P. 1
EMULSI

EMULSI

|Views: 1,922|Likes:
Published by Yuda Achyarudani

More info:

Published by: Yuda Achyarudani on Sep 08, 2010
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

01/08/2013

pdf

text

original

MAKALAH

STANDAR OPERATING PROCEDURE (SOP)
SEDIAAN EMULSI


Disusun oleh :

Wahyu Setyo Prabowo 260112090012
Desti Lestari 260112090532
Sausan Firdaus 260112090533
Wahyu Susila Nugraha 260112090608


















UNIVERSITAS PAD1AD1ARAN
FAKULTAS FARMASI
1ATINANGOR
2010
A I
PENDAHULUAN

1.1 SOP (Standar Operating Procedure)
1.1.1 Pengertian SOP
SOP adalah Prosedur Operasional Standar, yaitu prosedur operasi yang
baku (PROTAP-Prosedur tetap) yang merupakan dokumen Iungsional yang
memuat catatan instruksi secara terperinci untuk prosedur rutin yang digunakan
dalam melaksanakan aktivitas/suatu proses pembuatan.
Protap merupakan tatacara atau tahapan yang harus dilalui dalam suatu
proses keria tertentu, yang dapat diterima oleh seorang yang berwenang atau yang
bertanggung iawab untuk mempertahankan tingkat penampilan atau kondisi
tertentu sehingga suatu kegiatan dapat diselesaikan secara eIektiI dan eIisien.
(Depkes RI, 1995).
SOP adalah prosedur resmi tertulis yang memberikan instruksi untuk
pengoperasian dan tidak dituiukan untuk produk atau bahan secara spesiIik tetapi
lebih bersiIat umum. SOP dapat digambarkan sebagai metode tertulis yang harus
diterapkan secara rutin untuk pengoperasian ataupun situasi yang telah ditetapkan.
SOP terdiri dari instruksi langkah-langkah spesiIik yang memungkinkan
seseorang yang memiliki pengetahuan ataupun pengalaman terbatas untuk secara
benar mengikuti prosedur. Beberapa SOP dapat digunakan sebagai tambahan
master dokumen produksi produk spesiIik.
Untuk masing-masing SOP, suatu records sebaiknya turut disertakan
sebagai dokumen penuniang untuk menuniukkan bahwa SOP dikeriakan sebagai
dasar harian, mingguan, dan bulanan. Records harus lengkap dan telah ataupun
sedang dalam penggunaan selama 6 bulan semeniak tanggal pemeriksaan. Dalam
setiap records harus dicantumkan nama operator, serta tanggal dan waktu. Hal ini
akan membantu dalam sistem pelacakan perusahaan apabila teriadi suatu hal
seperti, ketidakpatuhan, pengembalian produk, komplain konsumen, dll.


Suatu SOP harus :
onsisten dari satu departemen ke departemen lainnya.
Dilihat dan disetuiui oleh orang yang bersangkutan (misalnya, bagian
Quality Assurance) dan ditandatangani pada saat dibuat.
Ditiniau secara rutin.
Diperbaharui apabila diperlukan, ditiniau dan ditandatangani oleh orang
bersangkutan sesuai tanggal.
udah diketahui oleh setiap pegawai di setiap departemen.

SOP seharusnya disusun oleh orang yang mengetahui seluk-beluk daerah
ataupun pekeriaan dan Iamiliar dengan keseluruhan prosedur dan kebiiakan
perusahaan.

1.1.2 Tujuan SOP
Agar petugas meniaga konsistensi dan tingkat kineria petugas atau tim
dalam organisasi atau unit.
Agar mengetahui dengan ielas peran dan Iungsi tiap-tiap posisi dalam
organisasi
emperielas alur tugas, wewenang dan tanggung iawab dari petugas
terkait.
elindungi organisasi dan staI dari malpraktek atau kesalahan
administrasi lainnya.
Untuk menghindari kegagalan/kesalahan, keraguan, duplikasi dan
ineIisiensi.

1.1.3 Fungsi SOP
emperlancar tugas petugas atau tim.
Sebagai dasar hukum bila teriadi penyimpangan.
engetahui dengan ielas hambatan-hambatannya dan mudah dilacak.
engarahkan petugas untuk sama-sama disiplin dalam bekeria.
Sebagai pedoman dalam melaksanakan pekeriaan rutin.

1.1.4 Isi SOP
Hal-hal yang terdapat dalam suatu SOP antara lain :
- udul Prosedur
- Nomor ontrol
- Tanggal EIektiI
- Tanggal Persetuiuan
- Tanggal Pemeriksaan Ulang
- Tandatangan Persetuiuan
- Ruang Lingkup
- Isi Prosedur
- Nama Organisasi/Departemen
- Nama Penulis
- Versi Revisi
- Alasan
- DeIinisi
- ata kunci
- Diagram dan GraIik

1.2 Emulsi
1. 2.1 Definisi Emulsi
Emulsi adalah sediaan berupa campuran yang terdiri dari dua Iase cairan
dalam sistem dispersi dimana Iase cairan yang satu terdispersi sangat halus dan
merata dalam Iase cairan lainnya, umumnya dimantapkan oleh zat pengemulsi
(emulgator). Fase cairan terdispersi disebut Iase dalam, sedangkan Iase cairan
pembawanya disebut Iase luar.
Tuiuan emulsi adalah untuk membuat suatu sediaan yang stabil dan rata
dari dua cairan yang tidak dapat bercampur, untuk pemberian obat yang
mempunyai rasa lebih enak, serta memudahkan absorpsi obat (Ansel, 1989).
Beberapa teori emulsiIikasi berikut menielaskan bagaimana zat
pengemulsi bekeria dalam meniaga stabilitas dari dua zat yang tidak saling
bercampur:
a. Teori tegangan permukaan
Emulsi teriadi bila ditambahkan suatu zat yang dapat menurunkan
tegangan antarmuka di antara dua cairan yang tidak tercampurkan, sehingga
mengurangi tolak-menolak antara kedua cairan tersebut dan mengurangi tarik-
menarik antarmolekul dari masing-masing cairan, atau menyebabkan cairan
meniadi tetesan-tetesan yang lebih kecil.
b. Teori orientasi bentuk baii
Emulsi teriadi bila ditambahkan suatu zat yang terdiri dari bagian polar dan non-
polar. arena kedua cairan yang akan dibuat emulsi berbeda pula muatannya,
maka zat ini akan menempatkan dirinya sesuai dengan kepolarannya.
c. Teori Iilm plastik
Emulsi teriadi bila ditambahkan zat yang dapat mengelilingi antarmuka
kedua cairan, mengelilingi tetesan Iase dalam sebagai suatu lapisan tipis atau Iilm
yang diadsorpsi pada permukaan dari tetesan tersebut. Semakin kuat dan semakin
lunak lapisan tersebut maka emulsi yang terbentuk akan semakin stabil (AnieI,
1999; Ansel, 1989).

1.2.2 Sifat-Sifat Emulsi
Distribusi ukuran tetesan dalam emulsi Iarmasetik sangat penting ditiniau
dari pertimbangan stabilitas dan bioIarmasetiknya. akin besar ukuran tetesan,
makin besar dorongan teriadinya koalesensi yang selaniutnya akan meningkatkan
ukuran tetesan. Ukuran tetesan lebih halus, umumnya meningkatkan stabilitas.
Distribusi ukuran tetesan dipengaruhi karakteristik pengemulsi disamping metode
manuIaktur.
Emulsi berukuran halus akan meningkatkan absorpsi saluran cerna, dan
hal ini diperlukan untuk sediaan oral yang mengandung nutrisi minyak atau obat
yang larut dalam minyak. Hal yang bertentangan secara klinik dapat teriadi pada
minyak minral. Emulsi parenteral harus diIormulasi sedemikian rupa sehingga
ukuran tetesan minyak sama dengan ukuran chylomikro. Ukuran tidak boleh
melebihi 5 µm karena dapat menimbulkan bahaya embolisme. SiIat reologi emulsi
dipengaruhi seiumlah Iaktor interaksi, termasuk siIat kontinu perbandingan
volume Iase, dan distribusi ukuran tetesan. Untuk LIPR (low internal phase ratio)
emulsi, konsistensi emulsi umumnya sama dengan Iase kontinu.
Emulsi a/m biasanya lebih kental dari emulsi m/a, dan konsistensi emulsi
sistem m/a meningkat dengan penambahan Gom dan pengental lain yang
menuniukkan siIat aliran plastik atau pseudoplastik. Beberapa campuran
pengemulsi berinteraksi dengan air membentuk Iase viskoelastik kontinu,
menghasilkan krem semi solid m/a (Agoes, 2006).

1.2.3 Penggunaan Emulsi
Berdasarkan penggunaannya, emulsi dibagi dalam dua golongan, yaitu:
1. Emulsi untuk pemakaian dalam
Emulsi untuk pemakaian dalam meliputi pemakaian peroral dan inieksi
intravena. Emulsi untuk pemakaian dalam digunakan secara internal untuk nutrisi,
obat, dan bahan (agen) diagnostik. Emulsi oral biasanya merupakan tipe minyak
dalam air. Bau dan rasa tidak enak minyak medisinal, secara keseluruhan atau
parsial, dapat ditutupi iika diberikan dalam bentuk emulsi. Fasa luar air secara
eIektiI mengisolasi minyak dari lidah dan memungkinkan rasa tidak enak ditelan
dengan mudah dengan meminum air (AnieI, 1999; Agoes, 2006)
2. Emulsi untuk pemakaian luar
Emulsi untuk pemakaian luar digunakan pada kulit atau membran mukosa,
seperti linimen, losion, dan krim (AnieI, 1999).

1.2.4 Zat Pengemulsi
Pemilihan zat pengemulsi sangat penting dalam menentukan keberhasilan
pembuatan suatu emulsi yang stabil. Agar berguna dalam preparat Iarmasi, zat
pengemulsi harus mempunyai kualitas tertentu, diantaranya harus dapat
dicampurkan dengan bahan IormulatiI lainnya, tidak mengganggu stabilitas dari
zat terapeutik, tidak toksik dalam iumlah yang digunakan, serta mempunyai bau,
rasa, dan warna yang lemah (Ansel, 1989)
Zat pengemulsi dapat digolongkan berdasarkan sumber sebagai berikut:
1. Golongan karbohidrat, seperti gom, tragakan, agar, dan pektin.
2. Golongan protein, seperti gelatin, kuning telur, dan kasein
3. Golongan alkohol berbobot molekul tinggi, seperti steril alkohol setil alkohol,
gliseril monostearat, kolesterol, dan turunan koleterol.
4. Golongan surIaktan (sintetik), bisa yang bersiIat anionik, kationik, dan
nonionik
5. Golongan zat padat terbagi halus, seperti bentonit, magnesium klorida, dan
alumunium hidroksida (Ansel, 1989)

1.2.5 Penggolongan Emulsi
Dengan penambahan surIaktan dan zat pengemulsi lain, tipe emulsi yang
terbentuk tidak selalu merupakan Iungsi Iasa volume dan urutan pencampuran,
tetapi iuga kelarutan relatiI dari pengemulsi dalam minyak dan air. Pada
umumnya, Iasa dengan pengemulsi paling larut meniadi Iase kontinyu (Agoes,
2006).
Berdasarkan ienisnya, emulsi dibagi dalam dua golongan, yaitu:
1. Emulsi ienis m/a
Emulsi yang terbentuk iika Iase dalam berupa minyak dan Iase luarnya air,
disebut emulsi minyak dalam air (m/a). Polimer hidroIilik dan surIaktan akan
mendorong pembentukan emulsi minyak dalam air (m/a).
2. Emulsi ienis a/m
Emulsi yang terbentuk iika Iase dalamnya air dan Iase luar berupa minyak,
disebut emulsi air dalam minyak (a/m) SurIaktan lipoIilik mendorong
pembentukan emulsi air dalam minyak (m/a) (Anonim, 1978; Agoes, 2006).




1.2.6 Penentuan 1enis Emulsi
enentukan ienis emulsi dapat dilakukan dengan beberapa cara, yaitu:
1. etode konduktivitas listrik
Aliran listrik dihantarkan oleh emulsi m/a karena adanya zat-zat ionik
dalam air.
2. etode Iluoresensi
inyak dapat berIluoresensi di bawah sinar UV, emulsi m/a menuniukkan
pola titik-titik, sedangkan emulsi a/m berIluoresensi seluruhnya (Lachman et al.,
1994).
3. etode pewarnaan
enis emulsi ditentukan dengan penambahan zat warna tertentu, dilihat di
bawah mikroskop. isalnya, bila emulsi ditambah larutan Sudan III (larut dalam
minyak) teriadi warna merah maka ienis emulsi adalah a/m, sedangkan bila
ditambah larutan 2etilen blue (larut dalam air) teriadi warna biru maka tipe
emulsi adalah m/a.
4. etode pengenceran Iase
Bila ditetesi air emulsi segera dapat diencerkan, maka ienis emulsi adalah
emulsi m/a, sedangkan bila tidak, ienis emulsi adalah emulsi a/m. Hal ini dapat
iuga dilihat di bawah mikroskop (AnieI, 1999).
Pemberian lemak-lemak atau minyak-minyak secara peroral, baik sebagai
obat yang diberikan tersendiri atau sebagai pembawa untuk obat-obat yang larut
dalam minyak dapat diIormulasikan sebagai emulsi minyak dalam air (m/a).
Emulasi untuk pemberian intravena dapat dalam bentuk m/a, sedangkan untuk
pemberian intramuskular dapat diIormulasikan dalam bentuk a/m iika obat yang
larut air dibutuhkan untuk depot terapi. Untuk penggunaan luar dapat digunakan
tipe m/a atau a/m (Aulton, 1988).





1.2.7 Pembuatan Emulsi
Emulsi dapat dibuat dengan metode-metode di bawah ini:
1. etode Gom ering (etode ontinental/metode 4:2:1)
etode ini khusus untuk emulsi dengan zat pengemulsi gom kering. Basis
emulsi (.orpus e2uls) dibuat dengan empat bagian minyak, dua bagian air dan
satu bagian gom, lalu sisa air dan bahan lain ditambahkan kemudian. Caranya,
minyak dan gom dicampur, dua bagian air kemudian ditambahkan sekaligus dan
campuran tersebut digerus dengan segera dan dengan cepat serta terus-menerus
hingga terdengar bunyi 'lengket', dan bahan lainnya ditambahkan kemudian
dengan pengadukan
2. etode gom basah (metode Inggris)
etode ini digunakan untuk membuat emulsi dengan musilago atau gom
yang dilarutkan sebagai zat pengemulsi. Dalam metode ini digunakan proporsi
minyak, air dan gom yang seperti pada metode gom kering. Caranya, dibuat
musilago kental dengan sedikit air, minyak ditambahkan sedikit demi sedikit
dengan diaduk cepat. Bila emulsi terlalu kental, air ditambahkan lagi sedikit agar
mudah diaduk dan bila semua minyak sudah masuk, ditambahkan air sampai
volume yang dikehendaki.
3. etode Botol
etode ini digunakan untuk membuat emulsi dari minyak-minyak menguap
yang iuga mempunyai viskoditas rendah. Caranya, serbuk gom arab dimasukkan
ke dalam sutu botol kering, ditambahkan dua bagian air kemudian campuran
tersebut dikocok dengan kuat dalam wadah tertutup. inyak ditambahkan sedikit
demi sedikit sambil terus mengocok campuran tersebut setiap kali ditambahkan
air. ika semua air telah ditambahkan, basis emulsi yang terbentuk bisa diencerkan
sampai mencapai volume yang dikehendaki (AnieI, 1999; Ansel, 1989).

1.2.8 Kestabilan Sediaan Emulsi
Emulsi stabil iika tetesan Iase terdispersi dapat mempertahankan karakter
awalnya, dan masih tetap terdispersi secara uniIorm ke seluruh Iasa kontinu
selama usia guna sediaan. Tidak boleh ada perubahan Iasa atau kontaminasi
mikroba selama penyimpanan, bau, warna, dan konsistensinya. etidakstabilan
kimia cenderung menyebabkan kestabilan Iisika (Agoes, 2006).
a. Kestabilan Fisika
Beberapa hal yang dapat menyebabkan ketidakstabilan emulsi secara
Iisika diantaranya:
1. rea2ing
rea2ing adalah terpisahnya emulsi meniadi dua lapisan yang satu mengandung
butir-butir tetesan (Iase terdispersi) lebih banyak daripada lapisan yang lain
dibandingkan keadaan emulsi awal. Walaupun masih boleh, terbentuknya .rea2
tidak baik dilihat dari nilai estetika sediaan, sehingga sebisa mungkin harus
dicegah. Beberapa hal yang dapat mencegah pembentukan .rea2 yaitu:
a. emperkecil ukuran tetes-tetes cairan yang terdispersi
b. eningkatkan viskositas Iase luar/Iase kontinyu
c. emperkecil perbedaan kerapatan antara kedua Iase cairan
d. engontrol konsentrasi Iase terdispersi
Laiu .rea2ing dinyatakan dengan hukum Stokes sebagai berikut:
V ÷

0
0
2
18
8 8 g d

dimana v adalah laiu .rea2ing (cm/detik), d adalah diameter globul Iase
terdispersi (cm), p adalah kerapatan Iase terdispersi (g/mL), p
o
adalah kerapatan
medium dispersi (g/mL), g adalah percepatan gravitasi (m/s), dan n
o
adalah
viskositas medium dispersi (Poise).
2. oalesensi (breaking)
oalesensi adalah peristiwa penggabungan globul-globul minyak sebagai
Iase dalam meniadi lebih besar yang menyebabkan emulsi tidak terbentuk kembali
(pecah). Hal ini dikarenakan koalesensi bersiIat irreversibel.
3. Inversi
Inversi adalah peristiwa berubahnya ienis emulsi dari m/a meniadi a/m atau
sebaliknya (Aulton, 1988)


b. Kestabilan Kimia
Dalam suatu sistem emulsi, zat aktiI serta zat-zat tambahan yang
digunakan harus tercampurkan secara kimia. Sebagai contoh, penambahan alkohol
dapat menyebabkan emulsi dengan koloid hidroIilik mengalami pengendapan
sedangkan perubahan pH yang drastis dapat mengakibatkan pecahnya emulsi.
etengikan minyak nabati karena oksidasi oleh oksigen atmosIer, atau
depolimerisasi pengemulsi makromolekular akibat hidrolisis, atau penguaraian
karena mikroba adalah contoh ketidakstabilan kimia yang secara langsung terkait
dengan siIat komponen individu emulsi. Penambahan antioksidan dan pengawet
yang sesuai dapat meminimalkan masalah ini.
EIek kimia yang lebih umum adalah interaksi antara bahan aktiI dan
eksipien emulsi, atau antara sesama eksipien. Hal ini hanya dapat diatasi dengan
mengubah Iormulasi. ika interaksi melibatkan zat pengemulsi, siIat sebagai
pengemulsi kemungkinan akan rusak dan menyebabkan emulsi pecah.
Contoh: bahan kationik seperti surIaktan (misal setrimonium bromida)
atau obat (misal neomisin sulIat) ditambahkan pada krem air yang distabilkan
dengan surIaktan ionik, seperti Na-lauril sulIat (Agoes. 2006).

c. Kestabilan iologi
ontaminasi emulsi oleh mikroorganisme dapat mempengaruhi siIat
Iisikokimia sediaan, seperti perubahan warna dan bau, hidrolisis lemak dan
minyak, serta pecahnya emulsi. Oleh karena itu, perlu penambahan zat pengawet
antimikroba untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme (Aulton, 1988).

1.2.9 Evaluasi Sediaan Emulsi
Evaluasi sediaan emulsi dilakukan untuk mengetahui kestabilan dari suatu
sediaan emulsi pada penyimpanan. Evaluasi ini dapat dilakukan melalui
pengamatan secara organoleptis (rasa, bau, warna, konsistensi), pengamatan
secara Iisika (rasio pemisahan Iase, viskositas, redispersibilitas, uii tipe emulsi,
ukuran globul Iase dalam, siIat aliran), pengamatan secara kimia (pengukuran
pH), secara biologi (angka cemaran mikroba).
A II
SOP PEMUATAN EMULSI

EULSI IAN OD
TIAP 100 mL mengandung :
inyak Ikan 40°
alsium HipoIosIat 1°
Natrium HipoIosIat 0,5°

BATCH SIZE : 1000 L
ULAH PRODUSI : 10000 Botol 100 mL
EASAN UU : Botol 100 mL

FORULASI :
NO. Bahan umlah
1 inyak Ikan 400 L
2 alsium HipoIosIat 10 L
3 Natrium HipoIosIat 5 L
4 inyak arak 6,5 L
5 Gom Arab 200 L
6 Sirupus Simplex 100 L
7 Aquades sampai 1000 L















Region
Prosedur Tetap
PEERISAAN, PENERIAAN DAN
PENYIPANAN BARANG
Hal. 1 dari 6 hal.
Bagian
Gudang
Pemastian
utu
No.............
Tanggal berlaku
.................
Disusun oleh:
....................

Tanggal ................

Diperiksa oleh:
.............
Tanggal
..................
Disetuiui oleh:
.............
Tanggal
...................
engganti
No......

Tanggal.............
Pemeriksaan dan Penerimaan
Proses bisnis ini dilakukan oleh Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau
Panitia Pemeriksa / Penerima Barang, yang bersiIat independen dan insidental.
Panitia Pemeriksa / Penerima Barang dibentuk dan disahkan oleh Peiabat Pembuat
omitmen dan bekeria hingga penyedia barang telah mengirimkan barang sesuai
dengan spesiIikasi yang ditentukan.
Adapun prosedur-prosedurnya dapat dilihat sebagai berikut :
1. Setelah berakhirnya proses evaluasi penawaran yang dilaksanakan oleh
Panitia / Peiabat Pengadaan, maka Panitia / Peiabat Pengadaan harus
menyerahkan BoQ (Bill oI Quantity) deIinitiI kepada Sub Bagian
Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang. Hal
ini diperlukan, agar Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia
Pemeriksa / Penerima Barang memiliki acuan awal dalam melaksanakan
proses pemeriksaan dan penerimaan barang, sebelum kontrak selesai
diproses.

2. Berpedoman pada BoQ (Bill oI Quantity) deIinitiI tersebut, Sub Bagian
Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang
membuat daItar pemeriksaan barang dan daItar penerimaan barang.


3. Setelah proses pembuatan kontrak selesai dilaksanakan, Sub Bagian ontrak
harus menyerahkan 1 (satu) copy kontrak kepada Sub Bagian Pengawasan
dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang, sebagai dasar
dalam melaksanakan proses pemeriksaan dan penerimaan barang.

4. BoQ (Bill oI Quantity) deIinitiI yang sebelumnya diserahkan oleh Panitia /
Peiabat Pengadaan Barang harus dicocokkan oleh Sub Bagian Pengawasan
dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang dengan BoQ (Bill
oI Quantity) dalam kontrak untuk menghindari adanya ketidaksesuaian
spesiIikasi barang yang akan diterimanya. Apabila teriadi perbedaan antara
BoQ (Bill oI Quantity) deIinitiI dengan BoQ (Bill oI Quantity) dalam
kontrak, maka Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia
Pemeriksa / Penerima Barang harus meniadikan BoQ (Bill oI Quantity) dalam
kontrak sebagai acuan dalam proses pemeriksaan dan penerimaanbarang,


Region
Prosedur Tetap
PEERISAAN, PENERIAAN DAN
PENYIPANAN BARANG
Hal. 2 dari 6 hal.
Bagian
Gudang
Pemastian
utu
No.............
Tanggal berlaku
.................
Disusun oleh:
....................

Tanggal ................

Diperiksa oleh:
.............
Tanggal
..................
Disetuiui oleh:
.............
Tanggal
...................
engganti
No......

Tanggal.............
dengan selaniutnya merubah daItar penerimaan barang yang sebelumnya
telah dibuat.

5. Setelah Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa /
Penerima Barang menerima kontrak dari Sub Bagian ontrak, maka Sub
Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima
Barang harus mempelaiari dan memahami substansi (isi) dari kontrak
bersangkutan, untuk dibuatkan suatu mekanisme pemeriksaan dan
penerimaan barang.

6. Apabila penyedia barang telah memulai pengiriman barang ke UPT Logistik,
maka barang-barang yang dikirim oleh penyedia barang harus diperiksa
terlebih dahulu oleh Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia
Pemeriksa / Penerima Barang. Dimana proses pemeriksaan barang harus
berpedoman pada spesiIikasi dan kuantitas (iumlah) barang sebagaimana
tercantum dalam daItar pemeriksaan barang. Sebelum dilaksanakan proses
pemeriksaan barang, Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia
Pemeriksa / Penerima Barang harus meminta surat ialan dari penyedia barang.


7. ika dari proses pemeriksaan barang terdapat spesiIikasi barang yang tidak
sesuai dengan spesiIikasi sebagaimana tercantum dalam daItar pemeriksaan
barang, maka barang yang tidak sesuai spesiIikasi tersebut harus ditolak oleh
Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima
Barang dan dikembalikan kepada penyedia barang untuk diganti sesuai
dengan spesiIikasi yang seharusnya. Penolakan dan pengembalian barang
harus disertai dengan daItar penolakan dan pengembalian barang.

8. Apabila barang yang dikirim oleh penyedia barang menyertakan masa
garansi, maka Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia
Pemeriksa / Penerima Barang harus meminta artu Garansi atas barang
kepada penyedia barang. Apabila barang yang dikirim oleh penyedia barang
menyertakan iaminan masa purna iual, maka Sub Bagian Pengawasan dan
Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang harus Surat Pernyataan
aminan asa Purna ual atas barang kepada penyedia barang.


Region
Prosedur Tetap
PEERISAAN, PENERIAAN DAN
PENYIPANAN BARANG
Hal. 3 dari 6 hal.
Bagian
Gudang
Pemastian
utu
No.............
Tanggal berlaku
.................
Disusun oleh:
....................

Tanggal ................

Diperiksa oleh:
.............
Tanggal
..................
Disetuiui oleh:
.............
Tanggal
...................
engganti
No......

Tanggal.............
9. Apabila barang yang diperiksa oleh Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan
atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang telah sesuai dengan spesiIikasi
sebagaimana tercantum dalam daItar pemeriksaan barang, maka Sub Bagian
Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang harus
menerima barang yang telah diperiksa, untuk dicantumkan dalam daItar
penerimaan barang sementara. Setelah Sub Bagian Pengawasan dan
Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang mencantumkan barang
yang diterima dalam daItar penerimaan barang sementara, maka surat ialan
harus diparaI oleh Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau panitia
penerima barang untuk selaniutnya diiadikan sebagai lampiran daItar
penerimaan barang sementara.


10. Barang-barang yang telah diterima oleh Sub Bagian Pengawasan dan
Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang, selaniutnya
diserahkan kepada Sub Bagian Gudang. Penyerahan barang harus dituangkan
dalam daItar penyerahan barang untuk Gudang.

11. Setelah seluruh proses pengiriman barang selesai dilaksanakan oleh penyedia
barang, Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa /
Penerima Barang mengumpulkan seluruh daItar penolakan dan pengembalian
barang, daItar penerimaan barang sementara dan daItar penyerahan barang
untuk Gudang, untuk dilakukan proses rekapitulasi sebagai berikut :
11.1Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa /
Penerima Barang harus melakukan pengecekan kembali atas seluruh
proses pemeriksaan dan penerimaan barang yang telah dilakukan. Apabila
proses penerimaan barang telah 100 ° dilaksanakan, maka Sub Bagian
Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang
harus membuat Berita Acara Pemeriksaan Pekeriaan dan Berita Acara
Serah Terima Barang.
11.2Sub Bagian Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa /
Penerima Barang harus melakukan pengecekan kembali atas seluruh
proses serah terima barang untuk Gudang. Apabila proses serah terima
barang untuk Gudang telah 100 ° dilaksanakan, maka Sub Bagian
Pengawasan dan Penerimaan atau Panitia Pemeriksa / Penerima Barang


Region
Prosedur Tetap
PEERISAAN, PENERIAAN DAN
PENYIPANAN BARANG
Hal. 4 dari 6 hal.
Bagian
Gudang
Pemastian
utu
No.............
Tanggal berlaku
.................
Disusun oleh:
....................

Tanggal ................

Diperiksa oleh:
.............
Tanggal
..................
Disetuiui oleh:
.............
Tanggal
...................
engganti
No......

Tanggal.............
harus membuat Berita Acara Serah Terima Barang Untuk Gudang.

Pengendalian arang
1. Proses Pengendalian Barang Dengan Status Barang Yang elalui
Penyimpanan di Gudang Sebelum Didistribusikan ke Unit.
1.1 Setelah Sub Bagian Gudang menerima barang sesuai DaItar Penyerahan
Barang Untuk Gudang, selaniutnya Sub Bagian Gudang harus
memasukkan seluruh data barang tersebut satu per satu ke dalam sistem
pencatatan stock barang di Gudang. Sistem pencatatan stock barang di
Gudang berupa pencatatan secara manual dan dengan sistem on line.
Dimana sistem pencatatan secara on line sudah disiapkan oleh bagian
Sistem InIormasi.
1.2 Setelah dilakukan pencatatan data barang pada sistem pencatatan secara
manual dan on line, selaniutnya Sub Bagian Gudang melakukan proses
penyimpanan barang pada tempat yang telah disediakan dengan
mengklasiIikasikan masing-masing item barang, sehingga dapat
mempermudah proses identiIikasi barang dan proses pencarian barang
apabila akan didistribusikan. Setelah seluruh barang disimpan, maka pada
setiap kelompok barang yang sudah diklasiIikasikan, harus tersedia kartu
stock barang yang didalamnya menuniukkan nama barang, spesiIikasi
barang, tanggal penerimaan barang, iumlah barang, tanggal pengeluaran
barang dan sisa akhir barang.
1.3 Sub Bagian Gudang harus senantiasa memiliki data yang valid dan akurat
mengenai posisi barang, khususnya menyangkut : iumlah seluruh barang
yang ada di Gudang dan ienis barang apa saia yang ada di persediaan
Gudang. Dimana data ini harus tercatat dengan baik pada sistem
pencatatan stock barang secara on line, sistem pencatatan stock barang
secara manual serta kartu stock barang. etiga media pencatatan tersebut
harus terintegrasi dan menuniukkan data yang sesuai dengan kenyataan
stock barang yang ada di Gudang.
1.4 Apabila ada permintaan dari Sub Bagian Distribusi akan seiumlah barang
tertentu, maka Sub Bagian Gudang mengeluarkan barang sesuai list
permintaan, untuk selaniutnya diserahkan kepada bagian Distribusi.
Bagian Distribusi harus menandatangani Tanda Terima Barang yang
dibuat oleh bagian Gudang.


Region
Prosedur Tetap
PEERISAAN, PENERIAAN DAN
PENYIPANAN BARANG
Hal. 5 dari 6 hal.
Bagian
Gudang
Pemastian
utu
No.............
Tanggal berlaku
.................
Disusun oleh:
....................

Tanggal ................

Diperiksa oleh:
.............
Tanggal
..................
Disetuiui oleh:
.............
Tanggal
...................
engganti
No......

Tanggal.............
1.5 Setelah proses penyerahan barang berakhir, selaniutnya bagian Gudang
harus menyimpan dokumen pengeluaran barang dalam 1 (satu) Iile, yang
terdiri dari : DaItar Pengeluaran Barang, dengan dilampirkan Tanda
Terima Barang.
1.6 Berdasarkan dokumen pengeluaran barang tersebut, selaniutnya bagian
Gudang harus menyesuaikan data pengeluaran barang dengan sistem
pencatatan stock barang. Langkah pertama, dilakukan penyesuaian data
stock barang pada sistem pencatatan barang secara manual, dilaniutkan
dengan penyesuaian data stock barang pada sistem on line dan yang
terakhir merubah posisi stock barang pada kartu stock barang.

2. Proses Pengendalian Barang Dengan Status Barang Yang Tidak elalui
Penyimpanan di Gudang Sebelum Didistribusikan ke Unit.
2.1 Setelah bagian Gudang menerima barang sesuai DaItar Penyerahan
Barang Untuk Gudang, selaniutnya bagian Gudang harus memasukkan
seluruh data barang tersebut satu per satu ke dalam sistem pencatatan
stock barang di Gudang. Sistem pencatatan stock barang di Gudang
berupa pencatatan secara manual dan dengan sistem on line. Dimana
sistem pencatatan secara on line sudah disiapkan oleh bagian Sistem
InIormasi, sedangkan pencatatan stock barang secara manual dilakukan
sendiri.
2.2 engingat barang-barang yang diterima oleh bagian gudang, tidak
melalui proses penyimpanan di gudang, maka langkah selaniutnya bagian
gudang harus berkoordinasi dengan bagian Distribusi perihal penitipan
barang-barang tersebut ke masing-masing unit yang bertindak selaku user
dari barang-barang dimaksud. Dimana status user dari barang sudah harus
diketahui oleh bagian Distribusi, dari Bill oI Quantity deIinitiI (yang
disampaikan Panitia / Peiabat Pengadaan Barang kepada bagian Distribusi
sebelum kontrak pengadaan barang tersebut selesai diproses), atau apabila
kontrak sudah selesai diproses, maka bagian Distribusi berpedoman pada
Bill oI Quantity dalam kontrak untuk mengetahui status user dari barang
bersangkutan.
2.3 Apabila sudah ada keielasan mengenai status user dari barang tersebut,
selaniutnya bagian Gudang harus mempersiapkan DaItar Penitipan
Barang yang akan ditandatangani oleh bagian Gudang, bagian Distribusi


Region
Prosedur Tetap
PEERISAAN, PENERIAAN DAN
PENYIPANAN BARANG
Hal. 6 dari 6 hal.
Bagian
Gudang
Pemastian
utu
No.............
Tanggal berlaku
.................
Disusun oleh:
....................

Tanggal ................

Diperiksa oleh:
.............
Tanggal
..................
Disetuiui oleh:
.............
Tanggal
...................
engganti
No......

Tanggal.............
dan perwakilan unit (user).
2.4 Berbekal DaItar Penitipan Barang, maka bagian Gudang dan bagian
Distribusi harus mendampingi rekanan penyedia barang untuk menitipkan
barang pada unit (user) yang dituniuk pada Bill oI Quantity. Selaniutnya
unit (user) menerima barang dengan status dititipkan tersebut, ditandai
dengan penandatanganan DaItar Penitipan oleh bagian Gudang, bagian
Distribusi dan perwakilan unit (user).
2.5 DaItar Penitipan Barang harus disimpan oleh bagian Toko (Asli), bagian
Distribusi (Copy 1) dan unit / user (Copy 2).
Setelah bagian Distribusi menerima petintah pengiriman barang,
selaniutnya Bagian Gudang dan bagian Distribusi menandatangani DaItar
Pengeluaran Barang dan Tanda Terima Barang.
2.6 Dengan ditandatanganinya DaItar Pengeluaran Barang dan Tanda Terima
Barang, maka status barang yang dititipkan telah meniadi barang keluar.
Agar status ini diketahui oleh unit / user yang dititipkan barang, maka
bagian Gudang harus menyampaikan surat pemberitahuan perubahan
status barang kepada unit / user bersangutan.
2.7 Langkah selaniutnya, bagian Gudang harus menyimpan data perubahan
status barang dalam 1 (satu) Iile yang terdiri dari : DaItar Penitipan
Barang, DaItar Pengeluaran Barang, Tanda Terima Barang dan surat
pemberitahuan perubahan status barang.
2.8 Langkah terakhir, bagian Gudang harus menyesuaikan data pengeluaran
barang dengan sistem pencatatan stock barang. Penyesuaian data stock
barang harus dilakukan pada sistem pencatatan barang secara manual dan
sistem on line.


Tanggal ................................

Telah dibaca dan dimengerti



Nama
EPALA PEASTIAN UTU
BATCH SHEET :



Region
Prosedur Tetap
PEBERIAN NOOR BETS/LOT
PRODU EULSI
Hal. 1 dari 1 hal.
Bagian
Gudang
Pemastian
utu
No.............
Tanggal berlaku
....................
Disusun oleh:
....................

Tanggal ................

Diperiksa oleh:
.............
Tanggal
..................
Disetuiui oleh:
.............
Tanggal
...................
engganti
No......


Tanggal.............
1. Produk Ruahan
Contoh untuk nomor Bets produk emulsi : 8 01 007
Nomor Lot produk emulsi : 8 01 007 A
1.1 Digit pertama menuniukkan tahun produksi yang diberi kode sebagai
berikut: untuk 2000 : 0, 2001 : 1, 2002 : 2 dan seterusnya
1.2 Digit kedua dan ketiga menuniukkan kode produk dari produk ruahan
misal 01 untuk Emulsi ........ dan seterusnya
1.3 Digit keempat, kelima, keenam menuniukkan urutan produksi 001, 002
s/d 999, pada tahun yang sama
1.4 Digit ketuiuh menuniukkan urutan lot dari suatu bets:
Contoh : 8 01 007 A

2. Produk iadi
Contoh : A 01 007 1
2.1.Digit pertama menuniukkan tahun pengemasan misal dalam tahun 2000 :
A, 2002 : B, dan seterusnya
2.2.Digit kedua sampai ketuiuh menuniukkan nomor bets dari produk ruahan.
2.3.Digit kedelapan menuniukkan urutan lot dari bets produk ruahan.

Tanggal ................................

Telah dibaca dan dimengerti



Nama
EPALA PEASTIAN UTU








Region
Prosedur Tetap
PENIBANGAN BAHAN BAU
Hal. 1 dari 2 hal.
Seksi
Produksi
Pemastian
utu
No.............
Tanggal berlaku
.................
Disusun oleh:
....................

Tanggal ................

Diperiksa oleh:
.............
Tanggal
..................
Disetuiui oleh:
.............
Tanggal
...................
engganti
No......

Tanggal.............
1. Periksa Iungsi alat timbangan paling sedikit satu kali sehari pada waktu akan
mulai dengan penimbangan:
1.1 pemeriksaan titik nol : iarum atau penuniuk harus menuniuk skala di nol
1.2 taruh batu timbangan baku dari berbagai berat dan baca

2. Periksa kebersihan dari ruangan penimbangan, alat timbang, wadah untuk
penimbangan.

3. Periksa ruangan penimbangan, ruangan harus bebas dari bahan lain kecuali
bahan yang akan ditimbang untuk bets

4. Bersihkan bagian luar dari wadah-wadah bahan baku menggunakan lap kering
sebelum memindahkannya ke dalam ruangan penimbangan

5. apasitas dari timbangan yang digunakan harus sesuai dengan iumlah bahan
yang akan ditimbang. umlah terkecil yang dapat ditimbang tergantung pada
kapasitas dan kepekaan dari alat timbangan yang digunakan dan hasil
kalibrasi, sebagai acuan iumlah minimum yang dapat ditimbang adalah 20 x
angka pembacaan terkecil yang tertera pada alat timbangan dan iumlah
maksimum yang dapat ditimbang adalah 95° dari kapasitas maksimum alat
timbangan.

6. Orang yang bekeria di ruangan penimbangan harus mengenakan pakaian
pelindung yang bersih dan kering, sarung tangan karet (gloves), dan masker.

7. Periksalah label yang ada di bawah bahan baku yang mencakup:
7.1 Nama bahan
7.2 Status diluluskan dari Bagian Pengendalian utu
7.3 Tanggal daluwrsa
7.4 Nomor sertiIikat analisis

8. Penimbangan harus segera diperiksa secara tersendiri oleh orang lain atau
oleh penyelia





Region
Prosedur Tetap
PENIBANGAN BAHAN BAU
Hal. 2 dari 2 hal.
Seksi
Produksi
Pemastian
utu
No.............
Tanggal berlaku
.................
Disusun oleh:
....................

Tanggal ................

Diperiksa oleh:
.............
Tanggal
..................
Disetuiui oleh:
.............
Tanggal
...................
engganti
No......

Tanggal.............
9. umlah yang benar dari bahan baku yang ditimbang harus dicatat pada surat
penyerahan barang, segera ditandatangani oleh operator penimbangan dan
pemeriksa.

10.Bahan baku yang telah ditimbang harus disimpan dalam wadah bersih dan
ditutup rapat, serta diberi label

11.Bahan baku yang tercecer di lantai tidak boleh digunakan dan harus
dimusnahkan.

12.Bila pelaksanaan penimbangan menghasilkan debu gunakan mesin penghisap
debu untuk membersihkan peralatan dan ruangan sebelum melaniutkan
pelaksanaan penimbangan berikutnya.

Bahan baku:
No. SertiIikat
Analisis
Tanggal Penimbang Pemeriksa Penimbangan



Berat kotor :

Tara :

Berat bersih :

No.wadah : ................dari............
No. Aset alat timbang
Produk

Bentuk Sediaan

No.Bets


Tanggal ................................

Telah dibaca dan dimengerti



Nama
EPALA PEASTIAN UTU


Region
Prosedur Tetap
PELASANAAN PEBUATAN
EULSI
Hal. 1 dari 1 hal.
Seksi
Produksi
Pemastian
utu
No.............
Tanggal berlaku
.................
Disusun oleh:
....................

Tanggal ................

Diperiksa oleh:
.............
Tanggal
..................
Disetuiui oleh:
.............
Tanggal
...................
engganti
No......

Tanggal.............
1. Campurkan minyak ikan, gom arab dan 100 mL aquades selama 30 menit.
2. Larutkan kalsium hipoIosIat dan natrium hipoIosIat kedalam aquades.
3. Campurkan bagian 1, 2, minyak iarak, sirupus simplex dan aquades sampai
1000 L ke dalam homogenisator Brinkmann selama 2 iam.


Tanggal ................................

Telah dibaca dan dimengerti



Nama
EPALA PEASTIAN UTU



Region
Prosedur Tetap
PELASANAAN PENGEASAN
Hal. 1 dari 2 hal.
Bagian
Gudang
Pemastian
utu
No.............
Tanggal berlaku
.................
Disusun oleh:
....................

Tanggal ................

Diperiksa oleh
.............
Tanggal
...............
Disetuiui oleh
................
Tanggal
....................
engganti
No......

Tanggal.............
1. Para karyawan yang memasuki ruang pengemasan harus memakai baiu
bersih khusus untuk keria, sepatu keria serta memakai penutup rambut dan
bila perlu memakai penutup mulut, hidung dan tangan
2. Para karyawan sebelum melakukan pengemasan harus mencuci tangannya
dengan sabun dan bila perlu dilaniutkan dengan desinIeksi tangan
memakai cairan pencuci hama.
3. Sebelum proses pengemasan dimulai. Supervisor Bagian Pengemasan
harus memeriksa kebersihan ruangan dan alat-alat yang akan dipakai untuk
proses pengemasan serta tidak terdapat bahan atau produk lain selain yang
akan dikemas
4. Setiap penerimaan bahan pengemas dari gudang harus diperiksa dengan
teliti mengenai kebenaran dan iumlahnya
5. Catat iumlah kemasan yang diterima, dipakai, dimusnahkan dan yang
dikembalikan ke gudang
6. Bahan kemasan yang telah diberi penandaan harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat dan disegel serta diberi serta diberi label yang ielas.
7. ebersihan semua wadah yang akan dipakai untuk menyimpan bahan
pengemas atau obat iadi harus diperiksa serta tidak terdapat produk, label
lain dan lain sebagainnya
8. Proses pengemasan baru boleh dilaksanakan apabila telah diberi iiin
mengemas oleh petugas pengawas dalam proses
9. Pada setiap ialur pengemasan harus diberi tanda yang ielas yang
menuniukkan produk apa yang sedang dikemas dan nomor betsnya
10.Semua wadah obat iadi yang telah dikemas harus diberi label yang ielas
11.Untuk membersihkan ruangan dan alat-alat, gunakan alat penghisap debu
kemudian dilaniutkan dengan pembersihan dengan cara yang telah
ditetapkan
12.Diruang pengemasan dilarang makan, minum, mengunyah dan merokok
13.Selama proses pengemasan dalam selang waktu tertentu harus diperiksa
kesesuaian obat iadi yang dikemas dengan spesiIikasi yang telah
ditetapkan. Catat hasil pemeriksaan ini dalam catatan pemeriksaan selama
proses
14.Supervisor Pengemasan harus mengawasi perhitungan dan pemusnaan
bahan pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat dikembalikan lagi ke
gudang





Region
Prosedur Tetap
PELASANAAN PENGEASAN
Hal. 1 dari 2 hal.
Bagian
Gudang
Pemastian
utu
No.............
Tanggal berlaku
.................
Disusun oleh:
....................

Tanggal ................

Diperiksa oleh
.............
Tanggal
...............
Disetuiui oleh
................
Tanggal
....................
engganti
No......

Tanggal.............
15.Supervisor Pengemasan harus menghitung iumlah obat iadi yang
diserahkan ke gudang. Catat iumlah obat iadi yang dikirim ke gudang
dalam catatan pengiriman obat iadi. Setiap teriadi penyimpanan hasil yang
melebihi penyimpanan yang telah ditetapkan, Supervisor Pengemasan
harus meneliti ulang serta memberi penielasan tertulis mengapa hal itu
dapat teriadi
16.Supervisor Pengemasan harus meruiuk sesuaikan bahan pengemas dan
produk ruahan pada akhir pengemasan
17.alur pengemasan serta alat-alat yang dipakai untuk pengemasan harus
dibersihkan segera setelah proses pengemasan berakhir, kemudian diberi
label yang mencantumkan nama yang membersihkan, tanggal dibersihkan
dan produk terakhir yang dikemas
18.Obat iadi hasil pengemasan ini harus diberi label yang ielas dan dinyatakan
sebagai status karantina sampai diluluskan oleh Bagian Pengawasan utu.


Tanggal ................................

Telah dibaca dan dimengerti



Nama
EPALA PEASTIAN UTU

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->