You are on page 1of 34

TEORI UMUM SEDIAAN

Emulsi menurut FI IV adalah sistem dua fasa yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan
yang lain, dalam bentuk tetesan kecil
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Produk : Emulsi Parafin Liquidum


Nama Mahasiswa : Hardiyanto
Berbudi Bowo L
Dwi Nur Pratiwi
Yeyen Seftriyeni
Ratna Pratiwi
Jenis Kemasan :

Syarat Sediaan Jadi Emulsi


NO Parameter Satuan Syarat Spesifikasi
1 Kadar bahan aktif % b/v
2 Volume Sediaan ml Memenuhi
keseragaman volume
3 PH
4 Viskositas cps Aliran plastik
5 Tinggi sendimentasi
Emulsi dikatakan
stabil jika harga Hu/
Ho= 1 atau
mendekati satu
6 Stabilitas Sendimentasi Memiliki aliran
tiksotropik
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
Nama Produk : Ketokonazol krim
Nama Mahasiswa : Hardiyanto
Berbudi Bowo L
Dwi Nur Pratiwi
Yeyen Seftriyeni
Ratna Pratiwi
Jenis Kemasan :

Syarat Sediaan Jadi


NO Parameter Satuan Syarat Spesifikasi
1 Kadar bahan aktif % b/v
2 Isi minimum gram Memenuhi
keseragaman volume
3 PH
4 Viskositas cps Aliran plastik
6 Stabilitas Memiliki aliran
tiksotropik
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
Nama Produk : Ketokonazol krim
Nama Mahasiswa : Hardiyanto
Berbudi Bowo L
Dwi Nur Pratiwi
Yeyen Seftriyeni
Ratna Pratiwi
Jenis Kemasan :

Syarat Sediaan Jadi


NO Parameter Satuan Syarat Spesifikasi
Tidak kurang dari
90% dan tidak lebih
1 Kadar bahan aktif % b/v dari 135% dari
potensi yang tertera
pada etiket
2 Isi minimum gram Memenuhi
keseragaman volume
3 PH
4 Viskositas cps Aliran plastik
6 Stabilitas Memiliki aliran
tiksotropik
LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

Alternatif Pemecahan Masalah


No Rumusan Masalah Emulsi Keputusan
Komponen Proses Pengawasan Mutu
1 Medium Pendispers Air Pencampuran Homogenitas

2 Bagaimana supaya sediaan Nipagin, Nipasol Pencampuran


bebas dari cemaran karena Uji evektivitas pengawet
sediaan harus dipakai berulang anti mikroba

Bagaimana untuk mencapai Penambahan jumlah


3 Gummi Arabicum Pencampuran
konsistensi yang tepat emulgator
LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

Alternatif Pemecahan Masalah


No Rumusan Masalah Salep Keputusan
Komponen Proses Pengawasan Mutu
1 Medium Pendispers Air Pencampuran Homogenitas

2 Bagaimana supaya sediaan Nipagin, Nipasol Pencampuran


bebas dari cemaran karena Uji evektivitas pengawet
sediaan harus dipakai berulang anti mikroba

Bagaimana untuk pemilihan Penambahan jumlah


3 Vaselin album Pencampuran
dasar salep yang tepat basis
LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

Alternatif Pemecahan Masalah


No Rumusan Masalah Salep Keputusan
Komponen Proses Pengawasan Mutu
1 Medium Pendispers Air Pencampuran Homogenitas

2 Bagaimana supaya sediaan Nipagin, Nipasol Pencampuran


bebas dari cemaran karena Uji evektivitas pengawet
sediaan harus dipakai berulang anti mikroba
Bagaimana untuk pemilihan
emulgator yang tepat untuk Penambahan jumlah
3 Trietanolamin Pencampuran
mencegah cracking dan emulgator
creaming
DATA PRAFORMULASI BAHAN

ZAT AKTIF

Parasetamol

Kadar Bahan
Asetaminofen memgandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih
dari 101 % di hitung terhadap zat yang telah di keringkan

Pemerian hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit
Kelarutan
larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian wtanol (95%), dalam 13
bagian aseton, 40 bagian gliserol, 9 bagian propilenglikol, larut
dalam alkali hidroksi

Dosis 3-4 x1/4-2 sdt/hr, 120 mg/5ml sirop


Indikasi analgetik, antipiretik
Cara pemakaian dengan sendok takar
wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT

Zat Tambahan

Gliserin
Kadar Bahan bobot per ml 1,255-1,26 sesuai dengan kadar 98-100%
Pemerian
jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis di ikuti rasa hangat,
higroskopik, jika di simpan beberapa lama pada suhu rendah dapat
memadat membentuk massa hablurtidak berwarna tidak berwarna,
yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20˚C

Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, praktis tidak larut
dalam kloroform, eter dan minyak lemak
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Sorbitol
Kadar Bahan Mengandung tidak kurang dari 91% C6H14O6 di hitung zat
anhidrat
Mengandung tidak kurang dari 91% C6H14O6 di hitung zat
anhidrat
Pemerian Serbuk,butiran atau kepingan putih, manis, higroskopik
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol 95 % dalam
metanol dan dalam asam asetat
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Propilenglikol
Kadar Bahan
Pemerian
Cairan kental, jernih, tidak berbau rasa agak manis, higroskopik

Kelarutan
Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, dan kloroform,larut
dalam 6 bagian eter, tidak dapat bercampur dengan eter minyak
tanah dan dengan minyak lemak

Dosis
Indikasi Zat tambahan, Pelarut
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Nipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai
rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Kelarutan
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut
dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol
panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan
larutan tetap jernih

Dosis
Indikasi Zat tambahan, pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Nipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
Kelarutan
sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95%
dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian
minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi

Dosis
Indikasi zat pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT

DATA PRAFORMULASI BAHAN

ZAT AKTIF

Parafin Liquidum

Kadar Bahan Campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral

Ciran kental,berbau transparan, tidak berfluoresensi,tidak


Pemerian
bewarna,hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa

Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95 %, larut dalam
Kelarutan
kloroform, dan larut dalam eter

Dosis 1-2 sendok makan sekali sehari


Indikasi Pencahar
Cara pemakaian dengan sendok takar
wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT

Zat Tambahan
Gummi Arabicum
Kadar Bahan Eksudat gom kering yang di peroleh dari batang Acascia senegal
wild
Pemerian Hampir tidak berbau, rasa tawar seperti lendir
Kelarutan Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan kental, tembus
cahaya, tidak larut dalam etanol 95%
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Sukrosa
Kadar Bahan Mengandung tidak kurang dari 98 % di hitung terhadap zat yang
dikeringkan
Pemerian
Serbuk hablur putih, tidak berbau, agak aromatik, sangat manis

Kelarutan Larut dalam 1,5 bagian air dan dalam 50 bagian etanol
Dosis
Indikasi Pemanis
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Vanilin

Kadar Bahan Mengandung tidak kurang dari 97 % dan tidak lebih dari 103%
C8H8O3
Hablur halus berbentuk jarum, putih hingga agak kuning, rasa dan
Pemerian bau khas

Kelarutan
Sukar larut dalam air panas, mudah larut dalam etanol 95 %, dalam
eter, dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam gliserol

Dosis
Indikasi korigen
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Nipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai
rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Kelarutan
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut
dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol
panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan
larutan tetap jernih

Dosis
Indikasi Zat tambahan, pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Nipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
Kelarutan
sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95%
dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian
minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi

Dosis
Indikasi zat pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT

DATA PRAFORMULASI BAHAN

ZAT AKTIF

Gentamycin

Tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 135% dari potensi yang
Kadar Bahan
tertera pada etiket

Pemerian Serbuk putih sampai kuning gading

Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 95 % dalam
Kelarutan
kloroform dan eter
Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 95 % dalam
Kelarutan
kloroform dan eter

Dosis Oleskan pada kulit 3-4 kali sehari


Indikasi Antiinfeksi topikal
Cara pemakaian Oleskan pada kulit
wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH 3,5-5,5
OTT

Zat Tambahan

Lanolin
Kadar Bahan Mengandung adeps lanae 75 % dan air 25%
Lemak, liat,lekat, kuning muda dan kuning pucat, agak tembus
Pemerian
cahaya, bau lemah dan khas
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95 %,
mudah larut dalam kloroform dan eter
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT
Vaselin Album
Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah di putihkan, di
Kadar Bahan
peroleh dari minyak mineral

Pemerian Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat
dileburkan dan di biarkan hingga dingin tanpa diaduk
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dan etanol 95 %, larut dalam
kloroform, eter, dan minyak tanah, larutan kadang beropalensi
lemah

Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Nipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai
Pemerian
rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal

Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut
Kelarutan dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol
panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan
larutan tetap jernih
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut
Kelarutan dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol
panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan
larutan tetap jernih

Dosis
Indikasi Zat tambahan, pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Nipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa

sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95%
Kelarutan dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian
minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi

Dosis
Indikasi zat pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT

DATA PRAFORMULASI BAHAN


ZAT AKTIF

Ketokonazol

Kadar Bahan

Pemerian

Kelarutan

Dosis 1 x sehari
Indikasi Anti fungi
Cara pemakaian Oleskan pada kulit
wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT

Zat Tambahan

Cera Alba
Kadar Bahan Di peroleh dari sarang lebah apis mellifera

Pemerian Zat padat, lapisan tipis bening, putih kekuningan, bau khas lemah

Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95 %,
Kelarutan mudah larut dalam kloroform dan eter, dalam minyak lemak dan
atsiri
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT
Vaselin Album
Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah di putihkan, di
Kadar Bahan
peroleh dari minyak mineral

Pemerian Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat
dileburkan dan di biarkan hingga dingin tanpa diaduk
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dan etanol 95 %, larut dalam
kloroform, eter, dan minyak tanah, larutan kadang beropalensi
lemah
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Nipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai
Pemerian
rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal

Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut
Kelarutan dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol
panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan
larutan tetap jernih

Dosis
Indikasi Zat tambahan, pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Nipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa

sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95%
Kelarutan dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian
minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi

Dosis
Indikasi zat pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Trietanolamin

Kadar Bahan Menggandung tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 107,4 %
dihitung terhadap zat anhidrat sebagai trietanolamin N(C2H4OH)3

Pemerian Cairan kental tidak bewarna hingga kuning pucat, bau lemah mirip
amoniak, higroskopik

Kelarutan
Mudah larut dalam air dan etanol 95 %, dan larut dalam kloroform
Kelarutan
Mudah larut dalam air dan etanol 95 %, dan larut dalam kloroform
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT
Propilenglikol
Kadar Bahan
Pemerian
Cairan kental, jernih, tidak berbau rasa agak manis, higroskopik

Kelarutan
Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, dan kloroform,larut
dalam 6 bagian eter, tidak dapat bercampur dengan eter minyak
tanah dan dengan minyak lemak

Dosis
Indikasi Zat tambahan, Pelarut
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Asam Stearat
Kadar Bahan
Pemerian

Kelarutan

Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
FORMULA SEDIAAN

Pemakaian Persentasi
No Nama Bahan Fungsi Penimbangan
Lazim ( %) Pakai

1 Parasetamol Zat Aktif, Analgetik,antipiretik 125 - 250 mg/ 5 ml 125 mg/ 5 ml 7,5 gram

2 Gliserin Solvent, Lubricant. Emolient 20% 20% 60 gram


3 Sorbitol Pembasah 25-90 % 40% 120 gram
4 Propilen glikol Solvent, Humectant 10-25 % 15% 45 gram
5 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 % 0,15 gram
6 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 % 0,15 gram
7 Aquadest Pelarut ad 300 ml

FORMULA SEDIAAN

Pemakaian Persentasi
No Nama Bahan Fungsi Penimbangan
Lazim ( %) Pakai

1 Parafin Liquidum Pencahar 150 ml 150 ml

2 Gummi Arabicum Emulgator 5-10% 10% 30 gram


3 Sukrosa Pemanis s/d 67% 15% 45 gram
4 Vanilin Pewangi 0,01-0,02% 0,0,% 0,03 gram
5 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 % 0,15 gram
6 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 % 0,15 gram
7 Aquadest Pelarut ad 300 ml
8 Essens Orange Flavour Agent QS

FORMULA SEDIAAN

Pemakaian Persentasi
No Nama Bahan Fungsi Penimbangan
Lazim ( %) Pakai

Gentamycin Sulfat 30
1 Zat Aktif 0,3 % 0.09 gram
gram

2 Lanolin Zat tambahan 16,6 % 5 gram


3 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 % 0,15 gram
4 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 % 0,15 gram
5 Vaselin Album Basis salep ad 30 gram

Keterangan

Lanolin 5 gram terdiri dari :

Adeps Lanae 75 % : 75 % x 5 gram = 7,5 gram


Aquadest 25 % : 25 % x 5 gram = 2,5 gram

FORMULA SEDIAAN

Pemakaian Persentasi
No Nama Bahan Fungsi Penimbangan
Lazim ( %) Pakai

1 Ketoconazole krim Zat Aktif 2% 0,6 gram

2 cera alba Zat tambahan 2% 0,6 gram


3 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,1 % 0,03 gram
4 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,1 % 0,03 gram
5 Asam stearat Zat tambahan 15% 4,5gram
6 Trietanolamin Zat tambahan 1,5 % 0,45 gram
7 Propilen glikol Solvent, Humectant 5-8 % 8% 2,4 gram
8 Vaselin album Basis salep 8% 2,4 gram
9 Aquadest ad 100 %
DATA PRAFORMULASI BAHAN

ZAT AKTIF

Theomycin Sulfat

Kadar Bahan
Mengandung tidak kurang dari 60%, di hitung terhadap zat yang di
keringkan

Pemerian Putih atau putih kekuningan, hampir tidak berbau, hogroskopik


Kelarutan
Larut dalam 3 bagian air, 1 bagian air larut perlahan-lahan, sangat
sukar larut dalam etanol 95%, praktis tidak larut dalam kloroform,
eter dan aseton

Dosis 3-4 x sehari 500 mg


Indikasi anti infeksi saluran pernafasan, tifoid, urogenital, saluran cerna
Cara pemakaian oral, sirup
wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH 3,3 -7,5
OTT
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control larutan

Parameter yang diperiksa / di


No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
uji
1 Homogenitas / Kelarutan Kelarutan Zat
2 Suhu ˚C
3 Viskositas Cps
4 PH
5 Bobot Jenis
6 Keseragaman Volume ml
7 Kebocoran Wadah
8 Torque test Uji Kerapatan tutup botol

B. End Process Control

Parameter yang diperiksa /


No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
di uji

1 Organoleptis ( Panca indra


warna, bau, rasa)
Termometer
Ambil sample larutan
2 Suhu ˚C
Masukan dalam wadah
ukur suhu
Alat : Viskometer
Cara :

1. Isi tabung dengan cairan yang di ukur (jangan sampai


penuh)
3 Viskositas Cps
3 Viskositas Cps
2. Masukan bola yang sesuai

3. Tambahkan cairan sampai penuh dan cairan ditutup

4. Baca hasil pada display viskometer

Menggunakan tabung reaksi alas datar diamter 15 mm

Cara :

1. Masukan kedalam 2tabung reaksi masing-masing larutan


4 Kejernihan larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya

2. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan


suspensi padanan dengan latarbelakang hitam dibawah
cahaya yang terdifusi tegak lurus kebawah tabung

Titrasi dan spektrometri


Syarat :
5 Penetapan kadar % b/v
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV

Alat : PH Meter
Cara :
6 PH
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter
Alat : Piknometer
Cara :

1. Gunakan piknometer yang bersih dan kering ( dicuci


dahulu dengan larutan sulfokromik dan di bilas dengan
etanol lalu aseton )
2. Timbang piknometer kosong (w1) lalu isi air suling,
bagian luar piknometer dilap sampai kering dan di timbang
(w2)

7 Bobot Jenis 3. buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi
dengan cairan yang akan di ukur bobot jenisnya pada suhu
yang sama pada saat pemipeten dan timbang (w3)

4. hitung bobot jenis cairan dengan rumus dt =


w3-w1/w2-w1 ket :
dt = bobot
jenis pada suhu t w1 = bobot
piknometer kosomg w2 = bobot
piknometer + air suling w3 = bobot
piknometer + cairan

Alat : gelas ukur


Cara :

8 Volume terpindahkan Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas
ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak
lebih dari 2,5 x volume yang di ukur dan telah dikalibrasi
secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan
gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan
selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari
gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran.
Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang
kurang dari 95%
9 Uji Efektifitas mikroba
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control Emulsi

Parameter yang diperiksa / di


No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
uji
1 Homogenitas / Kelarutan Kelarutan Zat
2 Suhu ˚C
3 Viskositas Cps
4 PH
5 Bobot Jenis
6 Keseragaman Volume ml
7 Kebocoran Wadah
8 Torque test Uji Kerapatan tutup botol

B. End Process Control

Parameter yang diperiksa /


No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
di uji

Organoleptis ( Sedian emulsi di simpan pada temperatur kamar di periksa


1
warna, bau, rasa) warna, bau dan rasa
Termometer
Ambil sample larutan
2 Suhu ˚C
Masukan dalam wadah
2 Suhu ˚C

ukur suhu
Sedian emulsi yang di uji disimpan dalam tabung, selama
bebarapa waktu pada tempertaur kamar. Stabilas fisik
sediaan emulsi di tentukan harga Hu dan Ho selama
3 Penentuan tinggi sendimentasi penyimpanan

Emulsi dikatakan stabil jika harga Hu/ Ho= 1 atau


mendekati satu

Menggunakan tabung reaksi alas datar diamter 15 mm

Cara :

1. Masukan kedalam 2tabung reaksi masing-masing larutan


4 Kejernihan larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya

2. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan


suspensi padanan dengan latarbelakang hitam dibawah
cahaya yang terdifusi tegak lurus kebawah tabung

Titrasi dan spektrometri


Syarat :
5 Penetapan kadar % b/v
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV

Alat : PH Meter
Cara :
5 PH
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter
Alat : Piknometer
Cara :

1. Gunakan piknometer yang bersih dan kering ( dicuci


dahulu dengan larutan sulfokromik dan di bilas dengan
etanol lalu aseton )
1. Gunakan piknometer yang bersih dan kering ( dicuci
dahulu dengan larutan sulfokromik dan di bilas dengan
etanol lalu aseton )

2. Timbang piknometer kosong (w1) lalu isi air suling,


bagian luar piknometer dilap sampai kering dan di timbang
(w2)

6 Bobot Jenis 3. buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi
dengan cairan yang akan di ukur bobot jenisnya pada suhu
yang sama pada saat pemipeten dan timbang (w3)

4. hitung bobot jenis cairan dengan rumus dt =


w3-w1/w2-w1 ket :
dt = bobot
jenis pada suhu t w1 = bobot
piknometer kosomg w2 = bobot
piknometer + air suling w3 = bobot
piknometer + cairan

Alat : gelas ukur


Cara :

7 Volume terpindahkan Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas
ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak
lebih dari 2,5 x volume yang di ukur dan telah dikalibrasi
secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan
gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan
selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari
gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran.
Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang
kurang dari 95%
gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan
selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari
gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran.
Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang
kurang dari 95%
8 Uji Efektifitas mikroba
Alat : Viskometer stormer
Cara :

1. Isi mangkuk dengan cairan yang di ukur viskositasnya

2. naikan alas sehingga silinder berada tepat di tengah


mangkuk
3. Atur skala sehingga menunjukan angka nol
4. Berikan beban tertentu dan lepaskan kunci sehingga
bandul silinder berputar sampai arah tertentu
9 Viskositas Cps
5. catat waktu yang diperlukan bandul untuk mencapai
skala tersebut hitung RPM
Untuk menghitung Viskositas digunakan
Aliran Newton : η = Kv x W/ RPM
Aliran Plastik :η =Kv x W-W1/RPM
Kv = Konstanta
W= Beban yang diberikan
W1 =Beban pada yield value
RPM = jumlah putaran permenit
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control Salep

Parameter yang diperiksa / di


No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
uji
1 Homogenitas dan penampilan
2 Suhu ˚C
3 PH
4 Ukuran partikel
5 Keseragaman Volume gram
6 Kebocoran Wadah
7 isi minimum

B. End Process Control

Parameter yang diperiksa /


No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
di uji
Evaluasi Fisik

Jika di oleskan pada kaca preparat harus menunjukan


1 Homogenitas komponen yang homogen, bau, warna untuk mengetahui
perubahan fase
Alat : PH Meter
Cara :
2 PH
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter

3 Isi minimum Netto 10 tube lebih atau sama dengan 100 % netto yang
tertera pada etiket
4 Pengujian difusi zat aktif salep
Evaluasi kimia
5 Identifikasi zat aktif
Titrasi dan spektrometri
Syarat :
6 Penetapan kadar zat aktif % b/v
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV

Evaluasi biologi
7 Uji potensi antiibiotik
8 Uji kemampuan pengawet

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN


A. In Process Control Krim

Parameter yang diperiksa / di


No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
uji
1 Homogenitas dan penampilan
2 Suhu ˚C
3 PH
4 Ukuran partikel
5 Keseragaman Volume gram
6 Kebocoran Wadah
7 isi minimum
8 Viskositas dan rheologi cps
B. End Process Control

Parameter yang diperiksa /


No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
di uji
Evaluasi Fisik

Jika di oleskan pada kaca preparat harus menunjukan


1 Homogenitas
komponen yang homogen, bau, warna untuk mengetahui
perubahan fase
Alat : PH Meter
Cara :
2 PH
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter

3 Isi minimum Netto 10 tube lebih atau sama dengan 100 % netto yang
tertera pada etiket

4 Ukuran partikel
Menggunakan preparat, lalu di lihat di bawah mikroskop
5 Viskositas dan rheologi cps Dengan menggunakan viskometer Brookfield
6 Stabilitas krim Agitasi dan sentrifugasi dan manipulasi suhu

Uji kelarutan zat warna (metilen blue, larut dalam air = tipe
7 Penentuan type emulsi M/A, Sudan III larut dalam minyak = tipe A/M) dan uji
pengenceran

8 Uji pelepasan zat aktif dari sediaan

9 Uji kebocoran tube


Evaluasi kimia
10 Identifikasi zat aktif
Titrasi dan spektrometri
Syarat :
11 Penetapan kadar zat aktif % b/v
11 Penetapan kadar zat aktif % b/v
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV

Evaluasi biologi
12 Uji potensi antiibiotik
13 Uji kemampuan pengawet
Gentamysin salep
1 Larutkan gentamycin sulfat dengan aquadest ad larut (M1)
2 Campurkan lanolin kedalam campuran M1 aduk ad homogen
3 Tambahkan larutan nipagin dan nipasol
4 tambahkan basis (vaselin album ), gerus ad homogen
5 Masukan ke dalam wadah dan beri etiket

Ketokonazol krim

1 Lebur asam sterat, cera alba dan vaselin (M1)


2 larutkan nipagin dan nipasol kemian campur dengan massa M1
3 Larutkan TEA dalam air panas
4 panaskan lumpang, masukan basis (MI) aduk ad homogen
5 Tambahkan TEA sedikit demi ad massa cream
6 Larutkan ketokonazol dalam propilenglikol
7 Masukan larutan ketokonazol ke dalam massa cream aduk ad homogen
8 Masukan ke dalam wadah, beri etiket
PEMBAHASAN

KESIMPULAN

You might also like