PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

MEMPRODUKSI O.T Izin Pemerintah Nama dagang Merek dagang Nama usaha PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976 1. Pabrik Jamu 2. Perusahaan Jamu

-Syarat dan -Tatacara permohonan

Diatur oleh Pemerintah

1. PABRIK JAMU
PERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma 2. Dipimpin Apoteker WNI 3. Peralatan ; a. Peralatan persyaratan b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi 4. Laboratorium dipimpin Apoteker 5. Tempat amdal 6. Bangunan yang sesuai

3. Peralatan ; a. Persyaratan - alat / mesin pengering - alat / mesin penumbuk - alat / mesin pengaduk - alat / mesin pengayak - timbang besar, gram dan miligram - wadah, agar tidak kotor atau cemar b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbeda 8% / 10 wadah - bentuk pil : - massa pil homogen - pemotong, sama bobot,besar - alat / mesin, bulat sempurna

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat, Pabrik Farmasi - bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi - bentuk cairan : - pengaduk, homogen - penyaring, jernih - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk salep : - pengaduk, homogen - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk parem / padat lainnya : - massa, homogen - pencetak / pemotong, sesuai ukur, bentuk - pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o

4. Laboratorium, dipimpin Apoteker Alat :- timbangan gram, miligram, analitik - alat gelas sesuai kebutuhan - alat pengering, penangas, pemanas pemusing, pengukur suhu - alat pengukur daya hancur tablet dan kapsul - mikroskop - pereaksi - lemari asam - buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

Bangunan . lantai ubin dinding dilapisi porselin / kaca tinggi 150 cm langit beton / eternit / papan dilapisi plastik atau dipolitur . sanitasi .ruang memadai .6.ruang produksi .syarat hygiene.

Produk tidak kandung zat asing merugikan kesehatan 7. Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang ditetapkan Menteri 6. edar OT tidak terdaftar Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika Tidak produksi / menyuruh OT. Tidak produksi.LARANGAN 1. 2. 4. lab atau keperluan lain 5. Bahan tambah tidak rusak kesehatan . simpan. 3. steril Tidak guna ruang produksi. suntik.

2. PERUSAHAAN JAMU PERSYARATAN 1. kapsul. ruang khusus produksi dan penyimpanan 3. pil. lantai ubin. Perorangan. salep. serbuk. Warga Negara Indonesia 2. cairan. Alat. Ruang. dinding tembok. sesuai jenis produksi. Bangunan satu tempat tinggal. langit eternit atau kayu 4. parem dan bentuk padat lain .

Tidak boleh memproduksi O.T lisensi .LARANGAN SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH 1.T bentuk tablet atau tablet bersalut 2. Tidak boleh memproduksi O.

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) 2. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR) 4. USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN) .PERMENKES 246/MenKes/Per/1990 1. INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT) 3.

ISTILAH BATCH. BETS OBAT TRADISIONAL LISENSI PRODUK SETENGAH JADI PRODUK RUAHAN PRODUK JADI PILIS PAREM TAPEL .

beredar di Wilayah RI dan O.K.T.I. tapel.O. izin dari PEMDA UJAR dan UJAGEN. produk tidak perlu didaftar.O. izin dari Menteri I.T.T ekpor dan impor harus terdaftar.O. kecuali I. tidak perlu izin O. bahan yang disetujui (ada daftar 50) . produksi pilis.K. parem tidak perlu didaftar UJAR dan UJAGEN.T.T.

DIDIRIKAN BEBAS AMDAL 4. BENTUK BH. KOPERASI 2.B .O.T. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APOTEKER SEBAGAI PENANGGUNGJAWAB 5. MEMILIKI NPWP 3.P. PT. MENGIKUTI C.INDUSTRI OBAT TRADISIONAL SYARAT 1.

DILARANG PRODUKSI a.O. bentuk suppositoria.K. OT. didaftar 4. tidak produksi OT lisensi . OT. ED. DILARANG PROMOSIKAN. I. sediaan parenteral c.LARANGAN IOT DAN IKOT 1. Keterangan menyesatkan b.T. intravaginal. OT. a. tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan 3. kandung bahan kimia hasil isolasi murni atau sintetik berkhasiat obat b. Informasi beda dgn disetujui. bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1% 2. OT.

MEMPRODUKSI MEMBUAT. MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN PROSES PRODUKSI 1. PROSES PRODUKSI 3. MENGOLAH. MENGUBAH BENTUK. PEWADAHAN / LABELISASAI / PENGEPAKAN . MENCAMPUR. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT 2. MENGISI.

Kering. rajang Syarat mutu LAB.Pem.Pem. Makroskopik .Kimia (kalau perlu) GUDANG KOTOR .FITOKIMIA GUDANG SIAP PAKAI PRODUSEN PETANI PEDAGANG sesuai syarat . Mikroskopik .Sortir.1.Pem. cuci . PENYIAPAN BAHAN BAKU SUMBER TANAMAN BUDIDAYA TUMBUHAN LIAR .

pemer.wadah .isi .labelisasi EKSTRAK .2. PROSES PRODUKSI BAHAN BAKU SIAP PAKAI .cetak .uapkan .Ekstraksi .Penggilingan SERBUK .pemer.Penimbangan .isi wadah .labelisasi PRODUK JADI . Mutu . Mutu .

MASERASI .CAIRAN PENYARI YANG SESUAI . DISARI BERSAMA-SAMA PENYARIAN .” 3.FORMULA DENGAN BAHAN BAKU.> 3.CARA SESUAI BAHAN BAKU CAIRAN PENYARI . .AIR . DISARI SENDIRI-SENDIRI .AIR ± ETANOL . . .REBUS .PERKOLASI .SEDUH .

Lab.SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL 1B 4 5 10 11 I 2 3 6 9 1A 7 8 II I. Pedagang . Mutu 1a. Lab. Mutu II. Penel. Pemer. Petani / pengumpul 1b.

BBOT memenuhi standar 10. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering) 9. Gudang bahan kotor 3. BBOT bersih 8. Pencucian 6.BBOT siap pakai 11. Perajangan 4. Pemilihan BBOT (sortasi basah) 5.2. Pengeringan 7.Peracikan / peramuan (formulasi) .

11 14 15 17a 18a IIIb 12 13 16 11 11 IIIa IIIb 17b 18b 11 12. Pengayakan 15. Penggilingan 14. Gudang racikan 13. Pengadukan .

Pengisian 18a.16. Cetak 17b. Pembungkusan / etiket 20. Pengeringan 18b. Pemasaran . Lem dan keringkan 19. Gudang jamu jadi 21. Gudang setengah jadi 17a.

LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU .HOMOGENITAS. campuran .DAYA HANCUR .LOGAM BERAT .III.KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME .TOKSISITAS AKUT .MIKROBIOLOGIS .DERAJAT HALUS .KEKERASAN .MIKROBIOLOGIS IV. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU .

PEWADAHAN. LABELISASI. termasuk penutupnya Karena berhubungan langsung. berhubungan langsung.3. dan pengangkutan / peredaran . mengotori. maka syarat Harus tidak memperngaruhi. harus diwadahi. barang yang dipergunakan untuk mewadahi. dibungkus sesuai aturan WADAH. PENGEPAKAN OT. melindungi selama penyimpanan.

tulisan. etiket. syarat sama wadah PENANDAAN. brosur . wadah. gambar atau bentuk pernyataan lain yang dicantumkan pada pembungkus.PEMBUNGKUS. barang yang dipergunakan untuk membungkus OT atau wadah OT Tahan. melindungi wadah selama penyimpanan pengakutan dan peredaran Jika berfungsi WADAH.

etiket dan brosur .PENANDAAN KHUSUS JAMU Kata JAMU dalam lingkaran.5 mm.lah kiri atas. tebal • 0. pembungkus. mudah terbaca. wadah. warna hitam. tinggi • 5 mm. letak sebe. dasar putih.

5 mm . proses. garis tengah 7. melengkapi nama produk . sekarang warna kontras . proses sederhana merupakan visualisasi pembuatan jamu . kekayaan alam (keaneka ragaman hayati).Stilisasi jari daun.Lingkaran.Hijau dan kuning.Fitofarmaka .Word mark. aman.

warna hitam . ditulis di bawah kata JAMU dan untuk OT lisensi di bawah lambang daun . letak sama.Golongan fitofarmaka.tinggi dan lebar • 10 mm..OT lisensi lambang kata JAMU diganti dengan lambang daun.

lambang serangkaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat (uji lab. uji toksisitas dan uji praklinis) . wujud kekayaan Indonesia (keanekaragaman hayati) ..Warna hijau dan kuining (kontras).Ekstrak Tumbuhan Obat . lambang proses dan aman .Bentuk lingkaran.Stilisasi jari-jari daun (3 pasang).

Bentuk lingkaran. lambang sebuah proses dan aman . sebagai visualisasi proses pembuatan jamu .Warna hijau dan kuning (sekarang kontras).Stilisasi jari-jari daun. lambang sebuah proses sederhana. perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia (keanekaragaman hayati) .Jamu .

ditetapkan MenKes 8. Nama dan alamat perusahaan . bunyi ditetapkan MenKes 9. yang disetujui MenKes 7. Khasiat / kegunaan. Tanda peringatan. Bobot. Kontraindikasi. Komposisi 3. Nomor Kode produksi 11. Nomor Pendaftaran 10. Merek dagang 12. Dosis pemakaian 5.PENANDAAN LAIN 1. Nama OT atau nama dagang 2. volume / jumlah obat perwadah 4. Cara pemakaian 6.

tidak mengandung pati beras . tidak boleh sama nama obat paten atau nama OT lain.Kolesom.1. Sea Horse Genital Tonic . Payudara.Kembali Gadis. Sedet Salire Nama OT tidak boleh a. menyesatkan : . NAMA OBAT TRADISIONAL Nama umum (generic name) Galian singset.Beras Kencur. parem. patenkan Sri Angin. dalam ramuan tidak ada kolesom . Pil Kita. beras kencur Nama dagang (trade name).

Cawikan. Hindu Magic.Nirwana. Kuat Janoko.b. Adam-Eva c. Kurang sopan (kurang etis). Mahkotadara. Senggam Sarana.Rigista. Amor. Vitanal . Dada Montok. Sari Peret . Tidak berkeperibadian Indonesia . Kunci Kejantanan. mengarah birahi .Cawat hanoman. Ratu Sex. Tangkur Kejantan .Penguat Perempuan. Sex Love. Sorga.

Tidak beridentitas OT .d.nama mirip obat paten. cuci darah. Maag. Gunakan nama simplisia Tidak boleh memakai nama simplisia jika jumlah < 80%. gunakan istilah medis . impotensi c.rheumatic. boleh nama simplisia tapi simplisia lain (simplisia pendukung) dengan guna tidak sama simplisia pertama . influensa. ambeien.

Selokarang. Terlalu Panjang Galiansingset Langsing. Penyakit Anti Jerawat. Gunakan dua nama Komposisi ramuan patmosari. Gunakan kata ³anti´ (sejenis) dihub.d. Galianrapet Singset f. Sekalor g. Gunakan nama generik Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya . Anti Batuk e.

hanya OT Lisensi. rajangan Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan diletakkan tidak di atas gambar . mencegah salah guna : nifas i. Gunakan kata peluntur Nama peluntur khusus digunakan sebagai pembersih darah habis bersalin. Jamu celup. OT dalam negeri. Gunakan istilah Tea .h.

2. MMI dan cara lain . KOMPOSISI Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui) Atau diganti ³ dan bahan-bahan lain ³ Komposisi kurang 3. tulis secara lengkap ditambah kadar Ditulis tatanama lain sesuai FI.

pil. JUMLAH PERWADAH BOBOT. merupakan bobot bersih dalam gram ISI. isi bersih dalam ml JUMLAH. tablet. pilis dls . dalam angka untuk bentuk padat. VOLUME. BOBOT. kapsul. parem.3.

4. DOSIS PEMAKAIAN Diuraikan jelas dan terinci Untuk satu kali pemakaian Untuk pemakaian sehari Akumulatif. jangka waktu pemakaian dibawah cara pemakaian .

CARA PEMAKAIAN JELAS UNTUK PEMAKAIAN .DALAM .5.LUAR .

menghilangkan pegal .menguatkan .melancar air seni .manambah tenaga .menghilangkan impoten . a.melancarkan air seni . Terlalu banyak dan pengulangan .kebahagian suami isteri .menyehatkan .6.menyehatkan badan .sakit pinggang . KHASIAT / KEGUNAAN Yang dicantum sesuai yang disetujui.

Khasiat. khasiat. kegunaan tidak sesuai komposisi Melancarkan air seni. dan secara bertahap uji klinik . Untuk penyakit berat seperti hipertensi. komposisi tidak mengandung simplisia yang bersifat diuretika d. DM. dapat mencantumkan tapi sudah ada uji keamanan (LD50).c. penyakit infeksi.

KALAU ADA . KONTRA INDIKASI TULIS DENGAN JELAS.7.

8. BENTUK. TANDA PERINGATAN ISI. .dasar hitam PERHATIAN . UKURAN DITETAPKAN PEM.tulisan putih Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter. Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter PERHATIAN Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi .

digit 1. Pabrik Jamu 3.digit 3 : tahun produk mulai terdaftar : bentuk usaha 1.2 . diawali dengan TR : Produk dalam negeri TL : Produk Lisensi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 . Pabrik Farmasi 2. Perusahaan Jamu . NOMOR PENDAFTARAN Terdiri dari 9 digit.9.

serbuk 7. dst . jenang 5. majun.8 : nomor urut jenis produk yang terdaftar .6. 30 ml 3.digit 5. boli 9. rajangan 6.digit 9 : jenis / macam kemasan 1.digit 4 : bentuk sediaan 1. dupa. kapsul 8. granul. mangir.permen pastiles. cairan 2. 60 ml. 45 ml 4.7. tablet / kaplet . krim 3. 15 ml 2. pil.. plaster / koyok 4. dodol. salep.

menunjukkan tahun 2000 B. menunjukkan bulan Feberuari . ENAM DIGIT 1 2 3 4 5 6 . menunjukkan bulan Januari b.Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran.Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran. huruf kecil a. huruf kapital A. menunjukkan tahun 2001. NOMOR KODE PRODUKSI a. dst .10.

Digit 3 : produk ke.Digit 5. huruf kecil . ke-4 kalinya k D 4 d 0 2 ...6 : tahun produksi Perusahaan Jamu OT. di[produksi April 2002. memproduksi jamu singset. masa berlaku No.Digit 4 : bulan produksi. dalam bulan tsb. angka . Pendaftaran Novem ber 2004.

9 : tahun produksi.7 . angka. 02 Feberuari .4 : tahun berakhir nomor pendaftar an.bulan pada digit 6. 01 Januari.digit 1. ditulis dua angka . dua angka 1 1 0 4 4 0 4 0 2 .2 : bulan berakhir pendaftaran. SEMBILAN DIGIT .digit 8.b.digit 3.digit 5 : produksi ke.

dicantumkan 12. seyogianya dicantum secara lengkap. minimal kota tempat perusahaan . pembungkus dan brosur Alamat. NAMA DAN ALAMAT Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket.11. wadah. MEREK DAGANG KALAU ADA.

pasangan sedang berpelukan/berciuman d. Gambar tidak sopan. kecuali pria boleh telanjang dada. simbol asmara . yang 1. simbols seks e. menjurus kearah birahi a. asal sesuai kegunaan b. adegan erotis dan f. wanita berpakaian bikini c.Penandaan lain tidak dibenarkan Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai komposisi dan kegunaannya Dilarang gambar. telanjang.

padahal komposisi tidak mengandung ginseng 3.2. Gambar tidak sesuai komposisi Gambar ginseng. Gambar tidak sesuai dengan kegunaan Gambar binaragawan sedang menunjukkan kebolehan ototnya. padahal khasiat sebagai pelancar air seni (diuretika) .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful