PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

MEMPRODUKSI O.T Izin Pemerintah Nama dagang Merek dagang Nama usaha PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976 1. Pabrik Jamu 2. Perusahaan Jamu

-Syarat dan -Tatacara permohonan

Diatur oleh Pemerintah

1. PABRIK JAMU
PERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma 2. Dipimpin Apoteker WNI 3. Peralatan ; a. Peralatan persyaratan b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi 4. Laboratorium dipimpin Apoteker 5. Tempat amdal 6. Bangunan yang sesuai

3. Peralatan ; a. Persyaratan - alat / mesin pengering - alat / mesin penumbuk - alat / mesin pengaduk - alat / mesin pengayak - timbang besar, gram dan miligram - wadah, agar tidak kotor atau cemar b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbeda 8% / 10 wadah - bentuk pil : - massa pil homogen - pemotong, sama bobot,besar - alat / mesin, bulat sempurna

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat, Pabrik Farmasi - bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi - bentuk cairan : - pengaduk, homogen - penyaring, jernih - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk salep : - pengaduk, homogen - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk parem / padat lainnya : - massa, homogen - pencetak / pemotong, sesuai ukur, bentuk - pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o

4. Laboratorium, dipimpin Apoteker Alat :- timbangan gram, miligram, analitik - alat gelas sesuai kebutuhan - alat pengering, penangas, pemanas pemusing, pengukur suhu - alat pengukur daya hancur tablet dan kapsul - mikroskop - pereaksi - lemari asam - buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

syarat hygiene.ruang memadai . lantai ubin dinding dilapisi porselin / kaca tinggi 150 cm langit beton / eternit / papan dilapisi plastik atau dipolitur .ruang produksi .6. Bangunan . sanitasi .

edar OT tidak terdaftar Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika Tidak produksi / menyuruh OT. simpan. Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang ditetapkan Menteri 6.LARANGAN 1. steril Tidak guna ruang produksi. Produk tidak kandung zat asing merugikan kesehatan 7. 3. Bahan tambah tidak rusak kesehatan . Tidak produksi. 4. suntik. lab atau keperluan lain 5. 2.

lantai ubin. pil. PERUSAHAAN JAMU PERSYARATAN 1. Bangunan satu tempat tinggal. langit eternit atau kayu 4. kapsul. cairan. Perorangan. salep. serbuk. sesuai jenis produksi. parem dan bentuk padat lain . Alat.2. Ruang. ruang khusus produksi dan penyimpanan 3. dinding tembok. Warga Negara Indonesia 2.

T bentuk tablet atau tablet bersalut 2.LARANGAN SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH 1. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi . Tidak boleh memproduksi O.

USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN) . INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT) 3. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) 2.PERMENKES 246/MenKes/Per/1990 1. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR) 4.

BETS OBAT TRADISIONAL LISENSI PRODUK SETENGAH JADI PRODUK RUAHAN PRODUK JADI PILIS PAREM TAPEL .ISTILAH BATCH.

T. tidak perlu izin O. parem tidak perlu didaftar UJAR dan UJAGEN.T.O.T. beredar di Wilayah RI dan O.T. tapel. produksi pilis. bahan yang disetujui (ada daftar 50) .T ekpor dan impor harus terdaftar. kecuali I.I.O.O. izin dari PEMDA UJAR dan UJAGEN. izin dari Menteri I.K.K. produk tidak perlu didaftar.

BENTUK BH.INDUSTRI OBAT TRADISIONAL SYARAT 1.P. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL 4. MENGIKUTI C.B .T. KOPERASI 2. MEMILIKI NPWP 3. PT. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APOTEKER SEBAGAI PENANGGUNGJAWAB 5.O.

LARANGAN IOT DAN IKOT 1. tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan 3. tidak produksi OT lisensi . bentuk suppositoria. a. OT. OT.O. sediaan parenteral c. ED. OT. Keterangan menyesatkan b. kandung bahan kimia hasil isolasi murni atau sintetik berkhasiat obat b. intravaginal. I. bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1% 2.K. DILARANG PROMOSIKAN. Informasi beda dgn disetujui.T. OT. DILARANG PRODUKSI a. didaftar 4.

MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN PROSES PRODUKSI 1. PEWADAHAN / LABELISASAI / PENGEPAKAN . MENCAMPUR. MENGUBAH BENTUK. MENGISI. MENGOLAH. PROSES PRODUKSI 3. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT 2.MEMPRODUKSI MEMBUAT.

PENYIAPAN BAHAN BAKU SUMBER TANAMAN BUDIDAYA TUMBUHAN LIAR .Sortir.Pem.Pem.Kimia (kalau perlu) GUDANG KOTOR . Mikroskopik .FITOKIMIA GUDANG SIAP PAKAI PRODUSEN PETANI PEDAGANG sesuai syarat .Pem. cuci .Kering. rajang Syarat mutu LAB. Makroskopik .1.

labelisasi PRODUK JADI .isi wadah .pemer. Mutu .isi .cetak .2.Ekstraksi .Penggilingan SERBUK .uapkan .labelisasi EKSTRAK . Mutu . PROSES PRODUKSI BAHAN BAKU SIAP PAKAI .pemer.Penimbangan .wadah .

PERKOLASI . DISARI BERSAMA-SAMA PENYARIAN .CARA SESUAI BAHAN BAKU CAIRAN PENYARI . DISARI SENDIRI-SENDIRI .CAIRAN PENYARI YANG SESUAI .SEDUH .MASERASI . .AIR .AIR ± ETANOL .FORMULA DENGAN BAHAN BAKU. .” 3. .> 3.REBUS .

Lab. Pedagang .SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL 1B 4 5 10 11 I 2 3 6 9 1A 7 8 II I. Lab. Penel. Pemer. Mutu 1a. Mutu II. Petani / pengumpul 1b.

Perajangan 4.2. BBOT bersih 8. Gudang bahan kotor 3.Peracikan / peramuan (formulasi) . Pengeringan 7. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering) 9.BBOT siap pakai 11. Pencucian 6. Pemilihan BBOT (sortasi basah) 5. BBOT memenuhi standar 10.

Pengadukan . Penggilingan 14. Pengayakan 15.11 14 15 17a 18a IIIb 12 13 16 11 11 IIIa IIIb 17b 18b 11 12. Gudang racikan 13.

Pembungkusan / etiket 20. Pengeringan 18b. Cetak 17b. Pengisian 18a. Pemasaran . Gudang setengah jadi 17a.16. Lem dan keringkan 19. Gudang jamu jadi 21.

campuran .DAYA HANCUR . LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU .HOMOGENITAS.DERAJAT HALUS .KEKERASAN .MIKROBIOLOGIS IV.MIKROBIOLOGIS .III.TOKSISITAS AKUT . LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU .LOGAM BERAT .KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME .

PEWADAHAN. harus diwadahi. PENGEPAKAN OT. LABELISASI. maka syarat Harus tidak memperngaruhi. melindungi selama penyimpanan. dibungkus sesuai aturan WADAH. dan pengangkutan / peredaran . termasuk penutupnya Karena berhubungan langsung. mengotori. berhubungan langsung.3. barang yang dipergunakan untuk mewadahi.

syarat sama wadah PENANDAAN. tulisan. brosur .PEMBUNGKUS. wadah. barang yang dipergunakan untuk membungkus OT atau wadah OT Tahan. melindungi wadah selama penyimpanan pengakutan dan peredaran Jika berfungsi WADAH. gambar atau bentuk pernyataan lain yang dicantumkan pada pembungkus. etiket.

wadah.PENANDAAN KHUSUS JAMU Kata JAMU dalam lingkaran. dasar putih. pembungkus. etiket dan brosur . tinggi • 5 mm.5 mm. mudah terbaca. warna hitam. tebal • 0. letak sebe.lah kiri atas.

kekayaan alam (keaneka ragaman hayati). proses sederhana merupakan visualisasi pembuatan jamu .Lingkaran.Fitofarmaka . melengkapi nama produk . garis tengah 7.Stilisasi jari daun. aman.5 mm .Hijau dan kuning. sekarang warna kontras . proses.Word mark.

OT lisensi lambang kata JAMU diganti dengan lambang daun. ditulis di bawah kata JAMU dan untuk OT lisensi di bawah lambang daun .Golongan fitofarmaka.tinggi dan lebar • 10 mm. warna hitam .. letak sama.

wujud kekayaan Indonesia (keanekaragaman hayati) . uji toksisitas dan uji praklinis) .Warna hijau dan kuining (kontras).Stilisasi jari-jari daun (3 pasang). lambang serangkaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat (uji lab..Ekstrak Tumbuhan Obat .Bentuk lingkaran. lambang proses dan aman .

lambang sebuah proses dan aman .Bentuk lingkaran.Stilisasi jari-jari daun. lambang sebuah proses sederhana.Jamu .Warna hijau dan kuning (sekarang kontras). sebagai visualisasi proses pembuatan jamu . perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia (keanekaragaman hayati) .

Tanda peringatan. ditetapkan MenKes 8. Komposisi 3. Merek dagang 12. Nomor Pendaftaran 10. yang disetujui MenKes 7. Bobot. Cara pemakaian 6. Nomor Kode produksi 11. Nama OT atau nama dagang 2. Dosis pemakaian 5. volume / jumlah obat perwadah 4. Kontraindikasi. bunyi ditetapkan MenKes 9. Khasiat / kegunaan. Nama dan alamat perusahaan .PENANDAAN LAIN 1.

tidak mengandung pati beras . tidak boleh sama nama obat paten atau nama OT lain.Kolesom. Sedet Salire Nama OT tidak boleh a. Pil Kita. menyesatkan : .Beras Kencur.Kembali Gadis. dalam ramuan tidak ada kolesom . Payudara.1. NAMA OBAT TRADISIONAL Nama umum (generic name) Galian singset. Sea Horse Genital Tonic . patenkan Sri Angin. beras kencur Nama dagang (trade name). parem.

Sex Love. Tidak berkeperibadian Indonesia . Dada Montok. Mahkotadara. mengarah birahi . Vitanal .Penguat Perempuan. Amor. Senggam Sarana. Cawikan. Kurang sopan (kurang etis).Cawat hanoman. Sorga.b. Tangkur Kejantan . Sari Peret . Kuat Janoko. Ratu Sex.Rigista. Adam-Eva c.Nirwana. Hindu Magic. Kunci Kejantanan.

cuci darah. gunakan istilah medis . impotensi c. ambeien.rheumatic.nama mirip obat paten. boleh nama simplisia tapi simplisia lain (simplisia pendukung) dengan guna tidak sama simplisia pertama . influensa.d. Gunakan nama simplisia Tidak boleh memakai nama simplisia jika jumlah < 80%. Maag. Tidak beridentitas OT .

Anti Batuk e. Selokarang. Sekalor g. Terlalu Panjang Galiansingset Langsing. Gunakan dua nama Komposisi ramuan patmosari. Penyakit Anti Jerawat.d. Gunakan nama generik Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya . Gunakan kata ³anti´ (sejenis) dihub. Galianrapet Singset f.

h. Jamu celup. mencegah salah guna : nifas i.hanya OT Lisensi. Gunakan istilah Tea . Gunakan kata peluntur Nama peluntur khusus digunakan sebagai pembersih darah habis bersalin. OT dalam negeri. rajangan Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan diletakkan tidak di atas gambar .

2. KOMPOSISI Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui) Atau diganti ³ dan bahan-bahan lain ³ Komposisi kurang 3. tulis secara lengkap ditambah kadar Ditulis tatanama lain sesuai FI. MMI dan cara lain .

VOLUME. isi bersih dalam ml JUMLAH. pilis dls . BOBOT. pil. JUMLAH PERWADAH BOBOT.3. dalam angka untuk bentuk padat. kapsul. tablet. parem. merupakan bobot bersih dalam gram ISI.

DOSIS PEMAKAIAN Diuraikan jelas dan terinci Untuk satu kali pemakaian Untuk pemakaian sehari Akumulatif. jangka waktu pemakaian dibawah cara pemakaian .4.

LUAR . CARA PEMAKAIAN JELAS UNTUK PEMAKAIAN .5.DALAM .

a.melancarkan air seni .menyehatkan . Terlalu banyak dan pengulangan .menguatkan . KHASIAT / KEGUNAAN Yang dicantum sesuai yang disetujui.sakit pinggang .menghilangkan impoten .menyehatkan badan .menghilangkan pegal .kebahagian suami isteri .manambah tenaga .6.melancar air seni .

Khasiat. penyakit infeksi. dapat mencantumkan tapi sudah ada uji keamanan (LD50). Untuk penyakit berat seperti hipertensi. khasiat. DM. dan secara bertahap uji klinik . komposisi tidak mengandung simplisia yang bersifat diuretika d. kegunaan tidak sesuai komposisi Melancarkan air seni.c.

KONTRA INDIKASI TULIS DENGAN JELAS.7. KALAU ADA .

. TANDA PERINGATAN ISI.tulisan putih Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter.dasar hitam PERHATIAN . BENTUK. UKURAN DITETAPKAN PEM. Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter PERHATIAN Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi .8.

diawali dengan TR : Produk dalam negeri TL : Produk Lisensi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 .digit 3 : tahun produk mulai terdaftar : bentuk usaha 1.2 .digit 1. Perusahaan Jamu . Pabrik Farmasi 2. NOMOR PENDAFTARAN Terdiri dari 9 digit.9. Pabrik Jamu 3.

plaster / koyok 4.digit 9 : jenis / macam kemasan 1. 45 ml 4. kapsul 8.6. granul. 30 ml 3.. tablet / kaplet . serbuk 7. krim 3. mangir. pil. 15 ml 2. boli 9.permen pastiles. dodol. dupa.8 : nomor urut jenis produk yang terdaftar . rajangan 6. 60 ml. jenang 5.digit 5. dst . majun. salep.digit 4 : bentuk sediaan 1. cairan 2.7.

dst .Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran. NOMOR KODE PRODUKSI a. menunjukkan tahun 2001.Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran. huruf kapital A. huruf kecil a. menunjukkan bulan Januari b.10. menunjukkan bulan Feberuari . ENAM DIGIT 1 2 3 4 5 6 . menunjukkan tahun 2000 B.

Digit 3 : produk ke.Digit 4 : bulan produksi. memproduksi jamu singset. huruf kecil . masa berlaku No. ke-4 kalinya k D 4 d 0 2 .. di[produksi April 2002. angka . Pendaftaran Novem ber 2004.6 : tahun produksi Perusahaan Jamu OT.Digit 5.. dalam bulan tsb.

b. dua angka 1 1 0 4 4 0 4 0 2 .digit 8.7 .digit 1. angka.2 : bulan berakhir pendaftaran. 02 Feberuari .4 : tahun berakhir nomor pendaftar an. ditulis dua angka .bulan pada digit 6.digit 3.digit 5 : produksi ke.9 : tahun produksi. 01 Januari. SEMBILAN DIGIT .

11. wadah. seyogianya dicantum secara lengkap. NAMA DAN ALAMAT Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket. minimal kota tempat perusahaan . pembungkus dan brosur Alamat. dicantumkan 12. MEREK DAGANG KALAU ADA.

simbol asmara . pasangan sedang berpelukan/berciuman d.Penandaan lain tidak dibenarkan Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai komposisi dan kegunaannya Dilarang gambar. kecuali pria boleh telanjang dada. wanita berpakaian bikini c. menjurus kearah birahi a. telanjang. simbols seks e. adegan erotis dan f. Gambar tidak sopan. asal sesuai kegunaan b. yang 1.

2. padahal khasiat sebagai pelancar air seni (diuretika) . Gambar tidak sesuai dengan kegunaan Gambar binaragawan sedang menunjukkan kebolehan ototnya. padahal komposisi tidak mengandung ginseng 3. Gambar tidak sesuai komposisi Gambar ginseng.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful