PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

MEMPRODUKSI O.T Izin Pemerintah Nama dagang Merek dagang Nama usaha PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976 1. Pabrik Jamu 2. Perusahaan Jamu

-Syarat dan -Tatacara permohonan

Diatur oleh Pemerintah

1. PABRIK JAMU
PERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma 2. Dipimpin Apoteker WNI 3. Peralatan ; a. Peralatan persyaratan b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi 4. Laboratorium dipimpin Apoteker 5. Tempat amdal 6. Bangunan yang sesuai

3. Peralatan ; a. Persyaratan - alat / mesin pengering - alat / mesin penumbuk - alat / mesin pengaduk - alat / mesin pengayak - timbang besar, gram dan miligram - wadah, agar tidak kotor atau cemar b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbeda 8% / 10 wadah - bentuk pil : - massa pil homogen - pemotong, sama bobot,besar - alat / mesin, bulat sempurna

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat, Pabrik Farmasi - bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi - bentuk cairan : - pengaduk, homogen - penyaring, jernih - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk salep : - pengaduk, homogen - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk parem / padat lainnya : - massa, homogen - pencetak / pemotong, sesuai ukur, bentuk - pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o

4. Laboratorium, dipimpin Apoteker Alat :- timbangan gram, miligram, analitik - alat gelas sesuai kebutuhan - alat pengering, penangas, pemanas pemusing, pengukur suhu - alat pengukur daya hancur tablet dan kapsul - mikroskop - pereaksi - lemari asam - buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

Bangunan . lantai ubin dinding dilapisi porselin / kaca tinggi 150 cm langit beton / eternit / papan dilapisi plastik atau dipolitur . sanitasi .ruang produksi .ruang memadai .6.syarat hygiene.

Produk tidak kandung zat asing merugikan kesehatan 7. edar OT tidak terdaftar Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika Tidak produksi / menyuruh OT. 4. suntik. simpan. 2. steril Tidak guna ruang produksi.LARANGAN 1. Bahan tambah tidak rusak kesehatan . lab atau keperluan lain 5. 3. Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang ditetapkan Menteri 6. Tidak produksi.

Warga Negara Indonesia 2. salep. ruang khusus produksi dan penyimpanan 3. cairan. lantai ubin. Bangunan satu tempat tinggal. dinding tembok. Alat. pil. langit eternit atau kayu 4.2. sesuai jenis produksi. parem dan bentuk padat lain . kapsul. serbuk. Ruang. PERUSAHAAN JAMU PERSYARATAN 1. Perorangan.

T lisensi . Tidak boleh memproduksi O.T bentuk tablet atau tablet bersalut 2.LARANGAN SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH 1. Tidak boleh memproduksi O.

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) 2. INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT) 3.PERMENKES 246/MenKes/Per/1990 1. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR) 4. USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN) .

BETS OBAT TRADISIONAL LISENSI PRODUK SETENGAH JADI PRODUK RUAHAN PRODUK JADI PILIS PAREM TAPEL .ISTILAH BATCH.

tidak perlu izin O.T ekpor dan impor harus terdaftar. izin dari Menteri I. bahan yang disetujui (ada daftar 50) .I. kecuali I.O. produk tidak perlu didaftar. parem tidak perlu didaftar UJAR dan UJAGEN.T.T.T.O. produksi pilis.K. izin dari PEMDA UJAR dan UJAGEN. beredar di Wilayah RI dan O. tapel.T.K.O.

MENGIKUTI C. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL 4.O. BENTUK BH. PT.T. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APOTEKER SEBAGAI PENANGGUNGJAWAB 5.P. KOPERASI 2.INDUSTRI OBAT TRADISIONAL SYARAT 1.B . MEMILIKI NPWP 3.

a. Keterangan menyesatkan b. tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan 3. OT.T. bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1% 2. didaftar 4. DILARANG PRODUKSI a.K. ED.LARANGAN IOT DAN IKOT 1. bentuk suppositoria. I. OT. OT. Informasi beda dgn disetujui. intravaginal.O. kandung bahan kimia hasil isolasi murni atau sintetik berkhasiat obat b. OT. DILARANG PROMOSIKAN. sediaan parenteral c. tidak produksi OT lisensi .

MENCAMPUR. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT 2. MENGISI.MEMPRODUKSI MEMBUAT. MENGOLAH. PROSES PRODUKSI 3. MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN PROSES PRODUKSI 1. PEWADAHAN / LABELISASAI / PENGEPAKAN . MENGUBAH BENTUK.

Pem.Kimia (kalau perlu) GUDANG KOTOR .Pem.Pem. Mikroskopik .Kering.FITOKIMIA GUDANG SIAP PAKAI PRODUSEN PETANI PEDAGANG sesuai syarat . Makroskopik . PENYIAPAN BAHAN BAKU SUMBER TANAMAN BUDIDAYA TUMBUHAN LIAR . cuci .Sortir.1. rajang Syarat mutu LAB.

wadah . Mutu .isi .labelisasi EKSTRAK .2.pemer.Penggilingan SERBUK .isi wadah .Ekstraksi .Penimbangan . Mutu .uapkan .pemer.cetak . PROSES PRODUKSI BAHAN BAKU SIAP PAKAI .labelisasi PRODUK JADI .

PERKOLASI .FORMULA DENGAN BAHAN BAKU.AIR ± ETANOL . DISARI BERSAMA-SAMA PENYARIAN . .CARA SESUAI BAHAN BAKU CAIRAN PENYARI .> 3. .REBUS . DISARI SENDIRI-SENDIRI .AIR .” 3.CAIRAN PENYARI YANG SESUAI .MASERASI . .SEDUH .

Lab. Petani / pengumpul 1b. Penel. Mutu 1a. Lab. Pedagang . Pemer. Mutu II.SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL 1B 4 5 10 11 I 2 3 6 9 1A 7 8 II I.

Perajangan 4. BBOT memenuhi standar 10. BBOT bersih 8.Peracikan / peramuan (formulasi) . Pengeringan 7. Gudang bahan kotor 3.BBOT siap pakai 11. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering) 9. Pemilihan BBOT (sortasi basah) 5. Pencucian 6.2.

Penggilingan 14. Gudang racikan 13. Pengadukan .11 14 15 17a 18a IIIb 12 13 16 11 11 IIIa IIIb 17b 18b 11 12. Pengayakan 15.

Gudang jamu jadi 21. Pemasaran . Pengisian 18a. Lem dan keringkan 19.16. Cetak 17b. Pembungkusan / etiket 20. Pengeringan 18b. Gudang setengah jadi 17a.

campuran .TOKSISITAS AKUT . LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU .HOMOGENITAS.III.MIKROBIOLOGIS IV.DERAJAT HALUS .LOGAM BERAT . LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU .MIKROBIOLOGIS .KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME .DAYA HANCUR .KEKERASAN .

PENGEPAKAN OT. PEWADAHAN. melindungi selama penyimpanan.3. barang yang dipergunakan untuk mewadahi. maka syarat Harus tidak memperngaruhi. harus diwadahi. dibungkus sesuai aturan WADAH. mengotori. LABELISASI. termasuk penutupnya Karena berhubungan langsung. dan pengangkutan / peredaran . berhubungan langsung.

brosur . tulisan. melindungi wadah selama penyimpanan pengakutan dan peredaran Jika berfungsi WADAH. wadah. etiket.PEMBUNGKUS. barang yang dipergunakan untuk membungkus OT atau wadah OT Tahan. gambar atau bentuk pernyataan lain yang dicantumkan pada pembungkus. syarat sama wadah PENANDAAN.

etiket dan brosur .5 mm. letak sebe. dasar putih. tinggi • 5 mm. wadah. tebal • 0. mudah terbaca.lah kiri atas. pembungkus.PENANDAAN KHUSUS JAMU Kata JAMU dalam lingkaran. warna hitam.

proses. garis tengah 7. kekayaan alam (keaneka ragaman hayati).Lingkaran. aman.Stilisasi jari daun. melengkapi nama produk .Word mark. sekarang warna kontras . proses sederhana merupakan visualisasi pembuatan jamu .5 mm .Fitofarmaka .Hijau dan kuning.

OT lisensi lambang kata JAMU diganti dengan lambang daun. letak sama. warna hitam . ditulis di bawah kata JAMU dan untuk OT lisensi di bawah lambang daun .tinggi dan lebar • 10 mm..Golongan fitofarmaka.

. lambang proses dan aman .Bentuk lingkaran. wujud kekayaan Indonesia (keanekaragaman hayati) . lambang serangkaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat (uji lab.Ekstrak Tumbuhan Obat .Warna hijau dan kuining (kontras).Stilisasi jari-jari daun (3 pasang). uji toksisitas dan uji praklinis) .

lambang sebuah proses sederhana. sebagai visualisasi proses pembuatan jamu .Jamu .Warna hijau dan kuning (sekarang kontras).Bentuk lingkaran. lambang sebuah proses dan aman .Stilisasi jari-jari daun. perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia (keanekaragaman hayati) .

volume / jumlah obat perwadah 4. Tanda peringatan. Komposisi 3. Khasiat / kegunaan. bunyi ditetapkan MenKes 9. Bobot. Nomor Pendaftaran 10.PENANDAAN LAIN 1. Cara pemakaian 6. Nama OT atau nama dagang 2. Merek dagang 12. ditetapkan MenKes 8. Kontraindikasi. yang disetujui MenKes 7. Nama dan alamat perusahaan . Dosis pemakaian 5. Nomor Kode produksi 11.

Sedet Salire Nama OT tidak boleh a. parem. menyesatkan : . patenkan Sri Angin. Pil Kita.Kembali Gadis. tidak mengandung pati beras .Beras Kencur.1. Sea Horse Genital Tonic . tidak boleh sama nama obat paten atau nama OT lain. NAMA OBAT TRADISIONAL Nama umum (generic name) Galian singset. dalam ramuan tidak ada kolesom .Kolesom. beras kencur Nama dagang (trade name). Payudara.

Ratu Sex. Tangkur Kejantan . Cawikan. Kurang sopan (kurang etis). Sari Peret .Rigista. Vitanal . Adam-Eva c.b. mengarah birahi . Kunci Kejantanan. Amor. Kuat Janoko.Cawat hanoman. Dada Montok. Mahkotadara.Nirwana.Penguat Perempuan. Tidak berkeperibadian Indonesia . Senggam Sarana. Sex Love. Hindu Magic. Sorga.

ambeien. cuci darah. Maag.rheumatic.d. influensa. Tidak beridentitas OT . gunakan istilah medis . Gunakan nama simplisia Tidak boleh memakai nama simplisia jika jumlah < 80%.nama mirip obat paten. impotensi c. boleh nama simplisia tapi simplisia lain (simplisia pendukung) dengan guna tidak sama simplisia pertama .

Galianrapet Singset f. Anti Batuk e. Selokarang. Gunakan dua nama Komposisi ramuan patmosari. Gunakan nama generik Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya . Gunakan kata ³anti´ (sejenis) dihub.d. Sekalor g. Terlalu Panjang Galiansingset Langsing. Penyakit Anti Jerawat.

h. Gunakan istilah Tea .hanya OT Lisensi. OT dalam negeri. mencegah salah guna : nifas i. rajangan Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan diletakkan tidak di atas gambar . Gunakan kata peluntur Nama peluntur khusus digunakan sebagai pembersih darah habis bersalin. Jamu celup.

MMI dan cara lain . KOMPOSISI Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui) Atau diganti ³ dan bahan-bahan lain ³ Komposisi kurang 3.2. tulis secara lengkap ditambah kadar Ditulis tatanama lain sesuai FI.

JUMLAH PERWADAH BOBOT. pilis dls . tablet. pil. VOLUME. isi bersih dalam ml JUMLAH. kapsul.3. BOBOT. merupakan bobot bersih dalam gram ISI. dalam angka untuk bentuk padat. parem.

4. DOSIS PEMAKAIAN Diuraikan jelas dan terinci Untuk satu kali pemakaian Untuk pemakaian sehari Akumulatif. jangka waktu pemakaian dibawah cara pemakaian .

DALAM . CARA PEMAKAIAN JELAS UNTUK PEMAKAIAN .LUAR .5.

sakit pinggang . a.melancar air seni .kebahagian suami isteri . KHASIAT / KEGUNAAN Yang dicantum sesuai yang disetujui.menguatkan .menyehatkan badan .6. Terlalu banyak dan pengulangan .menghilangkan impoten .menghilangkan pegal .melancarkan air seni .menyehatkan .manambah tenaga .

dapat mencantumkan tapi sudah ada uji keamanan (LD50). DM. penyakit infeksi.c. kegunaan tidak sesuai komposisi Melancarkan air seni. komposisi tidak mengandung simplisia yang bersifat diuretika d. dan secara bertahap uji klinik . khasiat. Untuk penyakit berat seperti hipertensi. Khasiat.

KALAU ADA .7. KONTRA INDIKASI TULIS DENGAN JELAS.

8. UKURAN DITETAPKAN PEM.dasar hitam PERHATIAN .tulisan putih Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter. BENTUK. TANDA PERINGATAN ISI. . Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter PERHATIAN Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi .

NOMOR PENDAFTARAN Terdiri dari 9 digit.digit 3 : tahun produk mulai terdaftar : bentuk usaha 1.digit 1.2 . Pabrik Jamu 3. diawali dengan TR : Produk dalam negeri TL : Produk Lisensi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 . Perusahaan Jamu .9. Pabrik Farmasi 2.

45 ml 4. salep. 15 ml 2. tablet / kaplet . serbuk 7.digit 4 : bentuk sediaan 1. cairan 2.permen pastiles.digit 5. rajangan 6. dupa.. boli 9. dodol.8 : nomor urut jenis produk yang terdaftar . pil. plaster / koyok 4. 60 ml. mangir. kapsul 8.6. granul.digit 9 : jenis / macam kemasan 1. krim 3. 30 ml 3. dst .7. jenang 5. majun.

Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran. dst . NOMOR KODE PRODUKSI a. menunjukkan tahun 2000 B. ENAM DIGIT 1 2 3 4 5 6 . menunjukkan bulan Feberuari .Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran.10. huruf kecil a. menunjukkan bulan Januari b. huruf kapital A. menunjukkan tahun 2001.

dalam bulan tsb. di[produksi April 2002. memproduksi jamu singset.Digit 3 : produk ke. huruf kecil . masa berlaku No..Digit 5. ke-4 kalinya k D 4 d 0 2 . angka .6 : tahun produksi Perusahaan Jamu OT. Pendaftaran Novem ber 2004..Digit 4 : bulan produksi.

b.digit 8. angka. 01 Januari.digit 3.digit 5 : produksi ke.2 : bulan berakhir pendaftaran. ditulis dua angka .digit 1.bulan pada digit 6.9 : tahun produksi.7 . dua angka 1 1 0 4 4 0 4 0 2 .4 : tahun berakhir nomor pendaftar an. 02 Feberuari . SEMBILAN DIGIT .

pembungkus dan brosur Alamat. seyogianya dicantum secara lengkap. wadah. dicantumkan 12. minimal kota tempat perusahaan . MEREK DAGANG KALAU ADA.11. NAMA DAN ALAMAT Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket.

pasangan sedang berpelukan/berciuman d. wanita berpakaian bikini c. menjurus kearah birahi a. simbols seks e.Penandaan lain tidak dibenarkan Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai komposisi dan kegunaannya Dilarang gambar. adegan erotis dan f. yang 1. asal sesuai kegunaan b. Gambar tidak sopan. kecuali pria boleh telanjang dada. simbol asmara . telanjang.

2. Gambar tidak sesuai komposisi Gambar ginseng. padahal khasiat sebagai pelancar air seni (diuretika) . Gambar tidak sesuai dengan kegunaan Gambar binaragawan sedang menunjukkan kebolehan ototnya. padahal komposisi tidak mengandung ginseng 3.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful