Disusun oleh: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Desy Ratna Sari N Mardiah Fitri Mela Sari Dita Setiasti Wida Maulidia Nurlaila Agustina Dosen Pembimbing: Dr. Tiah Rachmatiah, M.Si, Apt. (10334027) (10334026) (10334029) (10334030) (10334038) (10334035)

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2013

KATA PENGANTAR

Puji syukur atas kehadirat yang Maha Kuasa yang telah melimpahkan rahmatNya atas segala berkah dan kemudahan sehingga kami dapat menyelesaikan Tugas Makalah Mata Kuliah Fitofarmaka ini dengan tepat waktu. Makalah ini berjudul Serologi sebagai bentuk tugas mata kuliah Fitofarmaka. Pada kesempatan ini kami juga ingin berterimakasih kepada Dr. Tiah Rachmatiah, M.Si, Apt selaku dosen Mata Kuliah Fitofarmaka yang telah membimbing dan membantu kami dalam pengerjaan makalah ini. Kami menyadari masih banyak kekurangan yang terdapat dalam penulisan dan penyajian materi pada makalah yang sederhana ini. Dan untuk itu kami menerima saran dan kritik dari pembaca. Tiada hal lain yang kami harapkan selain makalah ini dapat diterima dengan baik dan bermanfaat bagi penulis dan pembaca.

Jakarta, September 2013

Penyusun

i

DAFTAR ISI

Contents
KATA PENGANTAR .............................................................................................................. i DAFTAR ISI............................................................................................................................ ii BAB I PENDAHULUAN ........................................................................................................ 1 1.1. 1.2 1.3 1.4 Latar Belakang ........................................................................................................ 1 Masalah .................................................................................................................... 2 Tujuan ...................................................................................................................... 2 Manfaat .................................................................................................................... 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................................................. 4 2.1 a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. 2.2 Fitofarmaka ............................................................................................................. 4 Defenisi ..................................................................................................................... 4 Prioritas pemilihan fitofarmaka ................................................................................ 4 Ramuan fitofarmaka .............................................................................................. 4 Standar bahan baku fitofarmaka .......................................................................... 5 Zat kimia berkasiat fitofarmaka ........................................................................... 5 Bentuk sediaan ........................................................................................................ 5 Standar Fitofarmaka .............................................................................................. 6 Khasiat ..................................................................................................................... 6 Dukungan penelitian ............................................................................................... 6 Contoh –contoh fitofarmaka Indonesia ................................................................ 6 Tensigard ................................................................................................................. 6 Deskripsi .......................................................................................................... 6 Komposisi....................................................................................................... 12 Indikasi........................................................................................................... 12 Dosis ............................................................................................................... 12 Kontraindikasi............................................................................................... 12

2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5

ii

2.3 2.4

Standarisasi dan Persaratan Mutu Simplisia ..................................................... 13 Uji Praklinik dan Uji klinik ................................................................................. 14

2.4.1 Uji Praklinik ......................................................................................................... 14 2.4.2 2.5 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 2.6 Uji klinik ........................................................................................................ 15

Kerangkan Tahap –Tahap Pengembangan Fitofarmaka ................................. 17 TAHAP PEMILIHAN (SELEKSI) ..................................................................... 18 TAHAP PENGUJIAN FARMAKOLOGIK ....................................................... 19 TAHAP PENGUJIAN TOKSISITAS ................................................................. 20 TAHAP PENGUJIAN FARMAKODINAMIK .................................................. 24 TAHAP PENGEMBANGAN SEDIAAN (FORMULASI) ................................ 24 PENAPISAN FITOKIMIA DAN STANDARISASI SEDIAAN ....................... 25 TAHAP PENGUJIAN KLINIK .......................................................................... 26 Hipertensi............................................................................................................... 31

1. Hipertensi primer ........................................................................................................ 32 2. Hipertensi Sekunder.................................................................................................... 33 2.6 Uji Klinik Tensigard ............................................................................................. 33

BAB III PEMBAHASAN ..................................................................................................... 35 BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN .............................................................................. 38 4.1 4.2 Kesimpulan ............................................................................................................ 38 Saran ...................................................................................................................... 39

DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................ 40

iii

Pengetahuan tentang pemanfaatan tumbuhan obat tersebut merupakan warisan budaya bangsa berdasarkan pengetahuan dan pengalaman yang diwariskan secara turun temurun hingga ke generasi sekarang.BAB I PENDAHULUAN 1. baik berupa simplisia atau sediaan galenik yang 1 . Saat ini. Alam Indonesia telah menyediakan berbagai solusi dalam menjaga kesehatan. imuno-modulator (meningkatkan sistem immun) dan mencegah penyakit degeneratif. Obat dari bahan alam/herbal diposisikan sebagai antioksidan (menangkal radikal bebas).1. Gerakan tersebut dilatarbelakangi perubahan lingkungan. Fitofarmaka adalah obat dari bahan alam terutama dari alam nabati. salah satunya melalui terapi tumbuhan berkhasiat obat. pola hidup manusia. yang khasiatnya jelas dan terbuat dari bahan baku. Slogan back to nature yang menunjukan minimnya efek negatif yang ditimbulkan dari penggunaan tumbuhan obat dan juga ekonomis menarik minat masyarakat untuk kembali menggunakan obat-obatan dari bahan alami. dan perkembangan pola penyakit. semakin banyak industri farmasi baik di negara industri maupun di negara-negara berkembang seperti di Indonesia yang mulai mengembangkan obatobatan yang bahan bakunya diambil dari alam. Sekarang ini beberapa tumbuhan obat telah dikembangkan dan diantaranya telah diteliti untuk menguji efektifitasnya. kecenderungan penggunaan bahan obat alam/ herbal di dunia semakin meningkat. Saat ini dengan kembali maraknya gerakan kembali ke alam (back to nature).Latar Belakang Sejak dahulu bangsa Indonesia telah mengenal dan memanfaatkan tumbuhan berkhasiat obat atau herbal sebagai salah satu upaya untuk menanggulangi masalah kesehatan.

Untuk Mengetahui Apa Yang Dimaksud Dengan Fitofarmaka Tensigard ® 3. Untuk Mengetahui Apa Yang Diamaksud Dengan Fitofarmaka Dan Contoh – Contoh Fitofarmaka Di Indonesia 2. sehingga dapat digunakan sebagai dasar secara ilmiah. sehingga terjamin keseragaman komponen aktif. Untuk Mengetahui Bagaimana Monografi Saintifik Dari Fitofarmaka Tensigard® 4. Tensigard merupakan produk fitofarmaka produksi Agromed (PT.3 Tujuan 1. Apa Yang Diamaksud Dengan Fitofarmaka Dan Contoh – Contoh Fitofarmaka Di Indonesia 2. Untuk Mengetahui Bagaimana Uji Klinikal Dari Fitofarmaka Tensigard® 2 . Bagaimana Uji Klinikal Dari Fitofarmaka Tensigard® 1. Phapros) yang diformulasikan sebagai antihipertensi. Bagaimana Monografi Saintifik Dari Fitofarmaka Tensigard ® 4. 1. Apa Yang Dimaksud Dengan Fitofarmaka Tensigard ® 3. dengan komposisi ekstrak seledri (Apium graveolens) 75% dan ekstrak kumis kucing (Orthosiphon stamineus) 25%. keamanan dan kegunaannya. Makalah ini akan membahas Monografi saintifik dan klinikal Tensigard memiliki daya penurun tekanan darah hewan uji baik kondisi normotensi maupun hipertensi.telah memenuhi persyaratan minimal.2 Masalah 1.

1.4 Manfaat Adapun manfaat dari pembuatan makalah ini adalah agar dapat menambah wawasan mahasiswa/ mahasiswi dalam hal bidang Fitofarmaka tentang monografi saintifik dan klinikal fitofarmaka Indonesia dalam hal ini obat fitofarmaka Tensigard ® 3 .

Prioritas pemilihan fitofarmaka      Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Fitofarmaka a. c. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar. bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Ramuan fitofarmaka Ramuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia/ sediaan galenik. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita. Logo fitofarmaka: b. ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia. Bila hal tersebut tidak mungkin. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia. Defenisi Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan./sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi 5 4 . bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik.

Standar bahan baku fitofarmaka Bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam Farmakope Indonesia. diperlukan suatu percobaan. kadar minyak atsiri dan lain sebagainya. Dari beberapa percobaan tersebut dipilih formula yang memberikan keamanan. 5 . Secara bertahap industri harus meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar alkaloid total. untuk menjamin keseragaman khasiat dan keamanan fitofarmaka harus diusahakan pengadaan bahan baku yang terjamin keseragaman komponen aktifnya. Untuk keperluan tersebut. boleh menggunakan ketentuan dalam buku persyaratan mutu negara lain atau pedoman lain. Simplisia tersebut masing-masing sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasar pengalaman. khasiat. Zat kimia berkasiat fitofarmaka Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggal murni) dalam fitofarmaka dilarang f.(lima) simplisia/sediaan galenik. Bentuk sediaan untuk mendapatkan formulasi yang tepat. Ekstra Farmakope Indonesia dan Material Indonesia harus mendapat persetuiuan pada waktu pendaftaran fitofarmaka. mutu dan stabilitas yang paling tinggi. bahan baku sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif. e. Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar Farmakope Indonesia. Ekstra Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia Bila pada ketiga buku persyaratan tersebut tidak tertera paparannya. d.

) dan seledri (Apium graveolens L. Secara bertahap industri harus mempertajam perhatian terhadap galur fitokimia simplisia yang digunakan. keseragaman komponen aktif dan keamanannya baik secara kualitatif maupun secara kuantitatif. spasmolitik. seperti diuretik. h. Pengujian meliputi toksisitas. Contoh –contoh fitofarmaka Indonesia Saat ini baru 5 produk yang ada dipasaran. uji klinik.2 Tensigard 2.1 Deskripsi Tensigard merupakan salah satu fitofarmaka yang cukup terkenal mengatasi atau menurunkan tekanan darah (hipertensi). Stimuno. yaitu: Nodiar. Tensigard Agromed dan X-Gra.). uji efek. Pada analisis terhadap ramuan. farmakologik. Rheumaneer.g. sebagai baku pembanding digunakan zat utama atau zat identitas lainnya. 2. analgetik. uji kualitas dan pengujian lain yang dipersyararkan. dengan protocol pengujian yang jelas dan dapat dipertanggung jawabkan. Hasil pengujian. Komposisinya terdiri dari kumis kucing (Orthosiphon stamineus Benth. i.harus dapat dijamin kebenaran komposisi. Khasiat Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medik. Standar Fitofarmaka setiap fitofarmaka.2. antipiretik. Dukungan penelitian Fitofarmaka harus didukung oleh. j. Adapun deskripsi dari kedua tanaman ini adalah: 6 .

tegak. bercabang. hijau pucat 7 . Seledri (Apium graveolens L.) Gambar 1. Morfologi Tanaman Batang: tidak berkayu. beruas . Apium graveolens L. Klasifikasi Tanaman : Kingdom Divisi Sub-divisi Kelas Ordo Famili Genus Species : Plantarum : Spermatophyta : Angiospermae : Monocotyledoneae : Umbelliferales : Umbelliferae : Apium : Apium graveolens L. Nama Daerah Disunda terkenal dengan nama saladri dan dijawa terkenal dengan seledri. beralus.a.

tangkai disemua atau kebanyakan daun merupakan sarung. linamarose. akar. seselin. oleat. kandungan asam –asam dalam minyak atisiri pada biji antara lain : asam –asam resin. Dan bunga putih kehijauan atau merah jambu pucat dengan ujung yang bengkok. tidak bertangkai atau bertangkai pendek. linoleat. dan isopimpineline. sekarang ada dimana –mana banyak ditanam orang untuk diambil daun. Bunga betina majemuk yang jelas. dan umbelliferon. vitamin C dan B. glutamine. aspargine. 8 . sering mempunyai daun berhadapan atau berbatasan dengan tirai bunga . sangat aromatic Akar: tebal Habitat Dan Penyebarannya Berasal dari eropa selatan. choline.Daun : tipis majemuk. dan petroselinat. isoquersetin. Buah: panjangnya sekirae 3 mm. daun muda melebar atau meluas dari dasar. isomperatorin. segmen dengan hijau pucat. hijau mengkilap. batang angular. Seledri diketahui mengandung senyawa aktif yang dapat menurunkan tekanan darah yaitu ''apigenin'' (yang berfungsi sebagai calcium antagonist) dan manitol yang berfungsi seperti diuretik. berlekuk. dan buahnya Kandungan Kimia Seluruh herba seledri mengandung glikosida apiin (glikosida flavon). Tirai bunga: tidak bertangkai atau dengan tangkai bunga lebih 2 cm panjangnya. asam –asam lemak terutama palmitat. pro vitamin A . Juga mengandung mannite. ostheno. Bunga : putih kehijauan atau putih kekuningan ½ -3/4 mm panjangnya. inosite. Senyawa kumarin lain ditemukan dalam biji yaitu bergapten.

) 9 . Kumis Kucing (Orthosiphon stamineus Benth. b. Disamping itu digunkan pula untuk memperlancar keluarnya air seni untuk mengurangi rasa sakit pada rematik dan gout.Gambar 2. peluruh seni dan penurun tekanan darah. Struktur Apigenin Kegunaan Dan Khasiat Secara tradisional tanaman seledri digunakan sebagai pemacu enzim pencernaan atau sebagai penambah nafsu makan. juga digunakan sebagai sayur dan lalap untuk penyedap masakan.

Yaa Nuat Maeo (Thailand). Kumis Kucing Nama Daerah Kumis kucing dikenal juga dengan nama Kumis Kucing. . 3.Remujung. Misai Kucing (Malaysia).r Gambar. Klasifikasi Tanaman Kingdom : Plantae (Tumbuhan) Subkingdom : Tracheobionta (Tumbuhan berpembuluh) Super Divisi : Spermatophyta (Menghasilkan biji) Divisi Kelas Sub Kelas Ordo : Magnoliophyta (Tumbuhan berbunga) : Magnoliopsida (berkeping dua / dikotil) : Asteridae : Lamiales 10 .

Fujian. Terutama dari kandung kemih. Yunnan. misalnya penyakit batu ginjal.49acetate.methylluteolin. fosfat dan oksalat dari tubuh. Habitat Dan Penyebaran Cina . Morfologi Tanaman Kumis kucing termasuk terna tegak.7. eupatorin.hydroxyl tetramethoxyflavone.. Filipina. cafeeic acid.39. pada bagian bawah berakar di bagian bukubukunya dan tingginya mencapai 2 meter. Kegunaan Dan Khasiat Kumis kucing bermanfaat untuk menanggulangi berbagai penyakit . empedu dan ginjal.. Asia Timur : Taiwan. aurantiamide 6. myanmar. sinensetin. Laos. 11 . Indo-cina. ladenein. tekanan darah tinggi. mengobati kantung kemih. Australia. kencing batu serta infeksi kandung kencing.49-tri-O. Guangxi. melancarkan pengeluaran urin. Batang bersegi empat agak beralur…….39. salvigenin. Hainan. oleanolic acid. Kamboja. vomifoliol.Famili Genus Spesies : Lamiaceae : Orthosiphon : Orthosiphon stamineus Benth. rematik. 5. rosmarinic acid. 7. Kandungan Kimia Daunnya mengandung kadar kalium (boorsma) yang cukup tinggi dan glikosida orthosiphonin yang berkhasiat untuk melarutkan asam urat. kencing manis.

Daun kumis kucing baik basah maupun kering digunakan sebagai bahan obat –obatan. disini yang berperan sebagai agen penurun tekanan darah tinggi adalah extrak daun seledri. diuretik. saluran kemih. batuk encok.28mg 2. obat ini gabungan dari komposisi daun kumis kucing dan daun seledri..2 Komposisi Komposisi tiap kapsul berisi: Ekstrak Apii herba………………….2.2.2. Diindonesia yang kering dipakai sebagai obat untuk obat rematik.2.. Selain bersifat diuretik kumis kucing digunakan sebagai antibakteri.3 Indikasi Menurunkan tekanan darah sistolik dan diastolic. menurunkan kadar gula darah dan untuk penyakit syphilis.92mg Ekstrak Orthosiphon folium……. dll.reumatik. sedangkan untuk daun kumis kucing (Orthosiphon Folium) lebih ke infeksi ginjal.5 Kontraindikasi Hipersensitif 12 . dan menurunkan kadar glukosa darah. 2. 2.4 Dosis Dosis terapi Dosis pemeliharaan : 3 x sehari 1 kapsul : 2 x sehari 1 kapsul 2.

Parameter standar mutu simplisia antara lain mencakup kadar abu. 13 . atau Materia Medika Indonesia. bahan organik asing. Dewasa ini industri obat tradisional disarankan dan didorong untuk melakukan budidaya dan mengembangkan sendiri tanaman sumber simplisianya sehingga diharapkan diperoleh simplisia dengan mutu standar yang relative homogen. pemanenan dan pengolahan pasca panen. kadar zat terekstraksi etanol. cemaran mikroba termasuk bakteri patogen.3 Standarisasi dan Persaratan Mutu Simplisia Dalam rangka pengembangan obat tradisional Indonesia menjadi obat herbal terstandar dan fitofarmaka. atau kandungan kimia yang hanya sebagai petanda (marker). kadar zat terekstraksi air. sampai ke pembuatan sediaan dan sediaannya.2. tetapi juga pada metode pembuatan sediaan termasuk pelarut yang digunakan dan standardisasi sediaan jadinya Untuk pengembangan obat tradisional menjadi obat herbal terstandardisasi dan fitofarmaka. Materia Medika Indonesia yang dikeluarkan oleh Direktorat Pengawasan Obat Tradisional memuat persaratan baku mutu simplisia yang banyak dipakai oleh perusahaan obat tradisional. simplisia harus memenuhi persaratan mutu agar dapat menimbulkan efek dan aman. Persaratan mutu simplisia sejumlah tanaman tertera dalam buku Farmakope Indonesia. kecuali pengeringan. cemaran jamur/kapang. Untuk mendapatkan simplisia dengan mutu standar diperlukan pembudidayaan dalam kondisi standar. Kandungan kimia yang dapat digunakan sebagai standar adalah kandungan kimia yang berkhasiat. Simplisia merupakan bahan baku yang berasal dari tanaman yang belum mengalami pengolahan.20 Pemeliharaan mutu harus diupayakan dari hulu ke hilir mulai dari budidaya. standarisasi dan persyaratan mutu simplisia obat tradisional merupakan hal yang perlu diperhatikan. pembuatan bahan baku. Standarisasi tidak saja diperlukan pada simplisia. Standarisasi simplisia dibutuhkan karena kandungan kimia tanaman obat sangat bervariasi tergantung banyak faktor seperti telah dikemukakan sebelumnya. Ekstra Farmakope Indonesia. atau yang memiliki sidik jari (fingerprint) pada kromatogram. Standarisasi simplisia diperlukan untuk mendapatkan efek yang dapat diulang (reproducible).

Kebanyakan uji praklinik melibatkan penggunaan hewan. 2. Para peneliti menguji produk pada hewan dan kemudian mengamati efeknya pada kesehatan hewan. kadar bahan tambahan (pengawet. kadar etanol. monyet. Produk hanya lulus uji praklinik jika tidak memengaruhi hewan dengan cara yang berbahaya. pewarna. sedangkan parameter untuk sediaan termasuk diantaranya waktu hancur. adalah tahap penelitian yang terjadi sebelum uji klinik atau pengujian pada manusia. dan kelinci percobaan (guinea pig) biasanya digunakan dalam uji praklinik. Binatang seperti tikus. kadar air. cemaran residu pestisida. Jenis Uji klinik Uji preklinik: terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik 14 . Defenisi Uji praklinik. Pengujian pada manusia hanya disetujui jika produk tidak memiliki efek berbahaya yang teramati pada hewan. kadar zat aktif/zat identitas. ayam. bahan kimia obat). atau disebut juga studi/ pengembangan/ penelitian praklinik/ non-klinik. cemaran logam berat. b.cemaran aflatoksin. Parameter standar mutu ekstrak selain hal di atas juga mencakup konsistensi ekstrak. pemanis.1 Uji Praklinik a.4. dan stabilitas.4 Uji Praklinik dan Uji klinik 2. Uji praklinik memiliki satu tujuan utama yaitu mengevaluasi keselamatan produk baru.

Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan manfaatnya. uji farmakologik eksperimental dan uji kimia. Tahap –tahap Pelaksanaan Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik Fitofarmaka termasuk formulasi.4. Menyebar litofarmaka luaskan kepada informasi tentang hasil uji klinik masyarakat (peneliti diperbolehkan dengan mempublikasikan  pengujian yang dilakukan memperhatikan kode etik publikasi ilmiah). d.2.2 Uji klinik a. b. pengobatan penyakit atau pengobatan gejala penyakit. Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka. keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit. c. Defenisi adalah pengujian pada manusia. untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik. Tujuan Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka adalah: Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit. tolerabilitas.    Melaksanakan uji klinik fitofarmaka. Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya efek samping fitofarmaka. Persyaratan uji klinik Fitofarmaka Beberapa syarat yang harus dipenuhi dalam uji klinik Fitofarmaka 15 .

Protokol uji klinik suatu calon fitofarmaka harus selaras dengan Pedoman Fitofarmaka yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan Rl. 16 . 2. Alasan untuk melaksanakan uji klinis terhadap suatu fitofarmaka dapat didasarkan pada :  Adanya data pengujian farmakologik pada hewan coba yang menunjukan bahwa calon fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas farmakologik yang sesuai dengan indikasi yang menjadi tujuan uji klinik fitofarmaka tersebut.1. Terhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia apabila sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan coba yang sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat. 4.  Adanya pengalaman empirik dan / atau histori bahwa fitofarmaka tersebut mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan dan pengobatan penyakit atau gejala penyakit. Protokol uji klinik harus dinilai dahulu oleh suatu Panitia llmiah yang independent untuk mendapatkan persetujuan. 3. yang membenarkan dilakukannya pengujian klinik pada manusia. Protokol uji klinik dengan rancangan dan metodologi yang sesuai dikembangkan dulu oleh tim peneliti. Uji klinik Fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologi suatu uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi khasiat klinik suatu obat baru. Uji Klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multidisiplin.

5. Uji Klinik Fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak perencanaan sampai pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik. harus mendapatkan supervisi dan monitoring dari Sentra Uji Fitofarmaka sejak perencanaan. Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik. Penapisan aktivis farmakologik diperlukan bila belum terdapat petunjuk mengenai khasiat. maka pengembangan obat tradisional tersebut harus mencakup berbagai tahap pengujian dan pengembangan secara sistematik. 6. Pemilihan.5 Kerangkan Tahap –Tahap Pengembangan Fitofarmaka Agar supaya fitofarmaka dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan khasiatnya dalam pemakaiannya pada manusia. baik dipandang dari segi kelengkapan sarana. Pengujian Farmakologik c. Tahap-tahap ini meliputi: 1. keahlian personalia. kewenangan dan tanggung jawab dalam pengujian klinik dan evaluasi khasiat klinik obat. pengalaman. 2. Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang mempunyai keahlian. 17 . maupun tersedianya pasien yang mencukupi. Setiap pengujian harus mendapatkan ijin kelaikan etik (ethical clearance) dari Panitia Etika Penelitian Biomedik pada manusia. 7. misalnya di Puskesmas atau Rumah Sakit. 2. pelaksanaan sampai dengan penyelesaiannya. Pengulian klinik dalam unit-unit pelayanan kesehatan di luar Sentra Uji Fitofarmaka. .

Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan. 6. Pengujian klinik. 3. 1. 2. PengujianToksisitas     Uji toksisitas akut. Toksisitasto pikal. TAHAP PEMILIHAN (SELEKSI) Pemilihan jenis obat tradisional yang akan mengalami pengujian dan pengembangan kearah fitofarmaka berdasarkan prioritas yang digariskan oleh Departemen Kesehatan Republik Indonesia Prioritas pemilihan diberikan kepada: 18 . Sesudah fitofarmaka terbukti mempunyai khasiat yang bermakna dan memenuhi syarat keamanan pemakaian pada manusia. Dan lain-lain. Uji toksisitas sub akut. Bila telah ada petunjuk mengenai khasiat maka langsung dilakukan pemastian khasiat.d. Uji toksisitas kronik. Pengembangan Sediaan (formulasi). Uji Preklinik : terdiri dari Uji Toksisitas dan Uji Farmakodinamik 1. Mutagenisitas. Toksisitaso ada darah. Uji toksisitass pesifik:      Toksisitas pada janin. maka pengembangan dan penelitian lebih lanjut perlu dilakukan. Pengujian Farmakodinamik 4. 5.

Pada saat ini pengujian dilakukan terhadap calon-calon obat yang tidak bersifat narkotik. anti hipertensia. 2. Tidak semua khasiat terapetik calon obat bisa diperkirakan secara langsung dari model-model percobaan hewan. Petunjuk tentang khasiat calon fitofarmaka seyogyanya diperoleh dari percobaan in vivo pada hewan mamalia yang sesuai.a. Kegunaan uji penapisan farmakologik sebenarnya adalah untuk menghindari pemborosan 19 . Misalnya untuk obat kencing batu (kalkuli). anti arthritis dll. c. Jenis obat tradisional yang diperkirakan mempunyai khasiat untuk penyakit-penyakit tertentu berdasarkan inventarisasi pengalaman pemakaian. TAHAP PENGUJIAN FARMAKOLOGIK Penapisan efek farmakologi Fitofarmaka ditujukan untuk melihat dan kerja farmakologik pada system biologic yang dapat merupakan petuniuk terhadap adanya khasiat terapetik. Pengujian dapat dilakukan secara in vivo maupun in vitro pada hewan coba sesuai. sedapat mungkin dikaitkan dengan model penyakitnya pada manusia. Beberapa khasiat yang mungkin bisa diperkirakan dari uji penapisan dengan model percobaan hewan misalnya daya analgetik. anti diabetes. daya menidurkan. b. Ketentuan lanjut tentang prioritas pemilihan jenis obat tradisional yang akan diuji dan dikembangkan kearah fitotarmaka akan ditetapkan oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Jenis obat tradisional yang diharapkan mempunyai khasiat untuk penyakit-penyakit yang menduduki urutan atas dalam morbiditas (pola penyakit). Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jenis obat tradisional yang diperkirakan merupakan alternatif yang jarang (atau satu satunya alternatif ) untuk penyakit tertentu.

Yang perlu dicari disini adalah : a. Nilai dosis lethal median( LD ) yang dihitung dengan metode statistic 50 baku. c. Spektrum toksisitas akut Sistem biologik yang paling peka terhadap calon Fitofarmaka. dan hewan dipelihara selama 14 hari. Teknik 20 . Pengamatan kematian dalam waktu 24 jam digunakan untuk menghitung LD . Pada kasus dimana sulit untuk memperoleh harga LD secara pasti 50 seyogyanya dalam percobaan dosis yang diberikan sudah dicakup dosis terbesar yang secara teknis dapat diterima oleh hewan coba. bila dilakukan pada tikus dari kedua jenis kelamin. Namun karena berbagai pertimbangan uji toksisitas akut pada saat ini sudah cukup memadai . Jenis hewan yang dipakai disini tidak perlu sama dengan hewan yang dipakai untuk uji jangka lama karena untuk uji jangka lama sebaiknya dipilih hewan yang mempunyai profil farmakokinetik yang sama dengan manusia terhadap obat tersebut. Demikian juga untuk uji karsinogenisitates. b. Hasil positif dapat digunakan untuk perkiraan kemungkinan efek pada manusia. menggunakan minimal hewan dari tiap kelamin perdosis. TAHAP PENGUJIAN TOKSISITAS Uji toksisitas akut menyangkut pemberian beberapa dosis tunggal yang meningkat secara teratur pada beberapa kelompok hewan dari jenis yang sama. Secara ideal uji toksisitas akut dilakukan pada beberapa jenis hewan.dalam tahap uji lebih lanjut. Cara kematian (mode of death). 3. Uji toksisitas akut merupakan 50 prasyarat formal keamanan calon fitofarmaka (obat) untuk pemakaian pada manusia. ratogenisitas dll. sekurang-kurangnya jenis hewan pengerat dan satu jenis hewan bukan pengerat.

Bila diperlukan dapat ditambah anjing. minimal 3 dosis. uji menggunakan dua jenis hewan coba yaitu tikus dan mencit dari dua jenis kelamin. Bentuk sediaan uji dapat berbeda. umumnya akan terdeteksi pada tahap uji toksisitas akut. pernafasan dan lain-lain Jika calon fitofarmaka mempunyai pengaruh toksik pada system ini. Pengujian toksisitas lanjut meliputi : a. Toksisitas kronik. Toksisitas sub akut. salah satu dosis adalah dosis ekivalen yang akan digunakan pada manusia. Route pemberian sama dengan route yang digunakan pada manusia. Dapat memberikan gambaran tentang toksisitas calon fitofarmaka pada penggunaan berulang untuk jangka waktu yang relatif lama. namun khasiat dan keamanan. Uji toksisitas sub akut. b. dua jenis kelamin. susunan saraf gastroiniestinaple. c. a. Untuk tanaman yang belum dikenal. yaitu 2 rodent dan 1 non rodent. 10 hewan per dosis. Calon Fitofarmaka yang di uji toksisitas akut dilakukan dengan tikus dan mencit dari kedua jenis dengan satu jenis hewan coba lain misalnya nantinya akan diberikan pada perlu diupayakan kesetaraan adalah yang manusia. Toksisitas Sub Akut Rancangan uji toksisitas sub akut dibuat berdasarkan hasil uji toksisitas akut. Kecenderungan kumulasi dan reversibilitas efek toksik calon fitofarmaka dapat dinyatakan dari hasil uji toksisitas sub akut. Toksisitas spesifik. 21 .pelaksanaan pengujian keracunan harus memenuhi persyaratan yang lazim. Hewan coba ideal tiga jenis. Spectrum toksikologik yang perlu mendapat perhatian khusus adalah kemungkinan adanya efek toksik pada system organ-organ vital seperti kardiovaskuler. untuk sementara cukup memadai menggunakan satu jenis yaitu tikus.

Lama pemberian fitofarmaka pada hewan coba untuk uji toksisitas dianjurkan agar disesuaikan dengan lamanya pemakaian obat pada manusia. b. walaupun terjadi kematian hewan yang tidak berkaitan dengan hal-hal teknis percobaan selama waktu pengujian. Uji toksisitas kronik memberikan gambaran tentang toksisitas atau keamanan calon fitofarmaka pada penggunaan dosis lazim secara berulang selama hayat hewan. ginjal. Pemeriksaan organ-organ vital seperti hepar.- Jangka waktu uji pemberian calon fitofarmaka pada toksisitas sub akut 3 (tiga) bulan. Tabel berikut memperlihatkan skema lama pemberian yang 22 . paru. minimal 20 ekor per dosis. system hematologik . Bilamana pada pengamatan Uji toksisitas akut terlihat adanya gejala toksik pada organ hati dan atau ginjal maka parameter perlu dilengkapi dengan parameter biokimia mengenai hati dan ginjal. agar hasil uji toksisitas kronik masih dapat ditafsirkan dengan cermat. otak. Lama Pemberian Calon Fitofarmaka ada Uji Toksisitas. Toksisitas Kronik Uji toksisitas kronik diprioritaskan pada calon fitofarmaka yang penggunaannya berulang/ berlanjut dalam jangka waktu sangat lama (lebih dari 6 bulan). - Jumlah hewan coba yang digunakan harus cukup banyak. - Rancangan uji toksisitas kronik dibuat berdasarkan hasil uji toksisitas sub akut. Teknis pelaksanaan pengujian harus dikerjakan dengan cara-cara standar (baku) yang memenuhi persyaratan ilmiah. termasuk pemeriksaan histopatologik . di kerjakan dengan metode standar (baku).

diperlukan pada uji toksisitas dihubungkan dengan pemberian pada manusia. tidak kurang dari 2 minggu 1 jenis. uji karsinogenisitas . uji toksisitas terhadap janin. 6 bulan 1 jenis. Lama penggunaan Oleh manusia Dosis tunggal atau beberapa dosis Beberapa hari 2 minggu 3 minggu 6 bulan atau lebih Lama uji toksisitas pada hewan 1 jenis. Misalnya uji teratogenisitas atau uji toksisitas terhadap janin harus dikerjakan bila pemakaian klinik fitofarmaka nantinya diberikan pada masa-masa organogenesis dan kehamilan. Perlu tidaknya uji-uji ini dilakukan tergantung pada kemungkinan terjadinya efek-efek toksik tersebut. perlu selalu dicari dan dikembangkan alternatifalternatif model dan prosedur uji toksisitas yang masih memenuhi persyaratan minimal keamanan obat. 3 bulan 1 jenis. sehubungan dengan pemakaiannya pada manusia. c. Tabel ini merupakan modifikasi dari pedoman FDA untuk evaluasi obat yang akan digunakan pada manusia ( 1975). uji mutegenisitas. Toksisitas Spesifik Uji toksisitas ini misalnya uji teratogenisitas. uji terhadap fungsi-fungsi reproduksi dan lain-lain.18 bulan = hewan pengeral Sebagai jalan tengah. 23 .12 bulan = hewan bukan Pengerat . . 2 minggu 1 jenis.

maka hal ini seyogyanya tidak merupakan penghambat untuk lebih lanjut. Bila diperlukan . TAHAP PENGUJIAN FARMAKODINAMIK Tahap ini dimaksudkan untuk lebih mengetahui secara lugas penqaruh farmakologik pada berbagai system biologik.Uji mutagenisitas dan karsinogenisitas harus dikerjakan bila fitofarmaka dipakai secara kronik. TAHAP PENGEMBANGAN SEDIAAN (FORMULASI) Perkembangan sediaan dimaksudkan agar bentuk sediaan fitofarmaka yang akan diberikan pada manusia nantinya memenuhi persyaratanpersyaratan kualitas maupun estetika. baik perangkat lunak maupun perangkat keras. Bila calon fitofarmaka sudah menjalani uji penapisan biologic (tahap 2) dan dipandang belum bias atau belum mungkin untuk dikerjakan pengujian farmakodinamik . peraksanaan penguiian. Yang perlu mendapat perhatian . sediaam calon fitofarmaka yang diberikan harus : 1. baik secara invitro atau invivo. Tidak memberikan bau dan rasa yang menyebabkan kegagalan pengujian (contoh pada bawang putih). penelitian dikerjakan pada hewan coba yang sesuai. 4. Tahap pengujian farmakodinamik akan lebih banyak tergantung pada sarana dan prasarana yang ada. Syarat-syarat kualitas yang sesuai dengan cara pemberian baik peroral maupun cara pemberian lain harus diperhatikan secara khusus. Untuk sediaan-sediaan yang digunakan secara topikal dipersyaratkan untuk dilakukan pengujian toksisitas secara topikal misalnya iritasi kulit dengan model hewan percobaan yang sesuai. 5. 24 . harus memenuhi cara-cara standar (baku) yang lazim.

hasil uji farmakologi dab uji klinik meragukan. 6. Ekstrak yang diproduksi dengan jenis pelarut yang berbeda dapat memiliki efek terapi yang berbeda karena zat aktif yang terlarut berbeda. musilago. Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi efek yang ditimbulkan.15 Sebagai contoh tanaman obat yang mengandung minyak atsiri atau glikosida tidak boleh dibuat dalam bentuk decoct karena termolabil. sedangkan ekstraksi dengan air atau etanol 30% didapatkan ketiga kandungan kimia daun jati belanda yaitu tanin. Penelitian fitokimialebih lanjut adalah penentuan kandungan kimia aktif. Jika kandungan kimia aktif sediaan sudah diketahui. Proses pengolahan seperti direbus. alkaloid.2. Slanjutnya dilkukan standarisasi sediaan dengan menggunakan zat identitas. 25 . Sebagai contoh daun jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk) memiliki tiga jenis kandungan kimia yang diduga berperan untuk pelangsing yaitu tanin. Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia. diseduh dapat merusak zat aktif tertentu yang bersifat termolabil. Bahan segar berbeda efeknya dibandingkan dengan bahan yang telah dikeringkan. dan alkaloid tersari dengan baik. kadang-kadang disebabkan ketersediaan hayati calon fitofarmaka yang tidak memadai. mempunyai ketersediaan hayati yang baik. dan menentukan bentuk sediaan yang sesuai. PENAPISAN FITOKIMIA DAN STANDARISASI SEDIAAN jika sebelum diketahui kandungan aktifnya. maka dapat dilakukan standarisasi sediaan berdasarkan atas kadar kandungan aktif tersebut. penentuan identitas. musilago. Demikian pula prosedur ekstraksi sangat mempengaruhi efek sediaan obat herbal yang dihasilkan. Ekstraksi yang dilakukan dengan etanol 95% hanya melarutkan alkaloid dan sedikit tanin. tahap pertama yang harus dilakukan bersamaan dengan pengujian klinik dalam pembuatan profil kromatogram bertahap dengan pelarut non polar. semi polar dan polar.

b. c. ii. Adanya data farmakologik pada pengujian terhadap hewan yang menunjukkan fitofarmaka tersebut emmpunyai aktifitas farmakologik yang relevan. pengalaman. Adanya dasar pertimbangan pelaksanaan Dasar pertimbangan dilakukannya uji klinik terhadap suatu calon fitofarmaka adalah: i. - Protokol uji klinik fitofarmaka harus sudah disetujui oleh suatu Panitia llmiah yang independent - Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh beberapa orang (tim) peneliti yang mempunyai keahlian. Persyaratan untuk uji klinik Terhadap fitofarmaka dapat dilakukan Uji Klinik pada manusia apabila sudah terbukti aman berdasarkan penelitian toksikologi dan dinyatakan memenuhi syarat keamanan untuk pengujian pada manusia. TAHAP PENGUJIAN KLINIK Persyaratan dilaksanakannya uji klinik calon fitofarmaka antara lain adalah : a. kewenangan dan tanggung jawab dalam pengujian klinik dan evaluasi obat. Adanya pengalaman empiris bahwa calon fitofarmaka tersebut mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan penyakit atau gejala penyakit. Kriteria Pelaksanaan Uji Klinik - Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologik suatu uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi suatu obat baru.7. 26 .

- Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak perencanaan pelaksanaan sampai dengan penyelesaian uji klinik - Setiap pengujian harus menciapatkan izin kelaikan etik (Ethical clearance) dari Panitia Etika Penelitian Biomedik pada manusia. Uji klinik Fitofarmaka secara praktis dapat disederhanakan sebagai berikut : 1. untuk mengujikeamanan dan tolerabilitas obat tradisional. Uji klinik dapat dilakukan disalah satu pusat penelitian (mono centre) atau di beberapa pusat penelitian (multi centre). Tahap Awal (uji klinik rancangan terbuka). fase II (200-300 27 . baik dari segi kelengkapan sarana. Uji Klinik Tahap Awal (fase I) adalah suatu uji klinik tanpa pembanding (uncontrolled trial). fase lll dan fase lV. Uji KlinikTahap Lanjut (fase III) merupakan uji klinik yang definitif dengan jumlah penderita yang lebih banyak dan dilakukan dengan persyaratanpersyaratan metodologi dan monitoring yang ketat (exploratory trial). Uji klinik dilakukan dengan kelompok pembanding dapat berupa placebo atau obat standar( baku) yang sudah diketahui secara pasti. Uji klinik Fitofarmaka seyogyanya dilakukan sesuai dengan tahap-tahap uji klinik calon obat baru yang meliputi fase l . kemampuan maupun tersedianya pasienpasien yang mencukupi. uji klinik fase I (20-50 orang). personalia. Uji klinik (Fase I)dilakukan pada sukarelawan sehat. Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan di unit-unit pelayanan dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik. fase ll. Tahap ini bertujuan untuk melihat adanya kemungkinan manfaat klinik. menentukan dosis yang dapat menimbulkan efek tersebut serta untuk.

Dikerjakan oleh Tim Ahli yang berpengalaman di kerjakan dengan prinsip-prinsip. Uji Klinik Fitofarmaka dikerjakan oleh Tim Ahli yang secara ilmiah dan etis memenuhi syarat dan berada di bawah pengawasan seorang tenaga medis yang mempunyai kompetensi klinik.orang) some trials combine Phase I and Phase II. orang lanjut usia dan lain-lain. pada populasi penderita yang khusus misalnya anak-anak. Tujuan uji klinik harus jelas. Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam uji klinik: A. Tahap Pemantauan (Fase lV) / Post Marketing Surveillance Uji klinik tahap pemantauan merupakan survailan efek samping yang langka ( rare. System survailan ini seyogyanya merupakan bagian dari system Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Nasional.000 orang). dan test both efficacy and toxicity. Kepentingan pasien harus diutamakan. 3. 5. Disamping itu. Kemudian fase III (300–3. side effects) yang baru muncul setelah pemberian jangka panjang yang tidak mungkin terkendali pada fase-fase uji klinik sebelum pemasaran.. 2. metodologi dan rancangan yang memadai. 2. 28 . Umum: 1. Memenuhi prinsip ilmiah yang telah diakui. Perlu diketahui bahwa efek yang tidak diinginkan (adverse effects) yang dapat dikenali pada tahap awal dan tahap lanjut adalah tipe yang umum. Uji Klinik Tahap Pemantauan dilakukan untuk melihat manfaat obat pada keadaan yang sesungguhnya dalam klinik. Prinsip etik penelitian pada manusia harus jelas. 4.

Didahului dengan penilaian yang cermat mengenai risiko yang dapat diramalkan Dapat memberi manfaat yang lebih besar bila disbanding dengan resiko yang akan dialami subyek. Dari hasil pengujian farmakologik eksperimental dan toksisitas dengan spesies dan jumlah hewan coba yang memadai. 16. Calon Fitofarmaka harus memenuhi persyaratan. 7. dinyatakan memadai untuk dilanjutkan dengan Uji Klinik Fitofarmaka. 8. Pasien dan keluarganya secara singkat perlu diberitahu prosedur terapik yang akan dijalani dan memberi persetujuan tertulis. 9. Protokol penelitian harus diajukan kepada panitia independen yang khusus ditunjuk untuk memberi pertimbangan. Bentuk sediaan fitofarmaka harus sesuai dengan tujuan pengobatan dan sifat bahan bakunya. Uji Klinik Fitofarmaka harus memberi penjelasan kepada subyek tentang: 29 . 12. ulasan dan bimbingan. Rancangan dan Pelaksanaan setiap prosedur percobaan harus dirumuskan secara jelas dan rinci dalam suatu protocol penelitian.6. 11. Adanya data yang memadai yang berasal dari pustaka ilmiah. 13. 10. Uji Klinik Fitofarmaka harus: 14. Dapat memberikan manfaat yang lebih besar bila dibandingkan dengan resiko yang dapat diramalkan Mengutamakan kepentingan subyek dari pada kepentingan ilmiah. Tanggung jawab atas keselamatan manusia yang diteliti berada pada tenaga medis yang mempunyai kompetensi klinik. 15. Uji Klinik Fitofarmaka harus dihentikan bila ditemukan bahwa bahayanya melebihi manfaat yang mungkin diperoleh.

Klinik. lama pemberian. Apakah berupa plasebo atau terapi obat standar (baku) yang lain. 17. 6. kriteria pasien yang memenuhi syarat untuk penelitian harus dipastikan Kriteria penolakan (exclusion criteria). Persiapan calon fitofarmaka. Perlakuan terapi : Jenis terapi calon fitofarmaka yang diteliti . manfaat yang diharapkan. B. Kondisi pasien yang tidak memungkinkan untuk ikut dalam penelitian. cara pemberian dosis. Pada Uji Klinik Fitofarmaka. Pemeriksaan pasien sebelum pengobatan meliputi pemeriksaan anamnestis. Kontrol (pembanding): Jenis. cara pemberian dosis. orang tua subyek atau wali subyek. lama pemberian dll . Kriteria seleksi terdiri dari :   Kriteria penerimaan (inclusion criteria). 4. 3. Bahan baku harus diketahui asal-usulnya dan diketahui mutunya. laboratorium dan pemeriksaan khusus lain yang perlukan 2. Khusus: 1. juga stratilikasi derajat penyaklt. penguji harus memperoleh persetujuan subyek sebaiknya secara tertulis (informed consent) setelah untuk membatalkan persetujuannya untuk mendapatkan penjelasan. cara. Bentuk sediaan harus memperhatikan bentuk sediaan yang digunakan oleh masyarakat. Kriteria diagnostik harus dipastikan. 30 . 5. bahaya yang mungkin dihadapi. Tujuan.  Kebebasan untuk tidak ikut serta dalam uji klinik fitofarmaka  Kebebasan berpartisipasi. Persetujuan tersebut sebaiknya dari subyek. keadaan kurang menyenangkan yang mungkin timbul.

Penulisan laporan harus mudah dipahami 2. 31 . tergantung apakah otot jantung berkontraksi (sistole) atau berelaksasi di antara denyut (diastole).7. Tekanan darah melibatkan dua pengukuran. Tehnik tersamar( blinding technique) apakah tersamar tunggal (single blind) atau tersamar ganda (double blind) 10. metode analisis statistika dan penyimpulan harus jelas. 11. 9. Jenis Hipertensi Hipertensi terbagi menjadi hipertensi primer (esensial) atau hipertensi sekunder. Penilaian hasil terapi : Kapan dinilai. oleh siapa. b. Defenisi Hipertensi (HTN) atau tekanan darah tinggi. 8. Peningkatan ini menyebabkan jantung harus bekerja lebih keras dari biasanya untuk mengedarkan darah melalui pembuluh darah. pengolahannya. yang berarti tekanan darah tinggi tanpa penyebab medis yang jelas. jantung.6 Hipertensi a. sistolik dan diastolik. atau sistem endokrin menyebabkan 510% kasus lainnya (hipertensi sekunder). organisasi. siapa yang melakukan. arteri. Randomisasi perlakuan antara terapi calon fitofarmaka yang diteliti dan pembanding. kadang-kadang disebut juga dengan hipertensi arteri. adalah kondisi medis kronis dengan tekanan darah di arteri meningkat. Pengelolaan data. Sekitar 90–95% kasus tergolong "hipertensi primer". pengumpulan. Tekanan darah tinggi terjadi bila terus-menerus berada pada 140/90 mmHg atau lebih. Kondisi lain yang mempengaruhi ginjal. bagaimana cara penilaian dan kriteria penilaian. Tekanan darah normal pada saat istirahat adalah dalam kisaran sistolik (bacaan atas) 100–140 mmHg dan diastolik (bacaan bawah) 60–90 mmHg.

dan kurangnya air susu ibu) sebagai faktor risiko bagi hipertensi esensial dewasa. demikian juga beberapa gen yang jarang yang berpengaruh besar pada tekanan darah tetapi dasar genetik dari hipertensi masih belum sepenuhnya dimengerti. Berbagai gen yang sering ditemukan sedikit berpengaruh pada tekanan darah.[27] dan defisiensi Vitamin D kurang begitu jelas. berat lahir rendah. ibu merokok. konsumsi kafein.1. Studi terbaru juga memasukkan kejadian-kejadian pada awal kehidupan (contohnya. Olah Raga. tekanan darah meningkat seiring penuaan dan risiko untuk menjadi hipertensi di kemudian hari cukup tinggi. mekanisme yang menghubungkan paparan ini dengan hipertensi dewasa tetap tidak jelas. sudah diidentifikasi . yang umum ditemukan pada obesitas dan merupakan komponen dari sindrom X (atau sindrom metabolik). meningkatkan konsumsi buah-buahan dan produk rendah lemak (Pendekatan Diet untuk Menghentikan Hipertensi (diet DASH)). Kemungkinan peranan faktor lain seperti stres. Namun. Resistensi insulin. Faktor gaya hidup yang menurunkan tekanan darah di antaranya mengurangi asupan garam dalam makanan. Dalam hampir semua masyarakat kontemporer. Hipertensi primer Hipertensi primer (esensial) adalah jenis hipertensi yang paling umum. Hipertensi diakibatkan oleh interaksi gen yang kompleks dan faktor lingkungan. Beberapa faktor lingkungan mempengaruhi tekanan darah.[24] penurunan berat badan dan menurunkan asupan alkohol juga membantu menurunkan tekanan darah. 32 . juga diduga ikut berperan dalam mengakibatkan hipertensi. meliputi sebanyak 90–95% dari seluruh kasus hipertensi.

henti nafas saat tidur. Penyakit ginjal adalah penyebab sekunder tersering dari hipertensi. RSUP Cipto Mangunkusumo. RS Hasan Sadikin dan RS Sardjito. Rumah sakit yang ditunjuk ada 13 rumah sakit yaitu RS Harapan Kita. Penyebab lain dari hipertensi sekunder di antaranya obesitas. serta obat resep.2. seperti sindrom Cushing. sindrom Conn atau hiperaldosteronisme. hiperparatiroidisme. kehamilan. RS Karyadi. koarktasio aorta. hipertiroidisme. Pada uji tersebut diandingkan antara kemampuan produk dengan amlodipin 5 mg (obat modern bahan kimia) yang selama ini merupakan pilihan dan banyak diresepkan diindonesia sebagai obat antihipertensi. RS Jantung Harapan Kita. 2. hipotiroidisme.6 Uji Klinik Tensigard Uji klinik dari daun seledri dan daun kumis kucing sebagai penurun tekanan darah atau antihipertensi dengan komposisi 92 mg daun seledri dan kumis kucing 28 mg. Uji klinik dilakukan dengan rancangan Ramdomized Triple Blind Control Study dengan lama 12 minggu. RS Pertamin. obat herbal. RSPAD Gatot Subroto. RS WahidinSudiro. RSUD Soetomo. Hipertensi Sekunder Hipertensi sekunder terjadi akibat suatu penyebab yang diketahui. Uji tersebut meliputi 282 pasien pria dan wanita berusia 25-75 tahun yang menderita 33 . dan obat-obat terlarang. akromegali. Hipertensi juga bisa disebabkan oleh kondisi endokrin. RS Adam Malik. seledri mempunyai efek ca-antagonis dan kumis kucing memilki efek beta blocker disamping mempunyai efek diuretic yang dominan menurunkan darah tinggi Uji klinik dilakukan di 10 kota besar diindonesia selama rentang waktu 3 bulan yaitu sejak 3 juli sampai 29 oktober 200. RS Sanglah. konsumsi akar manis (licorice) yang berlebihan. dan feokromositoma. RSUP M Djamil. RS pupuk Kaltim.

dengan pembanding amlodipin.26 ±10. Tekanan darah sistolik masing-masing kelompok turun secara bertahap dari 153. obat ini bisa digunakan untuk pemeliharaan agar tekanan darah stabil. Ini disebabkan karena seledri memiliki efek calcium antagonis dan kumis kucing punya efek beta blocker disamping efek diuretic yang setara dengan Amlodipin. Efek samping yang ditimbulkan berupa angina tak stabil yang dapat diatasi dengan pemberian nitrat. Sedangkan efek toksikologi pada ginjal dan hati tidak ditemukan secara bermakna. Pada hasil uji klinik ini juga tidak ditemukan perbedaan yang bermakna pada parameter fungsi hati maupun ginjal 34 . Hasil penelitian menunjukkan bahwa pemberian fitofarmaka Tensigard 3 kali 1 kapsul (250 mg) per hari selama dua belas minggu mampu menurunkan tekanan darah sistolik maupun diastolik setara dengan farmakologik Amlodipin 1 kali 5 perhari.hipertensi tingkat I dan II.87 mmHg menjadi 131. Artinya. Sementara itu efek samping yang dicatat dalam uji klinis ini menunjukkan pemberian Tensigard berupa sakit kepala.72 ±13. nausea yang sama atau tidak berbeda bermakna dengan apa yang terjadi di kelompok farmakologi Amlodipin. kadar lipid plasma maupun kadar gula darah.63 mmHG yang diberi obat seledri dan kumis kucing.Selain itu tidak terjadi penurunan drastis atau hipotensi meski pengobatan terus dilakukan. Sifat calcium antagonis bekerja pada reseptor pembuluh darah dan akan memberi rasa rileks. Tercatat ada satu kasus TIA (Temporary Ischemic Attack) pada kelompok Amlodipin dan satu kasus Angina tak stabil yang teratasi dengan pengobatan nitrat pada kelompok Tensigard. Pemberian Tensigard juga tidak mempengaruhi kadar elektrolit plasma. Tidak ditemukan udem tibia maupun takikardi ataupun bradikardi di dua kelompok.

karena telah memiliki dasar ilmiah yang jelas. fitofarmaka dapat diartikan sebagai sediaan jamu-jamuan yang telah tersentuh oleh ilmu pengetahuan dan teknologi modern. Uji preklinik. Ini disebabkan fitofarmaka telah melewati beberapa proses yang setara dengan obat-obatan modern. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Agar obat tradisional dapat diterima di pelayanan kesehatan formal/profesi dokter. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik. Bukti tersebut hanya dapat diperoleh dari penelitian yang dilakukan secara sistematik. Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.BAB III PEMBAHASAN Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya. namun Fitofarmaka jauh mengungguli sediaan jamu biasa. diantaranya Fitofarmaka telah melewati standarisasi mutu. bahkan sediaan ini juga sudah dapat disetarakan dengan obat-obatan modern. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi. bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik. Dalam ilmu pengobatan. Tahapan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka adalah sebagai berikut yaitu: Seleksi. dibandingkan jamu-jamuan dan herba terstandar. Dengan demikian khasiat dan penggunaan fitofarmaka dapat lebih dipercaya dan efektif daripada sediaan jamu-jamuan biasa. Akan tetapi pada dasarnya sediaan fitofarmaka mirip dengan sediaan jamu-jamuan karena juga berasal dari bahan-bahan alami. Walaupun sama-sama diracik dari bahan alami. sehingga dapat digunakan sesuai dengan dosis yang efektif dan tepat. baik dalam proses pembuatan hingga pengemasan produk.bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Jenis sediaan obat ini masih belum begitu populer di kalangan masyarakat. Adapun beberapa criteria fitofarmaka yaitu. terdiri atas 35 . maka hasil data empirik harus didukung oleh bukti ilmiah adanya khasiat dan keamanan penggunaannya pada manusia.

Setelah melalui penilaian oleh Badan POM. selain itu kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak faktor. setelah mengalami uji preklinik dapat langsung dilakukan uji klinik dengan pembanding. Uji Preklinik Berbeda dengan uji klinik obat modern.000 orang). Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik 3. Standarisasi sederhana. dosis yang digunakan umumnya berdasarkan dosis empiris tidak didasarkan dose-ranging study. uji klinik fase I (20-50 orang). Setelah itu dilakukan uji klinik. fase II (200-300 orang) some trials combine Phase I and Phase II. Kesulitan yang dihadapi adalah dalam melakukan pembandingan secara tersamar dengan plasebo atau obat standar. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik 2. obat tersebut harus melalui uji klinik yang diawali dari uji pre-klinik.5. perguruan tinggi. Oleh karena itu Koordinasi penelitian antar departemen. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang telah laku di pasaran. Saat ini belum banyak uji klinik obat tradisional yang dilakukan di Indonesia meskipun nampaknya cenderung meningkat dalam lima tahun belakangan ini. fase 4 disebut juga post marketing surveillance. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan dosis berdasarkan dosis empiris. Perlunya standardisasi bahan yang diuji 4. Kemudian fase III (300–3. Untuk obat tradisional yang belum digunakan secara luas harus melalui uji klinik pendahuluan (fase I dan II) guna mengetahui tolerabilitas pasien terhadap obat tradisional tersebut. Kurangnya uji klinik yang dilakukan terhadap obat tradisional antara lain karena: 1. penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar dan Uji klinik. and test both efficacy and toxicity. Untuk dapat disebut Fitofamaka. Pada obat fitofarmaka dikatakan fitofarmaka dimana harus dilakukan uji preklinik dimana obat tradisional yang sudah lama beredar luas di masyarakat dan tidak menunjukkan efek samping yang merugikan. lembaga/pusat penelitian perlu ditingkatkan agar tidak terjadi duplikasi dan 36 .uji toksisitas dan uji farmakodinamik. Obat tradisional mungkin mempunyai rasa atau bau khusus sehingga sulit untuk dibuat tersamar. dewasa ini terdapat sejumlah obat bahan alam yang digolongkan sebagai obat herbal terstandar dan dalam jumlah lebih sedikit digolongkan sebagai fitofarmaka.

pemborosan dana penelitian. 37 . dan organisasi nonpemerintah perlu menyediakan dana untuk meningkatkan kualitas dan kuantitas penelitian. termasuk penelitian dan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka. perguruan tinggi. sehingga dapat dimanfaatkan pada pelayanan kesehatan. Pemerintah.

Tahapan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka adalah sebagai berikut yaitu:  Seleksi. terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik. Tensigard merupakan produk fitofarmaka yang terdiri dari 2 konstituen bahan alam yaitu. penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar dan Uji klinik. uji pre-klinik. bukti tersebut hanya dapat diperoleh dari penelitian yang dilakukan secara sistematik. obat tensigard ® dapat diterima di fitofarmaka . dengan perbandingan amlodipin.1 Kesimpulan Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya. Uji preklinik. bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik. Efek samping yang ditimbulkan berupa angina tak stabil yang dapat diatasi dengan 38 . Uji klinik dilakukan dengan rancangan Ramdomized triple blind control study dengan lama 12 minggu.). seledri (Apium graveolens L. uji klinik fase I (20-50 orang). and test both efficacy and toxicity    Standarisasi sederhana. fase II (200-300 orang) some trials combine Phase I and Phase II.75 tahun yang menderita hipertensi tingkat I dan II.) dan kumis kucing (Orthosiphon stamineus Benth.BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 4.hasil penelitian menunjukkan bahwa pemberian fitofarmaka tensigard 3 kali 1 kapsul 250 mg per hari selama dua belas minggu mampu menurunkan tekanan darah sistolik maupun diastolic dengan farmakologi amlodipin 5 mg per hari. bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Uji tersebut meliputi 282 pasien pria dan wanita berusia 25.

pemberian nitrat. Sedangkan efek toksikologi pada ginjal dan hati tidak ditemukan secara bermakna. 39 . Produk ini dinayatakan telah lulus uji klinik dan dapat diperjualbelikan kepada masyarakat sebagai fitofarmaka karena keamanannya terjaga dengan baik. 4.2 Saran Adapun saran yang dapat ditambahkan pada makalah ini yaitu dilakukannya lagi pencarian literatur ataupun penelitian tentang monografi saintifik dan klinikal fitofarmaka Indonesia lainnya.

tanggal 22/10/2013 http://nameiswika. Dkk.blogspot.google.go. herni. Diakses tanggal 22/10/2013 Damayanti.id/produk/peraturan%20menteri/7_1992_760-Menkes-PerIX-1992_ot.html.com. Diakses tanggal 19/10/2013 http://jdih.com Gambar struktur apigenin diakses dari http: www.pom.pdf.google.com 40 . 2010.DAFTAR PUSTAKA         http://kamuskesehatan.diakses dalam http: google.com/2011/10/tensigard.pom.pdf. Makalah Uji Klinik Bahan Alam. Diakses tanggal 19/10/2013 http://jdih.id/produk/Keputusan%20Menteri/6_1992_761-MenkesPer-IX-1992_ot.com Gambar seledri diakses dari http: www.FMIPA UGM. Diakses tanggal 19/10/2013 Gambar kumis kucing diakses dari http: www. UGM.com/arti/uji-praklinik/.go.google.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful