P. 1
produksi-obat-tradisional

produksi-obat-tradisional

|Views: 360|Likes:
Published by Roli Oktaviana

More info:

Published by: Roli Oktaviana on Oct 28, 2010
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

12/13/2012

pdf

text

original

PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

MEMPRODUKSI O.T Izin Pemerintah Nama dagang Merek dagang Nama usaha PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976 1. Pabrik Jamu 2. Perusahaan Jamu

-Syarat dan -Tatacara permohonan

Diatur oleh Pemerintah

1. PABRIK JAMU
PERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma 2. Dipimpin Apoteker WNI 3. Peralatan ; a. Peralatan persyaratan b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi 4. Laboratorium dipimpin Apoteker 5. Tempat amdal 6. Bangunan yang sesuai

3. Peralatan ; a. Persyaratan - alat / mesin pengering - alat / mesin penumbuk - alat / mesin pengaduk - alat / mesin pengayak - timbang besar, gram dan miligram - wadah, agar tidak kotor atau cemar b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbeda 8% / 10 wadah - bentuk pil : - massa pil homogen - pemotong, sama bobot,besar - alat / mesin, bulat sempurna

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat, Pabrik Farmasi - bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi - bentuk cairan : - pengaduk, homogen - penyaring, jernih - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk salep : - pengaduk, homogen - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk parem / padat lainnya : - massa, homogen - pencetak / pemotong, sesuai ukur, bentuk - pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o

4. Laboratorium, dipimpin Apoteker Alat :- timbangan gram, miligram, analitik - alat gelas sesuai kebutuhan - alat pengering, penangas, pemanas pemusing, pengukur suhu - alat pengukur daya hancur tablet dan kapsul - mikroskop - pereaksi - lemari asam - buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

sanitasi . Bangunan . lantai ubin dinding dilapisi porselin / kaca tinggi 150 cm langit beton / eternit / papan dilapisi plastik atau dipolitur .ruang produksi .6.ruang memadai .syarat hygiene.

steril Tidak guna ruang produksi. 4. Produk tidak kandung zat asing merugikan kesehatan 7. suntik. Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang ditetapkan Menteri 6. Tidak produksi. simpan. 3. Bahan tambah tidak rusak kesehatan . lab atau keperluan lain 5.LARANGAN 1. edar OT tidak terdaftar Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika Tidak produksi / menyuruh OT. 2.

cairan. pil. sesuai jenis produksi. Ruang. ruang khusus produksi dan penyimpanan 3. parem dan bentuk padat lain . Warga Negara Indonesia 2. salep. Alat. Perorangan. langit eternit atau kayu 4. serbuk.2. Bangunan satu tempat tinggal. PERUSAHAAN JAMU PERSYARATAN 1. lantai ubin. kapsul. dinding tembok.

Tidak boleh memproduksi O.LARANGAN SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH 1.T bentuk tablet atau tablet bersalut 2. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi .

PERMENKES 246/MenKes/Per/1990 1. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) 2. USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN) . INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT) 3. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR) 4.

BETS OBAT TRADISIONAL LISENSI PRODUK SETENGAH JADI PRODUK RUAHAN PRODUK JADI PILIS PAREM TAPEL .ISTILAH BATCH.

izin dari PEMDA UJAR dan UJAGEN.T. izin dari Menteri I. parem tidak perlu didaftar UJAR dan UJAGEN.T. beredar di Wilayah RI dan O. kecuali I. produksi pilis.T ekpor dan impor harus terdaftar. produk tidak perlu didaftar.O. tidak perlu izin O.O.O.T. bahan yang disetujui (ada daftar 50) .K.T. tapel.I.K.

KOPERASI 2. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL 4. BENTUK BH. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APOTEKER SEBAGAI PENANGGUNGJAWAB 5. MEMILIKI NPWP 3.O.INDUSTRI OBAT TRADISIONAL SYARAT 1. PT.T.B .P. MENGIKUTI C.

O. intravaginal. sediaan parenteral c. tidak produksi OT lisensi .LARANGAN IOT DAN IKOT 1. Informasi beda dgn disetujui.T. OT. OT. I. DILARANG PROMOSIKAN.K. DILARANG PRODUKSI a. OT. ED. tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan 3. Keterangan menyesatkan b. didaftar 4. OT. bentuk suppositoria. kandung bahan kimia hasil isolasi murni atau sintetik berkhasiat obat b. a. bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1% 2.

MENGISI. MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN PROSES PRODUKSI 1.MEMPRODUKSI MEMBUAT. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT 2. MENGUBAH BENTUK. PROSES PRODUKSI 3. MENCAMPUR. MENGOLAH. PEWADAHAN / LABELISASAI / PENGEPAKAN .

Kering.Pem.FITOKIMIA GUDANG SIAP PAKAI PRODUSEN PETANI PEDAGANG sesuai syarat . cuci . PENYIAPAN BAHAN BAKU SUMBER TANAMAN BUDIDAYA TUMBUHAN LIAR .Pem.1.Kimia (kalau perlu) GUDANG KOTOR .Sortir. rajang Syarat mutu LAB. Makroskopik . Mikroskopik .Pem.

pemer. PROSES PRODUKSI BAHAN BAKU SIAP PAKAI . Mutu .labelisasi PRODUK JADI .pemer.2.uapkan .isi .Penimbangan .cetak .labelisasi EKSTRAK .isi wadah .Penggilingan SERBUK .Ekstraksi .wadah . Mutu .

DISARI BERSAMA-SAMA PENYARIAN .MASERASI .PERKOLASI .> 3. .FORMULA DENGAN BAHAN BAKU.REBUS .CAIRAN PENYARI YANG SESUAI . DISARI SENDIRI-SENDIRI . .AIR .SEDUH . .CARA SESUAI BAHAN BAKU CAIRAN PENYARI .” 3.AIR ± ETANOL .

Penel. Mutu II. Petani / pengumpul 1b. Pemer. Lab.SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL 1B 4 5 10 11 I 2 3 6 9 1A 7 8 II I. Pedagang . Mutu 1a. Lab.

Pengeringan 7.BBOT siap pakai 11. BBOT bersih 8. Pencucian 6.Peracikan / peramuan (formulasi) . BBOT memenuhi standar 10. Perajangan 4. Gudang bahan kotor 3. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering) 9.2. Pemilihan BBOT (sortasi basah) 5.

11 14 15 17a 18a IIIb 12 13 16 11 11 IIIa IIIb 17b 18b 11 12. Penggilingan 14. Gudang racikan 13. Pengadukan . Pengayakan 15.

Pengeringan 18b.16. Cetak 17b. Pembungkusan / etiket 20. Gudang setengah jadi 17a. Lem dan keringkan 19. Pemasaran . Gudang jamu jadi 21. Pengisian 18a.

HOMOGENITAS.DAYA HANCUR .KEKERASAN . LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU .DERAJAT HALUS .III.TOKSISITAS AKUT .LOGAM BERAT . LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU .KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME .MIKROBIOLOGIS . campuran .MIKROBIOLOGIS IV.

harus diwadahi. termasuk penutupnya Karena berhubungan langsung. berhubungan langsung. maka syarat Harus tidak memperngaruhi. LABELISASI. barang yang dipergunakan untuk mewadahi. melindungi selama penyimpanan.3. PENGEPAKAN OT. dan pengangkutan / peredaran . PEWADAHAN. mengotori. dibungkus sesuai aturan WADAH.

brosur . etiket. melindungi wadah selama penyimpanan pengakutan dan peredaran Jika berfungsi WADAH. wadah.PEMBUNGKUS. barang yang dipergunakan untuk membungkus OT atau wadah OT Tahan. tulisan. gambar atau bentuk pernyataan lain yang dicantumkan pada pembungkus. syarat sama wadah PENANDAAN.

tinggi • 5 mm.5 mm. warna hitam. pembungkus. tebal • 0. etiket dan brosur .lah kiri atas. wadah. letak sebe.PENANDAAN KHUSUS JAMU Kata JAMU dalam lingkaran. mudah terbaca. dasar putih.

garis tengah 7.Word mark. melengkapi nama produk . sekarang warna kontras .Fitofarmaka . proses. aman.Hijau dan kuning.Lingkaran.Stilisasi jari daun. kekayaan alam (keaneka ragaman hayati). proses sederhana merupakan visualisasi pembuatan jamu .5 mm .

warna hitam . letak sama.tinggi dan lebar • 10 mm.Golongan fitofarmaka. ditulis di bawah kata JAMU dan untuk OT lisensi di bawah lambang daun ..OT lisensi lambang kata JAMU diganti dengan lambang daun.

Warna hijau dan kuining (kontras). uji toksisitas dan uji praklinis) . lambang proses dan aman .Stilisasi jari-jari daun (3 pasang).Ekstrak Tumbuhan Obat . wujud kekayaan Indonesia (keanekaragaman hayati) ..Bentuk lingkaran. lambang serangkaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat (uji lab.

Bentuk lingkaran.Stilisasi jari-jari daun. lambang sebuah proses sederhana. lambang sebuah proses dan aman . sebagai visualisasi proses pembuatan jamu .Warna hijau dan kuning (sekarang kontras). perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia (keanekaragaman hayati) .Jamu .

Merek dagang 12. volume / jumlah obat perwadah 4. Nama OT atau nama dagang 2. Komposisi 3. Tanda peringatan. ditetapkan MenKes 8. Kontraindikasi. yang disetujui MenKes 7. bunyi ditetapkan MenKes 9. Bobot. Khasiat / kegunaan. Nomor Pendaftaran 10. Nama dan alamat perusahaan . Cara pemakaian 6.PENANDAAN LAIN 1. Dosis pemakaian 5. Nomor Kode produksi 11.

tidak boleh sama nama obat paten atau nama OT lain. parem. Payudara. Pil Kita. dalam ramuan tidak ada kolesom . Sea Horse Genital Tonic .Kembali Gadis.Beras Kencur. patenkan Sri Angin. beras kencur Nama dagang (trade name). tidak mengandung pati beras .Kolesom. Sedet Salire Nama OT tidak boleh a. menyesatkan : .1. NAMA OBAT TRADISIONAL Nama umum (generic name) Galian singset.

Sari Peret . Hindu Magic. Kuat Janoko. Amor. Dada Montok.Nirwana.b. Senggam Sarana. Tidak berkeperibadian Indonesia . Kurang sopan (kurang etis).Penguat Perempuan.Cawat hanoman. Tangkur Kejantan . Mahkotadara. Sorga. Adam-Eva c. Kunci Kejantanan.Rigista. Ratu Sex. mengarah birahi . Vitanal . Sex Love. Cawikan.

boleh nama simplisia tapi simplisia lain (simplisia pendukung) dengan guna tidak sama simplisia pertama . influensa. Tidak beridentitas OT . Gunakan nama simplisia Tidak boleh memakai nama simplisia jika jumlah < 80%. impotensi c. Maag. gunakan istilah medis .d.rheumatic. ambeien. cuci darah.nama mirip obat paten.

Sekalor g. Anti Batuk e. Terlalu Panjang Galiansingset Langsing. Selokarang. Penyakit Anti Jerawat. Gunakan dua nama Komposisi ramuan patmosari.d. Gunakan nama generik Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya . Galianrapet Singset f. Gunakan kata ³anti´ (sejenis) dihub.

Gunakan kata peluntur Nama peluntur khusus digunakan sebagai pembersih darah habis bersalin. Gunakan istilah Tea .hanya OT Lisensi. rajangan Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan diletakkan tidak di atas gambar . Jamu celup. OT dalam negeri.h. mencegah salah guna : nifas i.

2. KOMPOSISI Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui) Atau diganti ³ dan bahan-bahan lain ³ Komposisi kurang 3. MMI dan cara lain . tulis secara lengkap ditambah kadar Ditulis tatanama lain sesuai FI.

BOBOT. dalam angka untuk bentuk padat.3. pil. tablet. isi bersih dalam ml JUMLAH. kapsul. JUMLAH PERWADAH BOBOT. VOLUME. pilis dls . parem. merupakan bobot bersih dalam gram ISI.

4. DOSIS PEMAKAIAN Diuraikan jelas dan terinci Untuk satu kali pemakaian Untuk pemakaian sehari Akumulatif. jangka waktu pemakaian dibawah cara pemakaian .

DALAM . CARA PEMAKAIAN JELAS UNTUK PEMAKAIAN .5.LUAR .

kebahagian suami isteri . Terlalu banyak dan pengulangan .menghilangkan impoten .menyehatkan .sakit pinggang .menguatkan .menyehatkan badan . KHASIAT / KEGUNAAN Yang dicantum sesuai yang disetujui.manambah tenaga .6.melancarkan air seni .menghilangkan pegal . a.melancar air seni .

c. dan secara bertahap uji klinik . penyakit infeksi. kegunaan tidak sesuai komposisi Melancarkan air seni. Khasiat. komposisi tidak mengandung simplisia yang bersifat diuretika d. khasiat. DM. Untuk penyakit berat seperti hipertensi. dapat mencantumkan tapi sudah ada uji keamanan (LD50).

7. KONTRA INDIKASI TULIS DENGAN JELAS. KALAU ADA .

Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter PERHATIAN Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi . UKURAN DITETAPKAN PEM. TANDA PERINGATAN ISI.tulisan putih Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter. .dasar hitam PERHATIAN .8. BENTUK.

digit 1. Perusahaan Jamu . Pabrik Jamu 3. Pabrik Farmasi 2. diawali dengan TR : Produk dalam negeri TL : Produk Lisensi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 . NOMOR PENDAFTARAN Terdiri dari 9 digit.2 .digit 3 : tahun produk mulai terdaftar : bentuk usaha 1.9.

dst . 45 ml 4. boli 9. mangir. 15 ml 2. salep. majun.digit 9 : jenis / macam kemasan 1. kapsul 8. dupa. plaster / koyok 4. rajangan 6.7. 30 ml 3. serbuk 7. 60 ml. cairan 2.permen pastiles. pil.digit 4 : bentuk sediaan 1.digit 5. granul. jenang 5. dodol. krim 3. tablet / kaplet .6.8 : nomor urut jenis produk yang terdaftar ..

ENAM DIGIT 1 2 3 4 5 6 .Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran. dst . NOMOR KODE PRODUKSI a. menunjukkan bulan Januari b. huruf kecil a. menunjukkan tahun 2001. menunjukkan tahun 2000 B.Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran. huruf kapital A. menunjukkan bulan Feberuari .10.

Digit 3 : produk ke. angka . ke-4 kalinya k D 4 d 0 2 . masa berlaku No. memproduksi jamu singset.6 : tahun produksi Perusahaan Jamu OT. huruf kecil . Pendaftaran Novem ber 2004.. dalam bulan tsb..Digit 4 : bulan produksi.Digit 5. di[produksi April 2002.

digit 3. angka.2 : bulan berakhir pendaftaran.9 : tahun produksi. 02 Feberuari .bulan pada digit 6. ditulis dua angka .4 : tahun berakhir nomor pendaftar an. SEMBILAN DIGIT . 01 Januari. dua angka 1 1 0 4 4 0 4 0 2 .digit 1.7 .b.digit 8.digit 5 : produksi ke.

NAMA DAN ALAMAT Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket. MEREK DAGANG KALAU ADA. dicantumkan 12.11. minimal kota tempat perusahaan . wadah. seyogianya dicantum secara lengkap. pembungkus dan brosur Alamat.

telanjang. asal sesuai kegunaan b. pasangan sedang berpelukan/berciuman d. Gambar tidak sopan. adegan erotis dan f. wanita berpakaian bikini c.Penandaan lain tidak dibenarkan Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai komposisi dan kegunaannya Dilarang gambar. simbol asmara . yang 1. kecuali pria boleh telanjang dada. menjurus kearah birahi a. simbols seks e.

Gambar tidak sesuai dengan kegunaan Gambar binaragawan sedang menunjukkan kebolehan ototnya. Gambar tidak sesuai komposisi Gambar ginseng. padahal khasiat sebagai pelancar air seni (diuretika) .2. padahal komposisi tidak mengandung ginseng 3.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->