Disusun oleh: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Desy Ratna Sari N Mardiah Fitri Mela Sari Dita Setiasti Wida Maulidia Nurlaila Agustina Dosen Pembimbing: Dr. Tiah Rachmatiah, M.Si, Apt. (10334027) (10334026) (10334029) (10334030) (10334038) (10334035)

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2013

KATA PENGANTAR

Puji syukur atas kehadirat yang Maha Kuasa yang telah melimpahkan rahmatNya atas segala berkah dan kemudahan sehingga kami dapat menyelesaikan Tugas Makalah Mata Kuliah Fitofarmaka ini dengan tepat waktu. Makalah ini berjudul Serologi sebagai bentuk tugas mata kuliah Fitofarmaka. Pada kesempatan ini kami juga ingin berterimakasih kepada Dr. Tiah Rachmatiah, M.Si, Apt selaku dosen Mata Kuliah Fitofarmaka yang telah membimbing dan membantu kami dalam pengerjaan makalah ini. Kami menyadari masih banyak kekurangan yang terdapat dalam penulisan dan penyajian materi pada makalah yang sederhana ini. Dan untuk itu kami menerima saran dan kritik dari pembaca. Tiada hal lain yang kami harapkan selain makalah ini dapat diterima dengan baik dan bermanfaat bagi penulis dan pembaca.

Jakarta, September 2013

Penyusun

i

DAFTAR ISI

Contents
KATA PENGANTAR .............................................................................................................. i DAFTAR ISI............................................................................................................................ ii BAB I PENDAHULUAN ........................................................................................................ 1 1.1. 1.2 1.3 1.4 Latar Belakang ........................................................................................................ 1 Masalah .................................................................................................................... 2 Tujuan ...................................................................................................................... 2 Manfaat .................................................................................................................... 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................................................. 4 2.1 a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. 2.2 Fitofarmaka ............................................................................................................. 4 Defenisi ..................................................................................................................... 4 Prioritas pemilihan fitofarmaka ................................................................................ 4 Ramuan fitofarmaka .............................................................................................. 4 Standar bahan baku fitofarmaka .......................................................................... 5 Zat kimia berkasiat fitofarmaka ........................................................................... 5 Bentuk sediaan ........................................................................................................ 5 Standar Fitofarmaka .............................................................................................. 6 Khasiat ..................................................................................................................... 6 Dukungan penelitian ............................................................................................... 6 Contoh –contoh fitofarmaka Indonesia ................................................................ 6 Tensigard ................................................................................................................. 6 Deskripsi .......................................................................................................... 6 Komposisi....................................................................................................... 12 Indikasi........................................................................................................... 12 Dosis ............................................................................................................... 12 Kontraindikasi............................................................................................... 12

2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5

ii

2.3 2.4

Standarisasi dan Persaratan Mutu Simplisia ..................................................... 13 Uji Praklinik dan Uji klinik ................................................................................. 14

2.4.1 Uji Praklinik ......................................................................................................... 14 2.4.2 2.5 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 2.6 Uji klinik ........................................................................................................ 15

Kerangkan Tahap –Tahap Pengembangan Fitofarmaka ................................. 17 TAHAP PEMILIHAN (SELEKSI) ..................................................................... 18 TAHAP PENGUJIAN FARMAKOLOGIK ....................................................... 19 TAHAP PENGUJIAN TOKSISITAS ................................................................. 20 TAHAP PENGUJIAN FARMAKODINAMIK .................................................. 24 TAHAP PENGEMBANGAN SEDIAAN (FORMULASI) ................................ 24 PENAPISAN FITOKIMIA DAN STANDARISASI SEDIAAN ....................... 25 TAHAP PENGUJIAN KLINIK .......................................................................... 26 Hipertensi............................................................................................................... 31

1. Hipertensi primer ........................................................................................................ 32 2. Hipertensi Sekunder.................................................................................................... 33 2.6 Uji Klinik Tensigard ............................................................................................. 33

BAB III PEMBAHASAN ..................................................................................................... 35 BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN .............................................................................. 38 4.1 4.2 Kesimpulan ............................................................................................................ 38 Saran ...................................................................................................................... 39

DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................ 40

iii

semakin banyak industri farmasi baik di negara industri maupun di negara-negara berkembang seperti di Indonesia yang mulai mengembangkan obatobatan yang bahan bakunya diambil dari alam.1. Fitofarmaka adalah obat dari bahan alam terutama dari alam nabati. Slogan back to nature yang menunjukan minimnya efek negatif yang ditimbulkan dari penggunaan tumbuhan obat dan juga ekonomis menarik minat masyarakat untuk kembali menggunakan obat-obatan dari bahan alami. Gerakan tersebut dilatarbelakangi perubahan lingkungan. Saat ini. Saat ini dengan kembali maraknya gerakan kembali ke alam (back to nature).Latar Belakang Sejak dahulu bangsa Indonesia telah mengenal dan memanfaatkan tumbuhan berkhasiat obat atau herbal sebagai salah satu upaya untuk menanggulangi masalah kesehatan. Alam Indonesia telah menyediakan berbagai solusi dalam menjaga kesehatan. Obat dari bahan alam/herbal diposisikan sebagai antioksidan (menangkal radikal bebas).BAB I PENDAHULUAN 1. Pengetahuan tentang pemanfaatan tumbuhan obat tersebut merupakan warisan budaya bangsa berdasarkan pengetahuan dan pengalaman yang diwariskan secara turun temurun hingga ke generasi sekarang. kecenderungan penggunaan bahan obat alam/ herbal di dunia semakin meningkat. yang khasiatnya jelas dan terbuat dari bahan baku. dan perkembangan pola penyakit. baik berupa simplisia atau sediaan galenik yang 1 . pola hidup manusia. salah satunya melalui terapi tumbuhan berkhasiat obat. Sekarang ini beberapa tumbuhan obat telah dikembangkan dan diantaranya telah diteliti untuk menguji efektifitasnya. imuno-modulator (meningkatkan sistem immun) dan mencegah penyakit degeneratif.

Apa Yang Diamaksud Dengan Fitofarmaka Dan Contoh – Contoh Fitofarmaka Di Indonesia 2. keamanan dan kegunaannya. sehingga terjamin keseragaman komponen aktif. sehingga dapat digunakan sebagai dasar secara ilmiah. Untuk Mengetahui Apa Yang Dimaksud Dengan Fitofarmaka Tensigard ® 3. Tensigard merupakan produk fitofarmaka produksi Agromed (PT.telah memenuhi persyaratan minimal. Phapros) yang diformulasikan sebagai antihipertensi. Makalah ini akan membahas Monografi saintifik dan klinikal Tensigard memiliki daya penurun tekanan darah hewan uji baik kondisi normotensi maupun hipertensi. 1. Apa Yang Dimaksud Dengan Fitofarmaka Tensigard ® 3.2 Masalah 1. Untuk Mengetahui Bagaimana Monografi Saintifik Dari Fitofarmaka Tensigard® 4. Bagaimana Monografi Saintifik Dari Fitofarmaka Tensigard ® 4. dengan komposisi ekstrak seledri (Apium graveolens) 75% dan ekstrak kumis kucing (Orthosiphon stamineus) 25%.3 Tujuan 1. Bagaimana Uji Klinikal Dari Fitofarmaka Tensigard® 1. Untuk Mengetahui Apa Yang Diamaksud Dengan Fitofarmaka Dan Contoh – Contoh Fitofarmaka Di Indonesia 2. Untuk Mengetahui Bagaimana Uji Klinikal Dari Fitofarmaka Tensigard® 2 .

1.4 Manfaat Adapun manfaat dari pembuatan makalah ini adalah agar dapat menambah wawasan mahasiswa/ mahasiswi dalam hal bidang Fitofarmaka tentang monografi saintifik dan klinikal fitofarmaka Indonesia dalam hal ini obat fitofarmaka Tensigard ® 3 .

Defenisi Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita. c. Ramuan fitofarmaka Ramuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia/ sediaan galenik.BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2. bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik./sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi 5 4 . Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan.1 Fitofarmaka a. Bila hal tersebut tidak mungkin. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia. bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar. Logo fitofarmaka: b. Prioritas pemilihan fitofarmaka      Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.

Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar Farmakope Indonesia.(lima) simplisia/sediaan galenik. khasiat. e. Secara bertahap industri harus meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar alkaloid total. diperlukan suatu percobaan. Ekstra Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia Bila pada ketiga buku persyaratan tersebut tidak tertera paparannya. Simplisia tersebut masing-masing sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasar pengalaman. bahan baku sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif. Dari beberapa percobaan tersebut dipilih formula yang memberikan keamanan. Bentuk sediaan untuk mendapatkan formulasi yang tepat. boleh menggunakan ketentuan dalam buku persyaratan mutu negara lain atau pedoman lain. kadar minyak atsiri dan lain sebagainya. Zat kimia berkasiat fitofarmaka Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggal murni) dalam fitofarmaka dilarang f. 5 . mutu dan stabilitas yang paling tinggi. Untuk keperluan tersebut. untuk menjamin keseragaman khasiat dan keamanan fitofarmaka harus diusahakan pengadaan bahan baku yang terjamin keseragaman komponen aktifnya. Standar bahan baku fitofarmaka Bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam Farmakope Indonesia. d. Ekstra Farmakope Indonesia dan Material Indonesia harus mendapat persetuiuan pada waktu pendaftaran fitofarmaka.

Dukungan penelitian Fitofarmaka harus didukung oleh. Secara bertahap industri harus mempertajam perhatian terhadap galur fitokimia simplisia yang digunakan. i. Stimuno. seperti diuretik. keseragaman komponen aktif dan keamanannya baik secara kualitatif maupun secara kuantitatif.1 Deskripsi Tensigard merupakan salah satu fitofarmaka yang cukup terkenal mengatasi atau menurunkan tekanan darah (hipertensi). h. yaitu: Nodiar.harus dapat dijamin kebenaran komposisi. Khasiat Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medik. sebagai baku pembanding digunakan zat utama atau zat identitas lainnya. Adapun deskripsi dari kedua tanaman ini adalah: 6 .). Pada analisis terhadap ramuan. Komposisinya terdiri dari kumis kucing (Orthosiphon stamineus Benth. Rheumaneer. Standar Fitofarmaka setiap fitofarmaka. uji klinik. dengan protocol pengujian yang jelas dan dapat dipertanggung jawabkan. Tensigard Agromed dan X-Gra.2. uji efek. j. analgetik. spasmolitik.) dan seledri (Apium graveolens L. Contoh –contoh fitofarmaka Indonesia Saat ini baru 5 produk yang ada dipasaran. uji kualitas dan pengujian lain yang dipersyararkan. antipiretik. Pengujian meliputi toksisitas. 2.g. farmakologik. Hasil pengujian.2 Tensigard 2.

) Gambar 1. beralus. tegak. Seledri (Apium graveolens L.a. Nama Daerah Disunda terkenal dengan nama saladri dan dijawa terkenal dengan seledri. bercabang. hijau pucat 7 . Klasifikasi Tanaman : Kingdom Divisi Sub-divisi Kelas Ordo Famili Genus Species : Plantarum : Spermatophyta : Angiospermae : Monocotyledoneae : Umbelliferales : Umbelliferae : Apium : Apium graveolens L. Apium graveolens L. beruas . Morfologi Tanaman Batang: tidak berkayu.

choline. berlekuk. akar. sekarang ada dimana –mana banyak ditanam orang untuk diambil daun. dan petroselinat. dan buahnya Kandungan Kimia Seluruh herba seledri mengandung glikosida apiin (glikosida flavon). 8 . glutamine. dan umbelliferon. sangat aromatic Akar: tebal Habitat Dan Penyebarannya Berasal dari eropa selatan. Bunga : putih kehijauan atau putih kekuningan ½ -3/4 mm panjangnya. hijau mengkilap. oleat. linoleat. batang angular. linamarose. kandungan asam –asam dalam minyak atisiri pada biji antara lain : asam –asam resin. vitamin C dan B. asam –asam lemak terutama palmitat.Daun : tipis majemuk. Juga mengandung mannite. Buah: panjangnya sekirae 3 mm. Senyawa kumarin lain ditemukan dalam biji yaitu bergapten. Bunga betina majemuk yang jelas. pro vitamin A . seselin. sering mempunyai daun berhadapan atau berbatasan dengan tirai bunga . inosite. dan isopimpineline. tidak bertangkai atau bertangkai pendek. tangkai disemua atau kebanyakan daun merupakan sarung. isoquersetin. segmen dengan hijau pucat. aspargine. daun muda melebar atau meluas dari dasar. Tirai bunga: tidak bertangkai atau dengan tangkai bunga lebih 2 cm panjangnya. ostheno. Seledri diketahui mengandung senyawa aktif yang dapat menurunkan tekanan darah yaitu ''apigenin'' (yang berfungsi sebagai calcium antagonist) dan manitol yang berfungsi seperti diuretik. isomperatorin. Dan bunga putih kehijauan atau merah jambu pucat dengan ujung yang bengkok.

b. Disamping itu digunkan pula untuk memperlancar keluarnya air seni untuk mengurangi rasa sakit pada rematik dan gout. juga digunakan sebagai sayur dan lalap untuk penyedap masakan. peluruh seni dan penurun tekanan darah. Kumis Kucing (Orthosiphon stamineus Benth.) 9 . Struktur Apigenin Kegunaan Dan Khasiat Secara tradisional tanaman seledri digunakan sebagai pemacu enzim pencernaan atau sebagai penambah nafsu makan.Gambar 2.

Misai Kucing (Malaysia). Yaa Nuat Maeo (Thailand). 3.r Gambar.Remujung. Kumis Kucing Nama Daerah Kumis kucing dikenal juga dengan nama Kumis Kucing. . Klasifikasi Tanaman Kingdom : Plantae (Tumbuhan) Subkingdom : Tracheobionta (Tumbuhan berpembuluh) Super Divisi : Spermatophyta (Menghasilkan biji) Divisi Kelas Sub Kelas Ordo : Magnoliophyta (Tumbuhan berbunga) : Magnoliopsida (berkeping dua / dikotil) : Asteridae : Lamiales 10 .

Indo-cina. 11 . Hainan. Habitat Dan Penyebaran Cina . sinensetin. Yunnan. Kandungan Kimia Daunnya mengandung kadar kalium (boorsma) yang cukup tinggi dan glikosida orthosiphonin yang berkhasiat untuk melarutkan asam urat.Famili Genus Spesies : Lamiaceae : Orthosiphon : Orthosiphon stamineus Benth. myanmar. oleanolic acid. rematik. misalnya penyakit batu ginjal.39. empedu dan ginjal.49-tri-O. Kamboja. ladenein. kencing manis.. Terutama dari kandung kemih. Kegunaan Dan Khasiat Kumis kucing bermanfaat untuk menanggulangi berbagai penyakit . 5.7.hydroxyl tetramethoxyflavone. Asia Timur : Taiwan.49acetate. mengobati kantung kemih. Laos. tekanan darah tinggi. Batang bersegi empat agak beralur……. kencing batu serta infeksi kandung kencing..methylluteolin. cafeeic acid. Morfologi Tanaman Kumis kucing termasuk terna tegak. melancarkan pengeluaran urin.39. aurantiamide 6. pada bagian bawah berakar di bagian bukubukunya dan tingginya mencapai 2 meter. fosfat dan oksalat dari tubuh. Filipina. vomifoliol. eupatorin. Australia. 7. Guangxi.Fujian. rosmarinic acid. salvigenin.

menurunkan kadar gula darah dan untuk penyakit syphilis. obat ini gabungan dari komposisi daun kumis kucing dan daun seledri. Daun kumis kucing baik basah maupun kering digunakan sebagai bahan obat –obatan.reumatik.3 Indikasi Menurunkan tekanan darah sistolik dan diastolic.4 Dosis Dosis terapi Dosis pemeliharaan : 3 x sehari 1 kapsul : 2 x sehari 1 kapsul 2.2. saluran kemih..2. sedangkan untuk daun kumis kucing (Orthosiphon Folium) lebih ke infeksi ginjal. dll.28mg 2.2. dan menurunkan kadar glukosa darah.92mg Ekstrak Orthosiphon folium……. Diindonesia yang kering dipakai sebagai obat untuk obat rematik. diuretik. 2.2. Selain bersifat diuretik kumis kucing digunakan sebagai antibakteri. 2.. disini yang berperan sebagai agen penurun tekanan darah tinggi adalah extrak daun seledri.5 Kontraindikasi Hipersensitif 12 . batuk encok.2 Komposisi Komposisi tiap kapsul berisi: Ekstrak Apii herba………………….

20 Pemeliharaan mutu harus diupayakan dari hulu ke hilir mulai dari budidaya. 13 . bahan organik asing. cemaran mikroba termasuk bakteri patogen.3 Standarisasi dan Persaratan Mutu Simplisia Dalam rangka pengembangan obat tradisional Indonesia menjadi obat herbal terstandar dan fitofarmaka. kadar zat terekstraksi air. pembuatan bahan baku. Persaratan mutu simplisia sejumlah tanaman tertera dalam buku Farmakope Indonesia. cemaran jamur/kapang. pemanenan dan pengolahan pasca panen. simplisia harus memenuhi persaratan mutu agar dapat menimbulkan efek dan aman. Parameter standar mutu simplisia antara lain mencakup kadar abu. kecuali pengeringan. atau Materia Medika Indonesia. tetapi juga pada metode pembuatan sediaan termasuk pelarut yang digunakan dan standardisasi sediaan jadinya Untuk pengembangan obat tradisional menjadi obat herbal terstandardisasi dan fitofarmaka. Materia Medika Indonesia yang dikeluarkan oleh Direktorat Pengawasan Obat Tradisional memuat persaratan baku mutu simplisia yang banyak dipakai oleh perusahaan obat tradisional. kadar zat terekstraksi etanol. Untuk mendapatkan simplisia dengan mutu standar diperlukan pembudidayaan dalam kondisi standar. Dewasa ini industri obat tradisional disarankan dan didorong untuk melakukan budidaya dan mengembangkan sendiri tanaman sumber simplisianya sehingga diharapkan diperoleh simplisia dengan mutu standar yang relative homogen. atau yang memiliki sidik jari (fingerprint) pada kromatogram. sampai ke pembuatan sediaan dan sediaannya. Standarisasi tidak saja diperlukan pada simplisia.2. Simplisia merupakan bahan baku yang berasal dari tanaman yang belum mengalami pengolahan. Standarisasi simplisia diperlukan untuk mendapatkan efek yang dapat diulang (reproducible). atau kandungan kimia yang hanya sebagai petanda (marker). Ekstra Farmakope Indonesia. standarisasi dan persyaratan mutu simplisia obat tradisional merupakan hal yang perlu diperhatikan. Kandungan kimia yang dapat digunakan sebagai standar adalah kandungan kimia yang berkhasiat. Standarisasi simplisia dibutuhkan karena kandungan kimia tanaman obat sangat bervariasi tergantung banyak faktor seperti telah dikemukakan sebelumnya.

dan stabilitas. Binatang seperti tikus. b. kadar bahan tambahan (pengawet. kadar air. Jenis Uji klinik Uji preklinik: terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik 14 .4. Produk hanya lulus uji praklinik jika tidak memengaruhi hewan dengan cara yang berbahaya. adalah tahap penelitian yang terjadi sebelum uji klinik atau pengujian pada manusia. sedangkan parameter untuk sediaan termasuk diantaranya waktu hancur. dan kelinci percobaan (guinea pig) biasanya digunakan dalam uji praklinik. Kebanyakan uji praklinik melibatkan penggunaan hewan. pemanis. monyet. pewarna. Defenisi Uji praklinik.cemaran aflatoksin. kadar etanol. atau disebut juga studi/ pengembangan/ penelitian praklinik/ non-klinik. 2. kadar zat aktif/zat identitas. Pengujian pada manusia hanya disetujui jika produk tidak memiliki efek berbahaya yang teramati pada hewan. Para peneliti menguji produk pada hewan dan kemudian mengamati efeknya pada kesehatan hewan. cemaran residu pestisida. ayam. Uji praklinik memiliki satu tujuan utama yaitu mengevaluasi keselamatan produk baru.1 Uji Praklinik a. cemaran logam berat.4 Uji Praklinik dan Uji klinik 2. Parameter standar mutu ekstrak selain hal di atas juga mencakup konsistensi ekstrak. bahan kimia obat).

pengobatan penyakit atau pengobatan gejala penyakit. Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka. keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit. Tujuan Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka adalah: Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit. Tahap –tahap Pelaksanaan Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik Fitofarmaka termasuk formulasi. d.2 Uji klinik a. uji farmakologik eksperimental dan uji kimia.    Melaksanakan uji klinik fitofarmaka.2.4. tolerabilitas. untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik. Persyaratan uji klinik Fitofarmaka Beberapa syarat yang harus dipenuhi dalam uji klinik Fitofarmaka 15 . Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya efek samping fitofarmaka. c. Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan manfaatnya. Defenisi adalah pengujian pada manusia. b. Menyebar litofarmaka luaskan kepada informasi tentang hasil uji klinik masyarakat (peneliti diperbolehkan dengan mempublikasikan  pengujian yang dilakukan memperhatikan kode etik publikasi ilmiah).

4. Protokol uji klinik harus dinilai dahulu oleh suatu Panitia llmiah yang independent untuk mendapatkan persetujuan. yang membenarkan dilakukannya pengujian klinik pada manusia.1. Protokol uji klinik dengan rancangan dan metodologi yang sesuai dikembangkan dulu oleh tim peneliti.  Adanya pengalaman empirik dan / atau histori bahwa fitofarmaka tersebut mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan dan pengobatan penyakit atau gejala penyakit. 16 . Uji klinik Fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologi suatu uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi khasiat klinik suatu obat baru. 3. Protokol uji klinik suatu calon fitofarmaka harus selaras dengan Pedoman Fitofarmaka yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan Rl. 2. Uji Klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multidisiplin. Terhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia apabila sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan coba yang sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat. Alasan untuk melaksanakan uji klinis terhadap suatu fitofarmaka dapat didasarkan pada :  Adanya data pengujian farmakologik pada hewan coba yang menunjukan bahwa calon fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas farmakologik yang sesuai dengan indikasi yang menjadi tujuan uji klinik fitofarmaka tersebut.

pengalaman. Pemilihan. 7. Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik. keahlian personalia.5 Kerangkan Tahap –Tahap Pengembangan Fitofarmaka Agar supaya fitofarmaka dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan khasiatnya dalam pemakaiannya pada manusia. Tahap-tahap ini meliputi: 1. 17 . Uji Klinik Fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak perencanaan sampai pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik. Setiap pengujian harus mendapatkan ijin kelaikan etik (ethical clearance) dari Panitia Etika Penelitian Biomedik pada manusia. kewenangan dan tanggung jawab dalam pengujian klinik dan evaluasi khasiat klinik obat. baik dipandang dari segi kelengkapan sarana.5. 2. . Pengulian klinik dalam unit-unit pelayanan kesehatan di luar Sentra Uji Fitofarmaka. misalnya di Puskesmas atau Rumah Sakit. Penapisan aktivis farmakologik diperlukan bila belum terdapat petunjuk mengenai khasiat. 6. maka pengembangan obat tradisional tersebut harus mencakup berbagai tahap pengujian dan pengembangan secara sistematik. Pengujian Farmakologik c. 2. Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang mempunyai keahlian. maupun tersedianya pasien yang mencukupi. pelaksanaan sampai dengan penyelesaiannya. harus mendapatkan supervisi dan monitoring dari Sentra Uji Fitofarmaka sejak perencanaan.

maka pengembangan dan penelitian lebih lanjut perlu dilakukan. Pengembangan Sediaan (formulasi). Toksisitasto pikal. PengujianToksisitas     Uji toksisitas akut. Mutagenisitas. Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan. 1. 3. 2. Sesudah fitofarmaka terbukti mempunyai khasiat yang bermakna dan memenuhi syarat keamanan pemakaian pada manusia. Uji Preklinik : terdiri dari Uji Toksisitas dan Uji Farmakodinamik 1. 5. Toksisitaso ada darah. Uji toksisitas sub akut. Uji toksisitas kronik. Pengujian klinik. Pengujian Farmakodinamik 4.d. Bila telah ada petunjuk mengenai khasiat maka langsung dilakukan pemastian khasiat. Dan lain-lain. 6. TAHAP PEMILIHAN (SELEKSI) Pemilihan jenis obat tradisional yang akan mengalami pengujian dan pengembangan kearah fitofarmaka berdasarkan prioritas yang digariskan oleh Departemen Kesehatan Republik Indonesia Prioritas pemilihan diberikan kepada: 18 . Uji toksisitass pesifik:      Toksisitas pada janin.

anti diabetes. Tidak semua khasiat terapetik calon obat bisa diperkirakan secara langsung dari model-model percobaan hewan. daya menidurkan. Ketentuan lanjut tentang prioritas pemilihan jenis obat tradisional yang akan diuji dan dikembangkan kearah fitotarmaka akan ditetapkan oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Beberapa khasiat yang mungkin bisa diperkirakan dari uji penapisan dengan model percobaan hewan misalnya daya analgetik. sedapat mungkin dikaitkan dengan model penyakitnya pada manusia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kegunaan uji penapisan farmakologik sebenarnya adalah untuk menghindari pemborosan 19 .a. b. Jenis obat tradisional yang diperkirakan mempunyai khasiat untuk penyakit-penyakit tertentu berdasarkan inventarisasi pengalaman pemakaian. Pada saat ini pengujian dilakukan terhadap calon-calon obat yang tidak bersifat narkotik. Jenis obat tradisional yang diharapkan mempunyai khasiat untuk penyakit-penyakit yang menduduki urutan atas dalam morbiditas (pola penyakit). Jenis obat tradisional yang diperkirakan merupakan alternatif yang jarang (atau satu satunya alternatif ) untuk penyakit tertentu. c. anti hipertensia. Misalnya untuk obat kencing batu (kalkuli). Pengujian dapat dilakukan secara in vivo maupun in vitro pada hewan coba sesuai. 2. Petunjuk tentang khasiat calon fitofarmaka seyogyanya diperoleh dari percobaan in vivo pada hewan mamalia yang sesuai. TAHAP PENGUJIAN FARMAKOLOGIK Penapisan efek farmakologi Fitofarmaka ditujukan untuk melihat dan kerja farmakologik pada system biologic yang dapat merupakan petuniuk terhadap adanya khasiat terapetik. anti arthritis dll.

Spektrum toksisitas akut Sistem biologik yang paling peka terhadap calon Fitofarmaka. bila dilakukan pada tikus dari kedua jenis kelamin. sekurang-kurangnya jenis hewan pengerat dan satu jenis hewan bukan pengerat. Namun karena berbagai pertimbangan uji toksisitas akut pada saat ini sudah cukup memadai . Pada kasus dimana sulit untuk memperoleh harga LD secara pasti 50 seyogyanya dalam percobaan dosis yang diberikan sudah dicakup dosis terbesar yang secara teknis dapat diterima oleh hewan coba. Hasil positif dapat digunakan untuk perkiraan kemungkinan efek pada manusia. Nilai dosis lethal median( LD ) yang dihitung dengan metode statistic 50 baku. Yang perlu dicari disini adalah : a. c.dalam tahap uji lebih lanjut. Teknik 20 . menggunakan minimal hewan dari tiap kelamin perdosis. TAHAP PENGUJIAN TOKSISITAS Uji toksisitas akut menyangkut pemberian beberapa dosis tunggal yang meningkat secara teratur pada beberapa kelompok hewan dari jenis yang sama. ratogenisitas dll. Pengamatan kematian dalam waktu 24 jam digunakan untuk menghitung LD . b. Uji toksisitas akut merupakan 50 prasyarat formal keamanan calon fitofarmaka (obat) untuk pemakaian pada manusia. Demikian juga untuk uji karsinogenisitates. Cara kematian (mode of death). 3. dan hewan dipelihara selama 14 hari. Jenis hewan yang dipakai disini tidak perlu sama dengan hewan yang dipakai untuk uji jangka lama karena untuk uji jangka lama sebaiknya dipilih hewan yang mempunyai profil farmakokinetik yang sama dengan manusia terhadap obat tersebut. Secara ideal uji toksisitas akut dilakukan pada beberapa jenis hewan.

minimal 3 dosis. Spectrum toksikologik yang perlu mendapat perhatian khusus adalah kemungkinan adanya efek toksik pada system organ-organ vital seperti kardiovaskuler. Toksisitas kronik. namun khasiat dan keamanan. susunan saraf gastroiniestinaple. 21 . dua jenis kelamin. Route pemberian sama dengan route yang digunakan pada manusia. Uji toksisitas sub akut. Bentuk sediaan uji dapat berbeda. Toksisitas sub akut. umumnya akan terdeteksi pada tahap uji toksisitas akut. Kecenderungan kumulasi dan reversibilitas efek toksik calon fitofarmaka dapat dinyatakan dari hasil uji toksisitas sub akut. uji menggunakan dua jenis hewan coba yaitu tikus dan mencit dari dua jenis kelamin. Bila diperlukan dapat ditambah anjing. Calon Fitofarmaka yang di uji toksisitas akut dilakukan dengan tikus dan mencit dari kedua jenis dengan satu jenis hewan coba lain misalnya nantinya akan diberikan pada perlu diupayakan kesetaraan adalah yang manusia. c. Hewan coba ideal tiga jenis. Pengujian toksisitas lanjut meliputi : a. untuk sementara cukup memadai menggunakan satu jenis yaitu tikus. pernafasan dan lain-lain Jika calon fitofarmaka mempunyai pengaruh toksik pada system ini. Untuk tanaman yang belum dikenal. b. Dapat memberikan gambaran tentang toksisitas calon fitofarmaka pada penggunaan berulang untuk jangka waktu yang relatif lama. yaitu 2 rodent dan 1 non rodent. a.pelaksanaan pengujian keracunan harus memenuhi persyaratan yang lazim. 10 hewan per dosis. Toksisitas spesifik. Toksisitas Sub Akut Rancangan uji toksisitas sub akut dibuat berdasarkan hasil uji toksisitas akut. salah satu dosis adalah dosis ekivalen yang akan digunakan pada manusia.

system hematologik . termasuk pemeriksaan histopatologik . Lama Pemberian Calon Fitofarmaka ada Uji Toksisitas. - Rancangan uji toksisitas kronik dibuat berdasarkan hasil uji toksisitas sub akut. Pemeriksaan organ-organ vital seperti hepar. agar hasil uji toksisitas kronik masih dapat ditafsirkan dengan cermat. Bilamana pada pengamatan Uji toksisitas akut terlihat adanya gejala toksik pada organ hati dan atau ginjal maka parameter perlu dilengkapi dengan parameter biokimia mengenai hati dan ginjal. ginjal. minimal 20 ekor per dosis. paru. - Jumlah hewan coba yang digunakan harus cukup banyak. Lama pemberian fitofarmaka pada hewan coba untuk uji toksisitas dianjurkan agar disesuaikan dengan lamanya pemakaian obat pada manusia. Teknis pelaksanaan pengujian harus dikerjakan dengan cara-cara standar (baku) yang memenuhi persyaratan ilmiah. b.- Jangka waktu uji pemberian calon fitofarmaka pada toksisitas sub akut 3 (tiga) bulan. Toksisitas Kronik Uji toksisitas kronik diprioritaskan pada calon fitofarmaka yang penggunaannya berulang/ berlanjut dalam jangka waktu sangat lama (lebih dari 6 bulan). di kerjakan dengan metode standar (baku). Tabel berikut memperlihatkan skema lama pemberian yang 22 . walaupun terjadi kematian hewan yang tidak berkaitan dengan hal-hal teknis percobaan selama waktu pengujian. otak. Uji toksisitas kronik memberikan gambaran tentang toksisitas atau keamanan calon fitofarmaka pada penggunaan dosis lazim secara berulang selama hayat hewan.

18 bulan = hewan pengeral Sebagai jalan tengah. c.diperlukan pada uji toksisitas dihubungkan dengan pemberian pada manusia. Toksisitas Spesifik Uji toksisitas ini misalnya uji teratogenisitas. . 23 . sehubungan dengan pemakaiannya pada manusia. Misalnya uji teratogenisitas atau uji toksisitas terhadap janin harus dikerjakan bila pemakaian klinik fitofarmaka nantinya diberikan pada masa-masa organogenesis dan kehamilan. perlu selalu dicari dan dikembangkan alternatifalternatif model dan prosedur uji toksisitas yang masih memenuhi persyaratan minimal keamanan obat. 3 bulan 1 jenis. uji terhadap fungsi-fungsi reproduksi dan lain-lain. uji toksisitas terhadap janin. 6 bulan 1 jenis. tidak kurang dari 2 minggu 1 jenis. Lama penggunaan Oleh manusia Dosis tunggal atau beberapa dosis Beberapa hari 2 minggu 3 minggu 6 bulan atau lebih Lama uji toksisitas pada hewan 1 jenis. uji mutegenisitas.12 bulan = hewan bukan Pengerat . Perlu tidaknya uji-uji ini dilakukan tergantung pada kemungkinan terjadinya efek-efek toksik tersebut. uji karsinogenisitas . Tabel ini merupakan modifikasi dari pedoman FDA untuk evaluasi obat yang akan digunakan pada manusia ( 1975). 2 minggu 1 jenis.

4. baik perangkat lunak maupun perangkat keras.Uji mutagenisitas dan karsinogenisitas harus dikerjakan bila fitofarmaka dipakai secara kronik. sediaam calon fitofarmaka yang diberikan harus : 1. peraksanaan penguiian. harus memenuhi cara-cara standar (baku) yang lazim. TAHAP PENGUJIAN FARMAKODINAMIK Tahap ini dimaksudkan untuk lebih mengetahui secara lugas penqaruh farmakologik pada berbagai system biologik. maka hal ini seyogyanya tidak merupakan penghambat untuk lebih lanjut. 5. Untuk sediaan-sediaan yang digunakan secara topikal dipersyaratkan untuk dilakukan pengujian toksisitas secara topikal misalnya iritasi kulit dengan model hewan percobaan yang sesuai. Tidak memberikan bau dan rasa yang menyebabkan kegagalan pengujian (contoh pada bawang putih). Syarat-syarat kualitas yang sesuai dengan cara pemberian baik peroral maupun cara pemberian lain harus diperhatikan secara khusus. baik secara invitro atau invivo. Bila calon fitofarmaka sudah menjalani uji penapisan biologic (tahap 2) dan dipandang belum bias atau belum mungkin untuk dikerjakan pengujian farmakodinamik . Yang perlu mendapat perhatian . TAHAP PENGEMBANGAN SEDIAAN (FORMULASI) Perkembangan sediaan dimaksudkan agar bentuk sediaan fitofarmaka yang akan diberikan pada manusia nantinya memenuhi persyaratanpersyaratan kualitas maupun estetika. Tahap pengujian farmakodinamik akan lebih banyak tergantung pada sarana dan prasarana yang ada. 24 . Bila diperlukan . penelitian dikerjakan pada hewan coba yang sesuai.

sedangkan ekstraksi dengan air atau etanol 30% didapatkan ketiga kandungan kimia daun jati belanda yaitu tanin. 6. Slanjutnya dilkukan standarisasi sediaan dengan menggunakan zat identitas. diseduh dapat merusak zat aktif tertentu yang bersifat termolabil. dan menentukan bentuk sediaan yang sesuai. mempunyai ketersediaan hayati yang baik. musilago. Ekstraksi yang dilakukan dengan etanol 95% hanya melarutkan alkaloid dan sedikit tanin. Ekstrak yang diproduksi dengan jenis pelarut yang berbeda dapat memiliki efek terapi yang berbeda karena zat aktif yang terlarut berbeda. musilago. Sebagai contoh daun jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk) memiliki tiga jenis kandungan kimia yang diduga berperan untuk pelangsing yaitu tanin. penentuan identitas. Bahan segar berbeda efeknya dibandingkan dengan bahan yang telah dikeringkan. Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia. semi polar dan polar. 25 . tahap pertama yang harus dilakukan bersamaan dengan pengujian klinik dalam pembuatan profil kromatogram bertahap dengan pelarut non polar.2. dan alkaloid tersari dengan baik. alkaloid. kadang-kadang disebabkan ketersediaan hayati calon fitofarmaka yang tidak memadai. Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi efek yang ditimbulkan. Demikian pula prosedur ekstraksi sangat mempengaruhi efek sediaan obat herbal yang dihasilkan. Proses pengolahan seperti direbus. Penelitian fitokimialebih lanjut adalah penentuan kandungan kimia aktif. PENAPISAN FITOKIMIA DAN STANDARISASI SEDIAAN jika sebelum diketahui kandungan aktifnya. maka dapat dilakukan standarisasi sediaan berdasarkan atas kadar kandungan aktif tersebut. hasil uji farmakologi dab uji klinik meragukan.15 Sebagai contoh tanaman obat yang mengandung minyak atsiri atau glikosida tidak boleh dibuat dalam bentuk decoct karena termolabil. Jika kandungan kimia aktif sediaan sudah diketahui.

Adanya data farmakologik pada pengujian terhadap hewan yang menunjukkan fitofarmaka tersebut emmpunyai aktifitas farmakologik yang relevan. c. Persyaratan untuk uji klinik Terhadap fitofarmaka dapat dilakukan Uji Klinik pada manusia apabila sudah terbukti aman berdasarkan penelitian toksikologi dan dinyatakan memenuhi syarat keamanan untuk pengujian pada manusia. Kriteria Pelaksanaan Uji Klinik - Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologik suatu uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi suatu obat baru. - Protokol uji klinik fitofarmaka harus sudah disetujui oleh suatu Panitia llmiah yang independent - Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh beberapa orang (tim) peneliti yang mempunyai keahlian. 26 .7. kewenangan dan tanggung jawab dalam pengujian klinik dan evaluasi obat. Adanya dasar pertimbangan pelaksanaan Dasar pertimbangan dilakukannya uji klinik terhadap suatu calon fitofarmaka adalah: i. b. Adanya pengalaman empiris bahwa calon fitofarmaka tersebut mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan penyakit atau gejala penyakit. pengalaman. TAHAP PENGUJIAN KLINIK Persyaratan dilaksanakannya uji klinik calon fitofarmaka antara lain adalah : a. ii.

- Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak perencanaan pelaksanaan sampai dengan penyelesaian uji klinik - Setiap pengujian harus menciapatkan izin kelaikan etik (Ethical clearance) dari Panitia Etika Penelitian Biomedik pada manusia. untuk mengujikeamanan dan tolerabilitas obat tradisional. Uji klinik (Fase I)dilakukan pada sukarelawan sehat. fase lll dan fase lV. Tahap Awal (uji klinik rancangan terbuka). Uji klinik Fitofarmaka secara praktis dapat disederhanakan sebagai berikut : 1. Tahap ini bertujuan untuk melihat adanya kemungkinan manfaat klinik. fase II (200-300 27 . Uji klinik Fitofarmaka seyogyanya dilakukan sesuai dengan tahap-tahap uji klinik calon obat baru yang meliputi fase l . kemampuan maupun tersedianya pasienpasien yang mencukupi. Uji Klinik Tahap Awal (fase I) adalah suatu uji klinik tanpa pembanding (uncontrolled trial). Uji klinik dilakukan dengan kelompok pembanding dapat berupa placebo atau obat standar( baku) yang sudah diketahui secara pasti. personalia. menentukan dosis yang dapat menimbulkan efek tersebut serta untuk. uji klinik fase I (20-50 orang). Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan di unit-unit pelayanan dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik. baik dari segi kelengkapan sarana. fase ll. Uji KlinikTahap Lanjut (fase III) merupakan uji klinik yang definitif dengan jumlah penderita yang lebih banyak dan dilakukan dengan persyaratanpersyaratan metodologi dan monitoring yang ketat (exploratory trial). Uji klinik dapat dilakukan disalah satu pusat penelitian (mono centre) atau di beberapa pusat penelitian (multi centre).

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam uji klinik: A. Dikerjakan oleh Tim Ahli yang berpengalaman di kerjakan dengan prinsip-prinsip. Memenuhi prinsip ilmiah yang telah diakui. Kepentingan pasien harus diutamakan. Uji Klinik Tahap Pemantauan dilakukan untuk melihat manfaat obat pada keadaan yang sesungguhnya dalam klinik. 28 . 2. Tahap Pemantauan (Fase lV) / Post Marketing Surveillance Uji klinik tahap pemantauan merupakan survailan efek samping yang langka ( rare. Kemudian fase III (300–3. side effects) yang baru muncul setelah pemberian jangka panjang yang tidak mungkin terkendali pada fase-fase uji klinik sebelum pemasaran. 2. dan test both efficacy and toxicity. Prinsip etik penelitian pada manusia harus jelas. 5. Uji Klinik Fitofarmaka dikerjakan oleh Tim Ahli yang secara ilmiah dan etis memenuhi syarat dan berada di bawah pengawasan seorang tenaga medis yang mempunyai kompetensi klinik. Tujuan uji klinik harus jelas. 4. pada populasi penderita yang khusus misalnya anak-anak. System survailan ini seyogyanya merupakan bagian dari system Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Nasional. Perlu diketahui bahwa efek yang tidak diinginkan (adverse effects) yang dapat dikenali pada tahap awal dan tahap lanjut adalah tipe yang umum.. orang lanjut usia dan lain-lain.orang) some trials combine Phase I and Phase II. Disamping itu. metodologi dan rancangan yang memadai. Umum: 1. 3.000 orang).

Tanggung jawab atas keselamatan manusia yang diteliti berada pada tenaga medis yang mempunyai kompetensi klinik. 7. Uji Klinik Fitofarmaka harus memberi penjelasan kepada subyek tentang: 29 . Bentuk sediaan fitofarmaka harus sesuai dengan tujuan pengobatan dan sifat bahan bakunya. 8. 11. Calon Fitofarmaka harus memenuhi persyaratan. 13. Uji Klinik Fitofarmaka harus: 14. 9. dinyatakan memadai untuk dilanjutkan dengan Uji Klinik Fitofarmaka. Pasien dan keluarganya secara singkat perlu diberitahu prosedur terapik yang akan dijalani dan memberi persetujuan tertulis.6. Adanya data yang memadai yang berasal dari pustaka ilmiah. Protokol penelitian harus diajukan kepada panitia independen yang khusus ditunjuk untuk memberi pertimbangan. Didahului dengan penilaian yang cermat mengenai risiko yang dapat diramalkan Dapat memberi manfaat yang lebih besar bila disbanding dengan resiko yang akan dialami subyek. 15. Dapat memberikan manfaat yang lebih besar bila dibandingkan dengan resiko yang dapat diramalkan Mengutamakan kepentingan subyek dari pada kepentingan ilmiah. 10. Rancangan dan Pelaksanaan setiap prosedur percobaan harus dirumuskan secara jelas dan rinci dalam suatu protocol penelitian. ulasan dan bimbingan. 16. 12. Dari hasil pengujian farmakologik eksperimental dan toksisitas dengan spesies dan jumlah hewan coba yang memadai. Uji Klinik Fitofarmaka harus dihentikan bila ditemukan bahwa bahayanya melebihi manfaat yang mungkin diperoleh.

manfaat yang diharapkan. Perlakuan terapi : Jenis terapi calon fitofarmaka yang diteliti . 3. Khusus: 1.  Kebebasan untuk tidak ikut serta dalam uji klinik fitofarmaka  Kebebasan berpartisipasi. Persiapan calon fitofarmaka. Kondisi pasien yang tidak memungkinkan untuk ikut dalam penelitian. 5. B. Bahan baku harus diketahui asal-usulnya dan diketahui mutunya. Tujuan. Apakah berupa plasebo atau terapi obat standar (baku) yang lain. orang tua subyek atau wali subyek. bahaya yang mungkin dihadapi. Kriteria diagnostik harus dipastikan. laboratorium dan pemeriksaan khusus lain yang perlukan 2. cara pemberian dosis. Pemeriksaan pasien sebelum pengobatan meliputi pemeriksaan anamnestis. lama pemberian. Klinik. lama pemberian dll . 30 . Bentuk sediaan harus memperhatikan bentuk sediaan yang digunakan oleh masyarakat. cara. cara pemberian dosis. 6. juga stratilikasi derajat penyaklt. keadaan kurang menyenangkan yang mungkin timbul. penguji harus memperoleh persetujuan subyek sebaiknya secara tertulis (informed consent) setelah untuk membatalkan persetujuannya untuk mendapatkan penjelasan. 4. 17. Pada Uji Klinik Fitofarmaka. Kontrol (pembanding): Jenis. kriteria pasien yang memenuhi syarat untuk penelitian harus dipastikan Kriteria penolakan (exclusion criteria). Persetujuan tersebut sebaiknya dari subyek. Kriteria seleksi terdiri dari :   Kriteria penerimaan (inclusion criteria).

kadang-kadang disebut juga dengan hipertensi arteri.7. Penilaian hasil terapi : Kapan dinilai. Penulisan laporan harus mudah dipahami 2. atau sistem endokrin menyebabkan 510% kasus lainnya (hipertensi sekunder). bagaimana cara penilaian dan kriteria penilaian. yang berarti tekanan darah tinggi tanpa penyebab medis yang jelas. Sekitar 90–95% kasus tergolong "hipertensi primer". metode analisis statistika dan penyimpulan harus jelas. Tekanan darah normal pada saat istirahat adalah dalam kisaran sistolik (bacaan atas) 100–140 mmHg dan diastolik (bacaan bawah) 60–90 mmHg. Tekanan darah tinggi terjadi bila terus-menerus berada pada 140/90 mmHg atau lebih. 31 . Peningkatan ini menyebabkan jantung harus bekerja lebih keras dari biasanya untuk mengedarkan darah melalui pembuluh darah. b. pengolahannya. arteri. siapa yang melakukan. 11. organisasi. tergantung apakah otot jantung berkontraksi (sistole) atau berelaksasi di antara denyut (diastole).6 Hipertensi a. pengumpulan. oleh siapa. 9. Jenis Hipertensi Hipertensi terbagi menjadi hipertensi primer (esensial) atau hipertensi sekunder. Randomisasi perlakuan antara terapi calon fitofarmaka yang diteliti dan pembanding. Pengelolaan data. Defenisi Hipertensi (HTN) atau tekanan darah tinggi. Kondisi lain yang mempengaruhi ginjal. sistolik dan diastolik. Tekanan darah melibatkan dua pengukuran. Tehnik tersamar( blinding technique) apakah tersamar tunggal (single blind) atau tersamar ganda (double blind) 10. 8. jantung. adalah kondisi medis kronis dengan tekanan darah di arteri meningkat.

meningkatkan konsumsi buah-buahan dan produk rendah lemak (Pendekatan Diet untuk Menghentikan Hipertensi (diet DASH)). dan kurangnya air susu ibu) sebagai faktor risiko bagi hipertensi esensial dewasa. Berbagai gen yang sering ditemukan sedikit berpengaruh pada tekanan darah.[24] penurunan berat badan dan menurunkan asupan alkohol juga membantu menurunkan tekanan darah. sudah diidentifikasi . Studi terbaru juga memasukkan kejadian-kejadian pada awal kehidupan (contohnya. Resistensi insulin. Olah Raga.[27] dan defisiensi Vitamin D kurang begitu jelas. Faktor gaya hidup yang menurunkan tekanan darah di antaranya mengurangi asupan garam dalam makanan. Hipertensi primer Hipertensi primer (esensial) adalah jenis hipertensi yang paling umum. mekanisme yang menghubungkan paparan ini dengan hipertensi dewasa tetap tidak jelas. demikian juga beberapa gen yang jarang yang berpengaruh besar pada tekanan darah tetapi dasar genetik dari hipertensi masih belum sepenuhnya dimengerti. juga diduga ikut berperan dalam mengakibatkan hipertensi. ibu merokok. yang umum ditemukan pada obesitas dan merupakan komponen dari sindrom X (atau sindrom metabolik). Namun. meliputi sebanyak 90–95% dari seluruh kasus hipertensi. berat lahir rendah. konsumsi kafein. Hipertensi diakibatkan oleh interaksi gen yang kompleks dan faktor lingkungan.1. 32 . Dalam hampir semua masyarakat kontemporer. tekanan darah meningkat seiring penuaan dan risiko untuk menjadi hipertensi di kemudian hari cukup tinggi. Kemungkinan peranan faktor lain seperti stres. Beberapa faktor lingkungan mempengaruhi tekanan darah.

Penyebab lain dari hipertensi sekunder di antaranya obesitas. RS Adam Malik. hiperparatiroidisme. dan feokromositoma. RSUD Soetomo. 2. dan obat-obat terlarang. RS pupuk Kaltim. hipertiroidisme. Penyakit ginjal adalah penyebab sekunder tersering dari hipertensi. RS Pertamin. Uji tersebut meliputi 282 pasien pria dan wanita berusia 25-75 tahun yang menderita 33 . RSPAD Gatot Subroto. serta obat resep. obat herbal. konsumsi akar manis (licorice) yang berlebihan. RS Hasan Sadikin dan RS Sardjito. RSUP Cipto Mangunkusumo. RS WahidinSudiro. hipotiroidisme. Hipertensi Sekunder Hipertensi sekunder terjadi akibat suatu penyebab yang diketahui. Pada uji tersebut diandingkan antara kemampuan produk dengan amlodipin 5 mg (obat modern bahan kimia) yang selama ini merupakan pilihan dan banyak diresepkan diindonesia sebagai obat antihipertensi. henti nafas saat tidur. Uji klinik dilakukan dengan rancangan Ramdomized Triple Blind Control Study dengan lama 12 minggu.6 Uji Klinik Tensigard Uji klinik dari daun seledri dan daun kumis kucing sebagai penurun tekanan darah atau antihipertensi dengan komposisi 92 mg daun seledri dan kumis kucing 28 mg. sindrom Conn atau hiperaldosteronisme.2. RSUP M Djamil. RS Karyadi. RS Jantung Harapan Kita. seperti sindrom Cushing. seledri mempunyai efek ca-antagonis dan kumis kucing memilki efek beta blocker disamping mempunyai efek diuretic yang dominan menurunkan darah tinggi Uji klinik dilakukan di 10 kota besar diindonesia selama rentang waktu 3 bulan yaitu sejak 3 juli sampai 29 oktober 200. kehamilan. Rumah sakit yang ditunjuk ada 13 rumah sakit yaitu RS Harapan Kita. RS Sanglah. Hipertensi juga bisa disebabkan oleh kondisi endokrin. akromegali. koarktasio aorta.

Artinya. Sedangkan efek toksikologi pada ginjal dan hati tidak ditemukan secara bermakna.87 mmHg menjadi 131.hipertensi tingkat I dan II. Tercatat ada satu kasus TIA (Temporary Ischemic Attack) pada kelompok Amlodipin dan satu kasus Angina tak stabil yang teratasi dengan pengobatan nitrat pada kelompok Tensigard. obat ini bisa digunakan untuk pemeliharaan agar tekanan darah stabil. nausea yang sama atau tidak berbeda bermakna dengan apa yang terjadi di kelompok farmakologi Amlodipin. Sementara itu efek samping yang dicatat dalam uji klinis ini menunjukkan pemberian Tensigard berupa sakit kepala. dengan pembanding amlodipin. Tekanan darah sistolik masing-masing kelompok turun secara bertahap dari 153.63 mmHG yang diberi obat seledri dan kumis kucing. Sifat calcium antagonis bekerja pada reseptor pembuluh darah dan akan memberi rasa rileks.26 ±10. Hasil penelitian menunjukkan bahwa pemberian fitofarmaka Tensigard 3 kali 1 kapsul (250 mg) per hari selama dua belas minggu mampu menurunkan tekanan darah sistolik maupun diastolik setara dengan farmakologik Amlodipin 1 kali 5 perhari. Pada hasil uji klinik ini juga tidak ditemukan perbedaan yang bermakna pada parameter fungsi hati maupun ginjal 34 . Efek samping yang ditimbulkan berupa angina tak stabil yang dapat diatasi dengan pemberian nitrat. Ini disebabkan karena seledri memiliki efek calcium antagonis dan kumis kucing punya efek beta blocker disamping efek diuretic yang setara dengan Amlodipin. Pemberian Tensigard juga tidak mempengaruhi kadar elektrolit plasma.72 ±13. kadar lipid plasma maupun kadar gula darah.Selain itu tidak terjadi penurunan drastis atau hipotensi meski pengobatan terus dilakukan. Tidak ditemukan udem tibia maupun takikardi ataupun bradikardi di dua kelompok.

bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik.bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Ini disebabkan fitofarmaka telah melewati beberapa proses yang setara dengan obat-obatan modern. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi. Adapun beberapa criteria fitofarmaka yaitu. fitofarmaka dapat diartikan sebagai sediaan jamu-jamuan yang telah tersentuh oleh ilmu pengetahuan dan teknologi modern. Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Agar obat tradisional dapat diterima di pelayanan kesehatan formal/profesi dokter. maka hasil data empirik harus didukung oleh bukti ilmiah adanya khasiat dan keamanan penggunaannya pada manusia. Dalam ilmu pengobatan. sehingga dapat digunakan sesuai dengan dosis yang efektif dan tepat. Dengan demikian khasiat dan penggunaan fitofarmaka dapat lebih dipercaya dan efektif daripada sediaan jamu-jamuan biasa. namun Fitofarmaka jauh mengungguli sediaan jamu biasa. Jenis sediaan obat ini masih belum begitu populer di kalangan masyarakat. terdiri atas 35 . Akan tetapi pada dasarnya sediaan fitofarmaka mirip dengan sediaan jamu-jamuan karena juga berasal dari bahan-bahan alami. baik dalam proses pembuatan hingga pengemasan produk. diantaranya Fitofarmaka telah melewati standarisasi mutu. bahkan sediaan ini juga sudah dapat disetarakan dengan obat-obatan modern. dibandingkan jamu-jamuan dan herba terstandar. Tahapan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka adalah sebagai berikut yaitu: Seleksi.BAB III PEMBAHASAN Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya. Walaupun sama-sama diracik dari bahan alami. Uji preklinik. Bukti tersebut hanya dapat diperoleh dari penelitian yang dilakukan secara sistematik. karena telah memiliki dasar ilmiah yang jelas. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik.

penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar dan Uji klinik. Perlunya standardisasi bahan yang diuji 4. Untuk dapat disebut Fitofamaka. Oleh karena itu Koordinasi penelitian antar departemen. obat tersebut harus melalui uji klinik yang diawali dari uji pre-klinik. Uji Preklinik Berbeda dengan uji klinik obat modern. Setelah melalui penilaian oleh Badan POM.5. selain itu kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak faktor. fase II (200-300 orang) some trials combine Phase I and Phase II. and test both efficacy and toxicity.000 orang). dosis yang digunakan umumnya berdasarkan dosis empiris tidak didasarkan dose-ranging study. Obat tradisional mungkin mempunyai rasa atau bau khusus sehingga sulit untuk dibuat tersamar. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik 2. Saat ini belum banyak uji klinik obat tradisional yang dilakukan di Indonesia meskipun nampaknya cenderung meningkat dalam lima tahun belakangan ini. fase 4 disebut juga post marketing surveillance. Pada obat fitofarmaka dikatakan fitofarmaka dimana harus dilakukan uji preklinik dimana obat tradisional yang sudah lama beredar luas di masyarakat dan tidak menunjukkan efek samping yang merugikan. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan dosis berdasarkan dosis empiris. Setelah itu dilakukan uji klinik. lembaga/pusat penelitian perlu ditingkatkan agar tidak terjadi duplikasi dan 36 . setelah mengalami uji preklinik dapat langsung dilakukan uji klinik dengan pembanding. Kesulitan yang dihadapi adalah dalam melakukan pembandingan secara tersamar dengan plasebo atau obat standar. dewasa ini terdapat sejumlah obat bahan alam yang digolongkan sebagai obat herbal terstandar dan dalam jumlah lebih sedikit digolongkan sebagai fitofarmaka. perguruan tinggi. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik 3. Standarisasi sederhana.uji toksisitas dan uji farmakodinamik. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang telah laku di pasaran. uji klinik fase I (20-50 orang). Untuk obat tradisional yang belum digunakan secara luas harus melalui uji klinik pendahuluan (fase I dan II) guna mengetahui tolerabilitas pasien terhadap obat tradisional tersebut. Kurangnya uji klinik yang dilakukan terhadap obat tradisional antara lain karena: 1. Kemudian fase III (300–3.

pemborosan dana penelitian. dan organisasi nonpemerintah perlu menyediakan dana untuk meningkatkan kualitas dan kuantitas penelitian. termasuk penelitian dan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka. Pemerintah. sehingga dapat dimanfaatkan pada pelayanan kesehatan. perguruan tinggi. 37 .

terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik. Uji tersebut meliputi 282 pasien pria dan wanita berusia 25. bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. uji klinik fase I (20-50 orang). uji pre-klinik. Tensigard merupakan produk fitofarmaka yang terdiri dari 2 konstituen bahan alam yaitu. fase II (200-300 orang) some trials combine Phase I and Phase II.1 Kesimpulan Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya. Uji preklinik. seledri (Apium graveolens L. Uji klinik dilakukan dengan rancangan Ramdomized triple blind control study dengan lama 12 minggu.75 tahun yang menderita hipertensi tingkat I dan II.). Tahapan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka adalah sebagai berikut yaitu:  Seleksi. bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik.hasil penelitian menunjukkan bahwa pemberian fitofarmaka tensigard 3 kali 1 kapsul 250 mg per hari selama dua belas minggu mampu menurunkan tekanan darah sistolik maupun diastolic dengan farmakologi amlodipin 5 mg per hari. dengan perbandingan amlodipin. Efek samping yang ditimbulkan berupa angina tak stabil yang dapat diatasi dengan 38 . bukti tersebut hanya dapat diperoleh dari penelitian yang dilakukan secara sistematik.) dan kumis kucing (Orthosiphon stamineus Benth.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 4. penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar dan Uji klinik. and test both efficacy and toxicity    Standarisasi sederhana. obat tensigard ® dapat diterima di fitofarmaka .

Produk ini dinayatakan telah lulus uji klinik dan dapat diperjualbelikan kepada masyarakat sebagai fitofarmaka karena keamanannya terjaga dengan baik. 4.2 Saran Adapun saran yang dapat ditambahkan pada makalah ini yaitu dilakukannya lagi pencarian literatur ataupun penelitian tentang monografi saintifik dan klinikal fitofarmaka Indonesia lainnya.pemberian nitrat. 39 . Sedangkan efek toksikologi pada ginjal dan hati tidak ditemukan secara bermakna.

blogspot.pom.DAFTAR PUSTAKA         http://kamuskesehatan.pdf.pdf. Dkk.com Gambar struktur apigenin diakses dari http: www. Diakses tanggal 19/10/2013 Gambar kumis kucing diakses dari http: www.com Gambar seledri diakses dari http: www. 2010.id/produk/Keputusan%20Menteri/6_1992_761-MenkesPer-IX-1992_ot.go.com/arti/uji-praklinik/.google. UGM. Makalah Uji Klinik Bahan Alam.html.com/2011/10/tensigard. Diakses tanggal 19/10/2013 http://jdih. tanggal 22/10/2013 http://nameiswika.google.com 40 . herni.id/produk/peraturan%20menteri/7_1992_760-Menkes-PerIX-1992_ot. Diakses tanggal 22/10/2013 Damayanti.go.diakses dalam http: google.FMIPA UGM. Diakses tanggal 19/10/2013 http://jdih.com.pom.google.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful