Disusun oleh: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Desy Ratna Sari N Mardiah Fitri Mela Sari Dita Setiasti Wida Maulidia Nurlaila Agustina Dosen Pembimbing: Dr. Tiah Rachmatiah, M.Si, Apt. (10334027) (10334026) (10334029) (10334030) (10334038) (10334035)

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2013

KATA PENGANTAR

Puji syukur atas kehadirat yang Maha Kuasa yang telah melimpahkan rahmatNya atas segala berkah dan kemudahan sehingga kami dapat menyelesaikan Tugas Makalah Mata Kuliah Fitofarmaka ini dengan tepat waktu. Makalah ini berjudul Serologi sebagai bentuk tugas mata kuliah Fitofarmaka. Pada kesempatan ini kami juga ingin berterimakasih kepada Dr. Tiah Rachmatiah, M.Si, Apt selaku dosen Mata Kuliah Fitofarmaka yang telah membimbing dan membantu kami dalam pengerjaan makalah ini. Kami menyadari masih banyak kekurangan yang terdapat dalam penulisan dan penyajian materi pada makalah yang sederhana ini. Dan untuk itu kami menerima saran dan kritik dari pembaca. Tiada hal lain yang kami harapkan selain makalah ini dapat diterima dengan baik dan bermanfaat bagi penulis dan pembaca.

Jakarta, September 2013

Penyusun

i

DAFTAR ISI

Contents
KATA PENGANTAR .............................................................................................................. i DAFTAR ISI............................................................................................................................ ii BAB I PENDAHULUAN ........................................................................................................ 1 1.1. 1.2 1.3 1.4 Latar Belakang ........................................................................................................ 1 Masalah .................................................................................................................... 2 Tujuan ...................................................................................................................... 2 Manfaat .................................................................................................................... 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................................................. 4 2.1 a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. 2.2 Fitofarmaka ............................................................................................................. 4 Defenisi ..................................................................................................................... 4 Prioritas pemilihan fitofarmaka ................................................................................ 4 Ramuan fitofarmaka .............................................................................................. 4 Standar bahan baku fitofarmaka .......................................................................... 5 Zat kimia berkasiat fitofarmaka ........................................................................... 5 Bentuk sediaan ........................................................................................................ 5 Standar Fitofarmaka .............................................................................................. 6 Khasiat ..................................................................................................................... 6 Dukungan penelitian ............................................................................................... 6 Contoh –contoh fitofarmaka Indonesia ................................................................ 6 Tensigard ................................................................................................................. 6 Deskripsi .......................................................................................................... 6 Komposisi....................................................................................................... 12 Indikasi........................................................................................................... 12 Dosis ............................................................................................................... 12 Kontraindikasi............................................................................................... 12

2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5

ii

2.3 2.4

Standarisasi dan Persaratan Mutu Simplisia ..................................................... 13 Uji Praklinik dan Uji klinik ................................................................................. 14

2.4.1 Uji Praklinik ......................................................................................................... 14 2.4.2 2.5 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 2.6 Uji klinik ........................................................................................................ 15

Kerangkan Tahap –Tahap Pengembangan Fitofarmaka ................................. 17 TAHAP PEMILIHAN (SELEKSI) ..................................................................... 18 TAHAP PENGUJIAN FARMAKOLOGIK ....................................................... 19 TAHAP PENGUJIAN TOKSISITAS ................................................................. 20 TAHAP PENGUJIAN FARMAKODINAMIK .................................................. 24 TAHAP PENGEMBANGAN SEDIAAN (FORMULASI) ................................ 24 PENAPISAN FITOKIMIA DAN STANDARISASI SEDIAAN ....................... 25 TAHAP PENGUJIAN KLINIK .......................................................................... 26 Hipertensi............................................................................................................... 31

1. Hipertensi primer ........................................................................................................ 32 2. Hipertensi Sekunder.................................................................................................... 33 2.6 Uji Klinik Tensigard ............................................................................................. 33

BAB III PEMBAHASAN ..................................................................................................... 35 BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN .............................................................................. 38 4.1 4.2 Kesimpulan ............................................................................................................ 38 Saran ...................................................................................................................... 39

DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................ 40

iii

semakin banyak industri farmasi baik di negara industri maupun di negara-negara berkembang seperti di Indonesia yang mulai mengembangkan obatobatan yang bahan bakunya diambil dari alam.BAB I PENDAHULUAN 1. Gerakan tersebut dilatarbelakangi perubahan lingkungan. kecenderungan penggunaan bahan obat alam/ herbal di dunia semakin meningkat. Pengetahuan tentang pemanfaatan tumbuhan obat tersebut merupakan warisan budaya bangsa berdasarkan pengetahuan dan pengalaman yang diwariskan secara turun temurun hingga ke generasi sekarang. Saat ini. pola hidup manusia. Alam Indonesia telah menyediakan berbagai solusi dalam menjaga kesehatan. Slogan back to nature yang menunjukan minimnya efek negatif yang ditimbulkan dari penggunaan tumbuhan obat dan juga ekonomis menarik minat masyarakat untuk kembali menggunakan obat-obatan dari bahan alami. Fitofarmaka adalah obat dari bahan alam terutama dari alam nabati.1.Latar Belakang Sejak dahulu bangsa Indonesia telah mengenal dan memanfaatkan tumbuhan berkhasiat obat atau herbal sebagai salah satu upaya untuk menanggulangi masalah kesehatan. Saat ini dengan kembali maraknya gerakan kembali ke alam (back to nature). Obat dari bahan alam/herbal diposisikan sebagai antioksidan (menangkal radikal bebas). salah satunya melalui terapi tumbuhan berkhasiat obat. Sekarang ini beberapa tumbuhan obat telah dikembangkan dan diantaranya telah diteliti untuk menguji efektifitasnya. baik berupa simplisia atau sediaan galenik yang 1 . yang khasiatnya jelas dan terbuat dari bahan baku. imuno-modulator (meningkatkan sistem immun) dan mencegah penyakit degeneratif. dan perkembangan pola penyakit.

dengan komposisi ekstrak seledri (Apium graveolens) 75% dan ekstrak kumis kucing (Orthosiphon stamineus) 25%. Makalah ini akan membahas Monografi saintifik dan klinikal Tensigard memiliki daya penurun tekanan darah hewan uji baik kondisi normotensi maupun hipertensi. 1. Tensigard merupakan produk fitofarmaka produksi Agromed (PT. Untuk Mengetahui Bagaimana Monografi Saintifik Dari Fitofarmaka Tensigard® 4. Bagaimana Uji Klinikal Dari Fitofarmaka Tensigard® 1. Untuk Mengetahui Bagaimana Uji Klinikal Dari Fitofarmaka Tensigard® 2 . Phapros) yang diformulasikan sebagai antihipertensi.3 Tujuan 1. Apa Yang Diamaksud Dengan Fitofarmaka Dan Contoh – Contoh Fitofarmaka Di Indonesia 2. Apa Yang Dimaksud Dengan Fitofarmaka Tensigard ® 3. sehingga terjamin keseragaman komponen aktif.telah memenuhi persyaratan minimal. keamanan dan kegunaannya. Untuk Mengetahui Apa Yang Diamaksud Dengan Fitofarmaka Dan Contoh – Contoh Fitofarmaka Di Indonesia 2.2 Masalah 1. sehingga dapat digunakan sebagai dasar secara ilmiah. Bagaimana Monografi Saintifik Dari Fitofarmaka Tensigard ® 4. Untuk Mengetahui Apa Yang Dimaksud Dengan Fitofarmaka Tensigard ® 3.

4 Manfaat Adapun manfaat dari pembuatan makalah ini adalah agar dapat menambah wawasan mahasiswa/ mahasiswi dalam hal bidang Fitofarmaka tentang monografi saintifik dan klinikal fitofarmaka Indonesia dalam hal ini obat fitofarmaka Tensigard ® 3 .1.

Ramuan fitofarmaka Ramuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia/ sediaan galenik. c.BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Fitofarmaka a. Defenisi Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar. Prioritas pemilihan fitofarmaka      Bahan bakunya relatif mudah diperoleh. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita. bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia./sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi 5 4 . Bila hal tersebut tidak mungkin. Logo fitofarmaka: b. ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia. bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

d. boleh menggunakan ketentuan dalam buku persyaratan mutu negara lain atau pedoman lain. Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar Farmakope Indonesia. Bentuk sediaan untuk mendapatkan formulasi yang tepat. untuk menjamin keseragaman khasiat dan keamanan fitofarmaka harus diusahakan pengadaan bahan baku yang terjamin keseragaman komponen aktifnya. diperlukan suatu percobaan. Zat kimia berkasiat fitofarmaka Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggal murni) dalam fitofarmaka dilarang f. khasiat. Dari beberapa percobaan tersebut dipilih formula yang memberikan keamanan. e. Secara bertahap industri harus meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar alkaloid total. bahan baku sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif. mutu dan stabilitas yang paling tinggi. Ekstra Farmakope Indonesia dan Material Indonesia harus mendapat persetuiuan pada waktu pendaftaran fitofarmaka. 5 . Standar bahan baku fitofarmaka Bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam Farmakope Indonesia.(lima) simplisia/sediaan galenik. Untuk keperluan tersebut. Simplisia tersebut masing-masing sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasar pengalaman. Ekstra Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia Bila pada ketiga buku persyaratan tersebut tidak tertera paparannya. kadar minyak atsiri dan lain sebagainya.

analgetik. Pengujian meliputi toksisitas. sebagai baku pembanding digunakan zat utama atau zat identitas lainnya. spasmolitik. antipiretik. Pada analisis terhadap ramuan. Khasiat Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medik. h. Standar Fitofarmaka setiap fitofarmaka. Secara bertahap industri harus mempertajam perhatian terhadap galur fitokimia simplisia yang digunakan.). seperti diuretik. i.2 Tensigard 2.1 Deskripsi Tensigard merupakan salah satu fitofarmaka yang cukup terkenal mengatasi atau menurunkan tekanan darah (hipertensi). keseragaman komponen aktif dan keamanannya baik secara kualitatif maupun secara kuantitatif. farmakologik. uji klinik. 2. Hasil pengujian. Adapun deskripsi dari kedua tanaman ini adalah: 6 . Dukungan penelitian Fitofarmaka harus didukung oleh. Contoh –contoh fitofarmaka Indonesia Saat ini baru 5 produk yang ada dipasaran. Stimuno. j. uji efek. yaitu: Nodiar.g. Komposisinya terdiri dari kumis kucing (Orthosiphon stamineus Benth. dengan protocol pengujian yang jelas dan dapat dipertanggung jawabkan.) dan seledri (Apium graveolens L.2.harus dapat dijamin kebenaran komposisi. Rheumaneer. uji kualitas dan pengujian lain yang dipersyararkan. Tensigard Agromed dan X-Gra.

Klasifikasi Tanaman : Kingdom Divisi Sub-divisi Kelas Ordo Famili Genus Species : Plantarum : Spermatophyta : Angiospermae : Monocotyledoneae : Umbelliferales : Umbelliferae : Apium : Apium graveolens L. Apium graveolens L.a.) Gambar 1. Morfologi Tanaman Batang: tidak berkayu. Seledri (Apium graveolens L. beralus. bercabang. Nama Daerah Disunda terkenal dengan nama saladri dan dijawa terkenal dengan seledri. tegak. hijau pucat 7 . beruas .

sekarang ada dimana –mana banyak ditanam orang untuk diambil daun. segmen dengan hijau pucat. tangkai disemua atau kebanyakan daun merupakan sarung. vitamin C dan B. Bunga : putih kehijauan atau putih kekuningan ½ -3/4 mm panjangnya. Bunga betina majemuk yang jelas. dan petroselinat. asam –asam lemak terutama palmitat. ostheno. Juga mengandung mannite. berlekuk. isoquersetin. choline. aspargine. isomperatorin. dan isopimpineline. dan umbelliferon. 8 . seselin. oleat.Daun : tipis majemuk. pro vitamin A . batang angular. hijau mengkilap. linamarose. linoleat. sangat aromatic Akar: tebal Habitat Dan Penyebarannya Berasal dari eropa selatan. daun muda melebar atau meluas dari dasar. kandungan asam –asam dalam minyak atisiri pada biji antara lain : asam –asam resin. Dan bunga putih kehijauan atau merah jambu pucat dengan ujung yang bengkok. Senyawa kumarin lain ditemukan dalam biji yaitu bergapten. inosite. Buah: panjangnya sekirae 3 mm. tidak bertangkai atau bertangkai pendek. sering mempunyai daun berhadapan atau berbatasan dengan tirai bunga . glutamine. Tirai bunga: tidak bertangkai atau dengan tangkai bunga lebih 2 cm panjangnya. akar. dan buahnya Kandungan Kimia Seluruh herba seledri mengandung glikosida apiin (glikosida flavon). Seledri diketahui mengandung senyawa aktif yang dapat menurunkan tekanan darah yaitu ''apigenin'' (yang berfungsi sebagai calcium antagonist) dan manitol yang berfungsi seperti diuretik.

Kumis Kucing (Orthosiphon stamineus Benth. peluruh seni dan penurun tekanan darah. juga digunakan sebagai sayur dan lalap untuk penyedap masakan. Struktur Apigenin Kegunaan Dan Khasiat Secara tradisional tanaman seledri digunakan sebagai pemacu enzim pencernaan atau sebagai penambah nafsu makan.) 9 .Gambar 2. b. Disamping itu digunkan pula untuk memperlancar keluarnya air seni untuk mengurangi rasa sakit pada rematik dan gout.

.r Gambar. Kumis Kucing Nama Daerah Kumis kucing dikenal juga dengan nama Kumis Kucing. Misai Kucing (Malaysia). Yaa Nuat Maeo (Thailand). 3. Klasifikasi Tanaman Kingdom : Plantae (Tumbuhan) Subkingdom : Tracheobionta (Tumbuhan berpembuluh) Super Divisi : Spermatophyta (Menghasilkan biji) Divisi Kelas Sub Kelas Ordo : Magnoliophyta (Tumbuhan berbunga) : Magnoliopsida (berkeping dua / dikotil) : Asteridae : Lamiales 10 .Remujung.

49acetate. 11 .methylluteolin. melancarkan pengeluaran urin.. vomifoliol. aurantiamide 6. salvigenin. Filipina. Batang bersegi empat agak beralur……. rosmarinic acid. pada bagian bawah berakar di bagian bukubukunya dan tingginya mencapai 2 meter. Kamboja..7. mengobati kantung kemih.49-tri-O. Kegunaan Dan Khasiat Kumis kucing bermanfaat untuk menanggulangi berbagai penyakit . Australia. empedu dan ginjal. Kandungan Kimia Daunnya mengandung kadar kalium (boorsma) yang cukup tinggi dan glikosida orthosiphonin yang berkhasiat untuk melarutkan asam urat. Hainan. Habitat Dan Penyebaran Cina .Fujian. tekanan darah tinggi. Morfologi Tanaman Kumis kucing termasuk terna tegak. myanmar. Asia Timur : Taiwan. sinensetin. Guangxi. cafeeic acid.39.hydroxyl tetramethoxyflavone. 5. Indo-cina.39. 7. ladenein. Laos. eupatorin. rematik. oleanolic acid. kencing manis. Yunnan. Terutama dari kandung kemih. misalnya penyakit batu ginjal.Famili Genus Spesies : Lamiaceae : Orthosiphon : Orthosiphon stamineus Benth. fosfat dan oksalat dari tubuh. kencing batu serta infeksi kandung kencing.

dll. saluran kemih. obat ini gabungan dari komposisi daun kumis kucing dan daun seledri. dan menurunkan kadar glukosa darah.3 Indikasi Menurunkan tekanan darah sistolik dan diastolic..2.92mg Ekstrak Orthosiphon folium…….reumatik. batuk encok.. menurunkan kadar gula darah dan untuk penyakit syphilis. disini yang berperan sebagai agen penurun tekanan darah tinggi adalah extrak daun seledri. Daun kumis kucing baik basah maupun kering digunakan sebagai bahan obat –obatan. diuretik.2. Diindonesia yang kering dipakai sebagai obat untuk obat rematik.5 Kontraindikasi Hipersensitif 12 . 2.2.28mg 2.2 Komposisi Komposisi tiap kapsul berisi: Ekstrak Apii herba………………….2. 2. sedangkan untuk daun kumis kucing (Orthosiphon Folium) lebih ke infeksi ginjal. Selain bersifat diuretik kumis kucing digunakan sebagai antibakteri.4 Dosis Dosis terapi Dosis pemeliharaan : 3 x sehari 1 kapsul : 2 x sehari 1 kapsul 2.

tetapi juga pada metode pembuatan sediaan termasuk pelarut yang digunakan dan standardisasi sediaan jadinya Untuk pengembangan obat tradisional menjadi obat herbal terstandardisasi dan fitofarmaka. Standarisasi simplisia dibutuhkan karena kandungan kimia tanaman obat sangat bervariasi tergantung banyak faktor seperti telah dikemukakan sebelumnya. standarisasi dan persyaratan mutu simplisia obat tradisional merupakan hal yang perlu diperhatikan. Standarisasi simplisia diperlukan untuk mendapatkan efek yang dapat diulang (reproducible). Persaratan mutu simplisia sejumlah tanaman tertera dalam buku Farmakope Indonesia. Untuk mendapatkan simplisia dengan mutu standar diperlukan pembudidayaan dalam kondisi standar.2. cemaran mikroba termasuk bakteri patogen. Parameter standar mutu simplisia antara lain mencakup kadar abu. pembuatan bahan baku. atau kandungan kimia yang hanya sebagai petanda (marker). Ekstra Farmakope Indonesia. kadar zat terekstraksi etanol. Kandungan kimia yang dapat digunakan sebagai standar adalah kandungan kimia yang berkhasiat. Dewasa ini industri obat tradisional disarankan dan didorong untuk melakukan budidaya dan mengembangkan sendiri tanaman sumber simplisianya sehingga diharapkan diperoleh simplisia dengan mutu standar yang relative homogen. Simplisia merupakan bahan baku yang berasal dari tanaman yang belum mengalami pengolahan. kecuali pengeringan. 13 . Standarisasi tidak saja diperlukan pada simplisia.20 Pemeliharaan mutu harus diupayakan dari hulu ke hilir mulai dari budidaya. Materia Medika Indonesia yang dikeluarkan oleh Direktorat Pengawasan Obat Tradisional memuat persaratan baku mutu simplisia yang banyak dipakai oleh perusahaan obat tradisional. pemanenan dan pengolahan pasca panen. atau Materia Medika Indonesia.3 Standarisasi dan Persaratan Mutu Simplisia Dalam rangka pengembangan obat tradisional Indonesia menjadi obat herbal terstandar dan fitofarmaka. bahan organik asing. cemaran jamur/kapang. sampai ke pembuatan sediaan dan sediaannya. simplisia harus memenuhi persaratan mutu agar dapat menimbulkan efek dan aman. atau yang memiliki sidik jari (fingerprint) pada kromatogram. kadar zat terekstraksi air.

4. Uji praklinik memiliki satu tujuan utama yaitu mengevaluasi keselamatan produk baru. cemaran logam berat. kadar etanol. adalah tahap penelitian yang terjadi sebelum uji klinik atau pengujian pada manusia.cemaran aflatoksin. cemaran residu pestisida. pemanis. Parameter standar mutu ekstrak selain hal di atas juga mencakup konsistensi ekstrak. dan kelinci percobaan (guinea pig) biasanya digunakan dalam uji praklinik.4 Uji Praklinik dan Uji klinik 2. Jenis Uji klinik Uji preklinik: terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik 14 . kadar bahan tambahan (pengawet. atau disebut juga studi/ pengembangan/ penelitian praklinik/ non-klinik. Para peneliti menguji produk pada hewan dan kemudian mengamati efeknya pada kesehatan hewan. bahan kimia obat). Pengujian pada manusia hanya disetujui jika produk tidak memiliki efek berbahaya yang teramati pada hewan. dan stabilitas. Produk hanya lulus uji praklinik jika tidak memengaruhi hewan dengan cara yang berbahaya. b. Kebanyakan uji praklinik melibatkan penggunaan hewan. 2. ayam. monyet. kadar air. pewarna. Defenisi Uji praklinik. kadar zat aktif/zat identitas.1 Uji Praklinik a. sedangkan parameter untuk sediaan termasuk diantaranya waktu hancur. Binatang seperti tikus.

2. Tahap –tahap Pelaksanaan Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik Fitofarmaka termasuk formulasi. Persyaratan uji klinik Fitofarmaka Beberapa syarat yang harus dipenuhi dalam uji klinik Fitofarmaka 15 . d. Defenisi adalah pengujian pada manusia. c. b. untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik. pengobatan penyakit atau pengobatan gejala penyakit. Menyebar litofarmaka luaskan kepada informasi tentang hasil uji klinik masyarakat (peneliti diperbolehkan dengan mempublikasikan  pengujian yang dilakukan memperhatikan kode etik publikasi ilmiah). keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit. Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya efek samping fitofarmaka. Tujuan Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka adalah: Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit.2 Uji klinik a.    Melaksanakan uji klinik fitofarmaka.4. uji farmakologik eksperimental dan uji kimia. Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan manfaatnya. Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka. tolerabilitas.

2.1. 3. Protokol uji klinik harus dinilai dahulu oleh suatu Panitia llmiah yang independent untuk mendapatkan persetujuan. Protokol uji klinik suatu calon fitofarmaka harus selaras dengan Pedoman Fitofarmaka yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan Rl. Alasan untuk melaksanakan uji klinis terhadap suatu fitofarmaka dapat didasarkan pada :  Adanya data pengujian farmakologik pada hewan coba yang menunjukan bahwa calon fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas farmakologik yang sesuai dengan indikasi yang menjadi tujuan uji klinik fitofarmaka tersebut. yang membenarkan dilakukannya pengujian klinik pada manusia. Uji Klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multidisiplin. Terhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia apabila sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan coba yang sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat. 4. Protokol uji klinik dengan rancangan dan metodologi yang sesuai dikembangkan dulu oleh tim peneliti.  Adanya pengalaman empirik dan / atau histori bahwa fitofarmaka tersebut mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan dan pengobatan penyakit atau gejala penyakit. Uji klinik Fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologi suatu uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi khasiat klinik suatu obat baru. 16 .

Uji Klinik Fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak perencanaan sampai pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik. Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang mempunyai keahlian. . kewenangan dan tanggung jawab dalam pengujian klinik dan evaluasi khasiat klinik obat. harus mendapatkan supervisi dan monitoring dari Sentra Uji Fitofarmaka sejak perencanaan. maupun tersedianya pasien yang mencukupi. baik dipandang dari segi kelengkapan sarana. 7. Pemilihan. Pengujian Farmakologik c. maka pengembangan obat tradisional tersebut harus mencakup berbagai tahap pengujian dan pengembangan secara sistematik. Pengulian klinik dalam unit-unit pelayanan kesehatan di luar Sentra Uji Fitofarmaka.5. misalnya di Puskesmas atau Rumah Sakit. Setiap pengujian harus mendapatkan ijin kelaikan etik (ethical clearance) dari Panitia Etika Penelitian Biomedik pada manusia. Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik. keahlian personalia. Tahap-tahap ini meliputi: 1. 6.5 Kerangkan Tahap –Tahap Pengembangan Fitofarmaka Agar supaya fitofarmaka dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan khasiatnya dalam pemakaiannya pada manusia. pengalaman. 17 . 2. 2. pelaksanaan sampai dengan penyelesaiannya. Penapisan aktivis farmakologik diperlukan bila belum terdapat petunjuk mengenai khasiat.

1. Toksisitaso ada darah. Pengembangan Sediaan (formulasi). Uji Preklinik : terdiri dari Uji Toksisitas dan Uji Farmakodinamik 1. maka pengembangan dan penelitian lebih lanjut perlu dilakukan. Bila telah ada petunjuk mengenai khasiat maka langsung dilakukan pemastian khasiat. 2.d. TAHAP PEMILIHAN (SELEKSI) Pemilihan jenis obat tradisional yang akan mengalami pengujian dan pengembangan kearah fitofarmaka berdasarkan prioritas yang digariskan oleh Departemen Kesehatan Republik Indonesia Prioritas pemilihan diberikan kepada: 18 . Toksisitasto pikal. Uji toksisitass pesifik:      Toksisitas pada janin. 6. Uji toksisitas sub akut. Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan. Mutagenisitas. Sesudah fitofarmaka terbukti mempunyai khasiat yang bermakna dan memenuhi syarat keamanan pemakaian pada manusia. Dan lain-lain. Uji toksisitas kronik. 5. 3. PengujianToksisitas     Uji toksisitas akut. Pengujian Farmakodinamik 4. Pengujian klinik.

Jenis obat tradisional yang diharapkan mempunyai khasiat untuk penyakit-penyakit yang menduduki urutan atas dalam morbiditas (pola penyakit). Tidak semua khasiat terapetik calon obat bisa diperkirakan secara langsung dari model-model percobaan hewan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. TAHAP PENGUJIAN FARMAKOLOGIK Penapisan efek farmakologi Fitofarmaka ditujukan untuk melihat dan kerja farmakologik pada system biologic yang dapat merupakan petuniuk terhadap adanya khasiat terapetik. Pada saat ini pengujian dilakukan terhadap calon-calon obat yang tidak bersifat narkotik. Petunjuk tentang khasiat calon fitofarmaka seyogyanya diperoleh dari percobaan in vivo pada hewan mamalia yang sesuai. Kegunaan uji penapisan farmakologik sebenarnya adalah untuk menghindari pemborosan 19 . Ketentuan lanjut tentang prioritas pemilihan jenis obat tradisional yang akan diuji dan dikembangkan kearah fitotarmaka akan ditetapkan oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Jenis obat tradisional yang diperkirakan mempunyai khasiat untuk penyakit-penyakit tertentu berdasarkan inventarisasi pengalaman pemakaian.a. Beberapa khasiat yang mungkin bisa diperkirakan dari uji penapisan dengan model percobaan hewan misalnya daya analgetik. 2. b. Misalnya untuk obat kencing batu (kalkuli). c. anti arthritis dll. sedapat mungkin dikaitkan dengan model penyakitnya pada manusia. anti diabetes. anti hipertensia. Pengujian dapat dilakukan secara in vivo maupun in vitro pada hewan coba sesuai. daya menidurkan. Jenis obat tradisional yang diperkirakan merupakan alternatif yang jarang (atau satu satunya alternatif ) untuk penyakit tertentu.

Yang perlu dicari disini adalah : a. Secara ideal uji toksisitas akut dilakukan pada beberapa jenis hewan. 3. Demikian juga untuk uji karsinogenisitates. Pada kasus dimana sulit untuk memperoleh harga LD secara pasti 50 seyogyanya dalam percobaan dosis yang diberikan sudah dicakup dosis terbesar yang secara teknis dapat diterima oleh hewan coba. Namun karena berbagai pertimbangan uji toksisitas akut pada saat ini sudah cukup memadai . Pengamatan kematian dalam waktu 24 jam digunakan untuk menghitung LD . sekurang-kurangnya jenis hewan pengerat dan satu jenis hewan bukan pengerat. Nilai dosis lethal median( LD ) yang dihitung dengan metode statistic 50 baku. b. Spektrum toksisitas akut Sistem biologik yang paling peka terhadap calon Fitofarmaka. Teknik 20 . Cara kematian (mode of death). ratogenisitas dll. Hasil positif dapat digunakan untuk perkiraan kemungkinan efek pada manusia. bila dilakukan pada tikus dari kedua jenis kelamin.dalam tahap uji lebih lanjut. menggunakan minimal hewan dari tiap kelamin perdosis. c. TAHAP PENGUJIAN TOKSISITAS Uji toksisitas akut menyangkut pemberian beberapa dosis tunggal yang meningkat secara teratur pada beberapa kelompok hewan dari jenis yang sama. Jenis hewan yang dipakai disini tidak perlu sama dengan hewan yang dipakai untuk uji jangka lama karena untuk uji jangka lama sebaiknya dipilih hewan yang mempunyai profil farmakokinetik yang sama dengan manusia terhadap obat tersebut. Uji toksisitas akut merupakan 50 prasyarat formal keamanan calon fitofarmaka (obat) untuk pemakaian pada manusia. dan hewan dipelihara selama 14 hari.

Spectrum toksikologik yang perlu mendapat perhatian khusus adalah kemungkinan adanya efek toksik pada system organ-organ vital seperti kardiovaskuler. dua jenis kelamin. 21 . salah satu dosis adalah dosis ekivalen yang akan digunakan pada manusia. susunan saraf gastroiniestinaple. Kecenderungan kumulasi dan reversibilitas efek toksik calon fitofarmaka dapat dinyatakan dari hasil uji toksisitas sub akut. b. c. untuk sementara cukup memadai menggunakan satu jenis yaitu tikus. yaitu 2 rodent dan 1 non rodent.pelaksanaan pengujian keracunan harus memenuhi persyaratan yang lazim. Untuk tanaman yang belum dikenal. 10 hewan per dosis. uji menggunakan dua jenis hewan coba yaitu tikus dan mencit dari dua jenis kelamin. minimal 3 dosis. Uji toksisitas sub akut. Hewan coba ideal tiga jenis. Toksisitas spesifik. Calon Fitofarmaka yang di uji toksisitas akut dilakukan dengan tikus dan mencit dari kedua jenis dengan satu jenis hewan coba lain misalnya nantinya akan diberikan pada perlu diupayakan kesetaraan adalah yang manusia. Route pemberian sama dengan route yang digunakan pada manusia. umumnya akan terdeteksi pada tahap uji toksisitas akut. Bila diperlukan dapat ditambah anjing. Dapat memberikan gambaran tentang toksisitas calon fitofarmaka pada penggunaan berulang untuk jangka waktu yang relatif lama. Bentuk sediaan uji dapat berbeda. Toksisitas kronik. Pengujian toksisitas lanjut meliputi : a. Toksisitas sub akut. pernafasan dan lain-lain Jika calon fitofarmaka mempunyai pengaruh toksik pada system ini. a. Toksisitas Sub Akut Rancangan uji toksisitas sub akut dibuat berdasarkan hasil uji toksisitas akut. namun khasiat dan keamanan.

Pemeriksaan organ-organ vital seperti hepar. Uji toksisitas kronik memberikan gambaran tentang toksisitas atau keamanan calon fitofarmaka pada penggunaan dosis lazim secara berulang selama hayat hewan. di kerjakan dengan metode standar (baku). paru. Lama pemberian fitofarmaka pada hewan coba untuk uji toksisitas dianjurkan agar disesuaikan dengan lamanya pemakaian obat pada manusia. system hematologik . - Jumlah hewan coba yang digunakan harus cukup banyak. termasuk pemeriksaan histopatologik . Lama Pemberian Calon Fitofarmaka ada Uji Toksisitas. - Rancangan uji toksisitas kronik dibuat berdasarkan hasil uji toksisitas sub akut. Teknis pelaksanaan pengujian harus dikerjakan dengan cara-cara standar (baku) yang memenuhi persyaratan ilmiah.- Jangka waktu uji pemberian calon fitofarmaka pada toksisitas sub akut 3 (tiga) bulan. otak. minimal 20 ekor per dosis. Toksisitas Kronik Uji toksisitas kronik diprioritaskan pada calon fitofarmaka yang penggunaannya berulang/ berlanjut dalam jangka waktu sangat lama (lebih dari 6 bulan). ginjal. Tabel berikut memperlihatkan skema lama pemberian yang 22 . agar hasil uji toksisitas kronik masih dapat ditafsirkan dengan cermat. b. Bilamana pada pengamatan Uji toksisitas akut terlihat adanya gejala toksik pada organ hati dan atau ginjal maka parameter perlu dilengkapi dengan parameter biokimia mengenai hati dan ginjal. walaupun terjadi kematian hewan yang tidak berkaitan dengan hal-hal teknis percobaan selama waktu pengujian.

uji karsinogenisitas . . Toksisitas Spesifik Uji toksisitas ini misalnya uji teratogenisitas. tidak kurang dari 2 minggu 1 jenis. 3 bulan 1 jenis. uji terhadap fungsi-fungsi reproduksi dan lain-lain. perlu selalu dicari dan dikembangkan alternatifalternatif model dan prosedur uji toksisitas yang masih memenuhi persyaratan minimal keamanan obat.diperlukan pada uji toksisitas dihubungkan dengan pemberian pada manusia. uji mutegenisitas. Lama penggunaan Oleh manusia Dosis tunggal atau beberapa dosis Beberapa hari 2 minggu 3 minggu 6 bulan atau lebih Lama uji toksisitas pada hewan 1 jenis. uji toksisitas terhadap janin. 6 bulan 1 jenis. sehubungan dengan pemakaiannya pada manusia. Perlu tidaknya uji-uji ini dilakukan tergantung pada kemungkinan terjadinya efek-efek toksik tersebut. Tabel ini merupakan modifikasi dari pedoman FDA untuk evaluasi obat yang akan digunakan pada manusia ( 1975). 2 minggu 1 jenis.18 bulan = hewan pengeral Sebagai jalan tengah. 23 . c. Misalnya uji teratogenisitas atau uji toksisitas terhadap janin harus dikerjakan bila pemakaian klinik fitofarmaka nantinya diberikan pada masa-masa organogenesis dan kehamilan.12 bulan = hewan bukan Pengerat .

Syarat-syarat kualitas yang sesuai dengan cara pemberian baik peroral maupun cara pemberian lain harus diperhatikan secara khusus. peraksanaan penguiian. baik perangkat lunak maupun perangkat keras. TAHAP PENGUJIAN FARMAKODINAMIK Tahap ini dimaksudkan untuk lebih mengetahui secara lugas penqaruh farmakologik pada berbagai system biologik. 24 . TAHAP PENGEMBANGAN SEDIAAN (FORMULASI) Perkembangan sediaan dimaksudkan agar bentuk sediaan fitofarmaka yang akan diberikan pada manusia nantinya memenuhi persyaratanpersyaratan kualitas maupun estetika. maka hal ini seyogyanya tidak merupakan penghambat untuk lebih lanjut. Yang perlu mendapat perhatian .Uji mutagenisitas dan karsinogenisitas harus dikerjakan bila fitofarmaka dipakai secara kronik. Bila diperlukan . Tidak memberikan bau dan rasa yang menyebabkan kegagalan pengujian (contoh pada bawang putih). Tahap pengujian farmakodinamik akan lebih banyak tergantung pada sarana dan prasarana yang ada. Untuk sediaan-sediaan yang digunakan secara topikal dipersyaratkan untuk dilakukan pengujian toksisitas secara topikal misalnya iritasi kulit dengan model hewan percobaan yang sesuai. 5. sediaam calon fitofarmaka yang diberikan harus : 1. 4. penelitian dikerjakan pada hewan coba yang sesuai. harus memenuhi cara-cara standar (baku) yang lazim. baik secara invitro atau invivo. Bila calon fitofarmaka sudah menjalani uji penapisan biologic (tahap 2) dan dipandang belum bias atau belum mungkin untuk dikerjakan pengujian farmakodinamik .

kadang-kadang disebabkan ketersediaan hayati calon fitofarmaka yang tidak memadai. maka dapat dilakukan standarisasi sediaan berdasarkan atas kadar kandungan aktif tersebut. alkaloid. Ekstraksi yang dilakukan dengan etanol 95% hanya melarutkan alkaloid dan sedikit tanin. penentuan identitas.15 Sebagai contoh tanaman obat yang mengandung minyak atsiri atau glikosida tidak boleh dibuat dalam bentuk decoct karena termolabil. dan menentukan bentuk sediaan yang sesuai. Demikian pula prosedur ekstraksi sangat mempengaruhi efek sediaan obat herbal yang dihasilkan. Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia. dan alkaloid tersari dengan baik. PENAPISAN FITOKIMIA DAN STANDARISASI SEDIAAN jika sebelum diketahui kandungan aktifnya. Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi efek yang ditimbulkan. 25 . sedangkan ekstraksi dengan air atau etanol 30% didapatkan ketiga kandungan kimia daun jati belanda yaitu tanin. diseduh dapat merusak zat aktif tertentu yang bersifat termolabil. Penelitian fitokimialebih lanjut adalah penentuan kandungan kimia aktif. Sebagai contoh daun jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk) memiliki tiga jenis kandungan kimia yang diduga berperan untuk pelangsing yaitu tanin. Bahan segar berbeda efeknya dibandingkan dengan bahan yang telah dikeringkan. Slanjutnya dilkukan standarisasi sediaan dengan menggunakan zat identitas.2. Ekstrak yang diproduksi dengan jenis pelarut yang berbeda dapat memiliki efek terapi yang berbeda karena zat aktif yang terlarut berbeda. Proses pengolahan seperti direbus. mempunyai ketersediaan hayati yang baik. semi polar dan polar. Jika kandungan kimia aktif sediaan sudah diketahui. musilago. musilago. 6. hasil uji farmakologi dab uji klinik meragukan. tahap pertama yang harus dilakukan bersamaan dengan pengujian klinik dalam pembuatan profil kromatogram bertahap dengan pelarut non polar.

Adanya dasar pertimbangan pelaksanaan Dasar pertimbangan dilakukannya uji klinik terhadap suatu calon fitofarmaka adalah: i. Adanya data farmakologik pada pengujian terhadap hewan yang menunjukkan fitofarmaka tersebut emmpunyai aktifitas farmakologik yang relevan. pengalaman. ii. TAHAP PENGUJIAN KLINIK Persyaratan dilaksanakannya uji klinik calon fitofarmaka antara lain adalah : a. Persyaratan untuk uji klinik Terhadap fitofarmaka dapat dilakukan Uji Klinik pada manusia apabila sudah terbukti aman berdasarkan penelitian toksikologi dan dinyatakan memenuhi syarat keamanan untuk pengujian pada manusia. Kriteria Pelaksanaan Uji Klinik - Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologik suatu uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi suatu obat baru. b. 26 . Adanya pengalaman empiris bahwa calon fitofarmaka tersebut mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan penyakit atau gejala penyakit.7. c. - Protokol uji klinik fitofarmaka harus sudah disetujui oleh suatu Panitia llmiah yang independent - Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh beberapa orang (tim) peneliti yang mempunyai keahlian. kewenangan dan tanggung jawab dalam pengujian klinik dan evaluasi obat.

fase ll. kemampuan maupun tersedianya pasienpasien yang mencukupi. fase lll dan fase lV. untuk mengujikeamanan dan tolerabilitas obat tradisional. menentukan dosis yang dapat menimbulkan efek tersebut serta untuk. baik dari segi kelengkapan sarana.- Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak perencanaan pelaksanaan sampai dengan penyelesaian uji klinik - Setiap pengujian harus menciapatkan izin kelaikan etik (Ethical clearance) dari Panitia Etika Penelitian Biomedik pada manusia. Uji klinik dilakukan dengan kelompok pembanding dapat berupa placebo atau obat standar( baku) yang sudah diketahui secara pasti. fase II (200-300 27 . Uji klinik (Fase I)dilakukan pada sukarelawan sehat. Uji KlinikTahap Lanjut (fase III) merupakan uji klinik yang definitif dengan jumlah penderita yang lebih banyak dan dilakukan dengan persyaratanpersyaratan metodologi dan monitoring yang ketat (exploratory trial). Tahap ini bertujuan untuk melihat adanya kemungkinan manfaat klinik. Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan di unit-unit pelayanan dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik. uji klinik fase I (20-50 orang). Uji Klinik Tahap Awal (fase I) adalah suatu uji klinik tanpa pembanding (uncontrolled trial). Uji klinik Fitofarmaka seyogyanya dilakukan sesuai dengan tahap-tahap uji klinik calon obat baru yang meliputi fase l . Uji klinik dapat dilakukan disalah satu pusat penelitian (mono centre) atau di beberapa pusat penelitian (multi centre). Tahap Awal (uji klinik rancangan terbuka). Uji klinik Fitofarmaka secara praktis dapat disederhanakan sebagai berikut : 1. personalia.

000 orang). Disamping itu. Tujuan uji klinik harus jelas.. pada populasi penderita yang khusus misalnya anak-anak. Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam uji klinik: A. Umum: 1. dan test both efficacy and toxicity. 3. Kepentingan pasien harus diutamakan. Tahap Pemantauan (Fase lV) / Post Marketing Surveillance Uji klinik tahap pemantauan merupakan survailan efek samping yang langka ( rare. 4. metodologi dan rancangan yang memadai. orang lanjut usia dan lain-lain. 2. Uji Klinik Fitofarmaka dikerjakan oleh Tim Ahli yang secara ilmiah dan etis memenuhi syarat dan berada di bawah pengawasan seorang tenaga medis yang mempunyai kompetensi klinik. 5. Uji Klinik Tahap Pemantauan dilakukan untuk melihat manfaat obat pada keadaan yang sesungguhnya dalam klinik.orang) some trials combine Phase I and Phase II. Prinsip etik penelitian pada manusia harus jelas. Kemudian fase III (300–3. 2. 28 . System survailan ini seyogyanya merupakan bagian dari system Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Nasional. Memenuhi prinsip ilmiah yang telah diakui. side effects) yang baru muncul setelah pemberian jangka panjang yang tidak mungkin terkendali pada fase-fase uji klinik sebelum pemasaran. Perlu diketahui bahwa efek yang tidak diinginkan (adverse effects) yang dapat dikenali pada tahap awal dan tahap lanjut adalah tipe yang umum. Dikerjakan oleh Tim Ahli yang berpengalaman di kerjakan dengan prinsip-prinsip.

Didahului dengan penilaian yang cermat mengenai risiko yang dapat diramalkan Dapat memberi manfaat yang lebih besar bila disbanding dengan resiko yang akan dialami subyek. dinyatakan memadai untuk dilanjutkan dengan Uji Klinik Fitofarmaka.6. 15. 16. 10. Tanggung jawab atas keselamatan manusia yang diteliti berada pada tenaga medis yang mempunyai kompetensi klinik. Uji Klinik Fitofarmaka harus: 14. Pasien dan keluarganya secara singkat perlu diberitahu prosedur terapik yang akan dijalani dan memberi persetujuan tertulis. Bentuk sediaan fitofarmaka harus sesuai dengan tujuan pengobatan dan sifat bahan bakunya. Dapat memberikan manfaat yang lebih besar bila dibandingkan dengan resiko yang dapat diramalkan Mengutamakan kepentingan subyek dari pada kepentingan ilmiah. Calon Fitofarmaka harus memenuhi persyaratan. 13. Uji Klinik Fitofarmaka harus memberi penjelasan kepada subyek tentang: 29 . Uji Klinik Fitofarmaka harus dihentikan bila ditemukan bahwa bahayanya melebihi manfaat yang mungkin diperoleh. 11. Dari hasil pengujian farmakologik eksperimental dan toksisitas dengan spesies dan jumlah hewan coba yang memadai. Adanya data yang memadai yang berasal dari pustaka ilmiah. ulasan dan bimbingan. 12. Rancangan dan Pelaksanaan setiap prosedur percobaan harus dirumuskan secara jelas dan rinci dalam suatu protocol penelitian. Protokol penelitian harus diajukan kepada panitia independen yang khusus ditunjuk untuk memberi pertimbangan. 9. 8. 7.

juga stratilikasi derajat penyaklt. 4. Apakah berupa plasebo atau terapi obat standar (baku) yang lain. Perlakuan terapi : Jenis terapi calon fitofarmaka yang diteliti . Tujuan. cara pemberian dosis. Bahan baku harus diketahui asal-usulnya dan diketahui mutunya. cara pemberian dosis. Kontrol (pembanding): Jenis. Kriteria diagnostik harus dipastikan. Khusus: 1. Kriteria seleksi terdiri dari :   Kriteria penerimaan (inclusion criteria). Klinik. 5. keadaan kurang menyenangkan yang mungkin timbul. 17. kriteria pasien yang memenuhi syarat untuk penelitian harus dipastikan Kriteria penolakan (exclusion criteria). lama pemberian dll . Persetujuan tersebut sebaiknya dari subyek. orang tua subyek atau wali subyek. B. 6. bahaya yang mungkin dihadapi. penguji harus memperoleh persetujuan subyek sebaiknya secara tertulis (informed consent) setelah untuk membatalkan persetujuannya untuk mendapatkan penjelasan. Pemeriksaan pasien sebelum pengobatan meliputi pemeriksaan anamnestis. cara. lama pemberian. Persiapan calon fitofarmaka. laboratorium dan pemeriksaan khusus lain yang perlukan 2.  Kebebasan untuk tidak ikut serta dalam uji klinik fitofarmaka  Kebebasan berpartisipasi. 30 . Bentuk sediaan harus memperhatikan bentuk sediaan yang digunakan oleh masyarakat. Kondisi pasien yang tidak memungkinkan untuk ikut dalam penelitian. 3. manfaat yang diharapkan. Pada Uji Klinik Fitofarmaka.

metode analisis statistika dan penyimpulan harus jelas. Tekanan darah tinggi terjadi bila terus-menerus berada pada 140/90 mmHg atau lebih. bagaimana cara penilaian dan kriteria penilaian.6 Hipertensi a. adalah kondisi medis kronis dengan tekanan darah di arteri meningkat. Tehnik tersamar( blinding technique) apakah tersamar tunggal (single blind) atau tersamar ganda (double blind) 10. Randomisasi perlakuan antara terapi calon fitofarmaka yang diteliti dan pembanding. pengumpulan. siapa yang melakukan. pengolahannya. kadang-kadang disebut juga dengan hipertensi arteri. Jenis Hipertensi Hipertensi terbagi menjadi hipertensi primer (esensial) atau hipertensi sekunder. Sekitar 90–95% kasus tergolong "hipertensi primer". b.7. Kondisi lain yang mempengaruhi ginjal. Peningkatan ini menyebabkan jantung harus bekerja lebih keras dari biasanya untuk mengedarkan darah melalui pembuluh darah. 9. oleh siapa. Pengelolaan data. atau sistem endokrin menyebabkan 510% kasus lainnya (hipertensi sekunder). Defenisi Hipertensi (HTN) atau tekanan darah tinggi. yang berarti tekanan darah tinggi tanpa penyebab medis yang jelas. jantung. organisasi. Tekanan darah normal pada saat istirahat adalah dalam kisaran sistolik (bacaan atas) 100–140 mmHg dan diastolik (bacaan bawah) 60–90 mmHg. arteri. Penilaian hasil terapi : Kapan dinilai. 11. sistolik dan diastolik. tergantung apakah otot jantung berkontraksi (sistole) atau berelaksasi di antara denyut (diastole). 31 . 8. Penulisan laporan harus mudah dipahami 2. Tekanan darah melibatkan dua pengukuran.

Dalam hampir semua masyarakat kontemporer. Studi terbaru juga memasukkan kejadian-kejadian pada awal kehidupan (contohnya.[27] dan defisiensi Vitamin D kurang begitu jelas. yang umum ditemukan pada obesitas dan merupakan komponen dari sindrom X (atau sindrom metabolik). meningkatkan konsumsi buah-buahan dan produk rendah lemak (Pendekatan Diet untuk Menghentikan Hipertensi (diet DASH)). Namun. ibu merokok. Hipertensi primer Hipertensi primer (esensial) adalah jenis hipertensi yang paling umum.[24] penurunan berat badan dan menurunkan asupan alkohol juga membantu menurunkan tekanan darah. Olah Raga. Faktor gaya hidup yang menurunkan tekanan darah di antaranya mengurangi asupan garam dalam makanan. berat lahir rendah. meliputi sebanyak 90–95% dari seluruh kasus hipertensi. Beberapa faktor lingkungan mempengaruhi tekanan darah. Hipertensi diakibatkan oleh interaksi gen yang kompleks dan faktor lingkungan. sudah diidentifikasi . juga diduga ikut berperan dalam mengakibatkan hipertensi. tekanan darah meningkat seiring penuaan dan risiko untuk menjadi hipertensi di kemudian hari cukup tinggi. Resistensi insulin. Berbagai gen yang sering ditemukan sedikit berpengaruh pada tekanan darah. mekanisme yang menghubungkan paparan ini dengan hipertensi dewasa tetap tidak jelas. demikian juga beberapa gen yang jarang yang berpengaruh besar pada tekanan darah tetapi dasar genetik dari hipertensi masih belum sepenuhnya dimengerti. konsumsi kafein. 32 .1. dan kurangnya air susu ibu) sebagai faktor risiko bagi hipertensi esensial dewasa. Kemungkinan peranan faktor lain seperti stres.

akromegali. RS Adam Malik. RS Sanglah. koarktasio aorta. seledri mempunyai efek ca-antagonis dan kumis kucing memilki efek beta blocker disamping mempunyai efek diuretic yang dominan menurunkan darah tinggi Uji klinik dilakukan di 10 kota besar diindonesia selama rentang waktu 3 bulan yaitu sejak 3 juli sampai 29 oktober 200. Hipertensi Sekunder Hipertensi sekunder terjadi akibat suatu penyebab yang diketahui. henti nafas saat tidur. RS Jantung Harapan Kita. dan obat-obat terlarang. RS pupuk Kaltim. RS Hasan Sadikin dan RS Sardjito. RSUD Soetomo. kehamilan.2. sindrom Conn atau hiperaldosteronisme. hiperparatiroidisme. dan feokromositoma. hipertiroidisme. hipotiroidisme. seperti sindrom Cushing. Uji tersebut meliputi 282 pasien pria dan wanita berusia 25-75 tahun yang menderita 33 . RS Pertamin. serta obat resep. RSUP Cipto Mangunkusumo. 2. RS Karyadi. RSUP M Djamil. Penyebab lain dari hipertensi sekunder di antaranya obesitas. RSPAD Gatot Subroto. Pada uji tersebut diandingkan antara kemampuan produk dengan amlodipin 5 mg (obat modern bahan kimia) yang selama ini merupakan pilihan dan banyak diresepkan diindonesia sebagai obat antihipertensi. RS WahidinSudiro. Uji klinik dilakukan dengan rancangan Ramdomized Triple Blind Control Study dengan lama 12 minggu. Rumah sakit yang ditunjuk ada 13 rumah sakit yaitu RS Harapan Kita. Penyakit ginjal adalah penyebab sekunder tersering dari hipertensi.6 Uji Klinik Tensigard Uji klinik dari daun seledri dan daun kumis kucing sebagai penurun tekanan darah atau antihipertensi dengan komposisi 92 mg daun seledri dan kumis kucing 28 mg. konsumsi akar manis (licorice) yang berlebihan. Hipertensi juga bisa disebabkan oleh kondisi endokrin. obat herbal.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pemberian fitofarmaka Tensigard 3 kali 1 kapsul (250 mg) per hari selama dua belas minggu mampu menurunkan tekanan darah sistolik maupun diastolik setara dengan farmakologik Amlodipin 1 kali 5 perhari. obat ini bisa digunakan untuk pemeliharaan agar tekanan darah stabil. Artinya. Sedangkan efek toksikologi pada ginjal dan hati tidak ditemukan secara bermakna. Tidak ditemukan udem tibia maupun takikardi ataupun bradikardi di dua kelompok. kadar lipid plasma maupun kadar gula darah. Ini disebabkan karena seledri memiliki efek calcium antagonis dan kumis kucing punya efek beta blocker disamping efek diuretic yang setara dengan Amlodipin. Tercatat ada satu kasus TIA (Temporary Ischemic Attack) pada kelompok Amlodipin dan satu kasus Angina tak stabil yang teratasi dengan pengobatan nitrat pada kelompok Tensigard. Sementara itu efek samping yang dicatat dalam uji klinis ini menunjukkan pemberian Tensigard berupa sakit kepala. Pemberian Tensigard juga tidak mempengaruhi kadar elektrolit plasma. Sifat calcium antagonis bekerja pada reseptor pembuluh darah dan akan memberi rasa rileks. Pada hasil uji klinik ini juga tidak ditemukan perbedaan yang bermakna pada parameter fungsi hati maupun ginjal 34 . nausea yang sama atau tidak berbeda bermakna dengan apa yang terjadi di kelompok farmakologi Amlodipin.63 mmHG yang diberi obat seledri dan kumis kucing.72 ±13. dengan pembanding amlodipin. Tekanan darah sistolik masing-masing kelompok turun secara bertahap dari 153.26 ±10.Selain itu tidak terjadi penurunan drastis atau hipotensi meski pengobatan terus dilakukan. Efek samping yang ditimbulkan berupa angina tak stabil yang dapat diatasi dengan pemberian nitrat.hipertensi tingkat I dan II.87 mmHg menjadi 131.

namun Fitofarmaka jauh mengungguli sediaan jamu biasa. Adapun beberapa criteria fitofarmaka yaitu. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik. fitofarmaka dapat diartikan sebagai sediaan jamu-jamuan yang telah tersentuh oleh ilmu pengetahuan dan teknologi modern. terdiri atas 35 .BAB III PEMBAHASAN Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya. bahkan sediaan ini juga sudah dapat disetarakan dengan obat-obatan modern. sehingga dapat digunakan sesuai dengan dosis yang efektif dan tepat. karena telah memiliki dasar ilmiah yang jelas. Dengan demikian khasiat dan penggunaan fitofarmaka dapat lebih dipercaya dan efektif daripada sediaan jamu-jamuan biasa. Walaupun sama-sama diracik dari bahan alami. Dalam ilmu pengobatan. baik dalam proses pembuatan hingga pengemasan produk. dibandingkan jamu-jamuan dan herba terstandar. Akan tetapi pada dasarnya sediaan fitofarmaka mirip dengan sediaan jamu-jamuan karena juga berasal dari bahan-bahan alami. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi. bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik. Uji preklinik. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Agar obat tradisional dapat diterima di pelayanan kesehatan formal/profesi dokter. diantaranya Fitofarmaka telah melewati standarisasi mutu. Ini disebabkan fitofarmaka telah melewati beberapa proses yang setara dengan obat-obatan modern. Jenis sediaan obat ini masih belum begitu populer di kalangan masyarakat. maka hasil data empirik harus didukung oleh bukti ilmiah adanya khasiat dan keamanan penggunaannya pada manusia. Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Tahapan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka adalah sebagai berikut yaitu: Seleksi. Bukti tersebut hanya dapat diperoleh dari penelitian yang dilakukan secara sistematik.

Kemudian fase III (300–3. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik 3. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik 2. Oleh karena itu Koordinasi penelitian antar departemen. Standarisasi sederhana. fase 4 disebut juga post marketing surveillance. Untuk dapat disebut Fitofamaka. Kurangnya uji klinik yang dilakukan terhadap obat tradisional antara lain karena: 1. dosis yang digunakan umumnya berdasarkan dosis empiris tidak didasarkan dose-ranging study. uji klinik fase I (20-50 orang).000 orang). Setelah melalui penilaian oleh Badan POM. Pada obat fitofarmaka dikatakan fitofarmaka dimana harus dilakukan uji preklinik dimana obat tradisional yang sudah lama beredar luas di masyarakat dan tidak menunjukkan efek samping yang merugikan. Untuk obat tradisional yang belum digunakan secara luas harus melalui uji klinik pendahuluan (fase I dan II) guna mengetahui tolerabilitas pasien terhadap obat tradisional tersebut. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan dosis berdasarkan dosis empiris. Kesulitan yang dihadapi adalah dalam melakukan pembandingan secara tersamar dengan plasebo atau obat standar. penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar dan Uji klinik. Uji Preklinik Berbeda dengan uji klinik obat modern. selain itu kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak faktor. fase II (200-300 orang) some trials combine Phase I and Phase II. Obat tradisional mungkin mempunyai rasa atau bau khusus sehingga sulit untuk dibuat tersamar. and test both efficacy and toxicity. Setelah itu dilakukan uji klinik. Saat ini belum banyak uji klinik obat tradisional yang dilakukan di Indonesia meskipun nampaknya cenderung meningkat dalam lima tahun belakangan ini.uji toksisitas dan uji farmakodinamik. obat tersebut harus melalui uji klinik yang diawali dari uji pre-klinik. lembaga/pusat penelitian perlu ditingkatkan agar tidak terjadi duplikasi dan 36 .5. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang telah laku di pasaran. setelah mengalami uji preklinik dapat langsung dilakukan uji klinik dengan pembanding. Perlunya standardisasi bahan yang diuji 4. dewasa ini terdapat sejumlah obat bahan alam yang digolongkan sebagai obat herbal terstandar dan dalam jumlah lebih sedikit digolongkan sebagai fitofarmaka. perguruan tinggi.

perguruan tinggi. dan organisasi nonpemerintah perlu menyediakan dana untuk meningkatkan kualitas dan kuantitas penelitian. termasuk penelitian dan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka. sehingga dapat dimanfaatkan pada pelayanan kesehatan.pemborosan dana penelitian. Pemerintah. 37 .

). fase II (200-300 orang) some trials combine Phase I and Phase II. dengan perbandingan amlodipin.1 Kesimpulan Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya. Tensigard merupakan produk fitofarmaka yang terdiri dari 2 konstituen bahan alam yaitu.hasil penelitian menunjukkan bahwa pemberian fitofarmaka tensigard 3 kali 1 kapsul 250 mg per hari selama dua belas minggu mampu menurunkan tekanan darah sistolik maupun diastolic dengan farmakologi amlodipin 5 mg per hari.) dan kumis kucing (Orthosiphon stamineus Benth. Tahapan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka adalah sebagai berikut yaitu:  Seleksi. Efek samping yang ditimbulkan berupa angina tak stabil yang dapat diatasi dengan 38 . Uji klinik dilakukan dengan rancangan Ramdomized triple blind control study dengan lama 12 minggu. uji klinik fase I (20-50 orang). seledri (Apium graveolens L.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 4. and test both efficacy and toxicity    Standarisasi sederhana. Uji tersebut meliputi 282 pasien pria dan wanita berusia 25. Uji preklinik. bukti tersebut hanya dapat diperoleh dari penelitian yang dilakukan secara sistematik. penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar dan Uji klinik. bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik. bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.75 tahun yang menderita hipertensi tingkat I dan II. uji pre-klinik. obat tensigard ® dapat diterima di fitofarmaka . terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik.

39 .pemberian nitrat.2 Saran Adapun saran yang dapat ditambahkan pada makalah ini yaitu dilakukannya lagi pencarian literatur ataupun penelitian tentang monografi saintifik dan klinikal fitofarmaka Indonesia lainnya. Sedangkan efek toksikologi pada ginjal dan hati tidak ditemukan secara bermakna. 4. Produk ini dinayatakan telah lulus uji klinik dan dapat diperjualbelikan kepada masyarakat sebagai fitofarmaka karena keamanannya terjaga dengan baik.

FMIPA UGM.pom.com 40 . Diakses tanggal 19/10/2013 Gambar kumis kucing diakses dari http: www.pom.com/arti/uji-praklinik/. Diakses tanggal 19/10/2013 http://jdih. 2010.com/2011/10/tensigard.google. Diakses tanggal 22/10/2013 Damayanti.go.blogspot.go.DAFTAR PUSTAKA         http://kamuskesehatan.com. Makalah Uji Klinik Bahan Alam. Diakses tanggal 19/10/2013 http://jdih.diakses dalam http: google.id/produk/Keputusan%20Menteri/6_1992_761-MenkesPer-IX-1992_ot.pdf. Dkk. herni. tanggal 22/10/2013 http://nameiswika.html.pdf. UGM.id/produk/peraturan%20menteri/7_1992_760-Menkes-PerIX-1992_ot.com Gambar seledri diakses dari http: www.com Gambar struktur apigenin diakses dari http: www.google.google.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful