P. 1
KTA RA pUNKZ

KTA RA pUNKZ

|Views: 1,609|Likes:
Published by ra-igan-7034

More info:

Published by: ra-igan-7034 on Dec 14, 2009
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

04/04/2013

pdf

text

original

BAB I PENDAHULUAN A.

Latar Belakang
Obat merupakan salah satu unsur penting yang mempunyai nialia strategis dalam upaya kesehatan. Sebagian besar upaya kesehatan

menggunakan obat dan biaya yang digunakan untuk obat merupaan bagian yang cukup besar dari seluruh biaya kesehatan. (Sirait, 2001) Bidang farmasi merupakan salah satu bagian dari usaha kesehatan. Oleh karena itu usaha dibidang farmasi merupakan tanggung jawab bersama antara pemerintah dan masyarakat. Dalam hal ini pemerintah berperan dalam menetapkan kebijakan-kebijakan dibidang farmasi dan melakukan pembinaan serta menciptakan kondisi yang sehat. Sehingga dapat

merangsang dan meningkatkan usaha-usaha dibidang farmasi. Akhir-akhir menganjurkan ini Departemen masyarakat Kesehatan untuk Republik obat Indonesia generik

kepada

menggunakan

dibandingkan obat paten. Bukan hanya himbauan kepada masyarakat tetapi kepada tenaga medis lain juga seperti dokter dan tenaga farmasi. Obat paten merupakan obat dengan nama dagang sesuai dengan pabrik yang memproduksi obat tersebut. Sedangkan obat generik sendiri merupakan obat yang penamaannya sesuai literatur seperti Farmakope Indonesia. Dan pada umumnya kedua jenis obat ini memiliki harga yang berbeda. Obat generik jauh lebih murah dibanding dengan obat paten padahal keduanya bisa saja memiliki khasiat yang sama.

Oleh karena itu saya tertarik untuk meneliti tentang uji disolusi dan kadar parasetamol pada kaplet Parasetamol OGB dan kaplet Emturnas produksi PT. First Medipharma.

B. Rumusan Masalah
Apakah ada perbedaan laju disolusi dan kadar parasetamol pada kaplet Parasetamol OGB dan kaplet Emturnas produksi PT. First Medipharma?

C. Tujuan 1. Tujuan umum
Untuk mengetahui perbandingan laju disolusi dan kadar parasetamol pada kaplet Parasetamol OGB dan kaplet Emturnas produksi PT. First Medipharma.

2. Tujuan khusus
Untuk mengukur perbandingan laju disolusi dan kadar parasetamol pada kaplet Parasetamol OGB dan kaplet Emturnas produksi PT. First Medipharma.

D. Manfaat 1. Bagi peneliti

Sebagai penerapan ilmu pengetahuan yang telah diperoleh selama mengikuti pendidikan di Jurusan Farmasi. 2. Bagi institusi Sebagai bahan penambah kepustakaan bagi peneliti selanjutnya. 3. Bagi masyarakat Sebagai bahan informasi mengenai obat generik dan obat paten.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Obat
1. Pengertian obat Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang digunakan oleh semua mahkluk untuk bagian dalam maupun bagian luar, guna mencegah, meringankan, maupun menyembuhkan penyakit.(Syamsuni, 2006). Obat juga digunakan dalam menetapkan diagnosa suatu penyakit. 2. Pengertian obat paten

Obat paten atau spesialité adalah obat milik suatu perusahaan dengan nama yang khas yang dilindungi hukum, yaitu merk terdaftar atau propertary name. (Tan dan Kirana, 2007, hal. 6) 3. Pengertian obat generik obat generik adalah terapeutik ekivalen dengan produk patennya (brand drug product) dan mengandung zat aktif dalam kadar dan dalam sediaan yang sama. Tetapi yang mutlak adalah bioekivalennya pun harus identik, yakni memiliki kecepatan dan kadar absorpsi yang sama oleh tubuh dengan tujuan memberikan respons klinis yang sama dengan obat patennya. (Tan dan Kirana, 2007, hal. 6) 4. Komposisi Tablet a. Zat Aktif Secara luas obat atau bahan aktif yang diberikan secara oral dalam bentuk tablet dikelompokkan menjadi: 1. Zat Aktif Tidak Larut Air (Insoluble Drugs) Zat ini cenderung digunakan untuk memberikan efek lokal pada saluran pencernaan (seperti antasida dan adsorben). 2. Zat Aktif Larut Air (Soluble Drugs) Zat ini cenderung digunakan untuk memberikan efek

sistemik dengan terdisolusi dan terabsorpsi pada usus. Dalam hal obat diharapkan dengan memberikan efek sistemik, rancangan bentuk sediaan harus cepat terdisintegrasi dan terlarut.

b. Eksipien (Bahan Pembantu) Eksipien adalah zat yang bersifat inert secara farmakologi yang digunakan sebagai zat pembantu dalam formulasi tablet untuk memperbaiki sifat zat aktif, membentuk tablet dan mempermudah teknologi pembuatan tablet. Eksipien harus memiliki kriteria sebagai berikut :  tidak toksik (memenuhi persyaratan peraturan di setiap negara).  tersedia secara komersial dengan mutu yang dapat diterima oleh semua negara tempat produk tersebut dikembangkan,  harga relatif murah  tidak kontraindikasi dalam suatu golongan populasi, inert secara fisiologis, stabil secara fisika dan kimia baik tersendiri maupun dalam kombinasi dengan zat aktif,  bebas dari kandungan bakteri patogen,  kompatibel dengan zat warna dan bahan lainnya,  dan tidak membawa pengaruh yang buruk terhadap

ketersediaan hayati dari zat aktif dalam sediaan. Eksipien berdasarkan fungsinya dapat digolongkan menjadi :

1. Pengisi (Diluent) Pengisi adalah zat yang ditambahkan untuk menyesuaikan bobot dan ukuran tablet jika dosis zat aktif tidak cukup untuk membuat massa tablet, memperbaiki daya kohesi sehingga tablet dapat dikempa dengan baik, serta mengatasi masalah kelembaban

yang mempengaruhi kestabilan zat aktif. Beberapa senyawa yang dapat digunakan sebagai pengisi antara lain : laktosa USP, laktosa USP anhidrat, laktosa USP spray dried, amilum untuk kempa langsung, amilum terhidrolisis, manitol USP, sorbitol, serbuk

sukrosa USP, mikrokristalin selulosa NF (Avicel), kalsium sulfat dihidrat NF, dekstrosa, Emdex dan Celutab. 2. Pengikat dan Perekat (Binders and Adhesives) Pengikat atau perekat adalah zat yang digunakan untuk menaikkan kekompakkan atau sifat kohesif dari serbuk sehingga dapat membentuk granul. Beberapa senyawa yang dapat

digunakan sebagai pengikat atau perekat antara lain : polimer alam, contohnya amilum, gom (akasia, tragakan), sorbitol, glukosa, gelatin dan natrium alginat; polimer sintetik, contohnya derivat selulosa seperti metil selulosa, karboksil metil selulosa (CMC), etil selulosa (Ethocel) poli metakrilat, polivinil pirolidon (PVP). 3. Penghancur (Disintegran) Penghancur atau disintegran adalah zat yang digunakan untuk memudahkan hancurnya tablet dalam cairan saluran cerna. Penghancur memiliki lima mekanisme sebagai berikut : i. Penguatan efek kapiler, yaitu dengan mempertahankan struktur pori tablet kempa dan menunjukkan tegangan permukaan yang rendah terhadap cairan, yang menyebabkan terjadinya

penetrasi air yang cepat melalui pori tersebut. ii. Penarikan air ke dalam tablet, yang menyebabkan tablet mengembang dan kemudian pecah menjadi fragmen-fragmen

yang sangat menentukan kelarutan selanjutnya sehingga dapat tercapai ketersediaan hayati yang diharapkan. iii. Pelepasan gas (terutama CO2), yang dapat merusak struktur tablet. Mekanisme penghancur seperti ini sering ditemui dalam tablet effervesen. iv. Pelelehan pada suhu tubuh. v. Perusakan pengikat oleh reaksi enzimatik Beberapa senyawa yang dapat digunakan sebagai

penghancur antara lain : amilum dan derivatnya, selulosa dan derivatnya, alginat, PVP, Gum (agar, guar, karaya, pektin,

tragakan), Povidone XL, dan campuran effervesen. 4. Pelincir (Lubrikan) a. Lubrikan Murni Lubrikan murni adalah zat yang digunakan untuk mengurangi gesekan antara granul dengan dinding cetakan selama

pengempaan dan pengeluaran tablet. Lubrikan dapat bekerja dengan dua mekanisme, yaitu fluid lubrication dan boundary lubrication. Fluid lubrication bekerja dengan memisahkan kedua permukaan granul dan dinding. Sedangkan boundary lubrication bekerja karena adanya penempelan dari bagian molekular yang mempunyai rantai karbon panjang, Berdasarkan kelarutannya dalam air, lubrikan dapat diklasifikasikan sebagai berikut :

i. Lubrikan larut air

Lubrikan ini umumnya hanya digunakan jika tablet harus sangat larut air (misalnya tablet effervesen) dan tergantung dari karakteristik disolusi yang diinginkan. Beberapa contoh senyawa yang dapat digolongkan sebagai lubrikan larut air antara lain : natrium benzoat, natrium asetat, natrium klorida, natrium oleat, natrium lauril sulfat, magnesium lauril sulfat, asam borat, Karbowax 4000, Karbowax 6000, polietilenglikol. ii. Lubrikan tidak larut air Lubrikan ini lebih efektif daripada yang larut air dan

digunakan pada konsentrasi yang lebih rendah. Beberapa contoh senyawa yang dapat digolongkan sebagai lubrikan tidak larut air antara lain : magnesium stearat, kalsium stearat, natrium stearat, asam stearat, Sterotex, talk, lilin, Stearowet. b. Anti Lengket (antiadheren) Antiadheren adalah zat yang digunakan untuk mencegah menempelnya massa tablet pada punch dan untuk mengurangi penempelan pada dinding cetakan. Bahan ini sangat diperlukan untuk zat-zat yang mudah menempel, seperti vitamin E. Beberapa contoh senyawa yang dapat digolongkan sebagai antiadheren antara lain : talk, pati jagung, Cab-O-Sil, DL-Leucin, natrium lauril sulfat. c. Perbaikan aliran/glidan Glidan adalah zat yang digunakan untuk memperbaiki aliran granul dari hopper ke feeder dan ke lubang cetakan. Beberapa

mekanisme kerja glidan, yaitu : dispersi muatan elektrostatik pada permukaan granul, distribusi glidan selama granulasi, adsorpsi gas pada glidan yang berlawanan dengan granulasi, meminimalkan gaya van der Waals dengan pemisahan granul, mengurangi friksi antar partikel dan mengurangi permukaan kasar granul dengan penempelan glidan selama granulasi. Beberapa contoh senyawa yang dapat digolongkan sebagai glidan antara lain : talk, pati jagung, Cab-O-Sil, siloid, aerosol. 5. Pembasah (surfaktan) Beberapa zat berkhasiat memiliki sifat hidrofob, yaitu sifat yang susah untuk dibasahi. Zat berkhasiat yang demikian akan

menimbulkan masalah dalam waktu hancurnya, oleh karena itu diperlukan suatu zat pembasah. Zat pembasah membantu

mempercepat penetrasi cairan ke dalam tablet sehingga dapat terjadi kontak antara bahan cairan dengan zat penghancur yang lebih cepat. 6. Penyerap Cairan (adsorben) Adsorben adalah zat yang digunakan untuk menyerap sejumlah besar cairan seperti minyak, ekstrak cair, dan lelehan eutektik yang dapat terinkoporasi dalam tablet tanpa perubahan zat tersebut menjadi basah. Beberapa contoh zat yang dapat digolongkan menjadi adsorben antara lain : Cab-O-Sil, siloid, aerosol, tanah liat, bentonit, kaolin, magnesium silikat, magnesium karbonat,

magnesium oksida, trikalsium fosfat, amilum.

7. Zat Tambahan (adjuvant) Adjuvan adalah zat tambahan dalam formula sediaan obat yang ditambahkan dalam jumlah kecil untuk maksud pemberian warna, penawar bau, rasa dan juga untuk meningkatkan ketersediaan hayati suatu obat, sehingga sediaan Farmasi yang dibuat dapat memenuhi syarat dan mampu memberikan efek terapeutik yang diharapkan. B. Parasetamol C. Disolusi 1. Pengertian Disolusi atau pelarutan didefinisikan sebagai proses melarutnya suatu obat dari sediaan padat dalam medium tertentu (Wagner, 1971). Laju disolusi atau laju pelarutan merupakan kecepatan dari suatu padatan di dalam suatu medium tetrtentu untuk melarutkan suatu zat kimia atau senyawa obat. 2. Ghjgsak 3. jsgathj D. Spektrofotometri 1. Pengertian E. Gdjfg F. Fhjgflf

BAB III METODE PENELITIAN A. Jenis Penelitian Jenis penelitian yang digunakan yaitu penelitian eksperperimen semu.

B. Lokasi dan Waktu 1. Tempat/lokasi penelitian Penelitian ini dilakukan di laboratorium instrument jurusan Farmasi Politeknik Kesehatan Depkes Kupang.

2. Waktu penelitian Penelitian ini dilakukan pada bulan Juli-Agistus 2010.

C. Populasi Populasi dalam penelitian ini yaitu semua tablet parasetamol generik berlogo dan tablet emturnas produksi PT. First Medipharma.

D. Sampel dan teknik sampling Sampel ditentukan dengan menggunakan metode non probability sampling yaitu purposive sampling yang memenuhih beberapa criteria berikut: 1. Tablet paracetamol dalm bentuk sediaan tablet/kaplet 2. Tablet paracetamol generik berlogo dan paten diproduksi oleh satu pabrik 3. Tablet paracetamol diproduksi oleh PT. First Medipharma 4. Tablet paracetamol memiliki masa daluwarsa yang panjang 5. Dari setiap sediaan paten dan generik berlogo masing-masing diambil sepuluh (10) tablet.

E. Variable Penelitian Variabel Bebas Variabel Terikat

Tablet paracetamol Generik berlogo dan Tablet Emturnas Produksi PT. First Medipharma

Mutu obat: waktu larut obat, kadar

Variabel Pengganggu Metode Alat Keseragaman bobot Waktu hancur obat

Keterangan:

= Variabel yang diteliti = Variabel yang tidak diteliti

F. 1.

Defenisi operasional Obat generik adalah tablet paracetamol

generik berlogo yang diproduksi oleh PT. First Medipharma dengan dosis 500 mg/tab yang akan di uji waktu larut dan kadarnya.

2.

Obat paten adalah tablet Emturnas yang diproduksi oleh PT. First Medipharma dengan dosis 500 mg/tab yang akan diuji waktu larut dan kadarnya.

3.

Uji disolusi adalah salah satu pengujian yang dilakukan untuk membandiingkan mutu tablet parasetamol generik berlogo dan tablet Emturnas yang diproduksi oleh PT. First Medipharma dengan melihat waktu larut dengan menggunakan alat disolusi tipe 2 (dayung) dengan kecepatan rotasi 50 rpm.

4.

Spektrofotometri

adalah

metode

analisis

yang digunakan untuk menetapkan kadar parasetamol yang memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang 244 nm. 5. Penetapan kadar parasetamol adalah

penetapan kadar tablet parasetamol generik berlogo dan tablet Emturnas produksi PT. First Medipharma dengan menggunakan spektrofotometer pada panjang gelombang 244 nm dengan menggunakan baku pembanding

Parasetamol BPFI.

G. Teknik Pengambilan Data dan Cara Analisis Data Data waktu larut yang diperoleh dari masing-masing tablet parasetamol generik berlogo dan tablet Emturnas produksi PT. First Medipharma dikumpulkan dan ditabulasi kemudian dianalisis dengan menggunakan uji t dangan hipotesis statistik: H0 : µ = µ0 (tidak ada perbedaan)

H0 : µ = µ0 (ada perbedaan) Untuk uji t digunakan rumus: |MA ― MB| t= S √1 / NA + 1/NB

Keterangan: MA : Rata-rata persen kadar tablet Parasetamol generik berlogo produksi PT. First

Medipharma MB S NA : Rata-rata persen kadar tablet Emturnas produksi PT. First Medipharma : Simpangan baku : Jumlah sampel tablet Parasetamol generik berlogo produksi PT. First

Medipharma NB : Jumlah sampel tablet Emturnas produksi PT. First Medipharma

H. Alat dan Bahan 1. a. Dissolution tester tipe 2 (dayung) Alat

b. Spektrofotometer UV 1700 (Shimadzu) c. Beaker glass 250 ml, 1000 ml

d. Labu ukur 2. a. Bahan Tablet Parasetamol generik berlogo dan tablet Emturnas produksi PT. First Medipharma b. Aquadest c. Dapar posfat

d. Baku pembanding Parasetamol BPFI

I. 1. 2. J.

Prosedur Uji Disolusi dan Penetapan Kadar Prosedur uji disolusi

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->