PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

MEMPRODUKSI O.T Izin Pemerintah Nama dagang Merek dagang Nama usaha PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976 1. Pabrik Jamu 2. Perusahaan Jamu

-Syarat dan -Tatacara permohonan

Diatur oleh Pemerintah

1. PABRIK JAMU
PERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma 2. Dipimpin Apoteker WNI 3. Peralatan ; a. Peralatan persyaratan b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi 4. Laboratorium dipimpin Apoteker 5. Tempat amdal 6. Bangunan yang sesuai

3. Peralatan ; a. Persyaratan - alat / mesin pengering - alat / mesin penumbuk - alat / mesin pengaduk - alat / mesin pengayak - timbang besar, gram dan miligram - wadah, agar tidak kotor atau cemar b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbeda 8% / 10 wadah - bentuk pil : - massa pil homogen - pemotong, sama bobot,besar - alat / mesin, bulat sempurna

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat, Pabrik Farmasi - bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi - bentuk cairan : - pengaduk, homogen - penyaring, jernih - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk salep : - pengaduk, homogen - pengisi, tdk beda >5%/10 - bentuk parem / padat lainnya : - massa, homogen - pencetak / pemotong, sesuai ukur, bentuk - pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o

4. Laboratorium, dipimpin Apoteker Alat :- timbangan gram, miligram, analitik - alat gelas sesuai kebutuhan - alat pengering, penangas, pemanas pemusing, pengukur suhu - alat pengukur daya hancur tablet dan kapsul - mikroskop - pereaksi - lemari asam - buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

lantai ubin dinding dilapisi porselin / kaca tinggi 150 cm langit beton / eternit / papan dilapisi plastik atau dipolitur . Bangunan . sanitasi .syarat hygiene.6.ruang produksi .ruang memadai .

Bahan tambah tidak rusak kesehatan . simpan. lab atau keperluan lain 5. suntik. Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang ditetapkan Menteri 6.LARANGAN 1. 3. Tidak produksi. steril Tidak guna ruang produksi. 2. 4. edar OT tidak terdaftar Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika Tidak produksi / menyuruh OT. Produk tidak kandung zat asing merugikan kesehatan 7.

kapsul. cairan. lantai ubin. PERUSAHAAN JAMU PERSYARATAN 1.2. Ruang. parem dan bentuk padat lain . serbuk. pil. Alat. salep. Perorangan. sesuai jenis produksi. Warga Negara Indonesia 2. Bangunan satu tempat tinggal. langit eternit atau kayu 4. ruang khusus produksi dan penyimpanan 3. dinding tembok.

T bentuk tablet atau tablet bersalut 2.LARANGAN SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH 1. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi . Tidak boleh memproduksi O.

USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN) . INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) 2.PERMENKES 246/MenKes/Per/1990 1. INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT) 3. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR) 4.

BETS OBAT TRADISIONAL LISENSI PRODUK SETENGAH JADI PRODUK RUAHAN PRODUK JADI PILIS PAREM TAPEL .ISTILAH BATCH.

T ekpor dan impor harus terdaftar.O. kecuali I.I. bahan yang disetujui (ada daftar 50) .O. produk tidak perlu didaftar.T.K.T. izin dari Menteri I. tidak perlu izin O. produksi pilis.K. tapel.T.O. parem tidak perlu didaftar UJAR dan UJAGEN.T. beredar di Wilayah RI dan O. izin dari PEMDA UJAR dan UJAGEN.

T.B . KOPERASI 2. BENTUK BH. MENGIKUTI C.O. PT. MEMILIKI NPWP 3. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL 4.P.INDUSTRI OBAT TRADISIONAL SYARAT 1. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APOTEKER SEBAGAI PENANGGUNGJAWAB 5.

tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan 3. OT. sediaan parenteral c. bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1% 2.T. OT.LARANGAN IOT DAN IKOT 1.O. kandung bahan kimia hasil isolasi murni atau sintetik berkhasiat obat b. intravaginal. bentuk suppositoria. tidak produksi OT lisensi . a.K. Keterangan menyesatkan b. DILARANG PROMOSIKAN. Informasi beda dgn disetujui. ED. didaftar 4. I. OT. OT. DILARANG PRODUKSI a.

MENGOLAH. MENCAMPUR. PROSES PRODUKSI 3. MENGUBAH BENTUK.MEMPRODUKSI MEMBUAT. PEWADAHAN / LABELISASAI / PENGEPAKAN . MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN PROSES PRODUKSI 1. MENGISI. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT 2.

cuci .Sortir.Pem.FITOKIMIA GUDANG SIAP PAKAI PRODUSEN PETANI PEDAGANG sesuai syarat .Kimia (kalau perlu) GUDANG KOTOR .Pem.Kering. Mikroskopik . rajang Syarat mutu LAB. Makroskopik . PENYIAPAN BAHAN BAKU SUMBER TANAMAN BUDIDAYA TUMBUHAN LIAR .1.Pem.

pemer. Mutu . PROSES PRODUKSI BAHAN BAKU SIAP PAKAI .pemer.cetak .isi wadah .Penimbangan .wadah .Ekstraksi .labelisasi EKSTRAK .uapkan . Mutu .labelisasi PRODUK JADI .2.isi .Penggilingan SERBUK .

REBUS .FORMULA DENGAN BAHAN BAKU. .AIR ± ETANOL .AIR . .PERKOLASI . DISARI SENDIRI-SENDIRI .CAIRAN PENYARI YANG SESUAI .” 3. DISARI BERSAMA-SAMA PENYARIAN .MASERASI .CARA SESUAI BAHAN BAKU CAIRAN PENYARI . .> 3.SEDUH .

Lab. Pedagang . Penel. Mutu 1a. Pemer. Mutu II. Lab.SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL 1B 4 5 10 11 I 2 3 6 9 1A 7 8 II I. Petani / pengumpul 1b.

Pengeringan 7. Perajangan 4. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering) 9. BBOT memenuhi standar 10. Pemilihan BBOT (sortasi basah) 5.2.Peracikan / peramuan (formulasi) .BBOT siap pakai 11. Gudang bahan kotor 3. BBOT bersih 8. Pencucian 6.

Gudang racikan 13. Pengayakan 15.11 14 15 17a 18a IIIb 12 13 16 11 11 IIIa IIIb 17b 18b 11 12. Pengadukan . Penggilingan 14.

Cetak 17b. Pengisian 18a. Gudang setengah jadi 17a. Gudang jamu jadi 21.16. Pembungkusan / etiket 20. Pengeringan 18b. Lem dan keringkan 19. Pemasaran .

III.MIKROBIOLOGIS IV.DERAJAT HALUS .KEKERASAN .LOGAM BERAT .DAYA HANCUR . LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU . LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU .MIKROBIOLOGIS .TOKSISITAS AKUT . campuran .HOMOGENITAS.KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME .

mengotori. harus diwadahi. PEWADAHAN. termasuk penutupnya Karena berhubungan langsung. LABELISASI. dibungkus sesuai aturan WADAH. berhubungan langsung.3. melindungi selama penyimpanan. barang yang dipergunakan untuk mewadahi. dan pengangkutan / peredaran . maka syarat Harus tidak memperngaruhi. PENGEPAKAN OT.

melindungi wadah selama penyimpanan pengakutan dan peredaran Jika berfungsi WADAH. tulisan. etiket. wadah. syarat sama wadah PENANDAAN. brosur . gambar atau bentuk pernyataan lain yang dicantumkan pada pembungkus. barang yang dipergunakan untuk membungkus OT atau wadah OT Tahan.PEMBUNGKUS.

etiket dan brosur . wadah. pembungkus. letak sebe.lah kiri atas. warna hitam. mudah terbaca. tinggi • 5 mm. dasar putih.5 mm.PENANDAAN KHUSUS JAMU Kata JAMU dalam lingkaran. tebal • 0.

Lingkaran. proses. melengkapi nama produk .Word mark.Stilisasi jari daun. kekayaan alam (keaneka ragaman hayati).Fitofarmaka .5 mm . aman. sekarang warna kontras . garis tengah 7. proses sederhana merupakan visualisasi pembuatan jamu .Hijau dan kuning.

. warna hitam .tinggi dan lebar • 10 mm.OT lisensi lambang kata JAMU diganti dengan lambang daun.Golongan fitofarmaka. ditulis di bawah kata JAMU dan untuk OT lisensi di bawah lambang daun . letak sama.

.Bentuk lingkaran.Warna hijau dan kuining (kontras).Stilisasi jari-jari daun (3 pasang). wujud kekayaan Indonesia (keanekaragaman hayati) . lambang serangkaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat (uji lab. uji toksisitas dan uji praklinis) .Ekstrak Tumbuhan Obat . lambang proses dan aman .

perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia (keanekaragaman hayati) . lambang sebuah proses sederhana.Stilisasi jari-jari daun.Bentuk lingkaran. lambang sebuah proses dan aman . sebagai visualisasi proses pembuatan jamu .Jamu .Warna hijau dan kuning (sekarang kontras).

Komposisi 3. volume / jumlah obat perwadah 4. Merek dagang 12. Nomor Pendaftaran 10. ditetapkan MenKes 8. yang disetujui MenKes 7. Tanda peringatan. Khasiat / kegunaan. Nama OT atau nama dagang 2. Nomor Kode produksi 11. Cara pemakaian 6.PENANDAAN LAIN 1. bunyi ditetapkan MenKes 9. Kontraindikasi. Dosis pemakaian 5. Bobot. Nama dan alamat perusahaan .

patenkan Sri Angin. Sea Horse Genital Tonic . Pil Kita. Sedet Salire Nama OT tidak boleh a. NAMA OBAT TRADISIONAL Nama umum (generic name) Galian singset.Kembali Gadis.1. Payudara. tidak mengandung pati beras . dalam ramuan tidak ada kolesom .Beras Kencur. beras kencur Nama dagang (trade name). tidak boleh sama nama obat paten atau nama OT lain.Kolesom. parem. menyesatkan : .

Mahkotadara. Ratu Sex. Tidak berkeperibadian Indonesia . Sorga. mengarah birahi . Cawikan.Penguat Perempuan. Vitanal . Kuat Janoko. Dada Montok. Sex Love. Kurang sopan (kurang etis). Kunci Kejantanan. Amor. Hindu Magic.Nirwana. Adam-Eva c. Senggam Sarana. Tangkur Kejantan .b. Sari Peret .Rigista.Cawat hanoman.

cuci darah. gunakan istilah medis . Tidak beridentitas OT . Maag. impotensi c. ambeien. influensa. boleh nama simplisia tapi simplisia lain (simplisia pendukung) dengan guna tidak sama simplisia pertama .nama mirip obat paten.d. Gunakan nama simplisia Tidak boleh memakai nama simplisia jika jumlah < 80%.rheumatic.

Anti Batuk e. Penyakit Anti Jerawat. Gunakan nama generik Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya . Sekalor g.d. Terlalu Panjang Galiansingset Langsing. Galianrapet Singset f. Selokarang. Gunakan kata ³anti´ (sejenis) dihub. Gunakan dua nama Komposisi ramuan patmosari.

Jamu celup. Gunakan kata peluntur Nama peluntur khusus digunakan sebagai pembersih darah habis bersalin.h. mencegah salah guna : nifas i. rajangan Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan diletakkan tidak di atas gambar . Gunakan istilah Tea . OT dalam negeri.hanya OT Lisensi.

tulis secara lengkap ditambah kadar Ditulis tatanama lain sesuai FI. MMI dan cara lain . KOMPOSISI Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui) Atau diganti ³ dan bahan-bahan lain ³ Komposisi kurang 3.2.

isi bersih dalam ml JUMLAH. kapsul. parem.3. merupakan bobot bersih dalam gram ISI. VOLUME. BOBOT. dalam angka untuk bentuk padat. JUMLAH PERWADAH BOBOT. pil. pilis dls . tablet.

jangka waktu pemakaian dibawah cara pemakaian . DOSIS PEMAKAIAN Diuraikan jelas dan terinci Untuk satu kali pemakaian Untuk pemakaian sehari Akumulatif.4.

LUAR .5.DALAM . CARA PEMAKAIAN JELAS UNTUK PEMAKAIAN .

menghilangkan pegal .menguatkan .melancar air seni .manambah tenaga .sakit pinggang .kebahagian suami isteri .menghilangkan impoten . Terlalu banyak dan pengulangan .menyehatkan . a.6.menyehatkan badan .melancarkan air seni . KHASIAT / KEGUNAAN Yang dicantum sesuai yang disetujui.

khasiat. penyakit infeksi. kegunaan tidak sesuai komposisi Melancarkan air seni. Khasiat.c. dan secara bertahap uji klinik . dapat mencantumkan tapi sudah ada uji keamanan (LD50). komposisi tidak mengandung simplisia yang bersifat diuretika d. Untuk penyakit berat seperti hipertensi. DM.

KALAU ADA . KONTRA INDIKASI TULIS DENGAN JELAS.7.

. UKURAN DITETAPKAN PEM. BENTUK.tulisan putih Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter.dasar hitam PERHATIAN . Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter PERHATIAN Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi . TANDA PERINGATAN ISI.8.

Perusahaan Jamu . NOMOR PENDAFTARAN Terdiri dari 9 digit.digit 3 : tahun produk mulai terdaftar : bentuk usaha 1. Pabrik Farmasi 2. Pabrik Jamu 3.digit 1.2 .9. diawali dengan TR : Produk dalam negeri TL : Produk Lisensi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 .

digit 5.digit 4 : bentuk sediaan 1.permen pastiles. dst . rajangan 6. 30 ml 3.7. plaster / koyok 4. 15 ml 2. salep. krim 3. majun. jenang 5. mangir.. 45 ml 4. boli 9. 60 ml. dupa. dodol. tablet / kaplet .8 : nomor urut jenis produk yang terdaftar .6. pil. cairan 2. kapsul 8. granul. serbuk 7.digit 9 : jenis / macam kemasan 1.

Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran. menunjukkan bulan Januari b. huruf kecil a.Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran. menunjukkan tahun 2000 B. dst .10. ENAM DIGIT 1 2 3 4 5 6 . menunjukkan tahun 2001. menunjukkan bulan Feberuari . NOMOR KODE PRODUKSI a. huruf kapital A.

Digit 4 : bulan produksi. angka .Digit 5. dalam bulan tsb. ke-4 kalinya k D 4 d 0 2 . huruf kecil . Pendaftaran Novem ber 2004. memproduksi jamu singset.. masa berlaku No. di[produksi April 2002.Digit 3 : produk ke.6 : tahun produksi Perusahaan Jamu OT..

SEMBILAN DIGIT .b.digit 5 : produksi ke.2 : bulan berakhir pendaftaran. 02 Feberuari .9 : tahun produksi. 01 Januari. ditulis dua angka .7 .digit 3. dua angka 1 1 0 4 4 0 4 0 2 .4 : tahun berakhir nomor pendaftar an.bulan pada digit 6.digit 8.digit 1. angka.

minimal kota tempat perusahaan . MEREK DAGANG KALAU ADA. pembungkus dan brosur Alamat. seyogianya dicantum secara lengkap.11. dicantumkan 12. wadah. NAMA DAN ALAMAT Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket.

menjurus kearah birahi a. asal sesuai kegunaan b. pasangan sedang berpelukan/berciuman d.Penandaan lain tidak dibenarkan Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai komposisi dan kegunaannya Dilarang gambar. telanjang. simbol asmara . yang 1. Gambar tidak sopan. kecuali pria boleh telanjang dada. simbols seks e. wanita berpakaian bikini c. adegan erotis dan f.

Gambar tidak sesuai komposisi Gambar ginseng. Gambar tidak sesuai dengan kegunaan Gambar binaragawan sedang menunjukkan kebolehan ototnya. padahal komposisi tidak mengandung ginseng 3. padahal khasiat sebagai pelancar air seni (diuretika) .2.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful