Professional Documents
Culture Documents
BAB I
PENGERTIAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
Lingkup
a) Organisasi yang menginginkan keunggulan melalui implementasi
suatu sistem manajemen mutu.
b) Organisasi yang menginginkan keyakinan dari pemasoknya bahwa
persyaratan produk mereka akan dipenuhi.
c) Pemakai produk.
d) Mereka yang berkepentingan dengan saling pengertian dari istilah
yang dipakai dalam manajemen mutu.
e) Mereka yang didalam atau diluar organisasi yang mengakses
sistem manajemen mutu atau mengauditnya untuk kesesuaian pada
persyaratan.
f) Mereka yang didalam atau diluar organisasi yang memberi saran
atau pelatihan tentang sistem manajemen mutu yang sesuai bagi
organisasi itu.
g) Pengembang standar terkait.
Komitmen Manajemen
Manajemen Puncak harus menyediakan bukti dari komitmennya
terhadap pengembangan dan penerapan SMM dan memperbaiki
efektivitasnya secara terus menerus dengan:
a) Mengkomunikasikan kepada organisasi tentang pentingnya persesuaian
dengan permintaan pelanggan sebagai kewajiban.
b) Menetapkan kebijakan mutu
c) Memastikan bahwa sasaran-sasaran mutu telah ditetapkan
d) Mengadakan tinjauan-tinjauan manajemen, dan.
e) Memastikan ketersediaan sumberdaya.
Fokus Pelanggan
Manajemen puncak harus menjamin bahwa persyaratan-persyaratan
pelanggan ditetapkan dan cocok dengan tujuan peningkatan kepuasan
pelanggan.
Kebijakan Mutu
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:
a) Sesuai dengan tujuan organisasi.
b) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan dan
secara berkesinambungan meningkatkan efektivitas SMM.
c) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan mereview sasaran-
sasaran mutu.
d) Dikomunikasikan dan dipahami dalam keseluruhan organisasi.
e) Ditinjau ulang untuk kelanjutan kecocokannya.
Perencanaan
Sasaran-sasaran Mutu
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa sasaran-sasaran mutu,
termasuk apa yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan-persyaratan
produk, ditetapkan pada fungsi-fungsi dan tingkat-tingkat yang relevan
dalam organisasi. Sasaran-sasaran mutu harus terukur dan konsisten
dengan kebijakan mutu.
Perencanaan SMM
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa:
1. Perencanaan dari SMM diselenggarakan untuk persesuaian
dengan persyaratan-persyaratan sebagaimana sasaran-sasaran mutu,
dan
2. Integritas dalam SMM dipelihara ketika perubahan-
perubahan SMM direncanakan dan diimplementasikan.
Komunikasi Internal
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang
layak telah ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi
ditempatkan untuk efektivitas SMM.
Tinjauan Manajemen
Umum
Manajemen Puncak harus meninjau SMM organisasi, pada interval-
interval terencana, untuk memastikan kecocokan, kelayakan, dan
efektivitasnya. Tinjauan ini harus termasuk penilaian kesempatan
perbaikan dan perubahan yang dibutuhkan terhadap perubahan SMM,
termasuk Kebijakan Mutu dan Sasaran-sasaran Mutu. Rekaman-rekaman
dari Tinjauan Manajemen harus dipelihara.
Tinjauan Input
Input kepada Tinjauan Manajemen harus mencakup informasi atas :
1. Hasil-hasil audit
2. Feedback pelanggan
3. Kinerja proses dan kesesuaian produk
4. Status tindakan preventif dan korektif.
5. Follow Up Tinjauan Manajemen yang lalu
6. Perubahan rencana yang dapat mempengaruhi SMM, dan
7. Rekomendasi-rekomendasi untuk perbaikan
Tinjauan Output
Output dari Tinjauan Manajemen harus mencakup keputusan-keputusan
dan tindakan-tindakan yang berhubungan dengan:
1. Peningkatan efektivitas SMM dan proses -prosesnya.
2. Peningkatan dari produk yang berhubungan dengan
persyaratan-persyaratan pelanggan.
3. Sumber daya yang dibutuhkan
BAB II
ISO dan QA
Pengenalan ISO
Karakteristik Standar Iso Diantaranya :
a) Fleksible (bisa dipilih proses
yang mana yang lebih dahulu dikaji)
b) Tidak terbatas pada
manufakturer (services, software)
c) Meliputi organisasi yang
menjamin kualitas produk dan jasa
d) Memusatkan diri pada proses
e) Internasional (Deming pada
TQC. Malcolm Baldridge NQ Award pada TQM)
f) Sistem industri, sejak supplier
s/d after sales service
Jenis-Jenis Standar Diantaranya :
1. ISO 9000
ISO 9000 mencakup standar-standar di bawah ini:
a) ISO 9000:2005 - Quality Management Sistems - Fundamentals and
Vocabulary: mencakup dasar-dasar sistem manajemen kualitas dan
daftar bahasa dan istilah dalam kumpulan ISO 9000.
b) ISO 9001:2000 - Quality Management Sistems - Requirements:
ditujukan untuk digunakan di organisasi manapun yang merancang,
membangun, memproduksi, memasang dan/atau melayani produk
apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Standar ini memberikan
daftar persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila
mereka hendak memperoleh kepuasan pelanggan sebagai hasil dari
barang dan jasa yang secara konsisten memenuhi permintaan
pelanggan tersebut. Implementasi standar ini adalah satu-satunya yang
bisa diberikan sertifikasi oleh pihak ketiga.
c) ISO 9004:2000 - Quality Management Sistems - Guidelines for
Performance Improvements: mencakup perihal perbaikan sistem yang
terus-menerus. Bagian ini memberikan masukan tentang apa yang bisa
dilakukan untuk mengembangkan sistem yang telah terbentuk lama.
2. ISO 9001
Sistem mutu yaitu: model jaminan mutu dalam desain/pengembangan,
produksi, pemasangan dan pelayanan. Top standar mencakup aktifitas
“desain, produksi, distribusi hingga pelayanan purna jual”.
Elemen khusus: contract review dan design control. Dalam contract
review yaitu audit supller dan dalam design control yaitu seluruh
perubahan, modifikasi dan verifikasi harus disertai bukti objektif.
Elemen lain: purchusing, product identification, insfection dan testing,
calibration, dll.
Isi : 20 pasal
3. ISO 9002
Sistem mutu: Model jaminan mutu dalam produksi dan pemasangan
Digunakan: Operasi manufaktur dengan desain yang “mapan”
Sasaran: meyakinkan pelanggan bahwa industri terkait dapat
menghasilkan produk yang bermutu secara kontinu
Isi : (18 pasal) sama ISO 9001 tetapi tanpa Desaign control dan After sales
service.
4. ISO 9003
Sistem mutu: model jaminan mutu dalam insfeksi dan tes akhir
Diperlukan dalam suatu ikatan perjanjian disyaratkan bahwa pemasok
harus dapat mendemonstrasikan kemampuan untuk melaksanankan
inspeksi dan pengujian pada barang/jasa yang dibuat.
Isi: (12 pasal) yaitu sistem dokumentasi, identifikasi produk, inspeksi dan
testing, pengendalian barang tidak sesuai spesifikasi, dll.
Kepemimpinan
Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi. Pemimpin
puncak perlu menyusun visi perusahaan dengan jelas dan dilengkapi dengan
sasaran dan tujuan yang konsisten dan didukung pula dengan perencanaan
taktis dan strategis.
Pelibatan anggota
Anggota pada semua tingkatan merupakan inti suatu organisasi, dan
pelibatan penuh mereka memungkinkan kemampuannya dipakai untuk
manfaat organisasi. Para karyawan harus dilibatkan pada setiap proses untuk
menyusun arah dan tujuan serta peralatan yang dibutuhkan untuk mencapai
tujuan mutu, sehingga setiap individu akan terlibat dan punya tanggung
jawab untuk mencari perbaikan yang terus menerus terhadap proses yang
berada pada lingkup tugasnya. Memperbaiki proses kerja hanya akan
berhasil jika semua pihak, dari atas sampai kebawah dan juga persilangan
antar fungsi, terlibat dalam perubahan.
Pendekatan proses
Pendekatan proses ialah suatau pendekatan untuk perencanaan,
pengendalian, danpeningkatan proses-proses utama dalam perusahaan
(trilogy proses mutu) dengan menekankan pada keinginan pelanggan
daripada keinginan fungsional. Orientasi proses ini memerlukan perubahan
yang cukup signifikan, karena banyak manajemen yang lebih berorientasi
pada produk daripada proses.
Perbaikan berkesinambungan
Perbaikan berkesinambungan atas kinerja organisasi secara
menyeluruh hendaknya dijadikan sebagai sasaran tetap dari organisasi.
Proses berkesinambungan adalah prinsip dasar dimana mutu menjadi
pusatnya.proses ini merupakan pelengkap dan yang menghidupkan prinsip
orientasi proses dan prinsip fokus pada pelanggan.
Dimensi Kualitas
Operasi
Kebanyakan konsumen memandang kinerja atau operasi suatu produk
sebagai dimensi utama. Misalnya: apakah akselerasi sebuah mobil dan
sistem remnya dapat bekerja secara cepat?bagaimanakah daya jangkau
sistem penyejuk ruangan dapat dengan segera membuat ruangan sejuk.
a) Reability and durability
Dimensi ini menggambarkan kemungkinan seberapa besar sebuah
produk dapat tetap bertahan dalam kondisi yang prima, misalnya : berapa
lamakah masa pakai bola lampu mobil?
Confermance
Kualitas kesesuaian berkaitan dengan derajat atau seberapa besar
produk tersebut dapat memenuhi spesifikasi yang telah dipersyaratkan,
sebelum produk yang bersangkutan dibuat?
Serviceability
Dimensi ini berkaitan dengan keramahan, kecepatan, dan ketepatan
reparsi sebuah produk.
Appearance
Penampilan merupakan dimensi yang bersifat subjektif, yaitu
menggambarkan perasaan pribadi dari si konsumen termasuk didalamnya
atribut-atribut seperti: tampilan, sentuhan, suara, selera, dan wewangian.
Perceived
Kualitas yang dirasakan juga merupakan dimensi yang bersifat
subjektif., dimana kebanyakan produk dipertimbangkan untuk dibeli.
BAB V
PERANANAN MANAJEMEN DALAM IMPLEMENTASI TQM
Sistem Mutu
Fungsi Manual Mutu :
a) Sebagai alat komunikasi sasaran dan kebijakan mutu perusahaan dari
manajemen puncak kepada staff, customer, dan sub-kontrakor.
b) Memberikan image perusahaan yang baik untuk meyakinkan pembeli
atau untuk memenuhi persyaratan dalam kontrak.
c) Memberikan kesan kepada para sub-kontraktor bahwa kita berkomitmen
untuk mutu.
d) Menjelaskan sruktur dan tanggung jawab dalam organisasi untuk
bagian/departemen yang kegiatannya dapat mempengaruhi mutu.
e) Sebagai referensi dalam pelaksanaan sistim mutu.
f) Memastikan proses produksi berlangsung sesuai dengan rencana.
g) Sebagai bahan pendidikan bagi karyawan mengenai mutu.
h) Sebagai dasar untuk audit mutu
Catatan :
- Manual mutu harus disiapkan dengan masukan dari para personil yang
terlibat dalam kegiatan yang dapat mempengaruhi mutu.
- Manual mutu tidak boleh disusun berdasarkan contoh dari perusahaan
lain.
- Konsultan tidak seharusnya menulis/menyusun manual mutu untuk
kliennya.
- Manual mutu yang baik tidak perlu panjang dan kompleks.
Tinjauan Kontrak
Sebelum menyetujui suatu kontrak pemesanan produk standar maupun
khusus, perlu diperhatikan :
a) Jelaskan spesifikasi teknis dan aspek lainya dari produk kepada
Customer. Jika perlu, berikan contoh produk. Untuk produk khusus,
dapatkan spesifikasi produk yang lengkap dari Customer.
b) Diskusikan delivery time yang diajukan customer dengan Bagian
Produksi.
c) Untuk produk khusus, kemampuan untuk memenuhi permintaan
customer perlu ditinjau.
d) Periksa apakah kontrak sudah mencantumkan detail lengkap mengenai
spesifikasi produk.
e) Periksa apakah kontrak sudah mencantumkan syarat-syarat yang telah
disetujui kedua belah pihak seperti: cara
pengepakan,pengiriman,asuransi, pembayaran, dsb.
f) Jika inspeksi produk dibutuhkan, cantumkan dimana (sebelum dikirim
atau setelah diterima), parameter dan metode pengujian, besarnya
sample yang dibutuhkan, dan kriteria produk yang dapat diterima.
g) Cukupan dan batasan garansi produk.
h) Untuk produk khusus, perlu diadakan jalur komunikasi antara pemasok
dan customer untuk membahas desain dan mutu produk.
i) Periksa apakah kontrak sudah mencantumkan prosedur untuk mengatasi
masalah yang mungkin akan timbul di kemudian hari.
Pengendalian desain
Prosedur pengendalian dan verifikasi desain produk harus ada untuk
memastikan persyaratan yang diminta sudah terpenuhi.
Rencana desain
- Personnel yang ditugaskan harus memiliki kualifikasi yang cukup.
- Komunikasi dan informasi antar gugus tugas harus diidentifikasi dan
dikokumentasikan.
Masukan desain
- Bahan/persyaratan untuk masukan desain harus diidentifikasi,ditinjau,
dan didokumentasikan.
- Metode untuk menyelesaikan persyaratan yang tidak lengkap atau
membingungkan harus ada.
Pengendalian desain (lanjutan)
Hasil Desain :
- Harus memenuhi persyaratan masukan desain.
- Harus masuk dalam criteria dapat diterima.
- Harus sesuai dengan persyaratan undang-undang/peraturan yang
ada
- Harus memiliki dokumentasi mengenai cirri-ciri produk yang
menjamin keselamatan pemakai.
Verifikasi design harus dilaksanakan oleh personnel yang
kompeten,dan didokumentasikan. Prosedur mengenai perubahan desain
(identifikasi, dokumentasi, tinjauan ulang, dan perstujuan perubahan desain)
harus ada.
Pengendalian dokumen
Tujuan
- Prosedur untuk mengendalikan seluruh dokumen dalam sistim
manajemen mutu tersedia agar :
- Para karyawan mengetahui dan menggunakan dokumen2 yang
relevan dengan tugas mereka.
- Dokumen tersedia di tempat-tempat yang memerlukanya.
Pembelian
Tujuan
Memastikan bahwa bahan baku/jasa yang dibeli memenuhi persyaratan
mutu produsen maupun customer.
Meliputi
1. Pemilihan Sub-kontraktor:
- Pengendalian pembelian.
- Persentasi sub-kontraktor
- Tinjauan spesifikasi dan metode pemeriksaan untuk
digunakan dalam pembelian mendatang.
Pengendalian Proses
a) Instruksi kerja secara tertulis untuk proses yang dapat mempengaruhi
mutu.
b) Penggunaan peralatan produksi dan kondisi lingkungan kerja yang
memadai.
c) Personnel yang terlibat memiliki kualifikasi yang cukup.
Inspeksi akhir:
- “Bukti obyekktif bahwa kegiatan Quality Assurance telah
dilaksanakan pada titik-titik penting dalam “Quality Plan” dan produk
jadi telah memenuhi spesifikasi”.
Tindakan perbaikan
- Menentukan sebab produk cacat dengan menganalisa seluruh proses
produksi, catatan mutu, laporan service, atau keluhan customer
- Merumuskan tindakan perbaikan untuk menghindari kejadian serupa
- Merumuskan tindakan preventif
- Mengendalikan tindakan perbaiakan agar dilaksanakan dan memastikan
bahwa tindakan perbaikan tersebut efektif
- Merubah prosedur atau instruksi kerja (bila perlu) agar sesuai dengan
tindakan perbaikan yang diambil
Catatan Mutu
Catatan mutu produk:
- Spesifikasi produk
- Gambar peralatan
- Laporan hasil pengujian bahan baku
Catatan Pelaksanaan sistem mutu:
- Laporan audit mutu internal
- Catatan kalibrasi atas peralatan pengujian
- Catatan pelatihan dan kualifikasi karyawan
- Catatan penilaian atas sub-kontraktor
Pelatihan
Pelatihan untuk Eksekuif: Seminar mengenai ISO 9000, Audit Mutu.
Pelatihan untuk Manajer Madya: Pelatihan relevan dengan profesi, sistem
mutu.
Pelatihan untuk Penyedia dan pekerja: Pelatihan sesuai keahlian,
dokumentasi mutu.
Service
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam service:
- Pelatihan personil service
- Buku manual service
- Peralatan service yang lengkap
- Penanganan efisien atas keluhan customer
Kesamaan proses service dengan proses produksi
- Prosedur mengenai pelaksanaan service
- Validasi dan kalibrasi peralatan service
- Persediaan spare parts
- Audit mutu internal juga terlihat dalam proses service
BAB VII
AUDIT DAN SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN
Audit sistem
Bertujuan untuk menentukan apakah perusahaan telah memiliki
sistem dalam melakukan operasinya.
Fungsi manajemen yang diaudit adalah:
- Audit sistem
- Audit kesesuaian
- Audit produk
- Rencana
- Prosedur
- Komitmen
Audit kesesuaian
Jenis audit ini lebih dalam dari audit sistem. Audit dilakukan
untuk melihat apakah prosedur, instruksi kerja, dan rencana
diimplementasikan. Jenis audit inilah yang banyak digunakan dalam
pelaksanaan audit mutu internal. Audit ini bukan hanya melihat apakah
prosedur diimplementasikan secara effektif, tetapi juga untuk melihat
apakah pelaksanaan aktivitas yang sesungguhnya tercakup pada
dokumen.
Audit produk
Jenis audit ini dilakukan untuk melakukan apakah produk sesuai
dengan spesifikasi. Dengan kata lain audit ini menentukan derajat
pencapaian kepuasan pelanggan.
Untuk Internal
- Melihat kekurangan sistem manajemen mutu
- Mengevaluasi kekurangan untuk kemudian melakukan tindakan
koreksi
- Menilai kesiapan untuk audit eksternal (pihak kedua atau ketiga)
- Mendorong pemeliharaan dan perbaikan dari pelaksanaan sistem
mutu
Untuk Eksternal
- Memenuhi persyaratan standar sistem manajemen mutu
- Memenuhi persyaratan pelanggan (khusus dalam kontrak)
- Memenuhi undang-undang/badan pemerintahan (misalnya reaktor
nuklir)
Edisi 1994
Auditornya hanya membandingkan checklist dengan prosedur-prosedur
mutu untuk semua aktivitas yang termasuk dalam lingkup sisten
Edisi 2000
Organisasi tidak dipersyaratkan untuk memiliki prosedur terdokumentasi
untuk menetapkan aktivitas bisnis inti.
Mengelola Program Audit
Dalam mengelola program audit ini, pada umumnya mencakup:
- Sasaran dan harapan program audit
- Tanggung jawab, sumber daya, dan prosedur
- Pemastian program audit yang diterapkan
- Pemantauan dan peninjauan program audit
- Pemastian dokumen audit yang sesuai dipelihara
Penerapan program audit berdasarkan PDCA dapat kita gambarkan sebagai
berikut:
Penanggung
jawab Program
Mendefinisikan
program
Memantau dan
Meninjau
Program
Bagan pengelolaan program Audit
Pelaksanaan Audit
Secara umum, pelaksanaan audit dapat mengacu pada hal-hal sebagai
berikut:
- Rapat pembukaan yaitu pertemuan yang dilakukan sebelum audit
dilaksanakan. Tujuan pertemuan ini adalah memberikn penjelasan
tentang tujuan dari pelaksanaan audit, memberikan penjelasan
tentang metode yang digunakan
- Ilead auditor yang bertindak sebagai pemimpin pertemuan
memberikan penjelasan tentang tim audit dan tanggung jawab setiap
anggota tim, tujuan dari pertemuan, ruang lingkup audit, dll
- Penggunaaan daftar periksa
- Daftar yang telah disediakan oleh tim audit harus dapat digunakan
secara efektif
Teknik Audit
Mengidetifikasi Proses
- Berdasarkan standar nasional, organisasi diharuskan untuk
menyediakan suatu manual mutu yang berisikan penjelasan interaksi
dari proses-proses yang ada dari sistem manajemen mutu.
- Sistem manajemen mutu harus mencakup rencana strategi yang
berisikan kebijakan mutu dan pembuatan sasaran mutu yang terukur
- Dari sini akan mengalir proses kritis yang harus diidentifikasi
- Fokus dari audit adalah menggabungkan elemen-elemen pendekatan
proses dan delapan prinsip manajemen yang dianggap penting untuk
mencapai sasaran.
- Auditor harus bekerja sesuai langkah-langkah berikut untuk
memahami proses-proses dalam organisasi dan juga memahami
klausal-klausal standar tersebut.
Kebijakan
Tinjauan
mutu
Kebijakan
Evaluasi mutu pada
setiap Funsi
Proses kritis
apa saja yg
Analisis ada tiap unit
untuk
pencapaian
sasaran
Apakah ada
Identifikasi proses
pendukung
Proses-
proses,
Audit dokumen,
pengendalian,
rekaman
Proses kritis yang dianggap vital dalam menuju sasaran mutu ini harus
diidentifikasi terlebih dahulu.
Kinerja Auditor
1. melakukan pengkajian terhadap dokumen kerja dan laporan audit.
Dokumen kerja dan laporan audit dapat digunakan untuk menilai
kemampuan auditor dalam memelihara sikap yang objektif,
menentukan ketidaksesuaian mengenai kinerjanya dan perbaikan
yang diperlukan.
2. masalah dengan auditee
beberapa auditor mungkin mempunyai masalah dengan auditee.
Apabila hal ini terjadi, auditor memerlukan pelatihan ataupun
konseling.
Evaluasi Program Audit
1. Pengembalian Modal.
Hasil yang nyata dapat diukur dengan adanya penurunan biaya
karena adanya tindakan perbaikan terhadap temuan audit
2. Kecenderungan Operasional.
Dari hasil audit dapat dihitung persentase ketidaksesuaian terhadap
elemen sistem prosedur, jika ada kecenderungan menaik, maka
diperlukan perbaikan sistem operasi.
Proses Sertifikasi
Sertifikasi merupakan bentuk pengakuan dari pihak yang independen
terhadap suatu perusahaan yang sudah menerapkan sistem manajemen
mutu yang dipersyaratkan.Pihak yang memberikan sertifikasi ini adalah
badan sertifikasi yang telah mendapatkan akreditasi bahwaia layak
memberikan sertifikat. Oleh karena banyaknya badan sertifikasi terhadap
sistemnya, perusahaan perlu mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut.
1. Pengalaman badan sertifikasi yang bersangkutan. Hal ini penting untuk
mengetahui sejauh mana kemampuan dan pengetahuan badan sertifikasi
tersebut, apakah ia pernah mengaudit perushaan sejenis? Selain itu ,
perlu juga mempelajari asesornya
2. Pangsa pasar. Pilihan badan sertifikasi yang mempunyai kredibilitas dan
pengakuan yang luas, baik nasional maupun internasional
3. Bentuk prosedur dan proses yang dianut lembaga sertifikasi yang
bersangkutan
4. Biaya. Setiap badan sertifikasi memiliki biaya yang beragam. Oleh
karena itu, perlu dilakukan perbandingan biaya dengan badan sertifikasi
lainnya.
Sesudah menentukan badan sertifikasi, perusahaan dapat mengajukan
permohonan resmi dari suatu perusahaan untuk memperoleh sertifikasi.
Permohonan ini dilampiri dengan dokumentasi sisitem manajemen mutu
yang ada dan biasanya badan sertifikasi akan menilai dokumentasi tersebut.