PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

MEMPRODUKSI O.T Izin Pemerintah Nama dagang Merek dagang Nama usaha PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976 1. Pabrik Jamu 2. Perusahaan Jamu

-Syarat dan -Tatacara permohonan

Diatur oleh Pemerintah

1. PABRIK JAMU
PERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma 2. Dipimpin Apoteker WNI 3. Peralatan ; a. Peralatan persyaratan b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi 4. Laboratorium dipimpin Apoteker 5. Tempat amdal 6. Bangunan yang sesuai

3. Peralatan ; a. Persyaratan - alat / mesin pengering - alat / mesin penumbuk - alat / mesin pengaduk - alat / mesin pengayak - timbang besar, gram dan miligram - wadah, agar tidak kotor atau cemar b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbeda 8% / 10 wadah - bentuk pil : - massa pil homogen - pemotong, sama bobot,besar - alat / mesin, bulat sempurna

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat, Pabrik Farmasi - bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi - bentuk cairan : - pengaduk, homogen - penyaring, jernih - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk salep : - pengaduk, homogen - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk parem / padat lainnya : - massa, homogen - pencetak / pemotong, sesuai ukur, bentuk - pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o

4. Laboratorium, dipimpin Apoteker Alat :- timbangan gram, miligram, analitik - alat gelas sesuai kebutuhan - alat pengering, penangas, pemanas pemusing, pengukur suhu - alat pengukur daya hancur tablet dan kapsul - mikroskop - pereaksi - lemari asam - buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

sanitasi . lantai ubin dinding dilapisi porselin / kaca tinggi 150 cm langit beton / eternit / papan dilapisi plastik atau dipolitur .6.syarat hygiene. Bangunan .ruang memadai .ruang produksi .

2. 3. lab atau keperluan lain 5. 4. edar OT tidak terdaftar Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika Tidak produksi / menyuruh OT. suntik. simpan. steril Tidak guna ruang produksi. Produk tidak kandung zat asing merugikan kesehatan 7.LARANGAN 1. Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang ditetapkan Menteri 6. Tidak produksi. Bahan tambah tidak rusak kesehatan .

Bangunan satu tempat tinggal. ruang khusus produksi dan penyimpanan 3. parem dan bentuk padat lain . Perorangan. sesuai jenis produksi. kapsul. Ruang. cairan. serbuk. dinding tembok.2. pil. langit eternit atau kayu 4. salep. Alat. Warga Negara Indonesia 2. PERUSAHAAN JAMU PERSYARATAN 1. lantai ubin.

LARANGAN SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH 1.T lisensi . Tidak boleh memproduksi O.T bentuk tablet atau tablet bersalut 2. Tidak boleh memproduksi O.

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) 2.PERMENKES 246/MenKes/Per/1990 1. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR) 4. USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN) . INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT) 3.

BETS OBAT TRADISIONAL LISENSI PRODUK SETENGAH JADI PRODUK RUAHAN PRODUK JADI PILIS PAREM TAPEL .ISTILAH BATCH.

parem tidak perlu didaftar UJAR dan UJAGEN.T. beredar di Wilayah RI dan O. produksi pilis. izin dari Menteri I.T ekpor dan impor harus terdaftar.I. izin dari PEMDA UJAR dan UJAGEN.T.T.T. tapel.O.O.K. produk tidak perlu didaftar.O. kecuali I. bahan yang disetujui (ada daftar 50) .K. tidak perlu izin O.

KOPERASI 2. MENGIKUTI C.T.INDUSTRI OBAT TRADISIONAL SYARAT 1. BENTUK BH. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL 4.P. PT.B . MEMILIKI NPWP 3.O. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APOTEKER SEBAGAI PENANGGUNGJAWAB 5.

didaftar 4. a. sediaan parenteral c. OT. OT.LARANGAN IOT DAN IKOT 1. OT. kandung bahan kimia hasil isolasi murni atau sintetik berkhasiat obat b. Keterangan menyesatkan b. bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1% 2. DILARANG PROMOSIKAN.K. tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan 3. DILARANG PRODUKSI a.T. I. OT.O. Informasi beda dgn disetujui. tidak produksi OT lisensi . intravaginal. ED. bentuk suppositoria.

MENGOLAH. MENCAMPUR. MENGISI. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT 2. PEWADAHAN / LABELISASAI / PENGEPAKAN .MEMPRODUKSI MEMBUAT. MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN PROSES PRODUKSI 1. MENGUBAH BENTUK. PROSES PRODUKSI 3.

Kering.Pem. Makroskopik .Pem.FITOKIMIA GUDANG SIAP PAKAI PRODUSEN PETANI PEDAGANG sesuai syarat . Mikroskopik . PENYIAPAN BAHAN BAKU SUMBER TANAMAN BUDIDAYA TUMBUHAN LIAR .1.Kimia (kalau perlu) GUDANG KOTOR . cuci . rajang Syarat mutu LAB.Pem.Sortir.

pemer. Mutu .2.wadah .uapkan .Ekstraksi .cetak .Penggilingan SERBUK .isi wadah .pemer. Mutu .labelisasi EKSTRAK .labelisasi PRODUK JADI .Penimbangan .isi . PROSES PRODUKSI BAHAN BAKU SIAP PAKAI .

. . . DISARI BERSAMA-SAMA PENYARIAN . DISARI SENDIRI-SENDIRI .> 3.” 3.REBUS .AIR .SEDUH .AIR ± ETANOL .CARA SESUAI BAHAN BAKU CAIRAN PENYARI .CAIRAN PENYARI YANG SESUAI .FORMULA DENGAN BAHAN BAKU.PERKOLASI .MASERASI .

Lab.SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL 1B 4 5 10 11 I 2 3 6 9 1A 7 8 II I. Pemer. Mutu II. Petani / pengumpul 1b. Mutu 1a. Penel. Lab. Pedagang .

Gudang bahan kotor 3. Pengeringan 7. Perajangan 4.Peracikan / peramuan (formulasi) . BBOT memenuhi standar 10. BBOT bersih 8.BBOT siap pakai 11. Pemilihan BBOT (sortasi basah) 5. Pencucian 6. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering) 9.2.

Pengadukan . Pengayakan 15. Penggilingan 14. Gudang racikan 13.11 14 15 17a 18a IIIb 12 13 16 11 11 IIIa IIIb 17b 18b 11 12.

Pemasaran . Lem dan keringkan 19. Pengisian 18a. Cetak 17b. Gudang setengah jadi 17a.16. Pembungkusan / etiket 20. Pengeringan 18b. Gudang jamu jadi 21.

TOKSISITAS AKUT . LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU .KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME .KEKERASAN .DAYA HANCUR .MIKROBIOLOGIS .LOGAM BERAT .HOMOGENITAS.MIKROBIOLOGIS IV. campuran .DERAJAT HALUS . LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU .III.

3. maka syarat Harus tidak memperngaruhi. harus diwadahi. mengotori. PEWADAHAN. LABELISASI. dan pengangkutan / peredaran . termasuk penutupnya Karena berhubungan langsung. barang yang dipergunakan untuk mewadahi. dibungkus sesuai aturan WADAH. PENGEPAKAN OT. berhubungan langsung. melindungi selama penyimpanan.

tulisan. melindungi wadah selama penyimpanan pengakutan dan peredaran Jika berfungsi WADAH. wadah. barang yang dipergunakan untuk membungkus OT atau wadah OT Tahan.PEMBUNGKUS. syarat sama wadah PENANDAAN. brosur . etiket. gambar atau bentuk pernyataan lain yang dicantumkan pada pembungkus.

5 mm. warna hitam. letak sebe. etiket dan brosur .PENANDAAN KHUSUS JAMU Kata JAMU dalam lingkaran.lah kiri atas. mudah terbaca. pembungkus. dasar putih. tinggi • 5 mm. tebal • 0. wadah.

aman.Word mark.Stilisasi jari daun. garis tengah 7. melengkapi nama produk .Lingkaran.Hijau dan kuning. proses sederhana merupakan visualisasi pembuatan jamu . proses.5 mm . kekayaan alam (keaneka ragaman hayati). sekarang warna kontras .Fitofarmaka .

tinggi dan lebar • 10 mm.Golongan fitofarmaka.OT lisensi lambang kata JAMU diganti dengan lambang daun. letak sama. warna hitam .. ditulis di bawah kata JAMU dan untuk OT lisensi di bawah lambang daun .

Ekstrak Tumbuhan Obat . lambang serangkaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat (uji lab.Warna hijau dan kuining (kontras).Bentuk lingkaran. uji toksisitas dan uji praklinis) .Stilisasi jari-jari daun (3 pasang). lambang proses dan aman . wujud kekayaan Indonesia (keanekaragaman hayati) ..

lambang sebuah proses sederhana. lambang sebuah proses dan aman .Warna hijau dan kuning (sekarang kontras).Bentuk lingkaran.Jamu . perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia (keanekaragaman hayati) . sebagai visualisasi proses pembuatan jamu .Stilisasi jari-jari daun.

Dosis pemakaian 5. yang disetujui MenKes 7. Khasiat / kegunaan. Nomor Kode produksi 11. ditetapkan MenKes 8. Kontraindikasi. volume / jumlah obat perwadah 4. Komposisi 3. Cara pemakaian 6. bunyi ditetapkan MenKes 9.PENANDAAN LAIN 1. Nama OT atau nama dagang 2. Tanda peringatan. Nama dan alamat perusahaan . Merek dagang 12. Bobot. Nomor Pendaftaran 10.

Payudara. parem.Kolesom. Sea Horse Genital Tonic . patenkan Sri Angin. Pil Kita. NAMA OBAT TRADISIONAL Nama umum (generic name) Galian singset.Kembali Gadis. dalam ramuan tidak ada kolesom . tidak boleh sama nama obat paten atau nama OT lain. menyesatkan : . tidak mengandung pati beras . Sedet Salire Nama OT tidak boleh a.Beras Kencur. beras kencur Nama dagang (trade name).1.

Adam-Eva c. Cawikan.Penguat Perempuan. Sorga. Tidak berkeperibadian Indonesia . Ratu Sex. mengarah birahi .Rigista. Amor.Nirwana. Dada Montok. Hindu Magic.b. Kurang sopan (kurang etis). Sari Peret . Tangkur Kejantan . Sex Love. Kuat Janoko. Kunci Kejantanan. Vitanal . Mahkotadara.Cawat hanoman. Senggam Sarana.

Maag. Tidak beridentitas OT . boleh nama simplisia tapi simplisia lain (simplisia pendukung) dengan guna tidak sama simplisia pertama .rheumatic. cuci darah.d. impotensi c. ambeien. Gunakan nama simplisia Tidak boleh memakai nama simplisia jika jumlah < 80%.nama mirip obat paten. influensa. gunakan istilah medis .

Sekalor g. Gunakan nama generik Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya . Gunakan kata ³anti´ (sejenis) dihub. Selokarang.d. Terlalu Panjang Galiansingset Langsing. Galianrapet Singset f. Anti Batuk e. Penyakit Anti Jerawat. Gunakan dua nama Komposisi ramuan patmosari.

rajangan Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan diletakkan tidak di atas gambar . Gunakan kata peluntur Nama peluntur khusus digunakan sebagai pembersih darah habis bersalin. mencegah salah guna : nifas i. OT dalam negeri.hanya OT Lisensi.h. Jamu celup. Gunakan istilah Tea .

2. MMI dan cara lain . KOMPOSISI Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui) Atau diganti ³ dan bahan-bahan lain ³ Komposisi kurang 3. tulis secara lengkap ditambah kadar Ditulis tatanama lain sesuai FI.

dalam angka untuk bentuk padat. kapsul. isi bersih dalam ml JUMLAH. JUMLAH PERWADAH BOBOT. BOBOT. tablet. pil.3. merupakan bobot bersih dalam gram ISI. parem. pilis dls . VOLUME.

4. DOSIS PEMAKAIAN Diuraikan jelas dan terinci Untuk satu kali pemakaian Untuk pemakaian sehari Akumulatif. jangka waktu pemakaian dibawah cara pemakaian .

DALAM .LUAR . CARA PEMAKAIAN JELAS UNTUK PEMAKAIAN .5.

melancar air seni .6. a.kebahagian suami isteri .menyehatkan .menyehatkan badan . KHASIAT / KEGUNAAN Yang dicantum sesuai yang disetujui.manambah tenaga .sakit pinggang .menghilangkan impoten . Terlalu banyak dan pengulangan .melancarkan air seni .menguatkan .menghilangkan pegal .

komposisi tidak mengandung simplisia yang bersifat diuretika d. dapat mencantumkan tapi sudah ada uji keamanan (LD50). kegunaan tidak sesuai komposisi Melancarkan air seni. DM. Untuk penyakit berat seperti hipertensi. khasiat. Khasiat.c. dan secara bertahap uji klinik . penyakit infeksi.

7. KALAU ADA . KONTRA INDIKASI TULIS DENGAN JELAS.

UKURAN DITETAPKAN PEM. Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter PERHATIAN Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi . BENTUK. TANDA PERINGATAN ISI. .dasar hitam PERHATIAN .tulisan putih Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter.8.

digit 3 : tahun produk mulai terdaftar : bentuk usaha 1. Perusahaan Jamu . Pabrik Farmasi 2. diawali dengan TR : Produk dalam negeri TL : Produk Lisensi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 .9. Pabrik Jamu 3.2 .digit 1. NOMOR PENDAFTARAN Terdiri dari 9 digit.

dst . boli 9.digit 4 : bentuk sediaan 1. dupa.digit 9 : jenis / macam kemasan 1. granul.permen pastiles. kapsul 8..6. 60 ml. krim 3. 15 ml 2.8 : nomor urut jenis produk yang terdaftar . rajangan 6.digit 5. dodol. majun. cairan 2.7. jenang 5. plaster / koyok 4. tablet / kaplet . mangir. 45 ml 4. pil. 30 ml 3. salep. serbuk 7.

huruf kapital A.Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran.Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran. ENAM DIGIT 1 2 3 4 5 6 . menunjukkan tahun 2000 B. menunjukkan bulan Januari b.10. menunjukkan tahun 2001. NOMOR KODE PRODUKSI a. menunjukkan bulan Feberuari . dst . huruf kecil a.

6 : tahun produksi Perusahaan Jamu OT. memproduksi jamu singset. ke-4 kalinya k D 4 d 0 2 . huruf kecil . di[produksi April 2002. angka .Digit 5. Pendaftaran Novem ber 2004. dalam bulan tsb. masa berlaku No.Digit 4 : bulan produksi...Digit 3 : produk ke.

ditulis dua angka .4 : tahun berakhir nomor pendaftar an.9 : tahun produksi.b.digit 3. angka.7 .digit 5 : produksi ke.digit 8. 02 Feberuari . SEMBILAN DIGIT .2 : bulan berakhir pendaftaran. dua angka 1 1 0 4 4 0 4 0 2 .digit 1. 01 Januari.bulan pada digit 6.

11. NAMA DAN ALAMAT Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket. seyogianya dicantum secara lengkap. pembungkus dan brosur Alamat. wadah. dicantumkan 12. minimal kota tempat perusahaan . MEREK DAGANG KALAU ADA.

simbol asmara . adegan erotis dan f. wanita berpakaian bikini c. simbols seks e. asal sesuai kegunaan b. menjurus kearah birahi a. telanjang. pasangan sedang berpelukan/berciuman d. kecuali pria boleh telanjang dada.Penandaan lain tidak dibenarkan Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai komposisi dan kegunaannya Dilarang gambar. Gambar tidak sopan. yang 1.

padahal komposisi tidak mengandung ginseng 3. padahal khasiat sebagai pelancar air seni (diuretika) . Gambar tidak sesuai dengan kegunaan Gambar binaragawan sedang menunjukkan kebolehan ototnya.2. Gambar tidak sesuai komposisi Gambar ginseng.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful