Professional Documents
Culture Documents
Emulsi menurut FI IV adalah sistem dua fasa yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan
yang lain, dalam bentuk tetesan kecil
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
ZAT AKTIF
Parasetamol
Kadar Bahan
Asetaminofen memgandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih
dari 101 % di hitung terhadap zat yang telah di keringkan
Pemerian hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit
Kelarutan
larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian wtanol (95%), dalam 13
bagian aseton, 40 bagian gliserol, 9 bagian propilenglikol, larut
dalam alkali hidroksi
Zat Tambahan
Gliserin
Kadar Bahan bobot per ml 1,255-1,26 sesuai dengan kadar 98-100%
Pemerian
jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis di ikuti rasa hangat,
higroskopik, jika di simpan beberapa lama pada suhu rendah dapat
memadat membentuk massa hablurtidak berwarna tidak berwarna,
yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20˚C
Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, praktis tidak larut
dalam kloroform, eter dan minyak lemak
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Sorbitol
Kadar Bahan Mengandung tidak kurang dari 91% C6H14O6 di hitung zat
anhidrat
Mengandung tidak kurang dari 91% C6H14O6 di hitung zat
anhidrat
Pemerian Serbuk,butiran atau kepingan putih, manis, higroskopik
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol 95 % dalam
metanol dan dalam asam asetat
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Propilenglikol
Kadar Bahan
Pemerian
Cairan kental, jernih, tidak berbau rasa agak manis, higroskopik
Kelarutan
Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, dan kloroform,larut
dalam 6 bagian eter, tidak dapat bercampur dengan eter minyak
tanah dan dengan minyak lemak
Dosis
Indikasi Zat tambahan, Pelarut
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Nipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai
rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Kelarutan
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut
dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol
panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan
larutan tetap jernih
Dosis
Indikasi Zat tambahan, pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Nipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
Kelarutan
sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95%
dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian
minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi
Dosis
Indikasi zat pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
ZAT AKTIF
Parafin Liquidum
Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95 %, larut dalam
Kelarutan
kloroform, dan larut dalam eter
Zat Tambahan
Gummi Arabicum
Kadar Bahan Eksudat gom kering yang di peroleh dari batang Acascia senegal
wild
Pemerian Hampir tidak berbau, rasa tawar seperti lendir
Kelarutan Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan kental, tembus
cahaya, tidak larut dalam etanol 95%
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Sukrosa
Kadar Bahan Mengandung tidak kurang dari 98 % di hitung terhadap zat yang
dikeringkan
Pemerian
Serbuk hablur putih, tidak berbau, agak aromatik, sangat manis
Kelarutan Larut dalam 1,5 bagian air dan dalam 50 bagian etanol
Dosis
Indikasi Pemanis
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Vanilin
Kadar Bahan Mengandung tidak kurang dari 97 % dan tidak lebih dari 103%
C8H8O3
Hablur halus berbentuk jarum, putih hingga agak kuning, rasa dan
Pemerian bau khas
Kelarutan
Sukar larut dalam air panas, mudah larut dalam etanol 95 %, dalam
eter, dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam gliserol
Dosis
Indikasi korigen
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Nipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai
rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Kelarutan
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut
dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol
panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan
larutan tetap jernih
Dosis
Indikasi Zat tambahan, pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Nipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
Kelarutan
sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95%
dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian
minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi
Dosis
Indikasi zat pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
ZAT AKTIF
Gentamycin
Tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 135% dari potensi yang
Kadar Bahan
tertera pada etiket
Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 95 % dalam
Kelarutan
kloroform dan eter
Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 95 % dalam
Kelarutan
kloroform dan eter
Zat Tambahan
Lanolin
Kadar Bahan Mengandung adeps lanae 75 % dan air 25%
Lemak, liat,lekat, kuning muda dan kuning pucat, agak tembus
Pemerian
cahaya, bau lemah dan khas
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95 %,
mudah larut dalam kloroform dan eter
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT
Vaselin Album
Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah di putihkan, di
Kadar Bahan
peroleh dari minyak mineral
Pemerian Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat
dileburkan dan di biarkan hingga dingin tanpa diaduk
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dan etanol 95 %, larut dalam
kloroform, eter, dan minyak tanah, larutan kadang beropalensi
lemah
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Nipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai
Pemerian
rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut
Kelarutan dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol
panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan
larutan tetap jernih
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut
Kelarutan dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol
panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan
larutan tetap jernih
Dosis
Indikasi Zat tambahan, pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Nipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95%
Kelarutan dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian
minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi
Dosis
Indikasi zat pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Ketokonazol
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis 1 x sehari
Indikasi Anti fungi
Cara pemakaian Oleskan pada kulit
wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT
Zat Tambahan
Cera Alba
Kadar Bahan Di peroleh dari sarang lebah apis mellifera
Pemerian Zat padat, lapisan tipis bening, putih kekuningan, bau khas lemah
Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95 %,
Kelarutan mudah larut dalam kloroform dan eter, dalam minyak lemak dan
atsiri
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT
Vaselin Album
Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah di putihkan, di
Kadar Bahan
peroleh dari minyak mineral
Pemerian Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat
dileburkan dan di biarkan hingga dingin tanpa diaduk
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dan etanol 95 %, larut dalam
kloroform, eter, dan minyak tanah, larutan kadang beropalensi
lemah
Dosis
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Nipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai
Pemerian
rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut
Kelarutan dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol
panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan
larutan tetap jernih
Dosis
Indikasi Zat tambahan, pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Nipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Pemerian Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95%
Kelarutan dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian
minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi
Dosis
Indikasi zat pengawet
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
PH
OTT
Trietanolamin
Kadar Bahan Menggandung tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 107,4 %
dihitung terhadap zat anhidrat sebagai trietanolamin N(C2H4OH)3
Pemerian Cairan kental tidak bewarna hingga kuning pucat, bau lemah mirip
amoniak, higroskopik
Kelarutan
Mudah larut dalam air dan etanol 95 %, dan larut dalam kloroform
Kelarutan
Mudah larut dalam air dan etanol 95 %, dan larut dalam kloroform
Indikasi Zat tambahan
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
PH
OTT
Propilenglikol
Kadar Bahan
Pemerian
Cairan kental, jernih, tidak berbau rasa agak manis, higroskopik
Kelarutan
Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, dan kloroform,larut
dalam 6 bagian eter, tidak dapat bercampur dengan eter minyak
tanah dan dengan minyak lemak
Dosis
Indikasi Zat tambahan, Pelarut
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat
PH
OTT
Asam Stearat
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
FORMULA SEDIAAN
Pemakaian Persentasi
No Nama Bahan Fungsi Penimbangan
Lazim ( %) Pakai
1 Parasetamol Zat Aktif, Analgetik,antipiretik 125 - 250 mg/ 5 ml 125 mg/ 5 ml 7,5 gram
FORMULA SEDIAAN
Pemakaian Persentasi
No Nama Bahan Fungsi Penimbangan
Lazim ( %) Pakai
FORMULA SEDIAAN
Pemakaian Persentasi
No Nama Bahan Fungsi Penimbangan
Lazim ( %) Pakai
Gentamycin Sulfat 30
1 Zat Aktif 0,3 % 0.09 gram
gram
Keterangan
FORMULA SEDIAAN
Pemakaian Persentasi
No Nama Bahan Fungsi Penimbangan
Lazim ( %) Pakai
ZAT AKTIF
Theomycin Sulfat
Kadar Bahan
Mengandung tidak kurang dari 60%, di hitung terhadap zat yang di
keringkan
Cara :
Alat : PH Meter
Cara :
6 PH
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter
Alat : Piknometer
Cara :
7 Bobot Jenis 3. buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi
dengan cairan yang akan di ukur bobot jenisnya pada suhu
yang sama pada saat pemipeten dan timbang (w3)
8 Volume terpindahkan Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas
ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak
lebih dari 2,5 x volume yang di ukur dan telah dikalibrasi
secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan
gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan
selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari
gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran.
Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang
kurang dari 95%
9 Uji Efektifitas mikroba
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control Emulsi
ukur suhu
Sedian emulsi yang di uji disimpan dalam tabung, selama
bebarapa waktu pada tempertaur kamar. Stabilas fisik
sediaan emulsi di tentukan harga Hu dan Ho selama
3 Penentuan tinggi sendimentasi penyimpanan
Cara :
Alat : PH Meter
Cara :
5 PH
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter
Alat : Piknometer
Cara :
6 Bobot Jenis 3. buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi
dengan cairan yang akan di ukur bobot jenisnya pada suhu
yang sama pada saat pemipeten dan timbang (w3)
7 Volume terpindahkan Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas
ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak
lebih dari 2,5 x volume yang di ukur dan telah dikalibrasi
secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan
gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan
selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari
gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran.
Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang
kurang dari 95%
gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan
selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari
gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran.
Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang
kurang dari 95%
8 Uji Efektifitas mikroba
Alat : Viskometer stormer
Cara :
3 Isi minimum Netto 10 tube lebih atau sama dengan 100 % netto yang
tertera pada etiket
4 Pengujian difusi zat aktif salep
Evaluasi kimia
5 Identifikasi zat aktif
Titrasi dan spektrometri
Syarat :
6 Penetapan kadar zat aktif % b/v
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV
Evaluasi biologi
7 Uji potensi antiibiotik
8 Uji kemampuan pengawet
3 Isi minimum Netto 10 tube lebih atau sama dengan 100 % netto yang
tertera pada etiket
4 Ukuran partikel
Menggunakan preparat, lalu di lihat di bawah mikroskop
5 Viskositas dan rheologi cps Dengan menggunakan viskometer Brookfield
6 Stabilitas krim Agitasi dan sentrifugasi dan manipulasi suhu
Uji kelarutan zat warna (metilen blue, larut dalam air = tipe
7 Penentuan type emulsi M/A, Sudan III larut dalam minyak = tipe A/M) dan uji
pengenceran
Evaluasi biologi
12 Uji potensi antiibiotik
13 Uji kemampuan pengawet
Gentamysin salep
1 Larutkan gentamycin sulfat dengan aquadest ad larut (M1)
2 Campurkan lanolin kedalam campuran M1 aduk ad homogen
3 Tambahkan larutan nipagin dan nipasol
4 tambahkan basis (vaselin album ), gerus ad homogen
5 Masukan ke dalam wadah dan beri etiket
Ketokonazol krim
KESIMPULAN