P. 1
Jurnal_Potio TBC OK

Jurnal_Potio TBC OK

|Views: 2,159|Likes:
Published by ra_luvdog

More info:

Published by: ra_luvdog on Dec 28, 2009
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

12/16/2012

pdf

text

original

LAPORAN UJIAN PRAKTIKUM FARMASETIKA PROGRAM PROFESI APOTEKER SEMESTER : GENAP 2009/2010

FORMULASI : POTIO TUBERKULOSIS Mengandung INH, Pyridoxine HCl, Rifampicin
3

fls @ 60 mL

I. Pendahuluan I.1 Tuberkulosis (TBC) Tuberculosis (TBC) adalah penyakit infeksi yang disebabkan oleh bakteri Mycobacterium tuberculosis. Bakteri ini termasuk basil gram positif, berbentuk batang dan bersifat tahan asam sehingga dikenal juga sebagai Batang Tahan Asam (BTA). Penyakit ini biasanya menyerang paru-paru (disebut sebagai TB Paru), walaupun pada sepertiga kasus, organ-organ lain ikut terlibat. Jika diterapi dengan benar tuberkulosis yang disebabkan oleh kompleks Mycobacterium tuberculosis, yang peka terhadap obat, praktis dapat disembuhkan. Obat ini digunakan sebagai pencegahan dari tuberkulosis aktif pada individu yang telah terinfeksi oleh Micobakterium tuberculosis. ( Katzung ed 8 buku 3, hal 94)
I.2

Definisi Sediaan Sediaan yang beredar dipasaran biasanya terdiri dari 2 kombinasi yaitu

terdiri dari INH dan Pyridoxine HCl, masing-masing dengan dosis INH 100 mg dan Pyridoxine HCl 10 mg (MIMS, 2008 hal 290). Dalam formulasi ini terdapat zat aktif Isoniazid, Pyridoxine HCl dan Rifampicin. Dalam hal ini Rifampicin tidak dapat larut air dan etanol ,sehingga tidak dapat dipilih bentuk larutan dan eliksir,tetapi dipilihlah bentuk sediaan suspensi.

Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair ( Farmakope Indonesia IV. 1995, hal 17). Suspensi ini dibagi menjadi tiga antara lain : Suspensi oral, suspensi topikal dan suspensi otic (USP XXVII, 2004, hal 2587). Suspensi Oral adalah sediaaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral (Farmakope Indonesia IV, 1995, hlm 18). Zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap. Jika dikocok perlahan-lahan harus segera terdispersi kembali. Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. (Farmakope Indonesia, edisi III, Hal 32) 1.2.1 Kelebihan dan Kelemahan Bentuk Sediaan Suspensi Kelebihan : 1. 2. air. 3. 4. 5. Homogenitas tinggi Lebih mudah diabsorpsi daripada tablet/kapsul. Keluwesan dalam pemberian dosis : mudah untuk Bentuk cair lebih disukai daripada bentuk padat, karena Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam mudahnya menelan cairan, terutama untuk anak-anak dan manula.

memberikan dosis yang relatif sangat besar dan mudah diatur penyesuaian dosisnya untuk anak-anak. 6. Kerugian dari obat tertentu yang mempunyai rasa tidak enak bila diberikan dalam bentuk larutan akan tidak terasa bila diberikan sebagai partikel yang tidak larut dalam suspensi (Ansel, hal 355) Kekurangan : 1. 2. Kestabilan rendah Jika membentuk “cacking” akan sulit terdispersi kembali

sehingga homogenitasnya turun.

3. 4. larutan. 5.

Alirannya menyebabkan sukar dituang Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan

sistem dispersi (cacking, flokulasi, deflokulasi) terutama bila terjadi perubahan temperatur (Ansel, hal 356)

1.2.2

Syarat Suspensi Syarat – syarat suspensi tersebut terdiri dari : 1. Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap 2. Jika dikocok, harus segera terdispersi kembali 3. Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi 4. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang.
5.

Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel

dari suspensoid tetap agak konstan untuk yang lama pada penyimpanan (Ansel, 356)

II. II.1

Formula

Formula umum Formula umum dari bentuk sediaan suspensi terdiri dari : 1. Zat berkhasiat 2. Zat Pembawa, yang terdiri atas:

a. b. c.

Zat pembawaconroh : air, sirup Zat pensuspensi/pelarut (Suspending agent) Contoh : Na-CMC, Gom Arab, HPMC Zat perasa/ pemanis Contoh pemanis alami: sukrosa, fruktosa pemanis buatan Na-siklamat, sakarin, aspartam

d. e.

Zat pengaroma contoh : stroberry Zat pengawet  contoh : Metil / propel paraben
(The

Science of Dosage Form Design, ulton, 275-276;

Excipients,95, 97, 112, 283, 287, 289, 386, 108, 110; Pharmaceutical Practise, Aulton, 101)

2.2

Formula Baku

Pyravit 100 mg 10 mg (MIMS 2008, hal 290)

Tiap 5 mL mengandung : INH Pyridoxine • Tiap 5 ml mengandung: R/ Isoniazidum Acidum Citricum Natrii Citrat Glyserolum 50 mg 12,5 mg 60 mg 1 ml (Fornas ed 2, hal 167) 2.3
a.

Sorbitol solution 70% hingga 5 ml.

Zat Aktif

INH (Isoniazid) Monografi Struktur Kimia :

1.

T. P. Sycheva, T. N. Pavlova and M. N. Shchukina (1972). "Synthesis of isoniazid from 4-cyanopyridine". Pharmaceutical Chemistry Journal 6 (11): 696–698.

Nama resmi Rumus Molekul Berat Molekul Pemerian cahaya.

: Isoniazidum : C6H7N3O : 137,14 : Hablur putih atau tidak berwarnaatau serbuk

hablur putih ; tidak berbau, perlahan – lahan dipengaruhi oleh udara (Farmakope Indonesia Edisi IV hal 472) 2. Sifat Fisika dan Kimia Kelarutan : Mudah larut dalam air ; agak sukar larut dalam (Farmakope Indonesia Edisi IV hal 472) 3. Identifikasi
a.

etanol; sukar larut dalam kloroform dan dalam eter.

Spektrum serapan infra merah zat yang telah dikeringkan dan di dispersikan dalam kalium bromide P menunjukan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti isoniazid BPFI. (Farmakope Indonesia Edisi IV hal 472)

b.

Masukan lebih kurang 50 mg ke dalam labu terukur 500 ml, tambahkanj air sampai tanda. Masukan 10 ml larutan ini ke dalam labu terukur 100 mL tambahkan 2 mL asam klorida 0,1 N, encerkan dengan air sampai tanda; spectrum serapan ultraviolet menunjukan maksimum dan minimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada isoniazid BPFI. (Farmakope Indonesia Edisi IV hal 472)

b.

Pyridoxine HCl (Vitamin B6) 1. Monografi Struktur Kimia :

(Foot note) Nama resmi Rumus Molekul Berat Molekul Pemerian matahari. (Farmakope Indonesia Edisi IV hal 473) 2. Sifat Fisika dan Kimia : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam eter. pH 3.
A.

: Pyridoxini Hydrochloridum : C8H11NO3. HCl : 205,64 : Hablur atau serbuk hablur putih atau hampir

putih, stabil diudara, secara perlahan-lahan dipengaruhi oleh cahaya

Kelarutan

: Dalam larutan mempunyai pH lebih kurang 3. (Farmakope Indonesia Edisi IV hal 473) Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang dididispersikan dalam minyak mineral P, menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama pada piridoksin Hidroklorida BPFI.

B. Menunjukkan reaksi klorida cara A, B, dan C seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum. (Farmakope Indonesia Edisi IV hal 474) c.
1.

Rifampisin Monografi : Rifampicinum : C43H58N4O12 : 822,95 : Serbuk hablur, cokelat merah Nama resmi Rumus Molekul Berat Molekul Pemerian

(Farmakope Indonesia Edisi IV hal 744) 2. Sifat Fisika dan Kimia : Sangat sukar larut dalam air; mudah larut dalam kloroform; larut dalam etil asetat dan dalam methanol. pH 3. : Antara 4 dan 6,5 (Farmakope Indonesia Edisi IV hal 744) Stabilitas Rifampisisn kapsul harus terlindung udara,cahaya dan panas. Kapsul harus disimpan pada wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya pada temperatur 15- 300C. Sediaan serbuk rifampisin untuk injeksi harus terlindung dari cahaya dan panas dengan temperatur ± 400C. (AHFS,1999. Hal 492) 4. Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam minyak mineral P menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Rifampisin BPFI. (Farmakope Indonesia Edisi IV hal 744) Zat Tambahan : a. CMC Na : Larut dalam air (pada semua temperatur), memberikan Kelarutan Kelarutan

larutan jernih, praktis tidak larut dalam pelarut organik. pH : 1 % larutan dalam air mempunyai pH 6 – 8,5. Stabil pada range pH 5 – 10. Viskositas musilago CMC Na menurun drastis pada pH < 5 atau pH > 10. Musilago lebih peka terhadap perubahan pH daripada metilselulosa. Stabilitas : terhadap panas, CMC Na dapat disterilisasi dalam keadaan kering dengan mempertahankan suhu pada 160oC selama 1 jam, tetapi akan terjadi penurunan viskositas secara perlahan-lahan dan sifat-sifat larutan yang dibuat dari bahan yang telah disterilkan memburuk.

Kegunaan

:

CMC Na digunakan untuk suspending agent dalam

sediaan cair (pelarut air) yang ditujukan untuk pemakaian eksternal, oral atau parenteral. Juga dapat digunakan untuk penstabil emulsi dan untuk melarutkan endapan yang terbentuk bila tinctur ber-resin ditambahkan ke dalam air. Untuk tujuan-tujuan ini 0,25 % - 1 % atau 0,5 % - 2 % CMC Na dengan derajat viskositas medium umumnya mencukupi. ( Martindale 28th, 950-951) b. Metil Paraben Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau berbau khas lemah Penggunaan larutan oral : 0,015- 2 % Kompatibilitas : aktivitas menurun dengan adanya surfaktan (HOPE, hal 310,312). 2.4 Farmakologi a. Isoniazid (INH) 1. Mekanisme Kerja Mekanisme kerja isoniazid belum diketahui, tetapi ada beberapa hipotesis yang dianjurkan , diantaranya efek pada lemak, biosistesis asam nukleat, dan glikolisis. Selain itu juga menghambat biosisntesis asam mikolat (mycolic acid) yang merupakan unsur penting dinding sel mikobakterium. Isoniazid kadar rendah mecegah meperpanjangnya rantai asam dan menurunkan jumlah lemak yang sangat panjang yang merupakan bentuk awal molekul asam mikolat. Isoniazid menghilangkan sifat tahan asam dan menurunkan jumlah lemak yang terekstrasi oleh methanol dan mikobakterium. (Farmakologi dan Terapi, hal 599) 1. Farmakokinetika

Absorpsi Distribusi

: Diabsorbsi cepat dan lengkap, dan kecepatannya dapat dihambat oleh makanan. : Keseluruhan jaringan dan cairan tubuh termasuk cairan serebrospinal, menembus plasenta, dan masuk ke air susu. Ikatan protein berkisar antara 10-15%

Metabolisme: Dimetabolisme di hati, kecepatan metabolisme ditentukan oleh asetilasi secara genetik. Waktu paruh : pada asetilator cepat 30-100 menit, asetilator lambat 2-5 jam; mungkin diperlambat oleh kerusakan hati atau ginjal parah. Waktu untuk mencapai kadar puncak 1-2 jam Ekskresi : lewat urin (75-95%), tinja dan air liur. (ISO farmakoterapi, hal 854)
2.

Penggunaan Isoniazid masih tetap merupakan obat yang sangat penting untuk mengobati semua tipe tuberculosis. Efek non terapi dapat dicegah dengan pemberian piridoksin dan pengawasan yang cermat pada penderita. Untuk tujuan terapi, obat ini harus digunakan bersama obat lain untuk tujuan pencegahan dapat diberikan tunggal. (Farmakologi dan Terapi, hal 599) 4 Efek Samping, Kontra Indikasi dan Interaksi Obat Efek samping: Mual, muntah, hipersensitivitas, neuropati perifer, kerusakan hati, gangguan hematologi, reaksi alergi (demam, kulit kemerahan, dan hepatitis sering terjadi), dan insomnia. (Katzung ed VI, hal 739) Kontra Indikasi :

Hepatitis yang diinduksi oleh obat atau penyakit hati akut karena penyebab apapun, dan hipersensitif terhadap INH. (ISO farmakoterapi, hal 854) Interaksi Obat : Kadar obat di jaringan meningkat oleh Para Amino Salisilat (PAS). Isoniazid dapat meningkatkan efek fenitoin, menghambat Penggunaan metabolisme primidon dan mengurangi toleransi alkohol. Isoniazid bersamaan dengan rifampisin dalam jangka waktu lama dapat meningkatkan terjadinya gangguan fungsi hati. (Farmakologi dan Terapi, hal 602 dan MIMS 2008 hal 215 ) 5 Dosis Isoniazid terdapat dalam bentuk tablet 50,100,300 dan 400 mg serta sirup 10 mg/mL. dalam tablet kadang – kadang telah ditambahkan vitamnin B6 biasanya diberikan dosis tunggal per oral tiap hari. Dosis umumnya 5 mg/kg BB, maksimum 300mg/hari. Untuk yang TBC berat dapat diberikan 10 mg/kg BB, maksimum 600 mg/hari. Anak dibawah 4 tahun dosisnya 10 mg/kgBB/hari. Isoniazid juga dapat diberikan secara intermiten 2 kali seminggu dengan dosis 15 mg/kg/BB/hari. (Farmakologi dan Terapi, hal 600 dan MIMS 2008 hal 214 ) b. Pyridoxine HCl 1. Mekanisme Kerja Sebagai koenzim yang merangsang pertumbuhan heme (Farmakologi dan Terapi, edisi 4, hal 741) Sebagai koenzim pada metabolisme protein dan asam-asam amino, antara lain pada pengubahan triptofan melalui oksitriptofan menjadi serotonin dan sintesis GABA, serta pada metabolisme karbohidrat dan lemak. (Farmakologi dan Terapi, edisi IV, hal 720) 2. Farmakokinetik

Mudah diabsorpsi melalui saluran cerna. Ekskresi melalui urin terutama \dalam bentuk 4-asam piridoksat dan piridoksal. (Farmakologi dan Terapi, edisi IV, hal 720) 3. Penggunaan Untuk mencegah defisiensi vitamin B6. diberikan bersama vitamin B lain sebagai multivitamin. Juga digunakan untuk mencegah dan mengobati neonitis perifer oleh obat, untuk wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung estrogen, dan untuk penderita anemia. (Farmakologi dan Terapi, edisi IV, hal 720)

4. Efek samping, Kontra Indikasi, dan Interaksi Obat Efek Samping Dapat menyebabkan neuropati sensorik atau sindrom neopati pada dosis antara 50-70 g/hari untuk penggunaan jangka panjang Interaksi Obat INH, hidralazin, penisilin menghilangkan efek piridoksin. (Tan Hoan Tjay, hal 805) 5. Dosis Profilaksis : oral, 1 mg atau 2 mg. Terapi : oral 5 -150 mg (Farmakope Indonesia, edisi III, hal 987) c. Rifampisin 1. Mekanisme Kerja Rifampisin terutama aktif terhadap sel yang sedang bertumbuh. Kerjanya berikatan kuat dengan RNA polimerase yang bergantung pada DNA sehingga akan menghambat sintesis RNA bakteri. Pada mikobakteri resisten terjadi mutasi pada enzim RNA polimerase ini sehingga tidak lagi mengikat rifampicin. (Farmakologi dan terapi ed 4, hal 601) 2. Farmakokinetika

1.

Absorpsi :Secara oral absorbsi baik, makanan dapat memperlambat atau menurunkan puncak. Distribusi : Karena sangat lifofilik, dapat menembus sawar darah otak. Berdifusi dari darah ke cairan serebrospinal, difusi cukup kuat tanpa atau dengan adanya inflamasi.

2.

3. Metabolisme : Di hati, mengalami resirkulasi enterohepatik. 4. Waktu paruh : 3-4 jam, diperlama oleh adanya gangguan hati.
5.

Ekskresi : Melalui tinja (60-65%) dan urin (sekitar 30%) sebagai bentuk utuh. (ISO farmakoterapi 2008, hal 855)

3. Penggunaan Rifampisin merupakan obat yang sangat efektif untuk pengobatan tuberculosis dan sering digunakan bersama isoniazid utnuk terapi tuberculosis jangka pendek. Efek sampingnya beraneka ragam, tetapi insidennya rendah dan jarang sampai perlu menghentikan terapi. (Farmakologi dan Terapi, edisi IV, hal 601) 4. Efek Samping, Kontra Indikasi dan Interaksi Obat Efek Samping : Gangguan saluran cerna meliputi mual, muntah, anoreksia, diare. Pada terapi interman dapat terjadi sindrom influenza, gangguan respirasi (napas pendek), kolaps dan syok, anemia hemolitik, anemia, gagal ginjal akut, ikterus, flushing, urtikaria, ruam. (ISO farmakologi, hal 855) Rifampisin mengakibatkan warna oranye yang tidak membahayakan pada urin, keringat, air mata, dan lensa kontak (soft lens dapat ternodai secara permanent). (Katzung ed 8 buku 3, hal 98) Kontra Indikasi: Hipersensitif terhadap rifampisin, pasien dengan gangguan saluran empedu, serta selama kehamilan trisemester pertama. (MIMS ed 8, hal 215)

Interaksi Obat : Rifampisin merupakan pemacu metabolisme obat yang cukup kuat,sehingga berbagai obat hipoglikemik oral, kortikosteroid, dan kontrasepsi oral akan berkurang efektifitasnya bila diberikan secara bersamaan dengan rifampisin. Rifampicin mungkin juga menggangu metabolisme vitamin D sehingga dapat menimbulkan kelainan tulang berupa osteomalasia (Farmakologi dan Terapi, edisi IV, hal 601) 5. Dosis 600mg per hari (10-20 mg/kg berat badan), terapi jangka pendek 600 mg 2 kali seminggu. Obat ini biasanya diberikan sehari sekali sebaiknya 1 jam sebelum makan atau 2 jam setelah jam makan. (MIMS ed 8, hal 215) III. Rancangan Penentuan Formula dan Proses Pembuatan Dibuat dalam 3 fls @ 60 ml Dalam tiap 5 mL mengandung : Untuk No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10 11. Nama Bahan Isoniazid Pyridoxine HCl Rifampicin Sirupus simplek Sorbitol Jumlah 100 mg 10 mg 100 mg 10% 30% Volume 5 mL 100 mg 10 mg 100 mg 0,5 g 1,5 g 0,05 g 0,0125 0,01 g 0,01 g qs Ad 5ml Untuk volume 60 ml 1,2 g 0,12 g 1,2 g 6g 18 g 0,6 g 0,15 g 0,12 g 0,12 g qs Ad 60 Fungsi Zat aktif Zat aktif Zat aktif Pemanis Pemanis / caplocking Suspending agent Pengawet Pendapar Pendapar, acidifier Pengaroma Pembawa

Na.CMC 1% Metil paraben 0,25% Natrium sitrat 0,2 % Asam sitrat 0,2% Stoberry oil qs Aq. dest ad 5 ml Alasan Pemilihan Formula

Kombinasi INH dan Rifampisin bertujuan untuk mencegah terjadinya resistensi bakteri dan meningkatkan efektifitas masing – masing zat . tersebut..Sediaan yang beredar dipasaran biasanya terdiri dari 2 kombinasi yaitu terdiri dari INH dan Pyridoxine HCl, masing-masing dengan dosis INH 100 mg dan Pyridoxine HCl 10 mg.

Pembuatan bentuk suspensi dikarenakan zat aktif rifampisin tidak larut dalam air sehingga tidak dapat dibuat dalam bentuk larutan. Sediaan suspensi ini diharapkan dapat diminati oleh penggunanya, mengingat memiliki rasa dan aroma yang enak, bentuk dan warna yang menarik terutama diberikan kepada anak anak. Suspensi memiliki rentang pada pH 6-8 oleh karena itu perlu ditambah dapar dengan menggunakan zat dapar sitrat. Sirupus simplek dikombinasikan dengan sorbitol, karena selain menambah rasa manis, sorbitol juga dapat berfungsi sebagai caplocking. Keterangan Perhitungan INH Piridoksin HCl Rifampisin : = 100 mg = 10 mg = 100 mg
10 x5 = 100
30 x5 100 =

Tiap 5 ml mengandung

Sirupus simplek Sorbitol Na-CMC Metil paraben Asam sitrat Natrium sitrat

= 0,5 g = 1,5 g = 0,05 g

1 x5 = 100

0,25 x5 = 100 = 0,125 g

0,2 x5 = 100
0,2 x5 = 100

= 0,01 g = 0,01 g

Pembuatan Sirupus Simplex : Sakarosa/ Gula pasir Aq.dest Cara : ad 65 gram 100 ml

65 gram sukrosa dilarutkan dalam air panas hingga diperoleh 100 ml larutan.

Proses pembuatan sediaan : a. ditimbang dengan seksama.
b.

Masing-masing Na.CMC

zat

dikembangkan dengan cara menaburkan Na-CMC secara perlahan - lahan dan sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang telah diisi air panas. Setelah semua serbuk Na-CMC terbasahi, lalu aduk dengan cepat.
c.

Isoniazid (INH)

,

Pyridoxine HCl dan Rifampisin digerus hingga homogen.
d.

Lalu dimasukan ke Metil Asam Sirupus paraben sitrat dan

dalam suspending agent yang telah dikembangkan. e. dilarutkan dalam air panas. f. Na.sitrat dilarutkan dalam aqua dest. g. simplek, sorbitol, larutan pengawet, zat warna,ditambahkan dan diaduk sampai homogen. Tambahkan aq. dest hingga volume yang diinginkan. h. Suspensi dimasukan ke dalam botol yang telah di cuci, dikeringkan dan ditara 60 ml.

IV.

Rancangan Pembungkusan dan Penandaan 1. Wadah Suspensi dimasukkan ke dalam botol coklat. 2. Kemasan Di dalam kemasan dilengkapi dengan brosur. Pada kemasan sekunder (dus) tertera :

-

Nama Produk Isi Bersih Logo Golongan Obat Cara Kerja Obat Indikasi Dosis Kontra Indikasi

No. Registrasi No. Batch Tanggal Produksi Kadaluarsa Label Kocok Dahulu Harus Dengan Resep Dokter Barcode Label peringatan Nama dan alamat pabrik

Cara Penyimpanan Komposisi Efek Samping 3. Brosur

Di dalam kemasan terdapat brosur yang memuat keterangan yang lebih lengkap dari sediaan yang dibuat, meliputi : a. Nama produk b. Komposisi c. Tinjauan Umum d. Indikasi e. Kontra Indikasi f. Efek Samping g. Peringatan h. Dosis i. Penyimpanan 4. Evaluasi Sediaan j. k. l. m. n. o. p. q. r. Kemasan Kadaluarsa No. Registrasi No. Batch Tanggal Produksi Label Peringatan Harus Dengan Resep Dokter Logo Golongan Obat Nama dan alamat pabrik

Evaluasi sediaan yang dilakukan meliputi :
1. 2.

Uji organoleptis : penampilan visual, warna, rasa dan bau. Uji viskositas

Viskositas suspensi dapat diukur dengan alat viskometer Rion. Caranya dengan menempatkan sediaan ke dalam wadah dan rotor pemutar yang sesuai untuk sediaan suspensi dimasukkan ke dalam sediaan sampai tanda batas terendam, lalu rotor tersebut dijalankan. Harga viskositas dapat dibaca pada skala angka yang tertera. 3. • Uji distribusi ukuran partikel Mikroskop yang digunakan adalah mikroskop yang telah Prosedur : dilengkapi dengan mikrometer, dan kalibrasi dilakukan terhadap ukuran kotak yang ada pada mikrometer tersebut. • • Sediaan suspensi diteteskan pada gelas obyek. Partikel diamati dengan pembesaran obyek yang cocok.

Ukuran partikelnya ditentukan sesuai dengan ukuran kotak skala. • Jumlah partikel yang dihitung untuk memperoleh data yang baik adalah 300-500 partikel. 4. Uji redispersibilitas • Penentuan redispersi dapat ditentukan dengan cara mengocok sediaannya dalam wadahnya secara konstan atau dengan menggunakan pengocok mekanik.

Kemampuan

redispersi

baik

bila

suspensi telah

terdispersi sempurna dengan pengocokan tangan maksimum 30 detik. 5. Uji pH Pengamatan pH sediaan dilakukan dengan menggunakan pH-meter atau kertas indikator pH. 6. Uji homogenitas

Homogenitas dapat ditentukan secara visual. Caranya sampel diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan pada kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis. Partikel diamati secara visual. 7. Berat jenis sediaan

Digunakan piknometer bersih, kering, dan telah

dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan, pada suhu 25°C.

Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20°C, masukkan Atur hingga suhu piknometer yang telah diisi hingga

ke dalam piknometer.

suhu 25°C. • Buang kelebihan zat dan timbang. • Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi.

Dilakukan perhitungan : - bobot piknometer kosong ditimbang - bobot piknometer yang telah diisi air - bobot jenis ditentukan dengan rumus : (w2 – w0) / (w1 – w0) : w0 : w1 : w2

- bobot piknometer yang telah diisi sediaan

8. Volume sedimentasi • • Sediaan dimasukkan ke dalam tabung sedimentasi yang berskala. Volume yang diisikan merupakan volume awal (Vo). • tersebut diukur (Vu). • Volume sedimentasi dihitung dengan persamaan : Setelah beberapa waktu/ hari diamati volume akhir dengan terjadinya sedimentasi. Volume terakhir

F = Vu / Vo Penyimpanan
a.

Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat(FI IV, hal 18)

b. Wadah tertutup rapat harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair, atau menguapnya bahan selama penanganan, pangangkutan, dan distribuasi dan harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal). Penandaan Pada etiket harus tertera “Kocok Dahulu”(FI III, hal 32).

V.

REALISASI FORMULASI Formula Lengkap Tiap 5 ml mengandung : R/ Isoniazid Pyridoxine HCl Rifampisin Sirupus simplek Sorbitol Na.CMC Metil paraben Natrium sitrat Asam sitrat Pengaroma 100 mg 10 mg 100 mg 0,5 g 1,5 g 0,05 g 0,0125 g 0,01 g 0,01 g q.s

Aquadest VI.

5 ml

REALISASI PEMBUATAN SEDIAAN 1. Penimbangan Bahan

No 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. No 1. 2. 3.

Jumlah Nama Bahan 1 Fls 3 Fls (60 ml) (180 ml) Isoniazid 1,2 g 3,6 g Pyridoxine HCl 0,12 g 0,36 g Rifampisin 1,2 g 3,6 g Sirupus simplek 6g 18 g Sorbitol 18 g 54 g Na.CMC 0,6 g 1,8 g Metil paraben 0,15 g 0,45 g Natrium sitrat 0,12 g 0,36 g Asam sitrat 0,12 g 0,36 g Stoberry oil qs qs Aq. dest ad 60 ml Ad 180 ml 2. Prosedur Pembuatan Prosedur Disiapkan alat dan bahan. Botol dikalibrasi 60 ml. Na.CMC dikembangkan

Paraf

Cek

Waktu

Paraf dengan cara

Cek

Waktu

menaburkan Na-CMC secara perlahan dan sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang telah diisi air panas (20 x jumlah CMC-Na ).Setelah semua serbuk Na-CMC terbasahi, lalu aduk 4. 5. 6. 7. dengan cepat Asam sitrat dilarutkan dalam air. Natrium Sitrat dilarutkan dalam air hangat, didinginkan. Metil paraben dilarutkan dalam air mendidih, didinginkan. Na-CMC yang sudah mengenbang, digerus hingga 8. terbentuk massa yang homogen, kemudian disisihkan. Isoniazid, Pyridoxine HCl dan Rifampisin

9.

digerus halus hingga homogen. Na-CMC dimasukkan ke dalam campuran no. 8 sedikit demi sedikit, digerus hingga homogen. Larutan no. 4 dicampurkan dengan larutan no. 5, diaduk Larutan no. 10 dan no. 6 dimasukkan sedikit demi sedikit, digerus hingga homogen Sirupus simpleks dimasukkan sedikit demi sedikit ke dalam mortir, digerus hingga homogen Stoberry oil dimasukkan ke dalam mortir, digerus hingga homogen Sisa aquadest ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam mortir, digerus hingga homogen Suspensi dimasukan ke dalam botol yang telah di cuci, dikeringkan dan ditara 60 ml.

10. 11. 12.

13. 14.

15.

3. Evaluasi Sediaan
No

1.

Jenis Evaluasi Uji organoleptis : - visual - warna - rasa - bau

Hasil Analisa Sediaan

Waktu

Paraf

Cek

2. 3. 4. 5. 6.

Uji viskositas Uji distribusi ukuran partikel Uji redispersibilitas Uji pH Uji berat jenis

4. Penandaan (Etiket) pada wadah

5.

Penandaan pada kemasan sekunder

6. Brosur

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi ke-4. Penerbit Universitas Indonesia. Jakarta. Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope III. Edisi ke-3. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope IV. Edisi ke-4. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional. Edisi ke-2. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Ganiswarna, G.S. et al. 1995. Farmakologi dan Terapi. Edisi ke-4. Jakarta: Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran UI. Sukandar, YE., Andrajati, R., Sigit, IJ., Adnyana, K., Kusnandar. 2008. Iso Farmakoterapi. PT ISFI Penerbitan. Jakarta Lacy, C.F., 2005. Drug Information AHFS. American Society of Hospital Pharmacicst. Lund, Walter, 1994, The Pharmaceutical Codex, 12th Ed., Principle and Practice of Pharmaceutics, The. Pharmaceutical Press, London Reynolds, J.E.F., 2000. Martindale The Extra Pharmacopeiae. 32nd edition. London: The Royal Pharmaceutical Society of Breat Britain Van Duin, C.F., et al. 1954. Ilmu Resep dalam Praktek dan Teori. Penerbit Soeroengan. Jakarta. Wade, A. & P.J. Weller, Handbook of Pharmaceutical Excipients, 1994, 2nd ed, The Pharmaceutical Press London. Winotopradjoko, M., et al. 2003 ISO Indonesia, Volume 38. Penerbit Ikatan Sarjana Farmasi Insonesia. Anonim, 2009. Baycadron. www.drugs.com/pro/baycadron.html [diakses: 8 Desember 2009]

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->