P. 1
Jurnal_KaolinPektin OK

Jurnal_KaolinPektin OK

5.0

|Views: 4,401|Likes:
Published by ra_luvdog

More info:

Published by: ra_luvdog on Dec 28, 2009
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

10/15/2014

pdf

text

original

LAPORAN UJIAN PRAKTIKUM FARMASETIKA PROGRAM PROFESI APOTEKER SEMESTER : GENAP 2009/2010

FORMULASI : POTIO TUBERKULOSIS Mengandung INH, Pyridoxine HCl, Rifampicin
3

fls @ 60 mL

I. Pendahuluan I.1 Diare Diare adalah frekuensi dan likuiditas buang air besar (BAB) yang abnormal. Frekuensi dan konsistensi BAB bervariasi dalam dan antar individu. Sebagai contoh, beberapa individu defekasi tiga kali sehari, sedangkan yang lainnya hanya dua ato tiga kali sehari. (ISO farmakoterapi, halaman 349)
I.2

Definisi Sediaan Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang

terdispersi dalam fase cair ( Farmakope Indonesia IV. 1995, hal 17). Suspensi ini dibagi menjadi tiga antara lain : Suspensi oral, suspensi topikal dan suspensi otic (USP XXVII, 2004, hal 2587). Suspensi Oral adalah sediaaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral (Farmakope Indonesia IV, 1995, hlm 18). Zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap. Jika dikocok perlahan-lahan harus segera terdispersi kembali. Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. 32) (Farmakope Indonesia, edisi III, Hal

1.2.1

Kelebihan dan Kelemahan Bentuk Sediaan Suspensi Kelebihan : 1. 2. air. 3. 4. 5. Homogenitas tinggi Lebih mudah diabsorpsi daripada tablet/kapsul. Keluwesan dalam pemberian dosis : mudah untuk Bentuk cair lebih disukai daripada bentuk padat, karena Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam mudahnya menelan cairan, terutama untuk anak-anak dan manula.

memberikan dosis yang relatif sangat besar dan mudah diatur penyesuaian dosisnya untuk anak-anak. 6. Kerugian dari obat tertentu yang mempunyai rasa tidak enak bila diberikan dalam bentuk larutan akan tidak terasa bila diberikan sebagai partikel yang tidak larut dalam suspensi (Ansel, hal 355) Kekurangan : 1. 2. 3. 4. larutan. 5. Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan sistem dispersi (cacking, flokulasi, deflokulasi) terutama bila terjadi perubahan temperatur (Ansel, hal 356) Kestabilan rendah Jika membentuk “cacking” akan sulit terdispersi kembali Alirannya menyebabkan sukar dituang Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan

sehingga homogenitasnya turun.

1.2.2

Syarat Suspensi Syarat – syarat suspensi tersebut terdiri dari : 1. Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap 2. Jika dikocok, harus segera terdispersi kembali 3. Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi 4. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang.
5.

Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel

dari suspensoid tetap agak konstan untuk yang lama pada penyimpanan (Ansel, 356)

II. II.1

Formula

Formula umum Formula umum dari bentuk sediaan suspensi terdiri dari : 1. Zat berkhasiat 2. Zat Pembawa, yang terdiri atas:

a. b. c.

Zat pembawaconroh : air, sirup Zat pensuspensi/pelarut (Suspending agent) Contoh : Na-CMC, Gom Arab, HPMC Zat perasa/ pemanis Contoh pemanis alami: sukrosa, fruktosa pemanis buatan Na-siklamat, sakarin, aspartam

d. e.

Zat pengaroma contoh : rasberry Zat pengawet  contoh : Metil / propel paraben
(The

Science of Dosage Form Design, ulton, 275-276;

Excipients,95, 97, 112, 283, 287, 289, 386, 108, 110; Pharmaceutical Practise, Aulton, 101)

2.2

Formula Baku

Suspensi Neo Kaolana (ISO Vol 43, 2008, hal: 383) Tiap 15 ml mengandung: Kaolin Pektin 700 mg 66 mg

Zat tambahan lain yang cocok

Suspensi Kaolin Pektin (Drug Formulation Manual, hal 400) Tiap 30 ml mengandung : Kaolin Pektin Batch size : 800 L 13120 botol @ 60 ml Metyl paraben Propil paraben Veegum Kaolin Light Pectin CMC Na Na sakarin Oil peppermint 640 g 160 g 4,8 g 160 Kg 3,46 Kg 16,00 Kg 8080 g qs 6g 130 mg

Suspensi Neo Kaominal (ISO Vol 40, 2005, hal: 367) Tiap 5 ml mengandung: Kaolin Pektin 700 mg 66 mg

Zat tambahan lain yang cocok

2.3 1.

Zat Aktif

2.3.1. Kaolin (Kaolinum Levis) Monografi Pemerian : Serbuk, putih, ringan, tidak mengandung butiran kasar, tidak atau hampir tidak berbau. (FI ed IV, hal 483) 2. Sifat Fisika dan Kimia Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam asam mineral. (FI ed IV, hal 483) 2.3.2. Pektin (Pectinum) 1. Monografi Serbuk kasar atau halus, berwarna putih kekuningan, hampir tidak berbau, mempunyai rasa mucilage. (FI ed IV, hal 654) 2. Sifat Fisika dan Kimia larut sempurna dalam 20 bagian air, membentuk cairan kental, opalesen, larutan koloidal, mudah dituang dan bersifat asam terhadap lakmus, praktis tidak larut dalam etanol atau pelarut organik lainnya. Pektin larut dalam air lebih cepat jika permukaan dibasahi dengan etanol, dengan gliserin, atau dengan sirupus simpleks, atau jika permukaan dicampur dengan 3 bagian atau lebih sukrosa. (FI ed IV, hal 654) 3. Stabilitas Disimpan dalam wadah tertutup rapat. Kelarutan : Hampir Pemerian :

2.4 a.

Zat Tambahan : CMC Na : Larut dalam air (pada semua temperatur), memberikan

Kelarutan

larutan jernih, praktis tidak larut dalam pelarut organik. pH : 1 % larutan dalam air mempunyai pH 6 – 8,5. Stabil pada range pH 5 – 10. Viskositas musilago CMC Na menurun drastis pada pH < 5 atau pH > 10. Musilago lebih peka terhadap perubahan pH daripada metilselulosa. Stabilitas : terhadap panas, CMC Na dapat disterilisasi dalam keadaan kering dengan mempertahankan suhu pada 160oC selama 1 jam, tetapi akan terjadi penurunan viskositas secara perlahan-lahan dan sifat-sifat larutan yang dibuat dari bahan yang telah disterilkan memburuk. Kegunaan : CMC Na digunakan untuk suspending agent dalam sediaan cair (pelarut air) yang ditujukan untuk pemakaian eksternal, oral atau parenteral. Juga dapat digunakan untuk penstabil emulsi dan untuk melarutkan endapan yang terbentuk bila tinctur ber-resin ditambahkan ke dalam air. Untuk tujuan-tujuan ini 0,25 % - 1 % atau 0,5 % - 2 % CMC Na dengan derajat viskositas medium umumnya mencukupi. ( Martindale 28th, 950-951) b. Metil Paraben Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau berbau khas lemah Penggunaan larutan oral : 0,015- 2 % Kompatibilitas : aktivitas menurun dengan adanya surfaktan (HOPE, hal 310,312). 2.5 Farmakologi Kaolin dan pektin

Kaolin dan pectin merupakan obat antidiare golongan adsorben yaitu dengan mengadsopsi bakteri, toksin dan gas dalam saluran cerna tetapi daya jerat (adsorpsi) tidak spesifik sehingga obat-obatan, nutrient dan enzim dalam saluran cerna akan dijerat pula (Ganiswara, 2005, hal: 829). 1. Mekanisme Kerja Kaolin dan pektin memiliki mekanisme kerja mengadsorpsi senyawa toksin dan bakteri dalam kolon saluran pencernaan. (Katzung edisi 6, 1998, hal: 996) 2. Penggunaan Obat ini digunakan sebagai antidiare golongan adsorben (penjerat). (Ganiswara, 2005, hal: 515) Pengobatan untuk meringankan gejala diare dan pengobatan colitis ulseratif kronik. (ISO Farmakoterapi, 2005, hal: 351) 3. Efek Samping, Kontra Indikasi dan Interaksi Obat Efek samping: Konstipasi, diare, dan pusing ringan (ISO Vol 43, hal: 383). Kontra Indikasi : Hipersensitif , jangan diberikan kepada penderita dimaana konstipasi harus dihindari (ISO Vol 43, Hal 383). Interaksi Obat : Pemberian secara bersama kaolin dan pectin dengan obat-obat lain dapat mempengaruhi absorpsi dari obat-obat lain. (Katzung edisi 6, 1998, hal: 995) 4. Dosis Dewasa adalah 2 sendok makan, maksimum 12 sendok makan sehari - Anak-anak - Di atas umur 12 tahun : 2 sendok makan, maksimum 8 sendok makan sehari - Antara 6-12 tahun : 1 sendok makan, maksimum 6 sendok makan sehari

Pemberian setiap kali sesudah buang air besar (ISO volume 40, 2005, hal 367)

III.

Rancangan Penentuan Formula dan Proses Pembuatan

Dibuat dalam 3 fls @ 60 ml Dalam tiap 5 mL mengandung : Untuk No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9 10. Nama Bahan Kaolin Pektin Sirupus simplek Sorbitol Na.CMC Metil paraben Natrium sitrat Asam sitrat Vanilin Aq. dest Jumlah 700 mg 66 mg 10% 30% 1% 0,25% 2% 2% qs ad 5 ml Volume 5 mL 700 mg 66 mg 0,5 ml 1,5 ml 0,05 g 0,0125 0,1 g 0,1 g qs Ad 5ml Untuk volume 60 ml 7g 0,66 g 6 ml 18 ml 0,6 g 0,15 g 1,2 g 1,2 g qs Ad 60 Fungsi Zat aktif Zat aktif Pemanis Pemanis / caplocking Suspending agent Pengawet Pendapar Pendapar, acidifier Pengaroma Pembawa

Alasan Pemilihan Formula Alasan pembuatan bentuk suspensi dikarenakan kedua zat aktif tidak larut dalam air dan etanol sehingga tidak dapat dibuat dalam bentuk larutan atau eliksir serta sediaan yang ada dipasaran berupa suspensi. Pada sediaan ini memudahkan bila diberikan kepada pasien anak-anak sesuai dengan dosis yang diperlukan. Sediaan suspensi ini diharapkan dapat diminati oleh penggunanya, mengingat memiliki rasa dan aroma yang enak, bentuk dan warna yang menarik. Suspensi memiliki rentang pada pH 6-8 oleh karena itu perlu ditambah dapar dengan menggunakan zat dapar sitrat. Sirupus simplek dikombinasikan dengan sorbitol, karena selain menambah rasa manis, sorbitol juga dapat berfungsi sebagai caplocking.

Keterangan Perhitungan Tiap 15 ml mengandung Kaolin Pektin

:

150 x 700 mg = 15
150 x 60 mg = 15

= 7g = 0,66 g = 15 ml = 45 ml = 1,5 g ml = 3g = 3g = 0,375 g

10 x 150 Sirupus simplek = 100 ml

Sorbitol Na-CMC Metil paraben Asam sitrat Natrium sitrat

30 x 150 = 100 ml

1 x 150 = 100 ml
0,25 x 150 = 100

2 x 150 100 = ml
2 x 150 = 100 ml

Pembuatan Sirupus Simplex : Sakarosa/ Gula pasir Aq.dest Cara : 65 gram sukrosa dilarutkan dalam air panas hingga diperoleh 100 ml larutan. ad 65 gram 100 ml

Proses pembuatan sediaan : a. ditimbang dengan seksama.
b.

Masing-masing Na.CMC

zat

dikembangkan dengan cara menaburkan Na-CMC secara perlahan - lahan dan sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang telah diisi air panas. Setelah semua serbuk Na-CMC terbasahi, lalu aduk dengan cepat.
c.

Kaolin

dan

pektin

digerus hingga homogen.
d.

Lalu dimasukan ke Metil Asam Sirupus paraben sitrat dan

dalam suspending agent yang telah dikembangkan. e. dilarutkan dalam air panas. f. Na.sitrat dilarutkan dalam aqua dest. g. simplek, sorbitol, larutan pengawet, zat warna,ditambahkan dan diaduk sampai homogen. Tambahkan aq. dest hingga volume yang diinginkan. h. Suspensi dimasukan ke dalam botol yang telah di cuci, dikeringkan dan ditara 60 ml. IV. Rancangan Pembungkusan dan Penandaan 1. Wadah Suspensi dimasukkan ke dalam botol coklat. 2. Kemasan Di dalam kemasan dilengkapi dengan brosur. Pada kemasan sekunder (dus) tertera : Nama Produk Isi Bersih

-

Logo Golongan Obat Cara Kerja Obat Indikasi Dosis Kontra Indikasi Cara Penyimpanan

No. Batch Tanggal Produksi Kadaluarsa Label Kocok Dahulu Harus Dengan Resep Dokter Barcode Label peringatan Nama dan alamat pabrik

Komposisi Efek Samping No. Registrasi 3. Brosur

Di dalam kemasan terdapat brosur yang memuat keterangan yang lebih lengkap dari sediaan yang dibuat, meliputi : a. Nama produk b. Komposisi c. Tinjauan Umum d. Indikasi e. Kontra Indikasi f. Efek Samping g. Peringatan h. Dosis i. Penyimpanan 4. Evaluasi Sediaan Evaluasi sediaan yang dilakukan meliputi :
1. 2.

j. k. l. m. n. o. p. q. r.

Kemasan Kadaluarsa No. Registrasi No. Batch Tanggal Produksi Label Peringatan Harus Dengan Resep Dokter Logo Golongan Obat Nama dan alamat pabrik

Uji organoleptis : penampilan visual, warna, rasa dan bau. Uji viskositas

Viskositas suspensi dapat diukur dengan alat viskometer Rion. Caranya dengan menempatkan sediaan ke dalam wadah dan rotor pemutar yang sesuai untuk sediaan suspensi dimasukkan ke dalam sediaan sampai tanda batas terendam, lalu rotor tersebut dijalankan. Harga viskositas dapat dibaca pada skala angka yang tertera.

3. •

Uji distribusi ukuran partikel Mikroskop yang digunakan adalah mikroskop yang telah

Prosedur : dilengkapi dengan mikrometer, dan kalibrasi dilakukan terhadap ukuran kotak yang ada pada mikrometer tersebut. • • Sediaan suspensi diteteskan pada gelas obyek. Partikel diamati dengan pembesaran obyek yang cocok.

Ukuran partikelnya ditentukan sesuai dengan ukuran kotak skala. • Jumlah partikel yang dihitung untuk memperoleh data yang baik adalah 300-500 partikel. 4. Uji redispersibilitas • Penentuan redispersi dapat ditentukan dengan cara mengocok sediaannya dalam wadahnya secara konstan atau dengan menggunakan pengocok mekanik.

Kemampuan

redispersi

baik

bila

suspensi telah

terdispersi sempurna dengan pengocokan tangan maksimum 30 detik. 5. Uji pH Pengamatan pH sediaan dilakukan dengan menggunakan pH-meter atau kertas indikator pH. 6. Uji homogenitas Homogenitas dapat ditentukan secara visual. Caranya sampel diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan pada kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis. Partikel diamati secara visual. 7. Berat jenis sediaan

Digunakan piknometer bersih, kering, dan telah

dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan, pada suhu 25°C.

Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20°C, masukkan Atur hingga suhu piknometer yang telah diisi hingga

ke dalam piknometer.

suhu 25°C. • Buang kelebihan zat dan timbang. • Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi.

Dilakukan perhitungan : - bobot piknometer kosong ditimbang - bobot piknometer yang telah diisi air - bobot jenis ditentukan dengan rumus : (w2 – w0) / (w1 – w0) : w0 : w1 : w2

- bobot piknometer yang telah diisi sediaan

8. Volume sedimentasi • • Sediaan dimasukkan ke dalam tabung sedimentasi yang berskala. Volume yang diisikan merupakan volume awal (Vo). • tersebut diukur (Vu). • Volume sedimentasi dihitung dengan persamaan : F = Vu / Vo Penyimpanan
a.

Setelah beberapa waktu/ hari diamati

volume akhir dengan terjadinya sedimentasi. Volume terakhir

Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat(FI IV, hal 18)

b. Wadah tertutup rapat harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair, atau menguapnya bahan selama penanganan,

pangangkutan, dan distribuasi dan harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal). Penandaan Pada etiket harus tertera “Kocok Dahulu”(FI III, hal 32).

V.

REALISASI FORMULASI Formula Lengkap Tiap 5 ml mengandung : R/ Kaolin Pektin Sirupus simplek Sorbitol Na.CMC Metil paraben Natrium sitrat Asam sitrat Pewarna Aquadest 700 mg 66 mg 0,5 ml 1,5 ml 0,05 g 0,0125 g 0,1 g 0,1 g q.s 5 ml

VI.

REALISASI PEMBUATAN SEDIAAN 1. Penimbangan Bahan

No 1. 2. 3.

Nama Bahan Kaolin Pektin Sirupus simplek

Jumlah 150 ml 7g 0,66 g 15 ml 3 fls @150 ml 21 g 1,98 g 45 ml

Paraf

Cek

Waktu

4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Sorbitol Na.CMC Metil paraben Natrium sitrat Asam sitrat Vanila Aquadest

45 ml 1,5 g 0,375 g 3g 3g qs Ad 5 ml

135 ml 4,5 g 1,125 g 9g 9g qs Ad 5 ml

2. Prosedur Pembuatan No 1. 2. 3. Prosedur Disiapkan alat dan bahan. Botol dikalibrasi 60 ml. Na.CMC dikembangkan Paraf dengan cara Cek Waktu

menaburkan Na-CMC secara perlahan dan sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang telah diisi air panas (20 x jumlah CMC-Na ).Setelah semua serbuk Na-CMC terbasahi, lalu aduk 4. 5. 6. 7. dengan cepat Asam sitrat dilarutkan dalam air. Natrium Sitrat dilarutkan dalam air hangat, didinginkan. Metil paraben dilarutkan dalam air mendidih, didinginkan. Na-CMC yang sudah mengenbang, digerus hingga 8. 9. terbentuk massa yang homogen, kemudian disisihkan. Kaolin dan Pektin digerus halus hingga homogen. Na-CMC dimasukkan ke dalam campuran no. 8 10. 11. 12. sedikit demi sedikit, digerus hingga homogen. Larutan no. 4 dicampurkan dengan larutan no. 5, diaduk Larutan no. 10 dan no. 6 dimasukkan sedikit demi sedikit, digerus hingga homogen Sirupus simpleks dimasukkan sedikit demi

sedikit ke dalam mortir, digerus hingga 13. 14. homogen Vanilin dilarutkan, dimasukkan ke dalam mortir, digerus hingga homogen Sisa aquadest ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam mortir, digerus hingga 15. homogen Suspensi dimasukan ke dalam botol yang telah di cuci, dikeringkan dan ditara 60 ml.

3. Evaluasi Sediaan
No

1.

Jenis Evaluasi Uji organoleptis : - visual - warna - rasa - bau

Hasil Analisa Sediaan

Waktu

Paraf

Cek

2. 3. 4. 5. 6.

Uji viskositas Uji distribusi ukuran partikel Uji redispersibilitas Uji pH Uji berat jenis 4. Penandaan (Etiket) pada wadah

5. Penandaan pada kemasan sekunder

6. Brosur Di dalam kemasan terdapat brosur yang memuat keterangan yang lebih lengkap dari sediaan yang dibuat, meliputi nama perusahaan. Nama obat bentuk sediaan, komposisi, indikasi dan kontraindikasi, dosis, efek samping, peringatan dan perhatian, interaksi obat, isi bersih, nomor registrasi, nomor batch, expire date, dan tanda peringatan. Brosur terbuat dari kertas putih.

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi ke-4. Penerbit Universitas Indonesia. Jakarta. Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope III. Edisi ke-3. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope IV. Edisi ke-4. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional. Edisi ke-2. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Ganiswarna, G.S. et al. 1995. Farmakologi dan Terapi. Edisi ke-4. Jakarta: Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran UI. Sukandar, YE., Andrajati, R., Sigit, IJ., Adnyana, K., Kusnandar. 2008. Iso Farmakoterapi. PT ISFI Penerbitan. Jakarta Lacy, C.F., 2005. Drug Information AHFS. American Society of Hospital Pharmacicst. Lund, Walter, 1994, The Pharmaceutical Codex, 12th Ed., Principle and Practice of Pharmaceutics, The. Pharmaceutical Press, London Reynolds, J.E.F., 2000. Martindale The Extra Pharmacopeiae. 32nd edition. London: The Royal Pharmaceutical Society of Breat Britain Van Duin, C.F., et al. 1954. Ilmu Resep dalam Praktek dan Teori. Penerbit Soeroengan. Jakarta. Wade, A. & P.J. Weller, Handbook of Pharmaceutical Excipients, 1994, 2nd ed, The Pharmaceutical Press London. Winotopradjoko, M., et al. 2003 ISO Indonesia, Volume 38. Penerbit Ikatan Sarjana Farmasi Insonesia. Anonim, 2009. Baycadron. www.drugs.com/pro/baycadron.html [diakses: 8 Desember 2009]

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->