ISO 17025

General Requirements for the Competence

of Testing and Calibration Laboratries

Persyaratan Umum Kompetensi

Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi
Latar Belakang ISO 17025

 Globalisasi perdagangan
 Perkembangan IPTEK
 Adopsi standard
 Mutual recognition (saling mengakui)
Manfaat Penerapan ISO 17025

Untuk LABORATORIUM :
 Kredibilitas Lab. (Kepercayaan Pelanggan)
 Meningkatkan kemampuan teknis (Akurasi dan
Konsistensi)
 Meningkatkan displin
Untuk PELANGGAN :
 Menjamin kehandalan data
 Pemilihan Lab. Yang tepat
 Meningkatkan image baik untuk produk dan jasa
(cost saving dan cepat)
 Kemudahan bisnis
 TECHNICAL BARRIERS TO TRADE

• Non acceptance of test results by the national

laboratories due to its non accreditation.

• Costly re-testing or products in the laboratories

of importing countries.

• Non acceptance of certification mark of the

exporting country.

• Imposing special conditions for packaging and

labeling
 TECHNICAL BARRIERS TO TRADE

Lab Testing

• Lack of awareness of IC ISO 17025 standards for quality

management system in laboratories.

• Inadequate facilities for calibration traceable to international

standards..

• No proper institution for organizing proficiency testing of

accredited laboratories.

• Difficulty in obtaining certified reference materials.

 Sejarah ISO 17025
. ISO Guide 25
1978

ISO Guide 25
1982 ISO 9000 Series
1987
ISO Guide 25
1990
ISO 9000 Series
1994
ISO 17025
1999
ISO 9001
2000
ISO 17025
2005
 ISO 17025 : 1999 
2005
 Kebijakan KAN-BSN 9 Jan 2006
Tata Cara Penyesuaian Persyaratan
Akreditasi dari SNI 17025:2000 (ISO/IEC
17025:1999) Ke ISO/IEC 17025:2005
 ISO/ IEC 17025: 2005  15 May 2005
(ILAC memberikan waktu penyesuaian
untuk seluruh Lab. Terakreditasi mengikuti
ISO 17025: 2005 sampai dengan 15 May
2007)
 ISO/IEC 17025

1.RUANG LINGKUP
2.ACUAN NORMATIF
3.ISTILAH & DEFINISI
4.PERSYARATAN MANAGEMENT
5.PERSYARATAN TEKNIS
 Ruang Lingkup

 Recognition Laboratorium Pengujian dan/

atau kalibrasi (termasuk pengambilan
contoh)
 Persyaratan semua laboratorium untuk
menilai kemampuan suatu lab melakukan
pengujian untuk proses akreditasi
 Pengembangan dan penerapan sistem
mutu di lab juga teknis kegiatan pengujian
 Ruang Lingkup (1.4)

 Standar internasional ini tidak ditujukan

untuk sertifikasi laboratorium
 catatan 1 : penggunaan istilah “sistem
manajemen” dalam standar internasional
ini mencakup sistem mutu, administratif
dan teknis yang menggerakkan kegiatan
laboratorium
 catatan 2 : sertifikasi sistem manajemen
sering disebut dengan registrasi
 Ruang Lingkup (1.6)
 Bila laboratorium pengujian dan kalibrasi sesuai
dengan persyaratan standar ini, mereka akan
mengoperasikan sistem manajemen untuk
kegiatan pengujian dan kalibrasi yang juga
memenuhi PRINSIP-PRINSIP ISO 9001. Lampiran
A memberikan acuan silang nominal antara
standar ini dengan ISO 9001. ISO/IEC 17025
mencakup kompetensi teknis yang tidak tercakup
dalam ISO 9001
 Laboratorium yang telah diakreditasi sesuai
dengan ISO/IEC 17025: 2005 tidak dapat
dikatakan memenuhi persyaratan ISO 9001:
2000, tetapi memenuhi prinsip-prinsip sistem
manajemen mutu dalam ISO 9001: 2000
 Acuan Normatif
 ISO/IEC 17000: Conformity Assessment –
Vocabulary and general principles
 VIM, International vocabulary of basic and
general terms in metrology, issued by BIPM,
IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML
 Istilah-istilah dan definisi dalam penilaian
kesesuaian yang digunakan oleh laboratorium
harus disesuaikan dengan definisi yang ada
dalam ISO/IEC 17000 dan VIM
 Istilah & Definisi

 Untuk kegunaan dalam dokumen ini, istilah dan definisi

yang relevan diberikan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM
 Catatan: Definisi umum terkait dengan mutu diberikan
dalam ISO 9000, sedangkan ISO/IEC 17000
memberikan definisi yang secara spesifik terkait dengan
sertifikasi dan akreditasi. Bila ISO 9000 memberikan
definisi yang berbeda, dianjurkan untuk menggunakan
definisi dalam ISO/IEC 17000
 Istilah-istilah dan definisi dalam penilaian kesesuaian
yang digunakan oleh laboratorium harus disesuaikan
dengan definisi yang ada dalam ISO/IEC 17000 dan VIM
General ISO/IEC 17025:2005 (1)

 Seluruh kata ”client” dalam SNI 19-17025: 2000 diganti dengan

“customer”
 client: “seorang yang menggunakan produk atau jasa layanan
profesional dari orang lain” (WEBSTER on-line Dictionary)
 customer: “individu yang mempunyai beberapa kepentingan
tertentu terhadap suatu produk atau jasa” (WEBSTER on-line
Dictionary)
 customer: “organisasi atau orang yang menerima produk”
 contoh: konsumen, klien, pengguna akhir, pengecer, penerima dan
pembeli
 catatan: seorang customer dapat berasal dari dalam atau luar
organisasi …ISO 9000: 2000 (3.3.5)
 Perubahan istilah customer (client) menjadi customer
(customer) dalam arti lebih luas yang dapat berasal dari
dalam atau luar organisasi dan dapat bersifat langsung
maupun tidak langsung terhadap laboratorium
 ISO/IEC 17025:2005 (2)

 Seluruh istilah “sistem mutu” dalam SNI 19-17025: 2000

diganti ddengan “sistem manajemen mutu” atau “sistem
manajemen”
 Sistem Manajemen: sistem untuk menetapkan kebijakan
dan sasaran serta untuk mencapai sasaran yang telah
ditetapkan
 Sistem Manajemen Mutu: sistem manajemen untuk
mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi yang
berkenaan dengan pencapaian mutu
 Perubahan istilah sistem mutu menjadi “sistem manajemen
mutu” yang mencakup sistem mutu, administratif dan teknis
yang menggerakkan kegiatan laboratorium
 ISO/IEC 17025:2005 (3)

 Seluruh istilah dalam “manajemen eksekutif” dalam SNI

19-17025: 2000 diganti dengan “manajemen puncak”
 Manajemen Puncak: orang atau sekelompok orang yang
mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada level
tertinggi
 Perubahan istilah ”manajemen eksekutif” menjadi
”manajemen puncak” yang merupakan pengarah atau
pengendali organisasi pada level tertinggi yang
mempunyai kewenangan untuk menentukan sumber
daya yang diperlukan dalam pengoperasian laboratorium
sesuai dengan ISO/IEC 17025
 ISO/IEC 17025:2005 (4)

 Seluruh istilah “conformance” dalam SNI-19-

17025: 2000 diganti dengan “conformity” ; dan
“nonconformances” diganti dengan
“nonconformities”
conformity: “ pemenuhan terhadap persyaratan “
 catatan 2: istilah “conformance” sinonim dengan
“conformity ” tetapi dengan penyempitan makna
….ISO 9000: 2000 (3.6.1)
 ISO/IEC 17025:2005 (5)

 mengganti: “ISO Guide 58” dengan

“ISO/IEC 17011” sebagai persyaratan
untuk badan akreditasi
 Persyaratan ISO 17025
4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknis

• ORGANISASI 1. UMUM
• SISTEM MANAJEMEN 2. PERSONEL
• PENGENDALIAN DOKUMEN 3. KONDISI AKOMODASI & LINGKUNGAN
• KAJIULANG PERMINTAAN, TENDER DAN 4. METODA PENGUJIAN, METODA KALIBRASI
KONTRAK & VALIDASI METODA
• SUBKONTRAK PENGUJIAN & KALIBRASI 5. PERALATAN
• PEMBELIAN JASA & PERBEKALAN 6. KETELUSURAN PENGUKURAN
• PELAYANAN KEPADA PELANGGAN 7. PENGAMBILAN SAMPEL
• PENGADUAN/ KELUHAN 8. PENANGANAN BARANG YANG DIUJI DAN
• PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN DIKALIBRASI
DAN ATAU KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI 9. JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN &
• PERBAIKAN KALIBRASI
• TINDAK PENCEGAHAN 10. PELAPORAN HASIL
• PENGENDALIAN REKAMAN
• AUDIT INTERNAL
• KAJIULANG MANAGEMENT
 Set up –
The Quality System
.
P I
Organization Personnel Equipment
M
R
P
O R

C O QC & QA Documents &

V Program Records
E
E
S M

S E
Assessment
N
T