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.

Evaluasi CAPA d. Evaluasi CAPA e. Jenis Pelayanan d.-5No. Evaluasi 20 Hari sejak Hasil Inspeksi inspeksi Berita Acara Pemeriksaan Surat Tindak Lanjut dan Laporan Inspeksi Surat Hasil Evaluasi CAPA Surat Persetujuan c. Penerbitan Surat Persetujuan 30 Hari sejak penerimaan CAPA 14 Hari sejak fasilitas dinyatakan memenuhi syarat . Pelaksanaan 20 Hari sejak Inspeksi permohonan inspeksi dan fasilitas dinyatakan siap diinspeksi b. Penerbitan Sertifikat CPOB/ CPBBAOB Waktu Penyelesaian 30 Hari sejak penerimaan CAPA Biaya/Tarif Produk Layanan Surat Hasil Evaluasi CAPA Sertifikat CPOB/ CPBBAOB 4 14 Hari sejak fasilitas dinyatakan memenuhi syarat atau evaluasi riwayat pemenuhan CPOB Permohonan Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi a.

-6B. Permohonan Persetujuan RIP Pemohon Pengajuan Permohonan Persetujuan RIP Melengkapi dokumen Perbaikan RIP Badan POM Penerimaan Surat Permohonan/ Dokumen Tidak Lengkap Pemeriksaan kelengkapan dokumen Lengkap TMS Evaluasi / Diskusi MS Penerimaan surat persetujuan RIP Penerbitan Persetujuan RIP . Prosedur Pelayanan 1.

-72. Permohonan Sertifikasi CPOB/CPBBAOB Pemohon Pengajuan Permohonan inspeksi dalam rangka Sertifikasi CPOB Melengkapi/ memperbaiki dokumen permohonan Pemeriksaan kelengkapan dokumen Badan POM Penerimaan Surat Permohonan Tidak Lengkap Lengkap Surat Penundaan Pelaksanaan Inspeksi TMS Evaluasi MS Pembayaran PNBP Inspeksi dalam rangka Sertifikasi v Menyampaikan CAPA TMS Tindak Lanjut Hasil Inspeksi CAPA Perbaikan CAPA TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Sertifikat CPOB/ CPBBAOB Penerbitan Sertifikat CPOB/ CPBBAOB .

Permohonan Resertifikasi CPOB/ CPBBAOB Pengajuan Permohonan Resertifikasi CPOB Penerimaan Surat Permohonan Pembayaran PNBP Evaluasi Riwayat Pemenuhan CPOB TMS (perlu inspeksi) Inspeksi Sarana Produksi Menyampaikan CAPA TMS Tindak Lanjut Hasil Inspeksi CAPA Perbaikan CAPA TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Sertifikat CPOB/CPBBAOB Penerbitan Sertifikat CPOB/CPBBAOB .-83.

-94. Permohonan Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi Pemohon Badan POM Pengajuan Permohonan Inspeksi terkait Perubahan Fasilitas Melengkapi/ memperbaiki dokumen permohonan Tidak Lengkap Penerimaan Surat Permohonan Pemeriksaan kelengkapan dokumen Lengkap Surat Penundaan Pelaksanaan Inspeksi TMS Evaluasi MS Pembayaran PNBP Inspeksi Menyampaikan CAPA TMS Tindak Lanjut Hasil Inspeksi CAPA Perbaikan CAPA TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Surat Persetujuan Penerbitan Surat Persetujuan .

b. Dokumen Teknis Rancangan Denah 2.00 15. Tempat Parkir. Permohonan Sertifikasi CPOB/CPBBAOB a.00 13. Permohonan Resertifikasi CPOB/CPBBAOB a. Ruang Tunggu. 5. Dokumen Teknis 1) Denah RIP yang disetujui 2) Progress pembangunan. Dokumen Teknis 1) Denah RIP yang disetujui 2) Progress CAPA inspeksi terakhir . Istirahat : pukul 12. E. WIB 2. 4. Dokumen Administratif Surat permohonan b. WIB WIB. Lift.00 – 13. 1. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08.30 – – – – 16. 3. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. 2. Persyaratan 1.30 WIB. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Mengisi formulir permohonan sertifikasi CPOB/CPBBAOB 3) Fotokopi izin industri farmasi 4) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b.30 11.-10C.30 13. Permohonan Persetujuan RIP a. daftar peralatan dan status kualifikasi 3.30 – 15. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Jadwal Pelayanan 1.30 12. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Persetujuan RIP 3) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.30 WIB.00 08.00 WIB D. Toilet.

Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Persetujuan RIP 3) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Percetakan Negara No.-114. Permohonan Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi a.23. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Dokumen Teknis Denah RIP yang disetujui F. Jakarta Pusat 10560 .

2. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan evaluasi persetujuan penggunaan fasilitas produksi produk terapetik bersama dengan nonproduk terapetik (obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan).00. peredaan. B.-1ANAK LAMPIRAN II. b. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan persetujuan penggunaan fasilitas produksi produk terapetik bersama dengan nonproduk terapetik (obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan) agar sesuai dengan ketentuan. . C. penyembuhan. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Bahan Baku Aktif Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan obat sebagai zat aktif obat yang ditujukan untuk menciptakan khasiat farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan persetujuan penggunaan fasilitas produksi produk terapetik bersama dengan nonproduk terapetik (obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan). pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk memengaruhi struktur dan fungsi tubuh. Definisi/Pengertian Umum 1.2.01657 Tanggal 27 April 1999 perihal Surat Edaran.06.7 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENERBITAN PERSETUJUAN PENGGUNAAN FASILITAS BERSAMA BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Dasar Hukum Surat Edaran Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Nomor HK. Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian obat.

12. suplemen.-23. yang selanjutnya disebut CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain. Ditwas Produksi adalah Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 9. pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Psikotropika dan Zat Adiktif. berupa bahan yang telah dikeringkan. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memperoleh izin untuk melakukan produksi obat tradisional dan atau suplemen kesehatan dan atau kosmetik dan atau makanan tertentu dan atau PKRT tertentu dan atau alat kesehatan pada fasilitas produksi yang sudah memenuhi syarat CPOB yang diterbitkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA. Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis. obat tradisional. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB dalam memproduksi satu jenis bentuk sediaan obat. 13. 10. Deputi I adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika. 5. 8. fisis dan bilogis yang dinyatakan secara deskriptif dan numeris spesifikasi yang ditetapkan. Nonproduk Terapetik adalah semua sediaan yang masuk dalam golongan makanan/minuman. . Pharmaceutical Grade adalah bahan yang mempunyai kemurnian tinggi dan kualitas farmasi Produk Terapetik adalah semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan/mengetahui kondisi fisiologis/patologis untuk kebaikan pengguna sediaan. 11. pencegahan. 6. kosmetik dan PKRT. 4. 7. 14. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Certificate of Analysis (Sertifikat Analisa). penyembuhan. yang selanjutnya disingkat COA adalah hasil analisa dari bahan awal mengenai sifat kimia.

No.-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya/Tarif Produk Layanan Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama atau Surat Permintaan Perbaikan Permohonan 20 Hari Penerbitan bentuk Persetujuan sediaan Penggunaan Fasilitas Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan/atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan) per Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM .

-4B. Prosedur Pelayanan Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Produk Terapetik Bersama dengan Nonproduk Terapetik (Obat Tradisional dan atau Suplemen Kesehatan dan atau Kosmetik dan atau Makanan dan atau PKRT dan/atau Alat Kesehatan) Pemohon Pengajuan Permohonan Kelengkapan dokumen Penerimaan Surat Permohonan/ Dokumen Badan POM Tidak Lengkap Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen Lengkap Pembayaran PNBP Evaluasi dokumen Perbaikan dokumen TMS MS Penerimaan surat persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama .

30 – – – – 16. WIB WIB.30 WIB.30 WIB. Persyaratan 1. Dokumen Teknis a.30 11. Protap dan layout penyimpanan bahan baku dan bahan kemas serta produk jadi untuk produk terapetik dan nonproduk terapetik yang akan diproduksi bersama . Protap pembersihan peralatan dan ruangan yang akan digunakan untuk produksi bersama e. Dokumen Administratif a.30 13.-5C. 3. 1.00 08. Pernyataan Penanggungjawab bahwa: 1) masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi nonproduk terapetik 2) bahan baku aktif yang digunakan bukan berupa simplisia. Jadwal Pelayanan 1. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.30 12. Perencanaan produksi produk terapetik dan nonproduk terapetik yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang d. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. 4. WIB 2. 5.30 – 15. melainkan berbentuk ekstrak baik kering maupun cair dan merupakan bahan yang memiliki spesifikasi dan standar mutu yang dapat diuji 3) bahan baku aktif dan bahan penolong yang digunakan harus mempunyai kualitas pharmaceutical grade 4) produksi nonproduk terapetik tidak memengaruhi pelaksanaan pengujian untuk memastikan mutu produk dan tidak memengaruhi penyimpanan produk terapetik c. Sertifikat CPOB fasilitas yang akan digunakan bersama. Ruang Tunggu.00 – 13. Lift.00 15. b. Tempat Parkir. Protokol validasi pembersihan peralatan termasuk metode analisa yang digunakan dalam validasi pembersihan f.00 13. Toilet. E. 2. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. Surat Permohonan dengan tembusan Balai Besar/ Balai POM setempat b.00 WIB D. Istirahat : pukul 12. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 2.

-6F. Percetakan Negara No. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.23. Jakarta Pusat 10560 .

Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). 6.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B. 4. 2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.00.42.10.4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. 9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.03.03.23. 7.12. 3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.05.8 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) DAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB) BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1.06. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.11. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138.11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781).06.-1ANAK LAMPIRAN II.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. . 1. 8. 5.23. 10.

b. Pesetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan Persetujuan RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Kosmetik dan Produk Komplemen.-2B. 7. 6. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Deputi II adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional. 5. Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat tradisional dan atau kosmetik dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik obat tradisional dan atau kosmetik maupun cara pemberian obat tradisional. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan Evaluasi Persetujuan RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional. C. Pesetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik. Industri Obat Tradisional. 3. 4. yang selanjutnya disebut CPKB adalah cara pembuatan kosmetik yang bertujuan untuk memastikan agar mutu kosmetik yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. 8. Inspeksi adalah pemeriksaan secara langsung terhadap industri obat tradisional dan atau kosmetik untuk mengetahui pemenuhan terhadap persyaratan CPOTB dan/atau CPKB. Industri Ekstrak Bahan Alam. Definisi/Pengertian Umum 1. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). 2. yang selanjutnya disebut CPOTB adalah cara pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat tradisional yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Pesetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik. . yang selanjutnya disingkat IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan Persetujuan RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional.

Sertifikasi CPKB adalah penilaian menyeluruh terhadap pemenuhan persyaratan CPKB untuk tujuan sertifikasi CPKB. tindak lanjut hasil penilaian sebelumnya. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan. yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. dilakukan oleh Tim Sertifikasi CPKB. . Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri kosmetik telah memenuhi persyaratan CPKB dalam memproduksi satu jenis bentuk sediaan kosmetik. 15. Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri obat tradisional dan/atau industri ekstrak bahan alam telah memenuhi persyaratan CPOTB dalam memproduksi satu jenis bentuk sediaan obat tradisional. perubahan tata ruang. yang selanjutnya disingkat RIP adalah rencana induk pembangunan/perubahan/perbaikan yang diajukan oleh industri/usaha Obat Tradisional sebelum dilakukan pembangunan. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. 16. rambut. mewangikan. 12. dilakukan oleh Tim Sertifikasi CPOTB. penambahan fasilitas produksi. Sertifikasi CPOTB adalah penilaian menyeluruh terhadap pemenuhan persyaratan CPOTB untuk tujuan sertifikasi CPOTB. 14. penambahan fasilitas produksi. yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan yang berdasarkan pengalaman. bahan hewan. perubahan tata ruang. sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut. 13. 11. tindak lanjut hasil penilaian sebelumnya. kuku.-39. Usaha Kecil Obat Tradisional. Rencana Induk Pembangunan. 10. bahan mineral.

Evaluasi Hasil 20 Hari sejak Tahun 2010 tentang Jenis Inspeksi Sertifikasi inspeksi dan Tarif atas sertifikasi c. Penerbitan Sertifikat 10 Hari sejak CPOTB (Resertifikasi) fasilitas dinyatakan memenuhi syarat f. Evaluasi Hasil 20 Hari sejak Inspeksi inspeksi Sertifikat CPKB Berita Acara Pemeriksaan Surat Lanjut Tindak . Penerbitan Sertifikat 10 Hari sejak CPKB (Sertifikasi fasilitas dan Resertifikasi) dinyatakan memenuhi syarat Permohonan Perubahan Fasilitas CPOTB yang Memerlukan Inspeksi a.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA PROSEDUR DAN STANDAR PELAYANAN A. Penerbitan Sertifikat 10 Hari sejak POM CPOTB (Sertifikasi) diterimanya izin IOT/IEBA e. Pelaksanaan 30 Hari sejak Inspeksi permohonan inspeksi b. Evaluasi CAPA 20 Hari sejak Jenis PNBP yang Berlaku penerimaan pada Badan CAPA d. No 1 Kerangka Prosedur Jenis Layanan Waktu Penyelesaian 14 Hari Produk Layanan Tidak Dipungut Persetujuan RIP/AHS IOT Biaya dan IEBA Persetujuan Denah Bangunan UKOT Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik Berita Acara Pemeriksaan Surat Tindak Lanjut Surat Hasil Evaluasi CAPA Sertifikat CPOTB Sertifikat CPOTB Biaya/Tarif 2 Permohonan Persetujuan RIP/AHS IOT dan IEBA Permohonan 14 Hari Persetujuan Denah Bangunan UKOT Permohonan Persetujuan Bangunan Kosmetik 14 Hari Denah Industri 3 4 5 Permohonan Sertifikasi/Resertifikasi CPOTB/CPKB a. Pelaksanaan 30 Hari Sesuai PP Inspeksi Sertifikasi Nomor 48 b.

Penerbitan Surat 10 Hari sejak Persetujuan fasilitas dinyatakan memenuhi syarat Permohonan Perubahan 14 Hari Sertifikat CPOTB/CPKB karena Perubahan Administrasi (perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi yang sama) Jenis Layanan Biaya/Tarif Produk Layanan Surat Hasil Evaluasi CAPA Surat Persetujuan 6 Sertifikat CPOTB/CPKB . Evaluasi CAPA 20 Hari sejak penerimaan CAPA d.-5No Waktu Penyelesaian c.

Permohonan Persetujuan RIP/AHS IOT dan IEBA. Denah Bangunan UKOT dan/atau Industri Kosmetik Pemohon Penyerahan dokumen Badan POM Penerimaan dokumen Surat Penolakan Tidak Lengkap Evaluasi Lengkap Penerimaan Surat Persetujuan RIP/AHS IOT dan IEBA. Denah Bangunan UKOT dan atau Industri Kosmetik Penerbitan dan penyerahan dokumen .-6B. Prosedur Pelayanan 1.

-72. Perubahan Fasilitas CPOTB yang Memerlukan Inspeksi dan/atau Perubahan Sertifikat CPOTB/CPKB karena Perubahan Administrasi Pemohon Penyerahan dokumen Badan POM Penerimaan dokumen Tidak Lengkap PNBP Evaluasi 2 Lengkap Surat Pemberitahuan Perintah Bayar 1 Pemeriksaan Sarana Produksi Tidak Lengkap Penerimaan dokumen Penerbitan dan penyerahan dokumen Lengkap CAPA CAPA Surat Penolakan Tidak Lengkap Evaluasi Lengkap Sertifikat CPOTB/CPKB/ Surat Persetujuan Perubahan Penerbitan dan penyerahan dokumen Keterangan: 1. Sertifikasi dan Resertifikasi CPOTB/CPKB atau Perubahan dengan perlunya dilakukan pemeriksaan sarana produksi 2. Perubahan tanpa perlu dilakukan pemeriksaan sarana produksi . Permohonan Sertifikasi dan Resertifikasi CPOTB/CPKB.

Permohonan Resertifikasi CPOTB/CPKB a.30 12.-8C. Permohonan Sertifikasi CPOTB/CPKB a.30 WIB. 6. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. 2. Kotak Saran. WIB 2.00 08. Denah Bangunan UKOT dan/atau Industri Kosmetik a. 3. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b.00 15. Lift.00 – 13. WIB WIB.30 11. Persyaratan 1. Dokumen Teknis 1) Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri Kosmetik yang telah disetujui oleh Kepala Badan POM 2) Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB/CPKB 3. Ruang Tunggu. Permohonan Persetujuan RIP/AHS IOT dan IEBA.00 WIB D. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. 5.00 WIB. 1.30 – – – – 16. Dokumen Teknis RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional/Denah Bangunan Industri Kosmetik 2.00 13.30 – 16. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Toilet. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan . E.30 13. Istirahat : pukul 12. Jadwal Pelayanan 1. 4. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Tanda Daftar Industri (TDI)/Izin Usaha Industri (IUI) b. Tempat Parkir.

23. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Jakarta Pusat 10560 . Dokumen Teknis 1) Dokumen rencana perubahan 2) Fotokopi sertifikat CPOTB/CPKB dan/atau 3) Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri Kosmetik yang telah disetujui oleh Kepala Badan POM 5. Dokumen Teknis 1) Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri Kosmetik yang telah disetujui oleh Kepala Badan POM 2) Sertifikat CPOTB/CPKB 3) Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB/CPKB 4) Progress CAPA inspeksi terakhir 4. Permohonan Perubahan Fasilitas CPOTB yang Memerlukan Inspeksi a. Dokumen Teknis 1) Dokumen rencana perubahan 2) Sertifikat CPOTB/CPKB F.-9b. Percetakan Negara No. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Permohonan Perubahan Sertifikat CPOTB/CPKB karena Perubahan Administrasi a.

. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2013 tentang Pengawasan Formula Pertumbuhan.1. 2.07235 Tahun 2011 tentang Pengawasan Formula Bayi dan Formula Bayi untuk Keperluan Medis Khusus. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 4. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 75/M-IND/PER/7/2010 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practice). Mutu dan Gizi Pangan.12. 9.11. B. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2013 tentang Pengawasan Formula Lanjutan.11.23.52.03. 6.03. 8. 1. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).10720 Tahun 2011 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik untuk Formula Bayi dan Formula Lanjutan Bentuk Bubuk. 7. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder dalam mengajukan permohonan sertifikasi higiene dan sanitasi sarana produksi pangan olahan.1. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). 3. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.-1ANAK LAMPIRAN II.08.9 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN SERTIFIKASI HIGIENE DAN SANITASI SARANA PRODUKSI PANGAN OLAHAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 5. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).

Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air. . 2. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi/mengolah pangan agar aman. dan pangan iradiasi. 9. 4. dimasukkan ke dalam. 3. tulisan. 10. pangan produk rekayasa genetik. 8. termasuk pangan olahan tertentu. yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan yang harus diambil terhadap temuan hasil audit untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian dengan persyaratan pemenuhan cara produksi yang baik untuk makanan dan kondisi lain yang tidak diinginkan atau tidak sesuai dengan peraturan perudangan yang berlaku. b. ditempelkan pada atau merupakan bagian kemasan pangan. baik yang diolah maupun tidak diolah. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan sertifikasi higiene dan sanitasi sarana produksi pangan olahan agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. dan/atau eksportir pangan olahan yang telah mendapat izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 6. Definisi/Pengertian Umum 1. pengolahan. Perusahaan adalah produsen. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar. C. 5. Corrective And Preventive Action. kombinasi keduanya atau bentuk lain yang disertakan pada pangan. termasuk bahan tambahan pangan. Pemohon adalah perusahaan. yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. Biaya adalah biaya sertifikasi higiene dan sanitasi adalah biaya yang dikenakan sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. bahan baku pangan. dan atau pembuatan makanan atau minuman. atau pihak yang diberi kuasa oleh perusahaan untuk melakukan permohonan sertifikasi higiene dan sanitasi pangan dalam rangka mendapatkan sertifikasi higiene dan sanitasi. bermutu dan layak untuk dikonsumsi. Audit/inspeksi adalah prosedur penilaian sistem dan penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang baik di sarana produksi oleh petugas. Higiene Pangan adalah kondisi dan perlakuan yang diperlukan untuk menjamin keamanan pangan di semua tahap rantai pangan. 7.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Mendapatkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan sertifikasi higiene dan sanitasi sarana produksi pangan olahan. bahan tambahan pangan.

Sertifikasi Higiene dan Sanitasi adalah suatu proses penerbitan surat keterangan yang menyatakan bahwa sarana produksi pangan telah memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi termasuk cara produksi pangan olahan yang baik berdasarkan ketentuan/peraturan perundangan yang berlaku. mengubah bentuk. 14. peralatan dan bangunan yang dapat merusak pangan dan membahayakan manusia. menyiapkan. mengawetkan. 12. Produsen adalah perorangan dan/atau badan usaha yang membuat. mengemas kembali pangan olahan untuk diedarkan. mengolah. mengawetkan. mengemas kembali dan atau mengubah bentuk pangan. membuat. minuman.-311. . Produksi Pangan adalah kegiatan atau proses menghasilkan. mengolah. 13. Sanitasi Pangan adalah upaya pencegahan terhadap kemungkinan bertumbuh dan berkembangbiaknya jasad renik pembusuk dan patogen dalam makanan.

Evaluasi Hasil 12 Hari sejak POM Audit Sarana pelaksanaan Produksi audit c. Pelaksanaan 30 Hari Audit dalam rangka Sertifikasi Jenis Pelayanan Biaya/Tarif Produk Layanan Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan b. Penerbitan 12 Hari sejak Surat sarana produksi Keterangan dinyatakan Higiene dan memenuhi Sanitasi ketentuan berdasarkan evaluasi hasil audit dan evaluasi CAPA Hasil Penilaian Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik Surat Tindak Lanjut Hasil Audit Surat Keterangan Higiene dan Sanitasi .-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. No 1 Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian Permohonan Sertifikasi Higiene dan Sanitasi Sarana Produksi Pangan Olahan a.

-5B. Prosedur Pelayanan Permohonan Sertifikasi Pangan Olahan Pemohon Higiene dan Sanitasi Sarana Produksi Badan POM Permohonan Data dukung Bukti Bayar Penerimaan permohonan Belum Memenuhi Melengkapi Evaluasi Memenuhi Perencanaan /Penjadwalan Pemeriksaan Sarana Produksi Laporan Audit Surat Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana Belum memenuhi Evaluasi Memenuhi Laporan CAPA Data dukung Belum memenuhi Perbaikan CAPA Evaluasi CAPA Memenuhi Surat Keterangan Higiene dan Sanitasi Penerbitan Surat Keterangan .

Persetujuan pendaftaran (MD).30 13. Percetakan Negara No.-6C. Spesifikasi produk e.00 – 13. Dokumen Administratif a. 2. WIB 2. Denah lokasi sarana produksi d. sertifikat HACCP. Jakarta Pusat 10560 F. dll Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Jadwal Pelayanan 1. Surat Pernyataan di atas materai Rp6000. E. sistem keamanan pangan dan penerapan cara produksi pangan olahan yang baik) f. . 5.00 yang menyatakan: 1) Sarana produksi tidak sedang direnovasi 2) Sedang berlangsung proses produksi untuk produk yang disertifikasi pada saat pemeriksaan dilaksanakan 3) Dapat melakukan dokumentasi/foto pada saat pemeriksaan c.30 – – – – 16. Istirahat : pukul 12. Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 2. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. Laporan/progress pelaksanaan Corrective Action Preventive Action (CAPA) hasil audit/pemeriksaan sebelumnya g.23.30 WIB. desain label yang disetujui beserta contoh label/kemasan produk yang diproduksi untuk beredar lokal h. 1.00 – 16.00 WIB. 3.00 15.00 08. Panduan Mutu (memuat kebijakan. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan Ruang Tunggu Lift Toilet Tempat Parkir Persyaratan 1. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 09. Dokumen penunjang lainnya seperti : manual Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP).00 WIB D. WIB WIB.30 12. Dokumen Teknis a. Surat Permohonan b.30 11.00 13. 4. izin cantum halal. Layout bangunan sarana produksi c. Diagram alir proses produksi tiap jenis produk b.

7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.12. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan Evaluasi Sertifikasi CDOB. 6. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.34.03. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).1. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. B. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781. 5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.10 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. . 4. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai panduan bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi stakeholder yang akan mengajukan permohonan Sertifikasi CDOB. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan Sertifikasi CDOB agar sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku.11. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 1. 3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. 2. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044). b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.-1ANAK LAMPIRAN II. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.

Pemeriksaan adalah inspeksi menyeluruh di sarana distribusi untuk memastikan pemenuhan persyaratan CDOB oleh sarana distribusi dengan tujuan antara lain dalam rangka sertifikasi CDOB. inspeksi rutin. Sarana adalah sarana yang melakukan distribusi obat dan/atau produk biologi. Corrective And Preventive Action. 3. yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan inspeksi. 4. yang selanjutnya disebut CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.-2C. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat. 5. Cara Distribusi Obat yang Baik. Definisi/Pengertian Umum 1. 2. . investigasi dan penanganan kasus yang dilakukan oleh inspektur CDOB atau inspektur CDOB bersama dengan spesialis dan/atau tenaga ahli.

1. Penerbitan Sertifikat CDOB 30 Hari penerimaan CAPA 14 Hari sejak fasilitas dinyatakan memenuhi syarat Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas sejak Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM sejak Surat Hasil Evaluasi CAPA Sertifikat CDOB . Pelaksanaan Inspeksi Sertifikasi 20 Hari Biaya / Tarif Produk Layanan Berita Acara Pemeriksaan Surat Lanjut Tindak b. No. Evaluasi Hasil 30 Hari Inspeksi inspeksi Sertifikasi sertifikasi c.-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Evaluasi CAPA d. Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian Permohonan Sertifikasi CDOB Jenis Pelayanan a.

Prosedur Pelayanan Permohonan Sertifikasi CDOB Pemohon Mengajukan Surat Permohonan Sertifikasi CDOB Petugas memeriksa kelengkapan dokumen Badan POM Melengkapi/ memperbaiki dokumen permohonan Pembayaran PNBP Evaluasi Tidak Lengka p Lengkap Pemeriksaan ke sarana Menyampaikan CAPA TMS Tindak Lanjut Hasil CAPA Perbaikan CAPA TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Sertifikat CDOB Penerbitan Sertifikat CDOB .-4B.

23.Kamis Istirahat Jumat Istirahat 2. Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung Jawab d.-5C. 3. Loket Pelayanan Senin .30 . WIB : pukul 08.30 13.30 WIB. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 2.30 11. Dokumen Teknis a. E. Daftar produk yang didistribusikan e. 6. Surat izin PBF b. 4. Daftar peralatan/perlengkapan h.13. 5. 1. : pukul 12.00 WIB.16. Komputer.00 .00 08.00 WIB Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. WIB WIB. Struktur organisasi f. Jadwal Pelayanan 1. Surat Permohonan Sertifikasi b. Meja Pelayanan. 7. Percetakan Negara No. Jakarta Pusat 10560 F. 2. Denah lokasi dan layout bangunan sesuai izin PBF c. Ringkasan eksekutif Quality Management System i.30 12. Daftar personalia g. Layanan Konsultasi Senin – Kamis Istirahat D. Ruang Tunggu.30 - 16. Dokumen self assessment Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Tempat Parkir. Lift.00 13.00 15. Toilet. Persyaratan 1. Dokumen Administratif a. . : : : : pukul pukul pukul pukul 08.

Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Republik Indonesia Nomor 5131). Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131. 2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02706 Tahun 2002 tentang Promosi Obat. 8.-1ANAK LAMPIRAN II. Alat Kesehatan. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. OBAT TRADISIONAL. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). 4. 10.05. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1787/Menkes/Per/XII/2010 Tahun 2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Obat Tradisional.05. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 6. 9. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Menkes/SK/IV/1994 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas. SUPLEMEN KESEHATAN DAN PANGAN OLAHAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424).00.11 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PERSETUJUAN RANCANGAN IKLAN OBAT. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK 00. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1988 Nomor 138. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360).0155 Tahun 2003 tentang Penandaan Khusus dan Periklanan Obat Diare. Kosmetika. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/Per/XI/2008.3. 5. 3. 7. . 11. 1.4.

1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. . Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. B. 15. obat tradisional.6635 Tahun 2007 tentang Larangan Pencantuman Informasi Bebas Bahan Tambahan Pangan pada Label dan Iklan Pangan.41.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. 19.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim Dalam Label dan Iklan Pangan Olahan. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pelaku usaha yang akan mengajukan permohonan persetujuan rancangan iklan obat. 16.03.52.06.00. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.10. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan persetujuan rancangan iklan obat.5.23.00. 14.03.03.11. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. 18.1.1.11.11.05. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk : a.11. 13. suplemen kesehatan dan pangan olahan.05.23. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1.-212.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia. suplemen kesehatan dan pangan olahan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.4. Peningkatan pemahaman pelaku usaha dalam rangka permohonan persetujuan rancangan iklan obat.05.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013.5. 17.52.12. obat tradisional. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.11.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pengajuan Persetujuan Obat Tradisional. obat tradisional. b.05.09956 Tahun 2011 tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan.1831 Tahun 2008 tentang Pedoman Periklanan Pangan.1. suplemen kesehatan dan pangan olahan.00.23.03.00.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. 20. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.

obat tradisional. Informasi Produk adalah keterangan lengkap mengenai produk yang disetujui oleh Badan POM meliputi khasiat. 4. 9. sifat. komposisi atau faktor mutu lainnya. suplemen kesehatan dan pangan olahan sebagai pemilik izin edar atau nomor pendaftaran pangan. obat tradisional. bahan mineral. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. pencegahan. yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis.produksi. 5.-3C. bahan hewan. 11. yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Pemohon adalah industri obat. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air. Nomor Pendaftaran Pangan adalah nomor yang diberikan bagi Pangan Olahan dalam rangka peredaran Pangan yang tercantum pada Surat Persetujuan Pendaftaran. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. termasuk bahan tambahan pangan. . menyarankan atau secara tidak langsung menyatakan perihal karakteristik tertentu suatu pangan yang berkenaan dengan asal usul. dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan. 6. keamanan. suplemen kesehatan dan pangan olahan atau importir obat. Definisi/Pengertian Umum 1. penyembuhan. Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai suatu produk dalam bentuk gambar. atau bentuk lain yg dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan atau perdagangan produk. 2. kandungan gizi. pengolahan. Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan. Surat Persetujuan Pendaftaran adalah persetujuan hasil Penilaian Pangan Olahan yang diterbitkan oleh Kepala Badan dalam rangka peredaran Pangan Olahan. sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut. cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada ringkasan karakteristik produk/brosur dan informasi produk untuk pasien. 8. 3. pengolahan. baik yang diolah maupun tidak diolah. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi. dan kontrasepsi untuk manusia. bahan baku pangan. 10. pemulihan dan peningkatan kesehatan. tulisan. 7. dan atau pembuatan makanan atau minuman.

memelihara. dll) masih membutuhkan perbaikan. asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis. Tim Ahli Penilai Iklan adalah sekelompok orang yang terdiri dari para ahli di bidangnya yang terkait dengan penilaian Iklan obat. Surat Perbaikan adalah lembar permintaan perbaikan rancangan iklan obat. 15. karena secara konsep rancangan iklan obat. suplemen kesehatan dan pangan olahan yang diajukan tidak sesuai dengan ketentuan. Rapat Iklan adalah rapat pembahasan iklan obat. Surat Perintah Bayar. suplemen kesehatan dan pangan olahan berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 48 tahun 2010 tentang Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan POM dengan jumlah sesuai banyaknya produk dan versi iklan yang diajukan. obat tradisional. meningkatkan dan memperbaiki fungsi kesehatan. 17. suplemen kesehatan dan pangan olahan sebelum beredar yang dilakukan Badan POM bersama dengan Tim Ahli Penilai Iklan. 14. 13. obat tradisional. obat tradisional.-412. 16. yang tidak dimaksudkan sebagai pangan. mineral. Surat Persetujuan adalah lembar persetujuan rancangan iklan obat. suplemen kesehatan dan pangan olahan yang telah memenuhi ketentuan. Surat Penolakan adalah lembar penolakan rancangan iklan obat. 18. rancangan iklan tersebut secara konsep telah memenuhi ketentuan namun dalam beberapa hal (klaim-klaim. suplemen kesehatan dan pangan olahan. obat tradisional. suplemen kesehatan dan pangan olahan yang ditunjuk berdasarkan SK Kepala Badan POM dan bertugas membahas dan memberikan pertimbangan rekomendasi keputusan hasil evaluasi iklan sesuai keahliannya. gambar. mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin. kelengkapan informasi. suplemen kesehatan dan pangan olahan. . obat tradisional. yang selanjutnya disingkat SPB adalah surat untuk membayarkan biaya evaluasi iklan obat. obat tradisional. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi. obat tradisional.

1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan Surat Persetujuan Rancangan Iklan Obat. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Permohonan 60 Hari Persetujuan Rancangan Iklan Obat. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan . Obat Tradisional. No. Obat Tradisional.-5BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.

.-6B. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Pemohon Mengajukan Surat Permohonan Rancangan Iklan Mengisi Formulir Pendaftaran Iklan dan melakukan pembayaran SPB ke BANK BNI Badan POM Petugas Menyerahkan Formulir Pendaftaran Iklan dan SPB Menyatukan formulir yang telah diisi dan bukti bayar SPB dengan berkas permohonan rancangan iklan lengkap Mengajukan surat tambahan data rancangan iklan Petugas Memeriksa Kelengkapan dokumen Evaluasi Rapat bersama Tim Ahli Penilai Iklan Rekomendasi Tambahan Data *) Surat Perbaikan Surat Penolakan Tidak Memenuh i Hasil Keputusan Memenuhi Surat Persetujuan Rancangan Iklan Keterangan *) : Rancangan iklan yang telah diperbaiki harus diserahkan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sejak tanggal Surat Perbaikan. maka permohonan iklan dianggap batal. Obat Tradisional. Apabila setelah 1 (satu) bulan tidak ada perbaikan. Prosedur Pelayanan Permohonan Persetujuan Rancangan Iklan Obat.

WIB WIB. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul 3.00 13. WIB WIB. 4. 08. 3.30 13.00 15. Lift.23. Persyaratan 1. WIB 08. WIB 2.30 – – – – 16.storyboard untuk media TV .gambar dan tulisan untuk media cetak .30 11.30 – – – – 16. . WIB Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. 5. Percetakan Negara No.00 13.-7C.00 13. bila diperlukan Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.30 11.30 12. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08.30 11. Jadwal Pelayanan 1.00 08.00 08. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan yang disertai dengan SPB (asli warna putih dan salinan warna merah muda) 2.00 15. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul D.30 WIB.30 12. Jakarta Pusat 10560 F.00 13.00 08.30 12. Ruang Tunggu.script untuk media radio Masing-masing rancangan yang dilampirkan harus jelas dengan tulisan huruf yang mudah dibaca (ukuran huruf minimal setara Times New Roman 12) 3) Fotokopi data dukung iklan untuk klaim tertentu (literatur/jurnal penelitian/hasil survei). 2.30 13. 1.30 WIB.30 WIB. WIB WIB. E.00 15. Dokumen Teknis 1) Fotokopi lembar persetujuan izin edar atau surat persetujuan pendaftaran pangan 2) Rancangan iklan sebanyak 20 rangkap berupa: . Tempat Parkir.30 – – – – 15. Toilet.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2008 tentang Penggunaan Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Presiden Nomor 35 Tahun 2012. 3.4416 Tahun 2008 tentang Penetapan Tingkat Layanan (Service Level Arrangement) di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam Kerangka Indonesia National Single Window. 4. 6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).05. 5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.23. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). 7. Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. .00. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). 10. 9.05. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. 8.12 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENERBITAN SURAT KETERANGAN IMPOR OBAT DAN MAKANAN DAN SURAT KETERANGAN KOMODITAS NON OBAT DAN MAKANAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia. 2. Peraturan Menteri Keuangan Nomor 213/PMK.23.011/2011 Tahun 2011 tentang Penetapan Sistem Klasifikasi Barang dan Pembebanan Tarif Biaya Masuk atas Barang Impor.00.-1ANAK LAMPIRAN II. Dasar Hukum 1.4415 Tahun 2008 tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik dalam Rangka National Single Window. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).

Single Sign On. Bahan Obat.-211. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan dalam mengajukan permohonan penerbitan Surat Keterangan Impor dan atau Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan. evaluasi/pemeriksaan/tindak lanjut/rekomendasi dan penerbitan SKI dan/atau SKK-NOM. dan pembuatan keputusan secara tunggal untuk pemberian izin kepabeanan dan pengeluaran barang (single decision-making for custom release and clearance of cargoes). Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan. pemrosesan data dan informasi secara tunggal dan sinkron (single and synchronous processing of data and information). Obat dan Makanan adalah Obat. Bahan Obat Tradisional. Pemohon adalah industri farmasi. Pedagang Besar Farmasi. yang selanjutnya disingkat INSW adalah sistem nasional Indonesia yang memungkinkan dilakukannya suatu penyampaian data dan informasi secara tunggal (single submission of data and information). Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta Komoditas Non Obat dan Makanan agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. . B. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon SKI Obat dan Makanan. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan penerbitan SKI Obat dan Makanan. Kosmetika. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Indonesia National Single Window. importir Obat Tradisional. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan. Obat kuasi. importir Bahan Obat Tradisional. 2. C. Definisi/Pengertian Umum 1. 4. dan b. SKI Bahan Obat. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan. Peningkatan pemahaman pemohon tentang pemasukan Obat dan Makanan. 5. Aplikasi e-BPOM adalah sistem importasi online yang memfasilitasi proses registrasi pemohon. Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Obat yang telah mendapatkan izin dari Kementerian Kesehatan. Obat Tradisional. Bahan Obat Tradisional. Kosmetik. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan. Bahan Obat Tradisional. SKI Bahan Obat. serta importir Komoditas Non Obat dan Makanan yang akan memasukkan barang/komoditi ke wilayah Indonesia. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan ke dalam Wilayah Indonesia. Bahan Obat Tradisional. 3. mempermudah akses pemohon menggunakan sistem ebpom link dengan INSW. yang selanjutnya disingkat SSO adalah mekanisme registrasi pemohon secara elektronik untuk memperoleh user ID dan password.

Bahan Obat. SKI elektronik bersifat paperless (tidak membutuhkan cap dan tandatangan basah). Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan dari Pabean dalam keadaan yang tidak memungkinkan (force majeur) atau khusus untuk Balai Besar/Balai POM seluruh wilayah Indonesia yang belum difasilitasi dengan sistem Indonesia National Single Window (INSW). . yang selanjutnya disebut SKK-NOM adalah surat keterangan untuk pemasukan Bahan Baku yang peruntukannya bukan sebagai Bahan Obat.-36. Bahan Obat Tradisional. Bahan Obat Tradisional. Bahan Obat. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan. yang selanjutnya disebut SKI Manual adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM secara manual yang dibutuhkan untuk mengeluarkan Obat dan Makanan. yang selanjutnya disebut SKI Elektronik adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM dengan sistem NSW Badan POM yang dibutuhkan untuk mengeluarkan Obat dan Makanan. Surat Keterangan Impor Elektronik. Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan dari Pabean. Surat Keterangan Impor Manual. Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan. Bahan Obat Tradisional. 8. 7.

3. Kerangka Prosedur Waktu Produk Biaya/Tarif Penyelesaian Layanan Pendaftaran Pemohon 1 Hari Tidak Dipungut Email notifikasi dengan Mekanisme Biaya memuat user Single Sign On ID dan password Permohonan 1 Hari Sesuai PP Surat Penerbitan SKI Obat Nomor 48 Keterangan dan Makanan Tahun 2010 Impor Obat Elektronik tentang Jenis dan Makanan dan Tarif atas dan atau Permohonan Jenis PNBP Surat Penerbitan SKI Bahan yang Berlaku Keterangan Obat. 5. 7 Keterangan *) : berlaku untuk produk pangan olahan. bahan obat tradisional. . Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan Manual Permohonan Surat Penerbitan SKK-NOM Keterangan Elektronik Komoditas Non Obat dan Permohonan Makanan Penerbitan SKK-NOM Manual Jenis Layanan 2. Bahan Obat pada Badan Impor Bahan Tradisional. No 1.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Bahan POM*) Obat. 6. bahan obat. 4. Bahan Obat Tradisional. bahan suplemen kesehatan dan bahan pangan. Elektronik Bahan Permohonan Suplemen Penerbitan SKI Obat Kesehatan dan dan Makanan Manual Bahan Pangan Permohonan Penerbitan SKI Bahan Obat. Bahan Suplemen Kesehatan Obat dan Bahan Pangan Tradisional.

Prosedur Pelayanan 1.go.ebpom.-5B.pom.id Pemohon Badan POM Entry data secara elektronik dan upload dokumen pendukung Menerima permohonan dan dokumen pendukung Tidak Sesuai Memperlihatkan asli dokumen pendukung Melengkapi Verifikasi Sesuai E-mail notifikasi (user ID dan password) .id atau melalui subsite http://www.pom. Pendaftaran Pemohon dengan Mekanisme Single Sign On melalui http://www.go.

-62. Permohonan Penerbitan SKI Obat dan Makanan, SKI Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta SKK-NOM Elektronik melalui aplikasi e-bpom
Pemohon
Menyerahkan Permohonan Pembayaran

Badan/Balai Besar/Balai POM
Penerbitan Surat Perintah Bayar (SPB)

SPB  Bank

Menyerahkan permohonan dokumen disertai slip setoran bank

Penerimaan permohonan secara elektronik

Melengkapi

Tidak memenuhi
Evaluasi/pemeriksaan

Memenuhi Tidak memenuhi

Tindak lanjut

Tidak memenuhi

Memenuhi

Rekomendasi Penolakan elektronik paperless

Memenuhi Portal INSW SKI / SKK-NOM paperless

-73. Permohonan Penerbitan SKI Obat dan Makanan, SKI Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan serta SKK-NOM Manual
Pemohon
Menyerahkan Permohonan Pembayaran

Badan/Balai Besar/Balai POM
Penerbitan Surat Perintah Bayar (SPB)

SPB  Bank

Menyerahkan permohonan dokumen disertai slip setoran bank

Penerimaan Permohonan secara Manual

Melengkapi

Tidak memenuhi
Evaluasi/pemeriksaan

Memenuhi Tidak memenuhi

Tindak lanjut

Tidak memenuhi

Memenuhi

Rekomendasi Penolakan Manual

Memenuhi SKI/SKK-NOM Cetak SKI / SKK-NOM

-8C. Jadwal Pelayanan* 1. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul

08.30 12.00 08.30 11.30

– – – –

16.00, 13.00 15.30, 13.30

2. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul 08.30 – 12.00 Jumat : pukul 08.30 – 11.30 3. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 09.00 – 12.00 *waktu setempat D. Sarana dan Prasarana Pelayanan 1. Ruang Pelayanan; 2. Komputer Layanan e-bpom Khusus Pemohon; 3. Ruang Tunggu; 4. Sistem Antrian (manual, elektronik); 5. Lift; 6. Toilet; 7. Tempat Parkir. Persyaratan 1. Pendaftaran Pemohon dengan Mekanisme Single Sign On a. Dokumen Administratif: 1) Asli Surat Permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau Kuasa Direksi dan bermaterai; 2) Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab dan bermaterai; 3) Fotokopi Angka Pengenal Impor (API); 4) Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); 5) Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); 6) Fotokopi Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum oleh Notaris, dalam hal pemohon merupakan perusahaan yang diberi kuasa untuk mengimpor; 7) Izin Industri Farmasi atau Izin PBF Penyalur Bahan Obat, dalam hal pemasukan Bahan Obat; 8) Izin Industri Farmasi dalam hal pemasukan Obat; 9) Izin PBF, untuk PBF yang mendapat kuasa dari industri farmasi untuk melakukan pemasukan obat; 10) Daftar HS Code yang akan diimpor 2. Permohonan Penerbitan SKI Obat dan Makanan a. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

E.

-93) Faktur (invoice) 4) Packing list 5) Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) b. Dokumen Teknis 1) Sertifikat analisis Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis. 2) Fotokopi Surat Persetujuan Izin Edar/ Pendaftaran 3) Surat persetujuan impor dalam bentuk ruahan untuk obat berupa produk ruahan (bulk) 4) Bukti permohonan pendaftaran ulang dalam hal masa berlaku izin edar kurang dari 1 (satu) bulan c. Data Khusus c.1 Vaksin dan Sera 1) Sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan. 2) Protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen. 3) Sertifikat analisis yang mencantumkan sumber zat aktif (khusus sera) c.2 Obat Tradisional, Obat Kuasi, Kosmetika dan Suplemen Kesehatan 1) Nama produk yang tercantum pada faktur (invoice) harus sama dengan nama produk yang tercantum pada Izin Edar, dikecualikan untuk kosmetika 2) Untuk nama Kosmetika pada dokumen impor tidak sama dengan yang tercantum pada Izin Edar, dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen c.3 Pangan Olahan 1) Label yang disetujui pada saat pendaftaran; 2) Surat keterangan dari produsen negara asal, apabila eksportir berbeda dengan produsen; 3) Surat rekomendasi pemasukan dari Kementerian Pertanian untuk Pangan Olahan asal hewan; 4) Untuk nama Pangan Olahan pada dokumen impor tidak sama dengan yang tercantum pada Izin Edar, dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen; 5) Sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Permohonan Penerbitan SKI Bahan Obat, Bahan Bahan Suplemen Kesehatan dan Bahan Pangan a. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Surat pernyataan tujuan penggunaan Obat Tradisional,

2) Pelaporan pendistribusian BTP yang diimpor sebelumnya. Dokumen Teknis 1) Sertifikat analisis Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan .5 Bahan Pangan 1) Sertifikat kesehatan (health certificate) dan/atau certificate of free sale dari pemerintah/instansi yang berwenang di negara asal yang masih berlaku. Dokumen Khusus c. maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis. Permohonan Penerbitan SKK-NOM a. Dokumen Teknis 1) Sertifikat analisis Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen.2 Produk Biologi Surat keterangan asal bahan c. dan/atau 3) Sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4.1 Bahan Obat Berkhasiat Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku dari Badan Otoritas setempat c. Sertifikat analisis untuk pemasukan bahan obat berkhasiat harus mengacu kepada Farmakope resmi atau metode analisis yang sudah divalidasi 2) Lembar Data Keamanan dan/atau spesifikasi bahan c.4 Bahan Obat Tradisional dan Bahan Suplemen Kesehatan Surat Rekomendasi pemasukan dari Kementerian Pertanian untuk bahan asal hewan c.3 Vaksin 1) Surat keterangan asal bahan 2) Protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) c.-103) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4) Faktur (invoice) 5) Packing list 6) Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) b. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Surat pernyataan tujuan penggunaan (kegunaan dan pendistribusian) 3) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 4) Faktur (invoice) 5) Packing list 6) Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) b.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. 2) Lembar Data Keamanan dan/atau spesifikasi bahan F.23. Jakarta Pusat 10560 2. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang ditunjuk .-11produsen. Tempat Pelayanan 1. Percetakan Negara No. maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis.

Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. 9.41. 5. 10.3644 Tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. 7. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.13 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENERBITAN SURAT KETERANGAN EKSPOR OBAT DAN MAKANAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67. 8. 2. 3.05. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227 dan Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 4.00. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781).00. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). .00. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).05.00.05. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 75/M-IND/PER/7/2010 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practice). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).-1ANAK LAMPIRAN II.05.23. 1.4.41. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MenKes/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MenKes/PER/XII/2008. Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. 6.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional.

yang selanjutnya disebut CFS adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang menyatakan bahwa produk obat tradisional.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. 13. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.1. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi Industri Farmasi. Certificate of Pharmaceutical Product.03.03.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.1.5.33.-212.23. C. produk biologi.11. produk komplemen dan pangan olahan yang telah terdaftar di Badan POM dapat diedarkan di wilayah Indonesia. kosmetika. yang selanjutnya disingkat COH adalah surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang menyatakan produk jadi obat tradisional.10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.07. Industri dan/atau Eksportir Pangan dan Kemasan Pangan yang akan mengajukan Surat Keterangan Ekspor (SKE) agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. 16.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.06.03.6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan. Industri Obat Tradisional. Certificate of Health. obat tradisional dan produk komplemen. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan penerbitan Surat Keterangan Ekspor (SKE) untuk Bahan Baku dan Produk Jadi Obat dan Makanan.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. Industri Obat Tradisional. B. 2. 15. Industri dan/atau Eksportir Pangan dan Kemasan Pangan dalam mengajukan permohonan penerbitan Surat Keterangan Ekspor.1. Peraturan Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. b.23. kosmetika. Industri Kosmetik. .23. produk komplemen dan makanan aman/layak dikonsumsi/digunakan oleh manusia. Industri Kosmetik. menyatakan produk tersebut telah terdaftar dan diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/CPOTB). Certificate of Free Sale.11. 14. Definisi/Pengertian Umum 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 3.11.1.03. yang selanjutnya disebut CPP adalah surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan POM yang memuat informasi lengkap suatu produk obat.12.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013. Peningkatan pemahaman Industri Farmasi.

kosmetika dan produk komplemen telah terdaftar di Badan POM dan dapat diedarkan di wilayah Indonesia.-34. 6. dapat berupa CPP. Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang menyatakan obat tradisional. COH. kosmetika dan produk komplemen telah diproduksi dengan memenuhi Cara Pembuatan yang Baik. Surat Keterangan Ekspor. Surat Keterangan Sertifikat CPOB. dan atau obat tradisional. Surat Keterangan Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Farmasi memenuhi persyaratan CPOB yang digunakan untuk kepentingan ekspor. Pemohon adalah Industri farmasi yang telah terdaftar di Indonesia/eksportir produk Bahan Baku dan Produk Jadi Obat dan Makanan yang akan mengekspor barang/komoditi ke luar wilayah Indonesia. . Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB dan Surat Keterangan Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan. CFS. yang selanjutnya disingkat SKE adalah surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor Bahan Baku dan Produk Jadi Obat dan Makanan. 5. 7.

Pangan Olahan dan Kemasan Pangan . Suplemen Kesehatan. Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB dan Surat Keterangan Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Obat.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. CFS. 3 Hari Obat Tradisional. 1 Kerangka Prosedur Jenis Layanan Waktu Penyelesaian 20 Hari Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) Surat Keterangan Ekspor COH. Surat Keterangan Sertifikat CPOB. No. Kosmetika.

Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor CPP Pemohon Badan POM Permohonan CPP Penerbitan SPB BANK Bukti Pembayaran Tambahan Data SPB Penyerahan Dokumen Permintaan Tambahan Data TIDAK Memenuhi Syarat? YA CPP Pendataan dan pembuatan CPP . Prosedur Pelayanan 1.-5B.

CFS. Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB dan Surat Keterangan Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan Pemohon Badan POM Permohonan PNBP Tidak memenuhi Penerimaan permohonan Melengkapi Evaluasi Memenuhi Tidak memenuhi Tindak lanjut Memenuhi Tidak memenuhi Rekomendasi Memenuhi Surat Penolakan Surat Keterangan Ekspor Penerbitan SKE . Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor COH.-62.

Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Sertifikat CPOB Pemohon Pengajuan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Sertifikat CPOB Badan POM Penerimaan Surat Permohonan Pembayaran PNBP Menyampaikan Tambahan Data TMS Evaluasi Pemenuhan CPOB Tambahan Data TMS Evaluasi MS MS Penerimaan Surat Keterangan Sertifikat CPOB Surat Keterangan Sertifikat CPOB .-73.

Fotokopi formulir registrasi yang memuat informasi mengenai komposisi/formula.30.00 08. Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB a. Dokumen Administratif 1. 5.30 3. Toilet. Jadwal Pelayanan* 1.30 2. Dokumen Teknis 1. E. Tempat Parkir. CFS.00 *waktu setempat D.-8C.30 – 11.00 Jumat : pukul 08.00 15. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor COH. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 09.30 – 12. Sistem Antrian (manual. 4. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan b. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan . Lift.00. Informasi produk/Brosur dan/atau SPC yang akan dilampirkan pada CoPP (jika diperlukan) 2. 13.30 11. 6. Persyaratan 1. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul 08. informasi produk/brosur dan/atau Summary Product Characteristic (SPC) / kemasan yang terakhir disetujui Badan POM 3.30 12.30 – – – – 16. 1. Fotokopi Surat Persetujuan Izin Edar 2. elektronik). Dokumen Administratif 1.00 – 12. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jumat : pukul Istirahat : pukul 08. Surat Permohonan 2. 13. Ruang Tunggu. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor CPP a. Surat permohonan 2. 3. 2.

Fotokopi komposisi dan penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional.Fotokopi sertifikat CPOB/CPOTB/CPKB (bila ada) . Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 3) Perjanjian kerjasama antara produsen dan eksportir 4) Invoice (dalam US Dollar) b. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor COH.-9b. Kosmetik. Dokumen Teknis 1) Fotokopi Persetujuan Pendaftaran Produk Pangan 2) Surat Pernyataan perbedaan produk lokal dan ekspor 3) Hasil analisa dari laboratorium terakreditasi 4) Izin pencantuman logo halal.Contoh desain label produk yang akan diekspor 2) CPP Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan . Suplemen Kesehatan .Sertifikat analisa/hasil pengujian laboratorium yang mencantumkan parameter uji yang menunjukkan kebenaran dan keamanan bahan baku dari laboratorium dan metode pengujian yang sudah terakreditasi 3.Fotokopi Izin Produksi untuk Kosmetik/Fotokopi Izin Usaha untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan .Fotokopi sertifikat CPOB/CPOTB/CPKB (bila ada) . Suplemen Kesehatan .Fotokopi Izin Produksi untuk Kosmetik/Fotokopi Izin Usaha untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan .Fotokopi persetujuan izin edar . Kosmetik. CFS Pangan Olahan Produk Pangan Olahan Terdaftar a.Fotokopi sertifikat CPOB/CPOTB .Fotokopi komposisi dan penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional.Fotokopi Izin Produksi untuk Kosmetik/Fotokopi Izin Usaha untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan . Dokumen Teknis 1) CFS Obat Tradisional. jika mencantumkan logo halal pada label/ kemasan produk 5) Contoh sampel produk lokal dan ekspor (ditunjukkan pada saat pertama kali ekspor) .Contoh desain label produk yang akan diekspor 3) Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB .Fotokopi persetujuan izin edar . Suplemen Makanan . Kosmetik.

selulosa teregenerasi.Bahan penyusun kemasan pangan (bahan kontak pangan seperti kaca. lilin.Kemasan pangan . Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti Pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 3) Perjanjian kerjasama antara produsen dan eksportir 4) Invoice (dalam US Dollar) b. resin penukar ion. hasil uji fisik dan kimia dari laboratorium terakreditasi 3) Contoh produk kemasan pangan sekurang-kurangnya 1 (satu) buah setiap item . Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Surat pernyataan tentang produk di atas materai Rp6. antioksidan. silikon. kayu dsb serta zat kontak pangan seperti pewarna. Dokumen Teknis 1) Product description yang memuat spesifikasi lengkap dari : . Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Pemenuhan Persyaratan Keamanan Kemasan Pangan a.00 yang menyatakan bahwa produk yang diekspor memenuhi persyaratan keamanan kemasan pangan sesuai ketentuan yang berlaku di Indonesia (jika produk beredar di Indonesia) atau peraturan negara pengimpor 3) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 4) Dokumen penunjang : invoice. perekat. pensanitasi dsb) 2) Sertifikat Analisa : hasil uji migrasi.-10Produk Pangan Olahan Tidak Terdaftar a. Dokumen Teknis 1) Spesifikasi produk 2) Surat Pernyataan perbedaan produk lokal dan ekspor 3) Hasil analisa dari laboratorium terakreditasi 4) Hasil pemeriksaan sarana produksi 5) Contoh sampel produk lokal dan ekspor (ditunjukkan pada saat pertama kali ekspor) 6) Purchase order/invoice yang didistribusikan lokal (untuk pengajuan sertifikat bebas jual/free sale) 4. pemlastis. sertifikat ISO 22000 b.000. plastik. kain. kertas dan karton. logam dan paduan logam. pengisi. curing agent.

Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang ditunjuk . Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Sertifikat CPOB a. Dokumen Administratif 1) Formulir permohonan surat keterangan GMP 2) Fotokopi Izin Industri Farmasi b. Jakarta Pusat 10560 2.23.-115. Percetakan Negara No. Tempat Pelayanan 1. Dokumen Teknis Fotokopi Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang akan diekspor F.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062). Peningkatan pemahaman bagi Industri Farmasi. Psikotropika dan Prekursor Farmasi agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. 4. . Psikotropika dan Prekursor. 2. 3. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Pedagang Besar Farmasi dan Lembaga Ilmu Pengetahuan dalam mengajukan permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika. 5. Psikotropika dan Prekursor Farmasi. PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Pedagang Besar Farmasi dan Lembaga Ilmu Pengetahuan yang akan mengajukan permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka impor dan ekspor Narkotika. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5126). Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10.14 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN ANALISA HASIL PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA. Psikotropika dan Prekursor Farmasi. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika.-1ANAK LAMPIRAN II. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671). B. 1. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan penerbitan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka impor dan ekspor Narkotika. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi Industri Farmasi. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor Farmasi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 60. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143. b. Psikotropika dan Prekursor Farmasi.

-2C. Definisi/Pengertian Umum 1. Analisa Hasil Pengawasan, yang selanjutnya disingkat AHP adalah hasil audit Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap rencana kebutuhan impor/ekspor, realisasi produksi, dan/atau penggunaan Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi, dan merupakan dasar penerbitan Surat Persetujuan Impor atau Surat Persetujuan Ekspor. 2. Impor adalah kegiatan memasukkan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi ke dalam Daerah Pabean Indonesia. 3. Importir Produsen Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut IP Prekursor Farmasi adalah Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi sebagai bahan baku atau bahan penolong proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 4. Importir Produsen Psikotropika, yang selanjutnya disebut IP Psikotropika adalah Industri Farmasi yang menggunakan Psikotropika sebagai bahan baku proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 5. Importir Terdaftar Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut IT Prekursor Farmasi adalah PBF yang mendapat izin untuk mengimpor Prekursor Farmasi guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 6. Importir Terdaftar Psikotropika, yang selanjutnya disebut IT Psikotropika adalah Pedagang Besar Farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor Psikotropika guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. 7. Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan serta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah ataupun swasta yang dapat menggunakan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 8. Pemohon AHP Untuk Keperluan Impor Narkotika adalah perusahaan PBF milik negara yang telah mendapatkan izin khusus sebagai importir Narkotika dari Menteri 9. Pemohon AHP Untuk Keperluan Impor Prekursor Farmasi adalah IP Prekursor Farmasi, IT Prekursor Farmasi atau Lembaga Ilmu Pengetahuan 10. Pemohon AHP Untuk Keperluan Impor Psikotropika adalah IP Psikotropika. IT Psikotropika atau Lembaga Ilmu Pengetahuan

-311. Pemohon AHP Untuk Keperluan Ekspor Narkotika adalah perusahaan PBF milik negara yang telah mendapatkan izin khusus sebagai eksportir Narkotika dari Menteri. 12. Pemohon AHP Untuk Keperluan Ekspor Prekursor Farmasi adalah EP Prekursor Farmasi atau ET Prekursor Farmasi. 13. Pemohon AHP Untuk Keperluan Ekspor Psikotropika adalah EP Psikotropika atau ET Psikotropika.

-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian

No. 1

Jenis Pelayanan

Biaya / Tarif

Produk Layanan

Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi a. Pendaftaran 4 Hari Pemohon Analisa Hasil Pengawasan b. Analisa Hasil 8 Hari Pengawasan (AHP) Tidak dipungut biaya Sesuai ketentuan peraturan perundangundangan Login Pemohon

Keputusan Terhadap Permohonan AHP

B.

Prosedur Pelayanan 1. Pendaftaran Pemohon Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Permohonan Analisa Hasil Pengawasan

PEMOHON

BADAN POM

Tidak lengkap

Permohonan

Periksa kelengkapan berkas

lengkap

Permintaan tambahan data

Verifikasi data

Login Pemohon

-52. Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Pemohon
Tidak lengkap

Badan POM

Permohonan AHP

Periksa kelengkapan berkas

lengkap

Permintaan tambahan data

Verifikasi data

Data sesuai Notifikasi

ditolak

Keputusan terhadap permohonan

Penerbitan AHP

disetujui

disetujui dengan pengurangan

C.

Jadwal Pelayanan Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat :

pukul pukul pukul pukul

08.30 12.00 08.30 11.30

– – – –

16.00 13.00 15.30 13.30

WIB, WIB WIB, WIB

D. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan; Meja Pelayanan; Ruang Tunggu; Lift; Toilet; Tempat Parkir.

izin sebagai ET Psikotropika dan/atau izin sebagai ET Prekursor Farmasi. izin sebagai IT Psikotropika dan/atau izin sebagai IT Prekursor Farmasi. Pendaftaran Pemohon Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dokumen Administratif: Permohonan dengan melampirkan dokumen pendukung berupa : a. 2. b. dan/atau f. izin khusus ekspor Narkotika bagi perusahaan PBF milik negara. Psikotropika dan Prekursor.2 Dalam Rangka Ekspor Narkotika. Percetakan Negara No. Psikotropika dan Prekursor. Jakarta Pusat 10560 . c.-6E. izin khusus importir Narkotika bagi perusahaan PBF milik negara. izin sebagai IP Psikotropika dan/atau izin sebagai IP Prekursor Farmasi. d. 2.23. Psikotropika atau Prekursor Farmasi Dokumen Administratif:  Permohonan dengan melampirkan dokumen pendukung sesuai ketentuan dalam Lampiran IV Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika. izin sebagai EP Psikotropika dan/atau izin sebagai EP Prekursor Farmasi. Psikotropika atau Prekursor Farmasi Dokumen Administratif:  Permohonan dengan melampirkan dokumen pendukung sesuai ketentuan dalam Lampiran IV Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika. Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam rangka Permohonan Analisa Hasil Pengawasan 2. F. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.1 Dalam Rangka Impor Narkotika. Persyaratan 1. e.

Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. 7. Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang Kepabeanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1995 Nomor 73. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781). PRODUK BIOLOGI/VAKSIN.-1ANAK LAMPIRAN II.15 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PEMASUKAN OBAT UNTUK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN. 5.05. KOSMETIKA. Dasar Hukum 1. 9. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3612). Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. .00. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). 3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. 8. 2. Alat Kesehatan dan Makanan Khusus. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. 6.3. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1379A/Menkes/SK/XI/2002 tentang Pengelolaan dan Penggunaan Obat. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). 4. SUPLEMEN KESEHATAN DAN PANGAN OLAHAN UNTUK PENGGUNAAN KHUSUS KE DALAM WILAYAH INDONESIA BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). OBAT TRADISIONAL.00914 Tahun 2002 tentang Pemasukan Obat Jalur Khusus.

4416 Tahun 2008 tentang Penetapan Tingkat Layanan (Service Level Arrangement) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam Kerangka Indonesia National Single Window. B. kosmetika dan suplemen makanan ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus untuk tujuan penelitian termasuk uji klinik. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.00. kosmetik dan Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan. pameran dan penggunaan sendiri/pribadi (kecuali kosmetik). rambut.23. bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan. mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Izin Special Access Scheme. yang selanjutnya disebut Izin SAS adalah izin pemasukan obat. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka 3. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mengajukan Surat Persetujuan Impor untuk pemasukan obat untuk penelitian dan pengembangan produk. . pemasukan produk biologi/vaksin untuk tujuan khusus dan donasi. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan penerbitan Surat Persetujuan penggunaan khusus untuk pemasukan obat. kuku. Kosmetika dan Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan untuk penggunaan khusus agar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.05. b.-210. Definisi/Pengertian Umum 1. obat tradisional. serta pemasukan Obat Tradisional. sampel registrasi. serta pemasukan obat tradisional. 2. C. obat tradisional. bantuan/hibah/donasi. Peningkatan pemahaman pemohon tentang pemasukan Obat untuk penelitian dan pengembangan produk. mewangikan. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi. pemasukan produk biologi/vaksin untuk tujuan khusus dan donasi. kosmetik dan Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan untuk penggunaan khusus. pengembangan produk.

sediaan sari (galenik). 8. Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan yang tidak memiliki izin edar namun sangat diperlukan dalam kondisi tertentu ke dalam wilayah Indonesia. kosmetik. pangan produk rekayasa genetik. bahan tambahan pangan. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. bahan hewan. yang tidak dimaksudkan sebagai pangan. pencegahan. penyembuhan. bahan mineral. atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan. obat tradisional. asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis. Produk Biologi/Vaksin untuk Tujuan Khusus dan Donasi. meningkatkan dan memperbaiki fungsi kesehatan. . 7. Kosmetika. dibutuhkan untuk 5. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan. 4. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi. dan kontrasepsi untuk manusia. termasuk pangan olahan tertentu. dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. memelihara. pemulihan dan peningkatan kesehatan. mineral. Suplemen Kesehatan serta Pangan Olahan untuk Penggunaan Khusus adalah pemasukan obat. mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin. Obat Tradisional. Orphan Drug adalah obat yang sangat pengobatan penyakit serius dan langka. dan pangan iradiasi. Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan Produk.-3penetapan diagnosis. 6.

Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas jenis PNBP yang berlaku di Badan POM *) Surat Persetujuan Pemasukan Obat Tradisional. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Sampel Registrasi. Kosmetik. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (SAS) Keterangan *) : berlaku untuk Pangan Olahan .-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Kerangka Prosedur Waktu Penyelesaian No 1 Jenis Pelayanan Biaya / Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Surat Persetujuan Pemasukan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (SAS) 2 3 Permohonan 10 Hari Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan. Produk Biologi/Vaksin Untuk Tujuan Khusus dan Donasi Permohonan 3 Hari Pemasukan Obat Tradisional. Riset dan Pameran Permohonan 3 Hari Pemasukan Obat Tradisional. Kosmetik.

Prosedur Pelayanan 1. Produk Biologi/Vaksin Untuk Tujuan Khusus dan Donasi Melalui Mekanisme Jalur Khusus/SAS (Special Access Scheme) Pemohon Badan POM Penyerahan Berkas Permohonan Pemasukan Penggunaan Khusus Permohonan Melengkapi Tidak Lengkap Pemeriksaan Kelengkapan Lengkap Penyerahan Tambahan Data Pendataan Konsultas i Proses Evaluasi Hasil Evaluasi Surat Permintaan Tambahan Data Surat Permintaaan Tambahan Data  Surat Persetujuan SAS  Surat Penolakan Surat Persetujuan. Surat Penolakan . Permohonan Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan.-5B.

-62. Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Sampel Registrasi. Riset dan Pameran Melalui Mekanisme Jalur Khusus/SAS (Special Access Scheme) Pemohon Permohonan Tidak Memenuhi Syarat Badan POM Penerimaan dokumen Melengkapi Tidak Memenuhi Syarat Pemeriksaan Persyaratan Memenuhi Syarat Melengkapi Tidak Memenuhi Syarat Tindak Lanjut Memenuhi Syarat Melengkapi Rekomendasi Surat Penolakan Memenuhi Syarat Surat Persetujuan Surat Persetujuan . Permohonan Pemasukan Obat Tradisional. Kosmetik.

-73. Permohonan Pemasukan Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi Melalui Mekanisme Jalur Khusus/SAS (Special Access Scheme) Pemohon
Permohonan
Tidak Memenuhi Syarat

Badan POM
Penerimaan dokumen

Melengkapi
Tidak Memenuhi Syarat

Pemeriksaan Persyaratan
Memenuhi Syarat

Ditolak
Tidak Memenuhi Syarat

Pengujian Sampel
Memenuhi Syarat

Melengkapi
Tidak Memenuhi Syarat

Tindak Lanjut
Memenuhi Syarat

Melengkapi

Rekomendasi

Surat Penolakan

Memenuhi Syarat

Surat Persetujuan

Surat Persetujuan

-8C. Jadwal Pelayanan* 1. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat :

pukul pukul pukul pukul

08.30 12.00 08.30 11.30

– – – –

16.00, 13.00 15.30, 13.30

2. Penerimaan Pendaftaran Senin – Kamis : pukul 08.30 – 12.00 Jumat : pukul 08.30 – 11.30 3. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 09.00 – 12.00 *waktu setempat D. Sarana dan Prasarana Pelayanan 1. Ruang Pelayanan 2. Meja Pelayanan 3. Komputer 4. Ruang Tunggu 5. Wall Board/LCD 6. Kotak Saran 7. Sistem Antrian 8. Lift 9. Toilet 10. Tempat Parkir Persyaratan 1. Permohonan Pemasukan Obat untuk Penelitian dan Pengembangan a. Dokumen Administratif 1) Invoice 2) Surat pernyataan 3) Airway Bill/Bill of Loading (jika ada) 4) GMP Certificate produsen (untuk uji klinik fase II dan III, serta fase IV jika sumber berbeda dengan yang terdaftar di Indonesia) b. Dokumen Teknis 1) Certificate of Analysis 2) Protokol penelitian atau pengembangan produk 3) Justifikasi jumlah kebutuhan

E.

-92. Permohonan Pemasukan Produk Biologi/Vaksin Untuk Tujuan Khusus dan Donasi a. Dokumen Administratif 1) Invoice 2) Surat pernyataan 3) Airway Bill/Bill of Loading (jika ada) 4) GMP certificate produsen 5) Surat rekomendasi program (jika untuk program) b. Dokumen Teknis 1) Untuk penelitian/pengembangan produk : Persyaratan data teknis sama dengan SAS Obat 2) Untuk tujuan khusus (program kesehatan dll) atau untuk donasi - Certificate of Analysis - Summary batch protocol of production and testing (dari 3 bets berturut-turut) - Sertifikat lot release dari laboratorium yang berwenang di negara asal 3. Permohonan Pemasukan Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan Untuk Sampel Registrasi, Riset dan Pameran a. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan dari importir/produsen 2) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan 3) Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB) 4) Faktur (invoice) 5) packing list b. Dokumen Teknis 1) Sertifikat Analisa 2) Protokol penelitian atau pengembangan produk untuk tujuan riset 3) Surat dukungan penyelenggara pameran untuk tujuan pameran 4) Justifikasi jumlah kebutuhan 4. Permohonan Pemasukan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi a. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan oleh pemohon atau kuasa untuk pengeluaran barang tujuan penggunaan sendiri/pribadi. 2) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjual belikan 3) KTP pemohon atau identitas lain yang sah (untuk WNI)

-104) Paspor pemohon (untuk WNA) 5) Paspor pemohon dan KTP penerima kuasa (untuk WNA yang memberikan kuasa kepada WNI) 6) Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB) b. Dokumen Teknis 1) Surat permohonan tindak lanjut sampel dari Kantor Pos/Jasa Pengiriman/Bea Cukai ke Badan POM disertai sampel uji yang disegel untuk dilakukan pengujian narkotika dan psikotropika 2) Kemasan/label produk yang jelas 3) Surat Rekomendasi dan Data dukung dari dokter 4) Justifikasi jumlah kebutuhan 5. Permohonan Pemasukan Pangan Olahan Untuk Pameran, Riset dan Sampel Registrasi a. Dokumen Administratif 1) Surat Permohonan 2) Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 3) faktur (invoice) 4) packing list 5) Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) 6) Surat Pernyataan tidak akan diperjualbelikan b. Dokumen Teknis 1) Sertifikat Analisa 2) Spesifikasi Produk 3) Sertifikat Kesehatan/sertifikat bebas jual 4) Protokol penelitian atau pengembangan produk untuk tujuan riset 5) Surat dukungan penyelenggara pameran untuk tujuan pameran 6) Justifikasi jumlah kebutuhan 6. Permohonan Pemasukan Pangan Olahan untuk Penggunaan Sendiri/Pribadi a. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan oleh pemohon atau kuasa untuk pengeluaran barang tujuan penggunaan sendiri/pribadi. 2) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjual belikan 3) KTP pemohon atau identitas lain yang sah (untuk WNI) 4) Paspor pemohon (untuk WNA) 5) Paspor pemohon dan KTP penerima kuasa (untuk WNA yang memberikan kuasa kepada WNI) 6) Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB)

Dokumen Teknis 1) Surat permohonan tindak lanjut sampel dari Kantor Pos/Jasa Pengiriman/Bea Cukai ke Badan POM disertai sampel uji yang disegel untuk dilakukan pengujian narkotika dan psikotropika 2) Kemasan/label produk yang jelas 3) Surat Rekomendasi dan Data dukung dari dokter 4) Justifikasi jumlah kebutuhan F. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang ditunjuk .23. Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl.-11b. Jakarta Pusat 10560 2. Percetakan Negara No. Tempat Pelayanan 1.

52. Regional seperti Codex Alimentarius Commission (CAC). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867). 9.00. 7. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). 5. LABEL DAN IKLAN PANGAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.05. Keputusan Kepala Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 4. 6. Peraturan Pemerintah Nomor 28 tahun 2004 tentang Keamanan.16 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN. Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.52.11. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. label dan iklan pangan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.12. mutu.5.1. 2. . 3. gizi dan manfaat pangan untuk kategori pangan. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144. Standar Nasional Indonesia (SNI) untuk Makanan dan Minuman.03. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). B.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. European Commission (EC).1831 Tahun 2008 tentang Pedoman Periklanan Pangan. 1. 8. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mendapatkan pelayanan pengkajian dan konsultasi keamanan. MUTU. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360).-1ANAK LAMPIRAN II. GIZI DAN MANFAAT PANGAN UNTUK KATEGORI PANGAN. Acuan Internasional.00.05.4040 Tahun 2006 tentang Kategori Pangan.

Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan. Tim Mitra Bestari (Peer Reviewer) adalah kelompok pakar yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM untuk melakukan pengkajian dan memberikan rekomendasi tentang kategori pangan. tulisan. 6. termasuk bahan tambahan Pangan. Kategori Pangan adalah pengelompokkan pangan berdasarkan jenis pangan. ditempelkan pada atau merupakan bagian kemasan pangan. pengolahan. penelaahan. label dan iklan pangan. 3. gizi dan manfaat pangan. peternakan. dan evaluasi dokumen terkait keamanan. perikanan. atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan atau perdagangan pangan. gizi dan manfaat pangan untuk kategori pangan. mutu. baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. . bahan baku Pangan. Penilai adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Produk Pangan. dan air. 5. perkebunan. dimasukan ke dalam. tulisan. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan pengkajian keamanan.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. mutu. mutu. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar. Definisi/Pengertian Umum 1. 4. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian. label dan iklan pangan. gizi dan manfaat pangan untuk kategori pangan. C. kombinasi keduanya atau bentuk lain yang disertakan pada pangan. b. dan/atau pembuatan makanan atau minuman. label dan iklan pangan. Iklan Pangan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai pangan dalam bentuk gambar. dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan. perairan. kehutanan. 2. 7. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan pengkajian keamanan.

Dalam hal hasil pengkajian lebih lanjut memerlukan tambahan data. 1 Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Hasil Pengkajian Persetujuan/ Penolakan Kategori Pangan. Kerangka Prosedur No. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan. Label dan Iklan Pangan. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan. Mutu. Label dan Iklan Pangan 2 Keterangan: a. Mutu. Label dan Iklan Pangan Hasil Konsultasi Permohonan 180 Hari Pengkajian Keamanan. dan c. . b.-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Label dan Iklan Pangan Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya surat permohonan pengkajian Kategori Pangan. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on).

Label dan Iklan Pangan Pemohon Pengajuan Permohonan dan Kelengkapan Badan POM Pemeriksaan Kelengkapan Tidak lengkap Lengkap Pengkajian oleh penilai dan/atau Tim Mitra Bestari Rekomendasi/ hasil kajian Surat persetujuan/penolakan kategori pangan. Mutu. label dan/atau iklan pangan .-4B. label dan/atau iklan pangan Penerbitan surat Persetujuan/Penolakan kategori pangan. Prosedur Pelayanan 1. Permohonan Pengkajian Keamanan. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan.

Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan.30 – 16. 4.Kamis : pukul Istirahat : pukul 08. Ruang Tunggu.-52.00 – 13. 1. 2. Jadwal Pelayanan 1.00 – 13. Tatap Muka 2. Email Menerima Permintaan Konsultasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Menerima Informasi Pemberian Konsultasi: 1. . 3. 12.30 – 16. Email C. 12.Kamis : pukul Istirahat : pukul 2. Tempat Parkir. 7.00 WIB. Toilet. Komputer. 8. 6. 9. Mutu. Tatap Muka 2.00 WIB 08. Kotak Saran.00 WIB. Sistem Antrian. 5. Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. Label dan Iklan Pangan Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: 1. Loket Pelayanan Senin . Telepon 3. Layanan Konsultasi Senin .00 WIB D. Lift. Telepon 3. Meja Pelayanan. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Kategori Pangan.

Dokumen Adminstratif a. Data terkait lainnya Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Data pemohon 2. Bukti dan atau referensi ilmiah terkait c. Dokumen: hasil analisis (CoA). label dan iklan pangan b. Percetakan Negara No. mutu. spesifikasi bahan baku dan alur proses b. Ingredien yang digunakan c. . gizi dan manfaat pangan untuk kategori pangan. Regulasi Negara lain d. Rancangan label/iklan berwarna (jika diperlukan) 3.-6E. Data produk dan peruntukan b. Jakarta Pusat 10560 F. Referensi pendukung berupa: a. Kajian yang diajukan (Kategori Pangan/Label/Iklan) d.23. Permohonan pengkajian keamanan. Persyaratan 1. Dokumen Teknis a.

52. 4. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). MUTU. Joint Expert Committee for Food Additive (JECFA). 2.03. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424).09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. . Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. Acuan Internasional.1.-1ANAK LAMPIRAN II. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mendapatkan pelayanan pengkajian dan konsultasi keamanan. Regional seperti Codex Alimentarius Commission (CAC).5. GIZI DAN MANFAAT PANGAN UNTUK BAHAN TAMBAHAN PANGAN DAN BAHAN PENOLONG BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. gizi dan manfaat pangan untuk bahan tambahan pangan dan bahan penolong. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360).4040 Tahun 2006 tentang Kategori Pangan. 5. European Commission (EC). 1. 3. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227.5. 6. 7. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867). 8. Keputusan Kepala Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.12. B.17 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN. mutu. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan.00.

gizi dan manfaat pangan untuk bahan tambahan pangan dan bahan penolong. C. dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan. baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. dan/atau pembuatan makanan atau minuman. gizi dan manfaat pangan untuk bahan tambahan pangan dan bahan penolong. yang lazimnya tidak dikonsumsi sebagai pangan. dan air. 4. yang selanjutnya disingkat BTP adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan. perkebunan. peternakan. bahan baku pangan. termasuk bahan tambahan pangan. gizi dan manfaat pangan. Penilai adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Produk Pangan. Definisi/Pengertian Umum 1. perikanan. . Bahan Penolong (Processing Aids) adalah bahan. Bahan Tambahan Pangan. residu dan atau turunannya dalam produk akhir tidak menimbulkan risiko terhadap kesehatan serta tidak mempunyai fungsi teknologi. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan pengkajian keamanan. pengolahan.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. 3. 5. 6. mutu. 2. Tim Mitra Bestari (Peer Reviewer) adalah kelompok pakar yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM untuk melakukan pengkajian dan memberikan rekomendasi tentang penggunaan bahan tambahan pangan dan bahan penolong. kehutanan. perairan. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian. tetapi apabila tidak mungkin dihindari. penelaahan dan evaluasi dokumen terkait keamanan. tidak termasuk peralatan. mutu. b. mutu. digunakan dalam proses pengolahan pangan untuk memenuhi tujuan teknologi tertentu dan tidak meninggalkan residu pada produk akhir. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan pengkajian keamanan.

b. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). Mutu. Kerangka Prosedur No 1 Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Hasil Pengkajian Persetujuan/ Penolakan Penggunaan BTP dan Bahan Penolong 2 Permohonan 180 Hari Pengkajian Keamanan. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. Mutu. dan c. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off.-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Hasil Konsultasi Keterangan: a. . Dalam hal hasil pengkajian lebih lanjut memerlukan tambahan data. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya surat permohonan pengkajian bahan tambahan pangan dan bahan penolong.

Prosedur Pelayanan 1.-4B. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Pemohon Pengajuan Permohonan dan Kelengkapan Badan POM Pemeriksaan Kelengkapan Tidak lengkap Lengkap Pengkajian oleh Penilai dan/atau Tim Mitra Bestari Lengkap Pemeriksaan Kelengkapan Rekomendasi/ Pengkajian oleh Rekomendasi Hasil Kajian Penilai hasil dan/atau Tim Mitra Bestari kajianRekomen Surat Persetujuan/ Penolakan Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong dasi/ hasil kajian Rekomendasi/ Penerbitan surat Hasil Kajian Persetujuan/Penolakan Rekomendasi/ Bahan Tambahan Pangan hasil kajian dan Bahan Penolong Rekomendasi hasil kajianRekomen Penerbitan surat dasi/ hasil Persetujuan/Penolakan kajian Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Rekomendasi/ hasil kajian . Mutu. Permohonan Pengkajian Keamanan.

Telepon 3. Tatap Muka 5. Tatap Muka 2.30 – 16.00 – 13.00 . Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. Telepon 6. Tatap Muka 2. Istirahat : pukul 12. Istirahat : pukul 12. Tatap Muka 5.00. Mutu. Telepon 3. Telepon 6. Email C. Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan.00.00 2.00 – 13. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Bahan Tambahan Pangan dan Bahan Penolong Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: 1. Email Menerima Permintaan Konsultasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Menerima Informasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Pemberian Konsultasi : 1. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. Email Menerima Informasi  Pemberian Konsultasi : 4. Email Menerima Permintaan Konsultasi Permintaan Pelayanan Konsultasi: 4. Jadwal Pelayanan 1.-52.30 – 16.

E. sifat fisika dan kimia. Komputer. Meja Pelayanan. 9. Bahan Tambahan Pangan a. Sistem Antrian. 8. kode internasional. spesifikasi atau mutu bahan. 5. komposisi bahan penolong. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. 1. gizi dan manfaat pangan untuk bahan penolong 2) Data pemohon b. anjuran dan petunjuk cara penggunaan. Ruang Tunggu. rumus kimia dan rumus bangun 2) Metode produksi. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan pengkajian keamanan. Kotak Saran. spesifikasi mutu bahan. gizi dan manfaat pangan untuk bahan tambahan pangan 2) Data pemohon b. Persyaratan 1. Referensi pendukung berupa: 1) Bukti dan atau referensi ilmiah terkait 2) Regulasi negara lain 3) Data terkait lainnya 4) Rancangan label yang diajukan 2. teknik dan cara penggunaan bahan tambahan pangan serta jenis pangan dan jumlah maksimum penggunaannya dalam pangan 4) Pengujian keamanan bahan tambahan pangan dan batas maksimum sisa bahan tambahan pangan pada produk pangan c. 4. Toilet.-6D. 3. 6. Dokumen Teknis 1) Data umum bahan penolong (nama kimia. efek fisik. Lift. metode analisis yang sesuai digunakan untuk penetapan kadar dan kemurnian bahan tambahan pangan 3) Fungsi/tujuan penggunaan. rumus kimia. cara pembuatan bahan penolong) . 7. komposisi. Dokumen Teknis 1) Nama kimia. Tempat Parkir. Bahan Penolong a. 2. Dokumen Administratif 1) Surat permohonan pengkajian keamanan. mutu. mutu.

jumlah penggunaan bahan penolong pada proses produksi pangan. Percetakan Negara No.23.-72) Aplikasi bahan penolong dalam pangan (komposisi produk pangan. fungsi/tujuan penggunaan bahan penolong. Referensi pendukung berupa: 1) Bukti dan atau referensi ilmiah terkait 2) Regulasi negara lain 3) Data terkait lainnya 4) Rancangan label yang diajukan F. hasil analisa bahan penolong pada produk pangan. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. mekanisme kerja bahan penolong sehingga efek yang dikehendaki dalam produk pangan dapat dicapai. alur produksi produk pangan. cara menghilangkan keberadaan bahan penolong tersebut pada produk akhir) c. Jakarta Pusat 10560 .

zat gizi dan nongizi 2. B. bahan baku. BAHAN BAKU. MUTU. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mendapatkan pelayanan pengkajian dan konsultasi keamanan. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227.1. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131. European Commission (EC). 5. GIZI DAN MANFAAT PANGAN UNTUK KLAM GIZI DAN KESEHATAN. Mutu dan Gizi Pangan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. ZAT GIZI DAN NONGIZI BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A.18 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.11. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360).11. 4. Regional. dan manfaat pangan untuk klaim gizi dan kesehatan. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867). Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 3.03. seperti Codex Alimentarius Commission (CAC). .09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim dalam Label dan Iklan Pangan Olahan.23. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424).-1ANAK LAMPIRAN II. mutu. Acuan Internasional. gizi. 6.

Klaim Penurunan Risiko Penyakit adalah klaim yang menghubungkan konsumsi pangan atau komponen pangan dalam diet total dengan penurunan risiko terjadinya suatu penyakit atau kondisi kesehatan tertentu 7. bahan baku. perikanan. bahan baku. Bahan Baku adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan. Klaim Fungsi Lain adalah klaim yang berkaitan dengan efek khusus yang menguntungkan dari pangan atau komponen pangan dalam diet total terhadap fungsi atau aktifitas biologis normal dalam tubuh. kandungan gizi. yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. perkebunan. Klaim Kandungan Zat Gizi adalah klaim yang menggambarkan kandungan zat gizi dalam pangan. menyarankan atau secara tidak langsung menyatakan perihal karakteristik tertentu suatu pangan yang berkenaan dengan asal usul. b. bahan baku pangan. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian. dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan. . Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan pengkajian keamanan. Komponen Pangan adalah bahan atau substansi pangan yang digunakan dalam pengolahan pangan dan terdapat dalam produk akhir meskipun sudah mengalami perubahan. C. pengolahan.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. mutu. mutu. 6. 4. peternakan. Klaim Fungsi Zat Gizi adalah klaim gizi yang menggambarkan peran fisiologis zat gizi untuk pertumbuhan. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan pengkajian keamanan. baik yang diolah maupun tidak diolah. termasuk bahan tambahan pangan. 8. zat gizi dan nongizi. peraiaran. 5. Klaim Perbandingan Zat Gizi adalah klaim yang membandingkan kandungan zat gizi dan/atau kandungan energi antara dua atau lebih pangan. gizi dan manfaat pangan untuk klaim gizi dan kesehatan. klaim tersebut berkaitan dengan efek positif untuk memperbaiki fungsi tubuh atau memelihara kesehatan. gizi dan manfaat pangan untuk klaim gizi dan kesehatan. Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan. produksi. pengolahan dan atau/pembuatan pangan atau minuman. zat gizi dan nongizi. perkembangan dan fungsi normal tubuh. dan air. 3. 2. 9. komposisi atau faktor mutu lainnya. kehutanan. Definisi/Pengertian Umum 1. sifat.

mutu. Zat Gizi adalah substansi pangan yang: a. bila kekurangan atau kelebihan dapat meyebabkan perubahan karakteristik biokimia dan fisiologis tubuh. tetapi berkurangnya satu faktor risiko tersebut belum tentu bermanfaat untuk kesehatan. 13. b. 11. 16. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan. atau c.-310. Penurunan risiko penyakit adalah berkurangnya faktor risiko utama suatu penyakit yang penyebabnya multifaktor. dengan atau tanpa bahan tambahan. perkembangan dan atau pemeliharaan kesehatan. diperlukan untuk pertumbuhan. terbukti tidak membahayakan dan bermanfaat bagi kesehatan. 15. 12. Penilai adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Produk Pangan untuk melakukan pengkajian dan penilaian berkas permohonan. . Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu. memberikan energi. Tim Mitra Bestari (Peer Reviewer) adalah kelompok pakar yang ditetapkan oleh Kepala Badan untuk melakukan pengkajian dan memberikan rekomendasi tentang penggunaan komponen baru serta klaim gizi dan kesehatan. Pangan Fungsional adalah Pangan Olahan yang mengandung satu atau lebih komponen pangan yang berdasarkan kajian ilmiah mempunyai fungsi fisiologis tertentu diluar fungsi dasarnya. penelaahan dan evaluasi dokumen terkait keamanan. gizi dan manfaat pangan . 14.

Bahan Baku. dan c. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya surat permohonan pengkajian Keamanan. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi dan Kesehatan. Gizi dan Manfaat Untuk Klaim Gizi Dan Kesehatan Pada Produk 180 Hari Pangan b. Mutu. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi dan Kesehatan. . Zat Gizi dan Nongizi.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. Keamanan Mutu. Dalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Bahan Baku. b. Mutu. Gizi dan Manfaat Untuk Zat Gizi dan Nongizi Pada Produk Pangan Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. 1 Jenis Pelayanan Waktu Penyelesaian Biaya / Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Surat Persetujuan/ Penolakan Klaim pada Produk Pangan Permohonan Pengkajian: 180 Hari a. Zat Gizi dan Nongizi Surat Persetujuan/ Penolakan Klaim pada Produk Pangan Surat Persetujuan/ Penolakan Klaim pada Produk Pangan Hasil Konsultasi 2 Keterangan: a. Keamanan Mutu. Kerangka Prosedur No. Keamanan Mutu. Gizi dan Manfaat Untuk Bahan Baku 180 Hari pada Produk Pangan c.

Prosedur Pelayanan 1. Mutu. Permohonan Pengkajian Keamanan. Bahan Baku. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi Dan Kesehatan. Zat Gizi dan Nongizi Pemohon Badan POM Pengajuan Permohonan dan Kelengkapan Tidak lengkap Pemeriksaan Kelengkapan Lengkap Pengkajian oleh Penilai dan/atau Tim Mitra Bestari Rekomendasi/ Hasil Kajian Surat persetujuan/penolak an Klaim Gizi dan Kesehatan/Bahan Baku/Gizi dan Nongizi Penerbitan surat Persetujuan/Penolakan Klaim Gizi dan Kesehatan/Bahan Baku/Gizi dan Nongizi .-5B.

Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan. Mutu. Email .-62. Bahan Baku. Email Menerima Permintaan Konsultasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Menerima Informasi Pemberian Konsultasi : 1. Tatap Muka 2. Telepon 3. Tatap Muka 2. Zat Gizi dan Nongizi Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: 1. Gizi dan Manfaat Pangan Untuk Klaim Gizi dan Kesehatan. Telepon 3.

bahan baku. Status regulasi komponen/klaim yang diajukan di berbagai Negara h. Lift.00 WIB.00 WIB D.00 – 13. 4. Data terkait lainnya d. zat gizi dan nongizi b. Proses produksi.00 WIB 2. 7. Jumlah asupan komponen sehari f.00 – 13. Tujuan penambahan d.23. Nama komponen yang ditambahkan dengan/tanpa struktur kimia c. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. 8. Toilet. b. mutu. gizi dan manfaat pangan untuk klaim gizi dan kesehatan.30 – 16. 6. Spesifikasi produk dan data produk. Klaim yang diajukan e.00 WIB. 1. . Dokumen Administratif a.-7C. Ruang Tunggu. Jakarta Pusat 10560 F. Referensi pendukung berupa: a. Percetakan Negara No. 3. Tempat Parkir. Persyaratan 1. Metoda dan hasil analisa zat gizi dan komponen lain pada produk akhir i. Istirahat : pukul 12. 5. Meja Pelayanan. Sistem Antrian (manual). Istirahat : pukul 12. Data pemohon 2. Sejarah penggunaan sebagai pangan. 2. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. Alat Pengolah Data. 3. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Surat permohonan pengkajian keamanan. g.30 – 16. E. Regulasi negara lain c. Jadwal Pelayanan 1. Dokumen Teknis a. Rancangan klaim untuk label / iklan yang diajukan Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Bukti dan atau referensi ilmiah terkait b.

Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131.1563 Tahun 2012 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik. 8. 6. 5.12.-1ANAK LAMPIRAN II. Mutu. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4498).03. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867). Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi pemohon dalam mendapatkan pelayanan pengkajian keamanan pangan PRG dan konsultasi terkait proses pengkajian keamanan pangan PRG. .23. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4414). 1. dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107.03. 2. B. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 21 Tahun 2004 tentang Pengesahan Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 88. Tambahan Lembaran Republik Indonesia Negara Nomor 5063) Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. Peraturan Presiden Nomor 39 Tahun 2010 tentang Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (KKH PRG). Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360). Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan. 7. Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2005 Nomor 44. 3.19 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN PANGAN PRODUK REKAYASA GENETIK (PRG) BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 4. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424).1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.

Pengumuman adalah penyampaian informasi kepada publik mengenai hasil evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati PRG melalui berita resmi KKH dan papan pengumuman atau media massa sebelum pemberian rekomendasi keamanan hayati PRG oleh KKH. Balai Kliring Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik. pengolahan. perikanan. 6. Pangan PRG adalah pangan yang berasal dari PRG yang meliputi bahan baku. 4. . b. dan/atau pembuatan makanan atau minuman. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan dokumen dan pengujian PRG serta faktor sosial-ekonomi terkait. yang selanjutnya disebut BKKH adalah perangkat Komisi Keamanan Hayati (KKH) yang berfungsi sebagai sarana komunikasi antara KKH dengan pemangku kepentingan. bahan lain yang digunakan untuk produksi pangan dan pangan olahan. C. 7. kehutanan. Definisi/Pengertian Umum 1. yang selanjutnya disingkat KKH PRG adalah komisi yang mempunyai tugas memberi rekomendasi kepada Menteri berwenang dan Kepala LPNK berwenang dalam menyusun dan menetapkan kebijakan serta menerbitkan sertifikat keamanan hayati PRG. 5. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik. termasuk bahan tambahan pangan. baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia. dan air. bahan tambahan pangan. Pengkajian Risiko (Risk Assessment) PRG adalah pengkajian kemungkinan terjadinya pengaruh merugikan pada kesehatan manusia yang ditimbulkan dari pengembangan dan pemanfaatan PRG berdasarkan penggunaan metode ilmiah dan statistik tertentu yang sahih. akibat proses produksi. 3. penyiapan. 8. peternakan. bahan baku pangan. perairan. penyimpanan. Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian. perkebunan. peredaran dan pemanfaatan pangan produk rekayasa genetik.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. 2. Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan manusia. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik. dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan.

Produk Rekayasa Genetik atau Organisme Hasil Modifikasi. bagianbagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi modern. yang selanjutnya disingkat PRG adalah organisme hidup. Tim Teknis Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik. 10.-39. yang selanjutnya disebut TTKH adalah tim yang diberi tugas membantu KKH dalam melakukan evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati serta kelayakan pemanfaatan PRG. .

Kerangka Prosedur No. 1 Jenis Pelayanan Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan PRG Waktu Penyelesaian 187 Hari Biaya / Tarif Produk Layanan Keputusan Izin/Penolakan Izin Peredaran Pangan PRG 2 Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan Pangan PRG Sesuai dengan PP Nomor 39 Tahun 2010 tentang Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (Pasal 17 Ayat (2): Pembiayaan yang diperlukan untuk pengkajian Keamanan Hayati PRG dibebankan kepada Pemohon Pengkajian Keamanan Hayati PRG) Tidak Dipungut Hasil Konsultasi Biaya .-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.

Prosedur Pelayanan 1.-5B. Badan ke Ketua KKHPRG Pengkajian Keamanan Pangan PRG oleh TTKH Laporan Hasil Pengkajian Keamanan Pangan TTKH Publikasi dan tanggapan masyarakat Ke Balai Kliring Keamanan Hayati (BKKH) Laporan Hasil Tanggapan Masyarakat) Kementerian Lingkungan Hidup Sidang Pleno KKH PRG Saran/Pertimbangan atau rekomendasi ke Kepala BPOM Pemohon Badan POM Surat Keputusan Persetujuan / Penolakan Penerbitan Surat Keputusan Persetujuan / Penolakan Keterangan: a. Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan PRG Pemohon Surat Permohonan Badan POM Surat Penugasan Ka. dan c. b. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya Surat Permohonan Pengkajian Keamanan Pangan PRG. . Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. Dalam hal hasil Pengkajian lebih lanjut memerlukan tambahan data.

Telepon 3. Ruang Tunggu. 4. Tatap Muka 2.30 – 16. Kotak Saran.00 WIB 2. Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul 08. . Sistem Antrian.30 – 16. 3.00 WIB. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. 6. Komputer. Telepon 3. Tatap Muka 2. Konsultasi Terkait Proses Pengkajian Keamanan Pangan PRG Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: 1. Tempat Parkir. Toilet. Email Menerima Permintaan Konsultasi Menggali latar belakang Pemohon dan tujuan permintaan konsultasi Menerima Informasi Pemberian Konsultasi : 1. Email C. 2. 5.00 – 13. Sarana dan Prasanana Pelayanan Ruang Pelayanan.-62. 9. Lift. 7. 8. Istirahat : pukul 12.00 – 13. 1.00 WIB D.00 WIB. Istirahat : pukul 12. Meja Pelayanan. Jadwal Pelayanan 1.

Permohonan pengkajian keamanan pangan PRG b. Jakarta Pusat 10560 F. deskripsi inang dan penggunaannya sebagai pangan. deskripsi modifikasi genetik. dan karakterisasi modifikasi genetik). Dokumen Administratif a. Persyaratan 1. . toksisitas. dan pertimbangan lain-lain). alergenisitas.-7E. Dokumen Teknis Pemohon mengisi formulir permohonan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. perubahan nilai gizi. serta informasi terkait lainnya 2. Percetakan Negara No.23. Data pemohon c. informasi keamanan pangan (kesepadanan substansial. deskripsi organisme donor. informasi produksi dan peredaran (post-market surveilance). Data pangan PRG: informasi genetik (deskripsi umum pangan PRG.

B.1:2013 Cara Uji Migrasi Zat Kontak Pangan dari Kemasan Pangan – Bagian 2: Plastik Polistirene (PS). Kadmium (Cd). 3. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424). 5. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan dan acuan bagi industri pangan dalam mengajukan permohonan penerbitan surat keterangan keamanan kemasan pangan. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227. Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107. Kromium (VI) [Cr(VI)]. 6. 2. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360).6664 Tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan.20 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENERBITAN SURAT KETERANGAN KEAMANAN KEMASAN PANGAN BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. Standar Nasional Indonesia 7741:2013 Cara Uji Migrasi Zat Kontak Pangan dari Kemasan Pangan – Timbal (Pb). Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan.1.-1ANAK LAMPIRAN II. 7. Dasar Hukum 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144.03.1:2011 Cara uji Migrasi Zat Kontak Pangan dari Kemasan pangan – Bagian 1: Plastik Polikarbonat (PC). 4. Tambahan Lembaran Republik Indonesia Nomor 5063). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. dan Merkuri (Hg) dari Kemasan Plastik. Standar Nasional Indonesia 7626.07. . Standar Nasional Indonesia 7626.23.11.

Uji Migrasi adalah pengujian dilakukan untuk mengetahui perpindahan suatu zat dari kemasan pangan ke dalam pangan atau simulan pangan. Menetapkan acuan/pedoman dalam rangka melaksanakan pelayanan permohonan surat keterangan keamanan kemasan pangan yang tepat waktu sesuai kriteria keamanan. b. 3. Definisi/Pengertian Umum 1. Peningkatan pemahaman stakeholder dalam rangka permohonan penerbitan surat keterangan keamanan kemasan pangan agar sesuai dengan ketentuan. . Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan adalah surat yang menyatakan bahwa kemasan tersebut aman (tidak membahayakan kesehatan manusia) untuk jenis pangan yang diajukan. Pemohon adalah industri pangan yang telah terdaftar di Indonesia/Eksportir Bahan Baku dan Produk Jadi Makanan yang akan mengekspor barang/komoditi ke luar wilayah Indonesia. C. khasiat/kemanfaatan dan mutu. 2.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a.

b. Dalam hal Hasil Pengkajian Keamanan Kemasan Pangan memerlukan tambahan data. Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data (on). . Kerangka Prosedur No.-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. di mana jangka waktu terhitung sejak diterimanya surat permohonan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan. dan c. maka penghitungan waktu dihentikan sementara (off) terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data. 1 Jenis Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Waktu Penyelesaian 10 Hari Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Layanan Surat Keterangan Keamanan Kemasan pangan Keterangan: a. Sistem perhitungan waktu adalah clock on dan clock off.

Prosedur Pelayanan Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Pemohon Pengajuan Permohonan Badan POM Petugas Penerima Penambahan Data Tidak Pemeriksaan Kelengkapan Surat Permohonan Ya Tidak Penolakan Hasil Kajian Keamanan Kemasan Pangan Tambahan Data Ya Penerimaan Surat Keterangan Surat Keterangan .-4B.

30 13. 4.00 15.00 08.30 WIB.00 WIB D.30 12.30 – – – – 16. . Tempat Parkir.30 – 16.-5Layanan Konsultasi dalam rangka Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan Pemohon Badan POM Permintaan Pelayanan Konsultasi: dan mengidentifikasi 1. Email C. WIB WIB.00 13. 1.00 WIB. Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jumat : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. Telepon 3. 5. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Istirahat : pukul 12. Jadwal Pelayanan 1. 3. Telepon 3. Tatap Muka 2. Toilet. Layanan Konsultasi Senin – Kamis : pukul 08. Lift. Tatap Muka 2. Ruang Tunggu.00 – 13. 2. WIB 2.30 11. Email Penerimaan konsultasi dengan menanyakan maksud dan tujuan konsultasi Tidak Penolakan Identifikasi jenis permintaan konsultasi disesuaikan dengan jenis pelayanan yang ada Ya Menerima Informasi Pemberian Konsultasi: 1.

Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Dokumen Teknis a. Dokumen Administratif Surat permohonan 2. Persyaratan 1. Data analisis kemasan pangan dari laboratorium terakreditasi c. Contoh produk F. Jakarta Pusat 10560 .-6E. Percetakan Negara No.23. Spesifikasi kemasan pangan b.

Departemen Kesehatan RI.06. 2.12. 3.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika. 4.00. . Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Panduan Mutu SNI ISO/IEC 17025:2008 yang telah disahkan oleh Manajer Puncak Laboratorium di lingkungan Badan POM. 1995.3. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan laboratorium di lingkungan Badan POM dan acuan bagi pemohon dalam mengajukan permohonan pengujian obat dan makanan serta kalibrasi peralatan laboratorium. 6. 5.331. SNI ISO/IEC 17025:2008 : Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi.-1ANAK LAMPIRAN II.23.10692 Tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor.06. 8.52.1655 Tahun 2009 tentang Penetapan Prosedur Pelulusan Bets/Lot Release Vaksin Untuk Manusia.21 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN SERTA KALIBRASI PERALATAN LABORATORIUM BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. B. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1.11. 1.00. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131).07.1.03.11.4011 Tahun 2009 tentang Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan.03. Farmakope Indonesia IV dan Suplemen Farmakope Indonesia. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.1. Dasar Hukum Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.3. 7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

narkotika. Laboratorium Pengujian di Lingkungan Badan POM (PPOMN dan Balai Besar/Balai POM) adalah laboratorium yang melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. psikotropika dan zat adiktif lain. Lampiran Catatan Pengujian. Terselenggaranya pelayanan pengujian obat dan makanan serta kalibrasi peralatan laboratorium sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. Definisi/Pengertian Umum 1. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Catatan Pengujian. 3. 2. Peningkatan pemahaman pemohon dalam mengajukan permohonan pengujian obat dan makanan serta kalibrasi peralatan laboratorium. 8. Laboratorium Kalibrasi adalah laboratorium yang mempunyai tugas melaksanakan pengukuran ketepatan alat ukur atau alat yang digunakan pada pengujian yang memerlukan kondisi dengan ketepatan tertentu yang dapat mempengaruhi validitas hasil pengujian.di fasilitas sementara atau di fasilitas bergerak. Laporan Pengujian adalah sekumpulan informasi yang memberikan keyakinan tentang satu atau lebih nilai ukur. Laporan Hasil Uji. yang selanjutnya disingkat CP adalah sekumpulan informasi yang merupakan rekapitulasi dari Lampiran Catatan Pengujian yang telah mendapat persetujuan dari personil yang berwenang.-2Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Amandemen Sertifikat/Laporan Pengujian adalah tindakan perubahan atau revisi terhadap Sertifikat/Laporan Pengujian karena informasi yang tercantum atau sesuatu nilai ukur parameter pengujian yang tercantum memberi makna tidak sesuai dan atau dengan persyaratan monografi atau standar. alat kesehatan. 6. 9. Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan untuk menentukan hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh alat ukur atau sistem pengukuran atau bahan ukur atau bahan acuan (dalam kondisi tertentu) dengan nilai yang direalisasikan oleh standar. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. . b. C. yang selanjutnya disingkat LCP adalah sekumpulan data yang diperoleh dari rekaman tahapan proses pengujian yang telah dilakukan verifikasi dan pengesahan dari analis dan personil penyelia. perbekalan kesehatan rumah tangga. 7. 4. yang selanjutnya disingkat LHU adalah informasi yang merupakan interpretasi data Catatan Pengujian terhadap persyaratan atau standar untuk menyusun kesimpulan dan sebagai dasar pembuatan Sertifikat/Laporan pengujian. kosmetika. atau informasi tentang bahan yang diuji baik menggunakan peralatan maupun tidak menggunakan peralatan. produk komplemen/suplemen makanan. Kalibrasi In Situ adalah pelaksanaan kalibrasi dilakukan di lokasi pelanggan. obat tradisional. 5.

11. 14. pangan dan produk biologi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 20. Sampel Uji adalah sampel/barang yang diperlukan untuk proses pengujian dengan persyaratan tertentu. Sertifikat Pengujian adalah sekumpulan informasi yang memberikan keyakinan tentang satu atau lebih nilai ukur. kosmetika. Suplemen Sertifikat/Laporan Pengujian adalah informasi tambahan yang diterbitkan melengkapi informasi yang telah diterbitkan dalam Sertifikat/ Laporan Pengujian. 12. 22. Pengujian Kuantitaif Cemaran Mikrobiologi adalah pengujian cemaran mikroba yang hasil analisisnya menyatakan jumlah/ nilai mikroba dalam satuan volume/massa. . obat tradisional. dengan jumlahnya untuk satu kali proses pengujian. 17. 15.-310. psikotropika dan zat adiktif lain bahan berbahaya alat kesehatan. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. 19. Sertifikat Pelulusan Bets/Lot (Batch/Lot Release Certificate) adalah dokumen resmi yang mengizinkan produsen untuk mengeluarkan bets/lot tertentu sebagai konfirmasi bahwa bets/lot tersebut memenuhi spesifikasi dan persyaratan yang berlaku. 13. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). Pengujian Kualitatif Cemaran Mikrobiologi adalah pengujian cemaran mikroba yang hasil analisisnya menyatakan keberadaan mikroba (negatif/positif). Retain Sampel adalah sampel pertinggal. yang selanjutnya disingkat LHP adalah semua data dan lampiran yang diperoleh selama proses kalibrasi berlangsung. atau informasi tentang bahan yang diuji seluruh parameter berkesesuaian dengan monografi atau persyaratan standar baik dengan menggunakan peralatan maupun tidak menggunakan peralatan. Lembar Hasil Pengamatan. 18. Pengujian dengan Perlakuan adalah pengujian yang memerlukan proses terlebih dahulu (misal : pemisahan melalui ekstraksi) sebelum dilakukan pengukuran. Pengujian Secara Sederhana adalah pengujian tanpa atau dengan instrumen sederhana yang memberikan hasil pengukuran secara langsung tanpa interpretasi ganda. Sertifikat ini dikeluarkan untuk vaksin lokal dan vaksin impor. yang selanjutnya disebut PPOMN adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. produk komplemen. 21. 16. yang selanjutnya disingkat LHK adalah rangkuman/kesimpulan hasil kalibrasi sebagai dasar pembuatan Sertifikat kalibrasi. Sertifikat Baku Pembanding adalah Laporan hasil uji mutu baku pembanding. narkotika. Lembar Hasil Kalibrasi. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan.

-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A. No 1 Kerangka Prosedur Jenis Pelayanan Pengujian Waktu Penyelesaian Pengujian NAPZA 15 Hari secara sederhana Pengujian 30 Hari NAPZAdengan perlakuan Pengujian Alat 30 Hari Kesehatan* Pengujian PKRT 15 Hari secara sederhana Pengujian PKRT 30 Hari dengan perlakuan Pengujian Obat 30 Hari Tradisional Pengujian 15 Hari Suplemen Makanan secara sederhana Pengujian 30 Hari Suplemen Makanan dengan perlakuan Pengujian 15 Hari Kosmetik secara sederhana (1-3 Parameter) Pengujian 20 Hari Kosmetik secara sederhana (4-6 Parameter) Pengujian 15 Hari Kosmetik dengan perlakuan (1-3 Parameter) Pengujian 30 Hari Kosmetik dengan perlakuan (4-6 Parmeter) Pengujian Pangan 30 Hari Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan .

DTP-HB. DTP. Td. Hib* Pengujian Endotoksin bakteri* Pengujian Pirogen* Pengujian Injeksi Sistemik* Pengujian Toksisitas Akut* Pengujian Iritasi Kulit Primer* Pengujian Iritasi Mata* Pengujian 25 Hari Sertifikat/ Laporan 21 Hari Sertifikat/ Laporan Waktu Penyelesaian 30 Hari 19 Hari 30 Hari 70 Hari Produk Layanan Sesuai PP Sertifikat/ Nomor 48 Laporan Tahun 2010 Sertifikat/ tentang Laporan Jenis dan Tarif atas Sertifikat/ Jenis PNBP Laporan yang Sertifikat/ Berlaku Laporan pada Badan POM Biaya/Tarif Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ Laporan Sertifikat/ 54 Hari 84 Hari 36 Hari 30 Hari 28 Hari 12 Hari 30 Hari 26 Hari 63 Hari 35 Hari 23 Hari 86 Hari . Influenza. Rabies* Pengujian vaksin TT dan Bio TT ATS* Pengujian vaksin BCG* Pengujian vaksin OPV* Pengujian vaksin Campak* Pengujian vaksin Hepatitis B. DTPHB-Hib.-5Pengujian kualitatif cemaran Mikrobiologi Pengujian kuantitatif cemaran Mikrobiologi No Jenis Pelayanan Pengujian Pengujian Sterilitas Pengujian Koefisien Fenol Pengujian Bioteknologi** Pengujian vaksin DT.

.Inkubator. .Autoclave (Suhu dan Tekanan) . .Disintegration tester.1000 g) Laporan Sertifikat No 2 Sertifikat/ Laporan Produk Biaya/Tarif Layanan Sesuai PP Sertifikat Nomor 48 Kalibrasi Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Sertifikat Kalibrasi Sertifikat Kalibrasi .Oven.Spetrofotomet er UV/Vis (ketepatan panjang gelombang dan fotometri) .1000 g) .-6Sensitisasi* Pembacaan 30 Hari preparat histopatologi NVT Bulk Polio Pelulusan Vaksin 10 Hari * Waktu Jenis Pelayanan Penyelesaian Kalibrasi* Instrumen 20 Hari Analitik : .Muffle Furnace.Waterbath .Anak timbangan (max. 1000 g).Termometer cairan dalam gelas Massa: 20 Hari .Dissolution tester(rotasi putaran. .Timbangan mekanik (max. .pH meter (elektrode) Suhu: 20 Hari . suhu) .Timbangan elektronik (max.

Pipet ukur Sertifikat Kalibrasi Keterangan : * = Balai Besar /Balai POM tidak tersedia untuk jenis pelayanan tersebut ** = PPOMN dan Balai Besar/Balai POM yang ditunjuk (Balai Besar di Banda Aceh. . Balai Besar di Makassar. Balai Besar di Mataram) .Pipet volum.Buret. . .Labu tentukur.-7Volume: 20 Hari .

Pemohon mengajukan permohonan pengujian dan atau kalibrasi dengan mengisi formulir dan menyerahkan kepada petugas 2. Petugas memeriksa kelengkapan dan persyaratan yang diajukan. maka dilakukan proses selanjutnya dan apabila tidak sesuai pemohon diminta untuk melengkapi . jika sesuai.-8B.Kalibrasi Mekanisme pelayanan pengujian obat dan makanan serta kalibrasi peralatan laboratorium 1. Prosedur Pelayanan Permohonan Pengujian Obat dan Makanan serta Kalibrasi Peralatan Laboratorium Pemohon Badan POM Permohonan: Pengujian/ Kalibrasi Alat Tidak sesuai Verifikasi Permohonan Sesuai Membayar biaya ke Bank Menyerahkan bukti pembayaran dan sampel Menyerahkan formulir lampiran bukti setoran uang/pembayaran Tidak sesuai Verifikasi Bukti Pembayaran dan Identitas Sampel Sesuai Bukti Penerimaan Sampel membuat dan menyerahkan bukti penerimaan sampel Sertifikat/Laporan Pengujian/Kalibrasi Pelaksanaan .Pengujian .

C. Ruang Tunggu. Jadwal Pelayanan* Loket Pelayanan Senin – Kamis : pukul Istirahat : pukul Jum’at : pukul Istirahat : pukul *waktu 08. yang menyebutkan informasi tentang : 1) Nama. Petugas menyerahkan Bukti Penerimaan Sampel pengujian/kalibrasi (F91009) kepada pemohon untuk digunakan pada saat pengambilan hasil pengujian/ kalibrasi. 4. alamat dan nomor telepon pembawa sampel 2) Nama.30.-93. Petugas melakukan pengujian/kalibrasi dan menyerahkan hasil pengujian/ kalibrasi kepada pemohon. Apabila pengambilan hasil diwakilkan. Persyaratan 1.00. 4.30 11. 5. 6. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. alamat dan nomor telepon perusahaan 4) Tujuan Pengujian 5) Data dan identitas sampel . Tempat Parkir. Sistem Antrian (manual : first in first out). Petugas menghitung biaya pengujian dan atau kalibrasi sesuai tarif PNBP dan mengisi form lampiran Bukti Setoran Uang untuk diserahkan Pemohon ke Bank yang ditunjuk. E. Pemohon menyerahkan Bukti Pembayaran Sampel/Barang yang akan diuji/dikalibrasi. dan atau pendaftaran .Nomor bets.Jumlah dalam satuan atau berat .30 setempat D. alamat dan nomor telepon pemilik sampel 3) Nama perusahaan. 13.30 – – – – 16. Permohonan Pengujian Obat dan Makanan Dokumen Administratif Surat Permohonan. Kotak Saran. Toilet. maka pemohon harus menyertakan surat kuasa. 7. 5.00 15. 13.Jenis sampel . 2. 1.Kondisi tempat menyimpanan sampel .Nama sampel . Meja Pelayanan.30 12.00 08. 3. 6.

Cemaran Mikrobiologi. Potensi dan Sterilitas. Badan POM Jl. Daud Beureueh No. Percetakan Negara No. 2 Medan Estate Medan . Pelayanan meliputi: a. Suplemen Makanan.Asal kepemilikan . alamat dan nomor telepon perusahaan 4) Data dan Identitas barang . Jakarta Pusat 10560 2.Jumlah alat . NAPZA.Merk. pelayanannya juga diselenggarakan di seluruh Balai Besar/Balai POM Balai Besar/Balai POM Alamat No 1 2 Balai Besar POM di Banda Jl. Willem Iskandar Psr. H. tipe/nomor seri . Mohd.Sumatera Utara 20731 Indonesia Telp : 061-6628363 . Penyampaian hasil uji melalui elektronik (Fax. Kosmetik. V Barat I No. surat elekteronik) dilayani apabila pemohon setuju bahwa hasil pengujian tidak digunakan untuk tujuan yang bertentangan dengan hukum yang dinyatakan dalam surat pernyataan bermaterai cukup yang ditanggung oleh pemohon.-102. Permohonan Kalibrasi Data Administratif Surat Permohonan. yang menyebutkan informasi tentang : 1) Nama.go. Pangan. Biofarmasi/Disolusi Obat. Tempat Pelayanan 1. alamat dan nomor telepon pembawa sampel 2) Nama. Obat Tradisional.Titik pengukuran .Nama alat .23.id Balai Besar POM di Medan Jl.Kondisi alat Pemohon mempunyai hak memperoleh informasi terkait pelayanan yang tersedia. F. alamat dan nomor telepon pemilik sampel 3) Nama perusahaan.110 Aceh Banda Aceh 23126 Indonesia Telp : 0651-23926 Fax : 0651-22735 email : serliknad@yahoo. Penyampaian hasil uji melalui jasa kurir dengan menunjuk bukti pembayaran jasa kurir yang ditunjuk b. Seluruh Balai Besar/Balai POM Khusus untuk Pengujian Obat. PKRT. Tgk.com bpom_aceh@pom.

-11No Balai Besar/Balai POM Alamat 3 4 5 6 7 Fax : 061-6622968 email : pommedan@mdn. 10 Pekanbaru Riau 28111 Indonesia Telp : 0761-47879/853010 Fax : 0761-28755 email : balaipom@pekanbaru.go.wasantra. BOX 172 Padang Sumatera Barat Indonesia Telp : 0751-7054280 Fax : 0751-7055213 email : pompadang@padang.id bpom_pekanbaru@pom.id bpom_jayapura@pom.id Balai Besar POM di Bandar Jl.centrin. 11 Jambi Indonesia Telp : 0741-61894 Fax : 0741-61894 email : ulpkpom@jambi. Pangeran Ratu Seberang Ulu I Palembang Sumatera Selatan Indonesia Telp : 0711-510126 Fax : 0711-510195 email : bpomplg@yahoo. Diponegoro No.go.wasamtara.go.net.id Balai Besar POM di Jl.id bpom_medan@pom.net.id Balai POM di Jambi Jl.id .go. RM Nur Atmadibrata No.go.indo.com bpom_palembang@pom.com bpom_padang@pom. Gajah Mada PO.com bpom_lampung@pom.id Balai Besar POM di Jl.net.go.net. Dr.id bpom_padang@yahoo. Susilo No. 105 Lampung Lampung 35213 Indonesia Telp : 0721-252212 Fax : 0721-254888 email : bpomplg@yahoo.id Balai Besar POM di Padang Jl.

go. Batu Besar Kec.3501320 Fax: 021 . 25 Bandung .id Jl. DKI Jakarta Indonesia Telp: 021 .id Kompleks Perkantoran Pemerintah Prop. Hang Jebat Kel.go.go.net.3520219 email: bpom_jakarta@pom. Pangkal Pinang . As'syafiiyah No 133 Cilangkap Jakarta Timur 13870.id Jl.go.id Jl.Jawa Tengah 50144 9 Balai POM di Pangkal Pinang 10 Balai Besar POM di Jakarta 11 Balai Besar POM di Bandung 12 Balai POM di Batam 13 Balai POM di Serang 14 Balai Besar POM di Semarang .centrin.com bpom_bengkulu@pom. 13 No. 29 Pekan Sabtu . Pulau Bangka.id Jl. Kepulauan Bangka Belitung. Air Itam. Samping Kiri Dinkes Prop.com pom_bgkl@yahoo.go. Jl.com bpom_batam@pom. 8 Semarang .id bpom_serang@pom.-12No 8 Balai Besar/Balai POM Balai POM di Bengkulu Alamat Jl. Nongsa Batam Indonesia Telp : 0778-761543 email : bpom-batam@yahoo. Madukoro Blok AA-BB No. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari Cipocok Jaya Banten Indonesia Telp : 0254-7168255 Fax : 0254-7160266 email : serang@pom.Kota Bengkulu Indonesia Telp : 0736-53990/0736-53993 Fax : 0736-53988/0736-53989 email : ulpk_pombengkulu@yahoo. Pasteur No.id bpom_bandung@pom.Jawa Barat 40171 Indonesia Telp : 022-4266620 Fax : 022-4213150 email : bpom@bdg.id Jl.Bangka Belitung Indonesia Telp : 0717-439278 Fax : email : pompp@gmail.go.go. Depati Payung Negara KM.com bpom_pangkalpinang@pom.

Jawa Timur Indonesia Telp/Fax : 031-5020575 email : ulpksby@sby.id Balai Besar POM di Denpasar Jl.go.Kalimantan Tengah Indonesia Telp : 0536-3221096 Fax : 0536-3221096 email : bpom_palangkaraya@pom. Tompeyan .5.net. No.go.id bpom_surabaya@pom.id Balai POM di Kupang Jl.id Balai Besar POM di Mataram Jl. 13 Palangkaraya . Karangmenjangan 20 Surabaya .Tegalrejo Yogyakarta Yogyakarta Indonesia Telp : 0274-552250 Fax : 0274-552250 email : bbpomjg@hotmail.id pomjatim@sby. Cut Nya' Dhien No.com bpom_semarang@pom.prima.id Balai Besar POM di Surabaya Jl.com bpom_mataram@pom.go.-13No Balai Besar/Balai POM Alamat 15 16 17 18 19 20 Indonesia Telp : 024-7613761 Fax : 024-7613633 email : likpomsm@yahoo. 5 Renon Bali Indonesia Telp/Fax : 0361-234597 email : pombali@telkom. Kartini Kota Baru Kel.id Balai Besar POM di Jl.go.go.com bpom_kupang@pom.com bpom_yogyakarta@pom.net bpom_denpasar@pom.net. Catur Warga Mataram Indonesia Telp : 0370-621926 Fax : 0370-628033 email : bpom_mtrm@yahoo. Kelapa Lima-Kupang NTT Indonesia Telp : 0380-8554595 Fax : 0380-8554595 email : balaipom_kupang@yahoo.go.id .prima.go.id Balai POM di Palangkaraya Jl. Cilik Riwut Km 3. RA.

com Balai POM di Palu Jl.40 Banjarmasin Banjarmasin .go.go.Sulawesi Tenggara Indonesia Telp : 0401-3195855 Fax : 0401-3195513 email : bpom_kendari@pom.Brigjen H. 3 Samarinda Kalimantan Timur Indonesia Telp : 0541-747743 Fax : 0541-741630 email : samarinda_ulpk@yahoo.id Balai POM di Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi Tenggara Andounoho Kendari .Tomohon Km. Baji Minasa No.id Balai Besar POM di Manado Jl. Hasan Basri No.com Balai Besar POM di Pontianak Jl.Kalimantan Selatan 70124 Indonesia Telp : 0511-3302162 Fax : 0511-3302162 email :bbpom_banjarmasin@yahoo. 7 Pineleng .com bpom_samarinda@pom.com bpom_pontianak@pom.Undata No.id Balai Besar POM di Jl. Soedarso PO BOX 6006 Kalimantan Barat 78124 Indonesia Telp : 0561-572417 Fax : 0561-737720 email : balaipom_pontianak@yahoo. Suprapto No. Letjend.com Balai Besar POM di Jl. Raya Manado .Sulawesi Utara Indonesia Telp : 0431-824327 Fax : 0431-824210 email : bpom_mdo@yahoo.id ulpk_kdipom@yahoo.com bpom_manado@pom.id Balai Besar POM di Makassar Jl.go.Sulawesi Tengah .-14No 21 Balai Besar/Balai POM Alamat 22 23 24 25 26 27 balipomplk@yahoo.go. 03 Palu . 2 Makassar Sulawesi Selatan 90126 Indonesia Telp : 0411-871115 Fax : 0411-873496 email : ulpkmks@yahoo.com bpom_makassar@pom.go. Dr.

Diponegoro No 63 Jayapura 99111 Indonesia Telp : 0967-523333 Fax : 0967-523333 email : bpomjpr04@yahoo.com bpom_jayapura@pom.id bpom_gorontalo@pom. Amban Manokwari Indonesia Telp : Fax : email : bpom.id Jl.go. DR.id Jl.-15No Balai Besar/Balai POM Alamat Indonesia Telp/Fax : 0451-428738 email : ulpk_palu@yahoo.co.id Jl.20/2 Kudamati Ambon .id Jl.com bpom_ambon@pom.Maluku 97116 Indonesia Telp : 0911-342742 Fax : 0911-345866 email : bpom_amq@yahoo.go.manokwari@yahoo. Angkasa Mulyono. Tengah Toto Selatan Bone Bolango Gorontalo Indonesia Telp : 0435-8703732 Fax : 0435-822052 email : ulpk_gorontalo@yahoo. Kayadoe SK.com 28 Balai POM di Gorontalo 29 Balai POM di Ambon 30 Balai Besar POM di Jayapura 31 Balai POM di Manokwari .go.co.go.id bpom_palu@pom.

Terselenggaranya pelayanan permintaan baku pembanding Obat. C. b.22 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PERMOHONAN PERMINTAAN BAKU PEMBANDING DAN HEWAN UJI BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 2. Baku Pembanding Farmakope Indonesia. B. Panduan Mutu SNI ISO/IEC 17025:2008 yang telah disahkan oleh Manajer Puncak Laboratorium di Lingkungan Badan POM. 1.-1ANAK LAMPIRAN II. Definisi/Pengertian Umum 1. yang selanjutnya disingkat BPFI adalah Baku Pembanding yang pengujiannya dilakukan berdasarkan monografi Farmakope Indonesia. serta hewan uji untuk pemohon pelayanan sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. 2. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Makanan. Baku Pembanding ASEAN (ASEAN Reference Substances) adalah baku pembanding yang pengujiannya dilakukan secara kolaborasi antarnegara anggota ASEAN dan distribusi di Indonesia dilakukan oleh PPOMN. Obat Tradisional dan Kosmetik. Peningkatan pemahaman pemohon dalam mengajukan permohonan permintaan baku pembanding dan hewan uji. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan ini adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan laboratorium di lingkungan Badan POM dan acuan bagi pemohon dalam mengajukan permohonan permintaan baku pembanding dan hewan uji. Farmakope Negara lain atau acuan lain. Amandemen Sertifikat/Laporan Pengujian adalah tindakan perubahan atau revisi terhadap Sertifikat/Laporan Pengujian karena informasi yang tercantum atau sesuatu nilai ukur parameter pengujian yang tercantum memberi makna tidak sesuai dan atau dengan persyaratan monografi atau standar. dan tersedia di PPOMN. 3. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5131). . Dasar Hukum Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 67.

pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. yang selanjutnya disingkat CP adalah sekumpulan informasi yang merupakan rekapitulasi dari Lampiran Catatan Pengujian yang telah mendapat persetujuan dari personil yang berwenang. perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). psikotropika dan zat adiktif lain.-24. 12. Laboratorium Hewan Uji adalah laboratorium yang mempunyai tugas memelihara dan mengembangbiakan hewan uji sesuai dengan standar yang berlaku. 6. yang selanjutnya disebut PPOMN adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. pengujian dan penilaian mutu produk terapetik. produk komplemen/suplemen makanan. alat kesehatan. narkotika. 10. kosmetik dan obat tradisional. perbekalan kesehatan rumah tangga. yang selanjutnya disingkat LHU adalah informasi yang merupakan interpretasi data Catatan Pengujian terhadap persyaratan atau standar untuk menyusun kesimpulan dan sebagai dasar pembuatan Sertifikat/Laporan pengujian. yang selanjutnya disingkat LCP adalah sekumpulan data yang diperoleh dari rekaman tahapan proses pengujian yang telah dilakukan verifikasi dan pengesahan dari analis dan personil penyelia. Sampel Uji adalah sampel/barang yang diperlukan untuk proses pengujian dengan persyaratan tertentu. bahan tambahan pangan. Catatan Pengujian. Lampiran Catatan Pengujian. perbekalan kesehatan rumah tangga. pewarna. atau informasi tentang bahan yang diuji baik menggunakan peralatan maupun tidak menggunakan peralatan. pangan dan produk biologi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 5. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Laboratorium Pengujian di lingkungan Badan POM (PPOMN dan Balai Besar/ Balai POM) adalah laboratorium yang melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium. Laporan Hasil Uji. untuk digunakan dalam pengujian in vivo produk vaksin. 9. obat tradisional. alat kesehatan. Laboratorium Bahan Baku Pembanding adalah Laboratorium yang mempunyai tugas menyediakan baku pembanding kimia obat. kosmetika. serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. produk komplemen. psikotropika dan zat adiktif lain bahan berbahaya alat kesehatan. obat tradisional. narkotika-psikotropika. 7. bahan dilarang dalam kosmetik dan bahan di dalam obat tradisional. pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Laporan Pengujian adalah sekumpulan informasi yang memberikan keyakinan tentang satu atau lebih nilai ukur. . 11. narkotika. 8. kosmetika.

atau informasi tentang bahan yang diuji seluruh parameter berkesesuaian dengan monografi atau persyaratan standar baik dengan menggunakan peralatan maupun tidak menggunakan peralatan. Sertifikat Analisis adalah sekumpulan informasi yang memberikan keyakinan tentang satu atau lebih nilai ukur. 14. .-313. Sertifikat Baku Pembanding adalah Laporan hasil uji mutu baku pembanding.

Mice (Mencit) galur ddY. . 2 5 Hari Keterangan : Jangka waktu penyelesaian pelayanan dihitung mulai saat dokumen formulir telah dinyatakan lengkap sampai dengan baku pembanding beserta sertifikatnya atau hewan uji siap diserahkan kepada pemohon. No 1 Kerangka Prosedur Waktu Pelayanan Baku Pembanding Hewan Uji Waktu Penyelesaian 5 Hari Biaya/Tarif Sesuai PP Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM Produk Layanan BP Farmakope Indonesia (BPFI) ASEAN Reference Substances (ARS) . .Rabbit (kelinci) galur JW.-4BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.Rat (tikus) galur Sprague Dawley. .

dan mengisi form lampiran bukti setoran uang untuk diserahkan pemohon ke Bank yang ditunjuk. Petugas menyerahkan baku pembanding (beserta sertifikatnya)/hewan uji. Petugas menghitung biaya pembelian baku pembanding/ hewan uji sesuai tarif PNBP. Prosedur Pelayanan Permohonan Permintaan Baku Pembanding dan Hewan Uji Pemohon Badan POM Permohonan: Baku Pembanding/ Hewan Uji Tidak tersedia Verifikasi Permohonan Tersedia Membayar biaya ke BANK Menyerahkan bukti pembayaran Tidak sesuai Verifikasi Bukti Pembayaran dan Penyiapan Baku Pembanding/ Hewan UJi Menyerahkan formulir lampiran bukti setoran uang/pembayaran Sesuai Baku Pembanding/ Hewan Uji Mekanisme pelayanan permintaan baku pembanding dan hewan uji 1. Petugas memeriksa kelengkapan dan persyaratan yang diajukan. 2. Pemohon mengajukan permohonan permintaan Baku Pembanding/Hewan Uji. 3. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran baku pembanding/hewan uji. .-5B. 4. 5. jika sesuaimaka dilakukan proses selanjutnya dan apabila tidak sesuai pemohon diminta untuk melengkapi.

-6C. Tempat Pelayanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Toilet.30 12.00 15. Jumlah hewan d. Permohonan Hewan Uji Surat Permohonan. Jenis Kelamin c. 6.00 13. WIB D. yang menyebutkan informasi tentang: a.30 – – – – 16. Tujuan penggunaan 2. 4. Data Perseorangan atau data Perusahaan Masyarakat yang mendapat pelayanan pembelian baku pembanding tidak menyalah gunakan baku pembanding diluar keperluan laboratorium atau yang bertentangan dengan hukum. Jumlah Baku Pembanding d. 1. F. Rencanapengambilan f. Berat badan e. 2. Tujuan penggunaan g. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Pelayanan. Persyaratan 1.30 WIB. Jenis Baku Pembanding c. 7. yang menyebutkan informasi tentang : a. Alamat dan Nomor Telepon (Perseorangan atau Perusahaan/ Instansi Pemerintah) b. 3. Percetakan Negara No. Jakarta Pusat 10560 .23. Tempat Parkir.00 08.30 11. Permohonan Permintaan Baku Pembanding Surat Permohonan. Jenis Hewan Uji b. Sistem Antrian (manual : first in first out). Ruang Tunggu. WIB WIB. Nama. Jadwal Pelayanan Loket Pelayanan Senin – Kamis : Istirahat : Jum’at : Istirahat : pukul pukul pukul pukul 08. Meja Pelayanan. 5. Kotak Saran.30 13. E.

Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor KEP/118/M.08. 2. Maksud dan Tujuan Maksud penetapan standar pelayanan adalah sebagai pedoman bagi penyelenggaraan pelayanan publik berupa pengaduan konsumen dan informasi publik kepada masyarakat yang ingin menyampaikan pengaduan dan permintaan informasi tentang pengawasan obat dan makanan.PAN/4/2009 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat Bagi Instansi Pemerintah. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846). Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor PER/05/M. Peraturan Pemerintah Nomor 61 Tahun 2010 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 99. 3.03.11. 4.-1ANAK LAMPIRAN II. B. b. Peningkatan pemahaman konsumen/masyarakat tentang pelayanan pengaduan konsumen dan informasi publik. dan sesuai kebutuhan konsumen/masyarakat dalam rangka melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 5.07456 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pelayanan Informasi Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.23 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN STANDAR PELAYANAN PENGADUAN KONSUMEN DAN INFORMASI PUBLIK BAGIAN KESATU PENDAHULUAN A. 1.1. Dasar Hukum Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61. terkini.23. khasiat/manfaat. dan mutu. Tujuan standar pelayanan ini adalah untuk: a. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5149). Peraturan Komisi Informasi Nomor 1 Tahun 2010 tentang Standar Layanan Informasi Publik. 6. . Terselenggaranya pelayanan pengaduan konsumen dan informasi publik berupa penyelesaian pengaduan/pemberian informasi yang akurat.PAN/8/2004 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat Bagi Instansi Pemerintah.

baik data. Informasi adalah keterangan. pernyataan. 2. yang disajikan dalam berbagai kemasan dan format sesuai dengan perkembangan teknologi informasi dan komunikasi secara elektronik maupun non elektronik. gagasan. Definisi / Pengertian Umum 1. dikirim. Pengaduan Konsumen adalah pengaduan yang disampaikan oleh masyarakat kepada Badan POM/ Balai Besar/Balai POM. dan tandatanda yang mengandung nilai.dan/atau diterima oleh suatu badan publik yang berkaitan dengan penyelenggara dan penyelenggaraan negara dan/atau penyelenggara dan penyelenggaraan badan publik lainnya sesuai dengan peraturan perundang-undangan serta informasi lain yang berkaitan dengan kepentingan publik 3. berupa /pengaduan yang terkait dengan pengawasan obat dan makanan. . dikelola. didengar dan dibaca. Informasi Publik adalah informasi yang dihasilkan. fakta maupun penjelasannya yang dapat dilihat.-2C. disimpan. makna dan pesan.

Faksimil dengan . Kerangka Prosedur No 1 Jenis Layanan Perorangan a. Lengkap 7 Hari b.Tatap muka 7 Hari .Telepon . GN-WOMI. Belum Waktu Penyelesaian 1 Hari Biaya/ Tarif Tidak Dipungut Biaya Produk Pelayanan Layanan Pengaduan Konsumen/ Informasi Publik 7 Hari 10 Hari dan dapat l diperpanjang e hingga n 7 Hari dengan g pemberitahuan k a p 2 3 .Email/Website .Surat Media : 10 Hari dan dapat .Faksimil . SIKERNas) a.Tatap Muka pemberitahuan . Lengkap : .Telepon diperpanjang .Tatap muka .Faksimil .Surat b. Belum 10 Hari dan dapat L diperpanjang e hingga 7 n Hari dengan g pemberitahuan k a p .Telepon .Email/Website . PIONas.-3BAGIAN KEDUA KERANGKA DAN PROSEDUR STANDAR PELAYANAN A.Email hingga 7 Hari .Surat Lapor SMS (ULPK.

SMS 4. Faksimili 5. Faksimili 5.30. Prosedur Pelayanan Pengaduan Konsumen dan Informasi Publik Pemohon Badan POM Pengaduan Konsumen / Permintaan Informasi melalui : 1. Tatap Muka C. 13.00 15. Email/Website : : : : pukul pukul pukul pukul 08. Telepon 2.00 08.-4B.30 : 24 Jam . tanggal pengaduan/permintaan informasi dan tanda tangan petugas Lengkap Validasi Belum Lengkap Klarifikasi Pembahasan/ Rujukan Menerima Informasi Memberikan informasi hasil tindak lanjut pengaduan/ permintaan informasi.30 11. Surat 6. Email/Website 3. 13. Email/Website 3. Tatap Muka 6.30 12. melalui : 1.30 - 16. sampel produk. Jadwal Pelayanan* 1. SMS 4. Telepon Senin .Kamis Istirahat Jumat Istirahat 2. Telepon 2.00. Surat Menerima Informasi Memberikan klarifikasi Menerima pengaduan/permintaan informasi beserta sampelnya (jika ada) dan mencatat identitas pemohon.

00. 3.30 12. Tempat Parkir. Toilet. 6.30 11.30 - 16.30 : : : : pukul pukul pukul pukul 08. 13. 8.00 15. pekerjaan/profesi. 13. 13. 13.Kamis Istirahat Jumat Istirahat 4.30. 13.30 : 24 Jam 2. dll. 4. 2.) Identitas produk yang diadukan Jenis informasi yang dibutuhkan Tujuan permintaan informasi Lokasi dan waktu terjadinya masalah yang diadukan : : : : pukul pukul pukul pukul 08. Ruang Tunggu.30 12.30 12.30 - 16. 5. 1.30. Meja Pelayanan. Faksimile Senin . Komputer.30. Perpustakaan.00 15. 13.00. 3. 7. KTP/Tanda pengenal untuk konsumen tatap muka.00 15. E. Lapor SMS *waktu setempat D.00 08. 1.30 16.00 08.-53.00. Sarana dan Prasarana Pelayanan Ruang Layanan Pengaduan.00 08. Lift. Persyaratan Identitas Konsumen/Pemohon (nama. 4.30 11.30 11.30 : : : : pukul pukul pukul pukul 08. . 5. no telepon/email.Kamis Istirahat Jumat Istirahat 6. Tatap Muka Senin .Kamis Istirahat Jumat Istirahat 5. Surat Senin .

08121899530.com. Percetakan Negara No. No 1 Seluruh Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan Balai Besar/Balai POM Alamat 2 3 4 Balai Besar POM di Banda Jl.id.com bpom_palembang@pom.-6F.id Balai Besar POM di Padang Jl.id Balai Besar POM di Jl.id .go. Gajah Mada PO.id.net.go.go. humasbpom@gmail. H.com. ulpk_badanpom@yahoo.id. Daud Beureueh Aceh No. Willem Iskandar Psr. Jakarta Pusat 10560 Telepon : 021-4263333/021-42889117/021-4240231 Faksimil : 021-4263333/021-4209221 Email : informasi@pom. Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. 2 Medan Estate Medan .co.23.nasional@yahoo. ulpk@pom. Tempat Pelayanan 1.id bpom_medan@pom. Mohd. V Barat I No. BOX 172 Padang Sumatera Barat Indonesia Telp : 0751-7054280 Fax : 0751-7055213 email : pompadang@padang.go.go.go.net.id bpom_padang@yahoo. Pangeran Ratu Seberang Ulu I Palembang Sumatera Selatan Indonesia Telp : 0711-510126 Fax : 0711-510195 email : bpomplg@yahoo.com bpom_padang@pom. SMS : 021 32199000. Tgk.Sumatera Utara 20731 Indonesia Telp : 061-6628363 Fax : 061-6622968 email : pommedan@mdn.110 Banda Aceh 23126 Indonesia Telp : 0651-23926 Fax : 0651-22735 email : serliknad@yahoo.id Balai Besar POM di Medan Jl. siker.centrin. 081310826879 2.com bpom_aceh@pom.wasantra.

3501320 Fax: 021 . Diponegoro No.com bpom_pangkalpinang@pom.net. As'syafiiyah No 133 Cilangkap Jakarta Timur 13870.go. Dr.id bpom_pekanbaru@pom. 13 No. Susilo No. Depati Payung Negara KM.go.go.id Balai Besar POM di Jakarta Jl. Samping Kiri Dinkes Prop.id bpom_jayapura@pom.indo.id Balai POM di Jambi Jl.com bpom_bengkulu@pom.wasamtara.net. Pangkal Pinang . 105 Lampung Lampung 35213 Indonesia Telp : 0721-252212 Fax : 0721-254888 email : bpomplg@yahoo.Bangka Belitung Indonesia Telp : 0717-439278 Fax : email : pompp@gmail.id . Pinang Kepulauan Bangka Belitung.id Balai POM di Bengkulu Jl. Pulau Bangka. DKI Jakarta Indonesia Telp: 021 .com pom_bgkl@yahoo. 11 Jambi Indonesia Telp : 0741-61894 Fax : 0741-61894 email : ulpkpom@jambi. Air Itam.-7No 5 Balai Besar/Balai POM Balai Besar Pekanbaru POM Alamat 6 7 8 9 10 di Jl.id Balai Besar POM di Bandar Jl.com bpom_lampung@pom. RM Nur Atmadibrata No.go.Kota Bengkulu Indonesia Telp : 0736-53990/0736-53993 Fax : 0736-53988/0736-53989 email : ulpk_pombengkulu@yahoo. 29 Pekan Sabtu .go. Jl.3520219 email: bpom_jakarta@pom.go.id Balai POM di Pangkal Kompleks Perkantoran Pemerintah Prop. 10 Riau 28111 Indonesia Telp : 0761-47879/853010 Fax : 0761-28755 email : balaipom@pekanbaru.

com bpom_semarang@pom. Nongsa Batam Indonesia Telp : 0778-761543 email : bpom-batam@yahoo.id di Jl.prima. Pasteur No.go.Jawa Timur Indonesia Telp/Fax : 031-5020575 email : ulpksby@sby.go. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari Cipocok Jaya Banten Indonesia Telp : 0254-7168255 Fax : 0254-7160266 email : serang@pom.go.com bpom_yogyakarta@pom.centrin.id bpom_serang@pom. Madukoro Blok AA-BB No.go. Hang Jebat Kel.com bpom_batam@pom.Jawa Tengah 50144 Indonesia Telp : 024-7613761 Fax : 024-7613633 email : likpomsm@yahoo.net.id Jl.go.id bpom_bandung@pom.prima.id di Jl. 25 Bandung .id bpom_surabaya@pom.id Jl.net.net.-8No 11 Balai Besar/Balai POM Balai Besar Bandung POM Alamat di Jl. Batu Besar Kec. Karangmenjangan 20 Surabaya .Jawa Barat 40171 Indonesia Telp : 022-4266620 Fax : 022-4213150 email : bpom@bdg.id 12 Balai POM di Batam 13 Balai POM di Serang 14 Balai Besar Semarang POM 15 Balai Besar Yogyakarta POM 16 Balai Besar Surabaya POM .go.Tegalrejo Yogyakarta Indonesia Telp : 0274-552250 Fax : 0274-552250 email : bbpomjg@hotmail.id pomjatim@sby. 8 Semarang .go. Tompeyan .id di Jl.

com bpom_mataram@pom. Soedarso PO BOX 6006 Pontianak Kalimantan Barat 78124 Indonesia Telp : 0561-572417 Fax : 0561-737720 email : balaipom_pontianak@yahoo. Hasan Basri No.id Balai Besar POM di Jl.net bpom_denpasar@pom.40 Banjarmasin Banjarmasin .id Balai POM di Palangkaraya Jl.go. Kartini Kota Baru Kel. Catur Warga Mataram Mataram Indonesia Telp : 0370-621926 Fax : 0370-628033 email : bpom_mtrm@yahoo. Kelapa Lima-Kupang NTT Indonesia Telp : 0380-8554595 Fax : 0380-8554595 email : balaipom_kupang@yahoo.com .5.com bpom_kupang@pom.id Balai POM di Kupang Jl.Brigjen H.go. Cut Nya' Dhien No. 13 Palangkaraya .-9No 17 Balai Besar/Balai POM Balai Besar Denpasar POM Alamat 18 19 20 21 22 di Jl. RA.go. Dr.go.go.id balipomplk@yahoo. 5 Renon Bali Indonesia Telp/Fax : 0361-234597 email : pombali@telkom.com Balai Besar POM di Jl.com bpom_pontianak@pom.Kalimantan Selatan 70124 Indonesia Telp : 0511-3302162 Fax : 0511-3302162 email :bbpom_banjarmasin@yahoo.Kalimantan Tengah Indonesia Telp : 0536-3221096 Fax : 0536-3221096 email : bpom_palangkaraya@pom. Cilik Riwut Km 3. No.id Balai Besar POM di Jl.

Baji Minasa No.com bpom_manado@pom.Tomohon Km.id ulpk_kdipom@yahoo.com bpom_samarinda@pom.go.go. 2 Makasar Makassar Sulawesi Selatan 90126 Indonesia Telp : 0411-871115 Fax : 0411-873496 email : ulpkmks@yahoo.03 Palu .Sulawesi Tengah Indonesia Telp/Fax : 0451-428738 email : ulpk_palu@yahoo.Sulawesi Utara Indonesia Telp : 0431-824327 Fax : 0431-824210 email : bpom_mdo@yahoo.id Balai Besar POM di Manado Jl.go.co.id Balai POM di Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi Tenggara Andounoho Kendari .go. Raya Manado . Letjend. 3 Kalimantan Timur Indonesia Telp : 0541-747743 Fax : 0541-741630 email : samarinda_ulpk@yahoo.-10No 23 Balai Besar/Balai POM Balai Besar Samarinda POM Alamat 24 25 26 27 28 di Jl.go.id bpom_gorontalo@pom.id bpom_palu@pom. 7 Pineleng .id Balai Besar POM di Jl.id .Sulawesi Tenggara Indonesia Telp : 0401-3195855 Fax : 0401-3195513 email : bpom_kendari@pom.id Balai POM di Gorontalo Jl.Undata No.com bpom_makassar@pom. Tengah Toto Selatan Bone Bolango Gorontalo Indonesia Telp : 0435-8703732 Fax : 0435-822052 email : ulpk_gorontalo@yahoo.com Balai POM di Palu Jl. Suprapto No.go.co.

com . Diponegoro No 63 Jayapura Jayapura 99111 Indonesia Telp : 0967-523333 Fax : 0967-523333 email : bpomjpr04@yahoo. Amban Manokwari Indonesia Telp : Fax : email : bpom.go.com bpom_ambon@pom. Angkasa Mulyono.com bpom_jayapura@pom.go.20/2 Kudamati Ambon .id Balai POM di Manokwari Jl. DR.manokwari@yahoo. Kayadoe SK.-11No 29 Balai Besar/Balai POM Balai POM di Ambon Alamat 30 31 Jl.Maluku 97116 Indonesia Telp : 0911-342742 Fax : 0911-345866 email : bpom_amq@yahoo.id Balai Besar POM di Jl.

dan nepotisme. Untuk itu perlu disusun pedoman pengelolaan pengaduan masyarakat Badan Pengawas Obat dan Makanan RI yang melakukan pelayanan publik di bidang pengawasan obat dan makanan. kolusi. Salah satu bentuk pengawasan masyarakat yang perlu ditangani/dikelola secara efisien dan efektif adalah pengawasan dalam bentuk pengaduan masyarakat. Terselenggaranya pelayanan publik yang baik. diperlukan juga suatu pengawasan dari masyarakat sebagai konsumen yang berperan untuk mewujudkan pemerintah yang bersih dan bebas dari korupsi. memberikan indikasi membaiknya kinerja manajemen pemerintahan. pelayanan publik yang baik akan berpengaruh untuk menurunkan atau mempersempit terjadinya KKN di semua lini ranah pelayanan publik. Tidak kalah pentingnya. . tepat. kolusi dan nepotisme. efisien dan dapat dipertanggungjawabkan. serta dapat menghilangkan diskriminasi dalam pemberian pelayanan. Dalam pelaksanaan pelayanan publik. efektif. LATAR BELAKANG Perubahan paradigma pemerintahan yang ditandai dengan adanya tuntutan publik atas terwujudnya penyelenggaraan pemerintahan yang baik (Good Governance).BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -14LAMPIRAN III PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TATA CARA PELAKSANAAN PENGADUAN PELAYANAN PUBLIK DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BAB I PENDAHULUAN A. disisi lain menunjukan adanya perubahan pola pikir yang berpengaruh terhadap perubahan yang lebih baik terhadap sikap mental dan perilaku aparat pemerintahan yang berorientasi pada pelayanan publik. maka setiap proses penyelengaraan pemerintahan melalui program pembangunan haruslah benar-benar bebas dari praktek korupsi. Agar pengaduan masyarakat dapat berfungsi efektif sebagai kontrol sosial dalam penyelenggaraan pelayanan publik maka pengaduan masyarakat perlu ditangani secara cepat.

efektif.11. yang ingin menyampaikan pengaduan serta memerlukan tindak lanjut berkaitan dengan penyimpangan yang dilakukan oleh aparatur negara berkaitan dengan transparansi dan akuntabilitas Badan Pengawas Obat dan Makanan.PAN/4/2009 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat bagi Instansi Pemerintah. 2.PAN/8/2004 tentang Pedoman Umum Penanganan Pengaduan Masyarakat bagi Instansi Pemerintah. -15DASAR HUKUM 1. D.1. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61.23. Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846).00. . TUJUAN Pedoman Penanganan Pengaduan Masyarakat ini dimaksudkan sebagai acuan bagi masyarakat dalam melaporkan pengaduan dan bagi petugas Badan POM agar dalam pengelolaan pengaduan masyarakat dapat lebih terkoordinasi.1005 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pengelolaan dan Tindak Lanjut Pelaporan Pelanggaran (Whistleblowing) di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA B. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 13 Tahun 2009 tentang Pedoman Peningkatan Kualitas Pelayanan Publik dengan Partisipasi Masyarakat. kolusi. dan nepotisme (KKN). Fungsi dan Kewenangan di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan.12. 4. 5. 3. Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor KEP/118/M. efisien dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan dengan adanya acuan ini diharapkan pengaduan masyarakat dapat dengan cepat dan tepat ditangani dalam rangka mendukung terwujudnya penyelenggaraan pemerintahan yang baik (Good Governance) dan bebas korupsi.1571 Tahun 2005 tentang Kotak Pos 3333 Jakarta 10900. Keputusan Bersama Menteri Kesehatan dan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 264A/Menkes/SKB/VII/2003 dan Nomor 02/SKB/M.PAN/7/2003 tentang Tugas. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.6.05.03. 6. C. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. SASARAN Masyarakat dan lintas sektor. 7. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor PER/05/M.

Klarifikasi adalah proses penjernihan atau kegiatan yang memberikan penjelasan mengenai permasalahan yang diadukan pada proporsi yang sebenarnya kepada sumber pengaduan dan instansi terkait. 4. baik warga negara maupun penduduk sebagai orang perseorangan. Pelayanan adalah segala kegiatan pelayanan yang dilaksanakan oleh penyelenggara pelayanan sebagai upaya pemenuhan kebutuhan penerima pelayanan maupun pelaksanaan ketentuan peraturan perundang-undangan. Konfirmasi adalah proses kegiatan untuk mendapatkan penegasan mengenai keberadaan masyarakat yang teridentifikasi baik yang bersifat perorangan. Pengaduan Masyarakat adalah bentuk penerapan dari pengawasan masyarakat yang disampaikan oleh masyarakat kepada Inspektorat Badan POM atau kepada organisasi penyelenggara pelayanan. penelaahan. kelompok maupun institusional apabila mungkin termasuk masalah yang dilaporkan. rekomendasi. baik secara langsung maupun tidak langsung. 2. 8. Petugas Pelayanan Pengaduan Masyarakat adalah petugas yang ditunjuk yang melaksanakan tugas pengadministrasian pengaduan. permintaan klarifikasi maupun konfirmasi terhadap pelayanan. pemeriksaan) pelaporan. pencatatan. 3. -16PENGERTIAN 1. fungsi dan kewenangannya berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Rujukan adalah suatu kegiatan unit pelayanan pengaduan masyarakat untuk meneruskan pengaduan tersebut kepada unit kerja terkait yang berwenang melakukan penanganan. Masyarakat adalah seluruh pihak. klarifikasi. pembuktian (melalui konfirmasi. maupun badan hukum yang berkedudukan sebagai penerima manfaat pelayanan publik. 5.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA E. tindakan korektif dan tindakan hukum lainnya sesuai dengan kedudukan. 7. 9. . Tim Koordinasi Unit Teknis Pelayanan Pengaduan Masyarakat adalah anggota tim dari unit kerja terkait yang melaksanakan tugas dan fungsi pelayanan sesuai dengan keputusan Kepala Badan POM. 6. berupa dugaan penyimpangan dan penyalaggunaan wewenang. Penanganan Pengaduan Masyarakat adalah proses kegiatan yang meliputi penerimaan. penelitian. pengarsipan dan tindak lanjut dan pemantauan pengaduan. kelompok. tugas pokok.

Tindak Lanjut adalah suatu kegiatan lanjutan yang wajib dilakukan oleh pimpinan instansi atau unit kerja yang berwenang atas rekomendasi atau saran aparat pengawasan berdasarkan hasil penelitian atau pemeriksaan suatu kasus tertentu yang diadukan oleh masyarakat. Kerahasiaan yaitu menjaga kerahasiaan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. waktu dan biaya. interpretasi. hemat tenaga. 5. Proporsionalitas yaitu mengutamakan kepentingan pelaksanaan tugas dan kewenangan dengan tetap memperhatikan adanya kepentingan yang sah lainnya secara seimbang. golongan ataupun kepentingan pihak tertentu. . 7. 3. kecuali bila ada hak atau kewajiban profesional atau hukum untuk mengungkapkan. PRINSIP PENANGANAN PENGADUAN MASYARAKAT 1. kepentingan pribadi. 4. F. Efektifitas dan Efisiensi yaitu tepat sasaran. jujur dan tidak diskriminatif terhadap penanganan pengaduan masyarakat berdasarkan mekanisme dan prosedur yang jelas.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -1710. Akuntabilitas yaitu harus dapat dipertanggungjawabkan kepada masyarakat. 2. Obyektivitas yaitu berdasarkan fakta atau bukti tanpa dipengaruhi prasangka. Koordinasi yaitu melaksanakan kerjasama yang baik antar pejabat yang berwenang dan aparatur pemerintah terkait berdasarkan mekanisme. baik proses maupun tindak lanjutnya. tata kerja dan prosedur yang berlaku. 8. Transparansi yaitu membuka diri dan memberi kesempatan kepada masyarakat dalam melaksanakan hak-haknya untuk memperoleh informasi yang benar. Kepastian Hukum yaitu mengutamakan landasan peraturan perundang-undangan yang berlaku dalam menangani pengaduan masyarakat. 6.

konfirmasi. Pengaduan masyarakat yang mengandung informasi atau adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang oleh aparatur Badan POM RI yang dapat mengakibatkan kerugian masyarakat/negara dalam rangka penyelenggaraan pemerintahan yang baik (good governance). Pengaduan masyarakat yang identitas pelapor tidak jelas dan atau tidak ada data yang layak serta menunjang informasi yang diadukan dan atau pengaduan yang berupa keinginan pelapor yang secara normatif tidak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan pemerintah tidak mungkin memenuhinya. . tidak perlu dilakukan penanganan lebih lanjut (deponir) tetapi cukup dicatat sebagai bahan dokumentasi/arsip. atau pengaduan terkait penyimpangan pelayanan publik Badan POM RI. distribusi (sarana ilegal dan produk ilegal) dari produk Obat dan Makanan yang diawasi oleh Badan POM RI. 3. produksi (mutu).BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -18BAB II RUANG LINGKUP PENGADUAN Pengaduan masyarakat dapat dikelompokkan dalam dalam 3 (tiga) kategori sebagai berikut: 1. 2. Pengaduan masyarakat yang mengandung permintaan klarifikasi.

bpom@yahoo. ISI PENGADUAN Pengaduan yang disampaikan masyarakat.  Alamat lengkap./HP/ alamat email. Jakarta Pusat b) Melalui Surat Alamat surat ditujukan kepada Inspektur BADAN POM. Jakarta Pusat c) Melalui Email Alamat email : inspektorat. Jl. Identitas pelapor harus jelas. meliputi :  Nama pelapor. d/a Inspektorat Badan POM.com d) Melalui telpon/ fax Telp : (021) 4246726 2. Pengaduan berupa permintaan klarifikasi. PENERIMAAN PENGADUAN MASYARAKAT 1. Percetakan Negara no. jl.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -19BAB III PENATAUSAHAAN PENGADUAN MASYARAKAT A. 2. Gedung I Lantai 2. konfirmasi. Percetakan Negara no. 23. ke Inspektorat Badan POM.  Nama instansi/ perusahaan. B. atau pengaduan terkait penyimpangan pelayanan publik Badan POM RI disampaikan langsung kepada organisasi penyelenggara pelayanan publik Badan POM melalui kotak pengaduan yang ditempatkan di masing-masing unit pelayanan Badan POM.  No. Telp. Isi pengaduan. meliputi :  Perihal (penyimpangan/ penyalahgunaan wewenang/ klarifikasi/ konfirmasi)  Deskripsi isi pengaduan . 23. Gedung I Lantai 2.  Profesi. sekurang-kurangnya harus memuat: 1. Penerimaan penyampaian pengaduan dugaan penyimpangan dan penyalahgunaan wewenang oleh petugas pelayanan melalui : a) Datang Langsung Pelapor dapat datang langsung menemui petugas pengaduan.

Penelitian dan pemeriksaan berupa peninjauan fisik/ lapangan (bila diperlukan) c. Inspektur akan menunjuk tim yang terdiri dari auditor Inspektorat untuk melakukan penelaahan/ analisis. 2. Proses tindak lanjut pengaduan masyarakat yang berupa permintaan konfirmasi atau klarifikasi dilakukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku di setiap organisasi penyelenggara pelayanan di Badan POM. Konfirmasi dan klarifikasi ii. d. didokumentasikan oleh petugas penerima pengaduan dan dilaporkan kepada Inspektur untuk dilakukan proses pembuktian dengan langkahlangkah sebagai berikut : a. Pelaporan dari hasil pembuktian kepada Inspektur. Pengaduan yang telah diterima dari masyarakat yang berupa penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang oleh petugas pelayanan. . b.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -20BAB IV PROSES PEMBUKTIAN PENGADUAN MASYARAKAT 1. Penelaahan pengaduan dilakukan dengan menghubungkan materi pengaduan dengan peraturan yang relevan. kemudian diteruskan kepada Kepala Badan POM. Hasil penelaahan pengaduan masyarakat dilanjutkan dengan proses pembuktian dengan melakukan kegiatan : i. Rekomendasi tindak lanjut.

yang penyimpanannya disesuaikan dengan sarana dan prasarana yang ada serta berdasarkan kaidah pengelolaan kearsipan. urutan waktu pengaduan. Penyimpanan diatur berdasarkan klasifikasi jenis masalah. . dan mempermudah serta mempercepat pencarian kembali dokumen pengaduan masyarakat bila sewaktu-waktu diperlukan.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -21BAB V DOKUMENTASI / PENGARSIPAN Penataan dokumen atau pengarsipan yang baik dimaksudkan untuk menyimpan dengan aman. unit kerja terlapor.

maka Kepala Badan POM atau pejabat yang diberi wewenang menyampaikan surat ucapan terima kasih kepada pelapor.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -22BAB VI TINDAK LANJUT DAN PEMANTAUAN PENGADUAN MASYARAKAT Tindak lanjut pengaduan masyarakat sebagai berikut: A. Apabila hasil pemeriksaan mengandung kebenaran. . Apabila hasil pemeriksaan tidak mengandung kebenaran. maka Kepala Badan POM atau pejabat yang diberi wewenang segera mengembalikan nama baik terlapor. diberikan perlindungan dengan menjaga identitas pelapor dan hanya dapat mengungkapkan identitas pelapor untuk keperluan penyidikan dan persidangan. sebagaimana dimaksud pasal 11 ayat (2) huruf b pada Peraturan Kepala Badan POM tentang Standar Pelayanan Publik di Badan Pengawas Obat dan Makanan. Terhadap Pelapor: 1. Laporan hasil penanganan pengaduan masyarakat ditindaklanjuti sesuai dengan sistem dan prosedur yang berlaku C. dan  Pelapor. Kepala Badan POM dan pejabat yang berwenang berkewajiban melindungi:  Pelapor. Apabila hasil pemeriksaan terbukti kebenarannya. diberikan perlindungan selama pengaduan masih dalam proses penanganan. 2. sebagaimana dimaksud pasal 11 ayat (2) huruf a pada Peraturan Kepala Badan POM tentang Standar Pelayanan Publik di Badan Pengawas Obat dan Makanan. B. 3. maka Kepala Badan POM atau pejabat yang diberi wewenang menyampaikan informasi tersebut kepada pelapor. Terhadap Terlapor: 1. maka Kepala Badan POM atau pejabat yang diberi wewenang segera mengambil tindakan terhadap terlapor sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undanagan yang berlaku. 2. Apabila hasil pemeriksaan pengaduan tidak terbukti kebenarannya.

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA. ttd. Selanjutnya hasil tindak lanjut temuan-temuan dan hasil pengaduan masyarakat digunakan sebagai bahan pertimbangan dan masukan bagi pimpinan sebagai early warning system pengawasan Obat dan Makanan untuk meningkatkan mutu pelayanan publik di lingkungan Badan POM.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA -23BAB VII PENUTUP Tata Cara Pelaksanaan Pengaduan Publik di Lingkungan Badan POM digunakan sebagai acuan operasional pelaksanaan kegiatan penanganan pengaduan masyarakat yang diterima Badan POM dan diharapkan dapat meningkatkan intensitas serta kualitas pelayanan publik Badan POM. SLAMET . LUCKY S.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful