Professional Documents
Culture Documents
PERUNDANG-UNDANGAN
KESEHATAN
MATERI POKOK DALAM PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
UUD
UUD 1945
1945
KETETAPAN
KETETAPAN MPR
MPR
UNDANG-UNDANG
PERATURAN PEMERINTAH
KEPUTUSAN PRESIDEN
KEPUTUSAN KEPALA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
KEPUTUSAN
MENTERI KESEHATAN
Peraturan dan UU
• Peraturan : Suatu ketentuan yg
mengatur ttg kaidah HK atau Norma HK
yg berupa perintah atau larangan
• UU : suatu ketentuan yg berisi perintah
atau larangan yg dibuat oleh badan
negara pemerintah dan harus ditaatai
dan kalau dilanggar akan menimbulkan
akibat HK atau sanksi Hukum
• Per.PerUUan → LN → Mengumumkan
Hukum Kesehatan dan
Kefarmasian
• Hukum kesehatan adalah semua peraturan
hukum yang berhubungan langsung pada
pelayanan kesehatan dan penerapannya pada
hukum perdata, hukum administrasi dan hukum
pidana (UU Kesehatan No. 23 tahun 1992).
• Hukum kefarmasian adalah kumpulan
peraturan yang berkaitan langsung dengan
pelayanan kefarmasian dan juga
penerapannya kepada hukum perdata, hukum
pidana dan hukum administrasi
• Hukum kesehatan ini lebih luas dari pada
hukum kedokteran atau hukum perawatan.
Perlunya undang-undang
kesehatan
(1) Kesehatan-kesejahteraan merupakan cita-cita
bangsa berdasarkan Pancasila dan UUD 1945;
(2) Pembangunan kesehatan bertujuan untuk
meningkatkan derajat kesehatan dan sumber
daya manusia yang merupakan modal
pembangunan nasional;
(3) Perlunya penyelenggaraan upaya kesehatan
yang menyeluruh dan terpadu;
(4) Perundang-undangan yang ada tidak sesuai
lagi.
Latar Belakang
Pembangunan Kesehatan
sbg
Investasi SDM
Kes. Dalam Pembangunan
Meningkatkan taraf Kesehatan
Meningkatkan Kecerdasan Rakyat
↓
Meningkatkan Pelayanan Kesehatan
Perbaiki Mutu Gizi
↓
Golongan Masyarakat
Berpenghasilan rendah
Upaya Kesehatan
Promotif, Preventif, Kuratif, Rehablitatif
↓
Meningkatkan P2M
Penyakit Rakyat
Meningkatkan Gizi
Pengadaan air Minum
Meningkatkan Sanitasi Lingkungan
Perlindungan Bahaya Narkoba & P’gunaan Obat TMS
Penyediaan Obat Merata dan Terjangkau
Penyediaan Tenaga Kesehatan
Meningkatkan Penyuluhan Kesehatan rakyat
Perluasan Pelayanan Kesehatan
Status
Kesehatan
PERMASALAHAN TANTANGAN
Kebijakan
Pembangunan Kesehatan
Internal Ekternal
Era Globalisasi,
Krisis Multi dimensi
Politik, Ekonomi, Sosial
Komoitmen Internasional
Budaya, Keamanan, (MDGs, Sustainable Dev. Principles,
Desentralisasi, World Fit for Children)
Daerah Bencana,
Geografi kepulauani, Perkembangan IPTEK
SASARAN
Akses Masyarakat
terutama GAKIN
INDIKATOR
Indikator Kesehatan
Meningkatnya :
Menimbang : a. ……………….
b. …………………
Mengingat : a…………………
b………………
MEMUTUSKAN :
Mencabut : Peraturan Menteri Kesehatan No. 244/Menkes/Per/Per/V/1990 ttg ketentuan dan
izin apotik
Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TTG KETENTUAN DAN TATA CARA
PEMBERIAN IZIN APOTIK
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dst
KETENTUAN PENUTUP
Semua ketentuan menteri tentang apotik lainnya yg telah dikeluarkan sebelum ditetapkannya
peraturan ini masih berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan peraturan ini.
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Agar setiap orang mengetahuinya,
memerintahkan pengumuman Peraturan ini dengan menempatkannya dalam Berita Negara
Republik Indonesia
Ditetapkan di Jakarta
Pada tanggal : 23 Oktober 1993
Menteri Kesehatan
OBAT
• Ind.Farmasi (Izin, CPOB, WDOJ) → Obat Jadi
Import, Otrad.
• Penggolongan Obat ( K, OWA, P, T, B dan N)
• SKN, DOEN, OGB
• PBF/Khusus, PBF Bahan Baku, PB Alkes
• Distribusi Obat ke :
- Gudang Farmasi →Puskesmas
- TOB (W dan F)
- Apotek/RS
- PBF Lain
Peraturan di Bidang Obat
• Produksi dan Peredaran Obat
• Pendaftaran Obat
• Distribusi Obat
• Penarikan kembali dan penarikan obat jadi yg
beredar
• Kriteria obat yg dapat diserahkan tanpa resep
• Penyimpanan narkotika
• Lab. Pemeriksaan narkotika dan psikotropika
• Pemusnahan narkotika/psikotropika yg rusak
Peraturan Apotek
• PP 25/80 ttg Apotek
• PerMenKes
917(WDOJ),918(PBF),919(KOTR),
920(OJIport), 922 /Menkes/Per/X/93
• KepMenKes 1332/Menkes/SK/X/2002
• Perda no. 6 tahun 2002
• Perda no. 8 tahun 2002 ttg
Pembinaanan Pengawasan Tenaga
Farmasis
Peraturan MakMin
• Produksi dan Peredaran Makanan
• Pendaftaran Makanan
• Bahan Tambahan makanan
• Makanan Kadaluarsa
• Susu Kental Manis
• Makanan yg Mengandung Bahan yg
berasal dari Babi
• Minuman Keras
• PASI
• Iradiasi
• Iodisasi Garam Konsumsi
Obat Tradisional
• Produksi dan Distribusi Otrad (Pabrik jamu dan
Prsh.Jamu
• Wajib daftar Otrad
• Pembungkusan dan Penandaan Otrad
• Fototerapi
• Fitofarmaka
• Sentra Pengembangan dan Penerapan
Pengobatan Tradisional ( Sentra P3T).
KOSMETIKA DAN ALKES
• PRODUKSI DAN PEREDARAN
• PB Alkes dan Kosmetika
• Wadah Pembungkus, Penandaan
serta (Periklanan Kosmetika dan
Alkes)
• Wajib Daftar Kosmetika dan
Alkes.
UU No 36 Tahun 2009
Kesehatan
Kesehatan adalah Investasi
Azas pembangunan kesehatan adalah perikemanusiaan,
keseimbangan, manfaat, perlindungan, penghormatan
terhadap hak dan kewajiban, keadilan, gender, dan
nondiskriminasi dan norma-norma agama. Sedangkan
tujuan pembangunan kesehatan adalah untuk
meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan
hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat
kesehatan masyarakat masyarakat yang setinggi-
tingginya, sebagai investasi bagi pembangunan sumber
daya manusia yang produktif secara sosial dan
ekonomis.
Hak dan Kewajiban
Setiap orang mempunyai hak yang sama dalam
memperoleh akses atas sumber daya di bidang
kesehatan. Juga memperoleh pelayanan kesehatan
yang aman, bermutu, dan terjangkau. Setiap orang
berhak secara mandiri dan bertanggungjawab
menentukan sendiri pelayanan kesehatan yang
diperlukan dan mendapatkan lingkungan yang sehat
bagi pencapaian derajat kesehatan yang diperlukan bagi
dirinya
Setiap orang berkewajiban ikut mewujudkan,
mempertahankan, dan meningkatkan derajat kesehatan
masyarakat yang setinggi-tingginya. Juga berkewajiban
menghormati hak orang lain dalam upaya memperoleh
lingkungan yang sehat baik fisik, biologi, maupun sosial.
Tanggungjawab Pemerintah
Pemerintah bertanggungjawab merencanakan,
mengatur, menyelenggarakan, membina, dan
mengawasi penyelenggaraan upaya kesehatan
yang merata dan terjangkau oleh masayarakat.
Juga sumber daya di bidang kesehatan yang
adil dan merata bagi seluruh masyarakat untuk
memperoleh derajat kesehatan yang setinggi-
tingginya. Bertanggungjawab atas pelaksanaan
jaminan kesehatan masyarakat melalui sistem
jaminan sosial nasional bagi upaya kesehatan
perseorangan.
Dilarang Menolak Pasien
• Fasilitas pelayanan kesehatan terdiri atas pelayanan kesehatan
perseorangan dan pelayanan kesehatan masyarakat.fasilitas
pelayanan kesehatan meliputi pelayanan kesehatan tingkat
pertama, pelayanan kesehatan tingkat kedua, dan pelayanan
kesehatan tingkat ketiga.
• Fasilitas pelayanan kesedilaksanakan oleh pemerintah, pemerintah
daerah, dan swasta. Ketentuan perizinan fasilitas pelayanan
kesehatan ditetapkan oleh pemerintah dan pemerintah daerah.
• Dalam keadaan darurat, fasilitas pelayanan kesehatan baik
pemerintah maupun swasta wajib memberikan pelayanan
kesehatan bagi penyelamatan nyawa pasien dan pencegahan
kecacatan terlebih dahulu. Dalam keadaan darurat, fasilitas
pelayanan kesehatan baik pemerintah maupun swasta dilarang
menolak pasien dan/atau meminta uang muka.
Harga Obat
• Pemerintah menjamin ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan
perbekalan kesehatan, terutama obat esensial. Dalam menjamin
ketersediaan obat dalam keadaan darurat, pemerintah dapat melakukan
kebijakan khusus untuk pengadaan dan pemanfaatan obat dan bahan yang
berkhasiat obat.
• Pengelolaan perbekalan kesehatan dilakukan agar kebutuhan masyarakat
akan perbekalan kesehatan terpenuhi. Pengelolaan perbekalan kesehatan
yang berupa obat esensial dan alat kesehatan dasar tertentu dilaksanakan
dengan memperhatikan kemanfaatan, harga dan faktor yang berkaitan
dengan pemerataan
• Pemerintah menyusun daftar dan jenis obat yang secara esensial harus
tersedia bagi kepentingan masyarakat. Daftar dan jenis tersebut ditinjau dan
disempurnakan paling lama setiap dua tahun sesuai dengan perkembangan
kebutuhan dan teknologi.
• Perbekalan kesehatan berupa obat generik yang termasuk dalam daftar
obat esensial nasional harus dijamin ketersediaan dan keterjangkauannya,
sehingga penetapan harganya dikendalikan oleh pemerintah
Perlindungan Pasien
• Setiap orang berhak menerima atau menolak
sebagian atau seluruh tindakan pertolongan
yang akan diberikan kepadanya setelah
menerima dan memahami informasi mengenai
tindakan tersebut secara lengkap. Hak
menerima atau menolak tidak berlaku pada
penderita penyakit yang penyakitnya dapat
secara cepat menular ke masyarakat yang lebih
luas.
• Setiap orang berhak atas rahasia kondisi
kesehatan pribadinya yang telah dikemukakan
kepada penyelenggara / petugas kesehatan.
Pelayanan Kesehatan
Tradisional
• Pelayanan kesehatan tradisional meliputi kesehatan
tradisional yang menggunakan ketrampilan dan yang
menggunakan ramuan. Pelayanan kesehatan tradisional
dibina dan diawasi oleh pemerintah agar dapat
dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya serta
tidak bertentangan dengan norma-norma agama.
• Setiap orang yang melakukan pelayanan kesehatan
tradisional harus mendapat izin dari lembaga kesehatan
yang berwenang. Pemerintah mengatur dan mengawasi
pelayanan kesehatan tradisional dengan didasarkan
pada keamanan, kepentingan, dan perlindungan
masyarakat..
Pencegahan Penyakit
• Oral kontrasepsi
• Obat Saluran Cerna
• Obat mual dan tenggorokan
• Obat saluran napas
• Obat yang mempengaruhi system
neuromuscular
• Antiparasit Obat cacing
• Obat Kulit topical Antibiotik, Antiseptik local, Anti
fungi, Anestesi lokal Emzim, anti radangPemucat
Kriteria Obat Yang Dapat Diserahkan Tanpa
Resep (PerMENKES No. 919/Menkes/Per/X/1993
1 Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita
hamil, anak dibawah usia 2 tahun dan Orang tua di atas 65
tahun.
2 Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan
risiko pada kelanjutan penyakit
3 Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat khusus
yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan
4 Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya
tinggi di Indonesia
5 Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat
dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri
Rasio Khasiat Keamanan
Perbandingan relatif dari keuntungan
penggunaannya dengan
mempertimbangkan risiko bahaya
penggunaannya
OBAT BEBAS TERBATAS DAN OBAT BEBAS
( SK MENKES NO. 2380/A/SK/V/83)
• Peringatan:
- P No.1 = Awas Obat Keras, Bacalah aturan
memakainya
- P No.2 = Awas Obat Keras, Hanya untuk kumur,
jangan ditelan
- P No.3 = Awas Obat Keras, Hanya untuk bagian luar
dari badan
- P No.4 = Awas Obat Keras, Hanya untuk dibakar
- P No.5 = Awas Obat Keras, tidak boleh ditelan
- P No.6 = Awas Obat Keras, Obat wasir jangan ditelan
Tanda Khusus
Obat Bebas adalah Lingkaran
berwarna hijau dgn garis tepi
berwarna hitam
Obat Bebas Terbatas adalah lingkaran
berwarna biru dng garis tepi
berwarna hitam
• Harus diletakkan sedemikian rupa
sehingga jelas terlihat dan mudah
dikenali
KEPMENKES RI NO. 1331/MENKES/SK/X/2002 TTG
PERUBAHAN ATAS PERMENKES NO.
167/KAB/B.VIII/1972.TTG PEDAGANG ECERAN OBAT
– Pedagang eceran obat menjual obat-obat bebas dan obat-
obatan bebas terbatas dalam bungkusan dari pabrik yang
membuatnya secara eceran;
– Pedagang eceran obat harus menjaga agar obat-obat
yang dijual bermutu baik dan berasal dari pabrik - pabrik
farmasi atau pedagang besar farmasi yang mendapat ijin
dari Menteri Kesehatan.
• Pemberian ijin Pedagang Eceran Obat dilaksanakan
oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
setempat.
Obat Narkotika
• UU nomor 22 tahun 1997 tentang Narkotika
• Narkotika adalah zat atau obat yang berasal
dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis
maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai
menghilangkan rasa nyeri dan dapat
menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan
kedalam golongan-golongan
Penggolongan Narkotika
• Narkotika golongan I
• Narkotika golongan II
• Narkotika golongan III
• Narkotika golongan I hanya dapat digunakan
untuk kepentingan pengembangan ilmu
pengetahuan dan dilarang digunakan untuk
kepentingan lainnya
Pengaturan narkotika bertujuan untuk :
• Terjaminnya ketersediaan narkotika untuk
kepentingan pelayanan kesehatan atau
perkembangan ilmu pengetahuan
• Mencegah terjadinya penyalahgunaan
narkotika dan
• Memberantas peredaran gelap narkotik
Pengadaan dan Produksi
• Menkes menyusun rencana kebutuhan
narkotika setiap tahun dan dijadikan pedoman
pengadaan, pengendalian dan pengawasan
narkotika secara rasional
• Narkotika untuk kebutuhan dalam negeri
diperoleh dari impor, produksi dalam negeri
dan/atau sumber lain dengan berpedoman
pada rencana kebutuhan tahunan dan dibawah
pengendalian, pengawasan dan tanggung
jawab Menkes
Izin Khusus
Menkes memberi izin khusus untuk
memproduksi narkotika kepada pabrik
obat tertentu yang telah memiliki izin
sesuai dengan perperundang- undangan
yang berlaku dari Menkes
Narkotika
• Narkotika golongan I dilarang diproduksi
dan/atau digunakan dalam proses produksi,
kecuali dalam jumlah yang sangat terbatas
untuk kepentingan pengembangan ilmu
pengetahuan dan dilakukan dengan
pengawasan yang ketat dari Menkes
• Lembaga ilmu pengetahuan dapat
memperoleh, menanam, menyimpan dan
menggunakan narkotika dalam rangka
kepentingan ilmu pengetahuan setelah
mendapat izin dari Menkes
Penyimpanan dan Laporan
• Narkotika yang berada dalam penguasaan
sarana penyaluran wajib disimpan secara
khusus
• Sarana penyaluran dan lembaga ilmu
pengetahuan wajib membuata, menyampaikan
dan menyimpan laporan berkala mengenai
pemasukan dan/atau pengeluaran narkotika
yang ada dalam penguasaannya.
• Pelanggaran terhadap ketentuan
mengenai penyimpanan dan laporan
dapat dikenakan sanksi administratif oleh
Menkes berupa :
– teguran
– peringatan
– denda administrative
– penghentian sementara, atau
– pencabutan izin
Impor dan Ekspor
• Menkes memberi izin kepada 1(satu)
perusahaan PBF milik negara untuk mengimpor
dan mengekspor narkotika
• Setiap kali mengimpor dan mengekspor harus
memiliki surat persetujuan dari Menkes dan
harus dilampiri dengan surat persetujuan dari
negara yang dituju
Pengangkutan
• Harus dilengkapi dgn dokumen yg sah
• Narkotika yg diangkut hrs disimpan pada
kesempatan pertama dalam kemasan khusus
atau ditempat yg aman di dlm kapal dengan
disegel oleh Nakhoda dgn disaksikan oleh
pengirim dan dibuat berita acara
• Nakhoda/kapten dalam 24 jam setelah tiba
dipelabuhan tujuan, wajib melaporkan narkotika
yang dimuat dalam kapalnya
Pengangkutan narkotika
AMANKAN PANGAN
dan
BEBASKAN PRODUK
dari
BAHAN BERBAHAYA
6. makanan iradiasi;
7. makanan impor;
8. ikan;
9. batas maks. cemaran;
10. makanan daluwarsa;
11. peraturan/keputusan bersama
dengan Departemen terkait
KOSMETIK
Keputusan
Kepala Badan POM RI
HK.00.05.4.1745
5 Mei 2003