Professional Documents
Culture Documents
SERTIFIKASI PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
Kata Pengantar
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT
menyebutkan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh
perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya
alat kesehatan yang diproduksi sesuai dengan ketentuan
tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
yang mengacu kepada ISO 13485, Medical devices Quality
management systems Requirements for regulatory purposes
atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas
maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT untuk memudahkan bagi industri alat
kesehatan dan PKRT memahami persyaratan dan ketentuan
terkait dengan sertifikat produksi dalam rangka mendapatkan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT sehingga
dihasilkan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi standar,
aman, bermutu dan bermanfaat.
Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT dapat dimanfaatkan oleh semua pihak
khususnya para produsen alat kesehatan dalam negeri.
Jakarta,
Direktur
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,
TIM PENYUSUN
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
ALAT KESEHATAN/PKRT
Penasehat
Penanggung jawab
Ketua
Sekretaris
Anggota
Sekretariat
: Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
ii
Daftar Isi
Kata pengantar .................................................................... i
Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT..................................... ii
Daftar Isi
....................................................................... iii
BAB I
PENDAHULUAN .................................................. 1
A. Ruang lingkup ................................................ 2
B. Dasar hukum ................................................. 2
C. Istilah dan definisi .......................................... 3
D. Tujuan ............................................................ 5
E. Sasaran ......................................................... 5
iii
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
Produksi PKRT............................................... 20
Daftar Lampiran ................................................................... 23
iv
BAB I
PENDAHULUAN
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT hanya
dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikat
produksi, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan
ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
(CPAKB) atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan
oleh alat kesehatan dan PKRT maka sertifikat produksi alat
kesehatan dan PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas
A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
Kelas A
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang
telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan,
sehingga diizinkan untuk memproduksi alat
kesehatan Kelas I, IIa, IIb dan III
Kelas B
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I, IIa,
IIb, sesuai ketentuan CPAKB
Kelas C
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I dan IIa
tertentu sesuai ketentuan CPAKB.
Sertifikat Produksi PKRT
Kelas A
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan,
sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT
Kelas I, II dan III
Kelas B
Kelas C
A. Ruang Lingkup
Dasar Hukum
Istilah dan definisi
Tujuan
Sasaran
B. Dasar Hukum
1. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821);
3. Undang-undang
No.32
Pemerintahan Daerah;
tahun
2004
tentang
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
2. PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia,
pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan
tempat-tempat umum
3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
4. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi
penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan,
pengemasan, dan pengawasan mutu
5. Bahan Baku adalah semua bahan atau komponen awal
yang digunakan untuk keperluan produksi
D. Tujuan
1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaian/ evaluasi
sarana produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangka
pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT
2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan
permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
E. Sasaran
1.
2.
3.
4.
BAB II
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
adalah sebagai berikut:
No.
Persyaratan
1.
Mengisi Formulir 1
Permohonan sesuai
Permenkes
No.
1189/MENKES/PER/
VIII/2010
2.
Penjelasan
3.
8.
Rekomendasi
dari
Dinas
Kesehatan
Provinsi dan/ atau
Badan
Pelayanan
Perizinan
Terpadu
(BPPT
Memiliki Badan Usaha dan Akte Perusahaan yang sudah
disahkan oleh Kemenhukham
NPWP
Tanda Daftar Industri
atau Izin Usaha Industri (untuk non-PMA)
Izin Prinsip Industri
dari BKPM (untuk
PMA)
UUG/HO
9.
Peta Lokasi
10.
Denah Bangunan
4.
5.
6.
7.
- Cukup jelas
- Untuk hal-hal tertentu sesuai ketentuan daerah
12.
13.
14.
15.
Status bangunan
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
10
Surat
Pernyataan
PJT sanggup bekerja penuh waktu (full
time)
Surat perjanjian kerjasama antara PJT
dan perusahaan
Struktur Organisasi
Uraian Tugas
Daftar produk yang
akan diproduksi
Daftar alat kelengkapan produksi
Alur proses produksi
untuk masing-masing
produk
Daftar peralatan la- - Untuk sertifikat produksi Kelas A.
boratorium/ Quality - Peralatan laboratorium harus sesuai
dengan parameter uji alat kesehatan
Control
yang akan diproduksi
Kerja sama dengan - Untuk sertifikat produksi Kelas
B, (bagi yang belum memiliki
laboratorium
laboratorium sendiri)
pengujian yang
terakreditasi/ diakui/ - Untuk sertifikat produksi Kelas C,
harus mengujikan produknya ke
ditunjuk
laboratorium terakreditasi, diakui/
ditunjuk dengan melampirkan surat
pernyataan akan mengujikan ke
laboratorium
terakreditasi,diakui/
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
Daftar Buku
Kepustakaan
11
Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan
tenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidang
produksi alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur
Jenderal
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
12
13
14
BAB III
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi PKRT adalah
sebagai berikut:
No.
Persyaratan
Penjelasan
1.
Mengisi Formulir 1
Permohonan sesuai
Permenkes No. 1189/
MENKES/PER/
VIII/2010
2.
Berita
Acara - Untuk
permohonan
baru,
Pemeriksaan
(BAP)
perpanjangan dan/ atau perubahan
dari Dinas Kesehatan
alamat, dan/ atau perluasan
Provinsi
kelompok produk yang diproduksi
- Harus mencantumkan nomor dan
tanggal BAP, nama dan alamat
perusahaan
- NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pada surat permohonan
dan pada kartu NPWP
- Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di BAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
- Mencantumkan jenis PKRT yang
akan diproduksi
15
3.
Rekomendasi dari
Dinas Kesehatan
Provinsi dan/ atau
Badan Pelayanan
Perizinan Terpadu
(BPPT
4.
5.
NPWP
6.
7.
8.
UUG/HO
9.
Peta Lokasi
10.
Denah Bangunan
- Mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis PKRTyang diproduksi
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
16
- Cukup jelas
- Untuk hal-hal tertentu
ketentuan daerah
sesuai
12.
Status bangunan
13.
14.
Fotokopi
Penanggung
Teknis (PJT)
15.
17
16.
Surat
Pernyataan - Pernyataan PJT untuk bersePJT sanggup bekerja
dia bekerja full time pada sarana
penuh waktu (full time)
produksi
- Asli dan bermaterai
17.
Surat
perjanjian Legalisir notaris
kerjasama antara PJT
dan perusahaan
18.
Struktur Organisasi
19.
Uraian Tugas
20.
21.
Daftar
alat Sesuai dengan PKRT yang diproduksi
kelengkapan produksi
22.
23.
Daftar
peralatan - Untuk sertifikat produksi Kelas A.
laboratorium/ Quality - Peralatan
laboratorium
harus
Control
sesuai dengan parameter uji alat
kesehatan yang akan diproduksi
24.
18
oleh
Dinas
Kesehatan
25.
Daftar
Kepustakaan
26.
Fotokopi
Sertifikat Untuk perubahan dan perpanjangan
Produksi yang lama
masa berlaku Sertifikat Produksi
27.
Surat
Pengunduran Untuk pergantian PJT
Diri PJT lama
28.
29.
30.
Laporan
Realisasi Sesuai formulir 14 pada Permenkes
Produksi Tahunan
No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010
31.
Dokumen Lingkungan
32.
Izin Penggunaan
Fasilitas Bersama
(Jika sarana digunakan untuk produksi
bersama dengan
produk farmasi)
19
Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan
tenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidang
produksi PKRT yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
20
21
22
DAFTAR LAMPIRAN
23
Lampiran 1
KOP SURAT PERUSAHAAN
PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
Nomor Permohonan
Tanggal
Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga :
1.
2.
Nama Pemohon
Alamat Pemohon
Nama Pabrik
Alamat Pabrik
No Tlp/Fax
3. Badan Usaha
4. NPWP
TDP
:
:
7.
8.
9.
Pemohon,
24
( )
Lampiran 2
BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA DINAS KESEHATAN .........................
NOMOR :....................................
Pada hari ................ tanggal .............. bulan ............. tahun Kami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai
dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi................... telah melakukan pemeriksaan setempat
terhadap :
I.
DATA PERUSAHAAN
1.
Nama Pabrik
: .
2.
Nama Pimpinan
: .
3.
Badan Usaha
: .
4.
NPWP
: .
5.
TDP
6.
7.
8.
: .
9.
: .
10
: .
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagai berikut:
II.
Lokasi Pabrik
2.
Bangunan Pabrik
3.
25
III.
PRODUKSI
1.
2.
3.
4.
Ruangan Produksi
1.1
Ya ( ) Tidak ( )
1.2
Ya ( ) Tidak ( )
1.3
1.4
Ruangan Produksi
a.
Bersih
b.
Ventilasi Cukup
Ya ( ) Tidak ( )
Ya ( ) Tidak ( )
c.
Penerangan Memadai
Ya ( ) Tidak ( )
d.
Lantai Semen
e.
Dinding Semen
f.
Langit-langit Ada
Ya ( ) Tidak ( )
g.
Ada ( ) Tidak ( )
h.
Ada ( ) Tidak ( )
i.
...
2.2.
...
2.3.
...
2.4.
...
2.5.
...
Nama:
3.2.
3.3.
Sertifikat pendukung:
Tenaga Teknik:
4.1.
2.
2.
3.
4
5.
26
Keahlian
1.
3.
dst..
dst..
5.2.
: Ada ( ) Tidak ( )
5.3.
Aseptis / basah / kering / cara lain misal: Kimia, gas, dan lain-lain
sebutkan ...................
5.4.
IV.
V.
VI.
RUANG
1.
Bersih
Ya ( ) Tidak ( )
2.
Ventilasi
Cukup ( ) Tidak ( )
3.
Penerangan
Memadai ( ) Tidak ( )
4.
Lantai
Semen ( ) Keramik ( )
5.
Dinding
Semen ( ) Keramik ( )
6.
Langit-langit
Ada ( ) Tidak ( )
7.
Pengatur Suhu/Kelembaban
Ada ( ) Tidak ( )
8.
Pemadam Kebakaran
Ada ( ) Tidak ( )
Bersih
Ya ( ) Tidak ( )
2.
Ventilasi
Cukup ( ) Tidak ( )
3.
Penerangan
Memadai ( ) Tidak ( )
4.
Lantai
Semen ( ) Keramik ( )
5.
Binding
Semen ( ) Keramik ( )
6.
Langit-langit
Ada ( ) Tidak ( )
7.
Pengatur Suhu/kelembaban
Ada ( ) Tidak ( )
8.
Pemadam Kebakaran
Ada ( ) Tidak ( )
Ruang Laboratorium
2.
Ada ( ) Tidak ( )
Ada ( ) Tidak ( )
3.
Lampirkan
4.
Penanggung jawab
Ada ( ) Tidak ( )
5.
VII.
SANITASI
1.
Ada ( ) Tidak ( )
2.
Ada ( ) Tidak ( )
3.
Ada ( ) Tidak ( )
27
VIII.
KARYAWAN
IX.
1.
Jumlah
.Orang
2.
Jenis pendidikan
............. (lampirkan )
ADMINISTRASI
1.
Surat Permohonan
Ada ( ) Tidak ( )
2.
Ada ( ) Tidak ( )
3.
NPWP
Ada ( ) Tidak ( )
4.
5.
6.
Ada ( ) Tidak ( )
7.
8.
Ada ( ) Tidak ( )
Perlengkapan Administrasi
Ada ( ) Tidak ( )
8.1.
9.
8.2.
8.3.
2.
3. dst(Lampirkan daftar)
Mengetahui,
Petugas Pemeriksa
Nama
Perusahaan
NIP
Tanda Tangan
1. ..
2. ..
3. ..
Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan
(..)
NIP ..
Catatan:
Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta lokasi, denah bangunan, peralatan,
agar dilegalisir Dinas Kesehatan.
28
Lampiran 3
Lampiran:
Perihal:
dengan
Berita
Acara
Pemeriksaan
Tim
Pemeriksaan
Bersama
lampirannya.
.
Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi,
()
NIP.
2.
29
Lampiran 4
30
Lampiran 5
31
32
33
Lampiran 6
34
35
36
Lampiran 7
37
Lampiran 8
38
Lampiran 9
Dengan ini menyatakan bahwa data perusahaan yang di berikan untuk pendaftaran secara
online pada Kementerian Kesehatan adalah benar sesuai dengan asli
39
Lampiran 10
: __________________________________________________
: __________________________________________________
Kota ___________________ Kode Pos __________________
: _________________________________________________
: _________________________________________________
Menyatakan bahwa bersedia bekerja full time sebagai Penanggung Jawab Teknis
Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada perusahaan :
Nama Perusahaan : _________________________________________________
Nama Direktur
: _________________________________________________
: _________________________________________________
Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa ada paksaan
dari pihak lain. Apabila dikemudian hari ada ketidak sesuaian atas pernyataan ini, saya
bersedia mempertanggung jawabkan secara hukum.
Pernyataan ini dibuat di ., tanggal .
Tanda Tangan
Materai 6000
( Nama Penanggung Jawab Teknis )
40
Lampiran 11
CONTOH
SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA
Yang bertanda tangan dibawah ini :
I. Nama
:
Alamat :
No. Tlp/HP
:
Email :
Dalam hal ini bertindak sebagai direktur, selanjutnya disebut PIHAK
PERTAMA.
II. Nama
:
Alamat :
No. Tlp/HP
:
Email :
Dalam hal ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis produksi alat
kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga, selanjutnya disebut
PIHAK KEDUA.
Kedua belah pihak sepakat untuk mengadakan perjanjian kerjasama
dengan ketentuan sebagai berikut:
Pasal 1
MAKSUD DAN TUJUAN
PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sepakat untuk mengadakan
kerjasama dalam bidang produksi alat kesehatan/perbekalan
kesehatan rumah tangga saling melibatkan dalam setiap kegiatan yang
berhubungan dengan jenis usaha tersebut.
Pasal 2
BENTUK KERJASAMA
1. PIHAK PERTAMA akan menunjuk PIHAK KEDUA sebagai
penanggung jawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan
41
42
Pasal 5
PENUTUP
1.
2.
3.
Demikian Surat Perjanjian ini dibuat rangkap 2 (dua) serta masingmasing mempunyai kekuatan hukum yang sama.
PIHAK KEDUA
DIREKTUR
PIHAK PERTAMA
43
Lampiran 12
FAQ (Frequently Asked Question) Sertifikat Produksi
1.
2.
3.
Bina
4.
5.
44
6.
7.
8.
9.
45
46
47
48
49
50