P. 1
Semi Solid Praktek

Semi Solid Praktek

|Views: 2,076|Likes:
Published by abowleksono

More info:

Published by: abowleksono on Apr 10, 2010
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as XLSX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/03/2013

pdf

text

original

TEORI UMUM SEDIAAN Emulsi menurut FI IV adalah sistem dua fasa yang salah satu cairannya terdispersi dalam

cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil

alam bentuk tetesan kecil

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Produk Nama Mahasiswa

: Emulsi Parafin Liquidum : Hardiyanto Berbudi Bowo L Dwi Nur Pratiwi Yeyen Seftriyeni Ratna Pratiwi

Jenis Kemasan

:

Syarat Sediaan Jadi Emulsi
NO Parameter 1 Kadar bahan aktif 2 Volume Sediaan Satuan % b/v ml Syarat Memenuhi keseragaman volume Aliran plastik Emulsi dikatakan stabil jika harga Hu/ Ho= 1 atau mendekati satu Memiliki aliran tiksotropik Spesifikasi

3 PH 4 Viskositas cps 5 Tinggi sendimentasi

6 Stabilitas Sendimentasi

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN Nama Produk : Ketokonazol krim Nama Mahasiswa : Hardiyanto Berbudi Bowo L Dwi Nur Pratiwi Yeyen Seftriyeni Ratna Pratiwi :

Jenis Kemasan

Syarat Sediaan Jadi
NO Parameter 1 Kadar bahan aktif 2 Isi minimum 3 PH 4 Viskositas 6 Stabilitas Satuan % b/v gram Syarat Memenuhi keseragaman volume Aliran plastik Memiliki aliran tiksotropik Spesifikasi

cps

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN Nama Produk Nama Mahasiswa : Ketokonazol krim : Hardiyanto Berbudi Bowo L Dwi Nur Pratiwi Yeyen Seftriyeni Ratna Pratiwi Jenis Kemasan :

Syarat Sediaan Jadi
NO Parameter 1 Kadar bahan aktif Satuan % b/v Tidak kurang Syarat dari 90% dan tidak lebih dari 135% dari potensi yang Memenuhi tertera pada keseragaman etiket volume Spesifikasi

2 Isi minimum

gram

3 PH 4 Viskositas 6 Stabilitas cps Aliran plastik Memiliki aliran tiksotropik

LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

No

Rumusan Masalah Emulsi 1 Medium Pendispers Air

Alternatif Pemecahan Masalah Komponen Proses Pencampuran Pengawasan Mutu Homogenitas Uji evektivitas pengawet anti mikroba Penambahan jumlah emulgator

Keputusan

Bagaimana supaya 2 sediaan bebas dari Nipagin, Nipasol cemaran karena sediaan harus dipakai berulang Bagaimana untuk 3 mencapai konsistensi yang tepat Gummi Arabicum

Pencampuran

Pencampuran

LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

No

Rumusan Masalah Salep 1 Medium Pendispers Air

Alternatif Pemecahan Masalah Komponen Proses Pencampuran Pengawasan Mutu Homogenitas Uji evektivitas pengawet anti mikroba Penambahan jumlah basis

Keputusan

Bagaimana supaya 2 sediaan bebas dari Nipagin, Nipasol cemaran karena sediaan harus dipakai berulang Bagaimana untuk 3 pemilihan dasar salep yang tepat Vaselin album

Pencampuran

Pencampuran

LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI

No

Rumusan Masalah Salep 1 Medium Pendispers Air

Alternatif Pemecahan Masalah Komponen Proses Pencampuran Pengawasan Mutu Homogenitas Uji evektivitas pengawet anti mikroba Penambahan jumlah emulgator

Keputusan

Bagaimana supaya 2 sediaan bebas dari Nipagin, Nipasol cemaran karena sediaan harus dipakai berulang Bagaimana untuk pemilihan emulgator 3 yang tepat untuk Trietanolamin mencegah cracking dan creaming

Pencampuran

Pencampuran

DATA PRAFORMULASI BAHAN ZAT AKTIF
Parasetamol Kadar Bahan Asetaminofen memgandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 101 % di hitung terhadap zat yang telah di keringkan hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian wtanol (95%), dalam 13 bagian aseton, 40 bagian gliserol, 9 bagian propilenglikol, larut dalam alkali hidroksi

Pemerian Kelarutan

Dosis 3-4 x1/4-2 sdt/hr, 120 mg/5ml sirop Indikasi analgetik, antipiretik Cara pemakaian dengan sendok takar wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya PH OTT

Zat Tambahan
Gliserin Kadar Bahan Pemerian bobot per ml 1,255-1,26 sesuai dengan kadar 98-100% jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis di ikuti rasa hangat, higroskopik, jika di simpan beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablurtidak berwarna tidak berwarna, yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20˚C Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, praktis tidak larut dalam kloroform, eter dan minyak lemak

Kelarutan

Dosis Indikasi Zat tambahan Cara pemakaian wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik PH OTT Sorbitol Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Mengandung tidak kurang dari 91% C6H14O6 di hitung zat anhidrat Serbuk,butiran atau kepingan putih, manis, higroskopik Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol 95 % dalam metanol dan dalam asam asetat

Dosis Indikasi Zat tambahan Cara pemakaian wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat PH OTT Propilenglikol Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, dan kloroform,larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat bercampur dengan eter minyak tanah dan dengan minyak lemak Cairan kental, jernih, tidak berbau rasa agak manis, higroskopik

Dosis Indikasi Zat tambahan, Pelarut Cara pemakaian wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat PH OTT Nipagin (Methyl Paraben) Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101% Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih

Dosis Indikasi Zat tambahan, pengawet Cara pemakaian wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik PH OTT Nipasol (Prpyl Paraben) Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101% Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi zat pengawet

Dosis Indikasi Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik PH OTT

DATA PRAFORMULASI BAHAN ZAT AKTIF
Parafin Liquidum Kadar Bahan Pemerian Campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral Ciran kental,berbau transparan, tidak berfluoresensi,tidak bewarna,hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95 %, larut dalam kloroform, dan larut dalam eter 1-2 sendok makan sekali sehari Pencahar

Kelarutan

Dosis Indikasi

Cara pemakaian dengan sendok takar wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya PH OTT

Zat Tambahan
Gummi Arabicum Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Eksudat gom kering yang di peroleh dari batang Acascia senegal wild Hampir tidak berbau, rasa tawar seperti lendir Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan kental, tembus cahaya, tidak larut dalam etanol 95%

Dosis Indikasi Zat tambahan Cara pemakaian wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik PH OTT Sukrosa Kadar Bahan Pemerian

Mengandung tidak kurang dari 98 % di hitung terhadap zat yang dikeringkan Serbuk hablur putih, tidak berbau, agak aromatik, sangat manis

Larut dalam 1,5 bagian air dan dalam 50 bagian etanol Kelarutan Dosis Indikasi Pemanis Cara pemakaian wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat PH OTT Vanilin Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Mengandung tidak kurang dari 97 % dan tidak lebih dari 103% C8H8O3 Hablur halus berbentuk jarum, putih hingga agak kuning, rasa dan bau khas Sukar larut dalam air panas, mudah larut dalam etanol 95 %, dalam eter, dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam gliserol korigen

Dosis Indikasi Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat PH OTT Nipagin (Methyl Paraben) Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101% Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih

Dosis Indikasi Zat tambahan, pengawet Cara pemakaian wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik PH OTT Nipasol (Prpyl Paraben) Kadar Bahan Pemerian Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101% Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa

Kelarutan

sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi zat pengawet

Dosis Indikasi Cara pemakaian

wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik PH OTT

DATA PRAFORMULASI BAHAN ZAT AKTIF
Gentamycin Tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 135% dari potensi yang tertera pada etiket Serbuk putih sampai kuning gading Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 95 % dalam kloroform dan eter

Kadar Bahan Pemerian

Kelarutan

Dosis Oleskan pada kulit 3-4 kali sehari Indikasi Antiinfeksi topikal Cara pemakaian Oleskan pada kulit wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya PH 3,5-5,5 OTT

Zat Tambahan
Lanolin Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Dosis Indikasi Cara pemakaian Mengandung adeps lanae 75 % dan air 25% Lemak, liat,lekat, kuning muda dan kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95 %, mudah larut dalam kloroform dan eter Zat tambahan

wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya PH OTT Vaselin Album Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah di putihkan, di peroleh dari minyak mineral Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan di biarkan hingga dingin tanpa diaduk Praktis tidak larut dalam air, dan etanol 95 %, larut dalam kloroform, eter, dan minyak tanah, larutan kadang beropalensi lemah

Dosis Indikasi Zat tambahan Cara pemakaian wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat

PH OTT Nipagin (Methyl Paraben) Kadar Bahan Pemerian Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101% Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih Zat tambahan, pengawet

Kelarutan

Dosis Indikasi

Cara pemakaian wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik PH OTT Nipasol (Prpyl Paraben) Kadar Bahan Pemerian Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101% Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi

Kelarutan

Dosis Indikasi zat pengawet Cara pemakaian wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik PH OTT

DATA PRAFORMULASI BAHAN ZAT AKTIF
Ketokonazol

Kadar Bahan Pemerian

Kelarutan

Kelarutan

Dosis 1 x sehari Indikasi Anti fungi Cara pemakaian Oleskan pada kulit wadahdan penyimpanan tertutup baik, terlindung dari cahaya PH OTT

Zat Tambahan
Cera Alba Kadar Bahan Pemerian Di peroleh dari sarang lebah apis mellifera Zat padat, lapisan tipis bening, putih kekuningan, bau khas lemah Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95 %, mudah larut dalam kloroform dan eter, dalam minyak lemak dan atsiri

Kelarutan

Indikasi Zat tambahan Cara pemakaian wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya PH OTT Vaselin Album Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah di putihkan, di peroleh dari minyak mineral Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan di biarkan hingga dingin tanpa diaduk Praktis tidak larut dalam air, dan etanol 95 %, larut dalam kloroform, eter, dan minyak tanah, larutan kadang beropalensi lemah Zat tambahan

Dosis Indikasi

Cara pemakaian wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat PH OTT Nipagin (Methyl Paraben) Kadar Bahan Pemerian Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101% Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih

Kelarutan

Dosis Indikasi Zat tambahan, pengawet Cara pemakaian wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik PH OTT Nipasol (Prpyl Paraben) Kadar Bahan Pemerian Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101% Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi zat pengawet

Kelarutan

Dosis Indikasi

Cara pemakaian wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik PH OTT Trietanolamin Kadar Bahan Menggandung tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 107,4 % dihitung terhadap zat anhidrat sebagai trietanolamin N(C2H4OH)3 Cairan kental tidak bewarna hingga kuning pucat, bau lemah mirip amoniak, higroskopik Mudah larut dalam air dan etanol 95 %, dan larut dalam kloroform Zat tambahan

Pemerian Kelarutan Indikasi

Cara pemakaian wadahdan penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya PH OTT Propilenglikol Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, dan kloroform,larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat bercampur dengan eter minyak tanah dan dengan minyak lemak Dosis Indikasi Zat tambahan, Pelarut Cara pemakaian wadahdan penyimpanan wadah tertutup rapat PH OTT Asam Stearat Kadar Bahan Pemerian Kelarutan Cairan kental, jernih, tidak berbau rasa agak manis, higroskopik

Dosis Indikasi Cara pemakaian wadahdan penyimpanan PH OTT

FORMULA SEDIAAN

No

Nama Bahan

Fungsi

Pemakaian Lazim ( %)

Persentasi Pakai

Penimbangan

1

Parasetamol

Zat Aktif, Analgetik,antipiretik

125 - 250 mg/ 5 ml

125 mg/ 5 ml

7,5 gram

2 3 4 5 6 7

Gliserin Sorbitol Propilen glikol Nipagin Nipasol Aquadest

Solvent, Lubricant. Emolient Pembasah Solvent, Humectant Pengawet Pengawet Pelarut

20% 25-90 % 10-25 % 0,05 - 0,25 % 0,05 - 0,25 %

20% 40% 15% 0,05 % 0,05 %

60 gram 120 gram 45 gram 0,15 gram 0,15 gram ad 300 ml

FORMULA SEDIAAN

No

Nama Bahan

Fungsi

Pemakaian Lazim ( %)

Persentasi Pakai

Penimbangan

1

Parafin Liquidum

Pencahar

150 ml

150 ml

2 3 4 5 6 7 8

Gummi Arabicum Sukrosa Vanilin Nipagin Nipasol Aquadest Essens Orange

Emulgator Pemanis Pewangi Pengawet Pengawet Pelarut Flavour Agent

5-10% s/d 67% 0,01-0,02% 0,05 - 0,25 % 0,05 - 0,25 %

10% 15% 0,0,% 0,05 % 0,05 %

30 gram 45 gram 0,03 gram 0,15 gram 0,15 gram ad 300 ml QS

FORMULA SEDIAAN

No

Nama Bahan

Fungsi

Pemakaian Lazim ( %)

Persentasi Pakai

Penimbangan

1

Gentamycin Sulfat 30 gram Lanolin Nipagin Nipasol Vaselin Album

Zat Aktif

0,3 %

0.09 gram

2 3 4 5

Zat tambahan Pengawet Pengawet Basis salep

0,05 - 0,25 % 0,05 - 0,25 %

16,6 % 0,05 % 0,05 %

5 gram 0,15 gram 0,15 gram ad 30 gram

Keterangan

Lanolin 5 gram terdiri dari : Adeps Lanae 75 % : 75 % x 5 gram = 7,5 gram Aquadest 25 % : 25 % x 5 gram = 2,5 gram

FORMULA SEDIAAN

No

Nama Bahan

Fungsi

Pemakaian Lazim ( %)

Persentasi Pakai

Penimbangan

1

Ketoconazole krim

Zat Aktif

2%

0,6 gram

2 3 4 5 6 7 8 9

cera alba Nipagin Nipasol Asam stearat Trietanolamin Propilen glikol Vaselin album Aquadest

Zat tambahan Pengawet Pengawet Zat tambahan Zat tambahan Solvent, Humectant Basis salep

0,05 - 0,25 % 0,05 - 0,25 %

2% 0,1 % 0,1 % 15% 1,5 % 8% 8% ad 100 %

0,6 gram 0,03 gram 0,03 gram 4,5gram 0,45 gram 2,4 gram 2,4 gram

5-8 %

DATA PRAFORMULASI BAHAN ZAT AKTIF
Theomycin Sulfat Kadar Bahan Mengandung tidak kurang dari 60%, di hitung terhadap zat yang di keringkan Putih atau putih kekuningan, hampir tidak berbau, hogroskopik Larut dalam 3 bagian air, 1 bagian air larut perlahanlahan, sangat sukar larut dalam etanol 95%, praktis tidak larut dalam kloroform, eter dan aseton 3-4 x sehari 500 mg anti infeksi saluran pernafasan, tifoid, urogenital, saluran cerna oral, sirup tertutup baik, terlindung dari cahaya 3,3 -7,5

Pemerian Kelarutan

Dosis Indikasi Cara pemakaian wadahdan penyimpanan PH OTT

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control larutan Parameter yang diperiksa / di uji Homogenitas / Kelarutan Suhu Viskositas PH Bobot Jenis Keseragaman Volume Kebocoran Wadah Torque test

No 1 2 3 4 5 6 7 8

Satuan

Cara Pemeriksaan / Pengujian (Kelarutan Zat )

˚C Cps

ml Uji Kerapatan tutup botol

B. End Process Control Parameter yang diperiksa / di uji Organoleptis ( warna, bau, rasa)

No 1

Satuan

Cara Pemeriksaan / Pengujian Panca indra Termometer Ambil sample larutan Masukan dalam wadah ukur suhu Alat : Viskometer Cara : 1. Isi tabung dengan cairan yang di ukur (jangan sampai penuh)

2

Suhu

˚C

3

Viskositas

Cps

2. Masukan bola yang sesuai 3. Tambahkan cairan sampai penuh dan cairan ditutup 4. Baca hasil pada display viskometer Menggunakan tabung reaksi alas datar diamter 15 mm Cara : 1. Masukan kedalam 2tabung reaksi masingmasing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya 2. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan dengan latarbelakang hitam dibawah cahaya yang terdifusi tegak lurus kebawah tabung Titrasi dan spektrometri Syarat : Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV Alat : PH Meter Cara : 1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar 2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter Alat : Piknometer Cara : 1. Gunakan piknometer yang bersih dan kering ( dicuci dahulu dengan larutan sulfokromik dan di bilas dengan etanol lalu aseton )

4

Kejernihan larutan

5

Penetapan kadar

% b/v

6

PH

2. Timbang piknometer kosong (w1) lalu isi air suling, bagian luar piknometer dilap sampai kering dan di timbang (w2) 7 Bobot Jenis 3. buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang akan di ukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada saat pemipeten dan timbang (w3) 4. hitung bobot jenis cairan dengan rumus dt = w3-w1/w2-w1 ket : dt = bobot jenis pada suhu t w1 = bobot piknometer kosomg w2 = bobot piknometer + air suling w3 = bobot piknometer + cairan Alat : gelas ukur Cara :

8

Volume terpindahkan

Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 x volume yang di ukur dan telah dikalibrasi secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran. Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%

9

Uji Efektifitas mikroba

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control Emulsi Parameter yang diperiksa / di uji Homogenitas / Kelarutan Suhu Viskositas PH Bobot Jenis Keseragaman Volume Kebocoran Wadah Torque test

No 1 2 3 4 5 6 7 8

Satuan

Cara Pemeriksaan / Pengujian (Kelarutan Zat )

˚C Cps

ml Uji Kerapatan tutup botol

B. End Process Control Parameter yang diperiksa / di uji Organoleptis ( warna, bau, rasa)

No 1

Satuan

Cara Pemeriksaan / Pengujian Sedian emulsi di simpan pada temperatur kamar di periksa warna, bau dan rasa Termometer Ambil sample larutan Masukan dalam wadah

2

Suhu

˚C

2

Suhu

˚C ukur suhu Sedian emulsi yang di uji disimpan dalam tabung, selama bebarapa waktu pada tempertaur kamar. Stabilas fisik sediaan emulsi di tentukan harga Hu dan Ho selama penyimpanan Emulsi dikatakan stabil jika harga Hu/ Ho= 1 atau mendekati satu Menggunakan tabung reaksi alas datar diamter 15 mm Cara : 1. Masukan kedalam 2tabung reaksi masingmasing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya 2. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan dengan latarbelakang hitam dibawah cahaya yang terdifusi tegak lurus kebawah tabung Titrasi dan spektrometri Syarat : Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV Alat : PH Meter Cara : 1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar 2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter Alat : Piknometer Cara : 1. Gunakan piknometer yang bersih dan kering ( dicuci dahulu dengan larutan sulfokromik dan di bilas dengan etanol lalu aseton ) 2. Timbang piknometer kosong (w1) lalu isi air suling, bagian luar piknometer dilap sampai kering dan di timbang (w2)

3

Penentuan tinggi sendimentasi

4

Kejernihan larutan

5

Penetapan kadar

% b/v

5

PH

6

Bobot Jenis

3. buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang akan di ukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada saat pemipeten dan timbang (w3) 4. hitung bobot jenis cairan dengan rumus dt = w3-w1/w2-w1 ket : dt = bobot jenis pada suhu t w1 = bobot piknometer kosomg w2 = bobot piknometer + air suling w3 = bobot piknometer + cairan Alat : gelas ukur Cara :

7

Volume terpindahkan

Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 x volume yang di ukur dan telah dikalibrasi secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran. Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%

jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran. Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% 8 Uji Efektifitas mikroba Alat : Viskometer stormer Cara : 1. Isi mangkuk dengan cairan yang di ukur viskositasnya 2. naikan alas sehingga silinder berada tepat di tengah mangkuk 3. Atur skala sehingga menunjukan angka nol 4. Berikan beban tertentu dan lepaskan kunci sehingga bandul silinder berputar sampai arah tertentu 5. catat waktu yang diperlukan bandul untuk mencapai skala tersebut hitung RPM Untuk menghitung Viskositas digunakan Aliran Newton : η = Kv x W/ RPM Aliran Plastik :η =Kv x W-W1/RPM Kv = Konstanta W= Beban yang diberikan W1 =Beban pada yield value RPM = jumlah putaran permenit

9

Viskositas

Cps

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control Salep Parameter yang diperiksa / di uji

No

Satuan

Cara Pemeriksaan / Pengujian

1 Homogenitas dan penampilan 2 Suhu 3 PH 4 Ukuran partikel 5 6 7 Keseragaman Volume Kebocoran Wadah isi minimum

˚C

gram

B. End Process Control Parameter yang diperiksa / di uji

No

Satuan

Cara Pemeriksaan / Pengujian

Evaluasi Fisik 1 Homogenitas Jika di oleskan pada kaca preparat harus menunjukan komponen yang homogen, bau, warna untuk mengetahui perubahan fase Alat : PH Meter Cara : 1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar 2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter 3 Isi minimum Netto 10 tube lebih atau sama dengan 100 % netto yang tertera pada etiket

2

PH

4 Pengujian difusi zat aktif salep Evaluasi kimia 5 Identifikasi zat aktif Titrasi dan spektrometri Syarat : Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV

6

Penetapan kadar zat aktif

% b/v

Evaluasi biologi 7 Uji potensi antiibiotik 8 Uji kemampuan pengawet

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control Krim Parameter yang diperiksa / di uji Suhu PH Ukuran partikel Keseragaman Volume Kebocoran Wadah isi minimum Viskositas dan rheologi

No

Satuan

Cara Pemeriksaan / Pengujian

1 Homogenitas dan penampilan 2 3 4 5 6 7 8 ˚C

gram

cps

B. End Process Control Parameter yang diperiksa / di uji

No

Satuan

Cara Pemeriksaan / Pengujian

Evaluasi Fisik 1 Homogenitas Jika di oleskan pada kaca preparat harus menunjukan komponen yang homogen, bau, warna untuk mengetahui perubahan fase Alat : PH Meter Cara : 1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar 2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter Netto 10 tube lebih atau sama dengan 100 % netto yang tertera pada etiket Menggunakan preparat, lalu di lihat di bawah mikroskop Dengan menggunakan viskometer Brookfield Agitasi dan sentrifugasi dan manipulasi suhu Uji kelarutan zat warna (metilen blue, larut dalam air = tipe M/A, Sudan III larut dalam minyak = tipe A/M) dan uji pengenceran

2

PH

3 4 5 6 7 8

Isi minimum Ukuran partikel Viskositas dan rheologi Stabilitas krim Penentuan type emulsi cps

Uji pelepasan zat aktif dari sediaan 9 Uji kebocoran tube Evaluasi kimia 10 Identifikasi zat aktif Titrasi dan spektrometri Syarat : Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV

11

Penetapan kadar zat aktif

% b/v

11

Penetapan kadar zat aktif

% b/v

Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV

Evaluasi biologi 12 Uji potensi antiibiotik 13 Uji kemampuan pengawet

Gentamysin salep 1 Larutkan gentamycin sulfat dengan aquadest ad larut (M1) 2 Campurkan lanolin kedalam campuran M1 aduk ad homogen 3 Tambahkan larutan nipagin dan nipasol 4 tambahkan basis (vaselin album ), gerus ad homogen 5 Masukan ke dalam wadah dan beri etiket

Ketokonazol krim 1 Lebur asam sterat, cera alba dan vaselin (M1) 2 larutkan nipagin dan nipasol kemian campur dengan massa M1 3 Larutkan TEA dalam air panas 4 panaskan lumpang, masukan basis (MI) aduk ad homogen 5 Tambahkan TEA sedikit demi ad massa cream 6 Larutkan ketokonazol dalam propilenglikol 7 Masukan larutan ketokonazol ke dalam massa cream aduk ad homogen 8 Masukan ke dalam wadah, beri etiket

PEMBAHASAN

KESIMPULAN

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->