BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Obat merupakan salah satu unsur penting yang mempunyai nialia

strategis dalam upaya kesehatan. Sebagian besar upaya kesehatan

menggunakan obat dan biaya yang digunakan untuk obat merupaan bagian

yang cukup besar dari seluruh biaya kesehatan. (Sirait, 2001)

Bidang farmasi merupakan salah satu bagian dari usaha kesehatan.

Oleh karena itu usaha dibidang farmasi merupakan tanggung jawab bersama

antara pemerintah dan masyarakat. Dalam hal ini pemerintah berperan

dalam menetapkan kebijakan-kebijakan dibidang farmasi dan melakukan

pembinaan serta menciptakan kondisi yang sehat. Sehingga dapat

merangsang dan meningkatkan usaha-usaha dibidang farmasi.

Akhir-akhir ini Departemen Kesehatan Republik Indonesia

menganjurkan kepada masyarakat untuk menggunakan obat generik

dibandingkan obat paten. Bukan hanya himbauan kepada masyarakat tetapi

kepada tenaga medis lain juga seperti dokter dan tenaga farmasi.

Obat paten merupakan obat dengan nama dagang sesuai dengan

pabrik yang memproduksi obat tersebut. Sedangkan obat generik sendiri

merupakan obat yang penamaannya sesuai literatur seperti Farmakope

Indonesia. Dan pada umumnya kedua jenis obat ini memiliki harga yang

berbeda. Obat generik jauh lebih murah dibanding dengan obat paten

padahal keduanya bisa saja memiliki khasiat yang sama.

 Oleh karena itu saya tertarik untuk meneliti tentang uji disolusi dan

kadar parasetamol pada kaplet Parasetamol OGB dan kaplet Emturnas

produksi PT. First Medipharma.

B. Rumusan Masalah

Apakah ada perbedaan laju disolusi dan kadar parasetamol pada

kaplet Parasetamol OGB dan kaplet Emturnas produksi PT. First Medipharma?

C. Tujuan

1. Tujuan umum

Untuk mengetahui perbandingan laju disolusi dan kadar parasetamol

pada kaplet Parasetamol OGB dan kaplet Emturnas produksi PT. First

Medipharma.

2. Tujuan khusus

Untuk mengukur perbandingan laju disolusi dan kadar parasetamol

pada kaplet Parasetamol OGB dan kaplet Emturnas produksi PT. First

Medipharma.

D. Manfaat

1. Bagi peneliti
 Sebagai penerapan ilmu pengetahuan yang telah diperoleh selama

mengikuti pendidikan di Jurusan Farmasi.

2. Bagi institusi

Sebagai bahan penambah kepustakaan bagi peneliti selanjutnya.

3. Bagi masyarakat

Sebagai bahan informasi mengenai obat generik dan obat paten.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Obat

1. Pengertian obat

Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang digunakan

oleh semua mahkluk untuk bagian dalam maupun bagian luar, guna

mencegah, meringankan, maupun menyembuhkan penyakit.(Syamsuni,

2006). Obat juga digunakan dalam menetapkan diagnosa suatu penyakit.

2. Pengertian obat paten

 Obat paten atau spesialité adalah obat milik suatu perusahaan

dengan nama yang khas yang dilindungi hukum, yaitu merk terdaftar atau

propertary name. (Tan dan Kirana, 2007, hal. 6)

3. Pengertian obat generik

obat generik adalah terapeutik ekivalen dengan produk patennya

(brand drug product) dan mengandung zat aktif dalam kadar dan dalam

sediaan yang sama. Tetapi yang mutlak adalah bioekivalennya pun harus

identik, yakni memiliki kecepatan dan kadar absorpsi yang sama oleh

tubuh dengan tujuan memberikan respons klinis yang sama dengan obat

patennya. (Tan dan Kirana, 2007, hal. 6)

4. Komposisi Tablet

a. Zat Aktif

Secara luas obat atau bahan aktif yang diberikan secara oral

dalam bentuk tablet dikelompokkan menjadi:

1. Zat Aktif Tidak Larut Air (Insoluble Drugs)

Zat ini cenderung digunakan untuk memberikan efek lokal

pada saluran pencernaan (seperti antasida dan adsorben).

2. Zat Aktif Larut Air (Soluble Drugs)

Zat ini cenderung digunakan untuk memberikan efek

sistemik dengan terdisolusi dan terabsorpsi pada usus. Dalam hal

obat diharapkan dengan memberikan efek sistemik, rancangan

bentuk sediaan harus cepat terdisintegrasi dan terlarut.

b. Eksipien (Bahan Pembantu)

Eksipien adalah zat yang bersifat inert secara farmakologi yang

digunakan sebagai zat pembantu dalam formulasi tablet untuk

memperbaiki sifat zat aktif, membentuk tablet dan mempermudah

teknologi pembuatan tablet. Eksipien harus memiliki kriteria sebagai

berikut :

 tidak toksik (memenuhi persyaratan peraturan di setiap

negara).

 tersedia secara komersial dengan mutu yang dapat diterima

oleh semua negara tempat produk tersebut dikembangkan,

 harga relatif murah

 tidak kontraindikasi dalam suatu golongan populasi, inert

secara fisiologis, stabil secara fisika dan kimia baik tersendiri

maupun dalam kombinasi dengan zat aktif,

 bebas dari kandungan bakteri patogen,

 kompatibel dengan zat warna dan bahan lainnya,

 dan tidak membawa pengaruh yang buruk terhadap

ketersediaan hayati dari zat aktif dalam sediaan.

Eksipien berdasarkan fungsinya dapat digolongkan menjadi :

1. Pengisi (Diluent)

Pengisi adalah zat yang ditambahkan untuk menyesuaikan

bobot dan ukuran tablet jika dosis zat aktif tidak cukup untuk

membuat massa tablet, memperbaiki daya kohesi sehingga tablet

dapat dikempa dengan baik, serta mengatasi masalah kelembaban

 yang mempengaruhi kestabilan zat aktif. Beberapa senyawa yang

dapat digunakan sebagai pengisi antara lain : laktosa USP, laktosa

USP anhidrat, laktosa USP spray dried, amilum untuk kempa

langsung, amilum terhidrolisis, manitol USP, sorbitol, serbuk

sukrosa USP, mikrokristalin selulosa NF (Avicel), kalsium sulfat

dihidrat NF, dekstrosa, Emdex dan Celutab.

2. Pengikat dan Perekat (Binders and Adhesives)

Pengikat atau perekat adalah zat yang digunakan untuk

menaikkan kekompakkan atau sifat kohesif dari serbuk sehingga

dapat membentuk granul. Beberapa senyawa yang dapat

digunakan sebagai pengikat atau perekat antara lain : polimer

alam, contohnya amilum, gom (akasia, tragakan), sorbitol, glukosa,

gelatin dan natrium alginat; polimer sintetik, contohnya derivat

selulosa seperti metil selulosa, karboksil metil selulosa (CMC), etil

selulosa (Ethocel) poli metakrilat, polivinil pirolidon (PVP).

3. Penghancur (Disintegran)

Penghancur atau disintegran adalah zat yang digunakan

untuk memudahkan hancurnya tablet dalam cairan saluran cerna.

Penghancur memiliki lima mekanisme sebagai berikut :

i. Penguatan efek kapiler, yaitu dengan mempertahankan struktur

pori tablet kempa dan menunjukkan tegangan permukaan yang

rendah terhadap cairan, yang menyebabkan terjadinya

penetrasi air yang cepat melalui pori tersebut.

ii. Penarikan air ke dalam tablet, yang menyebabkan tablet

mengembang dan kemudian pecah menjadi fragmen-fragmen

 yang sangat menentukan kelarutan selanjutnya sehingga dapat

tercapai ketersediaan hayati yang diharapkan.

iii. Pelepasan gas (terutama CO2), yang dapat merusak struktur

tablet. Mekanisme penghancur seperti ini sering ditemui dalam

tablet effervesen.

iv. Pelelehan pada suhu tubuh.

v. Perusakan pengikat oleh reaksi enzimatik

Beberapa senyawa yang dapat digunakan sebagai

penghancur antara lain : amilum dan derivatnya, selulosa dan

derivatnya, alginat, PVP, Gum (agar, guar, karaya, pektin,

tragakan), Povidone XL, dan campuran effervesen.

4. Pelincir (Lubrikan)

a. Lubrikan Murni

Lubrikan murni adalah zat yang digunakan untuk mengurangi

gesekan antara granul dengan dinding cetakan selama

pengempaan dan pengeluaran tablet. Lubrikan dapat bekerja

dengan dua mekanisme, yaitu fluid lubrication dan boundary

lubrication. Fluid lubrication bekerja dengan memisahkan kedua

permukaan granul dan dinding. Sedangkan boundary lubrication

bekerja karena adanya penempelan dari bagian molekular yang

mempunyai rantai karbon panjang, Berdasarkan kelarutannya

dalam air, lubrikan dapat diklasifikasikan sebagai berikut :

i. Lubrikan larut air

 Lubrikan ini umumnya hanya digunakan jika tablet harus

sangat larut air (misalnya tablet effervesen) dan tergantung

dari karakteristik disolusi yang diinginkan. Beberapa contoh

senyawa yang dapat digolongkan sebagai lubrikan larut air

antara lain : natrium benzoat, natrium asetat, natrium klorida,

natrium oleat, natrium lauril sulfat, magnesium lauril sulfat,

asam borat, Karbowax 4000, Karbowax 6000, polietilenglikol.

ii. Lubrikan tidak larut air

Lubrikan ini lebih efektif daripada yang larut air dan

digunakan pada konsentrasi yang lebih rendah. Beberapa

contoh senyawa yang dapat digolongkan sebagai lubrikan

tidak larut air antara lain : magnesium stearat, kalsium

stearat, natrium stearat, asam stearat, Sterotex, talk, lilin,

Stearowet.

b. Anti Lengket (antiadheren)

Antiadheren adalah zat yang digunakan untuk mencegah

menempelnya massa tablet pada punch dan untuk mengurangi

penempelan pada dinding cetakan. Bahan ini sangat diperlukan

untuk zat-zat yang mudah menempel, seperti vitamin E.

Beberapa contoh senyawa yang dapat digolongkan sebagai

antiadheren antara lain : talk, pati jagung, Cab-O-Sil, DL-Leucin,

natrium lauril sulfat.

c. Perbaikan aliran/glidan

Glidan adalah zat yang digunakan untuk memperbaiki aliran

granul dari hopper ke feeder dan ke lubang cetakan. Beberapa

 mekanisme kerja glidan, yaitu : dispersi muatan elektrostatik

pada permukaan granul, distribusi glidan selama granulasi,

adsorpsi gas pada glidan yang berlawanan dengan granulasi,

meminimalkan gaya van der Waals dengan pemisahan granul,

mengurangi friksi antar partikel dan mengurangi permukaan

kasar granul dengan penempelan glidan selama granulasi.

Beberapa contoh senyawa yang dapat digolongkan sebagai

glidan antara lain : talk, pati jagung, Cab-O-Sil, siloid, aerosol.

5. Pembasah (surfaktan)

Beberapa zat berkhasiat memiliki sifat hidrofob, yaitu sifat yang

susah untuk dibasahi. Zat berkhasiat yang demikian akan

menimbulkan masalah dalam waktu hancurnya, oleh karena itu

diperlukan suatu zat pembasah. Zat pembasah membantu

mempercepat penetrasi cairan ke dalam tablet sehingga dapat

terjadi kontak antara bahan cairan dengan zat penghancur yang

lebih cepat.

6. Penyerap Cairan (adsorben)

Adsorben adalah zat yang digunakan untuk menyerap sejumlah

besar cairan seperti minyak, ekstrak cair, dan lelehan eutektik yang

dapat terinkoporasi dalam tablet tanpa perubahan zat tersebut

menjadi basah. Beberapa contoh zat yang dapat digolongkan

menjadi adsorben antara lain : Cab-O-Sil, siloid, aerosol, tanah liat,

bentonit, kaolin, magnesium silikat, magnesium karbonat,

magnesium oksida, trikalsium fosfat, amilum.

 7. Zat Tambahan (adjuvant)

Adjuvan adalah zat tambahan dalam formula sediaan obat yang

ditambahkan dalam jumlah kecil untuk maksud pemberian warna,

penawar bau, rasa dan juga untuk meningkatkan ketersediaan

hayati suatu obat, sehingga sediaan Farmasi yang dibuat dapat

memenuhi syarat dan mampu memberikan efek terapeutik yang

diharapkan.

B. Parasetamol

C. Disolusi

1. Pengertian

Disolusi atau pelarutan didefinisikan sebagai proses melarutnya

suatu obat dari sediaan padat dalam medium tertentu (Wagner, 1971).

Laju disolusi atau laju pelarutan merupakan kecepatan dari suatu

padatan di dalam suatu medium tetrtentu untuk melarutkan suatu zat

kimia atau senyawa obat.

2. Ghjgsak

3. jsgathj

D. Spektrofotometri

1. Pengertian

E. Gdjfg

F. Fhjgflf
 BAB III

METODE PENELITIAN

A. Jenis Penelitian

Jenis penelitian yang digunakan yaitu penelitian eksperperimen semu.

B. Lokasi dan Waktu

1. Tempat/lokasi penelitian

Penelitian ini dilakukan di laboratorium instrument jurusan Farmasi

Politeknik Kesehatan Depkes Kupang.

 2. Waktu penelitian

Penelitian ini dilakukan pada bulan Juli-Agistus 2010.

C. Populasi

Populasi dalam penelitian ini yaitu semua tablet parasetamol generik berlogo

dan tablet emturnas produksi PT. First Medipharma.

D. Sampel dan teknik sampling

Sampel ditentukan dengan menggunakan metode non probability sampling

yaitu purposive sampling yang memenuhih beberapa criteria berikut:

1. Tablet paracetamol dalm bentuk sediaan tablet/kaplet

2. Tablet paracetamol generik berlogo dan paten diproduksi oleh satu pabrik

3. Tablet paracetamol diproduksi oleh PT. First Medipharma

4. Tablet paracetamol memiliki masa daluwarsa yang panjang

5. Dari setiap sediaan paten dan generik berlogo masing-masing diambil sepuluh

(10) tablet.

E. Variable Penelitian

Variabel Bebas Variabel Terikat

 Tablet paracetamol Mutu obat:

Generik berlogo dan waktu larut obat,

Tablet Emturnas Produksi kadar

PT. First Medipharma

Variabel Pengganggu

Metode

Alat

Keseragaman bobot

Waktu hancur obat

Keterangan:

= Variabel yang diteliti

= Variabel yang tidak diteliti

F. Defenisi operasional

1. Obat generik adalah tablet paracetamol

generik berlogo yang diproduksi oleh PT. First Medipharma dengan dosis 500

mg/tab yang akan di uji waktu larut dan kadarnya.

2. Obat paten adalah tablet Emturnas yang

diproduksi oleh PT. First Medipharma dengan dosis 500 mg/tab yang akan diuji

waktu larut dan kadarnya.

3. Uji disolusi adalah salah satu pengujian yang

dilakukan untuk membandiingkan mutu tablet parasetamol generik berlogo dan

tablet Emturnas yang diproduksi oleh PT. First Medipharma dengan melihat

waktu larut dengan menggunakan alat disolusi tipe 2 (dayung) dengan

kecepatan rotasi 50 rpm.

4. Spektrofotometri adalah metode analisis

yang digunakan untuk menetapkan kadar parasetamol yang memberikan

serapan maksimum pada panjang gelombang 244 nm.

5. Penetapan kadar parasetamol adalah

penetapan kadar tablet parasetamol generik berlogo dan tablet Emturnas

produksi PT. First Medipharma dengan menggunakan spektrofotometer pada

panjang gelombang 244 nm dengan menggunakan baku pembanding

Parasetamol BPFI.

G. Teknik Pengambilan Data dan Cara Analisis Data

Data waktu larut yang diperoleh dari masing-masing tablet parasetamol

generik berlogo dan tablet Emturnas produksi PT. First Medipharma dikumpulkan

dan ditabulasi kemudian dianalisis dengan menggunakan uji t dangan hipotesis

statistik:

H0 : µ = µ0 (tidak ada perbedaan)

 H0 : µ = µ0 (ada perbedaan)

Untuk uji t digunakan rumus:

|MA ― MB|

t=

S √1 / NA + 1/NB

Keterangan:

MA : Rata-rata persen kadar tablet Parasetamol generik berlogo produksi PT. First

Medipharma

MB : Rata-rata persen kadar tablet Emturnas produksi PT. First Medipharma

S : Simpangan baku

NA : Jumlah sampel tablet Parasetamol generik berlogo produksi PT. First

Medipharma

NB : Jumlah sampel tablet Emturnas produksi PT. First Medipharma

H. Alat dan Bahan

1. Alat

a. Dissolution tester tipe 2 (dayung)

b. Spektrofotometer UV 1700 (Shimadzu)

c. Beaker glass 250 ml, 1000 ml

d. Labu ukur

2. Bahan

a. Tablet Parasetamol generik berlogo dan tablet Emturnas produksi PT. First

Medipharma

b. Aquadest

c. Dapar posfat

d. Baku pembanding Parasetamol BPFI

I. Prosedur Uji Disolusi dan Penetapan Kadar

1. Prosedur uji disolusi

2.

J.