PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

MEMPRODUKSI O.T Izin Pemerintah Nama dagang Merek dagang Nama usaha PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976 1. Pabrik Jamu 2. Perusahaan Jamu

-Syarat dan -Tatacara permohonan

Diatur oleh Pemerintah

1. PABRIK JAMU
PERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma 2. Dipimpin Apoteker WNI 3. Peralatan ; a. Peralatan persyaratan b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi 4. Laboratorium dipimpin Apoteker 5. Tempat amdal 6. Bangunan yang sesuai

3. Peralatan ; a. Persyaratan - alat / mesin pengering - alat / mesin penumbuk - alat / mesin pengaduk - alat / mesin pengayak - timbang besar, gram dan miligram - wadah, agar tidak kotor atau cemar b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbeda 8% / 10 wadah - bentuk pil : - massa pil homogen - pemotong, sama bobot,besar - alat / mesin, bulat sempurna

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat, Pabrik Farmasi - bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi - bentuk cairan : - pengaduk, homogen - penyaring, jernih - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk salep : - pengaduk, homogen - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk parem / padat lainnya : - massa, homogen - pencetak / pemotong, sesuai ukur, bentuk - pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o

4. Laboratorium, dipimpin Apoteker Alat :- timbangan gram, miligram, analitik - alat gelas sesuai kebutuhan - alat pengering, penangas, pemanas pemusing, pengukur suhu - alat pengukur daya hancur tablet dan kapsul - mikroskop - pereaksi - lemari asam - buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

ruang memadai . lantai ubin dinding dilapisi porselin / kaca tinggi 150 cm langit beton / eternit / papan dilapisi plastik atau dipolitur .ruang produksi .syarat hygiene.6. sanitasi . Bangunan .

suntik. steril Tidak guna ruang produksi. Produk tidak kandung zat asing merugikan kesehatan 7. Bahan tambah tidak rusak kesehatan . edar OT tidak terdaftar Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika Tidak produksi / menyuruh OT. simpan. Tidak produksi. 4. Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang ditetapkan Menteri 6. lab atau keperluan lain 5. 2. 3.LARANGAN 1.

dinding tembok. salep. Alat. sesuai jenis produksi. serbuk. ruang khusus produksi dan penyimpanan 3. Perorangan. Warga Negara Indonesia 2. pil. Ruang. Bangunan satu tempat tinggal.2. kapsul. cairan. lantai ubin. PERUSAHAAN JAMU PERSYARATAN 1. parem dan bentuk padat lain . langit eternit atau kayu 4.

T bentuk tablet atau tablet bersalut 2.T lisensi . Tidak boleh memproduksi O. Tidak boleh memproduksi O.LARANGAN SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH 1.

USAHA JAMU RACIKAN (UJAR) 4.PERMENKES 246/MenKes/Per/1990 1. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) 2. USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN) . INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT) 3.

BETS OBAT TRADISIONAL LISENSI PRODUK SETENGAH JADI PRODUK RUAHAN PRODUK JADI PILIS PAREM TAPEL .ISTILAH BATCH.

bahan yang disetujui (ada daftar 50) . tapel.T.K. parem tidak perlu didaftar UJAR dan UJAGEN. izin dari PEMDA UJAR dan UJAGEN.T ekpor dan impor harus terdaftar. beredar di Wilayah RI dan O.O.K. tidak perlu izin O.T.O. kecuali I. produksi pilis. izin dari Menteri I.T.T. produk tidak perlu didaftar.I.O.

PT.P. BENTUK BH. MEMILIKI NPWP 3.T. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL 4. MENGIKUTI C.INDUSTRI OBAT TRADISIONAL SYARAT 1.O. KOPERASI 2.B . MEMILIKI MINIMAL SEORANG APOTEKER SEBAGAI PENANGGUNGJAWAB 5.

intravaginal. tidak produksi OT lisensi . DILARANG PRODUKSI a. bentuk suppositoria. Keterangan menyesatkan b. OT. a. sediaan parenteral c.T. didaftar 4.LARANGAN IOT DAN IKOT 1. OT.O. DILARANG PROMOSIKAN. tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan 3. I. Informasi beda dgn disetujui. bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1% 2.K. ED. kandung bahan kimia hasil isolasi murni atau sintetik berkhasiat obat b. OT. OT.

PROSES PRODUKSI 3. MENGISI. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT 2. MENCAMPUR. PEWADAHAN / LABELISASAI / PENGEPAKAN . MENGUBAH BENTUK. MENGOLAH. MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN PROSES PRODUKSI 1.MEMPRODUKSI MEMBUAT.

Sortir.Pem.Pem.Kimia (kalau perlu) GUDANG KOTOR .Pem. cuci .FITOKIMIA GUDANG SIAP PAKAI PRODUSEN PETANI PEDAGANG sesuai syarat . PENYIAPAN BAHAN BAKU SUMBER TANAMAN BUDIDAYA TUMBUHAN LIAR . Mikroskopik . Makroskopik .Kering. rajang Syarat mutu LAB.1.

cetak .wadah .Ekstraksi . PROSES PRODUKSI BAHAN BAKU SIAP PAKAI . Mutu . Mutu .pemer.2.isi .Penggilingan SERBUK .uapkan .labelisasi PRODUK JADI .pemer.labelisasi EKSTRAK .Penimbangan .isi wadah .

AIR ± ETANOL .CAIRAN PENYARI YANG SESUAI . DISARI SENDIRI-SENDIRI .SEDUH .CARA SESUAI BAHAN BAKU CAIRAN PENYARI .> 3.REBUS .MASERASI . . . .FORMULA DENGAN BAHAN BAKU.PERKOLASI .” 3.AIR . DISARI BERSAMA-SAMA PENYARIAN .

Lab. Mutu II. Pemer. Mutu 1a. Pedagang . Penel.SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL 1B 4 5 10 11 I 2 3 6 9 1A 7 8 II I. Lab. Petani / pengumpul 1b.

2. BBOT memenuhi standar 10. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering) 9. Perajangan 4. Pengeringan 7. Pencucian 6. Gudang bahan kotor 3.BBOT siap pakai 11.Peracikan / peramuan (formulasi) . BBOT bersih 8. Pemilihan BBOT (sortasi basah) 5.

Pengadukan .11 14 15 17a 18a IIIb 12 13 16 11 11 IIIa IIIb 17b 18b 11 12. Pengayakan 15. Gudang racikan 13. Penggilingan 14.

Lem dan keringkan 19. Gudang jamu jadi 21. Pembungkusan / etiket 20. Pemasaran . Pengisian 18a. Gudang setengah jadi 17a. Pengeringan 18b.16. Cetak 17b.

DERAJAT HALUS .DAYA HANCUR .LOGAM BERAT . LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU .KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME . campuran .TOKSISITAS AKUT .KEKERASAN .III.HOMOGENITAS. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU .MIKROBIOLOGIS IV.MIKROBIOLOGIS .

dan pengangkutan / peredaran . dibungkus sesuai aturan WADAH. termasuk penutupnya Karena berhubungan langsung. LABELISASI. PENGEPAKAN OT. berhubungan langsung. mengotori. barang yang dipergunakan untuk mewadahi. melindungi selama penyimpanan. PEWADAHAN.3. maka syarat Harus tidak memperngaruhi. harus diwadahi.

melindungi wadah selama penyimpanan pengakutan dan peredaran Jika berfungsi WADAH. gambar atau bentuk pernyataan lain yang dicantumkan pada pembungkus. syarat sama wadah PENANDAAN.PEMBUNGKUS. brosur . wadah. barang yang dipergunakan untuk membungkus OT atau wadah OT Tahan. etiket. tulisan.

pembungkus.5 mm. letak sebe.lah kiri atas. tinggi • 5 mm. wadah.PENANDAAN KHUSUS JAMU Kata JAMU dalam lingkaran. etiket dan brosur . dasar putih. mudah terbaca. tebal • 0. warna hitam.

Lingkaran. garis tengah 7.5 mm .Stilisasi jari daun. proses sederhana merupakan visualisasi pembuatan jamu .Fitofarmaka . aman.Hijau dan kuning. sekarang warna kontras . proses. melengkapi nama produk . kekayaan alam (keaneka ragaman hayati).Word mark.

warna hitam .tinggi dan lebar • 10 mm. letak sama. ditulis di bawah kata JAMU dan untuk OT lisensi di bawah lambang daun .Golongan fitofarmaka.OT lisensi lambang kata JAMU diganti dengan lambang daun..

.Bentuk lingkaran. wujud kekayaan Indonesia (keanekaragaman hayati) . lambang serangkaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat (uji lab. uji toksisitas dan uji praklinis) . lambang proses dan aman .Warna hijau dan kuining (kontras).Ekstrak Tumbuhan Obat .Stilisasi jari-jari daun (3 pasang).

sebagai visualisasi proses pembuatan jamu .Jamu . perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia (keanekaragaman hayati) .Warna hijau dan kuning (sekarang kontras). lambang sebuah proses sederhana. lambang sebuah proses dan aman .Bentuk lingkaran.Stilisasi jari-jari daun.

yang disetujui MenKes 7. Nama dan alamat perusahaan . Nomor Pendaftaran 10. Nomor Kode produksi 11. Tanda peringatan. Cara pemakaian 6. Bobot. Dosis pemakaian 5. bunyi ditetapkan MenKes 9. Nama OT atau nama dagang 2.PENANDAAN LAIN 1. Khasiat / kegunaan. Komposisi 3. volume / jumlah obat perwadah 4. ditetapkan MenKes 8. Kontraindikasi. Merek dagang 12.

1. Sedet Salire Nama OT tidak boleh a. tidak mengandung pati beras . patenkan Sri Angin.Beras Kencur. Pil Kita. tidak boleh sama nama obat paten atau nama OT lain. NAMA OBAT TRADISIONAL Nama umum (generic name) Galian singset. Sea Horse Genital Tonic . menyesatkan : . beras kencur Nama dagang (trade name). parem. Payudara.Kolesom.Kembali Gadis. dalam ramuan tidak ada kolesom .

Sorga. Tidak berkeperibadian Indonesia . Kuat Janoko.Penguat Perempuan. Vitanal . Cawikan. Dada Montok. mengarah birahi .b. Tangkur Kejantan . Ratu Sex.Rigista. Kurang sopan (kurang etis). Adam-Eva c. Kunci Kejantanan. Sex Love. Hindu Magic. Senggam Sarana. Amor. Mahkotadara.Cawat hanoman. Sari Peret .Nirwana.

rheumatic. boleh nama simplisia tapi simplisia lain (simplisia pendukung) dengan guna tidak sama simplisia pertama . gunakan istilah medis . cuci darah. impotensi c.nama mirip obat paten. influensa. ambeien. Gunakan nama simplisia Tidak boleh memakai nama simplisia jika jumlah < 80%. Tidak beridentitas OT . Maag.d.

Terlalu Panjang Galiansingset Langsing.d. Galianrapet Singset f. Sekalor g. Gunakan dua nama Komposisi ramuan patmosari. Penyakit Anti Jerawat. Anti Batuk e. Gunakan nama generik Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya . Selokarang. Gunakan kata ³anti´ (sejenis) dihub.

mencegah salah guna : nifas i. Gunakan kata peluntur Nama peluntur khusus digunakan sebagai pembersih darah habis bersalin. rajangan Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan diletakkan tidak di atas gambar .h. Jamu celup. Gunakan istilah Tea .hanya OT Lisensi. OT dalam negeri.

MMI dan cara lain . KOMPOSISI Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui) Atau diganti ³ dan bahan-bahan lain ³ Komposisi kurang 3. tulis secara lengkap ditambah kadar Ditulis tatanama lain sesuai FI.2.

JUMLAH PERWADAH BOBOT. BOBOT. kapsul. isi bersih dalam ml JUMLAH. pilis dls . parem. pil.3. dalam angka untuk bentuk padat. merupakan bobot bersih dalam gram ISI. tablet. VOLUME.

DOSIS PEMAKAIAN Diuraikan jelas dan terinci Untuk satu kali pemakaian Untuk pemakaian sehari Akumulatif. jangka waktu pemakaian dibawah cara pemakaian .4.

DALAM .5. CARA PEMAKAIAN JELAS UNTUK PEMAKAIAN .LUAR .

KHASIAT / KEGUNAAN Yang dicantum sesuai yang disetujui.menyehatkan badan .manambah tenaga .melancar air seni .melancarkan air seni . a.menguatkan .kebahagian suami isteri .sakit pinggang .menghilangkan impoten .menghilangkan pegal .6.menyehatkan . Terlalu banyak dan pengulangan .

Untuk penyakit berat seperti hipertensi. dapat mencantumkan tapi sudah ada uji keamanan (LD50).c. Khasiat. penyakit infeksi. khasiat. dan secara bertahap uji klinik . kegunaan tidak sesuai komposisi Melancarkan air seni. DM. komposisi tidak mengandung simplisia yang bersifat diuretika d.

7. KONTRA INDIKASI TULIS DENGAN JELAS. KALAU ADA .

dasar hitam PERHATIAN . TANDA PERINGATAN ISI. Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter PERHATIAN Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi . .tulisan putih Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter. UKURAN DITETAPKAN PEM. BENTUK.8.

NOMOR PENDAFTARAN Terdiri dari 9 digit. Pabrik Jamu 3.digit 1.9.digit 3 : tahun produk mulai terdaftar : bentuk usaha 1. Perusahaan Jamu .2 . Pabrik Farmasi 2. diawali dengan TR : Produk dalam negeri TL : Produk Lisensi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 .

cairan 2. 15 ml 2. serbuk 7.digit 5. tablet / kaplet . dst . kapsul 8.digit 4 : bentuk sediaan 1. jenang 5.8 : nomor urut jenis produk yang terdaftar .digit 9 : jenis / macam kemasan 1. dodol. plaster / koyok 4. granul. dupa. pil.6. 45 ml 4. boli 9. salep. 60 ml. krim 3. rajangan 6.7. mangir.. 30 ml 3. majun.permen pastiles.

menunjukkan bulan Feberuari . menunjukkan bulan Januari b. menunjukkan tahun 2001. huruf kapital A. huruf kecil a.Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran.Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran. NOMOR KODE PRODUKSI a. dst . ENAM DIGIT 1 2 3 4 5 6 .10. menunjukkan tahun 2000 B.

. Pendaftaran Novem ber 2004. ke-4 kalinya k D 4 d 0 2 ..6 : tahun produksi Perusahaan Jamu OT. masa berlaku No.Digit 3 : produk ke.Digit 4 : bulan produksi. angka . memproduksi jamu singset.Digit 5. di[produksi April 2002. dalam bulan tsb. huruf kecil .

01 Januari.bulan pada digit 6. SEMBILAN DIGIT . angka.9 : tahun produksi. 02 Feberuari .digit 5 : produksi ke.4 : tahun berakhir nomor pendaftar an.digit 1.digit 3.2 : bulan berakhir pendaftaran. dua angka 1 1 0 4 4 0 4 0 2 .b.digit 8.7 . ditulis dua angka .

NAMA DAN ALAMAT Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket.11. MEREK DAGANG KALAU ADA. wadah. seyogianya dicantum secara lengkap. minimal kota tempat perusahaan . dicantumkan 12. pembungkus dan brosur Alamat.

yang 1. menjurus kearah birahi a. pasangan sedang berpelukan/berciuman d. simbols seks e. Gambar tidak sopan. telanjang. simbol asmara . kecuali pria boleh telanjang dada.Penandaan lain tidak dibenarkan Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai komposisi dan kegunaannya Dilarang gambar. adegan erotis dan f. wanita berpakaian bikini c. asal sesuai kegunaan b.

padahal komposisi tidak mengandung ginseng 3. Gambar tidak sesuai komposisi Gambar ginseng. Gambar tidak sesuai dengan kegunaan Gambar binaragawan sedang menunjukkan kebolehan ototnya. padahal khasiat sebagai pelancar air seni (diuretika) .2.